|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
|
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
|
|
|
|
|
|
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
|
(国际税务局雇主身分证号码)
|
|
|
不适用
|
|
|
(主要执行办公室地址)
|
(邮政编码)
|
|
每个班级的标题
|
交易代码
|
注册的每个交易所的名称
|
||
|
大型加速文件服务器
|
☐
|
加速文件管理器
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☐
|
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|
|
☒
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规模较小的报告公司
|
||
|
新兴成长型公司
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首页
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||
|
第一部分-财务信息
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|
第1项。
|
财务报表(未经审计)
|
7 |
|
截至2023年12月31日和2023年3月31日的简明综合资产负债表
|
7 | |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和九个月的简明综合业务报表
|
8 | |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)表
|
9 | |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和九个月的股东权益和可赎回非控股权益简明综合报表
|
10 | |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日止九个月简明合并现金流量表
|
12 | |
|
简明合并财务报表附注
|
13 | |
|
第二项。
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
|
32 |
|
第三项。
|
关于市场风险的定量和定性披露
|
47 |
|
第四项。
|
控制和程序
|
48 |
|
第二部分--其他资料
|
||
|
第1项。
|
法律诉讼
|
49 |
|
第1A项。
|
风险因素
|
49 |
|
第二项。
|
股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券
|
108 |
|
第三项。
|
高级证券违约
|
108 |
|
第四项。
|
煤矿安全信息披露
|
108 |
|
第五项。
|
其他信息
|
109 |
|
第六项。
|
陈列品
|
110 |
|
签名
|
111 | |
| • |
我们有限的经营历史以及生物制药产品开发所涉及的固有不确定性和风险，可能会使我们难以执行我们的商业模式，也使您难以评估我们未来的生存能力。自成立以来，我们一直没有从我们的运营中获得显著的收入，也不能保证我们将来会这样做。
|
| • |
我们可能永远不会实现持续盈利。
|
| • |
作为一家商业公司，我们的经验有限，VTAMA®(Tapinarof)或任何未来产品的营销和销售可能不成功或不如预期成功。
|
| • |
我们可能不会成功地获取或授权新产品候选产品。
|
| • |
我们的药物发现努力可能不会成功地确定新的候选产品。
|
| • |
我们面临着与整个业务的资本和人员配置相关的风险。
|
| • |
我们面临着与Vant结构相关的风险。
|
| • |
我们面临着与我们的产品和候选产品相关的潜在未来付款相关的风险。
|
| • |
我们的业务战略和未来增长潜力依赖于一些假设，其中一些或全部可能无法实现。
|
| • |
我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。
|
| • |
我们的管理层在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，包括罗氏交易的收益。未来，我们可能决定向股东返还资本，无论是通过股票回购、
现金股息或其他方式，此类资本返还的金额和时间取决于我们董事会的酌情决定权，并将不时变化。我们不能保证此类收益将用于增加我们的
经营业绩或提升我们普通股的价值。
|
| • |
临床试验和临床前研究非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。我们可能会在临床试验方面遇到很大的延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验或临床前研究(如果有的话)。
|
| • |
我们的某些产品和候选产品是新颖、复杂和难以制造的。我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟或以其他方式损害我们的业务。
|
| • |
在临床试验中，我们可能会遇到招募和留住患者的困难，因此临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
|
| • |
我们的临床前研究和临床试验的结果可能不支持我们对我们的产品或候选产品提出的声明，或及时或根本不支持监管批准，并且早期研究和试验的结果可能
不能预测未来的试验结果。
|
| • |
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
|
| • |
获得新药的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准。如果我们无法在一个或多个
司法管辖区获得任何产品或候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
|
| • |
我们的临床试验可能无法证明我们可能识别和追求的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管审批和商业化的范围。
|
| • |
我们的产品和候选产品可能会造成不良影响或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃进一步的开发，或限制任何批准的标签或市场接受度的范围。
|
| • |
我们可能需要额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法成功地营销我们的产品、获取或许可新产品或候选产品、完成我们的产品和候选产品的开发和商业化，以及继续我们的药物发现工作。
|
| • |
如果拟议的交易可能根据某些美国法律或法规受到监管机构的审查或批准，我们可能无法完成某些战略交易。
|
| • |
我们面临与我们持有的大量现金和现金等价物相关的风险和波动
|
| • |
我们依赖高级领导的知识和技能，如果我们不能吸引和留住关键人员，可能就无法有效地管理我们的业务。
|
| • |
我们将需要扩展我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱运营。
|
| • |
如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们
可能无法在我们的市场上有效竞争。
|
| • |
如果我们就我们的产品或候选产品持有或已获得许可的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们当前和未来的产品或候选产品提供有意义的排他性，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。
|
| • |
专利条款及其范围可能不足以在足够长的时间内保护我们在当前和未来产品以及候选产品上的竞争地位。
|
| • |
如果我们的业绩不符合市场预期，我们的证券价格可能会下跌。
|
| • |
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间来实施新的合规举措。
|
| • |
我们未能及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
|
| • |
我们的组织备忘录和公司细则中的反收购条款，以及百慕大法律的条款，可能会推迟或阻止控制权的变更，限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格
，并可能巩固管理层。
|
| • |
我们的最大股东拥有我们相当大比例的普通股，并能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
|
| • |
我们或我们现有股东未来出售我们的普通股，或对未来出售我们普通股的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并影响我们未来筹集资金的能力。
|
| • |
我们有限的经营历史和涉及生物制药产品开发的风险；
|
| • |
我们作为一家商业阶段公司的有限经验和成功将VTAMA®商业化的能力；
|
| • |
我们有能力筹集额外的资本，以可接受的条件或根本不为我们的业务提供资金；
|
| • |
在可预见的未来，我们可能会出现重大的经营亏损；
|
| • |
我们获得或授权新产品候选产品的能力；
|
| • |
我们有能力通过我们的发现努力识别新的候选产品；
|
| • |
我们的VANT结构和我们可能无法利用某些发展机会的潜力；
|
| • |
我们完成战略交易的能力；
|
| • |
公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎)对我们的业务(包括我们的临床试验和临床前研究)、运营、财务状况和业绩的影响；
|
| • |
临床试验和临床前研究，非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并涉及不确定的结果；
|
| • |
制造我们的某些产品和候选产品的新颖性、复杂性和难度，包括导致我们的产品和候选产品的开发或商业化延迟的任何制造问题
；
|
| • |
我们在招募和留住患者参加临床试验和/或临床开发活动时可能会遇到困难；
|
| • |
我们的临床试验结果不支持我们提出的候选产品的说法；
|
| • |
我们临床试验的临时、主要和/或初步数据会随着更多数据可用或数据因审核和验证过程而延迟而发生变化；
|
| • |
可能导致成本或延误的产品制造或配方的变更；
|
| • |
与我们签约的任何第三方未能以令人满意的方式进行、监督和监督我们的临床试验，或未能遵守适用的要求；
|
| • |
事实上，获得新药的批准是一个漫长、广泛、昂贵和不可预测的过程，最终可能会导致我们无法获得FDA或其他司法管辖区其他监管机构的监管批准；
|
| • |
我们的临床试验未能证明我们的产品和候选产品的安全性和有效性的实质性证据，包括但不限于我们的产品和候选产品可能导致不利影响的情况，这些不良影响可能会推迟监管批准、停止临床试验、限制批准范围或通常导致媒体对我们的负面报道；
|
| • |
我们无法在某些司法管辖区获得产品或候选产品的监管批准，即使我们能够在其他某些司法管辖区获得批准；
|
| • |
我们有效管理增长以及吸引和留住关键人员的能力；
|
| • |
与在全球开展业务相关的任何商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险；
|
| • |
我们有能力为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护；
|
| • |
专利条款及其范围的不足，以保护我们的竞争地位；
|
| • |
未能为我们当前和未来的产品以及我们持有或已获得许可的专利申请的候选产品颁发(或其保护的广度或强度受到威胁)或提供有意义的排他性；
|
| • |
我们目前没有、将来也可能不会拥有或许可涵盖我们的某些产品和候选产品的任何已发布的成分物质专利，并且我们无法确定我们的任何其他已发布的专利将为此类产品和候选产品提供足够的保护；
|
| • |
我们的最大股东拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制；
|
| • |
我们或我们的最大股东未来出售证券，或对此类出售的看法，及其对我们普通股价格的影响；
|
| • |
任何未决或潜在诉讼的结果，包括但不限于我们对任何此类诉讼的结果以及与此类诉讼相关的费用和费用的预期；
|
| • |
适用法律或法规的变更；
|
| • |
我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；以及
|
| • |
任何其他风险和不确定性，包括第二部分第1A项所述风险和不确定性。“风险因素。”
|
|
第1项。
|
财务报表(未经审计)。
|
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
资产
|
||||||||
|
流动资产：
|
||||||||
|
现金和现金等价物
|
$
|
|
$
|
|
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|
其他流动资产
|
|
|
||||||
|
流动资产总额
|
|
|
||||||
|
财产和设备，净额
|
|
|
||||||
|
经营性租赁使用权资产
|
|
|
||||||
|
按公允价值计量的投资
|
|
|
||||||
|
无形资产，净额
|
|
|
||||||
|
其他资产
|
|
|
||||||
|
总资产
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
负债与股东权益
|
||||||||
|
流动负债：
|
||||||||
|
应付帐款
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
应计费用
|
|
|
||||||
|
经营租赁负债
|
|
|
||||||
|
长期债务的当期部分(包括#美元
|
|
|
||||||
|
其他流动负债
|
|
|
||||||
|
流动负债总额
|
|
|
||||||
|
以公允价值计量的负债工具
|
|
|
||||||
|
非流动经营租赁负债
|
|
|
||||||
|
长期债务，扣除流动部分（包括美元
|
|
|
||||||
|
其他负债
|
|
|
||||||
|
总负债
|
|
|
||||||
|
承付款和或有事项(附注11)
|
||||||||
|
股东权益：
|
||||||||
|
普通股，面值$
|
|
|
||||||
|
额外实收资本
|
|
|||||||
|
留存收益/(累计亏损)
|
|
(
|
)
|
|||||
|
累计其他综合损失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
罗万特科学有限公司应占股东权益。
|
|
|
||||||
|
非控制性权益
|
|
|
||||||
|
股东权益总额
|
|
|
||||||
|
总负债和股东权益
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
收入：
|
||||||||||||||||
|
产品收入，净额
|
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
许可证、里程碑和其他收入
|
||||||||||||||||
|
收入，净额
|
||||||||||||||||
|
运营费用：
|
||||||||||||||||
|
收入成本
|
|
|
||||||||||||||
|
研究和开发(包括$
|
|
|
||||||||||||||
|
收购正在进行的研究和开发
|
|
|
||||||||||||||
|
销售、一般和行政费用(包括#美元
|
|
|
||||||||||||||
|
总运营费用
|
|
|
||||||||||||||
|
出售Telavant净资产的收益
|
||||||||||||||||
| 营业收入(亏损) |
|
(
|
)
|
( |
) | |||||||||||
|
投资公允价值变动
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
|
债务及负债工具的公允价值变动
|
|
|
||||||||||||||
| 子公司解除合并的收益 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 利息收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息支出 |
||||||||||||||||
|
其他收入，净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
所得税前净收益(亏损)
|
|
(
|
)
|
( |
) | |||||||||||
|
所得税费用
|
|
|
||||||||||||||
| 净收益(亏损) |
|
(
|
)
|
( |
) | |||||||||||
|
非控股权益应占净亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
归属于Roivant Sciences Ltd.的净收入（亏损）
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ | $ | ( |
) | |||||||
| 每股普通股净收益(亏损)： |
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|
基本信息
|
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
|
稀释
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ | $ | ( |
) | |||||||
|
加权平均流通股：
|
||||||||||||||||
|
基本信息
|
||||||||||||||||
|
稀释
|
||||||||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净收益(亏损) |
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ | $ | ( |
) | |||||||
| 其他综合(亏损)收入： | ||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ||||||||||
|
其他综合(亏损)收入合计
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ||||||||||
|
综合收益(亏损)
|
|
(
|
)
|
( |
) | |||||||||||
|
可归属于非控股权益的综合损失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
罗伊万特科学有限公司的全面收益(亏损)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ | $ | ( |
) | |||||||
|
股东权益
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
其他内容
已缴费
资本
|
累计
其他
全面
损失
|
(累积赤字)/
留存收益
|
非控制性
利益
|
总计
股东的
权益
|
||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
股票
|
金额
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
3月31日的余额，2023
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
发行与股权激励计划和预提税款有关的公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
行使附属股票期权
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
对控股子公司的现金缴款
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
附属公司宣布的股息
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||
|
净亏损
|
—
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||
|
6月30日的余额，2023
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
发行公司普通股，扣除发行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
发行与认股权证结算有关的公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
根据员工购股计划发行公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
发行与股权激励计划有关的公司普通股，扣除没收和预扣税款后的净额
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司的解除合并
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
行使附属股票期权
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
对控股子公司的现金缴款
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损
|
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
|
截至9月30日的余额，2023
|
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||
|
Telavant的处置
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
发行与股权激励计划和预提税款有关的公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
发行子公司普通股，扣除发行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
行使附属股票期权
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
向公司发行附属普通股及向持有多数股权的附属公司支付现金
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
|
净收益(亏损)
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
截至12月31日的结余，2023
|
|
$ |
$ |
$ |
( |
) | $ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||||
|
股东权益
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
可赎回
非控制性
利息
|
|
其他内容
已缴费
资本
|
累计
其他
全面
收入(亏损)
|
累计赤字
|
非控制性
利益
|
总计
股东的
权益
|
||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票
|
金额
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3月31日的余额，2022
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||||
|
向本公司发行附属普通股
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
发行与股权激励计划和预提税款有关的公司普通股
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||||||
|
发行与交易对价结算相关的公司普通股
|
— | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
—
|
—
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
—
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
净亏损
|
—
|
—
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||
|
6月30日的余额，2022
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
发行与股权激励计划相关的公司普通股
|
— | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
发行公司普通股及收购的其他代价
|
— | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
向公司发行附属普通股和向持有多数股权的子公司支付现金
|
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司的解除合并
|
( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损
|
— | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
截至9月30日的余额，2022
|
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
|
发行公司普通股，扣除发行成本
|
— | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
发行与股权激励计划和预提税款有关的普通股
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||
|
向公司发行附属普通股和向持有多数股权的子公司支付现金
|
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
发行子公司普通股，扣除发行成本
|
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
行使附属股票期权
|
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司的解除合并
|
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
发行附属优先股
|
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
外币折算调整
|
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损
|
— | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
余额为12月31日, 2022
|
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
$ |
|||||||||||||||||||||
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
经营活动的现金流：
|
||||||||
| 净收益(亏损) |
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整：
|
||||||||
|
非现金收购的正在进行的研发
|
||||||||
|
基于股份的薪酬
|
|
|
||||||
|
投资公允价值变动
|
|
|
||||||
|
债务及负债工具的公允价值变动
|
|
|
||||||
|
子公司解除合并的收益
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
出售Telavant净资产的收益
|
( |
) | ||||||
|
折旧及摊销
|
||||||||
|
非现金租赁费用
|
||||||||
|
其他
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
资产和负债变动，扣除收购和资产剥离的影响：
|
||||||||
|
其他流动资产
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
应付帐款
|
|
|
||||||
|
应计费用
|
(
|
)
|
|
|||||
|
经营租赁负债
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
用于经营活动的现金净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投资活动产生的现金流：
|
||||||||
|
里程碑付款
|
( |
) | ||||||
|
购置财产和设备
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
出售附属权益所得款项
|
||||||||
|
出售Telavant净资产所得收益，净额
|
||||||||
|
子公司解除合并后的现金减少
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
其他
|
||||||||
|
投资活动提供(用于)的现金净额
|
|
(
|
)
|
|||||
|
融资活动的现金流：
|
||||||||
|
发行公司普通股所得款项，扣除已支付的发行成本
|
||||||||
|
发行附属普通股所得款项，扣除已支付的发行成本
|
||||||||
|
附属债务融资的收益，扣除已支付的融资成本
|
|
|
||||||
|
附属股息的支付
|
( |
) | ||||||
|
由附属公司偿还债务
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
支付发售费用和贷款发放费用
|
|
(
|
)
|
|||||
|
支付融资租赁债务的本金部分
|
( |
) | ||||||
|
行使公司及附属公司购股权所得款项
|
||||||||
|
与股权奖励净额结算有关的已支付税款
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
根据员工购股计划发行公司普通股所得款项
|
||||||||
|
行使公司认股权证所得款项
|
||||||||
|
赎回公司认股权证的付款
|
( |
) | ||||||
|
融资活动提供的现金净额
|
|
|
||||||
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
|
||||||||
|
现金、现金等价物和限制性现金净变化
|
|
(
|
)
|
|||||
|
期初现金、现金等价物和限制性现金
|
|
|
||||||
|
期末现金、现金等价物和限制性现金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
非现金投资和融资活动：
|
||||||||
|
公司认股权证的无现金行使
|
$ | $ | ||||||
|
发行公司普通股及收购的其他代价
|
$ | $ | ||||||
|
其他
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
现金和现金等价物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
受限制现金（计入“其他流动资产”）：
|
|
|
||||||
|
受限制现金（计入“其他资产”）：
|
||||||||
|
现金、现金等价物和限制性现金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
•
|
第1级-估值基于活跃市场对公司有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。
|
|
•
|
2级-估值基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型
。
|
|
•
|
第3级-估值基于不可观察到的投入(很少或没有市场活动支持)，并对整体公允价值计量具有重要意义。
|
| 2023年12月31日 |
2023年3月31日
|
|||||||
|
总金额
|
$ |
$
|
|
|||||
|
减去：累计摊销
|
( |
) |
(
|
)
|
||||
|
账面净值
|
$ |
$
|
|
|||||
|
(在千人s)
|
||||
|
考虑事项：
|
||||
|
预付现金付款
|
$
|
|
||
|
非控股权益账面值不再确认
|
|
|||
|
总对价
|
|
|||
|
出售的资产
|
|
|||
|
转移的负债
|
|
|||
|
售出净负债
|
(
|
)
|
||
|
出售Telavant净资产的收益
|
$
|
|
||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
预付费用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
应收贸易账款净额
|
|
|
||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 库存 |
||||||||
|
应收所得税
|
|
|
||||||
| 应收利息 | ||||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流动资产总额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
研发费用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
与薪酬相关的费用
|
|
|
||||||
| 销售津贴 | ||||||||
|
其他费用
|
|
|
||||||
|
应计费用总额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
递延收入
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
应付所得税
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流动负债总额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
长期债务的公允价值
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
减：当前部分
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
长期债务总额，净额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
本金金额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
退场费
|
|
|
||||||
|
减去：未摊销贴现和债务发行成本
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
总债务，净额
|
|
|
||||||
|
减：当前部分
|
|
|
||||||
|
长期债务总额，净额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2023年12月31日
|
2023年3月31日
|
|||||||
|
结转余额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
减去：未摊销发行成本
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
总债务，净额
|
|
|
|
|
||||
|
减：当前部分
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
长期债务总额，净额
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
选项数量
|
||||
|
截至2023年3月31日未偿还期权
|
|
|||
|
授与
|
|
|||
| 已锻炼 |
( |
) | ||
|
被没收/取消
|
(
|
)
|
||
|
2023年12月31日未偿还期权
|
|
|||
|
可于2023年12月31日行使的期权
|
|
|||
|
股份数量
|
||||
|
截至2023年3月31日底的非既得余额
|
|
|||
|
授与
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被没收
|
(
|
)
|
||
|
截至2023年12月31日底的非既得余额
|
|
|||
|
CVAR的数量
|
||||
|
截至2023年3月31日底的非既得余额
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被没收
|
(
|
)
|
||
|
截至2023年12月31日底的非既得余额
|
|
|||
|
(a)
|
|
| (b) |
| (c) |
向MAAC保荐人及MAAC的独立董事发行的剩余普通股数目不受上述归属条件(“保留股份”)的约束。
|
|
截至2023年12月31日
|
截至2023年3月31日
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
1级
|
2级
|
3级
|
截止日期的余额
十二月三十一日，
2023
|
1级
|
2级
|
3级
|
余额为
3月31日，
2023
|
|||||||||||||||||||||||||
|
资产：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
货币市场基金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
对Datavant A类单位的投资
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
对Arbutus普通股的投资
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
其他投资
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允价值计算的总资产
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
负债：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
德马万特向NovaQuest发行的债务
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
以公允价值计量的负债工具(1)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允价值计算的负债总额
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
收支平衡。3月31日, 2022
|
$ | |||
|
|
( |
) | ||
|
收支平衡。12月31日, 2022
|
$ | |||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31日, 2023
|
$
|
|
||
|
|
(
|
)
|
||
|
收支平衡。12月31日, 2023
|
$
|
|
|
余额为3月31日, 2022
|
$
|
|
||
|
已发行负债工具的公允价值
|
||||
|
与长期相关的付款
债务
|
( |
) | ||
|
|
|
|||
|
收支平衡。12月31日, 2022
|
$
|
|
||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31日, 2023
|
$
|
|
||
|
与长期相关的付款
债务
|
( |
) | ||
|
私募认股权证的行使
|
( |
) | ||
|
|
||||
|
收支平衡。12月31日, 2023
|
$ |
|
使用的点估计
|
||||||||
|
输入
|
截至2023年12月31日
|
截至2023年3月31日
|
||||||
|
波动率
|
|
|
|
|
||||
|
无风险利率
|
|
|
|
|
||||
|
使用的点估计
|
||||||||
|
输入
|
截至2023年12月31日
|
截至2023年3月31日
|
||||||
|
波动率
|
|
|
|
|
||||
|
无风险利率
|
|
|
|
|
||||
|
使用的点估计
|
||||
|
输入
|
截至2023年3月31日
|
|||
|
波动率
|
|
|
||
|
无风险利率
|
|
|
||
|
期限(年)
|
|
|||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2023
|
2022
|
|||||||||||||
|
分子：
|
||||||||||||||||
|
归属于Roivant Sciences Ltd.的净收入（亏损）
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
||||||
|
|
||||||||||||||||
|
分母：
|
||||||||||||||||
|
加权平均流通股，基本股
|
|
|
|
|||||||||||||
|
稀释普通股等价物的影响
|
|
|
|
|||||||||||||
|
加权平均流通股，稀释后
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
||||||||||||||||
|
每股普通股净收益(亏损)，基本
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ |
|
$
|
(
|
)
|
||||||
|
稀释后每股普通股净收益(亏损)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$ |
|
$
|
(
|
)
|
||||||
|
2023年12月31日
|
2022年12月31日
|
|||||||
|
股票期权和绩效股票期权
|
|
|
||||||
|
限制性股票单位和绩效股票单位(非既得)
|
|
|
||||||
|
2020年3月(1)
|
|
|
||||||
|
2021年11月Cvars(非既得利益)
|
|
|
||||||
|
限制性普通股(非既得)
|
|
|
||||||
|
增发股份(非既得股)
|
|
|
||||||
|
私募认股权证
|
|
|
||||||
|
公开认股权证
|
|
|
||||||
|
已发行的其他基于股票的奖励和文书
|
||||||||
|
(1)
|
|
|
第二项。
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
|
|
产品/产品
应聘者 |
指示
|
旺特
|
情态
|
相位
|
||||
|
VTAMA（tapinarof）
|
银屑病
|
Demavant
|
局部
|
商业广告
|
||||
|
VTAMA（tapinarof）
|
特应性皮炎
|
Demavant
|
局部
|
第三阶段完成 *
|
||||
|
Batoclimab
|
重症肌无力
|
免疫突变
|
生物
|
第三阶段 *
|
||||
|
Batoclimab
|
甲状腺眼病
|
免疫突变
|
生物
|
第三阶段 *
|
||||
|
Batoclimab
|
慢性炎症性脱髓鞘多神经病
|
免疫突变
|
生物
|
第二阶段*
|
||||
|
巴托泰博、日本。
|
格雷夫斯病
|
免疫突变
|
生物
|
第二阶段
|
||||
|
IMVT-1402.
|
众多适应症
|
免疫突变
|
生物
|
阶段1
|
||||
|
布雷波西替尼
|
皮肌炎
|
普里奥维特
|
小分子
|
第三阶段 *
|
||||
|
布雷波西替尼
|
其他适应症
|
普里奥维特
|
小分子
|
第二阶段
|
||||
|
纳米卢单抗
|
结节病
|
基尼万特
|
生物
|
第二阶段*
|
|
罗伊万特所有权
|
||||||||
|
旺特
|
基本信息1
|
完全稀释2
|
||||||
|
Demavant
|
100
|
%
|
85
|
%
|
||||
|
免疫突变
|
55 | %3 | 49 | %3 | ||||
|
普里奥维特
|
75
|
%
|
68
|
%
|
||||
|
Genevant
|
83
|
%
|
65
|
%
|
||||
|
基尼万特
|
96
|
%
|
90
|
%
|
||||
|
科万特
|
100
|
%
|
86
|
%
|
||||
|
希万特
|
100
|
%
|
88
|
%
|
||||
|
杨梅
|
23
|
%3
|
20
|
%3
|
||||
|
洛克凡特
|
57
|
%
|
50
|
%
|
||||
|
VantAI
|
60
|
%
|
49
|
%
|
||||
|
数据先锋
|
*
|
*
|
||||||
|
1.
|
基本所有权是指罗伊万特对实体的已发行和已发行普通股和优先股(如果适用)的所有权百分比。
|
| 2. |
完全摊薄所有权是指Roivant对实体的所有未偿还股权的百分比所有权，包括未归属的RSU以及期权和认股权证，无论是既有还是未归属。
|
| 3. |
指公开交易的实体。
|
| * |
截至2023年12月31日，公司在Datavant的少数股权约占已发行A类单位的9%。Datavant的资本结构包括几类优先股，其中包括清算优先股和转换股。于该等优先单位转换为A类单位后，本公司的所有权权益将被摊薄。欲了解罗伊万特在Datavant的所有权权益的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中罗伊万特未经审计的简明综合财务报表附注3。
|
|
计划
|
旺特
|
触媒
|
预期
计时
|
||||
|
VTAMA(Tapinarof)乳膏
|
Demavant
|
VTAMA在银屑病中商业化应用的最新进展
|
正在进行中
|
||||
|
Roivant管道增长
|
罗伊万特
|
新的中后期许可内公告
|
正在进行中
|
||||
|
LNP平台
|
Genevant
|
LNP专利诉讼最新进展
|
正在进行中
|
||||
|
布雷波西替尼
|
普里奥维特
|
非感染性葡萄膜炎的概念验证试验的最新数据
|
1Q 2024
|
||||
|
VTAMA(Tapinarof)乳膏
|
Demavant
|
特应性皮炎中VTAMA的预期sNDA申请
|
1Q 2024
|
||||
|
Batoclimab
|
免疫突变
|
慢性炎症性脱髓鞘多神经病2B期试验第1期的初步数据
|
2024年第2季度/3季度
|
||||
|
纳米卢单抗
|
基尼万特
|
结节病2期试验的TOPLINE数据
|
2H 2024
|
||||
|
Batoclimab
|
免疫突变
|
重症肌无力3期试验的TOPLINE数据
|
2H 2024
|
||||
|
Batoclimab
|
免疫突变
|
甲状腺眼病3期试验的背线数据
|
1H 2025
|
||||
|
布雷波西替尼
|
普里奥维特
|
皮肌炎3期试验的背线数据
|
2025
|
| • |
罗伊万特：2023年12月，Roivant宣布完成将Telavant出售给罗氏的交易，预付款约为71亿美元，并在近期里程碑完成后额外支付1.5亿美元的现金。根据协议条款，罗氏获得了在美国和日本开发、制造和商业化RVT-3101的权利，用于治疗炎症性肠病和潜在的其他疾病。在交易完成之前，Roivant拥有Telavant普通股和优先股的75%的已发行和流通股，辉瑞拥有剩余的25%，按折算后的基础计算，每种情况下都是
。Roivant从交易中获得的现金净收益约为52亿美元。额外的里程碑付款中约有1.1亿美元将支付给罗伊万特。
|
| • |
免疫抗体：2023年11月，免疫公司报告了针对新生儿片段结晶受体(FcRN)的第二代抗体IMVT-1402在健康成年人的第一阶段临床试验中继续显示出潜在的最佳特性。来自600毫克MAD队列的初步数据显示，皮下注射四次600毫克IMVT-1402可使总免疫球蛋白G(IgG)水平平均降低74%，这与每周注射680毫克巴托泰布后降低76%非常相似，但血清白蛋白和低密度脂蛋白胆固醇没有变化或变化很小，与安慰剂的观察结果一致。
2023年12月，《免疫》杂志报道，在一项开放标签的巴托泰布治疗Graves病的第二阶段概念验证临床试验中，在接受了为期12周的每周一次的680毫克巴托泰布皮下注射后，尽管接受了超过12周的抗甲状腺药物治疗，但甲亢患者的初始队列的应答率显著高于50%。这场审判正在进行中。
|
| • |
Demavant:在截至2023年12月31日的第三季度，Roivant
报告VTAMA净产品收入为2070万美元，该季度的毛利率为28.5%。截至2024年2月，根据IQVIA的数据，大约14,000名单独的牛皮癣处方者已经开出了30多万张VTAMA处方。VTAMA承保1.37亿美国商业生活，包括所有三大药房福利经理的保险。
|
| o |
在73%(519/711)的患者中，观察到VIGA-AD评分为0(无障碍)或1(几乎无障碍)，且至少比基线改善2级
|
| o |
80.7%(574/711)的患者湿疹面积和严重程度指数(EASI75)至少有75%的改善
|
| o |
77.9%(2 18/2 80)的12岁≥患者在≥4基础上获得了PP-NRS的≥降低4分
|
| o |
92.3%(656/711)的患者VIGA-AD评分至少改善1级
|
| • |
血先锋：我们已经停止了RVT-2001的开发一个
1/2阶段研究的中期数据分析。
|
| • |
特定于计划的成本，包括直接的第三方成本，包括根据与合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)的协议发生的费用，
与生产用于进行非临床和临床研究的材料相关的制造成本，在特定计划的基础上协助开发我们候选产品的顾问的成本，研究人员
补助金，赞助研究，以及与我们的候选产品开发直接相关的任何其他第三方费用。
|
| • |
未分配的内部成本，包括：
|
| o |
与员工有关的支出，如研发人员的工资、股份薪酬和福利；以及
|
| o |
未分配给特定计划的其他费用。
|
| • |
我们临床前开发活动的范围、进度、费用和结果，我们候选产品的任何未来临床试验，以及我们可能进行的其他研究和开发活动；
|
| • |
我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
|
| • |
临床试验设计和患者登记、退出或停用率的不确定性；
|
| • |
患者接受的剂量；
|
| • |
在哪些国家进行试验；
|
| • |
我们确保并利用足够的CRO支持进行临床试验的能力；
|
| • |
我们有能力为我们的候选产品建立适当的安全性和有效性档案；
|
| • |
来自适用监管机构的任何批准的时间、接收和条款；
|
| • |
监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；
|
| • |
重大而不断变化的政府监管和监管指导；
|
| • |
我们有能力建立临床和商业制造能力，或与第三方制造商达成安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功制造
产品；
|
| • |
因新冠肺炎疫情或其他流行病导致的业务中断对我们业务的影响；以及
|
| • |
我们有能力在我们的候选产品获得批准后，继续保持我们候选产品的可接受的安全状况。
|
|
截至12月31日的三个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
收入：
|
||||||||||||
|
产品收入，净额
|
$
|
20,666
|
$
|
9,244
|
$
|
11,422
|
||||||
|
许可证、里程碑和其他收入
|
16,474
|
7,808
|
8,666
|
|||||||||
|
收入，净额
|
37,140
|
17,052
|
20,088
|
|||||||||
|
运营费用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
3,668
|
3,586
|
82
|
|||||||||
|
研发
|
123,717
|
125,533
|
(1,816
|
)
|
||||||||
|
收购正在进行的研究和开发
|
—
|
97,749
|
(97,749
|
)
|
||||||||
|
销售、一般和行政
|
197,282
|
168,261
|
29,021
|
|||||||||
|
总运营费用
|
324,667
|
395,129
|
(70,462
|
)
|
||||||||
|
出售Telavant净资产的收益
|
5,348,410
|
—
|
5,348,410
|
|||||||||
|
营业收入(亏损)
|
5,060,883
|
(378,077
|
)
|
5,438,960
|
||||||||
|
投资公允价值变动
|
10,467
|
(25,948
|
)
|
36,415
|
||||||||
|
债务及负债工具的公允价值变动
|
9,331
|
62,360
|
(53,029
|
)
|
||||||||
|
子公司解除合并的收益
|
—
|
(12,514
|
)
|
12,514
|
||||||||
|
利息收入
|
(31,953
|
)
|
(10,249
|
)
|
(21,704
|
)
|
||||||
|
利息支出
|
9,444
|
8,446
|
998
|
|||||||||
|
其他收入，净额
|
(34,743
|
)
|
(18,095
|
)
|
(16,648
|
)
|
||||||
|
所得税前净收益(亏损)
|
5,098,337
|
(382,077
|
)
|
5,480,414
|
||||||||
|
所得税费用
|
25,672
|
2,819
|
22,853
|
|||||||||
|
净收益(亏损)
|
5,072,665
|
(384,896
|
)
|
5,457,561
|
||||||||
|
非控股权益应占净亏损
|
(23,519
|
)
|
(32,882
|
)
|
9,363
|
|||||||
|
归属于Roivant Sciences Ltd.的净收入（亏损）
|
$
|
5,096,184
|
$
|
(352,014
|
)
|
$
|
5,448,198
|
|||||
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
收入：
|
||||||||||||
|
产品收入，净额
|
$
|
55,749
|
$
|
14,354
|
$
|
41,395
|
||||||
|
许可证、里程碑和其他收入
|
40,116
|
19,550
|
20,566
|
|||||||||
|
收入，净额
|
95,865
|
33,904
|
61,961
|
|||||||||
|
运营费用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
11,148
|
8,953
|
2,195
|
|||||||||
|
研发
|
380,834
|
393,358
|
(12,524
|
)
|
||||||||
|
收购正在进行的研究和开发
|
26,450
|
97,749
|
(71,299
|
)
|
||||||||
|
销售、一般和行政
|
517,827
|
474,996
|
42,831
|
|||||||||
|
总运营费用
|
936,259
|
975,056
|
(38,797
|
)
|
||||||||
|
出售Telavant净资产的收益
|
5,348,410
|
—
|
5,348,410
|
|||||||||
|
营业收入(亏损)
|
4,508,016
|
(941,152
|
)
|
5,449,168
|
||||||||
|
投资公允价值变动
|
63,880
|
53,277
|
10,603
|
|||||||||
|
债务及负债工具的公允价值变动
|
85,376
|
90,032
|
(4,656
|
)
|
||||||||
|
子公司解除合并的收益
|
(17,354
|
)
|
(29,276
|
)
|
11,922
|
|||||||
|
利息收入
|
(62,967
|
)
|
(17,900
|
)
|
(45,067
|
)
|
||||||
|
利息支出
|
27,603
|
19,393
|
8,210
|
|||||||||
|
其他收入，净额
|
(33,405
|
)
|
(11,060
|
)
|
(22,345
|
)
|
||||||
|
所得税前净收益(亏损)
|
4,444,883
|
(1,045,618
|
)
|
5,490,501
|
||||||||
|
所得税费用
|
31,181
|
8,983
|
22,198
|
|||||||||
|
净收益(亏损)
|
4,413,702
|
(1,054,601
|
)
|
5,468,303
|
||||||||
|
非控股权益应占净亏损
|
(86,339
|
)
|
(79,188
|
)
|
(7,151
|
)
|
||||||
|
归属于Roivant Sciences Ltd.的净收入（亏损）
|
$
|
4,500,041
|
$
|
(975,413
|
)
|
$
|
5,475,454
|
|||||
|
截至12月31日的三个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
产品收入，净额
|
$
|
20,666
|
$
|
9,244
|
$
|
11,422
|
||||||
|
许可证、里程碑和其他收入
|
16,474
|
7,808
|
8,666
|
|||||||||
|
收入，净额
|
$
|
37,140
|
$
|
17,052
|
$
|
20,088
|
||||||
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
产品收入，净额
|
$
|
55,749
|
$
|
14,354
|
$
|
41,395
|
||||||
|
许可证、里程碑和其他收入
|
40,116
|
19,550
|
20,566
|
|||||||||
|
收入，净额
|
$
|
95,865
|
$
|
33,904
|
$
|
61,961
|
||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
产品成本和其他收入
|
$
|
1,226
|
$
|
1,358
|
$
|
(132
|
)
|
|||||
|
无形资产摊销
|
2,442
|
2,228
|
214
|
|||||||||
|
收入成本
|
$
|
3,668
|
$
|
3,586
|
$
|
82
|
||||||
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
产品成本和其他收入
|
$
|
3,937
|
$
|
3,783
|
$
|
154
|
||||||
|
无形资产摊销
|
7,211
|
5,170
|
2,041
|
|||||||||
|
收入成本
|
$
|
11,148
|
$
|
8,953
|
$
|
2,195
|
||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
特定于计划的成本：
|
||||||||||||
|
Batoclimab(1)
|
$
|
19,688
|
$
|
22,748
|
$
|
(3,060
|
)
|
|||||
|
布雷波西替尼
|
10,409
|
11,113
|
(704
|
)
|
||||||||
|
塔皮纳罗夫
|
8,781
|
9,787
|
(1,006
|
)
|
||||||||
|
IMVT-1402(1)
|
5,768
|
2,317
|
3,451
|
|||||||||
|
RVT-3101
|
5,651
|
1,659
|
3,992
|
|||||||||
|
纳米卢单抗
|
3,280
|
3,315
|
(35
|
)
|
||||||||
|
RVT-2001
|
1,897
|
4,964
|
(3,067
|
)
|
||||||||
|
其他开发和发现计划
|
12,287
|
21,810
|
(9,523
|
)
|
||||||||
|
特定计划的总成本
|
67,761
|
77,713
|
(9,952
|
)
|
||||||||
|
未分配的内部成本：
|
||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
7,475
|
6,888
|
587
|
|||||||||
|
与人事有关的费用
|
37,636
|
31,171
|
6,465
|
|||||||||
|
其他费用
|
10,845
|
9,761
|
1,084
|
|||||||||
|
研发费用总额
|
$
|
123,717
|
$
|
125,533
|
$
|
(1,816
|
)
|
|||||
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||
|
特定于计划的成本：
|
||||||||||||
|
Batoclimab(1)
|
$
|
50,814
|
$
|
48,164
|
$
|
2,650
|
||||||
|
RVT-3101
|
35,129
|
1,659
|
33,470
|
|||||||||
|
IMVT-1402(1)
|
29,599
|
7,037
|
22,562
|
|||||||||
|
塔皮纳罗夫
|
27,675
|
32,770
|
(5,095
|
)
|
||||||||
|
布雷波西替尼
|
26,927
|
32,007
|
(5,080
|
)
|
||||||||
|
纳米卢单抗
|
9,913
|
9,424
|
489
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
9,458
|
11,733
|
(2,275
|
)
|
||||||||
|
其他开发和发现计划
|
33,480
|
96,779
|
(63,299
|
)
|
||||||||
|
特定计划的总成本
|
222,995
|
239,573
|
(16,578
|
)
|
||||||||
|
未分配的内部成本：
|
||||||||||||
|
基于股份的薪酬
|
24,305
|
26,548
|
(2,243
|
)
|
||||||||
|
与人事有关的费用
|
101,079
|
100,886
|
193
|
|||||||||
|
其他费用
|
32,455
|
26,351
|
6,104
|
|||||||||
|
研发费用总额
|
$
|
380,834
|
$
|
393,358
|
$
|
(12,524
|
)
|
|||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
收购正在进行的研究和开发
|
$
|
—
|
$
|
97,749
|
$
|
(97,749
|
)
|
$
|
26,450
|
$
|
97,749
|
$
|
(71,299
|
)
|
||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
销售、一般和行政
|
$
|
197,282
|
$
|
168,261
|
$
|
29,021
|
$
|
517,827
|
$
|
474,996
|
$
|
42,831
|
||||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
出售Telavant净资产的收益
|
$
|
5,348,410
|
$
|
—
|
$
|
5,348,410
|
$
|
5,348,410
|
$
|
—
|
$
|
5,348,410
|
||||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
投资公允价值变动
|
$
|
10,467
|
$
|
(25,948
|
)
|
$
|
36,415
|
$
|
63,880
|
$
|
53,277
|
$
|
10,603
|
|||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
债务及负债工具的公允价值变动
|
$
|
9,331
|
$
|
62,360
|
$
|
(53,029
|
)
|
$
|
85,376
|
$
|
90,032
|
$
|
(4,656
|
)
|
||||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
子公司解除合并的收益
|
$
|
—
|
$
|
(12,514
|
)
|
$
|
12,514
|
$
|
(17,354
|
)
|
$
|
(29,276
|
)
|
$
|
11,922
|
|||||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
利息收入
|
$
|
(31,953
|
)
|
$
|
(10,249
|
)
|
$
|
(21,704
|
)
|
$
|
(62,967
|
)
|
$
|
(17,900
|
)
|
$
|
(45,067
|
)
|
||||||
|
截至12月31日的三个月，
|
截至12月31日的9个月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
变化
|
2023
|
2022
|
变化
|
|||||||||||||||||||
|
(单位：千)
|
(单位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
利息支出
|
$
|
9,444
|
$
|
8,446
|
$
|
998
|
$
|
27,603
|
$
|
19,393
|
$
|
8,210
|
||||||||||||
| • |
与我们的长期债务有关的合同付款(见我们简明合并财务报表附注7“长期债务”)；
|
| • |
我们租约下的债务；
|
| • |
对Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)总计1,910万美元的某些承诺，涉及2021年5月签订的一项主订阅协议，以获得Palantir的专有软件，为期
五年；
|
| • |
根据免疫药品公司与三星公司签订的产品服务协议，向三星生物制药有限公司(“三星”)作出的若干承诺，根据该协议，三星将生产和供应带有巴托泰博药物物质的免疫药品用于商业销售，并提供与巴托泰博相关的其他制造服务。截至2023年12月31日，与本协议相关的最低购买承诺估计约为1,830万美元。免疫公司有权在不迟于2024年1月向三星发出30天的书面通知终止PSA，如果免疫公司决定停止所有Batotopab的开发和获得监管部门批准的所有尝试，则必须向三星支付不可取消的服务费和三星计划在终止后两年内生产的所有Batotopab的费用。由于开发和获得监管部门对巴曲坦的批准的努力仍在进行中，免疫弹性体没有行使这一提前终止的权利，而且已经失效。因此，在2026年至2029年的四年期间，免疫软件公司对三星公司有大约2800万美元的额外最低债务，用于购买额外的Batotopab批次。
|
| • |
根据德马万特和葛兰素史克之间达成的商业供应协议，对葛兰素史克的某些承诺。随着德马万特于2018年与葛兰素史克签订协议，德马万特签订了一份临床供应协议，根据该协议，葛兰素史克将在我们的临床试验期间以商定的价格提供Tapinarof和临床产品。2019年4月，德马万特与葛兰素史克签订了一项商业供应协议，继续以商定的最低数量和价格提供一定数量的Tapinor和商业产品。商业供应协议于2022年4月在完成某些质量和监管条件后开始生效。2022年7月，德马万特和葛兰素史克修改了临床供应和商业供应协议的条款，解除了葛兰素史克对供应Tapinarof的某些承诺，并解除了Demavant购买Tapinarof的某些承诺，以换取
补充费用。协议中的其他供应和采购承诺仍然有效。此外，德马万特和Thermo Fisher Science(“TFS”)签订了一份商业制造和供应协议，其中TFS同意以商定的价格向德马万特供应Tapinarof。上述协议要求德马万特在五年内购买一定数量的存货。与这些
协议相关的最低购买承诺估计约为4310万美元。
|
| • |
资助我们的候选产品的临床前研究和临床试验，我们正在从事或可能选择在未来从事这些研究；
|
| • |
资助我公司研发中的候选药品、药品的生产；
|
| • |
寻求确定、获得、开发和商业化其他候选产品；
|
| • |
投资于与发现新药和推进内部计划相关的活动；
|
| • |
将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略；
|
| • |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
|
| • |
聘用科研、临床、质量控制和管理人员；
|
| • |
增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发努力的人员；
|
| • |
根据我们与第三方达成的协议实现里程碑，这将要求我们向这些各方支付大量款项；
|
| • |
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
|
| • |
扩大我们的销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将VTAMA和我们可能获得监管部门批准的任何候选药物商业化；以及
|
| • |
作为一家上市公司运营。
|
|
截至12月31日的9个月，
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
(单位：千)
|
||||||||
|
用于经营活动的现金净额
|
$
|
(656,811
|
)
|
$
|
(664,305
|
)
|
||
|
投资活动提供(用于)的现金净额
|
$
|
5,196,695
|
$
|
(157,822
|
)
|
|||
|
融资活动提供的现金净额
|
$
|
451,988
|
$
|
289,130
|
||||
|
第三项。
|
关于市场风险的定量和定性披露。
|
|
第四项。
|
控制和程序。
|
| 第1项。 |
法律诉讼。
|
| 第1A项。 |
风险因素。
|
| • |
成功地继续将VTAMA商业化；
|
| • |
确定新的收购或许可内机会；
|
| • |
成功完成正在进行的临床前研究和临床试验，并获得监管部门对我们当前和未来的产品和候选产品的批准；
|
| • |
通过我们的发现努力成功识别新的候选产品，并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验；
|
| • |
成功发展我们的医疗技术VANT，并营销这些VANT提供的产品和服务；
|
| • |
在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金；
|
| • |
吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队；
|
| • |
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持临床、临床前制造和商业化努力和运营的人员；
|
| • |
单独或与他人合作开展未来候选产品的商业销售，包括建立销售、营销和分销系统；
|
| • |
启动和继续与第三方供应商和制造商的关系，并使商业数量的产品和候选产品以可接受的成本和质量水平生产，并符合FDA和其他监管要求；
|
| • |
为产品和候选产品设定可接受的价格，并从第三方支付者那里获得保险和足够的补偿；
|
| • |
在医疗界以及第三方付款人和消费者中实现产品和候选产品的市场接受度；以及
|
| • |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
|
| • |
我们有能力招聘和留住有效的销售、营销和客户服务人员；
|
| • |
我们获得并保持接触医生的能力，或说服足够数量的医生开出VTAMA和任何未来产品的能力；
|
| • |
无法制造和定价VTAMA和任何未来的产品，价格点足以确保足够和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为VTAMA和任何未来的产品提供保险和足够的补偿；
|
| • |
与潜在的共同促进或伙伴关系协定相关的风险，包括未能实现这类安排的预期效益；以及
|
| • |
与生物制药产品商业化相关的其他不可预见的成本、费用和风险，包括合规成本。
|
| • |
我们有能力成功实施和执行VTAMA的营销战略，并将我们的任何候选产品在美国和国际上商业化(如果获得批准)，无论是单独还是与其他公司合作；
|
| • |
医生、付款人和患者接受VTAMA或任何候选产品的益处、安全性和有效性，如果获得批准，包括相对于替代疗法和竞争疗法；
|
| • |
及时完成我们的非临床研究和临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；
|
| • |
FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；
|
| • |
FDA和类似的外国监管机构接受我们的建议适应症以及与我们候选产品的建议适应症相关的主要和次要终点评估；
|
| • |
VTAMA或我们的候选产品所经历的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；
|
| • |
及时收到FDA和类似外国监管机构的必要上市批准；
|
| • |
实现、维护并确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于VTAMA或我们的任何候选产品的所有法规要求
；
|
| • |
如果获得批准，医生和患者是否愿意使用或采用VTAMA和我们的候选产品；
|
| • |
我们所依赖的第三方生产VTAMA或我们的任何候选产品的临床试验和商业供应的能力，以保持与相关监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造规范(“cGMP”)的商业上可行的制造工艺；
|
| • |
私人第三方付款人和政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)提供的保险和适当的补偿；
|
| • |
患者对任何经批准的产品的需求；
|
| • |
我们在任何当前和未来的产品和候选产品中建立和实施知识产权的能力；
|
| • |
我们避免第三方专利干扰、知识产权挑战或知识产权侵权索赔的能力；以及
|
| • |
有能力以可接受的条款筹集任何额外的所需资本，或者根本不能。
|
| • |
完成我们正在进行的、计划中的和未来的临床试验所需的时间和成本；
|
| • |
为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准所需的时间和成本；
|
| • |
与未来收购或许可内交易相关的成本；
|
| • |
我们的临床前研究、临床试验和其他相关活动的批准、进度、时间、范围和成本，包括及时为我们正在进行和计划中的临床试验和潜在的未来临床试验招募患者的能力；
|
| • |
与我们正在进行的、计划的和未来的临床前研究和其他药物发现活动相关的成本；
|
| • |
我们有能力成功地为第三方供应和合同制造协议确定和谈判可接受的条款，并与合同制造组织(“CMO”)谈判；
|
| • |
为我们的产品和候选产品获得足够的临床和商业原料和药品供应的成本；
|
| • |
我们成功实现VTAMA商业化的能力包括：
|
| o |
与VTAMA相关的制造、销售和营销成本，包括扩大销售和营销能力或与第三方达成战略合作的成本和时机；以及
|
| o |
VTAMA的销售和其他收入的数额和时间，包括销售价格和是否有足够的第三方报销；
|
| • |
提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括当前和未来对第三方提起的专利侵权诉讼；
|
| • |
起诉和辩护潜在的知识产权纠纷的成本，包括与第三方就我们当前或未来的产品或候选产品提起的专利侵权诉讼；以及
|
| • |
我们有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
|
| • |
未能获得开始临床试验的监管授权，或未能与监管机构就我们研究的设计或实施达成共识；
|
| • |
其他监管问题，包括收到其他监管机构对FDA表格483的任何检查意见、警告或无标题信函、临床搁置或完整的回复信或类似的通信/反对意见；
|
| • |
不可预见的安全问题，或受试者经历严重或意想不到的不良事件；
|
| • |
在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；
|
| • |
在临床试验中缺乏有效性；
|
| • |
解决任何剂量问题，包括FDA或其他监管机构提出的问题；
|
| • |
无法与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
|
| • |
招募病人的速度慢于预期，或未能招募到合适的病人参加试验；
|
| • |
未能增加足够数量的临床试验地点；
|
| • |
方案或临床试验设计的变更或修改带来的意外影响，包括FDA或其他监管机构可能要求的变更或修改；
|
| • |
临床研究人员或研究参与者不能或不愿意遵循我们的临床和其他适用方案或适用的法规要求；
|
| • |
IRB、EC拒绝批准、暂停、终止在调查现场进行的试验、禁止增加试验对象或者撤回对试验的批准的；
|
| • |
过早终止研究参与者的临床试验或丢失数据；
|
| • |
未能生产或发布足够数量的我们的候选产品，或未能为我们的临床试验获得足够数量的活性对照药物(如果适用)，这些药物在每种情况下都符合我们的质量标准，用于临床试验；
|
| • |
在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；或
|
| • |
对试验结果进行不适当的解盲。
|
| • |
无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
|
| • |
延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
|
| • |
与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题；
|
| • |
扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
|
| • |
不遵守适用的法律、法规和标准，包括cGMP和类似标准；
|
| • |
记录不全或者保存不当的；
|
| • |
无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；
|
| • |
以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；
|
| • |
依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们无法确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们的产品或候选产品；
|
| • |
目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；
|
| • |
我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产或与另一公司候选产品的
制造商有关的其他监管制裁；
|
| • |
超出我们控制范围的航空公司中断或成本增加；以及
|
| • |
未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品或候选产品。
|
| • |
我们可能无法证明候选产品作为治疗目标适应症是安全有效的，如果我们的候选产品被监管为生物制品，则该候选产品是安全的，
用于其目标适应症的纯净和有效，令FDA或其他相关监管机构满意；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能需要额外的审批前研究或临床试验，这将增加成本并延长开发时间表；
|
| • |
临床试验结果可能不符合FDA或其他相关监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能不同意临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括任何未来候选产品的拟议临床前和早期临床试验的设计
；
|
| • |
我们聘请进行临床试验的CRO可能采取我们无法控制的行动，或以其他方式犯下错误或违反协议，从而对临床试验和获得上市批准的能力产生不利影响；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能不会发现来自非临床、临床前研究或临床试验的数据足以证明候选产品的临床和其他益处超过其安全性
风险；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能不同意对非临床、临床前研究或临床试验的数据或结果的重要性的解释，或可能要求进行额外的研究；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构不得接受在临床试验现场产生的数据，包括当局认为该数据不符合GCP、道德标准或适用的数据保护法的情况；
|
| • |
如果NDA、BLA或类似的申请被咨询委员会提交审查，FDA或其他相关监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关监管机构(视情况而定)要求额外的非临床、临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销的限制和使用限制作为批准条件；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)药物安全计划或其类似计划，作为批准的条件；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能要求对候选产品进行额外的上市后研究和/或患者登记；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量；
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可查明第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；或
|
| • |
FDA或其他相关监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规。
|
| • |
监管机构可以撤回、暂停、更改或限制其对产品的批准，或要求REMS(或美国以外的类似机构)对其分销或其他风险管理措施施加限制；
|
| • |
监管机构可能会要求或要求我们召回产品；
|
| • |
对产品或其任何组件的分销、营销或制造过程施加额外限制，包括在产品标签或包含警告或有关产品的其他安全信息的通信上显示“黑匣子”警告或禁忌；
|
| • |
监管当局可以要求添加标签声明，如警告或禁忌症，要求对产品进行其他标签更改，或要求向医生、药店或公众发出现场警报或进行其他沟通；
|
| • |
我们可能被要求改变产品的管理或分销方式，进行额外的临床试验，改变产品的标签，或进行额外的上市后研究或监测；
|
| • |
我们可能被要求重复临床前研究或临床试验或终止候选产品的计划，即使与该计划相关的其他研究或试验正在进行中或已成功完成；
|
| • |
我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任，或者可能被罚款、返还或返还利润或收入；
|
| • |
医生可能会停止开一种产品的处方；
|
| • |
产品可能不能报销；
|
| • |
我们可以选择停止销售我们的产品；
|
| • |
我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及
|
| • |
我们的声誉可能会受损。
|
| • |
对制造此类产品或候选产品的限制；
|
| • |
对此类产品或候选产品的标签或营销的限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信；
|
| • |
对产品分销或使用的限制；
|
| • |
要求进行上市后研究或临床试验，或对我们的临床试验进行任何监管；
|
| • |
要求REMS(或美国以外的同等资质)；
|
| • |
其他相关监管部门的警告信或无标题信函或类似通信；
|
| • |
产品或候选产品退出市场的；
|
| • |
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
|
| • |
召回产品或候选产品；
|
| • |
罚款、返还或返还利润或收入；
|
| • |
暂停、变更、撤销或撤回上市审批；
|
| • |
拒绝允许进口或出口我方产品或候选产品；
|
| • |
扣押我们的产品或候选产品；或
|
| • |
诉讼、禁令或施加民事或刑事处罚。
|
| • |
监测和确保临床试验、生产和测试良好适用规范(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP规范)产品的法规遵从性；
|
| • |
监督和监督所有GxP供应商(例如，合同开发、制造组织和CRO)；
|
| • |
为临床、制造、供应链和分销业务建立和维持一套完善的质量管理体系；以及
|
| • |
培养积极、预防性的质量文化，并对员工和供应商进行培训，以确保质量。
|
| • |
在关键临床试验中证明并在同行评议期刊上发表的此类产品和候选产品的有效性和安全性；
|
| • |
与替代疗法(包括任何类似的非专利疗法)相比的潜在和公认的优势；
|
| • |
能够以具有竞争力的价格出售这些产品；
|
| • |
有能力提供适当的患者经济援助计划，如商业保险自付援助；
|
| • |
与替代疗法相比，给药和给药的方便性和简便性；
|
| • |
产品或候选产品获得FDA或类似的非美国监管机构批准的临床适应症；
|
| • |
FDA或其他类似的非美国监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌症或警告；
|
| • |
对产品的分配或分配方式的限制；
|
| • |
竞争产品投放市场的时机；
|
| • |
关于这些产品或竞争产品和治疗方法的宣传；
|
| • |
有实力的营销和分销支持；
|
| • |
有利的第三方覆盖范围和足够的报销；以及
|
| • |
任何副作用或不良事件的流行率和严重程度。
|
| • |
无法招聘和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
|
| • |
销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来批准的产品；
|
| • |
报销专业人员无法就处方获取、报销和付款人的其他承兑安排进行谈判；
|
| • |
无法以足够的价格点为产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
分销渠道受限或封闭，使我们的产品难以向部分患者群体分销；
|
| • |
缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
|
| • |
与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
|
| • |
联邦反回扣法规，这是一项刑法，其中禁止个人和实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。“报酬”一词被联邦政府广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有许多法定例外和监管安全港保护某些活动不被起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不能完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。个人或实体
不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；此外，政府可以断言，根据《虚假申报法》，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能会导致对每一次违规行为处以高达100,000美元的民事罚款
。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和最高10年的监禁。同样，违反规定可能导致被排除在政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；
|
| • |
联邦虚假申报法，包括《虚假申报法》，对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的个人或实体施加民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义；或故意做出或导致
做出虚假声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对2023年1月30日后评估的每个虚假索赔或陈述处以民事罚款和
目前从13,508美元到27,018美元不等的罚款，外加三倍损害赔偿金，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。
|
| • |
联邦医疗欺诈法规(由1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定)，该法规对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假或欺诈性陈述的计划施加刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
|
| • |
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《HIPAA行政简化规定》及其实施条例，规定了保护健康计划、医疗保健信息交换中心和大多数医疗保健提供者(统称为“覆盖实体”)上的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性的合同条款，以及此类覆盖实体的“业务伙伴”，其定义为创建、接收或获取与为承保实体或代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息；
|
| • |
国际、联邦、州和地方各级的各种隐私、网络安全和数据保护法律、规则和条例，规定了保护个人可识别数据的隐私、安全和跨境传输的义务，包括个人健康信息；
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| • |
联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)明知而提出或导致提出对未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的物品或服务；(3)违反联邦反回扣法令；(四)未申报退还已知的多付款项的；
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联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况下)下可以获得付款，每年向政府报告与向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息。并要求适用的制造商和团购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益以及向此类医生的所有者支付的款项或其他“价值转移”
(涵盖的制造商须在每一历年的第90天前向政府提交报告)；和
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类似的国家、欧盟和外国国家法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销
安排和索赔涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药业自愿合规指南和相关合规指南的州法律，以及要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息的州法律；以及最近通过的几项州法律，要求披露与州机构和/或商业采购者有关的超过相关法规确定的特定水平的涨价，其中一些法律包含政府官员尚未澄清的模糊要求。欧盟和外国国家法律禁止向医疗保健专业人员以外的个人推广仅限处方药的医疗产品，严格管理与医疗保健专业人员和医疗保健组织互动的所有方面，包括事先通知、审查和/或批准与医疗保健专业人员的协议，并要求公开披露向广泛的利益相关者进行的价值转移，
包括医疗保健专业人员、医疗保健组织、医学生、医生协会、患者组织和专业媒体的编辑。
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对我们产品的需求，如果获得批准，还包括候选产品；
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我们有能力收到或设定一个我们认为对我们的产品公平的价格；
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我们创造收入和实现持续盈利的能力；
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我们须缴交的税款；及
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资金的可得性。
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多个相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、就业法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可和
许可证;
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我们或我们的合作者未能获得适当的许可证或监管批准，以便在各个国家销售或使用我们的产品或候选产品（如果获得批准）;
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| • |
在不同司法管辖区管理业务的困难;
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与管理多种付款人偿还制度或自付制度有关的复杂性;
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财务风险，例如付款周期延长、难以执行合同和收回应收账款以及面临货币汇率波动的风险;
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对知识产权的保护不一;
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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易缩减和其他商业限制;以及
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未能遵守美国《反海外腐败法》（“FCPA”），包括其账簿和记录规定以及反贿赂规定、2010年英国《反贿赂法》（“英国《反贿赂法》”）。《反贿赂法》），以及类似的法律。
违反其他司法管辖区的反贿赂和反腐败法律，例如未能保持准确的信息和控制销售或分销商的活动。
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ZORYVE(罗氟司特)，一种外用PDE4抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；
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OPZELURA(Ruxolitinib)，一种外用Janus激酶抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；
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VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)和VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluridase-qvfc)，新生儿Fc受体阻滞剂，Batotopab和IMVT-1402的潜在竞争对手；
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Nipocalimab和RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)，抗FcRN抗体，Batotopab和IMVT-1402的潜在竞争对手；
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TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂，是巴曲坦的潜在竞争对手；以及
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SOTYKTU(去克拉维替尼)，一种TYK2抑制剂，布雷波西替尼的潜在竞争对手。
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| • |
延迟或无法将VTAMA和我们获得市场批准的任何未来产品商业化；
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损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；
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| • |
临床试验延迟或终止，或参与者退出我们的临床试验；
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| • |
相关诉讼的巨额抗辩费用；
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分散管理层对我们主要业务的注意力；
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| • |
向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
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| • |
产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
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| • |
减少对我们的VTAMA以及当前或未来的候选产品的需求(如果获得批准)；以及
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收入损失。
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根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
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| • |
我们在许可协议下的财务或其他义务；
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我们的技术、产品或候选产品在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
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| • |
专利和其他权利的再许可；
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| • |
我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
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| • |
由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及
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| • |
专利技术发明的优先权。
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| • |
其他人可能能够制造与我们的产品或候选产品相同或相似的配方或组合物，但我们拥有的专利权利要求不包括这些配方或组合物；
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其他人可能能够制造与我们的产品相似的候选产品，或者我们打算商业化的候选产品，但这些产品不包括在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内；
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| • |
我们、我们的许可人或任何合作者可能不是第一个制造或减少实施我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
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| • |
我们或我们的许可方或任何合作者可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司；
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| • |
其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
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我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
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我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或不可执行；
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我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供专利侵权避风港的国家开展研发活动，以及在我们没有专利权的国家/地区进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
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| • |
使用我们的产品、候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
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当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
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| • |
我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
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我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本无法获得和维护必要的许可证；
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他人的专利可能会损害我们的业务；以及
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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利申请，而第三方随后可能会提交涉及这些知识产权的专利申请。
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我们的季度和年度财务业绩的实际或预期波动，或被认为类似的公司的季度和年度财务业绩的波动；
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市场对经营业绩预期的变化；
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经营业绩在特定时期未能达到市场预期的；
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A VANT的经营业绩在特定时期未能达到市场预期，这可能会影响公共VANT股票的市场价格或私有VANT的估值，进而对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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产品或候选产品在一个或多个司法管辖区获得上市批准，或未获得此类上市批准；
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| • |
我们和VANTS进行的临床试验或临床前研究的结果；
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证券分析师对我们、VANTS或生物制药行业和整个市场的财务估计和建议的变化；
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投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；
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影响我们和VANT业务的法律法规的变化；
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针对我们或VANT的诉讼或其他索赔或程序的结果，包括政府和监管程序；
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我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生债务；
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可供公开出售的普通股数量和相对有限的普通股自由流通股；
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董事会或管理层发生重大变动；
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董事、高管或大股东大量出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售；以及
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一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。
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| • |
三年任期交错的分类董事会；
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董事会有能力决定优先股的权力、优先股和权利，并促使我们在未经股东批准的情况下发行优先股；以及
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要求股东提案和提名必须事先通知，并对召开股东大会施加限制。
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| 第二项。 |
未登记的股权证券销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
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| 第三项。 |
高级证券违约。
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| 第四项。 |
煤矿安全信息披露。
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| 第五项。 |
其他信息。
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第六项。
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展品。
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以引用方式并入
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展品
数
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描述
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表格
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文件编号
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展品
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提交日期
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31.1
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
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随函存档
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31.2
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根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明
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随函存档
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32.1
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
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随函存档
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32.2
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
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随函存档
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101.INS
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内联XBRL实例文档
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随函存档
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101.SCH
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内联XBRL分类扩展架构文档
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随函存档
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101.CAL
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档
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随函存档
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101.DEF
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
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随函存档
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101.LAB
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
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随函存档
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101.PRE
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
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随函存档
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104
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封面交互数据(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
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随函存档
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*
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根据S-K条例第601(A)(5)项，某些展品和附表已被省略。应美国证券交易委员会的要求，公司特此承诺提供遗漏的任何展品和时间表的补充副本；但条件是，公司可根据交易法第24b-2条要求对如此提供的任何展品或时间表进行保密处理。
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| # |
本展览的部分内容被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对公司造成竞争损害。
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罗万特科技有限公司
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发信人：
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/发稿S/马修·格莱恩
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姓名：马修·格莱恩
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职务：首席执行官
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发信人：
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/发稿S/理查德·普利克
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姓名：理查德·普里克
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职务：首席财务官
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发信人：
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/发稿S/马特·迈萨克
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姓名：马特·迈萨克
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标题：授权签字人
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2024年2月13日
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