附件10.1

[***]本附件中的某些信息已被省略,因为适用的监管指南允许其被省略。

结算和许可协议

本和解与许可协议(以下简称《协议》)自1月24日起生效,

2019年(《生效日期》),由艾伯维公司组建的股份有限公司签订

并根据特拉华州的法律存在,其公司总部位于伊利诺伊州芝加哥北部沃基根路1号,伊利诺伊州60064,代表其自身及其关联公司,以及AbbVie生物技术有限公司,该公司是根据百慕大法律成立和存在的公司,其营业地点位于百慕大教堂街2号Clarendon House,Hamilton HML 1百慕大(统称为AbbVie,包括其关联公司");以及Coherus BioSciences,Inc.,这是一家根据特拉华州法律成立并存在的公司,代表其自身及其附属公司(包括其附属公司“Coherus”)在加利福尼亚州雷德伍德城600号Suite600双海豚大道333号设有营业地点").

鉴于,AbbVie制造和销售由AbbVie(或其前身)发明的品牌名称为HUMIRA®和国际非专利名称Adalimumab(“Humira产品”)的全人抗TNFa单抗;

鉴于,AbbVie Inc.拥有或独家许可AbbVie Biotech Ltd.超过[***]已颁发与Humira产品相关的美国专利,其中最后一项将于[***];

鉴于,AbbVie Biotech Ltd拥有或已从AbbVie Inc.获得许可[***]已颁发与Humira产品相关的美国专利,其中最后一项将于[***];

鉴于,AbbVie根据生物制品许可证申请号125057号在领土上销售Humira产品(连同其任何替代品或补充剂,经现在或未来修订,");

鉴于,Coherus寻求根据生物制品价格竞争和创新法(“BPCIA”)获得的营销授权,销售Humira产品的生物相似版本;

鉴于,Coherus打算根据《BPCIA》第42 U.S.C.§262(K)提出生物制品许可证申请,但尚未提交,寻求批准在至少其中一项到期之前销售Humira产品的生物相似产品(连同现在或将来修订的任何补充剂和替代品,称为Coherus BLA)。

与Humira产品相关的美国专利;

鉴于,将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物可能被标记为适应症,包括但不限于,[***]对于每个适应症,给药路线和给药方案将与Humira产品相同;

鉴于,AbbVie之前根据BPCIA在诉讼中声称[***]AbbVie声称的与Humira产品相关的美国专利被寻求由安进公司和安进制造公司销售的阿达利单抗的生物相似产品所侵犯

1


有限(集体和包括其各自的附属公司,“安进”),并保留权利主张至少额外的[***]如果安进公司提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的阿达利单抗产品,则获得专利;

鉴于,AbbVie和Amgen通过2017年9月28日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA和未来在美国与其生物相似的adalimumab产品相关的所有未决专利诉讼;

鉴于,AbbVie已根据BPCIA对勃林格英格尔海姆国际有限公司、勃林格英格尔海姆制药公司和勃林格英格尔海姆弗里蒙特公司(统称为BI)提起诉讼,声称BI的生物相似adalimumab产品侵犯了[***]与Humira产品相关的美国专利,并保留至少主张其他[***]如果BI提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的阿达利单抗产品,则获得专利;

鉴于,Samsung Bioepis Co.,Ltd.(包括其附属公司“Samsung”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品,并将其确定为SB5;AbbVie和三星通过2018年4月5日公开宣布的和解协议,在美国解决了与三星生物相似的adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;

鉴于,AbbVie之前根据BPCIA在诉讼中声称[***]AbbVie声称的与Humira产品相关的美国专利被Adalimumab的生物相似产品侵犯,Adalimumab寻求由Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(统称为Sandoz)销售,并保留主张至少额外[***]如果Sandoz提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的adalimumab产品,则获得专利;

鉴于,AbbVie和Sandoz通过2018年10月11日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA在美国的所有未决诉讼、任何未决的各方间审查程序,以及未来与其生物相似的adalimumab产品相关的专利诉讼;

鉴于,Mylan PharmPharmticals,Inc.(包括其附属公司“Mylan”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Mylan通过2018年7月17日公开宣布的和解协议,在美国解决了与Mylan生物相似的adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;

鉴于,Fresenius Kabi Deutschland GmbH(包括其附属公司“Fresenius”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Fresenius通过2018年10月18日公开宣布的和解协议解决了BPCIA在美国与Fresenius生物相似的adalimumab产品有关的所有纠纷;

鉴于,Momenta PharmPharmticals,Inc.(包括其附属公司Momenta)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Momenta通过2018年11月6日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA在美国与Momenta生物相似的adalimumab产品有关的所有纠纷;

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鉴于,辉瑞公司(包括其关联公司,“辉瑞”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和辉瑞通过2018年11月30日公开宣布的和解协议,在美国解决了与辉瑞生物相似的Adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;

鉴于,安进提交了两份请愿书,要求各方间美国专利号审查[***],其中包括阿达利单抗的配方;以及2016年1月14日,美国专利商标局(PTAB)的专利审判和上诉委员会否认了该机构,认为安进未能证明任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可申请专利的合理可能性;

鉴于科赫鲁斯提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号

[***],其中包括阿达利单抗的配方;2016年11月7日,PTAB否认了该机构,认为Coherus未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,科赫鲁斯提交了四份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括阿达利单抗的制剂;2017年9月7日,PTAB拒绝了该机构,认为Coherus未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号

[***],其中包括阿达利单抗的配方;2018年2月9日,PTAB否认了该机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,Sandoz Inc.提交了两份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中涵盖了使用阿达利单抗治疗慢性斑块型牛皮癣的方法,这种方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年2月9日和2018年5月3日,PTAB拒绝了该机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利主张将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括使用阿达利单抗治疗溃疡性结肠炎的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年3月9日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括使用adalimumab治疗克罗恩病的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年3月9日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

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鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号

[***],其中包括用阿达利单抗治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年6月5日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;

鉴于,科赫鲁斯提交了三份请愿书,要求各方间美国专利号审查

[***]2016年-00172年度;2016年-00188年度;2016年-00189年度,

分别涉及用阿达利单抗治疗类风湿性关节炎的方法,哪种方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;

鉴于,PTAB制定了各方间审查每一项美国专利号的程序[***],并在2017年5月16日和2017年6月9日发布的最终裁决中裁定这些专利的权利要求不适用于专利;AbbVie已向美国联邦巡回上诉法院提出上诉,上诉案件编号为2017-2304、-2305、-2306,上诉仍在审理中(“联邦巡回上诉”);

鉴于,在没有本和解和许可协议的情况下,在提交Coherus BLA时,Coherus将遵守BPCIA的专利识别条款,双方同意这将导致BPCIA下的诉讼(“BPCIA诉讼”);

鉴于,双方希望解决联邦巡回上诉(作为双方之间的上诉)、BPCIA诉讼以及它们之间在领土上的任何相关争端;

鉴于,除本协议所述外,任何一方均未收到另一方对其加入本协议的任何对价。

因此,现在,考虑到本协定中所载的相互承诺和契诺,并为了其他良好和有价值的对价--在此确认已收到并得到充分对价--双方同意如下:

第1条:定义

本协议中使用首字母大写字母的术语应具有下列含义或本协议中另有定义的含义。

1.1“AbbVie”具有本协定导言段中所给出的含义。

1.2“AbbVie Releases”的含义如第3.2节所述。

1.3“AbbVie Releasors”具有3.1节中规定的含义。

4


1.4“关联公司”对个人而言,是指直接或间接通过一个或多个中间人控制该人、由该人控制或与该人共同控制的任何人,但在每种情况下,任何该等其他人仅应被视为在该控制存在的期间内为关联公司。在这个定义中,“控制”是指直接或通过一个或多个关联公司拥有(A)有权投票选举董事的股份的50%(50%)以上,或(B)任何其他类型的法律实体或任何合伙企业的普通合伙人身份的股权的50%(50%)以上的所有权,或(C)任何人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的任何其他安排。为了清楚起见,如果一个人失去了其附属公司的身份,该人此后将不会受益于本协议赋予的权利。

1.5“协议”具有本协议导言段中所给出的含义。

1.6“安进”的含义与WHILE条款中所给出的含义相同。

1.7“BPCIA”具有WHILE条款中所给出的含义。

1.8“BPCIA诉讼”具有WHILE条款中所给出的含义。

1.9“BI”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。

1.10“BLA”指美国公共卫生服务(PHS)法案和美国联邦食品、药物和化妆品法案中定义的生物许可证申请。

1.11“科赫鲁斯”具有本协定导言段中所给出的含义。

1.12“柯氏生物相似产品”系指[***].

1.13“Coherus BLA”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。

1.14“Coherus Releases”具有3.1节中给出的含义。

1.15“Coherus Releasors”的含义如第3.2节所述。

1.16“商业化合作伙伴”[***].

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1.17“合同制造商”是指根据第9.2(A)节与Coherus签订的有效再许可的当事方,并且符合第9.2(A)、9.2(D)和9.2(E)节(视情况而定)中规定的标准,以在领土内从事与Coherus Biosimilar产品生产有关的活动,包括但不限于原料药制造和填充加工活动,如包装和标签、进口或储存Coherus Biosimilar产品。

1.18“合同销售组织”是指根据第9.2(C)节与Coherus签订的有效再许可的一方,并且符合第9.2(C)、9.2(D)和9.2(E)节(视情况而定)中规定的标准,以代表Coherus在区域内执行针对Coherus Biosimilar Products商业化的活动的人员。

1.19“生效日期”是指最后签约方签署本协议的日期,该日期记录在本协议的第一(1)页上。

1.20“联邦巡回上诉”具有WHILE条款中规定的含义。

1.21“费森尤斯”的含义与WHILS条款中所给出的含义相同。

1.22“Humira Biosimilar Products”是指根据《美国法典》42条提交的BLA申请上市批准的任何生物制品。§ 262(K),将Humira产品或任何含有阿达利单抗作为唯一有效药物成分(包括所有强度)的产品列为参考产品。

1.23“Humira BLA”的含义与WHILE条款中的含义相同。

1.24“Humira产品”具有WHILE条款中规定的含义。

1.25“IPR”系指根据“美国法典”第35编进行的缔约方间审查。§ 311 外星人 序列号。

1.26“许可证输入日期”具有6.1节中规定的含义。

1.27“经许可的Humira专利”统称为[***]

1.28“许可条款(S)”具有第5.5节规定的含义。

1.29“Momenta”的含义与While子句中所给出的含义相同。

1.30“Mylan”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。

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1.31“净销售额”是指[***].

1.32“方”指的是AbbVie或Coherus,而“方”指的是上述所有内容。

1.33“个人”是指个人、公司、合伙企业、协会、信托或其他实体或组织,包括政府或政治分支机构或其机构或机构。

1.34“辉瑞”的含义与WHILS条款中的含义相同。

1.35“PGR”是指根据“美国法典”第35编进行的拨款后审查。§ 321 外星人 序列号。

1.36“PTAB”具有WHILE条款中所给出的含义。

1.37“特许权使用费”的含义如第5.4节所述。

1.38“特许权使用费终止日期”具有第5.6节中规定的含义。

1.39“Samsung”的含义与While条款中给出的含义相同。

1.40“Sandoz”的含义与While子句中所给出的含义相同。

1.41“次被许可人(S)”系指根据第9.2节向科赫鲁颁发的有效再许可的当事一方,且符合第9.2(A)、9.2(B)节所述的所有标准,

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9.2(C)、9.2(D)及9.2(E)(视乎适用而定)。[***]。为免生疑问,在特许权使用费终止日期之前,在AbbVie以书面形式批准从属许可并根据第9.2(E)条将已执行的从属许可提供给AbbVie之前,次级被许可人不享有本协议项下的任何权利。

1.42“领土”系指美利坚合众国及其领土、地区和财产,包括哥伦比亚特区和波多黎各联邦。

1.43“第三方”系指非当事人、次受让方或次受让方的关联方的个人或实体。

1.44“第三方Humira生物相似产品”指[***].

1.45“第三方许可证”是指[***].

1.46“第三方费率”的含义如第5.4(B)节所述。

第二条:诉讼的终止

2.1退出联邦巡回上诉。在[***]在执行本协议时,被许可方应促使其律师向美国联邦巡回上诉法院提出动议,要求从联邦巡回上诉法院撤回被许可方。自提出撤回动议之日起,被许可方将停止参与所有联邦巡回上诉(合作采取任何必要步骤以实现其撤回),并且不会以任何方式直接或间接协助任何第三方参与联邦巡回上诉。双方理解并同意,此类联邦巡回上诉不会被驳回,尽管被许可方撤回,许可方仍可继续进行并参与此类联邦巡回上诉。为了清楚起见,如果在任何联邦巡回上诉中,美国联邦巡回上诉法院将任何案件发回PTAB进行进一步诉讼,则被许可人不参与联邦巡回上诉或就此类联邦巡回上诉协助任何第三方的义务将延伸到这些进一步的还押程序及其任何后续上诉。

第三条:放行

3.1AbbVie发布。为了解决BPCIA诉讼和联邦巡回上诉,考虑到本协议中包含的豁免、陈述、担保和契诺,自生效日期起,AbbVie及其母公司、子公司、相关公司和前身,

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继任者和受让人,[***].

3.2科赫鲁斯释放。为了解决BPCIA诉讼和联邦巡回上诉,并考虑到本协议中包含的豁免、陈述、担保和契诺(包括许可证),并取决于本协议各方的执行情况,截至生效日期,Coherus及其母公司、子公司、分被许可人、相关公司和前身、继任者和受让人,[***].

3.3认可度。双方明确理解并同意,双方特此放弃任何法规或普通法理论,根据这些法规或普通法原则,一般豁免不会延伸到发布该主张的一方在执行该豁免时不知道或怀疑其存在的索赔,包括但不限于《加州民法典》第1542条所赋予的任何和所有权利和利益(如果和在适用的范围内)。每一方都声明、保证和承诺,到目前为止,它还没有转让或转让给任何人,也不会转让或以其他方式转让给任何人,该缔约方同意赔偿其他各方,并使其免受因任何此类所谓或实际转让或转让而产生的所有此类事项的损害。本协议可作为对可能提起、起诉或企图违反本协议的任何诉讼的充分和全面的辩护,并作为禁止令的基础。

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3.4[***].

3.5[***].

3.6例外。本第3款中的任何规定均不得阻止(A)任何一方就违反本协议寻求任何补救,(B)任何AbbVie Releasor在发生此类违约时强制执行经许可的Humira专利,或(C)任何Coherus Releasor针对AbbVie Releasor寻求在此类违约和终止的情况下强制执行经许可的Humira专利而主张任何和所有正面抗辩、反诉等。

第四条:专利的可执行性

4.1授权Humira专利的可执行性。科赫鲁斯承认,授权的Humira专利是有效的和可强制执行的。

第5条:发放许可证和特许权使用费

5.1许可证授予。AbbVie特此根据已许可的Humira专利向Coherus授予非排他性、有版税(如下文5.4节所述)、不可转让(除非第9.2和9.4节明确允许)的许可,自本协议6.1节所述的许可生效,以便在区域内制造、进口、使用、分销、销售和要约销售Coherus Biosimilar产品。

5.2 Coherus限制。作为AbbVie授予许可的回报,包括根据第5.1和5.3条,以及其他良好和有价值的代价,包括妥协AbbVie的索赔,即在领土上制造、制造、进口、使用、营销、分销、分销、销售或提供销售Coherus Biosimily产品或Humira产品的任何生物相似版本侵犯了获得许可的Humira的一项或多项索赔

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专利,除5.3节明确规定外,[***].

5.3附加许可证。除上述内容外,(A)AbbVie特此授予Coherus一个非排他性、不可转让(除非第9.2和9.4节明确允许)的许可,该许可根据已许可的Humira专利在该地区制造、进口和存储Coherus Biosimilar产品[***](B)AbbVie根据已许可的Humira专利授予Coherus非排他性、不可转让(第9.2和9.4节明确允许的除外)许可,允许Coherus从生效日期起在领土内制造、出于制造目的进口和从领土出口Coherus生物相似版本的Humira产品,仅供在领土以外的国家使用或销售。为免生疑问,本协议中的任何条款均不赋予Coherus任何权利获得任何AbbVie专利。

5.4版税。科赫鲁斯在此同意向AbbVie支付特许权使用费[***]Coherus Biosimilar产品在领土的净销售额的%(“特许权使用费”)。对于每个日历季度,Coherus应在以下时间内向AbbVie支付此类版税[***]在这样的日历季度结束时。尽管有上述规定,根据第6.1(B)、6.1(C)或6.1(D)节的规定,Coherus Biosimilar产品的任何净销售额的版税税率应在[***]详情如下:

(a)[***].
(b)[***].

5.5[***].

5.6特许权使用费付款的终止。Coherus根据本第5条规定支付特许权使用费的义务应于(I)中较早者终止[***];或(Ii)美国联邦巡回上诉法院裁定,每项已许可Humira专利的所有未到期权利主张均无效或不可强制执行(“许可终止日期”),届时根据本协议授予的非排他性、不可转让(除第9.2和9.4款所允许的除外)许可将被视为已全部付清且不可撤销。

5.7季度报表。不迟于[***]在每个日历季度结束后,Coherus将向AbbVie提供陈述,陈述该日历季度Coherus Biosimilar产品在该地区的销售总额、该日历季度Coherus Biosimilar产品在该领土的净销售额、该日历季度的应付特许权使用费金额、用于确定特许权使用费金额的计算方法、计算特许权使用费金额所需的所有信息以及AbbVie可能合理要求的任何其他细节或详情。

5.8记录保留和审核权。Coherus及其分被许可人将保留其与Coherus Biosimilar产品在领土上每个日历季度的净销售额有关的账簿和记录至少[***]从这样的日历季度末开始。直到[***]在特许权使用费终止日期后,AbbVie可能会向Coherus提供合理的通知,告知Coherus要求一家独立的公共会计师事务所获得在美国执业的许可。Coherus及其分被许可人的审计记录要求确定Coherus Biosimilar产品在该地区的净销售额以及根据本协议应支付的特许权使用费

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协议。Coherus及其再被许可人将接受这样的审计,并尽合理努力在[***]AbbVie的请求;但是,根据第5.8节进行的任何审计应在Coherus及其分被许可人的正常营业时间内进行。审计费用将由AbbVie独自承担,除非审计显示由于AbbVie的原因少付了特许权使用费[***]在任何日历季度或更多,在这种情况下,科赫鲁斯将支付审计费用。如果审计发现由于AbbVie而少付任何使用费,Coherus应立即,但在任何情况下不得迟于[***]在收到书面通知后,向AbbVie支付少付的款项。

AbbVie的审核权在任何期间只能行使一次[***]句号。任何特定期间的账簿和记录不得审计超过一次。尽管本协议有任何相反的规定,Coherus及其再被许可人无权审计AbbVie或其任何代理人的任何账簿和记录。

第六条:Coherus生物相似产品的许可证进入日期

6.1许可证输入日期。Coherus Biosimilar产品的“许可证输入日期”将是下列日期中最早出现的日期:

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***].

第七条:附加公约

7.1某些补救措施。每一方承认并同意,本协议中规定的关于Coherus及其分许可持有人使用、销售、要约销售、营销、制造或进口Coherus生物相似产品的限制和其他条款和条件,对于保护AbbVie和Coherus各自的合法利益是合理和必要的,如果任何一方或任何次级许可方(S)违反或威胁违反这些限制或其他条款或条件,另一方应有权向任何有管辖权的法院寻求强制令救济,无论是临时的、初步的还是永久的,以及具体的履行。这些权利应是累积的,并且是该缔约方在法律或衡平法上可能有权享有的任何其他权利或补救办法之外的权利。[***]。第7.1节的任何规定都不打算、也不应被解释为限制双方因违反本协议任何规定而获得衡平救济或任何其他补救的权利。[***].

7.2保密。除第7.3节所述外,双方应对本协议的条款、基础和解和第9.2(±)节所述信息保密,至少使用他们对自己的专有信息所使用的谨慎程度,并且不得向任何第三方(除双方各自的财务顾问、法律顾问和保险公司以外,或与根据第9.2节的潜在或实际再许可或与根据第9.4节的潜在或实际转让有关的信息)披露。

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到适当的保密保护)。

7.3保密的例外情况。尽管有第7.2条的规定,缔约方可在签署本协议时,未经事先书面同意,公开披露:(A)双方已就BPCIA诉讼和联邦巡回上诉达成和解,本协议存在,本协议包括第5.1条规定的许可;(B)第1.42、4.1和6.l(A)条所包含的信息;(C)法院、政府机构或其他监管机构要求披露的任何信息;及(D)披露方律师认为披露方证券上市的证券交易所的法律或规则所要求的任何资料;但如根据第7.3(C)或7.3(D)条作出披露,披露方应在合理可行的范围内尽量提前以书面向另一方提交拟披露的资料,以便提供合理的通知及提供提出意见的机会。收到披露本协定条款或条件的请求、传票或命令的一方应通知

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缔约国应尽快在实际可行的情况下,并在可能的情况下,给予对方足够的时间,以便对方反对披露或寻求适当的保护令。

第八条:陈述和保证

8.1陈述和保证。每一方向其他各方声明、担保和契诺自生效之日起:

(A)它有订立本协定和履行其义务的法人权力和授权,并约束其自身及其分被许可人履行本协定项下的义务,并且代表双方签署本协定的人员有权这样做;

(B)本协定的签署和交付以及本协定项下拟进行的交易的履行已得到缔约方所有必要的公司行动的正式授权;

(C)本协议已由其正式签立和交付,并且是其具有约束力的义务,可根据其条款对其及其分被许可人强制执行;和

(D)本协议的签署和交付以及缔约方或其分被许可人履行本协议项下的任何义务,不会也不会与(I)适用于缔约方或其各自财产的任何法院或政府机构的任何判决相冲突,或(Ii)适用于缔约方或其各自财产的任何其他协议,或(Iii)据缔约方所知,适用于缔约方或其财产的任何法院或政府机构或机构的任何法规、法令、命令、规则或条例。

8.2其他AbbVie陈述和担保。

(A)AbbVie进一步声明并保证,它拥有必要的权利、所有权、利益和授权,可以授予Coherus使用本文中所包含的经许可的Humira专利的许可。

(b)[***].

8.3其他Coherus陈述和保证。

(a)[***].

(b)[***].

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8.4限制。除本协议明确规定外,任何一方均不作出任何明示或默示的事实或适用法律实施的任何陈述或保证。具体地说,AbbVie没有表示,截至许可证输入日期,Coherus或其分许可证接受者将能够推出Coherus Biosimilar产品。双方在此承认,Coherus或其再被许可人推出Coherus Biosimilar产品的能力可能受到以下因素的限制:(A)FDA未能最终批准或撤销对Coherus Biosimilar产品的批准;(B)Coherus或其再被许可人无法在许可证进入日期之前生产、包装或以其他方式准备足够数量的Coherus Biosimilar产品;或(C)目前不在双方考虑范围内的其他情况。因此,在不限制本协议任何其他条款的情况下,AbbVie对Coherus Biosimilar产品上市的实际日期不作任何保证,也不作任何陈述。

第九条:当事人协议的范围

9.1有权起诉授权的Humira专利。AbbVie有权起诉、维护、强制执行和保护Humira授权的任何专利。

9.2再授权。

(A)经第9.2(D)节规定的AbbVie书面批准和第9.2(E)节规定的从属许可的规定,Coherus可将第5.1和5.3节中的许可授予再许可给最多[***]合同制造商仅用于在领土内制造、进口或储存Coherus生物相似产品以供销售;但条件是:[***]如果且仅当第9.2(D)节的条件(I)、(Ii)和(Iv)满足第9.2(D)节的条件时,Coherus方可在未经AbbVie书面批准的情况下行使第9.2(A)节的从属许可权。

(B)经第9.2(D)节规定的AbbVie书面批准和第9.2(E)节规定的再许可条款,Coherus可将第5.1条中的许可授予再许可给[***]在领土内进口、使用、分销、分销、销售和要约销售Coherus Biosimilar产品;但是,[***],Coherus可以在没有AbbVie书面批准的情况下行使本条款9.2(B)的从属许可权,前提是且仅在以下情况下

(4)第9.2(D)节规定的许可权利由根据第9.2(B)节被授予许可权的任何次受许可人满足。

(C)经第9.2(D)节规定的AbbVie书面批准和第9.2(E)节规定的再许可条款,Coherus可将第5.1节中授予的许可再许可给一个合同销售组织,以在区域内销售和要约销售或以其他方式商业化Coherus Biosimilar产品;但是,[***],如果且仅当第9.2(D)节的条件(I)、(Ii)和(Iv)满足第9.2(D)节的条件时,Coherus才可在未经AbbVie书面批准的情况下行使第9.2(C)节的从属许可权。

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(D)AbbVie将对根据第9.2(A)、9.2(B)或9.2(C)条提出的任何批准请求作出回应[***]。如果从属许可满足以下所有条件,则AbbVie不会拒绝批准第9节下的从属许可:[***]

(E)为了使从属被许可人在本协议项下享有任何权利,Coherus必须向AbbVie提供一份已执行的从属许可的副本,对于不适用于本协议的标的物,可对其进行合理的编辑。[***]

(F)根据第7.2节的规定,任何次级被许可人的身份和已签署的再许可的内容应保密,但在Coherus首次公开披露其在领土的商业化合作伙伴的身份后,商业化合作伙伴的身份应属于第7.3节规定的保密例外。

9.3保留权利。本协议中未明确授予Coherus的所有权利均保留给AbbVie,并且不授予或打算根据本协议授予或打算授予任何其他许可或授权Humira专利或AbbVie的任何其他知识产权下的权利,无论是明示的、默示的、禁止反言的或其他的。

9.4无作业。未经各方书面同意,任何一方不得转让本协议和本协议中的权利,书面同意不得无理

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扣留、延迟或有条件的,每一方均可在通知另一方后,不经另一方同意,将其在本协议项下的任何或全部权利和义务转让或再许可给其任何一家或多家关联公司,或转让给与该一方或受让人的业务有关的任何继承人,这些业务与合并、重组、控制权变更或出售其与本协议有关的全部或实质全部资产有关。任何违反前述规定的转让或转让均为无效从头算没有力量或效果。在发生许可转让的情况下,本协议对双方及其各自的继承人和许可受让人的利益具有约束力并完全符合其利益。

第十条:总则

10.1终止。

(A)如果Coherus或其再被许可人或其关联公司违反第5.2条下的任何义务或限制,AbbVie将提供关于该违反的书面通知(如果AbbVie知道),并且Coherus将[***]来自AbbVie的书面通知,其中纠正了所述违约。尽管有治疗期,AbbVie仍有权在到期之前、之后或之后的任何时间提起诉讼[***]在治疗期内强制执行本协议第5.2条的条款,并寻求其有权获得的任何救济,包括但不限于临时、初步或永久的禁令救济和具体履行,这些救济应是累积的,并且是AbbVie在法律或衡平法上可能有权享有的任何其他权利或补救之外的救济。[***]。如果科赫鲁斯不能治愈内心[***]根据AbbVie的书面通知,AbbVie也可以终止本协议,AbbVie根据本协议授予的所有许可以及双方在本协议第3和第5款下的权利和义务应在AbbVie向Coherus发出终止的书面通知后立即终止。

(B)如果Coherus或其再被许可人或其再被许可人的关联公司违反第2、3.2、3.5、4、5.4、5.7、5.8、7.2、8.1、8.3或9.2条下的任何义务和限制,AbbVie将提供关于该违反行为的书面通知(如果AbbVie知道),并且Coherus将[***]来自AbbVie的书面通知,其中纠正了所述违约。如果科赫鲁斯不能治愈内心[***],AbbVie可以终止本协议,AbbVie根据本协议授予的所有许可以及双方在本协议第3和第5款下的权利和义务应在AbbVie向Coherus发出终止的书面通知后终止。

(C)此外,如果Coherus或其再被许可人[***]质疑可专利性、有效性或可执行性,或断言未侵犯任何经许可的Humira专利或对其提出的任何主张;[***]在领土内,本协议和AbbVie根据本协议授予的所有许可证以及双方在本协议第3和第5节下的权利和义务应在AbbVie向Coherus发出终止的书面通知后终止。[***].

(D)如果AbbVie违反了第3.1、3.4、5.1、5.3、5.5、7.2、8.1或8.2条规定的任何义务和限制,Coherus将提供违反的书面通知(如果Coherus知道),AbbVie将[***]自收到Coherus纠正上述违约的书面通知之日起。如果AbbVie未能治愈内在[***],Coherus可以终止本协议和根据本协议授予的所有许可,以及双方在本协议第3和第5款下的权利和义务

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协议将在Coherus向AbbVie发出终止的书面通知后终止。

I 0.2适用法律;场地。本协议应受特拉华州法律管辖并按照该州法律解释,但不适用其冲突的法律原则,从而导致适用任何其他司法管辖区的法律。双方特此同意位于特拉华州的法院对因本协议引起或与本协议有关的任何争议拥有专属管辖权,并明确放弃基于缺乏个人管辖权或地点的任何异议或抗辩。

I 0.3可分割性。如果有管辖权的法院裁定本协议的任何条款全部或部分非法、不可执行或无效,出于任何原因:(A)本协议的所有其他条款应保持充分的效力和效力,并应自由解释,以尽可能接近各方的意图,以及(B)各方同意利用其商业上合理的努力谈判一项条款,以取代被认定为非法、不可执行或无效的条款,该条款符合适用法律,并尽可能实现双方的初衷,而不会对本协议拟进行的交易的经济价值产生实质性影响。

I0.4整个协议。本协议及本协议的任何附件、附件和附件,构成各方就本协议主题对协议条款的最终、完整和排他性声明,并取代双方先前和同时达成的所有谅解或协议(本协议中提及的谅解或协议除外)。没有任何一方受到本协议明文规定以外的任何陈述或保证的引诱而订立本协议,也没有任何一方依赖于本协议明确规定之外的任何陈述或保证。

10.5修正案。本协议的任何条款或条件不会因任何缔约方之前或之后的任何声明、行为或行为而改变或修改,除非

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各方可通过双方授权代表签署的后续书面协议对本协议进行补充、修改或修改。

10.6无合资企业。在订立和执行本协议时,AbbVie和Coherus一方面作为独立实体行事,并打算被视为独立实体,本协议中包含的任何内容不得被解释或默示为在AbbVie和Coherus之间建立代理、合伙、合资企业或雇主和雇员关系。除非本文另有规定,否则AbbVie和Coherus不得代表对方或以对方的名义作出任何明示或默示的陈述、保证或承诺,或为对方或以对方的名义招致任何费用或费用。除非对方的行为得到明确的书面授权,否则AbbVie和Coherus不对彼此的行为承担责任。

10.7怀弗。除非以书面形式并由放弃违约、失败、权利或补救措施的一方签署,否则本协议条款中包含或授予的任何违约、任何条件的放弃或任何权利或补救措施的放弃均无效。对任何违约、失败、权利或补救措施的放弃将被视为放弃任何其他违约、失败、权利或补救措施,无论是否类似,除非书面规定,否则任何放弃都不构成持续放弃。

10.8解释。每一缔约方及其律师都充分参与了对本协定的审查和修订。解释本协定时,任何对起草方不利的歧义应予以解决的解释规则均不适用。对本协议中任何法律、规则或法规的提及包括其所有替代、继任、修订和补充。术语“包括”是指“包括但不限于”和“本协议”、“本协议”和“本协议”作为一个整体。

10.9对应部分。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本将被视为一份原始文书,但所有副本加在一起只构成一个协议。

10.10标题。本协议中包含的描述性标题仅为参考方便,不应以任何方式影响本协议的含义或解释。

10.11生存。除上文第10.1节的规定外,本协议第7、8和10节中的规定(以及根据其明示条款继续有效的本协议的任何其他规定)在本协议期满或终止后仍继续有效。

10.12第三方受益人。除本协议明确规定外,本协议中的任何明示或默示内容均无意或将授予任何第三方根据本协议或因本协议而享有的任何性质的法律或衡平法权利、利益或补救。

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10.13通知。

(A)本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信将以书面形式进行。所有通知应通过个人递送、信誉良好的隔夜快递(例如,联邦快递/空载/联合包裹服务/DHL Worldwide)或美国挂号信或挂号信发出,费用由寄件人预付或收取,在这种情况下,通知在递送时生效。

(b)发出通知的地址如下:

如果是AbbVie:

请注意:[***]注意:[***]

伊利诺伊州芝加哥北部AP-34号楼,沃基根路1号,邮编:60064

如果对科赫鲁斯说:

请注意:[***]

加利福尼亚州红木城600号双海豚大道333号,邮编:94065

10.14证据。本协议和本协议的所有条款构成了联邦证据规则408所涵盖的妥协和妥协要约。本协议中的任何内容不得在本协议双方之间的任何诉讼或程序中用作证据,但与执行本协议有关的任何诉讼或程序除外。

[本页的其余部分特意留空]

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自生效之日起,双方通过其授权人员签署本协议,特此为证。

艾伯维公司。Coherus BioSciences,Inc.

作者:S/威廉·J·蔡斯/S/丹尼斯·M·兰德雷

姓名:威廉·J·蔡斯姓名:丹尼斯·M·兰德雷

职务:常务副总裁,职务:董事长兼首席执行官

财务和行政主管

日期:2019年1月24日

艾伯维生物科技有限公司

作者:S/威廉·J·蔡斯

姓名:威廉·J·蔡斯

职务:总裁常务副总经理,

财务和行政

日期:2019年1月24日