附件10.1
[***]本附件中的某些信息已被省略,因为适用的监管指南允许其被省略。
结算和许可协议
本和解与许可协议(以下简称《协议》)自1月24日起生效,
2019年(《生效日期》),由艾伯维公司组建的股份有限公司签订
并根据特拉华州的法律存在,其公司总部位于伊利诺伊州芝加哥北部沃基根路1号,伊利诺伊州60064,代表其自身及其关联公司,以及AbbVie生物技术有限公司,该公司是根据百慕大法律成立和存在的公司,其营业地点位于百慕大教堂街2号Clarendon House,Hamilton HML 1百慕大(统称为AbbVie,包括其关联公司");以及Coherus BioSciences,Inc.,这是一家根据特拉华州法律成立并存在的公司,代表其自身及其附属公司(包括其附属公司“Coherus”)在加利福尼亚州雷德伍德城600号Suite600双海豚大道333号设有营业地点").
鉴于,AbbVie制造和销售由AbbVie(或其前身)发明的品牌名称为HUMIRA®和国际非专利名称Adalimumab(“Humira产品”)的全人抗TNFa单抗;
鉴于,AbbVie Inc.拥有或独家许可AbbVie Biotech Ltd.超过[***]已颁发与Humira产品相关的美国专利,其中最后一项将于[***];
鉴于,AbbVie Biotech Ltd拥有或已从AbbVie Inc.获得许可[***]已颁发与Humira产品相关的美国专利,其中最后一项将于[***];
鉴于,AbbVie根据生物制品许可证申请号125057号在领土上销售Humira产品(连同其任何替代品或补充剂,经现在或未来修订,");
鉴于,Coherus寻求根据生物制品价格竞争和创新法(“BPCIA”)获得的营销授权,销售Humira产品的生物相似版本;
鉴于,Coherus打算根据《BPCIA》第42 U.S.C.§262(K)提出生物制品许可证申请,但尚未提交,寻求批准在至少其中一项到期之前销售Humira产品的生物相似产品(连同现在或将来修订的任何补充剂和替代品,称为Coherus BLA)。
与Humira产品相关的美国专利;
鉴于,将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物可能被标记为适应症,包括但不限于,[***]对于每个适应症,给药路线和给药方案将与Humira产品相同;
鉴于,AbbVie之前根据BPCIA在诉讼中声称[***]AbbVie声称的与Humira产品相关的美国专利被寻求由安进公司和安进制造公司销售的阿达利单抗的生物相似产品所侵犯
1
有限(集体和包括其各自的附属公司,“安进”),并保留权利主张至少额外的[***]如果安进公司提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的阿达利单抗产品,则获得专利;
鉴于,AbbVie和Amgen通过2017年9月28日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA和未来在美国与其生物相似的adalimumab产品相关的所有未决专利诉讼;
鉴于,AbbVie已根据BPCIA对勃林格英格尔海姆国际有限公司、勃林格英格尔海姆制药公司和勃林格英格尔海姆弗里蒙特公司(统称为BI)提起诉讼,声称BI的生物相似adalimumab产品侵犯了[***]与Humira产品相关的美国专利,并保留至少主张其他[***]如果BI提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的阿达利单抗产品,则获得专利;
鉴于,Samsung Bioepis Co.,Ltd.(包括其附属公司“Samsung”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品,并将其确定为SB5;AbbVie和三星通过2018年4月5日公开宣布的和解协议,在美国解决了与三星生物相似的adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;
鉴于,AbbVie之前根据BPCIA在诉讼中声称[***]AbbVie声称的与Humira产品相关的美国专利被Adalimumab的生物相似产品侵犯,Adalimumab寻求由Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(统称为Sandoz)销售,并保留主张至少额外[***]如果Sandoz提供商业通知,表明其有意销售其生物相似的adalimumab产品,则获得专利;
鉴于,AbbVie和Sandoz通过2018年10月11日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA在美国的所有未决诉讼、任何未决的各方间审查程序,以及未来与其生物相似的adalimumab产品相关的专利诉讼;
鉴于,Mylan PharmPharmticals,Inc.(包括其附属公司“Mylan”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Mylan通过2018年7月17日公开宣布的和解协议,在美国解决了与Mylan生物相似的adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;
鉴于,Fresenius Kabi Deutschland GmbH(包括其附属公司“Fresenius”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Fresenius通过2018年10月18日公开宣布的和解协议解决了BPCIA在美国与Fresenius生物相似的adalimumab产品有关的所有纠纷;
鉴于,Momenta PharmPharmticals,Inc.(包括其附属公司Momenta)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和Momenta通过2018年11月6日公开宣布的和解协议,解决了BPCIA在美国与Momenta生物相似的adalimumab产品有关的所有纠纷;
2
鉴于,辉瑞公司(包括其关联公司,“辉瑞”)打算根据BPCIA销售生物相似版本的Humira产品;AbbVie和辉瑞通过2018年11月30日公开宣布的和解协议,在美国解决了与辉瑞生物相似的Adalimumab产品有关的所有BPCIA纠纷;
鉴于,安进提交了两份请愿书,要求各方间美国专利号审查[***],其中包括阿达利单抗的配方;以及2016年1月14日,美国专利商标局(PTAB)的专利审判和上诉委员会否认了该机构,认为安进未能证明任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可申请专利的合理可能性;
鉴于科赫鲁斯提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号
[***],其中包括阿达利单抗的配方;2016年11月7日,PTAB否认了该机构,认为Coherus未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,科赫鲁斯提交了四份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括阿达利单抗的制剂;2017年9月7日,PTAB拒绝了该机构,认为Coherus未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号
[***],其中包括阿达利单抗的配方;2018年2月9日,PTAB否认了该机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,Sandoz Inc.提交了两份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中涵盖了使用阿达利单抗治疗慢性斑块型牛皮癣的方法,这种方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年2月9日和2018年5月3日,PTAB拒绝了该机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利主张将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括使用阿达利单抗治疗溃疡性结肠炎的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年3月9日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号[***],其中包括使用adalimumab治疗克罗恩病的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年3月9日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
3
鉴于,Sandoz Inc.提交了一份请愿书,要求各方间审查美国专利号
[***],其中包括用阿达利单抗治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的方法,该方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;以及2018年6月5日,PTAB拒绝机构,认为Sandoz未能建立任何受到质疑的权利要求将被裁定为不可专利的合理可能性;
鉴于,科赫鲁斯提交了三份请愿书,要求各方间美国专利号审查
[***]2016年-00172年度;2016年-00188年度;2016年-00189年度,
分别涉及用阿达利单抗治疗类风湿性关节炎的方法,哪种方法将包括在将成为Coherus BLA主题的Humira产品的生物相似物的使用说明中;
鉴于,PTAB制定了各方间审查每一项美国专利号的程序[***],并在2017年5月16日和2017年6月9日发布的最终裁决中裁定这些专利的权利要求不适用于专利;AbbVie已向美国联邦巡回上诉法院提出上诉,上诉案件编号为2017-2304、-2305、-2306,上诉仍在审理中(“联邦巡回上诉”);
鉴于,在没有本和解和许可协议的情况下,在提交Coherus BLA时,Coherus将遵守BPCIA的专利识别条款,双方同意这将导致BPCIA下的诉讼(“BPCIA诉讼”);
鉴于,双方希望解决联邦巡回上诉(作为双方之间的上诉)、BPCIA诉讼以及它们之间在领土上的任何相关争端;
鉴于,除本协议所述外,任何一方均未收到另一方对其加入本协议的任何对价。
因此,现在,考虑到本协定中所载的相互承诺和契诺,并为了其他良好和有价值的对价--在此确认已收到并得到充分对价--双方同意如下:
第1条:定义
本协议中使用首字母大写字母的术语应具有下列含义或本协议中另有定义的含义。
1.2 | “AbbVie Releases”的含义如第3.2节所述。 |
1.3 | “AbbVie Releasors”具有3.1节中规定的含义。 |
4
1.6 | “安进”的含义与WHILE条款中所给出的含义相同。 |
1.7 | “BPCIA”具有WHILE条款中所给出的含义。 |
1.8 | “BPCIA诉讼”具有WHILE条款中所给出的含义。 |
1.9 | “BI”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。 |
1.13 | “Coherus BLA”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。 |
1.14 | “Coherus Releases”具有3.1节中给出的含义。 |
1.15 | “Coherus Releasors”的含义如第3.2节所述。 |
5
1.20 | “联邦巡回上诉”具有WHILE条款中规定的含义。 |
1.21 | “费森尤斯”的含义与WHILS条款中所给出的含义相同。 |
1.23 | “Humira BLA”的含义与WHILE条款中的含义相同。 |
1.24 | “Humira产品”具有WHILE条款中规定的含义。 |
1.25 | “IPR”系指根据“美国法典”第35编进行的缔约方间审查。§ 311 外星人 序列号。 |
1.26 | “许可证输入日期”具有6.1节中规定的含义。 |
1.28 | “许可条款(S)”具有第5.5节规定的含义。 |
1.29 | “Momenta”的含义与While子句中所给出的含义相同。 |
1.30 | “Mylan”的含义与WHILE子句中所给出的含义相同。 |
6
1.32 | “方”指的是AbbVie或Coherus,而“方”指的是上述所有内容。 |
1.34 | “辉瑞”的含义与WHILS条款中的含义相同。 |
1.35 | “PGR”是指根据“美国法典”第35编进行的拨款后审查。§ 321 外星人 序列号。 |
1.36 | “PTAB”具有WHILE条款中所给出的含义。 |
1.37 | “特许权使用费”的含义如第5.4节所述。 |
1.38 | “特许权使用费终止日期”具有第5.6节中规定的含义。 |
1.39 | “Samsung”的含义与While条款中给出的含义相同。 |
1.40 | “Sandoz”的含义与While子句中所给出的含义相同。 |
7
9.2(C)、9.2(D)及9.2(E)(视乎适用而定)。[***]。为免生疑问,在特许权使用费终止日期之前,在AbbVie以书面形式批准从属许可并根据第9.2(E)条将已执行的从属许可提供给AbbVie之前,次级被许可人不享有本协议项下的任何权利。
1.46 | “第三方费率”的含义如第5.4(B)节所述。 |
第二条:诉讼的终止
2.1退出联邦巡回上诉。在[***]在执行本协议时,被许可方应促使其律师向美国联邦巡回上诉法院提出动议,要求从联邦巡回上诉法院撤回被许可方。自提出撤回动议之日起,被许可方将停止参与所有联邦巡回上诉(合作采取任何必要步骤以实现其撤回),并且不会以任何方式直接或间接协助任何第三方参与联邦巡回上诉。双方理解并同意,此类联邦巡回上诉不会被驳回,尽管被许可方撤回,许可方仍可继续进行并参与此类联邦巡回上诉。为了清楚起见,如果在任何联邦巡回上诉中,美国联邦巡回上诉法院将任何案件发回PTAB进行进一步诉讼,则被许可人不参与联邦巡回上诉或就此类联邦巡回上诉协助任何第三方的义务将延伸到这些进一步的还押程序及其任何后续上诉。
第三条:放行
8
继任者和受让人,[***].
9
第四条:专利的可执行性
4.1授权Humira专利的可执行性。科赫鲁斯承认,授权的Humira专利是有效的和可强制执行的。
第5条:发放许可证和特许权使用费
10
专利,除5.3节明确规定外,[***].
12
协议。Coherus及其再被许可人将接受这样的审计,并尽合理努力在[***]AbbVie的请求;但是,根据第5.8节进行的任何审计应在Coherus及其分被许可人的正常营业时间内进行。审计费用将由AbbVie独自承担,除非审计显示由于AbbVie的原因少付了特许权使用费[***]在任何日历季度或更多,在这种情况下,科赫鲁斯将支付审计费用。如果审计发现由于AbbVie而少付任何使用费,Coherus应立即,但在任何情况下不得迟于[***]在收到书面通知后,向AbbVie支付少付的款项。
AbbVie的审核权在任何期间只能行使一次[***]句号。任何特定期间的账簿和记录不得审计超过一次。尽管本协议有任何相反的规定,Coherus及其再被许可人无权审计AbbVie或其任何代理人的任何账簿和记录。
第六条:Coherus生物相似产品的许可证进入日期
第七条:附加公约
14
15
缔约国应尽快在实际可行的情况下,并在可能的情况下,给予对方足够的时间,以便对方反对披露或寻求适当的保护令。
第八条:陈述和保证
8.2 | 其他AbbVie陈述和担保。 |
8.3 | 其他Coherus陈述和保证。 |
15
第九条:当事人协议的范围
9.2 | 再授权。 |
(4)第9.2(D)节规定的许可权利由根据第9.2(B)节被授予许可权的任何次受许可人满足。
16
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扣留、延迟或有条件的,除每一方均可在通知另一方后,不经另一方同意,将其在本协议项下的任何或全部权利和义务转让或再许可给其任何一家或多家关联公司,或转让给与该一方或受让人的业务有关的任何继承人,这些业务与合并、重组、控制权变更或出售其与本协议有关的全部或实质全部资产有关。任何违反前述规定的转让或转让均为无效从头算没有力量或效果。在发生许可转让的情况下,本协议对双方及其各自的继承人和许可受让人的利益具有约束力并完全符合其利益。
第十条:总则
10.1 | 终止。 |
18
I 0.2适用法律;场地。本协议应受特拉华州法律管辖并按照该州法律解释,但不适用其冲突的法律原则,从而导致适用任何其他司法管辖区的法律。双方特此同意位于特拉华州的法院对因本协议引起或与本协议有关的任何争议拥有专属管辖权,并明确放弃基于缺乏个人管辖权或地点的任何异议或抗辩。
I 0.3可分割性。如果有管辖权的法院裁定本协议的任何条款全部或部分非法、不可执行或无效,出于任何原因:(A)本协议的所有其他条款应保持充分的效力和效力,并应自由解释,以尽可能接近各方的意图,以及(B)各方同意利用其商业上合理的努力谈判一项条款,以取代被认定为非法、不可执行或无效的条款,该条款符合适用法律,并尽可能实现双方的初衷,而不会对本协议拟进行的交易的经济价值产生实质性影响。
I0.4整个协议。本协议及本协议的任何附件、附件和附件,构成各方就本协议主题对协议条款的最终、完整和排他性声明,并取代双方先前和同时达成的所有谅解或协议(本协议中提及的谅解或协议除外)。没有任何一方受到本协议明文规定以外的任何陈述或保证的引诱而订立本协议,也没有任何一方依赖于本协议明确规定之外的任何陈述或保证。
19
各方可通过双方授权代表签署的后续书面协议对本协议进行补充、修改或修改。
20
10.13 | 通知。 |
(b) | 发出通知的地址如下: |
如果是AbbVie:
请注意:[***]注意:[***]
伊利诺伊州芝加哥北部AP-34号楼,沃基根路1号,邮编:60064
如果对科赫鲁斯说:
请注意:[***]
加利福尼亚州红木城600号双海豚大道333号,邮编:94065
[本页的其余部分特意留空]
21
自生效之日起,双方通过其授权人员签署本协议,特此为证。
艾伯维公司。Coherus BioSciences,Inc.
作者:S/威廉·J·蔡斯/S/丹尼斯·M·兰德雷
姓名:威廉·J·蔡斯姓名:丹尼斯·M·兰德雷
职务:常务副总裁,职务:董事长兼首席执行官
财务和行政主管
日期:2019年1月24日
艾伯维生物科技有限公司
作者:S/威廉·J·蔡斯
姓名:威廉·J·蔡斯
职务:总裁常务副总经理,
财务和行政
日期:2019年1月24日