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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
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表格10-K
___________________________
☒ 依据《条例》第13或15(D)条提交周年报告
1934年《证券交易法》
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根据《宪法》第13或15(D)条提交的过渡报告
1934年《证券交易法》
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-01136
___________________________
百时美施贵宝公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 22-0790350 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (I.R.S雇主 识别号码) |
206号公路和省道, 普林斯顿, 新泽西08543
(主要执行办公室地址)
(609) 252-4621
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 纽约证券交易所 |
2025年到期的债券利率为1.000% | BMY25 | 纽约证券交易所 |
2035年到期的债券利率为1.750% | BMY35 | 纽约证券交易所 |
Celgene或有价值权利 | CELG RT | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)节登记的证券:
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用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是 ☒*☐
如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是,不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“的定义”大型加速文件服务器交易法第12b-2条中的“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”。
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大型加速文件管理器:☒ | | 加速的文件管理器设置☐ | | 非加速文件管理器:☐ | | 规模较小的中国报告公司。☐ | | 新兴成长型公司:☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
注册人的非关联公司持有的2,087,551,048股有投票权普通股的总市值,参考纽约证券交易所报告的收盘价计算,截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日,总市值约为$133,498,889,520。百时美施贵宝公司没有无投票权的普通股。截至2024年2月6日,有2,022,193,411已发行普通股的股份。
参考文件:在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内,根据修订后的1934年证券交易法第14A条向美国证券交易委员会提交的注册人年度股东大会的最终委托书的部分内容,以参考方式并入本年度报告的第III部分,表格10-K中所述的程度。
百时美施贵宝公司
表格10-K索引
2023年12月31日
| | | | | | | | | | | |
第一部分 | | | |
| 第1项。 | 业务 | 1 |
| | 收购、资产剥离及发牌安排 | 2 |
| | 产品、知识产权与产品排他性 | 2 |
| | 研究与开发 | 7 |
| | 联盟 | 13 |
| | 营销、分销和客户 | 13 |
| | 竞争 | 14 |
| | 定价、价格约束与市场准入 | 15 |
| | 政府监管 | 16 |
| | 原材料的来源和可获得性 | 18 |
| | 制造和质量保证 | 19 |
| | 环境监管 | 20 |
| | 人力资本管理与资源 | 20 |
| | 海外业务 | 22 |
| | 百时美施贵宝网站 | 22 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 23 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 33 |
| 项目1C。 | 网络安全 | 33 |
| 第二项。 | 属性 | 34 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 34 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 34 |
| | | |
第IA部 | | 关于我们的执行官员的信息 | 35 |
| | | |
第II部 | | | |
| 第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 36 |
| 第六项。 | [已保留] | 37 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 38 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 69 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 71 |
| | 合并收益表和全面收益表 | 71 |
| | 合并资产负债表 | 72 |
| | 合并现金流量表 | 73 |
| | 财务报表附注 | 74 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 123 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 123 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 123 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 123 |
| | | |
第三部分 | | | |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 125 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 125 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 125 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易 | 125 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 125 |
| | | |
第四部分 | | | |
| 第15项。 | 展品和财务报表时间表 | 126 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 126 |
| | | |
签名 | 127 |
缩写术语摘要 | 129 |
展品索引 | 130 |
*表示不是BMS拥有的商标的产品的品牌名称。具体的商标所有权信息包含在本2023年Form 10-K结束时的Exhibit Index中。
第一部分
一般信息
百时美施贵宝公司(“我们”,“公司”或“BMS”)于1933年8月根据特拉华州法律成立,名称为百时美施贵宝公司,作为1887年在纽约成立的企业的继承者。1989年,百时美施贵宝公司因合并而更名为百时美施贵宝公司。
我们在一个部门运营,在全球范围内从事生物制药产品的发现、开发、许可、制造、营销、分销和销售。我们预计,我们计划于2023年第四季度宣布的对卡鲁纳和RayzeBio的收购,以及对Mirati(2024年)和Turning Point(2022年)的收购,将继续使我们成为领先的生物制药公司,扩大我们的目标肿瘤学产品组合,以及包括神经科学在内的其他治疗领域。我们的主要战略是将制药公司的资源、规模和能力与生物技术行业的速度和专注于创新结合起来。作为一家生物制药公司,我们的重点是为面临严重疾病的患者发现、开发和提供变革性药物,这些领域是我们认为有机会做出有意义改变的领域:肿瘤学、血液学、免疫学、心血管和神经科学。我们的首要任务是继续更新和多样化我们的投资组合,推进我们的早期、中期和后期管道,并执行有纪律的业务发展。我们仍然致力于加强我们的资产负债表,并将资本返还给股东。有关我们的战略举措的进一步讨论,请参阅“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--战略”。
我们与全球其他以研究为基础的制药公司、规模较小的研究公司和仿制药制造商展开竞争。我们的产品销往世界各地,主要销往批发商、分销商、专业药店,其次是直接销往零售商、医院、诊所和政府机构。我们在美国、波多黎各、瑞士、爱尔兰和荷兰拥有重要的制造业务。我们的大部分收入来自以下治疗类别的产品:血液学、肿瘤学、心血管和免疫学。
按主要区域/国家分列的收入百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
美国 | 70 | % | | 69 | % | | 63 | % |
国际 | 28 | % | | 29 | % | | 35 | % |
其他(a) | 2 | % | | 2 | % | | 2 | % |
总收入 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | |
(a) 其他收入包括特许权使用费和非BMS销售产品的联盟相关收入’区域性商业组织。
请参阅本2023表格10-K末尾的缩略语摘要,以了解整个文件中使用的大写术语的定义。
收购、剥离、许可和其他安排
收购、资产剥离、许可和其他安排使我们能够将资源集中在推动最大长期价值的增长机会上。我们于二零二三年的重大业务发展活动包括:(i)收购Mirati,
于二零二四年一月完成;(ii)于二零二三年十二月宣布计划收购Karuna及RayzeBio;及(iii)于二零二三年十二月宣布与SystImmune订立全球战略合作协议。有关我们的收购,剥离,许可和其他安排的其他信息,请参阅“第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-收购、资产剥离、许可和其他安排”,“第8项。财务报表及补充资料-附注3。”和“第8条。财务报表及补充资料-附注4。收购、剥离、许可和其他安排”。
产品、知识产权与产品排他性
我们的医药产品包括化学合成或小分子药物,从生物过程中产生的产品,称为“生物制剂”和嵌合抗原受体(CAR-T)细胞疗法。小分子药物通常以片剂或胶囊的形式口服给药,尽管也使用其他药物递送机制。生物制剂通常通过注射或静脉输注给予患者。CAR-T疗法通过静脉输注给予患者。
以下是我们重要产品的总结,包括批准的适应症。有关我们对以下某些产品的联盟安排的信息,请参阅下面的“-联盟”和“第8项”。财务报表及补充资料-附注3。结盟。”
在线产品
Eliquis® Eliquis 阿哌沙班(apixaban)是一种口服Xa因子抑制剂,适用于降低NVAF中卒中/全身性栓塞的风险,治疗DVT/PE,并降低初始治疗后复发的风险。
Opdivo® Opdivo (纳武单抗)是一种生物产品和一种完全人源单克隆抗体,其结合T和NKT细胞上的PD-1。它已被批准用于几种抗癌适应症,包括膀胱癌、血液癌、CRC、头颈癌、RCC、HCC、肺癌、黑色素瘤、MPM、胃癌和食管癌。的 Opdivo+Yervoy该方案还被多个市场批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、MPM、肾癌、结直肠癌以及各种胃癌和食道癌。有几项正在进行的潜在注册研究Opdivo跨其他肿瘤类型和疾病领域,在单一疗法中,并结合Yervoy以及各种抗癌药物。
奥伦西亚® 奥伦西亚(Abatacept)是一种生物产品,是一种融合蛋白,适用于患有中到重度活动期RA和PSA的成年患者,也被用于减轻某些中到重度活动期多关节JIA儿童患者的体征和症状,以及用于结合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤治疗aGVHD。
Pomalyst®/imnovid®**Pomalyst/Imnovid(泊马度胺)是一种口服的小分子,调节免疫系统和其他重要的生物靶点。Pomalyst/Innovid适用于之前至少接受过两种治疗的多发性骨髓瘤患者,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗完成后60天内或在最后一次治疗结束时或60天内出现疾病进展。
Yervoy®*耶尔沃伊(Ipilimumab)是一种生物制品,是一种CTLA4免疫检查点抑制剂。Yervoy是一种用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者的单抗。这个Opdivo+Yervoy该方案在多个市场上被批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、MPM、肾癌、结直肠癌和食道癌。
Sprycel®*斯普拉塞尔(达沙替尼)是一种口服多酪氨酸激酶抑制剂,用于一线治疗慢性期费城染色体阳性CML患者,以及治疗对先前治疗耐药或不耐受的慢性、加速或髓系或淋巴母细胞期CML成人,包括格列卫*(甲磺酸伊马替尼)和治疗1岁至18岁患有慢性费城染色体阳性CML的儿童和青少年。
新产品组合
Reblozyl®*雷布洛兹尔(luspatercept-AAMT)是一种生物制品,是一种红系成熟剂,用于治疗以下三种疾病的贫血:i)需要输血依赖和非输血依赖的β地中海贫血的成人患者需要定期输血;ii)患有极低至中等风险MDS且需要红细胞输血的成人患者;以及iii)未使用促红细胞生成剂的成人患者(ESA-NAYVE),无论环铁血细胞状态如何,都可能需要定期输血红细胞。
运营模式® 运营模式(nivolumab和relatlimab-rmbw)是PD-1阻断抗体nivolumab和LAG-3阻断抗体relatlimab的组合,用于治疗12岁或12岁以上患有无法切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
阿贝玛® 阿贝玛(Idecabagene Vicleucel)是一种BCMA基因修饰的自体CAR-T细胞疗法,用于治疗经过四种或四种以上先前治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗循环ADP核糖水解酶单抗。
泽普纳®《经济学人》杂志奥扎尼莫德是一种口服免疫调节药物,用于治疗成人复发性多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病,以及治疗成人中度至重度活动性UC。
布雷燕子® 布雷燕子Lisocabagene maraleucel是一种CD19基因修饰的自体CAR-T细胞疗法,用于治疗经过一种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者,包括未特指的弥漫性大B细胞淋巴瘤、高度恶性B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤和FL 3B级。
卡姆佐斯® 卡姆佐斯(马伐他汀)是一种心肌肌球蛋白抑制剂,用于治疗成人症状性梗阻性肥厚性心肌梗死,以改善功能和症状。
索蒂克图® 索蒂克图(去克拉维替尼)是一种口服、选择性、变构酪氨酸激酶2抑制剂,用于治疗成人中到重度斑块型牛皮癣,这些患者适合进行系统治疗或光疗。
奥努雷格®*(阿扎替丁)是一种口服去甲基化药物,结合在DNA和RNA中,适用于继续治疗成人AML患者,这些患者在强化诱导化疗后首次完全缓解或完全缓解,血细胞计数不完全恢复,无法完成强化治疗。
无关紧要®*(非卓替尼)是一种口服激酶抑制剂,用于治疗患有中2型或高危原发或继发性(真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后)MF的成人患者。
奥格泰罗® *奥格泰罗(Repotrectinib)是 一种用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成年患者。
最近的LOE产品
Revlimid®*Revlimid来那度胺是一种口服免疫调节药物,与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤患者。Revlimid作为一种单一的药物也被认为是多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植后的维持疗法。Revlimid它已经获得了对包括淋巴瘤和MDS在内的血液系统恶性肿瘤的几种适应症的批准。
阿布拉克生®他是亚伯拉罕(紫杉醇白蛋白结合颗粒注射混悬剂)是一种无溶剂蛋白结合化疗产品,它使用我们的专利将紫杉醇和白蛋白结合在一起NAB®技术平台,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
我们在美国和外国拥有或许可了多项专利,主要涵盖我们的产品。我们还为我们的产品开发了许多品牌和商标。我们认为对我们的专利、商标、许可证和其他知识产权的全面保护具有实质性价值,并采取行动保护这些权利不受侵犯。
在制药行业,创新产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的时期实现的。产品的市场排他性通常由两种形式的知识产权决定:创新公司拥有的专利权和创新药物有权获得的任何监管形式的排他性。
专利是大多数品牌药品市场排他性的关键决定因素。专利为创新者提供了将他人排除在与药物相关的发明实践之外的权利。除其他外,专利可能涵盖有效成分(S)、药物产品的各种用途、药物配方、药物释放机制和产品制造(或对产品有用的中间体)的工艺。根据各国专利的到期日,对个别产品的保护期限不同。所提供的保护也可能因国家而异,这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国是否有有意义的法律补救措施。
市场排他性有时也是由RDP提供的,即新药获得批准后的一段时间,在此期间,监管机构可能不会依赖创新者的数据来批准竞争对手的仿制药。许多发达国家为药品开发提供了一定的非专利激励措施。例如,在美国、欧盟、日本和某些其他国家,RDP专有权被提供作为对治疗罕见疾病或孤儿药物的研究以及对治疗儿科患者有用的药物的研究的激励。这些激励措施可以为超过专利期的产品提供市场排他期。
当这些专利权和其他形式的排他性到期,一种药物的仿制药获得批准并上市时,原始创新产品的销售额往往会出现大幅和快速的下降。有关仿制药对我们业务的影响的进一步讨论,请参阅下面的“-竞争”。
管理药品市场专利保护和RDP的法律的具体方面因国家而异。以下总结了代表大量销售的市场中的关键排他性规则:
美国
在美国,我们的大多数关键产品都受到专利的保护,根据专利类型和申请日期的不同,专利的期限也会有所不同。然而,在创新者公司开发新药并获得监管部门批准的过程中,产品专利寿命的很大一部分会丢失。作为对因监管审查期间而失去的专利期的至少部分补偿,创新者可以根据若干因素,向政府申请恢复失去的专利期,方法是将一项专利的到期日延长至最长五年,前提是延长期限不能导致该专利自药物批准之日起14年以上有效。
寻求在美国销售创新药物的公司必须向FDA提交一套完整的安全性和有效性数据。如果创新药物是一种化学产品,该公司提交NDA。如果药物是生物制品,则提交BLA。这两种类型的应用程序都可以获得一定时期的监管排他性。被指定为孤儿药的化合物的NDA或BLA可以获得7年的孤儿药适应症排他性。在此期间,FDA通常不会批准同一药品用于同一孤儿用途的另一项申请。公司还可以获得六个月的额外独家经营权,其中应FDA的书面要求进行特定的临床研究,以研究使用药物治疗儿科患者,并在失去基本独家经营权之前向FDA提交。提交的申请类型(NDA或BLA)可能会影响RDP排他性权利,如下所述。
化工产品
寻求在美国推出化学创新药物的仿制药替代品的竞争对手必须向FDA提交ANDA。在ANDA中,仿制药制造商只需要证明仿制药替代品和批准的NDA药物之间的“生物等效性”。ANDA依赖于创新者先前在其NDA中提交的安全性和有效性数据。
创新公司必须在通常被称为橙皮书的FDA中列出其涵盖该药物的某些专利。如果没有一个成功的专利挑战,FDA不能批准ANDA,直到创新者的上市专利到期。然而,在创新者将其产品上市四年后,仿制药制造商可以提交ANDA,并声称创新者NDA下的橙皮书中列出的一项或多项专利无效,不可执行,或不会被仿制药侵犯。这一指控通常被称为第四款证明。然后,创新者必须决定是否对仿制药制造商提起专利侵权诉讼。我们会不时就某些产品提交ANDA(包括第IV段认证)。我们对这些ANDA进行逐案评估,并在必要时对仿制药制造商提起诉讼,以保护我们的专利权。
根据NDA批准的药物也可以获得几种类型的RDP。一种创新的化学药品在美国有权获得五年的RDP,在此期间FDA不能批准仿制药替代品如果创新者的专利受到质疑,如上所述,仿制药制造商可以在五年RDP期的第四年后提交ANDA。含有先前已在NDA中批准的活性成分的药物制剂,但被批准用于例如新制剂或新给药途径,但不是用于药物本身或基于新临床研究的新适应症,可以接受该制剂,给药途径或适应症的三年RDP。我们销售的化学产品包括 Eliquis、Pomalyst、Sprycel、Zeposia、Onureg、Inrebic、Camzyos、Sotyktu,以及奥格泰罗(repotrectinib)。
生物制品(包括CAR-T细胞治疗产品)
2010年颁布的美国医疗保健立法为创新生物产品的生物类似药版本创建了批准途径。FDA可以批准与创新生物制剂相似(但不是仿制药)的产品,其依据是比完整BLA所要求的更少的广泛数据。在创新者将其产品上市四年后,任何制造商都可以申请批准创新者产品的“生物类似药”版本。然而,尽管生物类似药版本的批准申请可以在创新产品批准后4年提交,但合格的创新生物产品将获得12年的RDP,这意味着FDA可能在创新生物产品首次获得FDA批准后12年才批准生物类似药版本。该法律还为创新者提供了一种机制,以执行保护创新生物产品的专利,并为生物仿制药申请人提供了挑战专利的机制。这种专利诉讼最早可能在创新生物产品首次获得FDA批准后四年开始。我们销售的生物产品包括 Opdivo, 奥伦西亚, Yervoy, Reblozyl、Abecma、Opdualag 和布雷扬齐
仿制药和生物仿制药对创新者知识产权的挑战可能性增加,增加了创新者丧失市场独占权的风险。首先,仿制药公司越来越多地寻求挑战创新者涵盖主要药品的基本专利。其次,法律和监管规定可能会限制创新公司在专利诉讼进行期间阻止仿制药和生物类似药获得批准和上市的能力。由于这些事态发展,不可能仅根据相关专利的到期或监管独占权的现行形式来确定性地预测特定产品的市场独占权的长度。
欧盟
药品专利在欧盟和美国一般都是可强制执行的,可以延长,以补偿在监管审查过程中失去的专利期限。这种延长是在逐个国家的基础上给予的。
我们在欧盟获得药品销售授权的主要途径是通过“集中程序”。这一程序对某些医药产品是强制性的,特别是那些使用生物技术的产品,也适用于某些新的化合物和产品。寻求通过集中程序销售创新药品的公司必须向EMA提交一套完整的安全数据和疗效数据,作为MAA的一部分。在EMA评估MAA之后,它向EC提供建议,然后EC批准或拒绝MAA。新的化学产品也可以通过“互认程序”在欧盟获得上市授权,即向单一成员国提出申请,如果该成员国根据国家程序批准该药品,则申请者可以将批准提交给其他一些或所有成员国的互认程序。
在获得上市许可批准后,公司必须获得药品的定价和报销,这通常受成员国法律的约束。在某些欧盟国家,这一过程可以在产品上市时同时进行,但在其他欧盟国家,必须先完成这一过程,公司才能销售新产品。定价和报销程序可能需要几个月甚至几年的时间才能完成。
在整个欧盟,所有在2005年10月和11月之后获得营销授权的产品都受到“8+2+1”RDP制度的约束。在创新者获得医药产品的第一个社区授权八年后,仿制药公司可以向卫生当局提交该产品的MAA。如果MAA获得批准,仿制药公司在给予创新者最初的营销授权10年或11年后才能将产品商业化。如果创新者在上市授权的前八年获得了与现有治疗相比具有显著临床益处的额外适应症,则有可能延长到11年。
与美国不同的是,欧盟的专利不在监管机构的名单上。药品的仿制药版本可以在RDP到期后获得批准,无论创新者是否拥有涵盖其药物的专利。因此,创新者可能正在寻求强制实施其专利,以对抗已经在营销其产品的仿制药竞争者。此外,欧洲专利制度有一个反对程序,在该程序中,仿制药制造商可以在授予专利后九个月内对涵盖创新者产品的专利的有效性提出质疑。
一般来说,欧盟法律在知识产权和RDP方面对化学合成药物和生物衍生药物一视同仁。除了与生物医药产品有关的相关立法和附件外,EMA还发布了指导方针,概述了为生物相似产品(也称为仿制生物制品)提供的额外信息,以审查上市批准申请。
日本
在日本,药品专利是可以强制执行的,可以延长专利期限,以弥补在监管审查过程中失去的专利期。对于批准的适应症和剂量,新化学实体的药物通常被提供八年的RDP。在RDP和专利到期后,仿制药可以获得监管部门的批准。
一般来说,日本法律在知识产权和市场排他性方面对化学合成药物和生物衍生药物一视同仁。
世界其他地区
在美国、欧盟和日本以外的国家,关于药品的知识产权和市场排他性,有各种各样的法律制度。大多数其他发达国家使用类似于美国或欧盟的系统。在发展中国家中,一些国家通过了专利法和/或监管排他性法律,而另一些国家则没有。一些发展中国家已正式通过法律,以遵守世贸组织的承诺,但尚未采取措施切实执行这些法律。执行世贸组织的行动是各国政府之间的一个长期过程,没有结果的保证。因此,在评估我们的创新药物在发展中国家未来可能的市场排他性时,我们不仅考虑了正式的法律权利,还考虑了政治和其他因素。
下面的图表显示了我们的主要产品以及目前估计在美国、欧盟和日本发生的最早基本独占损失(专利权或RDP独家经营)的年份(“估计的最低市场独家经营日期”)。我们还在其他国家销售我们的药品;然而,由于美国、欧盟和日本以外的单个国家的收入并不高,因此我们没有提供逐个国家的数据。一般来说,下表中估计的最低市场独占日期与相应产品的RDP、COM专利到期和PTR(如果获得许可)的终止有关。在只有数据排他性而没有专利保护的情况下,竞争对手可以通过提交自己的临床研究数据来寻求监管部门的批准,以在RDP到期之前获得上市批准。
我们估计我们每种产品的最低市场独占日期,仅用于业务规划。由于专利和监管形式的排他性之间的复杂相互作用,以及关于专利诉讼的固有不确定性,我们任何产品的市场排他性都不可能确切地预测。不能保证某一特定产品将在评估中出现的整个时间段内享有市场排他性,也不能保证排他性将仅限于该评估。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计的最低市场排他性日期 |
| 美国 | | 欧盟(p) | | 日本 |
阿贝玛(爱达卡他根白血球) | 2036 | | 2035 | | 2035 |
阿布拉克生(紫杉醇)(a) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
奥格泰罗(Repotrectinib)(b) | 2035 | | ++ | | ++ |
布雷燕子(Lisocabagene Maraleucel)(c) | 2033 | | 2033 | | 2033 |
卡姆佐斯(马伐他汀)(d) | 2034 | | 2034 | | ++ |
埃利基斯(阿皮沙班)(e) | 2026 | | ^^ | | 2026 |
无关紧要(非卓替尼)(f) | 2031 | | 2031 | | ++ |
奥努雷格(阿扎替丁)(g) | 2027 | | ^^ | | ++ |
Opdivo (Nivolumab) | 2028 | | 2030 | | 2031 |
运营模式(nivolumab和relatlimab-rmbw)(h) | 2034 | | 2033 | | ++ |
奥伦西亚(Abatacept)(i) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
Pomalyst/Innovid(泊马度胺)(j) | ^^ | | 2024 | | ^^ |
Reblozyl(luspatercept-AAMT)(k) | 2031 | | 2030 | | ++ |
Revlimid(来那度胺)(l) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
索蒂克图(去甲维替尼)(m) | 2033 | | 2033 | | 2033 |
Sprycel(达沙替尼)(n) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
伊尔沃伊(Ipilimumab) | 2025 | | 2026 | | 2025 |
泽普纳(奥扎尼莫德)(o) | 2029 | | 2034 | | ++ |
有关更多信息,请参阅产品脚注。
++:我们目前不在指定的国家或地区销售产品。
(A)为以下项目提供服务:阿布拉克生在美国和欧盟,仿制药已经进入市场。对于日本,估计的最低市场独家日期是2023年6月,截至2023年12月31日,我们不知道有任何仿制药进入市场。
(B)根据美国对Augtyro的调查,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2037年。
(C)申请获得批准的时间布雷燕子在美国,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2034年。
(D)获得批准的时间。卡姆佐斯在美国,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2036年。在欧盟,最高法院的申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2038年。
(E)申请退还的费用Eliquis在美国,FDA橙皮书中列出的两项专利--专门要求apixaban的物质成分专利(2026年到期)和一项配方专利(2031年到期)--受到了许多仿制药公司的挑战。BMS与其合作伙伴辉瑞公司与其中一些仿制药公司(已解决的仿制药公司)达成和解,同时继续对其余三家仿制药公司(剩余的仿制药公司)提起诉讼。2020年8月,美国特拉华州地区法院裁定,两人对Eliquis专利既是有效的,也被其余的仿制药公司侵犯。其余的仿制药公司提出上诉,2021年9月,美国联邦巡回上诉法院维持了对这两项专利的裁决。根据之前与已解决的仿制药公司签署的和解协议的条款,根据这些专利,已解决的仿制药公司的允许推出日期为2028年4月1日,但可能会面临额外的挑战。在欧盟,物质专利和相关专利的apixaban构成将于2026年到期。仿制药在不同的司法管辖区对物质专利和相关的SPC的构成提出了挑战,已经或计划在某些欧洲国家进行审判。在这些法律诉讼悬而未决的同时,仿制药制造商已经开始销售仿制药Eliquis在某些欧盟国家,并可能寻求销售仿制药版本Eliquis在apixaban专利和相关SPC到期日期之前的其他欧盟国家。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注20.法律诉讼和或有事项”。
(F)在欧盟,估计的最低市场排他性日期是基于RDP排他性。
(G)获得批准的时间奥努雷格在美国,2027年的估计最低市场独家日期是基于七年的孤儿药物独家日期。配方专利涵盖奥努雷格在美国将于2029年和2030年到期,欧盟和日本将于2029年到期。在美国,仿制药公司对FDA橙皮书中列出的配方专利提出了挑战,诉讼仍在进行中。在欧盟,我们拥有四项配方专利(EP 2,299,984;EP 2,695,609;EP 3,692,983;EP 3,782,611),涵盖奥努雷格他们正处于悬而未决的反对派诉讼中。欧洲专利局反对部发现其中三项配方专利无效,这些决定正在或将被上诉。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注20.法律诉讼和或有事项”。
(H)获得批准的时间。运营模式在美国,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2036年。在欧盟,最高法院的申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2037年。
(I)中国的BMS不知道有奥伦西亚美国、欧盟或日本市场上的生物相似药物。配方和其他专利将于2026年及以后到期。
(J)获得批准的时间。Pomalyst在美国,我们目前预计在2026年第一季度之前不会出现仿制药。对于欧洲,根据RDP独家经营权,估计最低市场独家经营日期为2024年8月。对于日本,根据一项使用方法专利,估计最低市场排他性日期为2026年。
(K)获得批准的时间。Reblozyl在美国和欧洲,估计的最低市场排他性日期是基于RDP排他性的。在美国,一项治疗方法专利的PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利将在2033年到期。在欧盟,SPC关于一种治疗方法的专利申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2034年。
(L)请注意以下问题:Revlimid,在美国,作为与Natco Pharma Ltd.(“Natco”)及其合作伙伴和附属公司达成和解的一部分,Natco获得了从2022年3月开始在美国销售非专利来那度胺的限量许可证。其他某些仿制药公司获得了在美国销售来那度胺的限量许可,从保密日期开始,该日期晚于向Natco提供的2022年3月限量许可日期之后的某个时间。根据这些限量许可,Natco和某些其他仿制药已经开始在美国销售来那度胺的仿制药。此外,Natco和其他仿制药公司已获得许可,从2026年1月31日开始在美国销售来那度胺,不受数量限制。在欧盟和日本,仿制药已经进入市场。
(M)申请获得批准的时间索蒂克图在美国,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2036年。在欧盟,最高法院的申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2038年。在日本,PTR申请也在等待中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2037年。
(N)获得批准的时间。斯普拉塞尔在美国,BMS与Apotex Inc.和某些其他公司就涵盖某些多晶型达沙替尼的专利达成了和解协议,根据该协议,仿制药公司可以在2024年9月或在某些情况下更早推出他们的仿制药达沙替尼ANDA产品。BMS对其他包含第四段认证的仿制药公司提起的诉讼正在进行中,这些公司寻求在美国批准达沙替尼产品。在欧盟,欧洲专利局的反对部维持了针对使用达沙替尼治疗CML的专利的有效性,该专利将于2024年到期;然而,根据和解协议,某些仿制药已经针对所有批准的适应症推出了仿制药达沙替尼。在日本,物质成分专利已经延长到2024年,用于治疗非伊马替尼耐药的慢性粒细胞白血病,然而,一种针对所有批准的适应症的非专利达沙替尼产品已经推出。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注20.法律诉讼和或有事项”。
(O)获得批准的时间。泽普纳在美国,PTR申请正在审理中,如果获得批准,预计专利到期时间将为2033年。
(P)欧盟国家估计的最低市场排他性日期是基于英国、法国、德国、意大利和西班牙。
研究与开发
研发对我们的长期竞争力至关重要。我们将研发力量集中在以下有重大医疗需求的疾病领域:肿瘤学,包括肺、膀胱、肾、胃和食道、头颈、结直肠、黑色素瘤等肿瘤类型;血液学和细胞治疗,包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病;免疫学,包括复发性多发性硬化症、牛皮癣、狼疮、类风湿关节炎和炎症性肠道疾病;心血管疾病,包括心肌病、心力衰竭和血栓性疾病;纤维性疾病,尤其是肺和肝脏;以及神经科学疾病,包括神经炎、神经变性和神经精神病学。我们还在继续分析,并可能有选择地在其他领域寻找有希望的线索。我们的研发流水线包括各种形式的潜在药物,包括小(化学制造的)分子和大(蛋白质)分子-也称为生物制剂-以及降解剂、T细胞和NK细胞激活剂、毫分子、抗体药物结合物、细胞疗法和基因疗法。除了发现和开发新的分子实体外,我们还寻求通过能够为患者提供额外好处的新适应症和配方来扩大现有产品的价值。
为了让一种新药进入市场,美国、欧盟和大多数外国的行业实践和政府法规都规定了通过临床前试验和受控临床评估来确定药物的有效性和安全性。潜在新药的临床开发通常包括I期、II期和III期临床研究,这些研究是专门为支持特定适应症的监管批准申请而设计的,前提是这些研究成功。
第一阶段临床研究涉及少量健康志愿者或患有指定疾病的患者,以测试安全性和适当的剂量。第二阶段临床研究涉及更大的患者群体,以调查候选药物的副作用、疗效和最佳剂量。进行第三阶段临床研究是为了证实第二阶段的结果是在较长时间内患者人数显著增加,并提供关于候选药物的安全性和有效性的可靠和确凿的数据。尽管监管部门的批准通常基于第三阶段临床研究的结果,但有时也可以根据早期研究的数据批准。
我们认为我们的注册研究是我们重要的研发项目。这些计划可能包括用于初始适应症的第二阶段和第三阶段开发的研究化合物,或者正在开发的用于其他适应症或配方的上市产品。我们研发计划战略的重要组成部分包括扩大我们在血液学、免疫学、心血管和IO方面的市场产品组合,以及具有新适应症的一线和二线治疗的其他药物。
药物开发既耗时、昂贵,又有风险。研发过程(即从目标确定到主要市场批准)通常需要大约14年的时间。候选药物可能在这一过程的任何阶段都不合格,即使是后期产品候选有时也无法获得监管部门的批准。根据KMR Group的数据,根据2018-2022年的行业成功率,进入第一阶段开发的小分子中约有92%未能获得监管部门的批准。进入第二阶段开发的小分子的失败率约为80%,而第三阶段的小分子约有31%未能获得批准。对于生物制品,第一阶段开发的失败率约为89%,第二阶段开发的失败率约为73%,第三阶段的失败率约为26%。
研发费用包括发现研究、临床前开发、早期和后期临床开发、药物配方、上市产品的商业化后和医疗支持的成本,以及按比例分摊整个企业的成本。收购的IPRD包括预付款、与资产收购相关的或有里程碑付款或第三方知识产权的许可证内安排,以及BMS在监管批准之前向联盟合作伙伴支付的任何预付款和或有里程碑。我们的研发费用在2023年为93亿美元,2022年为95亿美元,2021年为102亿美元。2023年收购的IPRD支出为9.13亿美元,2022年为8.15亿美元,2021年为12亿美元。
我们在产品组合的基础上管理我们的研发计划,在研发的每个阶段投入资源,从早期发现到后期开发。我们不断评估我们的研发资产组合,以确保在早期和后期计划之间取得适当的平衡,以支持公司未来的增长。到2023年,我们在后期开发项目上的支出约占我们年度研发支出的42%。
我们的药物发现和开发工作在全球最先进的设施网络中进行。我们继续对现有场地进行投资,并扩大我们的制造能力。例如,我们于2020年扩大了我们在新泽西州劳伦斯维尔的工厂,并于2023年在马萨诸塞州剑桥市开设了研发设施,并将在加利福尼亚州圣地亚哥开设研发设施(计划于2025年)。此外,为了支持对我们细胞治疗产品组合的持续投资,我们继续扩大我们的制造能力,在马萨诸塞州德文斯以及荷兰莱顿和伊利诺伊州利伯蒂维尔建设新的最先进的细胞治疗制造设施,该设施已于2023年完工,目前正在进行中。
我们通过收购、联盟和合作协议来补充我们的内部药物发现和开发计划,帮助我们将新的分子代理、能力和平台引入我们的流水线。我们有一个广泛的早期到中期管道,有超过40在临床开发方面拥有独特的资产。我们的渠道是通过将内部研发计划与分布式研发模式结合起来建立的,该模式专注于通过广泛的外部合作网络在公司外部识别和支持颠覆性和创新疗法的开发。管理层继续强调领导力、创新、生产力和质量,作为我们在研发活动中取得成功的战略。
下面列出了截至2024年2月2日我们在相关治疗领域的临床研究和我们上市产品的批准适应症。任何列出的化合物最终是否成为上市产品取决于临床研究的结果、潜在产品市场的竞争格局、付款人的报销决定以及生产潜在产品的商业规模所需的制造工艺等因素。我们不能保证我们会寻求监管部门对其中任何一种化合物的批准,也不能保证如果寻求这种批准,我们就会获得批准。也不能保证获得批准的化合物在商业上会成功。在开发的这个阶段,我们不能确定所有的知识产权问题或所有专利保护可能或可能不适用于这些研究化合物。
血液学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| *第一阶段: | | 第一阶段:第二阶段 | | 第一阶段:第三阶段 | | 中国批准的适应症 | |
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| 调查用化合物 阿那他单抗+甲硝咪胺 --复发/难治性多发性骨髓瘤 抗Sirpα --恶性血液病 Bcl6 LDD --淋巴瘤 BCMA NKE --复发/难治性多发性骨髓瘤 BET抑制剂(BMS-986378)^ --复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤 CD33-GSPT1 ADC --急性髓系白血病 CD33 NKE --急性髓系白血病 CK1α降解器 --血液系统恶性肿瘤 双靶BCMAxGPRC5D轿车T --复发/难治性多发性骨髓瘤 戈卡度胺^ --1L弥漫性大B细胞淋巴瘤 GPRC5D CAR T --复发/难治性多发性骨髓瘤
| | 其他适应症 布雷彦子 --3L+慢性淋巴细胞白血病 --复发性/难治性滤泡性淋巴瘤 --复发性/难治性边缘带淋巴瘤 --复发性/难治性外套细胞淋巴瘤 REBLOZYLª --甲型地中海贫血
调查用化合物 BET抑制剂(BMS-986158) --1L骨髓纤维化 金卡度胺 --复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤
| | 其他适应症 ABECMAª --ASCT后反应不佳的新诊断多发性骨髓瘤 REBLOZYLª --1L NTD MDS相关性贫血 --1L TD-MF相关性贫血
调查用化合物 阿努塔玛抗体 --复发/难治性多发性骨髓瘤 伊贝多胺 --2L+多发性骨髓瘤 --自体干细胞治疗后维持新诊断的多发性骨髓瘤 甲硝咪胺 --2L+多发性骨髓瘤KD--2L+多发性骨髓瘤VD | | ABECMA --5L+多发性骨髓瘤 --4L+多发性骨髓瘤 --3L+多发性骨髓瘤 布雷彦子 --2L大B细胞淋巴瘤 --3L+大B细胞淋巴瘤 插图ª + Pomalyst/Innovid --复发/难治性多发性骨髓瘤 插图ª + Revlimid --复发/难治性多发性骨髓瘤 IDHIFA --复发/难治性急性髓系白血病 INREBIC --骨髓纤维化 ONUREG --诱导后急性髓系白血病的维持 Opdivoª --晚期霍奇金淋巴瘤 Pomalyst/Innovid --多发性骨髓瘤 --复发/难治性多发性骨髓瘤 --与艾滋病相关的卡波西肉瘤 --HIV阴性的卡波西肉瘤 REBLOZYLª --输血依赖型β地中海贫血 --MDS既往接受过ESA治疗 --1L输血依赖型MDS相关性贫血 Revlimid --1L多发性骨髓瘤 --套细胞淋巴瘤 --MDS --多发性骨髓瘤 --既往治疗过的滤泡性淋巴瘤 --复发性/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤 Sprycel --1L CML --儿科ALL --难治性CML | |
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肿瘤学
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| *第一阶段: | | 第一阶段:第二阶段 | | 第一阶段:第三阶段 | | 中国批准的适应症 | |
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| 调查用化合物 抗CCR 8抗体 --实体瘤 反ILT4^ --实体瘤 AR LDD --1L,2L+耐去势转移性前列腺癌 DGK抑制剂 --实体瘤 太阳神CELMOD --实体瘤 JNK抑制剂 --实体瘤 MAGE A4/8 TCERª# --实体瘤 NME 1 --前列腺癌 PRMT5抑制剂 --实体瘤 Shp2抑制剂ª^ --实体瘤 转化生长因子β抑制剂^ --实体瘤 TIGIT双指定ª --胃癌 | | 其他适应症 AUGTYRO(瑞波曲替尼) --NTRK泛瘤 克拉扎蒂 --1L非小细胞肺癌 --3L+结直肠癌 Nivolumab+relatlimab --1L第四阶段非小细胞肺癌 --1L肝细胞癌
调查用化合物 抗CTLA-4核因子原体治疗 --肺癌 --结直肠癌 抗岩藻糖基GM1^ --复发/难治性小细胞肺癌 抗IL8^ --实体瘤 抗NGK 2A --非小细胞肺癌 BET抑制剂(BMS-986378)^ --实体瘤 法来珠单抗-埃克特布林ª --卵巢癌 --非小细胞肺癌
| | 其他适应症 克拉扎蒂 --1L NSCLC --2L结直肠癌 Opdivoª --佐剂周围肌肉浸润性尿路上皮癌 --辅助性HCC --辅助治疗前后NSCLC --IB-IIIA期辅助NSCLC# Opdivoª+ Yervoyª --1L肌肉浸润性尿路上皮癌 --1L HCC --1L+ MSI-高CRC --III期不能切除的非小细胞肺癌 奥杜拉格ª --佐剂性黑色素瘤
调查用化合物 皮下注射nivolumab+relatlimab+rHuPH20ª --1L黑色素瘤 皮下注射尼伏单抗+rHuPH20(多适应症)ª --2L碾压混凝土 | | 阿布拉克生 --乳房 --胃部 --局部晚期或转移性非小细胞肺癌 转移性乳腺癌 --NSCLC --胰腺 --无法切除的胰腺 AUGTYRO(瑞波曲替尼) --ROS1非小细胞肺癌 克拉扎蒂 --支持KRAS的高级NSCLCG12C突变 Opdivoª --1L转移性黑色素瘤 --1L胃 --食管鳞癌 --1L食道 --佐剂性黑色素瘤 --佐剂膀胱 --佐剂食道/胃食道 --佐剂性黑色素瘤IIB/C期 --间皮瘤 --既往治疗的晚期RCC --曾经治疗过的胃癌(日本,中国) --先前治疗过的转移性头颈部肿瘤 --先前治疗过的转移性黑色素瘤 --先前治疗的转移性MSI-高CRC --先前治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌 --先前治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌 --曾经治疗过的转移性尿路上皮癌 --曾经治疗过的食道癌 --新佐剂非小细胞肺癌 Opdivoª + c奥赞替尼ª --转移性肾癌 Opdivoª+ Yervoyª --1L转移性黑色素瘤 --1L间皮瘤 --1L NSCLC --1L碾压混凝土 --先前治疗的转移性MSI-高CRC --先前治疗过的肝癌 --1L食道 --1L胃 奥杜拉格 --1L黑色素瘤 伊尔沃伊ª --佐剂性黑色素瘤 --转移性黑色素瘤 | |
免疫学
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| *第一阶段: | | 第一阶段:第二阶段 | | 第一阶段:第三阶段 | | 中国批准的适应症 | |
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| 调查用化合物 抗CD40抗体 --自身免疫性疾病 CD19 NEX T --严重难治性系统性红斑狼疮 IL-2-CD25 --自身免疫性疾病 NME 2 --自身免疫性疾病 蛋白激酶Cθ抑制物 --自身免疫性疾病
| | 其他适应症 SOTYKTU -斑秃 --盘状红斑狼疮
调查用化合物 阿米托仑 --系统性红斑狼疮 TYK2抑制剂(BMS-986322) --中至重度牛皮癣
| | 其他适应症 SOTYKTU --银屑病关节炎 --系统性红斑狼疮 --舍格伦综合征 ZEPOSIA --克罗恩病
调查用化合物 Cendakimab --嗜酸性食管炎 --嗜酸性胃肠炎* LPA1拮抗剂 --特发性肺纤维化 --进行性肺纤维化 Obexlimab# --IgG4相关疾病 | | 奥伦西亚 --主动多关节JIA --早期类风湿关节炎 --JIA静脉注射 --JIA皮下 --银屑病关节炎 --RA自动喷油器 --RA静脉注射 --RA皮下注射 --急性移植物抗宿主病 SOTYKTU --中至重度牛皮癣 ZEPOSIA --复发性多发性硬化 --中、重度溃疡性结肠炎 | |
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心血管疾病
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| *第一阶段: | | 第一阶段:第二阶段 | | 第一阶段:第三阶段 | | 中国批准的适应症 | |
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| 调查用化合物 FXIa抑制剂 血栓性疾病
| | 其他适应症 CAMZYOS --心力衰竭并保留射血分数(HFpEF)
调查用化合物 丹尼卡米蒂 --遗传性扩张型心肌病 MyK-224 --梗阻性肥厚型心肌病 --心力衰竭并保留射血分数(HFpEF)
| | 其他适应症 CAMZYOS --非梗阻性肥厚性心肌病
调查用化合物 米尔维克斯型ª --急性冠脉综合症# --房颤# --二级中风预防(SSP)#
| | CAMZYOS --症状性梗阻性肥厚型心肌病 埃利基斯ª --心房颤动的卒中预防 --预防静脉血栓栓塞症 --整形外科 静脉血栓栓塞症的治疗
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神经科学
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| *第一阶段: | | | | | | | |
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| 调查用化合物 抗MTBR-Tau --阿尔茨海默病 CD19 NEX T --多发性硬化症 EIF2b激活剂ª --神经科学 FAAH/MGLL双抑制剂 --神经科学 TYK2抑制剂(BMS-986465) --神经炎性疾病 | | | | | | | |
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| 注:以上渠道不包括临床合作 | |
ª | 发展伙伴关系:ABECMA:270bio;farletuzumab ecteriBulin:卫材;rHuPH20:Halozyme;MAGEA4/8TCER:immatics;Milvexian:杨森制药有限公司,强生公司;Opdivo, 伊尔沃伊, 奥杜拉格日本:小野洋子;蛋白激酶Cθ抑制剂:艾司科学亚;REBLOZYL:默克;SHP2抑制剂:BridgeBio Pharma;TIGIT双特异性:Agenus;obexlimab:Zenas BioPharma在日本、韩国、台湾、香港、新加坡和澳大利亚 | |
^ | 试演(S)探索各种组合 | |
# | 合作伙伴运营的研究 | |
* | 仅限日本 | |
以下是我们预计到2024/2025年的注册研究读数:
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肿瘤学 | | 免疫学 |
资产 | 肿瘤 | 审判 | | 资产 | 疾病 | 审判 |
克拉扎提 | 1L非小细胞肺癌TPS | 水晶石-17 | | Cendakimab | EoE | IM042-P04 |
克拉扎提 | 2L CRC | 水晶-10 | | 索蒂克图 | PSA | POETYK-PSA-1 |
克拉扎提 | 2L+突变的非小细胞肺癌 | 水晶-12* | | 索蒂克图 | PSA | POETYK-PSA-2 |
Opdivo | 佐剂肝细胞癌 | CM-9DX | | 泽普纳 | 克罗恩病 | 黄石公园(诱导-1) |
Opdivo | 围佐剂MIUC | CM-078 | | 泽普纳 | 克罗恩病 | 黄石公园(诱导2) |
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血液学 | | 心电 |
资产 | 疾病 | 审判 | | 资产 | 疾病 | 审判 |
布雷燕子 | 复发/难治性MZL | 超越 | | 卡姆佐斯 | NHCM | 奥德赛-胡志明市 |
Reblozyl | 1L TD-MF相关性贫血 | 独立 | | | | |
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*验证性试验
联盟
我们与第三方就我们重点治疗领域的特定产品或候选药物的开发和商业化达成联盟安排。联盟的结构可以是共同开发、共同商业化、许可或合资安排。这些安排可能包括预付款;开发特定资产或技术或将其商业化的期权付款;各种开发、监管和基于销售的业绩里程碑的付款;特许权使用费;费用补偿;利润分享;以及股权投资。我们联盟安排中的条款降低了我们对化合物的投资风险,这些化合物不会导致创收产品,但会由于利润分享或特许权使用费支付而降低市场产品的盈利能力。我们积极寻求这样的安排,并将联盟视为对我们自己的发现、开发和商业化活动的重要补充。
我们的联盟安排包含在重大违规、破产或产品安全问题后的惯例提前终止条款。这种安排通常还规定由BMS无缘无故地终止。提前终止所需的通知量一般从收到通知后立即通知到收到通知后180天不等。如果另一方提出自愿破产申请,或者如果产品出现重大安全问题,导致医疗风险/利益与患者的福利不相容,则通常可以在通知后立即终止合同,以便继续开发或商业化该产品。在非自愿破产申请已提出但未被驳回、一方当事人发生重大违约但未得到治愈或BMS无故终止的情况下,通常可以使用通知期终止。有时,BMS无故终止的权利只能在联盟协议签署后的一段指定时间后才可行使。我们的联盟通常不包含为另一方提供终止联盟权利的条款。
在联盟终止后,我们通常不保留对另一方的产品或知识产权的任何权利。失去我们根据联盟销售和销售的一个或多个产品的权利可能会对我们的经营业绩产生重大影响,而因失去权利而导致的现金流损失可能会对我们的财务状况和流动性造成重大影响。联盟协议的结构可以是在特定日期终止、在产品的专利到期日终止或在没有到期日的情况下终止。利润分享支付通常没有到期日,而特许权使用费支付通常在失去市场排他性时停止,包括专利到期。
有关我们最重要的联盟协议以及其他联盟协议的进一步信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注3.联盟”。
营销、分销和客户
我们直接向医疗保健专业人员和组织(如医生、护士从业者、医师助理、药剂师、技术员、医院、PBM和管理型护理组织(“MCO”))推广适当使用我们的产品。我们还通过直接面向消费者的平面、广播、电视和数字广告和促销,向美国消费者提供有关正确使用我们产品的信息。此外,我们还赞助一般广告,教育公众了解我们的创新医学研究和企业使命。关于药品促销和营销管理的讨论,请参阅下文“-政府管理”。
通过我们的现场销售和医疗组织,我们向医疗专业人员解释我们的产品经批准使用的风险和好处。我们致力于通过提供有关我们产品的临床概况的信息,在处方和报销计划(推荐或批准的药品和其他产品清单)上获得我们的产品,包括Medicare Part D计划。我们对处方药的营销和销售仅限于特定产品的批准用途,但我们继续开发有关我们产品潜在额外用途的科学数据和其他信息,并在科学大会上提供诸如科学交流等信息,或者我们以其他适当的方式分享有关我们产品的信息,包括开发出版物,或回应医生、其他医疗专业人员和MCO的主动询问。
我们的业务包括几个营销和销售机构。每个产品营销组织都有一支销售队伍,负责销售一种或多种产品。我们也有营销组织,专注于某些类别的客户,如管理型医疗实体或某些类型的营销工具,如数字或消费者通信。我们的销售队伍专注于交流有关新批准的产品或用途以及已有产品的批准用途的信息,向医生推广的目标越来越多地针对治疗需要我们药物的患者的内科专家。
我们的产品主要销售给批发商、专业分销商、专业药房,并在较小程度上直接销售给分销商、零售商、医院、诊所和政府机构。 Revlimid和Pomalyst主要通过来那度胺风险评估和缓解策略(“REMS”)下的签约药店在美国分销(Revlimid)和PomalystREMS方案,分别。这些都是专有的,强制性的风险管理分配计划,专门为提供安全和适当的分配和使用, Revlimid和Pomalyst.在国际上, Revlimid和伊姆诺维德根据强制性风险管理分销计划进行分销,以满足地方当局的规范,确保产品的安全和适当分销和使用。 卡姆佐斯只能通过 卡姆佐斯REMS计划。产品分销仅限于REMS认证的药店,注册药店只能向获得授权的患者分发卡姆佐斯。这些计划可能会因国家而异,根据国家和风险管理计划的设计,产品可能会通过医院或零售药店销售。有关美国三大药品批发商的毛收入占我们全球毛收入的百分比,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--注2.收入”。
我们的美国业务与我们几乎所有的直接批发商和分销商客户都有DSA,使我们能够监控美国批发商和分销商的库存水平,并要求这些批发商和分销商将库存水平保持在不超过其需求的一个月。DSA,包括我们三家最大的批发商的DSA,将于2024年6月到期,但须遵守某些终止条款。
我们的非美国业务拥有更多的直接客户。关于可用的直接客户产品级库存和相应的出库信息的信息以及第三方需求信息的可靠性差异很大。我们将直接客户销售渠道库存报告限制在我们可以可靠地收集和报告客户库存水平的范围内。
在美国以外的许多国家,我们与分销商签订合同,为某些产品提供支持。这些分销商提供的服务因市场而异,但可能包括分销和物流;监管和药物警戒;和/或销售、广告或促销。
竞争
我们竞争的市场通常基础广泛,竞争激烈。我们与世界上其他以研究为基础的药物公司、许多治疗重点更有限的较小研究公司和仿制药制造商竞争。重要的竞争因素包括产品功效、安全性和易用性、价格和证明的成本效益、营销效益、产品标签、客户服务以及新产品和工艺的研发。我们产品的销售可能会受到新研究的影响,这些研究表明,竞争对手的产品在治疗某种疾病或特定形式的疾病方面比我们的产品更安全或更有效。我们的收入还可能受到FDA或不同国家类似监管机构可能对产品施加的与安全或便利性相关的额外标签要求的影响。如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品和新工艺,我们的产品可能会逐步降价、销量下降或两者兼而有之。
IO疗法治疗癌症的进展继续快速发展。我们的IO产品特别是Opdivo,在竞争激烈的市场中运营。除了在肺癌和黑色素瘤等批准的适应症上与其他IO产品争夺市场份额外,我们还面临着来自现有竞争IO产品的日益激烈的竞争,这些竞争产品获得FDA批准的更多适应症,以及获得FDA批准并进入市场的新IO剂。此外,随着将不同的IO产品或IO产品与现有的化疗或靶向治疗相结合的疗法被研究以寻求潜在的扩大批准,我们预计我们的IO产品将继续经历激烈的竞争。
我们面临的另一个竞争挑战是来自仿制药制造商。在某些国家,包括美国和欧盟,监管审批程序豁免仿制药进行昂贵和耗时的临床研究,以证明其安全性和有效性,使仿制药制造商能够依赖创新者产品的安全性和有效性。因此,仿制药制造商在研发方面的投资通常比以研究为基础的制药公司要少得多,因此他们的产品的价格可以显著低于品牌产品。因此,当品牌产品失去市场排他性时,它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。当一种产品的市场独占权到期或丧失时,我们可能会在很短的时间内失去该产品的大部分收入。
在独家经营权到期后,产品的收入下降速度因国家而异。总体而言,美国市场的下滑速度比大多数其他发达国家都要快,尽管我们观察到一些欧盟国家也出现了快速下滑。此外,发达国家的下降速度往往比发展中国家更快。从历史上看,独家经营权到期后的收入递减率也受到产品特性的影响。例如,在大量患者群体中使用的药物(例如,由主要初级保健医生开出的药物)往往比专门医学领域(例如,肿瘤学)的药物经历更快的下降。生产更复杂的药物(例如无菌注射产品)通常比生产更简单的药物下降得更慢。
在美国以外的某些国家,专利保护薄弱或根本不存在,我们在推出创新产品后不久就受到仿制药的挑战。此外,仿制药公司可以在排他性到期之前和任何相关专利诉讼解决之前推出仿制药。有关市场排他性的更多信息,请参阅“-产品、知识产权和产品排他性”。
我们相信,我们的长期竞争地位取决于我们能否成功地发现和开发创新的、具有成本效益的产品,以满足未满足的医疗需求,以及我们能否在竞争激烈的环境中有效地制造产品和有效地营销产品。
定价、价格约束与市场准入
我们的药品定价基于多种因素,包括在整体医疗保健支出的背景下,科学创新对患者和社会的价值,影响医疗保健系统提供适当和可持续获取的能力的经济因素,以及维持我们对创新平台的投资以解决未满足的医疗需求的必要性。价格的核心是这项创新为市场带来的临床价值,替代治疗方案的当前前景,以及确保适当的患者获得这项创新和持续投资创造性平台的目标。我们继续探索新的定价方法,以确保患者能够获得我们的药物。增加患者获得药物的机会是我们的一个优先事项。我们专注于:提供创造性的分层定价和患者支持计划,以优化获取,同时保护创新;倡导可持续的医疗保健政策和基础设施,利用宣传/付款人的投入并酌情利用合作;通过合作和示范项目改善弱势患者获得护理和支持服务的机会。
我们药品定价所依赖的一个重要因素是政府监管。我们一直受到各国政府越来越多的国际和国内努力的影响,以实施或加强监管药品市场准入和产品定价和支付的措施。在美国,我们必须提供折扣购买药品根据各种联邦和州的医疗保健计划。联邦政府官员和立法者继续面临来自公众的巨大压力,要求他们管理被认为高的药品成本,并通过立法做出回应,例如2022年的《通货膨胀降低法案》(“IRA”)和其他声称可能进一步降低联邦政府和其他利益相关者的药品成本的规则。有关IRA的进一步讨论,请参阅“项目1.企业-政府监管”。我们现在还被要求遵守州法律,这些法律要求增加处方药成本的透明度。我们正在监测各州在预算压力下寻求额外回扣和限制州药物支出的努力。这些国际、联邦和州的立法和监管发展可能会对我们制定价格的能力产生新的限制,并/或影响我们在某些领域的市场准入。有关定价压力及其风险的进一步讨论,请参见“第1项。企业-政府管制”和“项目1A.风险因素-产品、行业和运营风险-美国和国外的定价压力和其他限制继续对我们的收入和利润率产生负面影响。”
美国MCO和PBM的增长和整合,例如Optum(UHC)、CVS Health(CVS)和Express Health(ESI),也已经成为医疗保健市场的主要因素。这些PBM控制着近80%的处方药市场,分别由UnitedHealthcare、Aetna和Alginna拥有。随着MCO和PBM整合成更少、更大的实体,它们也在增强自己的购买力和市场话语权。超过一半的美国人口现在参加某种形式的管理式医疗。MCO可以包括医疗保险公司、医疗计划管理者、健康维护组织、Medicare Part D处方药计划、医院和医生联盟以及其他医生组织。PBM是支持处方集管理和MCO合同的第三方。
为了成功地与MCO和PBM竞争处方地位,我们必须经常证明我们的产品不仅提供医疗益处,而且与其他形式的护理相比具有成本优势。从处方集中排除一种产品可能会导致其在患者人群中的使用急剧减少,因为患者的自付费用更高。因此,制药公司积极竞争,将其产品列入这些处方集。我们推出的大多数新产品都与市场上已有的其他产品或竞争对手后来开发的产品竞争。在可能的情况下,公司根据其产品的独特功能进行竞争,例如更高的疗效,更好的患者易用性或更少的副作用。较低的治疗总费用(通常作为PBM的折扣提供)也是一个重要因素。治疗优势较少的产品必须主要基于价格进行竞争。我们在将我们的主要产品纳入MCO和PBM处方集方面取得了普遍的成功,尽管并非普遍。
在美国以外的许多市场,我们的运营环境都是政府强制实施的成本控制计划。在这些市场中,医疗保健服务的很大一部分资金以及药品定价和补偿的确定要么受到政府在护理地点的直接控制,要么受到政府作为主要支付者的控制。因此,我们的产品可能面临准入限制、患者自付费用更高以及公共和私人支付者的定价压力,并可能受到相对于现有护理标准的比较价值和有效性的评估。一些政府已经对医生处方水平和患者报销进行了限制,强调更多地使用仿制药和/或颁布强制降价或回扣计划作为成本控制的方法。例如,在大多数欧盟国家,政府通常通过直接价格控制、国际价格比较和/或参照现行护理标准定价来监管新产品的上市定价。价格经常被重新评估,并在药物的整个生命周期内受到进一步限制。在德国等其他欧盟市场,政府在推出时不设定定价限制,但随后定价自由受到限制。公司还可能在新产品的市场准入方面面临重大延误,患者可能需要一年多的时间才能在市场上获得新药。此外,美国以外的国家经常对药品实施新的或额外的成本控制措施,如批量折扣、成本上限、个别产品超过上年成本的成本分担、市场总支出和追回。近年来,这些趋势一直在加速。例如,德国在2022年改革了其定价和报销制度,以进一步限制药品支出,方法是缩短“自由定价期”,并根据药品的价值评估结果对药品实行新的成本控制措施,以及与其他药品联合使用等。日本政府继续在正常的重新定价周期之外实施降价,并在过去几年对一些药品引入了新的价值评估要求,以进一步降价。由于国家定价和补偿条件不同,市场之间,特别是邻国之间存在价格差异,这可能导致平行贸易流动。
政府监管
制药业受到区域、国家、州和地方机构的广泛全球监管。《联邦食品、药品和化妆品法》、其他联邦法规、各种州法规(包括新颁布的规范药品价格透明度、回扣和药品支出的州法律)以及外国政府的法律法规在不同程度上规范着我们产品的检测、审批、生产、标签、分销、上市后监督、广告、信息传播和促销。实验室和临床测试、数据分析、制造、开发和监管审查的漫长过程需要获得政府批准,成本极其高昂,可能会显著推迟产品在特定市场的推出。医药产品的推广、营销、制造和分销在所有主要世界市场都受到广泛监管。此外,我们的运营受到复杂的联邦、州、地方和外国环境和职业安全法律法规的约束。我们预计,影响现有产品的制造和销售以及新产品的推出的法律和条例将继续需要大量的科学和技术努力、时间和费用以及大量的资本投资。
FDA在美国特别重要。它对我们几乎所有的活动都有管辖权,并对我们产品的测试、安全、有效性、制造、标签、营销、广告和上市后监督等方面提出了要求。在许多情况下,FDA的要求增加了在美国开发新产品并将其推向市场所需的时间和资金。监管审查过程对FDA和制药公司来说都是一项资源密集型工作。这一过程效率的提高可以对更快地为患者带来新的治疗方法产生重大影响。FDA可以使用几种工具来促进某些药物的开发或加快某些申请的速度,包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查、加速批准、针对罕见疾病开发的孤儿药物的激励措施等。例如,近年来,FDA肿瘤学卓越中心(“OCE”)建立了两个项目,以测试更有效地对肿瘤学药物进行监管审查的新方法:实时肿瘤学审查试点计划和评估援助。根据评估援助试点计划,FDA批准了Opdivo2022年3月4日给予三个周期的铂双联化疗,用于新辅助环境下可切除的成人非小细胞肺癌患者的一线治疗。这一批准是在优先审议PDUFA日期前四个月获得的 2022年7月。为了开发一个在多个审批机构之间同时审查补充肿瘤学申请的框架,OCE发起了Orbis项目。在Orbis项目下,澳大利亚治疗商品管理局(TGA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构早些时候批准了以下组合Opdivo2022年给予三个周期的铂-二联体化疗。
FDA要求药品的生产、包装和标签必须符合FDA制定的cGMP。在遵守cGMP规定的同时,制造商必须继续在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保产品符合适用的规格和其他要求,以确保产品的安全性和有效性。FDA定期检查我们的药品生产设施,以确保符合适用的cGMP要求。如果不遵守法律和法规的要求,我们将面临可能的法律或法规行动,例如暂停生产、扣押产品或自愿召回产品。使用产品的不良事件必须向FDA报告,并可能导致通过更改标签或移除产品来实施市场限制。如果没有保持遵守法规要求,或者在批准后出现安全或疗效问题,产品批准可能会被撤回。
联邦政府对药品制造商的活动拥有广泛的执法权力,包括有权撤回或推迟产品审批,有权开始采取行动扣押和禁止销售未经批准或不符合规定的产品,有权停止不符合cGMP的生产作业,有权实施或寻求禁令、自愿召回、民事、金钱和刑事处罚。此类限制或禁止销售或撤回对我们销售的产品的批准,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们产品的营销授权可能会被适用的政府机构撤销。此外,批准产品的修改或增强或生产地点的更改在许多情况下都需要FDA的额外批准,这些批准可能会收到,也可能不会收到,而且可能会经历漫长的申请过程。
作为联邦食品、药品和化妆品法案的一部分,药品的分销受到PDMA的约束,该法案在联邦和州两级管理此类活动。根据PDMA及其实施条例,各州可以要求提供药品的制造商和分销商进行登记,即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。各州还被允许通过法规,限制向有执照的从业者分发产品样品。PDMA还规定了广泛的许可、人员记录保存、包装、数量、标签、产品处理以及设施存储和安全要求,旨在防止销售药品样品或其他产品转移。
2007年的FDA修正案对制药公司施加了额外的义务,并在药品安全领域向FDA下放了更多的执行权。这项立法的关键内容赋予FDA权力:(I)要求公司对药物进行上市后安全研究,(Ii)强制实施某些与安全相关的药物标签更改,(Iii)强制采取风险缓解措施,如对医疗保健提供者进行教育和限制药品分销,(Iv)要求公司公开披露临床研究数据,以及(V)预先审查电视广告。
所有美国制药商的营销行为都受联邦和州医保法的约束,这些法律用于保护政府医疗保健计划的完整性。监察长办公室(“OIG”)监督适用的联邦法律的遵守情况,这些法律与政府资助的计划(主要是医疗补助和医疗保险)产品的付款有关。这些法律包括联邦反回扣法规,该法规将明知提供有价值的东西以诱导推荐、订购或购买根据政府医疗保健计划报销的产品或服务定为犯罪。OIG已经向医疗保健行业的各个部门发布了一系列指南,其中包括2003年制药制造商合规计划指南,其中包括一项建议,即制药制造商至少要遵守PhRMA代码,这是一种自愿的行业营销实践代码。我们签署了PhRMA规范,并实施了合规计划,以满足指南中提出的要求和我们对医疗保健法律的遵守。如果不遵守这些医保法,我们可能会面临行政和法律诉讼,包括联邦和州政府机构的行动。此类行动可能导致施加民事和刑事制裁,其中可能包括罚款、处罚和禁令补救措施;其影响可能对我们的业务、财务状况以及运营和现金流产生重大不利影响。
我们还受其他联邦和州监管和执法部门和机构的管辖,如美国的联邦贸易委员会、司法部和卫生与公众服务部。我们还获得了美国禁毒署的许可,可以采购和生产受控物质。因此,我们可能受到这些组织可能的行政和法律程序和行动的影响。此类行动可能导致实施民事和刑事制裁,其中可能包括罚款、处罚以及禁令或行政补救措施。
美国医疗保健行业受到政府实施的各种法律法规的约束,这些法律法规授权价格或价格控制,这些法律法规已经并将继续对我们的总收入产生影响。我们参与州政府的医疗补助计划,以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划,从而向参与的州和地方政府实体提供折扣和回扣。我们参与Medicaid药品回扣计划(“MDRP”),根据该计划,我们必须为提供给Medicaid受益人的承保门诊药品向州Medicaid计划支付回扣,回扣基于我们定期向Medicare & Medicaid Services(CMS)报告的定价数据。我们还参加了卫生资源和服务管理局的340 B计划,根据该计划,我们必须以不超过340 B计划“上限价格”的价格向法定的承保实体提供承保门诊药物,该价格根据MDRP报告的数据计算。我们还参与联邦政府计划,为某些联邦政府实体指定折扣;其中最重要的是美国国防部和美国退伍军人事务部。这些实体根据规定的“非联邦平均制造商价格”获得最低折扣。
近年来,美国出台了一些立法和政策提案,以降低药品价格。例如,2022年8月16日,拜登总统签署了《2022年通货膨胀削减法案》(“IRA”),该法案规定(i)政府为选定的高成本医疗保险D部分制定或“谈判”价格(从2026年开始)和医疗保险B部分药物(从2028年开始),(对于小分子药物)或13年(对于生物制品)从最初的FDA批准,(ii)制造商将在2022年开始的Medicare Part D价格上涨快于通胀时为Medicare Part B和Part D药物支付回扣,(iii)Medicare Part D重新设计,取代目前的Part D覆盖范围差距折扣计划(“CGDP”),并从2025年开始为Medicare受益人的自付限额费用设定2,000美元上限,制造商负责2,000美元上限以下10%的费用,达到上限后20%。2023年8月,美国卫生与公众服务部选择了 Eliquis作为2026年开始实行政府定价的首批10种药品之一。未来几年,我们可能会选择更多的产品,这可能会(其中包括)在知识产权保护到期之前加速收入流失。降低我们某些产品的价格和退款的影响将对我们的业务和综合经营业绩产生重大影响。关于这项立法影响的进一步讨论,请参阅“项目7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-执行摘要。此外,2023年12月,拜登政府发布了一份拟议框架,首次提出药品价格可以成为决定该药品无法向公众提供的一个因素,因此政府可以行使“进军权”,将其许可给第三方生产。对该提案的评论期将持续到2024年2月6日,我们无法预测最终规则是否会按照提议的内容获得通过,以及如果获得通过,政府是否会寻求对我们的任何产品行使进入权。其他提案,如有关计算最佳价格和潜在行政命令的提案,仍在辩论中。在州一级,多个州正在采取政府行动和投票举措,以解决或限制药品定价和医疗补助计划的报销。这些举措包括从加拿大进口药品,并试图在州一级使用爱尔兰共和军的参考药品价格。其中一些州一级的提案也可能影响联邦政策和立法。鉴于这些潜在的立法、政策或行政变化的采用和时间存在不确定性,我们无法预测其对我们业务的确切影响。但是,如果实施,这些变化可能会修改或减少我们产品的访问,覆盖范围或报销,影响我们的回扣,或将成本转移给我们,这反过来可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们在美国以外的活动也受到监管要求的约束,这些要求涉及我们产品的测试、批准、安全性、有效性、制造、标签和营销。这些监管要求因国家而异。无论产品是否已获得FDA或EC批准,在美国或欧盟(视情况而定)以外国家的可比监管机构对产品的批准必须在产品在这些国家上市之前获得。批准过程可能会因国家而异或更严格,批准所需的时间可能比美国所需的时间更长或更短。在一个国家获得批准并不能保证产品将在另一个国家获得批准。
有关这些折扣和计划的进一步讨论,请参阅“第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-GTN调整”和“-关键会计政策”。
原材料的来源和可获得性
一般而言,我们在公开市场购买生产产品所需的原材料、零部件及供应品。对于某些产品,我们从一个来源(我们唯一可用的来源)或单一来源(我们可用的众多来源中唯一经批准的来源)购买原材料、组件和供应品,因此要求我们从该特定来源获得此类原材料和供应品。我们尝试(如可能)透过存货管理及替代采购策略,减低与原材料、组件及供应品有关的潜在风险。有关采购的进一步讨论,请参阅下文“-制造和质量保证”以及特定产品的讨论。
制造和质量保证
我们经营和管理由内部和外部资源组成的制造网络,使我们能够提高效率,同时保持灵活性,以重新分配制造能力。药品生产工艺复杂,受到高度监管,并且因产品而异。鉴于转移或增加生产能力可能是一个漫长的过程,需要大量的资本和其他支出以及监管批准,我们管理和运营一个灵活的生产网络,最大限度地减少不必要的产品转移和生产能力的低效使用。有关监管对我们制造业影响的进一步讨论,请参阅上文“-政府监管”。
我们重要的生物制剂、细胞治疗和制药设施位于美国,波多黎各,爱尔兰和瑞士,需要大量的持续资本投资,以维护和遵守日益增加的监管要求。例如,FDA于2023年6月批准了我们位于马萨诸塞州Devens的CAR-T生产商业设施。我们将继续对马萨诸塞州德文斯的制造工厂进行资本投资。对于我们的细胞治疗候选产品和上市产品,包括 布雷燕子和阿贝玛我们投资了自己的制造网络,包括位于华盛顿州博瑟尔、新泽西州萨米特、马萨诸塞州德文斯、荷兰莱顿和伊利诺伊州利伯蒂维尔的工厂,以及使用第三方制造商。此外,我们预计将继续修改我们现有的制造网络,以满足我们不断增长的产品组合所需的复杂加工标准,特别是生物制剂和细胞治疗。生物制剂生产涉及比传统制药业务更复杂的流程。除了法规要求外,我们的许多产品还涉及技术复杂的制造工艺或需要专门的原材料。例如,我们生产用于临床和商业用途的几种无菌产品,生物产品和CAR-T产品,所有这些产品都非常复杂,涉及高度专业化的制造技术。因此,在生产过程中的任何一点,即使是轻微的偏差也可能导致生产失败或召回。为了解决CAR-T细胞疗法生产的生产限制,我们继续与第三方制造商合作,以扩大载体供应,并正在投资新的药品生产设施。从长远来看,我们正在加快计划,通过双重采购战略过渡到新的矢量技术。
除了我们自己的生产基地外,我们还依赖第三方生产或向我们提供我们生产各种产品所需的全部或部分活性产品成分或原料药,包括 埃利基斯, Pomalyst/Imnovid、Yerodel、Sprycel, Reblozyl、Abraxane、Zeposia、Camzyos、Sotyktu和Inrebic。 我们还在扩大使用第三方制造商进行药品和成品生产,并继续转向使用第三方制造商供应我们的成熟品牌和其他品牌.为维持该等产品的稳定供应,我们采取各种行动,包括库存管理及维持额外数量的物料(如可能),旨在为第三方供应商(我们或两者)提供合理水平的该等成分,以降低我们的制造业务中断的风险。若干供应安排延续多年,承诺金额采用预期近期或长期需求,而该等需求可能会改变。在某些情况下,作为额外的保护,我们会采取措施在可用和需要时维护经批准的备份源。例如,我们有能力制造 Opdivo药品内部,也有安排与第三方制造商,以满足需求 Opdivo药材和药品。
对于某些产品的收购、剥离、许可和合作安排或分销协议,或在某些其他情况下,我们已签订协议,根据这些协议,我们同意向第三方供应我们的产品,并打算在未来继续签订此类安排或协议。除了因我们未能根据协议供应此类产品而产生的责任外,这些安排或协议可能要求我们投资于非战略性产品的制造设施,在剥离或分销安排的情况下,导致额外的监管申报和义务,或导致我们自己的战略性产品的制造中断。
我们的成功在很大程度上取决于客户对我们产品质量的信心,以及对支持其安全性和有效性的数据的完整性的信心。产品质量源于我们运营的所有部分对质量的全面承诺,包括研发、采购、设施维护和规划、制造、仓储、物流和分销。我们保持记录,以证明数据、技术信息和生产过程的质量和完整性。
生产过程的控制包括原材料、部件、配料、设备和设施、制造方法和操作、包装材料和标签的既定规格和标准。我们在生产过程的不同阶段进行测试,对原材料、药品和最终产品以及保持稳定的产品样本进行测试,以确保产品符合法规要求和我们的标准。这些测试可能涉及化学和物理分析、微生物测试或这些测试和其他分析的组合。质量控制测试由业务单位/现场和第三方实验室提供。质量保证小组定期监控我们、我们的子公司和第三方供应商使用的制造程序和系统,以帮助确保满足质量和合规要求。
环境监管
我们的设施和运营受到与环境保护以及人类健康和安全相关的广泛的美国和外国法律法规的约束,包括那些管理向空气和水中排放污染物;使用、管理和处置危险、放射性和生物材料和废物;以及清理污染的法律和法规。我们的许多业务都需要污染控制和许可证,这些许可证可能会被发证当局修改、续期或吊销。
我们的环境、职业健康、安全和可持续发展小组监控我们在世界各地的运营,为我们提供监管要求的概述,并监督我们合规标准的实施。我们还不断地为此类事项产生运营和资本成本,这在2023年、2022年和2021年并不重要。此外,我们还投资了减少能源和水资源消耗的项目。尽管我们认为我们基本上遵守了适用的环境、健康和安全要求以及我们运营所需的许可证,但我们仍可能因违反或承担这些法律规定的责任而招致额外成本,包括民事或刑事罚款或罚款、清理费用或财产损坏或人身伤害的第三方索赔。
我们现在和以前的许多设施已经运行多年,随着时间的推移,我们和这些设施的其他运营商已经产生、使用、储存或处置了根据联邦、州和/或外国环境法(包括CERCLA)被视为危险的物质或废物。因此,某些设施的土壤和地下水受到或可能受到污染,我们可能需要花费大量资金来调查、控制和补救这种污染,在某些情况下还需要为自然资源的损害提供赔偿和/或恢复。目前,我们正在对15个现有或以前的设施进行调查和补救。根据适用法律,我们还被确定为PRP,涉及由第三方运营的大约19个正在进行调查和/或补救活动的前废物处置或后处理设施的环境条件。
根据CERCLA和其他联邦、州和外国法律,我们可能面临调查或修复受污染场地的全部费用或自然资源损害的责任,无论处置或释放时的过错或所有权如何。此外,在某些地点,我们根据合同义务承担补救责任。一般而言,在涉及多个PRP的第三方运营商地点,已经或预计将根据每一方在该地点处置的危险物质的性质和数量以及在财务上可行的PRP的数量来分摊责任。关于这些事项的更多信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注20.法律诉讼和或有事项”。
人力资本管理与资源
我们相信,我们在世界各地的员工体现了我们的使命,即发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的创新药物。他们对病人的坚定不移的关注共同定义了我们的文化。
人口统计:截至2023年12月31日,我们在43个国家和地区拥有约34,100名员工。我们大约59%的员工位于美国(不包括波多黎各),41%位于美国以外。我们通过临时工和临时工补充员工。某些专门和熟练的服务是由独立承包人提供的。我们员工的平均任期约为七年。
人才战略:BMS是一个富有同情心、有目标的专业人士组成的全球社区,他们正在融入我们通过科学改变患者生活的愿景。我们的人员战略旨在培养一种包容性和参与性的工作经验,以吸引、发展和留住最有才华的劳动力,反映我们的患者和世界各地社区的不同文化、背景和经验。我们努力激发人们的职业经历,使他们能够实现自己的抱负;培养健康、充满活力和灵活的工作场所,促进协作和创新;培养包容的环境和多样化的劳动力,让每个人都有归属感,并因其独特的视角而受到重视;并在为患者追求科学和创新方面出类拔萃。我们优先投资于以下所述的企业范围、全面和有凝聚力的战略、计划、政策和倡议,以加快个人发展和为患者提供服务的协作。我们相信,这些投资在招聘、发展和留住我们未来的劳动力方面是一种竞争优势,它们将推动我们人民的创新实践,就像我们对突破性科学的推动一样坚持不懈。
全球包容性和多样性:包容性和多样性(I&D)加强了BMS的基础,以实现突破,帮助我们满足世界各地患者和社区未得到满足的和不断变化的需求。我们长期致力于促进包容性、多样性和卫生公平,以推动所有人的公平进步和成果。我们的全球研发战略以包容价值观为主导,这是我们的六大核心价值观之一,具有地区性和地方性,并加强了我们每天工作时带来的人际联系,以发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的药物。
我们在培养和鼓励包容性参与和创新的归属感文化中茁壮成长。通过鼓励世界各地的员工-不同的文化、背景和经历-在工作中做真实的自己,直言不讳和大胆思考,我们创造了一个充满活力的合作和共同设计的环境,大胆的想法和解决方案可以改善患者的结果。我们的病人、社区、同事和工业界都理应如此。
全球研发战略通过人员和业务资源小组(“PBRGs”)实现,并通过组织设计实施。
我们在世界各地维护PBRG分会,成员在那里建立网络,学习技能,参与学习发展活动,并以切实的方式为我们的全球I&D战略做出贡献。我们的PBRG由我们的行政领导团队成员赞助,每个小组由一名全职、敬业的领导领导,他直接向我们的行政领导团队的一名成员汇报工作。我们的PBRGs包括黑人领导和发展组织、BMS妇女网络、培养多代人和归属感的领导力和创新、促进残疾工作场所网络、PROCE联盟、拉丁裔成就组织、泛亚网络和退伍军人社区网络。截至2023年10月31日,PBRG会员已增长到15,000多名独立会员,分布在41个国家和地区的200多个分会。大约40%的BMS员工是一个或多个PBRG的成员。
我们的全球研发战略包括为期五年的包容性和多样性目标以及2020年启动的健康公平承诺:i)在全球范围内增加临床试验的多样性,以提高我们药物的疗效和安全性;ii)利用和加强我们员工的多样性,以更好地了解我们的患者和社区的独特需求和偏好;iii)跨全球社区及其他社区开展合作,以改善教育和获得机会,确保我们的合作伙伴能够提供具有文化能力的适当医疗服务;以及iv)通过对不同企业的投资,推动我们服务的社区的经济赋权,以增强我们供应链中的创新和敏捷性。我们正在推进这些令人向往的目标,并将继续推进我们的研发战略,以推动我们的患者和全球社区获得平等的机会和结果。
职业成长与发展: 我们的BMS企业学习愿景是建立一支能够加速未来增长的劳动力队伍,以持续学习的心态为动力。BMS倡导员工的学习和发展,这是我们最重要的资产,能够认识到他们的全部潜力,实现他们的职业抱负,并推动业务成功。我们渴望通过培养解决组织最紧迫的战略优先事项所需的关键技能,创建一支“未来准备好”的员工队伍。从按需、开放注册的学习之旅到定制的、基于提名的体验,我们的目标是通过非凡的学习体验释放个人潜力。我们丰富的资源库为30,000多名员工提供多种语言版本,涵盖了广泛的专业主题。2023年,超过6800名员工参加了我们的职业、经理和领导力发展计划。全球范围内向符合条件的员工提供学费报销,这些员工通过自己的启蒙和发展愿望,参加经认证的高等教育项目。我们支持PBRG的从属关系、职责巡视和延长分配机会,以挑战我们的员工,并鼓励他们掌握自己的技能发展和职业发展。
文化与员工 婚约:我们的员工队伍由杰出的个人组成,这对我们发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的创新药物的使命至关重要。我们的员工以患者为中心,体现了诚信、热情、包容、创新、责任和紧迫感的价值观。由于我们的员工对我们的使命至关重要,我们希望确保我们的员工队伍和文化蓬勃发展,因此我们经常通过全球员工脉搏调查来检查员工的敬业度。通过我们于2023年进行的机密季度脉搏调查,员工提供了对员工满意度的反馈,涵盖了各种主题,如公司文化和价值观、我们战略的执行、多样性和包容性以及个人发展等。调查结果由我们的高管和董事会审查,他们分析公司层面和职能层面的进展或机会领域。个别经理使用调查结果来实施旨在提高员工福祉的行动和活动。我们相信,我们的员工敬业度计划、有竞争力的薪酬和福利计划以及职业成长和发展机会有助于提高员工满意度和任期,并减少自愿离职。考虑到员工敬业度和积极性的重要性,精选的员工敬业度目标被纳入我们针对高管的年度奖金计划指标。
薪酬与福利:我们提供极具竞争力的薪酬和福利产品,使我们的员工能够实现我们的业务战略。
薪酬:包括具有市场竞争力的基本工资,认可和奖励公司业绩以及个人业绩的年度激励,以及专注于员工长期价值创造的长期股权激励。我们还提供基于销售的奖励、特殊津贴和个人对个人的认可。对于高管来说,很大一部分薪酬是可变的,根据我们的财务和运营结果而存在风险,并以股权的形式提供,这支持了我们的高管薪酬计划与为我们的股东创造长期价值的一致。
幸福指数:我们致力于通过更好地生活来优先考虑员工的福祉,这是我们鼓励员工身体、情感、工作生活和财务健康的战略。为了确保更好地生活的全球一致性、地方性和竞争力,我们建立了一个框架,其中有一套全球标准,集中在五个关键领域:包容性福利、心理健康、家庭护理、残疾人和照顾者,以及所有性别预防护理。这一框架增强了员工体验,消除了访问障碍,并改善了健康结果。让生活更美好是以科学为基础的,强调灵活性和包容性,确保我们的员工在正确的时间获得最适合他们个人需求的支持。我们的标志性生活更美好计划包括身体、情感、工作生活和财务计划。
员工健康与安全:我们致力于保护我们的劳动力、社区和患者,从而确保持续供应救命药物。我们的目标是确保我们现场的所有员工、承包商和访问者能够安全地工作或进行访问。我们通过严格应用我们的健康和安全管理体系定义的控制和风险缓解措施来实现这一目标。对所有事故和险些发生的预期进行调查,找出根本原因,并有效地分享经验教训,以避免再次发生。一个全面的保证计划已经到位,以客观地评估我们标准的有效性和遵守情况。纠正和预防措施一直跟踪到关闭。
我们提供全面的内部职业健康服务,主要目标是确保及早发现任何与工作有关的疾病,从而保障工人的健康。还进行了一系列的医疗评估,包括适应执勤、安置前、生殖健康、旅行健康和健康检查。在适当的情况下,残疾员工或患病归来的员工将通过严格的、合法合规的住宿流程得到支持。
海外业务
我们在美国以外有重要的业务。这些业务通过我们的子公司和分销商进行。
国际经营受到某些风险的制约,这些风险是在国外开展业务所固有的,包括但不限于货币波动、可能的国有化或征收、价格和外汇管制、假冒产品、对外国参与当地企业的限制以及其他限制性政府行动。我们的国际业务也受到政府强加的限制,包括关于产品使用的定价或报销的法律。
百时美施贵宝网站
我们的互联网网址是Www.bms.com.在我们的网站上,我们免费提供我们的年度,季度和当前报告,包括对此类报告的修订,在我们根据1934年证券交易法(“交易法”)第13(a)或15(d)条以电子方式向SEC提交或提供此类材料后,在合理可行的情况下尽快提供此类材料。这些文件也可在SEC的网站上查阅, Www.sec.gov.
有关百时美施贵宝公司治理的信息,包括我们的诚信原则、高级财务人员道德准则、商业行为准则和董事道德准则(统称“守则”)、《企业管治指引》及有关本公司执行委员会、董事会及(“董事会”),包括董事委员会和委员会章程,以及董事和执行官在百时美施贵宝证券的交易,可在我们的网站上的“关于我们-我们的公司,“-”领导”和“投资者”标题,并在打印任何股东的要求。董事或行政人员对守则的任何豁免,以及对《董事商业行为及道德守则》及《高级财务人员道德守则》的任何重大修订,均会即时于我们的网站上公布。有关股东服务的信息,包括我们的股息再投资计划和股息直接存款,可在我们的网站上的“投资者-股东服务”标题下查阅。此外,有关我们的可持续发展计划的资料可于我们的网站“关于我们-可持续发展”标题下查阅。上述关于我们网站及其内容的信息仅为您提供方便。我们网站中包含或连接到我们网站的信息不被视为通过引用并入本2023 Form 10-K或提交给SEC。
我们以提述方式纳入我们就2024年股东周年大会发出的正式代表委任书(“2024年代表委任书”)部分内容的若干资料。SEC允许我们以这种方式披露重要信息。请参阅这些资料。我们的2024年委托声明将在我们的财政年度结束后120天内在我们的网站上以“投资者-财务报告-SEC文件”标题提供。
下文所述的任何风险和不确定性可能对我们现在和未来的业务运营、财务状况、经营业绩(包括我们财务业绩的组成部分)、现金流、前景、声誉或信用评级产生重大负面影响,这可能导致我们普通股的交易价格大幅下跌。我们目前不知道的其他风险和不确定性,或我们目前认为不重要的风险,也可能损害我们的业务运营,财务状况,经营业绩或现金流量。以下对风险因素的讨论包含“前瞻性”陈述,如“第7项”所述。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-关于前瞻性陈述的特别说明。
产品、行业和运营风险
美国和海外的定价压力和其他限制继续对我们的收入和利润率产生负面影响。
在美国、欧盟和世界其他地区,我们的产品在整个产品组合中继续受到越来越大的压力,包括药品市场准入和定价控制、所需回扣和其他折扣,这导致了更低的价格、更低的报销率和更少的付款人将报销的人口。我们预计,随着公共和私人支付者继续采取积极措施控制支出,这些市场准入限制、定价控制和折扣以及其他限制将变得更加严重。我们未来的收入和利润率可能会受到负面影响,包括:(I)与药品定价和报销有关的法律法规的变化(包括可能对超过通货膨胀率提高价格的惩罚,为重新设计Medicare Part D福利提供资金的新折扣,以及可能改变“最佳价格”的确定并建立最高允许价格/报销率的政府谈判/价格控制),以及与联邦医疗保健计划相关的其他变化,如修改联邦反回扣法规折扣安全港和IRA,其中包括一些条款,旨在降低联邦医疗保险D部分和B部分涵盖的一些药物的成本,并限制联邦医疗保险受益人在联邦医疗保险D部分福利下的自付支出,(Ii)联邦医疗保健计划的成本削减措施,如联邦医疗保险和医疗补助、医疗保健组织和其他机构和政府采购者,(Iii)授予政府机构更多权力来管理药品使用和谈判药品价格(包括执行美国联邦政府发布的2020年规定,授权各州和私人当事人制定和实施从加拿大进口某些处方药并在美国销售的计划,以及2021年美国救援计划法案,该法案自2024年1月1日起取消了医疗补助处方药退税上限),(Iv)根据340B药品定价计划(“340B计划”)扩大使用,(V)与适用的商业和联邦医疗保险D部分处方的安置相关的竞争;(Vi)美国联邦药品保险和报销政策和做法的变化,(Vii)对药品制造商的更严格审查(包括众议院监督和改革委员会对BMS或Celgene的任何额外审查),(Viii)报销延迟,(Ix)整个欧洲和其他国家/地区的政府价格侵蚀机制导致药品定价通缩,(X)代表联邦医疗保险、医疗补助和私营部门受益人进行谈判的实体购买力增加,(Xi)在美国以外的政府资助的公立医院收款延迟或未能付款,(Xii)可能影响第三方付款人报销政策和做法的技术和/或行业实践的发展,以及(Xiii)由于我们的产品与竞争产品的价值主张实际或感知上的差异而禁止市场准入。
特别是,爱尔兰共和军将对我们的某些产品产生降价和报销的效果,这可能会对我们的业务产生重大影响。根据IRA,美国卫生与公众服务部可以有效地为某些根据Medicare B部分和D部分报销的单一来源药物和生物制品设定价格。通常,这些政府价格在FDA批准后9年(对于小分子药物)或13年(对于生物制品)适用,并将被限制在法定最高价格,该价格可能比批发商和直接购买者的平均价格有很大折扣。2023年8月,美国卫生与公众服务部将Eiquis选为2026年开始实行政府定价的首批10种药品之一。医疗保险价格制定过程于2024年2月开始,将于2024年8月1日结束。2024年9月1日,CMS将公布适用于2026年1月1日开始的联邦医疗保险计划中的十种药物的价格。我们有可能在未来几年选择更多的产品,这可能会在知识产权保护到期之前加速收入流失。爱尔兰共和军还要求制药商在某些情况下为Medicare B部分和D部分药物提供回扣。D部分福利重新设计将用新的制造商折扣计划取代D部分CGDP。从2025年1月开始,根据IRA,CGDP 70%的折扣将被所有达到其免赔额且自掏腰包药费低于2,000美元的联邦医疗保险D部分受益人的10%制造商折扣所取代,而根据新的D部分福利重新设计,对于自掏腰包药品费用超过2,000美元门槛的受益人将获得20%的折扣。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚,包括民事罚款,这可能会很严重。爱尔兰共和军已经并将继续对我们和制药业其他公司的商业战略产生有意义的影响。利率协议对我们的业务和制药业的全面影响,包括我们或竞争对手的产品被选为定价对我们的影响,仍然不确定。
在州一级,多个州正在采取政府行动和投票倡议,以解决或限制药品定价和医疗补助计划的报销。这些举措包括试图在州一级使用爱尔兰共和军的参考药品价格。其中一些州一级的提案也可能影响联邦政策和立法。鉴于这些潜在的立法、政策或行政变化的采纳和时机存在不确定性,我们无法预测它们对我们业务的影响。然而,如果生效,这些变化可能会修改或减少我们产品的访问、覆盖或报销,影响我们的返点,或者将成本转嫁给我们,这反过来可能会对我们的业务和运营结果产生实质性影响。
此外,被发现故意和故意向340B计划覆盖的实体收取过高费用的制造商可能会受到巨额罚款。在过去的几年里,Celgene收到了人力资源和服务管理局的询问,询问Revlimid、Pomalyst和Thalomid的有限分销网络以及对340B计划的遵守情况。作为我们更广泛的整合战略和分销模式调整的一部分(在我们收购Celgene Corporation后),我们宣布,从2022年3月1日开始,我们将认可每个缺乏实体所有药房的340B计划医院最多两个指定的340B计划合同药房地点。尽管我们相信我们已经并将继续遵守所有适用的法律要求,但与340B计划有关的其他法律或立法变更可能会促使我们更新我们的方法。显著改变了我们的销售或定价做法,关于340B计划下的药品分销,或我们美国支付者渠道组合的任何重大变化,都可能对我们的收入和盈利能力产生不利影响。此外,如果我们被要求根据适用的法规支付罚款,将对我们的收入和盈利能力产生不利影响。有关定价压力和其他限制的其他信息,请参阅项目1.商业定价、价格限制和市场准入
我们在新产品的开发和商业化方面可能会遇到困难或延误。我们取代失去专利保护产品的收入的能力,直接取决于我们及时成功地将新产品商业化的能力。
与制药行业的常见情况一样,BMS预计其关键品牌产品,如Eiquis、Revlimid、Pomalyst、Sprycel和Abraxane的销售额将在失去此类产品的市场独家经营权后下降。因此,我们未来的成功高度依赖于我们的新产品流水线。在新药的研究和开发过程中,有很高的失败率。因此,我们投资于研究项目的资金产生财务回报的风险很高。化合物或产品可能在开发中看起来很有希望,但无法在预期或最佳时间框架内上市,或者根本无法上市。我们经历了挫折,而且可能会继续这样做。
此外,产品延期或其他适应症可能不会获得批准。此外,根据美国FDA的加速审批计划批准的产品或适应症可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述,这样的研究可能不会成功。
新化合物和新产品的开发和商业化涉及固有的风险和不确定因素,包括:(I)功效和安全性问题或竞争产品的卓越安全性或有效性的发现;(Ii)监管批准的延迟或被拒绝,包括由于难以招募患者和及时完成临床试验;(Iii)商业规模生产的延迟或挑战或制造产品的过高成本;(Iv)未能就新产品的开发和/或商业化达成或实施最佳联盟;(V)监管批准程序和政策的变化,可能导致新产品批准的延迟或被拒绝;(Vi)由于知识产权问题或与第三方的纠纷而被排除在商业化之外;(Vii)在某些市场上未能获得与产品的创新水平和临床益处相称的补偿;(Viii)临床偏好的改变、行业标准、法律法规或竞争对手的创新,每一项都可能使新产品或对现有产品的改进过时。
我们也无法预测法律或监管政策是否以及何时会发生任何变化,以及它们将如何影响我们的业务,特别是我们的新产品线。
如果按照美国FDA解决重大风险/效益问题的要求,预计产品将实施REMS计划,并且我们预计我们未来的某些关键产品将主要通过REMS计划在美国分销,则监管审批延迟尤其常见。无法将产品推向市场或新产品的预期监管批准和相关发布日期大幅推迟可能会对我们的收入和收益产生负面影响。此外,如果某些收购的流水线项目被取消,或者我们认为它们的商业前景已经降低,我们可能会确认这些项目的重大非现金减值费用。最后,由于自然灾害或人为灾难或破坏行为而丢失关键分子和中间体或化合物库可能会对产品开发周期产生负面影响。
我们不能保证我们正在开发的任何产品何时或是否会获得批准或推出,或者任何产品一旦推出,是否会在商业上取得成功。公开宣布我们或我们竞争对手的临床研究数据,或与我们或我们竞争对手的产品或晚期化合物相关的任何进展的消息,可能会导致我们的股价大幅波动,并根据数据的不同,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成不利影响。如果我们的任何关键后期候选产品的开发被推迟或停止,或者临床研究
如果不能满足其一个或多个主要终点,我们的股价可能会大幅下跌,并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们必须保持成功的新产品和现有产品的成功新适应症的持续流动,足以支付我们大量的研发成本,并取代由于有利可图的产品失去市场排他性或被竞争产品或疗法取代而损失的销售额。如果在短期或长期内未能做到这一点,可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们不能保证我们的主要候选产品将被证明是安全有效的,或者与其他竞争产品一样安全有效,或者即使获得批准,任何此类产品也将在所有批准的适应症中获得商业成功。
我们可能会比预期更早地失去产品的市场独家经营权。
在制药和生物技术行业,创新产品的大部分商业价值都是在其市场排他期内实现的。在美国和其他一些国家,当市场排他性到期、仿制药获得批准并上市或推出生物仿制药(即使只针对竞争产品)时,产品的收入通常会出现非常大的、快速的下降。
我们产品的市场排他性是基于专利权和某些监管形式的排他性。我们专利权的范围(如果有的话)因国家而异,也可能取决于一个国家是否有有意义的法律补救措施。未能获得或维护专利和其他知识产权,或对此类权利的使用或损失进行限制,可能会导致任何受影响产品的销售迅速损失,这对我们来说可能是至关重要的。在某些国家/地区,包括某些欧盟成员国,我们产品的基本专利保护可能不存在,因为某些国家/地区历史上没有提供获得特定类型专利的权利,和/或我们(或我们的许可人)没有在这些国家/地区提交申请。此外,专利环境可能是不可预测的,专利的有效性和可执行性也无法肯定地预测。例如,对于Eiquis来说,仿制药在不同的司法管辖区对物质专利和相关的SPC的组成提出了挑战,已经或计划在某些欧洲国家进行审判。虽然这些法律诉讼仍在进行中,但仿制药制造商已经开始在某些欧盟国家销售Eiquis的仿制药,并可能寻求在适用专利和相关SPC到期之前在其他欧盟国家销售Eiquis的仿制药。此外,创新药物制造商和仿制药制造商可能能够围绕我们拥有或授权的专利设计他们的产品,并使用由此产生的替代技术与我们竞争。在没有对产品进行相关专利保护的情况下,一旦数据专有期届满,仿制药或替代药就可以批准并上市。
仿制药和生物相似产品制造商以及其他寻求经济利益的集团也越来越多地寻求在专利到期之前挑战它们,我们随时可能面临任何产品比预期更早的竞争。涵盖我们主要产品的专利在专利诉讼和授权后审查专利局诉讼中一直受到有效性、可执行性和侵权挑战的影响,而且很可能继续受到影响。尽管我们对我们的知识产权实力充满信心,但仿制药公司可能会成功挑战我们的权利,并在我们的知识产权到期之前推出我们药物的仿制药版本。例如,在英国和荷兰做出某些不利的司法裁决后,仿制药制造商已开始在英国和荷兰销售Eiquis的仿制药,并可能在我们的专利到期之前,寻求在欧洲其他国家销售Eiquis的仿制药,这可能会导致涉及Eiquis专利的额外侵权和无效诉讼在欧洲多个国家提交。此外,为了避免不确定性和诉讼费用等原因,我们可能决定与仿制药制造商达成和解,允许在我们的知识产权到期之前进入仿制药市场。例如,由于专利和解,Revlimid在英国的仿制药条目于2022年1月18日开始,在其他几个欧洲国家于2022年2月18日开始。同样,在美国,在专利和解后,某些公司获得了从2022年3月或之后开始在美国销售非专利来那度胺的限量许可。
在某些情况下,制造商可能会通过提交自己的临床研究数据来寻求监管部门的批准,以获得上市批准,或者选择在适用专利到期(S)和/或相关专利诉讼最终解决之前推出具有风险的仿制药。此外,一些国家允许制造商制造和销售仿制药,这对该公司提供的保护产生了负面影响。BMS生物制品或竞争生物制品的低价仿制药或生物仿制药可能会对我们的产量和价格产生负面影响。
此外,美国国会和FDA都已采取措施促进仿制药和生物相似生物制品的开发和批准,包括向仿制药和生物相似药开发商提供私人诉讼权利,以从参考产品制造商那里获得足够数量的药物样本,以便进行必要的测试,以获得仿制药或生物相似产品的批准。
此外,2023年12月,拜登政府发布了一项拟议的框架,首次提出药品价格可以作为确定公众无法获得该药物的一个因素,因此政府可以行使“进行权”,将其许可给第三方进行生产。对该提案的评议期一直持续到2024年2月6日,
我们无法预测最终规则是否会按照提议的路线获得通过,如果获得通过,政府是否会寻求对我们的任何产品行使进入权。
不能保证特定产品在本2023年10-K表格中披露的估计中显示的整个时间段内享有市场独家经营权,也不能保证我们在提供财务指导时假定。
我们面临来自其他制造商的激烈竞争,预计低价仿制药的市场渗透率将会提高。
BMS的未来增长依赖于营销品牌的市场准入、吸收和扩展、新产品的推出、新的适应症、产品扩展以及与联盟合作伙伴的联合促销活动。竞争是激烈的,随着我们失去一些营销品牌的独家经营权,低价仿制药将越来越多地渗透到我们的市场。对我们产品的仿制药挑战也可能随时出现,我们的专利可能无法阻止我们产品出现仿制药竞争。在一些国家,专利保护明显弱于美国或欧盟;政治和社会压力也推动了促进仿制药和生物相似产品使用的立法和其他措施。有关更多信息,请参阅“第1A项。风险因素--我们可能会比预期更早地失去产品的市场排他性。
此外,我们还面临着新产品进入市场的竞争,特别是在IO方面。新产品可能具有(I)更低的价格,(Ii)卓越的疗效(益处)或安全性(风险)特征(无论是实际的还是感知的),(Iii)使此类产品更易于使用的技术优势,(Iv)更好的保险覆盖范围或报销水平,(V)更有效的营销计划和/或使我们的产品更难竞争的其他差异化因素。我们无法准确预测推出治疗疾病和疾病的竞争性产品的时间或影响,这些产品与我们的产品和候选产品治疗的疾病类似。我们的竞争对手和主要第三方付款人之间的业务合并也可能增加对我们产品的竞争。如果我们无法在市场上成功地与竞争对手的产品竞争,这可能会对我们的收入和收益产生实质性的负面影响。
我们可能会在供应链以及产品的制造、分销和销售中遇到困难、延误和中断。
我们产品的生产、分销和销售过程中的困难、延误和中断已经并可能在未来对我们的产品供应和相关患者准入造成负面影响。一些困难、延误和中断包括:(I)产品被扣押或召回或被迫关闭制造厂;(Ii)我们或我们的任何供应商或供应商未能遵守cGMP和其他适用法规或质量保证指南,这可能导致生产停产、产品短缺或产品制造延误;(Iii)制造、质量保证/质量控制、供应问题或政府审批延误;(Iv)供应商,包括独家或单一来源供应商,未能在合理时间内以要求的质量向我们提供必要的原材料、供应或成品;(V)第三方制造商未能按时向我们供应大量活性或成品;(Vi)新设施或现有设施的建设或监管审批延误,包括那些旨在支持我们未来对生物制剂产品的需求的设施,如Opdivo;(Vii)未能满足新的和正在出现的法规,该法规要求在整个分销渠道使用唯一标识符来验证产品在供应链中的真实性;(Viii)其他制造或分销问题,包括产能限制和所生产的产品类别的变化,例如生物制剂、实物限制、劳资纠纷或短缺,或其他业务中断;(Ix)供应链连续性中断,包括市场力量所造成的中断(例如最近全球物流的压力)、自然灾害、全球疾病爆发或流行病(包括新冠肺炎)、战争或恐怖主义行为或其他无法预见或避免的事件,这些事件对我们的一个或多个设施或关键供应商造成重大影响。
此外,CAR-T细胞疗法等基于细胞的新型疗法的制造工艺仍在发展中,我们的工艺可能比我们当前和未来竞争对手采取的方法更复杂或更昂贵。我们采购用于生产我们的CAR-T细胞疗法的原材料和用品的能力,以及以诱人的商品成本开发一致可靠的制造工艺和分销网络的能力,可能会影响我们CAR-T细胞疗法未来的预期收入和毛利。此外,我们可能在为临床和商业制造(如果获得批准)采购原材料和供应方面面临挑战。物流和发货延迟以及其他我们无法控制的因素可能会阻止或延迟我们的候选产品和营销产品交付给患者。此外,当患者材料进入和通过制造过程时,我们被要求保持与患者材料相关的复杂的身份和保管链。因此,在我们的CAR-T细胞疗法的生产过程中或在我们的CAR-T细胞疗法中使用的材料的任何一点上的微小偏差都可能导致产品损失或监管补救行动,这可能对我们未来与我们的CAR-T细胞疗法相关的预期收入和/或盈利能力产生不利影响。
监管、知识产权、诉讼、税务和法律合规风险
声称侵犯知识产权的诉讼可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
我们和我们的某些子公司正在并在未来可能参与各种法律诉讼,包括专利诉讼,例如声称我们的专利无效、不可强制执行和/或不包括仿制药制造商的产品,或者第三方寻求损害赔偿和/或禁令救济,以补偿我们的商业或其他活动对其专利的侵犯。解决知识产权侵权或其他索赔可能既昂贵又耗时,并可能需要我们签订许可协议,而这些协议可能无法以商业上合理的条款提供。专利或其他知识产权侵权的成功索赔可能会使我们遭受重大损害和/或禁止制造、销售或使用受影响的产品或产品的禁令。这些事件中的任何一个都可能对我们的盈利能力和财务状况产生实质性的不利影响。
法律事务中的不利结果可能会对我们的业务产生负面影响。
当前或未来的诉讼、索赔、法律程序和政府调查可能会阻止或推迟我们产品的商业化,或者在任何可能的保险赔偿之后,对我们的运营、盈利能力、流动性或财务状况产生不利影响。此类法律问题包括(I)知识产权纠纷;(Ii)诉讼中的不利决定,包括产品安全和责任、消费者保护和商业案件;(Iii)反贿赂法规,如美国《反海外腐败法》或英国《反贿赂法》,包括遵守因任何和解而产生的对政府的持续报告义务;(Iv)召回或撤回药品或被迫关闭制造工厂;(V)据称未能履行与政府和其他客户的供应合同或与我们业务相关的其他协议规定的义务;(Vi)产品定价和促销事项;(Vii)声称或调查违反证券、反垄断、联邦和州定价、消费者保护、数据隐私和其他法律法规的诉讼和索赔;(Vii)环境、健康、安全和可持续性问题,包括应对气候变化的监管行动;以及(Ix)税务机关评估产生的税务责任。
我们受到各种美国和国际法律法规的约束。
我们目前受到一些政府法律法规的约束,未来可能会受到新的政府法律法规的约束。遵守这些法律法规的成本,或不遵守的负面结果,可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们公司的财务状况产生不利影响。这些法律和法规控制和规范我们业务的关键方面,包括但不限于:(I)市场准入、定价控制和折扣;(Ii)纳税义务、退税和支付;(Iii)进口和其他贸易限制;(Iv)知识产权保护和执行;(V)良好做法指南和法规;(Vi)会计准则;(Vii)数据存储和隐私,特别是在欧盟和美国;(Viii)对向医疗保健专业人员报告付款和其他价值转移的要求(如联邦反Kickback法规规定的要求);(九)遵守美国和其他国家的反贿赂和反腐败做法。
此外,美国医疗保健行业受到高度监管,经常发生重大变化,包括新的司法或政府裁决。例如,国会于2022年12月通过了《食品和药物综合改革法案》,该法案赋予美国FDA额外的权力,要求在批准时进行验证性试验,并提供了额外的执行机制,如果赞助商没有尽职调查完成此类研究。我们无法预测未来与医疗改革相关的其他联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。欲了解更多信息,请参阅“项目1.企业-政府监管”、“项目1.企业-定价、价格限制和市场准入”和“-法律事项的不利结果可能对我们的业务产生负面影响”。同样,有关隐私和数据保护的立法和监管环境也在不断发展,并成为全球监管机构和私人各方高度关注的主题。监管机构正在实施新的数据隐私和安全要求,包括对侵犯隐私行为处以新的更高的罚款或惩罚,我们运营的司法管辖区已经通过或继续提出数据隐私立法和/或法规。不遵守这些现行和未来的法律可能会导致重大处罚和声誉损害,并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
与环境、社会和治理考虑因素以及相关报告义务相关的预期使公司面临潜在的责任、增加的成本、声誉损害和对公司业务的其他不利影响。
外国、联邦、州和地方监管和立法机构越来越重视与气候变化有关的环境政策、监管温室气体排放、碳税、排放交易计划、可持续性、人权和多样性、包容性和公平事项以及关于上述事项的披露,其中许多内容可能是模棱两可、不一致、动态或相互冲突的。我们预计会遇到更多的限制和合规成本、法律成本以及与这些新的或不断变化的法律或法规要求相关的费用。此外,要遵守任何此类法律或法规要求,我们将需要在这些问题上投入大量时间和注意力。此外,如果这些法律法规的解释或应用方式与我们的实践不符,我们仍可能受到惩罚或潜在的诉讼。此外,我们还不时制定并公开宣布环境、社会和治理目标和承诺。实施我们的环境、社会和治理目标和倡议涉及风险和不确定因素,
需要投资,而且在一定程度上取决于第三方的表现或我们无法控制的数据。此外,一些利益相关者可能不同意公司的环境、社会和治理目标、指标或宗旨。如果我们没有达到、被认为没有达到我们的环境、社会和治理目标,或者如果利益相关者不同意我们的环境、社会和治理目标,我们可能会面临利益相关者的负面反应,包括代理咨询服务,以及我们的品牌和声誉受损、对我们产品的需求减少或对我们的业务和运营产生其他负面影响。
税收法规的变化可能会对我们的收益产生负面影响。
我们在美国和全球其他许多国家都要缴纳所得税。税收法律和法规的变化可以发生,而且确实发生了。确定本公司的纳税义务需要作出重大判断,本公司的纳税申报表由各税务机关定期审查。在如何适用税收法律或法规方面,我们曾经面临、也可能继续面临审计挑战。任何税务问题的最终解决可能会导致支付的金额多于或少于应计金额,这可能会对我们的所得税拨备产生负面影响。此外,我们未来的收益可能会受到税收法规进一步变化的负面影响,包括税率和税基的变化,如限制、逐步取消或取消扣减或税收抵免,增加对某些知识产权超额收入的征税,修改国内或外国司法管辖区的税法解释,收入汇回规则的变化,以及美国或其他国家/地区其他税法的变化。值得注意的是,2021年7月和10月,经合组织/G20包容性框架就重新定义的管辖权税权和全球最低税额的一般规则达成一致。2022年12月,欧盟成员国一致投票通过一项指令,实施第二支柱(全球最低税收)规则,要求成员国在2023年12月31日之前将该指令实施到国家立法中。根据OECD/G20包容性框架,我们开展业务的某些司法管辖区已制定立法,采用此类规则的子集,自2024年1月1日起生效,其余规则自2025年1月1日起生效。这些规则和相关的法律变化可能会对我们的税收规定和运营结果产生重大影响。目前预计,第二支柱的实施将使我们不包括特定项目的实际税率在2024年提高约1%。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造、商业化、共同推广和销售我们的产品,管理某些营销、人力资源、财务、IT、数据和其他业务部门和职能服务,并履行其合同、监管和其他义务。使用这些第三方会带来一些风险,例如:(i)他们可能无法达到我们的标准或法律要求,例如,将创新药物的重要临床开发活动外包给一些合同研究组织;(ii)他们可能无法产生可靠的结果;(iii)他们可能无法及时履行职责;(iv)他们可能无法对我们的专有信息保密;(v)他们可能遭受重大网络攻击或业务中断;(vi)他们可能受到政府命令或授权的约束,要求他们优先考虑政府并搁置先前存在的商业订单;(vii)与我们的合作伙伴开发的技术的所有权可能会产生争议;(viii)分歧可能会导致延迟或终止产品的研究、开发或商业化,或导致诉讼或仲裁。此外,一些第三方所在的市场面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害,此外,鉴于当前的法律和监管环境,还存在国家特定的隐私和数据安全风险。任何关键第三方未能令人满意地履行其义务,包括未来的特许权使用费和里程碑付款;未能在发生危机时充分部署业务连续性计划;和/或未能令人满意地解决与我们的重大分歧或解决其他因素,可能会对我们的运营和业绩产生重大不利影响。此外,如果这些第三方在为我们履行其义务期间违反或被指控违反任何法律或法规,包括当地制药法规、美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、欧盟《通用数据保护条例》以及其他类似法律法规,我们可能会遭受财务和声誉损害或其他负面后果,包括可能的法律后果。
我们已上市产品的产品标签变更可能会对收入和利润率产生负面影响。
药品根据在有限时间的对照临床试验中获得的数据获得监管批准。额外的临床试验、头对头研究、长期使用我们产品后的不良事件报告以及识别生物标志物的研究(可指示对产品或治疗的特定反应的客观特征),以及安全性、有效性或标签标准的监管变更,可能导致产品标签变更或其他可能降低产品市场接受度并导致收入下降的措施。有时,来自新研究的额外信息识别出可能对药物无反应或不良反应风险较高的部分患者人群,并且基于此类研究的标签变更可能会限制患者人群。提供此类额外信息的研究可能由我们申办,但也可能由竞争对手、保险公司、政府机构、MCO、科学家、研究者或其他相关方申办。虽然来自这些研究的额外安全性和有效性信息有助于我们和医疗保健提供者确定每种产品的最佳患者人群,但它也可能对我们的经营业绩产生负面影响。添加到产品标签上的新信息可能会影响其风险效益状况,导致潜在的自愿或强制召回,撤回或收入下降,以及产品责任索赔。此外,某些研究结果,特别是头对头研究的结果,可能会影响产品的处方列表,这也可能对收入产生不利影响。
此外,如果第三方的产品与我们的产品属于同一类别,出现安全性或有效性问题,则这些问题可能涉及整个类别,进而可能对我们的产品以及该类别中的其他产品的可用性或商业可行性产生不利影响。
第三方非法分销和销售假冒或未注册版本的产品或被盗产品可能会对我们的收入、收益、声誉和业务产生负面影响。
第三方可能会非法分销和销售不符合我们严格的制造和测试标准的假冒产品。接受假药或从其授权市场转移的产品的患者可能面临许多危险的健康后果。我们的声誉和业务可能因假冒我们的品牌销售的假药或转移产品而受到损害。由于多种因素,包括电子商务的采用(于COVID-19疫情期间有所增加),大大提高了消费者通过互联网而非传统实体药店获取处方及其他医疗服务的能力,假药的流行是一个全行业的问题。互联网使患者面临更大的风险,因为它是危险的假冒产品和诈骗的首选工具,因为它为假冒者提供了匿名性。
在仓库、工厂或运输途中的库存被盗,然后没有得到适当的储存,然后通过未经授权的渠道出售,可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。此外,将产品从授权市场转移到其他渠道可能会导致收入减少,并对我们的盈利能力产生负面影响。
越来越多地使用社交媒体平台带来了风险和挑战。
我们正在增加使用社交媒体来传达公司新闻和活动。不当和/或未经授权使用社交媒体可能导致品牌受损或信息泄露,并可能导致责任,包括不当收集和/或传播员工、患者、医疗保健专业人员或其他利益相关者的个人身份信息。此外,任何社交网站上关于我们的负面或不准确的帖子或评论可能会损害我们的声誉、品牌形象和商誉,并可能导致我们的股价大幅波动。此外,我们的员工或其他人通过外部媒体渠道披露非公开的公司敏感信息,无论是有意还是无意,都可能导致商业秘密或其他知识产权以及公司的商业敏感信息的损失。
信息技术与网络安全风险
我们依赖信息技术系统,并面临网络安全事件的风险,这些事件可能会扰乱我们的业务并导致专有和机密信息被盗。
我们广泛依赖信息技术系统、网络和服务,包括互联网网站、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台,其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用,以协助我们开展业务。我们已经并将继续面临事故风险,无论是通过云、互联网、网络钓鱼企图、勒索软件和其他形式的恶意软件、计算机病毒、电子邮件附件、勒索和其他诈骗进行的网络攻击或网络入侵。尽管我们努力维护信息技术系统的安全性和完整性,但这些系统以及驻留在其中或通过它们传输的专有、机密和个人信息仍存在网络安全事件或中断的风险,并且无法保证我们以及我们的第三方供应商的安全努力和措施,将防止我们或我们的第三方供应商的系统发生故障或事故,从而可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生不利影响。网络安全风险继续发展,包括由于威胁行为者越来越多地针对员工和供应链以及地缘政治紧张局势导致破坏,间谍活动和网络攻击增加.随着网络威胁形势的发展,这些攻击的频率、复杂性和强度都在增加,而且由于其中一些攻击的性质,它们也有可能在一段时间内未被发现。重要信息技术系统的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断,或专有、机密或个人信息的泄露或被盗,都可能对业务产生不利影响。不能保证我们的持续努力将防止我们或我们的第三方供应商的系统或数据库发生故障或事故,从而对我们的业务产生不利影响。在某些情况下,此类事件在被发现时可能需要向政府机构和/或监管机构披露,并可能需要通知受影响的个人,任何此类事件都可能对我们造成重大的财务、法律、业务和声誉损害。
战略、业务发展和员工吸引和保留风险
我们的大部分收入、现金流和收益都依赖于几种关键产品。
我们的大部分收入和收益来自几个关键产品。我们预计Revlimid、Eliquis和Opdivo将在未来几年内占我们收入、盈利和现金流的很大比例。由于失去市场独家经营权或其他因素而导致任何该等产品的收入减少,可能对我们的盈利及现金流产生不利影响。有关更多信息,请参见“项目1A.风险因素-我们可能会早于预期失去产品的市场独占权。”
此外,如果我们的主要产品之一受到专利保护丧失、需求发生重大变化、处方集访问发生变化、重大产品责任、意外副作用、监管程序、负面宣传、我们的制造业务或第三方供应商供应中断或竞争产品的重大进展等问题的影响,我们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或我们股票的交易价格。
此外,在美国,我们的大部分产品是通过批发商分销的,如果其中一家批发商遇到财务或其他困难,我们可能无法及时收回批发商欠我们的款项,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
第三方特许权使用费占我们税前收入和经营现金流的很大比例。
我们已经达成了几项安排,使我们有权从第三方获得与剥离业务有关的外部许可知识产权、商业化权利和基于销售的或有收益的潜在使用费。在其中许多安排中,我们对这些活动的财务成功作出贡献的持续参与即使有,也是最少的。特许权使用费继续占我们税前收入的很大比例,包括与剥离我们的糖尿病业务有关的特许权使用费(包括转让与Amylin、Onlyza*和Farxiga*产品销售有关的某些未来特许权使用费)、授权外知识产权和默克专利侵权和解。2023年,特许权使用费产生的税前收入约为26亿美元。如果未来期间特许权使用费收入下降,我们的税前收入可能会受到不利影响。例如,与Keytruda*相关的版税在2024年1月1日从6.5%降至2.5%,预计将于2026年12月31日终止,与Tecentriq*相关的版税预计将于2026年12月31日终止。此外,我们剥离的糖尿病业务的特许权使用费,特别是Amylin、Farxiga和Onlyza,将于2025年12月31日终止。
未能执行我们的业务战略,或未能确定和有效管理收购、资产剥离、联盟、合资企业和其他投资组合行动,可能会对我们的增长和盈利能力以及我们未来的业绩产生不利影响。此外,我们未来收购的任何业务或资产可能表现不佳,我们可能无法将其成功整合到我们现有的业务中,并且发生许多意外因素可能会阻止或大幅推迟预期收购、剥离或合并的完成。
我们的战略重点是向重点疾病领域的患者提供创新的、变革性的药物。为了支持未来的收入增长并保持足够的渠道,我们已经收购或许可了一些资产,我们预计将继续通过许可和收购获得化合物或产品来支持我们的渠道。制药公司之间对收购和产品许可机会的竞争非常激烈,我们可能无法以合理的价格找到合适的收购目标或许可合作伙伴,或成功执行此类交易。如果我们不能始终如一地保持足够的渠道,无论是通过内部研发计划或与第三方的交易,如果我们无法支持和发展我们的市场产品,成功地执行新批准的产品的发布,推进我们的后期管道,管理我们运营模式演变的变化或有效地管理我们的成本,我们的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。
此外,被收购公司的产品、技术和流水线候选产品的未来收入、利润和现金流可能无法实现,原因包括产品采用率较低、延迟或错过预期的流水线机会、无法捕捉到成本节约和避免带来的预期协同效应、加剧的竞争、安全问题、监管问题、供应链问题或其他我们无法控制的因素。整合我们的收购可能会带来巨大的困难、成本和延误,包括:(I)研发、制造、分销、销售、营销、推广和信息技术活动;(Ii)政策、程序、流程、控制和合规;以及(Iii)税务方面的考虑。
如吾等收购债务或股权证券作为业务发展活动的全部或部分代价,例如与合资企业或收购有关,则该等证券的价值将会波动,并可能贬值。我们可能不会控制我们收购证券的公司,例如与合作安排有关的公司,因此,我们确定其管理、运营决策、内部控制和合规以及其他政策的能力将受到限制,这可能会导致额外的财务和声誉风险。
我们可能无法成功地分离业绩不佳或非战略性资产,剥离此类资产的损益或运营收入的损失可能会影响我们的收益。我们的资产剥离也可能导致被剥离业务的持续财务风险,例如通过担保或其他财务安排,持续供应和服务安排,或交易后可能的诉讼。根据这些安排,如果我们不履行义务,可能会对我们的竞争地位、现金流、经营结果、财务状况或声誉产生重大不利影响。
我们还可能产生与收购或资产剥离相关的资产减值费用,从而减少我们的收益。由于一些我们无法控制的因素,分配给我们某些资产的价值可能会大幅下降。新的或修订的会计准则、规则和解释可能会导致收入和费用的确认发生变化,这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
如果收购、资产剥离、联盟、合资企业和其他投资组合行动的执行或实施不成功,可能会对我们的财务状况、现金流和运营结果产生不利影响。此外,由于我们为Celgene、MyoKardia和Mirati收购的现金部分提供资金而招致的巨额债务,以及打算与卡鲁纳和RayzeBio收购相关的债务,无法保证我们何时能够扩大我们的业务发展能力。尽管我们致力于减少债务,但未来寻求战略交易机会可能需要我们获得额外的股权或债务融资,并可能导致杠杆增加和/或我们的信用评级下调。
如果不能吸引和留住高素质的劳动力,可能会影响我们成功开发产品和将其商业化的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的持续能力:(I)吸引和留住高素质的科学、技术和管理人员,包括具有临床研发、政府监管和商业化专业知识的人员,以及(Ii)与我们的收购相关的能力,整合企业文化和保持员工士气。我们面临着来自众多制药和生物技术公司、大学、政府实体、研究机构、寻求进入医疗保健领域的公司以及其他行业公司对有限合格人才的日益激烈的竞争。我们不能肯定我们将能够留住高素质的人才,或者这样做的成本不会大幅增加。
市场、流动性和信用风险
我们有大量的债务,这可能会产生负面后果.
我们对Celgene、MyoKardia和Mirati的收购增加了我们的债务金额,从而产生了额外的利息支出,我们打算产生更多债务来为未来的收购提供资金,包括卡鲁纳和RayzeBio的收购。这可能会降低我们继续资本投资、开发新产品和宣布未来股息的财务灵活性。例如,在宣布最近的收购之后,标准普尔将BMS的长期信用评级从A+下调至A(长期信用前景稳定)。
美国和全球经济和政治状况的不利变化可能会对我们的运营和盈利能力产生不利影响。
全球经济和政治风险对公司的增长和盈利能力构成重大挑战,很难缓解。2023年,我们大约30%的收入来自美国以外的地区。因此,全球经济低迷可能会给我们的业务带来或放大各种风险,并可能对我们的增长产生负面影响。此外,信贷和资本市场的不确定性可能会影响我们的增长战略。我们的收入、收益和现金流也面临着美元走强和全球通胀的风险,包括在美国。如果我们的运营成本大幅增加,无论是由于通货膨胀率上升、工资上涨还是其他因素,都可能对我们的收入和盈利能力产生不利影响。我们还面临着欧洲、南美和其他市场的客户信用风险,包括政府担保的医院应收账款在没有按时收到付款的市场上。我们在欧洲有重要的业务,包括制造和分销。我们的行动结果可能会受到任何退出欧元区货币联盟或欧盟的成员国的负面影响。特别是,英国于2020年1月31日退出欧盟,给我们在英国和欧盟的业务运营带来了不确定性,可能会对我们在英国和欧盟的研究、商业和一般业务运营产生影响,包括我们产品的批准和供应,并可能需要改变我们在英国和欧盟的法律实体结构。
此外,个别国家或地区的政治动荡、冲突或危机,包括恐怖主义活动或战争、流行病或流行病,可能会对我们的业务和业务产生不利影响。新冠肺炎大流行影响了对我们一些产品的需求,原因是患者起诊量和就诊人数减少,我们预计未来的任何大流行都会产生类似的影响。此外,虽然我们没有因新冠肺炎而遇到任何重大的制造或供应问题,但我们有可能在应对未来的流行病时遇到这些问题。例如,由于接受供应商优先处理的大流行相关疫苗订单大量涌入,我们可能会遇到某些原材料和组件的短缺。此外,未来的疫情或大流行可能会在我们的制造基地造成材料人员短缺,这可能会扰乱我们的产品供应。我们还可能经历由于隔离、就地避难所和其他政府命令和政策、旅行限制、航空公司和货运能力以及航线减少而导致的供应链中断。由于未来的任何大流行,我们还可能在临床试验的启动和患者登记方面遇到延误。我们可能无法完全缓解这些延误,这可能会对我们管道开发计划的时机以及预期的未来收入和/或现金流产生负面影响。长期的临床试验延迟可能会对我们的业务产生重大负面影响,特别是如果新的竞争产品进入市场,或者我们竞争对手的产品的临床试验结果影响我们产品的价值主张。临床开发中的任何此类延迟或困难也可能导致我们的无形资产出现实质性减值,包括截至2023年12月31日的271亿美元其他无形资产。
我们无法预测或合理估计全球经济和政治事件对医疗行业的任何潜在长期变化的影响,包括未来的任何流行病。例如,由于当前经济危机患者覆盖范围的变化,美国支付者渠道组合可能会发生变化,但鉴于高度不稳定和不确定的情况,我们无法可靠地估计这将对我们的运营结果产生什么影响。也有可能是因为
医疗系统可能会给临床试验带来额外的负担,这可能会增加赞助临床试验的成本,或者导致完成临床试验的额外延误或困难。我们还可能面临额外的定价压力和/或政府监管的加强。
全球经济状况或事件,如战争或流行病,也会对我们的供应商、供应商、外包合作伙伴、联盟合作伙伴和其他第三方造成额外的风险,我们依赖这些第三方来研究、开发、制造、商业化、共同推广和销售我们的产品,管理某些营销、销售、人力资源、财务、IT和其他业务部门和功能服务。例如,如果我们的任何第三方供应商因全球经济状况而偿付能力有限,可能会对我们的运营模式和业务产生负面影响。同样,乌克兰-俄罗斯冲突等全球事件可能会增加金融市场、外币兑换和利率的波动性。我们还可能面临未来大流行或全球事件可能产生的其他负面后果,包括但不限于对我们和我们的合作伙伴的网络威胁增加,如网络攻击和停电。全球经济和政治事件,包括未来的任何大流行,也可能加剧本2023年10-K表格中描述的任何其他风险。
不能保证我们会派发股息或回购股票。
任何股息的宣布、数额及时间均由本公司董事会酌情决定。董事会的决定将取决于许多因素,包括我们的财务状况、收益、资本要求、偿债义务、行业惯例、法律要求、监管限制以及董事会可能认为相关的其他因素。减少或取消我们的股息支付或股息计划可能会对我们的股票价格产生不利影响。此外,我们可以随时决定不再在市场上回购任何股票,或者减少根据我们的股票回购计划回购的股票数量,这也可能对我们的股票价格产生不利影响。爱尔兰共和军对我们在2022年12月31日之后净回购的股票征收1%的消费税。对回购我们的股份征收消费税可能会增加我们回购的成本,并可能导致我们的董事会减少根据我们的股份回购计划回购的股份数量。
我们修订的章程指定特拉华州衡平法院为我们与股东之间某些诉讼的唯一和独家论坛,这可能会限制我们的股东获得它认为有利于此类诉讼的司法论坛的能力,并使我们的股东提起此类诉讼的成本更高,这可能会阻碍此类诉讼。
我们修订后的附例规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内,成为任何(I)代表我们提起的派生诉讼或法律程序,(Ii)声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东、债权人或其他组成人员的受托责任的索赔的诉讼,(Iii)根据特拉华州一般公司法的任何规定提出索赔的诉讼,我们修订和重述的公司注册证书或我们修订的章程或(Iv)针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的诉讼;但在特拉华州衡平法院对任何此类诉讼或程序没有管辖权的情况下,此类诉讼或程序的唯一和专属法院将是特拉华州的另一州或联邦法院。我们的章程还规定,任何购买或以其他方式收购或持有我们股本股份的任何个人或实体将被视为已知悉并同意本论坛选择条款。
特拉华州衡平法院(或如果衡平法院没有管辖权,则是特拉华州的另一个州或联邦法院)将拥有法律允许的最充分权力,发布反诉讼禁令,以执行这一法院选择条款,并排除在任何其他法院的诉讼。然而,本选址条款并不适用于根据修订后的1933年证券法(“证券法”)或交易法提起的任何诉讼。《交易法》第27条规定,联邦法院对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有独家的联邦管辖权,而《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对所有为执行《证券法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的诉讼具有同时管辖权。因此,我们修订后的章程中的论坛选择条款不会解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规的责任,我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。
然而,我们章程中的这一论坛选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员和其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼,尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外,向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。虽然我们认为法院拒绝执行我们修订的附例中包含的选择法院条款的风险很低,但如果法院发现该条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
没有。
风险管理和战略
公司管理网络安全风险是我们整体企业风险管理战略的一部分,由审计委员会和董事会监督。该公司采用强大的网络安全和数据隐私计划,这些计划与美国国家标准与技术研究所网络安全框架等基本一致,以评估、识别和管理网络安全威胁带来的重大风险。
我们正在不断发展我们的网络防御,通过使用有助于保护我们的资产和数据的多管齐下的方法,将网络威胁的影响降至最低。我们特别注重解决新出现的网络安全风险,包括人的风险,因为网络钓鱼攻击仍然是数据泄露的最常见原因之一;第三方供应链风险,因为威胁行为者继续以供应链为目标,以危及更多受害者的安全;以及地缘政治风险,因为世界各地的紧张局势和冲突往往伴随着破坏、间谍和网络攻击的增加。由于威胁参与者经常将员工作为访问信息和系统的目标,我们有一个全面的全球人类风险管理计划,该计划教育我们的员工他们面临的威胁是第一道防线,其中包括应对网络钓鱼、恶意软件、数据处理、设备安全、网络安全教育、密码安全、互联网浏览和物理威胁防御的要素。我们的员工接受数据驱动的网络安全意识活动和培训,以跟上行业标准、不断变化的挑战和组织面临的信息安全、数据隐私和网络安全风险方面的创新解决方案。此外,我们在网络安全技术的应用中采用多层方法,以帮助保护我们的系统、网络和数据免受潜在的网络安全威胁。对于我们收购的公司,我们的整合计划包括适当的可行时间表,以便在信息安全、数据隐私、网络安全和员工教育方面保持一致。
为了支持我们的准备,我们有一个网络安全事件响应计划(“CIRP”),我们会随着业务需求和安全格局的变化而定期更新。在发生网络安全事件时,我们的事件响应团队参考我们的CIRP和现有的管理层内部控制和披露流程。根据这一流程,指定人员负责评估事件和任何相关威胁的严重性,尽快遏制和解决事件,管理对公司系统和网络的任何损害,将对公司利益相关者的影响降至最低,根据内部报告义务分析和执行,根据需要向高级管理人员上报有关事件的信息,并根据需要执行事件后分析和计划增强。我们每年定期进行桌面演习,以测试我们的事件响应程序,找出差距和改进机会,并锻炼团队的准备能力。
我们与第三方接触,定期单独进行网络评估,并协助遏制和补救工作。此外,还利用第三方技术和分析来识别潜在的漏洞。我们认识到,向本公司提供服务的第三方可能会受到可能影响本公司的网络安全事件的影响。为了管理第三方风险,我们维护了第三方风险管理计划,旨在评估我们第三方的安全控制。评估方法基于风险,并依赖于第三方提供的服务的数据、访问、连接和关键程度。如上所述,我们还进行桌面练习,以确定我们的供应链弹性方面的差距,以便我们能够实施改进。
我们与执法部门、政府机构、法医调查人员和法律顾问保持关系,为我们的网络安全和数据隐私计划提供信息。
截至2023年12月31日,截至本文件提交之日,我们未发现任何影响公司的重大网络安全事件。然而,我们一直是网络攻击的目标,预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变,并在行业中变得更加普遍,攻击将继续下去。我们面临发生事件的风险,无论是通过网络攻击还是通过云、互联网、网络钓鱼尝试、勒索软件和其他形式的恶意软件、计算机病毒、电子邮件附件、敲诈勒索和其他诈骗进行的网络入侵。尽管我们努力维护我们信息技术系统的安全和完整性,但这些系统以及驻留在其中或通过其传输的专有、机密和个人信息都面临网络安全事件或中断的风险,并且不能保证我们和我们第三方供应商的安全努力和措施将防止我们或我们的第三方供应商的系统发生故障或事件,从而对我们的业务产生不利影响。关于这些风险的讨论,见“项目1A--风险因素--信息技术与网络安全风险-我们依赖信息技术,我们的系统和基础设施面临一定的风险,包括来自网络安全事件和数据泄露的风险。
治理
公司的网络安全和数据隐私计划由公司的首席信息安全官(“CISO”),执行副总裁,首席数字和技术官以及高级管理人员实施和监督。负责管理和实施公司网络安全和数据隐私计划的信息安全团队在管理网络安全威胁和数据隐私泄露风险以及制定和实施网络安全和数据隐私政策和程序方面拥有多年宝贵的业务经验。
我们的审计委员会仅由独立董事组成,负责监督公司的整体企业风险评估和风险管理政策和指南,包括与网络安全事项相关的风险。我们的审计委员会审查、与管理层讨论并监督公司的信息安全和数据保护计划。特别是,审计委员会定期收到来自首席信息安全官、内部审计职能部门和其他管理层成员的关于我们系统面临的重大网络安全和数据隐私威胁以及对公司业务、财务业绩、运营和声誉的潜在影响的更新,风险管理战略,包括信息治理和安全政策和计划,计划评估,计划改进,可能对公司的网络安全和数据隐私政策和计划产生重大影响的重大立法和监管发展,以及信息安全计划的状态,包括与信息技术风险相关的适当威胁评估。每次更新后,审计委员会主席向全体董事会通报最新情况。董事会亦至少每年及按需要不时直接从首席信息安全官及其他管理层成员收到类似的网络安全更新。
我们的主要行政办公室位于新泽西州普林斯顿市206号公路和省线路。我们在全球约130个地点拥有或租赁制造、研发、管理、储存和分销设施。我们相信,我们的制造物业连同第三方制造商均处于良好的营运状况,并为我们目前及预计的营运提供充足的产能。我们亦相信,我们的物业概不受任何重大抵押、地役权或其他限制所规限,而该等限制将严重减损其价值或损害其于业务营运中的用途。有关我们的制造特性的更多信息,请参阅“第1项。业务-制造和质量保证。”
于2023年12月31日,我们按地理区域划分的主要制造及研发地点如下:
与法律程序有关的信息可在“项目8.财务报表和补充数据--附注20.法律程序和或有事项”中找到,并在此引用作为参考。
不适用。
第IA部
关于我们的执行官员的信息
下面列出的是截至2024年2月13日我们高管的信息。执行人员的初始任期由董事会选举产生,一直持续到下一届年度股东大会之后的第一次董事会会议,然后选举产生,任期一年或直至选出他们的继任者。主管人员的任职由董事会酌情决定。 | | | | | | | | |
姓名和当前职位 | 年龄 | 过去5年的受雇历史 |
克里斯托弗·博纳博士。 首席执行官 领导班子成员 | 53 | 2015年至2017年-总裁和美国商业主管 2017年至2018年-总裁兼国际市场主管 2018年至2023年-执行副总裁总裁,首席商业化官 2023年至2023年-执行副总裁首席运营官总裁 2023年至今-首席执行官 |
乔瓦尼·卡福里奥医学博士 董事会执行主席 领导班子成员 | 59 | 2015-2017-公司首席执行官兼董事 2017-2023--董事会主席兼首席执行官 2023年至今--董事会执行主席 |
David·V·埃尔金斯 常务副总裁兼首席财务官 领导班子成员 | 55 | 2014年至2017年-集团副总裁总裁和消费者及消费药品首席财务官强生 2017年至2018年-全球副总裁总裁兼消费品、医疗开发和公司职能首席财务官强生 2018至2019年-Celgene Corporation首席财务官 2019年至今-执行副总裁总裁和首席财务官 |
卡里·加尔曼 总裁常务副经理,公司事务 领导班子成员
| 44 | 2015年至2018年-高级律师,美国法律 2018至2019年--肿瘤学法律助理总法律顾问 2019年至2021年-总裁,全球肿瘤学助理总法律顾问 2021年至2023年--首席合规官高级副总裁 2023年至今-执行副总裁总裁,公司事务 |
莎伦·格林利 高级副总裁,公司财务总监 | 52 | 2016年至2018年-投资者关系部副总裁、艾伯维公司。 2018年至2020年-美国商业定价主管艾伯维公司。 2020年至2021年-供应链金融负责人艾伯维公司。 2021年至2022年-副总裁兼研发财务与运营总监艾伯维公司。 2022年至今-高级副总裁,公司主计长 |
萨米特·希拉瓦特医学博士 常务副主任总裁,首席医疗官,开发部负责人 领导班子成员 | 55 | 2017年至2019年-诺华肿瘤学开发部执行副总裁总裁 2019年至2023年-执行副总裁总裁,全球药物开发首席医疗官 2023年至今-常务副主任总裁,首席医疗官,发展部负责人 |
莱内尔·霍赫 总裁,细胞治疗组织 领导班子成员 | 51 | 2016年至2019年-总裁副主任,免疫肿瘤学市场营销 2019至2021年-爱尔兰和英国主要市场总经理 2021年至2023年-高级副总裁,全球细胞治疗特许经营权负责人 2023年至今-总裁,细胞治疗组织 |
亚当·伦科夫斯基 常务副总裁总裁,首席商业化官 领导班子成员 | 52 | 2016至2019年-美国肿瘤科主任 2019年至2022年-高级副总裁,美国肿瘤学、免疫学和心血管事业部总经理 2022年至2023年,主要市场主管高级副总裁 2023年至今-执行副总裁总裁,首席商业化官 |
梁淑仪 常务副总法律顾问总裁 领导班子成员 | 63 | 2015年至今-常务副法律总法律顾问总裁 |
格雷格·迈耶斯 执行副总裁总裁,首席数字和技术官 领导班子成员 | 51 | 2014年至2018年-摩托罗拉解决方案公司副总裁总裁兼首席信息官 2018年至2022年-先正达集团首席信息和数字官 2022年至今-执行副总裁,首席数字和技术官 |
罗伯特·普伦格,医学博士,博士 执行副总裁、首席研究官、研究主管 领导班子成员
| 53 | 2017年至2019年-炎症和免疫学副总裁,Celgene公司卓越单元主题中心 2019年至2021年-高级副总裁,免疫学,心血管和纤维化,专题研究中心 2021年至2023年-免疫学、心血管和纤维化、专题研究中心高级副总裁兼转化医学负责人 2023年至2023年-高级副总裁兼发现和转化科学负责人 2023年至今-执行副总裁,首席研究官,研究主管 |
阿曼达·普尔 常务副秘书长总裁,首席人力资源官 领导班子成员
| 49 | 2017年至2019年-副总裁,人力资源主管,全球产品开发和供应 2019年至2020年-副总裁,BMS/Celgene集成负责人 2020年至2022年-高级副总裁,人力资源主管,商业化 2022年至2024年-人力战略、解决方案和服务高级副总裁 2024年至今-执行副总裁,首席人力资源官 |
卡琳·沙纳汉 全球产品开发与供应执行副总裁 领导班子成员 | 59 | 2013年至2018年-高级副总裁和Teva制药全球运营总监 2018年至2022年-高级副总裁,默克全球生物制品和无菌运营 2022年至今-全球产品开发与供应部常务副总裁总裁 |
第II部
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第5项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 |
百时美施贵宝普通股在纽约证券交易所上市交易(代码:BMY)。
普通股持有者
截至2024年1月31日,我们普通股的纪录持有者人数为31,207人。
记录持有人的数量是基于在该日期登记在我们账簿上的实际持有人数量,基于我们的转让代理EQ ShareOwner Services提供的信息,不包括“街道名称”的股票持有人或由存托信托公司维护的证券头寸清单中确定的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。
股权薪酬计划信息
此项目所需的信息将包含在我们的2024年委托书中,标题为“待表决的项目-项目2-咨询投票以批准我们指定高管的薪酬-股权薪酬计划信息”,这些信息通过引用并入本文。
性能图表
下图将我们普通股的累计股东总回报与标准普尔500指数(“S指数”)中上市公司以及由艾伯维、安进、阿斯利康、生物遗传、吉列德、葛兰素史克、强生、礼来、默克、诺华、辉瑞、罗氏和赛诺菲等主要制药公司组成的综合同行集团的累计股东总回报进行了比较。该图表假设2018年12月31日在截至2019年12月31日、2020年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度内,在我们的普通股、S指数和我们的同行集团公司的股票上投资100美元,包括股息再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
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| | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
百时美施贵宝 | | $ | 127.74 | | | $ | 128.26 | | | $ | 131.95 | | | $ | 157.00 | | | $ | 115.95 | |
标准普尔500指数 | | 131.49 | | | 155.68 | | | 200.37 | | | 164.08 | | | 207.21 | |
同级组 | | 117.27 | | | 119.64 | | | 147.25 | | | 163.08 | | | 166.38 | |
发行人购买股票证券
下表汇总了截至2023年12月31日的三个月内我们的股权证券的退还情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
期间 | 已购买的股份总数(a) | | 平均每股支付价格(a) | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数(b) | | 根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(b) |
百万美元,每股数据除外 | | | | | | | |
2023年10月1日至31日 | 68,146 | | | $ | 57.26 | | | — | | | $ | 2,014 | |
2023年11月1日至30日 (c) | 13,875,165 | | | | | 13,853,518 | | | 2,014 | |
2023年12月1日至31日 | 36,099 | | | 50.36 | | | — | | | 5,014 | |
截至2023年12月31日的三个月 | 13,979,410 | | | | | 13,853,518 | | | |
(A)现金包括作为公开宣布的计划的一部分回购的股份,以及为履行与我们长期激励计划下的奖励归属相关的预扣税款义务而向公司交出的普通股股份。
(B)在2010年5月,董事会批准回购最多30亿美元的我们的普通股。在此授权后,董事会随后批准了额外的授权,包括最近于2020年2月、2021年1月和12月以及2023年12月批准的股份回购授权,金额分别为50亿美元、20亿美元、150亿美元和30亿美元。截至2023年12月31日,该计划剩余的股票回购能力为50亿美元。有关股份回购计划的资料,请参阅“项目8.财务报表及补充资料--附注17.股本”。
(C)约1,400万股根据ASR结算并转让为库存股的股份。根据ASR完成的回购的平均回购价格为57.19美元。详情见“项目8.财务报表和补充数据--附注17.权益”。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是对本2023年10-K报表中其他部分包含的综合财务报表和相关附注的补充,并应与之一并阅读,以加强对我们经营结果、财务状况和现金流的了解。
2022年与2021年业绩的比较已从本10-K表格中省略,并通过引用并入了我们于2022年2月14日提交的截至2022年12月31日的10-K表格中的项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
执行摘要
百时美施贵宝公司是一家全球性生物制药公司,其使命是发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的创新药物。有关整个文件中使用的大写术语的定义,请参阅本2023年表10-K末尾的缩写术语摘要。
2023年,我们在主要市场(美国、欧盟和日本)获得了以下上市产品的初始和附加适应症的批准,这进一步扩大了我们在免疫学、血液学、肿瘤学和心血管疾病方面的地理覆盖范围:(I)美国和欧盟批准Opdivo用于治疗完全切除的IIB期和IIC期黑色素瘤,扩大对黑色素瘤患者的现有辅助治疗;(Ii)FDA批准Reblozyl在治疗贫血的一线设置中,以前没有使用促红细胞生成剂的成年MDS患者患有极低到中等风险的MDS,无论环铁粒细胞状态如何,这些患者也可能需要输血;以及欧盟批准与非输血依赖的β地中海贫血有关的贫血的额外适应症;(Iii)日本和欧盟批准的Opdivo联合化疗用于可切除的非小细胞肺癌患者的新辅助治疗;卡姆佐斯在欧盟用于治疗症状性梗阻性肉芽肿病;(V)批准Breyanzi用于欧盟弥漫性大B细胞淋巴瘤的二线治疗;索蒂克图欧盟对中度至重度斑块型牛皮癣的治疗;以及(Vii)批准奥格泰罗用于治疗美国局部晚期或转移性ROS1+非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。2023年6月,FDA批准我们位于马萨诸塞州德文斯的工厂,继续扩大我们的商业CAR-T制造网络。
2024年1月,我们收购了Mirati,这是一家针对商业阶段的肿瘤学公司,拥有一系列商业、临床和临床前肿瘤学药物和资产。通过收购Mirati,我们获得了克拉扎提*,KRASG12C突变的同类最佳抑制剂,被FDA批准为非小细胞肺癌患者的二线治疗药物;以及MRTX1719,一期开发中潜在的MTA合作PRMT5抑制剂等。此外,在2023年第四季度,我们达成了最终的合并协议,收购了卡鲁纳和RayzeBio,并与SystImmune达成了战略合作。卡鲁纳是一家生物制药公司,致力于为患有精神和神经疾病的患者发现、开发和提供变革性药物。RayzeBio公司是一家临床阶段的放射性药物治疗公司,在基于丙烯的放射性药物治疗方面处于创新领先地位,并正在进行可能是一流和一流的药物开发计划。关于其他信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注4.收购、资产剥离、许可和其他安排”。与系统免疫公司合作的目标是共同开发和共同商业化BL-B01D1,这是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的抗体药物结合物,针对EGFR和HER3,目前正在对转移性或不可切除的NSCLC进行I期临床试验评估。详情见“项目8.财务报表和补充数据--附注3.联盟”。
该公司有可能将其注册资产组合从6个增加到最多12个,可能是一流/最佳资产。除了其不断增长的注册产品组合外,该公司还有25个以上的指示性扩展机会即将到来。总而言之,这导致该公司治疗领域的深度增加,包括肿瘤学、血液学、免疫学、心血管学,以及在神经科学中日益增长的存在。
财务亮点
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元,每股数据除外 | 2023 | | 2022 | | |
总收入 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | |
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稀释后每股收益 | | | | | |
公认会计原则 | $ | 3.86 | | | $ | 2.95 | | | |
非公认会计原则 | 7.51 | | | 7.70 | | | |
2023年,我们的收入下降了2%,主要原因是Revlimid受之前披露的仿制药侵蚀和接受免费药物产品治疗的患者增加推动的销售Revlimid,在较小程度上,Pomalyst,由百时美施贵宝患者援助基金会提供,部分抵消了我们新产品组合和串联产品(主要是Opdivo)。2023年GAAP每股收益增加0.91美元主要是受某些特定项目的影响,包括与非美国税收裁决相关的递延所得税优惠、股票投资损失减少、无形资产摊销以及诉讼和其他和解收入,但部分被收入和产品组合减少所抵消。经特定项目调整后,非GAAP每股收益减少0.19美元,主要原因是收入和产品组合减少,但被较高的特许权使用费和利息收入以及较低的加权平均流通股部分抵消。
我们的非GAAP财务指标,包括非GAAP收益和相关的每股收益信息,进行了调整,以排除代表某些成本、费用、损益的特定项目和其他影响财务结果可比性的项目。有关所有指定项目的详细清单和进一步的信息,我们的非GAAP财务衡量标准的对账和变更请参阅“-非GAAP财务衡量标准”。
经济和市场因素
政府行为
我们的产品在整个产品组合中继续受到越来越大的压力,这些压力来自美国、欧盟和世界其他地区的药品市场准入、定价控制和折扣、税收和进口法的变化以及其他限制,这些限制导致价格更低、报销率更低、付款人将报销的人口减少,这可能对我们的运营结果(包括无形资产减值费用)、运营现金流、流动性和财务灵活性产生负面影响。例如,2022年8月16日,总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》,使之成为法律,其中规定:(I)政府可以就自FDA批准之日起九年(小分子药物)或13年(生物制品)以上的选定高成本医疗保险D部分(从2026年开始)和B部分(从2028年开始)进行价格谈判,(Ii)从2022年开始,D部分和B部分的价格上涨快于通胀时,制造商应为B部分和D部分药物支付回扣,以及(Iii)重新设计联邦医疗保险D部分,取代目前的D部分CGDP,并从2025年开始为联邦医疗保险受益人的自付上限成本设定2,000美元的上限,制造商负责成本的10%,最高上限为2,000美元,达到上限后为20%。2023年8月,美国卫生与公众服务部选择了Eliquis作为从2026年开始实行政府定价的首批10种药品之一。我们有可能在未来几年选择更多的产品,这可能会在知识产权保护到期之前加速收入流失。此外,2023年12月,拜登政府发布了一项拟议的框架,首次提出药品价格可以作为确定公众无法获得该药物的一个因素,因此政府可以行使“进行权”,将其许可给第三方进行生产。对该提案的评议期一直持续到2024年2月6日,我们无法预测最终规则是否会按照提案的思路获得通过,如果获得通过,政府是否会寻求对我们的任何产品行使进行权。其他提案仍在辩论中,例如与最佳价格的计算有关的提案,以及可能针对药品定价的行政命令。我们某些产品降价和报销的效果将对我们的业务和综合经营结果产生重大影响。
此外,关于爱尔兰共和军,美国税法做出了以下修改,包括(I)从2023年开始适用于美国公司调整后财务报表收入的15%的最低税率,以及(Ii)从2023年开始适用于回购的股票净回购的1%不可抵扣的消费税规定。我们继续评估爱尔兰共和军立法对我们的运营结果的影响,这些变化可能会对我们的业务和运营结果造成实质性影响。此外,预计各国将修改其税法并更新国际税收条约,以执行经合组织关于建立全球最低税额的协议。
见“第一部分--第1A项”下所列这些项目的风险因素。风险因素--产品、行业和运营风险--美国和国外不断增加的定价压力和其他限制继续对我们的收入和利润率产生负面影响“、”-我们可能会比预期更早地失去某种产品的市场独占性“以及”--税收法规的变化可能会对我们的收益产生负面影响。“
重要的产品批准
以下是2023年收到的重要批准的摘要:
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奥格泰罗 (Repotrectinib) | 2023年11月 | FDA批准了奥格泰罗用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成人患者。 |
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Opdivo | 2023年10月 | FDA批准了Opdivo用于成人和12岁以上完全切除IIB期或IIC期黑色素瘤的儿童患者的辅助治疗。 |
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Reblozyl | 2023年8月 | FDA批准了Reblozyl用于治疗既往未使用红细胞生成刺激剂(ESA初治)的极低至中危MDS成人患者的贫血。 |
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Opdivo | 2023年8月 | EC批准 Opdivo作为一种单一疗法,辅助治疗成人和12岁及以上的IIB或IIC期黑色素瘤患者,这些患者已接受完全切除术。 |
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Opdivo | 2023年6月 | EC批准 Opdivo联合含铂化疗用于肿瘤细胞PD-L1表达的可切除复发风险高的成年NSCLC患者的新辅助治疗 > 1%. |
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卡姆佐斯 | 2023年6月 | EC批准 卡姆佐斯用于治疗症状性(纽约心脏协会,II-III级)阻塞性HCM。 |
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布雷燕子 | 2023年5月 | EC批准 布雷燕子用于治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和FL 3B级患者,这些患者在完成一线化疗免疫治疗后12个月内复发或对一线化疗免疫治疗无效。 |
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Opdivo | 2023年3月 | 日本厚生劳动省批准Opdivo可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗加化疗。 |
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索蒂克图 | 2023年3月 | EC批准 索蒂克图用于治疗患有中到重度斑块状牛皮癣的成人,这些患者适合系统治疗。 |
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Reblozyl | 2023年3月 | EC批准 Reblozyl用于治疗与非输血依赖型β-地中海贫血相关的成年患者。 |
有关2023年和2024年初我们上市产品和后期管道的所有发展情况,请参阅“-产品和管道开发”。
战略
我们的主要战略是将大型制药公司的资源、规模和能力与生物技术行业典型的速度、灵活性和专注于创新结合起来。我们的优先事项是(I)通过推出新药来继续更新我们的产品组合并使其多样化,(Ii)推进我们的早期、中期和后期流水线,以及(Iii)执行有纪律的业务发展。随着我们经历一段时间的更新期,我们的战略将专注于推动短期增长,最大限度地减少随后的过渡期的影响,并通过加快机会来提高生产率和效率,推进我们的渠道,并推动强有力的商业执行,从而推动我们的业务向前发展,从而在2020年代末实现增长。我们仍然致力于战略业务发展和保持强劲的投资级信用评级,增加股息并减少为支持最近的交易而发行的额外债务。
我们的重点是在以下五个核心治疗领域为面临严重疾病的患者发现、开发和提供变革性药物:(I)肿瘤学,优先考虑某些肿瘤类型,包括IO以外的多样化;(Ii)血液学,有机会扩大在多发性骨髓瘤领域的领导地位,并扩大我们在白血病、淋巴瘤和非恶性血液病领域的投资组合;(Iii)免疫学,优先加强皮肤科、风湿病和胃肠道疾病的存在,在肺科建立新的护理标准,并将细胞治疗迅速推进到免疫学疾病;(Iv)心血管疾病,重点是心肌病、心力衰竭和血栓性疾病;以及(V)神经科学,重点是神经精神病学、神经退行性疾病和神经炎症性疾病。
我们正在努力将我们的注册资产流水线从6个扩大到12个。此外,基于我们差异化的研究平台,我们将支持持续创新,并扩大几种不同疾病的治疗选择。当涉及到自体CAR-T细胞疗法时,我们有广泛的产品组合和流水线。我们已经批准了两种针对两个不同目标的细胞疗法,并正在继续建立我们在这一领域的领导地位。我们正在扩大制造产能,探索双靶向汽车和同种异体方法等创新技术,推进包括新靶点在内的多种下一代资产,并迅速扩展到免疫学领域,包括狼疮和多发性硬化症。我们在蛋白质降解领域也拥有强大的地位,并一直在推进我们的流水线,拥有一个庞大的资产库,其中两个在注册试验中,另外五个在临床阶段研究,超过15个正在进行临床前研究。这一不断增长的平台具有跨越多种疾病的潜力,每年可提供约4个IND。加上我们久经考验的业绩记录、快速推进的研发流程和上市产品的增长,我们提高并保持了我们的研发生产率,使我们能够确定更多高质量的候选人,并增加他们接触到有需要的患者的可能性。具体地说,我们的目标是:(I)每年提供大约10个IND;(Ii)将从首次人体试验到批准的成功率提高到大约20%;(Iii)缩短时间,实现从第一次人体试验到批准的中位数6.5年。我们的研发战略将有助于确保我们保持强大的科学创新遗产,以更快的速度为患者带来一流和/或一流的治疗。
我们的商业模式取得了成功,我们的在线品牌和新产品组合的收入持续增长,这表明我们的战略得到了强有力的执行。我们在我们的癌症发展计划中保持专注和资源充足,并寻求扩大使用Opdivo在早期的治疗路线中,扩展到新的肿瘤,加速下一波肿瘤学机制,并为难治性肿瘤学患者开发治疗方案。我们感到鼓舞的是,我们的研究皮下制剂Opdivo有可能在下一个十年为患者带来更大的好处,现在内部有积极的登记数据。我们将继续推动采用Opdivo通过扩展到其他适应症和肿瘤类型,既作为单一疗法,又结合Yervoy以及其他抗癌药物。我们通过以下方式进一步加强我们的IO产品组合运营模式用于治疗黑色素瘤和其他适应症的潜在扩展机会。我们正在发展差异化的NSCLC产品组合,其中包括推出奥格泰罗并包括克拉扎提(通过Mirati收购),这表明了我们肿瘤学投资组合的战略契合。我们还计划收购卡鲁纳,以加强我们的神经科学产品组合。此外,Eliquis继续增长,利用其同类最好的临床资料和广泛的现实世界数据,仍然是全球处方总数中排名第一的新型口服抗凝剂。卡姆佐斯通过我们来自两个第三阶段研究的长期跟踪数据,继续显示出共享的好处。在免疫学中,索蒂克图是BMS的关键增长动力,我们将继续进行进一步的投资,通过直接面向消费者的广告和增加现场支持来加快推出。此外,我们的第三阶段注册临床试验正在进行中索蒂克图PSA、系统性红斑狼疮和干燥综合征。我们能够利用我们在血液恶性肿瘤领域的领先能力和我们强大的流水线来提供长期增长的机会,以抵消当前和未来专利到期的影响Revlimid和Pomalyst。在我们审视我们的细胞治疗特许经营权时,我们继续探索新的适应症布雷燕子包括CLL、FL和MCL的治疗。如果CLL的适应症被批准,它将是第一个也是唯一一个可用于该患者群体的CAR-T。Reblozyl正在进行的与骨髓纤维化相关的慢性贫血注册试验正在进入新的适应症。
我们运营模式的演变侧重于在营销、销售和行政费用方面保持纪律严明的做法,这将使我们能够提供必要的战略、财务和运营灵活性,以投资于我们投资组合中最优先的机会。
我们的战略远远超出了发现、开发和交付帮助患者战胜严重疾病的变革性药物。我们明白,我们员工、我们的社区、我们的星球和我们企业的未来密不可分。通过我们的环境、社会和治理(ESG)战略,我们寻求调动我们的能力和资源,以积极影响我们在世界各地生活、工作和服务的社区。当我们致力于通过科学改变患者的生活时,我们以有效的治理、毫不妥协的质量和合规以及最高的道德标准来履行我们的使命。自1887年公司成立以来,这些价值观一直是我们是谁、我们做什么以及我们如何做的核心。我们相信,推动长期商业价值是实现我们目标的核心,使我们能够成为未来几代人的领导者和与众不同的创造者。
收购、剥离、许可和其他安排
有关2023年期间的重大收购、剥离、合作、许可和其他安排的详细信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注3.联盟”和“--附注4.收购、剥离、许可和其他安排”。
行动的结果
地区收入
收入变动的构成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 | | *外汇市场(b) |
美国 | $ | 31,555 | | | $ | 31,828 | | | (1) | % | | 不适用 |
国际 | 12,752 | | | 13,497 | | | (6) | % | | (1) | % |
其他(a) | 699 | | | 834 | | | (16) | % | | 不适用 |
总计 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | (2) | % | | — | % |
(A)此外,其他收入还包括非我们地区商业组织销售的产品的特许权使用费和与联盟有关的收入。
(B)通过将上期平均货币汇率适用于本期收入,得出了较大的外汇影响。
美国
•2023年美国收入下降1%,主要原因是Revlimid受之前披露的仿制药侵蚀和接受免费药物产品治疗的患者增加推动的销售Revlimid,在较小程度上,Pomalyst,来自百时美施贵宝患者援助基金会,该基金会是一家独立的501(C)(3)实体,BMS向其捐赠产品, 部分 被对我们的串联产品和新产品组合的需求增加所抵消。2023年的平均净销售价格与2022年持平。
国际
•2023年国际收入下降6%,主要原因是Revlimid和Eliquis仿制药侵蚀、平均净销售价格下降和外汇影响,部分被以下方面的需求增加所抵消Opdivo和新产品组合。
2023年和2022年,除美国以外,没有一个国家的总收入超过10%。我们的业务通常不是季节性的。
GTN调整
我们确认了GTN调整后的收入净额,这些调整在“关键会计政策”中有进一步的描述。
每一大类GTN调整的活动和期末准备金余额如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百万美元 | 按存储容量使用计费和现金折扣 | | 医疗补助和医疗保险回扣 | | 其他回扣、退货、折扣和调整 | | 总计 |
2023年1月1日的余额 | $ | 675 | | | $ | 3,822 | | | $ | 2,880 | | | $ | 7,377 | |
与销售相关的拨备发生在: | | | | | | | |
本期 | 9,155 | | | 13,400 | | | 7,480 | | | 30,035 | |
上期 | (11) | | | 11 | | | (134) | | | (134) | |
付款和退货 | (9,172) | | | (12,788) | | | (7,065) | | | (29,025) | |
外币折算及其他 | (1) | | | — | | | 76 | | | 75 | |
2023年12月31日的余额 | $ | 646 | | | $ | 4,445 | | | $ | 3,237 | | | $ | 8,328 | |
按GTN调整的每一个重要类别的生产总值销售总额与净产品销售的对账情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, | | 更改百分比 |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | | | 2023年与2022年 | | |
生产总值销售总额 | $ | 73,679 | | | $ | 69,633 | | | | | 6 | % | | |
GTN调整 | | | | | | | | | |
按存储容量使用计费和现金折扣 | (9,144) | | | (7,469) | | | | | 22 | % | | |
医疗补助和医疗保险回扣 | (13,411) | | | (11,362) | | | | | 18 | % | | |
其他回扣、退货、折扣和调整 | (7,346) | | | (6,131) | | | | | 20 | % | | |
GTN调整总额 | (29,901) | | | (24,962) | | | | | 20 | % | | |
产品净销售额 | $ | 43,778 | | | $ | 44,671 | | | | | (2) | % | | |
| | | | | | | | | |
GTN调整百分比 | 40 | % | | 36 | % | | | | 4 | % | | |
美国 | 46 | % | | 41 | % | | | | 5 | % | | |
非美国 | 19 | % | | 17 | % | | | | 2 | % | | |
由于估计数的变化,2023年和2022年对前期产品销售拨备的减少额分别为1.34亿美元和2.29亿美元。2022年拨备的减少是由增值税可收回估计推动的退税金额的非美国修订推动的。GTN调整主要取决于产品销售量、地区和付款人渠道组合、合同或立法折扣和回扣。美国GTN调整百分比增加的主要原因是政府渠道组合增加,GTN调整百分比更高。非美国GTN调整百分比增加,主要是由于持续的定价压力。
产品收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, | | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | %的变化 |
在线产品 | | | | | |
Eliquis | 12,206 | | | $ | 11,789 | | | 4 | % |
美国 | 8,592 | | | 7,786 | | | 10 | % |
非美国 | 3,614 | | | 4,003 | | | (10) | % |
| | | | | |
Opdivo | 9,009 | | | 8,249 | | | 9 | % |
美国 | 5,283 | | | 4,812 | | | 10 | % |
非美国 | 3,726 | | | 3,437 | | | 8 | % |
| | | | | |
奥伦西亚 | 3,601 | | | 3,464 | | | 4 | % |
美国 | 2,754 | | | 2,638 | | | 4 | % |
非美国 | 847 | | | 826 | | | 3 | % |
| | | | | |
Pomalyst/Innovid | 3,441 | | | 3,497 | | | (2) | % |
美国 | 2,357 | | | 2,438 | | | (3) | % |
非美国 | 1,084 | | | 1,059 | | | 2 | % |
| | | | | |
Yervoy | 2,238 | | | 2,131 | | | 5 | % |
美国 | 1,388 | | | 1,304 | | | 6 | % |
非美国 | 850 | | | 827 | | | 3 | % |
| | | | | |
Sprycel | 1,930 | | | 2,165 | | | (11) | % |
美国 | 1,446 | | | 1,497 | | | (3) | % |
非美国 | 484 | | | 668 | | | (28) | % |
| | | | | |
成熟等产品 | 1,895 | | | 2,045 | | | (7) | % |
美国 | 772 | | | 750 | | | 3 | % |
非美国 | 1,123 | | | 1,295 | | | (13) | % |
| | | | | |
串联产品总数 | 34,320 | | | 33,340 | | | 3 | % |
美国 | 22,592 | | | 21,225 | | | 6 | % |
非美国 | 11,728 | | | 12,115 | | | (3) | % |
| | | | | |
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| 截至2013年12月31日止的年度, | | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | %的变化 |
新产品组合 | | | | | |
Reblozyl | 1,008 | | | 717 | | | 41 | % |
美国 | 811 | | | 591 | | | 37 | % |
非美国 | 197 | | | 126 | | | 56 | % |
| | | | | |
运营模式 | 627 | | | 252 | | | * |
美国 | 617 | | | 252 | | | * |
非美国 | 10 | | | — | | | 不适用 |
| | | | | |
阿贝玛 | 472 | | | 388 | | | 22 | % |
美国 | 358 | | | 297 | | | 21 | % |
非美国 | 114 | | | 91 | | | 25 | % |
| | | | | |
泽普纳 | 434 | | | 250 | | | 74 | % |
美国 | 324 | | | 177 | | | 83 | % |
非美国 | 110 | | | 73 | | | 51 | % |
| | | | | |
布雷燕子 | 364 | | | 182 | | | 100 | % |
美国 | 303 | | | 151 | | | * |
非美国 | 61 | | | 31 | | | 97 | % |
| | | | | |
卡姆佐斯 | 231 | | | 24 | | | * |
美国 | 226 | | | 24 | | | * |
非美国 | 5 | | | — | | | 不适用 |
| | | | | |
索蒂克图 | 170 | | 8 | | | * |
美国 | 157 | | 8 | | | * |
非美国 | 13 | | — | | | 不适用 |
| | | | | |
奥努雷格 | 168 | | | 124 | | | 35 | % |
美国 | 117 | | | 95 | | | 23 | % |
非美国 | 51 | | | 29 | | | 76 | % |
| | | | | |
无关紧要 | 110 | | | 85 | | | 29 | % |
美国 | 74 | | | 69 | | | 7 | % |
非美国 | 36 | | | 16 | | | * |
| | | | | |
奥格泰罗 | 1 | | | — | | | 不适用 |
美国 | 1 | | | — | | | 不适用 |
非美国 | — | | | — | | | 不适用 |
| | | | | |
新产品组合总数 | 3,585 | | | 2,030 | | | 77 | % |
美国 | 2,988 | | | 1,664 | | | 80 | % |
非美国 | 597 | | | 366 | | | 63 | % |
| | | | | |
整体串联产品和新产品组合 | 37,905 | | | 35,370 | | | 7 | % |
美国 | 25,580 | | | 22,889 | | | 12 | % |
非美国 | 12,325 | | | 12,481 | | | (1) | % |
| | | | | |
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| 截至2013年12月31日止的年度, | | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | %的变化 |
最近的LOE产品(a) | | | | | |
Revlimid | 6,097 | | | 9,978 | | | (39) | % |
美国 | 5,266 | | | 8,359 | | | (37) | % |
非美国 | 831 | | | 1,619 | | | (49) | % |
| | | | | |
阿布拉克生 | 1,004 | | | 811 | | | 24 | % |
美国 | 709 | | | 580 | | | 22 | % |
非美国 | 295 | | | 231 | | | 28 | % |
| | | | | |
近期LOE产品总数 | 7,101 | | | 10,789 | | | (34) | % |
美国 | 5,975 | | | 8,939 | | | (33) | % |
非美国 | 1,126 | | | 1,850 | | | (39) | % |
| | | | | |
总收入 | 45,006 | | | 46,159 | | | (2) | % |
美国 | 31,555 | | | 31,828 | | | (1) | % |
非美国 | 13,451 | | | 14,331 | | | (6) | % |
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*超过100%的变动。
(a) 最近的LOE产品包括由于LOE而导致预期收入较上一报告期大幅下降的产品。
Eliquis(阿皮沙班) -一种口服Xa因子抑制剂,用于降低NVAF的中风/系统性栓塞的风险,治疗DVT/PE,并减少最初治疗后复发的风险。
•2023年,美国的收入增长了10%,这主要是由于需求增加。
•2023年国际收入下降10%,主要是由于平均净销售价格下降以及英国和加拿大的仿制药侵蚀。不包括汇率影响,收入下降了10%。
•在2021年5月监管排他性到期后Eliquis在欧洲和英国法院裁定英国apixaban物质成分专利和相关SPC无效后,仿制药制造商已开始销售仿制药版本Eliquis在英国和葡萄牙,并可能寻求销售仿制药Eliquis在欧洲其他国家/地区,在我们的专利到期之前,这已导致涉及我们的Eliquis欧洲多个国家正在申请专利。最近,在法国、挪威和瑞典,法院判决BMS胜诉,确认这些国家物质组成专利和相关SPC的有效性。我们相信背后的创新科学Eliquis以及我们的知识产权的实力,我们将捍卫这一点不受侵犯。有关进一步情况,请参阅“项目1.财务报表--附注20.法律诉讼和或有事项--知识产权”。
Opdivo (Nivolumab)--一种与T和NKT细胞上的PD-1结合的全人单抗。它已被批准用于几种抗癌适应症,包括膀胱癌、血液、结直肠癌、头颈部、肾癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤、MPM、胃癌和食道癌。这个Opdivo+Yervoy该方案还被多个市场批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、MPM、肾癌、结直肠癌以及各种胃癌和食道癌。有几项正在进行的潜在注册研究Opdivo跨其他肿瘤类型和疾病领域,在单一疗法中,并结合Yervoy以及各种抗癌药物。
•2023年美国收入增长10%,原因是多个指征的需求增加,平均净销售价格略有上升。需求增加与以下指标有关:奥普迪沃+伊尔沃伊用于非小细胞肺癌、各种胃癌、食道癌和膀胱癌的联合治疗。
•2023年国际收入增长8%,主要是由于核心指标和额外指标推出的需求增加,部分被3%的外汇影响所抵消。不包括汇率影响,收入增长了11%。
奥伦西亚(Abatacept)-一种融合蛋白,适用于患有中到重度活动期RA和PSA的成年患者,也用于减轻某些中到重度活动期多关节JIA儿童患者的体征和症状,以及用于结合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤治疗aGVHD。
•2023年,美国的收入增长了4%,这主要是由于需求增加。
•2023年国际收入增长3%,原因是需求增加,部分被3%的外汇影响所抵消。不包括汇率影响,收入增长了6%。
•BMS不知道有任何奥伦西亚美国、欧盟或日本市场上的生物仿制药。配方和其他专利将于2026年及以后到期。
Pomalyst/Innovid(泊马度胺)-一种专有的、独特的小分子,口服给药,调节免疫系统和其他重要的生物靶点。Pomalyst/Innovid适用于之前至少接受过两种治疗的多发性骨髓瘤患者,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗完成后60天内或在最后一次治疗结束时或60天内出现疾病进展。
•2023年美国收入下降3%,原因是接受百时美施贵宝患者援助基金会免费药品的患者数量增加,百时美施贵宝患者援助基金会是一个独立的501(C)(3)实体,BMS向其捐赠产品,但部分被较高的平均净销售价格所抵消。
•2023年,由于需求增加,国际收入增长了2%,但部分被平均净销售价格下降和1%的汇率影响所抵消。不包括汇率影响,收入增长了3%。
•在欧盟,估计最低市场排他性日期是2024年8月。
伊尔沃伊(Ipilimumab)--一种CTLA4免疫检查点抑制剂。Yervoy是一种用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者的单抗。这个Opdivo+Yervoy该方案在多个市场上被批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、MPM、肾癌、结直肠癌和食道癌。
•由于平均净销售价格和需求上升,2023年美国收入增长了6%。
•2023年国际收入增长3%,原因是额外推出指标和核心指标导致需求增加,但部分被平均净销售价格下降和2%的外汇影响所抵消。不包括汇率影响,收入增长了5%。
Sprycel(达沙替尼)是一种口服多酪氨酸激酶抑制剂,适用于费城慢性期染色体阳性CML患者的一线治疗,以及对先前治疗耐药或不耐受的慢性、加速或髓系或淋巴母细胞期CML成人的治疗,包括格列卫*(甲磺酸伊马替尼)和治疗1岁至18岁患有慢性费城染色体阳性CML的儿童和青少年。
•2023年美国收入下降3%,原因是不利的GTN调整导致平均净销售价格下降。
•2023年国际收入下降28%,原因是仿制药侵蚀导致需求下降、平均净销售价格下降以及3%的外汇影响。不包括汇率影响,收入下降了25%。
•在美国,BMS与某些第三方签订了和解协议,从2024年9月或更早的特定情况下销售仿制药达沙替尼。在欧盟,仿制药达沙替尼已经进入市场。在日本,物质成分专利已延长至2024年,用于治疗非伊马替尼耐药的慢性粒细胞白血病,但仿制药已被批准用于其他适应症。
成熟产品和其他产品-包括所有其他产品,包括在主要市场失去独家经营权的产品、非处方药产品和特许权使用费收入以及成熟产品。
•成熟产品和其他产品的国际收入下降了13%,主要是由于仿制药的持续侵蚀和2%的外汇影响导致需求下降。不包括汇率影响,收入下降了11%。
ReblozylLuspatercept-AAMT是一种红系成熟剂,用于治疗以下人群的贫血:i)需要输血依赖和非输血依赖的β地中海贫血的成人患者需要定期输血;ii)患有极低至中等风险MDS且需要输血的成人患者;以及iii)未使用促红细胞生成剂的成人患者,无论环铁血细胞状态如何,都可能需要定期输血。
•2023年,美国的收入增长了37%,这主要是由于需求增加。
运营模式(nivolumab和relatlimab-rmbw)--一种PD-1阻断抗体nivolumab和一种LAG-3阻断抗体relatlimab的组合,用于治疗12岁或12岁以上患有无法切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。运营模式于2022年3月发射。
阿贝玛(Idecabagene Vicleucel)-是一种BCMA基因修饰的自体CAR-T细胞疗法,用于治疗经过四种或四种以上先前治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗环状ADP核糖水解酶单抗。
•2023年,美国的收入增长了21%,主要是因为额外的制造能力带来了更高的需求。
泽普纳(奥扎尼莫德)-一种口服免疫调节药物,用于治疗复发形式的多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病,并用于治疗成人中度至重度活动性UC。
•2023年,美国的收入增长了83%,这主要是由于需求的增加。
布雷燕子Lisocabagene maraleucel)-一种CD19指导的转基因自体CAR-T细胞疗法,用于治疗经过一种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者,包括未特指的弥漫性大B细胞淋巴瘤、高度恶性B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和FL分级3B。
•美国的销售收入翻了一番,主要是由于需求增加。
卡姆佐斯(马伐他汀)-一种心肌肌球蛋白抑制剂,用于治疗成人症状性梗阻性肥厚性心肌炎,以改善功能能力和症状。卡姆佐斯于2022年4月发射。
索蒂克图(去克拉维替尼)-一种口服、选择性、变构酪氨酸激酶2抑制剂,用于治疗成人中到重度斑块型牛皮癣,这些患者适合进行系统治疗或光疗。索蒂克图于二零二二年九月推出。
奥努雷格(阿扎胞苷)-一种口服低甲基化剂,可掺入DNA和RNA中,适用于持续治疗在强化诱导化疗后首次达到完全缓解或完全缓解伴血细胞计数不完全恢复且无法完成强化治愈性治疗的成人AML患者。
•2023年美国收入增长23%,主要是由于需求增加。
无关紧要(非德拉替尼)-一种口服激酶抑制剂,适用于治疗中度-2或高风险原发性或继发性(真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)MF成人患者。
•2023年美国收入增长7%,主要是由于需求增加。
奥格泰罗(Repotrectinib) — 一种激酶抑制剂,适用于治疗成人局部晚期或转移性ROS 1阳性NSCLC患者。 奥格泰罗于二零二三年十二月推出。
Revlimid(来那度胺) — 一种口服免疫调节药物,与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤患者。 Revlimid作为一种单一的药物也被认为是多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植后的维持疗法。Revlimid它已经获得了对包括淋巴瘤和MDS在内的血液系统恶性肿瘤的几种适应症的批准。
•2023年美国收入下降37%,主要是由于仿制药侵蚀和从百时美施贵宝患者援助基金会获得免费药品的患者数量增加,百时美施贵宝向其捐赠产品的是一个独立的501(C)(3)实体,其次是平均净销售价格下降。
•2023年国际收入下降49%,主要是由于几个欧洲国家的仿制药侵蚀和2%的外汇影响。不包括汇率影响,收入下降了47%。
•在美国,某些第三方已被授予从2022年3月或以后开始销售仿制药来那度胺的限量许可证。根据这些许可证,几种仿制药已经或预计将进入美国市场,数量有限的仿制药来那度胺。在欧盟和日本,来那度胺的仿制药已经进入市场。全球收入为Revlimid预计2024年将下降约15亿至20亿美元。
阿布拉克生(紫杉醇白蛋白结合微粒注射用混悬液) — 一种无溶剂的蛋白质结合化疗产品,使用我们的专利将紫杉醇和白蛋白结合在一起NAB®技术平台,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
•2023年美国收入增长22%,主要是由于授权仿制药销售额下降导致品牌销售额上升。
估计的最终用户需求
根据“美国证券交易委员会同意订单”中所述的美国证券交易委员会同意订单,我们监控美国批发商分销渠道和美国境外直接客户分销渠道的库存水平。我们披露库存水平超过一个月或预期需求的产品,但某些有限的例外情况除外。截至2023年12月31日,我们的美国分销渠道没有,我们的非美国分销渠道截至2023年9月30日。
在美国,我们通常使用手头产品的库存水平和我们最大的三家批发商提供的外销数量来确定手头月份的估计,这三家批发商约占截至2023年12月31日的一年美国产品总销售额的85%。可能影响我们估计的因素包括非专利产品的侵蚀、产品的季节性、批发商在批发商标价上涨时的购买、新产品的推出、批发商开设的新仓库以及批发商的新客户长袜。此外,这些估计是使用第三方数据计算的,这些数据可能会受到其记录保存过程的影响。
卡姆佐斯只能通过一个名为卡姆佐斯REMS计划。产品分销仅限于REMS认证的药店,注册药店只能向获得授权的患者分发卡姆佐斯. Revlimid 和Pomalyst这些药物主要通过Lenalidomide和REMS下的签约药店在美国分销Pomalyst分别是REMS和计划。这些是专有的风险管理分配计划,专门为安全和适当的分配和使用提供Revlimid 和Pomalyst. 在国际上,Revlimid 和伊姆诺维德这些产品是根据强制性风险管理分销计划进行分销的,该计划是为满足地方当局的规范而量身定做的,以确保产品的安全和适当的分销和使用。这些计划可能会因国家而异,根据国家和风险管理计划的设计,产品可能会通过医院或零售药店销售。
我们的非美国业务拥有更多的直接客户。关于可用的直接客户产品级库存和相应的出库信息的信息以及第三方需求信息的可靠性差异很大。我们将直接客户销售渠道库存报告限制在我们可以影响需求的地方。当这些信息不存在或无法获得时,我们开发了各种方法来估计此类数据,包括使用针对直接客户的历史销售以及与处方趋势和最终用户需求相关的第三方市场研究数据。考虑到估计第三方需求信息的固有困难,我们评估了我们的方法,以估计直接客户产品级别的库存,并持续计算手头的月份,并根据需要进行更改。可能影响我们估计的因素包括非专利竞争、产品的季节性、价格上涨、新产品的推出、直接客户的新仓库开工、直接客户的新客户库存以及政府招标情况下的预期直接客户采购。因此,在提交本2023年10-K表格之前,无法获得在截至2023年12月31日的年度中在非美国业务的直接客户分销渠道中估计手头月份所需的所有信息。除某些有限的例外情况外,我们将在我们的下一份Form 10-Q季度报告中披露任何库存水平超过一个月的产品或本季度的预期需求。
费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
以百万为单位的美元 | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
产品销售成本(a) | $ | 10,693 | | | $ | 10,137 | | | 5 | % |
市场营销、销售和管理 | 7,772 | | | 7,814 | | | (1) | % |
研发 | 9,299 | | | 9,509 | | | (2) | % |
收购的IPRD | 913 | | | 815 | | | 12 | % |
已取得无形资产的摊销 | 9,047 | | | 9,595 | | | (6) | % |
其他(收入)/支出,净额 | (1,158) | | | 576 | | | * |
总费用 | $ | 36,566 | | | $ | 38,446 | | | (5) | % |
*超过100%的变动。
(A)折旧不包括已收购无形资产的摊销。
产品销售成本
销售产品的成本包括我们拥有的制造基地的材料、内部劳动力和管理费用、第三方产品供应成本以及由我们的全球制造和供应组织管理的其他供应链成本。销售产品的成本还包括特许权使用费和利润分享、外币对冲结算损益和减值费用,以及按比例分摊整个企业的成本。分配包括设施、信息技术、员工股票薪酬费用和其他适当费用。产品销售成本不包括从收购的无形资产中摊销。
产品销售成本增加5.56亿美元或5%,主要是由于库存成本上升(3.88亿美元),原因是产品组合和CAR-T细胞治疗成本、特许权使用费和利润分享增加(3.81亿美元)、对冲结算收益减少(1.89亿美元),但被波多黎各消费税取消(2.1亿美元)和库存采购价格调整减少(2.09亿美元)部分抵消。
市场营销、销售和管理
营销、销售和行政费用主要包括工资和福利成本、第三方专业人员和营销费用、外包费、运输和手续费、广告和产品推广费用,以及按比例分摊的全企业成本。分配包括设施、信息技术、员工股票薪酬费用和其他适当费用。费用通过区域商业化组织或财务、法律、信息技术和人力资源等全球赋权职能进行管理。某些费用是根据合同协议与联盟伙伴分摊的。
营销、销售及行政开支减少4,200万元或1%,主要是由于在2022年进行慈善捐赠(2.15亿元)和现金结算Turning Point未归属股票奖励(7300万元),但因额外推出新产品而增加的广告和推广费用(1.21亿元)和退出网站的费用(8800万元)部分抵销了这一影响。
研发
研究和开发活动包括研究和早期发现、临床前和临床开发、药物配方和上市产品的医疗支持。费用包括工资和福利费用、第三方赠款和支付给临床研究机构的费用、用品、国际复兴开发减损费用和按比例分摊整个企业的成本。分配包括设施、信息技术、员工股票薪酬费用和其他适当费用。某些费用是根据合同协议与联盟伙伴分摊的。
研发支出减少2.1亿美元或2%,主要是由于与2022年用于临床用途的库存购买价格调整(1.3亿美元)和Turning Point未归属股票奖励的现金结算(8000万美元)相关的成本,但2023年购买优先审查凭单(9500万美元)部分抵消了这一成本。
收购的IPRD
收购的IPRD支出包括预付款、与资产收购或第三方知识产权许可证内安排相关的或有里程碑付款,以及BMS在监管批准之前向联盟合作伙伴支付的任何预付款和或有里程碑。收购的国际公共部门研究开发费用详见下表。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
Mavacamten权利收购(注4) | $ | 445 | | | $ | — | |
Orum预付款(注4) | 100 | | | — | |
Mavacamten特许权使用费扑灭(注4) | — | | | 295 | |
蜻蜓里程碑和选择加入许可费 | — | | | 200 | |
Evotec指定和选择加入许可费 | 90 | | — | |
BridgeBio预付协作费 | — | | | 90 | |
普罗塞纳选择加入许可费 | 55 | | | |
泽纳斯预付许可费 | 50 | | | — | |
Immatics预付许可证和选择加入费用(注4) | 15 | | | 150 |
其他 | 158 | | | 80 | |
收购的IPRD | $ | 913 | | | $ | 815 | |
有关更多信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注3.联盟”和“--附注4.收购、剥离、许可和其他安排”。
已取得无形资产的摊销
已收购无形资产摊销减少5.48亿美元或6%,主要原因是阿布拉克生上市产品权利于2022年第四季度全面摊销。
其他(收入)/支出,净额
其他(收入)/支出,净变化17亿美元,主要是由于诉讼和其他和解、股权投资和下文讨论的其他项目。
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
利息支出 | $ | 1,166 | | | $ | 1,232 | |
特许权使用费和许可收入 | (1,488) | | | (1,283) | |
特许权使用费收入--资产剥离 | (862) | | | (832) | |
股权投资损失/(收益),净额 | 160 | | | 801 | |
整合费用 | 242 | | | 440 | |
偿债损失 | — | | | 266 | |
资产剥离收益 | — | | | (211) | |
诉讼和其他和解 | (390) | | | 178 | |
投资收益 | (449) | | | (171) | |
重组拨备 | 365 | | | 75 | |
或有对价 | (8) | | | (9) | |
其他 | 106 | | | 90 | |
其他(收入)/支出,净额 | $ | (1,158) | | | $ | 576 | |
•由于额外的债务到期日,2023年的利息支出减少。详情见“项目8.财务报表和补充数据--附注10.筹资安排”。
•2023年特许权使用费增加的主要原因是凯特鲁达*版税。有关进一步信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注4.收购、资产剥离、许可和其他安排”。
•与2022年相比,股票投资在2023年产生的亏损较少,这是因为对公允价值易于确定的投资进行了公允价值调整。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注9.金融工具和公允价值计量”。
•2023年,由于实施Celgene与流程和系统相关的整合计划的咨询费较低,整合费用有所下降。
•2022年提前赎回60亿美元长期债务造成偿债损失。
•剥离收益源于2022年剥离的某些成熟产品权利。
•2023年投资收入增加,主要是由于利率上升。
•2023年的诉讼和其他和解包括与AZ和解相关的3.84亿美元收入和与Nimbus的TYK2计划控制权变更拨备相关的4亿美元收入,但与百济神州和解相关的3.22亿美元支出部分抵消了这一部分。2022年的诉讼和其他和解包括与许可和供应义务事项、知识产权和推广做法事项有关的商业纠纷的金额。见“项目8.财务报表--附注5.其他(收入)/支出,净额”。
•重组准备金包括主要与某些重组活动有关的退出和其他费用,包括在“项目8.财务报表和补充数据--附注6.重组”中进一步讨论的2023年新计划。
所得税
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | |
所得税前收益 | $ | 8,440 | | | $ | 7,713 | | | |
所得税拨备 | 400 | | | 1,368 | | | |
实际税率 | 4.7 | % | | 17.7 | % | | |
| | | | | |
指明项目的影响 | 10.0 | % | | (2.4) | % | | |
不含特定项目的实际税率 | 14.7 | % | | 15.3 | % | | |
实际税率从17.7%降至4.7%,主要是由于以下“--非公认会计准则财务措施”部分概述的特定项目的影响。最重大的影响包括(I)在收到关于2023年子公司投资法定减值扣除的非美国税收裁决后获得6.56亿美元的递延所得税优惠,(Ii)2023年净营业亏损和其他结转的外币税收优惠增加1.23亿美元,(Iii)2023年与未实现的股权投资损失有关的1.93亿美元估值拨备冲销,(Iv)2022年Celgene收购后内部转移以精简我们的法人实体结构的无形资产和其他资产的基础重估产生的7200万美元的税收优惠,以及(V)与2009年美赞臣2022年剥离交易相关的2.25亿美元准备金释放。
剔除特定项目的影响,实际税率由15.3%下降至14.7%,主要是由于(I)修订了有关某些研发费用扣除的指导方针,使2023年税前收入的所得税减少了约1.6亿美元,这是美国联邦所得税申报表敲定后2022年所得税先前估计减少2.4亿美元的主要原因,(Ii)有利的司法收入组合被(Iii)1.44亿美元的波多黎各税收法令变化的影响部分抵消,以及(Iv)2.08亿美元的较低所得税准备金逆转。所得税准备金冲销包括与Celgene于2023年进行的2009-2011年度美国国税局审计有关的8,900万美元,以及在BMS 2008至2012纳税年度(不包括指定的美赞臣相关金额)有效结算的税务职位2.97亿美元,以及Celgene 2012至2016纳税年度2022年的诉讼时效失效。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注7.所得税”。
2022年12月,欧盟成员国一致投票通过一项指令,实施第二支柱(全球最低税收)规则,要求成员国在2023年12月31日之前将该指令实施到国家立法中。根据OECD/G20包容性框架,我们开展业务的某些司法管辖区已制定立法,采用此类规则的子集,自2024年1月1日起生效,其余规则自2025年1月1日起生效。这些规则和相关的法律变化可能会对我们的税收规定和运营结果产生重大影响。目前预计,第二支柱的实施将使我们不包括特定项目的实际税率在2024年提高约1%。
非公认会计准则财务指标
我们的非GAAP财务指标,如非GAAP收益和相关每股收益信息,进行了调整,以排除某些成本、费用、损益和其他特定项目,这些项目是以个人为基础进行评估的。这些项目在考虑其数量和质量方面后进行调整,通常具有以下一个或多个特征,如高度可变、难以预测、性质不寻常、对特定时期的结果具有重大意义或不能反映过去或未来的经营结果。这些项目被排除在非GAAP收益和相关每股收益信息之外,因为公司认为它们既不涉及公司的正常业务过程,也不反映公司的基本业务表现。类似的费用或收益已在以往期间确认,并可能在未来期间再次出现,包括:(1)已收购无形资产的摊销,包括产生我们持续收入的很大一部分并将在无形资产完全摊销之前重复使用的产品权利;(2)库存收购价格调整的平仓;(3)收购和整合费用;(4)重组成本;(5)财产、厂房和设备以及无形资产的加速折旧和减值;(6)获得优先审查凭证的费用;(7)剥离收益或损失;(8)与收购有关的股权奖励产生的股票补偿;(Ix)养老金、法律和其他合同和解费用,(X)股权投资和或有价值权利公允价值调整(包括归因于有限合伙股权方法投资的公允价值调整),(Xi)Nimbus Treeutics TYK2计划控制权变更产生的收入,以及(Xii)在我们的2019年交换要约中从Celgene收购的债务的公允价值调整摊销,以及其他项目。归因于这些项目的递延所得税和当期所得税也进行了调整,以考虑到它们对总体税收支出、可抵扣和司法管辖区税率的个别影响。某些其他重要税项也被排除在外,例如关于子公司投资法定减值可扣除的非美国税收裁决、与美赞臣拆分交易相关的所得税准备金的释放以及在Celgene收购后为精简我们的法律实体结构而进行的无形资产和其他资产的内部转移。我们还为我们的优先产品提供国际收入,不包括外汇的影响。我们通过使用前期平均货币汇率换算本期本币财务结果,并将这些调整后的金额与本期结果进行比较,来计算外汇影响。这些非GAAP指标与最具可比性的GAAP指标的对账包含在我们于2024年2月2日提交的Form 8-K表的附件99.1中,并通过引用并入本文。
非公认会计准则信息旨在描述我们基线业绩的结果,补充或加强管理层、分析师和投资者对我们基本财务业绩的总体了解,并便于对当前、过去和未来进行比较。本资料并不打算孤立地考虑或作为根据公认会计原则编制的相关财务措施的替代品,且由于方法和调整项目可能存在差异,该信息可能与其他公司提出的类似名称的措施不同或具有可比性。我们鼓励投资者全面审查我们的财务报表和公开提交的报告,不要依赖任何单一的财务衡量标准。
具体项目如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
存货购进价格核算调整 | $ | 84 | | | $ | 293 | |
无形资产减值 | 27 | | | — | |
现场退出和其他费用 | 64 | | | 63 | |
产品销售成本 | 175 | | | 356 | |
| | | |
雇员补偿费用 | — | | | 73 | |
现场退出和其他费用 | 94 | | | 6 | |
市场营销、销售和管理 | 94 | | | 79 | |
| | | |
国际公共部门会计准则减值 | 80 | | | 98 | |
优先审核券 | 95 | | | — | |
存货购进价格核算调整 | — | | | 130 | |
雇员补偿费用 | — | | | 80 | |
现场退出和其他费用 | 12 | | | — | |
研发 | 187 | | | 308 | |
| | | |
已取得无形资产的摊销 | 9,047 | | | 9,595 | |
| | | |
利息支出(a) | (52) | | | (83) | |
股权投资损失/(收益),净额 | 152 | | | 799 | |
整合费用 | 242 | | | 440 | |
偿债损失 | — | | | 266 | |
资产剥离收益 | — | | | (211) | |
诉讼和其他和解 | (397) | | | 140 | |
重组拨备 | 365 | | | 75 | |
其他 | 55 | | | 71 | |
其他(收入)/支出,净额 | 365 | | | 1,497 | |
| | | |
增加税前收入 | 9,868 | | | 11,835 | |
| | | |
上述项目的所得税 | (1,639) | | | (1,332) | |
无形资产和其他资产的内部转移所产生的所得税 | — | | | (72) | |
美赞臣释放所得税准备金 | — | | | (225) | |
所得税归因于非美国税收裁决 | (656) | | | — | |
所得税 | (2,295) | | | (1,629) | |
| | | |
增加到净收益 | $ | 7,573 | | | $ | 10,206 | |
(A)支出包括对Celgene债务的收购价格调整摊销。
从公认会计原则到非公认会计原则的对账如下:
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元,每股数据除外 | 2023 | | 2022 | | |
可归因于BMS的净收益 | | | | | |
公认会计原则 | $ | 8,025 | | | $ | 6,327 | | | |
指明的项目 | 7,573 | | | 10,206 | | | |
非公认会计原则 | $ | 15,598 | | | $ | 16,533 | | | |
| | | | | |
加权平均已发行普通股-稀释 | 2,078 | | | 2,146 | | | |
| | | | | |
可归因于BMS的稀释后每股收益 | | | | | |
公认会计原则 | $ | 3.86 | | | $ | 2.95 | | | |
指明的项目 | 3.65 | | | 4.75 | | | |
非公认会计原则 | $ | 7.51 | | | $ | 7.70 | | | |
财务状况、流动性和资本资源
我们的净债务头寸如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
现金和现金等价物 | $ | 11,464 | | | $ | 9,123 | |
可交易债务证券--流动 | 816 | | | 130 | |
可交易债务证券--非流动债券 | 364 | | | — | |
现金、现金等价物和有价证券总额 | 12,644 | | | 9,253 | |
短期债务 | (3,119) | | | (4,264) | |
长期债务 | (36,653) | | | (35,056) | |
净债务头寸 | $ | (27,128) | | | $ | (30,067) | |
流动性与资本资源
我们定期评估我们预期的营运资金需求、债务和杠杆率水平、债务到期日、资本支出要求、股息支付、潜在的股票回购和未来的投资或收购,以实现股东回报最大化,有效地为我们的持续运营提供资金,并为未来的战略交易保持灵活性。我们还定期评估我们的资本结构,以确保有效管理财务风险、充足的流动性和较低的资本成本,这可能会导致发行额外的债务证券、在到期前回购债务证券或发行或回购普通股。
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和可出售的债务证券,加上未来几年运营产生的现金,如果需要,从发行商业票据产生的现金,将足以满足我们至少在未来几年的预期现金需求,包括股息、资本支出、里程碑付款、营运资本、所得税、重组计划、普通股回购、到2028年约103亿美元的债务到期日,以及通过赎回或投标要约进行的任何债务回购。截至2023年12月31日,我们的净债务头寸减少了29亿美元,主要是由于运营提供的139亿美元现金,部分被99亿美元的股息支付和普通股回购以及12亿美元的资本支出所抵消。
2024年2月,我们签订了一项100亿美元的364天优先无担保延迟提取定期贷款安排,为计划中的收购卡鲁纳和RayzeBio提供过渡性融资。只有当这些收购在我们计划发行债务证券之前完成时,才会提取这项融资,如果提取,将在发行此类证券后偿还。截至2024年2月13日,没有未偿还的金额。关于计划收购的更多信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注4.收购、资产剥离、许可和其他安排”。
2023年,我们发行了本金总额45亿美元的债务。我们在2024年1月将净收益用于收购Mirati和一般企业用途。此外,还有39亿美元的债务到期并得到偿还。详情见“项目8.财务报表和补充数据--附注10.筹资安排”。
我们有一个由董事会授权的股票回购计划,允许在公开市场或通过私下协商的交易回购BMS普通股,符合交易法下的规则10b-18,包括通过规则10b5-1交易计划。股份回购计划并不强制我们回购任何特定数量的股份,也没有特定的到期日,可以随时暂停或终止。2023年,我们以52亿美元的价格回购了约8700万股普通股,其中包括通过我们的ASR协议以40亿美元回购的约7000万股普通股。2023年12月,董事会批准将BMS普通股的股份回购授权增加30亿美元。截至2023年12月31日,BMS股份回购计划下的剩余股份回购能力为50亿美元。更多信息见“项目8.财务报表和补充数据--附注17.权益”。
2023年和2022年的股息支出分别为47亿美元和46亿美元。2023年每个季度支付的普通股股息为0.57美元。我们的董事会每季度派发股息一次。
根据我们的商业票据计划,我们最多可以发行70亿美元的无担保票据,自发行之日起到期日不超过365天。截至2023年12月31日,没有未偿还的商业票据借款。
截至2023年12月31日,我们有一项为期5年的50亿美元循环信贷安排将于2028年1月到期,如果贷款人同意,该安排每年可延长一年。2024年1月,我们将信贷安排延长至2029年1月。此外,在2024年2月,我们达成了一项20亿美元的364天循环信贷安排。该等贷款提供没有财务契诺的惯常条款及条件,并可用来为我们的商业票据借款提供备用流动资金。截至2023年12月31日或2022年12月31日,任何循环信贷安排下都没有未偿还的借款。
我们的投资组合包括可出售的债务证券,这些证券可能会因利率波动和其他市场因素而导致公允价值发生变化。我们的投资政策对任何机构的投资金额和到期时间设定了限制。该政策还要求,只有符合高信用质量标准的公司和金融机构才能进行投资。详情见“项目8.财务报表和补充数据--附注10.筹资安排”。
资本支出
2023年和2022年的年度资本支出约为11亿美元,2021年为9.7亿美元,2024年和2025年预计约为14亿美元。我们继续为扩大我们的细胞治疗和其他制造能力、研发和其他与设施相关的活动而进行资本支出。
合同义务和表外安排
在正常的业务过程中,我们签订合同和承诺,使我们有义务在未来付款。有关我们的债务、所得税和租赁安排的信息分别载于“第8项.财务报表和补充数据--附注1.会计政策和最近发布的会计准则”、“-附注10.融资安排”、“-附注7.所得税”和“-附注14.租赁”。
我们承诺向第三方支付总计200亿美元的潜在或有未来研发里程碑付款,用于内部许可、资产收购和开发计划,包括65亿美元的早期里程碑(通过第三阶段临床研究实现的里程碑)和135亿美元的后期里程碑(第三阶段临床研究后实现的里程碑)。付款一般只有在实现某些发展和管理里程碑时才到期和支付,具体时间无法预测。某些协议还规定了总计146亿美元的以销售为基础的里程碑,我们有义务在达到某些销售水平时支付特许权使用费。在联盟安排方面,我们也有一定的制造、开发和商业化义务。估计这些债务的数额是不可行的。有关进一步信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注3.联盟”和“--附注4.收购、资产剥离、许可和其他安排”。
我们没有任何对我们的财务状况或经营结果具有重大或合理可能成为重大影响的表外安排。
信用评级
2023年12月,在我们宣布收购卡鲁纳和RayzeBio后,标准普尔将BMS的长期信用评级从A+下调至A(长期信用前景稳定)。我们的短期标准普尔信用评级(A1)没有变化。下调至长期信用评级反映出,标准普尔预计,在宣布的收购之后,债务杠杆会更高,但业务实力的改善部分抵消了这一预期。2024年2月,穆迪确认了BMS的长期(A2)和短期(Prime-1)评级(长期信用展望为负面)。
总体而言,目前的长期信贷评级反映了评级机构的意见,即我们的违约风险较低,但在某种程度上容易受到环境和经济状况变化的不利影响。短期信用评级反映了评级机构的观点,即我们有良好到极强的及时还款能力。任何信用评级下调都可能影响我们可能产生的任何债务的利率、现有债务的公平市场价值以及我们进入资本市场的一般能力。
现金流
以下是现金流量活动的讨论:
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | |
现金流量由╱(用于): | | | | | |
经营活动 | $ | 13,860 | | | $ | 13,066 | | | |
投资活动 | (2,295) | | | (1,062) | | | |
融资活动 | (9,416) | | | (16,962) | | | |
经营活动
经营活动产生的现金流量是指除投资和融资活动以外的所有活动产生的现金收入和支出。经营现金流是通过调整非控股权益净收益、非现金经营项目、投资和融资活动产生的收益和损失以及现金收支之间的时间差异和交易在我们的经营业绩中确认时产生的经营资产和负债的变化得出的。因此,经营活动现金的变化反映了从客户和联盟伙伴收取现金的时间;向供应商、联盟伙伴和雇员付款;客户折扣和回扣;以及日常业务过程中的税款支付。
与2022年相比,经营活动提供的现金流增加了7.94亿美元,这是由于美国所得税支付减少了11亿美元,主要是由于修订了有关某些研发费用扣除的指导,以及非客户收款增加了9亿美元,主要是由于特许权使用费,利息,诉讼和其他结算。这些影响被9亿美元的客户收款净额减少(扣除回扣和折扣)和3亿美元的付款增加(主要是由于额外的库存需求)部分抵消。
投资活动
投资活动所需现金包括用于收购、制造及设施相关资本开支及购买原到期日超过90日的有价证券的现金、业务剥离所得款项(包括特许权使用费)、有价证券的出售及到期、出售股权投资以及来自许可安排的前期及或然里程碑付款。
投资活动所用现金流较2022年增加12亿元,乃由于所持有价债务证券金额变动39亿元及出售所得款项减少3. 96亿元,惟部分被2022年收购Turning Point(扣除所收购现金后为32亿元)所抵销。
融资活动
筹资活动所需现金包括用于支付股息、回购普通股和偿还长期债务及其他借款的现金,以及行使股票期权和发行长期债务及其他借款的所得款项。
与2022年相比,融资活动所用现金减少75亿美元,原因是净债务状况变动58亿美元,主要是由于与收购Mirati有关的45亿美元债务发行和较低的债务到期日8.71亿美元,以及28亿美元的股份回购减少,部分被行使股票期权的收益减少9.57亿美元所抵消。
近期发布的会计准则
最近发布的会计准则,参见“第八项”。财务报表及补充资料-附注1。会计政策和最近发布的会计准则。
SEC同意令
如前所述,2004年8月4日,我们与SEC达成了最终和解,结束了对某些批发商库存和会计事项的调查。和解协议是通过一份同意书达成的,该同意书的副本作为附件10附在我们截至2004年9月30日的10-Q表格季度报告中。
根据该同意书的条款,我们同意,除若干已界定的例外情况外,根据预期需求或不超过约一个月库存的数量,限制向我们的直接客户(包括批发商、分销商、医院、零售店、药房及政府采购商)出售的所有产品的销售,而不会及时公开披露任何实际变动。我们还在同意书中同意了我们已经实施的某些措施,包括:(a)对我们向SEC提交的年度和季度报告建立正式的审查和认证程序;(b)建立业务风险和披露小组;(c)聘请外部顾问全面研究并帮助重新设计我们的会计和财务报告流程;(d)公开披露向直接客户提供的任何销售优惠,以诱使他们购买超出预期需求的产品;以及(e)确保我们的预算过程适当重视自下而上而不仅仅是自上而下的投入,并充分记录这一过程。
为遵守同意书的规定,我们制定了一项关于向直接客户销售的全公司政策,其中包括根据同意书的条款采取各种程序来监控和限制向直接客户的销售。这些程序包括一个治理流程,用于将有关政策合规性的潜在问题或担忧升级到适当的管理层,并及时解决此类问题或担忧。此外,还定期监测政策的遵守情况。
我们与美国药品批发商保持着DSA,这些批发商占我们美国总收入的近100%。根据目前的DSA条款,我们的批发商客户每周向我们提供有关月份手头产品水平库存和产品外移数量的信息。这三家最大的批发商目前约占我们美国总收入的85%。我们从批发商那里收到的库存信息,连同我们的内部信息,被用来估计这些批发商的几个月的手头产品水平库存。我们通过推算三大批发商的手头月数来估计除三大批发商以外的美国业务批发商客户的手头产品库存水平。相比之下,我们的非美国业务拥有更多的直接客户,关于直接客户产品级库存和相应的外移信息的信息有限,而第三方需求信息的可靠性(如果有)差异很大。因此,我们依赖于各种方法来估计这些业务部门的手头产品水平库存。
我们认为上述程序提供了一个合理的基础,以确保遵守同意。
关键会计政策
编制财务报表需要使用影响报告的资产和负债额以及报告的收入和支出数额的估计和假设。我们的关键会计政策是那些对我们的财务状况和经营结果有重大影响的政策,需要做出最困难、最主观或最复杂的判断,通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。由于这种不确定性,实际结果可能与这些估计值不同。
收入确认
我们的收入确认会计政策对报告的结果有重大影响,并依赖于某些估计。收入按照五步模式确认:(1)确定客户合同;(2)确定合同的履行义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给履行义务;(5)在履行义务得到履行时确认收入。下面讨论的GTN销售调整的收入也会减少,所有这些调整都涉及对适用法律和法规的法律解释、历史经验、付款人渠道组合(例如联邦医疗保险或医疗补助)、适用计划下的当前合同价格、未开账单的索赔和处理时间滞后以及分销渠道中的库存水平等重大估计和判断。估计数在每个期间进行评估,并根据需要进行调整,以修订信息或实际经验。
GTN调整的下列类别涉及从外部来源获得的重大估计、判断和信息。关于GTN销售调整的每一重要类别的进一步讨论和分析,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注2.收入”。
按存储容量使用计费和现金折扣
我们的美国业务与政府实体一起参与计划,其中最重要的是美国国防部和美国退伍军人事务部,以及其他各方,包括340B计划下的承保实体,根据该计划,产品的定价低于批发商标价,扩大到参与实体。这些实体通过批发商以较低的计划价格购买产品,然后批发商向我们收取他们的采购成本与较低计划价格之间的差额。应收账款因销售(通常在两到四周的时间间隔内)未处理的冲销索赔的估计金额而减少。
在美国和其他一些国家,顾客可以享受现金折扣,作为及时付款的奖励,折扣幅度一般为发票销售价格的2%左右。应收账款在销售时减去估计的现金折扣金额,客户通常在一个月内进行折扣。
医疗补助和医疗保险回扣
我们的美国业务参加州政府医疗补助计划以及其他符合条件的联邦和州政府计划,这些计划要求对参与的州和地方政府实体提供折扣和回扣。通过这些计划提供的所有折扣和回扣都包括在我们的医疗补助回扣应计项目中。医疗补助退税也扩大到管理的医疗补助计划中使用的药物。未付或未开出的回扣的估计金额作为负债列报。
返点和折扣提供给美国管理的医疗保健组织,管理处方药计划和涵盖Medicare Part D药品福利的Medicare Advantage处方药计划。当Medicare Part D受益人处于覆盖缺口时,我们还向CMS支付70%的服务点折扣。未付或未开账单的回扣和折扣的估计金额作为负债列报。
其他回扣、退货、折扣和调整
GTN的其他销售调整包括销售退货和基于适用于个别非美国国家/地区的法律法规的所有其他计划,以及向美国管理的医疗机构提供的回扣,幅度较小。非美国的计划包括几种不同的定价方案,如成本上限、批量折扣、基于结果的定价方案和定价回收,这些定价方案基于单个公司的销售额或参与特定市场的所有公司的集合。未付或未开账单的回扣和折扣的估计金额作为负债列报。
现有产品的估计回报是在考虑了历史经验和其他因素后确定的,这些因素包括分销渠道的库存水平、估计的保质期、产品召回、产品停产、竞争产品的价格变化、非专利产品的推出、竞争新产品的推出以及失去市场独家地位后需求下降。新产品的预计回报是在考虑了类似产品的历史销售退货经验后确定的,例如属于相同产品线、类似治疗区域和/或类似分销模式的产品,以及分销渠道中的估计库存水平和预计需求。产品退货的估计金额作为负债列示。
利用来自外部来源的信息
来自外部来源的信息被用来估计GTN调整。我们对批发商的库存估计是基于我们产品基于处方需求的预计销售额和历史库存经验,以及我们对第三方信息的分析,包括从某些批发商获得的关于其库存水平和直销客户的书面和口头信息、第三方市场研究数据以及我们的内部信息。从批发商收到的库存信息是其记录保存过程的产物,不包括他们向其销售的中间商持有的库存,如零售商和医院。
我们还继续实行零售和邮寄处方数量在零售等值的基础上合并的做法。我们使用这种方法来预测国内需求。我们还使用外部来源的信息来确定处方趋势、患者需求和平均销售价格。我们的估计受到依赖第三方信息的估计的固有限制,因为某些第三方信息本身就是估计的形式,并反映了其他限制,包括第三方信息生成日期与我们收到第三方信息的日期之间的滞后。
收购和无形资产估值
我们作出某些判断,以确定交易是否应计入资产收购或企业合并。如果确定在一次交易中收购的总资产的公允价值基本上全部集中在一项资产(或一组类似资产)中,则该交易被视为资产收购。我们评估与所获得的一组活动和资产相关的输入、过程和输出。如果一项交易中的资产包括一项投入和一个实质性的过程,这些投入和实质性过程共同极大地促进了创造产出的能力,则该交易被视为对企业的收购。
我们采用收购会计方法对企业合并进行会计核算,该方法要求收购的资产和假定的负债一般按收购日期的公允价值入账。超过收购净资产公允价值的对价计入商誉。估计公允价值需要我们做出重大的判断和假设。
在作为资产收购入账的交易中,不记录商誉,或有对价,如在实现各种开发、监管和商业里程碑时支付的款项,一般不在收购日确认。在资产购置中,除非将来有其他用途,否则在购置之日分配给国际复兴开发项目的预付款将计入费用。此外,产品开发的里程碑也要根据取得的成就来衡量。
我们拥有可确认的无形资产,这些资产于收购日按其各自的公允价值计量。一般而言,我们会聘请独立的第三方估值公司协助厘定该等资产于收购日期的公允价值。这些资产的公允价值是使用贴现现金流模型估计的。除其他外,这些模型需要使用下列重要的估计和假设:
•确定需要单独认可的具有足够实质内容的候选产品;
•与商业产品或候选产品有关的收入和营业利润估计;
•用于估计未来收入的符合条件的患者、定价和市场份额;
•未经批准的候选产品的成功概率和商业产品的额外适应症;
•完成候选产品的开发和审批所需的资源;
•监管批准的时间和排他性;
•按产品适当折扣率;
•市场参与者所得税税率;以及
•将预期的协同效应分配给产品。
吾等认为,用于记录所收购无形资产的公允价值是基于考虑到收购日期的事实和情况的合理估计和假设。
包括无形资产在内的长期资产的减值和摊销
长期资产包括无形资产及物业、厂房及设备,当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回或至少每年一次时,该等资产便会被检视减值。无形资产非常容易受到减值费用的影响,特别是最近推出的产品或IPRD的新收购资产。这些资产最初按公允价值计量,因此估值中使用的任何预期的降低都可能导致减值。导致减值的一些更常见的潜在风险包括竞争格局的变化、比预期更早地失去市场排他性、定价降低、不利的监管变化或临床研究结果、延迟或未能获得监管部门对初始或后续适应症的批准以及意外的开发成本、无法通过成本节约和避免实现预期的协同效应、运营成本上升、税法变化和其他宏观经济变化。评估与减值测试相关的无形资产公允价值的复杂性与初始估值相似。如果长期资产的账面价值超过其公允价值,则该资产减记至其公允价值。对未来现金流的预期可能会根据资产产生的近期和长期生产量和利润率以及任何潜在的未来替代用途而发生变化。长期资产的估计使用寿命是主观的,需要对专利寿命、未来计划和外部市场因素做出重大判断。长期资产还会定期审查事实或情况的变化,这些变化会导致资产的估计使用寿命缩短,需要加快折旧或摊销。计入销售产品成本和研发费用的减值费用在2023年为1.36亿美元,2022年为1.01亿美元,2021年为12亿美元。有关这些减值费用的进一步讨论和分析,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注15.商誉和其他无形资产”。
所得税
当税收优惠更有可能无法实现时,确认估值免税额可减少递延税项资产。对是否需要估值免税额的评估往往需要作出重大判断,包括对未来应税收入的长期预测和对税务规划举措的评价。对递延税项估值免税额的调整将计入作出该等评估期间的收益。截至2023年12月31日,我们的递延税项资产为73亿美元(扣除估值准备金净额7.64亿美元),截至2022年12月31日的递延税项资产为41亿美元(扣除估值准备金净额8.73亿美元)。
截至2023年12月31日,美国联邦政府结转的净运营亏损为4.2亿美元。这些结转是由于某些收购而获得的,并受国内税法第382节的限制。从2024年开始,结转的净营业亏损将以不同的金额到期。从2024年开始,结转的外国和国家净营业亏损将以不同的金额到期(某些金额的寿命不受限制)。
已知的税务风险包括但不限于转让定价问题、税收抵免和某些费用的扣除,这些都是税务机关可能进行评估的负债。这种负债是对最终预期支付的税款的合理拨备,随着更多信息的了解,可能需要随着时间的推移进行调整。
关于所得税的讨论,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注1.会计政策和最近颁布的会计准则--所得税”和“--附注7.所得税”。
或有事件
在正常业务过程中,我们会受到各种意外事件的影响,例如法律诉讼和因业务而引起的索赔,这些事项涉及广泛的事项,其中包括政府调查、股东诉讼、产品和环境责任、合同索赔和税务事项。当可能发生负债且损失金额可合理估计时,我们确认此类或有事项的应计项目。这些估计受到难以预测的不确定性的影响,因此,实际结果可能与这些估计不同。
关于或有事项的讨论,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注1.会计政策和最近发布的会计准则--或有事项”,“--附注7.所得税”和“--附注20.法律诉讼和或有事项”。
产品和流水线开发
我们的研发计划是以组合为基础进行管理的,从早期发现到后期开发,并包括早期和后期计划的平衡,以支持未来的增长。我们在第三阶段开发的后期研发计划包括用于初步适应症的研究化合物和用于上市产品的额外适应症或配方。过去三年,在这些项目上的支出约占我们年度研发支出的46%。Opdivo是过去三年中占我们研发费用约10%的唯一研究化合物或上市产品。如果获得监管部门的批准并成功将产品商业化,我们的后期开发计划可能会在未来几年内对我们的收入和收益产生影响。以下是我们上市产品的后期新迹象发展,以及我们截至2024年2月2日的后期产品线的发展:
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Opdivo | 膀胱 | 2023年12月 | 小野,我们的联盟合作伙伴Opdivo在日本,宣布已提交一份补充申请Opdivo日本的一种人抗人PD-1单抗静脉输注,以扩大其用于治疗无法切除的尿路上皮癌的用途,用于部分改变生产和销售批准的项目。该应用是基于第三阶段CHECKMate-901试验的子研究结果。 |
2023年12月 | 宣布FDA接受sBLAOpdivo联合顺铂为主的化疗作为成人不能切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。该应用程序基于第三阶段Check Mate-901试验的结果。FDA授予了申请优先审查状态,并将PDUFA的目标日期指定为2024年4月5日。
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2023年10月 | 宣布EMA验证了其第二类变型申请Opdivo联合顺铂为主的化疗作为成人不能切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。该应用程序基于第三阶段Check Mate-901试验的结果。申请验证确认提交已完成,并开始EMA的集中审查程序。 |
黑色素瘤 | 2023年10月 | 宣布FDA批准了Opdivo用于成人和12岁以上完全切除IIB期或IIC期黑色素瘤的儿童患者的辅助治疗。这一批准是基于第三阶段的Check Mate-76K试验。 |
2023年8月 | 宣布欧共体批准Opdivo作为一种单一疗法,用于12岁及12岁以上患有IIB期或IIC期黑色素瘤的成人和青少年的辅助治疗,这些黑色素瘤已经完全切除。批准是基于第三阶段Check Mate-76K试验的结果。 |
恶性间皮瘤 | 2023年11月 | 小野,我们的联盟合作伙伴Opdivo在日本,宣布他们已收到补充批准Opdivo静脉输液,一种日本的人类抗人PD-1单抗,用于扩大用于恶性间皮瘤(不包括恶性胸膜间皮瘤)的治疗,用于部分改变批准的制造和销售批准项目。补充批准是基于研究人员发起的Viola临床第二阶段试验的结果。 |
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Opdivo | 非小细胞肺癌 | 2023年10月 | 宣布了第三阶段CheckMate-816试验的后续结果,证明了持续的无事件生存,并有望在三个周期的Opdivo联合以铂为基础的化疗用于可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平如何。新佐剂Opdivo与单纯化疗相比,PD-L1>1%的患者在病理完全缓解和主要病理反应方面也有改善Opdivo-基础方案在所有PD-L1亚组中都是一致的。 |
2023年10月 | 宣布首次披露了评估新辅助药物围手术期方案的第三阶段CHECKMate-77T试验的数据Opdivo化疗后再手术和辅助治疗Opdivo在可切除的IIA至IIIB期患者中,与新辅助化疗和安慰剂、然后手术和辅助安慰剂相比,非小细胞肺癌在无事件存活的主要疗效终点方面显示出统计上的显着和临床意义的改善。 |
非小细胞肺癌 | 2023年6月 | 宣布欧共体批准Opdivo联合含铂化疗用于肿瘤细胞PD-L1表达的可切除复发风险高的成年NSCLC患者的新辅助治疗 >1%。批准是基于第三阶段Check Mate-816试验的结果。 |
2023年3月 | 小野,我们的联盟合作伙伴Opdivo在日本,宣布日本厚生劳动省补充批准Opdivo可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗加化疗。批准是基于第三阶段Check Mate-816试验的结果。 |
前列腺癌 | 2023年7月 | 宣布了第三阶段CHECKMate-7DX试验评估的结果Opdivo联合应用多西紫杉醇治疗晚期或转移性去势耐受前列腺癌患者,在最终分析中没有达到放射学进展无生存期的主要终点,在中期分析中也没有达到总生存期。没有安全问题的报道。根据公契的建议,该公司决定停止这项研究。 |
碾压混凝土 | 2024年1月 | 公布的数据来自第三阶段的CHECKMate-67T试验,评估与Halozyme的专利重组人透明质酸酶共同配制的皮下nivolumab与静脉注射的比较Opdivo在接受过系统治疗的晚期或转移性透明细胞肾癌患者中,Cavgd28的共同初级终点表现出非劣势(时间平均Opdivo28天以上的血药浓度)和Cminss(稳态血药浓度谷值)与静脉注射比较Opdivo。此外,皮下注射尼伏单抗与静脉注射相比,显示出非劣化的客观缓解率。Opdivo. |
2024年1月 | 宣布了CheckMate-9ER试验评估的四年跟踪结果Opdivo结合使用Cabometyx*在既往未经治疗的晚期或转移性肾癌患者中,卡波赞替尼与舒尼替尼相比,继续显示出更好的无进展生存率和客观缓解率。Opdivo加Cabometyx*超过Sunitinib,而不考虑基于IMDC评分的风险分类。在联合治疗的患者中也观察到了优越的总体存活率。 |
2023年10月 | 宣布第三阶段CHECKMate-67T非劣质试验评估皮下制剂Opdivo与Halozyme Treeutics的专利重组人透明质酸酶(RHPuH20)(“皮下nivolumab”)共同配制与静脉注射(IV)的比较Opdivo在接受过系统治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌(CcRCC)患者中,符合其共同的主要药代动力学终点和关键的次要终点。皮下nivolumab显示Cavgd28(时间平均)的非劣性Opdivo28天以上的血清浓度)和Cminss(稳态时的低谷血清浓度)与IVOpdivo,这项研究的共同主要终点。此外,皮下注射nivolumab的客观应答率在盲法独立中心评价法与IV相比中显示出非劣性Opdivo,一个关键的次要端点。皮下注射尼伏卢单抗的安全性与静脉注射一致。 |
加州大学 | 2023年2月 | 宣布的第三阶段CheckMate-274试验的三年结果表明,Opdivo与安慰剂相比,高危肌肉侵袭性UC患者的无病存活率、无尿路复发存活率、无远处转移存活率和无二次进展存活率持续提高。这些患者的所有随机对照患者和肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者均接受了治疗。 |
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奥普迪沃+伊尔沃伊 | 碾压混凝土 | 2024年1月 | 宣布了来自第三阶段Check Mate-214试验评估的八年数据Opdivo 加 Yervoy与舒尼替尼相比, 继续显示出长期的生存结果,在以前未经治疗的晚期或转移性肾癌患者中,死亡风险降低了28%,而不考虑IMDC风险组。接受治疗的患者Opdivo加Yervoy与那些接受舒尼替尼治疗的患者相比,在具有中等和较差风险预后因素的患者以及所有随机分组的患者中,保持了更高的存活率和更持久的反应益处。 |
转移性结直肠癌 | 2024年1月 | 宣布第三阶段的Check Mate-8HW试验评估Opdivo加Yervoy与研究人员选择化疗作为微卫星不稳定患者的一线治疗相比,转移性结直肠癌高或错配修复缺陷符合无进展生存(PFS)的双重主要终点,这是由盲法独立中央审查(BICR)在一项特定的前期中期分析中评估的。这项研究正在进行中,以评估每BICR患者接受PFS的第二个双主要终点Opdivo加Yervoy与Opdivo在所有治疗路线上单独进行,以及次要终点。
此外,来自第三阶段Check Mate-8HW试验的数据显示,Opdivo加Yervoy与化疗相比,将微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌(MSI-H/dMMR mCRC)患者作为一线治疗的化疗,将疾病进展或死亡的风险降低79%。 |
非小细胞肺癌 | 2023年9月 | 宣布了第三阶段Check Mate-227试验的六年结果,证明了Opdivo加Yervoy与化疗相比,在转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗中,无论PD-L1表达水平如何。 |
2023年6月 | 宣布了CheckMate-9LA第三阶段试验的四年跟踪结果,证明了与Opdivo加Yervoy在以前未接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者中,两个周期的化疗与四个周期的单独化疗相比。 |
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Reblozyl | MDS | 2024年1月 | 宣布日本厚生劳动省批准生产和销售Reblozyl治疗与MDS相关的贫血。批准是基于全球第三阶段COMMANDS试验和第三阶段奖牌获得者研究的结果,以及日本对红细胞输注非依赖性低风险MDS患者的第二阶段研究(研究MDS-003)。 |
2023年12月 | 宣布了第三阶段命令试验的初步分析的最新结果,比较Reblozyl与促红细胞生成素(ESA)治疗贫血相比,阿尔法促红细胞生成素(ESA)--风险较低的可能需要输血的骨髓增生异常综合征的幼稚患者--证实了中期分析的阳性结果,与ESA相比具有更好的有效性和持久性。 |
2023年8月 | 宣布FDA批准了Reblozyl对于之前没有使用促红细胞生成剂的贫血的治疗(ESA-NAIVE),对可能需要定期输血的极低到中等风险的MDS成年患者使用ESA-NAYVE。批准是基于第三阶段司令部的试验。 |
β地中海贫血 | 2023年3月 | 宣布欧共体批准Reblozyl用于治疗与非输血依赖性β地中海贫血相关的成人贫血患者。该批准是基于II期BEYOND研究的结果。 |
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运营模式 | 结直肠癌 | 2023年12月 | III期RELATIVITY-123试验评估了nivolumab和relatlimab的固定剂量组合用于治疗微卫星稳定的转移性结直肠癌患者,这些患者在至少一种但不超过四种先前的转移性疾病治疗线后疾病已经进展,由于基于由独立数据监测委员会进行的计划分析的无效性,将停止。确定试验在完成时不太可能达到其主要终点。停止研究的建议并非基于安全性问题。 |
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阿贝玛 | 多发性骨髓瘤 | 2024年1月 | 宣布EMA的CHMP已建议批准 阿贝玛在早期治疗三重暴露的复发性和难治性多发性骨髓瘤中。CHMP的建议现在将由EC审查,EC有权批准欧盟的药物。批准建议基于III期KarMMa-3研究,其中 阿贝玛与标准治疗方案相比,证明了其优越性,显著改善了无进展生存期,并具有良好的安全性特征,其中细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率大多较低。 |
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阿贝玛 | 多发性骨髓瘤 | 2023年12月 | 对关键的第三阶段、开放标签、全球随机对照的KarMMa-3研究进行的预先计划的最终无进展生存分析的公布结果表明,与阿贝玛与标准方案相比,疾病进展或死亡的风险降低了51%。 |
2023年12月 | 宣布,日本厚生劳动省批准了新药补充申请的制造和销售,以增加对阿贝玛适用于至少接受过两种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。批准是基于第三阶段KarMMa-3研究的中期分析。 |
2023年4月 | 与我们的联盟合作伙伴270 Bio宣布,FDA接受了sBLA阿贝玛用于治疗接受了免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗的复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者。 |
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泽普纳 | 多发性硬化 | 2023年10月 | 公布的第三阶段曙光和辐射试验的数据显示,经过八年的随访,76%的患者接受了泽普纳对于复发的多发性硬化症,没有六个月的确认残疾进展。研究结果还表明,使用泽普纳导致低进展率的独立复发活动和复发相关的恶化,这是多发性硬化症疾病进展和永久残疾的关键驱动因素。
还宣布,IIIb期启蒙试验的第一次中期读数显示,与基线相比,一年后认知功能有临床意义的改善泽普纳治疗几乎一半的早期复发性多发性硬化症患者。 |
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布雷燕子 | 淋巴瘤 | 2024年1月 | 宣布FDA接受sBLA布雷燕子扩大到新的适应症,包括在Bruton酪氨酸酶抑制剂后治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成人患者。FDA批准了这两种应用程序的优先审查,并分配了PDUFA目标日期2024年5月23日,对于Breyanzi复发性或难治性FL,以及2024年5月31日,对于布雷燕子复发或难治性MCL。
此外,日本厚生劳动省还接受了该公司的新药补充申请(SNDA)布雷燕子用于治疗复发或难治性FL。
在复发或难治性FL中,应用布雷燕子在美国和日本的研究是基于Becend FL研究的结果。在复发或难治性MCL中,申请布雷燕子是基于Transcend NHL 001研究的MCL队列结果。 |
2024年12月 | 宣布首次披露来自第二阶段超越FL研究评估的高风险二线队列的初步分析结果布雷燕子在复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,采用二线方案治疗的高危复发或难治性FL患者的完全缓解率为95.7%。 |
2024年11月 | 宣布FDA接受sBLA布雷燕子扩大其目前的适应症,以包括治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的成人患者,这些患者之前接受了Bruton酪氨酸激酶抑制剂和B细胞淋巴瘤2抑制剂的治疗。FDA批准了申请优先审查,并将PDUFA的目标日期指定为2024年3月14日。 |
2023年5月 | 宣布欧共体批准布雷燕子用于治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和FL 3B级患者,这些患者在完成一线化疗免疫治疗后12个月内复发或对一线化疗免疫治疗无效。批准是基于第三阶段改造试验的结果。 |
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索蒂克图 | 斑块型银屑病 | 2023年10月 | POETYK PSO LTE试验结果公布索蒂克图治疗成人中重度斑块型银屑病。连续治疗3年,银屑病面积和严重程度指数(PASI)75的改良无应答者归因反应为73.2%,持续治疗可维持临床有效率索蒂克图治疗。索蒂克图具有一致的安全性特征,不良事件或严重不良事件没有增加,也没有新的安全性信号。 |
2023年3月 | 宣布欧共体批准索蒂克图用于治疗需要全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该批准是基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的III期临床试验以及POETYK PSO长期扩展试验的额外数据。 |
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卡姆佐斯 | 梗阻性肥厚型心肌病 | 2023年8月 | 宣布了III期VALOR-HCM LTE试验的长期随访结果,显示口服治疗对严重症状性梗阻性HCM患者的一致影响,近9/10的患者接受了 卡姆佐斯在治疗40周或56周时继续进行试验,未进行间隔缩小治疗。
还宣布了第三期EXPLORER-LTE试验的结果, 卡姆佐斯在症状性梗阻性HCM患者中,证实了左心室流出道梗阻、症状和NT-proBNP水平的持续改善。未观察到新的安全性信号。 |
2023年6月 | 宣布欧共体批准卡姆佐斯用于治疗成人患者的症状性(纽约心脏协会,II-III级)梗阻性肥厚性心肌梗死。批准是基于第三阶段EXPLORER-HCM和Valor-HCM试验的结果。 |
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奥格泰罗 (Repotrectinib) | 非小细胞肺癌 | 2023年11月 | 宣布FDA批准了奥格泰罗用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准是基于I/II三叉戟-1阶段试验。 |
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瑞波曲替尼 | 非小细胞肺癌 | 2024年1月 | EMA批准了repotrectinib作为ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的营销授权申请,以及12岁及以上NTRK阳性局部晚期或转移性实体肿瘤的TKI幼稚和预处理成人和儿童患者的营销授权申请。该申请是基于注册阶段I/II三叉戟-1试验和护理研究的结果。 |
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米尔维克斯型 | 血栓形成 | 2023年5月 | 与我们的联盟合作伙伴强生旗下的扬森制药公司宣布,米尔维辛的所有三种预期适应症都已获得美国食品和药物管理局的快速通道认证。这些名称涵盖了第三阶段利布夏开发计划中的所有三项寻找适应症的研究:利布夏卒中、利布夏急性冠脉综合征和利布夏房颤,这三个研究都是给患者服用药物。
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BMS-986278(低气压)1) | 进行性肺纤维化 | 2023年10月 | 宣布食品和药物管理局已批准BMS-986278的突破性治疗称号,这是一种潜在的一流口服溶血磷脂酸受体1(LPA)1)拮抗剂,用于治疗进行性肺纤维化(PPF)。突破性疗法的指定是基于全球随机第二阶段研究的结果,该研究评估了在患有特发性肺纤维化和肺纤维化的患者中,BMS-986278治疗与安慰剂治疗的安全性和有效性。在IPF队列中稳定使用抗纤维化药物和/或在PPF队列中选择免疫抑制剂是允许的。 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本《2023年Form 10-K》(包括通过引用并入的文件)以及我们不时作出的其他书面和口头声明包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的某些“前瞻性”声明。你可以通过这些前瞻性陈述使用诸如“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”、“将会”以及其他与未来经营或财务业绩讨论相关的类似含义和表达的词语和术语来识别这些前瞻性陈述。人们还可以通过与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于我们目前对公司未来财务结果、目标、计划和目标的预期和预测,涉及固有的风险、假设和不确定因素,包括内部或外部因素,这些因素可能会在未来几年推迟、转移或改变其中任何一项,并可能导致我们未来的财务结果、目标、计划和目标与陈述中表达或暗示的内容大不相同。除其他事项外,这些陈述可能涉及我们的财务状况、经营结果、现金流、市场地位、产品开发、产品批准、销售努力、费用、当前和预期产品的业绩或结果、我们的业务发展战略以及我们实现收购、联盟和其他业务发展活动的预期效益的能力、任何流行病或流行病对我们运营和产品开发和商业化的影响、降低药品价格的潜在法律法规、私人和政府付款人为管理药品使用和控制成本而采取的市场行动,某些产品的专利或数据保护到期,包括对我们保留某些产品的市场独家经营权的能力的假设,以及法律诉讼和财务结果等意外情况的结果。任何前瞻性陈述都不能得到保证。我们在这份2023年表格10-K中的警示声明中包括了重要的因素,特别是在“项目1A”之下。风险因素“,我们认为这些因素可能会导致实际结果与任何前瞻性陈述大不相同。
尽管我们认为我们的计划和假设一直是谨慎的,但不能保证前瞻性陈述中提出的任何目标或计划都能实现,并告诫读者不要过度依赖这些陈述,因为它们只说明了所作日期的情况。我们目前可能认为不重要或我们目前不知道的其他风险也可能导致本2023年报10-K表中讨论的前瞻性事件不会发生。除非适用法律另有要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件、情况变化或本2023 Form 10-K之后的其他原因。
我们面临着货币汇率和利率变化带来的市场风险。某些衍生金融工具可在成本效益高的基础上使用,以对冲我们的基本经济风险。我们的所有金融工具,包括衍生品,都受到交易对手信用风险的影响,被视为整体公允价值计量的一部分。衍生金融工具不用于交易目的。
外汇风险
我们的大量收入、收益和现金流都受到外币汇率变化的影响。我们的主要净外币兑换敞口是欧元和日元。外币远期和买入的本币看跌期权合约用于管理主要由某些公司间买卖交易产生的风险。
我们还面临非功能性货币计价的资产和负债以及以非美元货币计价的收益所产生的外汇交易风险。外币远期合约被用来抵消这些风险敞口,但不被指定为对冲。外币远期合约也被用来对冲我们在某些国际关联公司的净投资的外币风险,并被指定为净投资的对冲。
我们估计,基础货币相对于美元水平升值10%(在所有其他变量保持不变的情况下),将使截至2023年12月31日和2022年12月31日的外汇合同公允价值分别减少4.09亿美元和7.82亿美元,从而减少合同剩余期限内的收益。
交叉货币互换合同用于管理以欧元计价的长期债务产生的风险,并对公司在其外国子公司的净投资进行对冲。我们估计,基础货币相对于美元水平升值10%(在所有其他变量保持不变的情况下),将使交叉货币掉期合约的公允价值在2023年12月31日和2022年12月31日分别增加4600万美元和7300万美元。
有关更多信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注9.金融工具和公允价值计量”。
利率风险
我们使用被指定为公允价值对冲的固定利率到浮动利率掉期合约,以提供固定和浮动利率债务的适当余额。我们使用交叉货币掉期合约,以管理欧元计价的长期债务产生的风险,并对冲公司在其外国子公司的净投资。这些合同的公允价值以及我们的可销售债务证券将在年底进行分析,以确定它们对利率变化的敏感度。在这项敏感性分析中,如果截至2023年12月31日和2022年12月31日的短期或长期利率上升1%,对我们收益的预期不利影响将不会是实质性的。
我们估计,截至2023年12月31日和2022年12月31日的长期利率每增加1%,长期债务的公允价值将分别减少30亿美元和26亿美元。
信用风险
我们监控我们与交易对手的投资,目的是将信用风险的集中度降至最低。我们的投资政策是只投资于符合高信用质量标准的机构,并对与任何单个交易对手的投资金额和到期时间设定限制。该政策还要求,只有符合高信用质量标准的公司和金融机构才能进行投资。
衍生工具的使用使我们面临信用风险,如果交易对手在衍生工具合同的公允价值为正的情况下未能履行义务。如果交易对手未能履行,任何一方都不需要抵押品,无论衍生品是处于资产还是负债状况。我们的政策是与交易对手进行衍生品多元化,以降低交易对手违约的总体风险。有关更多信息,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注9.金融工具和公允价值计量”。
百时美施贵宝公司
合并损益表
百万美元,每股数据除外
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
收益 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
产品净销售额 | $ | 43,778 | | | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | |
联盟和其他收入 | 1,228 | | | 1,488 | | | 1,330 | |
总收入 | 45,006 | | | 46,159 | | | 46,385 | |
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产品销售成本(a) | 10,693 | | | 10,137 | | | 9,940 | |
市场营销、销售和管理 | 7,772 | | | 7,814 | | | 7,690 | |
研发 | 9,299 | | | 9,509 | | | 10,195 | |
收购的IPRD | 913 | | | 815 | | | 1,159 | |
已取得无形资产的摊销 | 9,047 | | | 9,595 | | | 10,023 | |
其他(收入)/支出,净额 | (1,158) | | | 576 | | | (720) | |
总费用 | 36,566 | | | 38,446 | | | 38,287 | |
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所得税前收益 | 8,440 | | | 7,713 | | | 8,098 | |
所得税拨备 | 400 | | | 1,368 | | | 1,084 | |
净收益 | 8,040 | | | 6,345 | | | 7,014 | |
非控股权益 | 15 | | | 18 | | | 20 | |
可归因于BMS的净收益 | $ | 8,025 | | | $ | 6,327 | | | $ | 6,994 | |
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普通股每股收益 | | | | | |
基本信息 | $ | 3.88 | | | 2.97 | | | $ | 3.15 | |
稀释 | 3.86 | | | 2.95 | | | 3.12 | |
(a) 不包括已收购无形资产的摊销。
综合全面收益表
百万美元
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
综合收益 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
净收益 | $ | 8,040 | | | $ | 6,345 | | | $ | 7,014 | |
其他综合收入/(亏损),扣除税项和重新分类为收益后的净额: | | | | | |
符合现金流对冲条件的衍生品 | (230) | | | 54 | | | 415 | |
养恤金和退休后福利 | (115) | | | 145 | | | 206 | |
可出售的债务证券 | 2 | | | (2) | | | (9) | |
外币折算 | 78 | | | (210) | | | (41) | |
其他综合收益/(亏损)合计 | (265) | | | (13) | | | 571 | |
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综合收益 | 7,775 | | | 6,332 | | | 7,585 | |
可归属于非控股权益的全面收益 | 15 | | | 18 | | | 20 | |
业务连续性管理系统的综合收益 | $ | 7,760 | | | $ | 6,314 | | | $ | 7,565 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
百时美施贵宝公司
合并资产负债表
百万美元,不包括股票和每股数据
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| 12月31日, |
资产 | 2023 | | 2022 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 11,464 | | | $ | 9,123 | |
可出售的债务证券 | 816 | | | 130 | |
应收账款 | 10,921 | | | 9,886 | |
盘存 | 2,662 | | | 2,339 | |
其他流动资产 | 5,907 | | | 5,795 | |
流动资产总额 | 31,770 | | | 27,273 | |
财产、厂房和设备 | 6,646 | | | 6,255 | |
商誉 | 21,169 | | | 21,149 | |
其他无形资产 | 27,072 | | | 35,859 | |
递延所得税 | 2,768 | | | 1,344 | |
可出售的债务证券 | 364 | | | — | |
其他非流动资产 | 5,370 | | | 4,940 | |
总资产 | $ | 95,159 | | | $ | 96,820 | |
| | | |
负债 | | | |
流动负债: | | | |
短期债务 | $ | 3,119 | | | $ | 4,264 | |
应付帐款 | 3,259 | | | 3,040 | |
其他流动负债 | 15,884 | | | 14,586 | |
流动负债总额 | 22,262 | | | 21,890 | |
递延所得税 | 338 | | | 2,166 | |
长期债务 | 36,653 | | | 35,056 | |
其他非流动负债 | 6,421 | | | 6,590 | |
总负债 | 65,674 | | | 65,702 | |
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承付款和或有事项 | | | |
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股权 | | | |
百时美施贵宝公司股东权益: | | | |
优先股,$2可兑换系列,面值$1每股:授权101000万股;已发行和已发行股票2,953在2023年和2,9912022年,清算价值为#美元50每股 | — | | | — | |
普通股,面值$0.10每股:授权4.51000亿股;2.92023年和2022年发行10亿美元 | 292 | | | 292 | |
超过股票面值的资本 | 45,684 | | | 45,165 | |
累计其他综合损失 | (1,546) | | | (1,281) | |
留存收益 | 28,766 | | | 25,503 | |
减去库存股的成本-9022023年普通股1,000万股,8252022年普通股数量为1,000万股 | (43,766) | | | (38,618) | |
BMS股东权益总额 | 29,430 | | | 31,061 | |
非控股权益 | 55 | | | 57 | |
总股本 | 29,485 | | | 31,118 | |
负债和权益总额 | $ | 95,159 | | | $ | 96,820 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
百时美施贵宝公司
合并现金流量表
百万美元
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流: | | | | | |
净收益 | $ | 8,040 | | | $ | 6,345 | | | $ | 7,014 | |
将净收益/(亏损)调整为经营活动提供的现金净额: | | | | | |
折旧和摊销,净额 | 9,760 | | | 10,276 | | | 10,686 | |
递延所得税 | (3,288) | | | (2,738) | | | (1,393) | |
基于股票的薪酬 | 518 | | | 457 | | | 583 | |
减值费用 | 255 | | | 179 | | | 1,207 | |
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资产剥离收益和特许权使用费 | (884) | | | (1,063) | | | (684) | |
收购的IPRD | 913 | | | 815 | | | 1,159 | |
股权投资损失/(收益),净额 | 160 | | | 801 | | | (745) | |
或有对价公允价值调整 | (8) | | | (9) | | | (542) | |
其他调整 | 308 | | | 232 | | | 183 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | | | |
应收账款 | (995) | | | (663) | | | (1,054) | |
盘存 | (751) | | | (69) | | | 13 | |
应付帐款 | 198 | | | 109 | | | 245 | |
回扣和折扣 | 904 | | | 427 | | | 863 | |
应付所得税 | (603) | | | (1,423) | | | (1,063) | |
其他 | (667) | | | (610) | | | (265) | |
经营活动提供的净现金 | 13,860 | | | 13,066 | | | 16,207 | |
投资活动产生的现金流: | | | | | |
有价证券的出售和到期日 | 733 | | | 6,411 | | | 4,196 | |
购买有价证券 | (1,774) | | | (3,592) | | | (5,478) | |
出售股权投资证券所得收益 | 215 | | | 218 | | | 2,579 | |
资本支出 | (1,209) | | | (1,118) | | | (973) | |
资产剥离和其他收益 | 909 | | | 1,305 | | | 748 | |
购置款和其他付款,扣除购置款后的净额 | (1,169) | | | (4,286) | | | (1,610) | |
用于投资活动的现金净额 | (2,295) | | | (1,062) | | | (538) | |
融资活动的现金流: | | | | | |
短期债务净额 | (120) | | | 194 | | | (160) | |
发行长期债务 | 4,455 | | | 5,926 | | | — | |
偿还长期债务 | (3,879) | | | (11,431) | | | (6,022) | |
普通股回购 | (5,155) | | | (8,001) | | | (6,287) | |
分红 | (4,744) | | | (4,634) | | | (4,396) | |
股票期权收益和其他净额 | 27 | | | 984 | | | 641 | |
用于融资活动的现金净额 | (9,416) | | | (16,962) | | | (16,224) | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 45 | | | (33) | | | (102) | |
增加/(减少)现金、现金等价物和受限现金 | 2,194 | | | (4,991) | | | (657) | |
年初现金、现金等价物和限制性现金 | 9,325 | | | 14,316 | | | 14,973 | |
年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 11,519 | | | $ | 9,325 | | | $ | 14,316 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
注1。会计政策和最近颁布的会计准则
业务性质及综合基准
百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company,简称“BMS”或“本公司”)是一家全球性生物制药公司,其使命是发现、开发和提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病。
合并财务报表按照美国公认会计原则编制,包括百时美施贵宝公司及其所有控股子公司和某些可变利益实体的账目。所有公司间结余及交易均予以对销。重大期后事项在报告发布日进行评估和披露。请参阅本2023表格10-K末尾的缩略语摘要,以了解整个文件中使用的大写术语的定义。
本集团会评估联盟及许可安排,以厘定有关条款是否对需要合并实体的实体提供经济或其他控制权。以多数表决权以外方式控制的实体被称为可变利益实体,当BMS既有权指导可变利益实体对经济业绩影响最大的活动,又有义务吸收损失或有权获得可能对实体有重大影响的利益时,则进行合并。
业务细分信息
BMS在一个单一的部门运营,从事创新药物的发现,开发,许可,制造,营销,分销和销售,帮助患者战胜严重疾病。全球研发组织和供应链组织负责产品的发现、开发、制造和供应。区域商业组织营销、分销和销售产品。该业务还得到全球企业员工职能部门的支持。与BMS一致’在集团的营运架构中,首席执行官(“CEO”)作为主要营运决策者,在全球企业层面管理及分配资源。在全球企业层面管理和分配资源使CEO能够评估可用资源的总体水平,以及如何根据我们总体的长期企业战略目标,而不是基于产品或特许经营,在职能、治疗领域、区域商业组织和研发项目中最佳地部署这些资源。单一分部的厘定与首席执行官定期审阅的财务资料一致,以评估表现、分配资源、设定奖励薪酬目标以及规划及预测未来期间。有关产品和地区收入的更多信息,请参见“-注2。收入。”
预算和判决的使用
编制财务报表需要使用管理层估计、判断及假设。最重要的假设是用于确定收购会计处理的估计;无形资产减值;退款、现金折扣、销售回扣、退货和其他调整;法律或有事项;以及所得税。实际结果可能有别于估计。
现金和现金等价物
现金及现金等价物包括银行存款、定期存款、商业票据、国库券及货币市场基金。现金等价物包括在购买时原到期日为三个月或更短时间的高流动性投资,按接近公允价值的成本确认。
有价债务证券
有价债务证券于购买日期分类为“可供出售”,并按公平值呈报。公平值乃根据可观察市场报价或估值模型,并使用对手方信誉、信贷违约风险或相关证券及整体资本市场流动性的评估厘定。有价债务证券之减值检讨方法为评估投资之市值跌至低于账面值是否属非暂时性质,当中考虑保留投资一段足以让市值可予任何预期收回之时间之意图及能力、市值低于成本之持续时间及程度,以及被投资公司之财务状况。
股权投资
可轻易厘定公平值之股本投资按公平值入账,而公平值变动则于其他(收入)╱开支净额入账。并无可轻易厘定公平值之股本投资乃按成本减任何减值,加上或减去因同一发行人之相同或类似投资于有序交易中之可观察价格变动而产生之估计公平值变动入账。无法轻易厘定公平值之股本投资之估计公平值变动于其他(收入)╱开支净额入账。
BMS持有有限合伙企业的投资,这些企业主要投资于处于早期阶段的生命科学公司。这类有限合伙投资是以我们在有限合伙企业所持相关投资的资产净值中的比例份额作为实际权宜之计来衡量的。这些投资通常只能在标的资产清算时通过分配赎回。有限合伙企业和在50%或50%以下拥有的公司的投资,在保持对被投资人的经营和财务决策施加重大影响的能力的情况下,使用权益会计方法进行会计处理。按权益法核算的被投资人权益投资净收益或亏损的比例份额计入其他(收入)/费用,净额。无可轻易厘定公允价值的权益投资及采用权益法入账的权益投资按季度根据定性因素评估潜在减值。
存货计价
存货按平均成本或可变现净值中较低者列报。
财产、厂房和设备及折旧
增加、更新和改进的支出按成本计入资本化。折旧是根据相关资产的估计使用年限以直线法计算的,范围为20至50建筑和建筑的年限3至20机器、设备和固定装置的使用年数。
目前的事实或情况被定期评估,以确定将持有和使用的折旧资产的账面价值是否可能无法收回。如果存在这种情况,对长期资产或适当的资产分组产生的未贴现未来现金流量的估计与账面价值进行比较,以确定可识别现金流量的最低水平是否存在减值。如果一项资产被确定为减值,则根据该资产的公允价值与其账面价值之间的差额来计量损失。对资产公允价值的估计是基于活跃市场的报价(如果有的话)。如果无法获得报价市场价格,则公允价值的估计基于使用不可观察的公允价值输入的各种估值技术,例如估计未来现金流量的贴现值。
大写软件
获得内部使用软件的符合条件的成本被资本化,并在软件的估计使用寿命内摊销,范围为三至十年.
收购
被收购的企业在获得控制权后被合并。收购的资产和承担的负债的公允价值在收购之日确认。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均确认为商誉。业务收购成本在发生时计入费用。潜在开发、法规、批准和基于销售的里程碑以及基于销售的特许权使用费的或有对价包括在业务合并的收购价格中,但不包括在资产收购中。
如果收购的资产不符合业务的定义,主要是因为没有重大的过程被收购,或者基本上所有的相对公允价值都分配给了一项资产,交易被计入资产收购而不是业务组合,并且不记录商誉。此外,在资产收购中,被收购的未来没有其他用途的正在进行的研究和开发(“IPRD”)资产计入被收购的IPRD。
商誉、国际公共部门会计准则和其他无形资产
收购无形资产的公允价值是采用以收入为基础的方法确定的,这种方法称为超额收益法,采用第3级公允价值投入。市场参与者的估值假设以全球视野考虑所有潜在的司法管辖区和基于贴现的税后现金流预测的迹象,并根据估计的技术和监管成功的可能性进行风险调整。
有限寿命的无形资产,包括许可证、销售的产品权利和实现商业化的IPRD项目,在其估计使用年限内按直线摊销。估计使用年限是考虑资产预期对未来现金流作出贡献的期间而厘定的。当事实或情况显示资产的账面价值可能无法收回时,有限年限的无形资产就会进行减值测试。如果账面价值超过无形资产的预计未贴现税前现金流量,则确认相当于账面价值超出估计公允价值的减值损失(贴现税后现金流量)。
商誉至少每年进行一次减值测试,方法是评估定性因素,以确定净资产公允价值是否更有可能低于其账面价值。被评估的定性因素的例子包括BMS’S股价、与预算相比的财务表现、长期财务计划、宏观经济、行业和市场状况,以及上一年度进行的年度减值测试的公允价值远超净资产账面价值。每个相关因素都进行了单独和综合评估。
IPRD至少每年或更频繁地进行减值测试,如果发生的事件或情况变化表明资产的公允价值可能会降至低于其账面价值。减值费用在确定国际会计准则的账面价值超过其公允价值时予以确认。
衍生品
所有衍生工具在综合资产负债表上按公允价值确认为资产或负债,并根据工具的预定到期日分类为流动或长期。被指定为套期保值的衍生品在开始时和之后每季度进行评估,以确定它们在抵消套期保值项目的变化或现金流方面是否非常有效。被指定为公允价值对冲的衍生工具的公允价值变动和可归因于对冲风险的对冲项目的公允价值变动立即在收益中确认。被指定为现金流量对冲的衍生工具的公允价值变动的有效部分在累计其他全面亏损中报告,随后在与相关对冲项目一致的收益中确认。如果衍生工具不再具有很高的套期保值效果,本公司将终止预期的套期保值会计。与终止现金流对冲和对冲无效有关的收益影响并不是在所有列报期间都是实质性的。如果被套期保值的预测交易有可能不发生,任何收益或损失将从累积的其他全面损失重新归类为收益。未被指定为套期保值的衍生品通过当期收益调整为公允价值。该公司还使用衍生工具或外币计价债务来对冲其在某些外国子公司和附属公司的净投资。这些套期保值的已实现和未实现损益计入外币折算,累计其他综合损失。衍生现金流量(净投资对冲除外)主要归类于综合现金流量表的经营部分,与相关对冲项目一致。与净投资套期保值有关的现金流在投资活动中分类。
重组
重组费用被确认为精简运营、通过收购实现协同效应和减少设施数量的行动的结果。估计重组计划的影响,包括未来的终止福利、整合费用和其他退出成本,需要判断。实际结果可能与这些估计不同。重组费用在满足某些标准时予以确认,包括最终确定承诺的计划、可靠的估计以及与某些市场的地方劳资委员会进行讨论。
或有事件
法律诉讼和索赔的或有损失可能来自政府调查、股东诉讼、产品和环境责任、合同索赔、税务和其他事项。当有可能发生负债并且损失金额可以合理估计时,应计项目予以确认。收益或有事项(包括与资产剥离有关的或有收益)在实现之前不会确认。律师费在发生时计入费用。
收入确认
详细讨论与收入确认有关的会计政策,包括递延收入和特许权使用费,请参阅“-附注2.收入”。有关联盟的更多细节,请参阅“-注3.联盟”。
研发和收购的IPRD
研究和开发成本在发生时计入费用。临床研究和某些研究费用在合同规定的服务期内确认,并根据对实际产生的工作量和费用的持续审查进行必要的调整。研究和开发费用是扣除联盟伙伴的报销净额列报的。
收购的IPRD费用包括预付款、与资产收购或第三方知识产权许可证内安排相关的或有里程碑付款,以及BMS在监管批准之前向联盟合作伙伴支付的任何预付款和或有里程碑。
该公司收购的IPRD按交易类型如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
联盟(注3) | $ | 55 | | | $ | 100 | | | $ | 730 | |
许可证内安排和其他(注4) | 858 | | | 715 | | | 429 | |
收购的IPRD | $ | 913 | | | $ | 815 | | | $ | 1,159 | |
广告和产品推广费用
广告和产品促销费用在发生时计入费用。广告和产品推广费用包括在营销、销售和管理费用中,约为#美元。1.42023年为10亿美元,1.32022年和2021年将达到10亿。
外币折算
海外子公司的收益使用平均汇率换算成美元。外国子公司的净资产按当前汇率换算成美元。按变动率折算这些子公司的净资产所产生的美元影响在其他全面收益/(亏损)中确认。
所得税
所得税准备金包括本年度已缴纳或应付的所得税加上当年递延税款的变动。递延税项是由于资产和负债的财务和税基之间的差异而产生的,并在实施变化时根据税率和税法的变化进行调整。当税收优惠更有可能无法实现时,确认估值免税额可减少递延税项资产。对是否需要估值免税额的评估往往需要作出重大判断,包括对未来应税收入的长期预测和对税务规划举措的评价。对递延税项估值免税额的调整将计入作出该等评估期间的收益。来自某些外国子公司的全球无形低税收入的税收影响在税收产生期间的所得税拨备中确认。
只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后,该税务状况更有可能维持的情况下,才能从不确定的税务状况确认税收优惠。在财务报表中确认的特定税务状况的税收优惠是基于最大的利益,该利益很可能在结算时实现。
最近采用的会计准则
公允价值计量
2022年6月,FASB发布了关于衡量股权证券公允价值的修订指导意见,但受到禁止出售股权证券的合同限制。指导意见澄清,对出售股权担保的合同限制不被视为股权担保会计单位的一部分,因此在计量公允价值时不考虑这种限制。指导意见还澄清,实体不能作为单独的核算单位承认和衡量合同销售限制。修订要求对受合同销售限制的股权证券进行以下披露:合并资产负债表中反映的受合同销售限制的股权证券的公允价值;限制的性质和剩余期限(S);以及可能导致限制失效的情况(S)。修订后的指导意见将于2024年1月1日起生效。允许及早领养。该指导意见于2023年1月1日通过,并未对合并财务报表产生影响。
企业合并
2021年10月,FASB发布了修订后的指导意见,对企业合并中与客户签订的合同资产和合同负债进行会计处理。该指导意见旨在解决与确认已取得的合同责任和付款条件及其对随后确认的收入的影响有关的不一致问题。在收购之日,实体一般应通过评估被收购方如何在其财务报表中应用确认和计量,按照现有收入确认指导原则对相关收入合同进行会计处理。该指导意见于2023年1月1日通过,并未对合并财务报表产生影响。
最近发布的尚未采用的会计准则
所得税
2023年12月,FASB发布了关于所得税披露的修订指南。该指导意见旨在对有效所得税税率对账和所得税支付披露提供额外的分类。经修订的指导意见从2025年1月开始在年度期间有效,并应在预期的基础上适用。允许及早领养。
细分市场报告
2023年11月,FASB发布了改进可报告部门披露的修订指导意见。修订后的指导意见要求公共实体披露由首席运营决策者(CODM)定期审查的重大分部支出,包括具有单一可报告分部的公共实体。修订后的指导意见在2024年1月开始的财政年度和2025年1月开始的中期追溯生效。允许及早领养。
注2.收入
下表汇总了按性质分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
产品净销售额 | $ | 43,778 | | | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | |
联盟收入 | 608 | | | 742 | | | 716 | |
其他收入 | 620 | | | 746 | | | 614 | |
总收入 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | |
产品净销售额超过95%所有列报期间的总收入的百分比。产品主要销售给批发商、分销商、专业药店,其次是直接销售给零售商、医院、诊所和政府机构。客户订单通常在收到后几天内完成,从而最大限度地减少订单积压。合同履行义务通常仅限于将产品控制权转让给客户。转移发生在装运时,在考虑客户何时获得产品的合法所有权后收到产品时,或在输液细胞疗法和BMS获得支付权时发生。在这些点上,客户能够直接使用并基本上获得产品的所有剩余好处。
美国三大药品批发商的毛收入占美国总收入的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
麦凯森公司 | 33 | % | | 32 | % | | 32 | % |
Cencora,Inc.(前身为美国卑尔根公司) | 29 | % | | 25 | % | | 25 | % |
红衣主教健康公司。 | 23 | % | | 21 | % | | 20 | % |
批发商最初按合同价目表价格开具发票。根据每个国家的惯例,付款期限通常为30至90天。在确认预期的退款、折扣、回扣、销售津贴和产品退货(“GTN调整”)时,收入从批发商标价中减去。在美国,这些GTN调整归因于各种商业安排、管理的医疗保健组织和政府计划,如Medicare、Medicaid和340B计划,其中包含各种定价影响,如强制性折扣、低于批发商标价的定价保护或当Medicare Part D受益人处于覆盖缺口时的其他折扣。此外,非美国政府计划包括不同的定价方案,如成本上限、批量折扣、基于结果的定价和根据个别公司或参与特定市场的公司的集合确定的定价回收。扣款和现金折扣反映为应收账款的减少,并通过向客户发放贷项结算,通常在一个月内。所有其他GTN调整都反映为负债,并通过现金支付给客户,通常在几个月到一年的不同时间段内支付。
考虑到适用法律法规的法律解释、历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开单索赔、处理时间滞后和分销渠道中的库存水平,在估计GTN调整时需要做出重大判断。
下表汇总了GTN调整:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
生产总值销售总额 | $ | 73,679 | | | $ | 69,633 | | | $ | 67,897 | |
GTN调整(a) | | | | | |
按存储容量使用计费和现金折扣 | (9,144) | | | (7,469) | | | (7,253) | |
医疗补助和医疗保险回扣 | (13,411) | | | (11,362) | | | (9,374) | |
其他回扣、退货、折扣和调整 | (7,346) | | | (6,131) | | | (6,215) | |
GTN调整总额 | (29,901) | | | (24,962) | | | (22,842) | |
产品净销售额 | $ | 43,778 | | | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | |
(A)预算包括对前几个期间因估计数变化而为产品销售拨备的调整数1342023年为2.5亿美元,2292022年为100万美元,3192021年将达到100万。
联盟和其他收入主要包括与合作和对外许可安排有关的金额。对这些安排中的每一项都进行评估,以确定它们是否代表了整个收入确认指南范围内的合同,或者是否包含指南范围内的方面,无论是直接还是根据与非金融资产取消确认有关的指南的适用情况(ASC 610)。
如果另一方当事人能够单独或与其他随时可用的资源一起直接受益于权利、货物或服务,并且权利、货物或服务不是高度相互依存或相互关联的,则确定履行义务并将其分开。
这些安排的交易价格可能包括固定的预付金额以及可变对价,如或有发展和监管里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费。最可能的数量法被用来估计或有发展、监管和基于销售的里程碑,因为最终结果本质上是二元的。预期值法用于估计特许权使用费,因为存在广泛的潜在结果,但此类特许权使用费与许可有关的情况除外。可变对价仅计入交易价格,前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入数额不可能发生重大逆转。在评估BMS影响之外的因素时,如监管成功的可能性、第三方信息的有限可获得性、预计到解决问题的持续时间、缺乏相关的过去经验、提供费用优惠的历史做法以及大量和广泛的可能金额,在估计可变考虑因素的数额时需要做出重大判断。在安排包括多个可分离的履约义务的情况下,分配给每个不同履约义务的交易价格反映了相对独立的销售价格,并在控制权转移后的某个时间点确认。
通常使用三种类型的外包许可安排:(I)当BMS将知识产权外包给另一方并且没有进一步的履行义务时的安排;(Ii)包括应第三方的请求提供产品的许可和额外履行义务的安排;以及(Iii)协作安排,包括将许可转让给第三方以共同开发和商业化产品。
大多数外发许可安排包括单一的履约义务,当开发权和商业化权利转让给第三方时,该履约义务在协议执行时得到履行。预付费用立即确认,并计入其他(收入)/费用净额。虽然每个期间都会评估应急发展和监管里程碑金额的实现可能性,但它们通常会受到限制,并在随后解决里程碑全额的不确定性并计入其他(收入)/支出净额时予以确认。基于销售的里程碑和版税在达到里程碑或后续销售时确认。基于销售的里程碑和特许权使用费包括在联盟和其他收入中。
某些外发许可安排还可包括或有履行义务,即应第三方的请求向其提供商业产品。许可义务和供应义务被视为不同的履行义务,因为第三方可以单独或与其随时可用的其他供应资源一起从许可中受益,并且根据收入确认指导,这些义务可与合同中的其他义务分开识别。在考虑了这些情况下的独立销售价格后,预付费用、应急开发和监管里程碑金额以及基于销售的里程碑和特许权使用费将分配给许可证,并按上述方式确认。对供应义务的对价通常以规定的成本加保证金合同条款为基础,这些条款代表一个独立的销售价格。供应对价在产品控制权移交给第三方后的某个时间点确认,并计入Alliance和其他收入。许可证和供应品之间的上述费用分配代表了为履行单独的履行义务而预期有权获得的对价金额。
虽然合作安排在性质上是独一无二的,但双方都是经营活动的积极参与者,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报。这些安排所固有的履约义务可包括转让某些开发权或商业化权利、持续开发和商业化服务以及产品供应义务。除某些产品供应义务被认为是不同的,并被视为与上述方式类似的单独的履行义务外,所有其他履行义务不被视为不同的,而是合并为单一的履行义务,因为转让的权利是高度整合的,并与与第三方共同开发和商业化产品的义务相互关联。因此,预付费用在整个预期的协作活动期间按比例确认,并计入其他(收入)/费用净额,因为许可证与其他开发和商业化义务相结合。不再受限制的应急发展和监管里程碑将以类似的方式在预期基础上予以确认。特许权使用费和利润分享在发生基本销售和利润时确认,并包括在联盟和其他收入中。有关更多信息,请参阅“-注3.联盟”。
下表汇总了按产品和地区分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
在线产品 | | | | | |
Eliquis | 12,206 | | | $ | 11,789 | | | $ | 10,762 | |
Opdivo | 9,009 | | | 8,249 | | | 7,523 | |
奥伦西亚 | 3,601 | | | 3,464 | | | 3,306 | |
Pomalyst/Innovid | 3,441 | | | 3,497 | | | 3,332 | |
Yervoy | 2,238 | | | 2,131 | | | 2,026 | |
Sprycel | 1,930 | | | 2,165 | | | 2,117 | |
成熟等品牌 | 1,895 | | | 2,045 | | | 2,234 | |
串联产品总数 | 34,320 | | | 33,340 | | | 31,300 | |
新产品组合 | | | | | |
Reblozyl | 1,008 | | | 717 | | | 551 | |
运营模式 | 627 | | | 252 | | | — | |
阿贝玛 | 472 | | | 388 | | | 164 | |
泽普纳 | 434 | | | 250 | | | 134 | |
布雷燕子 | 364 | | | 182 | | | 87 | |
卡姆佐斯 | 231 | | | 24 | | | — | |
索蒂克图 | 170 | | | 8 | | | — | |
奥努雷格 | 168 | | | 124 | | | 73 | |
无关紧要 | 110 | | | 85 | | | 74 | |
奥格泰罗 | 1 | | | — | | | — | |
新产品组合总数 | 3,585 | | | 2,030 | | | 1,083 | |
整体串联产品和新产品组合 | 37,905 | | | 35,370 | | | 32,383 | |
最近的LOE产品(a) | | | | | |
Revlimid | 6,097 | | | 9,978 | | | 12,821 | |
阿布拉克生 | 1,004 | | | 811 | | | 1,181 | |
近期LOE产品总数 | 7,101 | | | 10,789 | | | 14,002 | |
总收入 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | |
| | | | | |
美国 | $ | 31,555 | | | $ | 31,828 | | | $ | 29,214 | |
国际 | 12,752 | | | 13,497 | | | 16,319 | |
其他(b) | 699 | | | 834 | | | 852 | |
总收入 | $ | 45,006 | | | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | |
(A)最近的LOE产品包括由于LOE而导致预期收入较上一报告期大幅下降的产品。
(B)其他包括BMS未销售的产品的特许权使用费和与联盟相关的收入’区域性商业组织。
合同资产主要是估计的未来特许权使用费和终止费,不符合许可排除条件,因此根据ASC 606和ASC 610予以确认。在基础销售发生期间,合同资产减少,应收账款增加。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,影响合同资产或合同负债的收入的累积追赶调整并不重要。从前几期履行的履约确认的收入为#美元。4622023年为2.5亿美元,5562022年为100万美元,5612021年将有100万美元,主要包括与前期销售和外发许可安排的特许权使用费有关的GTN调整的订正估计数。
由于摊销期限不到一年,销售佣金和其他因获得客户合同而增加的费用作为已发生的费用计入。
注3.联盟
BMS与第三方达成合作安排,以开发和商业化某些产品。尽管该等安排各自性质独特,但双方均为合作经营活动的积极参与者,并视乎活动的商业成功而承受重大风险及回报。BMS可以将另一方拥有的知识产权授予许可,也可以将其知识产权授予另一方。这些安排通常还包括研究、开发、制造和/或商业活动,并可涵盖单个试验用化合物或商业产品或处于不同生命周期阶段的多种化合物和/或产品。各方的权利和义务可以是全球性的,也可以仅限于地理区域。BMS将这些合作称为联盟,将其合作伙伴称为联盟伙伴。
BMS与其联盟伙伴之间最常见的活动在运营结果中列示如下:
•当BMS是最终客户销售的主体时,100%的产品销售额包括在净产品销售额中。当BMS的联盟合作伙伴是最终客户销售的主体时,BMS在第三方销售和/或特许权使用费收入中的合同份额将计入联盟收入,因为商业产品的销售被视为BMS正在进行的主要或中央业务的一部分。参见“-注2。收入”,以了解有关确认标准的信息。
•由于商业产品的销售被认为是BMS正在进行的主要或核心业务的一部分,因此联盟合作伙伴(最终客户销售的主要方)应向BMS支付的商业产品供应费用计入联盟收入。
•BMS应支付给联盟伙伴的利润分成、特许权使用费和其他基于销售的费用计入发生时的产品销售成本。
•订约方之间的成本补偿于产生时确认,并根据须予补偿的相关活动的基本性质计入已售产品成本;营销、销售及行政开支;或研发开支。
•联盟合作伙伴就研究性化合物和商业产品向BMS支付的前期和或有开发和监管批准里程碑将在BMS的开发和共同推广义务的预期期限内通过市场独占期或相关化合物或产品预计对未来现金流做出贡献的期间进行递延和摊销。摊销的呈列与安排下付款的性质一致。例如,收到的试验用化合物的金额在其他(收入)/费用净额中列示,因为当时正在进行的活动与BMS正在进行的主要或中央业务中包括的商业产品的销售无关;收到的商业产品的金额在联盟收入中列示,因为商业产品的销售被认为是BMS正在进行的主要或中央业务的一部分。
•BMS就商业产品向联盟合作伙伴支付的前期及或然监管批准里程碑按合约期限或相关产品预期对未来现金流量作出贡献的期间(以较短者为准)资本化及摊销。
•BMS在获得监管机构批准之前应向联盟合作伙伴支付的预付款和或有里程碑费用在发生时列支,并计入收购的知识产权研发费用。
•联盟合作伙伴应向BMS支付的与剥离此类业务有关的特许权使用费和其他或有对价计入其他(收入)/支出,在赚取时为净额。
•BMS与其联盟伙伴之间的所有付款均在经营活动现金流中列出,但预付款和里程碑付款除外,这些付款在投资活动现金流中列出。
与联盟有关的选定财务信息如下,包括当BMS是联盟产品的第三方客户销售的主体时的净产品销售额。下面汇总的费用不包括联盟中产品活动的所有金额,而只包括联盟伙伴之间的付款或相关摊销(如果付款被推迟或资本化)。
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
联盟收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 12,543 | | | $ | 12,001 | | | $ | 10,840 | |
联盟收入 | 608 | | | 742 | | | 716 | |
总收入 | $ | 13,151 | | | $ | 12,743 | | | $ | 11,556 | |
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向/(从)联盟伙伴付款: | | | | | |
产品销售成本 | $ | 6,067 | | | $ | 5,768 | | | $ | 5,227 | |
市场营销、销售和管理 | (263) | | | (223) | | | (183) | |
研发 | 137 | | | 49 | | | 42 | |
收购的IPRD | 55 | | | 100 | | | 730 | |
其他(收入)/支出,净额 | (49) | | | (53) | | | (62) | |
| | | | | | | | | | | |
精选联盟资产负债表信息: | 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
应收账款--来自联盟合作伙伴 | $ | 233 | | | $ | 317 | |
应付帐款--支付给联盟合作伙伴 | 1,394 | | | 1,249 | |
联盟递延收入(a) | 274 | | | 289 | |
(A)费用包括未摊销的预付款和里程碑付款。
下文讨论了与重大联盟有关的具体信息,包括它们的性质和目的;各方的重大权利和义务;具体的会计政策选择;以及双方之间的收入分类和可归因于付款的报表。
系统免疫
2023年12月,百时美施贵宝公司和系统免疫公司(系统免疫公司)宣布了一项全球战略合作,共同开发和共同商业化BL-B01D1,这是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的抗体药物结合物,针对EGFR和HER3,目前正在对转移性或不可切除的NSCLC进行I期临床试验评估。
双方将在美国共同开发和商业化BL-B01D1。利润、研发和商业化成本在美国分摊。系统免疫将负责中国在内地的开发、商业化和制造,并负责为内地以外的中国生产某些药品供应,百时美施贵宝将获得净销售额的特许权使用费。BMS将负责在世界其他地区的开发和商业化,SystImmune将在那里获得净销售额的特许权使用费。
这笔交易于2024年2月生效,包括一笔#美元的预付款8002000万美元,将在2024年第一季度被纳入收购的IPRD。BMS还有义务支付高达#美元的费用7.6在实现应急发展、监管和基于销售的里程碑方面达到10亿美元。
辉瑞公司
百时美施贵宝和辉瑞共同开发和商业化Eliquis,BMS发现的一种抗凝血剂。辉瑞基金在50%和60所有开发成本的%取决于研究。利润和亏损在全球范围内平均分摊,但在辉瑞商业化的某些国家除外Eliquis并向BMS支付基于销售的费用。
授予辉瑞以换取预付款和潜在里程碑付款的共同独家许可权记录在递延收入中,并在其他(收入)/费用净额中摊销。埃利基斯在联盟开始时并不是一个商业产品。预付款和任何随后的或有里程碑收益将在BMS的共同促销义务的预期期间通过市场排他期摊销。双方承担了某些义务,积极参与联合执行委员会和各种其他运营委员会,并利用各自基础设施中的资源共同负责联盟的研究、开发、分销、销售和营销活动。百时美施贵宝和辉瑞在联盟中生产该产品,百时美施贵宝在美国、欧洲重要国家以及加拿大、澳大利亚、中国、日本和韩国的最终客户产品销售中占据主导地位。在某些较小的国家,辉瑞拥有完全的商业化权利,BMS以成本外加终端客户净销售价格的一定比例向辉瑞提供产品,并在产品控制权移交给辉瑞时全部记录下来。
与这一联盟有关的财务信息摘要如下:
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| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
来自辉瑞联盟的收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 12,006 | | | $ | 11,488 | | | $ | 10,431 | |
联盟收入 | 200 | | | 301 | | | 331 | |
总收入 | $ | 12,206 | | | $ | 11,789 | | | $ | 10,762 | |
| | | | | |
支付给/(来自)辉瑞的款项: | | | | | |
产品销售成本--利润分享 | 5,833 | | | 5,604 | | | 5,064 | |
其他(收入)/费用,递延收入的净摊销 | (42) | | | (42) | | | (36) | |
| | | | | | | | | | | |
精选联盟资产负债表信息: | 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
应收账款 | $ | 169 | | | $ | 191 | |
应付帐款 | 1,311 | | | 1,208 | |
递延收入 | 180 | | | 222 | |
小野
BMS和小野共同开发和商业化Opdivo, Yervoy以及在日本、韩国和台湾的几种BMS调查化合物。BMS负责产品的供应。涉及双方化合物的所有联合疗法的利润、亏损和开发成本平均分摊。否则,共享就是80%和20只涉及党的一种化合物的活动的百分比。
BMS和Ono还共同开发和商业化奥伦西亚在日本。BMS负责静脉制剂的订单履行和分配,Ono负责皮下制剂。这两种配方都是由双方与指定客户共同推广,BMS负责产品供应。联合推广费:60当向另一方指定的客户进行销售时,支付%。
与这一联盟有关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
来自小野联盟的收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 180 | | | $ | 216 | | | $ | 251 | |
联盟收入 | 408 | | | 441 | | | 385 | |
总收入 | $ | 588 | | | $ | 657 | | | $ | 636 | |
BMS是最终客户产品销售的负责人,拥有独家开发、制造和商业化的权利。Opdivo除日本、韩国和台湾以外的世界各地。小野有权获得4在北美和15除上述三个国家外的所有地区的百分比,视惯例调整而定。
桥接生物
2022年,BMS和BridgeBio开始合作开发和商业化SHP2抑制剂BBP-398,用于肿瘤学。这笔交易包括一笔预付款#美元。90这笔费用用于收购IPRD。BridgeBio有资格获得基于应急开发、监管和销售的里程碑,最高可达$8152000万美元,以及不包括某些市场的全球净销售额的特许权使用费。BridgeBio负责资助和完成正在进行的BBP-398第一阶段单一疗法和联合疗法试验。BMS将领导和资助所有其他开发和商业活动。BridgeBio可以选择共同开发BBP-398,并在美国获得更高的版税。
270人传记
BMS和270 BIO共同开发和商业化针对BCMA的新型疾病改变基因治疗候选产品。合作包括:(I)BMS有权授权合作产生的任何抗BCMA产品;(Ii)270 BIO有权通过在美国以50/50的比例共同开发和分享利润来参与合作产生的任何许可产品的开发和商业化,以换取里程碑付款的减少;以及(Iii)如果270 BIO拒绝行使他们的共同开发和利润分享权,则在合作产生的任何许可产品商业化时应向270 BIO支付基于销售的里程碑和版税。
BMS行使了对idecabagene vicleucel(阿贝玛)和270个BIO被选为参与开发和商业化阿贝玛2018年在美国。自那以后,合作条款已被修改,基本上将所有制造义务转移给BMS,并取消了前美国里程碑和应支付给270 BIO的特许权使用费阿贝玛.
2021年,FDA批准了阿贝玛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。产品销售净额阿贝玛在美国是$3581000万,$297百万美元和美元1581000万美元;相关利润分享成本为$1091000万,$491000万美元和300万美元422023年、2022年和2021年分别为1.2亿人。费用补偿不是实质性的。
卫材
2021年,BMS和卫材开始了全球独家战略合作,共同开发MORAb-202,并将其共同商业化。MORAb-202是一种正在研究的选择性叶酸受体α抗体-药物结合物,用于治疗子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌。MORAb-202目前正处于实体肿瘤的I/II期临床试验中。
双方在美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、日本、中国和亚太地区其他一些国家(“合作区域”)共同开发MORAB-202并将其商业化。卫材负责全球制造和供应。利润、研发和商业化成本在合作区域内分摊。BMS负责合作区域以外的开发和商业化,并将为这些销售支付版税。
A $6502021年,为收购IPRD,花费了100万美元的前期协作费。BMS还有义务支付高达#美元的费用2.5在实现应急发展、监管和基于销售的里程碑方面达到10亿美元。费用补偿不是实质性的。
注4.收购、资产剥离、许可和其他安排
收购
米拉蒂
2024年1月,BMS收购了Mirati,这是一家针对商业阶段的肿瘤学公司,拥有临床和商业肿瘤学药物流水线。通过这次收购,BMS增加了商业化的肺癌药物克拉扎提,以及几项临床资产,包括MRTX1719。克拉扎提是一种最好的KRAS抑制剂G12C该药已被FDA批准为非小细胞肺癌患者的二线治疗药物,目前正在与PD-1抑制剂联合临床开发,作为治疗非小细胞肺癌患者的一线药物,以及用于其他适应症。MRTX1719是一种潜在的甲氨蝶呤协同PRMT5抑制剂,处于I期开发阶段。BMS还获得了其他几个有希望的临床和临床前阶段资产,包括额外的KRAS抑制剂和使能计划。
BMS以#美元收购了Mirati普通股的所有已发行和流通股。58.00在全现金交易中的每股,总代价为$4.8亿或1,000美元4.1200亿美元,扣除估计获得的现金。Mirati股东也将获得一持有的每股Mirati普通股的非流通或有价值权,潜在价值为$12.00每股现金,总价值约为$1.01000亿美元。或有价值权利的支付取决于FDA接受MRTX1719用于治疗以下特定适应症的保密协议七年了交易完成的时间。这笔交易将作为一项业务合并入账,其中所有收购的资产和承担的负债将在收购日按公允价值确认。转移到购置的资产和承担的负债的对价的购买价分配尚未最后敲定。这笔收购的资金来自手头的现金和债务收益。
卡鲁纳
2023年12月,BMS达成了一项最终的合并协议,收购了卡鲁纳,这是一家临床阶段的生物制药公司,致力于为患有精神和神经疾病的患者发现、开发和提供变革性药物。此次收购将使BMS获得卡鲁纳的主要资产KarXT(xonomeline-trospium)的权利。KarXT是一种具有新的作用机制和不同的疗效和安全性的抗精神病药物,目前正在接受FDA的审查,用于治疗成人精神分裂症,PDUFA日期为2024年9月26日。KarXT还在进行现有标准护理药物的精神分裂症辅助治疗和阿尔茨海默病患者精神病治疗的注册试验。
BMS将以#美元的价格收购卡鲁纳普通股的所有已发行和流通股。330.00在全现金交易中的每股,总代价为$14.01000亿美元。作为企业合并或资产收购的会计处理将在交易结束时确定。这笔交易预计将在2024年上半年完成,取决于惯例的完成条件,包括卡鲁纳股东的批准和获得监管部门的批准。此次收购的资金将主要来自未来的债务收益。
RayzeBio
2023年12月,BMS达成了一项最终的合并协议,收购了RayzeBio,这是一家临床阶段的放射药物治疗(RPT)公司,其实体肿瘤的RPTS是基于Actina的。此次收购将使BMS公司获得RayzeBio公司基于Actina的放射性药物平台的权利,并领导RYZ101资产,RYZ101公司正处于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的第三阶段开发。
BMS将以#美元收购RayzeBio普通股的所有已发行和流通股。62.50在全现金交易中的每股,总代价为$4.11000亿美元。这笔交易预计将作为一项业务合并入账,预计将在2024年上半年完成,前提是满足惯例的完成条件,包括收到所需的监管批准。此次收购的资金将主要来自未来的债务收益。
奥鲁姆
2023年11月,BMS获得了Orum的ORM-6151计划的权利,该计划处于临床前开发阶段。ORM-6151是一种抗CD33抗体激活的GSPT1降解剂,已获得FDA批准用于治疗急性髓细胞白血病或高危骨髓增生异常综合征患者的第一阶段。代价包括一笔预付款#美元。1002000万美元,以及最高可达美元的或有发展里程碑付款801000万美元。这笔预付款被用于收购IPRD。
转折点
2022年,BMS以美元收购了Turning Point4.130亿美元现金(或美元3.3(收购的现金净额为10亿美元)。Turning Point是一家临床阶段的精确肿瘤学公司,拥有一系列研究药物流水线,旨在针对导致癌症增长的常见突变和改变。此次收购为BMS提供了Turning Point的主要资产、repotrectinib和其他临床和临床前阶段资产的权利。Repotrectinib于2023年11月获得FDA批准,并以品牌名称上市奥格泰罗。
这笔交易作为一项业务合并入账,其中所有收购的资产和承担的负债都在收购之日按公允价值确认。
此次收购的总对价包括以下内容:
| | | | | |
百万美元 | |
流通股的现金对价 | $ | 3,811 | |
股权奖励的现金对价 | 302 | |
已支付的对价: | 4,113 | |
减去:未归属股票奖励(a) | 153 | |
分配的总对价 | $ | 3,960 | |
(A)预算包括未归属股权奖励#美元731亿美元用于营销、销售和行政管理,1美元802022年在研发方面的支出为1.6亿美元。
购买价格分配导致以下金额根据以下概述的各自公允价值分配给截至购置日的购入资产和承担的负债:
| | | | | |
百万美元 | |
现金和现金等价物 | $ | 795 | |
其他流动资产 | 14 | |
无形资产(a) | 2,971 | |
递延所得税资产 | 229 | |
其他非流动资产 | 10 | |
递延所得税负债 | (643) | |
其他流动负债 | (111) | |
已取得的可识别净资产 | $ | 3,265 | |
商誉(b) | 695 | |
分配的总对价 | $ | 3,960 | |
(A)所有无形资产包括#美元2.820亿IPRD分配给repotrectinib((Augtyro)。IPRD资产的估计公允价值采用收益法估值方法确定。
(B)商誉主要是确认递延税项负债所致,不能就税务目的予以扣减。
Turning Point的经营结果包含在2022年8月18日开始的综合财务报表中,并不是实质性的。被收购实体的历史财务业绩并不显著。
资产剥离
下表汇总了包括特许权使用费收入在内的资产剥离的财务影响,特许权使用费收入列入其他(收入)/费用净额。与所有资产剥离相关的收入和税前收益在列报的所有期间都不重要(不包括资产剥离收益或亏损)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净收益 | | 资产剥离(收益)/亏损 | | 特许使用费收入 |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
糖尿病业务-版税 | $ | 846 | | | $ | 767 | | | $ | 612 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (862) | | | $ | (810) | | | $ | (622) | |
成熟的产品和其他(a) | 12 | | | 390 | | | 136 | | | — | | | (211) | | | (9) | | | — | | | (22) | | | (44) | |
总计 | $ | 858 | | | $ | 1,157 | | | $ | 748 | | | $ | — | | | $ | (211) | | | $ | (9) | | | $ | (862) | | | $ | (832) | | | $ | (666) | |
(A)现金收入包括现金收益#美元2212000万美元和资产剥离收益2112022年与Cheplapamm几个成熟产品的销售有关的1.6亿美元。
糖尿病业务
2014年,BMS和阿斯利康终止了他们的糖尿病业务联盟协议,BMS将组成联盟的几乎所有糖尿病业务出售给了阿斯利康。交易的对价包括分级特许权使用费支付,范围为10%至25基于截至2025年的净销售额的百分比。版税为$9602023年,百万美元9242022年为100万美元,7252021年将达到100万。
2015年和2017年,BMS将其未来特许权使用费的一定比例转让给胰淀素, 翁格尔扎*和法西加*对第三方的产品净销售额。由于这些转移,与这些产品有关的特许权使用费收入减少了#美元。982023年为2.5亿美元,1142022年为1000万美元,2022年为1032021年将达到2.5亿美元。
成熟的产品和其他
制造运营
2022年,BMS同意将其位于纽约锡拉丘兹的制造设施出售给乐天公司,并将该业务作为待售业务进行会计处理,这导致了美元63计入销售产品成本的百万欧元减值费用。资产和负债改划为待售资产,列入其他流动资产和其他流动负债,为#美元。1721000万美元和300万美元20截至2022年12月31日,分别为2.5亿美元。2023年1月,BMS完成出售,获得现金收益#美元1592000万美元,于2022年12月收到。
发牌及其他安排
专利权使用费和许可收入
下表总结了以下项目的财务影响凯特鲁达*版税,腾讯科技*未获得商业批准的产品的特许权使用费、预付许可费和里程碑,计入其他(收入)/费用净额。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
凯特鲁达*版税 | $ | (1,186) | | | $ | (1,001) | | | $ | (841) | |
腾讯科技*版税 | (107) | | | (93) | | | (90) | |
预付许可费 | — | | | — | | | (34) | |
或有里程碑收入 | (91) | | | (50) | | | (18) | |
递延收入摊销 | (51) | | | (53) | | | (39) | |
生物港再许可收入 | — | | | (55) | | | — | |
其他版税 | (53) | | | (31) | | | (45) | |
总计 | $ | (1,488) | | | $ | (1,283) | | | $ | (1,067) | |
LianBio(马伐他汀)
2023年10月,百时美施贵宝从联博手中重新获得了中国和其他一些亚洲地区的马伐他汀的权利。这笔交易的结果是一美元4452000万美元收购了IPRD费用,其中包括转移的现金#3501,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元,以及先前设立的许可证无形资产的账面价值。
Keytruda*专利许可协议
BMS和小野是与默克公司签订的与默克公司PD-1抗体相关的全球专利许可协议的缔约方凯特鲁达*。根据协议,默克有义务为其全球销售支付持续的版税凯特鲁达*共6.5到2023年12月31日,并将支付2.52024年1月1日至2026年12月31日。两家公司还根据各自与PD-1相关的专利组合向对方授予了某些权利。付款和特许权使用费在BMS和Ono之间按75/25分别按双方当事人的律师费进行调整后的分成百分比。
Tecentriq*专利许可协议
BMS和小野是与罗氏集团签署的全球专利许可协议的缔约方,该协议涉及腾讯科技*,罗氏抗PD-L1抗体。根据协议,罗氏有义务为全球净销售额支付个位数的特许权使用费腾讯科技*至2026年12月31日。根据现有协议,版税在BMS和Ono之间分享。
许可证内和其他安排
免疫学
2022年,BMS获得了Immatics的TCR双特异性IMA401项目的全球独家许可,该项目正在肿瘤学领域进行研究。BMS和Immatics合作开发IMA401,BMS将负责IMA401在全球的商业化,包括战略决策、监管责任、资金和制造。IMMatics可以选择共同资助美国的开发,以换取更高的美国版税支付和/或在美国联合推广IMA401。这笔交易包括一笔$1502022年收购IPRD的费用为100万欧元。Immatics有资格获得应急开发、监管和基于销售的里程碑,最高可达$770600万美元,以及全球净销售额的特许权使用费。
非亏格
2021年,BMS获得了AGenus专有的AGEN1777双特异性抗体计划的全球独家许可,该计划可以阻止TIGIT和另一个靶点。AGEN1777正在肿瘤学中进行研究。BMS负责AGEN1777及其相关产品在全球的开发和任何后续商业化,包括战略决策、监管责任、资金和制造。这笔交易包括一笔#美元的付款。2002021年,为收购IPRD而花费的100万美元。此外,Agenus有资格获得应急开发、监管和基于销售的里程碑,最高可达$1.4200亿美元,以及全球净销售额的特许权使用费。
蜻蜓
2020年,BMS获得了蜻蜓白细胞介素12(IL-12)研究性免疫治疗计划的全球独家许可。2022年,IL-12达到了第一阶段开发里程碑,产生了1美元175向蜻蜓支付了100万美元,这笔钱用于收购IPRD。2023年,BMS通知蜻蜓,它将终止与蜻蜓IL-12计划相关的全球独家许可,所有权利都恢复到蜻蜓手中。
其他
2022年,BMS修改了一项许可安排的条款,并向第三方支付了$2952000万美元,以取消与以下相关的未来特许权使用费义务卡姆佐斯(MAVAKAMTEN),在FDA于2022年4月批准之前,导致收购的IPRD费用。
注5.其他(收入)/支出,净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
利息支出 | $ | 1,166 | | | $ | 1,232 | | | $ | 1,334 | |
专利权使用费和许可收入(附注4) | (1,488) | | | (1,283) | | | (1,067) | |
特许权使用费收入--资产剥离(附注4) | (862) | | | (832) | | | (666) | |
股权投资亏损/(收益),净额(附注9) | 160 | | | 801 | | | (745) | |
整合费用(附注6) | 242 | | | 440 | | | 564 | |
赎回债务损失(附注10) | — | | | 266 | | | 281 | |
资产剥离收益(附注4) | — | | | (211) | | | (9) | |
诉讼和其他和解 | (390) | | | 178 | | | 82 | |
投资收益 | (449) | | | (171) | | | (39) | |
重组拨备(附注6) | 365 | | | 75 | | | 169 | |
或有对价 | (8) | | | (9) | | | (542) | |
其他 | 106 | | | 90 | | | (82) | |
其他(收入)/支出,净额 | $ | (1,158) | | | $ | 576 | | | $ | (720) | |
诉讼和其他和解
百济神州聚落
2023年,楼宇管理系统与百济神州有限公司(“百济神州”)达成协议,解决了双方之间正在进行的所有纠纷和索赔,包括与阿布拉克生许可证和供应协议以及相关仲裁程序,详见“--注20.法律诉讼和或有事项”。
该协议还规定终止双方之间的所有合同关系,包括以下方面的许可和供应安排Revlimid和维达扎自2023年12月31日起生效,但百济神州有权在该日期后继续出售所有剩余库存。考虑到上述情况,BMS同意转让 23.3 根据股份认购协议持有的百济神州普通股2000万股返还给百济神州,322 2023年计入其他(收入)╱开支净额的开支。有关开支乃根据股份于转让日期之收市价厘定。此外,BMS根据股份认购协议拥有的剩余BeiGene普通股已转换为美国存托股份,并随后于2023年出售。
阿斯利康结算
2023年,BMS与阿斯利康达成协议,以解决CTLA-4诉讼中各方与阿斯利康之间的所有未决索赔。 二PD-L1抗体诉讼,如“-注20.法律诉讼和意外事件。“阿斯利康将支付总计$560 百万至房舍管理处, 四支付至2026年9月,将取决于与Ono和Dana-Farber的共享安排。BMS的份额约为100万美元,418 其中净现值为384 2023年的其他(收入)╱开支中反映。
Nimbus控制权变更收益
2022年,BMS和Nimbus达成和解协议,解决了与Nimbus TYK 2抑制剂有关的所有法律索赔和商业利益,40 其他(收入)/支出项下的收入。和解协议还规定,BMS将获得额外的款项,用于应急开发、监管批准和基于销售的里程碑, 10Nimbus收到的与TYK 2抑制剂有关的控制收益的任何变化的百分比。2023年,武田收购了 100Nimbus TYK 2抑制剂的%所有权,约为$4.0 10亿美元的前期收益,加上基于销售的里程碑,总计高达2.01000亿美元。因此,美元。4002023年,与控制规定变更有关的收入中有1.6亿美元计入其他(收入)/支出。
或有对价
2021年的或有对价包括#美元513因Celgene收购发行的或有价值权利的交易价格变化而产生的公允价值调整。支付或有价值权利的合同义务于2021年1月终止,因为FDA在2020年12月31日之前没有批准LISO-CEL(JCAR017)。
注6.重组
2023年重组计划
2023年,BMS启动了一项重组计划,通过在研发、制造、商业和其他功能等关键领域发展和精简其企业运营模式,以加快向患者提供药物的速度,以确保其运营模式支持并适当与公司投资于关键优先事项的战略保持一致。这些变化主要包括(I)转变研发业务以加快管道输送,(Ii)增强我们的商业运营模式,以及(Iii)建立反应更灵敏的制造网络,并扩大我们的细胞治疗制造能力。费用约为$1.0预计到2025年将产生1000亿美元,主要包括员工解雇成本,其次是现场退出成本,包括财产、厂房和设备的减值和加速折旧。
Celgene和其他收购计划
启动了重组和整合计划,以实现预期的成本协同效应,节省成本,避免收购Celgene(2019年)、MyoKardia(2020年)和Turning Point(2022年)。作为这些计划的一部分,公司预计将产生大约#美元的费用。3.91000亿美元。累计费用约为$3.6到目前为止,已确认10亿美元,包括整合规划和执行费用、员工解雇福利成本和加速的基于股票的补偿、合同终止成本和与现场退出相关的其他关闭成本。其余费用主要与Celgene的IT系统集成有关。
以下按成本类型提供了与重组举措有关的费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
2023年重组计划 | $ | 442 | | | $ | — | | | $ | — | |
Celgene和其他收购计划 | 335 | | | 520 | | | 751 | |
总收费 | $ | 777 | | | $ | 520 | | | $ | 751 | |
| | | | | |
员工离职成本 | $ | 350 | | | $ | 69 | | | $ | 159 | |
其他解雇费用 | 15 | | | 6 | | | 10 | |
重组拨备 | 365 | | | 75 | | | 169 | |
整合费用 | 242 | | | 440 | | | 564 | |
加速折旧 | 42 | | | 5 | | | 2 | |
资产减值 | 126 | | | — | | | 24 | |
其他停工费用,净额 | 2 | | | — | | | (8) | |
总收费 | $ | 777 | | | $ | 520 | | | $ | 751 | |
| | | | | |
产品销售成本 | $ | 64 | | | $ | — | | | $ | 24 | |
市场营销、销售和管理 | 94 | | | 5 | | | 3 | |
研发 | 12 | | | — | | | — | |
其他(收入)/支出,净额 | 607 | | | 515 | | | 724 | |
总收费 | $ | 777 | | | $ | 520 | | | $ | 751 | |
与重组计划活动有关的费用和支出汇总如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
1月1日负债 | $ | 47 | | | $ | 101 | |
重组拨备(a) | 365 | | | 75 | |
付款 | (225) | | | (122) | |
外币折算及其他 | 1 | | | (7) | |
截至12月31日的负债 | $ | 188 | | | $ | 47 | |
(A)所列费用包括因估计数变化而减少的负债#美元92023年为1000万美元,2023年为72022年将达到2.5亿。
注7.所得税
所得税拨备/(福利)包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
当前: | | | | | |
美国 | $ | 2,745 | | | $ | 3,017 | | | $ | 1,879 | |
非美国 | 943 | | | 1,089 | | | 598 | |
总电流 | 3,688 | | | 4,106 | | | 2,477 | |
延期: | | | | | |
美国 | (2,339) | | | (2,889) | | | (1,255) | |
非美国 | (949) | | | 151 | | | (138) | |
延期合计 | (3,288) | | | (2,738) | | | (1,393) | |
所得税拨备总额 | $ | 400 | | | $ | 1,368 | | | $ | 1,084 | |
实际税率
有效税率与美国法定联邦所得税税率的对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税前收益的百分比 |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
所得税前收益: | | | | | | | | | | | |
美国 | $ | 2,624 | | | | | $ | (140) | | | | | $ | 1,593 | | | |
非美国 | 5,816 | | | | | 7,853 | | | | | 6,505 | | | |
总计 | 8,440 | | | | | 7,713 | | | | | 8,098 | | | |
美国法定利率 | 1,772 | | | 21.0 | % | | 1,620 | | | 21.0 | % | | 1,701 | | | 21.0 | % |
扣除外国派生的无形收入净额 | 223 | | | 2.6 | % | | 634 | | | 8.2 | % | | 645 | | | 8.0 | % |
爱尔兰、波多黎各和瑞士某些业务的外国税收影响 | (850) | | | (10.1) | % | | (416) | | | (5.4) | % | | (143) | | | (1.8) | % |
非美国税收裁决 | (656) | | | (7.8) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
无形资产和其他资产的内部转移 | — | | | — | % | | (93) | | | (1.2) | % | | (983) | | | (12.1) | % |
美国联邦估值津贴 | (171) | | | (2.0) | % | | 58 | | | 0.8 | % | | 6 | | | 0.1 | % |
美国联邦、州和外国或有税务事项 | 143 | | | 1.7 | % | | (297) | | | (3.9) | % | | 154 | | | 1.9 | % |
美国联邦研究学分 | (243) | | | (2.9) | % | | (142) | | | (1.8) | % | | (165) | | | (2.0) | % |
库存的慈善捐款 | (75) | | | (0.9) | % | | (94) | | | (1.2) | % | | (42) | | | (0.5) | % |
或有价值权 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | (108) | | | (1.3) | % |
波多黎各消费税抵免 | — | | | — | % | | (144) | | | (1.9) | % | | (152) | | | (1.9) | % |
州税和地方税(扣除估价免税额) | 92 | | | 1.1 | % | | 103 | | | 1.3 | % | | 33 | | | 0.4 | % |
外国和其他 | 165 | | | 2.0 | % | | 139 | | | 1.8 | % | | 138 | | | 1.6 | % |
所得税拨备总额 | $ | 400 | | | 4.7 | % | | $ | 1,368 | | | 17.7 | % | | $ | 1,084 | | | 13.4 | % |
扣除外国衍生无形收入扣除后的国际公共部门会计准则净额包括大约#美元的利益。325由于修订后的2023年关于某些研发费用扣除的指导意见,收入为1000万美元。
爱尔兰、波多黎各和瑞士某些业务的外国税收影响包括收入组合和#美元的影响。1232023年净营业亏损和其他结转受益于外币的影响。
这项非美国税收裁决包括一美元6562023年与子公司投资法定减值扣除有关的递延所得税优惠100万美元。
在Celgene收购后,为精简我们的法律实体结构而进行的无形资产和其他资产的内部转移在2022年和2021年产生了税收优惠。
美国联邦估值津贴包括1美元1932023年与未实现的股权投资损失有关的100万欧元逆转。
美国联邦、州和外国或有税事项包括与法规失效有关的税收优惠,以及有效解决的或有税事项#美元。892023年为1000万美元,2023年为5222022年将达到2.5亿。
美国联邦基于研究的信用包括研发和孤儿药物的信用。2023年的抵免包括上一年纳税申报单敲定后的修订估计数。
或有价值权利的公允价值调整不应纳税或可扣税。
波多黎各对BMS在波多黎各的制造商销售的商品的公司采购总价征收消费税。当实体内销售发生时,消费税在产品销售成本中确认。就美国所得税而言,消费税是不可抵扣的,但产生的外国税收抵免通常在发生消费税时在BMS的所得税拨备中得到确认。截至2022年12月31日,BMS修改了其现有的波多黎各法令,取消了消费税,并将波多黎各税率提高到10.5从2023年1月1日开始的纳税年度生效,并将BMS的税收补助再延长15年至2038年。
递延税项和估值免税额
递延所得税资产/(负债)的组成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
递延税项资产 | | | |
国外净营业损失和其他结转 | $ | 2,017 | | | $ | 566 | |
国家净营业损失和信贷结转 | 349 | | | 329 | |
美国联邦资本损失、净营业损失和税收抵免 | 249 | | | 236 | |
里程碑付款和许可费 | 918 | | | 1,030 | |
资本化研究支出 | 2,682 | | | 1,573 | |
其他 | 1,883 | | | 1,284 | |
递延税项资产总额 | 8,098 | | | 5,018 | |
估值免税额 | (764) | | | (873) | |
递延税项资产扣除估值免税额的净额 | $ | 7,334 | | | $ | 4,145 | |
| | | |
递延税项负债 | | | |
收购的无形资产 | $ | (4,052) | | | $ | (4,362) | |
商誉及其他 | (852) | | | (605) | |
递延税项负债总额 | $ | (4,904) | | | $ | (4,967) | |
| | | |
递延税项资产╱(负债),净额 | $ | 2,430 | | | $ | (822) | |
| | | |
公认为: | | | |
递延所得税资产-非流动 | $ | 2,768 | | | $ | 1,344 | |
递延所得税负债-非流动 | (338) | | | (2,166) | |
总计 | $ | 2,430 | | | $ | (822) | |
BMS不会无限期地将其来自外国子公司的未分配收益进行再投资,并为外国和州收入以及适用的预扣税提供了递延所得税负债。BMS就其财务报表基础而言,仍无限期地进行再投资,超过其外国子公司的税基。就该基准差额厘定递延税项负债并不可行。
海外净营业亏损和其他结转包括一项关于子公司投资法定减值可扣除的非美国税收裁决的影响。
美国联邦政府结转的净营业亏损为$4202023年12月31日为100万人。这些结转是由于某些收购而获得的,并受国内税法第382节的限制。从2024年开始,结转的净营业亏损将以不同的金额到期。从2024年开始,结转的外国和国家净营业亏损将以不同的金额到期(某些金额的寿命不受限制)。
截至2023年12月31日,估值津贴为$764以下项目有1,000万美元:$319百万美元,主要用于海外净营业亏损和税收抵免结转303国家递延税项资产,包括净营业亏损和税收抵免结转142美国联邦递延税项资产,包括股权投资、公允价值调整和美国联邦净营业亏损结转。
估值免税额的变动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
年初余额 | $ | 873 | | | $ | 1,056 | | | $ | 2,809 | |
规定 | (39) | | | 213 | | | 201 | |
利用率 | (54) | | | (68) | | | (1,087) | |
外币折算 | (19) | | | (59) | | | (157) | |
收购/(处置)/(清算),净额 | — | | | (271) | | | (720) | |
非美国利率变动 | 3 | | | 2 | | | 10 | |
年终余额 | $ | 764 | | | $ | 873 | | | $ | 1,056 | |
2022年和2021年,由于内部法人重组,某些外国净营业亏损和相关估值津贴被使用或取消。
所得税支出为美元4.32023年10亿美元,5.4到2022年,3.52021年将达到10亿。
在制定该条例时,我们须缴交一次过的过渡税,并选择在该条例所容许的8年内缴税。其余应付款额如下:7992024年为2.5亿美元;1.02025年为140亿美元;以及2442026年将达到2.5亿美元。
企业在世界各地的不同国家开展业务,并在多个司法管辖区纳税。提交的大量纳税申报单要经过各个联邦、州和地方税务机关的审查。税务审查往往很复杂,因为税务机关可能不同意对需要几年时间才能解决的报告项目的处理。为税务机关因已知税务风险而可能进行的评估确定了责任,包括但不限于转让定价问题、某些费用的税收抵扣和视为汇回过渡税。这种负债是对最终预期支付的税款的合理拨备,随着更多信息的了解,可能需要随着时间的推移进行调整。与或有税负债有关的估计变动的影响已包括在上文的有效税率调整中。
未确认税收优惠总额的期初和期末对账如下(不包括利息和罚金):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
年初余额 | $ | 1,766 | | | $ | 2,042 | | | $ | 2,003 | |
与本年度相关的税务职位增加总额 | 38 | | | 53 | | | 66 | |
与前几年有关的税务头寸增加总额 | 145 | | | 137 | | | 75 | |
在收购中假设的税收头寸的总增加额 | — | | | 15 | | | — | |
与前几年有关的税收头寸减少总额 | (5) | | | (381) | | | (22) | |
聚落 | (30) | | | (8) | | | (70) | |
因法规失效而减少的税收头寸 | (4) | | | (83) | | | (5) | |
累计平移调整 | 4 | | | (9) | | | (5) | |
年终余额 | $ | 1,914 | | | $ | 1,766 | | | $ | 2,042 | |
关于未确认的税收优惠的其他信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
未确认的税收优惠,如果确认将影响实际税率 | $ | 1,872 | | | $ | 1,736 | | | $ | 1,957 | |
应计利息 | 434 | | | 332 | | | 424 | |
累算罚金 | 23 | | | 25 | | | 26 | |
利息和罚金费用/(收益) | 110 | | | (87) | | | 66 | |
未确认税收优惠的应计利息和应付罚金包括在应付当期或非当期所得税中。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款包括在所得税费用中。这些数额反映了各种税务结算的有利影响,包括下文讨论的结算。
BMS目前正在接受多个税务机关的审查,这些税务机关建议或正在考虑就转让定价、某些税收抵免和某些费用的扣除等问题对税收状况进行实质性调整。正如之前披露的,BMS收到了几份来自美国国税局的关于2008至2012纳税年度转让定价和其他税务问题的拟议调整通知。BMS不同意国税局的立场,并继续与国税局合作解决这些问题。2022年,BMS进入美国国税局行政上诉程序,以解决这些问题。这些复杂问题的最终解决时间尚不确定,可能会对BMS的财务报表产生重大影响。这些年与进入行政上诉程序的事项无关的税务状况被认为是有效解决的。
税务机关有可能提出新的问题,增加未确认的税收优惠;但是,目前还不能合理地估计这种增加。BMS认为,它已按税务管辖区为所有未结税年度做了足够的拨备。
截至2023年12月31日的未确认税收优惠总额也有可能减少约美元。100百万至美元140由于某些税务审计和其他事件的结算,在未来12个月内将产生600万欧元的收入。未确认税项优惠的预期变化可能会导致支付附加税、调整某些递延税项和/或确认税项优惠。以下是主要税务管辖区的摘要,税务机关可根据当前审计的纳税年度和可能审计的后续年度为其申报附加税:
| | | | | |
美国 | 2008至2012年、2016至2023年 |
加拿大 | 2012至2023年 |
法国 | 2020年至2023年 |
德国 | 2015至2023年 |
意大利 | 2019年至2023年 |
日本 | 2018年至2023年 |
英国 | 2012至2023年 |
注8.每股收益/(亏损)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
以百万美元为单位的金额,每股数据除外 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
可归因于BMS的净收益 | $ | 8,025 | | | $ | 6,327 | | | $ | 6,994 | |
| | | | | |
加权平均已发行普通股-基本 | 2,069 | | | 2,130 | | | 2,221 | |
可归因于基于股份的薪酬计划的增量股份 | 9 | | | 16 | | | 24 | |
加权平均已发行普通股-稀释 | 2,078 | | | 2,146 | | | 2,245 | |
| | | | | |
普通股每股收益 | | | | | |
基本信息 | $ | 3.88 | | | $ | 2.97 | | | $ | 3.15 | |
稀释 | 3.86 | | | 2.95 | | | 3.12 | |
2023年、2022年和2021年,由于反稀释影响而被排除在稀释每股收益计算之外的普通股潜在股票总数并不重要。
注9.金融工具和公允价值计量
金融工具包括现金及现金等价物、有价债务证券、股权投资、应收账款和应付账款、债务工具和衍生工具。
汇率和利率的变化会带来市场风险。若干衍生金融工具于可按成本效益基准获得时用作对冲相关经济风险。该等工具在符合若干标准(包括抵销对冲风险的有效性)后,符合现金流量、投资净额及公平值对冲的资格。不符合对冲会计处理条件的衍生工具的公允价值变动于发生时在收益中确认。衍生金融工具不用于交易目的。
金融工具须承受交易对手信贷风险,该风险被视为整体公平值计量的一部分。本集团持续监控交易对手信贷风险,并透过限制与任何个别交易对手的未偿还金额、利用传统衍生金融工具及仅与符合高信贷质素标准的交易对手订立协议来减低风险。倘任何交易对手未能根据其协议条款履约,综合财务报表将不会受到重大影响。无论衍生工具根据协议条款处于资产或负债状况,任何一方均不要求提供抵押品。
公允价值计量-金融工具之公平值分类为以下类别之一:
第一级输入数据利用相同资产或负债于计量日期可于活跃市场取得之未经调整报价。公平值层级为第一级输入数据提供最高优先权。
第二级输入数据利用非活跃市场中类似工具的可观察价格及相同或类似工具的报价。此外,若干公司债务证券使用第三方矩阵定价模式,该模式使用经市场数据证实的资产大致整个年期的重大输入数据。股票及固定收益基金主要投资于按相关投资的资产净值估值的公开买卖证券。第二级衍生工具使用SOFR收益率曲线,减去信贷估值调整,以及于报告日期的可观察远期外汇汇率进行估值。衍生工具合约的估值可能因相关外币及相关利率的波动而大幅波动,而相关外币及利率的波动受市况及合约期限所驱动。第二级股本投资之公平值就证券之特定特征作出调整,而不会就合约销售限制作出调整。于2023年及2022年12月31日,受合约销售限制所规限的股本投资并不重大。
第三级不可观察输入数据于市场数据极少或无可用时使用。第三级金融负债包括其他收购相关或然代价及与未开发产品权利有关的成功付款。
截至二零二三年十二月三十一日止年度,第一、二及三级之间并无转拨。
按经常性基准按公平值计量之金融资产及负债概述如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
百万美元 | 第1级 | | 2级 | | 第三级 | | 第1级 | | 2级 | | 第三级 |
现金和现金等价物 | | | | | | | | | | | |
货币市场和其他证券 | $ | — | | | $ | 8,489 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,770 | | | $ | — | |
可出售的债务证券 | | | | | | | | | | | |
存单 | — | | | 609 | | | — | | | — | | | 32 | | | — | |
商业票据 | — | | | 92 | | | — | | | — | | | 98 | | | — | |
公司债务证券 | — | | | 460 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
美国国债 | — | | | 19 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
衍生资产 | | | 219 | | | — | | | — | | | 305 | | | — | |
股权投资 | 318 | | | 141 | | | — | | | 424 | | | 680 | | | — | |
衍生负债 | — | | | 160 | | | — | | | — | | | 213 | | | — | |
或有对价负债 | | | | | | | | | | | |
或有价值权 | 4 | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | |
其他与收购有关的或有对价 | — | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 24 | |
有价债务证券
可交易债务证券的摊余成本接近其公允价值,这些证券在四年截至2023年12月31日,以及一年截至2022年12月31日。
股权投资
以下是股权投资的账面金额摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
公允价值易于确定的股权投资 | $ | 459 | | | $ | 1,104 | |
没有易于确定的公允价值的股权投资 | 698 | | | 537 | |
有限合伙企业和其他权益法投资 | 542 | | | 546 | |
股权投资总额 | $ | 1,699 | | | $ | 2,187 | |
以下是与股权投资有关的活动摘要。股权投资的公允价值变动计入其他(收入)/费用净额。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
公允价值易于确定的股权投资 | | | | | |
确认净亏损 | $ | 117 | | | $ | 762 | | | $ | 403 | |
出售投资确认的净(收益) | (3) | | | (17) | | | (357) | |
仍持有的投资确认的未实现净亏损 | 120 | | | 779 | | | 760 | |
| | | | | |
没有易于确定的公允价值的股权投资 | | | | | |
向上调整 | (9) | | | (80) | | | (918) | |
减值和向下调整 | 14 | | | 11 | | | 1 | |
关联公司净(收益)/亏损中的权益 | 38 | | | 108 | | | (231) | |
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股权投资总亏损/(收益) | 160 | | | 801 | | | (745) | |
截至2023年12月31日仍持有的、基于可观察到的价格变化的股权投资的累计向上调整、累计减值和向下调整,但仍持有公允价值。1901000万美元和300万美元75分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
限定模糊限制语和非限定衍生工具
现金流对冲
BMS签订外币远期和购买的本币看跌期权合约(外汇合约),以对冲某些预测的公司间存货销售和某些其他外币交易。这些外汇合同的目的是减少外汇汇率变化引起的变异性,因为汇率变化会影响外币计价销售产生的未来现金流的美元价值,主要是欧元和日元。这些衍生工具合约的公允价值在综合资产负债表中记为资产(收益头寸)或负债(亏损头寸)。这些外汇合约的公允价值变动被指定为现金流量对冲,暂时计入累计其他全面亏损(“AOCL”),并在对冲项目影响收益时(通常在未来24个月内)重新分类为净收益。截至2023年12月31日,假设市场利率在合同到期期间保持不变,我们预计将重新归类税前收益为1美元。45,000,000美元计入未来12个月我们在AOCL外出售外汇合约的产品成本。未偿还外币兑换合约名义金额主要为#美元。4.430亿美元用于欧元合约和1美元1.2截至2023年12月31日的日元合约为1,000亿美元。
BMS还签订交叉货币互换合同,以对冲与其以欧元计价的长期债务相关的外币汇率风险敞口。这些合约将长期债务的利息支付和本金偿还从欧元转换为美元,并被指定为现金流对冲。在对冲债务影响收益的同一期间,这些合同的未实现收益和损失在AOCL中报告,并重新分类为其他(收入)/费用,净额。与欧元计价的长期债务有关的跨货币利率互换合同名义金额为#美元。1.2截至2023年12月31日,10亿美元。
当预测交易在最初预测日期后60天内不再可能发生,或当对冲不再有效时,现金流量对冲会计被终止。为确定被指定为合格套期保值的衍生品在抵消被套期保值项目现金流变化方面是否非常有效,在开始时并按季度进行评估。与终止现金流对冲和对冲无效有关的收益影响并不是在所有列报期间都是实质性的。未被指定为现金流对冲的外币兑换合约抵消了某些外币计价资产、负债和收益的风险敞口。这些衍生品公允价值的变化在发生时在收益中确认。
净投资对冲
美元的交叉货币掉期合约和外币远期合约962截至2023年12月31日的1.5亿美元被指定为对冲BMS在其海外子公司的净投资的货币敞口。合同公允价值变动计入东方海外的外币换算部分,并在综合资产负债表中计入衍生资产或负债的相关抵销。未偿还交叉货币掉期和外币远期合约名义金额主要归因于日元兑美元。5241000万欧元和1欧元438截至2023年12月31日,为1.2亿美元。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,与我们的净投资对冲中被排除在有效性评估之外的部分相关的收益摊销并不重要。
公允价值对冲
固定利率至浮动利率掉期合约被指定为公允价值对冲,并用作利率风险管理策略,以创造固定利率和浮动利率债务的适当余额。对冲基准风险的合约和相关债务按公允价值入账。应占对冲基准利率风险的相关债务公允价值变动所产生的收益或亏损计入利息支出,并与债务的账面价值进行相关抵销。由于掉期的特定条款和名义金额旨在与被对冲的债务保持一致,因此掉期公允价值的所有变动均计入利息支出,并与综合资产负债表上衍生资产或负债的相关抵销。因此,收益没有受到净影响。如果标的掉期在到期前终止,则对标的债务的公允价值调整将作为减少债务剩余期限的利息支出进行摊销。
衍生现金流量(净投资对冲除外)主要归类于综合现金流量表的经营部分,与相关对冲项目一致。与净投资套期保值有关的现金流在投资活动中分类。
以下是未偿还衍生品的公允价值摘要:
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产(a) | | 负债(b) | | 资产(a) | | 负债(b) |
百万美元 | 概念上的 | | 公允价值 | | 概念上的 | | 公允价值 | | 概念上的 | | 公允价值 | | 概念上的 | | 公允价值 |
被指定为现金流对冲 | | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | 4,772 | | | 130 | | | 1,971 | | | (66) | | | 5,771 | | | 271 | | | 2,281 | | | (80) | |
交叉货币互换合约 | 1,210 | | | 50 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 584 | | | (7) | |
被指定为净投资对冲 | | | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | — | | | — | | | 215 | | | (8) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
交叉货币互换合约 | — | | | — | | | 747 | | | (43) | | | 72 | | | 1 | | | 1,157 | | | (78) | |
指定为公允价值对冲 | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互换合约 | 2,500 | | | 3 | | | 1,755 | | | (14) | | | — | | | — | | | 255 | | | (18) | |
未被指定为对冲 | | | | | | | | | | | | | | | |
外币兑换合约 | 906 | | | 20 | | | 1,250 | | | (29) | | | 1,564 | | | 33 | | | 1,703 | | | (19) | |
总回报掉期合约(c) | 401 | | | 16 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 322 | | | (11) | |
(A)包括在其他流动资产和其他非流动资产中的资产。
(B)包括在其他流动负债和其他非流动负债中的负债。
(C)签订了两份总回报掉期合约,以对冲某些递延补偿负债的公允价值变动。
下表汇总了在套期保值工具上确认的财务报表分类和(损益)金额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
百万美元 | 产品销售成本 | | 其他(收入)/支出,净额 | | 产品销售成本 | | 其他(收入)/支出,净额 | | 产品销售成本 | | 其他(收入)/支出,净额 |
利率互换合约 | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | — | | | $ | (27) | | | $ | — | | | $ | (31) | |
交叉货币互换合约 | — | | | (65) | | | — | | | (52) | | | — | | | (11) | |
外汇合约 | (303) | | | (95) | | | (492) | | | (96) | | | 96 | | | (21) | |
下表汇总了在其他全面收益/(亏损)中被指定为对冲工具的衍生工具和非衍生工具的影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
符合现金流对冲条件的衍生品 | | | | | |
外汇合约收益/(亏损): | | | | | |
在其他全面收益/(亏损)中确认 | $ | 13 | | | $ | 592 | | | $ | 364 | |
重新分类为产品销售成本 | (303) | | | (492) | | | 96 | |
交叉货币掉期合约收益/(亏损): | | | | | |
在其他全面收益中确认 | 57 | | | (7) | | | — | |
重新分类为其他(收入)/费用,净额 | (31) | | | (29) | | | — | |
远期起始利率掉期合约亏损: | | | | | |
重新分类为其他(收入)/费用,净额 | — | | | (3) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
衍生品被认定为净投资对冲 | | | | | |
交叉货币掉期合约收益/(亏损): | | | | | |
在其他全面收益/(亏损)中确认 | 52 | | | 30 | | | 38 | |
外汇合约收益/(亏损): | | | | | |
在其他全面收益/(亏损)中确认 | (15) | | | — | | | — | |
| | | | | |
符合净投资对冲资格的非衍生品 | | | | | |
非美元借款收益/(亏损): | | | | | |
在其他全面收益/(亏损)中确认 (a) | (10) | | | 91 | | | 83 | |
(a)2023年,该公司取消了对欧元计价债务的剩余净投资对冲3751000万美元,这一数额代表重新计量债务时汇兑损失的实际部分。
注10.融资安排
短期债务包括:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
非美国短期借款 | $ | 170 | | | $ | 176 | |
长期债务的当期部分 | 2,873 | | | 3,897 | |
其他 | 76 | | | 191 | |
总计 | $ | 3,119 | | | $ | 4,264 | |
长期债务和长期债务的当期部分包括:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
本金价值: | | | |
0.5372023年到期的票据百分比 | — | | | 1,500 | |
2.7502023年到期的票据百分比 | — | | | 750 | |
3.2502023年到期的票据百分比 | — | | | 500 | |
3.2502023年到期的票据百分比 | — | | | 890 | |
7.1502023年到期的票据百分比 | — | | | 239 | |
2.9002024年到期的票据百分比 | 2,478 | | | 2,478 | |
3.6252024年到期的票据百分比 | 395 | | | 395 | |
0.7502025年到期的票据百分比 | 1,000 | | | 1,000 | |
1.0002025年到期的欧元票据百分比 | 636 | | | 613 | |
3.8752025年到期的票据百分比 | 229 | | | 229 | |
3.2002026年到期的票据百分比 | 1,750 | | | 1,750 | |
6.8002026年到期的票据百分比 | 256 | | | 256 | |
1.1252027年到期的票据百分比 | 1,000 | | | 1,000 | |
3.2502027年到期的票据百分比 | 512 | | | 512 | |
3.4502027年到期的票据百分比 | 534 | | | 534 | |
3.9002028年到期的票据百分比 | 1,500 | | | 1,500 | |
3.4002029年到期的票据百分比 | 2,400 | | | 2,400 | |
1.4502030年到期的票据百分比 | 1,250 | | | 1,250 | |
5.7502031年到期的票据百分比 | 1,000 | | | — | |
2.9502032年到期的票据百分比 | 1,750 | | | 1,750 | |
5.9002033年到期的票据百分比 | 1,000 | | | — | |
1.7502035年到期的欧元票据百分比 | 636 | | | 613 | |
5.8752036年到期的票据百分比 | 279 | | | 279 | |
6.1252038年到期的票据百分比 | 219 | | | 219 | |
4.1252039年到期的票据百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
2.3502040年到期的票据百分比 | 750 | | | 750 | |
5.7002040年到期的票据百分比 | 153 | | | 153 | |
3.5502042年到期的票据百分比 | 1,250 | | | 1,250 | |
3.2502042年到期的票据百分比 | 500 | | | 500 | |
5.2502043年到期的票据百分比 | 226 | | | 226 | |
4.5002044年到期的票据百分比 | 342 | | | 342 | |
4.6252044年到期的票据百分比 | 748 | | | 748 | |
5.0002045年到期的票据百分比 | 758 | | | 758 | |
4.3502047年到期的票据百分比 | 1,250 | | | 1,250 | |
4.5502048年到期的票据百分比 | 1,272 | | | 1,272 | |
4.2502049年到期的票据百分比 | 3,750 | | | 3,750 | |
2.5502050年到期的票据百分比 | 1,500 | | | 1,500 | |
3.7002052年到期的票据百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
6.2502053年到期的票据百分比 | 1,250 | | | — | |
3.9002062年到期的票据百分比 | 1,000 | | | 1,000 | |
6.4002063年到期票据百分比 | 1,250 | | | — | |
6.8752097年到期的票据百分比 | 63 | | | 63 | |
0.1302023年到期的可转换债务百分比 | — | | | 15 | |
总计 | $ | 38,886 | | | $ | 38,234 | |
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
本金价值 | $ | 38,886 | | | $ | 38,234 | |
| | | |
对本金价值的调整: | | | |
利率互换合约的公允价值 | (11) | | | (18) | |
掉期终止的未摊销基数调整 | 82 | | | 97 | |
未摊销债券贴现和发行成本 | (303) | | | (284) | |
Celgene债务的未摊销收购价格调整 | 872 | | | 924 | |
总计 | $ | 39,526 | | | $ | 38,953 | |
| | | |
长期债务的当期部分 | $ | 2,873 | | | $ | 3,897 | |
长期债务 | 36,653 | | | 35,056 | |
总计 | $ | 39,526 | | | $ | 38,953 | |
长期债务的公允价值为#美元。36.710亿美元34.9分别于2023年12月31日和2022年12月31日,使用基于相同或类似债务工具的报价的二级投入进行估值。由于债务工具的到期日较短,短期借款的公允价值接近账面价值。
2024年2月,我们达成了一项10.01000亿美元364天优先无担保延迟提取定期贷款安排,为计划中的卡鲁纳和RayzeBio收购提供过渡性融资。只有当这些收购在我们计划发行债务证券之前完成时,才会提取这项融资,如果提取,将在发行此类证券后偿还。不是截至2024年2月13日,仍有未偿还金额。
2023年,BMS发行的本金总额为#美元4.5200亿美元的固定利率无担保优先票据。该公司利用此次发行的净收益为2024年1月收购Mirati提供资金,并用于其他一般公司目的。2022年,BMS发行的本金总额为#美元6.030亿美元固定利率无担保优先票据,净收益为$5.91000亿美元。
该等票据与BMS现有及未来的所有优先无抵押债务享有同等的偿还权,并可随时全部或部分按不同的指定赎回价格加上应计及未付利息赎回。
2022年,BMS购买的本金总额为$6.030亿美元的某些债务证券6.6在一系列收购要约中投入数十亿美元现金,并“全额”赎回。关于这些交易,一美元2661百万美元的债务赎回损失是根据债务的账面价值确认的,并计入其他(收入)/费用净额。
2021年,BMS购买的本金总额为$3.530亿美元的某些债务证券,价格约为4.0在一系列收购要约中投入数十亿美元现金,并“全额”赎回。关于这些交易,一美元2811百万美元的债务赎回损失是根据债务的账面价值确认的,并计入其他(收入)/费用净额。
到期偿还票据合共$3.92023年10亿美元,4.8到2022年,2.02021年将达到10亿美元。利息支付为$1.22023年1万亿美元,1.42022年为10亿美元,1.52021年将达到10亿美元。
未来五年每年长期债务的总到期日如下:2.92024年为140亿美元;1.92025年为170亿美元;2.02026年为140亿美元;2.02027年将达到170亿美元;以及1.52028年将达到10亿美元。未来五年每年与长期债务有关的利息支付如下:1.42024年为140亿美元;1.42025年为170亿美元;1.32026年为140亿美元;1.32027年将达到170亿美元;以及1.22028年将达到10亿美元。
信贷安排
截至2023年12月31日,BMS拥有五年制 $5.0200亿循环信贷安排将于2028年1月到期,每年可延长一年征得贷款人的同意。2024年1月,我们将信贷安排延长至2029年1月。此外,在2024年2月,我们达成了一项美元2.01000亿美元364天循环信贷安排。该等贷款提供没有财务契诺的惯常条款及条件,并可用来为BMS的商业票据借款提供备用流动资金。不是截至2023年12月31日或2022年12月31日,任何循环信贷安排下的借款均未偿还。
以银行透支融资、备用信用证和履约保证金形式提供的金融担保为#美元。1.0截至2023年12月31日。备用信用证和担保通过金融机构签发,以支持各种义务,包括向医院和外交部销售产品、海关债券、关税和增值税。
注11.应收款项
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
应收贸易账款 | $ | 9,551 | | | $ | 8,848 | |
减少按存储容量使用计费和现金折扣 | (646) | | | (675) | |
减少预期信贷损失拨备 | (23) | | | (22) | |
应收贸易账款净额 | 8,882 | | | 8,151 | |
联盟、特许权使用费、增值税和其他 | 2,039 | | | 1,735 | |
应收账款 | $ | 10,921 | | | $ | 9,886 | |
在无追索权基础上出售的非美国应收款为#美元1.02023年1万亿美元,1.02022年为10亿美元,1.52021年将达到10亿美元。总体而言,应收款来自三美国的药品批发商代表着大约72%和66分别占2023年、2023年和2022年12月31日贸易应收账款总额的百分比。
预期信贷损失、退款和现金折扣的免税额变动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
年初余额 | $ | 697 | | | $ | 744 | | | $ | 663 | |
规定(a) | 9,158 | | | 7,476 | | | 7,257 | |
利用率 | (9,186) | | | (7,521) | | | (7,170) | |
其他 | — | | | (2) | | | (6) | |
年终余额 | $ | 669 | | | $ | 697 | | | $ | 744 | |
(A)预算包括预期信贷损失准备金#美元142023年为2.5亿美元,72022年为1000万美元,2022年为42021年将达到2.5亿美元。
注12.库存
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
成品 | $ | 663 | | | $ | 509 | |
Oracle Work in Process | 2,430 | | | 1,850 | |
原材料和包装材料 | 475 | | | 464 | |
总库存 | $ | 3,568 | | | $ | 2,823 | |
| | | |
盘存 | $ | 2,662 | | | $ | 2,339 | |
其他非流动资产 | 906 | | | 484 | |
总库存包括由Celgene收购产生的公允价值调整,约为#美元。84截至2022年12月31日。
注13.财产、厂房和设备
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
土地 | $ | 162 | | | $ | 162 | |
建筑物 | 6,495 | | | 5,920 | |
机器、设备及固定装置 | 3,717 | | | 3,284 | |
在建工程 | 1,075 | | | 1,053 | |
总财产、厂房和设备 | 11,449 | | | 10,419 | |
减去累计折旧 | (4,803) | | | (4,164) | |
财产、厂房和设备 | $ | 6,646 | | | $ | 6,255 | |
| | | |
美国 | $ | 5,040 | | | $ | 4,833 | |
国际 | 1,606 | | | 1,422 | |
总计 | $ | 6,646 | | | $ | 6,255 | |
| | | |
折旧费用为$6112023年为2.5亿美元,5872022年为1000万美元,2022年为5592021年将达到2.5亿美元。
注14.租契
用于办公、研发、储存和分配目的的租赁设施包括大约95占租赁债务总额的%。租赁期限根据每个国家的运营性质和市场动态而有所不同;然而,所有租赁设施都被归类为运营租赁,剩余的租赁期限在一年和14好几年了。大多数租约包含特定的续订选项,续订期限为一年和10在租赁到期前必须提前发出续订通知的年份,或者在不需要提前通知的情况下自动续订的年份。在确定可以合理确定行使选择权时,延长租期的选择权所涵盖的期间包括在不可撤销的租赁期内。某些租约还包含终止选择权,可以灵活地在租约到期之前终止租约,并事先给予足够的通知。终止租约的选择权所涵盖的期间包括在确定行使选择权不能合理确定的不可撤销租赁期内。在评估是否合理地确定将行使续期和终止选择权时,需要作出判断。考虑的因素包括与当前市场价格相比的合同条款、预期具有重大价值的租赁改进、终止租赁的成本以及设施对运营的重要性。房地产租赁负债的计量不包括被确定为可变且不以指数或费率为基础的成本。这些可变成本包括房地产税、保险、公用事业、公共区域维护和其他运营成本。由于大多数租赁的隐含利率不容易确定,因此对组合方法应用递增借款利率来贴现其房地产租赁负债。
剩余的租赁义务包括车辆和在管理层指导下由第三方运营的研发设施。车辆租赁条款因国家而异,条款一般在一年和四年.
下表汇总了租赁费用的构成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营租赁成本 | $ | 317 | | | $ | 224 | | | $ | 220 | |
可变租赁成本 | 79 | | | 55 | | | 44 | |
短期租赁成本 | 20 | | | 20 | | | 17 | |
转租收入 | (11) | | | (6) | | | (7) | |
经营租赁总费用 | $ | 405 | | | $ | 293 | | | $ | 274 | |
经营租赁使用权资产和负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
其他非流动资产 | $ | 1,390 | | | $ | 1,220 | |
| | | |
其他流动负债 | $ | 162 | | | $ | 136 | |
其他非流动负债 | 1,530 | | | 1,261 | |
总负债 | $ | 1,692 | | | $ | 1,397 | |
截至2023年12月31日,不可取消经营租赁的未来租赁付款如下:
| | | | | |
百万美元 | |
2024 | $ | 225 | |
2025 | 236 | |
2026 | 211 | |
2027 | 205 | |
2028 | 192 | |
此后 | 1,061 | |
未来租赁支付总额 | 2,130 | |
| |
扣除计入的利息 | (438) | |
租赁总负债 | $ | 1,692 | |
为交换新的经营租赁债务而获得的使用权资产为#美元。3892023年将达到100万。使用权资产减值费用为#美元。852023年将达到2.5亿美元。计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。1952023年,百万美元2032022年为1000万美元,2022年为1892021年将达到2.5亿美元。
尚未开始的经营租赁的未贴现租赁债务为#美元。542截至2023年12月31日,为1.2亿美元。这项义务主要涉及出租人正在建造的、预计将于2025年投入使用的研究和开发设施。
与租赁有关的补充资产负债表信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
加权平均剩余租期 | 10年份 | | 11年份 |
加权平均贴现率 | 4 | % | | 4 | % |
注15.商誉和其他无形资产
商誉
商誉的账面金额变动如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
期初余额 | $ | 21,149 | | | $ | 20,502 | |
转折点获取 | — | | | 695 | |
货币换算和其他调整 | 20 | | | (48) | |
期末余额 | $ | 21,169 | | | $ | 21,149 | |
其他无形资产
其他无形资产包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日, |
| 估计数 有用的生命 | | 2023 | | 2022 |
百万美元 | | 账面总值 | | 累计摊销 | | 其他无形资产,净额 | | 账面总值 | | 累计摊销 | | 其他无形资产,净额 |
许可证 | 5 – 15五年 | | $ | 218 | | | $ | (118) | | | $ | 100 | | | $ | 400 | | | $ | (128) | | | $ | 272 | |
获得的上市产品权利 | 3 – 15五年 | | 62,858 | | | (40,066) | | | 22,792 | | | 60,477 | | | (31,949) | | | 28,528 | |
大写软件 | 3 – 10五年 | | 1,497 | | | (1,027) | | | 470 | | | 1,555 | | | (1,056) | | | 499 | |
IPRD | | | 3,710 | | | — | | | 3,710 | | | 6,560 | | | — | | | 6,560 | |
总计 | | | $ | 68,283 | | | $ | (41,211) | | | $ | 27,072 | | | $ | 68,992 | | | $ | (33,133) | | | $ | 35,859 | |
2023年11月,2.8 10亿IPRD,以前分配给repotrectinib(奥格泰罗),在获得FDA批准后转让给收购的上市产品权利。参见“-注4。收购、资产剥离、许可和其他安排”,以了解与转折点收购有关的进一步信息。
2023年12月,BMS同意支付$400 2013年,我们向Impact Biomedicines的前股东支付了100万美元,以消除所有剩余的或有里程碑义务,该义务记录在收购的上市产品权利中, 无关紧要总金额为$511 (在确定适用的递延税项负债后)。的$400 于2024年1月支付。
其他无形资产摊销费用为美元9.22023年1万亿美元,9.72022年为10亿美元,10.2 2021年10亿。其他无形资产未来年度摊销费用预计约为美元8.72024年将达到170亿美元3.2 到2025年,1.7 2026年,10亿美元1.6 到2027年,1.62028年将达到10亿美元。
其他无形资产减值支出为$1362023年,百万美元1012022年为100万美元,1.22021年将达到10亿。
2023年及2022年的减值支出主要由于决定停止开发与优先考虑当前管道机会有关的研究性化合物。
2021年,A $610 一种试验用化合物的IPRD减值费用记录在研发费用中,主要是由于临床时间表、预期上市日期和竞争格局的变化。该化合物正在研究作为血液病的潜在治疗方法,并在收购Celgene时获得。该费用指根据使用贴现现金流量预测厘定之估计公平值撇减其账面值之部分。
2021年,A $230 在决定停止开发与管道机会优先级有关的研究化合物后,IPRD减值费用记录在研发费用中。该化合物正在研究作为纤维化疾病的潜在治疗方法,并在收购Celgene时获得。该费用指根据使用贴现现金流量预测厘定之估计公平值作出之全数撇减。
在2021年,无关紧要欧盟监管批准里程碑,300 2000万美元,385 在确定适用的递延税项负债后,所收购的已上市产品权利无形资产的增加。减值费用为$315 由于该资产的账面值超过该资产的预计未贴现现金流量,故已于产品销售成本中确认。该费用相等于资产账面值超出其使用贴现现金流量预测估计公平值之差额。
注16.补充财务信息
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
所得税 | $ | 3,927 | | | $ | 3,547 | |
研发 | 723 | | | 579 | |
合同资产 | 416 | | | 504 | |
受限现金(a) | 55 | | | 148 | |
其他 | 786 | | | 1,017 | |
其他流动资产 | $ | 5,907 | | | $ | 5,795 | |
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
股权投资 | $ | 1,699 | | | $ | 2,187 | |
经营租约 | 1,390 | | | 1,220 | |
盘存 | 906 | | | 484 | |
退休金和退休后 | 284 | | | 285 | |
研发 | 413 | | | 496 | |
受限现金(a) | — | | | 54 | |
应收账款和可转换票据 | 436 | | | — | |
其他 | 242 | | | 214 | |
其他非流动资产 | 5,370 | | | 4,940 | |
(a) 受限制现金包括受限制用于公司每年向美国界定供款计划供款的资金和用于诉讼和解的托管资金。当提款或一般用途受到合同或法律限制时,现金受到限制。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
回扣和折扣 | $ | 7,680 | | | $ | 6,702 | |
所得税 | 1,371 | | | 942 | |
雇员补偿及福利 | 1,291 | | | 1,425 | |
研发 | 1,257 | | | 1,359 | |
分红 | 1,213 | | | 1,196 | |
利息 | 349 | | | 321 | |
版税 | 465 | | | 431 | |
经营租约 | 162 | | | 136 | |
其他 | 2,096 | | | 2,074 | |
其他流动负债 | $ | 15,884 | | | $ | 14,586 | |
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
所得税 | $ | 3,288 | | | $ | 3,992 | |
退休金和退休后 | 480 | | | 402 | |
经营租约 | 1,530 | | | 1,261 | |
递延收入 | 300 | | | 283 | |
递延补偿 | 427 | | | 349 | |
其他 | 396 | | | 303 | |
其他非流动负债 | $ | 6,421 | | | $ | 6,590 | |
注17.股权
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 资本过剩。 面值的 的库存 | | 累计其他综合损失 | | 保留 收益 | | 库存股 | | 非控制性 利息 |
以百万美元计的美元和股票 | 股票 | | 面值 | | | 股票 | | 成本 | |
2020年12月31日余额 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,325 | | | $ | (1,839) | | | $ | 21,281 | | | 679 | | | $ | (26,237) | | | $ | 60 | |
净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,994 | | | — | | | — | | | 20 | |
其他全面收益╱(亏损) | — | | | — | | | — | | | 571 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣布的现金股利(a) | — | | | | | — | | | — | | | (4,455) | | | — | | | — | | | — | |
股份回购 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 102 | | | (6,240) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | 36 | | | — | | | — | | | (34) | | | 1,218 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (20) | |
2021年12月31日的余额 | 2,923 | | | 292 | | | 44,361 | | | (1,268) | | | 23,820 | | | 747 | | | (31,259) | | | 60 | |
净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,327 | | | — | | | — | | | 18 | |
其他全面收益╱(亏损) | — | | | — | | | — | | | (13) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣布的现金股利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,644) | | | — | | | — | | | — | |
股份回购 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 109 | | | (8,001) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | 804 | | | — | | | — | | | (31) | | | 642 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21) | |
2022年12月31日的余额 | 2,923 | | | 292 | | | 45,165 | | | (1,281) | | | 25,503 | | | 825 | | | (38,618) | | | 57 | |
净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,025 | | | — | | | — | | | 14 | |
其他全面收益╱(亏损) | — | | | — | | | — | | | (265) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣布的现金股利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,762) | | | — | | | — | | | — | |
股份回购 | — | | | — | | | 105 | | | — | | | — | | | 87 | | | (5,306) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | 410 | | | — | | | — | | | (10) | | | 147 | | | — | |
可转债 | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | 11 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16) | |
2023年12月31日的余额 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 45,684 | | | $ | (1,546) | | | $ | 28,766 | | | 902 | | | $ | (43,766) | | | $ | 55 | |
(A)宣布的每股普通股现金股息为美元2.312023年,2.192022年和$2.01在2021年。
BMS有一个经董事会授权的股票回购计划,允许在公开市场或通过私下谈判的交易进行股票回购,符合《交易法》规则10b-18,包括通过规则10b5-1交易计划。股票回购计划不要求我们回购任何特定数量的股票,没有特定的到期日,可以随时暂停或终止。库存股按重新收购股票的成本确认。从国库发行的股票采用先进先出的方法确认,资金通常来自手头的现金。2023年12月,董事会批准增加1美元3.020亿美元用于BMS普通股的股份回购授权。BMS股份回购计划的剩余股份回购能力为#美元。5.0截至2023年12月31日,10亿美元。
2021年,BMS回购了大约1022000万股普通股,价格为1美元6.21000亿美元。
2022年,BMS签订ASR协议并回购692000万股普通股,价格为1美元5.01000亿美元。此外,作为其股票回购计划的一部分,BMS回购了402000万股普通股,价格为1美元3.01000亿美元。
2023年,BMS签订ASR协议并回购702000万股普通股,价格为1美元4.0十亿美元。此外,作为其股票回购计划的一部分,BMS回购了172000万股普通股,价格为1美元1.2十亿美元。
ASR协议的资金来自手头的现金。根据ASR协议购回的股份总数是根据ASR交易期间BMS普通股的成交量加权平均价减去折扣,并根据ASR协议的条款和条件进行调整。
其他全面收益/(亏损)的组成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
百万美元 | 税前 | | 税收 | | 税后 | | 税前 | | 税收 | | 税后 | | 税前 | | 税收 | | 税后 |
符合现金流对冲条件的衍生品: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在其他全面收益/(亏损)中确认 | $ | 70 | | | $ | (12) | | | $ | 58 | | | $ | 585 | | | $ | (79) | | | $ | 506 | | | $ | 364 | | | $ | (34) | | | $ | 330 | |
重新分类为净收益(a) | (334) | | | 46 | | | (288) | | | (524) | | | 72 | | | (452) | | | 95 | | | (10) | | | 85 | |
符合现金流对冲条件的衍生品 | (264) | | | 34 | | | (230) | | | 61 | | | (7) | | | 54 | | | 459 | | | (44) | | | 415 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
养恤金和退休后福利: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
精算收益/(损失) | (140) | | | 25 | | | (115) | | | 146 | | | (25) | | | 121 | | | 220 | | | (40) | | | 180 | |
摊销(b) | — | | | — | | | — | | | 21 | | | (6) | | | 15 | | | 41 | | | (10) | | | 31 | |
聚落(b) | — | | | — | | | — | | | 11 | | | (2) | | | 9 | | | (6) | | | 1 | | | (5) | |
养恤金和退休后福利 | (140) | | | 25 | | | (115) | | | 178 | | | (33) | | | 145 | | | 255 | | | (49) | | | 206 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
可出售的债务证券: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未实现(亏损)/收益 | 3 | | | (1) | | | 2 | | | (2) | | | — | | | (2) | | | (11) | | | 2 | | | (9) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算 | 84 | | | (6) | | | 78 | | | (183) | | | (27) | | | (210) | | | (14) | | | (27) | | | (41) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合收益/(亏损) | $ | (317) | | | $ | 52 | | | $ | (265) | | | $ | 54 | | | $ | (67) | | | $ | (13) | | | $ | 689 | | | $ | (118) | | | $ | 571 | |
(A)计入销售产品成本和其他(收入)/费用的费用,净额。有关进一步信息,请参阅“-附注9.金融工具和公允价值计量”。
(B)包括在其他(收入)/支出中的收入,净额。
与其他全面收益/(亏损)各组成部分有关的累计结余(扣除税项)如下:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
符合现金流对冲条件的衍生品 | $ | 2 | | | $ | 232 | |
养恤金和退休后福利 | (738) | | | (623) | |
可出售的债务证券 | 2 | | | — | |
外币折算(a) | (812) | | | (890) | |
累计其他综合损失 | $ | (1,546) | | | $ | (1,281) | |
(A)包括在外币中的资产是净投资对冲收益#美元1441000万美元和300万美元125分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
注18.退休福利
BMS赞助商为某些员工提供固定福利养老金计划、固定缴费计划和离职补偿计划。
固定收益养老金计划
固定收益养恤金计划的定期净收益费用为#美元。111000万,$272000万美元,和美元28于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,本集团分别录得约人民币100,000,000元的亏损。
在合并资产负债表中确认的固定收益养恤金计划债务、资产、供资状况和数额的变化如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
年初的福利义务 | $ | 1,976 | | | $ | 2,935 | |
服务成本-年内赚取的效益 | 29 | | | 36 | |
利息成本 | 80 | | | 42 | |
定居点和削减量 | (41) | | | (58) | |
精算(收益)/损失 | 165 | | | (760) | |
已支付的福利 | (65) | | | (68) | |
外币和其他 | 94 | | | (151) | |
年终福利义务 | $ | 2,238 | | | $ | 1,976 | |
| | | |
年初计划资产的公允价值 | $ | 2,027 | | | $ | 2,815 | |
计划资产的实际回报率 | 130 | | | (570) | |
雇主供款 | 56 | | | 76 | |
聚落 | (38) | | | (53) | |
已支付的福利 | (65) | | | (68) | |
外币和其他 | 102 | | | (173) | |
计划资产年终公允价值 | $ | 2,212 | | | $ | 2,027 | |
| | | |
资金状况 | $ | (26) | | | $ | 51 | |
| | | |
确认的资产/(负债): | | | |
其他非流动资产 | $ | 284 | | | $ | 285 | |
其他流动负债 | (20) | | | (21) | |
其他非流动负债 | (290) | | | (213) | |
资金状况 | $ | (26) | | | $ | 51 | |
| | | |
在累计其他综合亏损中确认: | | | |
精算净损失 | $ | 994 | | | $ | 869 | |
以前的服务积分 | (21) | | | (25) | |
总计 | $ | 973 | | | $ | 844 | |
固定收益养恤金计划的累计福利义务为#美元。2.23亿美元和3,000美元2.0 于二零二三年及二零二二年十二月三十一日分别为10亿元。
有关养恤金计划的其他资料如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2023 | | 2022 |
预计福利义务超过计划资产的养老金计划: | | | |
预计福利义务 | $ | 1,045 | | | $ | 728 | |
计划资产的公允价值 | 735 | | | 495 | |
累积福利义务超过计划资产的养老金计划: | | | |
累积利益义务 | 1,017 | | | 728 | |
计划资产的公允价值 | 734 | | | 495 | |
精算假设
用于厘定界定福利退休金计划责任之加权平均假设如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
贴现率 | 3.4 | % | | 4.0 | % |
补偿增值率 | 1.4 | % | | 1.2 | % |
利息贷记利率 | 2.5 | % | | 2.5 | % |
用于厘定界定福利退休金计划定期福利成本净额之加权平均精算假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
贴现率 | 4.0 | % | | 1.6 | % | | 1.2 | % |
计划资产的预期长期回报 | 4.1 | % | | 3.6 | % | | 3.6 | % |
补偿增值率 | 1.2 | % | | 1.0 | % | | 1.3 | % |
利息贷记利率 | 2.5 | % | | 2.1 | % | | 2.2 | % |
高质量公司债券的收益率与福利义务的期限相匹配,用于确定贴现率。富时养老金贴现曲线用于制定美国计划的贴现率。
每个计划的计划资产预期回报率假设是基于管理层对基本投资组合将实现的长期平均回报率的预期。在制定计划资产的预期收益时考虑了几个因素,包括长期历史收益和外部顾问的投入。个别资产类别的回报预测是基于市场状况,例如市盈率水平和收益率以及长期增长预期而制定的。预期长期回报率是每个资产类别的目标资产配置的加权平均值。
精算损益是由于精算假设的变化(如贴现率和订正死亡率的变化)以及假设和实际经验之间的差异(如计划资产的实际收益和预期收益之间的差异)造成的。与计划福利债务有关的精算损益主要是由于贴现率的变化造成的。
退休后福利计划
基本所有选择参加综合医疗和团体生活计划的BMS美国退休人员都获得了全面的医疗和团体生活福利,而非美国员工的某些福利则相对较少。这项医疗计划是缴费的。缴款定期调整,并因退休日期而异。人寿保险计划是免缴款的。退休后福利计划债务为#美元1831000万美元和300万美元187分别为2023年12月31日和2022年12月31日。用于确定福利义务的加权平均贴现率为4.8%和5.0分别为2023年12月31日和2022年12月31日。定期津贴净额不是实质性的。
计划资产
按资产类别分列的养恤金计划资产的公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
百万美元 | 1级 | | 2级 | | 第三级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 第三级 | | 总计 |
计划资产 | | | | | | | | | | | | | | | |
股权证券 | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1 | |
股票型基金 | — | | | 363 | | | 7 | | | 370 | | | — | | | 368 | | | — | | | 368 | |
固定收益基金 | — | | | 785 | | | — | | | 785 | | | — | | | 697 | | | — | | | 697 | |
公司债务证券 | — | | | 332 | | | — | | | 332 | | | — | | | 376 | | | — | | | 376 | |
美国财政部和机构证券 | — | | | 58 | | | — | | | 58 | | | — | | | 75 | | | — | | | 75 | |
保险合同 | — | | | — | | | 224 | | | 224 | | | — | | | — | | | 123 | | | 123 | |
现金和现金等价物 | 32 | | | — | | | — | | | 32 | | | 43 | | | — | | | — | | | 43 | |
其他 | — | | | 18 | | | 38 | | | 56 | | | — | | | 15 | | | 35 | | | 50 | |
对需要调整的资产进行计划 | $ | 33 | | | $ | 1,556 | | | $ | 269 | | | $ | 1,858 | | | $ | 44 | | | $ | 1,531 | | | $ | 158 | | | $ | 1,733 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
按资产净值计量的计划资产是一种实际的权宜之计 | | | | | | 354 | | | | | | | | | 294 | |
净计划资产 | | | | | | | $ | 2,212 | | | | | | | | | $ | 2,027 | |
每个投资类别的投资估值政策如下:
第1级投入使用相同资产或负债在计量日期可获得的活跃市场未经调整的报价。公允价值层次结构为第一级投入提供最高优先级。这些工具包括在国家证券交易所公开交易的股票证券、股票基金和固定收益基金,以及现金和现金等价物。现金及现金等价物为高流动性投资,在购买时原始到期日为三个月或以下,并按成本确认,接近公允价值。待完成的交易销售和购买包括在现金和现金等价物中,直到最终结算。
第2级投入利用类似工具的可见价格、相同或类似工具在非活跃市场的报价,以及其他可由资产或负债整个期限的市场数据所证实的可观察到的投入。在公允价值层次中被归类为第二级的股票基金和固定收益基金按其于年末所持股份的净资产净值(代表公允价值)进行估值。在公允价值等级中被归类为第二级的公司债务证券和美国财政部及机构证券的估值使用类似工具的可见价格和非活跃市场中相同或类似工具的报价。
当市场数据很少或没有市场数据时,使用3级不可观察到的输入。保险合同由某些外国养老金计划持有,并按合同价值列账,合同价值接近估计公允价值,并基于保险公司基础投资的公允价值。
在截至2023年12月31日的年度内,1级、2级和3级之间没有任何转移。使用实际权宜之计的投资主要由多资产基金组成,这些基金可以按日、周或月赎回。
投资战略是最大化回报,同时保持适当的风险水平,为福利义务和计划费用提供足够的流动性。个人计划的投资分配由地方信托委员会决定,截至2023年12月31日,所有养老金计划的总资产构成大致上是股权证券之间的分配(21%)、债务证券(63%)和其他投资(16%).
缴费和估计的未来福利支付
该公司估计的年度缴费和未来的福利支付预计不会是实质性的。
储蓄计划
主要的固定缴款计划是百时美施贵宝储蓄和投资计划。缴费基于员工缴费和公司匹配程度。美国的固定缴款计划支出约为#美元3802023年,百万美元3602022年为1000万美元,2022年为3502021年将达到2.5亿美元。
注19.员工股票福利计划
2021年5月4日,股东批准了《2021年股票奖励激励计划》(《2021年计划》),取代了我们之前的股权计划。《2021年计划》授权以激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权(SARS)、限制性股票、限制性股票单位(RSU)、股息等价物、业绩份额单位(PSU)、市场份额单位(MSU)和其他基于股票的奖励形式进行奖励。截至2023年12月31日,2021年计划是我们被授权授予股权奖励的唯一计划。
2021年计划规定85根据我们以前的股权奖励计划,将授权授予的股份加上因没收或以其他方式终止奖励而重新获得的股份,须根据2021年计划的条款进行调整。截至2023年12月31日,70有100万股可供奖励,40尚未完成的股权奖励有100万(股票期权、RSU、MSU和PSU)。股票一般从库存股发行,以履行BMS根据2021年计划和我们之前的股权奖励计划承担的义务。
根据2021年计划,高管和其他员工可以获得期权,以不低于期权授予之日的市场价格购买普通股。期权通常变得可以按比例行使四年并且最长期限为10好几年了。2021年计划规定授予特别提款权,受赠人可以放弃可行使的权利,并获得普通股和/或现金,其衡量标准是普通股的市场价格超过授予的行使价格。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,BMS没有授予股票期权或SARS。那些年内未偿还的期权一般会按比例授予四年(作为Celgene期权持有人在2019年收购Celgene时持有的期权的替代而授予的一些期权规定了悬崖归属和/或更长或更短的归属期限)。
向行政官员和其他雇员发放RSU,但要受到连续雇用的限制。一般来说,归属按比例发生在三-至四年制自授予之日起的一段时间,但在特定情况下可加速归属。股票单位是在指定的归属和/或延期期限结束时收到股票的权利;股票单位没有投票权。BMS将不可没收的股票单位授予其非雇员董事。
MSU授予执行官员。归属是以连续受雇为条件的,并按比例发生在四年,在特定情况下可加速归属。在授予MSU时发行的股票数量是根据指定的支付系数确定的,该系数要求在指定测量日期的每股市场价格至少为802023年授予的授予日股价(市况)的百分比(602022年之前的百分比)。达到更高的支付系数,计算为测量日期的股价除以奖励日期的股价,导致MSU的更高百分比支付,最高可达2252023年获奖的MSU目标数量的百分比(2002022年之前的百分比)。派息系数中使用的股票价格是使用授予日期或测量日期的收盘价的平均值计算的,而九紧接授权日或衡量日之前的交易日。
PSU授予高管,拥有三年制业绩周期,并作为目标数量的库存单位进行调整。PSU授予时发行的股票数量是根据特定绩效目标(绩效条件)的实现情况和BMS的三年制2023年授予奖励的相对总股东回报相对于同行公司集团的复合年增长率(市场状况)(三年制2023年之前相对于同业公司集团的总股东回报),范围为0%,最大为200目标PSU数量的百分比。归属以连续受雇为条件,并在授予日三周年时发生,但在特定情况下可加速归属。
最终预期归属的奖励的基于股票的薪酬支出在归属期间确认。没收是根据发放时的历史经验估计的,如果实际没收不同于这些估计,则在随后的期间进行修订。基于股票的薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年, |
百万美元 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
产品销售成本 | $ | 51 | | | $ | 41 | | | $ | 57 | |
市场营销、销售和管理 | 215 | | | 195 | | | 241 | |
研发 | 252 | | | 221 | | | 272 | |
其他(收入)/支出,净额 | — | | | — | | | 13 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 518 | | | $ | 457 | | | $ | 583 | |
| | | | | |
所得税优惠(a) | $ | 105 | | | $ | 91 | | | $ | 120 | |
(A)额外的所得税优惠不包括授予或行使的基于股份的薪酬奖励中的超额税收优惠,金额为$192023年为2.5亿美元,742022年为1000万美元,2022年为382021年将达到2.5亿美元。
下表汇总了截至2023年12月31日的年度股票薪酬活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | RSU | | MSU | | PSU |
股价以美元计 | 选项数量 | | 股票的加权平均行权价 | | 未归属的RSU数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 未归属的MSU数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 未归属的PSU数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
2023年1月1日的余额 | 21.9 | | | $ | 55.25 | | | 16.9 | | | $ | 59.17 | | | 1.8 | | | $ | 58.25 | | | 3.5 | | | $ | 60.88 | |
授与 | — | | | — | | | 9.5 | | | 60.26 | | | 1.0 | | | 57.99 | | | 1.5 | | | 63.86 | |
释放/行使 | (4.8) | | | 46.79 | | | (6.3) | | | 57.57 | | | (0.7) | | | 56.64 | | | (1.1) | | | 55.59 | |
对实际支出的调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 0.1 | | | 54.42 | | | 0.1 | | | 55.59 | |
被没收/取消 | (0.9) | | | 63.49 | | | (2.1) | | | 60.10 | | | (0.3) | | | 58.78 | | | (0.4) | | | 64.29 | |
2023年12月31日的余额 | 16.2 | | | 57.34 | | | 18.0 | | | 60.21 | | | 1.9 | | | 58.52 | | | 3.6 | | | 63.32 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
预计将授予 | | | | | 15.8 | | | 60.14 | | | 1.6 | | | 58.50 | | | 2.9 | | | 63.07 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
百万美元 | 限售股和单位 | | 单位市场占有率 | | 绩效份额单位 |
未确认的补偿成本 | $ | 763 | | | $ | 49 | | | $ | 75 | |
预期加权平均期间,以待确认的补偿成本年份为单位 | 2.5 | | 2.7 | | 1.6 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
以百万美元为单位的金额,每股数据除外 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
加权平均授予日期公允价值(每股): | | | | | |
RSU | 60.26 | | 64.12 | | $ | 56.58 | |
MSU | 57.99 | | 60.74 | | 58.04 | |
PSU | 63.86 | | 66.76 | | 59.04 | |
| | | | | |
归属于以下各项的奖励的公允价值: | | | | | |
RSU-更换奖 | $ | — | | | $ | 152 | | | $ | 519 | |
RSU | 365 | | | 300 | | | 246 | |
MSU | 45 | | | 44 | | | 37 | |
PSU | 65 | | | 68 | | | 61 | |
| | | | | |
行使股票期权的总内在价值 | 90 | | | 526 | | | 512 | |
RSU的公允价值接近BMS普通股在授予日的收盘价,扣除不符合股息等价物应计条件的单位后进行调整。MSU的公允价值是使用蒙特卡洛模拟方法估计的。对于与相对股东总回报衡量相关的部分,PSU的公允价值于授出日采用蒙特卡洛模拟方法估计,对于剩余部分,则基于授出日BMS普通股的收盘价,并考虑到截至授出日满足业绩条件的可能性,对不符合应计股息等价物的单位进行调整。
下表汇总了截至2023年12月31日的重要未平仓和可行使期权:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行权价格区间 | 选项数量(单位:百万美元) | | 加权-平均剩余合同期限(年) | | 加权平均每股行权价 | | 合计内在价值(单位:百万) |
$10 - $40 | 0.7 | | | 0.8 | | $ | 36.34 | | | $ | 11 | |
$40 - $55 | 5.5 | | | 2.8 | | 49.76 | | | 16 | |
$55 - $65 | 6.6 | | | 1.9 | | 59.45 | | | — | |
$65 + | 3.4 | | | 2.5 | | 70.04 | | | — | |
杰出的 | 16.2 | | | 2.3 | | 57.34 | | | $ | 26 | |
可操练 | 16.2 | | | 2.3 | | 57.34 | | | $ | 26 | |
上表中的合计内在价值表示基于收盘价$的税前内在价值总额。51.312023年12月29日,这是2023年的最后一个交易日。
注20。法律程序和或有事项
BMS及其某些子公司涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔、政府调查和其他法律程序。这些索赔或诉讼可能涉及各种类型的当事人,包括政府、竞争对手、客户、合作伙伴、供应商、服务提供者、被许可人、许可人、雇员或股东等。这些问题可能涉及专利侵权、反垄断、证券、定价、销售和营销做法、环境、商业、合同权利、许可义务、健康和安全问题、消费者欺诈、就业问题、产品责任和保险范围等。这些问题的解决往往需要很长一段时间,预期可能会因新的调查结果、裁决、上诉或解决安排而改变。下文描述了重大的或BMS认为可能变得重要或重要的法律程序。
尽管BMS不相信任何这些事项,除非下文特别注明,否则不会对其财务状况或流动资金产生重大不利影响,因为BMS认为其在这些事项中拥有大量债权和/或抗辩,但BMS的法律程序和其他或有事项的结果本质上是不可预测的,并受到重大不确定性的影响。不能保证这些未决事项中的一个或多个的范围不会扩大,或任何其他或未来的诉讼、索赔、政府调查或其他法律程序不会对BMS的财务状况、运营结果或特定时期的现金流产生重大影响。此外,如果不能成功地执行BMS的专利权,可能会导致来自仿制药竞争的相应产品收入大幅下降。
除非另有说明,否则BMS无法评估相关事项的结果,也无法估计这些事项可能造成的损失或损失范围。或有应计项目在可能发生负债且相关损失金额能够合理估计的情况下确认。在每个报告所述期间,对法律程序和其他可能导致以前应计数额变化的事项的发展情况进行评估。有关BMS税收或有事项的讨论,请参阅“-注7.所得税”。
知识产权
Eliquis-欧洲
欧洲多个国家的仿制药公司已提起诉讼,要求撤销我们与以下内容有关的物质组成专利和SPCEliquis,并对其中某些案件进行了审判或预审。
在克罗地亚,BMS于2023年10月20日向萨格勒布商业法院提出申请,要求发布初步禁令,禁止Teva提供、储存或销售仿制药Eliquis产品在克罗地亚销售,目前正在等待决定。
在芬兰,法院批准了我们的初步禁令,禁止Teva提供、储存或销售仿制药Eliquis在芬兰的产品已获得价格和报销。关于Teva对芬兰物质组成专利和相关SPC有效性的挑战的审判于2023年7月5日结束,目前正在等待裁决。
在法国,就Teva对法国物质组成专利和相关SPC有效性的质疑进行了审判,并于2023年6月8日发布了一项裁决,确认其有效性,并驳回Teva的索赔。Teva已对这一决定提出上诉。
在爱尔兰,法院批准了我们的初步禁令,禁止Teva为上述目的制造、提供、投放市场和/或使用和/或进口或储存,通用Eliquis产品。爱尔兰上诉法院随后在上诉中确认了初审法院的初步禁令决定。关于Teva挑战爱尔兰物质组成专利和相关SPC有效性的审判于2023年7月28日结束,爱尔兰初审法院在2023年12月8日作出的裁决中裁定爱尔兰物质组成专利和相关SPC无效。BMS打算对爱尔兰初审法院的裁决提出上诉。
在荷兰,在对荷兰物质成分专利和SPC的有效性进行全面审判之前,我们要求初步禁令以防止Sandoz、Stada和Teva推出有风险的仿制药的请求最初被下级法院驳回。然而,在2023年8月15日发布的一项判决中,荷兰上诉法院推翻了下级法院的裁决,对Sandoz、Stada和Teva发布了初步禁令,并命令这些公司召回任何仿制药埃利基斯来自荷兰市场的产品。关于Sandoz和Teva分别于2023年10月13日和2024年1月12日对荷兰物质成分专利和相关SPC的有效性提出挑战的审判,目前正在等待裁决。
在挪威,就Teva对挪威物质组成专利和相关SPC有效性的质疑进行了审判,并于2023年5月23日发布了一项裁决,确认其有效性并驳回Teva的索赔。Teva已对这一决定提出上诉,上诉听证会定于2024年4月举行。
在葡萄牙,有多家公司寻求销售仿制药,专利有效性和侵权诉讼悬而未决Eliquis。关于Mylan对葡萄牙物质组成专利有效性的挑战的审判定于2024年2月开始。2023年9月初,Teva推出了一款通用埃利基斯葡萄牙市场上的产品。2023年9月15日,该公司向葡萄牙知识产权法院提交了针对Teva的初步禁令请求。
在罗马尼亚,我们要求对特瓦发出初步禁令的请求最初被下级法院驳回。然而,2024年1月,罗马尼亚上诉法院推翻了下级法院的裁决,发布了针对Teva的初步禁令,禁止Teva在罗马尼亚提供、存储或销售仿制药Eiquis产品。
在西班牙,关于Teva挑战西班牙物质组成专利和相关SPC有效性的审判于2023年10月18日至19日进行,在2024年1月作出的裁决中,西班牙法院裁定西班牙物质组成专利和相关SPC无效。BMS打算对西班牙法院的裁决提出上诉。
在瑞典,就Teva对瑞典物质组成专利和相关SPC有效性的质疑进行了审判,并于2022年11月2日发布了一项裁决,确认其有效性,并驳回了Teva的索赔。Teva已对这一决定提出上诉,上诉听证会定于2024年5月举行。
在瑞士,关于Teva挑战瑞士物质组成专利和相关SPC有效性的审判于2023年11月29日举行,目前正在等待裁决。
在英国,Sandoz和Teva提起诉讼,要求撤销英国的物质组成专利和相关的SPC。BMS随后在这两起诉讼中都对侵权行为提出了反诉。2022年2月进行了合并审判,在2022年4月7日发布的判决中,法官裁定英国apixaban物质组成专利和相关SPC无效。BMS对判决提出上诉,2023年5月4日,上诉法院维持了下级法院的裁决。2023年10月31日,英国最高法院驳回了BMS的上诉申请。在英国做出一审决定后,仿制药制造商已经开始销售仿制药Eliquis在英国。
除上述外,丹麦、意大利、波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、保加利亚、希腊和立陶宛正在对物质组成专利和相关SPC的有效性提出质疑。
仿制药制造商可能会寻求销售仿制药Eliquis在我们的专利到期之前的其他欧洲国家/地区,这可能会导致涉及以下内容的额外侵权和无效诉讼Eliquis欧洲多个国家正在申请专利。
无关紧要-美国
2023年9月,Impact Biomedicines,Inc.(“Impact”)收到一封来自Teva的通知信,通知BMS Impact已提交ANDA,其中包含第四段认证,寻求批准仿制药版本无关紧要在美国,并挑战橙书中列出的某些专利无关紧要。作为回应,Impact于2023年10月向美国新泽西州地区法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼。2024年1月,双方签订保密和解协议,该案被驳回。
奥努雷格-美国
BMS已分别收到雅阁医疗保健公司(以下简称雅阁)、MSN实验室私人有限公司(简称MSN)、Teva制药公司(简称Teva)和Natco Pharma Limited(简称Natco)的通知函,分别通知BMS已提交包含第四段认证的ANDA,寻求批准其仿制药版本奥努雷格在美国和具有挑战性的美国专利号11,571,436(“‘436专利”)和8,846,628(“’628专利”),FDA橙皮书列出的配方专利包括奥努雷格,分别于2029年和2030年到期。作为回应,BMS向美国特拉华州地区法院提起了针对雅阁、MSN、Teva和Natco的专利侵权诉讼。对于MSN的案件,审判定于2024年9月23日开始。Teva或Natco的诉讼尚未安排审判日期。2023年11月,BMS和雅阁达成保密和解协议,雅阁案被驳回。
2023年2月,Apotex Inc.提交了一份申请各方间审查‘628专利。2023年7月20日,美国专利商标局批准了Apotex申请’628专利知识产权的请求。发现正在进行中。2024年1月,双方签订了和解协议,各方间审阅已终止。
Plavix*- 澳大利亚
赛诺菲接到通知,2007年8月,GenRx专利有限公司(“GenRx”)在澳大利亚获得了监管部门对氯吡格雷75毫克片剂申请的批准。GenRx以前是Apotex Inc.的子公司,后来更名为Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亚联邦法院提出申请,要求撤销赛诺菲的澳大利亚专利号第C 597784号(案件编号:NSD(2007年第1639号)。赛诺菲对侵权行为提起反诉,并寻求禁制令。2007年9月21日,澳大利亚联邦法院批准了赛诺菲的禁令。BMS的一家子公司随后被增加为诉讼程序的一方。2008年2月,第二家公司--SPIRIT制药公司。也对同一专利提起了撤销诉讼。此案与GenRx-Apotex案合并。2008年8月12日,澳大利亚联邦法院裁定,涵盖硫酸氯吡格雷、盐酸盐、氢溴酸盐和牛磺胆酸盐的专利号为597784的权利要求有效。联邦法院还裁定,过程索赔、药物成分索赔和针对氯吡格雷及其药学上可接受的盐的索赔无效。BMS和赛诺菲向澳大利亚联邦法院合议庭(“合议庭”)提交了上诉通知,就裁定氯吡格雷及其药物可接受的盐、工艺索赔和药物成分索赔的无效索赔提出上诉。GenRx-Apotex提出上诉。2009年9月29日,全体法院裁定597784号专利的所有权利要求无效。2010年3月,澳大利亚高等法院驳回了BMS和赛诺菲就法院全部裁决提出上诉的请求。此案被发回联邦法院,以进行与GenRx-Apotex寻求的损害赔偿有关的进一步诉讼。BMS和GenRx-Apotex达成和解,GenRx-Apotex案被驳回。澳大利亚政府介入此事,寻求最高可达4492000万澳元(美元307,外加利息,BMS和赛诺菲将平分利息,因为据称因支付更高的价格收购品牌而蒙受损失Plavix*在禁制令生效期间。BMS和赛诺菲对澳大利亚政府有权获得任何损害赔偿提出异议。审判于2017年9月结束。2020年4月,联邦法院发布裁决,驳回澳大利亚政府的损害赔偿要求。2020年5月,澳大利亚政府对联邦法院的裁决提出上诉,上诉听证会于2021年2月结束。2023年6月26日,上诉法院做出了有利于BMS和赛诺菲的裁决,维持了下级法院的裁决。2023年12月,澳大利亚政府获准向澳大利亚高等法院上诉。
Revlimid-美国
2023年4月,Celgene收到了Amneal制药公司(“Amneal”)的一封通知信,通知Celgene Amneal已经提交了包含第四段认证的ANDA,寻求批准在美国销售Revlimid的仿制药。作为回应,Celgene于2024年1月向美国新泽西州地区法院提起了针对Amneal的专利侵权诉讼,声称某些FDA Orange Book列出的专利。此后,在2024年2月,双方签订了一项保密的和解协议,案件被驳回。
Sprycel-美国
百时美施贵宝已收到Xspraze Pharma AB、Nanocopoeia、LLC、Handa Oncology、LLC和Zydus PharmPharmticals的通知信,每一家公司都通知BMS,它已经提交了包含第四段认证的申请,寻求在美国批准达沙替尼产品,并提出了挑战二FDA橙皮书列出的一水合物专利将于2025年和2026年到期。2022年2月,BMS向美国新泽西州地区法院提起了针对Xsprap的专利侵权诉讼。2022年5月,BMS向美国明尼苏达州地区法院提起了针对Nanocopoeia的专利侵权诉讼。2022年11月,BMS向美国加州北区地区法院提起了针对汉达的专利侵权诉讼。2023年3月24日,明尼苏达州法院驳回了一项动议,即Nanocopoeia提交了一项动议,要求根据诉状做出判决。2023年6月16日,BMS与汉达达成保密和解协议,了结诉讼中所有悬而未决的索赔。2023年9月13日,BMS与XSpray达成保密和解协议,了结诉讼中所有悬而未决的索赔。2023年10月10日,BMS与Nanocopoeia达成保密和解协议,了结诉讼中所有悬而未决的索赔。2023年10月,BMS向美国新泽西州地区法院提起了针对Zydus的专利侵权诉讼。
泽普纳-美国
2021年10月15日,Actelion PharmPharmticals Ltd和Actelion PharmPharmticals US,Inc.(简称Actelion)向美国新泽西州地区法院提起专利侵权诉讼,指控BMS和Celgene侵犯美国第10,251,867号专利(以下简称‘867专利)。诉状称,泽普纳侵犯了‘867专利的某些权利要求,Actelion正在寻求损害赔偿。审判日期尚未安排。
定价、销售和促销行为诉讼
Plavix*州总检察长诉讼
BMS和某些赛诺菲实体是夏威夷总检察长提起的消费者保护诉讼的被告,该诉讼涉及标签、销售和/或推广Plavix*。2021年2月,夏威夷州法院的一名法官发布了针对赛诺菲和BMS的裁决,罚款总额为美元。8342000万美元,4171.7亿归因于BMS。赛诺菲和BMS对这一决定提出上诉。2023年3月15日,夏威夷最高法院发布了其裁决,部分推翻和部分确认了初审法院的裁决,撤销了处罚裁决,并将案件发回重审和处罚决定。新的法官审判于2023年10月16日结束,目前正在等待裁决。
产品责任诉讼
BMS是各种产品责任诉讼的当事人。在这些案件中,原告以各种理由就所称的人身伤害和经济损失寻求损害赔偿和其他救济。正如之前披露的那样,除了诉讼外,BMS还面临着涉及其产品的未提交索赔。
变废为宝*
BMS和大冢是产品责任诉讼的共同被告,涉及变废为宝*。原告声称变废为宝*导致他们参与强迫性赌博和其他冲动控制障碍。案件在美国的州和联邦法院提起诉讼。根据此前披露的总和解协议和与和解相关的法院命令,绝大多数案件在美国。已被解决或被驳回。十一新泽西州法院仍在审理不活跃的案件。也有十一在加拿大待审的案件(四集体诉讼和七个人伤害索赔),二其中正在进行的(魁北克和安大略省经认证的集体诉讼)。
翁格尔扎*
百时美施贵宝和阿斯利康是产品责任诉讼的共同被告翁格尔扎*。原告声称,由于心力衰竭或其他心血管损伤,他们声称是由于使用翁格尔扎*。2018年2月,多区诉讼司法小组下令所有联邦翁格尔扎*案件将移交给美国肯塔基州东区地区法院的MDL。大部分索赔在MDL待决,其他索赔在旧金山加州高等法院(“JCCP”)的协调程序中待决。JCCP法院于2022年3月批准了对被告的即决判决,这一决定得到了加州上诉法院的确认。加州最高法院在2023年7月拒绝审查这一决定。在MDL中,法院于2022年1月5日批准了被告将原告唯一的一般因果关系专家排除在外的动议,并于2022年8月2日批准了即决判决。原告于2022年12月2日提交了上诉通知书。上诉在第六巡回法院仍悬而未决。作为BMS全球糖尿病业务剥离的一部分,BMS出售了翁格尔扎*于2014年2月向阿斯利康和任何潜在的法律责任翁格尔扎*预计将与阿斯利康共享。
证券诉讼
Celgene证券诉讼
开始于2018年3月,二美国新泽西州地区法院对Celgene及其某些官员提起了可能的集体诉讼(“Celgene证券集体诉讼”)。起诉书称,被告违反了联邦证券法,在以下方面做出了错误陈述和/或遗漏:(1)GED-0301的审判,(2)Celgene 2020年的展望和预计的销售额奥特兹拉*,以及(3)泽普纳。最高法院合并了二他的行为,并任命了一个主要原告,首席律师,并共同联络律师推定类。于2019年2月,被告提出动议,全面驳回原告的经修订申诉。于二零一九年十二月,法院驳回部分驳回动议并批准部分驳回动议(包括因GED-0301的指称失实陈述而产生的所有申索)。虽然法院允许原告就被驳回的索赔要求重新进行答辩,但法院决定不这样做,被驳回的索赔要求现在被驳回,有损害。于二零二零年十一月,法院就余下申索授予类别认证。于二零二三年三月,法院批准被告提出简易判决动议,有关的案情简报已于二零二三年六月完成。于2023年9月8日,法院部分批准及部分驳回被告就其余高级被告所作陈述的申索而提出的简易判决动议。至于有关Celgene公司报表的指控,法院在不损害被告利益的情况下驳回了被告的动议,并准许被告重新提出这一问题。2023年10月27日,被告就Celgene的公司声明提出了部分即决判决的动议。
于二零二零年四月,若干嘉信管理投资公司代表若干嘉信基金向美国新泽西地区法院提起个人诉讼,针对该诉讼中相同的其余被告人提出与Celgene Securities集体诉讼大致相同的指控(“嘉信诉讼”)。于二零二零年七月,被告提出动议以全面驳回原告人之申诉。于二零二一年三月,法院部分批准及部分驳回被告的驳回动议,与其于Celgene证券集体诉讼中的决定一致。
2021年4月的加州公共雇员退休制度(“CalPERS行动”); DFA投资维度集团公司,代表其某些基金;以及美国世纪互惠基金公司,于2021年7月,代表其若干基金(分别为“DFA行动”及“美国世纪行动”)及GIC Private Limited于2021年9月(“GIC行动”),在美国新泽西州地方法院提起单独的个人诉讼,声称与Celgene证券集体诉讼和Schwab个人诉讼基本相同的指控,被告在这些行动中。于2021年10月,该等诉讼与嘉信理财诉讼合并进行预审程序。法院还将今后任何引起共同法律和事实问题的直接诉讼与施瓦布诉讼合并(“施瓦布合并诉讼”)。于2023年10月2日,被告于嘉信合并诉讼中提出部分简易判决的动议。
上述任何Celgene证券诉讼均未安排审判日期。
或有价值权利诉讼
于二零二一年六月,BMS于美国纽约南区地方法院被提起诉讼,声称其涉嫌违反就BMS于二零一九年十一月完成收购Celgene Corporation而订立的或然价值权利协议(“或然价值权利协议”)。一家声称是CVR协议下的继任受托人的实体声称,BMS违反了CVR协议,据称未能“勤勉努力”获得FDA对liso-cel的批准(布雷燕子),从而据称避免了6.4 亿美元的潜在义务的或有价值权利的持有人受CVR协议,并涉嫌未能允许检查记录,以回应要求的继任受托人。原告要求赔偿损失,数额将在审判中确定,并要求其他救济,包括利息和律师费。BMS对这些指控提出异议。BMS提出动议,驳回所谓的继任受托人的投诉,因为他未能提出可以给予救济的索赔,该申请于2022年6月24日被驳回。于2024年2月2日,BMS提出动议,以缺乏标的物管辖权为由驳回投诉。
于2021年10月,被指称的前Celgene股东向美国纽约南区地方法院提出申诉,声称代表在BMS与Celgene合并中收到CVR的推定Celgene股东类别提出索赔,因为违反了1934年证券交易法(“交易法”)第14(a)和20(a)条有关联合委托书的规定。该诉讼后来与在同一法院提起的另一项诉讼合并,此后提起了一项合并申诉,代表一类CVR收购方提出索赔,无论是在BMS与Celgene合并中还是在其他情况下,违反了1933年证券法第11、12(a)(2)和15条(“证券法”)和交易法第10(b),14(a)和20(2)条。投诉称,2019年2月22日的联合委托书声明存在重大虚假或误导性,因为它没有披露BMS据称无意获得FDA对liso-cel的批准(布雷燕子)截至CVR协议中适用的里程碑日期,且BMS或某些BMS官员在2019年12月至2020年11月期间在美国证券交易委员会的定期备案文件、收益电话会议、新闻稿和投资者陈述中所作的某些陈述,出于同样的原因,是重大虚假或误导性的。被告采取行动驳回了这一申诉。2023年3月1日,法院发表了意见和命令,批准了被告的动议,并驳回了全部申诉。根据《证券法》第11、12(A)(2)和15条以及《交易法》第14(A)条提出的索赔被驳回。根据交易法第10(A)和20(A)条提出的索赔被驳回,并获准提出进一步修订的申诉,原告于2023年4月14日提起诉讼。被告动议驳回修改后的申诉,动议简报已于2023年6月23日完成。该动议目前正在法院待决。
2021年11月,一名被指控的CVR买家向纽约州最高法院提起诉讼,代表一类可能的CVR收购者提出索赔,称其违反了1933年证券法第11(A)和12(A)(2)条。起诉书称,Celgene和BMS之间拟议的合并交易提交的注册声明是重大虚假或误导性的,因为它没有披露据称BMS当时无意获得FDA对Liso-cel的批准。布雷燕子)在合同里程碑日期之前。起诉书声称对BMS、联合委托书发表时的董事会成员以及签署注册声明的某些BMS官员提出了索赔。被告动议暂停诉讼,等待联邦诉讼的解决,或者,或者驳回申诉,后来提出了类似的动议,以回应修改后的申诉。2024年2月2日,法院批准了被告的动议,全部驳回了该案。
2021年11月,一名所谓的Celgene股东向联合县新泽西州高等法院提出申诉,声称二分开推定的班级,一关于CVR的收购者和一BMS普通股收购者违反证券法第11(A)、12(A)(2)和15条。起诉书称,Celgene和BMS之间拟议的合并交易提交的注册声明是重大虚假或误导性的,因为它没有披露据称BMS当时无意获得FDA对Liso-cel的批准。布雷燕子)在合同里程碑日期之前。起诉书声称对BMS、联合委托书发表时的董事会成员、签署注册声明的某些BMS官员以及Celgene的前董事长兼首席执行官提出了索赔。被告采取行动暂停诉讼,等待联邦诉讼的解决,或者驳回申诉。2023年2月17日,法院批准了被告的搁置动议,并拒绝就被告的驳回动议的案情达成一致。2023年10月9日,原告提出撤销暂缓执行的动议。
在上述任何CVR诉讼中,均未安排开庭日期。
其他诉讼
爱尔兰共和军诉讼
2023年6月16日,BMS对美国卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心提起诉讼,等人的研究。,挑战爱尔兰共和军药品定价计划的合宪性。该计划要求像百时美施贵宝这样的制药公司在面临重罚的威胁下,以政府规定的价格销售某些药品。2023年8月29日,政府选择了Eliquis在这个节目中。BMS在诉讼中辩称,该项目违反了第五修正案,该修正案要求制药商以政府设定的必然低于公平市场价值的价格向第三方提供药品。第五修正案要求,如果政府将财产用于公共用途,政府必须支付公正的补偿。BMS还辩称,这一计划违反了第一修正案的言论自由权利,要求制造商声明他们同意政府设定的价格是通过谈判确定的药品的“最高公平价格”,即使没有真正的谈判。2023年8月16日,BMS提出即决判决动议。2023年10月16日,政府对BMS的简易判决动议和简易判决交叉动议提出了反对意见。
萨洛米德和Revlimid诉讼
从2014年11月开始,在美国新泽西州地区法院对Celgene提起了某些可能的集体诉讼,指控Celgene违反了各种反垄断、消费者保护和不正当竞争法,原因是(A)据称获得了一份独家供应合同,据称目的是阻止仿制药制造商确保自己供应的沙利度胺活性药物成分,(B)据称拒绝销售萨洛米德和Revlimid向各种仿制药制造商提供品牌药物,据称目的是进行必要的生物等效性测试,以使ANDA提交FDA批准这些产品的仿制药上市;(C)据称提起无理专利侵权诉讼,以据称拖延拟议仿制药的批准萨洛米德和Revlimid和/或(D)据称与某些据称具有反竞争效果的仿制药制造商就专利侵权诉讼达成和解。原告代表自己和假定的第三方付款人类别,寻求禁令救济和损害赔偿。出于所有目的,各种诉讼被合并为一项主要诉讼。2020年3月,Celgene与阶级原告达成和解。2020年10月,法院作出了批准和解的最终命令,驳回了这一问题。这项和解没有解决某些实体的某些索赔,这些实体选择退出和解,并在那之后提起了新的诉讼,提出了相关理论。如下所述,下文所述的某些其他合并或协调诉讼正在审理中。
2019年3月,选择不参与上述和解的Humana Inc.(以下简称Humana)向美国新泽西州地区法院对Celgene提起诉讼。Humana的申诉提出的索赔和指控与现在达成和解的萨洛米德和Revlimid反垄断集体诉讼。起诉书声称以几种身份代表Humana及其子公司主张索赔,包括作为直接购买者和作为间接购买者,并寻求三倍的惩罚性损害赔偿、禁令救济以及律师费和费用。2019年5月,Celgene提出动议,驳回Humana的申诉。2022年4月,法院发布了一项命令,驳回了塞尔金的驳回动议。该命令只涉及Celgene的论点,即Humana的某些索赔被诉讼时效禁止。法院的命令没有涉及Celgene的其他驳回理由,而是指示Celgene在提交经修正的申诉后再次提出驳回动议,提出这些论点。2022年5月,Humana对Celgene和BMS提出了修正后的申诉,根据额外的事实指控声称相同的索赔。Celgene和BMS随后提出动议,驳回Humana修改后的申诉。2023年8月18日和9月8日,法院就Celgene和BMS的动议进行了辩论。目前还没有安排审判日期。
联合医疗服务公司(“UHS”)、蓝十字蓝盾协会(“BCBSM”)、BCBSM公司、医疗保健服务公司(“HCSC”)、佛罗里达蓝十字和蓝盾公司、信诺公司(“Cigna”)、Molina Healthcare,Inc.(“Molina”)和几个与MSP相关的实体(MSP恢复索赔,系列有限责任公司;MSPA索赔1,有限责任公司;MAO-MSO恢复二,有限责任公司,系列PMPI;MSP恢复索赔系列44,有限责任公司;MSP恢复索赔声明,系列有限责任公司;和MSP Recovery Claims Caid,Series LLC(统称为MSP))在2020至2022年间提起诉讼,提出的索赔和指控与现已了结的集体诉讼和哈门那选择退出行动。UHS和MSP事项包括与共同支付援助有关的额外索赔萨洛米德和Revlimid。这些案件目前正在美国新泽西州地区法院待决。BCBSM已自愿驳回其指控。Celgene和BMS提出的驳回哈门那修改后的申诉也适用于这些其他行动,这些其他行动将如上所述地进行哈门那选择退出行动。目前还没有安排审判日期。
2021年5月,莫利纳在旧金山高等法院起诉Celgene和BMS。莫利纳的申诉提出的索赔和指控与现已了结的集体诉讼中的索赔和指控基本相同。2022年6月,旧金山高等法院驳回了63莫利纳后来如上所述在新泽西区重申了他的主张,并搁置了剩余的4索赔。在新泽西州的行动处置之前,预计不会有任何活动。
选择退出现已达成和解的集体诉讼的某些其他实体也提交了与以下内容相关的传票二在费城普通法法院就Humana和其他选择退出实体提出的指控采取行动。这些行动已被置于推迟状态,等待上述选择退出案件的进一步发展。
2022年11月,某些专业药店作为直接购买者向美国新泽西州地区法院提起诉讼,起诉Celgene、BMS和某些仿制药制造商。这起诉讼对Celgene和BMS提出的索赔和指控与在现已了结的集体诉讼中针对Revlimid的索赔和指控基本相同,并根据谢尔曼反托拉斯法寻求禁令救济和损害赔偿。同样在2022年11月,一类假定的最终付款人原告向美国新泽西州地区法院提起诉讼,起诉Celgene、BMS和某些仿制药制造商。这起集体诉讼提出的索赔基于Celgene涉嫌的反竞争和解Revlimid专利诉讼,根据州反垄断和消费者保护法寻求损害赔偿,根据联邦反垄断法寻求禁令救济。Celgene、BMS和普通被告已提交合并动议,要求驳回这些指控二行为。这些动议于2023年5月全面通报,并于2023年11月行政终止,等待对Celgene和BMS驳回哈门那修改后的起诉书。目前还没有安排审判日期。
在2023年10月和11月,三医疗保健系统-梅奥诊所、LifePoint企业服务、G.P.和InterMountain Health,Inc.-提交二针对Celgene、BMS和某些仿制药制造商的新诉讼,对Celgene和BMS提出的索赔和指控与针对Revlimid在现已解决的集体诉讼中,根据谢尔曼反托拉斯法和平行的州法律寻求禁令救济和损害赔偿。这些诉讼正在美国新泽西州地区法院待决。目前还没有安排审判日期。
MSK合同诉讼
2022年4月1日,纪念斯隆·凯特琳癌症中心和尤里卡治疗公司(统称为“原告”)对BMS、Celgene和Juno(统称为“被告”)提起诉讼。2022年6月,原告提交了修改后的起诉书。原告声称,被告违反了许可协议,据称没有使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化某种嵌合抗原受体产品,并且没有向原告支付至少1.5占全球销售额的%阿贝玛据称根据许可协议欠原告的。被告不同意原告的主张,并于2022年7月提出动议,驳回修改后的起诉书。2024年1月24日,法院批准了被告关于驳回BMS和Celgene的动议,将他们从案件中除名。针对朱诺的案件将继续进行。目前还没有安排审判日期。
Pomalyst反垄断集体诉讼
2023年9月,某些健康计划实体代表一类假定的最终付款人原告向美国纽约南区地区法院提起诉讼,起诉Celgene、BMS和某些仿制药制造商。这起诉讼根据联邦反垄断法和州反垄断法、消费者保护法和不当得利法提出索赔,指控Celgene和BMS在美国从事与泊马度胺有关的反竞争行为,包括涉嫌在美国专利商标局收购与泊马度胺使用相关的专利时参与欺诈,通过对寻求销售仿制药泊马度胺的仿制药公司提起据称虚假的专利诉讼,以及与某些寻求销售仿制药泊马度胺的仿制药公司达成据称非法的专利诉讼和解。2023年12月,原告提交了一份修改后的起诉书,增加了一个人Pomalyst患者作为原告,删除了仿制药制造商被告,并添加了二作为被告的个人。目前还没有安排审判日期。
政府调查
与其他制药公司一样,BMS及其某些子公司受到美国和其他BMS运营国家的国家、州和地方当局的广泛监管。因此,BMS不时受到各种政府和监管机构的调查和调查,并受到法律行动和诉讼的威胁。刑事指控、巨额罚款和/或民事处罚可能是政府或监管机构调查的结果。
环境诉讼程序
如前所述,BMS是若干环境诉讼和其他事项的当事方,并根据各种州、联邦和外国法律,包括CERCLA,负责调查和/或补救因BMS现有或以前地点或由第三方运营的废物处理或后处理设施过去的工业活动而产生的污染的某些费用。
CERCLA和其他补救事项
对于CERCLA和BMS根据各种州、联邦和国际法负责的其他补救事项,BMS通常根据从美国环境保护局、对应的州或外国机构获得的信息和/或独立顾问准备的研究报告来估计潜在成本,包括场地的总估计成本和与其他“潜在责任方”的预期成本分摊(如果有的话),BMS在可能和合理估计的情况下应计负债。BMS估计其在这些网站未来成本中的份额为$80截至2023年12月31日的600万美元,这是最佳估计的总和,或者在无法合理地做出最佳估计的情况下,是对一系列此类成本中最低可能金额的估计(不考虑从其他各方获得的任何潜在回收)。这一数额包括与之前披露的北布伦瑞克镇高中补救地点相关的任何额外可能损失的估计成本。
独立注册会计师事务所报告
致百时美施贵宝公司股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了随附的百时美施贵宝公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表,截至2023年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表和现金流量表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月12日的报告,对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项,这些事项(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
美国联邦医疗补助、联邦医疗保险D部分和管理的医疗保健--请参阅财务报表的“附注2--收入”
关键审计事项说明
如财务报表附注2所述,在确认收入时,本公司将产品销售总额从价目表价格中减去,以计入预期的退款、折扣、回扣、销售津贴和产品退货,这些调整被称为毛利率调整。这些降价归因于各种商业安排、托管医疗组织和政府计划,这些计划要求从价目表价格进行各种降价。扣款和现金折扣反映为应收账款的减少,并通过向客户发放贷项进行结算。所有其他回扣、折扣和调整都反映为负债,并通过现金支付结算。
与美国联邦医疗补助计划、联邦医疗保险D部分和管理的医疗保健组织返点计划相关的某些GTN负债(“GTN美国返点应计项目”)涉及在其计算中使用重大假设和判断。这些重要假设和判断包括考虑适用法律法规的法律解释、历史索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存水平。
鉴于在计算某些GTN美国退税应计项目时所使用的重大假设的确定所涉及的复杂性,审计这些估计尤其涉及主观判断。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与GTN美国退税应计项目相关的审计程序包括以下内容:
◦我们评估了该公司用于计算GTN美国回扣应计项目的方法和假设的适当性和一致性。
◦我们在审查公司的估算模型时测试了内部控制的有效性,包括对公司计算GTN美国回扣应计费用的基本假设和关键投入。
◦我们测试了GTN美国退税应计项目的数学准确性。
◦我们测试了用于计算GTN美国退税应计项目的重要假设和关键输入。
◦我们通过比较GTN美国退税应计的实际金额和历史估计,评估了该公司准确估计GTN美国退税应计金额的能力。
◦我们通过建立与实际记录余额进行比较的预期,测试了GTN美国回扣应计项目在期末记录的总体合理性。
◦我们聘请了具有行业和量化分析经验的审计专业人员来帮助我们执行审计程序。
税收-美国转让定价的未确认税收优惠负债-请参阅财务报表中的“附注7-所得税”
关键审计事项说明
正如财务报表附注7中更全面披露的那样,该公司确认与其美国运营公司和相关外国关联公司之间的交易相关的某些所得税优惠。这些所得税优惠是根据转让定价协议、第三方转让定价研究以及公司对是否更有可能实现这些优惠的判断而估计的。根据其判断,本公司可能最终无法实现的税收优惠应计为未确认的税收优惠负债。被确认为与美国转让定价相关的未确认税收优惠负债的金额在随后的时期可能会受到各种因素的重大影响,例如税法的变化、其他相关事实的确定,或者公司在与税务机关最终达成和解后对税收优惠衡量的判断发生变化。
鉴于用于计算与美国转让定价审计相关的未确认税收优惠负债的重大假设和判断的复杂性,这些估计涉及特别主观的判断。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及与美国转让定价相关的未确认税收优惠负债,包括以下内容:
◦我们评估了本公司在确认、确认、计量和披露未确认的税收优惠负债时所使用的方法和假设的适当性和一致性。
◦我们测试了内部控制在审查基本假设和公司计算未确认税收优惠负债过程中的关键投入方面的有效性。
◦我们了解了公司的关联方交易和转让定价政策。
◦我们测试了未确认的税收优惠负债的数学准确性。
◦我们测试了未确认的税收优惠负债的完整性。
◦我们通过审核本公司对与税收状况相关的相关事实和税法的评估,并参考第三方数据、实体提供的信息、我们对转让定价原则和税法的理解以及管理层的询问,测试了用于计算未确认税收优惠负债的重大假设和投入,从而测试了一些未确认税收优惠负债的基本税收状况和应计金额的合理性。
◦我们评估本公司是否适当地考虑了可能会显著改变未确认税收优惠负债的确认、计量或披露的新信息。
◦我们聘请了所得税专家和具有行业经验的审计专业人士来帮助我们执行审计程序。
/s/ 德勤律师事务所
新泽西州莫里斯敦
2024年2月12日
自2006年以来,我们一直担任本公司的审计师。
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第9项。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。 |
没有。
信息披露控制和程序的评估
截至2023年12月31日,管理层在其首席执行官和首席财务官的监督下,对交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估,截至本2023年Form 10-K所涵盖的期间结束。根据这项评估,管理层得出结论,截至2023年12月31日,此类披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,如交易法规则13a-15(F)所定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013)框架,对截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了评估。根据这一评估,管理层得出结论,公司对财务报告的内部控制于2023年12月31日生效,以提供对其财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制外部财务报表的合理保证。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
德勤会计师事务所是一家独立注册会计师事务所,已审计了本报告中包含的本公司2023年10-K报表的财务报表,并发布了截至2023年12月31日的公司财务报告内部控制有效性报告,该报告包含在本报告中。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内,本公司财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对本公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
2023年第四季度,董事或公司高管通过或已终止活跃的“10b5-1规则”交易
“安排”或“非规则10b5-1交易安排”,每个术语在S-K条例第408(A)项中定义。
不适用。
独立注册会计师事务所报告
致百时美施贵宝公司股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们审计了百时美施贵宝公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制,依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为,截至2023年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表以及我们2024年2月12日的报告,对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/ 德勤律师事务所
新泽西州莫里斯敦
2024年2月12日
第三部分
(a)请参阅我们的2024年委托书“我们是谁:2024年董事被提名人”一节,涉及我们董事的信息,通过引用并入本文,并因应第(10)项所要求的信息而成为本文的一部分。
(b)根据表格10-K的一般指令G和S-K法规第401(B)项的指令3,本2023年表格10-K的第IA部分中包含了第10项所要求的有关本公司高管的信息,通过引用将其并入本文中,并应第10项所要求的信息成为本表格的一部分。
(c)关于我们的道德准则,请参考我们的2024年委托书部分“我们如何治理和被治理-行为准则”,该准则通过引用并入本文,并作为回应第10项所要求的信息的一部分。
(d)请参阅我们的2024年委托书部分“我们是如何被挑选和选出的-董事继任规划和董事会候选人的确定-董事的股东提名”,涉及股东向我们的董事会推荐被提名人的程序,该部分通过引用并入本文,并根据第10项所要求的信息成为本文的一部分。
(e)关于我们的审计委员会,请参考我们的2024年委托书“我们是如何组织的--我们董事会的委员会”一节,该部分通过引用并入本文,并作为回应第10项所要求的信息的一部分。
(a)请参考我们的2024年委托书部分“高管薪酬”,该部分通过引用并入本文,并作为项目11所要求的信息的一部分,但“高管薪酬--薪酬与绩效”项下的信息不会被视为通过引用并入本文。
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第12项。 | 某些实益所有人的担保所有权以及管理层和相关股东事项。 |
(a)请参考我们的2024年委托书《投票证券和主要持有人-董事和高管的普通股所有权》,该委托书涉及某些实益所有者和管理层的担保所有权,通过引用并入本文,并作为回应第(12)项所要求的信息的一部分。
(b)请参考我们的2024年委托书部分“待表决的项目-股权补偿计划信息”,该部分涉及根据股权补偿计划授权发行的证券,通过引用并入本文,并根据第12项所要求的信息成为本文的一部分。
(a)关于某些关系和相关交易,请参考我们的2024年委托书部分“我们如何治理和被治理的关联方交易”,该部分通过引用并入本文,并作为本文的一部分,以响应第(13)项所要求的信息。
(b)请参考我们2024年关于董事独立性的委托书部分《我们是如何被选择和选出的-董事独立性》,该部分通过引用并入本文,并根据第13项所要求的信息成为本文的一部分。
请参考我们的2024年委托书部分“待表决的项目-审计和非审计费用”和“待表决的项目-我们的独立注册会计师事务所提供的服务的预批准政策”,涉及向我们开出的总费用和我们的主要会计师德勤会计师事务所提供的服务(PCAOB ID No.34),其通过引用结合于此,并且响应于项14所要求的信息而成为其一部分。
第四部分
| | | | | | | | |
(a) | | |
| | 页面 数 |
1 | 合并财务报表 | |
| 合并收益表和全面收益表 | 71 |
| 合并资产负债表 | 72 |
| 合并现金流量表 | 73 |
| 合并财务报表附注 | 74 |
| 独立注册会计师事务所报告 | 120 |
| | |
2. | 财务报表明细表 | |
| | |
由于不适用或所需资料已列入财务报表或附注,因此省略了本补充财务数据中未列入的所有其他附表。 |
| | |
3. | 陈列品 | |
本项目所要求的信息通过引用本2023年10-K表格中的Exhibit Index并入本文。
本项目所要求的信息通过引用本2023年10-K表格中的Exhibit Index并入本文。
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
百时美施贵宝公司 (注册人) |
| |
通过 | | /S/克里斯托弗·博尔纳博士 |
| | 克里斯托弗·博纳博士。 |
| | 首席执行官兼首席执行官 |
|
日期:2024年2月13日 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/S/克里斯托弗·博尔纳博士 | | *首席执行官 | | 2024年2月13日 |
(Christopher Boerner博士) | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
/S/David V.埃尔金斯 | | 首席财务官 | | 2024年2月13日 |
(David·V·埃尔金斯) | | (首席财务官) | | |
| | | | |
/S/Sharon Greenlees | | 高级副总裁与公司主控人 | | 2024年2月13日 |
(Sharon Greenlees) | | (首席会计主任) | | |
| | | | |
/S/乔瓦尼·卡福里奥,医学博士 | | 董事会执行主席 | | 2024年2月13日 |
(Giovanni Caforio,M.D.) | | | | |
| | | | |
/S/彼得·J·阿杜伊尼 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(彼得·J·阿杜伊尼) | | | | |
| | | | |
书名/作者Deepak L.Bhatt.医学博士,每小时英里 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(迪帕克·L·巴特,医学博士,公共卫生硕士) | | | | |
/S/朱莉娅·A·哈勒,医学博士 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(Julia A.Haller,医学博士) | | | | |
| | | | |
/S/曼努埃尔·伊达尔戈·梅迪纳,医学博士 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(曼努埃尔·伊达尔戈·麦迪纳医学博士) | | | | |
| | | | |
/S/宝拉·A·普莱斯 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(保拉·A·普莱斯) | | | | |
| | | | |
/S/德里卡·W·赖斯 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(德丽卡·W·赖斯) | | | | |
| | | | |
/S/西奥多·R·塞缪尔 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(西奥多·R·塞缪尔) | | | | |
| | | | |
/S/杰拉尔德·L·斯托奇 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(杰拉尔德·L·斯托奇) | | | | |
| | | | |
/S/凯伦·H·沃斯登博士 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(Karen H.Vousden博士) | | | | |
| | | | |
/S/菲利斯·R·耶鲁 | | 董事 | | 2024年2月13日 |
(菲利斯·R·耶鲁) | | | | |
缩写术语摘要
百时美施贵宝公司及其合并子公司可称为百时美施贵宝,BMS,公司,我们,我们或我们在本2023年Form 10-K中,除非上下文另有指示。在整个2023年Form 10-K中,我们使用的术语定义如下:
| | | | | | | | | | | |
2023表格10-K | 截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告 | MAA | 营销授权应用程序 |
2021年计划 | 2021年股票奖励和激励计划 | MCoS | 管理型医疗组织 |
270人传记 | 270Bio公司 | MDL | 多区诉讼 |
340亿计划 | 340亿种药品定价计划 | MDS | 骨髓增生异常综合征 |
艾伯维 | 艾伯维公司。 | MF | 骨髓纤维化 |
非亏格 | Agenus Inc. | MPM | 恶性胸膜间皮瘤 |
AGVHD | 急性移植物抗宿主病 | MSI-H | 高度微卫星不稳定性 |
安进 | 安进。 | 米德·约翰逊 | 美赞臣营养公司 |
胰淀素 | 阿米林制药公司 | 默克 | 默克公司 |
安达 | 简明新药申请 | 米拉蒂 | 米拉蒂治疗公司 |
阿斯利康 | 阿斯利康 | MyoKardia | MyoKardia公司 |
ASC | 会计准则编撰 | NAV | 资产净值 |
ASR | 加速股份回购 | NDA | 新药申请 |
BCMA | B细胞成熟抗原 | NKT | 自然杀手T |
生物遗传研究 | 生物遗传研究公司 | 光轮 | Nimbus治疗有限责任公司 |
生物港 | 生物港药业控股有限公司。 | 诺华公司 | 诺华制药公司 |
BLA | 生物制品许可证申请 | 非小细胞肺癌 | 非小细胞肺癌 |
桥接生物 | BridgeBio制药公司。 | NVAF | 非瓣膜性心房颤动 |
CAR-T | 嵌合抗原受体T细胞 | OCE | 肿瘤学卓越中心 |
塞尔金 | Celgene Corporation于2019年11月20日被BMS收购 | 经合组织 | 经济合作与发展组织 |
CERCLA | 美国《综合环境响应、补偿和责任法案》 | OIG | 美国卫生与公众服务部监察长办公室 |
CGMP | 当前良好的制造规范 | 奥鲁姆 | 奥鲁姆治疗学 |
切普拉帕姆 | 契普拉帕姆Arzneimittel GmbH | 场外交易 | 非处方药 |
CHMP | 人用药品委员会 | 小野 | 小野药业有限公司 |
CML | 慢性髓系白血病 | 大冢 | 大冢制药株式会社 |
CLL | 慢性淋巴细胞白血病 | PBMS | 药房福利经理 |
COSO | 特雷德韦委员会赞助组织委员会 | PBRG | 人员和业务资源组 |
CRC | 结直肠癌 | PCAOB | 上市公司会计监督委员会 |
DMC | 数据监测委员会 | PD-1 | 程序性死亡受体-1 |
蜻蜓 | 蜻蜓治疗公司 | PDMA | 处方药营销法 |
DSA | 分销服务协议 | PDUFA | 《处方药使用费法案》 |
欧共体 | 欧盟委员会 | 辉瑞公司 | 辉瑞公司 |
EGFR | 估计肾小球滤过率 | 普罗塞纳 | 普罗塞纳公司 |
卫材 | 卫材株式会社 | PhRMA代码 | 美国药品研究和制造商专业实践代码 |
EMA | 欧洲药品管理局 | PRP | 潜在责任方 |
促红细胞生成素 | 欧洲专利局 | PSA | 银屑病关节炎 |
易办事 | 每股收益 | PTR | 专利期限恢复 |
欧空局 | 红细胞生成刺激剂 | 研发 | 研究与开发 |
Evotec | Evotec SE | Ra | 类风湿性关节炎 |
欧盟 | 除非另有说明,欧盟是指欧盟成员国加上英国 | RayzeBio | RayzeBio公司 |
FASB | 财务会计准则委员会 | 碾压混凝土 | 肾细胞癌 |
林业局 | 美国食品和药物管理局 | RDP | 监管数据保护 |
平面 | 滤泡性淋巴瘤 | REMS | 风险评估与缓解策略 |
公认会计原则 | 美国公认会计原则 | ROS1 | C-ros癌基因1 |
基列 | 吉利德科学公司 | 罗氏 | 罗氏控股公司 |
GILTI | 全球无形低税收入 | 赛诺菲 | 赛诺菲公司 |
葛兰素史克 | 葛兰素史克 | SBLA | 补充生物制品许可证申请 |
GTN | 毛净比 | 美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
嗜盐酶 | Halozyme治疗公司 | 系统性红斑狼疮 | 系统性红斑狼疮 |
HCM | 肥厚型心肌病 | 软性 | 有担保的隔夜融资利率 |
IMDC | 国际转移性肾细胞癌数据库联盟 | 程控 | 补充保护证书 |
免疫学 | Immatics N.V. | 武田 | 武田药品株式会社 |
木卫一 | 免疫肿瘤学 | TCJA | 2017年减税和就业法案 |
IPRD | 正在进行的研究和开发 | 加州大学 | 溃疡性结肠炎 |
美国国税局 | 美国国税局 | 美国 | 美国 |
贾某 | 幼年型特发性关节炎 | 英国 | 英国 |
莉莉 | 礼来公司 | 增值税 | 增值税 |
Loe | 排他性的丧失 | 世贸组织 | 世界贸易组织 |
卡鲁纳 | 卡鲁纳治疗公司 | | |
| | | |
展品索引
以下所列展品的编号与S-K法规第601项《展览表》相对应。编号‡‡指定的展品是管理合同或补偿计划或安排,根据第(15)项要求提交。页码栏中的编号‡表示该展品先前已向欧盟委员会备案,并通过引用并入本文。除非另有说明,否则所有展品均为欧盟委员会档案编号1-1136的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | |
证物编号: | | 描述 | | 第3页:第 |
2. | | 百时美施贵宝公司、勃艮第合并子公司和Celgene公司之间的合并协议和计划,日期为2019年1月2日(通过引用日期为2019年1月2日的8-K表格附件2.1并入本文,并于2019年1月4日提交)。† | | ‡ |
| | | | |
3a. | | 修订和重新发布的百时美施贵宝公司注册证书(通过参考截至2005年6月30日的季度10-Q表格中的附件3a并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
3b. | | 2009年12月24日生效的修订和重新注册证书的更正证书(通过参考截至2010年12月31日的财政年度表格10-K的附件3b并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
3c. | | 自2010年5月7日起生效的修订和重新注册的公司证书(通过引用2010年5月4日的表格8-K的附件3a并入本文,并于2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3d. | | 自2010年5月7日起生效的修订和重新注册的公司证书(通过引用2010年5月4日的表格8-K的附件3b并入本文,并于2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3e. | | 2021年5月4日生效的修订和重新注册的公司证书(通过引用2021年5月4日提交的8-K表格的附件3a并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
3f. | | 自2021年5月4日起修订的百时美施贵宝公司章程(通过引用2021年5月4日提交的8-K表格的附件3b并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4a. | | 根据1934年《证券交易法》第12节登记的百时美施贵宝公司的证券描述(在此通过参考截至2022年12月31日的财政年度10-K表格的附件4a并入)。 | | ‡ |
| | | | |
4b. | | 1984年3月28日的协议书(在此引用表格10-K截至1983年12月31日的财政年度的附件4)。 | | ‡ |
| | | | |
4c. | | 契约,日期为1993年6月1日,由百时美施贵宝公司和摩根大通银行(作为大通曼哈顿银行(全国协会)的继任受托人)(通过参考日期为2008年4月28日的S-3表格登记声明的附件4a并入,并于2008年4月28日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4d. | | 百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)2026年到期的6.80%债券表格(通过参考截至1996年12月31日的财政年度表格10-K的附件4E并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4e. | | 百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)2097年到期的6.875%债券表格(通过参考截至1997年9月30日的季度10-Q表格中的附件4f并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4f. | | 普通股证书样本(在此引用表格10-K表的附件4S,用于截至2003年12月31日的财政年度)。 | | ‡ |
| | | | |
4g. | | 百时美施贵宝公司和作为受托人的纽约银行之间的第四补充契约格式,与日期为1993年6月1日的契约(通过引用日期为2006年11月20日并于2006年11月27日提交的表格8-K的附件4R并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4h. | | 2036年到期的5.875%票据表格(通过参考日期为2006年11月20日并于2006年11月27日提交的表格8-K的附件4S并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4i. | | 百时美施贵宝公司和作为受托人的纽约银行之间的第五补充契约表格,与日期为1993年6月1日的契约(在此通过参考日期为2008年5月1日的表格8-K的附件4.1并入,并于2008年5月7日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4j. | | 2038年到期的6.125%债券的表格(通过参考日期为2008年5月1日的表格8-K的附件4.3并入本文,并于2008年5月7日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4k. | | 百时美施贵宝公司和作为受托人的纽约银行之间的第六份补充契约表格,与日期为1993年6月1日的契约(在此通过参考2012年7月26日的8-K表格的附件4.1并入,并于2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4l. | | 2042年到期的3.250%债券的表格(通过参考日期为2012年7月26日并于2012年7月31日提交的表格8-K的附件4.4并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
4m. | | 第七补充契约,日期为2013年10月31日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行共同签署,日期为1993年6月1日的契约受托人(通过参考2013年10月31日提交的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4n. | | 2023年到期的3.250%票据表格(通过参考2013年10月31日提交的表格8-K的附件4.1并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4o. | | 2044年到期的4.500%票据的表格(通过参考日期为2013年10月31日提交的表格8-K的附件4.1并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4p. | | 第八次补充契约,日期为2015年5月5日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,为日期为1993年6月1日的契约(在此通过参考2015年5月5日提交的8-K表格的附件4.1并入)。 | | ‡
|
| | | | |
4q. | | 2025年到期的575,000,000欧元1.000%票据的格式(通过参考2015年5月5日提交的8-K表格的附件4.2并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4r. | | 2035年到期的575,000,000欧元1.750%票据的格式(通过参考2015年5月5日提交的8-K表格的附件4.3并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4s. | | 第九补充契约,日期为2017年2月27日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,为日期为1993年6月1日的契约(通过参考2017年2月27日提交的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4t. | | 2027年到期的750,000,000美元3.250%债券的表格(本文通过参考日期为2017年2月27日提交的8-K表格的附件4.3并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4u. | | 第十补充契约,日期为2019年5月16日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,与日期为1993年6月1日的契约(通过参考日期为2019年5月16日的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4v. | | 2024年到期的3250,000,000美元2.900%优先债券的表格(合并于此,参考日期为2019年5月16日提交的8-K表格的附件4.6)。 | | ‡
|
| | | | |
4w. | | 2026年到期的2250,000,000美元3.200%优先债券的表格(本文通过参考日期为2019年5月16日提交的8-K表格的附件4.7并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4x. | | 2029年到期的$4,000,000,3.400%优先债券的表格(本文通过参考日期为2019年5月16日提交的8-K表格的附件4.8并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4y. | | 2039年到期的$2,000,000,4.125%优先债券的表格(通过参考日期为2019年5月16日提交的8-K表格的附件4.9并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4z. | | 2049年到期的3,750,000,4.250%优先债券的表格(本文通过参考日期为2019年5月16日提交的8-K表格的附件4.10并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4AA。 | | 第十一份补充契约,日期为2019年11月22日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,作为受托人,与日期为1993年6月1日的契约(通过参考日期为2019年11月22日提交的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4BB。 | | 2024年到期的3.625%优先债券表格(本文通过参考日期为2019年11月22日提交的表格8-K的附件4.11并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4cc。 | | 2025年到期的3.875%优先债券表格(本文通过参考日期为2019年11月22日提交的表格8-K的附件4.12并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4dd. | | 2027年到期的3.450%优先票据表格(通过引用于2019年11月22日提交的表格8-K的附件4.13并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4ee。 | | 2028年到期的3.900%优先票据表格(通过引用附件4.14并入本文,以2019年11月22日提交的表格8-K)。 | | ‡
|
| | | | |
4ff. | | 2040年到期的5.700%优先票据表格(通过引用附件4.15并入本文,以2019年11月22日提交的表格8-K)。 | | ‡
|
| | | | |
4gg。 | | 2043年到期的5.250%优先票据表格(通过引用于2019年11月22日提交的表格8-K的附件4.16并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4小时。 | | 2044年到期的4.625%优先票据表格(通过引用于2019年11月22日提交的表格8-K的附件4.17并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
4二. | | 2045年到期的5.000%优先票据表格(通过引用附件4.18并入本文,以2019年11月22日提交的表格8-K)。 | | ‡
|
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
4jj。 | | 2047年到期的4.350%优先票据表格(通过引用附件4.19并入本文,以2019年11月22日提交的表格8-K)。 | | ‡
|
| | | | |
4kk。 | | 2048年到期的4.550%优先票据表格(通过引用附件4.20并入本文,以2019年11月22日提交的表格8-K)。 | | ‡
|
| | | | |
4ll. | | 百时美施贵宝公司与纽约梅隆银行(作为受托人)于2020年11月13日签订的第十二份补充契约,对1993年6月1日签订的契约(通过引用于2020年11月13日提交的表格8-K的附件4.1并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4毫米。 | | 2025年到期的1,000,000,000美元0.750%票据表格(通过引用于2020年11月13日提交的表格8-K的附件4.3并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4NN。 | | 2027年到期的1,000,000,000美元1.125%债券的表格(通过参考日期为2020年11月13日提交的8-K表格的附件4.4并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4OO。 | | 2030年到期的1250,000,000美元1.450%债券的表格(通过参考日期为2020年11月13日提交的8-K表格的附件4.5并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4pp. | | 2040年到期的750,000,000美元2.350%债券的表格(通过参考日期为2020年11月13日提交的8-K表格的附件4.6并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4QQ。 | | 2050年到期的1,500,000,000美元2.550%债券的表格(通过参考日期为2020年11月13日提交的8-K表格的附件4.7并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4rr. | | 第13次补充契约,日期为2022年3月2日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,作为受托人,与日期为1993年6月1日的契约(通过参考日期为2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4S。 | | 2032年到期的17.50,000,000美元2.950%债券的表格(通过参考日期为2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.2并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4TT。 | | 2042年到期的1250,000,000美元3.550%债券的表格(通过参考日期为2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.3并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4uu。 | | 2052年到期的2,000,000,3.700%债券的表格(通过参考日期为2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.4并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4vv. | | 2062年到期的1,000,000,000美元3.900%债券的表格(通过参考日期为2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.5并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4ww。 | | 第14次补充契约,日期为2023年11月13日,由百时美施贵宝公司和纽约梅隆银行作为受托人,作为受托人,与日期为1993年6月1日的契约(通过引用日期为2023年11月13日的8-K表格的附件4.1并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
4xx。 | | 2031年到期的$1,000,000,000 5.750%票据的格式(在此并入8-K表格的附件4.2,日期为 2023年11月13日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
四年。 | | 2033年到期的$1,000,000,000 5.900%票据的格式(在此并入8-K表格的附件4.3,日期为 2023年11月13日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4ZZ。 | | 2053年到期的$1250,000,000 6.250%票据的表格(在此并入8-K表格的附件4.4,日期和 2023年11月13日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4aaa. | | 2063年到期的$1250,000,000 6.400%票据的格式(本文通过参考日期为8-K的表格附件4.5并入 2023年11月13日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4BBB。 | | 百时美施贵宝公司、Celgene公司、美国股票转让和信托公司、LLC和Equiniti Trust Company之间的转让、假设和修订协议,日期为2019年11月20日(本文通过引用日期为2019年11月20日提交的8-K表格的附件4.2并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
10a. | | 美国证券交易委员会同意令“(本文参考截至2004年9月30日的10-Q表格附件10并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
10b. | | 由百时美施贵宝公司和辉瑞公司于2007年4月26日修订和重新签署的共同开发和共同促进协议(APixaban),截至2007年8月23日修订和重述(本文通过参考截至2016年6月30日的10-Q表格中的附件10c并入)。† | | ‡ |
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10c. | | 2012年3月15日百时美施贵宝公司和辉瑞公司之间修订和重新签署的共同开发和共同促进协议(APixaban)的第二修正案(通过参考截至2016年6月30日的季度10-Q表格中的附件10d并入本文)。† | | ‡ |
| | | | |
10d. | | 百时美施贵宝公司和辉瑞公司之间修订和重新签署的共同开发和共同促进协议(APixaban)的第四修正案,日期为2015年5月18日(通过参考截至2016年6月30日的季度10-Q表格中的附件10E并入本文)。† | | ‡ |
| | | | |
‡‡10e. | | 百时美施贵宝公司2012年股票奖励和激励计划,自2012年5月1日起生效(通过引用2012年3月20日的2012年委托书附件B并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10f. | | 2012年股权激励计划下的2021-2023年业绩单位奖励协议表格(通过引用截至2020年12月31日的财政年度表格10-K的附件10BB并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10g. | | 2021年股权激励计划下的2022-2024年绩效股份单位奖励协议表格(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10i并入本文) | | ‡ |
| | | | |
‡‡10h. | | 2021年股权激励计划下2023-2025年绩效股份单位奖励协议的表格(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10i并入本文) | | ‡ |
| | | | |
‡‡10i. | | 《2021年股权激励计划2024-2026年业绩单位奖励协议书》(现存档)。 | | E-10-1 |
| | | | |
‡‡10j. | | 根据2014年股权激励计划授予五年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2019年12月31日的财政年度表格10-K的附件10GG并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10k. | | 根据2014年股权激励计划授予的为期四年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2019年12月31日的财政年度表格10-K的附件10hh并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10l. | | 在2017年股票激励计划下归属五年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2019年12月31日的财政年度表格10-K的附件10kk并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10m. | | 在2017年股票激励计划下归属四年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2019年12月31日的财政年度表格10-K的附件10ll并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10n. | | 2012年股票奖励及奖励计划下五年归属的限制性股票单位协议表格(在此并入,参考截至2020年12月31日的财政年度表格10-K的附件10kk)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10o. | | 根据2012年股票奖励和奖励计划授予的为期四年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2020年12月31日的财政年度表格10-K的附件10ll并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10p. | | 根据2021年股票奖励和奖励计划授予五年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10v并入本文) | | ‡ |
| | | | |
‡‡10q. | | 根据2021年股票奖励和奖励计划授予的为期四年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10w并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10r. | | 根据2021年股票奖励和奖励计划授予三年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10x并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10s. | | 根据2021年股票奖励和激励计划,限制性股票单位协议形式,包括两年的悬崖归属,以及一年的归属后持有期。(在此引用表格10-K截至2021年12月31日的财政年度的附件10y)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10t. | | 根据2021年股票奖励和激励计划(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10Z并入),根据2021年股票奖励和激励计划,限制性股票单位协议的一年悬崖归属和两年归属后持有期。 | | ‡ |
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| | | | | | | | | | | | | | |
‡‡10u. | | 2021年股票奖励和奖励计划下的市场份额单位协议表(通过参考截至2021年12月31日的财政年度表格10-K的附件10aa并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10v. | | 在2021年股票奖励和激励计划下授予五年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10v并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10w. | | 根据2021年股票奖励和奖励计划授予的为期四年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10w并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10x. | | 根据2021年股票奖励和奖励计划授予三年的限制性股票单位协议表格(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10x并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10y. | | 根据2021年股票奖励和激励计划,限制性股票单位协议的表格,包括两年的悬崖归属和一年的归属后持有期(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10Y并入)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10z. | | 根据2021年股票奖励和激励计划(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10Z并入),根据2021年股票奖励和激励计划,限制性股票单位协议的一年悬崖归属和两年归属后持有期。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10aa. | | 2021年股票奖励和奖励计划下的市场份额单位协议表(通过参考截至2022年12月31日的财政年度表格10-K的附件10aa并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10BB。 | | 在2021年股票奖励和激励计划下授予五年的限制性股票单位协议格式(兹提交)。 | | E-10-2 |
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‡‡10cc. | | 根据2021年股票奖励和激励计划授予的为期四年的限制性股票单位协议格式(兹提交)。 | | E-10-3 |
| | | | |
‡‡10DD。 | | 2021年股票奖励和激励计划下三年归属的限制性股票单位协议格式(兹提交)。 | | E-10-4 |
| | | | |
‡‡10EE。 | | 《2021年股票奖励和激励计划》下的限制性股票单位协议格式,包括两年的悬崖归属和一年的归属后持有期(兹提交)。 | | E-10-5 |
| | | | |
‡‡10ff。 | | 根据2021年股票奖励和激励计划,限制性股票单位协议格式,包括一年的悬崖归属和两年的归属后持有期(兹提交)。 | | E-10-6 |
| | | | |
‡‡10g. | | 《2021年股票奖励与激励计划市场份额单位协议书》(现存档)。 | | E-10-7 |
| | | | |
‡‡10hh。 | | 百时美施贵宝公司业绩激励计划,经修订后(经采纳,于此参照1978年12月31日止财政年度10-K表格的附表2并入;于1990年1月8日修订,于1990年1月8日经修订,于此参考附件19b并入截至1990年12月31日的财政年度的10-K表格;于1991年4月2日经修订,于此参考附件19b并入截至1991年12月31日的财政年度的10-K表格;经修订,自1994年1月1日起生效,于此参考附件10d并入截至1993年12月31日的财政年度的10-K表格;和1994年1月1日生效的修正,在此通过引用表格10-K截至1994年12月31日的财政年度的附件10d并入)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10ii。 | | 1997年1月1日生效的百时美施贵宝公司高管绩效激励计划(通过引用截至1996年12月31日的财政年度10-K表的附件10b并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10jj. | | 百时美施贵宝公司高管绩效激励计划于2003年1月1日生效,经修订后于2008年6月10日生效(通过参考截至2008年9月30日的季度10-Q表格中的附件10.3并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10kk。 | | 百时美施贵宝公司2007年高级管理人员绩效激励计划(经修订和重述,自2010年6月8日起生效,并通过引用附件10a并入本文。截至2010年6月30日的季度报表10-Q)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡1011. | | 百时美施贵宝公司福利均衡计划-退休收入计划,自2012年1月1日起生效,并于2019年8月2日起修订和重述(本文通过参考截至2020年12月31日的财政年度10-K表格的附件10tt并入)。 | | ‡ |
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| | | | | | | | | | | | | | |
‡‡10 mm。 | | 百时美施贵宝公司福利均衡计划-储蓄和投资计划,自2012年1月1日起生效,经修订和重述于2020年1月1日生效(通过参考截至2020年12月31日的财政年度10-K表格的附件10uu并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10nn。 | | 经修订的Squibb公司补充养老金计划(如先前修订和重述,在此通过引用截至1991年12月31日的财政年度的10-K表格的附件19G并入;自1993年9月14日修订,并通过引用截至1993年12月31日的财政年度的表格10-K的附件10g并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡100。 | | 高级管理人员离职计划,自2007年4月26日起生效,并经修订和重述,自2021年1月1日起生效(通过参考截至2020年12月31日的财政年度10-K表格的附件10ww并入本文)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10pp。 | | 注册人与每位指定高管及若干其他高管签订的自2016年1月1日起生效的协议表(通过参考截至2015年12月31日的10-K表的附件10kk并入)。 | | ‡
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| | | | |
‡‡10qq。 | | 1996年3月5日修订的百时美施贵宝公司非雇员董事退休收入计划(通过引用截至1996年12月31日的财政年度10-K表格的附件10K并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 rr. | | 百时美施贵宝公司1987年非雇员董事递延薪酬计划,经2019年6月13日修订和重述(通过参考截至2019年9月30日的季度10-Q表格中的附件10E并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10ss。 | | 经修订的百时美施贵宝公司非雇员董事股票期权计划(经股东于2000年5月2日批准,通过引用2000年3月20日的2000年委托书附件A并入本文)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10tt. | | Squibb Corporation延期支付外部董事费用计划,经修订(通过引用附件10E Squibb Corporation 1991在截至1987年12月31日的财政年度的Form 10-K,1-5514号文件并入本文;修订于1991年12月31日生效,在此通过引用附件10M并入截至1992年12月31日的Form 10-K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10uu。 | | 百时美施贵宝公司2017年股票激励计划(结合于此,参考2019年11月25日提交的S-8表格登记声明的附件99.1)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10vv. | | 百时美施贵宝公司2014年股权激励计划(本文通过参考2019年11月25日提交的S-8表格登记声明的第99.2号附件并入)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10ww。 | | 百时美施贵宝公司2021年股票奖励和激励计划(通过引用百时美施贵宝公司于2021年3月25日提交的最终委托书B并入本文) | | ‡ |
| | | | |
‡‡10xx。 | | 百时美施贵宝公司与David·埃尔金斯先生签订的信函协议,日期为2019年5月30日(通过引用截至2019年12月31日的财政年度10-K表格附件10III并入本文)。 | | ‡ |
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19. | | 标准操作程序BMS-SOP-5k:证券交易(兹提交) | | E-19-1 |
21. | | 注册人的子公司(随函存档)。 | | E-21-1 |
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23. | | Deloitte&Touche LLP同意(兹提交)。 | | E-23-1 |
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31a. | | 第302条证书(随函存档)。 | | E-31-1 |
| | | | |
31b. | | 第302条证书(随函存档)。 | | E-31-2 |
| | | | |
32a. | | 第906条证书(随函存档)。 | | E-32-1 |
| | | | |
32b. | | 第906条证书(随函存档)。 | | E-32-2 |
| | | | |
97. | | 自2023年12月1日起施行的《会计重述补偿政策和程序》(兹备案)。 | | E-97 |
| | 关于会计重述的补偿 | | |
101. | | 以下是百时美施贵宝公司截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月和2021年12月31日的年度报告中采用内联可扩展商业报告语言(XBRL)格式的10-K表格的财务报表:(I)合并收益表,(Ii)综合(亏损)/损益表,(Iii)合并资产负债表,(Iv)合并现金流量表,以及(V)合并财务报表附注。 | | |
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104. | | 公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K的封面采用内联XBRL格式。 | | |
| | | | | |
† | 以电子方式向委员会提交的证据复印件中遗漏的某些部分已得到保密处理。 |
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* | 在这份2023年的10-K表格中,表示产品的品牌名称,这些商标不是公司或其子公司独有的注册商标。变废为宝是大冢药业株式会社的商标;Cabometyx是Exelixis,Inc.的商标;法西加和翁格尔扎是阿斯利康公司的商标;格列卫是诺华制药的商标;凯特鲁达是默克·夏普·多姆公司的商标;奥特兹拉是安进的商标。Plavix是赛诺菲的商标;以及腾讯科技是Genentech,Inc.的商标。所有不带星号的斜体产品的品牌名称是BMS和/或其子公司的注册商标。 |