美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件编号001-40988

Sonendo公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号： (949) 766-3636

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐No ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的☐No ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。YES☒ 无

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。YES☒ 无

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是的☐不是☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示是否E注册人是一家空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐不是☒

2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。56.5百万美元，基于该日普通股在纽约证券交易所的收盘价。

截至2024年3月1日，注册人发行的普通股数量为66,778,504 .

目录表

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告(以下简称“年度报告”)包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性表述。这些前瞻性表述涉及风险和不确定性，包括基于我们对未来事件、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业以及我们经营所处的监管环境的当前预期、假设、估计和预测的表述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大不相同。这些风险和不确定性都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，包括但不限于下文“风险因素摘要”和项目1A中所述的风险和不确定性。本年度报告中的风险因素。

您应仔细考虑这些风险，以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中描述的其他风险。我们还在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

本文中包含的前瞻性陈述是基于我们管理层基于现有信息的当前预期，并被认为是合理的。鉴于本文中包含的前瞻性表述存在重大风险和不确定因素，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将会取得这样的结果，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性表述，因为这些前瞻性表述仅在本文发布之日起发表。除法律另有要求外，我们没有义务修改本文中包含的前瞻性陈述，以反映本新闻稿日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过上面提到的警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

风险因素摘要

我们面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险。您应仔细考虑本年度报告中题为“风险因素”部分讨论的风险。除其他外，这些风险包括：

第一部分

它EM1.商务。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于防止牙齿腐烂，这是全球最普遍的慢性病。我们开发和制造了GentleWave®系统，这是一个创新的技术平台，旨在通过清洁和消毒牙齿内的微小空间来治疗龋齿，而不需要移除牙齿结构。

GentleWave系统是一种II类设备，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于准备、清洁和冲洗需要进行根管治疗(RCT)的牙齿。我们最初的重点是利用GentleWave系统通过解决传统方法的局限性来转变RCT。我们的GentleWave系统的关键组件是一个复杂的移动控制台和预包装的、灭菌的、一次性使用的程序仪器(PI)。GentleWave系统利用一种专有的作用机制，旨在结合程序流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，高效和有效地到达牙齿内的微观空间，并在最少或不移除牙齿结构的情况下溶解和去除组织和细菌。我们投入了大量资源，建立了针对GentleWave程序及其独特行动机制的广泛知识产权组合，以及正在开发的未来能力。截至2023年12月31日，我们拥有162项已发布专利，有64项专利申请正在审理中，其中包括设备、设计、系统和方法权利要求。

我们相信，我们的GentleWave系统改变了患者和牙科医生的体验，并通过提供以下关键好处解决了传统RCT的许多局限性：

临床结果益处

执业与牙医福利

我们的业务分为产品和软件两个部分。我们的产品部门包括GentleWave系统控制台及相关配件和仪器的销售。我们的软件部门于2024年3月剥离，包括销售我们用于实践管理软件的传统软件许可证，以实现牙髓医生的综合数字办公室。

截至2023年12月31日，我们拥有大约1,134台GentleWave Systems的客户群，自商业化以来，该系统已经完成了100多万台GentleWave患者手术的里程碑。我们在截至2023年12月31日的财年创造了4390万美元的收入，净亏损6090万美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的收入为4170万美元，净亏损5710万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.3亿美元。

2023年取得的里程碑

自2017年我们目前的技术商业化以来，我们一直专注于建立GentleWave程序作为RCT的护理标准。2023年，我们实现了以下主要里程碑：

最新发展

2024年3月1日，我们剥离了我们的软件部门，将我们的全资子公司TDO Software，Inc.的几乎所有资产和负债出售给魁北克公司Valsoft Corporation Inc.和Valsoft(统称为Valsoft)附属公司、特拉华州有限责任公司Aspire USA LLC，价格约为1,600万美元，交易完成时收到1,500万美元，余额将在大约12个月内到期。

关于这笔交易，我们在2024年3月1日修改了定期贷款与感知信贷控股III，LP据此，吾等于2024年3月1日一次性偿还本金1,500万美元，并同意于2024年3月31日就未偿还本金支付180万美元，并于2024年4月30日开始的每个付款日期就未偿还本金按月摊销各90万美元。定期贷款中包括的某些契约也进行了修改。见本年度报告题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--负债”一节。和这一节财务报表和补充数据—注9和注13以供更多讨论。

市场概述

龋齿是全球最常见的慢性病。在美国，年龄在20岁到64岁之间的成年人中，92%的人恒牙上有龋齿。在过去的几十年里，龋齿的发生率显著增加，主要原因是人口老龄化和高糖和其他碳水化合物的不健康饮食。美国每年在专业牙科服务上的支出约为1480亿美元，我们估计其中约55%，即810亿美元的支出与治疗龋齿直接相关。如果不治疗，龋齿可能会恶化，还会导致一些不舒服的症状，包括牙齿变色、严重的牙痛或牙齿敏感，最终可能导致牙齿脱落。此外，研究表明，口腔健康不良可能会影响整体健康，并与心血管疾病、肺炎、妊娠和分娩并发症等疾病有关。

我们最初专注于利用我们的GentleWave系统来改造RCT。我们的商业努力主要集中于在我们最初的目标市场美国和加拿大提高人们对我们系统的认识和采用我们的系统，我们估计每年在这两个市场进行的根管手术约为1700万例，约占医疗保健相关支出的170亿美元。我们估计，在这个市场上大约有5,000名牙医和176,000名普通牙医。在普通牙医群体中，我们估计大约50,000名普通牙医进行大约90%的根管治疗，而不是咨询专家。总体而言，我们估计，在美国和加拿大，牙髓医生和这部分非转诊的普通牙医进行的根管治疗超过75%。考虑到我们产品的平均售价和我们对更换周期的估计，以及每年进行的根管治疗的数量，我们估计我们在美国和加拿大的年潜在市场总额约为19亿美元。我们还相信，我们的GentleWave系统在美国和加拿大以外的RCT领域有着巨大的机遇，每年在包括美国和加拿大在内的全球范围内进行的根管治疗超过5000万例。

此外，我们正在探索利用我们的技术平台Beyond RCT来治疗早期龋齿的机会，我们估计美国每年大约有1.75亿例龋齿手术。我们相信，通过利用我们的GentleWave系统来治疗龋齿，我们的目标普通牙医的数量可以扩大到包括美国和加拿大的所有176,000名普通牙医。我们认为，对龋齿的治疗将需要单独的监管批准。

我们的直销团队向美国和加拿大的牙科从业者营销和销售GentleWave系统，主要是牙髓医生和普通牙医，作为他们执业的一部分，他们会进行大量的根管治疗。我们的商业战略和销售模式侧重于通过增加我们的游戏机安装基础来推动我们的GentleWave系统的采用，并通过提高利用率来最大化经常性PI收入。

我们的成功因素

我们相信，公司的持续增长将受到以下成功因素的推动：

我们的增长战略

我们的使命宣言是“保住牙齿，改善生活”。我们的目标是建立GentleWave程序作为龋齿护理的标准，最初的重点是改变RCT。我们增长战略的关键要素是：

我们的解决方案

我们开发了一个专有技术平台，以创新的方法治疗龋齿。我们的GentleWave系统是一种II类设备，是FDA批准的用于RCT的准备、清洁和冲洗牙齿的系统，也是第一个也是唯一一个通过FDA批准的RCT系统，该系统采用经过消毒的一次性PI来自动清洁和消毒根管内的微小空间，而不需要移除牙齿结构。

除了我们的GentleWave控制台和一次性PI，我们还提供辅助产品，如SoundSeal和我们的Sonendo品牌乙二胺四乙酸(“EDTA”)液体溶液。SoundSeal是在GentleWave程序中使用的一种材料，用于在牙冠顶部建立和创建密封平台，从而促进PI和牙齿之间的密封性。我们公司品牌的EDTA在GentleWave程序中使用

帮助清理和消毒根管系统，并通过GentleWave系统引入并在根管系统中循环。

与传统RCT相比，我们的解决方案具有哪些优势

我们相信，我们的GentleWave系统改变了患者和临床医生的体验，解决了传统RCT的许多局限性。下表总结了传统RCT与我们的GentleWave解决方案在临床结果和临床工作流程方面的优势相比，传统RCT的局限性。

下表汇总了对我们产品的描述：

平行波系统的组成和作用机制

我们的GentleWave系统的关键组件是一个复杂的移动控制台和一个消毒的一次性PI。我们还提供SoundSeal和我们公司品牌的EDTA等辅助产品。控制台是一次性的资本设备采购，而PI和辅助产品是基于所执行的程序数量和临床医生需求的经常性消耗品采购。

GentleWave游戏机

我们的GentleWave G4控制台旨在通过高压软管准备程序液体并将其输送到PI中。这些控制台包括流体容器、电子产品、软件、耐腐蚀管、高压泵、传感器、阀门和废气罐。这些控制台由高级软件控制，并通过直观的触摸屏界面进行操作，简化了程序设置和治疗交付。这些控制台还通过低压排气管收集PI输送的废液。控制台具有集成的RFID读取器，可以读取PI内的RFID标签，并验证是否使用了正确的PI，同时还可以防止重复使用。控制台具有无线连接功能，允许自动软件更新、远程监控系统，以确保可靠性和实时跟踪系统使用情况。

我们已经在2023年逐步淘汰了传统的GentleWave游戏机，但将继续为我们的客户群提供支持和服务。

GentleWave程序仪器

PI是一种预包装、灭菌、一次性使用的仪器，通过高压软管连接到控制台，该软管将优化的液体从控制台输送到PI的末端。

我们在2022年4月推出了Cleanflow PI。2023年8月，我们获得了Cleanflow的FDA批准，包括前牙。Cleanflow PI现在是我们的领先PI，我们已经在2024年初逐步淘汰了为磨牙、前牙和前磨牙设计的传统PI(“APM PI”)。Cleanflow PI使用与我们的传统PI相同的作用机制，但经过改进，PI的任何组件都不会进入牙齿，无论牙齿类型如何。我们相信，Cleanflow PI将通过牙髓通道从牙齿外部清洁牙齿内部，从而改变根管手术的方式，并将进一步简化GentleWave程序，扩大我们的使用适应症，改善用户体验，使临床医生能够保留更多的牙齿结构。

下图描述了我们的摩尔PI和Cleanflow PI及其各自的作用机制：

平波系统的作用机理

GentleWave系统的作用机制旨在同时远程清洁和消毒整个根管系统，或不需要将PI插入每个根管。GentleWave系统的关键组件利用专有的作用机制，该机制结合了程序流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，使用最少的仪器或不使用仪器就可以有效地溶解组织和细菌。

该控制台支持在将蒸馏水、次氯酸钠和EDTA等液体交付给PI之前，对程序液体进行多阶段优化。最初，控制台从内置容器中提取流体，并将它们通过除气器或旨在减少流体溶解空气含量的部件。在没有控制台专有的脱气过程的情况下，程序中的气泡可能会阻碍液体和广谱声能在整个根管系统中的输送。脱气后，将精确测量和调整每一种术式液体的浓度，为输送到根管系统做准备，从而使每一种术式中包括次氯酸钠在内的术式液体浓度标准化。如果使用了不正确的或化学降解的溶液，控制台会检测并通知用户，并在治疗过程中持续刷新程序液体。

PI使得能够在根管系统内产生广谱声能和先进的流体动力学。经过优化和加压后，程序流体通过高压软管从控制台输送到PI。在PI的远端，一个专有的小孔将程序液体转化为高速液体喷射。这种流体射流与程序仪表内的周围流体相互作用，产生强大的剪切力，从而以包含数千个空化气泡的空化云的形式产生持续的流体动力空化。空化气泡的持续形成和内爆会产生冲击波和广谱声能，并在整个根管系统中传播。产生的流体动力空化产生了广泛的频率范围，使得声能能够最佳地传递到根管系统内的各种尺寸的结构中。PI还被设计成在根管的开口上产生流动，从而在根管内产生涡流和负压。涡流被优化为快速溶解和清除根管系统中的组织、细菌和碎片，而负压将程序液体挤出根尖的可能性降至最低。

GentleWave手术

我们设计的GentleWave程序简单易学，只需要一般的牙科技能就可以执行，并且很容易集成到执业医生的现有工作流程中。GentleWave程序的某些步骤，包括进入和封闭以及牙齿修复，通常与传统的RCT相同。然而，GentleWave

同行评议的研究和临床研究

我们致力于继续产生证据来支持GentleWave系统的临床益处。这些益处已经通过两项前瞻性的多中心临床研究、30多份同行评议的期刊出版物以及100多万份真实世界的临床实践在体内和体外观察到。 截至2023年12月31日，使用GentleWave系统治疗的患者。我们雄厚的研究和临床数据基础支持了我们的信念，即GentleWave系统已经提供了强大的临床结果，包括高和快速的愈合率，以及最小甚至没有术后疼痛，并以较小的侵入性程序提供了对整个根管系统的卓越清洁。此外，GentleWave系统已经被观察到可以提高程序效率，使更大比例的根管程序能够在一次患者访问中完成，并减少对根管治疗文件的需求。除了下文提到的最高研究之外，我们不认为有任何研究具有统计学意义，我们认为这在牙髓和牙科研究领域是常见的。

强劲的临床结果

到目前为止，我们已经进行了两项前瞻性的多中心临床研究，在这些研究中，我们观察到了使用GentleWave系统治疗的患者的强大临床结果和益处。对于这些研究，主要的疗效终点是治疗成功，定义为被认为是治愈或愈合的牙齿。使用包括临床和放射学组成部分的复合终点来评估愈合情况。术后疼痛也被评估为次要终点，使用视觉模拟标尺，每个患者从0到10对他们的疼痛水平进行评级，10是最高水平的疼痛。

使用GentleWave系统进行根管治疗后的愈合率

2013年，我们进行了一项前瞻性、多中心、无重大风险的临床研究，以评估GentleWave系统的长期性能(“纯研究”)，该研究评估了磨牙在根管治疗12个月后的愈合率。这项研究还包括评估治疗后六个月治愈率的数据。六个月的结果发表在临床与实验牙科杂志2016年和12个月的结果发表在牙髓学杂志在2016年。

研究队列由89名需要牙髓治疗的患者组成，他们得到了南加州六家私人牙髓诊所之一的同意，并通过GentleWave系统接受了治疗。参与调查的六名牙髓医生接受了使用GentleWave系统的培训，并在每个临床地点进行了标准化的治疗程序。此外，92.1%的登记患者在一次患者访问中得到了治疗。从患者那里收集术前、术中和术后的数据，由两名训练有素的、盲目的和独立的评估员进行评估。77名患者(86.5%)在6个月的随访中返回，75名患者(84.2%)在12个月的随访中返回。

随访6个月，累积成功率97.4%，愈合率77.9%，愈合率19.5%。随访12个月，累积成功率97.3%，愈合率92.0%，愈合率5.3%。在这项研究中观察到的高、快速和持续的愈合率表明，使用GentleWave系统只需一次检查就可以有效地清除根管系统中的组织碎片、细菌和生物膜。

除了高愈合率外，患者报告的术后疼痛很小，甚至没有。在治疗后两天，0名患者经历了严重的术后疼痛，3.8%的患者经历了中度的术后疼痛。零名患者在治疗后14天后报告任何疼痛的发生率。

GentleWave根管治疗后根尖周病变的愈合率

一项研究发表在牙髓学杂志2018年，这项研究包括来自Pure研究和2015年进行的另一项前瞻性多中心研究的数据，该研究比较了GentleWave系统与传统根管治疗文献对照治疗后的愈合情况(最高研究)。这项已发表的研究使用GentleWave系统评估了根管治疗12个月后有明显根尖周病变的磨牙的愈合率。

研究队列由45名需要根管治疗的根尖周病变的患者组成，这些患者得到同意，并通过GentleWave系统从南加州四家私人牙髓诊所之一接受治疗。参与调查的四名牙髓医生接受了使用GentleWave系统的培训，并在每个临床地点进行了标准化的治疗程序。此外，88.9%的入选患者是在一次访问程序中接受治疗的。从患者那里收集数据，由两名训练有素的、盲目的和独立的评估者进行评估。44名患者，即97.8%，在12个月的随访期内返回。

随访12个月，累积成功率97.7%，痊愈81.8%，痊愈15.9%。此外，所有成功治疗的牙齿都被认为是完全功能的，并在测量的活动性指数、软组织病变、窦道和分叉受累方面得到了解决。这项研究显示的愈合率表明，GentleWave系统治疗根管感染，导致根管系统内或周围的炎症减轻，最终使根尖周围病变愈合。

除了高治愈率外，患者报告的术后疼痛很小，甚至没有。在治疗后两天，0名患者经历了中度或重度的术后疼痛，15.6%的患者报告为轻度疼痛。在6个月和12个月的随访中，没有患者报告术后疼痛。

在侵入性更小的过程中实现卓越的清洁

已经进行了大量的体外研究，以验证我们的GentleWave系统的新作用机制。在这些研究中，GentleWave系统成功地清洁了根管系统，包括复杂的解剖结构，其过程比传统方法侵入性更小。

复杂细小根管的清洁优于常规方法

一项由我们资助并发表在牙科杂志2016年，比较了使用GentleWave系统的处理液的渗透深度与常规方法中常用的设备。具体地说，研究中的常规方法使用带有ESI尖端的PiezonMaster 700(EMS)进行被动超声波激活，并且使用具有最大灌水速率的PiezonMaster 700进行主动超声激活。这项体外研究包括40颗拔除的人类磨牙。GentleWave系统在#年达到了统计意义

用治疗液清洁根尖、中部和冠部更深的牙本质小管，根尖区域的牙本质小管比其他器械深4到8.5倍。

GentleWave清创与传统清创方法的比较

一项研究发表在牙髓学杂志2015年，比较了GentleWave系统的清创效果与清洁根管的传统方法。这项研究是由我们资助的，我们的员工参与了研究的设计。研究数据的获取和分析是独立于我们的。常规方法使用30g MAX-I探头侧排气式冲洗针和镍钛旋转器械(根管切削器)。这项体外研究包括45颗新鲜拔除的磨牙。GentleWave系统显示，与传统清洁方式相比，GentleWave系统的清洁能力和残留碎屑的减少在统计上显着更大。常规根管器械和根管冲洗术分别清理了67.8%和87.3%的根管根尖和中段碎屑。GentleWave系统清理的碎屑要多得多，根尖和中部的碎屑分别清除了97.2%和98.1%。GentleWave系统还

在复杂的解剖结构中表现出更彻底的清洁。在有峡部的牙齿中，98.3%的峡部区域在GentleWave手术后没有组织碎片，而在传统方法后有64.3%的峡部区域没有组织碎片。

生物膜和细菌的去除优于常规方法

一项由我们资助并发表在材料2019年，将使用GentleWave系统的消毒和生物膜去除效率与常规方法中常用的设备和传统仪器进行了比较。传统方法中使用的设备使用带有ESI尖端的PiezonMaster 700被动超声激活，以及传统的旋转器械(根管指针刀)。这项体外研究包括47颗新鲜拔除的人类磨牙。GentleWave系统显示了在复杂解剖结构中去除生物膜和细菌的能力，与传统方法相比，在根管的根尖和峡部区域的生物膜去除在统计上显著更大。独立评估者对治疗后的牙齿进行了评估和评分，从0到3分，0分代表没有细菌，3分代表大量细菌菌落，超过50%的牙壁被生物膜覆盖。在根管的中部和峡部，使用GentleWave系统治疗的牙齿得分均为0，而常规治疗的牙齿得分分别为2和3。在根管的根尖区域，接受GentleWave系统治疗的牙齿得分从0到1，而常规治疗的牙齿得分从2到3。

无需内固定即可保留更多原始牙齿结构的能力

一项由我们资助并发表在牙髓学杂志2018年，检查了使用GentleWave系统清洁的未固定的前磨牙的根管壁解剖。这项体外研究包括24颗新鲜拔除的人前磨牙。GentleWave系统完全清洁了根管系统中的有机材料，不需要任何器械，同时保留了原始的牙齿结构。治疗后未发现有机组织残留物或牙本质碎屑。

提高程序效率

GentleWave系统已被证明能够提高程序效率，使临床医生能够在一次患者访问中执行RCT，同时减少对仪器的需求。2020年，我们对35名临床医生进行了一项调查，重点是量化我们的GentleWave系统提供的实践好处。这项调查比较了采用GentleWave系统之前和之后的单次RCT程序的百分比和牙髓文件夹的成本。调查结果显示，在采用GentleWave系统后，一次性随机对照试验程序的数量从占随机对照试验程序总数的57%增加到90%。通过GentleWave系统实现的单次访问RCT程序的比例的增加在不同复杂程度的情况下都可以观察到。这些调查结果得到了我们同行评审、前瞻性临床研究以及商业研究数据的支持。

经验。我们的调查还显示，对器械的需求有所减少，用户报告说，采用GentleWave系统后，根管器械的成本平均降低了41%。这项调查的结果可能不能代表整个牙科人群，而是基于我们在进行调查时收到的非正式反馈。

销售和市场营销

我们的商业战略和销售模式侧重于通过增加我们的控制台安装基础来促进我们的GentleWave系统的采用，并通过增加我们的GentleWave系统的利用率来最大化程序仪器的收入。截至2023年12月31日，我们的销售和营销团队由大约61名员工组成，他们在一系列临床医生面临的角色中协同工作，为大约1,134名GentleWave Systems的客户群提供支持。我们的销售和临床医生支持团队具有专门的角色，包括22名资本销售代表、17名消费品销售代表、13名现场服务工程师和9名营销团队成员。

销售额

我们的资本销售代表负责创造新临床医生对游戏机的需求，并扩大已使用我们产品的临床医生的采用率。我们的销售和营销团队确定了关键机会，使资本销售代表能够推动游戏机投放在各个市场的扩张。在销售游戏机之后，Capital销售代表与临床培训专家和消耗品销售代表一起参与入职流程。

我们的临床培训专家致力于临床医生培训和继续教育，通常是在更大的团体诊所和大学内。我们的临床培训专家对新客户进行培训和入职，并为现有客户提供继续教育和实践支持。他们在支持我们的销售组织提高信心和利用率方面发挥了重要作用。

我们的现场服务工程师，加上第三方服务合作伙伴，与我们的销售团队密切合作，通过执行预防性维护和响应现场设备需求，确保GentleWave Systems的正常运行时间和良好的用户体验。现场服务工程师高效运作，确保我们的控制台客户群保持良好维护，并能够保持较高的利用率。GentleWave系统具有持续监控功能，我们可以使用这些功能远程诊断和主动确定所需的维护，从而最大限度地提高目标现场访问的效率。

GentleWave系统目前已被授权在美国和加拿大销售。我们计划随着时间的推移，在有吸引力的国际地区寻求监管许可、认证和其他市场准入倡议，在这些地区，我们看到了巨大的潜在机会。对于这些精选的国际地区，我们打算通过分销商或直销来探索商业机会。

营销

我们的营销团队专注于在潜在患者和更广泛的牙医社区中扩大对GentleWave系统及其好处的认识。我们的专业营销和教育活动包括在行业会议和科学论坛上发表出版物和讲台，组织点对点对话和活动，教育临床医生了解GentleWave系统的好处，并利用我们强大的支持性关键意见领袖网络。展望未来，我们将努力在特定市场吸引更多对GentleWave程序的关注，在这些市场，我们通过有针对性的直接面向患者的营销活动，包括社交、数字和搜索优化，传播我们的系统的好处，从而建立起庞大的安装基础。

我们通过各种实践支持计划与临床医生合作，这些计划侧重于提高认识并加强与普通牙医的推荐关系。我们还提供数字营销和社交媒体帖子的内容，以教育患者了解GentleWave程序，并为实践增加新的业务。我们相信，我们的营销计划有助于使GentleWave系统脱颖而出，并在帮助临床医生进一步发展他们的业务方面具有价值。

研究与开发

我们致力于开发变革牙科的创新，重点是保存牙齿。我们在治疗龋齿方面拥有强大的研发能力，使用流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，并整合硬件和软件，以创造非凡的用户和患者体验。我们研发战略的核心部分是与我们的临床医生网络接触，这使我们能够利用现实世界的反馈为临床医生提供有意义的创新。我们相信，我们的战略将使我们能够继续开发新的功能和升级我们的GentleWave系统，使我们能够创新，增强我们的竞争地位，并扩大我们的潜在市场。

随着我们继续改变RCT，我们的研究和开发努力集中在创新我们的技术，以改善GentleWave系统的可用性，并增强GentleWave程序的效率和可预测性。我们还在探索下一代技术的开发，将我们的GentleWave系统的应用扩展到RCT之外，用于治疗早期龋齿的龋齿。

制造业和供应链

我们目前在我们位于加利福尼亚州拉古纳山的约55,000平方英尺的工厂生产、组装、测试和发运我们的GentleWave系统，其中包括我们的控制台和一次性PI。该设施为我们的生产运营提供了大约10,000平方英尺的空间，包括接收、制造、质量控制、库存和运输。

我们使用内部制造和外部来源组件的组合来生产我们的GentleWave系统。外部采购的部件包括由经批准的供应商提供的现成材料、子组件和定制部件。对于这些组件中的某些组件，替代供应来源相对较少。我们寻求通过定期评估供应商的质量和能力并积极管理采购组件的交货期和库存水平来管理单一来源供应商的风险。此外，特别是随着我们扩大业务和销售，我们不断审查来源，并批准替代供应商，以双重或多来源的某些我们的某些组件。我们通常寻求维持足够的供应水平，以帮助缓解任何供应中断，并使我们能够找到并鉴定另一种供应来源。成品一次性PI由两家合格供应商中的一家消毒。我们的辅助产品的制造，包括我们的品牌EDTA解决方案和SoundSeal材料，都外包给了一家合同制造商。关于相关风险的讨论，见第一部分，第1A项，风险因素--“我们依赖第三方供应商，包括合同制造商以及单一和唯一来源的供应商，这使得我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。."

我们正在进行持续的利润率改进计划，包括实施精益制造方法和与供应商合作以降低材料成本，并已执行了几项产品设计改进以降低产品成本。我们目前还在努力优化我们的制造流程的几个部分，并将我们控制台和一次性PI的几个组件的制造整合到更少的第三方供应商。

竞争

我们的专有技术平台代表了一种治疗龋齿的创新方法。因此，我们的治疗方法与传统的根管治疗方法直接竞争。我们与用于此类常规治疗的设备、仪器和其他用品的制造商和供应商竞争。这些设备和仪器的市场高度分散，主要供应链集中在几家较大的制造商和分销商身上，如Dentsply Sirona、enVista和Henry Schein。我们的许多竞争对手拥有更长、更成熟的运营历史，以及更大的知名度和财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。

我们认为，在牙科应用中营销新的或替代疗法和解决方案的公司的主要竞争因素包括：领先临床医生的接受度、患者结局和不良事件发生率、患者体验和治疗时间、易用性和可靠性、患者恢复时间和不适程度、经济

效益和成本节约、知识产权保护和开发成功的销售和营销渠道。广泛采用我们的解决方案的主要障碍之一将是克服既定的治疗模式，这将需要对患者、临床医生和他们的转介来源进行教育。

此外，当我们计划在国际上销售我们的产品时，我们可能会与美国和加拿大以外的其他竞争对手和产品竞争。在其他竞争优势中，这些公司可能拥有更成熟的销售和营销计划和网络，与临床医生建立了关系，并在这些市场上获得了更高的知名度。

我们相信，我们的有效竞争能力将取决于我们是否有能力构建必要的商业基础设施，以展示GentleWave流程的价值，保持和改进产品质量和功能，构建基础设施以支持业务的运营需求，并实现成本降低。

知识产权

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术。我们依靠商标、版权、专利、商业秘密和其他知识产权法、雇佣、保密和发明转让协议以及与我们的员工、承包商、顾问、供应商、合作伙伴和其他第三方签订的保护性合同条款来保护我们的知识产权。

我们在全球拥有200多项有效专利和专利申请，并有许多专利申请正在进行中。我们不断寻求针对我们技术的更多美国和国际专利。我们正在处理的专利和商标申请可能不会导致颁发专利或注册商标，我们不能向您保证，当前或后续颁发的任何专利或注册商标将保护我们的知识产权，为我们提供任何竞争优势，或在第三方提出有效性或可执行性挑战后，经受住或保持其原始范围。

截至2023年12月31日，我们拥有36项美国专利，预计将在2027年2月9日至2041年7月17日之间到期，还有25项美国专利申请正在审理中。截至2023年12月31日，我国累计对外专利授权126件，其中对外实用新型专利已授权，预计到期日为2027至2035年；国外专利申请累计待审39件。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括与我们的GentleWave游戏机和PI相关的17项美国专利、11项正在申请的美国专利、79项外国专利、22项正在申请的外国专利。这些专利和专利申请属于专利家族，涉及以下技术领域：

在包括美国在内的大多数国家，非临时专利的专利期通常为自最早提交的、要求优先权的非临时专利申请的提交日起20年。

截至2023年12月31日，我们在全球拥有130个注册商标和34个悬而未决的商标申请，其中包括在美国和其他国家/地区的“Sonendo”和“GentleWave”商标注册。

我们正在处理的专利和商标申请可能不会导致颁发专利或注册商标，我们不能向您保证，当前或后续颁发的任何专利或注册商标将保护我们的知识产权，为我们提供任何竞争优势，或在第三方提出有效性或可执行性挑战后，经受住或保持其原始范围。尽管我们可以获得专利保护，但竞争对手可以开发出不在我们知识产权范围内的有竞争力的产品，而我们可能无法阻止该竞争对手将此类产品商业化。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯的已颁发专利。在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会不时被迫进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利、保护我们的商业秘密或专有技术、针对侵犯他人权利的索赔进行辩护或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可并向此类第三方支付巨额版税，并可能阻止我们制造、销售或使用我们的产品或技术，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

我们致力于保护我们的知识产权，以及未来我们的知识产权和创新投资的任何应用。例如，2023年1月，我们的全资子公司PIPStek LLC向美国特拉华州地区法院提起了针对BIOLASE，Inc.的专利侵权诉讼。在诉讼中，PIPStek声称BIOLASE的Waterlase激光器侵犯了其三项美国专利。目前，审判定于2025年5月进行。

我们在制造过程和产品设计方面的知识和经验、创意产品开发、营销人员和商业秘密信息，对于维护我们的专有产品线非常重要。作为雇用条件，我们要求员工和主要承包商签署一项协议，要求他们对我们的专有信息保密，并将他们在受雇或聘用期间创造的发明和其他知识产权转让给我们。有关与我们的知识产权组合相关的这些和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。例如，我们的GentleWave设备作为医疗设备在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。

美国法规

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准根据FDCA第510(K)条提交的上市前通知，或批准上市前批准申请(“PMA”)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告、真实和非误导性的标签、某些设备的广告和宣传材料。第II类设备须遵守

FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

我们目前投放市场的GentleWave系统，包括我们的GentleWave控制台和PI，是II类设备，并已获得FDA的510(K)许可。

510(K)清仓营销路径

我们目前的产品受FDCA第510(K)条规定的售前通知和清关要求的约束。为了获得510(K)的批准，我们必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的设备与预言性设备“基本上等同”。谓词设备是一种合法销售的设备，不需要经过上市前的批准(即、1976年5月28日之前合法上市的设备(修改前的设备)、已从III类重新分类为II类或I类的设备、通过510(K)过程发现基本上等效的设备、或501(K)豁免设备)。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械机构的年费。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始“这是一条进入市场的途径，为低到中等风险的新型医疗设备提供了一条途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到批准此类销售授权。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的措施，以实现510(K)途径的现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或通过，尽管FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

2019年9月，fda发布了修订后的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些广为人知的设备类型”的制造商通过证明此类设备满足fda建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商对安全性进行比较的需要。

并在清除过程中将其医疗器械的性能提高到特定的判定器械。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法(如可行)。

2023年9月，FDA发布了指导文件草案--选择谓词设备以支持售前通知的最佳实践[510(k)]呈件。FDA概述了选择谓词装置时的推荐做法，包括选择使用成熟方法(例如自愿共识标准、FDA指南文件等)获得批准的谓词装置，考虑与报告的不良事件、故障或死亡相关的谓词装置的历史，确保谓词装置不存在完全与使用或设计相关的安全问题，以及选择未经历设计相关召回的谓词装置等。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括但不限于：

医疗器械和附件的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修人用成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们接受FDA的定期计划和非计划检查。未能遵守QSR要求可能会导致FDA或其他监管机构关闭或限制制造业务、不良检查或审计报告，如表格483检查观察通知书、警告信、无标题信件、召回、市场撤回或没收上市产品，或采取其他执法行动。发现任何上市产品以前未知的问题，包括意外的不良事件或

无论是由于在批准或批准的范围内使用该设备，还是由医生在医学实践中使用该设备，日益严重或频繁的情况都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。2024年1月31日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，旨在修改QSR要求，以更紧密地符合国际标准化组织13485：2016年标准。新规定将于2026年2月2日生效。虽然国际标准化组织13485：2016年和食品和药物管理局以前的QSR要求相似，但仍然存在某些差异，我们需要审查我们的质量体系，以确保遵守新的法规。FDA还可能在未来对这些要求做出额外的改变。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。我们将接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商和制造商的制造设施。如果FDA确定制造商或供应商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种情况：

欧盟对医疗器械的监管

在欧洲联盟(“EU”)，直到2021年5月25日，医疗器械受到理事会指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令的监管，该指令已被废除，并由(EU)第2017/745号法规(“欧盟医疗器械法规”)取代。与指令不同的是，法规直接适用于所有欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。

所有投放欧盟市场的医疗器械必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。

符合一般安全和性能要求是欧洲符合性标志(“CE-Mark”)的先决条件，如果没有CE-Mark，医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合一般安全和性能要求，医疗器械制造商必须经过合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将颁发CE标志符合性证书，制造商将其用作其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

在CE标志的整个有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否继续符合适用的要求。特别是，被通知机构在续签相关CE标志证书(S)之前或在设备或质量体系发生重大变化的情况下，将进行新的审核。

所有将医疗器械投放到欧盟市场的制造商必须遵守欧盟医疗器械警示制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正行动(“FSCA”)必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商必须采取FSCA，即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(“EEA”)。

加拿大对医疗器械的监管

加拿大通过加拿大卫生部对医疗器械的进口和销售进行监管。HC将医疗器械分为四类，I类风险最低，IV类风险最高。I类和II类设备通常在获得CE标志或在公司的ISO认证上列出，并通过传真申请医疗设备许可证后获准销售。更高机密风险设备(III级和IV级)需要提交类似于美国510(K)申请的档案。这些申请的费用可能会有所不同，通常需要更长的时间才能获得批准。我们的加拿大医疗器械许可证(#101958)于2018年颁发，作为此类许可证的持有者，我们必须接受HC的检查，并且必须持有有效的医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)证书。我们于2020年6月获得了DQS Medizinprodukte GmbH颁发的MDSAP证书，证书有效期至2023年6月。我们计划在证书到期前续签。

美国医疗欺诈和滥用法律

在美国，我们受到许多联邦和州医疗监管法律的约束，这些法律限制了医疗行业的某些商业行为。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、虚假声明、管理向医生和其他医疗保健提供者进行的付款和其他价值转移的透明度法律，以及其他医疗欺诈和滥用法律。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意直接或间接地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。联邦反回扣法规包括保护某些安排的法定例外和监管避风港。然而，不符合安全港的要求并不意味着这种安排是非法的。相反，政府可能会在个案的基础上评估这种安排，考虑到所有事实和情况，包括各方的意图和该安排可能被滥用的可能性，并可能受到执法机构的更严格审查。

《联邦虚假申报法》禁止任何人在知情的情况下提出或促使他人提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或作出虚假陈述或使用虚假记录来批准索赔。联邦FCA进一步规定，根据该条款，个人可以美国的名义提起诉讼，即“举报人”，他是指控的原始来源。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法案而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反FCA的处罚包括对每一次虚假索赔处以罚款，外加每一次虚假索赔造成的损害赔偿金额的三倍。

此外，《民事货币处罚条例》授权根据各种被禁止的行为对个人或实体施加民事罚款、评估和排除，包括但不限于向联邦医疗保健计划受益人提供该个人或实体知道或应该知道可能影响该受益人订购或接受特定提供者、从业者或供应商的医疗保健项目或服务的报酬。

经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其下实施的法规(统称为HIPAA)也建立了联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法令》类似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违法行为。

联邦医生支付阳光法案要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗专业人员和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息。适用的制造商和适用的团购组织也必须每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

我们开展业务的几个州也通过了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管当局执行，各自拥有广泛的自由裁量权。一些州的欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的物品或服务，包括患者和商业保险公司，而不仅仅是那些由联邦资助的医疗计划报销的物品或服务。

违反这些法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政民事和刑事处罚、损害赔偿、交还、罚款、额外的报告要求和合规监督义务、合同损害赔偿、缩减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和/或监禁。

美国保险和报销

我们的客户通常由第三方付款人报销我们产品的部分费用，或者由患者直接支付与所执行的手术相关的费用。在美国，拥有私人健康保险的18至64岁成年人中，约有50%拥有牙科保健保险。牙科医生使用美国牙科协会制定的适用的牙科程序和命名法(CDT)为牙科手术开具账单。然而，偿还率因付款人的不同而不同，与牙科医生在该程序中实际发生的费用无关。我们认为，RCT的报销率一直保持稳定，根据现有的账单代码，一般包括牙科医生支付GentleWave程序的费用。如果患者没有保险，也没有得到第三方付款人的其他保险，这些患者应该自掏腰包向各自的牙医支付RCT费用。

此外，在美国，包括联邦医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划通常不为使用我们产品的牙科手术提供保险和补偿。如果没有第三方付款人保险，患者将承担使用我们的产品进行治疗的所有相关费用。因此，我们的成功在一定程度上取决于患者使用我们的产品自付治疗费用的能力和意愿。然而，某些商业付款人、Medicare Advantage计划和通过ACA市场购买的计划确实为使用我们产品的程序提供保险和报销。在美国，支付者之间没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销程序可能有很大差异。因此，承保范围确定过程可能是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。为了控制新技术的成本，第三方付款人越来越多地审查新的和现有的治疗方法，要求提供大量良好的临床结果证据。如果牙医没有从付款人那里获得足够的产品或使用我们产品的程序的费用报销，他们可能不会购买我们的产品。如果第三方付款人不为使用我们产品的程序提供承保范围或足够的报销水平，对我们产品的需求不会增加和/或可能存在重大的定价压力，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

美国医疗改革

在美国，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，其中许多旨在控制或降低医疗成本。例如，《平价医疗法案》(“ACA”)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。总裁·拜登已发布行政命令，指示某些政府机构审查其现有政策或做法，以确定如何扩大负担得起的医疗保险的可获得性，提高保险质量，加强福利，并帮助更多美国人参加高质量的医疗保险。目前尚不清楚拜登政府的这些和其他医疗改革措施，或者其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响上市后监管、ACA或我们的业务。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和法规，管理个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全，包括与健康相关的信息。在美国，众多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法律，包括HIPAA，以及联邦和州消费者保护法律法规(例如：根据《联邦贸易委员会法》第5条)，与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务。

例如，HIPAA将隐私、安全和违规通知义务强加给称为覆盖实体的某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及它们的业务伙伴，这些商业伙伴执行某些服务，涉及为此类覆盖实体或代表此类覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。此外，明知而以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息的实体可能受到刑事处罚。

根据联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。

在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能会相互冲突，使合规工作更具挑战性，并可能导致调查、诉讼或行动，从而导致对数据处理的重大处罚和限制。

人力资本资源与员工

我们雇佣了不断增长的高技能员工基础，包括我们的销售队伍，并促进创新文化，以不断迭代和增强我们的产品、系统和商业足迹。我们的人力资本目标包括，如适用，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和未来的员工。

截至2023年12月31日，我们拥有216名员工(其中全职员工200名)。员工流动率并未对我们的运营产生实质性影响。我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会的代表。我们认为我们与员工的关系很好。

我们的员工是我们最大的资产，我们寻求吸引有目标驱动的个人，他们致力于我们在改善生活的同时保住牙齿的使命。我们围绕患者、问责和积极三个关键关注点，有以下核心价值观：

企业信息

我们于2006年6月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州拉古纳山102号套房26061 Merit Circle，我们的电话号码是(9497663636)。我们的网站地址是www.sondo.com。我们不会将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息纳入本年度报告，您也不应将我们网站上的任何信息或可以通过我们网站访问的任何信息视为本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件的一部分。我们是根据2012年JumpStart Our Business Startups Act新兴的成长型公司，也是一家较小的报告公司，因此我们受到上市公司报告要求的降低。

可用信息

我们在合理的情况下，尽快在我们的网站www.sondo.com上免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对此类报告的任何修订

在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提交此类报告后，这种做法是可行的。所有此类报告也可以通过EDGAR通过美国证券交易委员会网站www.sec.gov免费获取。我们不会将这些网站上的信息或通过这些网站访问的信息纳入本年度报告，您也不应将这些网站上的任何信息或可以通过这些网站访问的任何信息视为本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件的一部分。

第1A项。风险因素。

我们在一个快速变化的环境中运营，其中包含许多不确定因素和风险。下列风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或股票价格产生实质性的不利影响。贵公司应审慎考虑这些风险及不确定因素，以及本年度报告所载的所有其他资料，包括本公司已披露的综合财务报表及相关附注。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本报告下文和其他部分描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家处于早期阶段的公司，有过重大净亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自我们成立以来，我们在每个报告期内都发生了重大净亏损，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6090万美元和5710万美元。在首次公开招股(“IPO”)之前，我们主要通过以私募方式出售可赎回可转换优先股的净收益、债务(包括我们的信贷协议)以及销售我们的GentleWave系统和TDO软件业务的产品和软件收入为我们的运营提供资金。亏损和累计赤字主要是由于我们在开发产品和软件方面进行了大量投资，与我们的销售和营销工作相关的成本，包括与临床和监管举措相关的成本，以获得营销许可或批准，以及基础设施改善。

我们可能会遇到快速发展的领域中早期医疗技术公司经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。我们无法在未来实现并维持盈利能力，将使我们更难为运营业务和实现战略目标所需的资本提供资金，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的普通股已被纽约证券交易所暂停交易，并可能从纽约证券交易所退市，这可能会对我们的股东以及我们普通股的交易价格和流动性造成负面影响。

2023年11月15日，我们收到纽约证券交易所的通知，称我们不符合纽约证券交易所上市公司手册第802.01B节(“第802.01B节”)中规定的持续上市标准，因为公司连续30个交易日的全球平均市值低于5,000万美元，同时其股东权益低于5,000万美元。2023年11月21日，我们收到纽约证券交易所的通知，称我们不符合第802.01B节规定的持续上市标准，因为我们未能根据第802.01B节在连续30天的交易期内保持至少15,000,000美元的全球平均市值。因此，纽约证券交易所启动了普通股退市程序。我们的普通股在纽约证券交易所暂停交易，从东部标准时间2023年11月22日开盘起生效。虽然公司已就此决定在#年提出上诉

根据纽约证券交易所的规则，上诉仍在进行中，不能保证上诉会成功。与此同时，该公司的普通股目前在场外交易市场集团(OTC Markets Group，Inc.)运营的场外交易市场(OTCQX)交易，交易代码为“SONX”。场外交易市场是一个比纽约证券交易所更有限的市场，我们普通股的交易流动性很可能会大幅减少。我们普通股的暂停交易和可能的退市可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，原因包括：

如果我们的上诉不成功，纽约证券交易所将在完成所有适用程序后，向美国证券交易委员会申请将我们的普通股退市。将我们的普通股从纽约证券交易所退市可能会对其流动性产生不利影响，削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，削弱我们筹集资金的能力，我们普通股的市场价格可能会下降。将我们的普通股退市也可能对人们对我们财务状况的看法产生不利影响，并产生额外的负面影响，包括我们的员工进一步失去信心，机构投资者失去兴趣，商业机会减少。

我们的收入主要来自销售我们的GentleWave游戏机和随附的一次性使用 因此，PIS和直到最近的TDO软件部门，以及我们的业务、财务状况和运营结果都高度依赖于我们剩余产品的成功。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自销售我们的GentleWave游戏机和随附的一次性PI，以及我们的TDO软件。2024年3月1日，我们出售了TDO Software，Inc.的几乎所有资产和负债，剥离了我们的软件部门。我们的GentleWave控制台和随附的一次性PI用于提供GentleWave程序。我们于2017年开始在美国大规模商业化我们目前的产品套件，牙医对我们产品的认识和经验一直是有限的，目前也是有限的。因此，我们的产品目前在牙科行业内的产品和品牌认知度有限，作为执行RCT的传统方法的替代方案。我们作为一家商业公司并没有很长的经营历史，我们产品的新颖性，加上我们有限的商业化经验，使得我们很难准确地评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和未来的增长，这些预测受到许多不确定因素的影响，包括那些我们无法控制的不确定因素。

此外，由于我们将几乎所有的资源都投入到我们的产品和软件上，并依赖这些产品作为我们的主要收入来源，任何对我们的产品产生负面影响或导致销售额下降的因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映 我们业务的基本表现。这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性，并可能降低我们普通股的价值。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能会与我们的预期发生重大偏离，我们的业务可能会受到影响。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

由于剥离我们的TDO软件部门，我们失去了大量的收入来源。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们的TDO软件部门分别占总收入的21%和20%。通过剥离我们的TDO软件部门，我们将不再拥有产生这些收入的资产，除非我们能够通过有机增长或收购来增加我们的收入，否则出售后的收入将低于这些历史时期。

剥离我们的TDO软件部门可能会导致潜在客户不太可能承诺购买GentleWave游戏机。

我们的TDO练习管理软件旨在改进练习工作流程，并与GentleWave系统无缝集成。由于剥离了我们的TDO软件部门，并且TDO软件将由第三方运营，潜在客户可能不太可能承诺购买我们的GentleWave系统。

最近剥离我们的TDO软件部门可能会扰乱我们的业务或导致成本，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

最近剥离我们的TDO软件部门可能会扰乱我们的其他业务部门，并转移管理层对我们持续运营的注意力。我们因剥离这一业务部门而产生了相关费用，这可能会对我们的财务状况或运营业绩产生重大不利影响。

我们的信贷协议条款要求我们满足某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。

截至2023年12月31日，根据我们与Perceptive Credit Hol的修订和重述信贷协议，有4,000万美元的未偿还本金丁氏三号，LP.根据这项协议，我们的债务基本上是由我们所有的资产担保的。见本年度报告题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--负债”一节。

经修订和重述的信贷协议包括惯例陈述、保证和肯定契约，还包含某些限制性契约，除其他外，涉及以下方面的限制：额外债务、财产留置权和其他产权负担、根本性变化和收购，包括合并、合并和清算、我们业务类型的改变、现金和投资活动的使用、与我们股本有关的股息和其他付款、某些债务的付款和预付、我们财政年度的变化、与关联公司的资产交易、许可安排、对重要协议和基础文件的修改、销售和回租安排以及危险材料的处理。修订和重述的信贷协议还包括金融契约，要求我们(I)在一个或多个受控账户中始终保持300万美元的现金总余额，以及(Ii)满足某些最低收入门槛，这些门槛是在每个日历季度结束的连续12个月期间衡量的，直到2026年6月30日。详情见综合财务报表附注9。

根据协议，如果不能履行这些金融契约，将构成违约事件。这些公约可能会限制我们目前和未来的运营，特别是我们对业务中某些变化的反应能力S或行业，或采取未来行动。

修订和重述的信贷协议还包含违约的惯例事件。如果我们不遵守我们的肯定 如果我们的贷款人不遵守限制性契约和限制性契约，包括金融契约、付款或协议的其他条款，则可以宣布违约，这将使其有权终止承诺，并宣布协议下所有未偿还的款项立即到期和应付，以及应计利息和所有费用和其他义务。该等偿还的金额将包括支付任何适用于该等付款时间的预付款保费。此外，一旦发生任何失责事件，在任何失责事件持续期间，适用保证金每年将增加3.00%至12.25%。此外，我们的贷款人将有权对我们作为抵押品提供的资产提起诉讼。如果修订和重述的信贷协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。存在重大不确定性，令人对我们作为持续经营企业的能力产生极大怀疑，因此，我们可能无法在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的债务。

2024年3月1日，我们进入了第三号修正案他修改并重述了信贷协议。。根据这项修订，我们于2024年3月1日一次性偿还本金1,500万美元，并同意于2024年3月31日就未偿还本金支付180万美元，并于2024年4月30日开始的每个付款日就未偿还本金按月摊销各90万美元。. 第三修正案还修改了修订后的感知贷款协议中包括的某些契约，并解除了授予TDO软件资产的所有留置权。我们可能需要再融资或获得单独的融资，以便在到期时偿还未偿还的金额，但没有人能保证不能。

考虑到延期将被批准，我们将能够与贷款人重新谈判协议条款，或者我们将能够以优惠条件获得单独的债务或股权融资(如果有的话)。

为了偿还我们的债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金，或者额外的股权或债务融资。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者我们将获得足够的未来借款或其他融资，以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用运营现金或任何未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。

我们可能需要现有资本资源之外的额外资金来为我们计划的运营提供资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消一个或多个产品开发计划和未来的商业化努力。

截至2023年12月31日，我们拥有现金和现金等价物以及4680万美元的短期投资，一个累积的d根据我们的定期贷款安排，我们拖欠4.3亿美元和4,000万美元的未偿还本金，其中2,490万美元将在2024年底之前偿还。存在重大不确定性，令人对我们作为持续经营企业的能力产生极大怀疑，因此，我们可能无法在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的债务。

我们需要在未来为我们计划的业务提供额外的资金。在需要额外资本的程度上，不能保证我们能够以优惠的条件或根本不能保证能够筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何

已发行的股权证券还可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股权证券，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，我们在未来的交易中出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者购买我们普通股的每股价格。

此外，发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。例如，我们目前的信贷协议禁止我们在未经贷款人同意的情况下承担某些额外债务。

在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能被要求终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动来将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们维持超过联邦保险限额的现金存款。影响金融机构的不利事态发展，包括银行倒闭，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。

我们定期在联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的银行维持超过FDIC保险限额的国内现金存款。银行倒闭、涉及有限流动性的事件、违约、不良表现或其他影响金融机构的不利事态发展，或对此类事件的担忧或传言，可能会导致广泛的客户取款要求和流动性限制，这可能会导致整个市场的流动性问题。银行倒闭或金融或信贷市场的其他不利状况影响到我们维持余额的金融机构，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。不能保证我们超过FDIC或其他类似保险限额的存款将来会得到美国政府的支持，也不能保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够在未来倒闭或流动性危机时通过收购从其他银行、政府机构或通过收购获得所需的流动性。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的GentleWave系统和GentleWave程序的商业成功将取决于牙科医生对我们产品的市场接受程度，如果不能达到或保持市场接受度和/或市场份额，可能会对我们的创收能力产生重大不利影响，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
 

我们的成功在很大程度上将取决于我们的GentleWave系统是否被接受为有效、可靠、易于使用和具有成本效益的系统。我们相信，GentleWave手术代表了一种治疗龋齿的新方法，它以一种侵入性较小、保留牙齿结构的手术有效地清理和消毒复杂根管系统的深层区域。我们相信，市场接受度将主要由牙科从业者推动，如果他们不采用侵入性更小、基于液体的技术的概念，并认为这种技术比其他手术方案具有显著优势，患者将不太可能接受或获得GentleWave程序，我们将无法实现我们的业务目标。牙科医生对我们的技术具有显著优势的看法很可能是基于这样一种确定，即除了其他因素外，我们的产品是安全、有效、成本效益高的，并且是可接受的治疗方法。即使我们能证明

GentleWave程序的有效性通过体外和临床试验，我们的产品可能不会被广泛采用和使用，牙科医生可能出于任何其他原因选择不使用我们的产品，包括：

我们相信，教育业界重要的意见领袖和牙医了解我们的GentleWave系统的优点和好处，如安全性、性能、易用性和效率，是增加我们产品采用率的关键因素之一。如果他们出于任何原因不采用我们的产品，我们执行增长战略的能力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

即使我们的GentleWave系统获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，从长远来看，它可能无法保持这样的市场接受水平。此外，我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。我们无法预测牙科医生和患者会以多快的速度接受我们的GentleWave系统，或者如果被接受，将以多长的频率使用它。未能达到或维持市场认可度及/或市场占有率可能会对我们的创收能力造成重大不利影响，并会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们产品的持续接受度取决于与我们现有的临床医生和牙科客户保持牢固的工作关系，如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们产品的开发、营销和销售取决于我们与牙医和其他关键意见领袖保持牢固工作关系的能力。我们依靠这些专业人士的知识和经验来开发和销售我们的产品。除其他事项外，牙科医生协助我们

产品开发事务，并在贸易会议上就我们的产品进行公开演讲。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来的成功取决于我们在现有市场增加渗透率并向邻近市场扩张的能力。

目前，我们正专注于利用我们的GentleWave系统来改变传统的RCT执行方法，我们认为这些方法已经过时。我们的成功将取决于我们增加市场渗透率的能力。我们不能保证我们将能够进一步渗透我们现有的市场，或者这些市场将能够维持我们目前和未来的产品和服务。任何未能提高我们现有市场渗透率的做法都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们的成功程度还将取决于我们进一步扩展到邻近市场的能力，例如治疗龋齿和早期龋齿的能力。我们计划为这种替代疗法生成支持性出版物和数据，并寻求任何必要的监管批准和批准。我们可能无法获得这样的监管许可和批准或生成支持数据，我们扩大GentleWave系统应用的努力可能会失败。我们未能在新市场进一步扩张和吸引新客户，可能会对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们可以提供 培训不足，未能提高我们的销售和营销能力，或未能以具有成本效益的方式发展和保持广泛的品牌意识。

我们依靠我们的直销队伍在目标地理区域和地区销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的直销团队成员受过专门的培训，专门营销和销售我们的产品和GentleWave程序，他们拥有技术专长，我们认为这些专业知识对于推动我们的产品的知名度和采用率至关重要。我们的销售团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有类似专业知识和资质的人员来取代他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输这种专业知识，我们的产品销售、收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

为了创造未来的增长，我们计划继续大幅扩展和利用我们的商业基础设施，以增加我们的临床医生基础，并提高现有临床医生和牙科客户的认知度和采用率，以推动我们的增长。寻找和招募合格的销售和营销专业人员，并就我们的产品和GentleWave程序、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表可能需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争产品或治疗方法的公司更高的固定成本，这些公司可以利用独立的第三方，使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能相应地增加产品销售和收入，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在面临对我们的产品的需求突然下降时降低成本的能力 产品。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们是否有能力扩大我们的临床医生基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们是否有能力扩大我们的销售、营销和教育努力。我们计划将大量资源投入到我们的销售、营销和教育项目中。如果这些努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。

此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对GentleWave程序的广泛认识，对于实现我们的产品的广泛接受以及接触到新的牙医和患者至关重要。推广和教育活动可能不会提高牙医的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也不能抵消我们所产生的成本和支出。如果我们不能以符合成本效益的方式成功地推广GentleWave程序，我们可能无法吸引或留住

为使我们的宣传和教育工作获得足够的回报，所需的市场接受度； 或实现我们产品的广泛采用。

我们可能无法获得或维持足够的第三方承保和报销水平，第三方可能会撤销或修改其承保范围或推迟与我们产品相关的付款。

我们的大部分收入来自向牙医销售GentleWave游戏机和一次性PI。我们产品的销售将在一定程度上取决于使用我们产品的程序在多大程度上得到第三方付款人的覆盖和报销，包括私人保险公司和政府医疗保健 计划，如联邦医疗保险优势计划和通过ACA市场购买的计划。如果没有第三方付款人保险，患者将承担使用我们的产品进行治疗的所有相关费用。即使第三方付款人支付了使用我们产品的特定治疗费用，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们产品的成本或确保此类购买对提供商有利可图。

政府和第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于许多因素，包括确定产品或服务及其对特定患者的使用或管理是：

我们的临床医生和牙科客户通常会向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。由于在根管手术中使用的用品或购买进行根管手术所需的资本设备通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响牙医的利润率。考虑到潜在的额外相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，执行该程序的临床医生可能会在提交时被拒绝报销申请 索偿的权利。如果付款人为索赔付款，并随后确定付款人的编码、账单或保险政策没有得到遵守，临床医生也可能被追回多付款项。这些事件，或付款人愿意向我们的临床医生和牙科客户报销的任何其他金额的下降，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。

第三方付款人，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法，通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制医疗成本。此外，使用我们产品的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。获得保险和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们为使用我们的产品提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来让政府和第三方付款人相信，使用我们产品的程序应该得到覆盖和报销。

付款人不断审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下， 拒绝或撤销对新的或现有的产品和程序的覆盖。不能保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供保险。许多第三方付款人不这样做

目前覆盖我们的产品和相关程序，因为他们已经确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。当我们的产品和相关程序得到报销时，它们主要是根据商业保险公司承保的患者的每个患者的事先授权进行报销的。

此外，在美国、加拿大和我们计划开展业务的相关国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的产品或我们可能获得监管许可、批准或认证的任何正在开发的产品的程序的第三方覆盖范围和报销可能在美国、加拿大或国际市场无法获得或无法满足要求。此外，其他RCT程序可能覆盖范围更广，或受到不同的自付政策和要求的约束，这可能会影响对我们产品的需求。如果牙医和/或患者对我们产品的需求因第三方报销政策和决定的变化而受到不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们现有的或任何新产品都能达到令人满意的价格，或将价格维持在我们历史上达到的水平。例如，第三方付款人为我们的产品向临床医生报销的金额的任何下降都可能使他们难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，包括在任何国际扩张期间，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。此外，牙科市场的一些部分继续受到价格竞争的影响，这在一定程度上是由牙科实践的整合、创新和产品进步以及消费者和患者的价格敏感性推动的。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

我们经营的行业竞争激烈，受到行业参与者推出新产品和技术以及其他活动的显著影响。我们的产品和GentleWave程序代表了一种治疗龋齿的创新方法，因此，我们的治疗方法直接与治疗根管的传统方法竞争，包括声波、超声波和激光辅助冲洗设备。我们与用于此类常规治疗的设备、仪器和其他用品的制造商和供应商竞争。这些设备和仪器的市场高度分散，主要供应链集中在几家较大的制造商和分销商身上，如Dentsply Sirona、enVista和Henry Schein。

我们的许多竞争对手拥有更长、更成熟的运营历史，知名度和财务、技术、营销、销售、分销和其他资源明显更高，这可能会阻碍我们 取得显著的市场渗透率或改善经营业绩。这些公司可能享有其他几个竞争优势，包括与熟悉其他根管操作替代方案的牙科医生建立了关系，额外的产品线，以及提供回扣或 捆绑产品以提供更大的折扣或激励以获得竞争优势，并建立起销售、营销和全球分销网络。

我们认为，在牙科应用中营销新的或替代疗法和解决方案的公司的主要竞争因素包括领先临床医生的接受度、患者结果和不良事件发生率、患者体验和治疗时间、易用性和可靠性、患者恢复时间和不适程度、经济效益和成本节约、知识产权保护以及成功的销售和营销渠道的发展。广泛采用我们的解决方案的主要障碍之一将是克服既定的治疗模式，这将需要对患者、临床医生和他们的转介来源进行教育。

此外，当我们计划在国际上销售我们的产品时，我们可能会与美国和加拿大以外的其他竞争对手和产品竞争。在其他竞争优势中，这些公司可能拥有更成熟的销售和营销计划和网络，与临床医生建立了关系，并在这些市场上获得了更高的知名度。

如果我们不能继续创新和改进我们的GentleWave系统，我们可能会失去市场份额。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。我们的成功将取决于我们在龋齿治疗和根管治疗性能方面保持领先的创新发展的能力。我们继续创新并改进GentleWave系统的功能和效率，这对我们的竞争力至关重要。如果我们不能随着时间的推移改进我们的GentleWave系统的功能，我们的竞争对手可能会开发提供与我们的GentleWave系统相似或更好的特性和功能的产品，或者比我们的GentleWave系统更具成本效益的产品。我们未能持续改进我们的GentleWave系统以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致市场份额的损失，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

新产品开发需要时间和大量资源，我们可能无法及时开发产品或将其商业化，甚至根本无法。

我们研发计划的产品将需要时间和大量资源来开发，可能包括对我们现有产品的改进或更改，我们可能无法及时完成新产品或增强产品的开发和商业化，或者根本无法完成。我们不能保证我们的研究和开发工作将产生商业上可行的产品和技术。将新产品商业化需要花费大量资金，例如：

我们的产品开发流程涉及高度风险，这些努力可能会因多种原因而被推迟或失败，包括产品未能按预期运行、未能获得必要的监管批准或批准，以及未能可靠地展示产品的优势。

即使我们成功地开发了新产品，也需要我们在营销和销售资源方面进行大量额外投资，以将任何此类产品商业化。因此，我们可能无法成功地将我们开发的新产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们在大规模商业批量生产我们的产品方面经验有限，我们面临许多制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响，这些风险可能会延迟、阻碍或损害我们的增长。

我们的增长战略取决于我们有能力在满足需求的基础上，及时足量生产我们当前和未来的产品，同时遵守产品质量标准，遵守法规质量体系要求，如FDA的质量体系法规，并管理我们现有制造设施或任何未来制造设施的制造成本。我们在加利福尼亚州的拉古纳山有一个唯一的制造工厂，在那里我们生产、组装、测试、包装和运输我们的产品。我们目前在这一家工厂组装我们所有的GentleWave控制台和一次性PI，而我们没有

附加设施。如果该设施或我们未来的任何制造设施遭受损坏或不可抗力事件，此类损坏或事件可能会对我们的运营能力产生重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：

由于我们对现有产品和制造流程的经验有限，这些风险可能会加剧。随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能，我们可能无法及时完成订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管未来的一些产品可能与我们现有的产品共享产品功能、组件、组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、为特定组件、组件和材料确定新的供应商或开发新的制造技术。我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持目前的营业利润率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着我们继续扩大我们产品的商业生产并提高我们的制造能力，我们可能会遇到质量问题，这些问题可能会导致产品缺陷、错误或召回。与质量控制相关的制造延迟，包括由供应商造成的此类延迟，可能会对我们将产品推向市场的能力产生负面影响，损害我们的声誉，并减少我们的收入。此外，在过去，我们曾自愿更换和召回我们的某些产品，包括根据设计迭代和客户反馈，不能保证此类事件或实际产品召回不会在未来发生。产品的任何缺陷、错误、召回或其他更换都可能代价高昂，并产生负面宣传，这可能会削弱我们营销或销售产品的能力，并对我们的运营结果产生不利影响。

此外，我们可能无法以商业上合理的条款续签租约或找到新的设施，或者根本无法续约。如果我们不能或不愿意以建议的费率续订，搬迁我们的生产设施将涉及

我们不能向投资者保证，移动和安装关键制造设备以及与监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用不会延迟我们的制造活动或对我们的经营业绩产生不利影响。如果我们的转移削弱了我们的制造能力，我们可能无法及时制造和发货我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商以及单一和唯一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们依赖第三方供应商，在某些情况下包括单一或独家来源的供应商，为我们的产品提供某些部件、组件和成品。这些部件、组件和成品至关重要，对于少数物品来说，替代供应来源相对较少。例如，我们的GentleWave控制台包括许多组件，包括高压管路、高压泵、流体温度控制系统、除气系统和用户界面控制系统，其中大部分是我们从第三方供应商外部采购的。我们目前没有与这些关键部件的某些唯一和单一来源供应商签订长期供应合同，也没有最低采购或付款要求。此外，我们认为我们不是我们的许多供应商的主要客户。因此，我们的供应商可能会优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。这些单一或独家来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足我们产品需求的水平来供应必要的材料和部件，或制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对此类产品的需求，无论是由于自然行为、监管执法行动、我们与这些供应商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。

对于这些部件、组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管许可。虽然我们目前认为可能有替代供应或灭菌来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应或灭菌来源，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们生产和运输产品所需的零部件、材料和灭菌的数量和质量。要利用其他来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管许可或批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。

尽管我们相信我们与现有供应商保持着稳定的关系，但我们不能向您保证未来我们将能够确保稳定的零部件或材料供应。如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是那些单一或独家来源的组件，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会暂时或永久中断。获得替代部件可能是困难的、耗费时间和资源的，而且成本高昂。此外，不能保证我们将能够以合理的价格确保替代部件的供应，而不会在我们的业务运营中遇到中断。此外，与传染病爆发相关的隔离、避难所和类似的政府订单，或者认为此类订单、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生，可能会影响我们所依赖的供应商，或者材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们产品的供应链。

我们对第三方的依赖使我们面临一些额外的风险，这些风险可能会影响我们生产产品的能力，并损害我们的业务，包括：

尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规格和其他适用法律和法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且可能不总是提供符合我们要求或及时的组件或服务。此外，我们不能向您保证，我们的供应商已经并将能够获得或保持其运营所需的所有许可证、许可、许可和批准，或遵守所有适用的法律和法规，如果他们不这样做，可能会导致其业务运营中断，进而可能导致供应给我们的零部件短缺。

运输是我们业务的重要组成部分，运输安排的任何变化或运输过程中遭受的损坏或损失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们目前的运输依赖第三方供应商。如果我们无法与这些实体协商可接受的价格和其他条款，或者他们遇到性能问题或其他困难，可能会对我们的运营结果以及我们临床和牙科客户的体验产生负面影响。此外，我们的制造业务和不断增长的业务可能需要全球航运服务，这些服务受到我们无法控制的某些因素的影响，例如通过海关的延误和全球航运航线的中断。此外，不能保证我们的系统在运输过程中不会损坏或丢失，我们已经经历过，并预计将继续经历交付困难。如果系统在运输过程中损坏，可能会导致订单履行的大幅延迟，根据损坏的类型和程度以及事故是否在保险范围内，可能会导致临床医生的不满和我们的重大经济损失。如果我们的产品没有及时交付或在交付过程中丢失，临床医生也可能会感到不满，停止使用我们的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们收到大量保修索赔或我们的GentleWave系统需要大量售后服务，我们的运营费用可能会大幅增加，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。

目前，我们保证每个GentleWave系统不会出现材料和工艺方面的缺陷，保修期主要是自客户收到我们的产品起12个月内。我们还希望根据我们为GentleWave系统销售的补充服务计划，在保修期后提供技术和其他服务。我们用来判断保修索赔率的商业安置的历史有限，我们预计，随着我们业务的扩大和现有商业安置的老化，我们收到的保修索赔数量可能会增加。如果产品退货或保修索赔显著或超出我们的预期，我们可能会导致意外的销售减少或部件和服务的额外运营支出。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品可能无法达到我们为实现和保持盈利而设定的市场接受度。不可预见的保修风险可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务，否则我们的业务、财务状况和经营结果都会受到影响。

我们需要保持并不断提高GentleWave系统的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致临床医生的不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。此外，GentleWave系统中包含的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，虽然我们已努力对这些软件和硬件进行广泛测试，但我们不能保证将来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。

我们相信，我们的临床医生和消费者对产品缺陷和错误非常敏感。如果我们的产品或服务未能达到预期效果，我们的声誉和产品、服务和技术的公众形象可能会受到损害。如果与竞争产品相比，我们的产品表现不如预期，或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，包括与更换产品相关的成本和对我们产品的需求减少。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

虽然我们的产品在装运前经过测试，但仍可能出现缺陷或错误。我们的经营结果取决于我们执行并在必要时改进我们的质量管理战略和系统的能力，以及我们在质量管理方面有效培训和维护员工基础的能力。如果我们的质量控制系统或第三方供应商的质量控制系统出现故障，可能会导致工厂运营或产品准备或供应出现问题。在每一种情况下，出现此类问题的原因多种多样，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、现成材料、组件、部件和其他部件的问题或环境因素，以及制造作业的损坏或损失。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、研发、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量控制和法律，特别是在我们过渡到上市公司运营的时候。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们业务的实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

如果我们不能准确预测GentleWave系统的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对GentleWave系统未来需求和使用情况的估计，生产我们的GentleWave系统控制台和一次性PI。我们准确预测需求和利用率的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、对我们的产品或竞争对手的产品的需求增加或减少、我们未能准确预测新产品的接受度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了需求和利用率，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉以及与临床医生和牙医的关系。此外，如果我们的需求或利用率大幅增加，当我们需要时，我们可能无法以我们可以接受的条款提供额外的现成材料、组件、部件和其他部件或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的内部计算机系统或我们的承包商或顾问使用的系统可能会出现故障或出现安全漏洞，此类故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们软件的持续开发、维护和运行是影响我们产品的成功以及产品的市场接受度和采用率的重要因素。这些工作既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括材料性能问题和未发现的缺陷或其他技术或人为错误。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍我们的软件和技术正常运行的其他问题。如果我们的软件或技术单独或共同运行不可靠，或未能满足临床医生、付款人或患者对性能或结果的期望，则临床医生可能停止使用或提供我们的解决方案，付款人可能试图取消与我们的合同，患者可能会对他们的经验或我们的产品产生负面宣传。

专有软件开发既耗时、昂贵又复杂，并可能涉及不可预见的困难。我们销售的软件可能包含错误或漏洞。在我们现有的或新的软件中发现的任何实际或预期的错误、故障、错误或其他漏洞都可能导致负面宣传和对我们的声誉的损害、客户的流失、我们产品的市场接受度的丧失或延迟、竞争地位的丧失、收入损失或损害赔偿、多付和/或少付的责任，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。

在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、披露、传输、处理和存储敏感数据，包括在美国受法律保护的个人可识别健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能可识别个人身份的信息。我们还处理和存储，并使用其他第三方来处理和存储敏感知识产权和其他专有商业信息，包括我们客户的信息。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购、库存管理和其他相关功能。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。尽管实施了安全和备份措施，但我们的内部计算机、服务器和其他信息技术系统以及我们的第三方顾问、承包商、供应商和服务提供商的系统可能容易受到物理、电子或技术入侵、员工或授权访问我们网络的其他人意外或故意暴露我们的数据、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、供应链攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务、“网络钓鱼攻击”和其他可能导致未经授权访问、使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括个人信息，包括与健康有关的信息，并可能使我们受到

重大责任和监管和执法行动，以及声誉损害。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们或我们的第三方顾问、承包商、供应商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人或健康信息，我们可能必须通知消费者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖第三方进行临床试验，与他们的计算机系统和网络相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵的风险。我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划没有及时有效地进行补偿，我们管理运营的能力可能会中断，还会面临损失风险，包括金融资产或诉讼和潜在的责任。我们必须有一名指定的员工来监督网络安全运营，并维护数据安全/信息安全计划，包括具体措施、员工培训、全面风险评估、供应商合同要求和及时数据处理。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统或我们的商业合作伙伴的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。如果不能有效地维护或保护我们的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们不能保证我们合同中的任何责任限制条款是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受与安全疏忽或违规有关的任何特定索赔的任何责任或损害。虽然我们保持一定的保险范围，但我们的保险可能不足以覆盖此类攻击产生的所有责任，或者可能不包括此类攻击所产生的所有责任。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足以支付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们能否继续以经济合理的条款获得保险，或者任何保险公司是否不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

自然灾害或人为灾难以及其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，包括导致生产延迟或成本增加，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的大部分员工以及我们的研发、制造和行政设施以及基础设施都集中在南加州。我们目前没有额外的运营设施。如果我们的设施因自然灾害或人为灾难(包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动)、突发公共卫生事件(如传染病爆发、停电和其他基础设施故障)而受损或无法运行，则可能需要数月时间进行搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻求其他工作岗位，我们的研发和制造能力将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。在此类事件发生时，只要有任何额外的设施可用并投入运营，转移制造能力以抵消我们在丽港山的制造设施的损失可能是不可能的，或者可能不符合成本效益。此外，在开始全面生产之前，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统可能需要对新设施进行监管审查和批准

和商业化。由于根据FDA、州和非美国监管要求在新工厂注册和/或授权生产所需的时间，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。我们业务的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。无法进行我们的研究和 开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致牙医停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与此类牙医重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，供应商的设施可能会因此类自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会造成中断、困难或其他方面的重大不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们GentleWave系统的潜在市场规模尚未准确确定，我们的潜在市场机会可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对GentleWave系统潜在年度可寻址市场总量的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于我们销售GentleWave游戏机和一次性PI的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对GentleWave系统年可寻址市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果我们目标市场的实际牙科医生数量、每年进行的RCT手术数量、我们销售GentleWave系统的价格或GentleWave系统的总可定位市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

此外，我们的增长战略包括推出新产品或功能，并扩大现有产品在我们经验有限的新市场和地区的销售。将新产品或现有产品销售到新的市场机会可能需要几年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会如我们预期的那样发展。因此，新市场和新产品的年度总目标市场规模更是难以预测。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的GentleWave系统、一次性消耗品或其任何组件在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。如果我们的产品或服务被认为不符合适用的法律或法规，我们也可能受到产品责任索赔的影响。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供组件和子组件的供应商，或生产我们的GentleWave游戏机和一次性PI的制造商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

如果我们的产品被认为不符合适用的法律和法规，产品责任诉讼的风险可能会增加。如果我们面临产品责任诉讼，我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。

保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。尽管我们有我们认为合适的一般责任保险和产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。同样，我们对危险废物和网络安全事件的保险覆盖范围有限。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，董事和高级管理人员责任保险的成本大幅增加，可能会导致我们选择降低保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。我们不知道我们是否能够维持现有保险的覆盖范围。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者在未来达成许可或伙伴关系安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作协议，我们相信这将补充或加强我们在GentleWave系统方面的销售和营销努力。我们建立这种合作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的产品建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明这笔交易合理的收入或特定净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。如果我们未来终止合作，或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟旅游销售和营销工作，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品和技术上的资源的数量和时间的控制有限。

随着我们的业务在未来几年进行国际扩张，我们将面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的长期战略是增加我们的国际影响力，包括在美国以外的目标国家获得监管许可或批准。这一战略可能包括在美国以外建立和维持牙科医生的外展和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官Bjarne Bergheim和其他关键人员。首席运营官和首席商务官于2023年离职，首席财务官于2024年3月辞职，他们的职位被新的角色取代，继续专注于运营改进、创新和商业战略。此外，我们董事会的一名董事成员于2024年3月辞职。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引、招聘、留住、管理和激励合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。除我们的首席执行官外，我们一般不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保单。缺乏保险意味着我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，以及违反进出口管制或经济制裁法律法规的行为。政府机构对我们可能违反此类法律和法规的任何调查以及调查结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们受制于反腐败法律和法规，包括《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编201年颁布的《美国国内行贿法》、经修订的1961年《国际旅行法》、英国《反贿赂法》，以及我们开展活动的司法管辖区的类似反行贿法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其雇员、代理人和中间人以腐败方式授权、承诺、提供或直接或间接向政府官员和私营部门人员支付不当款项或任何其他有价值的东西，以获得或保留业务。此外，未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可以根据英国《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够以实施了足够的程序来防止贿赂为理由。

我们还受到出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。遵守有关我们产品和服务出口的适用法规要求，可能需要我们在出口前获得许可证和授权，导致我们的产品和服务在某些国际市场的推出延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品和服务出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。

未来，我们可能会在世界上腐败风险较高的地区开展业务，我们将审查政策，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、OFAC法律和法规，以及必要的其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》，以及我们在这些国家努力寻求监管批准以及我们产品的定价和报销所产生的类似风险。我们不能向您保证我们的内部控制政策和程序将保护我们不受员工或代理人的不当行为的影响，也不能向您保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的不当行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反反腐败法、经济制裁法以及出口管制和进口法的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控将严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会严重损害我们的业务。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会影响我们未来任何收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们不利的情况，可能具有追溯力。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷结转的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别约为3.612亿美元和2.051亿美元，美国联邦和州研发信贷结转分别为410万美元和460万美元。某些联邦NOL是在2018年12月31日之前开始的纳税年度产生的，某些州NOL将于2026年开始到期，除非以前使用过。此外，某些联邦研究和开发信贷结转将于2032年开始到期。未结转结转及研究与发展信贷结转到期后可能到期未使用，且不能抵销未来应纳税所得额或所得税负债(视何者适用而定)。在2017年12月31日之后的应纳税年度中发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应纳税年度中使用此类联邦NOL来抵销应纳税所得额的限制为本年度应纳税所得额的80%。就州所得税而言，各州将在多大程度上遵守联邦法律是不确定的，在此期间可能会暂停或以其他方式限制NOL结转的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，加利福尼亚州在2019年之后至2022年之前的纳税年度对加利福尼亚州NOL的可用性和税收抵免施加了限制。

一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《守则》)第382和383条，公司如经历“所有权变更”，一般定义为在三年的滚动期间内，某些股东(或股东团体)的股权按价值累计变动超过50个百分点，则其利用变更前净资产结转和股东权益的能力受到限制。

变动前研发抵免结转(及某些其他税务属性)，以抵销变动后应纳税所得额或所得税负债(视情况而定)。类似的规则可能适用于州税法。虽然我们尚未完成有关过往所有权变更是否导致我们根据守则第382及383条使用NOL结转及研发信贷结转受到限制的正式分析，但我们预期我们于2021年11月进行的首次公开招股及于2022年9月进行的私募将触发所有权变更，并导致未来此类限制。此外，根据守则第382和383条的规定，我们未来的股权变更，其中一些可能不是我们所能控制的，也可能导致股权变更。由于上述原因，我们可能无法利用我们的NOL结转或研发信贷结转的一大部分，即使我们实现了盈利。

如果我们评估实现的可能性更大，则要求将NOL结转和研发抵免结转的税收优惠记录为资产。我们认为，确认这些未来税收优惠产生的递延税项资产不太可能实现，因此，我们已经为我们的递延税项净资产提供了全额估值准备。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或净销售额，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的业务。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何已获得的人员， 或在收购后有效地管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

与政府监管相关的风险

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的GentleWave系统取得商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列的立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对我们的GentleWave系统的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法和监管建议可能会限制与使用我们的GentleWave系统相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们出售GentleWave系统的收入。

例如，在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。

ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，对ACA进行了许多修正案和对实施条例的修订，同时对ACA的某些方面提出了司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，最高法院裁定，在废除相关税收处罚后，各州和个人缺乏资格挑战ACA个人授权的合宪性。此外，总裁·拜登已发布行政命令，指示某些政府机构审查其现有政策和做法，以确定如何扩大负担得起的医疗保险的可获得性，提高保险质量，加强福利，并帮助更多美国人参加高质量的医疗保险。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。我们无法预测这些以及与ACA相关的进一步变化，包括拜登政府领导下的变化，将对我们的业务产生什么影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

现任总统政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。我们无法预测最终将在联邦或州一级颁布和实施的其他法律和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。

我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束。这些法律通过限制我们可能与医院、牙医或其他潜在购买者或用户(包括患者)达成的财务安排(包括销售计划)，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售、安置和租赁服务，包括折扣做法、临床医生支持、教育和培训计划以及牙医咨询和其他服务安排。影响我们做法和安排的法律包括但不限于：

这些法律的范围和执法力度很大，而且变化很快。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大的合规计划、系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。我们与临床医生有各种可能牵涉到这些法律的安排，其中包括我们免费出借成套仪器的做法，以及某些销售和营销计划，如我们的GPS计划。我们还与牙科医生签订了咨询协议，其中包括一些拥有我们所有权和/或在他们执行的程序中影响我们产品的订购或使用的人。其中一些安排的补偿包括提供股票或股票期权。如果监管机构认定我们与这类牙医的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免或安全港的范围狭窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何政府调查，即使我们能够成功防御，都将需要花费大量资源，很可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，并可能损害我们的财务状况，并转移我们管理层的注意力。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁个人，被排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，强制实施合规义务和监督，以及削减或重组我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

如果我们未能从FDA、其他适用的外国监管机构和通知机构获得并保持必要的许可、批准或认证，如果对未来产品、产品修改或增强以及适应症的许可、批准或认证被推迟或未发布，或者如果州、联邦或国际层面的监管变化，我们的商业运营可能会受到损害。

我们的产品是医疗器械，在美国受到FDA和相应的州监管机构和当局的广泛监管。同样，我们的产品在其他国家/地区(如加拿大)也受到适用监管机构的广泛医疗器械法规的约束。就我们打算在欧盟营销和销售我们的产品而言，我们的产品也将受到欧盟机构以及欧盟成员国监管机构和通知机构的广泛监管。这些法规涉及我们产品的设计、开发、评估、制造、测试、标签、营销、销售、广告、促销、分销、售后监督、运输和服务。这些实体监管和监督记录保存程序、安全警报、召回、市场撤回、产品进出口、清除和现场纠正行动以及上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能会导致死亡或重伤。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。这样的规定及其解释可能会限制我们销售产品的能力。此外，FDA、外国监管机构和美国各州机构拥有广泛的执法权力，我们如果不遵守州、联邦和国际法规，可能会导致批准或批准、产品召回、安全警报、终止分销、产品扣押、同意法令、民事处罚、进口拘留、进口拒绝或被列入FDA的进口警报。在最极端的情况下，可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。

在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前，我们必须首先在大多数情况下获得FDCA第510(K)条的批准，或FDA对上市前批准申请(PMA)的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在一种设备可以上市之前，FDA必须确定一个提议的设备与合法销售的“断言”设备“基本上等同”，其中包括以前已经上市的设备。

通过510(K)程序，1976年5月28日之前合法销售的设备(修改前的设备)，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过De Novo分类过程获得营销授权但不豁免上市前通知要求的设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准，除非修改不影响产品的安全性或有效性，并且修改报告给FDA。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要12到18个月，但可能会持续更长时间。

获得和保持监管许可、批准或认证以在美国和其他国家销售医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得或维护这些许可、批准或认证，如果根本没有的话。此外，有关我们产品的开发、制造和销售的法规可能会发生变化。例如，2022年12月，FDA根据综合拨款法案获得了一项新的授权，该法案允许FDA要求提交510(K)、PMA、De Novo分类或人道主义设备豁免(HDE)等申请的某些申请者向FDA提供信息，证明主题设备符合FDCA有关网络安全的要求。如果这些信息没有提交给FDA，FDA可能会拒绝接受申请。此外，同一项法律要求药品和器械的赞助商提交多样性行动计划，以增加来自代表性不足的民族和种族群体的受试者。多样性行动计划必须解释赞助商的招生目标、招生目标的理由以及赞助商打算如何实现这些目标。

我们无法预测此类变化可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。现有法律或要求的改变或新法律或要求的采用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。不能保证我们将来不会因遵守适用的法律和要求而产生重大成本，也不能保证适用的法律和要求不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA、适用的外国监管实体或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准或认证设备，包括：

根据FDA的规定，我们可以对受510(K)许可要求的II类设备提出的营销声明的范围仅限于之前已通过510(K)许可的适应症。其他国家也有类似的法律法规，将营销限制在明确的适应症上。如果监管机构确定我们的任何营销主张在特定国家/地区超过了明确的指示，我们可能会受到执法行动的影响，和/或我们可能会被要求停止提出质疑的营销主张，从市场上召回或收回产品，发出纠正通知，支付罚款，停止销售产品，或受到其他执法行动的影响。

此外，如果任何监管机构确定我们的营销声明是虚假或误导性的，或者它们暗示了适用于此类产品的研究不支持的临床益处，我们可能会被要求停止提出质疑的营销声明，发布纠正通知，支付罚款或停止销售产品，直到令人反感的声明得到纠正，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。任何监管行动或处罚都可能导致私人诉讼，或者私人当事人即使在没有正式监管行动的情况下也可能寻求挑战我们的索赔，这也可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们打算在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规(欧盟法规(EU)第2017/745号)的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械法规附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。

为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其风险分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。见“企业-政府监管--欧盟医疗器械监管”。

我们产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异，在一些国家，此类监管要求一直在变化和增加。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，获得监管许可、批准或认证并不确定。我们可能无法在这些国家/地区保持监管资格、许可、批准或认证，或在其他国家/地区获得许可、批准或认证。我们可能会在尝试获得、续订或修改外国监管许可或批准、资格或认证时产生巨额成本。如果我们在获得、维护、续订或修改必要的资格、许可、批准或认证以在美国境外销售我们的产品时遇到困难，或者如果我们未能接收、续订、修改或维护这些资格，

如果没有获得许可、批准或认证，我们可能无法在某些国际市场有效地营销我们的产品或增强功能，甚至根本不能。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家/地区的监管机构的监管批准或类似的注册、许可、授权、批准或认证，并且一个或多个外国监管机构的此类监管批准、注册、许可、批准或认证不确保其他国家的监管机构或FDA的监管批准或类似的注册、许可、批准或认证。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准、注册、许可、批准或认证，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。

对于我们的业务来说，建立一条提供产品的渠道是很重要的。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，这些产品可能不被牙科医生或用户接受，或者FDA可能不同意这些产品是安全有效的。

任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于许多因素，其中包括我们的能力，其中包括：

如果我们没有及时开发新产品或产品增强来满足市场需求，或者如果这些产品或增强产品的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出了功能优于我们的新产品，我们的经营业绩将受到影响。

我们未来的一些产品将需要510(K)许可。其他产品可能需要PMA批准。我们未来的一些产品可能需要临床试验来支持监管部门的批准或批准，我们可能无法成功完成这些临床试验，或者结果可能不表明我们的产品对于其预期用途是安全有效的。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

新的法律和法规以及立法和监管改革可能会使我们更难获得监管部门的批准或批准我们的新产品和修改后的产品，或在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

我们在销售或打算销售我们产品的国家/地区的立法机构会不时起草和介绍立法，以修订受监管产品的监管批准、许可、授权、认证、制造和营销或其报销的程序。此外，FDA、欧盟和其他适用的外国法规和指南经常被适用的主管当局以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。例如，在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。2023年9月，FDA发布了指导文件草案--选择谓词设备以支持售前通知的最佳实践[510(k)]呈件。FDA概述了选择谓词装置时的推荐做法，包括选择使用成熟方法(例如自愿共识标准、FDA指南文件等)获得批准的谓词装置，考虑与报告的不良事件、故障或死亡相关的谓词装置的历史，确保谓词装置不存在完全与使用或设计相关的安全问题，以及选择未经历设计相关召回的谓词装置等。FDA可能会继续发布新的政策，或者国会可能会制定新的立法，使设备更难通过510(K)途径获得批准。这可能会阻止我们的产品获得510(K)许可，使产品受到更困难的监管途径，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并宣布它打算继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可或批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，欧盟在医疗器械方面的格局也发生了变化。2017年5月25日，欧盟《医疗器械条例》生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

欧盟《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。除其他事项外，新规定包括：

这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查的时间延长了，产品推出可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，英国市场上放置医疗器械的规则与欧盟不同。就我们打算在英国市场上销售我们的产品而言，我们的产品必须符合旨在实施先前存在的欧盟医疗器械指令的英国医疗器械法规2002(SI 2002 No 618，修订本)。遵守2002年英国医疗器械法规是能够在我们的产品上贴上英国合格评定(“UKCA”)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销，尽管制造商可以在过渡期内继续将CE标志的医疗器械投放到英国市场。英国政府和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)目前正在寻求修订2002年英国医疗器械法规，特别是创建支持创新的新访问途径，创建作为医疗器械的软件和人工智能监管的创新框架，改革体外诊断医疗器械监管，并通过医疗器械的重复使用和再制造促进可持续发展。新的英国医疗器械制度预计将于2025年7月生效。

我们将我们的产品销售给有执照的从业者，包括牙医和牙髓医生。现行法律和法规随时可能改变，禁止向牙医或牙髓医生和其他非医生提供者销售我们的产品，对牙医和牙髓医生及其他非医生提供者施加额外的教育或法规要求，并限制牙医、牙髓医生和非医生操作我们产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和手术结果产生不利影响。

任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间，或限制我们向临床医生销售产品的能力。我们无法预测是否会修订法例，或是否会更改规例、指引或释义，以及这些更改的影响(如有的话)。

对我们产品的修改可能需要新的许可、上市前批准或新的或修订的认证，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、批准或相关认证。

在美国，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商在进行修改时做出这一决定，但FDA可能会审查此类决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的立场。我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并根据我们对适用的FDA法规和指导文件的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)S或PMAS来修改我们之前获得批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款、处罚、警告信、无标题信件或其他执法行动。类似的要求可能适用于外国司法管辖区。

根据法规对额外适应症的使用要求，我们经常寻求营销授权，如FDA的批准，或加拿大卫生部的其他营销授权，以及我们通知机构的认证。由我们的通知机构进行的支持此类许可、批准和认证的临床试验可能既昂贵又耗时。如果我们没有获得FDA或外国监管机构的额外许可或批准，或我们通知的机构的认证，我们在美国、加拿大、欧盟、欧洲经济区和英国销售产品的能力以及由此获得的收入可能会受到不利影响。接受上市前审查的医疗器械只能针对其获得批准、批准或评估的适应症进行销售，如果我们被发现营销我们的产品用于标签外用途或未获得必要许可、批准、认证或评估的使用适应症，我们可能会受到FDA和其他主管部门的执法行动或其他由此产生的责任。此外，如果FDA或加拿大、欧盟成员国和EEA国家的主管当局认定我们的宣传材料或培训构成对未经批准、未被CE标志批准或未涵盖的用途的推广，或符合其他监管机构的要求，他们可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、产品扣押、同意法令、民事罚款、刑事处罚或进口扣留。

临床试验可能是必要的，以支持510(K)批准、类似的营销授权或认证。这样的试验可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。我们临床试验的延迟或失败可能会阻止我们将改进的或新的产品商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

启动和完成支持我们当前和未来产品所需的临床试验将既耗时又昂贵，任何此类临床试验的结果都不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。监管机构或机构可能不同意我们对临床试验数据和结果的解释，而数据往往容易受到各种解释和分析的影响。许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，或者监管机构或机构不同意这些公司的结论。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝上市授权。

此外，进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。临床试验的患者登记以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、不同的临床试验人群的可用性，受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、合适的临床试验研究人员和支持人员的可用性、患者与临床试验地点的接近程度、符合参加临床试验的资格和排除标准的患者的可用性以及患者对试验方案的遵守情况。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的性能，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。如果患者选择参与竞争产品的同期临床试验，他们也可能不参与我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验完成前死亡，或遭受与被测试产品无关的不良医疗事件。

临床试验必须根据FDA的法律法规和/或其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs或道德委员会的监督。此外，临床试验必须使用我们根据当前良好制造规范(“cGMP”)要求和其他法规生产的设备。我们依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO来进行符合GCP要求的临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的产品声明，或者FDA、其他外国监管机构或我们的通知机构是否会同意我们对此类试验结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的产品对于建议的使用适应症是安全有效的，或者参加临床试验的患者可能会遇到意想不到的副作用，其中任何一种都可能导致我们放弃或推迟建议产品的进一步开发，并可能推迟其他产品的开发。此外，我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向相关监管机构或我们的通知机构提交我们的产品，并最终推迟我们将此类产品商业化并创造收入的能力。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA、外国监管机构或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以支持我们的产品的监管许可、批准、认证或其他必要的监管授权。此类成本增加、完成临床试验或获得我们预期结果的延迟或失败、我们产品商业化能力的延迟或因临床试验结果而放弃建议的产品线，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的一些产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此我们的产品可能会被证明不如最初认为的安全或有效。

我们在美国销售的产品作为医疗器械受到FDA的监管，并已根据FDCA第510(K)条获得上市前许可。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法销售的“判定”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过De Novo分类过程获得营销授权但不豁免上市前通知要求的设备。这一过程通常较短，而且

与FDA的PMA流程相比，通常需要提交的支持文件较少，而且通常不需要长期的临床研究。

鉴于我们的产品在没有临床试验的情况下通过了510(K)流程，我们缺乏广泛的已发表的长期临床数据来支持我们产品的安全性和有效性，以及它们提供的好处，而这些好处可能是与其他营销授权途径相关的。出于这些原因，临床医生可能会迟迟不采用我们的产品，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓我们产品的采用，将显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现和保持盈利。

如果未来的患者使用或临床测试不支持我们的信念，即我们的产品为其明确和授权的使用适应症提供了更有利的治疗，市场对我们产品的接受度可能无法提高或可能下降，我们的业务可能会受到损害。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制性或自愿的产品召回、暂停或撤回FDA或其他政府许可或批准、重大法律责任或对我们的商业声誉的损害。

我们的设施以及我们的供应商和合同制造商的设施都受到FDCA和FDA实施条例的监管，以及外国监管机构可能进行的检查和审计。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施来执行QSR要求，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

如果监管机构认定我们或我们的供应商或供应商没有遵守这些规定，我们的运营可能会受到损害。如果FDA发现违反QSR要求，它可以责令我们的制造业务，扣押产品，限制商品进口，并施加行政、民事或刑事处罚或采取其他执法行动，如要求或要求召回、发出警告信或无标题信等。类似的要求可能适用于外国司法管辖区。如果我们或我们的合同制造商或供应商未能遵守适用的法规要求，我们或他们可能被要求采取代价高昂的纠正措施，包括暂停生产运营、更改产品设计、暂停销售、或启动产品召回或市场撤回等。此外，对这些法规的遵从性已经提高，并可能进一步增加我们某些产品的制造成本，以确保和保持合规性。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2024年1月31日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，旨在修改QSR要求，以更紧密地符合国际标准化组织13485：2016年标准。新规定将于2026年2月2日生效。虽然国际标准化组织13485：2016年与食品和药物管理局以前的QSR要求相似，但仍然存在某些差异，遵守国际标准化组织13485：2016年并不一定确保符合食品和药物管理局修订的要求。我们将需要审查我们的质量体系和程序，以确保符合新的规定。FDA还可能在未来对这些要求做出额外的改变，这可能会使合规变得更加困难或成本更高。

即使在我们的产品获得许可、批准或认证后，我们和我们的合同制造商仍受到FDA、外国监管机构和通知机构的广泛的上市后监管。如果我们不能满足严格的监管要求，可能会导致我们被要求停止销售我们的产品、进行自愿或强制的产品召回、支付罚款、产生其他费用，甚至关闭我们的设施。

即使在设备被批准、批准、认证或授权之后，我们也必须遵守重大的上市后法规。例如，我们被要求遵守FDA的医疗器械报告(MDR)要求，这是一套适用于制造商、进口商和设备用户设施的强制性要求。FDA的MDR法规和类似的外国法规要求我们在收到或意识到信息时，向FDA和其他外国政府当局报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障的方式，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经经历了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能遵守我们的报告义务，或FDA的任何其他要求或其他监管要求，FDA和其他外国政府当局或机构可以采取行动，包括发出警告函、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、施加民事罚款、撤销设备许可、批准或认证或未授予新的许可、批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的清除、批准或认证、召回、客户通知或维修要求、操作限制或部分暂停或完全停产。

在欧盟，如果我们被授权进入市场，我们也将被要求证明我们遵守了欧盟医疗器械法规相关附件中规定的类似质量体系要求。除其他外，可通过符合国际标准化组织13485：2016年标准的证书来支持这种遵守。证明符合国际标准化组织13485：2016年标准，允许制造商受益于符合欧盟医疗器械法规此类附件中规定的相应质量体系要求的推定。如果不遵守这些标准，我们可能会受到执法行动的影响，并对我们的业务产生不利影响。

后来发现我们产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件、意想不到的严重或频率的不良事件，或制造问题，可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、进口拒绝、产品扣押、禁令、暂停、更改或撤回监管许可、批准、认证或其他监管授权或施加民事、行政或刑事处罚或其他执法或监管行动，这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在某些情况下，FDA有权要求召回医疗设备，如果它确定用于人类的设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡。类似的外国政府当局，如加拿大卫生部和欧盟成员国当局，也有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。此外，在这种情况下，通知机构有权暂停、更改或撤回我们的认证。如果设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品，或进行市场撤回，如更正或移除设备，以减少设备对健康构成的风险，以补救轻微违法行为，甚至即使没有发生违法行为。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、制造错误、设计或标签的其他问题、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们或我们的进口商或经销商可能会发生政府强制或自愿召回。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA、其他适用的外国监管机构或通知机构可能要求或我们可能决定，我们需要为该产品获得新的批准、许可或认证，然后我们才能销售或分销纠正的产品。寻求此类批准、许可或认证可能会推迟我们及时更换召回或撤回产品的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括警告信、无标题信件、产品扣押、禁令、行政处罚、民事或刑事罚款或其他执法行动。公司经常被要求保留某些召回和撤资记录，即使这些记录不能向适用的

监管机构。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或其他适用的外国监管机构的产品发起自愿撤回。如果监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。

未来对我们任何产品的任何召回或市场撤回都将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。未来的召回声明也可能导致对我们的产品责任索赔。

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管许可、批准或其他所需的监管授权或认证来将我们的产品商业化。

在没有第三方参与的情况下，我们没有能力为我们的产品独立进行所有的临床试验。如果未来的产品批准或批准需要进行临床试验，我们将需要依赖医疗机构和临床研究人员等第三方来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或遵守包括GCP在内的监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。如果发生此类延期、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管机构的批准、批准或其他所需的监管授权或认证，或者无法成功地将我们的产品商业化，并且我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和外国监管机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构(如加拿大卫生部)和通知机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及接受用户费用的支付以及法定、监管和政策变化。因此，这些组织的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府为监督审批和研发活动的其他政府机构提供的资金也受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

这些机构和机构的中断可能会减缓审查和/或批准、批准或认证新设备所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月暂时推迟了对国内外所有常规监测设施的检查。随后，在2020年7月，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先顺序制度。2021年5月，FDA发布了一份新的报告，概述了该机构计划朝着更一致的状态发展，以实现大流行期间没有进行的国内外检查的检查能力和优先事项。2022年2月，FDA宣布将恢复国内检验业务。如果政府长期停摆，或者如果全球健康担忧继续阻止FDA、其他外国监管机构和认证机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会对

FDA、其他监管机构和认证机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，通知机构必须由欧盟成员国政府正式指定，以根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。虽然已经指定了几个通知机构，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程，目前指定的通知机构面临着新规定的大量请求，导致通知机构审查时间更长。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。

我们开发的任何产品都可能导致或促成不良医疗事件，从而中断、延迟或阻止其继续开发。如果在营销授权或认证后发生某些事件，我们可能会被要求向FDA或类似的监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。此外，发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA或类似的监管机构报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或类似的监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的营销授权、扣押我们的产品或推迟为我们的候选产品获得营销授权或认证。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。例如，在2019年10月，我们启动并随后完成了对GentleWave控制台脚踏板组件的自愿召回，因为我们确定即使在脚踏板松开后，治疗液仍在持续循环。此次召回影响了460个脚踏板，没有患者安全问题的报告，也没有与此问题相关的不良临床事件的报告，该问题已得到纠正。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构或机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在临床医生和牙医中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施

无论是自愿还是非自愿的行动，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

FDA和其他监管执法机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果我们被发现不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管执法机构严格监管可能提出的关于医疗器械的促销声明。例如，根据510(K)许可授权销售的设备不能用于超出许可适应症的任何预期用途。然而，牙医和牙髓医生可能会以与FDA批准的使用适应症不一致的方式在他们的患者身上使用我们的产品。FDA不会干预、限制或监管牙医在医疗实践中使用医疗产品，我们也不能阻止牙医将我们的产品用于标签外的用途。然而，我们不能销售这些标签外的用途，我们培训我们的营销人员和直接销售人员，不推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途。

将我们的产品用于FDA批准或通知机构或外国监管执法机构批准、授权或认证以外的适应症，可能无法有效治疗产品适应症中未提及的情况，这可能会损害我们在牙医和患者中的市场声誉。如果我们被发现推广了这种“标签外”的用途，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任。例如，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可能会使我们受到监管或执法行动，包括发出或实施警告信或无标题信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚，或其他执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

此外，如果牙医或牙髓医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不适当的技术，我们可能会受到临床医生或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

实际或预期未能遵守数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。

我们可能要遵守联邦、州和外国的数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)。在美国，许多联邦和州法律和法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律和法规，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、处理、使用、披露和保护，这些法律和法规可能适用于我们或我们合作伙伴的运营。例如，HIPAA规定“承保实体”，包括为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息(“PHI”)的某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的“业务伙伴”，以及其承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是由于卫生与公众服务部(HHS)的审计，如果被要求进入

与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以解决HIPAA违规的指控。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平或欺骗性行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。可单独识别的健康信息被联邦贸易委员会视为敏感数据，需要更强有力的保护措施。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了CCPA，为加州消费者创造了个人隐私权(根据法律的定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭的某些个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，CPRA对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。为了遵守这一规定，我们必须告知消费者他们有权选择不出售他们的个人信息，显示“请勿出售”链接，并通过选择退出请求及时和有效地遵守。CCPA和CPRA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，因为其他州或联邦政府可能会效仿加州，加强对美国居民的保护。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也通过了类似的法律。例如，弗吉尼亚州消费者数据保护法于2023年1月1日生效。CCPA已经推动了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加美国市场合规的层层复杂性，增加合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

包括2018年5月生效的GDPR在内的外国数据保护法也可能适用于我们对健康相关数据和其他个人数据的处理，无论处理在哪里进行。

GDPR对欧洲经济区内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区国家管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起，对个人数据的处理、收集、分析和传输的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被认为不充分的司法管辖区、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。为

例如，2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。 在所谓的Schrems II决定中。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，可能需要采取额外的技术、组织和合同补充措施。自欧洲数据保护委员会在关于补充转移工具以确保遵守2021年6月18日通过的欧盟个人数据保护水平的措施的建议01/2020中进一步讨论了Schrems II以来，这些补充措施的性质和实例。CJEU接着指出，如果主管监管机构认为目的地国家不能遵守标准合同条款，并且不能通过其他方式确保所需的保护水平，该监管机构有义务暂停或禁止该个人数据的转移。欧盟委员会发布了修订后的欧洲经济区数据传输标准合同条款：从2021年9月27日起，修订后的条款必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。由于经修订的条款的迁移时限现已届满，我们已在有需要的范围内，就有关的现有合约及某些额外合约和安排，实施经修订的标准合约条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。 然而，在欧盟委员会没有进一步指导的情况下，我们在此类数据传输中继续依赖修订后的条款是谨慎的。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款(例如，罚款高达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%)。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，联合王国的适足性决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并延长/延长该决定，并在此期间继续接受委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。 目前，英国信息专员已经发布了英国标准合同条款，将数据从英国转移到第三国，作为一种适当的转移机制。现有的标准合同条款安排必须在2024年3月21日之前迁移到英国修订条款。我们正在努力实施英国修订的条款，涉及相关的现有合同和某些额外的合同和安排，视情况而定。

如有必要，努力确保遵守欧洲经济区国家和英国的GDPR和相关当地立法的实施机制可能会很繁重，可能会中断或推迟我们的发展活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。虽然我们已采取步骤在适用的情况下遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订数据处理协议，但我们实现并保持遵守的努力可能不会完全成功。

此外，在加拿大，《个人信息保护和电子文件法》(PIPEDA)和类似的省级法律可能会对处理个人信息施加义务。PIPEDA要求公司在收集、使用或披露个人信息时获得个人同意。个人有权访问和质疑组织持有的个人信息的准确性，个人信息只能用于收集这些信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次征得该个人的同意。不遵守PIPEDA可能会导致巨额罚款和处罚。

遵守适用的美国和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和标准可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个也可能受到不同的解释。任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、奖励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商、其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务。

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研发计划以及我们的制造业务涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生意外或未能

如果遵守环境或职业安全法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险覆盖范围。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得并保持专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到损害。

为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序、专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。任何未能获得或保持与我们产品相关的专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括我们拥有的162项专利，其中36项在美国。截至2023年12月31日，我们在全球有64项待处理的专利申请，其中25项在美国特克斯。我们不能保证我们的知识产权地位不会受到挑战，也不能保证我们申请的所有专利都会被授予。与其他医疗器械公司一样，我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能被要求与任何专利或其他知识产权的许可、提交、维护、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们产品的可专利方面或研发结果。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发对于其发明性、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和海外的法院或专利局受到挑战，因此即使我们获得了专利，它们也可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术或阻止竞争技术。此外，外国司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的某些国家不允许治疗人体的方法获得专利。这可能会阻止我们在美国以外获得与我们在美国已经获得或未来可能获得的方法专利类似的范围。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或有效性，或者缩小我们的专利保护范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利

追索将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或任何已发布专利的权利主张是否将提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。我们可能不知道与我们的产品、候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权(例如，不知道专利或不知道专利的范围)，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及此类第三方知识产权对我们在不侵犯第三方专利权的情况下营销我们产品的能力的影响，是高度不确定的。我们不能确保我们不会侵犯他人持有的任何专利或其他专有权利。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能会被要求向该另一方支付巨额损害赔偿或许可费和/或停止生产、营销和分销这些产品。有时，诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权索赔，或执行我们持有的专利权，或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

我们的成功还将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们数据和技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。出于战略目的，我们依赖商业秘密保护和保密协议，以保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们不能保证我们能够有意义地保护或维护我们的业务所需的知识产权、商业秘密或其他非专利专有权利，或以一种为我们提供竞争优势的形式，也不能保证其他公司将不会独立开发实质上同等的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的专有技术。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的各方，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，这些供应商可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立开发或发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的产品或我们可能开发的任何未来产品所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权收购或许可战略，而我们的竞争对手可能会营销竞争对手的产品和技术。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，我们的客户可能会被迫停止使用相关产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会不时地成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼层出不穷，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国的专利，以及由第三方控制的未决专利申请或商标，可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售、进口和/或出口我们的产品(或其组件)或使用我们的技术或产品名称的能力。

第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利，或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛的搜索，也不能保证包含与我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法相关的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在正在审理中的申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间、成本高昂，分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。

至少因为专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以在法庭、行政机构或专利局(如果发布)对我们的专利提出异议，方法是证明发明不是原创的、不是新颖的、明显的、或在没有向专利局披露所有相关的先前技术信息的情况下获得的，等等。例如，在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，由于一些原因而无效，或者由于不公平的行为而无法强制执行。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

此外，如果第三方成功地对我们提出专利或商标侵权或商业秘密被挪用的索赔，此类索赔可能会损害我们的业务，导致禁止我们销售产品的禁令，并要求支付许可费、损害赔偿金、律师费和法院费用，这可能是巨额的，并对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能会很高，可能包括可能严重侵蚀我们利润率的持续使用费。此外，我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，因此可能需要停止销售侵权产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

同样，由第三方或美国专利商标局(“USPTO”)引发或提起的干扰、派生、撤销和反对程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、当事各方之间的审查、授予后审查、派生、干扰、补充审查、取消或在美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。此类挑战可能会导致失去独占性或在不侵犯第三方知识产权的情况下制造、使用和销售我们的产品的能力，或者导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力，或者限制我们技术的专利保护期限。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证或权利可能会阻止我们使用、销售、制造或进口我们的产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。以前、现在或将来的被许可人可能会违反他们的许可条款，从而侵犯我们的知识产权。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标或其他知识产权。为了对抗被许可方、竞争对手或其他方的侵权或未经授权使用，我们可能会被要求提出侵权或滥用索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或商标被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的使用费。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害，任何诉讼或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，尽管我们努力遵守《美国法典》第35篇第287(A)节的专利标记条款，但法院可能会裁定我们没有满足专利标记法规的要求，这可能会阻止我们获得如果我们遵守了商标法规就应向我们支付的金钱损害赔偿。

即使我们成功地对知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼也可能导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼得到解决。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

获得和维护知识产权，包括专利保护，取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利保护，可能会因不符合这些要求而减少或取消。

美国专利商标局、美国版权局(USCO)和多个外国政府机构要求在申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在我们未来可能获得的任何已注册或申请的知识产权的有效期内支付给USPTO、USCO和外国机构。虽然在许多情况下，知识产权登记或申请的无意失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效登记或申请，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致放弃登记或申请失效的不遵约事件包括但不限于未能在规定时限内对正式行动作出答复、未支付费用以及未能适当地使登记或申请合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的知识产权注册和申请，我们可能无法阻止竞争对手开发或营销与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们也有义务向美国专利商标局披露我们已知的任何可能对我们专利的可专利性具有重要意义的先前技术。如果我们未能提交任何此类材料，法院或行政机构可能会认为我们的一项或多项专利不可强制执行。此外，我们的某些专利申请与软件发明有关。根据《美国法典》第35篇第101节，软件相关专利一般容易在美国专利商标局或在其他司法或准司法程序中因涉及非法定主题而受到有效性或专利性挑战。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。个别专利的条款取决于授予专利的国家的专利法律条款。在包括美国在内的大多数国家，如果及时支付所有维护费，实用新型专利的自然失效时间通常是自其在适用国家的最早非临时申请日期起20年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、为获得专利许可而自愿放弃专利期、与监管有关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能有各种扩展可用，但生命周期

专利的价值以及它所提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据《美国专利商标法》造成的某些延迟延长专利的有效期，但根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或取消。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

专利法或其解释的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。

莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们不能

预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

我们的专利权和其他知识产权可能会受到优先权、所有权或发明权纠纷、干扰和类似程序的影响。

我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利和专利申请或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利和专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人的权利可能受制于或在未来受制于转让或许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以向第三方强制执行任何此类专利和通过此类专利申请颁发的任何专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权提出质疑，例如，基于我们与员工或顾问之间的协议无效或与之前或相互竞争的合同义务相冲突，即将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体，尽管我们包含了有效的、目前紧张的知识产权转让义务。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望进入许可证来解决任何此类索赔。

如果我们或我们的许可人在我们或他们面临的任何优先权、有效性(包括任何专利异议)、所有权或发明权纠纷中失败，我们可能会因失去我们的一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者此类专利主张可能被缩小、无效或无法强制执行，或者由于失去我们拥有的或授权内的专利的独家所有权或独家使用权。如果任何此类纠纷导致专利权丧失，我们可能被要求从第三方获得并维护许可，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或库存纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。如果无法整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权，可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的候选技术和产品的能力。即使我们在优先权、库存或所有权纠纷上取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问、顾问或承包商挪用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。这些员工、顾问、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、诀窍或商业秘密，但我们或这些个人在未来可能会受到指控，即我们或这些个人在无意中或以其他方式挪用了其现任或前任雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能损失宝贵的财富。

知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、供应商和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，根据当前或未来的判例法可能无效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。转让中的此类缺陷或由此产生的索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商有效执行发明转让协议，或无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的产品价值、我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护外，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密和专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们通常在与我们的员工、顾问、供应商、合同制造商、合作者和其他人开始与我们的关系时，在合同中规定保密和发明转让条款。但是，我们可能不会与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他机密或专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密或专有技术和流程不会被竞争对手知晓或独立开发。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。尽管我们对我们的知识产权或其他保密和专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们产品的某些方面

认为是专有的。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及竞业禁止的协议条款在许多法域很难执行，在某些情况下可能无法执行。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们当前或未来的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，可能不利于专利、商标和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利和商标或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家以及包括印度和中国在内的许多其他国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标和商号来建立品牌认知度，并推广、区分和营销我们的产品和服务。我们当前或将来注册和未注册的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避或宣布为通用或描述性的，被确定为无权注册，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称或徽标，因为我们需要这些名称或徽标，以便在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册程序中，我们可以

收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们将来可能会将我们的商标和商号授权给第三方。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商号和服务标志相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

商标诉讼可能代价高昂，结果可能非常不确定。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法获得此类技术的许可，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

此外，我们未来的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，则该等共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，后者可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们的第三方制造商不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计或知识产权生产或销售有竞争力的产品，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。

尽管我们与第三方制造合作伙伴的协议通常试图阻止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或使用我们的设计为我们的竞争对手制造产品，但我们可能无法成功地监控和执行我们的知识产权，并可能发现假冒商品在市场上作为我们的产品出售，以及使用我们的知识产权为竞争对手生产的任何类似于我们的未来产品的产品。此外，任何阻止假货的步骤都可能不会成功，购买这些假冒商品的客户可能会遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们未来的销售损失。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

与我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或者可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。

我们普通股的市场价格可能会高度波动，并因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

由于我们未能遵守纽约证券交易所(NYSE)S上市公司手册中规定的持续上市标准，我们的普通股已在纽约证券交易所暂停交易，生效日期为

美国东部标准时间2023年11月22日开市，并可能从纽约证券交易所退市，这可能会对我们的股东以及我们普通股的交易价格和流动性产生负面影响。我们于同一天开始在OTCQX进行交易。我们随后对纽约证券交易所的裁决提出了上诉。上诉仍在进行中，不能保证上诉会成功。

此外，股市的极端价格和成交量波动已经并将继续影响许多生命科学和科技公司的股价。股票价格的波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。这一风险与我们尤其相关，因为医疗技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。

此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续，您可能无法以或高于您的买入价转售您的股票。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。在我们的普通股没有活跃的交易市场的情况下，您可能无法在需要时或以或高于您的买入价出售您的普通股。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2024年3月1日，假设没有行使未偿还期权，我们总共有66,778,504股普通股流通股。出售大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的市场价格下跌，或使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。

此外，在行使期权、归属限制性股票单位和行使认股权证时发行的普通股也可以在公开市场出售。如果这些额外的股份被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2024年3月1日，我们拥有已发行认股权证，可按每股10.95美元至12.0美元的行使价购买总计323,284股我们的普通股；已发行的预筹资权证，可按每股0.001美元的行使价，购买总计31,066,823股我们的普通股。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留我们未来的所有收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，我们与Perceptive Credit Holdings III，LP的修订和重述信贷协议的条款限制了我们在有限情况下支付股息的能力。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。涉及估计和假设的解释、行业实践和指导可能会随着时间的推移而演变或改变。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。

未来我们普通股的股票发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致对我们普通股现有持有者的稀释。截至2023年12月31日，共有31,066,823份预融资权证已发行，可按名义行使价行使我们普通股的股份。此外，只要购买我们普通股股份的未偿还期权被行使，或者期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励被发行或归属，就会进一步稀释。稀释的金额可能会很大，这取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，我们普通股的购买者承担着未来发行债务或股权证券可能会降低我们普通股的价值并进一步稀释他们的所有权利益的风险。

特拉华州的法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：

我们修订和重述的公司注册证书或章程或特拉华州法律中任何具有推迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，某些类型的诉讼需要在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院进行独家审理，这可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。

经修订及重述的公司注册证书规定，除非吾等另有书面同意，否则：(A)(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等现任或前任董事、高管、其他雇员或股东违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼；(Iii)任何声称根据特拉华州一般公司法任何条文而产生的申索的诉讼；我们的公司注册证书或我们的章程(可能会被修改或重述)或特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院的专属管辖权，或(Iv)任何主张受特拉华州法律的内部事务原则管辖的索赔的诉讼，应在法律允许的最大范围内，唯一地提交给特拉华州衡平法院，或如果该法院对此没有标的管辖权，则由特拉华州联邦地区法院提起；和(B)美国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出诉因的任何投诉的独家论坛；然而，法院是否会执行该条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。尽管有上述规定，专属法院条款不适用于寻求强制执行《交易法》规定的任何责任或义务的索赔，或美国联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，还可能导致股东提出任何此类索赔的成本增加，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司公司注册证书(可能会修订或重述)中的论坛条款。

与上市公司相关的风险

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会规则，这些规则实施了萨班斯-奥克斯利法案第404条。根据这些规则，从这份10-K表格的年度报告开始，我们必须正式评估我们对财务报告的内部控制的有效性，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，除非我们那时符合较小的报告公司的资格，否则我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。

管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。我们将需要继续投入大量的内部资源来评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，可能会不时聘请外部顾问，继续适当地改进控制程序，并通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保实现控制系统的目标。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们是一家新兴成长型公司和一家“较小的报告公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

在IPO完成后的五年内，我们可能会成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下任何情况，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

我们无法预测，如果我们选择依赖于给予新兴成长型公司的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，对于适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则，我们将受到较长的过渡期限制，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的综合财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较更加困难。

即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，其中包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的年度报告Form 10-K中只提供最近两个财政年度的经审计财务报表，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们的研究，或者发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们改变了对我们普通股的不利建议，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供关于我们竞争对手的更有利的推荐，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

无论准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务表现未能达到分析师的预期，由于上述任何原因或其他原因，或者一位或多位分析师下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。

即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。如果分析师或投资者过度依赖任何特定的指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

一般风险

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律程序、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律程序或调查，这可能会对我们的

声誉、业务和财务状况，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱临床医生的信心，并减少对我们GentleWave系统的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

过去，证券公司的集体诉讼经常是在其证券的市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响除其他外，政治不稳定、国际贸易关系的变化、通货膨胀、利率上升和冲突，如乌克兰和加沙地带的战争这可能导致可用信贷和政府支出的减少、经济衰退或停滞、外币波动和证券估值的总体波动。临床医生和经销商可能会通过减少或推迟他们的资本支出或减少员工来应对这种经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利润。

消费者的消费习惯也受到当前经济状况、就业水平、薪金和工资率、债务义务、可自由支配收入、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法的影响。美国或某些国际经济体的下滑或不确定的经济前景将对消费者的消费习惯产生不利影响，这可能会导致牙科医生办公室的病人流量减少或对牙科服务的总体需求减少，这可能会导致牙科医生推迟对资本设备(如GentleWave系统)的投资，以及对我们的一次性PI的需求减少，这两者都将对我们的销售和运营业绩产生不利影响。

项目1B。取消解析感谢员工的意见。

不适用。

项目1C。网络安全。

网络安全风险管理、战略、治理和事件披露

我们将网络安全威胁作为我们一般风险缓解、评估和监督流程的一部分进行管理。我们通过既定的政策、标准和使用企业安全服务在内部实施我们的网络安全计划，这些服务侧重于新出现的和持续的网络安全风险。我们通过一个协调一致的IT风险管理流程来管理员工、客户、股东和业务合作伙伴面临的这些风险，该流程由担任我们首席信息安全官(“CISO”)的IT高级经理监督。

我们的信息风险管理框架旨在管理和防范三大类风险：(I)操作风险；(Ii)金融风险；(Iii)安全、环境和监管风险。我们考虑并评估声誉风险，将其作为每个风险类别的一个要素。

我们定期为所有新员工和现有员工进行安全和意识培训。要求员工在履行工作职责的过程中应用风险评估程序并对风险进行专业评估。

我们每年、每季度和每天对业务关键型系统进行漏洞扫描。我们利用外部第三方来协助评估我们的系统、进行扫描并根据这些扫描和提供报告

我们在发现漏洞时解决这些漏洞。我们通常审查当前和未来的第三方服务提供商的网络安全风险。

管理层在首席信息安全官(CISO)的监督下，直接负责评估和管理网络安全风险，并以其他方式实施我们的网络安全计划，其中包括我们的事件响应策略和事件响应程序。CISO直接向我们的首席执行官报告。我们的CISO拥有十多年的IT经验和九年在管理整个行业的网络安全威胁方面的重要经验。CISO可能会号召我们公司的商业和法律利益相关者管理网络安全威胁和事件。

我们董事会的审计委员会负责监督公司与信息安全和数据保护相关的计划、政策、程序和风险管理活动。审计委员会定期与CISO举行会议，讨论威胁、风险和增强网络弹性的持续努力，以及更广泛的网络安全格局的变化。当重大威胁和事件发生时，管理层会及时向董事会通报最新情况。

项目2.财产

我们的公司总部，包括我们的制造工厂，位于加利福尼亚州的拉古纳山，根据一系列租赁协议，我们在那里占据了大约59,000平方英尺的空间。我们公司总部的租赁协议将于2026年12月到期。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前和预期的未来需求，并根据需要提供适当的额外空间来满足我们业务的扩展。

项目3.法律诉讼.

有时，我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

第四项。煤矿安全信息披露。

不适用。

第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股于2021年10月29日至2023年11月21日在纽约证券交易所(NYSE)上市交易，交易代码为“SONX”。由于我们未能遵守纽约证券交易所上市公司手册中规定的持续上市标准，纽约证券交易所暂停了我们普通股的交易，从东部标准时间2023年11月22日开盘起生效。我们于同一天开始在OTCQX以相同的代码进行交易。

纪录持有人

截至2024年3月1日，我们约有127名普通股持有者。这一数字不包括其股份以街道名义持有的受益所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他被提名者持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息，请参阅本年度报告中的第12项，“某些受益所有者的担保所有权和管理层及相关股东事项”。

最近出售的未注册证券

没有。

购买股票证券

没有。

收益的使用

没有。

第六项。[R已保存]

项目7.管理层的D财务状况及经营成果的探讨与分析。

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的综合财务报表以及本年度报告中其他部分包括的这些报表的相关附注一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括在“风险因素”和本年度报告其他部分讨论的因素，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于防止牙齿腐烂，这是全球最普遍的慢性病。我们开发和制造了GentleWave®系统，这是一个创新的技术平台，旨在通过清洁和消毒牙齿内的微小空间来治疗龋齿，而不需要移除牙齿结构。通过克服传统方法的局限性，GentleWave系统采用了一种灭菌的一次性程序器械(PI)来改变根管治疗(RCT)。

与传统的RCT方法相比，我们的GentleWave系统的临床好处包括改善的临床结果，例如不受根管复杂性和牙齿解剖影响的卓越清洁，高而快速的愈合率，以及最小或根本没有术后疼痛。除了临床上的好处，GentleWave系统还可以改进牙科实践的工作流程和经济性。我们于2017年开始将我们目前的技术商业化，并专注于建立GentleWave程序作为RCT的护理标准。

我们的GentleWave系统代表了一种创新的技术平台和RCT方法。GentleWave系统是一种II类设备，已获得FDA的510(K)许可，用于准备、清洁和冲洗指定用于RCT的牙齿。我们的GentleWave系统的关键组件是一个复杂的移动控制台和一个预包装的、消毒的、一次性使用的PI。GentleWave系统利用一种专有的作用机制，旨在结合程序流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，高效和有效地到达牙齿内的微观空间，并在最少或不移除牙齿结构的情况下溶解和去除组织和细菌。我们已投入大量资源建立广泛的知识产权组合，以保护GentleWave程序及其独特的行动机制，以及正在开发的未来能力。我们相信，我们的GentleWave系统改变了患者和牙科医生的体验，解决了传统RCT的许多局限性。

在美国和加拿大，我们的直销团队向进行大量根管治疗的牙科医生营销和销售GentleWave系统，这是他们执业的一部分。我们的商业战略和销售模式侧重于通过增加我们的游戏机安装基础来推动我们的GentleWave系统的采用，并通过提高利用率来最大化经常性PI收入。我们一直并将继续扩大我们的销售和临床医生支持团队的规模，以支持我们推动采用和使用GentleWave系统的努力。我们计划寻求营销授权和类似的认证，以实现营销，并随着时间的推移，在具有吸引力的国际地区参与其他市场准入计划，在这些地区，我们看到了巨大的潜在机会。

截至2023年12月31日，我们拥有大约1,134台GentleWave Systems的客户群，自商业化以来，该系统已经完成了130多万台GentleWave患者手术的里程碑。截至2023年12月31日的财年，我们的收入为4390万美元，净亏损6090万美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的收入为4170万美元，净亏损为5710万美元。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物和短期投资为4,680万美元，累计赤字为4.3亿美元，定期贷款安排下的未偿还本金为4,000万美元，其中2,490万美元将在2024年底之前偿还。

2022年9月27日，我们完成了定向增发，以每股0.95美元的收购价发行了总计2,300万股普通股，并向某些机构投资者和认可投资者发行了预融资权证，以每股预资金权证0.949美元的收购价购买总计4,330万股普通股。预筹资权证的行权价为每股普通股0.001美元，分别为

立即可行使，并将保持可行使，直到全部行使。在扣除配售代理费及其他发售开支后，是次私募的总收益净额为5,900万元。

我们预计至在接下来的几年里继续出现净亏损。我们预计将继续对我们的销售和营销组织进行投资，包括增加美国和加拿大销售代表的数量，扩大我们的国际营销计划，并将直接面向临床医生的数字营销努力扩大，以帮助促进现有客户的进一步采用，并扩大新临床医生对我们产品的认识和采用。我们还希望继续在研发、监管事务和临床研究方面进行投资，以开发我们未来几代的GentleWave产品，支持监管提交，并展示我们新产品的临床疗效。此外，我们作为上市公司运营会产生额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系以及其他行政和专业服务费用。由于这些费用，我们将需要 为我们的运营和计划中的增长提供额外的资金。

我们继续经营下去的能力取决于我们继续将我们的产品商业化、实现和维持盈利业务的能力，以及遵守未偿还定期贷款条件的能力(见综合财务报表附注9)。我们将需要额外的资金，以便为我们未来预期的负现金流提供资金。存在重大不确定性，使人对我们继续经营的能力产生极大的怀疑，因此，我们可能无法在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债(见流动性与资本资源节)。

2024年3月1日，我们剥离了我们的TDO软件部门，以大约1600万美元的价格出售了我们的全资子公司TDO Software，Inc.的几乎所有资产和负债，交易完成时收到了1500万美元，余额在大约12个月内到期。

影响我们业绩和关键业务指标的因素

我们认为，有几个重要因素会影响我们的经营业绩和经营结果。我们还定期审查几个运营和财务指标，以评估我们的业务、衡量 我们的业绩，识别影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划，并做出战略决策。我们认为以下因素和关键业务指标是衡量我们业绩的重要指标：

宏观经济环境的影响

我们截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的综合财务报表反映了我们对宏观经济环境影响的估计，包括通胀和利率上升的影响。这些情况的持续时间和范围无法预测；因此，这些情况将直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的程度是不确定的。吾等并不知悉有任何特定事件或情况需要更新吾等的估计、判断及假设，或修订吾等截至本申报日期的资产或负债的账面价值，但本年报所披露的10-K表格中披露的长期资产减值除外。

股票上市

由于我们未能遵守纽约证券交易所(NYSE)S上市公司手册中规定的持续上市标准，我们的普通股已在纽约证券交易所暂停交易，自东部标准时间2023年11月22日开盘起生效，并可能从纽约证券交易所退市，这可能会对我们的股东以及我们普通股的交易价格和流动性造成负面影响。我们于同一天开始在OTCQX进行交易。我们随后对纽约证券交易所的裁决提出了上诉。上诉仍在进行中，不能保证上诉会成功。

我们运营结果的组成部分

收入

我们的收入主要包括产品收入和软件收入。我们从GentleWave游戏机的资本销售和一次性PI和配件的经常性销售中获得产品收入。在较小程度上，我们还从服务和维修以及与现有客户的延长保修合同中获得产品收入。我们预计，随着我们更多地采用和利用我们的GentleWave系统，我们的产品收入将以绝对美元计算增加，尽管收入可能会随着季度的波动而波动。我们还预计，我们一次性PI和配件的经常性销售增长将超过我们GentleWave游戏机资本销售的增长。软件收入与我们将TDO实践管理工具授权给牙医所收到的费用有关。我们预计我们的综合收入将会下降，因为我们已经在2024年3月剥离了软件部门。有关剥离我们软件部门的讨论，请参阅概述在……里面第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

销售成本和毛利率

销售成本主要包括制造管理费用、材料成本和生产我们产品的直接人工、保修、为缓慢移动和陈旧的库存拨备，以及运输和软件支持等其他直接成本。目前，我们的销售成本中有很大一部分是制造间接成本。这些间接费用包括人员薪酬，包括基于股票的薪酬费用、设施、生产设备折旧、运营监督、质量控制、材料采购、无形资产摊销和长期资产减值。我们在首次销售时为资本设备提供一年保修，并根据历史保修成本建立保修准备金。包括在销售成本中的保修义务的准备金在装运时就已计提。我们预计，在可预见的未来，我们的销售成本将以绝对美元计算增加，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上被较低的单位产品成本部分抵消，尽管这可能会在不同时期波动。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品组合和由此产生的平均销售价格、生产量、制造成本和产品收益率，以及降低成本战略的实施。我们的软件毛利一般高于我们的产品毛利。由于这些因素以及我们在2024年3月剥离我们的软件部门，我们预计毛利率在短期内将出现波动，但同比将适度增长。我们致力于通过在产量增加的情况下降低单位产品成本，以及通过改进产品设计、通过与供应商谈判降低材料成本、优化制造工艺和降低成本来提高我们的毛利率，以服务于我们的安装基础。

运营费用

销售、一般和行政

销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括与销售、营销、专业教育、行政、财务、信息技术、法律和人力资源职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。SG&A费用还包括佣金、培训、差旅费用、促销活动、会议、贸易展览、专业服务费、审计费、律师费、保险费和一般公司费用(包括分配的设施相关费用)。我们预计，在可预见的未来，随着我们实施成本节约措施，重新确定我们的商业基础设施的优先顺序，提高一般和行政职能的效率，并剥离我们的软件部门，我们的SG&A费用将以绝对美元计减少，尽管它可能会随时期的变化而变化。

研究与开发

研发(R&D)费用主要包括专有研发项目的成本，包括产品工程、产品开发、法规事务、咨询服务、材料和折旧的成本，以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工和非员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、咨询、相关差旅费用和设施费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们在努力开发、增强新产品和技术并将其商业化方面变得更加高效，并剥离我们的软件部门，我们的研发费用将以绝对值计算减少。然而，我们预计我们的研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力的水平和时机。

长期资产减值准备

长寿资产包括确定的无形资产、长寿固定资产和租赁使用权资产。当潜在减值评估显示一项资产的账面金额不可收回时，确认长期资产的减值费用。根据折现现金流量分析，资产的账面价值减至其估计公允价值。减值分析是主观的，有关未来增长率和运营费用水平的假设可能会对预期的未来现金流和减值分析产生重大影响。

其他(费用)收入，净额

其他(费用)收入净额主要由利息支出组成。NSE根据我们未偿还的定期贷款、投资收入，以及根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案对雇主保留信用(ERC)的认可。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表显示了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的业务结果，以及这些项目的美元和百分比变化：

收入

我们对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入的细目，以及这些项目的美元和百分比变化：

总收入E与2022年相比，2023年增加了220万美元，即5%，反映出销售的GentleWave PI的平均售价增加，如下所述.

截至2023年12月31日止年度，我们产生920万美元和2,160万美元我分别销售GentleWave游戏机和PI，与1,080万元和1,890万元，分别于截至二零二二年十二月三十一日止年度。

产品收入2023年与2022年相比增加了130万美元，增幅为4%，这主要是由于GentleWave PI的销售额增加了270万美元，但GentleWave游戏机销售额的下降部分抵消了这一增长。GentleWave PI销售额的增长主要是由于PI的平均售价上涨了约11%。GentleWave游戏机销量下降的主要原因是销量下降了9%，平均售价下降了5%。

与2022年相比，2023年软件收入增加了90万美元，增幅为10%，这主要是由于客户订阅数量增加。

销售成本和毛利率

与2022年相比，2023年的销售成本增加了200万美元，即6%，这主要是这是由于长期资产减值产生的160万美元费用推动的。销售成本增加的其余部分主要是由290万美元的“第三代”)和逐步淘汰我们的磨牙和前磨牙遗留手术器械，由260万美元的减少部分抵消

归因于产品细分市场的单位成本降低，以及控制台服务成本运营效率的提高。软件部门的销售成本没有重大变化。

由于上述销售成本的变化，毛利率与去年同期相比保持相对持平。我们预计毛利率短期内将出现波动，但同比将温和增长。如中所述我们运营结果的组成部分在上面.

销售、一般和行政费用

SG&A费用增加210万美元，或4%，2023年与2022年相比，这主要是因为由于我们的商业基础设施的扩大，我们的产品部门增加了约160万美元，原因是与销售和营销员工相关的薪酬和福利支出增加，包括基于股票的薪酬。软件部门的销售、一般和管理费用没有显著变化。我们预计SG&A费用将减少，如我们运营结果的组成部分在上面.

研发费用

与2022年相比，2023年的研发费用减少了440万美元，降幅为26%，这主要是由于产品细分市场的产品开发和外部服务支出减少了约220万美元，以及员工人数减少。软件部门的研发费用没有显著变化。我们预计研发费用将如我们运营结果的组成部分上面。

长期资产减值准备

在产品分部，公司于2023年确认长期资产的减值费用总额为370万美元，其中160万美元计入销售成本，其余计入营业费用。

其他(费用)收入，净额

与2022年相比，2023年其他收入减少了400万美元，这主要是因为根据CARE法案确认的440万美元ERC与2022年支付给员工的合格工资有关。

流动性与资本资源

流动资金来源

自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流，我们预计未来几年我们将继续出现净亏损。

2022年9月27日，我们完成了定向增发(“定向增发”)，以每股0.95美元的收购价发行了总计约2,300万股我们的普通股，并以每股预资金权证0.949美元的收购价购买了总计4,330万股我们的普通股。预融资认股权证的行使价格为每股普通股0.001美元，可立即行使，并将一直可行使，直到全部行使为止。在扣除配售代理费及其他发售开支后，是次私募的总收益净额为5,900万元。

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物和短期投资为4,680万美元，累计赤字为4.3亿美元，定期贷款安排下的未偿还本金为4,000万美元，其中2,490万美元将在2024年底之前偿还。截至2023年和2022年12月31日止年度，我们的营运净亏损分别为6,090万美元和5,710万美元，用于营运活动的现金净额分别为4,610万美元和6,110万美元。

负债

2022年4月6日，我们签订了经修订的感知贷款协议的第1号修正案(“第一修正案”)。我们在2022年7月29日借入了第一批1000万美元，获得了990万美元的净收益。根据第一修正案，我们丧失了第二批1000万美元的延迟支取定期贷款。

作为生效第一修正案的条件，2022年4月6日，我们还修改了之前向Perceptive及其某些附属公司发行的认股权证，以购买我们总计304,105股普通股。该等认股权证的修订纯粹是为了将认股权证的行使价格降至每股12.00美元。2022年8月，这些认股权证中的一部分，相当于153,421股，被转让给第三方及其附属公司。

于截至2023年及2022年12月31日止年度，根据经修订感知贷款协议借入款项的利率为1个月伦敦银行同业拆息及2.00%加适用保证金9.25%中的较高者。于2023年1月13日，我们订立经修订的感知贷款协议第2号修正案(“第二修正案”)，以1个月有抵押隔夜融资利率(SOFR)取代现行的1个月期伦敦银行同业拆息基准利率。所有其他条款在原始协议上保持不变。

2024年3月1日，我们签署了经修订的感知贷款协议的第3号修正案(“第三修正案”)。根据第三修正案，我们于2024年3月1日一次性偿还本金1,500万美元，并同意于2024年3月31日就未偿还本金支付180万美元，并于2024年4月30日开始的每个付款日就未偿还本金按月摊销各90万美元。第三修正案还修改了修订后的感知贷款协议中包括的某些契约，并解除了授予TDO软件资产的所有留置权。截至2023年12月31日，感知贷款的未来本金偿还和账面净值如下：

我们获准自愿提前还款，但2022年8月23日之后至2025年8月23日之前支付的提前还款，按比例预付保费，由预付款日未偿还本金总额的7.0%至1.0%不等。2025年8月23日之后支付的款项不需要预付保费。

经修订感知贷款协议包含违约事件，包括但不限于：(I)未能按照协议条款付款；(Ii)违反某些契诺；(Iii)其他债务的付款或其他违约；(Iv)业务发生重大不利变化或控制权变更；(V)资不抵债；(Vi)重大判决；(Vii)陈述和担保的不正确；(Viii)监管事项；以及(Ix)吾等未能对担保借款的抵押品维持有效及完善的留置权。根据经修订的感知贷款协议，我们已授予我们几乎所有资产的担保权益。

修订后的感知贷款协议包括金融契约，要求我们(I)在一个或多个受控账户中始终保持300万美元的现金总余额，以及(Ii)根据第三修正案，满足某些最低收入门槛，这些门槛是在截至2026年6月30日的每个日历季度结束的连续12个月期间衡量的，具体如下：

根据第三修正案，贷款人还放弃了仅针对截至2023年12月31日的财政年度，要求不存在关于审计范围的任何“持续经营”或类似的限制或例外或任何限制或例外的公约。

根据经修订的感知贷款协议，未能履行任何公约将构成违约事件。如果发生违约事件，贷款人可以终止其承诺，并宣布根据修订的感知贷款协议立即到期和应付的所有未偿还金额，以及应计利息和所有费用和其他债务。该等偿还的金额将包括支付任何适用于该等付款时间的预付款保费。此外，一旦发生任何失责事件，在任何失责事件持续期间，适用保证金每年将增加3.00%至12.25%。截至2023年12月31日，我们遵守了该协议下的所有公约和条件。

剥离TDO软件部门

2024年3月1日，我们剥离了我们的TDO软件部门，以大约1600万美元的价格出售了我们全资子公司TDO Software，Inc.的几乎所有资产和负债，交易完成时收到了1500万美元，余额在大约12个月内到期.

资金需求

我们预计，在可预见的未来，随着我们实施成本节约措施，重新确定商业基础设施的优先顺序，提高研发以及一般和行政职能的效率，并剥离我们的软件部门，我们的运营费用将会减少，尽管它可能会随着时间的推移而波动。我们的营运开支的时间和数额将视乎多项因素而定，包括：

本年报其他部分所载的综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业经营，该等综合财务报表考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映未来可能对资产的可回收性及分类的影响，或因持续经营能力的不确定性而可能导致的负债金额及分类。

我们继续经营下去的能力取决于我们继续将我们的产品商业化、实现和维持盈利业务的能力，以及对未偿还定期贷款条件的遵守(见综合财务报表附注9)。如果没有额外的融资，我们将没有足够的流动性来实现我们产品的进一步商业化，并保持我们对贷款契约的遵守。由于这些情况，我们的持续经营能力存在很大的疑问，因此，我们可能无法在正常的业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。

我们将需要额外的融资，以便为未来预期的负现金流提供资金。由于我们未能遵守纽约证券交易所(NYSE)S上市公司手册中规定的持续上市标准，我们的普通股已在纽约证券交易所暂停交易，自东部标准时间2023年11月22日开盘起生效，并可能从纽约证券交易所退市，这可能会对我们的股东以及我们普通股的交易价格和流动性造成负面影响。我们于同一天开始在OTCQX进行交易。我们随后对纽约证券交易所的裁决提出了上诉。上诉仍在进行中，不能保证上诉会成功。

场外交易市场是一个比纽约证券交易所更有限的市场，我们普通股的交易流动性很可能会大幅减少。我们的普通股暂停交易和可能从纽约证券交易所退市可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响，原因包括：

如果我们的上诉不成功，纽约证券交易所将在完成所有适用程序后，向美国证券交易委员会申请将我们的普通股退市。将我们的普通股从纽约证券交易所退市可能会对我们的流动性产生不利影响，削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，削弱我们筹集资金的能力，我们普通股的市场价格可能会下降。将我们的普通股退市也可能对人们对我们财务状况的看法产生不利影响，并产生额外的负面影响，包括我们的员工进一步失去信心，机构投资者失去兴趣，商业机会减少。

我们有积极的计划来缓解这些情况。具体地说，我们计划通过减少运营费用来减少负现金流。我们正在评估多个机会，其中可能包括招揽外部投资或寻求战略合作伙伴关系。此外，正如综合财务报表附注13所述，在2023年12月31日之后，我们完成了TDO的出售，并与我们的贷款人重新谈判了我们的契约要求，以及其他条款，这导致我们为未偿还借款汇出了1,500万美元的本金。我们的计划有内在的风险和不确定因素，不能保证我们的计划能够得到有效实施，因此，我们的计划能够得到有效的缓解。

现金流量汇总表

下表汇总了我们的现金流量表：