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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

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在截至年底的年度12 月 31 日, 2023

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在从到的过渡期内

委员会档案编号001-38804

ZYNEX, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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注册人的电话号码，包括区号:(303) 703-4906

根据该法第12（b）条注册的证券：

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根据该法第12（g）条注册的证券：

每个班级的标题

普通股，面值0.001美元

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。☐是的☒  没有

根据该法第13条或第15（d）条，用复选标记表明注册人是否无需提交报告。☐是的☒  没有

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒  是的    ☐没有

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒  是的    ☐没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☒

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。 ☐是的☒没有

根据纳斯达克股票市场当日公布的普通股收盘价，截至2023年6月30日，即注册人最后一个完成的第二季度的最后一个工作日，注册人非关联公司持有的普通股的总市值约为美元205.2百万。

截至2024年2月28日，已发行42,042,617股普通股， 32,170,182股票已流通。

以引用方式纳入的文件：

注册人与其2024年年度股东大会有关的最终委托书（“委托声明”）的部分以引用方式纳入本10-K表年度报告的第三部分（如有指示）。委托书将在本报告所涉财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

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ZYNEX, INC.

10-K 表格的年度报告

截至2023年12月31日的财年

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关于前瞻性信息的警示声明

本报告包括对我们的期望、意图、计划和信念的陈述，这些陈述构成了经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。尽管如此，投资者必须了解这些陈述涉及风险和不确定性。这些陈述涉及对我们的业务战略的讨论和对未来运营、利润率、盈利能力、流动性和资本资源的预期，以及基于未来业绩预测和对尚无法确定的金额估计的分析和其他信息。我们在本报告中使用了 “可能” “将” “应该” “期望” “打算” “计划” “预测” “相信” “思考” “估计” “寻找” “期望” “预测” “可能” “预测” “可能” “预测” “潜力” 等词语以及其他类似的术语和短语，包括提及假设，以确定前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于对影响我们的未来事件的预期和信念做出的，受与我们的运营和业务环境相关的不确定性、风险和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多是我们无法控制的，这可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的事项存在重大差异。

此类风险和其他因素还包括第 1A 项中列出的风险和其他因素。“风险因素” 以及本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他内容。在考虑这些前瞻性陈述时，应牢记本报告中的警示性陈述以及以引用方式纳入的文件。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测这些事件或它们将如何影响我们。除非适用的法律法规要求，否则在本报告发布之日之后，我们没有义务因新信息、未来事件或事态发展而更新任何前瞻性陈述。

在本年度报告中，“公司”、“Zynex”、“我们”、“我们的” 等术语及类似术语是指内华达州的一家公司Zynex, Inc. 以及我们的全资活跃子公司Zynex Medical, Inc.（“ZMI”）和Zynex Monitoring Solutions, Inc.（“ZMS”）。

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第一部分

第 1 项。商业

概述

Zynex Medical, Inc. (ZMI)：

ZMI 设计、制造和销售医疗器械，用于治疗慢性和急性疼痛，并通过电刺激激激活和锻炼肌肉，用于康复目的。该公司的设备旨在通过利用非侵入性肌肉刺激、肌电图技术、干扰电流（“IFC”）、神经肌肉电刺激（“NMES”）和经皮神经电刺激（“TENS”），用于疼痛管理，减少对药物的依赖，提供康复和增加活动能力。我们所有的医疗设备都以患者友好为设计宗旨，专为家庭使用而设计。我们的设备体积小，便于携带，由电池供电，并包括一个通过电极连接到人体的电脉冲发生器。我们所有的医疗器械均在美国销售，并受美国食品药品管理局的监管和许可。我们的产品需要医生的处方才能在美国配送。我们的主要产品是 NexWave 设备。NexWave 由我们的现场销售代表向医生和治疗师销售。NexWave 需要消耗品，例如电极和电池，根据需要将其运送给患者。

ZMI 分销补充康复产品，例如背部、膝盖和手腕支架、颈部和腰部牵引以及冷/热疗法（“分布式康复产品”）。它们补充了我们的疼痛管理产品，对医生和治疗师至关重要。这些产品需要处方，并且受大多数保险计划和Medicare的保障。

ZMI 设计、制造和销售 NeuroMove 产品。NeuroMove 包含肌电图和电刺激技术，主要用于中风、脊髓和创伤性脑损伤康复（“SCI”），通过触及大脑的某些部位与肌肉重新连接，也称为神经可塑性。NeuroMove产品主要面向医疗诊所销售。Zynex在2023年或2022年没有实质性销售该产品。

ZMI 还设计、制造和销售 InWave 产品，这是一种用于治疗女性尿失禁的家用电刺激设备。该设备需要处方，并且受大多数保险计划和Medicare的保障。Zynex在2023年或2022年没有大幅销售该产品。

ZMI 设计、制造和销售 E-Wave 产品。E-Wave 是一款用户友好的 NMES 设备，专为肌肉刺激和再教育而设计。E-Wave 是一款完全可编程、紧凑的电池供电设备，具有可调节的治疗计时器、顺应度计、双相或单相波形以及卓越的安全功能。E-Wave 面向医生和治疗师销售，需要消耗品、电极和电池才能使用。2023 年 10 月 25 日，Zynex 提交了 FDA 对下一代 E-Wave 设备 M-Wave 的申请。M-Wave将提供更现代的设计和更高的易用性，具有与E-Wave相同的多功能性。截至2024年3月12日，公司预计M-Wave不会对公司的合并财务报表产生重大财务影响。

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Zynex 监控解决方案 (ZMS)：

ZMS 成立于 2011 年，旨在开发和销售用于无创患者监测的医疗设备，首先是我们的 Zynex 液体监测系统。该监护仪是一种非侵入性医疗设备，用于监测手术室和康复室中使用的相对液体量变化，以检测手术期间的液体流失和恢复期间的内出血。CM-1500 于 2020 年 2 月获得了 FDA 的 510 (k) 许可，无线 CM-1600 于 2023 年 6 月获得许可。

Zynex流体监测系统已在多项机构审查委员会（“IRB”）批准的临床研究中进行了测试，无论是在控制良好的健康志愿者环境中还是在临床使用环境中。在 2022 年和 2023 年，临床试验扩大到包括下一代 CM-1600。Vitalant Research Institute（美国最大的独立非营利性血液服务提供商Vitalant的研究机构）的一项血液分离研究的注册已经完成，该研究旨在追踪血小板分离手术中该设备的专利相对指数（“RI”）的变化。耶鲁大学医学院还完成了一项健康的志愿者研究，受试者接受了该研究 下半身负压，经过充分验证的协议佩戴设备时模拟出血。入组是在一项大规模的多地点研究中启动的，旨在衡量其灵敏度和特异性

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CM-1600 正在检测轻微失血，于 2023 年 4 月完成了招募和数据收集。最后，一项非心脏外科围手术期观察研究已于 2023 年 5 月完成，该研究旨在确定复杂的围手术期事件对 CM-1600 测得的参数和 RI 的影响。

我们已经在试生产中建造了许多商用设备，并将继续完善获得专利的相对指数的算法。我们已经因这一独特的应用获得了两项美国实用专利，第一项在2018年第四季度，第二项在2021年第一季度，我们相信该产品可以满足市场上目前未得到满足的需求，即更安全的手术和对患者在康复期间进行更安全的监测。

除了获得美国食品药品管理局的批准外，我们还计划寻求欧盟（“欧盟”）证书欧洲（“CE”）标志。CE 标志是一项认证，表明产品符合欧盟 27 个国家制定的标准，有资格在欧盟和 4 个国家的欧洲自由贸易联盟中销售。

2022年初，Kestrel及其脉搏血氧测定产品与ZMS组织的整合工作已经完成。脉搏血氧饱和度是一种常用的无创监测方法，用于估计动脉血中的氧饱和度。最近有人强调了基于传统发光二极管（“LED”）的脉冲血氧仪的不准确之处，这与皮肤色素沉着偏差以及在一氧化碳中毒或高铁血红蛋白血症等其他条件下无法准确测量血氧水平有关。ZMS的研究性激光产品旨在解决这些不准确之处，包括新型的NiCo™ Co-oxiMeter和Hemeox™，一种总血红蛋白血氧仪，旨在实现持续的无创动脉血液监测。预计NiCO将在2024年上半年提交美国食品药品管理局批准。NiCO目前正在接受机构审查委员会（“IRB”）批准的针对人类受试者的临床研究，以测量低氧血症。加州大学旧金山分校的招生已于 2023 年 5 月完成，杜克大学的招生正在进行中。

由于ZMS的产品仍在开发中，ZMS在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中没有产生任何收入。

除了液体容量监测器外，ZMS还于2020年12月申请了非侵入性败血症监护仪的临时专利，并于2021年12月申请了更新的实用专利。

历史

Zynex, Inc. 由托马斯·桑德加德于1996年创立，当时他创立了两家私人控股公司，这些公司最终并入了内华达州的一家公司Zynex, Inc.。Zynex, Inc. 是两家活跃子公司的母公司：Zynex Medical, Inc.（“ZMI”，科罗拉多州的全资公司）和Zynex Monitoring Solutions, Inc.（“ZMS”，科罗拉多州的全资公司）。

该公司在2023年和2022年的合并收入几乎全部归因于ZMI。我们的总部位于科罗拉多州的恩格尔伍德。

销售和增长策略

迄今为止，ZMI几乎占我们所有的收入和利润。我们专注于扩大销售队伍，以解决我们认为用于疼痛管理的电疗产品尚未开发的市场，由于大型竞争对手退出市场，该市场变得更具吸引力。截至 2023 年 12 月 31 日，我们有大约 500 名现场销售代表或正在招聘中。我们将继续快速招聘现场销售代表，重点关注每位候选人的素质，目标是到2024年底在美国拥有约600名销售代表。我们将专注于提高销售队伍的绩效管理标准。

为了增加收入和实现多元化，我们为处方者和患者提供多样化的解决方案，以满足他们的疼痛管理需求。除了我们目前的分布式产品外，我们还不断向我们的ZMI销售渠道添加新的补充产品。我们相信，增加这些互补产品将增加我们的市场份额，并将来通过为我们的电疗患者提供额外的非药物止痛和辅助产品来发展我们的核心业务。

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分销和收入来源：

我们几乎所有的收入都是通过我们的ZMI子公司通过我们的电疗产品产生的。

我们通过在美国的直销队伍进行销售。我们的现场销售代表负责在预定义的地域市场进行销售，并根据销售的产品和保险类型获得与公司目标一致的基本工资和激励性薪酬。迄今为止，我们的努力一直集中在美国市场。

我们的收入来自多个来源，包括商业健康保险公司持有的保险计划的患者或代表被保险人付款的政府付款人。收入的其余部分主要来自工伤补偿索赔、汽车索赔、代表受伤患者的律师、医院、诊所和私人支付的个人。

我们的收入中有很大一部分是经常性的。经常性收入主要来自销售使用我们的设备发送给现有患者的表面电极和电池。电极和电池是消耗品，被视为我们产品不可分割的一部分。

分布式康复产品

除了我们自己的产品外，我们还通过销售队伍提供我们的分布式康复产品套件、许多自有品牌的用品和其他制造商的补充产品。通常，耐用医疗设备行业的供应商之间没有正式合同。可以很容易地从我们自己的产品或其他制造商那里找到替换产品和组件，并且可以通过采购订单进行购买。

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产品用途

疼痛管理和控制

标准电疗是治疗急慢性疼痛的一种经临床验证和医学认可的替代方案。电刺激已被证明可以减轻大多数类型的局部疼痛，例如网球肘、颈部或下背部疼痛、关节炎等。用于实现此目的的设备通常被描述为 TENS 系列设备。目前尚不清楚电疗有任何负面副作用，与大多数止痛药物相比，这是一个显著的优势。电疗的好处可以包括缓解疼痛、增加血流、减少水肿、预防静脉血栓形成、增加活动范围、预防肌肉萎缩和减少尿失禁。

电疗引入通过表面电极施加的电流。电流在进入中枢神经系统和大脑的疼痛信号 “失真”，从而减轻疼痛。此外，通过施加更高水平的电力，肌肉会收缩，据信这种收缩有助于获得上述益处。

几十年来，已经发表了许多临床研究，表明IFC和TENS可以有效缓解疼痛。我们的主要电疗设备NexWave已获得美国食品药品管理局510（k）的许可。NexWave 是一款数字 IFC、TENS 和 NMES 设备，可提供缓解疼痛的电疗。

中风和脊髓损伤（“SCI”）康复

我们的专有NeuroMove产品是二类医疗器械，已获得美国食品药品管理局的中风康复许可。中风和 SCI 通常会影响幸存者的活动能力、功能、言语和记忆力，而 NeuroMove 旨在帮助幸存者恢复活动和功能。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，NeuroMove的销售没有产生实质性收入。

流体监测

液体监测包括测量患者的体液平衡，尤其是液体输入和输出占血管内总容量的情况。充足的液体平衡对于患者的稳定性和康复至关重要，因为超出所需范围的低和高容量都会导致并发症。保持有效的循环血容量和压力是确保充足的氧饱和度和灌注的关键。

监控方法 用于血液动力学和血管内容量监测 历史上被归类为（a）使用中心动脉导管或肺动脉导管的侵入性；（b）微创，放置动脉导管；（c）非侵入性，即不将任何设备插入体内进行临床评估。

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Zynex 流体监测系统 CM-1500 和 Zynex 无线流体监测系统 CM-1600 是无创监测设备，旨在测量成年患者体液量的相对变化。液体状态使用Zynex的专有算法确定，并以获得专利的Relative Index™ 表示，这是一个简单的值，旨在准确预测患者生命体征并提醒临床医生进行早期干预。

CM-1500 于 2020 年获得 FDA 的批准，无线 CM-1600 于 2023 年 6 月获得 FDA 的批准。

脉搏血氧饱和度监测

脉搏血氧饱和度测定是一种测量动脉血氧饱和度（“SpO2”）的非侵入性方法。作为全球医院内外最常用的医疗设备之一，脉搏血氧仪作为监测氧饱和度的护理标准已获得临床广泛认可。SpO2 已成为 “第五个生命体征”，它与心率、血压、呼吸频率和温度一起提供了有关一个人健康状况的关键临床信息。

NiCo™ 无创共氧测量仪是首款基于激光的光电容积血压患者监测技术，旨在以前所未有的精度进行无创测量和监测四种关键血红蛋白。

HemeOx™ 总血红蛋白脉冲血氧仪设计用于非侵入性测量总血红蛋白和氧饱和度，这两个关键参数通常需要侵入性动脉血液采样才能进行测量。总血红蛋白是医疗保健中非常常用的血液检测，HemeOx™ 可以像在患者床边使用脉搏血氧仪那样连续无创地进行测量。

NiCo™ 无创共氧仪和Hemeox™ 总血红蛋白脉冲血氧仪尚未获得美国食品药品管理局的批准。

市场

Zynex Medical, Inc. (ZMI)：

迄今为止，我们的大部分收入来自我们的ZMI电疗产品、自有品牌的用品和分发的辅助康复产品。因此，我们主要在家庭电疗市场上竞争疼痛管理和康复。我们估计，家庭电疗和康复产品的年度国内市场约为5亿至10亿美元。在2023年和2022年期间，我们维持了约400-500名直销代表的销售队伍，以解决我们认为服务不足的电疗市场。当前的阿片类药物流行已被宣布为突发卫生事件，我们在帮助减少用于治疗慢性和急性疼痛症状的阿片类药物数量方面处于独特的地位。我们致力于使用无副作用的处方强度产品，为医疗保健专业人员提供传统阿片类药物治疗计划的替代方案。考虑到令人震惊的统计数据，这从未像今天这样必要。

我们的电疗和康复市场的主要特征是：

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Zynex 监控解决方案 (ZMS)：

ZMS专注于在非侵入性多参数患者监测市场中开发产品。ZMS目前专注于其液体监测系统、败血症监护仪以及在收购Kestrel Labs时获得的脉搏血氧饱和度测定产品。我们相信，我们的产品一旦投放市场（无法保证），将与多个竞争对手竞争，从拥有多条业务线的大型制造商到提供有限产品的小型制造商。迄今为止，ZMS尚未产生任何收入。

竞争

由于我们进入医疗电疗产品市场，我们面临着各种各样的竞争对手，从拥有多个业务领域的大型制造商到提供有限产品选择的小型制造商。我们的主要竞争对手包括国际康复科学公司 d/b/a RS Medical、EMSI和H-Wave。此外，我们面临着来自替代医学疗法提供商的竞争，例如制药和医疗器械公司。

资源

制造和产品组装

我们的制造和产品组装战略包括以下要素：

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我们聘请位于美国的合同制造商为我们的NexWave和NeuroMove机组以及其他一些产品制造组件，并为我们的NexWave和NeuroMove机组进行内部组装。我们与合同制造商没有长期供应协议，但我们会使用带有商定条款的采购订单来满足我们的持续需求。我们相信有许多供应商可以制造我们的产品并提供我们所需的原材料。总的来说，我们已经能够获得充足的所需原材料和组件的供应。我们一直在评估供应商的价格、质量、交货时间和服务。供应减少或中断，以及无法为此类供应开发替代来源，可能会对我们的运营产生不利影响。

知识产权

Zynex致力于积极保护公司努力获得的知识产权，并扩大我们的知识产权组合，以改进现有产品和开发新产品。

Zynex 的流体监测系统已获得两项美国实用专利和一项欧洲实用专利。对Kestrel Labs, Inc.的收购包括围绕收购的基于激光的光电容积测量技术的知识产权组合。这扩大了Zynex知识产权组合的规模和范围，将令人兴奋的脉搏血氧仪市场的关键方面包括在内。光电容积测量技术的其他专利已于2022年和2023年申请。Zynex还于2023年获得了美国专利贸易局（“美国专利商标局”）颁发的NiCo™ 和HemeOx™ 的商标。

Zynex 在美国注册了商标

我们利用与员工和第三方签订的保密协议和商业秘密协议来保护我们的专有信息。

政府监管

美国食品药品监督管理局 (FDA)

我们所有的ZMI产品都被美国食品药品管理局归类为二类（中等风险）设备，我们产品的临床研究被视为非重大风险研究（“NSR”）。我们的业务受美国食品和药物管理局监管，所有产品通常都需要510（k）的市场许可才能投入商业分销。《联邦食品、药品和化妆品法》第 510 (k) 条在某些情况下适用于 II 类设备。它要求，在将大多数二类设备引入州际商业之前，发起人必须首先向美国食品和药物管理局提交信息，证明该设备在安全性和有效性方面与1976年3月之前合法销售的设备或根据《联邦食品、药品和化妆品法》的规定进行了重新分类且不需要上市前批准申请的设备基本相同。当美国食品和药物管理局确定该设备基本等效时，该机构会签发一份 “许可” 信，授权该产品的销售。我们还受美国食品和药物管理局质量体系法规（“QSR”）的监管，该法规规定了当前对设备的良好生产规范（“GMP”）要求。我们认为，我们的产品已获得或是获得必要的 FDA 许可的理想候选产品，或者不受 FDA 批准程序的约束。2001 年 11 月，Zynex 获得了 FDA 510 (k) 的许可，将 NeuroMove 上市。2011年9月，Zynex获得了美国食品药品管理局510（k）的许可，可以销售我们的当前一代IFC、TENS和NMES设备NexWave。2012年8月，Zynex获得了美国食品药品管理局510（k）的许可，可以上市InWave，这是我们用于治疗女性尿失禁的下一代肌肉刺激器。不遵守美国食品和药物管理局的要求可能会对我们产生不利影响。

国际

Zynex继续探索在美国以外市场获得其设备监管许可的机会。

CE 标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械指令的基本要求。CE 标志是将设备投放欧盟市场的法律要求。Zynex目前正在寻求在其几款电疗设备和 CM-1600 Zynex流体监测系统上获得CE认证。

我们遵守我们目前销售的市场中适用的监管要求。如果我们决定进入其他地理区域，我们打算遵守这些市场中适用的监管要求。

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2019 年，Zynex 因其符合医疗器械设计、开发、制造和分销质量管理体系的国际标准而获得了 ISO13485:2016 认证。该认证不仅对确保我们拥有适当的质量体系很重要，而且对我们的国际扩张努力也至关重要，因为许多国家要求该认证作为其监管批准的一部分。

政府监管

医疗保健服务和产品的交付已成为美国监管最严格的专业和商业活动之一。联邦政府和各州政府都有责任监督参与提供医疗保健服务和产品的个人和企业的活动。联邦法律法规主要以医疗保险和医疗补助计划为基础。每个计划至少部分由联邦资金资助。州管辖权的依据是州政府在监管该州医疗保健质量方面的利益，无论支付来源如何。许多州和地方司法管辖区对我们的业务施加了额外的法律和监管要求，包括各州和地方的执照、税收、对提交保险索赔的限制以及对与推荐方关系的限制。不遵守特定司法管辖区的无数法规可能会使我们面临罚款或其他处罚，包括无法在某些司法管辖区销售我们的产品。

除了满足政府标准的要求外，当我们向任何其他联邦资助的医疗保健计划提交索赔时，联邦医疗保健法也适用于我们。在这种情况下，我们必须遵守的主要联邦法律包括：

联邦政府可以对任何虚假申请联邦资助计划补偿的人处以刑事、民事和行政处罚。

通常被称为 “反回扣法” 的联邦法律禁止在知情或故意的情况下拉客、接受、要约或支付任何报酬，以换取以下报酬：

医疗法规

联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，也适用于我们的业务。如果我们不遵守这些法律，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：联邦反回扣法，除其他外，该法禁止直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为回报购买或推荐联邦医疗计划（例如医疗保险和医疗补助计划）下可报销的物品或服务；以及联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意行事向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，或让其提出索赔。此外，我们受上述每项联邦法律的等效州法律的约束，无论付款人是否是联邦医疗保健计划，这些法律的范围和适用范围都可能更广，而且其中许多法律在很大程度上彼此不同，效果可能不一样，从而使合规工作进一步复杂化。

许多联邦和州法律，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，都规范个人信息的收集、使用和披露。此外，根据经《健康信息技术和临床健康法》（“HIPAA”）修订的1996年《健康保险流通与责任法》，大多数预计为我们的产品开处方并从中获取患者健康信息的医疗保健提供者都必须遵守隐私和安全要求。如果我们故意个人获得，我们可能会受到刑事处罚

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来自 HIPAA 涵盖的实体（包括医疗保健提供者）的可识别健康信息，这些信息未经 HIPAA 授权或允许。隐私和数据保护的立法和监管格局持续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题，包括大多数州最近颁布的要求安全漏洞通知的法律。这些法律可能会给我们带来责任或增加我们的经商成本。

此外，作为2010年《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）的一部分颁布的《医生付款阳光法》在联邦公开付款计划下制定了一项联邦要求，要求某些制造商跟踪并向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告，每年向医生和某些高级非医生医疗保健从业人员和教学医院在上一个日历年进行的某些付款和其他价值转移，以及所有权和所有权和医疗补助服务中心（“CMS”）持有的投资权益医生及其直系亲属。此外，越来越多的州法律要求制造商向各州报告定价和营销信息。这些法律可能会给我们施加行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施情况不明确，我们的举报行动可能受相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

研究和开发

研发费用在发生时记作支出。在2023年和2022年期间，我们分别承担了与ZMS业务相关的约920万美元和710万美元的运营费用。在2023年和2022年期间，根据第174条 “研究和实验支出摊销” 税收待遇，分别需要约770万美元和600万美元的运营费用资本化。我们预计，随着ZMS业务的扩大，我们的研发费用将在2024年增加。

人力资本

截至 2023 年 12 月 31 日，我们雇用了大约 1,100 名全职员工。

我们的员工是我们最重要的资产，为我们实现战略目标的能力奠定了基础。我们所有的员工都为我们的成功做出了贡献，特别是，我们的销售代表在我们接触更多痛苦患者方面发挥了重要作用。

我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们在组织各级吸引、留住和培养多元化的人才和高绩效员工的能力。为了在竞争激烈的劳动力市场中取得成功，我们制定了招聘和留用策略、目标和衡量标准，这些策略是我们业务整体管理的一部分。这些战略、目标和措施构成了我们的人力资本管理框架，并通过以下计划、政策和举措予以推进：

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第 1A 项。风险因素

与我们的业务和我们经营的行业相关的风险

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括我们无法控制的情况，例如健康和安全问题的影响，包括SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）（“COVID-19”）疫情和各种变种，以及可能加剧波动和混乱的军事冲突或战争（例如俄罗斯和乌克兰以及以色列和巴勒斯坦之间持续的冲突）涉及全球经济的各个方面，以及全球供应链的其他中断。所有这些事件都造成或可能继续导致资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退，无论是由于通货膨胀压力还是其他原因，都可能给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致第三方付款人或我们的合作者延迟为我们的服务付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

传染病的大流行、流行或爆发，例如 COVID-19 和后续变种，可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019 年，COVID-19 在中国武汉浮出水面，此后已传播到世界各地。COVID-19 疫情不断演变，迄今为止，已导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。这次疫情对我们业务的影响已经包括并将继续包括暂时关闭我们的提供者和诊所以及暂停选择性外科手术。这已经并将继续影响我们与客户的互动和关系。

除了我们所服务的提供商和诊所暂时关闭外，我们的供应商、合同制造商或供应链中其他供应商的设施也可能暂时关闭，这可能会影响我们的业务、与第三方供应商和承包商的互动和关系以及运营业绩。COVID-19 将在多大程度上影响我们未来的业务和经济，还将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测，包括疫情持续时间、Omicron COVID-19 变体或其他 COVID-19 变体的不利影响、将出现的有关 COVID-19 严重程度的新信息，以及为遏制 COVID-19 或治疗其影响而采取的行动等。因此，我们无法预测我们的财务状况、经营业绩和普通股价值将在多大程度上受到影响。围绕 COVID-19 疫情的不确定性导致该公司增加库存，因为预计可能出现与 COVID-19 病毒相关的供应链短缺。尽管我们在2023年和2022年没有遭受重大运营中断，但由于许多不确定性，我们目前无法自信地预测 COVID-19 将在未来时期对我们的业务、财务状况和经营业绩产生的影响。

快速的技术变革可能导致我们的产品过时，如果我们不通过研发工作来增强我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。

我们产品背后的技术会受到快速而深刻的技术变革的影响。随着每个领域的技术进步和广为人知，竞争愈演愈烈。我们无法保证其他人不会开发与我们提供或正在寻求开发的产品、服务和流程相比具有显著优势的服务、产品或流程。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。

我们计划增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术，但我们可能不会成功。任何新产品的成功或对现有产品的增强将取决于许多因素，包括我们的以下能力：

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如果我们不及时开发新产品或产品改进并在必要时获得监管部门的许可或批准以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的经营业绩就会受到影响。我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源，然后才能充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品可能不在医疗保险或私人健康计划等政府的医疗保健计划的保障或报销范围内，也可能不会产生超过开发成本的销售额，和/或由于客户偏好的改变或竞争对手推出体现新技术或功能的产品，这些增强或新一代产品可能很快过时。

我们依赖第三方付款人的报销，他们中的大多数人比我们大，员工和财务资源要多得多；保险报销政策的变化或其适用导致收入减少或延迟。

我们的收入中有很大一部分来自第三方付款人的报销。大多数第三方付款人是大型保险公司，其资源比我们拥有的要多得多。产品交付给患者后，我们会直接向患者的私人保险公司或政府付款人开具报销账单。如果第三方付款人不及时汇款，或者他们更改保单以排除或减少我们产品的承保范围，我们的收入和现金流都将下降。此外，我们可能会根据过去的做法和账单经验向患者交付产品并开具发票，但随后第三方付款人拒绝为此类产品提供保险。

在某些情况下，根据第三方付款人的保单声明，我们交付的产品可能不在承保范围内，尽管与第三方付款人有付款记录，并且患者有福利。第三方付款人可以要求偿还先前为承保产品支付的款项。我们保留了供应商折扣补贴和旨在满足合法还款请求的金额。如果我们的供应商折扣补贴中未能充分确定和提供解决还款需求的金额，可能会对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。对于政府医疗保健计划，如果我们发现先前的索赔或做法存在缺陷，我们可能需要偿还政府医疗计划先前向我们报销的款项。

我们经常收到保险提供商提出的与特定患者和服务日期相关的退款申请，并预计将继续收到这些申请。账单和报销纠纷在我们的行业中非常普遍。这些申请有时与少数患者有关，而其他时候则在单个申请中包括大量的退款索赔，这些申请可能会累积到相当大的金额。我们会审查和评估这些申请，并确定退款是否合适。在裁决过程中，我们会审查我们向该保险提供商重新开具账单或寻求额外补偿的索赔。我们经常会对此类退款申请进行大量抵消，这可能会导致应付给我们的金额超过保险提供商要求的退款金额。因此，在收到此类退款申请时，我们通常无法确定退款申请是否有效。尽管我们无法预测还款请求或我们随后的赔偿请求是否或何时得到解决，但此类问题在很长一段时间内得不到解决的情况并不少见。对于我们对供应商折扣补贴的估计，退款申请的补偿和抵消，或退款申请的最终结果，我们无法提供任何保证。

我们取决于我们的医疗保险供应商编号。

我们需要有一个医疗保险供应商号码，这样我们才能够向Medicare开具向医疗保险患者提供的服务的账单。此外，所有第三方和医疗补助合同都要求我们提供医疗保险供应商编号。我们必须

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遵守 Medicare 耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品（“DMEPOS”）供应商标准，以保持此类数量。如果我们无法遵守相关标准，我们可能会丢失我们的医疗保险供应商编号。没有这样的数字，我们将无法继续我们的各种第三方和医疗补助合同。我们收入的很大一部分取决于我们的医疗保险供应商编号，该号码的损失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）要求所有耐用医疗设备提供商都必须获得CMS批准的认证组织的认证。2013年2月1日，我们最初获得了医疗保健认证委员会（“ACHC”）的认证，迄今为止，我们一直保持认证。如果我们失去认可资格，我们的业务、财务状况、收入和经营业绩将受到重大不利影响。

我们面临来自政府和私人付款人的定期审查和账单审计，这些审计可能会产生负面结果，可能会对我们的业务产生负面影响。

由于我们参与了医疗补助计划并注册了医疗保险计划，因此我们将接受各种政府审查和审计，以验证我们对这些计划和适用法律法规的遵守情况。我们还接受各种政府计划的审计，在这些计划中，CMS聘请的第三方公司对索赔数据以及医疗和其他记录进行了广泛的审查，以确定医疗保险计划下可能存在的不当付款。私人薪酬来源还保留进行审计的权利。如果在审查的索赔样本中发现了账单错误，则账单错误可以推断到所有提交的索赔，这可能导致超额支付的款项比最初在审查的索赔样本中发现的还要多。我们回应和辩护审查和审计的成本可能很高，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，负面审查或审计可能导致：

这些业绩中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

未能从第三方付款人那里获得和维持足够的承保范围和报销可能会对我们产品的接受度产生不利影响，并减少我们的收入。

我们的大部分收入来自第三方付款人，主要是保险公司。

在美国，私人付款人覆盖人口的最大部分，其余的要么没有保险，要么由政府付款人承保。美国以外的大多数第三方付款人是政府机构、政府赞助的实体或其他根据国家或地区政府的严格监管要求运营的付款人。

第三方付款人可能拒绝承保和补偿某些程序、用品或服务。此外，一些第三方付款人可能会拒绝为特定患者承保和报销我们的产品，即使付款人针对我们的产品有优惠的保险政策或之前批准的产品报销。此外，私人和政府支付者在批准保险或设定治疗报销时可以考虑治疗费用。

私人和政府付款人对医疗产品和服务的价格越来越提出质疑。此外，控制医疗费用已成为政府的优先事项。采取额外的价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的收入和经营业绩。如果第三方付款人不考虑我们的产品或将我们的产品与其他产品相结合

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在必要的成本测试模式下，如果治疗的成本合理，它们可能无法为其人群覆盖我们的产品，或者如果有，报销水平可能不足以使我们能够在盈利的基础上销售我们的产品。

医疗器械治疗患者的报销受复杂机制的约束。这些机制因国家而异，可能是非正式的，有些不可预测的，并且不断演变，反映了这些国家减少医疗保健公共支出的努力。因此，获得和维持医疗器械患者治疗的报销变得更具挑战性。我们无法保证使用我们的产品会获得报销批准，也不能保证我们现有的报销批准将在任何国家得到维持。

我们未能在美国或我们销售产品的其他司法管辖区的第三方付款人为我们的产品获得或维持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务、收入和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的股价下跌。

我们可能无法成功维护必要的报销代码以促进准确和及时地为我们的产品或产品相关的医生服务开具账单.

第三方付款人、医疗保健系统、政府机构或其他团体通常会发布报销代码，以方便对用于提供医疗保健的产品和医生服务进行计费。如果我们无法维持与产品相关的医生服务的医疗保健通用程序编码系统代码（“HCPCS代码”），则我们的收入和业绩可能会受到此类HCPCS代码的缺失的影响，因为当无法确定向患者提供治疗所需的时间、精力、技能、执业费用和医疗事故费用能否获得足够的报销时，医生可能不太可能开出治疗处方。

在美国以外，我们没有安全代码来描述我们的产品或记录与使用我们的产品提供治疗相关的医生服务。未能获得和维护这些守则可能会影响我们业务的增长。

我们的信用风险有时会集中在第三方付款人手中；不收取这些应收账款和其他已计账应收账款可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。

截至2023年12月31日，公司没有来自任何第三方付款人的应收账款总额，占应收账款余额的10％以上。截至2022年12月31日，该公司有一家第三方付款人的应收账款总额，约占应收账款余额的14％。

未来我们产品的承保范围和报销政策的变化或第三方付款人降低我们产品的报销率可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在美国，我们的产品是由医生为患者开处方的。根据处方（我们视为订单），我们直接向第三方付款人（例如私人商业保险公司、政府付款人和其他适当机构）提交付款索赔，第三方付款人直接向我们赔偿。限制我们产品承保范围或报销率的联邦和州法规、规章或其他监管措施可能会对我们销售或租赁产品的能力产生不利影响，或者导致物理治疗师和医生分发和开出替代性低成本产品。

我们确认的收入金额、相关的退款负债、应收账款和提供商折扣存在重大的估算风险，如果我们无法准确估算这些金额，则可能会影响收入确认和现金收款的时机，从而对我们的经营业绩产生重大影响，或导致我们的财务业绩重报。

我们在报告期内确认的收入金额、相关的退款负债、应收账款和提供商折扣的估算存在重大风险。由于持续的保险范围变化、地域覆盖范围的差异、对承保范围的不同解释、不同的提供商折扣率以及其他第三方付款人问题，计费和收款过程很复杂。在任何时候为我们的客户确定适用的主要和次要保险，以及每月发生的患者保险范围的变化，都需要复杂的资源密集型流程。在确定福利的正确协调时出现错误可能会导致向付款人退款。与政府计划相关的收入也受与主要政府付款人未支付的金额相关的风险估计，这些金额最终将可从其他支付方收取

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支付二级保险的政府计划，患者的商业健康计划二级保险或患者的二级保险。收款、退款、付款或撤回通常会在我们的产品提供后长达三年甚至更长的时间内持续进行。尽管我们在估算当前账单中预计收取的金额时通常会参考过去向付款人收款的经验，但近期的趋势和当前报销做法、整体医疗环境以及其他因素的变化最终仍可能影响记录的收入金额和收取的应收账款。如果我们对收入、相关退款负债、应收账款或提供商折扣的估计严重不准确，则可能会影响我们的收入确认时机，并对我们的经营业绩产生重大影响。这也可能导致我们的财务业绩重报。

税收法律法规要求合规努力，这可能会增加我们的经商成本。这些法律法规的修改可能会影响财务业绩。

在我们开展业务的司法管辖区，我们受各种税收法律和法规的约束。保持对这些法律的遵守会增加我们的经商成本，不遵守这些法律可能会导致审计或处以罚款或处罚。此外，我们在这些司法管辖区的未来有效税率可能会受到税收优先事项的变化、法定税率的变化或税法的变化或其解释的正面或负面影响。最近最重要的例子是2017年12月22日颁布的2017年美国减税和就业法案（“税收法”）的影响。这些变化极大地修订了现行的美国企业所得税法，将美国联邦企业所得税税率从35％降至21％，实施了领地税制度，对外国未汇出的收入征收一次性税，并对某些成本的可扣除性设定了限制等。公司已经实施了《税法》，预计目前不会有任何与《税法》相关的重大变化。

医疗改革立法以及医疗保健行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，但可能会损害我们的业务。

我们的收入取决于医疗保健行业，可能会受到医疗支出和政策变化的影响。医疗保健行业受到不断变化的政治、监管和其他影响。《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）对医疗保健的提供和报销方式进行了重大改变，并增加了美国未投保和投保不足人口获得健康保险福利的机会。

除其他外，PPACA增加了拥有医疗补助和私人保险的人数，实施了将支付与质量挂钩的报销政策，促进了可能使用按人头支付和其他替代支付方法的问责医疗组织的建立，加强了欺诈和滥用法律的执行，并鼓励使用信息技术。监管环境的此类变化也可能导致我们的付款人组合发生变化，这可能会影响我们的运营和净收入。

PPACA的某些条款批准了自愿示范项目，其中包括为急症、住院住院服务、医生服务和住院治疗急性后服务制定捆绑支付。此外，PPACA可能会普遍增加医疗费用，从而对付款人产生负面影响，这可能会对该行业产生影响，并可能影响我们的业务和收入，因为付款人试图通过降低其他领域的成本来抵消这些增长。目前无法确定这些变化对我们的全部影响。

我们还受到《医疗保险准入和CHIP重新授权法》的影响，根据该法案，医生必须选择参与两种支付方式之一，即基于绩效的激励支付系统（“MIPS”）或替代支付模式（“APM”）。从2019年开始，MIPS允许符合条件的医生根据某些质量和成本指标以及其他衡量标准向上或向下调整其Medicare B部分补助金。作为替代方案，医生可以选择参加高级 APM。高级杀伤人员地雷不受MIPS要求的约束，作为APM有效参与者的医生将依法从Medicare获得奖金。

此外，当前和先前的医疗改革提案都包括为健康保险创建单一付款人或公共选择的概念。如果颁布，这些提案可能会对包括我们在内的医疗保健行业产生广泛影响。我们无法预测此类改革是否会颁布，也无法预测它们会对我们的业务产生影响。

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我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府以及其他第三方付款人为医疗服务支付的金额，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

2010年的《患者保护和平价医疗法案》对我们的业务产生了影响，这可能部分是有益的，部分是有害的。

2010年3月，美国颁布了广泛的联邦医疗改革立法。该立法并未立即完全生效，可能在某些条款生效之前进行修改。该立法以多种方式对我们的业务产生了影响，包括医疗补助领取者人数的增加，拥有商业保险的个人人数增加，医疗补助和医疗保险等公共健康保险计划进行的额外审计，雇主团体健康保险规则的变更，以及其他影响从私人和公共付款人那里获得和使用健康保险的因素。该立法导致某些耐用医疗设备的报销方式发生了变化。我们认为，新的医疗保健立法和报销的这些变化给处方者带来了不确定性，我们认为这是我们在2013年和2014年期间订单和收入下降以及2015年没有显著增长的原因。2016年至2023年，订单和收入有所增加；但是，我们目前无法确定这种趋势是否会在未来持续下去，也无法确定医疗改革立法是否会对我们的业务和经营业绩产生其他不利影响。如果处方者减少为我们的产品开处方，或者由于新法律或其他原因，我们产品的保险报销发生不利变化，我们的收入和盈利能力将受到重大不利影响。

持续的医疗保健变化和法规的不确定性可能会对我们的业务产生负面影响。

《平价医疗法案》以及本届国会将颁布的取代该法案的立法（如果有的话）的延续存在有些怀疑。由于即使《平价医疗法案》仍然是国家法律，我们也无法确定《平价医疗法案》是否会延续或对其进行任何修改或取代，因此也有人怀疑总统是否会支持该法案或采取监管行动对其福利产生负面影响。这种不确定性使人们担心我们的客户是否愿意购买未来的医疗福利所涵盖的产品，即使这些产品目前已在承保范围内。

我们直接或间接地受到美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用和虚假索赔法律法规的约束。近年来，根据此类法律提出的起诉有所增加，我们可能会成为此类诉讼的对象。如果我们无法或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

我们的业务受各种州和联邦欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦《反回扣法》、联邦《斯塔克法》和联邦《虚假索赔法》。除其他外，这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划。

联邦反回扣法规禁止个人有意和故意地直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱导个人转诊或提供或安排商品或服务，此类商品或服务可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）支付。一些法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗保险承保企业的转诊，则违反了该法规。此外，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为。《反回扣法》范围广泛，尽管有一系列狭窄的安全港，但它禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的处罚包括刑事处罚和民事制裁，例如罚款、监禁以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外。许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于向患者转诊任何来源报销的医疗保健项目或服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划。

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1989年联邦《患者转诊伦理法》，俗称 “斯塔克法”，除某些例外情况外，禁止将医生转诊到提供某些 “指定医疗服务” 的实体，如果医生或直系亲属与该实体有任何财务关系，则根据州法律，也禁止将医疗补助患者转诊到提供某些 “指定医疗服务” 的实体。《斯塔克法》还禁止接受推荐的实体向根据非法推荐提供的任何商品或服务开具账单。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转诊给医疗服务提供者时向患者披露他们与该提供者可能拥有的任何经济利益的法律。此类法律的范围和例外情况因州而异。联邦《虚假索赔法》禁止个人故意向联邦政府提出或促使他人提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述来获得联邦政府的付款。《虚假索赔法》将 “故意” 定义为包括实际知情，故意无视信息的真实性或虚假性，或故意无视信息的真实性或虚假性。《虚假索赔法》的责任包括因逃避或减少向政府付款或汇款的义务而提出的反向虚假索赔的责任。这包括《虚假索赔法》对未能在 “确定” 多付款项之日起60天内报告和退还多付款项的责任。《虚假索赔法》规定的处罚可能包括排除在医疗保险计划之外。此外，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《虚假索赔法》提起的诉讼，即所谓的集体诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些人通常被称为 “举报人”，可以分享该实体以罚款或和解方式向政府支付的任何款项。近年来，提起诉讼的频率显著增加，导致越来越多的医疗器械、制药和医疗保健公司不得不为《虚假索赔法》的诉讼辩护。当一个实体被确定违反了联邦《虚假索赔法》时，它可能需要支付最多相当于政府所遭受实际损失的三倍，外加对每项虚假索赔的民事处罚。各州还以联邦《虚假索赔法》为蓝本颁布了法律。

HIPAA及其实施条例还制定了其他联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或企图执行一项计划，以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是谁（例如公共还是私人），也禁止在知情和自愿的情况下获得任何医疗福利计划所拥有、保管或控制的任何金钱或财产以任何花招或手段伪造、隐瞒或掩盖重要事实或在提供或支付与医疗保健事宜相关的医疗福利、物品或服务时作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。

该公司不时参与与其运营相关的各种政府审计、调查和审查。审查和调查可能导致政府采取行动，从而评估损害赔偿、民事或刑事罚款或处罚或其他制裁，包括限制或改变我们开展业务的方式、丧失执照或被禁止参与医疗保险、医疗补助或其他政府计划。此外，由于这些调查，医疗保健提供者和实体可能面临诉讼或必须同意和解，其中可能包括罚款和繁琐的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议或企业诚信协议（“CIA”）的一部分。如果我们不遵守适用的法律、法规和规则，公司的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。此外，无论特定的调查、审计或审查是否导致潜在问题的发现，在我们与政府当局合作时，成为这些政府调查、审计和审查的对象都可能导致巨额成本，并分散管理层对业务的注意力。

我们无法预测我们是否会受到这些法律规定的诉讼，也无法预测此类行为的影响。如果我们被发现违反了上述任何法律或其他适用的州和联邦欺诈和滥用法，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、排除在医疗保险、医疗补助和其他政府医疗补偿计划之外以及削减或重组业务。

医院和临床医生可能无法大量购买、开处方或使用我们的产品，这可能会导致收入和利润减少。

医院和临床医生可能不接受我们的任何有效、可靠或具有成本效益的产品。可能阻止此类机构患者接受的因素包括：

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由于我们的销售依赖于医生的处方，如果这些或其他因素中的任何一个导致我们产品的处方减少，我们将减少收入，可能无法为我们的运营提供全额资金。尽管与往年相比，我们在2023年和2022年经历了ZMI产品的订单增加，但我们无法保证未来对我们产品的需求不会下降。

任何新的竞争对手都可能比我们大，拥有比我们更多的财务和其他资源，而这些优势可能使我们难以与他们竞争。

我们产品的许多竞争对手可能拥有更多的财务、技术、营销和其他资源。竞争可能导致订单减少、毛利率下降和市场份额损失。我们的产品受美国食品和药物管理局的监管。竞争对手开发的产品可能与我们的美国食品药品管理局批准的产品基本相同，从而使用我们的产品作为前提设备，从而更快地获得美国食品药品管理局对他们自己的产品的批准。如果对我们产品的总体需求减少，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。预计未来中风康复领域将出现激烈竞争，这可能会与我们的NeuroMove产品直接竞争。这些竞争对手可能会使用标准或新颖的信号处理技术来检测肌肉运动并对此类肌肉产生刺激。其他公司可能会开发比我们的产品性能更好和/或更便宜的康复产品，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

未能跟上最新的技术变革步伐可能会导致收入减少。

我们某些产品的市场以快速变化和技术进步为特征。未能以及时、具有成本效益的方式应对这些技术发展，可能会严重损害我们的业务和经营业绩。我们的收入中有很大一部分来自医疗器械行业产品的开发和销售，我们预计将继续获得这些收入。因此，我们的成功将部分取决于我们开发和销售产品的能力，这些产品能够及时应对竞争对手的技术进步、不断变化的行业标准和不断变化的患者偏好。无法保证我们会跟上技术进步的步伐。

O对独家供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

尽管我们目前采用多供应商方法，但某些基本产品组件将来可能由唯一或有限的供应商提供。我们的大多数产品和组件都是通过采购订单而不是通过长期供应协议购买的，并且可能无法维持大量库存。某些产品组件的获取可能会出现短缺和延迟。组件供应或库存中断可能导致这些组件的成本大幅增加，或者可能导致无法满足对我们产品的需求。此外，如果需要更换关键部件的制造商，则新供应商的资格认证可能会导致延误并增加满足客户对产品的需求的额外费用。这些因素可能会对我们的收入和留住经验丰富的销售队伍的能力产生不利影响。

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第三方制造商无法按时按照我们的规格生产我们产品的组件，可能会导致收入损失。

第三方制造商根据我们的规格组装和制造NexWave和NeuroMove的组件以及我们的一些其他产品。制造商无法及时发货我们的产品订单或无法满足我们的质量标准，可能会导致我们无法满足患者对这些产品的交付日期要求，这可能导致订单取消、拒绝接受交付或购买价格降低，所有这些都可能对我们的收入产生重大不利影响。由于我们业务的时机和严肃性，尤其是医疗器械行业，患者需要和要求我们发货产品的日期至关重要。此外，由于当患者、医生、健康保险提供商和分销商接受或拒绝商品时，质量是主要因素，因此我们的第三方制造商的任何质量下降不仅可能不利于特定的订单，而且会损害我们与该特定患者的未来关系。

我们的产品中使用的原材料或其他组件的供应可能会出现成本增加或中断的情况。

我们为我们的产品组装和制造组件的第三方制造商预计将承担与采购制造和组装产品所需的原材料相关的巨额成本。这些原材料的价格波动取决于我们无法控制的因素，包括市场状况和对这些材料的全球需求，并可能对我们的业务、前景、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。此外，我们供应链中的任何延迟或中断都可能损害我们的业务。例如，COVID-19，包括相关变体，可能会导致我们的运营中断和延迟，包括某些零件的短缺和延迟，包括生产我们产品所需的半导体、材料和设备，而我们或第三方为补救或减轻此类中断和延迟的影响而可能采用的内部设计和流程可能会导致更高的成本。此外，我们的业务还取决于我们产品的电池的持续供应。我们面临与优质电池的可用性和价格相关的多种风险。这些风险包括：

此外，货币波动、关税或石油短缺以及其他经济或政治条件可能导致运费和原材料成本的大幅增加。原材料或零部件价格的大幅上涨将增加我们的运营成本，并可能降低我们的利润率。

我们依靠第三方来制造和提供我们产品所需的关键半导体芯片组件。我们与半导体芯片制造商和供应商没有长期协议，如果这些制造商或供应商不愿或无法提供充足的半导体芯片供应，而半导体芯片的全球短缺，我们将无法及时找到替代来源，我们的业务将受到不利影响。

半导体芯片是我们产品电气架构的重要输入组件，控制着产品运营的各个方面。我们在产品中使用的许多关键半导体芯片来自有限或单一的供应来源，因此，供应链中任何一家制造商或供应商的中断都会对我们有效制造和及时交付产品的能力产生不利影响。我们没有与任何供应商签订任何长期供应合同，而是根据采购订单购买芯片。由于我们对这些半导体芯片的依赖，我们面临短缺和供应周期长的风险。我们正在寻找半导体芯片的替代制造商。我们过去曾经历过，将来也可能会经历半导体芯片短缺，这些组件的可用性和成本将难以预测。例如，由于设备故障、罢工或短缺、自然灾害、组件或材料短缺、成本增加、收购、破产、法律或监管要求的变化或其他类似问题，我们的制造商的制造运营可能会暂时或永久中断。

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特别是，2020年对半导体芯片的需求增加，部分原因是 COVID-19 疫情以及对使用这些芯片的消费电子产品的需求增加，导致2021年和2022年全球芯片严重短缺。结果，我们采购用于我们产品的半导体芯片的能力受到了不利影响。这种短缺可能导致芯片交付周期延长，我们产品的生产延迟，以及采购可用半导体芯片的成本增加。在某种程度上，半导体芯片短缺仍在继续，而且我们无法减轻这种短缺的影响，我们交付足够数量的产品以满足预购以及通过向新客户销售来支持增长的能力将受到不利影响。此外，在管理持续的芯片短缺方面，我们可能需要承担额外的成本和支出，包括额外的研发费用、工程设计和开发成本，以防新供应商加入。此外，由于半导体芯片持续短缺，产品的生产和运输持续延误可能会损害我们的声誉，阻碍更多的预购和销售，并在其他方面对我们的业务和运营产生重大不利影响。

如果我们需要更换制造商，我们的费用和商品成本可能会增加，从而导致低利润率。

我们与其他公司竞争制造商的生产能力和进口配额能力。其中一些竞争对手拥有比我们更多的财政和其他资源，因此在生产和进口配额能力的竞争中占有优势。如果我们的需求显著增加，或者如果我们需要更换现有制造商，我们可能必须扩大我们的第三方制造能力。无论是从生产角度还是从财务角度来看，我们都无法保证在需要时能够按照我们可接受的条款或类似于我们与制造商达成的现有条款提供这种额外产能。我们签订了多份采购订单承诺，具体规定了交货时间、付款方式、设计和质量规格以及其他标准行业规定，但我们没有与任何制造商签订长期合同。我们使用的制造商都不专门生产我们的产品。如果我们被迫更换一家或多家制造商，由于延迟向患者分发和交付产品，我们可能会面临成本增加或不利的运营影响，这可能会导致我们失去患者或因延迟发货而损失收入。

W我们是一家相对较小的公司，产品和员工数量有限。 S销售波动和员工流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们是一家相对较小的公司。因此，与大型公司相比，销售波动可能会对我们的收入和盈利能力产生更大的影响，而患者订单的延迟可能导致我们的经营业绩在季度和同比之间存在重大差异。此外，作为一家小公司，我们的员工有限，严重依赖某些关键人员来运营我们的业务。如果关键员工离开公司，可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，因为我们的人员配备可能不够深入，无法填补以前担任的职位。延迟填补空缺职位可能会给现有人员带来压力，导致我们无法履行合同义务或无法有效实施内部控制，这可能会对我们的业务造成重大损害。

如果我们无法保留桑德加德先生的服务，或者我们无法成功招聘到合格的管理和销售人员，则我们可能无法继续运营。

我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官、创始人兼截至2024年2月28日约50％的已发行股票的受益所有人托马斯·桑德加德先生的持续服务。桑德加德先生的服务中断可能会对我们的增长、收入和潜在业务产生重大的不利影响。目前与桑德加德先生没有雇佣协议。我们不为桑德加德先生的人寿购买关键人物保险。此外，要成功实施和管理我们的业务计划，除其他外，我们将依赖于成功留住和招聘合格的管理和销售人员。对合格人才的竞争非常激烈。各种因素，例如我们产品的适销性、我们的声誉、我们的流动性和销售佣金结构，都会影响我们寻找、吸引或留住销售人员的能力。无法保证我们能够找到和吸引合格的新员工和销售代表，并留住现有员工和销售代表。

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我们需要维持保险覆盖范围，这可能会变得非常昂贵或可用性有限。

我们的医疗器械产品的营销和销售带来了产品责任索赔的固有风险。因此，我们购买了产品责任保险，并将继续维持我们认为足以保护我们免受索赔的金额的保险。但是，如果需要，我们无法保证我们有足够的资源来满足超过保单限额的责任索赔。此外，如果我们面临此类责任索赔，则无法保证我们的保险提供商会继续按目前的水平为我们投保，也无法保证我们的保险费率将来不会大幅上升，这会增加我们的成本，或者迫使我们支付更高的保费或减少保险金额，这将导致索赔责任增加。

尽管我们不生产我们分销的产品，但如果我们分销的其中一种产品被证明存在缺陷或被医疗保健从业人员或患者滥用，我们可能会承担可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响的责任。

尽管我们不生产我们分销的产品，但我们分销或服务的产品的设计或制造存在缺陷，或者我们分销的产品未能达到规定的用途，可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，并使我们面临伤害和其他责任索赔。从业人员或患者滥用我们分发的产品造成伤害同样可能使我们承担责任。任何投保不足的重大损失都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。此外，我们声誉的任何损害都可能对我们的收入和未来业务前景产生重大的不利影响。

我们依赖于获得新产品和/或制造业务的监管许可，我们开发和维持现有产品的许可；未能获得或维持此类监管许可可能会导致成本增加、收入损失、处罚和罚款。

在销售某些新产品之前，我们需要完成对每种产品的一项或多项临床研究。无法保证此类临床研究的结果会对我们有利。在研究完成之前，我们可能不知道任何对我们有利或不利的研究的结果。此类数据必须作为任何寻求产品上市许可的监管文件的一部分提交给食品和药物管理局。即使结果良好，美国食品和药物管理局也可能会对安全性、有效性或临床用途的说法提出异议，不允许该产品上市。该产品的销售价格可能不足以收回我们在进行调查研究方面的投资，而且我们可能会将大量资金用于研究和开发被美国食品和药物管理局拒绝的产品。我们的一些产品是根据我们对美国食品药品管理局法规的解释销售的，该法规允许对现有设备进行更改。如果我们的解释不正确，我们可能会遭受可能对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响的后果，并可能导致罚款和处罚。无法保证我们将有足够的财政资源来完成任何新产品的开发、完成监管许可程序或维持现有产品的监管合规性。

我们可能无法及时（如果有的话）获得510（k）上市前通知的批准，或重新分类申请的批准或对任何产品的上市前批准申请的批准。

如果新产品未能及时获得美国食品药品管理局的批准或批准，我们的业务可能会受到重大不利影响。在销售某些先前上市的产品之前，可能还需要批准510（k）的上市前通知或从头申请，这些产品在批准后进行了修改。如果美国食品和药物管理局有此要求，则可能需要在上市任何改装设备之前提交新的510（k）产品修改通知。为了确定是否已达到足够的合规性，美国食品和药物管理局可以随时检查我们的设施。实现和维护这种合规性可能很困难且成本高昂。由于FDA法规或其他监管机构的未来变化或解释，我们的合规状态可能会发生变化。此类变更可能导致 FDA 撤回上市许可或要求或要求召回产品。此外，对设备或其预期用途的任何变更或修改都可能要求我们重新评估良好生产规范指南的遵守情况，这可能会中断产品的营销和销售。由于复杂性或其他原因，我们也可能无法遵守复杂的 FDA 法规。不遵守法规可能会导致可执行的行动，包括产品没收、产品召回、撤回许可或批准、禁令以及民事和刑事处罚，所有这些都可能对我们的经营业绩和声誉产生重大不利影响。

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O即使在获得 FDA 或国外许可或批准后，我们的产品仍会被召回，这将损害我们的声誉和业务。

我们受医疗器械报告法规的约束，这些法规要求我们向食品和药物管理局或其他国家的相应政府机构报告，如果我们的产品造成或促成死亡、严重伤害或故障，如果故障再次发生，则合理可能导致或导致死亡或严重伤害。如果设计或制造存在材料缺陷或缺陷，美国食品和药物管理局和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。我们可能因组件故障、制造错误或设计缺陷（包括标签缺陷）而导致政府授权或自愿召回。 

任何召回都会转移管理和财务资源，并可能损害我们在客户中的声誉。我们无法向您保证，我们将来不会召回产品，也无法向您保证此类召回不会对我们的业务产生重大不利影响。迄今为止，我们尚未进行任何自愿或强制性召回。

我们继续承担费用。

医疗器械研究的这一领域正在经历快速而重大的技术变革。竞争对手或其他各方在医疗行业的发展和进步可能会对我们的业务产生正面或负面的影响。有利于我们的技术的发展和变化可能会极大地提高我们的研究潜力，而我们正在使用的方法之外的研究方法的发展和进步可能会严重阻碍或完全阻碍我们的发展。

就员工以及技术和研究资源而言，我们是一家小公司。我们预计将产生研发、销售和市场营销以及一般和管理费用。在从这些努力中获得任何相应的增量收入并对我们的潜在利润产生不利影响之前，这些金额可能会增加，而且最近与我们扩大销售队伍的努力有关，而且我们可能缺乏支付此类支出的流动性。这些因素也可能阻碍我们像拥有更多资源的竞争对手一样快速或有效地应对医疗行业变化的能力。

为知识产权侵权索赔进行辩护可能会产生巨额费用。

其他公司，包括竞争对手，可能会获得专利或其他专有知识产权，这将限制、干扰或以其他方式限制我们制造、使用或销售产品的能力。如果对我们成功提出侵权索赔，并且如果我们无法以合理的成本对涉嫌侵权的技术进行许可，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。医疗器械行业出现了有关专利和其他知识产权的重大诉讼。医疗技术专利所涵盖的权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。针对我们的任何诉讼索赔，无论其有效性如何，都可能导致巨额费用和资源转移，无法保证成功。知识产权索赔可能导致我们：

我们可能无法保护我们的商标、商业秘密和其他对我们的业务至关重要的知识产权。

我们认为我们的商标、商业秘密和其他知识产权是我们成功不可或缺的组成部分。我们依靠商标法和商业秘密保护以及与员工、客户、合作伙伴和其他人签订的保密协议来保护我们的知识产权。并非每个销售我们产品的国家/地区都提供有效的商标和商业秘密保护。我们于2021年和2018年在美国获得了流体监测系统的实用专利，并于2020年在欧洲获得了流体监测系统的实用专利。我们无法确定我们是否已采取足够的措施来保护我们的知识产权，尤其是在法律可能无法保护的国家

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目录

我们的权利和在美国一样充分。此外，如果我们的第三方保密协议遭到违反，我们可能无法获得足够的补救措施。如果我们的商业秘密被公之于众，我们可能会失去竞争优势。

我们可能无法保护客户信息的隐私、完整性和安全性。

我们拥有并处理受《健康保险便携性和可负担性法案》（“HIPAA”）保护的敏感客户信息和受保护的健康信息。尽管我们已采取合理和适当的措施来保护这些信息，但如果我们的安全程序和控制措施受到损害，则可能会损害我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况，并可能增加我们为防范此类信息安全漏洞而产生的成本，例如增加技术投资、遵守医疗保健隐私和消费者保护法的成本。根据适用于我们的某些医疗保健隐私法，破坏我们的隐私或安全程序也可能使我们承担责任。

其他联邦和州法律限制使用和保护个人身份信息的隐私和安全，在许多情况下，这些法律并未被HIPAA所取代，法院和政府机构可能会做出不同的解释。这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的开支、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。隐私权倡导者、监管机构和其他人对数据隐私和安全问题一直感到担忧，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区的数量一直在增加。此外，关于健康信息的去身份识别、匿名化或假名化标准是否足够，以及重新识别的风险是否足够小，足以充分保护患者隐私，公共政策讨论仍在进行中。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，例如经加利福尼亚州隐私权法案（“CPRA”）修订的《加州消费者隐私法》（“CCPA”），该修正案于2023年1月1日生效，CCPA规定了处理和存储个人信息的具体义务，CPRA制定了修正案新的国家机构，有权实施和执行CCPA。此外，一项类似的法律于2023年1月1日在弗吉尼亚州生效，其他美国州综合隐私法将在2023年全年生效，包括科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的法律。这些法律的范围与CCPA基本相似，包含许多与CCPA相同的要求和例外情况，包括临床试验数据的一般豁免和受HIPAA监管的实体的有限义务。但是，我们尚无法确定这些法律或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们当前或未来业务产生的全面影响。这些法律中的任何一项未来都可能扩大其范围，联邦一级和美国一半以上的州都提出了类似的法律。其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些与上文讨论的最近通过的法律类似。此类拟议立法如果颁布，可能会增加复杂性、要求的差异、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据可用性上投入更多资源，并可能导致合规成本增加和/或业务惯例和政策的变化。该国不同州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和昂贵，并可能增加我们可能受到执法行动或以其他方式承担违规责任的可能性。

网络攻击和安全漏洞可能导致收入减少、成本增加、责任索赔或损害我们的竞争地位。

近年来，网络攻击实施者的复杂程度和活动的增加导致信息安全风险增加。黑客开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序，攻击产品和服务并获得网络和数据中心的访问权限。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。移动设备的普遍使用也增加了数据安全事件的风险。如果我们在维护现有系统或实施新系统时遇到困难，我们可能会因运营中断而蒙受重大损失。此外，这些系统包含有价值的专有和机密信息，可能包含我们客户的个人数据。尽管我们认为我们已经采取了合理的措施来保护此类数据，但用于未经授权访问数据和系统、禁用或降级服务或破坏系统的技术在不断发展，我们可能无法预测此类技术或实施足够的预防措施来避免未经授权的访问或对此类数据或我们的系统造成其他不利影响。此外，我们的一些第三方服务提供商和合作伙伴还代表我们收集和/或存储我们的敏感信息和客户数据，这些服务提供商和合作伙伴面临类似的网络攻击和其他恶意互联网活动的威胁，这也可能使我们面临损失、诉讼和潜在责任的风险。安全漏洞可能导致我们的内部系统和业务应用程序中断，损害

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使我们的竞争地位免受机密商业信息泄露的影响，或者根据保护个人数据的法律使我们承担责任。此外，实际、潜在或预期的攻击可能导致我们产生越来越多的成本，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。具体而言，随着网络威胁的不断演变，我们可能需要花费更多资源来继续加强我们的信息安全措施和/或调查和修复任何信息安全漏洞。这些后果中的任何一个都将对我们的收入和利润率产生不利影响。此外，尽管我们维持网络安全保险，但我们无法确定此类保险是否足以支付实际产生的数据安全责任，是否涵盖因任何事件而针对我们的任何赔偿索赔，是否会继续以经济上合理的条件向我们提供或根本不确定，也无法确定任何保险公司都不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。成功向我们提出一项或多项超出可用保险承保范围的巨额索赔，或者我们的保险单发生变化，包括提高保费或施加巨额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现其他重大缺陷，或者以其他方式无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致合并财务报表出现重大误报或导致我们未能履行定期报告义务。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。我们发现，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，该漏洞与信息技术一般控制措施（“ITGC”）有关，这些控制措施的设计和运作效率不高，无法确保（i）实施计划变更的适当的职责分工，以及（ii）对有权修改数据和进行计划变更的个人的活动进行适当的监控。依赖于受影响的 ITGC 的业务流程控制（自动和手动）也被认为是无效的，因为它们可能会受到不利影响。同样截至2023年12月31日，我们发现与独立审计师的沟通存在重大缺陷，这与未结或待处理的财务报表调整以及决定注销的时机有关。尽管上述重大缺陷并未导致我们在所报告期间的合并财务报表中出现任何重大错报，并且先前公布的财务业绩没有变化，但我们的管理层得出结论，这些控制缺陷构成重大缺陷，我们的内部控制截至2023年12月31日尚未生效。

我们的管理层致力于采取全面行动，纠正财务报告内部控制方面的重大缺陷。我们正在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷。

尽管我们致力于设计和实施新的控制措施和措施来修复这些实质性缺陷，但我们无法向您保证这些措施足以修复实质性缺陷或避免将来发现其他重大缺陷。我们未能实施和维持对财务报告的有效内部控制可能会导致合并财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重报，并可能导致我们未能履行定期报告义务，任何情况都可能削弱投资者对我们的信心，导致我们的普通股价格下跌。

扩大我们的国际业务和销售可能会使我们面临额外的风险，包括风险 关联 发生意外事件。

我们增长战略的一个组成部分是扩大我们的国际业务和销售。无法保证我们能够成功地在国外市场营销、销售和交付我们的产品，也无法保证我们能够成功地扩大我们的国际业务。全球运营可能会使我们面临意外、无法控制和快速变化的风险、事件和情况。

除其他外，以下因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响：

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我们对其他公司的收购可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，削弱股东价值并对我们的经营业绩产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们已经并将来可能会收购或投资其他公司、解决方案或技术，除其他原因外，扩大或增强我们的产品供应。将来，任何重大收购都需要我们的贷款人的同意。任何未能获得此类同意的行为都可能推迟或禁止我们收购我们认为可以增强我们业务的公司。

我们最终可能无法通过最近或任何未来的收购来巩固我们的竞争地位或实现我们的目标，用户、客户、合作伙伴或投资者可能会对我们完成的任何收购持负面看法。此外，如果我们未能成功地将此类收购或与此类收购相关的技术整合到我们的公司中，则合并后的公司的收入和经营业绩可能会受到不利影响。例如，2021年12月，我们收购了Kestrel Labs, Inc.，我们必须有效地整合人员、产品、技术和客户，培养和激励新员工。此外，从长远来看，我们可能无法成功留住此类收购的客户和关键人员，这也可能对我们的业务产生不利影响。整合我们最近收购的业务或未来收购的业务将需要大量的时间和资源，而且我们可能无法成功地管理该流程。我们可能无法成功评估或利用收购的业务，也无法准确预测收购的财务影响，包括会计费用。

我们可能必须支付现金、承担债务或发行股权证券来支付任何收购费用，每一项收购都可能影响我们的财务状况或股本的价值。例如，在收购Kestrel Labs, Inc. 时，我们支付了大约3,050万美元，其中包括通过美国银行N.A. 融资的1,610万美元现金和大约1,440万美元的普通股，其中一部分将作为托管持有。为了为未来的任何收购提供资金，我们可能会发行股权，这将导致股东稀释，或者承担更多债务，这将导致固定债务增加，并可能使我们受到额外的契约或其他限制，这将阻碍我们管理业务的能力。

如果我们无法成功整合收购的业务，我们的业务可能会受到损害。

我们无法成功整合最近和未来的收购，可能会阻碍我们实现这些收购的所有好处，并可能严重削弱我们的业务运营。整合过程可能会干扰我们的业务，如果实施不力，可能会阻碍我们实现预期的全部收益，并可能损害我们的经营业绩。此外，合并后的公司的整体整合可能会导致意想不到的问题、费用、负债和竞争对策，并可能导致我们的股价下跌。整合收购的困难包括：

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此外，即使成功整合了收购业务，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期的协同效应、成本节约或增长机会。这些好处可能无法在预期的时间范围内实现，或者根本无法实现。例如，未能获得监管部门批准出售被收购企业的某些产品可能会大大降低收购的预期收益，并可能损害我们的经营业绩，即使我们已经为交付收购对价做好了应急准备，例如最初在收购Kestrel Labs, Inc.时扣押的托管股份。此外，收购还可能导致我们：

财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的、意想不到的财务报告波动，并影响我们报告的经营业绩。

我们需要根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制财务报表，该原则会定期修订和/或扩展。我们需要不时采用包括财务会计准则委员会（“FASB”）和美国证券交易委员会在内的公认权威机构发布的新会计准则或修订后的会计准则。未来要求我们采用的会计准则可能要求对我们适用于财务报表的现行会计处理方法进行进一步的修改，并可能要求我们对报告制度进行重大修改。此类变化可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

我们的转换功能可转换优先票据，如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

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我们有出色的总计 60 亿美元的离子可转换优先票据。参见附注8：可转换优先票据转至 “第二部分第8项-财务报表和补充数据” 中包含的合并财务报表。如果转换功能为以下任一项

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那些敞篷高级轿车 笔记被触发，持有人将有权兑换笔记在指定的时间段内随时可以选择。如果一个或多个持有人选择转换他们的笔记，我们可能被要求或可以选择通过支付现金来清偿债务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人没有选择转换他们的笔记，根据适用的会计规则，我们可能需要对全部或部分未偿本金进行重新分类可兑换 笔记作为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。

与我们的普通股相关的风险

出售桑德加德先生持有的大量股票或这些出售的前景可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响

桑德加德先生持有的大量股票的出售或这些出售的前景可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。桑德加德先生的股票所有权可能会阻碍潜在的收购方提出要约或以其他方式试图获得公司的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。

如果我们选择筹集股本，我们现有的股东可能会遭遇稀释

以前，我们以债务和/或股权的形式筹集了资金，以满足我们的营运资金需求。我们可能还会选择在未来发行股票或债务证券，以满足我们的流动性或其他需求，这将导致现有股东进一步稀释。尽管我们将努力最大限度地减少未来任何筹资活动的稀释影响，但我们无法保证我们能够做到这一点。我们可能必须以低于当时普通股市场价格的折扣价发行额外的普通股。如果我们筹集额外的营运资金，现有股东可能会遭遇稀释。

我们为普通股支付了股息，用于支付股息的现金将无法用于其他公司用途

2018 年，我们董事会宣布派发每股0.07美元的股息，该股息已于2019年1月支付。2021 年，我们董事会宣布派发每股 0.10 美元的股息，该股息已于 2022 年 1 月支付。未来派发股息的决定将取决于总体业务状况、此类支付对我们财务状况的影响以及董事会可能考虑的其他因素。如果我们选择支付未来的股息，这可能会使我们的现金储备减少到可能不足以为业务计划的扩张或意想不到的或有负债提供资金的水平。

我们的股价可能会变得更加波动，您的投资可能会贬值。

本节中讨论的所有因素都可能影响我们的股价。股价的大幅下跌还可能使我们面临证券集体诉讼的风险，这可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们的转换可兑换年长的 笔记投资普通股可能会削弱现有股东的所有权权益，也可能以其他方式压低我们普通股的价格。

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如果发生这种情况，则转换可兑换年长的 笔记将稀释现有股东的所有权权益，以至于我们在转换时交付普通股。此类股票在公开市场上的任何出售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，的存在可兑换年长的 笔记以及预期的转换笔记投资我们的普通股可能会压低我们普通股的价格。

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第 1B 项。未解决的员工评论

没有。

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第 1C 项。网络安全

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风险管理和战略

我们认识到，制定、实施和维护强有力的网络安全措施对于保护我们的信息系统和保护我们数据的机密性、完整性和可用性至关重要。

管理重大风险和综合整体风险管理

我们已战略性地将网络安全风险管理整合到更广泛的风险管理框架中，以促进全公司的网络安全风险管理文化。这种整合确保了网络安全考虑成为我们各级决策过程不可或缺的一部分。我们的管理团队与我们的IT部门密切合作，根据我们的业务目标和运营需求，持续评估和应对网络安全风险。

监督第三方风险

由于我们意识到与第三方服务提供商相关的风险，因此我们实施了严格的流程来监督和管理这些风险。在参与之前，我们会对所有第三方提供商进行全面的安全评估，并保持持续的监控，以确保符合我们的网络安全标准。监测包括对我们提供商的SOC报告的年度评估以及实施补充控制措施。这种方法旨在降低与来自第三方的数据泄露或其他安全事件相关的风险。

网络安全威胁带来的风险

我们没有遇到过严重损害我们的运营或财务状况的网络安全挑战。

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第 2 项。属性

2023年2月，该公司签订了约41,427平方英尺的办公空间租赁协议，用于ZMS在科罗拉多州恩格尔伍德的运营。该租约于 2023 年 7 月 1 日开始，有效期至 2028 年 12 月 31 日。在租期到期时，公司可以选择将租约再续订五年。公司有权在租赁和租户改善补贴的前六个月获得租金减免。

2021 年 4 月，我们签署了位于科罗拉多州恩格尔伍德的公司总部的转租协议，该租约将于 2021 年 5 月开始，总面积不超过约 110,754 平方英尺。该租约有效期至2028年4月。

2020年9月，我们签订了占地约50,488平方英尺的仓库和生产设施的租赁协议。租约将持续到2026年6月，可以选择延长五年至2031年6月。

2022年3月，我们签订了约4,162平方英尺的办公空间租赁协议，用于ZMS在科罗拉多州博尔德的运营。该租约于2022年4月1日开始，将持续到2025年4月1日。

我们认为，这些租赁物业足以满足我们当前的需求，我们将能够根据需要找到更多设施。有关这些租赁的更多信息，请参阅合并财务报表附注12。

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第 3 项。法律诉讼

我们不是任何未决法律诉讼的当事方。

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第 4 项。矿山安全披露

不适用。

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第 4A 项。注册人的执行官员

以下是有关公司执行官的某些信息。

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第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

2019年2月12日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “ZYXI”。在纳斯达克资本市场上市之前，该公司的普通股在OTCQB（由场外交易市场公司管理）上市，股票代码为 “ZYXI”。

截至2024年2月28日，共有32,170,182股已发行普通股，普通股的纪录持有者约为188人。

近期未注册证券的销售

没有。

发行人及关联买家购买股权证券

2023年9月11日，公司宣布，其董事会已批准一项高达1,000万美元的公司普通股回购计划（“2023年9月回购计划”），该回购计划从2023年9月13日开始，一直持续到2024年9月12日早些时候，即回购了所有价值1,000万美元的股票。

2023年11月1日，公司宣布，其董事会已批准一项高达2,000万美元的公司普通股回购计划（“2023年11月回购计划”），该回购计划从2023年11月1日开始，一直持续到2024年10月31日的较早日期，即总价值2,000万美元的股票被回购之日。

根据公司的回购计划，公司可以不时通过公开市场和谈判交易回购其普通股。回购将视市场状况、可用流动性、现金流、适用的法律要求和其他因素而定。具体价格、股票数量和购买交易时间将由公司不时确定。回购计划不要求公司收购任何特定数量的普通股，并且可以随时暂停或终止。回购计划旨在遵守根据1934年《证券交易法》颁布的第10b-18条。

下表汇总了公司根据公司授权的股票回购计划在2023年第四季度购买普通股的情况：

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(1) 股票是通过公司公开宣布的2023年9月回购计划购买的。该计划在公司第四季度得到了充分利用。

(2) 股票是通过公司于2023年11月1日公开宣布的2023年11月回购计划购买的。该计划将于2024年10月31日到期，回购金额达到2,000万美元。

分红

我们的董事会宣布在2021年第四季度派发每股0.10美元的特别现金股息和10％的股票分红，该股息已于2022年1月支付并发行。无法保证我们会继续派发股息。未来支付现金分红的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

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第 6 项。 [保留的]

不是必需的。

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第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

下文讨论的信息和财务数据来自我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表。公司的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制和列报的。下文讨论的信息和财务数据仅为摘要，旨在通过管理层的眼光对我们的财务状况和经营业绩进行历史和叙述性讨论，应与本报告其他地方包含的公司历史财务报表和相关附注一起阅读。本报告其他地方包含的合并财务报表完全代表了公司的财务状况和运营；但是，它们并不代表公司的未来业绩。有关前瞻性陈述的讨论以及此类陈述在本年度报告背景下的意义，请参阅上文 “关于前瞻性陈述的警示声明”。

概述

我们在一个主要业务领域开展业务，即电疗和疼痛管理产品。截至2023年12月31日，该公司唯一活跃的子公司是科罗拉多州的全资公司ZMI，该公司通过该公司在美国开展电疗和疼痛管理业务，以及ZMS。科罗拉多州的全资公司ZMS开发了一种流体监测系统，该系统已获得两项实用专利和美国食品药品管理局的批准。ZMS还在2021年收购了Kestrel，该公司正在开发两款脉冲血氧仪产品和多项专利。但是，ZMS迄今为止尚未实现任何收入。

以下信息应与本年度报告中包含的合并财务报表和相关附注一起阅读。

亮点

在截至2023年12月31日的年度中，公司实现了以下目标：

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减少通货膨胀法案

2022年8月16日，拜登总统签署了2022年减少通货膨胀法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，（i）指示美国卫生与公共服务部（HHS）就医疗保险涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，并对药品制造商处以民事罚款，并可能因提供不等于或低于谈判价格而征收消费税法律规定的 “最高公平价格”；（ii）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分向以下人征收折扣惩罚超过通货膨胀的药品价格上涨；（iii）重新设计Medicare D部分计划，在灾难性保险阶段增加制造商的回扣。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。这些条款从2023财年开始逐步生效，尽管它们受到了法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何生效，但可能会对制药行业产生重大影响。

IRA还包括各种税收条款，包括股票回购的消费税、扩大清洁能源激励措施的税收抵免，以及通常适用于三年内平均调整后财务报表收入超过10亿美元的美国公司的公司替代性最低税。公司预计这些税收条款不会对其财务报表产生重大影响。

摘要

净收入从2022年的1.582亿美元增长了17％，至2023年的1.843亿美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净收入分别为970万美元和1,700万美元。

截至2023年12月31日的财年，来自经营活动的现金流增长了29％，达到1,780万美元，达到400万美元。运营现金流的增加以及我们目前的现金状况使我们能够回购3,790万美元的普通股，并在截至2023年12月31日的年度中维持6,930万美元的营运资金。

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操作结果

下表以比较格式（以千计）列出了我们的合并收益表。

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下表显示了我们的合并收入报表，反映为总收入的百分比：

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净收入

净收入由设备和供应品的销售组成，受第三方付款人预估的报销扣除额的限制。账单补贴调整准备金和无法收回账户备抵金在处理第三方付款人保险索赔和其他客户收款记录的同时持续进行调整。这些估计值的内在风险是，随着更多信息的获得和限制条件的释放，必须对其进行修改。如果更新初步估计，这些变化将被视为交易价格的上涨或下降。假设与价格变动相关的基本绩效义务已经得到满足，则交易价格的这些变化立即被确认为估计值变化期间收入的增加或减少（而不是信贷损失（坏账支出））。

产品设备收入主要包括我们电疗产品的销售和租赁，还包括辅助康复产品，例如我们的颈椎牵引、腰部支撑、支撑和冷/热疗法产品。

供应收入主要包括使用我们的电疗产品（主要包括表面电极和电池）向患者销售消耗品。在调整了预计的第三方付款人报销扣除额和无法收回账户的估计补贴后，与设备和用品相关的收入按净额列报。这些扣除在整个医疗保健行业被称为账单调整，根据账单调整，医疗保险公司单方面将他们为我们的产品报销的金额与我们收取的销售价格相比减少。总收入的扣除额还考虑了估计的拒绝情况，其中不包括重新提交的向患者提出的可能影响收款能力的产品的索赔账单。查看我们的

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合并财务报表附注2中的重要会计政策，以更全面地解释我们的收入确认政策。

我们偶尔会收到保险提供商提出的与特定患者和服务日期相关的退款申请，并预计将继续收到这些申请。账单和报销纠纷在我们的行业中非常普遍。这些申请有时与少数患者有关，而其他时候则在单个申请中包括大量的退款索赔。我们会审查和评估这些申请，并确定退款是否合适。我们还会审查已重新提交的索赔或我们向该保险提供商寻求额外赔偿的索赔。我们经常会对此类退款申请进行大量抵消，这可能会导致应付给我们的金额超过保险提供商要求的退款金额。因此，在收到此类退款申请时，我们通常无法确定退款申请是否有效。

截至2023年12月31日止年度的净收入从截至2022年12月31日的1.582亿美元增长了2620万美元，增长了17％，至1.843亿美元。净收入的增长主要与设备订单增长43％有关，这导致了客户群的增加并推动了消耗品销售的增长。在2023年第四季度，公司为确定无法收回的应收账款发放了620万美元的备抵金。这笔津贴记为该期间的净收入。

设备收入

设备收入与购买或租赁我们的电疗产品以及包括颈椎牵引、腰部支撑、护膝和冷/热疗产品在内的补充产品有关。截至2023年12月31日止年度的设备收入从截至2022年12月31日的4,350万美元增长了1,530万美元，增长了35％，至5,880万美元。设备收入的增加与我们的设备和补充产品订单从2022年到2023年增长43％有关，这是由于销售代表生产率的提高。

物资收入

供应收入与我们的产品供应的销售有关，通常是电极和电池。截至2023年12月31日止年度的供应收入从截至2022年12月31日的1.147亿美元增长了1,080万美元，增长了9％，至1.255亿美元。供应收入的增加主要与我们的客户群增长有关，这是 2023 年及前几年的设备销售增加所致。

运营费用

收入成本 — 设备和用品

收入成本 — 设备和用品主要包括设备和耗材成本、运营人工和管理费用、运输和折旧。截至2023年12月31日止年度的收入成本从截至2022年12月31日的3,200万美元增加了640万美元，增长了20％，至3,840万美元。收入成本的增加与设备和用品订单的增加直接相关。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，设备和用品占收入、收入成本的百分比分别保持在21％。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与员工相关的成本，包括销售佣金和与这些人员相关的其他直接成本，包括差旅和营销费用。截至2023年12月31日止年度的销售和营销费用从截至2022年12月31日的6,710万美元增长了29％，至8,670万美元。销售和营销费用的增加主要是由于我们的直销队伍和销售运营组（包括我们的患者体验团队）的员工人数增加，以及与美国通货膨胀高于正常水平相关的薪酬增加。订单增加还导致销售佣金和差旅费用增加。与2022年同期相比，销售和营销费用占收入的百分比从截至2023年12月31日止年度的42％增加到47％。收入百分比的增长主要是由于上述支出增加，但部分被截至2023年12月31日止年度的收入增加所抵消。

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一般和管理费用

一般和管理费用主要包括员工相关成本、设施费用、专业费用以及折旧和摊销。截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用从截至2022年12月31日止年度的3,610万美元增长了34％，至4,850万美元。一般和管理费用的增加主要是由于以下原因：

总务和管理费用占收入的百分比从截至2022年12月31日止年度的23％增加到截至2023年12月31日的年度的26％。收入百分比的增长主要是由于上述支出增加，但部分被截至2023年12月31日止年度的收入增加所抵消。

该公司预计，随着公司继续扩大公司员工人数，以适应订单的持续增长和ZMS的持续研发活动，到2024年，一般和管理费用将继续增加。

其他收入（支出）

截至2023年12月31日的财年的其他收入为180万美元，其中290万美元与或有对价公允价值变动的收益有关。扣除所得利息后，与我们的优先可转换票据相关的110万美元利息支出抵消了其他收入。截至2022年12月31日的年度其他支出为70万美元，其中40万美元与应付票据的利息有关，30万美元与或有对价公允价值变动有关的亏损。

所得税支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们记录的所得税支出分别为280万美元和520万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，这两个时期的有效所得税税率均为23％。

财务状况

截至2023年12月31日，我们的营运资金为6,930万美元，而截至2022年12月31日为4,850万美元。营运资金的主要来源是4,460万美元的现金及现金等价物以及2680万美元的应收账款。营运资金的增加是由可转换优先票据的发行和截至2023年12月31日止年度的盈利能力推动的。这一增长被2023年购买的3790万美元库存股所抵消。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别创造了1,780万美元和1,370万美元的运营现金流。

流动性和资本资源

我们历来通过运营、债务和股权交易产生的现金流为运营融资。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源为4,460万美元的现金及现金等价物，2680万美元的应收账款，营运资金余额为6,930万美元。

2023年5月，公司发行了2026年5月15日到期的本金总额为5,250万美元的5.00％可转换优先票据（“2023年可转换优先票据”）。2023年5月，在初始购买者行使超额配股权后，公司额外发行了2023年可转换优先票据的本金总额750万美元。自2023年11月15日起，2023年可转换优先票据的利息每半年拖欠一次。2023 年可转换优先票据将

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除非提前转换或回购，否则将于2026年5月15日到期，并且可以在2025年5月20日当天或之后由公司选择兑换（见注释8）。

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我们未来对现金的预期用途将用于资助我们的业务扩张。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，经营活动提供的净现金分别为1,780万美元和1,370万美元。截至2023年12月31日的财年，经营活动提供的现金增加主要是由于2023年收款情况的改善和盈利的持续增长。截至2022年12月31日的财年，经营活动提供的现金主要来自与1,700万美元净收入相关的现金收集，但被库存余额的增加所抵消。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用于投资活动的净现金分别为100万美元和40万美元。截至2023年12月31日的年度中，用于投资活动的现金主要与购买计算机、办公和仓库设备以及正在进行的ZMS运营资本项目有关。截至2022年12月31日的年度中，用于投资活动的现金主要与购买计算机、办公和仓库设备有关。

截至2023年12月31日的财年，融资活动提供的净现金为760万美元，而截至2022年12月31日的年度中用于融资活动的净现金为3580万美元。截至2023年12月31日的财年，融资活动提供的760万美元现金主要来自发行优先可转换票据的净收益5,700万美元，被购买的3,790万美元库存股和总额为1,070万美元的长期债务本金所抵消。

截至2022年12月31日的财年，用于融资活动的净现金为3580万美元，主要是由于回购了总额为2640万美元的公司股票，我们的定期贷款本金总额为530万美元，2022年1月支付的现金分红总额为360万美元。

我们认为，我们的现金以及预期的运营现金流将足以满足至少未来十二个月的营运资金和资本支出需求。在进行此评估时，我们考虑了以下几点：

合同义务

下表汇总了截至2023年12月31日我们根据合同承诺的未来现金支出（以千计）。

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我们根据不可取消的经营租约租赁租赁办公室和仓库设施。目前的办公设施租赁包括我们目前和以前的公司总部和生产仓库，全部位于科罗拉多州恩格尔伍德，以及位于科罗拉多州博尔德的ZMS Boulder运营租约。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的租金支出分别为400万美元和450万美元。部分租金支出本质上是非现金的，因为我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两年中都获得了租金减免。出于公认会计原则的目的，租金在租赁期内按直线支出。

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该公司还根据不可取消的融资租赁协议为其公司和仓库设施租赁办公设备。

关键会计估计

在根据公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要做出估算和假设，以影响合并财务报表和随附披露中报告的资产、负债、收入、成本和支出以及或有负债的披露。我们认为，下述会计政策中涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因为它们涉及对本质上不确定事项影响的最困难、最主观或最复杂的判断。因此，我们认为这些是我们的关键会计估计。因此，我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计和假设有所不同。有关这些关键会计政策的信息以及我们的其他会计政策的描述，请参阅本10-K表年度报告的合并财务报表附注2。

收入确认和应收账款

收入主要来自我们的电疗设备及相关用品和补充产品的销售和租赁。销售主要是直接向患者进行销售和发货，其中少量收入来自向分销商的销售。

在医疗保健行业，通常会有第三方代表患者为购买或租赁的设备和用品付款。单独安排的条款影响与第三方付款人承保的患者签订的合同的某些方面，例如合同类型、履约义务和交易价格，但出于收入确认的目的，与客户的合同是指公司与患者之间的安排。

公司在正常业务过程中没有任何实质性的递延收入，因为每项履约义务都是在向患者交付货物时履行的。

设备销售

设备销售可以采取购买或租赁的形式。

购买设备的收入根据会计准则编纂（“ASC”）606（“与客户签订的合同收入”（ASC 606）进行确认，当设备交付给患者并履行所有履约义务时。

与租赁设备相关的收入根据ASC 842 “租赁” 进行确认。根据ASC 842中的指导方针，我们得出结论，根据以下标准，我们的交易应被视为经营租赁：

租赁从设备交付给患者时开始。公司保留租赁设备的所有权，这些设备在资产负债表上被归类为财产和设备。由于我们的租约是按月租用的，患者可以随时退还，因此在患者保留设备期间，收入是按月确认的。

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补给品

物资收入在向患者交付物资后予以确认。设备所需的耗材可以设置为定期发货，也可以根据需要通过客户支持团队或在线商店订购。

变量考量

公司收入的很大一部分来自商业或政府健康保险计划的患者，相关应收账款也已到期。收入是根据历史收款率、应收账款账龄、按第三方付款人类型划分的历史报销率趋势以及与第三方付款人的当前关系和经验，包括对第三方付款人退款申请、扣除额、无法收回账户的补贴和账单补贴调整的估计限制，使用第三方付款人类型的投资组合方法估算收入。这些估计值的内在风险是，随着更多信息的获得和限制条件的释放，必须对其进行修改。如果更新初步估计，这些变化将被视为交易价格的上涨或下降。假设与价格变动相关的基本绩效义务已经得到满足，则交易价格的这些变化立即被确认为估计值变化期间收入的增加或减少（而不是信贷损失（坏账支出））。此外，第三方账单安排的复杂性以及第三方付款人对某些产品的补偿金额的不确定性或对退还先前收到的款项的意外要求可能会导致对最初记录的金额进行调整。由于医疗保健行业和第三方付款人报销的持续变化，我们估算收款额的预测模型可能会发生变化，这可能会对我们的经营业绩和现金流产生影响。估计和解与最终决定之间的任何差异都反映在已知最终决定的时期内，收入的增加或减少。从历史上看，这些差异并不重要，公司不必回过头来重新评估过去账单调整的未来时段的调整。

公司监控我们投资组合中第三方付款人类型的可变性和不确定时机。如果我们的第三方付款人组合随着时间的推移发生变化，可能会影响我们的净收入和相关应收账款。我们认为我们有足够的收款经验，可以按第三方付款人类型估算净收款金额。但是，与账单调整和退款申请相关的限制条件的变化历来是波动的，并且可能会继续在每个季度之间以及逐年大幅波动。

在截至2023年12月31日的季度中，公司对无法收回的应收账款的估计发生了变化。此次补贴变化的结果是，截至2023年12月31日的三个月，净收入减少620万美元（扣除税后460万美元），即每股基本和摊薄后每股收益0.14美元，截至2023年12月31日止年度的基本和摊薄每股收益减少0.13美元。

股票薪酬

公司通过确认为换取股权工具奖励而获得的员工服务成本来核算股票薪酬，该成本是根据最终预计在此期间授予的奖励的授予日公允价值来衡量的。股票薪酬支出在员工需要提供服务以换取奖励的时期内予以确认（必要的服务期，就公司而言，该期限与归属期相同）。对于以绩效指标实现为前提的奖励，当绩效条件有可能实现时，将确认股票薪酬支出。

所得税

在确定我们的所得税准备金时，需要做出重大判断。我们评估了从未来的应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，如果我们认为不太可能恢复，我们会设立估值补贴。在评估递延所得税资产的可收回性时，我们会考虑未来的应纳税所得额预测、历史结果和持续的税收筹划策略。但是，如果我们确定要实现的金额小于或大于我们记录的金额，将来可能需要进行调整。此类调整（如果有的话）可能会对我们的经营业绩产生重大影响。

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我们使用确认门槛和衡量属性来确认财务报表，并衡量纳税申报表中已采取或预计将要采取的纳税状况。为了使这些福利得到认可，税务机关审查后，税收状况必须更有可能得以维持。

《减少通货膨胀法》（“IRA”）于2022年8月16日颁布为法律。IRA中包括一项条款，规定对最近完成的三年期内平均年度调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15％的公司替代性最低税。该条款对2022年12月31日之后开始的纳税年度有效。在截至2023年12月31日的年度中，IRA没有对我们报告的业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

企业合并会计的收购方法

我们将收购公司的收购价格分配给收购的有形和无形资产以及根据其估计的公允价值承担的负债。收购价格超过这些公允价值的部分记作商誉。我们聘请独立的第三方估值专家来协助我们确定某些收购资产和承担的负债的公允价值。这种估值要求管理层做出重要的估计和假设，尤其是对无形资产的估算和假设。不同的估值方法用于对不同类型的无形资产进行估值。在收入法下，特许权使用费减免法是一种估值技术，用于估算某些无形资产的价值。该方法利用预计的财务信息和假设的特许权使用费率来估算与资产所有权相关的成本节约。在估算无形资产的公允价值时，估计的成本节省按风险和金钱的时间价值进行了折现。管理层对公允价值的估计基于被认为合理的假设，但这些假设本质上是不确定和不可预测的。如果我们没有实现假设和估计中反映的结果，我们的商誉减值评估可能会受到不利影响，我们可能会损害部分或全部无形资产，这将对减值期间的经营业绩产生不利影响。

长期资产减值，包括商誉

当事件或情况变化表明其账面价值金额可能无法收回时，我们每年对商誉和其他长期资产的减值进行评估。长期资产包括财产和设备、净资产和商誉以及无形资产。可能触发审查的情况包括但不限于：(i) 资产市场价格大幅下跌；(ii) 商业环境或法律或监管因素的重大不利变化；(iii) 或预期资产在其估计使用寿命结束之前很可能被出售或处置。如果使用资产产生的预计未来未贴现现金流（不包括利息费用）低于账面价值，则将记录减记以将相关资产降至其估计的公允价值。

偶然注意事项

我们将与企业收购相关的或有对价负债归入第三级，因为用于计算估计公允价值的因素是不可观察的投入，没有市场活动支持。我们使用蒙特卡罗模拟估算了或有对价负债的公允价值，该模拟基于股票波动率、无风险利率、正态变量、预计的里程碑日期、贴现率和付款概率。

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项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

作为 “小型申报公司”，本项目及相关披露不是必需的。

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第 8 项。财务报表和补充数据

合并财务报表、其附注以及Marcum LLP的相关报告均作为本报告的一部分提交，从第F-2页开始。

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第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

没有。

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项目 9A。控制和程序

评估披露控制和程序

截至2023年12月31日，我们的管理层，包括首席执行官兼首席财务官，已经评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）或《交易法》的有效性。根据管理层的审查，在首席执行官兼首席财务官的参与下，首席执行官兼首席财务官得出的结论是，截至2023年12月31日的季度，由于财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序没有生效，如下所述。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在证券和证券规定的期限内记录、处理、汇总和报告交易委员会的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（e）条）。管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下，根据以下框架，评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性 内部控制-综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。根据该评估和下文确定的重大缺陷，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。

内部控制的实质性弱点

我们发现了一个与信息技术通用控制（“ITGC”）相关的重大缺陷，该漏洞的设计和运作效率不高，无法确保（i）适当的职责分工来进行计划变更，以及（ii）对有权修改数据和进行计划更改的个人的活动进行适当的监控。依赖于受影响的 ITGC 的业务流程控制（自动和手动）也被认为是无效的，因为它们可能会受到不利影响。我们还发现围绕某些应收账款估值的设计和运营效率存在重大缺陷。

上述重大缺陷并未导致我们的财务报表或披露中出现任何重大误报，此前公布的财务业绩也没有变化。我们的管理层得出结论，本10-K表年度报告中包含的合并财务报表在所有重大方面公允地列报了根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S GAAP）列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

如Marcum LLP报告所述，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由Marcum LLP进行了审计，该报告包含在本10-K表年度报告的第8项中。

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补救计划

我们的管理层致力于维持强大的内部控制环境。针对上述已查明的重大缺陷，管理层将采取全面行动，纠正财务报告内部控制方面的重大缺陷。我们正在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

除上述项目外，在截至2023年12月31日的季度中，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

内部控制有效性的固有局限性

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制措施可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

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项目 9B。其他信息

规则 10b5-1 交易安排

在截至2023年12月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或”非规则10b5-1交易安排，” 每个术语的定义见S-K法规第408（a）项。

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项目 9C。披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息

不适用。

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第三部分

第 10 项。董事、执行官和公司治理

本项目所要求的信息将包含在委托书中，委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会，该声明涉及为公司2024年年度股东大会征集代理人，并以引用方式纳入此处。

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项目 11。高管薪酬

本项目要求的信息将包含在委托书中，委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。

第 12 项。某些受益所有人的担保所有权以及管理层和相关的股东事务。

股权补偿计划信息

下表提供了截至2023年12月31日的有关根据我们的股权激励计划可供发行的普通股的信息（以千计，行使价除外）：

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本项目要求的其他信息将包含在委托书中，委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。

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第 13 项。某些关系和关联交易，以及董事独立性

本项目要求的信息将包含在委托书中，委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。

董事会已确定，共同组成审计委员会的克雷斯先生、迪斯布鲁先生和迈克尔斯先生均为《纳斯达克上市规则》第5605条所指的 “独立董事”。

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项目 14。主要会计费用和服务

本项目要求的信息将包含在委托书中，委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。

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第四部分

项目 15。附件、财务报表附表

合并财务报表：

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展品：

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项目 16。表格 10-K 摘要

没有。

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签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

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根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表注册人以所示身份和日期签署。

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独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的报告

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致各位股东和董事会

Zynex, Inc.

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对财务报告内部控制的负面看法

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根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年）中规定的标准，我们对Zynex, Inc.（“公司”）截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，由于以下段落中描述的重大弱点对实现控制标准目标的影响，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年）中制定的标准，截至2023年12月31日，公司尚未对财务报告保持有效的内部控制。

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重大缺陷是财务报告内部控制中的控制缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。已发现以下重大缺陷并将其包含在 “管理层关于财务报告内部控制的年度报告” 中：

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经确定，截至2023年12月31日，公司的主要变更管理控制措施尚未得到有效设计和实施，无法确保对影响公司财务IT应用程序和基础会计记录的IT计划和数据变更进行适当的识别、测试、授权和实施，以验证其相关IT系统生成的数据是否完整和准确。其他信息技术一般控制措施、自动流程级控制以及依赖于所得信息的手动控制由于这种不足, 此类财务相关系统也被认定为无效。依赖于受影响的 ITGC 的业务流程控制（自动和手动）也被认为是无效的，因为它们可能会受到不利影响；

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应收账款估值控制措施的设计和实施不力，无法妥善处理重大错报的风险。

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在确定我们在对2023年12月31日财年合并财务报表的审计中采用的审计测试的性质、时间和范围时，考虑了这些重大缺陷，本报告不影响我们2024年3月12日关于这些合并财务报表的报告。

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我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）的标准，审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表、股东权益变动和现金流以及公司的相关票据，我们在2024年3月12日的报告对此发表了无保留意见合并财务报表。

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意见依据

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公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并评估财务报告内部控制的有效性，这些内部控制载于随附的 “财务报告内部控制管理年度报告” 中。我们的责任是根据我们的审计对公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们对公司必须保持独立性。

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我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以合理地确定是否在所有重要方面维持了对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估

F-1

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存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

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财务报告内部控制的定义和限制

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公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括：(1) 与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的详细程度准确、公允地反映公司资产的交易和处置；(2) 提供合理的保证，即在必要时记录交易以允许根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只能根据管理层的授权进行公司董事；以及 (3) 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理的保证。

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由于固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

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/s/ Marcum LLP

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Marcum LLP

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自 2022 年以来，我们一直担任公司的审计师。

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纽约，纽约

2024 年 3 月 12 日。

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F-2

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独立注册会计师事务所的报告

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致各位股东和董事会

Zynex Inc.

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对财务报表的意见

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我们审计了随附的Zynex Medical, Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的两年中每年的相关合并收益、股东权益和现金流报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

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我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）于2013年发布的《内部控制——综合框架》中规定的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，该报告对公司内部的有效性表示了反对意见由于材料的存在，对财务报告的控制弱点。

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意见依据

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这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们对公司必须保持独立性。

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我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

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关键审计事项

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下文通报的关键审计事项是本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已通报或要求传达给审计委员会，并且：（1）与财务报表相关的账目或披露以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，而且我们通过通报下述关键审计事项，也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

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交易价格估算和收入确认的可变对价，包括相关的应收账款估值

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关键审计事项描述

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该公司的收入来自电疗设备的销售和租赁以及相关用品和补充产品的销售。当产品的控制权移交给患者时，公司会确认收入，金额反映出

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目录

公司期望收到的对价。公司根据历史收款率、应收账款账龄、产品组合、按第三方付款人类型划分的历史报销率趋势以及与第三方付款人的当前关系和经验，包括估计的可变对价和第三方付款人退款申请、扣除和调整的相关限制，使用投资组合方法估算收入。

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我们将公司对与收入确认的可变对价（包括应收账款的相关估值）相关的交易价格的估算确定为关键的审计事项。由于评估管理层的估计涉及高度主观性，对公司确定可变对价以及包括应收账款记录价值在内的收入确认的相关限制因素进行审计既具有挑战性又复杂。这要求审计师作出高度的判断，并加大审计和评估管理层关键判断的力度。

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审计中如何解决关键审计问题

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我们与收入确认和应收账款相关的审计程序包括以下内容：

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/s/ Marcum LLP

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Marcum LLP

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自 2022 年以来，我们一直担任公司的审计师。

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纽约，纽约2024年3月12日

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