附件10.47

某些确定的信息已被排除在本次展览之外,因为它不是实质性的,如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。[***]表示信息已被编辑。

修订和重述

商业制造服务和供应协议

本修订及重订商业制造服务及供应协议(“协议”)于2023年7月13日(“生效日期”)由Liqudia Technologies,Inc.与Lonza Tampa LLC f/k/a Xcelience LLC(“Lonza”)订立及签订,双方的主要营业地点为北卡罗来纳州莫里斯维尔27560号戴维斯大道419Davis Drive,Suite100(“客户”),主要营业地点为美国佛罗里达州坦帕市西劳雷尔街5415号(“龙沙”)。在本文中,龙沙和客户中的每一个都可以单独称为“当事人”,龙沙和客户可以统称为“当事人”。

鉴于客户从事医药产品的研究和开发;以及

鉴于龙沙拥有制造商业医药产品的专业知识;以及

鉴于,客户和龙沙是该特定商业制造服务和供应协议(“原始协议”)的缔约方,该协议日期为2020年11月12日;以及

鉴于,客户和龙沙希望修改和重申本协议中规定的原始协议的全部条款。

因此,考虑到本协议所载的陈述、契诺和保证,并出于其他有益和有价值的考虑,双方同意如下:

1.定义和一般事项

1.1定义的术语。“本协议中使用的下列词语和短语应具有下列含义。

“附属公司”是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、被任何其他人控制或与任何其他人共同控制的任何人。在这一定义中,“控制”是指(A)直接或间接的合法或实益所有权超过50%(50%),(1)个人的所有权权益或(2)个人尚未行使的投票权,或(B)以其他方式指导个人商业活动的权力。

“年度最低承诺”是指本合同附件A中规定的客户在每个合同年度内应订购的产品的最低数量。

“基线预测”应在本合同附件A中列出。

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“散装粉末”是指客户使用专有打印技术(也称为LIQ861)加工的曲普替尼。

“取消费用”具有第3.6节中给出的含义。

“索赔或诉讼”系指任何第三方索赔、诉讼或仲裁,包括任何政府当局对死亡、人身伤害或财产损失的诉讼或调查。

“开始日期”是指服务开始的日期。

“商业上市日期”是指客户从FDA收到监管批准通知的日期。

“合同年”是指从2月8日开始的合同年1(有时也称为1年)这是,2022年,并延长至监管批准之日。在合同第1年之后,“合同年”是指自监管部门批准之日起至其后十二(12)个月周年日结束的期间,此后每隔12个月结束一次。

“现行良好制造规范”或“cGMP”是指领土内由任何有关政府当局颁布并可不时更新、补充或修订的与人用医药产品制造规范有关的所有适用法律。

“设施”是指(I)用于封装,龙沙的制造工厂位于美国佛罗里达州坦帕市西劳雷尔街5415号,邮编:33607;(Ii)用于包装,地址:美国佛罗里达州坦帕市格雷斯街4901号;或用于储存和配送,地址:美国佛罗里达州坦帕市约翰路5709号,邮编:33634。他说:

“FDA”指美国食品和药物管理局及其任何后续机构。

“隐蔽缺陷”是指在交货时看不见或不容易识别的与规格的偏差。

“法律”系指领土内适用的所有条约、法律和法规。

“损失”是指任何和所有损失、罚款、费用、和解、支付、义务、处罚、缺陷、责任、损害、成本和费用(包括合理的律师费)。

“个人”是指个人、合伙企业、公司、协会、信托、合资企业或非法人组织。

“价格”是指第4.1节所指产品的价格。

“产品”是指商业销售和分销给最终用户的成品药品,符合FDA批准的标签,包装在龙沙根据cGMPs为客户生产的最终市场配置中,包含区域内人类制药用途规范中确定的散装粉末和其他原材料。

“质量协议”是指双方于2020年8月24日签订的、经不时修订的质量协议。

“原材料”系指本规范中规定的活性材料以外的任何材料。

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“监管批准”是指从FDA获得在美国营销和销售产品所需的所有批准、许可证、注册或授权。

“服务”是指龙沙根据本协议提供的商业制造服务和相关服务,其细节列于每份采购订单中。

“SKU”是指产品重量中的库存单位,即5毫克散装粉末、10毫克散装粉末、15毫克散装粉末和20毫克散装粉末。

“规格”是指双方就产品的制造、加工、散装包装、测试和测试程序、运输、储存和供应、任何原材料要求、分析程序以及质量控制和质量保证标准制定的放行规格。这些规格包括附件D中列出的规格以及《质量协议》中可能列出的其他规格和要求。

“领土”是指美利坚合众国,以及双方以书面形式共同商定的任何其他国家或司法管辖区。

“单位”是指符合FDA批准的标签,准备用于商业销售和分配给最终用户的成品标签套件,包含7张单独的吸塑卡,每个吸泡卡中包含4个胶囊,一个DPI和一包清洁刷子或其他商定的包装配置。他说:

1.2展品。*所附展品纳入本协议并构成本协议的一部分:

附件A商业术语

附件B环境、健康和安全信息

附件C客户提供的材料的标准差

附件D规格

2.术语;设施;附属公司

2.1学期。本协议的期限自生效之日起生效,并在符合本协议规定的提前终止权利的前提下,自监管部门批准之日起五(5)年内继续有效(“初始期限”)。*此后,经双方书面同意,初始期限可延长至以后的年份(初始期限连同这些后续期限,称为“期限”)。

2.2设施。龙沙应在该设施进行所有制造活动和所有储存活动。龙沙可使用其他设施制造和储存产品,但条件是(I)该等设施已获所有适用的政府当局批准制造和储存,以及(Ii)在使用该等设施之前获得客户书面批准,客户不得无理扣留此类批准。

2.3联营公司。-龙沙可指示其一家或多家关联公司履行双方书面同意的本协议和任何特定采购订单(见下文第3.2节)中包含的龙沙的任何义务,但龙沙仍应对该等义务承担全部责任。*该关联公司应有权根据适用的采购订单向客户提交该关联公司执行的特定服务的发票。上述任何一家附属公司

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由龙沙使用的所有条款和条件应受本协议项下适用于龙沙的所有条款和条件的约束,并应有权享受龙沙根据本协议提供的所有权利和保护。

3.预测和订单

3.1预测。每季度增加10%这是工作日客户应向龙沙提交一份估计的诚意[***]对客户预期订购的产品数量的滚动预测,从提供该预测的月份的下一个月开始(“预测”)。*每项预测均不具约束力,最近一次预测除外[***]该预测应被视为产品的确定订单(“确定订单”)。为清楚起见,客户有义务购买公司订单中包含的产品数量,无论客户是否签发了此类金额的采购订单。如果龙沙有理由相信它在任何时候都无法完成确定的订单,龙沙应立即以书面通知客户。预测公司不得修改之前的任何确定订单。他说:

3.2采购订单。客户应提交与确定订单对应的采购订单(“采购订单”)不少于[***]在不受先前采购订单约束的产品的要求交货日期之前。*为免生疑问,采购订单将每季度发出一次,以包括公司订单的下三(3)个月,以便客户在任何给定时间为最近的[***]句号。*每份采购订单应注明订购的产品数量、客户的采购订单编号、要求的交货日期、发票地址、发货地址以及龙沙为促进产品发货而需要或合理要求的任何进一步信息。龙沙应在十(10)个工作日内确认收到采购订单。客户应被允许不迟于在包装级别调整产品SKU分配[***]在要求的交货日期之前,如果先前提交的版本有更改,则将发出修订后的采购订单。他说:

3.3形式和不一致。采购订单的任何条款或条件、龙沙使用的承兑表格或双方之间的任何其他通信,如与本协议的条款和条件不同、不一致或相反,均无效。客户提交的所有采购订单应被视为包含并遵守本协议的条款和条件。*龙沙未对客户的任何通信中包含的任何条款提出反对,不应被视为放弃本协议的条款。

3.4年度最低承诺。客户承诺在每个合同年向龙沙购买附件A“年度最低承诺量”表中规定的最低数量的产品。如果客户未能购买该最低数量的产品,客户应在适用的合同年度结束后三十(30)天内向龙沙支付相当于[***]。*根据客户和龙沙之间于2022年2月8日达成的特定信函协议,客户在2022年2月8日之后、第一个合同年度开始之前订购的所有产品应计入客户第一个合同年度的年度最低承诺。

[***]

3.5推迟发射。开始于[***]如果客户因任何原因、任何原因未能开始订购本协议项下的产品,双方将真诚地重新协商本协议项下的权利和义务。

3.6取消具有约束力的采购订单。客户可在书面通知龙沙后取消具有约束力的采购订单,但须支付已取消采购订单的100%(100%)的取消费用(“取消费用”)。

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3.7 支付取消费用。*任何取消费用应在以下时间内支付[***]在与取消的批次相关的书面取消通知之后。他说:

3.8产能预留;资本支出。龙沙同意,在客户满足其年度最低购买量并履行本协议规定的付款义务的情况下,其(I)应保持生产本协议附件A所列数量的产品的能力;及(Ii)为履行本协议项下的义务,龙沙将自行决定产生合理的额外资本支出,费用由龙沙自行决定。

3.9持续改进计划。双方应共同作出商业上合理的努力,以确定和瞄准与其在本协议项下的义务有关的任何潜在的成本降低和工艺改进领域(即减少周期时间、减少库存、提高产量、协作采购)。龙沙和客户应不时会面,但至少每年一次,以审查目标并分享这些改进的想法。在确定机会以及潜在的费用和节约影响时,执行计划和项目预算应由缔约方共同确定和商定。同一实施计划所需的新资本设备增加或投资的任何成本和费用的分配,以及由此产生的修改流程,应经双方同意,其中还包括事先进行的监管评估和双方的批准。由此产生的成本收益将在双方之间平均分享。除非就此类成本改进计划达成一致,并成功实施,并在产品的商业规模上应用,否则不会实施价格调整。

4.价格;付款条件;标题

4.1价格。客户同意按本合同附件A规定的价格向龙沙支付本合同项下提供的产品的费用。他说:

4.2税金。价格不含税,税费由客户承担。法律要求龙沙向客户收取的税款,例如增值税,将在龙沙的发票中单独注明,并由客户支付给龙沙。

4.3付款条件。付款条件在附件A中规定为[***]自产品发布之日起开具发票之日起数日,并附有本合同第4.6节所述的适当的发布文件。龙沙应在龙沙QA在工厂发布产品时向客户开具发票。每批货物应构成一笔独立的交易,客户应按照规定的付款条件付款,不得扣减或抵销。

4.4逾期付款利息。如果客户在到期日未能支付任何无争议的发票,应按(I)每月百分之一(1%)或(Ii)适用法律允许的最高利率(以较小者为准)计算任何逾期款项的利息,直至全额付款;龙沙有权全权酌情决定暂停提供服务和/或交付产品,直到所有逾期金额已全额支付,包括逾期付款的利息。

4.5价格调整。

4.5.1

自生效一周年起,每个合同年不得超过一次,龙沙可根据美国劳工部劳工统计局的药物制剂指数、道德PCU 325414(https://www.bls.gov/ppi)或任何后续指数)调整价格

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上一个合同年。*反映该调整的新价格对于开始生产日期在龙沙向客户发出价格调整通知之日或之后的任何产品生产均有效。

4.5.2

除上述规定外,龙沙可更改价格,但经客户事先书面同意,不得无理延迟或扣留同意(提供合理细节支持),以反映(I)变动成本(如能源)的变化超过[***](I)由于(I)(I)(基于初始价格或任何先前修订的价格),或(Ii)流程调整或假设更改,以及(Ii)环境、安全或监管标准的任何重大变化对龙沙履行服务的成本和能力产生重大影响。

4.6船运术语;标题。所有产品均应在工厂交付(如《2010年®国际贸易术语解释通则》所定义)。根据附件A中规定的装运条款,产品所有权和产品丢失或损坏的风险应在龙沙的质量保证部门放行产品时与《质量协议》中规定的适当放行文件一起传递给客户。龙沙应提供必要的文件,以便从龙沙的场所发货至采购订单中详细说明的地点。客户应在龙沙发布产品后十五(15)天内安排发货并从设施提货,费用由客户承担,或支付适用的[***]每个托盘每月。*Lonza应以账单形式提供存储,并为此类批次免费保留长达十五(15)天;但超过十五(15)天的任何额外存储将视可用性而定,如果可用,将向客户收取费用,并将另行支付账单并保留协议。在龙沙提出书面要求后五(5)天内,客户应向龙沙提供一封符合龙沙要求的信件,确认账单并确认每批储存货物的状态。

4.7信用。如果客户未能满足龙沙制定的付款时间表或其他信用或财务要求,龙沙有权取消龙沙接受的任何采购订单,或推迟其中订购的产品的发货。客户同意向龙沙提供龙沙可能不时要求的有关客户财务状况的报表。龙沙保留随时更改、更改或限制允许给客户的信用额度或期限的权利,无论是一般情况下还是针对任何特定的采购订单。

5.客户的义务

5.1散装粉末的生产和供应。客户应遵守与制造散装粉末和向龙沙交付散装粉末相关的所有适用法律。客户应识别、鉴定、购买散装粉末并将其交付给工厂。客户应对散装粉末的质量、质量保证和散装粉末供应商关系的管理负责。客户应按客户采购订单中规定的数量向龙沙提供制造产品所需的散装粉末,[***](不包括实验室测试和保留的材料)(“损失津贴”),以计入正常的浪费和破损,计算期限为十二(12)个月,不少于开工日期前四(4)周。交货时间为2010年DDP设施国际贸易术语解释通则。对于由于(I)客户未能在本节规定的时间内交付或导致散装粉末交付,或(Ii)交付有缺陷的散装粉末而导致的任何产品未能交付或任何交付延迟,龙沙将不承担任何责任,客户应对因此类延迟或缺陷而产生的所有额外成本和开支负责,包括(如果适用)合理的闲置设施产能成本和任何取消费用(如果该延迟或缺陷导致龙沙无法在工厂为客户保留的制造槽中生产产品)。*如果由于龙沙的疏忽而导致的散装粉末的任何损失或损坏超过了损失准备金,龙沙对客户所承担的与此类损失相关或由此产生的责任应仅限于(I)补偿客户最近实际发生的每项制造成本

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公斤散装粉末,最高可达[***]/公斤,按比例按有关散装粉末的数量涂抹或(Ii)[***]产生这种负债的采购订单的价值。

5.2健康与安全数据。*(A)客户已向龙沙提供与散装粉末有关的某些信息,并作为附件C附上。如果客户未提供附件C中的信息,并且在其拥有该信息的范围内,客户应在将任何散装粉末装运至本合同项下的任何散装粉末之前,向龙沙提供附件B中所述的与散装粉末相关的环境、健康和安全信息。如果附件B第2段和第3段中包含的信息尚未由客户生成,则收集此类信息和数据所需的测试、分析和/或研究应由客户内部或由客户保留的外部实验室进行,费用由客户承担。客户应妥善记录所有此类测试结果,并在将任何散装粉末交付给龙沙之前向龙沙提供此类文件。如果数据显示龙沙无法安全地管理散装粉末,除非对其设施和/或设备进行某些工程控制或其他更改,双方将讨论所需更改的成本分配。

(B)客户应在收到以下信息后立即向Lonza提供:(I)澄清、更正、补充或修改附件B中描述或附件C中提供的任何信息所需的任何信息,以及(Ii)与散装粉末的处理、制造、分销、使用和处置对环境、健康和安全的影响(包括员工健康和安全)合理相关的任何其他信息。龙沙对因客户未能交付此类结果或文件而导致的任何交付失败或交付延迟不承担任何责任。

5.3遵守法律;产品的使用和处置。客户负责(A)产品的使用、包装、标签、分销、营销、促销、销售和处置,包括遵守与产品有关的所有现行和未来法律;(B)与任何与产品有关的政府当局进行沟通,包括但不限于新产品或物质的注册、分类或通知,或与产品有关的使用、包装、标签、分销、营销、促销、销售或处置,或与产品有关的任何不良事件(为免生疑问,龙沙可与政府当局互动,以履行其在本协议下的义务);(C)在产品交付后,在适当的条件下储存和处理产品;和(D)确定产品的规格,以允许其在世界上每个国家销售。客户应始终按照适用法律进行所有此类活动。双方承认并同意,龙沙对客户对产品的使用、包装、标签、分销、营销、促销、销售和处置没有任何控制、作用或其他形式的影响,也不控制或影响客户可能向医疗保健专业人员、医疗保健机构或任何其他客户或第三方进行的任何付款或价值转移。客户负责参与和遵守所有政府医疗保健计划,如Medicare和Medicaid,以及由此产生的任何返点责任、强制定价或报告义务。

5.4附加债务。客户应管理、指导和负责所有知识产权决定,并对仅因产品备案而产生的所有诉讼费用负责。客户应按照产品分销商的要求维护药物警戒基础设施。客户将拥有并控制区域内的所有监管批准(包括所有相关内容和通信)以及与产品相关的应用程序和区域内的任何其他营销授权。

6.龙沙与客户的责任

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6.1材料。龙沙应负责采购规格中指定的原材料,而不是散装粉末。*龙沙将按照客户提供的指示销毁未使用的散装粉末,这与龙沙的环境、健康和安全指南一致。客户应支付销毁费用。

6.2龙沙监管义务。龙沙公司负责(A)产品的制造和供应符合所有适用法律,包括但不限于环境健康和安全法律和cGMP,以及(B)根据第4.6节的规定,在产品交付给客户之前,在适当的条件下储存和处理产品。龙沙集团应在有效期内获得并维护该设施所在司法管辖区内所有必要的监管批准,以使龙沙集团运营该设施。他说:

6.3检查和审计。根据《质量协议》的条款,客户及其代表有权访问或审核,或请求信誉良好的第三方访问或审核设施,以核实与产品相关的文件、设备和材料是否符合适用法律,以及龙沙是否在履行本协议项下的义务。客户应在连续12个月内承担与任何此类审核或检查相关的所有费用,超过一(1)次的审核或检查。在任何情况下,本第6.3条均受制于与龙沙签署保密协议的任何一方,该协议的形式和实质为龙沙合理接受。

在《质量协议》条款的约束下,龙沙将允许完全访问任何政府监管检查,并应在此类检查直接影响龙沙在本协议项下的表现的情况下,及时通知客户此类检查的结果。

6.4客户监管义务。客户负责编制注册档案(在龙沙的合理和必要协助下),向区域内的监管机构提交营销申请,并维护产品的营销授权和相关成本。龙沙应合理地协助客户获得和维护产品的营销授权。客户负责(A)产品的配方、使用、包装、标签、分发和处置,包括遵守所有与产品相关的法律;(B)与任何与产品有关的政府当局沟通(为避免怀疑,龙沙可能会与政府当局互动以履行法律义务);(C)在产品交付后在适当的条件下储存和处理产品;以及(D)确定产品允许人类使用。客户负责制定所有产品标签,并负责标签内容。

6.5不良事件。-龙沙应及时通知并转发任何有关向其报告的任何潜在严重或意想不到的副作用、伤害、毒性或敏感性反应或与其报告的产品相关的任何意外事件或其他不良体验(“不良体验”)的信息。客户同意,其应独自负责审查、分析和应对任何不利体验。除通知客户的义务外,龙沙对不良体验不承担任何义务。

6.6 剥夺其权利。Lonza证明,根据《仿制药执法法》,它没有被取缔,也没有被判犯有可能导致取缔的罪行,它将尽其合理努力,不雇用任何被取缔或被定罪的个人或实体从事本协定项下的任何服务。龙沙应立即以书面形式通知客户任何违反或预期违反本第6.6条的行为及其补救措施。他说:

7.申述及保证

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7.1关于该产品。龙沙代表并向客户保证,在交付给客户之日,龙沙发布的产品已生产(A)符合规格和质量协议,(B)在所有重要方面均符合cGMP。

7.2拒收产品;处理拒收的货物。(A)客户可以在Lonza发布产品并根据本协议交付后三十(30)天内,通过向Lonza提供书面拒绝通知的方式拒绝任何不符合第7.1节规定的保修的产品(“不合规产品”);但对于产品中的隐藏缺陷,该拒绝期限应在Lonza发布产品以根据本协议交付后两年内。如果客户未能在适用的时间范围内提供拒绝通知,则构成客户对产品的不可撤销接受。

(B)龙沙有权对客户声称为不合规产品的任何产品进行检查和测试,并应将检查结果书面通知客户。他说:

(C)如果双方不能就任何装运的产品是否是不符合规定的产品达成一致,双方应指定第三方,即双方都能接受的独立信誉实验室,在三十(30)天内完成并报告相关测试,测试结果对双方具有约束力,且无明显错误。*双方应确保这种独立实验室受保密义务的约束,其严格程度不亚于双方之间适用的保密义务。这种实验室检测的费用应由其地位被确定为错误的一方承担,如果实验室不能指出被发现和投诉的过错,则双方应平均分担实验室的费用。

(D)客户同意,如果不遵守规定的产品是由于客户、客户的任何关联公司或与客户或客户的任何关联公司签订的合同或受其控制或指示的任何第三方的任何行动或不作为所致,龙沙将不承担任何责任。

7.3不符合产品的补救措施。客户应将根据第7.2节拒绝的任何不合规产品(或其部分)退回给龙沙,费用由龙沙承担。作为龙沙对此类不合规产品的唯一责任和唯一补救措施,应客户的要求,龙沙应重新履行本协议项下的服务,并在可行的情况下尽快用客户提供的额外散装粉末替换不合格产品,但不迟于散装粉末制造之日起一百八十(180)天,费用由客户承担,但不向客户收取任何额外费用(包括任何运费)。本第7.3节的规定在本协议终止或期满后仍然有效,但在本协议终止或期满后,龙沙可自行决定退还客户因该等拒收数量的不合规产品而向龙沙支付的款项(包括任何适用的运费),以代替替换任何拒收或缺失数量的产品。

7.4其他保证的免责声明。除第7条所述外,龙沙不作任何明示或默示的担保,并在适用法律允许的最大限度内明确拒绝所有其他担保,包括但不限于对适销性或特定用途适用性的担保。

7.5 Lonza建议且客户承认,根据本协议提供的服务产生的产品不得用于任何违反任何适用法律的产品的生产、包装、包装或营销,或与任何适用政府制裁、受限制方或拒绝名单上的任何个人或实体一起使用,除非获得许可证或以其他方式违反适用法律。

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7.6客户声明并保证,产品不会在没有许可证或违反适用法律的情况下,向美国、瑞士、欧盟或联合国的任何制裁、限制方或被拒绝方名单上的任何个人或实体提供。

8.制造标准

8.1质量协议。双方已交付并签署了与产品制造有关的质量协议。规格和产品符合性应在《质量协议》中规定。龙沙应按照双方不时合理更新的《质量协议》制造和供应产品,特别是考虑到对产品的任何营销授权(S)。如果《质量协议》与本协议之间有任何冲突,除质量协议应控制与产品质量和处置有关的所有事项外,应按本协议的规定进行管理和控制。

8.2规范中的修改。对规格的任何更改应由双方以书面形式商定。修改规格的费用(包括但不限于任何额外的产品或采购费用)应由客户承担。

8.3材料中的修改。客户应将可能影响验证过程的与散装粉末相关的任何变更通知龙沙,包括但不限于供应商变更、流程变更、法规变更和环境健康安全特征。客户应至少在变更实施前九十(90)天向龙沙提供此类变更的书面通知。如果更改需要批量验证,则与此类更改相关的成本将由客户承担。

9.赔偿

9.1对客户的赔偿。*龙沙应赔偿客户、其联属公司及其各自的高级职员、董事、雇员及代理(每一名均为“客户受偿方”),使其不会因任何客户受弥偿方所蒙受、招致或蒙受的任何及所有损失而蒙受、招致或蒙受损害,但因龙沙的以下原因或由此引起或导致的任何索赔或诉讼,龙沙将不承担赔偿责任:(I)违反本协议中的陈述和保证或(Ii)与本协议相关的疏忽或故意不当行为;但龙沙不应就客户的疏忽或故意不当行为造成的任何损失承担本协议项下的赔偿义务。他说:

9.2对龙沙的赔偿。客户应赔偿、辩护并使Lonza、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理(每个均为“Lonza受赔方”)免受因客户(I)违反本协议中的陈述和保证;(Ii)与本协议相关的疏忽或故意不当行为;(Iii)产品或散装粉末的使用、包装、标签、分销、营销、促销、销售和处置所引起或导致的任何和所有损失;或(Iv)由于产品或散装粉末的固有风险造成的;但是,对于龙沙方面的疏忽或故意不当行为造成的任何损失,客户不应承担本协议项下的赔偿义务。

客户还应就任何和所有索赔、诉讼和/或诉讼(包括对知识产权的任何主张)对每一受保障方进行赔偿、辩护并使其不受损害

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对于产品或其任何部分、或由客户或其代表提供的任何知识产权、信息或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的专利、版权、商业秘密、商标或其他知识产权的索赔或指控,以及任何性质的损害赔偿、损失、法律责任和支出(包括合理的律师费和费用),以及任何性质的损害赔偿、损失、法律责任和支出(包括合理的律师费和费用),以及所有损害赔偿、损失、法律责任和支出(包括合理的律师费和费用)。

9.3赔偿程序。如果任何索赔或诉讼是针对一方提出或施加的,并且该索赔或诉讼涉及根据本条第九条要求赔偿的事项,则该一方(“被补偿方”)应立即向另一方(“补偿方”)发出关于该索赔或诉讼的书面通知。赔偿一方应承担其费用和费用,通过其选定并为受补偿方合理接受的法律顾问为该索赔或诉讼程序辩护,但受补偿方可自行选择并由单独的律师代表。赔偿方应控制索赔或诉讼程序,包括和解的权利;但是,如果没有被补偿方的事先书面同意,补偿方不得同意作出任何判决或达成任何和解,以(1)规定除支付赔偿方单独负责的金钱损害赔偿外的任何救济,以及(2)如果索赔人或原告没有免除被补偿方、其关联方及其各自的董事、高级管理人员、雇员、代理人和代表(视情况而定)的所有责任。在任何情况下,受补偿方对违反本节规定而受到损害或达成和解的任何索赔均不承担任何责任。他说:

9.4放弃某些损失。在任何情况下,龙沙或其关联公司均不对客户或其关联公司因本协议(或终止本协议)或任何采购订单(视情况而定)或与本协议(或本协议终止)或任何采购订单(视情况而定)而产生或相关的任何机会损失、利润损失、预期销售额损失,或任何惩罚性、偶然性、后果性、间接或特殊损失或损害承担任何责任,无论是否已被告知此类损害的可能性,不论这些损害是基于合同、疏忽、赔偿或其他法律理论而产生的。

9.5责任限制。尽管本协议或采购订单(视情况而定)中有任何其他规定,龙沙及其关联公司对客户以及通过客户提出索赔的任何人以及任何索赔、损失、成本、损害或费用,包括但不限于因本协议或采购订单而产生或以任何方式产生的律师费的总责任不得超过[***]索赔的产品的购买价格。

9.6保险。每一方应在(I)交付最后制造的产品或(Ii)根据本协议提供的服务之后的五(5)年内,自费从合格的保险公司获得和维持全面的一般责任保险,包括但不限于产品责任保险,每项索赔金额至少为五百万美元。每一方应在合理要求下向对方提供此类保险的证书。

10.保密协议

10.1不披露和不使用。任何一方均不得向任何第三方披露或为自己的目的(本协议设想的目的除外)使用另一方的任何不属于公共领域的信息,以及另一方披露的与本协议有关的信息

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(“机密信息”)。“就本协议而言,保密信息应指所有专有信息、商业秘密、商业计划、药品、材料、运营、设备、流程、方法、战略和系统,以及财务信息、价格、材料、建筑技术和任何图纸、规格、设计和其他信息或数据,或与任何前述与本协议或之前的协议有关的任何事实,以及双方在签订本协议之前进行的与产品有关的工作。如果信息是以书面形式披露的,则接收方的不披露和不使用义务仅适用于在披露时被披露方书面确定为“机密”的信息,或接收方应合理地知道由于其性质和双方之间开始的工作而属于机密的信息。尽管有上述规定,任何一方均可向其及其关联公司的董事、高级管理人员、员工、代理人、顾问、代表和顾问(统称“代理人”)以及为本协议的目的有必要了解的经批准的分包商披露保密信息。每一缔约方应确保其所有代理人和分包商受保密义务的约束,其严格程度不低于本协议所述。如果接收方的任何代理人和分包商未能(A)对披露方的机密信息保密,或(B)以其他方式遵守本第10条的条款,其责任与接收方有义务遵守的程度相同。

10.2机密信息的排除。第10.1节规定的保密和不使用义务不适用于以下保密信息:(A)在没有违反本协议的情况下是或成为公共领域的一部分;(B)在从披露方收到文件证据时已经由接收方或其附属公司拥有,但没有违反保密义务;(C)在从直接或间接来源不是披露方的第三方收到本协议之日之后;或(D)接收方能够证明是由接收方或其附属公司独立开发的,且不使用或依赖披露方的保密信息或违反本协议的条款。

10.3法律要求的信息。如果接收方被要求披露披露方的保密信息或本协议的实质内容,涉及法律或行政诉讼,或以其他方式遵守适用法律的要求,则接收方应在法律允许的范围内,向披露方发出关于此类请求的及时书面通知,以便披露方可以寻求适当的保护令或其他补救措施,或放弃遵守本协议的相关规定。如果披露方寻求保护令或其他补救措施,接受方将与披露方合作并协助其进行此类努力,费用由披露方承担。如果披露方未能获得保护令或放弃遵守本协议的相关规定,则接收方将仅披露其法律顾问确定其根据适用法律必须披露的保密信息部分。

10.4保密期。本第10条规定的所有保密义务将在本协议期满或终止后七(7)年终止;但是,被确定为商业秘密的保密信息的保密义务将无限期存在,直到该商业秘密信息不再符合商业秘密的资格为止。

10.5宣传。未经另一方事先书面同意,任何一方不得在任何广告、促销、新闻稿或其他通信、背书、直接或间接引用、代码、图纸、徽标、商标、规格或图片中使用或提及另一方或另一方关联公司。客户和龙沙同意在执行本协议后立即协调有关双方合作的外部沟通(例如,联合新闻稿)。尽管本协议有任何规定,龙沙承认客户是一家上市实体,因此对重大事件和合同有一定的报告要求,本协议可能

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对客户实事求是。

10.6文档保留。在本协议终止的情况下,客户的所有技术文件应以原始形式归还,不得保留任何副本,但出于监管目的需要的副本除外。所有已签署的展品和商业批次文件应由龙沙按照法规要求保存,并应在适用的保留期过后销毁,不保留任何副本。

10.7保留权利。除本协议明确规定外,本协议不(I)向任何一方授予任何许可、权利、所有权、任何机密信息的权益或所有权;或(Ii)授予任何知识产权项下的任何许可、所有权或其他权利,但仅为开展本协议预期的活动所必需者除外。

11.知识产权

11.1与第三方提起的任何诉讼有关的所有索赔、费用或损害(包括律师费),涉及一项或多项针对任何一方的专利侵权索赔,涉及产品在区域内的备案和/或制造、营销、使用或要约销售,或由此引起的索赔、费用或损害赔偿,均由客户负责。龙沙应向客户提供客户进行知识产权评估所需的所有必要相关信息,并在任何相关法律通知和/或诉讼的情况下,在提供与该法律通知和/或诉讼相关的支持数据和信息的范围内为客户提供支持。

11.2客户承认,对于其制造、制造、使用、销售、要约销售或进口的任何产品和工艺,其应单独和完全负责就其制造、制造、使用、销售、要约销售或进口的任何和所有产品和工艺可能侵犯第三方知识产权的任何和所有自由进行评估,但龙沙专有的或龙沙在许可权下进行的任何工艺除外。

11.3产品的销售应由客户以自己的商标进行。一方不得就另一方的商标获得任何权利或许可,除非该另一方事先根据该方授权人员签署的单独书面协议提供书面同意。

11.4龙沙应将所有数据、发现、发明、改进、新用途、工艺、版权、商业秘密、技术和化合物(“发明”)的所有权利、所有权和利益转让给客户,并据此将其转让给客户,无论这些发明是否可申请专利,这些权利、所有权和利益源于根据本协议执行的工作并与客户的产品相关或由客户的产品实现。龙沙应及时详细沟通,并向客户披露龙沙在根据本协议提供服务的过程中收集、生成、准备或派生的所有数据、信息、报告、结果和其他工作成果。

12.终止

12.1破产;破产如果任何一方实质性违反其在本协议下的任何义务,包括其陈述、保证或契诺,并且在收到另一方的书面通知后九十(90)天(如果不付款,则为三十(30)天)内未对该违约行为进行补救,非违约方可立即终止本协议,并向违约方发出书面终止通知,而不对另一方承担责任,且不损害任何其他权利或补救措施;但是,如果违约方在该九十(90)天治疗期届满时真诚地努力寻求违约补救,则在非违约方同意的情况下,不得无理拒绝或推迟同意,则该九十(90)天治疗期应按合理需要延长以实施补救。根据适用法律的任何限制,任何一方均有权在发生以下情况时通知另一方终止本协议

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另一方无力偿债或破产、清盘或接管,或接受任何清偿债务程序的利益,或成为解散程序的一方。为清楚起见,龙沙有权在客户(I)违反其付款义务并未能在上述补救期限内补救;或(Ii)破产的情况下终止本协议。

12.2由客户终止。

12.2.1

因FDA拒绝而终止。如果产品的监管批准申请被FDA拒绝,且没有商业上可行的方法重新提交产品的监管批准申请或确保产品获得监管批准,并且FDA的此类决定不是由客户的过错引起的,则客户可提前六十(60)天向龙沙发出书面通知终止本协议。如果本协议按照第12.2.1节的规定终止,客户同意向龙沙支付相当于[***]龙沙在生效日期后为客户计划购买的资本设备的有据可查的自付支出,不得超过[***]总体而言。

12.2.2

因撤销监管审批而终止的。如果客户撤回其监管批准或FDA向客户发出撤回其监管批准的最终不可上诉命令,客户可提前六十(60)天书面通知龙沙终止本协议。

12.3被龙沙终止。

12.3.1

因FDA延期而终止合同。如果FDA没有在2024年12月31日之前发出信函表明产品的监管批准申请获得批准,龙沙可以提前一百二十(120)天书面通知客户终止本协议。如果本协议按照第12.3.1节的规定终止,客户同意向龙沙支付相当于[***]龙沙在生效日期后为客户计划购买的资本设备的有据可查的自付支出,不得超过[***]总体而言。

12.4终止的后果。

12.4.1

在本协议终止的情况下,除非客户因龙沙违反上述第12.1条的规定而终止,否则(A)龙沙应获得以下补偿:(I)截至终止之日为止所提供的服务,包括与任何在制品有关的服务;(Ii)终止之日发生的所有成本,包括与采购订单相关的使用或购买的原材料成本;和(B)所有采购订单应被视为已取消,且客户应支付(根据本协议条款)根据第3.6节到期的此类已取消产品制造的取消费用,而不按最终合同年度的比例计算。*如果龙沙因客户的实质性违约而终止合同,取消费用应自书面终止通知之日起计算。

12.4.2

如果客户根据上述第12.1条的规定终止龙沙的实质性违约,则龙沙应获得以下补偿:(I)截至终止之日为止提供的服务,包括与任何正在进行的产品有关的服务;(Ii)终止之日发生的所有成本,包括与项目计划相关的使用或购买的原材料的原材料成本。他说:

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12.5环境影响;健康与安全。龙沙保留立即终止本协议的权利,如果出于任何原因,(A)龙沙认定客户根据第5.2节提供的信息不完整、不充分或不准确,无法保护环境或龙沙员工(或其附属公司)的健康、安全和福祉,或(B)龙沙认为继续履行本协议项下的服务可能对环境或龙沙员工(或其附属公司)的健康、安全和福祉产生不利影响。

12.6生存。本协议的终止或到期不应免除任何一方在终止或到期之前产生的任何责任、权利或义务。在本协议终止或期满的情况下,本第12.6节和第4、5.2、5.3、6.1、7、9、10、15.1和15.3节的规定以及本协议终止或期满前的任何其他条款以及在本协议终止或期满前产生的任何其他义务应继续有效。

13.通告

13.1本合同项下的通知应视为自发送之日起发出。所有通知应以书面形式通过信誉良好的夜间信使邮寄,地址如下,或不时指定的其他地址:

如果对龙沙说:龙沙坦帕有限责任公司

西劳雷尔街5415号

佛罗里达州坦帕市33607

关注:管理董事

复制到:龙沙股份有限公司

412Mt.肯布尔大道,200S套房

新泽西州莫里斯敦07960

注意:北美总法律顾问

If to Customer:Liqudia Technologies,Inc.

戴维斯大道419号,套房100

北卡罗来纳州莫里斯维尔,27560

注意:法律

14.不可抗力

14.1如果龙沙在履行协议项下的任何义务时受到不可抗力的阻碍或延误,并就此向客户发出书面通知,说明构成不可抗力的事项,以及龙沙合理提供的证据,并指定估计此类预防或延误将持续的期限,则龙沙应自通知之日起免除履行或按时履行该义务,只要该预防或延误的原因继续存在,在不可抗力事件结束后,龙沙将在不可抗力消除后立即恢复履行本协议项下的义务;但条件是:(I)如果该不可抗力持续一段时间[***]或更多,客户可通过向龙沙发出书面通知终止本协议。

14.2不可抗力“应被视为包括超出龙沙合理控制范围、影响龙沙履行本协议义务的任何原因或原因,包括但不限于因天灾、大流行事件、罢工、停工、劳工问题、限制性政府命令或法令、暴乱、叛乱、战争、恐怖分子行为或

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龙沙无法以合理的价格和龙沙认为合理可行的条款从龙沙的通常供应来源获得任何所需的原材料、能源、设备、劳动力或运输。

14.3就龙沙而言,影响其关联公司或供应商服务或生产的任何此类不可抗力事件,并禁止龙沙根据本协议以其他方式履行其义务,应视为不可抗力事件。

15其他

15.1全部协议;修改;放弃。 本协议及所有附件中包含的条款和规定构成双方就产品商业供应相关商业条款和条件达成的完整协议,取代双方先前和同期就产品相关商业条款和条件达成的所有协议或谅解,包括原始协议。原协议由本协议全部取代。 如果本协议条款、任何附件和质量协议之间存在冲突,应以本协议条款为准。 本协议的任何修订必须以书面形式进行,并由双方签署。放弃任何违反或未能执行本协议任何条款或条件的行为不得以任何方式影响、限制或放弃一方在任何时候强制严格遵守本协议各项条款或条件的权利。

15.2继承人和分配。 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让其在本协议项下的权益,不得无理拒绝、附加条件或延迟同意,前提是,然而,(a)任何一方均可将本协议转让给(i)该方的任何关联公司或(ii)与销售或转让有关的任何第三方(b)龙沙有权在未经客户同意的情况下出售、转让和/或转让因本协议产生的应收贸易账款。 就本第15.2条而言,术语“转让”和“转让”应包括但不限于(i)将该方百分之五十(50%)或更多的已发行股票出售给该方的关联公司或不相关实体或自然人,(ii)出售、转让或以其他方式转让一方或本协议所涉及的业务线或产品的全部或几乎全部资产,及(iii)合并、合并、收购或其他形式的业务合并。 任何未经所需同意的声称转让均属无效。 任何转让不得免除任何一方履行在转让生效日期之前产生的任何义务的责任。

15.3独立承包商。 本协议无意结成或创设任何代理、合伙、合营或特许权授予与被授予关系。本协议无意结成或创设任何代理、合伙、合营或特许权授予与被授予与被授予关系。

15.4适用法律;争议解决。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 双方同意服从纽约南区法院的专属管辖权。双方应有权在适当的司法管辖区执行判决、裁决或命令(包括但不限于寻求特定履行)和禁令救济。

15.5Severability. 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。 双方承诺,考虑到本协议的合法利益和目的,以尽可能具有商业等同性的条款取代任何非法、无效或不可执行的条款。

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15.6对应物;电子签名。 本协议可一式或多式签署,也可由双方签署单独的副本,当签署时,每份副本均应视为原件,但所有副本应构成同一份文书。 本协议在以电子方式签署和交付的情况下,在所有方面应视为原始协议或文书,并应被视为具有与亲自交付的原始签署版本相同的约束力的法律效力。

15.7没有第三方受益人。 任何第三方(包括一方的任何雇员)不得因本协议而拥有或获得任何权利,无论是通过法规或其他方式。

15.8杂项。 本协议各条款、章节、小节和附件的划分以及标题的插入仅为方便参考而设,不应影响本协议的解释。 除非本文明确规定或除非上下文另有要求,所有提及的单数应包括复数,反之亦然。本文中对"日"或"日"的任何提及均应指日历日或日历日。本协议中规定的任何期限在星期六、星期日或公众假期结束,应自动延长至生产国的第一个工作日,该工作日结束于该星期六、星期日或公众假期之后。

15.9建设 双方同意,其已阅读并有机会与其法律顾问一起审查本协议,因此,本协议中的任何含糊之处应被解释为不利于起草方的解释规则不适用。

[签名页(S)关注]

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双方自生效之日起已签署本协议,特此为证。

Liqudian Technologies,Inc.

龙沙坦帕有限责任公司

作者:S/罗布·利佩作者:S/菲利普·托马斯​ ​

姓名:罗布·利佩姓名:菲利普·托马斯

职称:首席运营官职称:北美客户管理负责人

日期:2023年7月14日

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附件A

商业术语

价格:

单位价格*(美元),不考虑单个胶囊的强度

胶囊/批次

每批理论单位数

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

        [***]或更高

[***]

*价格包括全额转换成本和空胶囊外壳和除患者填充物、干燥剂、刷子和吸入器以外的所有包装组件的成本。所有包装组件的定价是成本加10%的手续费。

年度最低承诺:

合同年

年最低购买量(胶囊)

1

[***];相当于[***]基准预测的百分比

2

[***]基准预测的

3

[***]基准预测的

4

[***]基准预测的

5

[***]基准预测的

绝对年度最低承诺量(如果调整基准预测,最小承诺量将不低于这些数字):

合同年

年最低购买量绝对值(胶囊)

1

[***]

2

[***]

3

[***]

4

[***]

5

[***]

龙沙容量保证:

合同

容量保证(胶囊形式)

1

[***];相当于基线预测加[***]

2

基准预测加[***]

3

基准预测加[***]

4

基准预测

5

基准预测

运输条款:

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交货条件应为龙沙工厂的工厂交货。

付款条件:

[***]自本合同第4.6节规定的产品和相应的版本文件发布之日起开具发票。为免生疑问,本合同第4.2节对付款条件作了进一步说明。

货币:

美元

基准预测:

[***]

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附件B

环境、健康和安全信息

1.客户向龙沙提供的任何药物物质、中间体、药物混合物或最终药物产品(“材料(S)”)的安全数据表(或等价物);

2.适用于配制材料(S)的任何职业暴露限值或职业暴露控制技术(例如,职业暴露等级、危害分类等),包括适用于膳食补充剂、药品或药品的制造的任何职业暴露限值或职业暴露控制技术,无论是由客户或其合同制造商制定的,无论是否应任何政府当局的要求;

3.材料、其前体或中间体的OEL或职业暴露控制技术(S)所依据的任何专著或数据汇编;

4.任何用于评估可能接触过该材料(S)、其前体或中间体的工人的任何生物状况或功能的医学测试(只要有或可能获得此类信息);

5.与材料(S)或其前体或中间体有关的任何生物暴露指数(在有或可获得此类信息的范围内);

6.与材料(S)、其前体或中间体的任何环境释放有关的任何建模(在此类信息可用或可用的范围内);

7.与确定健康或身体危害或了解材料(S)、其前体或中间体的生态毒性有关的任何测试结果(只要有或可以获得此类信息);

8.对材料的使用、制造、储存、运输或处置的环境影响的任何定量或定性评估(只要此类信息可用或可用);

9.提交给政府机构以获得材料上市前批准的已知物理和化学性质、药理学、药代动力学以及临床和非临床毒理学数据的任何摘要(S)(只要此类信息可用或可用);

10.在材料(S)、其前体或中间体的制造、储存或运输过程中,任何关于雇员或其他接触材料(S)、其前体或中间体的人的不良反应的报告(在可获得或可获得此类信息的范围内);以及

11.任何过程安全信息,包括但不限于与许可过程有关的过程危害分析和非现场后果分析(只要此类信息可用或可用)。

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附件C

安全数据表(SDS)

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附件D

规格

[***]

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