附录 99.1
业务描述
Celularity Inc.(“Celularity”)是一家细胞和再生医学公司,基于使用 产后胎盘作为合乎道德和丰富的生物原料的开创性技术,开发可低温保存的 “现成的” 胎盘衍生异基因细胞疗法和先进的生物材料产品。20 多年前,Celularity 创始人 Robert Hariri 博士的基本发现证实,可以从足月妊娠的生物废物 产物中分离出一系列干细胞、祖细胞和分化细胞类型,用于潜在用途,包括当时新兴的细胞疗法领域。同样的生物废物 也可以作为用于伤口护理、 烧伤和外科应用的可工程生物材料产品中结构组织成分的来源。总的来说,哈里里博士的发现构成了一个广泛的技术平台的基础,该平台旨在 利用胎盘独特的免疫生物学作为高度可扩张的异基因细胞和结构组织成分的来源, 都侧重于细胞和再生医学的机遇。
Celularity 在可扩展制造源自胎盘的各种细胞类型方面拥有专业知识,从多功能干细胞到成熟的 分化细胞类型,例如免疫细胞。Celularity开发了为不同临床应用选择细胞的方法, 应用那些支持特定疾病调节机制(例如免疫调节、 抗炎和再生)的细胞的潜在生物活性。Celularity的细胞疗法重点是解决癌症、 自身免疫性疾病、退行性疾病和衰老等未得到满足的高需求领域。Celularity认为,衰老的基本机制在退行性疾病、炎症性疾病和癌症的发展中很常见。衰老是退行性 疾病、癌症和免疫失调发展的主要危险因素,Celularity认为,健康衰老仍然是尚未满足的重要需求,可以通过利用其细胞疗法候选产品的独特生物学来解决 。
Celularity 正在开发一系列胎盘衍生的异基因细胞疗法候选产品,包括使用嵌合 抗原受体(“CAR”)设计的T细胞、未改性的自然杀伤(“NK”)细胞和转基因CAR NK细胞以及间充质样的 粘附基质细胞(“mLASCs”)。这些候选疗法可以靶向肿瘤学、自身免疫以及 不断扩大的衰老和衰老相关疾病领域的适应症。Celularity认为,通过利用胎盘独特的生物学和丰富的 可用性作为原料,它能够开发出细胞治疗解决方案,以满足全球对 有效、可获得和负担得起的疗法的巨大未得到满足的需求。
Celularity 还开发、制造和商业化先进的生物材料产品,这些产品源自产后 胎盘组织的结构组织成分,包括脐带。Celularity已成功在国内主要向骨科 和伤口护理市场销售这些产品,现在正在美国以外地区开发更多机会,最初的重点是亚洲市场 。如今,Celularity的先进生物材料产品业务主要包括直接或通过其分销商网络销售其Biovance® 和Interfyl® 产品。Biovance 是一种脱细胞、脱水的人羊膜,源自 是健康足月妊娠的胎盘,为伤口再生过程提供了基础,也是 恢复功能组织的支架。Interfyl 是一种人体结缔组织基质,也源自健康足月 妊娠的胎盘。各种医学专家使用它来增加因伤口、创伤、 或手术而导致的外皮缺陷不足。利用其深厚的专业知识,Celularity正在开发新的人体生物材料产品,以将其商业产品线 扩展到Biovance和Interfyl以外。Celularity还计划利用其在细胞治疗和先进生物材料产品 开发和制造方面的核心专业知识,通过向战略合作伙伴 和其他第三方提供合同制造和开发服务来创造收入。这项新服务的最初重点将分为两个方面:第一,支持处于开发阶段的细胞 疗法公司为其候选疗法提供开发和制造服务;第二,生产其先进的 生物材料产品,以自有品牌名义进行第三方分销。
Celularity 还计划利用其在获得许可和认可的生物银行和生物储存库业务 方面二十年的丰富经验,并将其扩展到快速崛起的成人细胞库市场,并作为战略合作伙伴的服务提供商,开发利用 脐带血衍生细胞开发疗法,以治疗包括先天性心脏病在内的一系列疾病。
Celularity IMPACT(免疫调节性胎盘衍生异基因细胞疗法)平台利用胎盘衍生的 细胞的益处,通过方便、可获得且具有成本效益的现成疗法靶向多种疾病。它还提供无缝整合 ,从生物采购到在其专门建造的位于美国的 150,000 平方英尺的工厂中制造冷冻保存和包装的异基因细胞。Celularity 从产后人体胎盘这一单一来源材料中衍生出多种异基因细胞类型: T 细胞、NK 细胞和 mLASC。这些异基因细胞有可能支持多种治疗计划。2023年第四季度 经过战略审查,Celularity重新调整了其细胞疗法产品线。Celularity在支持IND的研究阶段继续开发T细胞和 NK细胞产品,以靶向肿瘤学、自身免疫和衰老相关疾病适应症。这些项目 建立在先前临床项目的经验基础上,确保候选治疗产品在疗效、 安全性方面得到优化,并能持续提供一流/一流的潜力。Celularity针对HER2阳性癌症的临床前肿瘤学T细胞 计划的初步数据将在2024年4月的AACR会议上公布,并于2024年6月在ASCO上提交更多数据供审议 。Celularity开发了一种解决年龄相关疾病的新方法,即使用NK 细胞利用攻击压力配体表达细胞的既定机制攻击和摧毁衰老细胞,Celularity 将这一过程称为 “衰老消融”。有关Celularity的临床前NK细胞灭活研究的数据已提交,以供在未来的大会上发表 。Celularity继续推进其临床前自身免疫候选药物,包括探索研究其转基因MLASC APPL-001 的机会,以巩固其在克罗恩氏病中的MLASC的现有数据,克罗恩氏病是一种导致胃肠道慢性炎症的自身免疫性疾病 。此外,Celularity 正在继续研究 APPL-001 在肌肉 相关疾病(包括 FSHD 和与年龄相关的虚弱)中的作用。
Celularity 受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性的影响,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发 、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府 法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选药物在商业化之前需要大量额外批准,包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。 这些工作需要大量的额外资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力 。即使Celularity的细胞疗法和先进的生物材料产品开发工作取得了成功,但尚不确定Celularity何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入。
前瞻性 陈述
根据1933年《证券法》第27A条、经修订的 、《证券法》、1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》,此处包含的某些 陈述构成前瞻性陈述。前瞻性陈述 涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的 事项的类似表述。这些陈述与我们的未来活动有关,包括我们的预期运营、研究、 开发和商业化活动、临床试验、经营业绩和财务状况。这些前瞻性陈述 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性 陈述可能包括但不限于以下方面的明示或暗示陈述:我们有能力扩大生物材料业务 并利用我们在细胞疗法开发和制造方面的核心专业知识通过向第三方提供合同制造 和开发服务来创造收入;我们获得运营资金的能力,包括启动 或完成任何候选治疗产品的临床试验所需的资金;我们的能力和计划研究、开发、制造 和商业化我们的候选治疗产品以及我们的先进生物材料产品;我们吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的 合作者的能力;我们的候选治疗药物和 生物材料产品的市场规模以及我们为这些市场服务的能力;我们成功将我们的候选治疗药物和 生物材料产品商业化的能力;我们开发和维持销售的能力和营销能力,无论是单独还是与潜在的未来合作者合作; 我们的支出、未来收入、资本要求和额外融资需求;我们对现金和其他资源的使用;以及我们 对我们为候选疗法、退行性 疾病产品获得和维持知识产权保护的能力以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力的预期。 These forward-looking statements are based on information available as of the date of this summary, and current expectations, forecasts and assumptions, and involve a number of risks and uncertainties that could cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. Some factors that could cause actual results to differ include those noted above, as well as those detailed in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. If any of these risks materialize or underlying assumptions prove incorrect, actual results could differ materially from the results implied by these forward-looking statements. There may be additional risks that Celularity does not presently know, or that it currently believes are immaterial, that could also cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements. In addition, these forward-looking statements reflect current expectations, plans, or forecasts of future events and views as of the date of this communication. Subsequent events and developments could cause assessments to change. Accordingly, forward-looking statements should not be relied upon as representing Celularity’s views as of any subsequent date, and it undertakes no obligation to update forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required under applicable securities laws.