美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 11 月 1 日，注册人有
目录
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页面 |
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前瞻性陈述 |
2 |
第一部分 |
财务信息 |
3 |
第 1 项。 |
合并财务报表（未经审计） |
3 |
|
合并资产负债表 |
3 |
|
合并运营报表 |
4 |
|
综合损失合并报表 |
5 |
|
股东权益合并报表 |
6 |
|
合并现金流量表 |
7 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
8 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
20 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
32 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
32 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
32 |
第 5 项。 |
其他信息 |
32 |
第 6 项。 |
展品 |
33 |
签名 |
35 |
|
前瞻性NG 声明
本10-Q表季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括我们、Korro Bio, Inc.或Korro Bio以及我们的全资子公司Frequency Merger Sub, Inc.或Merger Sub之间关于截至2023年7月14日的协议和合并计划或合并协议所考虑的交易的声明，Korro Bio幸存下来作为我们的直接、全资子公司和合并或合并后的幸存公司合并后的公司、我们对未来资金需求和支出的预期以及我们的业务战略均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。本季度报告中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素的影响，包括本季度报告中题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中描述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述面临许多风险，包括但不限于未能完成或延迟完成合并可能会使我们面临运营和财务风险。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
您应完整阅读本季度报告以及我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
2
第一部分 — 最后一部分社交信息
第 1 项。菲南财务报表
频率疗法公司
Consolidated 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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持有待售资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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限制性现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁负债，流动部分 |
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定期贷款，流动部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除流动部分 |
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定期贷款，扣除流动部分 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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参见随附的注释。
3
频率疗法公司
合并统计运营要素
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税 |
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净亏损 |
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归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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( |
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已发行普通股的加权平均股数（基本股和摊薄后普通股） |
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||||
参见随附的注释。
4
频率疗法公司
合并状态综合损失的代价
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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其他综合收益（亏损）： |
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有价证券和货币市场基金的未实现收益（亏损） |
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其他综合收益（亏损）总额 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
参见随附的注释。
5
频率疗法公司
合并报表 Sto股东权益
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
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常见 |
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常见 |
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额外 |
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累积了其他 |
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累积的 |
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股东总数 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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根据员工股票购买计划购买普通股 |
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普通股发行量，净额 |
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根据限制性股票单位发行普通股 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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根据员工股票购买计划购买普通股 |
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根据限制性股票单位发行普通股 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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常见 |
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常见 |
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额外 |
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累积了其他 |
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累积的 |
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股东总数 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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根据员工股票购买计划购买普通股 |
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普通股发行量，净额 |
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根据限制性股票单位发行普通股 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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根据员工股票购买计划购买普通股 |
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普通股发行量，净额 |
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根据限制性股票单位发行普通股 |
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( |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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参见随附的注释。
6
频率疗法公司
合并状态现金流量
（以千计）
（未经审计）
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧费用 |
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非现金租赁费用 |
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非现金利息（收入）支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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租赁负债 |
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应计费用 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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出售财产和设备 |
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购买财产和设备 |
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购买有价证券 |
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) |
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( |
) |
赎回有价证券 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益，净额 |
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员工股票购买计划的收益 |
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定期贷款的偿还 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金物品： |
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减少使用权资产 |
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减少租赁负债 |
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参见随附的注释
7
频率疗法公司
未经审计的合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
1。组织和 演示基础
组织
Frequency Therapeutics, Inc. 及其全资子公司Frequency Therapeutics, PTY, LTD和总部位于马萨诸塞州列克星敦的Frequency Therapeutics证券公司（以下简称 “公司”）成立于 作为特拉华州的一家公司。该公司是一家处于临床前阶段的再生医学公司，专注于开发激活人与生俱来的再生潜能以恢复功能的疗法。 2023 年 2 月 13 日，公司宣布对业务进行重组，其中包括终止听证会计划和裁员约
流动性和资本资源
该公司的运营资金主要来自私人和公共证券融资的收益、定期贷款以及根据合作协议获得的款项。该公司自成立以来一直遭受经常性亏损。此外，截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为美元
列报依据
随附的合并财务报表是根据财务会计准则委员会（FASB）制定的会计准则编制的。财务会计准则委员会制定了公司遵循的公认会计原则（GAAP），以确保其财务状况、经营业绩和现金流得到一致报告。财务会计准则委员会在合并财务报表附注中提及的GAAP均指财务会计准则编纂法（ASC）。
整合原则
合并财务报表包括Frequency Therapeutics, Inc.及其全资子公司Frequency Therapeutics Securities Corporation和Frequency Therapeutic所有公司间往来交易和余额均已清除。编制这些中期财务报表时使用的重要会计政策与附注2中讨论的政策一致，”重要会计政策摘要，” 在公司的10-K表年度报告（公司的10-K表格）中。
未经审计的中期财务信息
这个 随附的截至2023年9月30日的合并资产负债表和合并运营报表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并综合亏损表和合并股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表未经审计。未经审计的中期合并财务报表是在与经审计的年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩所必需的正常经常性调整，以及
8
2022, 以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量。这些附注中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。此处包含的截至2022年12月31日的合并资产负债表来自该日经审计的合并财务报表。这些未经审计的合并财务报表应与公司10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
2。最近通过和发布的会计准则
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自规定的生效日期起采用。根据经修订的2012年《Jumpstart我们的商业创业法》（《乔布斯法案》），该公司是一家 “新兴成长型公司”。《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则原本适用于私营公司为止。公司选择利用这一延长的过渡期，因此，公司无需在要求其他上市公司采用新会计准则或修订后的会计准则的相关日期采用此类准则。
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具-信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量。财务会计准则委员会随后发布了亚利桑那州立大学2016-13年度修正案，其生效日期和过渡日期相同。这些标准要求使用预期损失模型而不是以前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并规定了与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录准备金，而不是减少投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务证券的信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的金额内，并要求在公允价值增加时撤销先前确认的信贷损失。该公司于2023年1月1日采用该准则，对合并财务报表没有重大影响。
3.公允价值衡量
公司的金融资产按公允价值层次结构中的级别定期按公允价值计量 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日汇总如下：
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2023年9月30日 |
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公允价值 |
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公平市场 |
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等级制度 |
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价值 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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第 1 级 |
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投资： |
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短期有价证券 |
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第 2 级 |
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$ |
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2022年12月31日 |
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公允价值 |
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公平市场 |
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等级制度 |
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价值 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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第 1 级 |
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投资： |
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短期有价证券 |
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第 2 级 |
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$ |
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合并资产负债表中反映的预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用、其他负债和定期贷款的账面金额按其近似公允价值的历史价值显示。
9
硅谷银行（SVB）于2023年3月10日被加州金融保护与创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。联邦存款保险公司随后以北卡罗来纳州硅谷桥银行（SVBB）的名义重新开放了SVB。截至2023年9月30日，SVBB持有该公司的划转账户和公司的一个存款账户。该公司继续减少SVBB持有的余额。
4。投资
截至2023年9月30日，该公司没有持有任何投资。下表汇总了公司截至2022年12月31日的投资，所有投资均归类为可供出售并按公允价值入账：
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2022年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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公平市场 |
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成本 |
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损失 |
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价值 |
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短期有价证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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该公司的短期有价证券存放在SVB资产管理（SAM）的投资咨询账户中。2023年3月27日，在SAM的前母公司SVB关闭以及SVBB成立之后，联邦存款保险公司与第一公民银行和信托公司（FCB）签订了SVBB某些资产的收购和承担协议。由于这笔交易，SAM成为FCB的全资子公司。截至2023年9月30日，公司不持有任何短期有价证券。
公司在购买时确定适当的投资分类，并在任何投资的公允价值低于摊销成本以及有证据表明该投资的账面金额无法在合理的时间内收回的情况下对其进行审查。公司评估公允价值的下降是否是由信用损失或其他因素造成的。在进行此评估时，公司会考虑公允价值在多大程度上低于摊销成本、评级机构对证券评级的任何变动以及与证券特别相关的不利条件等因素。如果该评估表明可能存在信用损失，则将预期从投资中收取的现金流的现值与其摊销成本基础进行比较。如果预计收取的现金流的现值小于摊销成本基础，则存在信用损失，并在合并资产负债表上记录信贷损失备抵额，但受公允价值小于摊销成本基础的金额的限制。任何与信用损失无关的减值均在其他综合（亏损）收益中确认。2023年9月30日和2022年12月31日的未实现亏损归因于利率的变化，不代表信贷损失。
截至2023年9月30日，该公司不拥有任何债务证券。截至2022年12月31日，公司持有
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2022年12月31日 |
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少于 12 个月 |
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超过 12 个月 |
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总计 |
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公允市场价值 |
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未实现亏损 |
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公允市场价值 |
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未实现亏损 |
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公允市场价值 |
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未实现亏损 |
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处于未实现亏损状况的短期有价证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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10
5。财产和设备
财产和设备包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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家具和办公设备 |
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软件 |
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总计 |
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累计折旧 |
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) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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||
公司认可了 $
根据与Korro Bio, Inc. 的协议和合并计划，该公司将某些实验室设备归类为2023年9月待售的设备。截至2023年9月30日，实验室设备的账面价值已从财产和设备中扣除，净额列报为待售资产
6。应计费用
应计费用包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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工资和员工相关费用 |
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$ |
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专业费用 |
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第三方研发费用 |
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法律和解 |
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其他 |
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总计 |
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11
7。债务
2020年12月11日，公司与硅谷银行签订了贷款和担保协议（贷款协议），本金余额为1美元的定期贷款
最后一笔款项
8。每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，如果进行了稀释，则使用了普通股潜在股的加权平均数。
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值- |
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归属于普通股股东的每股净亏损- |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
该公司将以下潜在普通股排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未偿还的股票期权 |
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总计 |
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9.股东权益
优先股
公司已授权
普通股
公司已授权
12
截至目前，公司已预留以下普通股以供未来发行 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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未偿还的股票期权 |
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激励计划下可供未来授予的股份 |
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股票发行
2021年12月10日，公司与奥本海默公司签订了股权分配协议（销售协议）。Inc.（销售代理）出售公司普通股，面值美元
在结束的九个月中2022年9月30日，公司出售了
10。股票薪酬
股票期权
以下摘要包括截至2023年9月30日的九个月公司2014年股票激励计划和2019年激励奖励计划中的股票期权活动：
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的数量 |
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加权 |
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加权平均值 |
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聚合 |
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在计划中 |
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价格 |
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（以年为单位） |
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价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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( |
) |
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— |
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— |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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截至 2023 年 9 月 30 日可行使的期权 |
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$ |
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截至 2023 年 9 月 30 日未归属的期权 |
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$ |
— |
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股票期权的总内在价值是根据行使价低于公司普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。
股票期权估值
公司用来确定授予的股票期权的授予日公允价值的假设 雇员和董事情况如下，按加权平均值列报：
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9月30日 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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% |
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13
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，归属期权的总授予日公允价值为 $
股票期权的重新定价
2022年8月17日，董事会批准了根据2019年激励奖励计划授予的所有期权的重新定价，这些期权由当时的在职员工、高管、董事和顾问持有，每股行使价高于2022年8月17日公司普通股每股收盘价（水下期权），将每股水下期权的行使价降至美元
期权重新定价导致以股票为基础的增量薪酬为美元
限制性库存单位
以下摘要包括截至2023年9月30日的九个月公司2019年激励奖励计划中的限制性股票单位活动：
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的数量 |
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加权 |
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未归属，2022 年 12 月 31 日 |
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已获奖 |
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既得 |
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( |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未归属 |
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基于股票的薪酬
公司在随附的合并经营报表中确认的股票薪酬如下：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日，与未归属股票期权和限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出总额为 $
14
11。员工股票购买计划
2019年9月20日，公司董事会和股东批准并通过了2019年员工股票购买计划（ESPP），该计划自公司首次公开发行普通股之日起生效。ESPP允许参与者通过最多扣除工资来购买普通股
12。所得税
该公司的总准备金基于美国的法定税率
如果根据证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则ASC 740要求估值补贴以减少报告的递延所得税资产。在考虑了所有正面和负面证据后，公司已在2023年9月30日和2022年12月31日记录了其递延所得税资产的估值补贴，因为公司管理层已确定公司很有可能这样做
自2014年成立以来，公司累计产生了联邦和州净营业亏损以及研发信贷结转额，其中
13。合作协议
2019 年 7 月，公司与安斯泰来签订了许可与合作协议（以下简称 “安斯泰来协议”），根据该协议，公司授予安斯泰来对某些专利权的独家、含版税、可再许可、不可转让的许可，以研究、开发、制造、使用、寻求和获得监管部门的批准、商业化、要约出售、销售和进口以及以其他方式利用同时包含 GSK-3 的许可产品抑制剂和 HDAC 抑制剂，（安斯泰来许可产品），包括该产品候选人 FX-322，在美国以外。公司还授予安斯泰来优先谈判权和最后拒绝权，前提是该公司与任何第三方签订了任何形式的谈判或协议（收购公司的所有股票或资产除外），根据该协议，该第三方将获得在美国开发、制造或商业化安斯泰来许可产品的权利。
作为安斯泰来协议下许可权利的对价, 安斯泰来向公司支付了预付款 $
2023年4月11日，安斯泰来向公司发出通知，称安斯泰来将于2023年4月14日终止安斯泰来协议。公司同意通知的条款，安斯泰来协议于2023年4月14日终止。本次终止后，公司无需支付任何款项或费用。
15
《安斯泰来协议》包含不在ASC 606范围内的联合研发活动。该公司向安斯泰来开具了所有共同费用的发票。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中2022年，该公司向安斯泰来开具了美元发票
14。许可协议
麻省理工学院
在
2023年4月6日，公司向麻省理工学院发送了一份通知，称该公司将在2000年终止麻省理工学院的许可协议
斯克里普斯研究所（加州生物医学研究所）
在
2023 年 3 月 29 日，
马萨诸塞州眼耳科医院（原马萨诸塞州眼耳医院）
在
2023 年 2 月 21 日
15。承诺和意外开支
合同承诺
公司还在正常业务过程中与合同研究机构、合同制造组织、大学和其他第三方签订合同，进行临床前研究、临床试验、测试和制造服务。这些合同通常不包含最低购买承诺，公司可以在事先书面通知后取消，尽管临床材料的采购订单通常不可取消。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括公司服务提供商截至取消之日或生产完成时的不可取消的义务。
担保
根据ASC 460的规定，公司已将下述担保确定为可披露的担保， 担保.
16
在特拉华州法律允许的范围内，在高管或董事应公司要求以此类身份任职期间，公司对某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿。公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，公司的董事和高级管理人员保险应限制其风险敞口，使其能够收回未来支付的任何款项的一部分。
公司是正常业务过程中签订的多项协议的当事方，这些协议包含典型条款，要求公司在发生某些事件时向此类协议的其他当事方提供赔偿。此类赔偿义务通常自适用协议执行之日起生效，期限等于适用的诉讼时效。根据此类赔偿条款，公司未来可能承担的最大责任总额尚不确定。
该公司在马萨诸塞州列克星敦租赁办公空间。2023年8月11日，公司签订了终止协议，根据该协议，其经营租约将于2024年1月31日终止。在终止协议方面，公司减少了使用权资产和租赁负债，以反映剩余的租赁期限。美元
截至2023年9月30日，该公司有
法律突发事件
如果公司认为既有可能发生负债，又认为公司可以合理地估计损失金额，则应计法律意外负债。公司审查这些应计费用并对其进行调整，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。如果获得新信息，并且对索赔、诉讼、评估、调查或法律诉讼可能结果的看法发生变化，则公司应计负债的变化将记录在做出此类决定的期限内。
此外，根据相关的权威指南，对于至少合理可能发生物质损失的任何事项，公司将披露可能的损失或损失范围。但是，如果无法做出合理的估计，公司将提供这方面的披露。公司按实际发生的法律费用支出。
2021 年 6 月 3 日和 2021 年 6 月 22 日，据称该公司股东在美国马萨诸塞特区地方法院对该公司和公司首席执行官、总裁兼董事大卫·卢奇诺提起了假定的集体诉讼。2022年3月21日，这两起诉讼合并为一起诉讼，即Quinones等人诉Frequency Therapeutics, Inc.等人。2022年5月16日，该公司的首席开发官卡尔·勒贝尔博士被列为被告。原告指控违反了经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第10（b）、20（a）条和第10b5条，原因是该公司在2020年10月29日至2021年3月22日期间的公开披露中对公司针对其候选产品 FX-322 的2a期临床试验（FX-322-202）进行了虚假和误导性的陈述和遗漏。除其他外，该诉讼要求赔偿与该公司涉嫌在2020年10月29日至2021年3月22日期间人为抬高股价有关的赔偿，原因是这些涉嫌虚假和误导性的陈述和遗漏，以及利息、律师费和费用。该公司于2022年7月15日提出动议，要求驳回经修正的投诉。2023年3月29日，公司的解雇动议获得批准，诉讼被全部驳回。2023年4月27日，原告就驳回诉讼的命令向美国第一巡回上诉法院提交了上诉通知书。2023年8月2日，原告上诉人向第一巡回法院提交了开场陈述。该公司于2023年10月27日提交了回应摘要。此事还处于法律程序的初期阶段，因此，公司无法估计一系列可能的损失。由于目前无法估计可能的损失或损失范围，因此截至2023年9月30日，尚未记录任何应计损失。
17
2022年6月21日，特拉华州财政法院驳回了两名据称股东对该公司和其他人提起的诉讼。有关此前报告的有关该诉讼的信息，请参阅公司2021年10-K表格的第一部分第3项 “法律诉讼”。2022年8月16日，这两位据称是该公司的股东在特拉华州高等法院对（i）公司，（ii）Computershare Inc.和（iii）N.A. Computershare信托公司提起了类似的诉讼，名为格雷戈里·帕塞吉安可撤销信托等人诉Frequency Therapeutics, Inc.等人。该诉讼指控以违反法定谨慎义务、疏忽、转换和不当致富为由对该公司提起诉讼，理由是有人指控该公司已采取行动阻止所谓的股东出售其在公司的股份。该公司于2022年11月14日提出驳回申诉的动议。2023年5月18日，法院发布命令，部分批准但部分驳回了公司的动议，驳回了违反法定谨慎义务和不当致富的索赔，但其余索赔保持不变。 2023年10月31日，双方达成协议，解决与诉讼指控有关或引起的所有问题。公司同意支付 $
2022年6月30日，该公司一名据称的股东向美国特拉华特区地方法院提起了股东衍生诉讼，据称是代表公司对公司董事会成员和作为名义被告的公司提起股东衍生诉讼，该诉讼的标题是 杜威诉科恩等人该申诉指控（i）违反《交易法》第10（b）条和第10b5条，（ii）违反信托义务，（iii）协助和教唆违反信托义务，（iv）不当致富，（v）浪费公司资产。这些索赔所依据的基本指控与 喹酮 案例（如上所述）。除其他外，该申诉要求金钱赔偿、利息、律师费和费用。2022年9月27日，该诉讼暂停，等待最终解决 喹酮 案例。原告于2023年10月17日自愿驳回了此事。
16。转租
2022年7月8日，公司与转租人签订了转租协议，约进行转租
自成立以来，该公司将马萨诸塞州列克星敦的办公空间列为经营租约。根据ASC 842，该公司得出结论，转租也是经营租赁。 公司确认的转租收入为 $
截至12月31日的年份 |
转租收入 |
|
|
2023 |
|
|
|
2024 |
|
|
|
未来转租收入总额 |
|
|
|
17。重组
2023年2月13日，该公司公布了针对 FX-322（FX-322-208）的2b期研究的主要结果，该研究未能实现其改善语音感知的主要疗效终点。因此，该公司还宣布将停止 FX-322 和 FX-345 听力发展计划，并将资源集中在多发性硬化症开发计划中的髓鞘再生上。这次重组导致
在截至2023年9月30日的九个月中，公司产生了美元
在截至2023年9月30日的九个月中，合并运营报表中包含了以下与重组相关的费用：
18
|
遣散费和其他与福利相关的费用 |
|
|
加速折旧费 |
|
|
加速听证计划收费 |
|
|
总计 |
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年9月30日，重组负债被归类为流动负债，并包含在合并资产负债表的应计费用中。
|
加速听证计划收费 |
|
|
遣散费和其他与福利相关的费用 |
|
|
总计 |
|
|||
截至2022年12月31日的负债余额 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
净费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年9月30日的负债余额 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
19
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注以及本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告或2022年年度报告（包括我们2022年年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注）中其他地方包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的某些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应查看本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致实际业绩与下述结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们的业务侧重于开发通过我们专有的祖细胞激活（PCA）方法激活人与生俱来的再生潜力的疗法。我们首先应用了PCA方法来修复耳蜗，重点是治疗感音神经性听力损失（SNHL）。从 2019 年开始，我们对 FX-322 进行了五项临床研究，旨在了解 FX-322 可能治疗的安全性、严重性和病因以及适当的剂量方案。2021 年，我们开始了第六项研究，即 FX-322-208 研究，并推出了第二项听力计划 FX 345，我们认为这可能会扩大治疗不同类型 SNHL 的机会。2023 年 2 月，我们宣布，FX-322-208 研究未能实现其改善语音感知的主要终点。我们决定终止 FX-322 开发计划，鉴于 FX-322 和 FX 345 的机制之间的相似之处，我们也决定终止 FX-345 开发计划。根据这一决定，我们决定集中精力开发一种旨在激活少突胶质细胞前体细胞的候选产品，目标是诱导多发性硬化症患者（MS Program）的再髓鞘和功能恢复，并探索多发性硬化症计划的战略替代方案，包括出售多发性硬化症计划。2023 年 7 月 14 日，我们和 Korro Bio 签订了合并协议。
2022年4月8日，我们宣布裁员约30％，以更好地使员工队伍与业务的短期需求保持一致，并将更多的资本资源集中在多发性硬化症听力和髓鞘再生的研发项目上。2023年2月13日，由于听证计划的终止，我们宣布对业务进行重组，包括裁员约55％。2023 年 5 月 31 日，我们宣布裁员约 55%，以更好地使我们的员工队伍与业务需求保持一致。
2023年8月11日，我们与房东签订了租赁终止协议，于2024年1月31日终止了我们在马萨诸塞州列克星敦的办公室的租约。同样在2023年8月11日，我们与转租人签订了转租终止协议，于2024年1月31日终止对马萨诸塞州列克星敦办公室的转租。根据租赁或转租终止协议，我们无需支付任何款项或费用。
自2014年成立以来，我们已将大部分资源用于制定PCA方法，开展研发活动，包括开发候选产品，招聘技术人员，建立我们的知识产权组合，为这些业务提供一般和行政支持。我们的运营资金主要来自私人和公共证券融资、定期贷款以及根据合作协议获得的款项。
自成立以来，我们蒙受了巨大的运营损失，并且没有通过产品销售产生任何收入。截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的财年，我们的净亏损分别为1160万美元、4,200万美元和8,160万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.036亿美元。
本节中讨论的运营费用反映了我们围绕 FX-322、FX-345、MS 计划和未来计划的开发计划，以及我们作为上市公司的运营。合并后，Korro Bio的业务将归合并后的公司所有，我们预计我们的候选产品或计划不会有任何进一步的发展。
许可和合作协议
20
安斯泰来制药公司
2019年7月，我们与安斯泰来制药公司（Astellas Pharma, Inc.）签订了许可和合作协议，或安斯泰来协议，根据该协议，我们授予安斯泰来对某些专利权的独家、含版税、可再许可、不可转让的许可，以研究、开发、制造、使用、寻求监管部门的批准、商业化、要约销售、销售和进口，以及以其他方式利用外部同时含有 GSK-3 抑制剂和 HDAC 抑制剂的许可产品，包括我们的候选产品 FX-322美国的。2023 年 4 月 14 日，《安斯泰来协议》终止。我们无需因本次终止而支付任何款项或费用。
麻省理工学院
2016年12月，我们与麻省理工学院（MIT）签订了独家专利许可协议或麻省理工学院许可证，根据该协议，我们获得了某些专利权的独家全球性特许权使用许可，用于开发、制造、使用、销售、提议出售、租赁和进口产品，开发和执行采用许可技术治疗疾病的工艺，包括但不限于预防和治疗听力损失。根据麻省理工学院的许可证，我们需要向麻省理工学院支付一定的年度许可证维护费，金额从3万美元到10万美元不等。2023 年 7 月 6 日，麻省理工学院许可协议终止。我们无需因本次终止而支付任何款项或费用。
马萨诸塞州眼耳科医院（原马萨诸塞州眼耳医院）
2019 年 2 月，我们与马萨诸塞州眼耳部（MEE）签订了非独家专利许可协议或 MEE 许可，根据该协议，我们获得了某些专利权的非独家、不可再许可、全球特许权使用许可，用于开发、制造、使用、销售、提议销售、租赁和进口产品，以及开发和执行采用许可技术来治疗或预防听力损失的工艺。我们有义务为根据MEE许可证获得许可的MEE专利权中包含的每个MEE专利家族案例编号支付一定的年度许可维护费，金额在5,000美元至7,500美元之间。2023 年 4 月 4 日，MEE 许可证终止。我们无需因本次终止而支付任何款项或费用。
斯克里普斯研究所（加州生物医学研究所）
2018年9月，我们与斯克里普斯旗下的加州生物医学研究所（CALIBR）签订了许可协议或CALIBR许可证，根据该协议，我们获得了某些专利权的独家全球性特许权，包括制造、使用、销售、要约销售和进口含有治疗多发性硬化症的许可技术的产品。2023年4月28日，CALIBR许可证终止。我们无需因本次终止而支付任何款项或费用。
我们经营业绩的组成部分
研究和开发费用
本节中列出的研发费用主要包括与主要以听力恢复和多发性硬化症为重点的活动相关的费用。这些费用包括以下内容：
21
我们跟踪外部研发成本，包括服务成本、外包研发、临床试验、合同制造、实验室设备和维护以及某些其他开发成本，前提是候选产品可以明确确定成本。与基础设施资源、其他研发成本、设施相关成本以及特定候选产品无法识别的折旧和摊销相关的内部和外部成本包含在平台开发、早期研究和未分配支出类别中。
在合并方面，我们正专注于为我们的微软项目寻求战略替代方案，并预计2023年剩余时间内产生的研发费用将与该计划有关。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、业务发展和管理职能人员的工资和其他相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与知识产权和公司事务有关的律师费；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；投资者和公共关系费用；保险费用；差旅费；设施相关费用，包括直接折旧费用和设施租金和维护费用，以及其他不专门归因于研发活动的运营成本。
利息收入
利息收入包括现金等价物和有价证券的利息。
利息支出
利息支出包括为我们的定期贷款支付的利息。
其他收入，净额
其他净收入包括摊销费用和投资增值收入以及转租收入。
所得税
我们的总准备金基于美国21％的法定税率，增加州税，并减去递延所得税资产的全额估值补贴。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的所得税支出代表我们的子公司马萨诸塞州证券公司Frequency Therapeutics证券公司所得利息收入的州税。
如果根据证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则ASC 740要求估值补贴以减少报告的递延所得税资产。在考虑了所有正面和负面证据之后，我们在2022年12月31日记录了递延所得税资产的估值补贴，因为我们已经确定，我们很可能不会确认联邦和州递延所得税资产的收益，这主要是由于我们的累积亏损状况，因此确定了估值补贴。
自2014年成立以来，我们已经产生了累计的联邦和州净营业亏损和研发信贷结转，由于在各自的结转期内使用这些税收属性的不确定性，我们没有记录任何净税收优惠。
22
操作结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
2,560 |
|
|
$ |
11,715 |
|
|
$ |
(9,155 |
) |
一般和行政 |
|
|
10,105 |
|
|
|
8,560 |
|
|
|
1,545 |
|
运营费用总额 |
|
|
12,665 |
|
|
|
20,275 |
|
|
|
(7,610 |
) |
运营损失 |
|
|
(12,665 |
) |
|
|
(20,275 |
) |
|
|
7,610 |
|
利息收入 |
|
|
448 |
|
|
|
351 |
|
|
|
97 |
|
利息支出 |
|
|
- |
|
|
|
(263 |
) |
|
|
263 |
|
其他收入，净额 |
|
|
596 |
|
|
|
617 |
|
|
|
(21 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(11,621 |
) |
|
|
(19,570 |
) |
|
|
7,949 |
|
所得税 |
|
|
7 |
|
|
|
23 |
|
|
|
(16 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(11,614 |
) |
|
$ |
(19,547 |
) |
|
$ |
7,933 |
|
研究和开发费用
|
|
三个月已结束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
按治疗领域和候选产品分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FX-322 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,922 |
|
|
$ |
(2,922 |
) |
FX-345 |
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
(1,011 |
) |
多发性硬化 |
|
|
175 |
|
|
|
1,128 |
|
|
|
(953 |
) |
平台开发、早期研究 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与员工相关的成本 |
|
|
1,607 |
|
|
|
4,431 |
|
|
|
(2,824 |
) |
实验室用品 |
|
|
2 |
|
|
|
49 |
|
|
|
(47 |
) |
外包研发 |
|
|
7 |
|
|
|
67 |
|
|
|
(60 |
) |
与设施有关的成本 |
|
|
615 |
|
|
|
1,523 |
|
|
|
(908 |
) |
折旧和摊销 |
|
|
119 |
|
|
|
392 |
|
|
|
(273 |
) |
其他研发费用 |
|
|
35 |
|
|
|
192 |
|
|
|
(157 |
) |
平台开发、早期研究和未分配费用总计 |
|
|
2,385 |
|
|
|
6,654 |
|
|
|
(4,269 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
2,560 |
|
|
$ |
11,715 |
|
|
$ |
(9,155 |
) |
23
在截至2023年9月30日的三个月中，没有产生与 FX-322 相关的成本，因为该计划已于 2023 年第一季度终止，当时所有剩余支出均已加快。截至2022年9月30日的三个月，与 FX-322 相关的300万美元成本主要包括与试验相关的270万美元临床成本，包括2b期临床试验（FX-322-208），以及10万美元的药物开发和制造成本。
在截至2023年9月30日的三个月中，没有产生与 FX-345 相关的成本，因为该计划已于 2023 年第一季度终止，当时所有剩余支出均已加快。截至2022年9月30日的三个月，与 FX-345 相关的100万美元成本主要包括与1b期试验相关的60万美元临床成本以及40万美元的药物开发和制造成本。
截至2023年9月30日的三个月中，与多发性硬化症开发计划相关的20万美元成本主要包括临床和监管成本。截至2022年9月30日的三个月，与多发性硬化合物开发计划相关的110万美元成本主要包括80万美元的化学和化合物表征成本以及20万美元的药物开发成本。
截至2023年9月30日的三个月中产生的240万美元的平台开发、早期研究和未分配支出主要包括160万美元的员工相关成本，包括80万美元的股票薪酬支出和60万美元的设施相关成本。与截至2022年9月30日的三个月相比，平台开发、早期研究和未分配支出减少了430万美元，这主要是由于2022年4月和2023年2月实施的削减措施导致员工相关成本减少了280万美元，包括工资、奖金和股票薪酬成本，以及设施相关费用减少了90万美元由于减少员工人数和启动成本分摊相结合而产生的成本就我们的转租事宜与我们的转租人共享。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，1,010万美元的一般和管理费用主要包括290万美元的员工相关成本，包括220万美元的股票薪酬、150万美元的设施相关成本、540万美元的专业服务成本和30万美元的折旧费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，一般和管理费用增加了150万美元，这主要是由于专业服务费，尤其是律师费的增加。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息收入为40万美元。
利息支出
截至2023年9月30日的三个月，没有利息支出，而截至2022年9月30日的三个月的利息支出为30万美元。下降是由于2023年4月的贷款预付所致。
其他收入，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他收入净额为60万美元。
所得税
截至2023年9月30日的三个月，所得税优惠为7,000美元，而截至2022年9月30日的三个月，所得税优惠为23,000美元。
24
操作结果
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
18,509 |
|
|
$ |
38,769 |
|
|
$ |
(20,260 |
) |
一般和行政 |
|
|
26,498 |
|
|
|
26,037 |
|
|
|
461 |
|
运营费用总额 |
|
|
45,007 |
|
|
|
64,806 |
|
|
|
(19,799 |
) |
运营损失 |
|
|
(45,007 |
) |
|
|
(64,806 |
) |
|
|
19,799 |
|
利息收入 |
|
|
1,317 |
|
|
|
871 |
|
|
|
446 |
|
利息支出 |
|
|
(284 |
) |
|
|
(649 |
) |
|
|
365 |
|
其他收入，净额 |
|
|
2,043 |
|
|
|
357 |
|
|
|
1,686 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(41,931 |
) |
|
|
(64,227 |
) |
|
|
22,296 |
|
所得税 |
|
|
(22 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(31 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(41,953 |
) |
|
$ |
(64,218 |
) |
|
$ |
22,265 |
|
研究和开发费用
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
九个月已结束 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
（减少） |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
||||||
按治疗领域和候选产品分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FX-322 |
|
$ |
1,081 |
|
|
$ |
8,583 |
|
|
$ |
(7,502 |
) |
FX-345 |
|
|
647 |
|
|
|
3,493 |
|
|
|
(2,846 |
) |
多发性硬化 |
|
|
2,956 |
|
|
|
3,194 |
|
|
|
(238 |
) |
平台开发、早期研究 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与员工相关的成本 |
|
|
9,206 |
|
|
|
15,834 |
|
|
|
(6,628 |
) |
实验室用品 |
|
|
74 |
|
|
|
223 |
|
|
|
(149 |
) |
外包研发 |
|
|
73 |
|
|
|
620 |
|
|
|
(547 |
) |
与设施有关的成本 |
|
|
3,151 |
|
|
|
4,934 |
|
|
|
(1,783 |
) |
折旧和摊销 |
|
|
1,079 |
|
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1,233 |
|
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(154 |
) |
其他研发费用 |
|
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242 |
|
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655 |
|
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(413 |
) |
平台开发、早期研究和未分配费用总计 |
|
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13,825 |
|
|
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23,499 |
|
|
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(9,674 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
18,509 |
|
|
$ |
38,769 |
|
|
$ |
(20,260 |
) |
25
截至2023年9月30日的九个月中，与 FX-322 相关的110万美元成本包括与2023年第一季度结束的2b期临床试验（FX-322-208）相关的临床成本。截至2022年9月30日的九个月中，与 FX-322 相关的860万美元成本主要包括与临床试验（包括2b期临床试验（FX-322-208）相关的780万美元临床成本，以及50万美元的药物开发和制造成本。
在截至2023年9月30日的九个月中，与 FX-345 相关的60万美元成本包括与计划中的1b期试验（FX-345-101）相关的临床试验成本，该试验（）已于2023年第一季度中止。截至2022年9月30日的九个月中，与 FX-345 相关的350万美元成本主要包括240万美元的药物开发和制造成本、与1b期试验相关的50万美元临床试验成本以及与研究性新药申请相关的20万美元监管费用。
截至2023年9月30日的九个月中，与多发性硬化合物开发计划相关的300万美元成本主要包括120万美元的化学和化合物表征成本、60万美元的药物开发和制造成本、20万美元的临床和监管成本以及80万美元的临床前安全成本。截至2022年9月30日的九个月中，与多发性硬化合物开发计划相关的320万美元成本主要包括190万美元的化学和化合物表征成本、40万美元的临床前安全成本以及30万美元的药物开发和制造成本。
截至2023年9月30日的九个月中产生的1,380万美元的平台开发、早期研究和未分配支出主要包括920万美元的员工相关成本，包括180万美元的股票薪酬支出和320万美元的设施相关成本。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，平台开发、早期研究和未分配支出减少了970万美元，这主要是由于2022年4月和2023年2月实施的削减措施，包括工资、奖金和股票薪酬成本在内的员工相关成本减少了660万美元，设施减少了180万美元由于员工人数减少和开始费用分摊相结合而产生的相关成本就我们的转租事宜与我们的转租人共享。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，2650万美元的一般和管理费用主要包括1,240万美元的员工相关成本，包括750万美元的股票薪酬、430万美元的设施相关成本、900万美元的专业服务成本和80万美元的折旧费用。与截至2022年9月30日的九个月相比，一般和管理费用增加了50万美元，这主要是由于专业服务费，尤其是律师费的增加，但部分被2022年4月和2023年2月实施的削减措施导致的员工相关成本减少所抵消。
利息收入
截至2023年9月30日的九个月中，利息收入为130万美元，而截至2022年9月30日的九个月的利息收入为90万美元。这一增长是由于投资余额与去年相比的变化。
利息支出
截至2023年9月30日的九个月中，利息支出为30万美元，而截至2022年9月30日的九个月的利息支出为60万美元。下降是由于2023年4月的贷款预付所致。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入净额为200万美元，而截至2023年9月30日的九个月净收入为40万美元。这一增长归因于截至2023年9月30日的九个月中产生的转租收入。
所得税
截至2023年9月30日的九个月中，所得税支出为22,000美元，而截至2022年9月30日的九个月的所得税优惠为9,000美元。
流动性和资本资源
26
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业损失。我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。我们的运营资金主要来自私人和公共证券融资的收益、定期贷款以及根据合作协议获得的款项。迄今为止，我们已经筹集了约3.783亿美元，包括通过赠款和期权行使筹集资金。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为4,170万美元。
2020年12月，我们与一家商业银行签订了贷款和担保协议，本金余额为1,500万澳元的定期贷款。截至2022年11月30日，我们每月仅支付利息。2023年4月3日，我们预付了定期贷款项下剩余的1170万美元到期。我们无需缴纳任何预付保费，因为预付款是在截止日期两周年之后支付的。
2021年12月，我们与奥本海默公司签订了股权分配协议。Inc.（Oppenheimer）将通过奥本海默担任销售代理和/或委托人的 “市场” 股票发行计划或自动柜员机计划，不时出售总发行价高达1.25亿美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我们根据自动柜员机计划出售了12,767股普通股，净收益约为5万美元，并向奥本海默支付了2,000美元的销售代理费。2023 年没有根据自动柜员机计划出售任何普通股。2023 年 9 月 26 日，ATM 计划终止。
2022年4月8日，我们宣布裁员约30％，以更好地使我们的员工队伍与业务需求保持一致，并将更多的资本资源集中在我们的研发计划上。与这次裁减相关的总成本约为100万美元的研发费用和20万美元的一般和管理费用，主要与遣散费用和相关费用有关。
2023 年 2 月 13 日，由于 FX-322 和 FX-345 听证计划的终止，我们宣布了一项重组，其中包括裁员约 55%。预计这些变化将保留资金，确保我们有足够的资源来完成多发性硬化症开发计划的首次临床试验。与本次重组相关的总成本约为430万美元，其中380万美元与遣散费和相关费用有关，40万美元与加速折旧有关，10万美元与加速听证计划成本有关。
2023 年 5 月 31 日，我们宣布裁员大约 55%。此次裁员是为了更好地使我们的员工队伍与业务需求保持一致。与这次裁减相关的总成本约为110万美元的研发费用和22,000美元的一般和管理费用，主要与遣散费用和相关费用有关。
2023 年 7 月 14 日，我们签订了合并协议。合并后，Korro Bio的业务将归合并后的公司所有，我们预计我们的候选产品或计划不会有任何进一步的发展。
现金流
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和用途：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计） |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(27,358 |
) |
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$ |
(42,618 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
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31,528 |
|
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|
6,573 |
|
融资活动提供的（用于）净现金 |
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|
(14,133 |
) |
|
|
256 |
|
现金和现金等价物减少 |
|
$ |
(9,963 |
) |
|
$ |
(35,789 |
) |
截至2023年9月30日的九个月的现金流量
经营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2740万美元，其中包括4,200万美元的净亏损。此外，我们的非现金费用为1,280万美元，用于折旧、股票薪酬支出、非现金租赁费用和非现金投资收益。经营活动中使用的净现金也受到运营资产和负债变化的影响，包括预付费用和其他流动资产减少400万美元，a
27
应付账款减少280万美元，租赁负债减少160万美元，但应计费用增加的220万美元部分抵消。
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金减少了2,230万美元，这主要是由于净亏损减少了2,230万美元。股票薪酬支出减少620万美元以及运营资产和负债同比的各种变化部分抵消了这一下降。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为3,150万美元，这主要归因于3,350万美元的有价证券赎回，部分被200万美元的有价证券购买所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比有所增加，这主要是由于有价证券购买量减少了4,500万美元，但部分被有价证券赎回的1,990万美元减少所抵消。
筹资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为1,410万美元，主要归因于定期贷款的还款。这意味着与截至2022年9月30日的九个月相比，用于融资活动的净现金有所增加，因为在截至2022年9月30日的九个月中没有进行此类还款。
截至2022年9月30日的九个月的现金流量
经营活动
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为4,260万美元，其中包括6,420万美元的净亏损，原因是我们产生了与 FX-322 计划、FX-345 项目、硕士项目、平台开发和早期研究相关的费用以及一般和管理费用。此外，我们的折旧、股票薪酬支出、非现金租赁费用和非现金利息支出为1,970万美元的非现金费用。经营活动中使用的净现金也受到运营资产和负债净减少450万美元的影响，其中包括预付费用和其他流动资产减少320万美元，租赁负债减少140万美元，应计费用减少40万美元，应计费用减少40万美元，但部分被应付账款增加的50万美元所抵消。
投资活动
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为660万美元，这归因于5,340万美元的有价证券赎回和18,000美元的房地产和设备销售，部分被4,690万美元的有价证券购买所抵消。
筹资活动
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金主要归因于根据员工股票购买计划发行普通股和出售普通股所得的30万美元收益。
资金需求
合并后，Korro Bio的业务将归合并后的公司所有，我们预计我们的候选产品或项目不会有任何需要额外资金的进一步发展。合并后的公司的资金需求将反映开发Korro Bio候选产品和计划的资金需求。有关Korro Bio资金需求的讨论可以在2023年9月29日根据《证券法》第424（b）（3）条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中标题为 “Korro Bio Management对财务状况和经营业绩的讨论和分析——资金需求” 的部分中找到。
关键会计政策和估算值的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制合并财务报表和相关披露要求我们
28
影响报告的资产和负债金额、成本和支出以及合并财务报表中或有资产和负债披露的估计和假设。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们在未经审计的合并财务报表附注中更详细地描述了我们的重要会计政策，这些附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方。在截至2023年9月30日的九个月中，与2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的合并财务报表附注2中披露了对可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的最新会计声明的描述。
新兴成长型公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，除非这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期。
29
第 3 项。定量和质量有关市场风险的五项披露。
这个项目不是必填项，因为我们目前被视为一家小型申报公司。
第 4 项。骗局巨魔和程序。
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理的保证。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和财务与运营副总裁（分别为我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼财务与运营副总裁得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和15（d）-15（f）条）的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
30
第二部分——第二部分她的信息
第 1 项。Legal 诉讼程序。
参见注释 15，”承诺和突发事件—法律突发事件”，了解更多信息。
第 1A 项。风险因素。
除下文所述外，我们的 “风险因素” 标题下列出的风险因素 根据《证券法》第 424 (b) (3) 条提交的招股说明书本节以引用方式纳入了2023年9月29日向美国证券交易委员会提交的文件（文件编号333-273490）。
与 Frequency 的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，Frequency已经蒙受了重大损失，并预计Frequency在可预见的将来将继续蒙受损失。Frequency 目前无法盈利，Frequency 可能永远无法实现或维持盈利能力。如果Frequency无法实现或维持盈利能力，Frequency普通股的市值可能会下降。
Frequency是一家处于临床前阶段的生物技术公司，运营历史有限。因此，Frequency无利可图，自成立以来蒙受了重大损失。在截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的年度中，Frequency的净亏损分别为1160万美元、4,200万美元和8,160万美元。截至2023年9月30日，Frequency的累计赤字为3.036亿美元。对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都将无法获得监管部门的批准并具有商业可行性的巨大风险。Frequency尚未将任何产品商业化，也从未通过任何产品的商业化产生收入。迄今为止，Frequency已将其大部分财务资源用于技术许可和研发，包括其临床前平台开发活动和临床试验。
Frequency预计，通过临床开发、临床试验、监管批准和商业化，任何候选产品，包括多发性硬化症的潜在候选疗法，都将蒙受巨额的额外营业损失。在临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在一个司法管辖区内，将任何候选产品提前获得上市批准的总成本也是巨大的。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，Frequency无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测Frequency何时或是否能够开始通过任何候选产品的商业化产生收入或实现或维持盈利能力。如果 Frequency：
· 为任何候选产品开发和开始临床试验，包括其多发性硬化症计划；
· 根据其PCA方法扩大其开发计划；
· 进一步发展其PCA方法；
· 为任何其他候选产品寻求监管部门的批准；
· 确保商业制造来源和供应链能力足以生产Frequency获得监管部门批准的任何候选产品的商业数量；
· 如果获得批准，建立销售、营销和分销基础设施，将任何候选产品商业化；
· 维护、扩大和保护其知识产权组合；以及
· 收购或许可其他候选产品或技术。
此外，Frequency成功开发、商业化和许可任何候选产品并创造产品收入的能力受到大量额外风险和不确定性的影响，如 “与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险” 和 “与商业化相关的风险” 中所述。因此，Frequency预计在可预见的将来将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对Frequency的股东权益和营运资金产生不利影响。其未来的净亏损金额将部分取决于其支出的未来增长率及其创收能力。如果 Frequency 无法单独或通过合作开发一种或多种候选产品并将其商业化，或者如果任何获得市场批准的产品的收入不足，则 Frequency 不会
31
实现盈利。即使Frequency成功地将任何候选产品商业化，Frequency仍可能继续承担大量的研发和其他费用，以识别和开发其他候选产品。即使Frequency确实实现了盈利，Frequency也可能无法维持盈利能力或满足外部对其盈利能力的预期。如果Frequency无法实现或维持盈利能力或满足外部对其盈利能力的预期，则Frequency普通股的价值将受到重大不利影响。
第 2 项未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。
2019年10月，我们完成了首次公开募股，以每股14.00美元的价格向公众发行和出售了6,325,000股普通股（包括与承销商全面行使购买额外股票的选择权相关的32.5万股普通股）。扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后，我们获得了约7,970万美元的净收益。
正如我们在2019年10月4日根据与2019年10月4日S-1表格注册声明有关的第424（b）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，首次公开募股净收益的预期用途没有实质性变化。
第 3 项。优先证券违约。
没有
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
32
Item 6。展品。
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
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展品描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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展览 |
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备案 日期 |
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字段/ 配有家具 |
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2.1^ |
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Frequency Therapeutics, Inc.、Frequency Merger Sub, Inc. 和 Korro Bio, Inc. 于2023年7月14日签订的合并协议和计划 |
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8-K |
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001-39062 |
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2.1 |
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7/14/23 |
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3.1 |
|
Frequency Therapeutics, Inc. 的重订公司注册证书 |
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8-K |
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001-39062 |
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3.1 |
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10/7/19 |
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3.2 |
|
修订和重述了 Frequency Therapeutics, Inc. 的章程 |
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8-K |
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001-39062 |
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3.1 |
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9/23/20 |
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4.1 |
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第二份经修订和重述的投资者权利协议，日期为2019年7月17日 |
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S-1 |
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333-233652 |
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4.2 |
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9/6/19 |
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10.1 |
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Frequency Therapeutics, Inc. 与 Korro Bio, Inc. 的某些股东之间签订的支持协议形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.2 |
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Korro Bio, Inc. 与 Frequency Therapeutics, Inc. 的某些股东之间签订的支持协议形式. |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.3 |
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Korro Bio, Inc.与Korro Bio, Inc.的董事、高级管理人员和某些股东之间签订的封锁协议的形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.4 |
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Korro Bio, Inc. 与 Frequency Therapeutics, Inc. 的董事和高管之间签订的封锁协议的形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.5 |
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CVR 协议的形式。 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.6 |
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Frequency Therapeutics, Inc.和Christopher Loose签订的截止日期为2023年7月28日的分离协议 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/31/23 |
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31.1 |
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规则 13a‑14 (a) /15d‑14 (a) 首席执行官认证 |
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31.2 |
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规则 13a‑14 (a) /15d‑14 (a) 财务和运营副总裁的认证 |
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32.1 |
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第 1350 节首席执行官的认证 |
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32.2 |
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第 1350 节财务和运营副总裁认证 |
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33
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 扩展定义 Linkbase 文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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公司10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式，并包含在附录101中。 |
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* 随函提交
** 随函附上
*** 随函以电子方式提交
^ 根据S-K法规第601 (b) (2) 项，注册人遗漏了附表和证物。注册人同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供遗漏的附表和证物的副本。
34
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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频率疗法有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
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来自： |
/s/ David L. Lucchino |
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大卫·L·卢奇诺 |
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总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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|
日期：2023 年 11 月 2 日 |
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来自： |
/s/ 理查德·米特拉诺 |
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|
理查德·米特拉诺 |
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财务与运营副总裁 （首席财务官兼首席会计官） |
35