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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

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自以下日期起的过渡期： 至

委托文件编号：001-36305

塞姆勒科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(877) 774-4211

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧ 不是◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是☒

注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值约为$114,785,516截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日。

截至2024年3月1日，注册人的已发行普通股数量为7,031,083.

以引用方式并入的文件

没有。

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表格10-K的2023年年报
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在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所指的“Semler Science”、“The Company”、“We”、“Our”和类似的引用均指Semler Science，Inc.。本报告中出现的Semler Science徽标、QuantaFlo和Semler Science，Inc.的其他商标或服务标志是Semler Science，Inc.的财产。本报告还包含其他公司的注册商标、商标和商号。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商号均为其各自所有者的财产。

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有关前瞻性陈述和行业数据的警示说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括表达计划、预期、意图、应急、目标、指标或未来发展和/或其他不是历史事实的陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测，它们会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果和发展与此类陈述中明示或暗示的大不相同。

在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性陈述，例如“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“相信”、“寻求”、“可能”、“应该”、“继续”、“可能”或此类术语的否定或其他类似表述。因此，这些陈述涉及估计、假设和不确定性，可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。任何前瞻性陈述均参考本年度报告中以Form 10-K形式讨论的所有因素加以保留。

您应该完整地阅读这份10-K表格年度报告以及我们在这里和其中引用的文件，并将其作为证据存档，同时理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。您应假设本年报中以Form 10-K格式提供的信息在本年报封面上的日期是准确的。由于本文提及的风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何前瞻性陈述。这些风险和不确定性以及其他风险和不确定性在“风险因素”标题下进行了描述。此外，任何前瞻性陈述仅表示截至发表之日，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述发表之日之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。新的因素不时会出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定本年度报告中以Form 10-K格式提供的所有信息，特别是我们的前瞻性陈述。

这份Form 10-K年度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。

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风险因素摘要

我们的业务涉及重大风险。以下是我们业务面临的重大风险的摘要，这些风险使投资我们的普通股具有投机性和风险。本摘要并未涉及所有这些风险。下文在本年度报告表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”标题下对这些风险进行了更全面的描述。在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细考虑这些风险。以下所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，还有下面没有描述的其他风险，这些风险要么是我们目前不知道的，要么是我们目前认为不重要的，这些额外的风险也可能对我们的业务、运营或我们普通股的市场价格造成重大损害。

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第一部分

第一项：商业银行业务

一般信息

我们是一家提供技术解决方案的公司，以提高医疗保健提供者的临床效果和效率。我们的使命是开发、制造和销售创新的产品和服务，帮助我们的客户评估和治疗慢性病。我们的专利和FDA批准的产品QuantaFlo可以测量肢体的动脉血流，以帮助诊断PAD。

我们目前正在向FDA寻求新的510(K)批准，以扩大QuantaFlo的使用，其目的是使扩大标签作为PAD以外的其他心血管疾病的辅助诊断。我们继续在内部开发更多的补充性专有产品，并为我们相信将为我们的客户和公司带来价值的更多产品和服务寻求其他安排。我们相信，我们目前的产品和服务，以及我们未来可能提供的任何产品或服务，都将使我们能够向我们的客户群提供有价值的信息，从而使他们能够更好地指导患者护理。

在截至2023年12月31日的一年中，我们的总收入为6820万美元，净收益为2060万美元，而2022年的总收入为5670万美元，净收益为1430万美元。

我们的产品和服务

我们目前向我们的客户销售一种获得FDA批准的专利血管测试产品QuantaFlo，这些客户包括保险计划、医生团体、风险评估团体、医院和零售商。

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量子流

QuantaFlo是一种四分钟的办公室内血流测试。医疗保健提供者可以使用血流测量作为患者血管状况检查的一部分，包括对患有血管疾病的患者进行评估。下图说明了QuantaFlo的用法：

QuantaFlo的特点是将传感器夹放在脚趾或手指上。从手指背面的夹子发出的红外光被穿过照明区的红细胞散射和反射。返回光是由传感器“感应”到的。血流波形是由我们的专利软件算法瞬时构建的。两个食指和两个大脚趾都会被讯问，每个大约需要30秒。

我们主要为QuantaFlo开发了一种许可模式，而不是直接的销售模式。此许可证模式消除了进行资本设备销售的需要。因此，我们通常不要求客户支付首付或长期承诺。QuantaFlo的预期平均寿命至少为三年。到目前为止，我们粗略估计，QuantaFlo的日常办公使用从每周几次测试到每天10次测试不等。我们还提供合同，在这些合同中，我们根据每次测试对QuantaFlo的使用开具发票。我们大约62%的客户采用固定费用软件许可模式，而38%的客户采用基于使用情况的可变费用模式。

我们已将我们的QuantaFlo产品与医疗保险计划、综合交付网络、独立的医生团体、医院和与医疗保健行业签约的公司(如风险评估团体和零售商)以及医生办公室放在一起。我们最大的两个客户是美国多元化医疗保健公司和附属计划，在截至2023年12月31日的一年中，它们分别占我们收入的36.0%和34.9%，而前一年分别为40.4%和29.0%。

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其他血流检测方法

血流量是指单位时间内输送到给定区域的血量，而血压是循环血液对动脉壁施加的力。在阻力固定的情况下，血流量和血压成正比。ABI和多普勒测试使用血压袖带来测量小腿和手臂的收缩压。血压袖带在有问题的动脉近端充气。使用多普勒装置，充气继续，直到动脉中的脉搏停止。然后，血压袖带慢慢放气。当通过多普勒探头重新检测动脉的脉搏时，此时袖带中的压力表明该动脉的收缩压。这项测试在所有四条腿上重复进行。已经确立的腿部血压与手臂血压之比的标准被用来评估是否存在血流阻塞。一般来说，这些测试需要15分钟才能完成，需要血管技术人员进行适当的检查。与QuantaFlo一样，传统的模拟ABI多普勒测试是一种无创的生理测量，在PAD存在的情况下可能会出现异常。或者，初级保健医生可以触诊踏板脉搏来评估下肢的血液流动。然而，脉搏触诊通常对血管疾病的检测不敏感。检测动脉阻塞或血液动力学问题的其他选择是成像系统，这些系统使用超声波、X射线技术或磁共振来获得有关腿部血管的解剖信息。然而，与QuantaFlo相比，成像测试要昂贵得多，耗时更长，而且由特殊实验室或办公室的专家进行。

市场机遇

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量子流

按服务收费是一种支付模式，在这种模式下，服务是分开的，单独付费。在医疗保健方面，它激励医生提供更多的治疗，因为支付取决于护理的数量，而不是护理的质量。对于Medicare Advantage患者，CMS按患者支付费用，也称为按人头计算。随迁是一种支付安排，向一名或一组医生支付分配给他们的每个注册人员的固定金额，每段时间，无论此人是否寻求治疗。报酬的数额是基于该患者的平均预期医疗利用情况，有显著病史的患者支付的金额更高。CMS使用风险调整来根据更高或更低的健康计划调整按人头支付的费用，以考虑到个人预期健康成本的差异。因此，根据CMS指南，每个患者的风险因素调整将为病情较重的患者提供更高的报酬，这些患者的病情已被编纂。

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CMS目前用于Medicare Advantage计划的编码系统是分级条件类别(或称肝细胞癌)诊断分类系统，该系统首先将14,000多个诊断代码分类为约1,500个诊断组(或DXG)。每个代码只映射到一个DXG，这代表了一种明确的医疗状况，例如DXG 96.01脑前或脑动脉闭塞合并脑梗塞。DXG进一步聚合为204个条件类别或CC。CCS描述了一系列更广泛的类似疾病。CC内的疾病在临床上是相关的，并且与成本有关。例如CC100缺血性或不明原因卒中，包括DXG95.02医源性脑血管梗死或出血(如术后中风)，DXG96.01脑前或脑动脉闭塞合并脑梗塞，DXG96.02急性但定义不清的脑血管疾病(ICD-9)，以及DXG 170.59新生儿脑梗塞。

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在美国，未确诊的心脏和血管疾病是严重的被低估的健康问题。这些情况很常见，致命的心血管疾病往往没有得到诊断。与心脏动脉堵塞一样，腿部动脉堵塞会增加患者心脏病发作和中风的风险。已发表的研究表明，患有PAD的人死于心脏病发作的可能性是PAD的四倍，死于中风的可能性是PAD的两到三倍。根据P.G.Steg在《美国医学会杂志》上发表的一项研究，PAD患者在12个月内心血管死亡、心脏病发作、中风或心血管住院的事件发生率为21%。Sage Group估计，仅在美国和A.T.Hirsch等人就有多达2000万人受到PAD的影响。在JAMA发表的一篇文章中，进一步估计只有11%的人有跛行(劳累疼痛)，这是PAD的典型症状。

心脏功能障碍的范围包括心力衰竭。已发表的研究表明，美国每年有100多万人因心力衰竭住院，每年的护理成本超过300亿美元。

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根据S.L.Jackson等人在AHA期刊上发表的一项研究，美国约有650万成年人患有心力衰竭，据估计，40岁时心力衰竭的终生风险为五分之一。研究还指出，心力衰竭患者在确诊后一年内住院后死亡率高出20%至25%。

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许多患有心脏和血管疾病的人没有明显的症状。当出现症状时，通常包括疲倦、沉重、活动时抽筋或疼痛、腿部或足部疼痛、溃疡、脚趾、脚或腿上的伤口或溃疡，这些症状愈合缓慢、呼吸急促、周围水肿或肝脏肿大。患有心脏和血管疾病的人可能会残废，无法工作。

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发生心脏和血管疾病的危险因素包括：

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我们认为，照顾50岁以上人群的医务人员和保险计划是QuantaFlo的目标市场。根据美国人口普查数据，我们认为有超过8000万美国老年人可以接受心脏和血管疾病的评估。

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美国有40多万名从事初级保健的医疗专业人员。此外，根据美国心脏协会的数据，有超过20,000名心脏病专家和7,500名血管和心血管外科医生。此外，还有数以百万计的糖尿病患者经常被内分泌学家诊断。许多看过有这些问题的患者的足科医生和整形外科医生可能会看到在腿部手术前对患者进行循环问题筛查的价值。神经学家可能需要一种工具来区分腿部疼痛与血管和神经病因。肾病学家看到的是患有肾脏疾病的患者，他们患心脏和血管疾病的频率更高。伤口护理中心需要了解肢体血流的充分性。我们预计，每名医生每年都会有许多50岁以上的人前来就诊。虽然询问心脏和血管疾病的症状并在体检中寻找体征是标准做法，但我们认为，在繁忙的练习中，问题往往不被询问。

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一般来说，在第三方付款人代码下，个别产品不会被具体点名批准。寻求检测程序报销的医生可能会使用描述非侵入性生理检测的代码。我们不直接跟踪医生如何编码和收取此类程序的费用。

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其他产品和服务

除了我们的内部研发努力外，2021年4月，我们还与Mells Health，Inc.达成协议，独家营销和分销Insulin Insights，这是一款FDA批准的软件产品，可为美国(包括波多黎各)的糖尿病门诊患者推荐最佳胰岛素剂量，但部分账户除外。我们还在Mellations上进行了现金投资。尽管我们做出了营销努力，但由于该产品的销售速度很慢，我们注销了预付许可证和部分投资。

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2020年10月，我们投资了SYNAPS，其产品Discern是一种早期阿尔茨海默病的测试。2022年12月，我们购买了优先担保的可转换本票Monch是EndoTool的制造商，EndoTool是一种以技术为基础的住院血糖管理方法。我们没有签订Discern或EndoTool的分销协议。

战略

我们的使命是开发、制造和营销产品和服务，帮助医疗保健提供者评估和治疗慢性病。我们打算通过以下方式做到这一点：

销售和市场营销

我们通过我们的销售人员向客户提供我们的QuantaFlo产品，他们具有向我们预期的市场销售产品和服务的经验。

我们将我们的QuantaFlo测试产品直接交付给我们的客户，并在线或亲自为客户提供在线培训。由于QuantaFlo相对好用，培训一般不到一天就能完成。

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已授权我们QuantaFlo产品的客户通常可以在15日以信用卡或支票支付^这是作为未来30天内使用的预付款。在某些情况下，客户更喜欢预付的年度或季度许可证。我们每天提供技术支持，直接与制造操作相结合，因此，如果需要，更换产品可以在隔夜直接发货给客户。大多数支持是通过电话提供的，重点是软件和连接问题，而不是硬件。我们会根据需要通过直接发货或电子方式升级QuantaFlo操作系统。

除了固定月费的许可模式外，我们还有按月收取可变费用的合同，其中我们根据QuantaFlo执行的测试次数开具发票。除了授权QuantaFlo软件外，我们还销售QuantaFlo设备和配件。

我们与Mellons达成了一项协议，将在美国(包括波多黎各)独家营销和分销Insulin Insights，这是一种新的软件产品，但特定客户除外。根据这份于2022年12月修订的2021年4月协议，我们预付了总计250万美元的许可证(2021年4月为200万美元，2022年12月为500万美元)。尽管有强大的市场营销，但到目前为止，我们还没有从Insulin Insights获得可观的收入。我们评估了预付款的可回收性，并确定在合同期内不能收回。因此，我们注销了截至2023年12月31日的全部余额250万美元。我们将继续对该产品进行营销和销售。

制造业

我们在美国通过独立承包商生产我们的产品QuantaFlo，我们向这些承包商支付制成品费用。我们的合同规定了子装、产品总装、测试、系列化、成品、库存和运输业务。我们现有的合同将一直有效，直到我方以三个月的书面通知终止合同，或任何一方以任何理由终止合同。尽管我们相信我们与目前的合同制造商有着良好的工作关系，但如果我们需要更换他们，或者如果他们无法满足我们预期的业务增长的需求，全国各地仍有许多这样的合格合同制造商可用。虽然我们目前的独立代工厂从中国那里采购了一些供货，但我们相信广达氟制造相对容易，如果我们遇到全球卫生紧急情况导致供应链中断的问题，例如新冠肺炎大流行或任何其他全球供应链限制，我们认为应该有替代来源。我们聘请了一名顾问供应商资质专家来监督和测试我们合同制造商的质量控制和质量保证程序。

竞争

QuantaFlo的主要竞争对手是标准的血压袖带ABI设备。QuantaFlo不包括血压袖带。有几家公司生产传统的ABI设备，价格从2500美元到2万美元不等。其中一些公司比我们大得多，拥有更多的财务资源和自己的分销网络。传统的ABI设备通过设计到每个产品中的自动化程度来区分。更加依赖操作员评估的ABI设备(即在降低袖带压力的同时，听脉搏的恢复)，被认为在测量时客观性较差。由于标准的ABI设备需要训练有素的操作员，因此产品通常出售给专门的血管实验室，这些实验室由血管外科医生监督，测试由有执照的血管技术员进行。这样的ABI设备被推销到内科医生、足科医生、内分泌科医生或大多数心脏病专家的办公室并不少见。

我们的目的是为内科医生和非心血管专家提供一种工具，对他们来说，除非在专门的血管实验室进行血流测量，否则进行血流测量是不切实际的。对于心血管专家来说，QuantaFlo不需要使用血压袖带(某些乳腺癌患者不应该使用)，对于肥胖患者和患有不可压缩、坚硬、钙化的动脉的患者，QuantaFlo不需要测量血压。目前，这些患者往往无法用传统设备进行测量。

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竞争对手正在营销相互竞争的数字设备，试图提供快速结果，这些设备可能会在专门的血管实验室之外使用。鉴于市场的潜在规模，我们预计竞争对手将继续进入该领域。

研究和开发计划

我们有专门的工程顾问，他们很好地融入了我们的整体业务，从客户要求到技术支持。工程团队使用我们内部的质量体系作为其新产品开发和发布的框架。工程的大部分是电路设计和软件开发。我们目前正在与我们的顾问工程团队一起开发对QuantaFlo的几个更新和修改，以及探索潜在的新产品和服务。这些产品和服务旨在为我们不断增长的现有客户群提供经济高效的健康解决方案。正在开发或可能开发的新产品和服务可能会采用我们现有的一些技术或新技术。我们还将我们的大部分活动引向建立我们的商业秘密和保护专有地位。

临床经验

我们的客户或作者通过访问我们的数据库，对我们的血流测量产品进行了几项研究。其他研究是由我们的客户使用他们自己独立生成的数据集进行的。

其中一项研究试图确定使用我们的血管检测产品在初级保健实践中发现未发现血管疾病的频率。该研究的结果于2012年汇编，并于2013年发表在同行评议的期刊上。在对19个办公室的632名患者的研究中，血流阻塞的发生率为12%，其中75%的患者没有典型的PAD症状。在这项研究的其他局限性中，该出版物提到了这项研究的回溯性设计，没有与其他血管测试进行直接比较，以及被动的数据收集，以至于8%的患者缺少一个或多个数据字段。

另一项研究旨在评估我们的血管检测产品在医疗实践中与传统的模拟ABI和多普勒测量的并列性能。在2012至2013年间的5次医疗实践中，对121名患者的181条肢体进行了研究，所有肢体都使用了三种技术：我们的测试、传统的模拟ABI和多普勒，以及以双工超声成像为金标准。传统的模拟ABI和多普勒不能在8.7%的肢体中进行决定性的研究。在剩下的肢体中，我们的血管检测产品与ABI与多普勒测量结果一致的占78%，换句话说，符合的占78%。在不和谐的肢体中，双功成像判断我们的血管检测产品的真阳性率明显高于ABI的多普勒检测产品，两者之比为2：1。研究结果以白皮书形式提供，可能会向潜在客户或其他感兴趣的各方展示。在这项研究的其他局限性中，该研究的样本量很小，是在专科诊所而不是初级保健诊所进行的，具有不完整的人口统计学信息和人群临床特征的回溯性设计，没有得到同行审查。

另一项研究还旨在评估我们的血管检测产品在医疗实践中与传统的模拟ABI和多普勒测量的并排性能。在2013至2015年的五项医疗实践中，这项前瞻性研究使用了三种技术对180名患者的360条肢体进行检查：我们的血管检测产品、传统的模拟ABI和多普勒，以及作为金标准的双工超声成像。结果表明，与ABI相比，我们的测试显示出更高的敏感性、更高的准确性和同等的特异度。这项研究的结果以白皮书形式提供。这项研究的局限性之一是样本量小，是在初级保健和专科实践的混合情况下进行的，没有对连续患者进行正式跟踪，也没有得到同行审查。

另一项研究的结果于2018年汇编并发表在同行评议期刊上，报告了对2017年1月至2017年7月期间我们产品的筛查垫测试登记的分析。在这项研究中，226,565名患者接受了测试，其中31.3%的患者存在中度至重度的下肢血流障碍。对26,459名记录了临床特征的患者子集的进一步分析显示，95%的患者

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没有任何症状。作者得出结论，对于心血管死亡率和发病率较高的人群，及早认识到PAD可能会导致更早的二级预防措施，并改善结果。在这项研究的其他局限性中，该出版物提到了这项研究的回顾设计，并指出只有大约10%的患者的临床因素被记录下来。

2018年在同行评议期刊上汇编并发表的一系列回顾性病例报告了48名患者，这些患者接受了我们的产品测试，随后进行了血管造影术，以确定临床适应症。以对比血管造影术作为判断PAD的金标准，作者得出结论，该数据支持使用我们的产品作为执业医生结合临床判断准确诊断PAD的辅助工具。在这项研究的其他局限性中，样本量很小，测试在专业中心进行，分析是回溯性的。

美国的某些种族和经济群体得不到医学界的充分服务，找不到专家，缺乏早期发现计划，预防疾病管理不力。有大量证据表明，某些民族人群患心血管疾病的风险更高，并遭受未经治疗的PAD的后遗症。2018年，一项研究汇编并发表在一份同行评议期刊上，对在22家医疗诊所使用我们的产品测试的1,901名患者进行了回顾分析，这些诊所主要服务于低收入、非白人人群。作者的结论是，我们的产品可以有效地被贫困和服务不足社区的初级保健临床医生用于识别PAD。作者提出，在疾病过程中及早识别PAD可能是填补少数族裔人群更高强度血管护理的未得到满足的需求的重要一步。这项研究的局限性包括，这是一项回溯性分析，没有任何方案来揭示任何单个患者的身份或种族。

妇女可能缺乏早期检测方案，预防性疾病管理不足。2019年，一项研究汇编并发表在同行评审期刊上，该研究对美国初级保健医疗实践中使用我们产品测试的68，402名女性患者进行了回顾性分析。作者得出的结论是，我们的产品是一种有效的手段，以帮助弱势妇女诊断PAD，目前他们的医疗保健提供者服务不足。该研究的局限性包括它是一项回顾性分析，自我报告临床特征。

2022年2月发表的一项同行评审研究分析了2016年1月至2016年12月期间在医疗保险优势人群中使用QuantaFlo进行未检出和无症状心力衰竭的筛查测试。在这项研究中，13，971名患者接受了检测，31.6%的患者对PAD呈阳性结果。近60%的人的社会经济收入水平较低，15.1%的人生活在贫困线以下。与发现PAD相关的风险是相当大的，一年时全因死亡率或发病率的风险增加了60—70%，三年时全因死亡率或发病率的风险增加了40—50%。冠状动脉或脑血管疾病病史并不改变风险。作者得出的结论是，这些发现突出了通过降低心血管事件发生率和部署基于人群的PAD风险缓解策略来实现成本节约的巨大潜力。在该研究的其他局限性中，该出版物提到，他们无法研究在与初级保健提供者和患者沟通积极PAD筛查后使用的PAD风险管理策略的潜在影响。这可能导致低估了真实风险，因为有针对性的PAD风险管理和行为矫正策略可能已由提供者和患者自行决定启动。

2022年9月发表了一项在现实世界条件下进行的同行评审研究，说明了PAD在家筛查的好处。该研究分析了2017年4月1日至2019年2月1日期间在美国参与Optum HouseCalls计划的年龄≥ 65岁的Medicare Advantage受益人的筛查测试。在192，500名患者家中检测，27.7%的患者对PAD呈阳性结果。PAD阳性患者的1年全因死亡率、1年和2年主要心血管不良事件（MACE）和主要肢体不良事件（MALE）均显著高于PAD筛查阴性患者（p <.001 moreover the severity of test results was associated with worse outcomes. authors stated previously undiagnosed peripheral artery disease is a way to risk stratify population that would benefit from further cardiovascular management. among other limitations study publication mentioned findings are only generalizable individuals aged years and could not assess proportion deaths due causes.>

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2023年2月发表了一项同行评审的研究，评估了我们使用心脏超声心动图（Echo）作为心力衰竭的黄金标准的血管检测产品的准确性。结果表明，我们的检验显示，回声与回声显著相关（p<.01 among other limitations of the study publication mentioned that data on severity were not including and outcomes following preventative measures studied.>

专利和许可证

我们已经为我们的设备颁发了一项专利，美国专利号7，628，760，该专利于2027年12月11日到期。

政府监管

美国食品和药物管理局条例

QuantaFlo是一种受FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构广泛监管的医疗器械。FDA法规对我们或我们的合作伙伴执行并将继续执行的以下活动进行监管：

FDA的上市前审批要求

要商业化销售QuantaFlo或我们开发的任何未来医疗设备，需要或将需要事先获得510(K)批准或事先获得FDA的上市前批准或PMA、申请或从头开始分类。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销。这一过程被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。I类设备是那些安全性和有效性可以通过遵守FDA的“一般控制”而得到合理保证的设备，包括符合FDA质量体系的适用部分

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法规，或QSR，设施注册和产品上市，通过提交医疗器械报告报告不良医疗事件和故障，以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要PMA申请的批准。为了销售自动被归入III类的低风险到中等风险设备，制造商可以要求FDA从头开始分类。售前通知、PMA申请和从头开始分类请求需要支付用户费用，费用在提交FDA审查时支付。FDA还可以在设备获得批准或批准或授权时，或在上市后对设备的销售、分销或使用施加限制。

510(K)净空路径

为了获得510(K)许可，医疗器械制造商必须提交上市前通知，证明所建议的器械实质上等同于先前批准的510(K)器械，或1976年5月28日之前已在商业销售中的器械，而FDA尚未要求提交PMA申请或已从III类重新分类为II类或I类的器械。如果就所述器械而言，该器械具有相同的预期用途并且具有(I)相同的技术特征，或(Ii)不同的技术特征，则该器械实质上是等效的。但510(K)提交书中提供的信息表明，该装置不会引发新的安全和有效性问题，至少与断言装置一样安全和有效。FDA的510(K)审批途径通常需要3到12个月的时间，从通知提交之日起算，但可能需要更长的时间，而且审批永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等价性。在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息，这可能会显著延长审查过程。在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA申请或重新分类请求。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得批准或批准。

上市前审批途径

如果设备不能通过510(K)许可程序获得批准，则必须提交PMA申请，并要求证明设备的安全性和有效性，使FDA满意。因此，PMA申请必须有大量数据支持，包括但不限于有关设备设计和开发、临床前研究和临床试验、数据以及制造和标签的技术信息，以支持FDA确定该设备对于其预期用途是安全和有效的。在FDA确定PMA申请足够完整，可以进行实质性审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR，QSR规定在设计和制造过程中实施详细的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。需要新的PMA应用或PMA应用补充才能对

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通过PMA流程批准的设备的制造工艺、标签和设计。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

德诺沃分类路径

FDA以前没有被归类为I类、II类或III类的设备类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。为了销售由于没有谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险设备，制造商可以请求从头开始分类。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备存在低或中等风险来请求将其设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。FDA被要求在收到从头分类请求后120天内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)的谓词装置，或者确定该装置不是低到中等风险，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝从头开始分类的请求。如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头开始的分类请求时，该设备被授予营销授权，并进一步可以通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词。

临床试验

通常需要临床试验来支持PMA，通常是为了重新分类申请，有时需要临床试验来支持510（k）申报。为确定安全性和有效性而进行的所有器械临床研究必须按照FDA的试验用器械豁免或IDE法规进行，该法规管理试验用器械标签，禁止推广试验用器械，并规定研究申办者和研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果器械对人类健康构成“重大风险”（FDA定义），FDA要求器械申办者向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前获得批准。重大风险器械是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的器械，植入、声称或声称用于支持或维持人类生命，用于诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式预防人类健康损害的器械，或以其他方式对受试者造成严重风险的器械。IDE应用程序必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。临床试验可以在FDA收到IDE申请后30天开始，除非FDA通知公司研究可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可以允许临床试验在有条件批准的情况下进行。接受IDE审查申请并不保证FDA将批准IDE，如果获得批准，FDA可能会或可能不会确定试验得出的日期支持器械的安全性和有效性，或保证临床试验的继续。在申办者或研究者对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者权利、安全性或福利的研究计划变更之前，必须向FDA提交IDE补充并获得FDA批准。

此外，研究必须由各临床研究中心的机构审查委员会或IRB批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的临床试验中心开始特定数量的患者。

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如果器械被视为"非重大风险"，则无需向FDA申请IDE。相反，仅需要获得监督每个临床试验中心研究的IRB的批准。简化的IDE要求，如监测研究、确保研究者获得知情同意以及标签和记录保存要求也适用于非重大风险器械研究。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有适用的报告和记录保存要求。

此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床研究期间产生的数据将达到安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。有关某些设备临床试验的信息必须发布在Clinicaltrials.gov上。

美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

在一种设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，都适用许多监管要求。这些措施包括但不限于：

FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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我们正在接受FDA和加州食品和药物分局的突击检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。

第三方承保和报销

我们无法控制使用QuantaFlo的提供商是否会为此类程序或报销寻求第三方保险。如果提供商打算为QuantaFlo的使用寻求第三方保险或报销，我们产品的成功可能取决于第三方付款人是否提供保险和报销，例如包括Medicare和Medicaid在内的政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。报销取决于特定程序的既定编码、第三方付款人对编码的覆盖范围以及对所用资源的充分付款。

医生对手术的编码是由美国医学会制定的。负责管理Medicare和Medicaid的机构CMS和国家健康统计中心共同负责监督医院用于报告住院程序的账单代码的更改和修改，许多私人付款人将CMS确定的覆盖决定和支付金额用作制定其覆盖和报销政策的指导方针。所有医生和医院代码都可能发生变化，这可能会影响覆盖范围和报销以及医生的执业行为。我们不追踪QuantaFlo用户提出的拒绝退款请求。我们认为，这种否认已经发生，并可能在未来以或多或少的频率发生。我们不从事需要我们向第三方付款人寻求报销的QuantaFlo测量业务，这些付款人包括政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，商业健康保险公司，包括那些提供Medicare Advantage计划的公司，以及管理式医疗计划。我们的许多客户是第三方付款人，他们直接向我们支付使用我们产品和服务的费用。

与编码状态无关，第三方付款人可以基于他们自己的标准拒绝承保，例如，如果他们认为设备或程序的临床疗效没有得到很好的确立，并被认为是实验性或试验性的，不是可用的最具成本效益的治疗方法，或者被用于未经批准的适应症。我们将继续向患者、医生、医院和保险公司提供适当的资源，以促进最佳的患者护理和关于报销的透明度，并努力获得适当的保险政策。对于一些政府计划，如Medicaid，覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的Medicaid计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果真的支付了任何费用的话。随着65岁以上有资格享受医疗补助的美国人口比例持续增长，我们可能更容易受到CMS施加的覆盖范围和报销限制的影响。国家和地区的覆盖政策决策会受到不可预见的变化的影响，并有可能影响医生的行为。例如，如果CMS减少了一名65岁患者的月费，那么提供者将不得不决定从他或她的常规办公室访问中取消哪些步骤，以保持盈利的商业模式。如果需要减少办公室访问的时间以维持盈利业务，提供商可能会决定取消某些服务或进行某些程序，例如决定不使用体温计、测量某人的血压或使用QuantaFlo进行ABI测试。因此，CMS对供应商施加的报销限制可能会影响他们在办公室访问期间提供哪些服务的决策，这可能会影响我们的公司。

特别是在美国，第三方付款人仔细审查，采取了成本控制举措，并越来越多地挑战手术和医疗产品以及他们自己认为是试验性或调查性的任何技术的价格。此外，越来越多的参保个人通过管理式医疗计划接受医疗护理，该计划监控成员将获得的服务，通常需要预先批准或预先授权。许多管理型医疗保健计划是以大写字母为基础向提供者支付费用的，这使得提供者通过以下方式向患者提供的服务面临财务风险

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每月向他们支付每个会员预定的金额。预计未来十年，美国管理型医疗项目覆盖的个人比例将会增长。

不能保证第三方承保和报销将可用或足够，也不能保证未来立法、法规或第三方付款人的承保和报销政策不会对我们的产品需求或我们在盈利基础上销售这些产品的能力产生不利影响。第三方付款人承保范围或报销范围的不可用或不足可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

医疗欺诈和滥用

我们的业务可能受到联邦和州医疗法律法规的约束，包括欺诈和滥用法律，如反回扣和虚假声明法、数据隐私和安全法以及与向医生和其他医疗保健专业人员和教学医院支付和/或其他价值转移相关的透明度法律。

联邦反回扣法禁止非法引诱转介根据联邦资助的医疗保健计划可报销的企业，例如向医生提供报酬，以诱使他们使用某些可由联邦医疗保险或医疗补助报销的组织产品或医疗器械。联邦反回扣法受到不断演变的解释的影响。例如，政府执行了联邦反回扣法，以与医疗保健公司达成大规模和解，其中包括与医生的不当顾问安排或可疑的合资安排。大多数州也有反回扣法，其中建立了类似的禁令，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称《医疗改革法》，除其他外，修订了联邦《反回扣法》和医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，《医疗改革法》规定，根据《民事虚假索赔法》和某些刑事医疗欺诈法规的规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

此外，《民事虚假索赔法》禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由总检察长提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。联邦政府正在利用《民事虚假索赔法》以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的医疗保健提供者和供应商进行调查，调查对象涉及各种联邦医疗保险账单行为，除了个人刑事定罪外，还获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外，标签外的促销活动被视为违反了联邦虚假申报法。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。尽管医生被允许将医疗器械用于FDA根据其独立的医疗判断批准或批准的适应症以外的其他用途，但我们被禁止推广用于此类标签外用途的产品。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和供应商遵守医疗保健报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。

此外，我们销售产品的大多数州都有类似的欺诈和滥用法律，如反回扣、虚假索赔、反费用分割和自我推荐法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，违反行为可能会导致实质性的民事、刑事和行政处罚。

医疗改革法还包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的设备制造商每年向CMS披露向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他有执照的医疗从业者和教学医院进行或分配的任何“价值转移”。这样的信息现在以可搜索的格式公开提供，设备制造商现在被要求报告

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并披露医生及其家属在上一历年持有的任何投资权益。未提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款。此外，医疗保健行业的商业合规环境正在不断发展，包括加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州在内的一些州强制实施公司合规计划，以及跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的合规环境，以及在多个司法管辖区建立和维护强大且可扩展的系统以符合不同的合规和/或报告要求的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

我们的业务运营还可能受到有关使用和披露个人身份健康信息的某些联邦和州法律的约束，例如，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年联邦《医疗保险可携带性和责任法案》，这些法律规定某些实体有义务保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解达到了前所未有的水平。处理调查可能既耗时又耗费资源。此外，如果医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构就调查达成和解，该公司可能被要求同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。

美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。当政府当局断定我们没有遵守适用的法律或法规时，该当局可以对我们或我们的官员或员工处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回、实施经营限制、禁止未来的违规行为和评估民事处罚，并可以建议提起刑事诉讼。此外，政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们分发的设备的成本。

如果政府当局断定我们没有遵守适用的欺诈和滥用法律和法规，我们和我们的官员和员工可能会受到严厉的惩罚，例如，民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦医疗保险或联邦医疗补助覆盖的受益人的产品供应商之外、额外的报告义务和监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

目前尚不确定未来的立法，无论是国内立法还是外国立法，是否以及如何影响QuantaFlo的前景，也不确定外国、联邦、州或私人医疗治疗和服务付款人可能会对任何此类医疗改革提案或立法采取什么行动。

医疗改革

政治、经济和监管的影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。例如，医改法显著改变了医疗行业，为提供者和医保计划带来了新的业务方式。

《卫生保健改革法》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，与其他指令一起发布了几项行政命令，旨在推迟实施《医疗改革法》的某些条款，或以其他方式规避对健康的一些要求

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《医疗改革法》规定的保险。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分医疗改革法的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了医疗改革法的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守医疗改革法关于购买医疗保险的“个人授权”的处罚，推迟实施某些医疗改革法规定的费用，以及废除医疗器械消费税。2021年6月，在对下级法院裁定《医疗改革法》规定的个人授权违宪的上诉中，美国最高法院裁定，原告没有资格质疑这项法律，因为他们没有声称人身伤害可追溯到据称的非法行为。因此，最高法院没有就《卫生保健改革法》的合宪性作出裁决。目前尚不清楚额外的诉讼或行政命令将如何影响医疗改革法和我们的业务。

自《医疗改革法》通过以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法》和后续立法建立的程序，对医疗保险提供者支付的医疗保险付款自动减少，一般为每一财政年度2%；这些削减于2013年4月生效，并将一直有效到2031财政年度，除非国会采取额外行动。

此外，美国在医疗保健行业内的成本控制倡议方面的立法和执法兴趣也越来越大。我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措，特别是考虑到新的总统政府。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行或其他全球流行病。

人力资本管理

截至2023年12月31日，我们有92名员工，均为全职员工。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们与员工的关系是积极的。我们还根据需要定期聘请顾问和分包商。作为2023年第三季度实施的精简运营战略计划的一部分，我们在2023财年将员工人数从127人减少到92人，较上一财年减少了28%。

我们的人力资本资源目标包括，如适用，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们使用不同的激励计划，如年度现金奖金、为员工及其家人提供免费医疗保健、为董事级别以下员工提供带薪休假以及丰厚的推荐奖金来吸引、留住和激励员工。从2023年2月1日开始，由于政策的变化，我们不再为董事或更高级别的员工应得假期，这包括我们的所有高管。

治理与文化-我们的董事会，包括其委员会和执行管理团队，积极参与监督我们与员工有关的战略和做法以及我们的公司文化。我们的董事人力资源部和她的团队也积极参与执行这些决策。我们相信，我们的公司文化是我们成功吸引和留住人才的关键组成部分。

多样性和包容性-我们的目标是创造一个包容的工作环境，所有员工都得到尊重和平等对待。我们重视背景和观点的多样性，我们的政策是，我们不基于种族、宗教信仰、肤色、民族血统、血统、身体残疾、精神残疾、医疗条件、遗传信息、婚姻状况、性别认同、性别表达、年龄、军人和退伍军人身份、性取向或联邦、州或地方法律确立的任何其他受保护的特征而进行歧视。这一信息从我们组织的最高层到我们的所有员工都得到了强调。

健康、安全和福祉-员工的安全和福祉是我们成功运营的关键。我们的健康和安全活动受到我们的董事会、执行管理团队和董事人力资源的监督。除了少数在办公室工作的员工外，我们的大多数员工都是远程工作。这些员工通常担任履行和销售支持角色。我们的人力资源部负责协调-

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在外部顾问的帮助下进行生产线培训。我们相信，这种培训模式更适合我们的业务运营和需求。

项目1A.评估风险因素

任何投资于我们的证券都涉及高度风险。投资者在决定是否购买我们的普通股之前，应仔细考虑以下所述的风险和本年度报告中包含的所有信息。我们的业务、财务状况或经营业绩以及我们证券的交易价格或价值可能会因该等风险实际发生而受到重大不利影响。本年度报告表格10—K还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异，原因是某些因素，包括我们面临的风险，如下文和本年报表格10—K其他地方所述。

与我们的业务相关的风险

如果我们不能成功地实施我们的业务战略，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

我们的业务策略是基于对心脏和血管疾病市场和医疗改革的假设而制定的，这些假设可能被证明是错误的。我们相信，各种人口统计学和行业特定趋势，包括一般人口老龄化、资本化支付计划的增长、未确诊心脏和血管或其他疾病患者的数量，以及编纂血管疾病和潜在其他疾病的重要性，将有助于推动心脏和血管疾病市场以及我们的风险评估业务的增长。然而，这些人口统计和趋势，以及我们对它们的假设，是不确定的。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们的产品或其他风险评估服务提供商的替代品获得广泛接受，则对我们产品和服务的实际需求可能与预计需求有重大差异。此外，如果我们的客户不相信他们可以通过识别患者池中的病情较重的患者而从增加资本化付款中受益，他们可能看不到使用我们的产品筛查患者是否患有PAD的好处，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。例如，CMS修改了血管疾病的HCC代码，并在未来造成了不确定性，识别PAD患者是否有资格获得增加的资本支付。更具体地说，我2023年3月下旬，CMS发布了最终的2024年费率公告，其中包括Medicare Advantage和Part D处方药计划的付款变动，根据该公告，CMS将在三年内从先前的模式（2020年模式）逐步采用新的Medicare Advantage风险调整模式（2024年模式）。2024年模型不包括无并发症PAD的风险调整支付，许多医疗保险公司此前在2020年模型下对其Medicare Advantage患者进行支付。这些变化将分阶段进行，具体如下：在2023年，2020年模式下的全额支付将继续进行；在2024年，2020年模式的67%可用；在2025年，2020年模式的33%可用. HCC代码监管环境的此类变化可能会影响使用QuantaFlo辅助心血管疾病诊断的感知盈利能力。

此外，我们可能无法成功实施我们的业务策略。为了实施我们的业务战略，我们需要（除其他外）为我们的产品和服务寻找新的应用，并改进我们的产品和服务，并教育医疗保健提供者和计划有关我们产品的临床和成本效益，我们相信所有这些都可以提高医生对我们产品的接受度。我们已停止销售QuantaFlo作为心脏功能不全诊断辅助工具，并且不能保证我们将获得新的FDA 510（k）批准以扩大使用。尽管我们与Militus的Insulin Insights签订了分销协议，但我们未能产生重大收入，并于2023年12月核销了250万美元投资的全部余额。我们将继续致力于该产品的市场推广和销售。我们还可能需要开发或获取其他产品和服务的权利，因为他们服务的患者群体将使我们的客户感兴趣。此外，我们正在寻求增加销售额，为此，可能需要继续扩大我们在现有和新地区的直接和分销商销售队伍，这可能会使我们受到额外或不同的监管要求，而我们可能无法遵守。此外，即使我们成功实施我们的业务策略，我们的经营业绩也可能不会改善或下降。我们可能会决定改变或终止我们的业务策略，并可能采取

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由于目前无法预见的业务或竞争因素，例如新的医疗技术将使我们的产品过时，或监管环境的变化可能破坏QuantaFlo的经济原理。我们试图改变我们业务策略的各个方面，例如我们事先订立独家营销及分销协议以及我们于私人公司的投资，可能不会对我们的业务、经营业绩及财务状况产生正面影响。任何延迟或未能实施我们的业务策略可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。

我们主要只销售一种FDA批准的血管测试产品；它可能无法获得广泛的市场认可或商业上的成功。我们也可能无法从Insulin Insights的分销安排（包括预付费许可证）中获得有意义的收入，或者无法从我们最近对开发补充产品的其他公司的投资中获益。

我们目前只积极营销一种血管检测产品，QuantaFlo。尽管我们在美国(包括波多黎各)有软件产品线Insulin Insights的独家营销和分销协议，我们为其预付了总计250万美元的软件许可证，但我们并未从预付费许可证的分销中获得可观的收入，我们在2023年12月注销了预付费许可证和部分投资。我们将继续对该产品进行营销和销售。我们还投资了Neurotugstics Inc.的少数股权，业务名称为SYNAPS Dx，该公司正在开发另一种潜在的互补产品Discern，尽管此类产品仍处于早期阶段，可能最终不符合我们的战略和客户基础。我们没有任何分销协议来辨别。2022年12月，我们承诺通过购买一张高级可转换本票向数字健康公司Monch提供最高500万美元的贷款，后者的专有产品EndoTool为住院患者血糖管理提供了一种技术支持的方法。截至2023年12月31日，在承诺的500万美元贷款中，我们借出了450万美元。我们没有任何EndoTool的分销协议。此外，我们可能永远也收不到偿还给美邦或君主的贷款，也无法从我们对SYNAPS Dx的股权投资中获得任何好处。因此，我们预计，至少在未来几年，来自血管检测产品的收入将占我们收入的绝大部分。

QuantaFlo和我们未来可能提供的任何其他产品可能不会获得广泛的市场接受，除非我们继续教育医生和计划它们的好处。此外，即使保险计划、家庭保健提供者和医生了解心血管和其他风险评估测试的好处，他们仍可能出于各种原因选择不使用我们的产品，例如熟悉其他设备和方法，或者CMS法规修订的影响，该法规修订了肝细胞癌代码的法规格局，并可能影响使用QuantaFlo帮助诊断心血管疾病的预期盈利能力。我们可能不会成功地让市场接受一种使用我们的专利算法来指示血流阻塞来测量比较血流量的技术，而不是现有的使用公认的标准来指示血流阻塞来测量比较血压的技术，或者是可视化动脉解剖的成像技术。供应商也可能反对租用按月付款的检查工具，而不是一次性资本购买，或者不愿为检查室中的工具支付月费，因为他们有许多这样的工具，如温度计和听诊器，这些工具只需要一次性最低限度的购买。在按测试收费(可变许可费)模式下，提供商也可能不会按照其服务合同的要求同步他们的设备，因此我们可能无法获取我们有权获得的所有收入。

如果QuantaFlo或我们可能提供的其他产品不被视为其他产品、程序和技术的有吸引力的替代产品，我们将无法实现显著的市场渗透率或能够产生显著的收入。如果我们提供的任何产品在商业上不成功或因任何原因退出市场，我们的收入将受到不利影响，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。

医生和其他客户可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据和发表的同行评审期刊文章确定，使用我们的产品提供了其他现有ABI设备的安全有效的替代方案。

我们相信，医生和其他客户不会广泛采用我们的血管检测产品或我们正在开发或分销的其他产品，除非他们根据经验确定长期的临床数据。

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以及发表的同行评议的期刊文章，这些产品的使用为其他现有的ABI设备提供了一种安全有效的替代方案。

我们不能保证从我们过去、当前和未来的临床试验中收集的数据将足以证明我们的产品是其他ABI设备或程序的有吸引力的替代品。如果我们不能展示出至少与市场上其他ABI设备相媲美的安全性和有效性，我们成功营销我们产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每个医生使用我们产品的实际经验也会有所不同。我们还相信，发表的同行评议的期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们的血管检测产品和其他正在开发的产品的支持对于市场的接受和采用将是重要的，我们不能向您保证我们会收到这些建议和支持，或者支持性文章将会发表。因此，我们的产品可能不会被许多医生采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，我们还获得了一个新产品区域的独家经销权，并可能在未来获得其他互补产品的权利。如果我们不能让潜在客户相信他们的好处，这些权利和潜在的未来权利可能不会为我们的公司带来任何有意义的收入。

如果医疗保健提供者无法获得足够的保险和报销，无论是使用我们的产品进行的程序，还是使用我们产品的患者护理，我们的产品都不太可能获得广泛的接受。

维持和增长我们产品和服务的收入取决于第三方付款人的承保范围和足够的报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。使用QuantaFlo等医疗设备对患者进行测试的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用，或补偿他们的患者护理服务。第三方付款人使用QuantaFlo进行的程序或患者护理的承保范围和足够的补偿是接受QuantaFlo和任何未来产品的关键。在过去的几年里，第三方付款人采取了成本控制措施，包括不同的支付方法、监控医疗支出和反欺诈措施。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法实现或保持盈利。此外，许多私人支付者使用由管理联邦医疗保险计划的CMS确定的保险决定和付款金额作为设置他们的保险和报销政策的指导方针。那些不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的血管测试产品进行的程序或患者护理采用不同的保险和补偿政策。CMS或其他政府机构未来的行动可能会减少对医生、门诊中心和/或医院的支付，或者如果不增加对它帮助诊断的血管疾病的首字母付款，可能会破坏使用QuantaFlo的经济理由。例如，Medicare Advantage和Medicare Part D的最终2024年CMS费率公告不包括无并发症的PAD的风险调整付款。对于一些政府计划，如联邦医疗补助计划，覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的医疗补助计划可能没有为使用QuantaFlo执行的程序或患者护理支付足够的金额，如果支付了任何费用的话。随着65岁以上有资格享受联邦医疗保险的美国人口比例持续增长，我们可能更容易受到CMS施加的保险和报销限制的影响。此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们的产品进行的程序或患者护理将以具有成本效益的水平得到报销。

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根据任何第三方付款人代码，QuantaFlo通常但不是特别批准用于报销；如果第三方付款人拒绝向我们的客户偿还他们使用我们产品的费用，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

QuantaFlo是由医疗保健提供商授权的。他们可能会向各种第三方付款人收费，包括政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人保险计划和管理保健计划，以使用我们的测试产品。报销是医疗保健提供者在决定是否许可医疗设备或系统(如QuantaFlo)时考虑的一个重要因素。我们无法控制使用QuantaFlo的提供商是否会寻求补偿。因此，我们成功地将我们的血管检测产品商业化的能力可能取决于这些第三方付款人的报销范围和充分性。

目前，我们的QuantaFlo一般但不是专门针对任何特定的报销代码批准的。尽管我们的大多数客户报告说，使用各种不同的报销代码的程序由第三方付款人始终如一地承保和报销，但第三方付款人可能不同意特定代码下的报销。此外，由于报销方面的不确定性，一些潜在客户推迟了租用我们的产品。我们不跟踪拒绝我们产品用户的报销请求。我们认为，这种否认已经发生，并可能在未来以或多或少的频率发生。即使我们的产品和程序目前通常由第三方付款人和联邦医疗保险承保和报销，如果客户获得报销或付款人承保范围和报销政策的不利变化影响我们的产品，可能会损害我们营销我们血管测试产品的能力。获得特定报销代码的批准既耗时又昂贵。因此，目前，考虑到我们打算使用QuantaFlo的方式，我们不打算为任何特定代码寻求对QuantaFlo的正式批准。

我们不能确定在当前和未来的支付系统下，医疗保健提供者可能会根据所执行的程序类型获得固定金额的补偿，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统所使用的程序，我们不能确定我们产品的成本是否合理并纳入程序的总成本。

我们严重依赖少数关键人员的人才，他们的流失可能会严重损害我们的业务。

我们的业绩在很大程度上取决于少数关键的科学、技术、管理和营销人员。我们不为我们的任何人员提供关键人物保险。失去这些关键人员中的任何一人的服务仍可能严重损害我们的业务前景，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依靠我们的直销队伍中的少数员工，在管理和维护我们的分销网络以及组成该网络的各方方面面临挑战和风险。

我们在管理我们的分销网络和留住组成该网络的各方方面面临着巨大的挑战和风险。截至2023年12月31日，我们拥有56名销售和营销员工。如果我们的任何销售或营销人员辞职，我们的销售可能会受到不利影响。我们可能需要寻找替代方案，例如增加我们的直销和营销力量，或者与外部独立销售代表签约，或者进入另一个分销商关系。不能保证我们会成功地找到独立的销售代表或大型分销商，也不能保证我们能谈判出对我们有利的合同条款。如果不聘用或留住合格的直销和营销人员或独立分销商，我们将无法扩大业务和创造收入，这将对我们实现或保持盈利的能力产生重大不利影响。

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为了将我们的产品和我们增加的任何新产品充分商业化，我们可能需要扩大我们的销售和营销网络，这将要求我们招聘、培训、留住和监督员工和其他独立承包商。

除了租赁模式外，我们目前正在探索其他销售模式，以从我们的产品中创造收入，例如我们的按测试收取费用模式。我们还可能在未来获得其他补充产品的权利。随着我们加大营销力度以推行这些新战略，并扩大我们针对服务于Medicare Advantage成员的保险计划的努力，我们可能需要扩大我们的销售和营销网络。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励对我们的产品具有重要技术知识的熟练直销代表、独立销售代表或分销商，以及协调合同医疗助理和其他人员网络，以收费服务模式为健康和健康博览会和医生办公室工作。新员工和独立承包商需要培训和监督，并需要时间来实现充分的生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训和监督，或者如果我们的销售队伍或训练有素的专业人员在未来经历了高流动率，我们就不能确定我们是否会保持或增加我们的销售额。如果我们无法扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将QuantaFlo或我们正在开发的其他产品和服务商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们不要求我们的客户为我们的产品或服务签订长期许可或维护合同，因此可能会在短时间内失去客户。

我们的业务主要基于租赁模式，而不是直接销售我们的产品，尽管我们也产生可变的费用收入，这是基于使用(每次测试收费)。我们的定价基于收集的使用率和第三方付款率的数据，这些数据是为使用我们的产品而向医生和设施支付的。我们不要求客户支付首付、长期承诺或维护合同或费用，并在服务模式中免费更换损坏的产品。如果我们在短时间内失去现有客户，我们可能无法及时找到新客户来取代他们，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们免费更换损坏产品的商业模式可能会被证明成本高昂，并影响我们服务模式的盈利能力。在我们的按测试收费模式中，我们依赖我们的客户遵守服务条款，该条款要求他们定期同步设备，以便我们能够为他们使用我们的设备进行的测试开具发票。有一种风险是，客户使用我们的设备时没有按照约定进行同步，这可能会导致计费不足，无法根据实际使用情况获取收入。虽然我们有程序限制设备在一段时间内不同步时的使用，但不能保证我们的客户会遵守他们的服务条款，我们可能不会适当地收取我们有权获得的每项测试的所有费用。

我们面临风险，因为我们的收入和应收账款的很大一部分是与有限数量的客户。

有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分。截至2023年12月31日，两家客户占我们收入的36.0%和34.9%，截至2023年12月31日，三家客户占我们应收账款的27.5%、27.5%和23.6%。如果我们最大的客户停止使用或停止支付我们的血管检测设备，将对我们的收入和/或我们的应收账款产生实质性的不利影响。我们通过向Insulin Insights发放许可证等方式使产品多样化并有可能扩大产品供应的努力，本质上是初步的。这种收入和应收账款集中在有限数量的客户中是一个重大风险。

我们依靠少数独立的供应商和设施来制造QuantaFlo。产品或设施供应的任何延迟或中断都可能对我们的运营产生负面影响。

我们通过总部设在美国的少数独立承包商生产QuantaFlo。我们还根据我们的独家营销和分销协议采购库存。失去或中断我们与外部供应商和供应商的关系可能会使我们在向客户交付方面出现重大延误。我们目前的承包商制造商从中国那里采购一些物资，如果这些外部供应商遇到

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对于因新冠肺炎等全球卫生紧急事件或其他原因导致供应链中断的问题，我们认为应该有替代供应商。然而，我们的产品或库存交付给我们的重大延误可能会导致订单取消和客户流失。虽然我们希望我们的供应商和供应商遵守我们的合同条款，但我们无法控制这些各方。我们无法提供符合交货时间表的产品可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，QuantaFlo在美国的工厂数量有限。如果发生对这些制造设施造成实质性损害的事件，或者我们的制造承包商缺乏足够的劳动力来充分运营其设施，我们可能无法以经济高效或及时的方式将QuantaFlo的生产转移到其他设施或地点(如果有的话)。发生这种无法转移生产的潜在原因有多种原因，包括但不限于另一家工厂缺乏必要的相关制造能力，或FDA或其他政府监管机构的监管要求。即使全国各地有许多合格的合同制造商，而且我们的产品相对容易制造，这样的事件也可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们将需要创造可观的收入才能保持盈利。

我们将需要创造可观的销售额来维持盈利能力，但我们可能无法做到这一点。即使我们确实创造了巨大的销售额，我们也可能无法维持或提高未来季度或年度的盈利能力。如果我们的销售额增长慢于我们的预期，或者如果我们的运营费用超出我们的预期，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于QuantaFlo在成本效益基础上的成功改进和软件更新。

我们不能保证QuantaFlo将取得重大的商业成功，并将获得有意义的市场份额。我们可能无法正确预测或识别用户偏好或需求的趋势，或者可能比竞争对手更晚发现这些趋势。与我们产品相关的服务成本可能高于预期，租赁费可能会在许可期限结束前退还，我们可能需要投入大量资源来解决与QuantaFlo相关的任何质量问题。

如果不能以符合成本效益的方式成功推出、改进或更新我们的产品，或者延迟客户做出与评估我们的产品相关的决定，可能会导致我们失去市场认可度，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

新产品和服务的开发涉及时间和费用，我们可能永远不会意识到这项投资的好处。

作为我们业务战略的一部分，我们打算开发更多的产品和服务，使医疗保健提供者能够提供具有成本效益的健康计划，并获得更高的服务补偿。这种产品和服务的开发可能需要大量投资，我们可能会投入大量资源和时间，才能知道我们的努力是否会为公司带来利润。我们可能会继续选择将我们的部分现金资源投资于其他实体，这些实体可能拥有互补的技术或产品，可能无法实现此类投资的好处。例如，2023年12月，由于无法产生可观的收入，我们注销了Insulin Insights软件许可证250万美元的预付款，并为我们在Mellation.的投资计入了60万美元的减值费用。我们的发展努力有可能不会

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我们将无法单独或与其他公司合作开发新的产品或服务，如果开发成功，我们将无法获得商业化所需的监管批准。即使我们获得必要的监管批准，也不能保证此类批准的产品或任何新的服务产品将获得市场认可，我们可能永远不会意识到在这一战略中投资的任何好处。

我们已经用我们的现金资源投资于其他公司，不能保证我们在到期时会得到偿还，也不能保证从此类投资中实现任何其他预期收益，这可能会损害我们的业务。

我们不时地投资于其他具有潜在互补产品或技术的公司，未来也可能投资于这些公司。例如，在2020年9月和10月，我们投资了两家从事其他产品领域的私营公司Mellens和SYNAPS Dx，Insulin Insights(我们对其有独家经销协议)和Discern，2022年12月，我们向软件产品EndoTool的制造商Monch提供了一笔贷款。我们不能保证我们投资的企业会盈利或保持盈利，也不能保证我们会从投资中获得任何经济利益，包括我们是否会分发Discern和EndoTool，或者我们会在贷款到期时得到偿还。值得注意的是，由于无法产生可观的收入，我们最近注销了购买Insulin Insights软件许可证的250万美元预付款，并为我们在Mellation.的投资计入了60万美元的减值费用。如果这些公司没有成功，我们可能会被迫记录额外的减值费用，并可能损失我们在这些公司的部分或全部投资。此外，我们可能需要剥离我们的投资或增加我们的投资，以便比我们希望的更早成为控股权，以遵守有关少数股权代表我们的资产金额的规定。这些监管要求可能并不总是与我们的业务目标一致，并可能对我们的投资和战略产生不利影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们的业务受许多管理医疗器械制造和销售的法律和政府法规的约束，包括FDA的510(K)审批程序，以及管理患者数据和信息的法律法规等。

我们的血管检测产品和我们可能开发的任何未来医疗设备或我们可能提供的服务在美国都受到联邦政府的广泛监管，包括FDA。例如，我们的运营受到有关包装和标签要求、不良事件报告、质量体系和制造要求、临床测试和召回的法规的约束。有关相关监管制度的讨论，请参阅“企业-政府监管”。我们不能保证我们开发的任何QuantaFlo的新医疗设备或新用途或修改，包括我们计划使用QuantaFlo的510(K)计划，以实现扩展标签以帮助诊断除PAD之外的其他心血管疾病，如果获得批准或批准，将以及时或经济高效的方式获得批准或批准。即使获得了这样的许可或批准，它们也可能并不适用于所有迹象。由于医疗器械只能用于批准或批准的适应症，这可能会极大地限制该产品的市场，并可能对我们的运营结果产生不利影响。

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此外，尽管QuantaFlo已经获得FDA的批准，但我们必须自己确定对设备的修改是否需要新的批准。例如，我们在2024年1月宣布，我们正在寻求FDA对QuantaFlo扩大使用的新的510(K)批准，旨在使扩大标签作为PAD以外的其他心血管疾病的辅助诊断。我们不能保证FDA会同意我们的决定，不寻求特定设备修改的许可，或者我们将成功获得510(K)修改许可。FDA的任何此类额外审批程序都可能推迟我们销售改良产品的能力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。我们还可能需要召回任何已经分发的改装产品。

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FDA可能会改变其政策，采用额外的法规，或修改现有的法规，特别是与510(K)审批过程有关的法规。

FDA可能会改变其政策，采用额外的法规，或修改现有法规，其中每一项都可能阻止或推迟设备的上市前批准或510(K)审批，或者可能影响我们销售目前获得批准的设备的能力。例如，2024年2月，FDA公布了修订其QSR的最终规则，要求通过与其他国家其他监管机构使用的质量管理体系要求相结合，更紧密地与医疗器械的国际共识标准保持一致。具体地说，最终规则主要是通过引用纳入2016年版国际标准化组织或国际标准化组织、国际标准化组织13485标准。修订后的条例被称为质量管理体系条例，并于2026年2月生效。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权，这可能会对我们的业务、前景、运营业绩、财务状况以及我们实现或维持盈利的能力产生重大不利影响。此外，未来的改革可能需要我们提交新的510(K)S，并可能增加510(K)S的总数。我们无法预测这些改革将对我们及时获得510(K)许可的能力产生什么影响。我们也无法预测其他监管改革的性质及其对我们业务的影响。

我们的业务正在接受FDA的突击检查，以确定我们是否符合FDA的要求。

FDA的检查可以导致对FDA的表格483、警告信、无标题信或其他形式的更重要的执法行动的检查意见。更具体地说，如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的血管检测产品或我们开发的任何未来医疗设备无效或构成不合理的健康风险，FDA可以：

在FDA来信质疑我们对扩展到心脏功能障碍的信件的依赖之后，我们现在正在寻求FDA对扩大QuantaFlo的使用以实现扩展标签的新的510(K)批准。如果FDA认定我们在检查期间或在其他方面没有遵守任何监管要求，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。我们可能会产生大量费用并损害我们的声誉，我们及时推出新产品或增强产品的能力可能会受到不利影响。

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我们可能会依赖第三方来支持我们的临床试验和监管流程的某些方面。如果这些第三方不能成功地履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

如果这些第三方未能遵守监管要求或未能满足时间预期，我们可能需要重复临床试验或临床前研究，这将推迟监管批准或批准过程，或需要大量意外支出。

如果我们被发现不正当地宣传我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到巨额罚款和其他责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能关于医疗器械的促销声明。例如，根据第510(K)条批准的设备不能用于FDA对此类设备的实质等价性确定之外的任何预期用途。如果我们被发现推广了这种“标签外”的用途，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。

尽管我们的部分业务战略是基于根据政府医疗改革颁布的支付条款，但我们也面临着行业内关于实施、改造或废除和取代医疗改革法的重大不确定性。

政治、经济和监管的影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。例如，《医疗改革法》为医疗服务提供者和医疗保险计划带来了一种新的经营方式，将重点从服务项目的费用转移到了按患者每月支付费用的项目上。《卫生保健改革法》还规定，对于病情已编入法典的病情较重的患者，应支付更高的风险因素调整费，并为实现某些护理质量衡量标准提供经济利益。有关医疗改革活动的讨论，请参阅“企业-政府监管-医疗改革”。

然而，我们无法预测现在将做出哪些变化，以及这些功能是否会被废除。

此外，《医疗改革法》鼓励医院和医生通过共享储蓄计划(如责任护理组织)以及其他捆绑支付举措进行合作，这最终可能导致减少医疗器械采购，并整合医院使用的医疗器械供应商。《医疗改革法》的修改或废除可能会对我们的财务业绩和业务产生不利影响。

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适用的医疗欺诈和滥用法律法规，以及增加的执法环境，可能会导致针对我们的执法行动，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们受到各种医疗欺诈和滥用法律法规的约束，正如所描述的“企业-政府监管-医疗欺诈和滥用”。我们可能根据此类法律承担责任，也可能为政府或法院认为违反这些法律的任何未来行为承担责任，包括重大的行政、刑事和民事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险或联邦医疗补助覆盖的受益人的产品供应商之外、额外的报告义务和监督，如果遵守公司诚信协议或其他协议，以解决对违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组业务。

此外，政府继续采取越来越多的执法行动。这种加强的执法环境可能会直接或间接地增加对我们的审查，并可能增加针对我们的执法行动的可能性。这些客户包括为使用我们的产品向联邦医疗保健计划收费的各方，所有这些客户都可能受到政府的审查。最后，如果任何协议被违反或终止，我们的业务可能会经历收入下降。我们无法预测未来可能采取的执法行动对我们业务的影响。

我们使用NOL，结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们没有联邦NOL结转。2018年和未来几年发生的联邦NOL可能会无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额是有限的。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们已经完成了2012年1月1日至2019年6月30日期间的正式代码第382节研究，我们相信所有权发生了变化。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点。虽然我们已经弥补了以前的重大弱点，但如果我们发现未来还有其他重大弱点，或者如果我们以前的重大弱点再次出现，可能会对我们的公司产生不利影响。

在前几年，我们发现了管理层对我们财务报告的内部控制进行评估时存在的某些重大缺陷，我们已经采取了补救措施。这些弱点包括我们的规模和无法分离职责所产生的问题；我们的某些信息技术和变革管理控制措施设计不力；控制措施不足，无法验证基本数据的完整性和准确性；协议和程序不足以保留与及时审查和批准人工日记帐分录有关的充分文件证据，以及那些支持某些重要管理审查控制措施的设计和操作有效性的文件证据；缺乏识别和分析关联方交易的控制措施；缺乏技术会计能力；程序和控制措施不足，无法适当遵守和说明某些工资税预扣税款和相关费用。

尽管我们已经弥补了我们之前的重大弱点，但我们不能向您保证，我们已经发现了所有重大弱点，或者我们未来不会在财务报告的内部控制中出现更多或再次出现我们以前的重大弱点。如果我们的内部控制有更多重大弱点，

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在未来的财务报告中，或者如果我们以前的重大弱点再次出现，它可能会对我们的公司产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们获取和保护我们产品所基于的专有信息的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们通过专利过程建立和保持我们技术的专有性质的能力，以及我们从他人的专利和开发我们的产品所需的专利申请中获得许可的能力。如果我们的专利或任何未来的专利被成功挑战、无效或规避，或者我们制造我们产品的权利或能力受到限制，我们继续制造和销售我们产品的能力可能会受到不利影响。除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过保密和专有信息协议部分保护这些秘密和专有技术。这些协议的其他各方可能会违反这些规定，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或被竞争对手独立开发。

截至2023年12月31日，我们已经获得或拥有一项美国专利。我们持有的专利可能会被成功挑战、无效或规避，或者我们可能无法依赖这项专利。这些风险也存在于我们生产产品的过程中。此外，我们的竞争对手，其中许多人拥有大量资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能会申请并获得专利，这些专利会阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用和销售我们产品的能力。医疗器械行业的特点是围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼。我们可能会提起、加入或威胁未来与我们的产品和技术有关的知识产权诉讼或诉讼，包括向美国专利商标局或USPTO提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的诉讼以及相关的法律和行政诉讼都既昂贵又耗时。任何涉及我们的诉讼或干扰程序可能需要我们产生大量的法律和其他费用和开支，并可能需要我们的一些员工将全部或大部分时间投入到诉讼程序中。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括对我们的血管检测产品或任何未来产品的开发非常重要或必要的专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们自己的技术或产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得该第三方的许可。此类知识产权的许可可能无法获得，或可能无法以商业上合理的条款获得，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

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我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

虽然我们尽力确保我们、我们的员工和独立承包商不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到声称我们或这些员工或独立承包商使用或披露知识产权侵犯他人权利的索赔。这些索赔可能涉及一系列问题，例如对我们的商标提出质疑，以及声称我们的员工或独立承包商正在使用任何此类员工的前雇主或独立承包商的商业秘密或其他专有信息。虽然我们预计诉讼的解决不会对我们的业务或财务状况造成重大不利影响，但为我们的索赔进行辩护的诉讼可能既昂贵又耗时，并分散了管理层对业务增长的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和独立承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。我们和他们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的部分技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们通常还与员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方侵犯专利或非法披露或盗用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

与我们普通股相关的风险

我们的行政人员、董事和主要股东，如果他们选择共同行动，有能力对提交股东批准的所有事项的结果产生重大影响。

截至2024年3月1日，我们的行政人员、董事及主要股东实益拥有合共约32. 0%的股份。如果这些股东选择共同行动，他们能够实质性地影响提交给我们的股东批准的所有事项的结果，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择一起行动，他们可能会影响董事的选举，

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以及批准任何合并、合并或出售我们的全部或绝大部分资产。这种所有权控制集中可能：

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和章程中的条款可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队的成员，这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图，使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的章程为某些纠纷的裁决指定了专属论坛，这可能会限制我们的股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力。

我们修订和重述的附则规定，位于特拉华州境内的州或联邦法院是以下事项的唯一和独家论坛：

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我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院是根据修订后的《1933年证券法》提出的任何申诉的唯一和独家论坛。这些规定进一步规定，任何个人或实体获得我们股本股份的任何权益，将被视为已知悉并同意这些规定。

这些条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现这些条款中的任何一项在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场，特别是较小的医疗设备公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

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由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们预计，我们将保留我们的收益，如果有的话，用于未来的增长，因此不预期在未来支付现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值才能为股东提供回报。

一般风险因素

由于我们所在的行业具有重大的产品责任风险，而我们可能没有针对此风险提供足够的保险，因此我们可能会对我们可能提供的产品或服务提出大量索赔。

在医疗环境中开发、制造和销售、租赁或使用产品或提供服务会产生产品责任或其他疏忽或医疗事故索赔的重大风险。尽管我们为发生责任索赔而提供保险，并且截至本年度报告10-K表格的日期，尚未有人对我们提出或威胁到此类索赔，但我们的保险可能不足以涵盖未来可能发生的与我们的产品有关的所有责任，或与我们的产品或其他非专有产品进行测试所可能产生的所有责任。因此，我们可能得不到足够的保护，免于承担与我们的产品的开发、临床测试、制造和销售、租赁或使用或提供服务相关的任何责任，包括任何不利的判决或和解。成功的产品责任或疏忽或医疗事故索赔或针对我们提出的一系列索赔，导致我们做出超过任何保险覆盖范围的不利判决或和解，可能会严重损害我们的财务状况或声誉。此外，即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，产品责任和其他过失保险非常昂贵，我们可能并不总是以可接受的条款获得保险(如果有的话)。

我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，或因产品缺陷或产品增强和修改而停止发货，这将显著增加我们的成本。

QuantaFlo和我们可能开发的任何未来产品的制造和营销都存在内在风险，即我们的产品可能被证明是有缺陷的。在这种情况下，我们可以自愿实施召回或市场撤回或停止发货，或可能被监管机构要求这样做。召回QuantaFlo或我们未来的产品之一，或其他制造商生产的类似产品，可能会由于对召回范围的混淆或我们在质量和安全方面的声誉受损而影响我们销售的产品的销售。此外，我们产品的任何产品召回、自愿退出市场或发货中断都可能显著增加我们的成本，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们的增长已经并将继续给我们的管理层以及我们的运营和财政资源和系统带来巨大的压力。如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们过度投资或投资不足，并导致亏损或疲软。此外，我们预期的增长将增加对供应商的要求，从而增加我们对质量保证的仔细监控的需求。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

信息安全事件，包括网络安全漏洞，可能会对我们的业务或声誉产生负面影响。

为了实现业务目标，我们依赖内部信息技术系统和网络以及第三方及其供应商的系统和网络来处理和存储敏感数据，包括可能受到法律保护的机密研究和患者数据。影响全球公司的广泛信息安全和网络安全威胁对这些信息技术系统和网络的安全性和可用性以及我们的敏感数据的机密性、完整性和可用性构成了风险。我们不断评估这些威胁，并进行投资

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以增强内部保护、检测和响应能力，并确保我们的第三方提供商拥有应对此风险所需的能力和控制。到目前为止，我们还没有经历过信息或网络安全攻击对我们的业务或业务造成任何实质性影响；然而，由于攻击技术的频繁变化，以及攻击的数量和复杂性的增加，我们有可能受到不利影响。这种影响可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损害，以及财务成本和监管行动。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。虽然吾等已采取措施使我们的银行关系多元化，且吾等并不是任何持有SVB、Signature或任何其他正在接受接管的金融机构的此类票据的借款人或当事人，但如果吾等的任何贷款人或任何金融工具(例如信用证)的交易对手被接管，吾等可能无法取得该等资金。此外，如果我们的任何客户、供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些各方向我们支付债务或达成要求向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。

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尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售利率低于当前市场利率的政府债券的潜在损失风险，但金融机构普遍存在的客户提款需求或其他流动性需求可能会超出该计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行和客户关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们公司、与我们直接签订信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们拥有多种保单，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险和工伤赔偿险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

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目录表

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我们在竞争激烈和快速变化的商业环境中运营，我们的产品或服务很有可能过时或失去竞争力。

医疗系统、设备和其他设备和服务的市场竞争激烈。在我们的血管检测产品和正在开发的产品方面，我们与美国和国际上的许多医疗服务公司竞争。我们面临着来自诊断领域众多公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上发展和进步的能力。现有或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在被许可方开发的更有效、更容易使用或更经济的替代技术或产品或服务。如果我们的技术、产品或服务过时或失去竞争力，我们的相关收入将会下降。这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

税收规则和法规的变化或解释可能会对我们的实际税率产生不利影响。

我们在美国要缴纳所得税和其他税。在评估我们的所得税拨备、申请税收抵免或采取其他税收立场时，需要做出重大判断。在正常业务过程中，有许多交易的最终税收决定是不确定的，或者如果我们要接受审计，美国国税局可能不同意我们的纳税立场。例如，我们的递延税项资产和负债的估值可能会发生变化，或者相关税收、会计和其他法律、法规、原则和解释可能会发生变化。尽管我们相信我们的税务估计和做法是合理的，但税务审计和任何相关诉讼的最终确定可能与我们历史上的所得税拨备和应计项目有很大不同。审计或诉讼的结果，或美国税收政策变化的影响，可能会对我们在做出决定的一个或多个时期的经营业绩产生实质性影响。此外，新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会影响我们收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。

我们目前是一家“较小的报告公司”，适用于这类公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据修订后的1934年证券交易法或交易法的定义，我们是一家“较小的报告公司”，只要我们在最近结束的会计年度内的年收入低于1.00亿美元，并且我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，或者我们的非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，我们将一直是一家较小的报告公司。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就可以并打算依赖于适用于其他非较小报告公司的公众公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了这份Form 10-K年度报告中减少的报告负担。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的

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普通股吸引力下降因此，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理做法。

作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，目前适用的规则和条例已经增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按照文件规定发挥作用，并为财务报告内部控制实施持续的报告和改进程序。

由于未来的股票发行，你可能会经历未来的稀释。

为了筹集额外资本或寻求战略收购机会，我们未来可能会提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于投资者在此类发行中支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。

在未来的交易中，我们出售或发行额外普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的每股价格可能高于或低于您购买股票的价格。

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项目1B：处理未解决的工作人员意见

不适用。

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项目1C。网络安全

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风险管理和战略

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我们定期评估网络安全威胁的风险；监控我们的信息系统的潜在漏洞；并根据我们的网络安全政策、流程和实践测试这些系统，这些政策、流程和做法已整合到我们的整体风险管理计划中。为了保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用各种安全工具，旨在帮助及时识别、上报、调查、解决安全事件并从安全事件中恢复。我们的信息技术或IT部门根据对关键业务系统和流程的可能性和潜在影响来评估风险。被认为是高风险的风险被纳入我们的整体风险管理计划。

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所有员工都会接受针对特定工作主题的网络安全培训。除了监控网络安全威胁和我们对网络攻击的防御之外，我们的IT团队还聘请第三方供应商协助提供及时的网络安全威胁警报。这种监控包括利用威胁情报主动识别我们系统中的漏洞。我们更广泛的IT团队中专门从事网络安全运营的员工负责协调和监督这些第三方供应商的活动。

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网络安全威胁，包括之前任何网络安全事件造成的威胁，都没有对我们的公司产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。我们不认为由我们所知的任何以前的网络安全事件造成的网络安全威胁合理地可能对我们的公司产生实质性影响。请参阅标题中的风险因素信息安全事件，包括网络安全漏洞，可能会对我们的业务或声誉产生负面影响。在第一部分，第1A项。“一般风险因素”，以补充描述网络安全风险和对我公司的潜在相关影响。

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治理

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我们的董事会直接和通过其委员会监督我们的风险管理过程，包括与网络安全风险有关的过程。董事会的审计委员会监督我们的风险管理计划，该计划侧重于我们在短期、中期和长期范围内面临的最重大风险。审计委员会会议包括全年对具体风险领域的讨论，其中包括与网络安全威胁有关的领域，以及首席财务官每年关于我们企业风险概况的报告。审计委员会使用关键绩效和/或风险指标定期与管理层一起审查我们的网络安全风险概况。这些关键绩效指标是旨在评估我们的网络安全计划在预防、检测、缓解和补救网络安全事件方面的有效性的指标和衡量标准。

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我们对网络安全采取基于风险的方法，并在我们的整个行动中实施了旨在应对网络安全威胁和事件的网络安全政策。我们的首席技术官，或称CTO，负责建立和维护我们的网络安全计划，以及评估和管理网络安全风险。我们目前的首席技术官在信息技术领域拥有30多年的经验，并拥有被分配到这些职责的个人所需的教育、技能、经验和行业认证。首席技术官定期向管理层和我们董事会的审计委员会提供我们的网络安全风险概况的更新。

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项目2. 性能

由于我们将制造外包给“交钥匙”制造商，并且拥有地理上分散的销售队伍和分销商安排，我们对办公空间进行日常业务运营的需求微乎其微。我们的总部位于加利福尼亚州圣克拉拉，我们在那里租用了一个运营实施空间，该空间也是我们的公司总部地址。

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项目3.开展法律诉讼

在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。吾等目前并无参与任何诉讼，而诉讼结果如对吾等不利，则有理由预期其结果会个别或整体对吾等的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。

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项目4.披露煤矿安全情况

不适用。

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第II部

项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

自2021年9月27日以来，我们的普通股已在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，交易代码为SMLR。

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持有者

2024年3月1日，我们普通股的收盘价为每股47.49美元，流通股为7,031,083股。在那一天，我们的普通股由大约30名登记在册的股东持有。记录持有人的数量是从我们的转让代理的记录中确定的，不包括我们普通股的受益所有者，他们的股票以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有。

分红

我们没有宣布或支付我们普通股的任何现金股利，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付现金股利。我们不受任何支付股息的法律限制，只是如果支付股息会导致我们破产，我们可能不会支付股息。未来关于向我们的普通股支付现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

关于我们的股权薪酬计划的信息通过引用本年度报告的表格10-K的第III部分第12项而并入本文。

最近出售的未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

不适用。

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项目6.保留的资金

不适用。

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第七项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析

以下讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中以Form 10-K形式出现的相关附注一起阅读。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“关于前瞻性陈述和行业数据的警示说明”。由于许多因素的影响，实际结果和事件的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，这些因素包括“风险因素”项下和本年度报告10-K表其他部分所列的因素。

概述

我们是一家提供技术解决方案的公司，以提高医疗保健提供者的临床效果和效率。我们的使命是开发、制造和销售创新的专利产品和服务，帮助我们的客户评估和治疗慢性病。我们的专利产品和FDA批准的产品QuantaFlo测量肢体的动脉血流，以帮助诊断PAD。

我们目前正在向FDA寻求新的510(K)批准，以扩大QuantaFlo的使用，其目的是使扩大标签作为PAD以外的其他心血管疾病的辅助诊断。我们继续在内部开发更多的补充性专有产品，并为我们相信将为我们的客户和公司带来价值的更多产品和服务寻求其他安排。我们相信，我们目前的产品和服务，以及我们未来可能提供的任何产品或服务，都将使我们能够向我们的客户群提供有价值的信息，从而使他们能够更好地指导患者护理。

在截至2023年12月31日的一年中，我们的总收入为6820万美元，净收益为2060万美元，而2022年的总收入为5670万美元，净收益为1430万美元。2023年，我们的所得税支出为350万美元，而2022年为340万美元。2023年我们的税前净收入为2410万美元，而2022年为1770万美元。

最新发展动态

普通股回购计划与普通权证回购

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2022年3月14日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，我们可以回购至多2000万美元的已发行普通股。根据该计划，我们还可以不时通过公开市场购买、私下协商的交易或其他方式购买股票，包括通过规则10b5-1交易计划或通过使用其他技术，如加速股票回购。任何交易的时间和金额将取决于我们的酌情决定权，并基于我们使用或投资现金余额的市场状况和其他机会。回购计划没有到期日，不要求购买任何最低数量的股票，并可随时暂停、修改或终止，而无需事先通知。根据这项回购计划，我们在2023年没有购买任何普通股。

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2023年5月，我们从首席执行官手中回购了流通权证，以190万美元现金收购了总计76,875股普通股。这些权证最初分别于2012年6月7日(16,875股)和2013年7月31日(60,000股)发行，行权价为每股4.00美元，行权价为每股4.50美元，均于2015年9月修订，将到期日定为2023年7月31日。回购

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190万美元的现金认股权证反映了认股权证的总行使价格与认股权证相关普通股的总公平市场价值之间的差额，这是根据我们普通股在2023年5月16日，即认股权证回购协议达成之日的收盘价计算的。回购认股权证后，认股权证被取消，我们不再有任何已发行和未偿还的认股权证。

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战略性运营精简

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2023年7月，我们的董事会批准了一项战略计划，计划在2023年9月中旬之前精简运营并削减约30%的员工人数。该计划旨在积极主动地提高运营效率，同时仍为我们的客户提供高质量的服务。截至2023年12月31日，我们发生了70万美元的遣散费，其中包括一次性解雇福利，我们已在“战略精简”项下的损益表中报告了这笔费用。

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CMS费率通知

2023年3月下旬，CMS发布了最终的2024年费率公告，对Medicare Advantage和Part D处方药计划的支付进行了更改。从本质上讲，CMS正在分三年逐步采用新的Medicare Advantage风险调整模式(2024年模式)，而不是以前的模式(2020模式)。2024年的模式不包括无并发症的PAD的风险调整付款，在2020年的模式中，包括我们的客户在内的许多健康保险公司都依赖于PAD的风险调整后的付款。这些变化将分阶段实施如下：2023年，2020年模式下的全额支付；2024年，2020年模式下67%的全额支付；2025年，2020年模式下33%的全额支付。现在确定CMS费率通知对我们未来收入的潜在影响还为时过早。

糖尿病和胰岛素洞察力预付许可证的减值

我们已与Mellons达成协议，独家营销和分销Insulin Insights，这是一种在美国(包括波多黎各)的软件产品线，我们为其预付了总计250万美元的软件许可证。

寻求美国食品和药物管理局(FDA)的新510(K)批准

2024年1月，我们宣布，在与FDA通信后，我们正在寻求FDA对QuantaFlo扩大使用的新的510(K)批准。新的510(K)计划旨在扩大QuantaFlo的标签，作为PAD以外的其他心血管疾病的辅助诊断。

收入和费用的来源

收入

我们的收入主要来自我们的血管检测产品的租赁或许可。我们根据通常每月自动续签的协议确认我们血管测试产品的许可收入，这些收入是根据每日公约确认的收入。我们与客户就我们的血管检测产品的安排通常是按月为基础的，费用按照我们的客户协议中确定的费率收费，这些费率可以是固定费用，也可以是基于使用情况的可变费用。我们还确认硬件和用品销售的收入。

收入成本

我们血管检测产品的收入成本主要由五个部分组成：我们的血管检测产品租赁折旧费用；注销我们从活跃租赁中退役的血管检测产品的剩余价值；制造监督人员成本；所售硬件和用品的成本；以及与产品生产没有直接关系的其他杂项项目，如运费。每种血管检测产品

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单位有一个基于单位成本的折旧计划。每一单位的成本在36个月内按直线折旧。每个单位都有自己的生产成本，这一成本有时会有所不同。我们认为，每个单位的成本是制造效率、供应成本和受单位产量影响的固定间接费用的函数，这些因素会不时变化。当生产成本较低时，新单位的月折旧率较低，每个单位每月的平均折旧率也较低，这意味着我们的收入成本较低。同样，如果生产成本较高，新单位的月折旧将更高，每个单位每月的平均折旧也会增加，这意味着我们的收入成本更高。我们相信，每月折旧费用的增长主要是由于我们的销售和营销努力，这为现有的客户基础增加了新的客户。设备从现役租赁中退出主要是租用的血管测试设备的总数和系统升级的时不时发生的函数。售出的硬件或用品的成本是售出物品的生产成本。其他收入成本主要根据租用的血管检测设备的总数以及制造、交付或维护等业务的变化而变化。

工程和产品开发费用

我们的工程和产品开发费用包括与QuantaFlo和其他正在开发的产品的设计、开发、测试和增强相关的成本。我们还将工资和相关员工福利、与研究相关的管理费用以及支付给外部服务提供商的费用包括在我们的工程和产品开发费用中。

销售和市场营销费用

我们的销售和营销费用主要包括销售佣金和支持费用、工资和相关员工福利、差旅、教育、贸易展览和营销费用。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括工资和相关的员工福利、专业服务费、相关的差旅费用以及折旧和摊销费用。

其他收入和支出合计

我们的其他收入和支出总额主要反映了其他税费、利息和股息收入，以及我们投资的价值变化和减值。

关键会计政策和估算

我们的会计政策在财务报表附注2中有更全面的说明。如附注2所披露，按照公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响财务报表及附注所报告金额的未来事件作出估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。我们认为以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果的描述是最重要的，需要管理层做出最困难、最主观和最复杂的判断。

所得税会计

在根据公认会计原则确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及根据递延税项净资产计入的任何估值准备时，需要有重大的管理层判断。这些估计和判断出现在计算税收抵免、利益和扣除以及某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间不同而产生的，以及与不确定的税收状况相关的利息和罚款。这些估计的重大变化可能会导致我们在本期或以后各期的税收拨备增加或减少。

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影响未来业绩的因素

我们并未发现有任何其他因素有必要产生经常性影响，以适当理解期间与期间的比较，也没有发现任何对财务状况有影响的一次性事件。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

收入

截至2023年12月31日的财年，我们的收入为6820万美元，而2022年为5670万美元。我们的收入主要来自向客户收取使用我们产品的费用，以及销售与这些产品一起使用的配件。2023年，我们确认产品的手续费收入为6630万美元，其中固定费用许可收入为3730万美元，可变费用许可收入为2900万美元，而2022年为5530万美元，其中固定费用许可收入为3400万美元，可变费用许可收入为2130万美元。其余来自配件的其他设备/供应销售，2023年为190万美元，而2022年为140万美元。

产品费用收入按月确认，通常按固定月费或根据使用情况可变的月费计费。收入增长的主要原因是新客户和老客户对我们产品的使用增加，我们认为这是我们销售和营销努力的结果。

运营费用

截至2023年12月31日的一年，我们的总运营支出为4590万美元，而2022年为3950万美元。这一变化的主要原因是我们业务的整体增长，这增加了收入成本(除了与Insulin Insights相关的250万美元费用)，以及与我们的战略精简相关的遣散费。2023年，包括收入成本在内的运营费用占收入的比例从2022年的70%降至67%。我们运营费用的各个组成部分的变化如下所述。

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收入成本

截至2023年12月31日的一年，我们的收入成本为700万美元，而2022年为430万美元。这一变化的主要原因是Insulin Insights许可证预付款250万美元的注销，以及由于年度加薪和运输成本增加而增加的人员成本。2023年，收入成本占收入的百分比从2022年的8%增加到10%。

工程和产品开发费用

在截至2023年12月31日的一年中，我们的工程和产品开发支出为580万美元，而2022年为480万美元。增加的主要原因是与我们的产品开发和定制工作相关的人员成本、咨询费和其他成本，这些成本被较低的会费和订阅费部分抵消。2023年和2022年，工程和产品开发费用占收入的百分比都保持在9%不变。

销售和市场营销费用

在截至2023年12月31日的一年中，我们的销售和营销支出为1810万美元，而2022年为1770万美元。增加的主要原因是贸易展会费用、差旅费用和其他费用增加。2023年，销售和营销费用占收入的百分比从2022年的31%降至27%。

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一般和行政费用

截至2023年12月31日的一年，我们的一般和行政支出为1430万美元，而2022年为1270万美元。增加的主要原因是会费和订阅费、专业费用和法律费用增加，但部分被较低的保险费用所抵消。2023年，一般和行政费用占收入的百分比降至21%，而2022年为23%。

战略性运营精简

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于截至2023年12月31日止年度内，我们产生了70万美元的遣散费，其中包括一次性解雇福利，我们已在“战略精简”项下的损益表中报告了这笔费用。于截至2022年12月31日止年度内，我们并无产生任何战略性精简开支。

其他收入和支出

2023年，我们的其他收入为180万美元，而2022年为50万美元。涨幅为主要是由于与较高的现金余额和利率相关的利息和股息收入，但被我们在Mellations600万美元的投资减值部分抵消。

税项拨备

2023年，我们记录的所得税支出为350万美元，而2022年为340万美元。2023年，与员工股票期权行使相关的税收优惠和Insulin Insights预付许可证250万美元的注销部分抵消了所得税支出。

净收入

由于上述原因，我们在截至2023年12月31日的年度的净收益为2,060万美元，而截至2022年12月31日的年度的净收益为1,430万美元。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为5730万美元，而截至2022年12月31日为4310万美元，截至2023年12月31日的流动负债总额为620万美元，而截至2022年12月31日为690万美元。截至2023年12月31日，我们的营运资金约为5970万美元。我们相信，我们目前的资金来源将在2023年12月31日之后的12个月内为我们提供充足的流动性。

我们的现金存放在各种无息银行账户、有息货币市场账户和国库券中。截至2023年12月31日，我们持有约1,050万美元的美国国库券和4,140万美元的政府货币市场基金账户，其余现金存放在无息银行账户中。我们的投资指导方针允许持有美国政府和机构证券、公司证券、应税市政债券、商业票据、货币市场账户和国库券。此外，我们已经并可能在未来选择将我们的部分现金资源投资于可能具有互补技术或产品供应的其他实体.

经营活动

在截至2023年12月31日的一年中，我们从经营活动中产生了2130万美元的净现金，而去年同期的经营活动产生了1750万美元的净现金。这一变化主要是由于业务活动产生了额外的净收入。为将净收入与经营活动的净现金进行核对而进行的非现金调整提供的现金净额为450万美元，主要原因是预付许可证注销250万美元、基于股票的薪酬支出90万美元、折旧60万美元、资产处置损失

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租赁40万美元，长期投资减值30万美元，票据公允价值变动30万美元和信贷损失准备30万美元，但被70万美元的递延税项收入和10万美元的国库券收益部分抵消。营业资产和负债的变化使用了370万美元的现金净额。经营资产和负债的这些变化包括应收贸易增加250万美元，预付费用和其他资产增加60万美元，应付贸易减少40万美元，应计费用减少20万美元.

投资活动

在截至2023年12月31日的一年中，我们从投资活动中产生了1840万美元的净现金，而在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净值为2680万美元。增加的主要原因是到期的短期国库券为2,020万美元，但因购买100万美元的投资票据、购买50万美元的租赁资产以及30万美元的物业、厂房和设备而被部分抵销。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度内，我们在融资活动中使用了540万美元的净现金，而截至2022年12月31日的年度为4.9美元，主要原因是 支付的与股权奖励相关的税款为350万美元，权证回购为190万美元。

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项目7A：关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

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项目8.合并财务报表和补充数据

本项目所需的财务报表和补充数据载于本年度报告的表格10-K第四部分第15项。

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项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

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项目9A：控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需财务披露的决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，无论管制制度的设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达到。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。必须要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估，我们的

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首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。我们对财务报告保持内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理(但不是绝对)的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，对被确定为有效的财务报告的内部控制只能为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。

在首席执行官和首席财务官的监督下，我们的管理层评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中描述的标准。我们的评估包括记录、评估和测试我们财务报告内部控制的设计和操作有效性。基于这一评估，我们得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告保持有效的内部控制。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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项目9B：提供其他资料

None.

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项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

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没有。

第三部分

项目10.董事会、高管和公司治理

董事会及行政人员

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目录表

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以下是截至本年度报告10-K表格日期，我们的董事和行政人员及其年龄和职位：

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(1)2023年3月19日，墨菲-楚图里安博士通知我们的董事会，他打算辞去首席执行官一职。有鉴于此，我们的董事会于2023年3月21日任命前董事公司的潘伟俊博士为他的继任者，自2023年4月3日起生效。墨菲-楚图里安博士随后再次被任命为首席执行官，总裁于2023年4月27日生效。

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董事会

道格拉斯·墨菲-朱图里安，医学博士-Murphy-Chutorian博士自2012年9月以来一直担任我们的董事会成员，并从2012年10月31日至2023年4月3日和2023年4月27日以来担任我们的首席执行官。在过去的30年里，墨菲-楚图里安博士在医疗保健领域拥有广泛而多样的职业经验，从临床医生、院士、发明家、企业家、首席执行官、董事会主席，到金融公司的顾问。2005年至2012年，他管理精选医疗保健资本有限责任公司的董事。墨菲-楚图里安博士是30多项专利的著名发明人，并指导50多种产品通过各种监管审批程序。他的商业生涯包括广泛参与医疗行业的方方面面，从财务、研发、制造、营销和销售、监管、报销和临床试验。他丰富的医疗保健经验涵盖了该行业的所有主要部门：医疗器械、健康服务、制药、生物技术和管理型医疗。他在哥伦比亚大学获得了学士和医学博士学位。他在纽约大学/贝尔维尤医学中心完成了内科住院医师资格，并在斯坦福大学医学中心完成了心脏病学研究员学位。他曾在斯坦福大学和蒙特菲奥里医学中心担任介入心脏病学的教员。我们相信，墨菲-楚塔里安博士作为心脏病专家、发明家和高管的经验，特别是担任我们首席执行官的经验，使他有资格成为我们公司的董事公司的一员。

Daniel·S·梅西纳 — 梅西纳先生自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员。梅西纳先生拥有近40年的丰富商业经验，既是医疗保健系统专业人士，也是技术解决方案企业家。梅西纳先生是HandsFree Health的联合创始人，也是Wellbe®的创建者，Wellbe是一个首屈一指的语音虚拟健康助手平台，旨在帮助个人在家访问他们的健康和健康资源。在2016年联合创立HandsFree Health之前，他在West Corporation的健康倡导部门担任了十年的合伙人，并以联合总裁的身份结束了他在那里的时间。2002年至2006年，梅西纳先生担任伦迪纳医疗地产的总裁。在此之前，2000年至2002年，梅西纳先生担任麦哲伦健康的首席执行官和总裁，1998年至2000年担任安泰健康的首席财务官和业务战略主管。在此之前的十年里，他在信诺公司担任财务报告副总裁总裁。梅西纳的职业生涯始于德勤的一名注册会计师。梅西纳先生在圣母大学获得会计学理学学士学位。我们相信，梅西纳先生在虚拟健康和医疗保健系统方面的丰富经验使他有资格成为我们公司的董事。

埃里克·塞姆勒 — 塞姆勒先生自2023年4月以来一直担任我们的董事会成员和主席。塞姆勒先生是技术和媒体的公开和非公开市场投资者。他的多头/空头投资基金TCS Capital Management于2001年创立，2017年转变为家族理财室，在最大的独立科技、媒体和电信投资基金中处于巅峰状态 全世界。塞姆勒先生帮助几家上市公司释放了价值，包括Angie‘s List，Inc.，DHI Group，Geeknet，Inc.，

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目录表

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作为积极股东和/或董事会成员的尼尔森/网评和学大教育集团。他目前在Fundstrat Global Advisors - 董事会任职，这是一家独立的金融服务公司。塞姆勒之前曾在三家上市公司的董事会任职：Angie‘s List，Inc.，The Maven Inc.(现为Arena Group Holdings，Inc.)塞姆勒先生的职业生涯始于为《纽约时报》和俄罗斯《莫斯科新闻报》工作的记者。他是哈珀·柯林斯出版的两本书的合著者：《核战争的语言》和《莫斯科商人指南》。塞姆勒是布朗克斯棒球梦想基金会的创始人和主席，该基金会是一家慈善组织，帮助服务不足的纽约市年轻人发展棒球和学术技能，以获得大学棒球奖学金。2019年，塞姆勒先生和他的妻子特蕾西与NBA父母戴尔和索尼娅·库里合作，创立并开发了提升名人播客特许经营权。该播客目前正在开发中，由Sonya Curry和Shaquille O‘Neal的母亲Lucille O’Neal联合主持。塞姆勒先生拥有达特茅斯学院的学士学位，以及哈佛大学的法学博士和工商管理硕士学位。我们相信，塞姆勒先生在资本配置、公司治理、战略规划和投资管理方面的深厚专业知识，使他有资格成为我们公司的董事成员。

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张学良 - 张先生自2023年4月以来一直担任我们的董事会成员，此前曾于2012年9月至2014年6月在我们的董事会任职。刘畅先生现任西湖地产集团和西湖国际集团的董事长，他在这两个集团工作了40多年。刘畅是Digikey Investment Holdings的合伙人。张勇也是美国职业棒球大联盟旧金山巨人队的主要合伙人。张勇曾任美国橄榄球联盟主席。张先生目前是Ensysce Biosciences，Inc.(自2008年以来)的董事会成员，此前曾在亚洲基金会和旧金山港口和社会服务委员会的董事会任职。刘畅先生拥有哈佛大学经济学学士学位。我们相信，作为投资者和董事的投资者，张勇先生参与了许多处于早期阶段的医疗和科技公司，特别是专注于清洁/绿色、M2M、移动和基于云的应用，这使他有资格成为我们公司的董事。

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我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

执行主任

雷纳·科米尔— 雷奈·科米尔女士于2022年5月加入我们公司，担任企业公关和业务战略主管。2023年7月，她被提升为首席财务官。作为首席财务官，她领导我们的会计、财务、投资者关系和业务战略努力，她在塑造我们公司的整体方向方面发挥着关键作用。科米尔女士在投资、金融和会计方面拥有丰富的经验。在加入我们公司之前，她曾在投资管理公司担任过多个职位。最近，她在2013至2022年间担任Aravt Global的合伙人，负责在多个行业的上市公司和私人公司中分配投资资本，并领导投资组合所持资产的以会计为重点的风险管理。1997年至2001年，科米尔女士担任普华永道会计师事务所的审计师，提供并购交易咨询服务。

董事独立自主

根据纳斯达克上市标准的要求，我们的董事会多数成员必须具有董事会确认的“独立”资格。本公司董事会会征询我们外部法律顾问的意见，以确保其决定与有关证券及其他有关“独立”定义的法律法规，包括纳斯达克不时生效的相关上市准则所载的法律及法规保持一致。

基于上述考虑，经审核每名董事或其任何家族成员与本公司、本公司高级管理层及独立审计师之间所有已确定的相关交易或关系后，我们的董事会肯定地决定以下三名董事为纳斯达克适用上市标准所指的独立董事：梅西纳先生、塞姆勒先生和张先生。在作出这一决定时，董事会发现这些董事都没有与我们公司有实质性或其他丧失资格的关系。

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目录表

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在做出这样的决定时，我们的董事会考虑了每个这样的董事与我们公司的关系，包括本年度报告10-K表格“某些关系和关联交易，以及董事的独立性”一节中描述的关系和交易，以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每个董事对我们的股本的实益所有权。

修改董事会提名人选的推荐程序

没有。

审计委员会

我们的董事会已经成立了一个单独指定的常设审计委员会，该委员会目前由同时担任成员和董事长的梅西纳先生、张先生和塞姆勒先生组成。我们的董事会认定，梅西纳先生符合美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”的资格。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)节要求我们的董事和高管，以及拥有我们登记类别股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会提交我们普通股和其他股权证券的所有权初始报告和所有权变更报告。根据美国证券交易委员会规定，高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。

据我们所知，仅根据对提交给吾等的该等报告副本的审核以及不需要其他报告的书面陈述，在截至2023年12月31日的年度内，适用于我们的高级管理人员、董事和超过10%的实益拥有人的所有第16(A)条备案要求都得到遵守，但一份迟提交的表格3和一份晚提交的表格4除外，这两份表格都是由Cormier女士提交的，分别报告了她最初持有的股份以及她晋升为首席财务官时授予的股票期权，这些要求是在收到她的EDGAR代码后提交的。

道德守则

我们通过了一套适用于我们的首席执行官(首席执行官)、首席财务官(首席财务官)和其他执行类似职能的高级管理人员的道德准则，我们称之为商业行为和道德准则。商业行为和道德准则可在我们的网站http://www.semlercientific.com上的投资者部分的公司治理部分下找到。我们的商业行为和道德准则旨在满足S-K法规第406项的要求。我们将在我们的网站上及时披露(I)适用于任何被保险人的《商业行为和道德准则》任何修正案的性质，以及(Ii)对授予其中一名被保险人的《商业行为和道德守则》条款的任何豁免的性质，包括默示放弃。

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第11项。高管薪酬

薪酬汇总表

下表列出了下列人士支付或赚取的薪酬：(I)在截至2023年12月31日的任何时间内担任本公司首席执行官的个人，(Ii)于2023年12月31日担任该职位的本公司首席执行官以外薪酬最高的高管，以及(Iii)于2023年12月31日本应是本公司薪酬最高的高管之一的其他个人，如果不是因为他在该日期不是该职位的话。这些人被推荐给

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目录表

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在这份10-K表格的年度报告中，作为我们指定的执行官员。由于我们任命的高管都没有收到任何不合格的递延薪酬，我们从下表中省略了这一栏。

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指定的执行干事薪酬安排

我们与我们任命的每一位高管达成单独谈判的薪酬安排。我们被任命的高管可以获得工资、奖金和其他福利，例如根据他们谈判的薪酬方案的条款支付健康保险费或其他单独谈判的健康福利。我们还可以根据我们的股权激励计划授予我们指定的高管奖励。从2023年2月1日开始，由于政策的变化，我们不再为高管应计假期，并在2023年向董事或更高级别的每位员工支付他们截至2023年1月31日的应计但未使用的假期工资。

道格拉斯·墨菲-朱图里安，医学博士

墨菲-朱图里安博士加入我们公司时是董事公司的一名员工，后来担任我们的首席执行官时，他与我们公司还没有正式的雇佣协议。我们聘请了墨菲-朱图里安博士作为独立承包商，他获得了销售佣金，后来又获得了每月1.6万美元的津贴，此外还有这样的销售佣金。2012年9月，墨菲-楚图里安博士成为董事用户，并于2012年10月31日生效，

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目录表

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我们的首席执行官。2013年11月11日，我们与墨菲-楚图里安博士签订了一份随意雇佣协议。根据这项协议的条款，墨菲-朱图里安博士可以随时被解雇，他的职称、工资和福利可以在我们认为必要的时候随时修改。

2023年3月19日，墨菲-朱图里安博士辞去首席执行官一职，自2023年4月3日起生效。因此，我们在2023年4月1日签订了一项离职协议，释放了墨菲-朱图里安博士，规定如下：(1)从他受雇的最后一天(即2023年5月1日)后30天开始的12个月内，每月支付450,000美元的遣散费；(2)最多9个月的经修订的1985年综合和解法案，或COBRA，偿还；(3)延长他的离职后行使期限至其未偿还期权的原定到期日，所有这些期权都已完全获得；及(Iv)吾等同意订立认股权证回购协议(其形式已包括在其分居及释放协议内)。吾等同意于吾等与Murphy-Chutorian博士双方同意的日期订立认股权证回购协议，但在2023年7月31日之前，该协议规定吾等将回购Murphy-Chutorian博士持有的已发行认股权证，以每股4.00美元收购本公司普通股16,875股，价格须基于认股权证回购日期相关股份的公平市价(扣除认股权证的总行使价格)。因此，在2023年5月，我们收购了这些认股权证以及墨菲-朱图里安博士持有的额外认股权证，以每股4.50美元的价格收购了60,000股股票，现金总额为190万美元。见第13项。如需更多信息，请参阅“某些关系和相关交易，以及董事独立权证收购”。在回购认股权证后，所有这些认股权证均已注销，不再发行和未偿还。

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在签署遣散费协议后，墨菲-朱图里安博士被重新任命为首席执行官(最初是临时的)，自2023年4月27日起生效。

关于他再次被任命为首席执行官，我们于2023年5月25日与墨菲-朱图里安博士签订了一份新的雇佣协议，规定了与他当时担任首席执行官时的角色一致的薪酬和福利。根据该协议，墨菲-楚图里安博士可随意提供服务，并有资格获得450,000美元的年度基本工资和每季度100,000美元的季度目标奖金，这是基于(2023年)实现的收入(50,000美元)比上一年同期增加，并在适用季度实现税前盈利(50,000美元)。Murphy-Chutorian博士仍有资格继续根据我们的股权补偿计划获得股权赠款，并以与其他员工相同的条款获得福利(包括支付人寿保险单、医疗许可费和电信费用)。

Murphy-Chutorian博士的雇佣协议根据其2023年4月的遣散费协议暂停支付遣散费，除非他的雇佣终止，并签署补充免责书，为此他将获得100美元，其中将规定：(1)每月支付450,000美元的遣散费，为期12个月，从他受雇最后一天后30天开始计算；(2)COBRA补偿，最长可达9个月；(3)将他的解雇后行使期延长至其未行使期权的原定到期日，所有这些都是完全授予的。我们还同意，如果墨菲-楚图里安博士的配偶因死亡而终止雇佣关系，我们将向其支付任何商定的遣散费，并偿还最高37,500美元的有文件记录的自付法律费用，以及与谈判和执行临时雇佣协议和分居和释放协议有关的法律费用。

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雷纳·科米尔

2023年7月7日，我们的董事会提拔Renae Cormier为首席财务官，自2023年7月10日起生效，而她之前的职位是企业沟通和业务战略主管。由于被提升为首席财务长，科米尔的基本工资上调至360,000美元，目标激励为基本工资的20%。此外，根据薪酬委员会的建议，董事会授予科米尔女士从2023年7月10日起收购5,000股普通股的选择权。该期权是根据我们的2014年股票激励计划或2014年计划授予的，行使价为每股25.47美元(授予日的收盘价)，期限为10年，并受我们2014年计划下的标准形式的股票期权协议管辖。科米尔女士的雇用和补偿继续受她2022年5月的雇用条款管辖

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目录表

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协议。根据协议的条款，科米尔女士可以随时被解雇，她的职称、工资和福利可以在我们认为必要的时候随时修改。

安德鲁·B·温斯坦

2017年3月14日，我们与温斯坦先生，我们的前高级副总裁，财务和会计签订了随意聘用协议。根据协议条款，韦恩斯坦先生可以随时被解雇，他的职称、工资和福利可以在我们认为必要的时候随时修改。自2023年7月10日起，韦恩斯坦先生的首席财务官职务终止，他在我公司的雇佣关系也于2023年9月16日终止。除了3.6万美元的累积奖金外，韦恩斯坦还获得了55384美元的遣散费。

潘伟恩，医学博士，博士。

2023年3月29日，我们与潘博士签订了高管聘用协议，自2023年4月3日起，潘博士被任命为首席执行官，总裁被任命为首席执行官。潘博士还与我们签订了随意聘用、保密信息、发明转让和仲裁协议的表格。根据雇佣协议，潘博士有权获得45万美元的基本工资和相当于其基本工资100%的年度目标奖金。董事会有权对他的薪水进行定期审查。潘博士的雇佣没有特定期限，可由任何一方随意终止，但条件是，如果我们在他受雇的第一年终止他的雇佣关系，他将(I)继续领取他的基本工资，就像他仍然受雇一整年一样，(Ii)获得COBRA补偿，因为他在这一年里没有受雇于我们。获得这些付款和福利的条件是潘博士签署而不是撤销分居和释放索赔协议。

如果潘博士的雇佣被“因”以外的原因终止，或他因“正当理由”而在“控制期变更”(该等条款在其雇佣协议中定义)之外辞职，则潘博士将有权(I)获得相当于其在紧接终止雇佣前有效的九个月基本工资的金额，以及(Ii)他为根据COBRA继续其健康保险而支付的九个月的补偿。获得遣散费和福利的条件是签署而不是撤销离职和解除索赔协定(该协定没有发生)。

如该等终止于控制变更期间内发生，则潘博士将有权获得(I)相当于其于紧接终止雇佣前有效的12个月基本薪金的金额及(Ii)12个月的COBRA偿还款项及(Iii)100%加速归属所有当时尚未支付的股权奖励。获得遣散费和福利的条件是签署而不是撤销离职和解除索赔协定。

潘博士有资格继续根据我们的股权补偿计划获得股权赠款，并在开始就业时以与其他员工相同的条件获得福利。

2023年4月27日，潘博士作为首席执行官和总裁以及董事一级的任期结束，如果他签署了所需的分居与解除索赔协议，他将有权享受上述福利。

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目录表

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财政年度结束时的杰出股票奖励

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下表提供了截至2023年12月31日我们被任命的高管持有的未偿还股权奖励数量的信息。截至2023年12月31日，潘石屹和韦恩斯坦没有任何未完成的股权奖励。我们在表格中省略了某些栏，因为我们任命的高管没有任何未偿还的股票奖励。

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董事薪酬

下表显示了我们的非雇员董事在截至2023年12月31日的年度中赚取的薪酬。我们的非雇员董事在2023年只收到了现金董事费用和股票奖励，所以我们在表中省略了某些列。董事首席执行官莫菲-楚图里安博士和董事前首席执行官潘石屹博士的薪酬信息列于“薪酬汇总表”。墨菲-楚塔里安博士不会因他作为董事员工提供的服务而获得额外补偿(2023年4月，他辞去首席执行官一职，但继续担任董事公司时，也没有获得作为非员工董事公司的补偿)。

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(1)由担任董事会或任何董事会委员会非雇员成员的年度聘用费组成。有关此类费用的更多信息，请参阅下面题为“非员工董事薪酬政策”的章节。

(2)代表根据FASB ASC 718计算的奖励的授予日期公允价值。

(3)向梅西纳赠送的股票包括5万美元，用于购买额外的董事服务。有关更多信息，请参阅本年度报告中其他表格10-K中包含的我们已审计财务报表的附注15。

(4)塞姆勒先生和张先生于2023年4月19日加入我们的董事会，塞姆勒先生被任命为董事长。

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目录表

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(5)辛迪·穆恩于2023年5月1日从我们的董事会辞职，Abbie Liebowitz在他的任期届满时离开我们的董事会，从我们的2023年年度股东大会起生效。

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非员工董事薪酬政策

我们的非员工董事薪酬计划目前如下：

所有非雇员董事有权获得每年45,000美元的董事会成员聘用费(如果有的话，非雇员董事长为82,500美元)，以及他们担任成员的每个委员会的年度聘用费：

向非雇员董事支付的现金将按季度支付，年中加入董事会或董事会委员会的董事将按比例分配。

2023年2月，我们向每位在董事会任职的非雇员董事提供股权补偿，该董事会由2,436股我们的普通股组成，这些奖励是根据2014年计划授予的。授予的普通股数量是根据100,000美元除以授予日的收盘价确定的，这种股票授予在授予日完全归属。

我们还于2023年2月和5月授予Messina先生普通股奖励，共计1,518股，以奖励与我们的投资者关系职能相关的额外董事服务，这些额外的董事股票奖励是根据2014年计划授予的。授予的普通股数量是根据25,000美元除以每个授予日的收盘价确定的，这些股票授予在授予日全部归属。

赔偿相关风险

我们的董事会负责监督我们的风险状况，包括与薪酬相关的风险。我们的薪酬委员会监督我们适用于员工的薪酬政策和做法，以确保这些政策和做法不会鼓励过度和不必要的冒险行为。我们的管理层与薪酬委员会一起审查我们的薪酬计划，包括我们的高管薪酬计划，以确定此类计划是否会产生风险，可能对我们的公司产生实质性的不利影响。基于这一审查，我们的董事会认为，与我们的薪酬计划相关的风险水平不太可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

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下表列出了截至2024年3月1日我们普通股的受益所有权的某些信息：

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目录表

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受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则和规定确定的，包括对我们普通股的投票权或投资权，并基于截至2024年3月1日已发行和已发行的7,031,083股普通股。受目前可在2024年3月1日后60天内行使或行使的期权或认股权证约束的普通股股票被视为已发行股票，并由持有该等期权或认股权证的人实益拥有，目的是为了计算该人的所有权百分比，而不是为了计算任何其他人的所有权百分比。除非另有说明，下表中的个人和实体对其实益拥有的我们普通股的所有股份拥有唯一投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。有关受益所有权的信息一直基于根据交易法第13(D)或第13(G)节向美国证券交易委员会提交的信息以及我们的记录。除非在下表的脚注中另有规定，否则每个受益人的地址是C/o Semler Science，Inc.，C/o Semler Science，Inc.，2340-2348 Walsh Avenue，Suite2344，Santa Clara，CA 95051。

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股权薪酬计划信息

下表列出了截至2023年12月31日我们的股权薪酬计划的信息。我们没有任何未经证券持有人批准的股权补偿计划。

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目录表

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以下是自2022年1月1日以来，吾等参与的交易摘要，所涉金额超过或将超过(X)120,000美元或(Y)过去两个完整会计年度年终平均总资产的1%，而在这些交易中，吾等任何董事、行政人员或据我们所知，持有超过5%股本的实益拥有人或任何前述人士的直系亲属曾经或将拥有或将拥有直接或间接重大利益，但股权及其他补偿、终止、控制权变更及其他安排除外，它们在“管理--薪酬汇总表--指定的高管薪酬安排”中进行了描述。我们还在下文中描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

取得的认股权证

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2023年5月17日，我们从首席执行官手中收购了流通权证，以190万美元现金收购了76，8.75亿股普通股。权证最初于2012年6月7日(16,875股)发行，行权价为每股4.00美元，2013年7月31日(60,000股)，行权价为每股4.50美元，于2015年9月修订，经修订后，到期日为2023年7月31日。190万美元的总现金购买价格反映了认股权证的总行使价格与认股权证相关普通股的总公平市场价值之间的差额，这是根据我们普通股在2023年5月16日，即认股权证回购协议的日期的收盘价计算的。认股权证回购后，认股权证被取消，不再发行和未偿还。

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审查、批准或批准与关联人的交易

我们的董事会已经通过了书面的关联交易政策，规定了关联交易的审查和批准或批准的政策和程序。本政策涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列我们曾经或将成为参与者的类似交易、安排或关系，但证券法下S-K法规第404项规定的例外情况下，所涉及的金额超过120,000美元(或如果我们当时是一家“较小的报告公司”，则为(X)120,000美元或(Y)上两个完整会计年度年末平均总资产的1%，以较小者为准)以及

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目录表

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关连人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于该关连人士或实体向或向该关连人士或实体购买货品或服务，而该关连人士在该等实体中拥有重大权益、负债、债务担保及吾等雇用关连人士。在审批任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关的事实和情况，包括但不限于，交易的条款是否与公平交易的条款相当，以及关联人在交易中的权益程度。

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第14项。主要会计费用及服务

下表列出了BDO USA、P.C.或BDO为审计我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的合并财务报表而提供的专业审计服务的费用。除了保留BDO对财务报表进行审计外，我们还不时聘请该公司执行其他允许的非审计服务。

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下表列出了BDO在过去两个会计年度每年向我们提供的专业服务所产生的所有费用。

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审计费。这一类别包括对我们财务报表的年度审计和对季度财务报表的中期审查。

审计相关费用。这一类别包括我们401K计划的年度审计。

审计委员会预先批准的政策和程序

我们的审计委员会章程规定，审计委员会将批准支付给我们的独立审计师的费用和其他重大补偿，并预先批准适用法律允许的独立审计师的所有审计服务和所有非审计服务。章程还规定，审计委员会可以制定其他预先批准的政策和程序，以聘用独立审计员向我们提供服务，包括但不限于允许将预先批准的权力授予审计委员会的一名或多名成员的政策，前提是任何预先批准的决定都必须在审计委员会的下一次预定会议上报告。审计委员会已经批准了审计费用和所有其他费用所涵盖的所有审计和与审计有关的工作。

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目录表

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第四部分

项目15.证物、财务报表附表

财务报表和财务报表附表

财务报表列于本年度报告第二部分第8项表格10-K中的财务报表索引中。

财务报表附表被省略，因为它们不适用，或所需资料已列入财务报表或其附注。

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目录表

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目录表

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项目16.表格10-K摘要

不适用。

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目录表

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财务报表索引

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F-1

目录表

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独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

塞姆勒科学公司

加利福尼亚州圣克拉拉

对财务报表的几点看法

我们审计了Semler Science，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表、截至该年度的相关损益表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(I)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

其他非流动资产-预付许可证的可恢复性评估。

如财务报表附注9所述，本公司与Mellations五年协议(经2022年12月修订)，除部分客户外，将在美国(包括波多黎各)独家营销及分销其产品线。根据这份分销协议及其修正案，公司同意购买250万美元的产品许可证，并预付250万美元的许可证购买，这些许可证在资产负债表上的其他非流动资产中记录为预付许可证。2023年第四季度，公司评估了预付许可证的可回收性，并注销了截至12月的余额247.6万美元

F-2

目录表

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2023年3月31日。该公司根据数量和质量因素确定，预付许可证不太可能在许可期结束前收回，例如到目前为止缺乏有意义的收入，以及潜在客户在2023年第四季度延迟接受。

我们将预付费许可证的可恢复性评估确定为一项关键审计事项。我们决定的主要考虑因素是管理层在评估定量和定性因素以确定是否有迹象表明预付许可证的账面金额可能无法收回时做出的重大判断，这反过来又导致审计师在执行与管理层评估相关的程序和评估证据方面做出了高度的判断、主观性和努力。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

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/s/ BDO USA，P.C.

自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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纽约州纽约市

2024年3月6日

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F-3

目录表

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塞姆勒科学公司。

资产负债表

(以千美元为单位，不包括每股和每股数据)