Vir 生物技术提供公司最新动态和报告

2023 年第四季度和全年财务业绩

— 先前针对慢性三角型肝炎参与者的SOLSTICE2期试验的数据表明，在联合治疗仅12周后，100％（6/6）的参与者的HDV RNA低于定量下限—

— 第二阶段SOLSTICE试验有望提前完成注册，初始数据预计将在第二季度公布；超过90％的参与者服用了剂量—

— 3月第二阶段之前的B部分慢性乙型肝炎数据表明，tobevibart可能在实现功能性治愈方面发挥重要作用；第四季度48周的治疗结束数据有望公布—

— 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为16.3亿美元 —

— 电话会议定于太平洋时间2024年2月22日下午 1:30 /美国东部时间下午 4:30 举行 —

旧金山，2024年2月22日——Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：VIR）今天提供了公司最新情况，并报告了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩。

“Vir有望迎来变革性的一年，预计将在第二和第四季度推出催化剂，这是去年我们慢性三角型和乙型肝炎项目临床试验进展的基础上再接再厉。我们认为，在我们努力解决这些致命疾病的过程中，这些数据，尤其是第二季度的SOLSTICE delta更新，为患者带来了巨大的希望。” 维尔首席执行官理学硕士、博士、工商管理硕士、工商管理硕士玛丽安·德巴克说。“我们的财务实力使我们能够通过重大转折点为多个临床项目提供资金，同时可以灵活地投资外部创新机会。”

管道计划

慢性三角型肝炎 (CHD)

•该公司在2023年11月的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上的最新演讲中提供了来自一小部分参与者的SOLSTICE初步数据。

◦在使用托贝维巴特和依来布西兰联合治疗12周后，6名参与者中有5名达到了无法检测到的HDV RNA，6名参与者中有6名低于定量下限。

•由于医生和患者兴趣浓厚，SOLSTICE试验正在进行中，目前的入组工作已提前于2024年第一季度完成。SOLSTICE试验的这一部分正在研究在一个队列中每4周给予一次托贝维巴特和依来布西兰的联合疗法，以及托贝维巴特单一疗法

在另一个队列中每 2 周一次。在预计将加入每个队列的30名参与者中，约有44％已补偿性肝硬化。

•该公司预计将在第二季度报告一部分参与者的数据：每个方案15名参与者的12周治疗数据以及每个方案10名参与者的24周数据。预计将在2024年第四季度公布每种方案30名参与者的24周完整治疗数据。

慢性乙型肝炎 (CHB)

•该公司在2023年11月的AASLD肝脏会议上公布了3月份的B部分新数据。

◦数据显示，在治疗24周后，在含有或不含聚乙二醇干扰素的依来布西兰方案中添加托贝维巴特时，反应率要高约三倍（tobevibart + elebsiran + peginterferon α为15.0％，tobevibart + elebsiran为14.3％）。

•三月份的B部分试验正在进行中，预计将在2024年第四季度公布为期48周的治疗结束数据。

•第二阶段 PREVAIL 平台试用及其 THRIVE/STRIVE 子协议正在进行中。该平台正在评估两个CHB患者群体中tobevibart、elebsiran和/或聚乙二醇干扰素α的组合，并有可能在未来评估其他人群。该平台试验的初步数据预计将在2025年上半年公布。

人类免疫缺陷病毒（HIV）

•用于预防HIV的新型T细胞疫苗 VIR-1388 的1期试验仍在进行中，初步的免疫原性数据预计将在2024年下半年公布。

◦该试验得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所以及比尔和梅琳达·盖茨基金会的支持，由HIV疫苗试验网络进行。

◦12 月，《自然医学》将 VIR-1388 的1期试验列为 “将在2024年塑造医学的11项临床试验” 之一。

新冠肺炎

•今年晚些时候，该公司预计将提交卫生当局申请，以支持评估 VIR-7229 的1期试验。是一种潜在的广泛中和的下一代COVID抗体，经过人工智能设计，具有更高的效力、广度和对病毒逃逸的抵抗力。

◦VIR-7229 的开发得到了卫生与公共服务部（HHS）、战略准备与反应管理局（ASPR）、生物医学高级研究与发展局（BARDA）的全部或部分联邦资金支持，其他交易编号为：75A50122C00081。

流感

•预计将在第二季度在一份科学出版物中对PENINSULA试验的数据进行全面分析。

•2024年2月21日，公司和葛兰素史克终止了根据最终协议研究、开发和商业化公司用于预防、治疗或预防流感病毒的单克隆抗体的合作

2021年5月签订的合作协议旨在反映Vir保留继续独立或与其他合作伙伴一起推进其流感研究疗法的唯一权利。

•该公司正在积极为其下一代甲型和乙型流感抗体及抗体药物偶联物（ADC）寻求外部合作机会。

临床前研发候选药物

•Vir继续使用其专有平台推进下一代抗体的发展，该平台利用人工智能引擎DaisyTM（数据人工智能结构和抗体），使公司能够更有效地为临床提供高质量的候选药物。

•公司预计在未来12-24个月内将提交多个新的IND，包括：

◦VIR-2981，一种针对甲型和乙型流感病毒的研究性神经氨酸酶靶向单抗体。

◦VIR-8190，一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒的在研单克隆抗体。

◦VIR-1949，一种基于Vir的人类巨细胞病毒（HCMV）载体平台的在研治疗性T细胞疫苗，旨在治疗由人乳头瘤病毒引起的癌前病变。

公司最新消息

•2023年12月，公司宣布了战略当务之急，将资本配置重点放在最有可能对患者产生影响和价值创造的项目上，其中包括：

◦2024年关闭密苏里州圣路易斯和俄勒冈州波特兰的研发设施。将继续在公司位于加利福尼亚州旧金山和瑞士贝林佐纳的工厂开展研究活动。

◦裁撤了约12％，即75个职位，包括因公司于2023年第三季度开始停止其小分子集团而裁员。削减工作将在2024年第一季度末基本完成。

◦通过这些行动，公司预计每年将成本结构减少至少4000万美元。

•2024年2月20日，该公司宣布，执行副总裁兼首席医疗官彭菲尔·博士，医学博士，已决定辞职，以便有更多时间陪伴家人。庞博士的最后一天将是2024年3月31日。该公司已开始寻找继任者。

2023 年第四季度和全年财务业绩

现金、现金等价物和投资：截至2023年12月31日，公司拥有约16.3亿美元的现金、现金等价物和投资。2023年第四季度，现金、现金等价物和投资下降了约1.08亿美元。

收入：截至2023年12月31日的季度总收入为1,680万美元，而2022年同期为4,940万美元。2023年全年的总收入为8,620万美元，而2022年为16亿美元。

收入由以下部分组成：

•合作收入：与2022年同期相比，第四季度和2023年全年的合作收入下降是由该公司2020年葛兰素史克协议下索特罗维单抗销售的利润份额下降所致。

•合同收入：2023年和2022年第四季度的合同收入为名义收入。与2022年相比，2023年全年合同收入下降的主要原因是根据公司2021年葛兰素史克协议在2022年第三季度确认了与葛兰素史克选择RSV相关的递延收入。

•来自关联方的许可收入：与2022年相比，2023年全年许可收入的下降是由2022年第三季度与腾盛生物科学合作确认的某些收入推动的。

•拨款收入：2023年第四季度的补助金收入与2022年同期相比下降以及2023年全年补助金收入与2022年相比的增长主要是由公司拨款确认收入的时机所致，BARDA支持该公司的 VIR-2482 第二阶段半岛试验。

收入成本：2023年第四季度的收入成本为名义收入，而2022年同期为600万美元。2023年全年的收入成本为280万美元，而2022年为1.463亿美元。下降是由于销售索托维单抗所欠的第三方特许权使用费减少。

研发费用（R&D）：2023年第四季度的研发费用为1.119亿美元，其中包括260万美元的遣散费和1,650万美元的非现金股票薪酬支出，而2022年同期为1.552亿美元，其中包括1,340万美元的非现金股票薪酬支出。下降的主要原因是 2023 年第四季度涉及 VIR-2482 的临床研究的结束。2023年全年的研发费用为5.897亿美元，其中包括6,270万美元的非现金股票薪酬支出，而2022年为4.746亿美元，其中包括5,320万美元的非现金股票薪酬支出。增长主要是由于 VIR-2482 和相关制造成本的 PENINSULA 二期试验以及我们在较小程度上受到 CHB 和 CHD 临床项目的进展所推动。

销售、一般和管理费用（SG&A）：2023年第四季度的销售和收购费用为4,310万美元，其中包括190万美元的遣散费和118美元

百万美元的非现金股票薪酬支出，而2022年同期为3,870万美元，其中包括1150万美元的非现金股票薪酬支出。2023年全年的销售和收购支出为1.78亿美元，其中包括4,860万美元的非现金股票薪酬支出，而2022年为1.618亿美元，其中包括4,890万美元的非现金股票薪酬支出。第四季度和全年的增长主要是由人事相关成本的增加所推动的。

其他收益（亏损）：2023年第四季度的其他收入为1,830万美元，而2022年同期的其他亏损为110万美元。这一增长主要是由于2022年第四季度发生的外汇亏损增加，但部分被2023年同期未实现股权投资亏损的增加所抵消。2023年全年的其他收入为5,610万美元，而2022年的其他亏损为7,880万美元。增长的主要原因是2022年发生的未实现股权投资亏损增加，以及2023年赚取的利息收入增加。

所得税收益（准备金）：2023年第四季度的所得税收益为480万美元，而2022年同期为5,000万美元。2023年的所得税收益为1,310万美元，而2022年的所得税准备金为2.384亿美元。第四季度和2023年所得税的好处主要是由于税前亏损以及我们有能力将研发抵免额结转到2022年。2022年第四季度所得税的好处主要归因于公司的税前亏损。从2022年的所得税准备转变为2023年的所得税优惠是由于索托维单抗销售的合作收入增加，从而在2022年产生了税前收入。

净（亏损）收益：2023年第四季度归属于Vir的净亏损为1.16亿美元，基本亏损和摊薄后每股亏损为0.86美元，而2022年同期净亏损为1.016亿美元，基本亏损和摊薄后每股亏损0.76美元。2023年归属于维尔的净亏损为6.151亿美元，基本和摊薄后每股亏损为4.59美元（4.59美元），而2022年的净收益为5.158亿美元，基本每股亏损3.89美元，摊薄后每股亏损3.83美元。

2024 年财务指引

Vir提供2024年全年指导方针如下（以百万计）：

* 重组费用主要是非现金支出，与先前于2023年12月13日宣布的关闭两个研发基地有关。

GAAP研发和销售与收购合并支出中约有3％至4％将由补助金提供资金。这些补助金被确认为收入。

GAAP的研发和销售与收购合并支出指导不包括本指南发布后可能发生的事件引起的GAAP调整的影响，这些事件包括但不限于业务发展活动、诉讼、过程中的研发减值以及或有对价公允价值的变化。

电话会议

Vir将于今天太平洋时间下午 1:30 /美国东部时间下午 4:30 主持电话会议，讨论第四季度和全年业绩。网络直播将在 https://investors.vir.bio/ 上播出，并将在 www.vir.bio 上存档 30 天。

关于 Tobevibart

Tobevibart是一种正在研究的皮下给药抗体，旨在阻止乙型肝炎和三角型肝炎病毒进入肝细胞，并降低血液中病毒和亚病毒颗粒的水平。Tobevibart采用了Xencor的Xtend™ 和其他Fc技术，经过精心设计，有可能用作针对乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒的T细胞疫苗，并延长半衰期。Tobevibart 是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台识别出来的。

关于 Elebsiran

Elebsiran是一种正在研究的皮下注射的乙型肝炎病毒，靶向小干扰核糖核酸（siRNA），Vir认为它有可能刺激有效的免疫反应，并对乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。它是临床上第一个采用增强稳定化学+（ESC+）技术的siRNA，该技术可增强稳定性并最大限度地减少脱靶活性，这可能会导致治疗指数的增加。Elebsiran是该公司与Alnylam Pharmicals, Inc.合作中第一笔进入临床试验的资产。

关于 VIR-2482

VIR-2482 是一种正在研究的靶向血凝素、肌肉注射的甲型流感中和单克隆抗体。在体外，它已被证明涵盖自1918年流感大流行以来出现的所有主要甲型流感菌株。VIR-2482 是为预防甲型流感而设计的。VIR-2482 采用 Xencor 的 Xtend™，是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台进行识别的。

半岛试验已全部或部分得到了卫生与公共服务部（HHS）、战略准备与反应管理局（ASPR）、生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）的联邦资金支持，其他交易编号为：75A50122C00081。

关于 VIR-2981

VIR-2981 是一种正在研究的针对流感病毒的神经氨酸酶单克隆抗体。它靶向神经氨酸酶蛋白的一个区域，该区域在甲型和乙型流感菌株中高度保守，旨在抑制流感神经氨酸酶，流感神经氨酸酶是一种促进感染者释放新病毒的关键病毒蛋白。临床前数据表明，该抗体对所有主要的季节性和大流行性流感病毒株具有广度和效力，并支持该抗体在预防流感疾病方面的潜力。VIR-2981 是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台识别出来的。

关于 VIR-1388

VIR-1388 是一种基于基于 T 细胞的病毒载体平台的临床前皮下注射的 HIV T 细胞疫苗，旨在激发可识别 HIV 表位的大量 T 细胞，目标是创造一种安全有效的 HIV 疫苗。

关于索特罗维单抗

索特罗维单抗是一种研究中的SARS-CoV-2中和单克隆抗体，是与葛兰素史克合作开发的。该抗体与与SARS-CoV-1（导致严重急性呼吸综合征的病毒）共享的SARS-CoV-2表位结合。Sotrovimab采用了Xencor, Inc.的Xtend™ 技术，旨在实现肺部的高浓度，以实现对受SARS-CoV-2影响的气道组织的最佳穿透力，并延长半衰期。Sotrovimab 是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台进行鉴定的。索曲维单抗目前未在美国获得授权。

关于 VIR-7229

VIR-7229 是一种正在研究的下一代 COVID-19 单克隆抗体，具有独特的效力、广度和病毒不可避免的组合。VIR-7229 是为预防 COVID-19 而设计的，是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台进行识别的。VIR-7229 采用了 Xencor, Inc. 的 Xtend™ 技术，其亲和力已经成熟，可通过机器学习提高其与 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 变体结合的有效性。

VIR-7229 的开发得到了卫生与公共服务部（HHS）、战略准备与反应管理局（ASPR）、生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）的全部或部分联邦资金支持，其他交易编号为：75A50122C00081。

关于 VIR-8190

VIR-8190 是一种正在研究的双特异性单克隆抗体，能够有效中和呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人类偏肺病毒 (HmPV) 毒株。呼吸道合胞病毒和HMPV被认为是高危人群（包括婴儿和免疫功能低下的人）下呼吸道疾病的重要病因。VIR-8190 是使用 Vir 专有的 mAb 发现平台识别出来的。

关于 VIR-1949

VIR-1949 是一种基于T细胞的病毒载体平台的在研治疗性疫苗，旨在治疗与人乳头瘤病毒相关的高级别鳞状上皮癌前病变（HSIL）和癌症。该疫苗使用 HCMV 作为疫苗载体。根据临床前数据，HCMV 载体有可能诱导抗原特异性、组织定位效应器记忆 T 细胞的高频率。

关于 Vir 生物技术有限公司

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫学公司，致力于通过治疗和预防传染病和其他严重疾病（包括病毒相关疾病）来推动免疫系统改变生活。Vir已经组装了两个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来调节免疫系统。其目前的临床开发管道包括针对三角型肝炎和乙型肝炎病毒以及人类免疫缺陷病毒的候选产品。Vir有几种临床前候选药物正在研发中，包括针对甲型和乙型流感、COVID-19的候选药物，

呼吸道合胞病毒/MPV 和 HPV。Vir定期在其网站上发布可能对投资者很重要的信息。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“计划”、“潜在”、“目标”、“期望”、“预测”、“希望” 等词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vir截至本新闻稿发布之日的预期和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关Vir战略和计划的陈述；Vir的现金余额；Vir的财务指导；Vir的未来财务和经营业绩及其相关预期；Vir的临床和临床前开发计划、临床试验，包括Vir临床试验的注册以及数据读取和发布的预期时间；潜在的好处、安全性以及 Vir 研究的功效疗法；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。许多重要因素可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括是否可以实现BARDA合作的预期收益的不确定性；在临床试验或数据读取过程中观察到的意外安全性或有效性数据或结果；Vir计划与监管机构互动的时间和结果；难以获得监管部门的批准；Vir与其他公司合作的预期收益能否实现的不确定性；合作方面的困难与其他公司合作；在获得生产能力方面面临的挑战；临床试点激活率或临床试验注册率低于预期；Vir的竞争对手成功开发和/或商业化了替代候选产品；预期或现有竞争的变化；Vir的业务或临床试验的延迟或中断，Vir在设计下一代蛋白质和其他研发工作中使用人工智能和机器学习的情况；实际研发的时间和金额费用，包括但不限于Vir预期的GAAP研发和SG&A合并费用；地缘政治变化或其他外部因素；以及意外诉讼或其他争议。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发计划能实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能并不表示全部结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保监管部门的批准。你不应过分依赖这些陈述或提供的科学数据。维尔向美国证券交易委员会提交的文件中讨论了可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的结果不同的其他因素，包括其中包含的标题为 “风险因素” 的部分。除非法律要求，否则即使有新的信息，Vir也没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化。

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