美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

为M 10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件编号001-40360

Mind Medicine(MindMed)Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(212) 220-6633

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是 ☒no☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒no☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。《交易所法案》。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为#美元140.0根据纳斯达克股票市场报告的注册人普通股在该日期的收盘价，100万美元。

截至2024年2月7日，注册人已发行的普通股数量为41,334,307.

目录

页面

除另有说明或上下文另有说明外，本年度报告中以10-K表格(本“年度报告”)提及的“公司”、“MindMed”、“我们”、“我们”和“我们”是指Mind Medicine(MindMed)Inc.及其合并子公司。

本报告包含对我们的商标和商品名称以及属于其他实体的商标和商品名称的引用。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可以不带®或？符号出现，但此类提及并不意味着它们各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利。我们无意使用或展示其他公司的商标或商号，以暗示与任何其他公司的关系，或对我们或我们的业务的支持或赞助。

除非另有说明，本年度报告中的所有货币金额均以美元表示，这是我们的报告货币。凡提及“美元”或“$”，均指美元；凡提及“加元”，均指加元。

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。管理层的信念和假设，包括没有发生本年度报告中描述的风险和不确定性或发生在我们正常业务过程之外的其他重大事件，并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本年度报告其他部分所述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

我们可能会通过我们的投资者关系网站(Https://ir.mindmed.co/).因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在网站上提供的信息，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件、网络广播、新闻稿和电话会议。我们的网站和网站中包含或链接到我们网站的信息不是本年度报告的组成部分。

选定风险因素总结

以下是与投资我们普通股相关的主要风险摘要：

部分 I

第1项。公事。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新的候选产品来治疗大脑健康疾病。我们的使命是成为开发和提供大脑健康障碍治疗方法的全球领先者，从而释放新的机会来改善患者的预后。我们正在开发一系列创新的候选产品，无论是否具有急性感知效应，目标是在大脑健康障碍中发挥关键作用的神经递质途径。这特别包括从致幻和致病药物类别衍生的药物优化候选产品，包括我们的主要候选产品MM120和MM402。

我们的主要候选产品MM120是我们正在开发的治疗广泛性焦虑症(GAD)的专有、药物优化形式的酒石酸赖瑟吉D-酒石酸盐。我们还评估了MM120在潜意识重复给药方案中治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的效果。2023年12月，我们宣布了我们的MM120治疗广泛性AD的2b期临床试验的TOPLINE阳性结果。试验达到了主要终点，与第4周的安慰剂相比，MM120在汉密尔顿焦虑(Ham-A)评定量表上显示出统计上显著的和临床上有意义的剂量依赖性改善。2024年1月，我们宣布MM120在ADHD中的2a期试验没有达到主要终点。结合我们在广泛性焦虑症中对MM120的临床试验的结果，我们认为这些结果支持了MM120的感知效应在调节临床反应中的关键作用。我们打算与FDA密切合作，最终敲定我们在GAD的MM120第三阶段开发计划。我们计划在2024年上半年与FDA举行第二阶段结束会议，并预计在2024年下半年启动第三阶段临床试验。

我们的第二个主要候选产品MM402，也称为R(-)-MDMA，是我们的专利形式的R-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(“MDMA”)，我们正在开发用于治疗自闭症谱系障碍(“ASD”)的。MDMA是一种合成分子，通常被称为致病剂，因为据报道，它可以增加连接感和同情心。R(-)-MDMA的临床前研究表明，它具有急性亲社会和致病作用，而它的多巴胺能活性降低表明，与外消旋MDMA或S(+)-对映体相比，它具有较低的兴奋活性、神经毒性、高热和滥用倾向。2022年第三季度，我们的合作者瑞士巴塞尔大学医院开始在健康志愿者中进行R(-)-MDMA、S(+)-MDMA和R/S-MDMA的一期研究员发起试验，以比较这三种分子的耐受性、药代动力学和急性主观、生理和内分泌效应。我们预计UHB试验的TOPLINE结果将于2024年上半年公布。此外，我们还启动了MM402的第一次临床试验，这是2023年第四季度在成年健康志愿者中进行的单次递增剂量试验。这项1期临床试验旨在表征MM402的耐受性、药代动力学和药效学。

此外，我们还评估了MM110，18-甲氧基冠醚(“18-MC”)，一种伊波甘的同系物，用于阿片类药物戒断的治疗。我们在2021年底完成了MM110的第一阶段试验；然而，在2022年第三季度，我们暂停了我们的MM110计划，并确定MM110的任何进一步临床开发将取决于获得额外的非稀释资本和/或与第三方的合作。

除了我们的临床阶段候选产品之外，我们还主要通过外部合作来实施一系列计划，通过这些合作，我们寻求扩大我们的药物开发流水线，并拓宽我们主要候选产品的潜在应用。这些研究和开发计划包括非临床、临床前和人类临床试验，以及与我们的合作者进行的其他候选产品和研究化合物的IITS。我们的外部研究计划包括与瑞士的UHB建立广泛的多年独家研究合作伙伴关系。根据这一合作关系，我们拥有与UHB对Lysergide和其他一些化合物的研究相关的数据、化合物和专利权的全球独家权利，包括临床前研究和临床试验的数据，这些数据调查了Lysergide对患者群体和健康志愿者的影响。我们还与MindShift化合物股份公司签署了一项持续的合作协议，利用经典迷幻剂和致病剂的分子骨架开发下一代化合物。此外，我们过去已经并将继续参与其他相关的研究合作，以支持我们正在进行的开发努力和潜在的增加我们的管道。我们的研究伙伴关系和信息技术促进了我们早期流水线的发展，并支持为其他公司赞助的药物开发计划确定潜在的候选产品。

我们的药物开发计划得到了数字医学项目的补充，以开发旨在帮助促进我们的候选产品的采用和可扩展性的产品，如果它们获得批准的话。我们的数字医学项目和产品路线图、战略和投资基于我们候选产品的预期开发和商业化战略，每个项目的时间表和投资取决于相关药物计划的进展。

我们的业务以越来越多的研究为前提，支持使用新的精神活性化合物来治疗无数的大脑健康疾病。对于所有候选产品，我们打算继续进行研究和开发，并根据FDA的规定和其他司法管辖区的立法，最终可能批准的候选产品的营销。这需要与研究科学家一起进行临床试验，使用内部和外部临床药物开发团队，根据当前的良好制造规范(“cGMP”)生产和供应药物，并根据FDA的法规和其他司法管辖区的其他法规进行所有试验和开发。

我们的战略

我们的使命是成为开发和提供大脑健康障碍治疗方法的全球领先者，从而释放新的机会来改善患者的预后。我们打算通过在迷幻研究和开发、商业化和患者准入方面的领先地位来完成我们的使命。我们战略的关键要素是：

我们的产品候选渠道

下表汇总了我们的候选产品组合的状态：

MM120(酒石酸Lysergide D-酒石酸酯)

MM120，或酒石酸甘油酯，是我们的专利候选产品，是一种正在开发的针对广泛性AD和其他大脑健康疾病的药物优化形式的酒石酸甘油酯。Lysergide于1938年首次合成，其精神活性于1943年被发现。从1949年到1966年，精神病学家和研究人员使用lysergide来深入了解大脑健康的世界，并辅助心理治疗。蛇床子素调节焦虑的确切机制仍在研究中，但最近的神经成像研究为该疾病领域的临床疗效提供了一个可信的解释。Lysergide降低了大脑网络的功能完整性和网络之间的分离，同时也增强了神经生成。在全脑水平上，Lysergide增加了不同大脑区域之间的功能连接，并增加了许多功能系统的功能“大脑熵”的衡量标准。大脑区域之间连通性的增加与自我消解和Lysergide体验的其他方面相关，这些方面被认为有助于随后和持续改善心理功能。Lysergide对大脑网络-特别是前额叶和默认模式网络区域-的急性和持续重新配置可能代表了其治疗焦虑和其他大脑健康疾病的系统水平的机制。Lysergide因其在治疗与晚期癌症、酒精使用障碍、阿片类药物使用障碍和抑郁症等疾病相关的焦虑方面的应用而受到调查。

GAD是一种慢性的、经常使人虚弱的精神健康疾病，大约10%的美国成年人在一生中受到影响。根据国家心理健康研究所的数据，广泛性焦虑症的症状包括持续六个月以上的过度焦虑和担忧，这可能会导致社会、职业和其他功能的严重损害。虽然GAD、严重抑郁障碍(MDD)和其他主要大脑健康疾病之间的诊断存在很大重叠，但在过去几十年中，由于焦点从焦虑障碍(如GAD)转移到抑郁障碍(如MDD)，几乎没有关注GAD治疗的创新。在短期内，我们打算优先考虑MM120在精神障碍方面的临床研究计划。鉴于大量证据表明Lysergide对多种大脑健康疾病的临床效果，我们打算在未来的适当时间探索其他疾病领域的适应症，包括潜在的MDD治疗。

2023年12月，我们宣布了我们的MM120 GAD 2b期临床试验的Topline阳性结果。试验达到了主要终点，MM120在Ham-A评级量表上显示出统计上显著的和临床上有意义的改善，与安慰剂相比，在第4周时。MM120在监测的临床环境中作为单剂服用，没有额外的治疗干预。MM120 100微克-达到最高临床活性的剂量-在第4周显示出与安慰剂相比减少了7.6个百分点(-21.3 MM120对-13.7安慰剂；p

初级背线试验结果中包括的其他次级和探索性终点包括HAM-A应答和缓解率以及CGI-S评分。在接受MM120(100微克或200微克)治疗的参与者中，78%的患者在第4周时临床反应(Ham-A改善50%或更多)，而服用安慰剂的参与者中这一比例为31%。在接受MM120 100微克治疗的参与者中，有50%在第4周获得临床缓解(HAM-A≤7)，相比之下，服用安慰剂的参与者只有18%。Cgi-S评分显示，与安慰剂相比，100ug(p≤0.001)和200ug(p≤0.01)剂量组有统计上显著和临床上有意义的改善。平均而言，服用MM120(100ug或200ug)的参与者在第4周的CGI-S评分有2个单位的改善，最早在治疗后一天就观察到显著的改善，并在所有评估的时间点持续到第4周。我们预计将在2024年第一季度公布更多的背线12周数据，并在2024年的科学会议上公布完整的结果。

据观察，MM120的耐受性一般良好，大多数是暂时性的轻度至中度不良反应(“AEs”)，似乎与MM120的药效学效果一致。整个试验的四周完成率约为90%，高剂量组为97.5%，高剂量组在4周内没有参与者因不良事件而停用。最常见的不良事件(高剂量组至少10%的发生率)发生在服药当天，包括幻觉、幻觉、欣快的情绪、焦虑、思考异常、头痛、感觉异常、感觉异常、散瞳和多汗。试验期间未发生与药物有关的严重不良反应(SAE)。

我们计划在2024年上半年与FDA举行第二阶段结束会议，并预计在2024年下半年启动第三阶段临床试验。

2023年8月，我们宣布与卡特伦特公司达成独家许可协议，将其获得专利的Zydis®口腔崩解片配方技术用于MM120。我们正在进行一项第一阶段的药代动力学过渡研究，以支持我们打算的MM120商业制剂MM120 ODT配方进入关键的临床试验。我们预计将在2024年第一季度分享我们第一阶段衔接研究的结果。此外，我们还聘请Catalent提供与我们计划的MM120第三阶段临床试验相关的某些合同制造和其他服务。2024年2月5日，Catalent宣布即将被Novo Holdings收购(即Catalent合并)。我们认为Catalent的合并不会对我们的许可协议或我们计划的第三阶段临床试验产生任何影响。

2023年4月，我们在UHB的合作者发布了一种双盲、IIT评估lysergide治疗MDD的阳性背线数据。TOPLINE数据显示了赖瑟吉的显著、快速、持久和有益的效果及其缓解MDD症状的潜力。在大剂量lysergide方案中，患者在第一次服药的第一天服用100微克，在第二次服药日(间隔四周)服用200微克，在统计和临床上对主要终点产生显著改善，即与对照组(无论患者是否接受第二次服药)相比，第一次服药6周后临床医生评定的抑郁症状学(“IDS-C”)评分发生了变化。在这项试验中的对照组在两个治疗日都接受了25微克的低剂量方案。与基线相比，高剂量组(n=28)患者的IDS-C评分变化最小，为-12.9分，而低剂量组(n=27，p=0.02)为-3.6分。与安慰剂相比，在第一次给药后16周，根据入侵检测系统-C测量的统计上的显著益处一直保持到16周(p=0.008)。来自次要终端的数据也令人鼓舞。根据报告的不良事件、生命体征和实验室数值的变化，该研究药物总体上耐受性良好。试验期间未观察到与药物有关的不良反应。

于二零二三年十月，我们宣布评估MM 120治疗ADHD的2a期试验已完成入组。这项用于治疗ADHD的概念验证试验旨在评估53例患者重复给予亚感知剂量（20 μg）MM 120的安全性和有效性。2024年1月，我们宣布我们的ADHD 2a期试验未达到主要终点。我们不计划对亚感知剂量方案进行任何进一步的开发活动。我们认为，我们的2a期试验的结果，结合我们的MM 120在GAD中的2b期试验的结果，支持MM 120的感知效应在介导临床反应中的关键作用。我们打算继续优先开发MM 120项目在GAD和其他精神病适应症中的应用，使用单次感知剂量（100 μg或更高）方案，该方案已在许多研究中显示出强烈的积极结果。

MM402（R（-）-MDMA）

MM 402，或R（-）-MDMA，是我们专有的MDMA（3，4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）的R-对映体形式，我们正在开发用于治疗ASD。MDMA是一种合成分子，通常被称为共情剂，因为据报道它会增加连通性和同情心。R（-）-MDMA被认为会增加大脑中血清素的水平，并在较小程度上增加去甲肾上腺素和多巴胺的水平，导致社交能力和人际情感温暖的感觉增加。R（-）-MDMA的临床前研究表明，其具有急性亲社会和致病作用，而其多巴胺能活性减弱表明，与外消旋MDMA或S（+）-对映体相比，其兴奋剂活性、神经毒性、体温过高和滥用倾向较低。于2022年第三季，我们的合作伙伴UHB开始在健康志愿者中进行R（-）-MDMA、S（+）-MDMA及R/S-MDMA的1期药物启动试验，以比较三种分子的耐受性、药代动力学及急性主观、生理及内分泌效应。我们预计UHB试验的结果将是

于2024年上半年推出。此外，我们已于2023年第四季度在成年健康志愿者中开展MM 402的首次临床试验，即单次递增剂量试验。我们的1期临床试验旨在表征MM 402的耐受性、药代动力学和药效学，并将使进一步的临床试验能够表征MM 402每日重复给药的效果，并探索ASD人群中疗效的早期迹象。

ASD是一种基于生物学的神经发育障碍，其特征在于社会沟通和社会互动的持续缺陷，以及行为，兴趣和活动的限制性重复模式。ASD患病率的估计值因研究方法和评估的人群而异。ASD在欧洲、亚洲和美国的总体患病率范围为2 - 25/1000，或约1/40 - 1/500。ASD的发病机制尚不完全清楚。普遍的共识是ASD是由遗传因素引起的，这些遗传因素改变了大脑发育，导致神经行为表型。环境和围产期因素占ASD的少数病例，但可能调节潜在的遗传因素。现有的精神药理学药物不针对ASD的核心症状，并且主要针对治疗共存的精神疾病和减少行为失调。

进一步探索新型生物药物和其他感兴趣的领域

除了我们的主要候选产品外，我们还有几个额外的项目，主要是通过外部合作，通过这些项目，我们寻求扩大我们的药物开发渠道，并扩大我们的主要候选产品的潜在应用。这些研究项目包括非临床、临床前和人体临床试验，以及与我们合作的新型生物药物的IIT。我们的合作研究计划包括与UHB的广泛多年独家研究合作伙伴关系以及与荷兰马斯特里赫特大学的合作伙伴关系。我们还与MindShift Compounds AG建立了积极的合作伙伴关系，以开发和申请一系列与苯乙胺，色胺和麦角林化学类别相关的研究化合物，无论是否具有感知效果。这些研究合作包括IIT、药物发现活动、先进的药物递送活动以及其他研究活动的推进，这些研究活动旨在支持我们产品开发计划的增长和推进。

除上述外，我们还评价了MM 110（zolunicant或18-MC）治疗阿片类药物戒断的效果。动物研究表明，MM 110可以显着减少吗啡、可卡因、甲基苯丙胺、尼古丁和酒精的药物自我给药，并改善阿片类药物戒断的七种迹象中的五种。我们于2021年底完成了MM 110的一期试验;然而，在2022年第三季度，我们暂停了MM 110项目的开发，并确定MM 110的任何进一步临床开发将取决于收到额外的非摊薄资金和/或与第三方合作。

数字医学项目

我们的药物开发计划与数字医学项目相辅相成，以开发旨在帮助促进我们候选产品的采用和可扩展性的产品，如果它们获得批准和商业化。我们的数字医学项目和产品路线图、战略和投资基于我们候选产品的预期开发和商业化战略，每个项目的时间表和投资取决于相关药物项目的进展。

制造与供应

MM120和MM402是分离出来的稳定结晶固体的小分子。我们相信，这些候选产品的合成是可靠的，可以从现成的原料中重现，合成路线适合大规模生产。我们预计将继续在许多第三方合同开发和制造组织(CDMO)的设施中寻找和开发适合成本效益制造的候选产品。只要有可能，我们就寻求开发专利形式的活性药物成分和/或新配方，以增强我们候选产品的药物特性，例如，改善我们候选产品的稳定性、可制造性、药代动力学和/或药效学特性。

我们既不拥有也不运营，目前也没有拥有或运营任何制造设施的计划。根据主服务和质量协议，我们目前通过几个CDMO以采购订单的方式采购我们所有的临床和非临床药物物质和药物产品供应。我们还从CDMO采购了我们候选产品的专有配方，并打算从符合适用cGMP的CDMO采购我们候选产品未来的所有临床供应。

虽然我们寻求通过确定独特和/或专有的制造和/或剂型的方法并签订独家的长期或商业供应协议来加强我们的市场保护战略，但我们目前没有为我们的研究化合物和候选产品制定商业供应或多余供应药物物质或药物产品的安排。我们打算在适当的时候为每个候选产品签订可扩展的长期供应协议，如果我们的候选产品继续进行临床开发的话。我们计划减少潜在的商业供应

未来通过库存管理和探索其他制造商提供药品或药品而获得批准的任何产品的风险。

通过我们的第三方制造商，我们打算改进和扩大我们候选产品的制造工艺，并随着我们开发计划的进展生产临床用品。我们相信，我们目前有足够的药物物质来进行我们正在进行的试验，并相信我们将为我们计划中的和未来的临床试验获得和稳定供应药物物质。

Catalent

2023年8月，我们宣布与Catalent就其Zydis®ODT专利技术达成独家许可协议。根据许可协议的条款，Catalent已授权我们使用其Zydis技术来开发MM120。该协议还为我们提供了独家权利，可以使用Zydis技术在美国、英国和欧盟等关键地区开发所有盐类和多晶型的麦角蛋白。Zydis ODT是一种独特的冷冻干燥口服固体制剂，几乎可以立即在口腔中分散，不需要水。Zydis也被认为是世界上表现最好的ODT之一，与传统的口服剂型相比具有公认的优势，包括提高患者的依从性、依从性和便利性。我们正在进行一期药代动力学过渡试验，以支持我们打算的MM120商业制剂MM120 ODT配方进入关键的临床试验。我们预计将在2024年第一季度分享我们第一阶段桥梁试验的结果。2024年2月5日，Catalent宣布与Catalent合并。我们认为Catalent的合并不会对我们的许可协议或我们计划的第三阶段临床试验产生任何影响。

研究与开发合作

我们已经就我们的研究和开发活动签订了几项许可协议，如下所述。

巴塞尔大学医院-列支敦士登实验室计划

2020年4月1日，我们与马蒂亚斯·利奇提博士在UHB的实验室(“UHB利奇提实验室”)达成了多年的独家合作，该实验室是一家研究迷幻物质的领先药理学和临床研究组织，总部设在瑞士巴塞尔。根据该协议，我们获得了UHB LICTI实验室对Lysergide和其他迷幻化合物研究的数据、化合物和专利权的全球独家权利，包括来自临床前研究和Lysergide和MDMA的已完成或正在进行的临床试验的数据。我们与UHB列支敦士登实验室正在进行的研究合作已经基于临床前和临床数据产生了许多专利申请。

我们支持正在进行和计划中的研究计划，以及在利奇蒂博士的指导下进行的某些临床试验。利奇蒂博士作为首席研究员，对选定化合物的研究试验负有主要责任。在某些条款和条件的约束下，我们提供研究资金和某些里程碑式的付款，以换取临床试验产生的现有和未来数据和知识产权的独家许可。根据条款和条件，UHB列支敦士登ti Lab可以从通过合作开发的任何商业营销产品中获得版税和开发收入。

MDMA研究

UHB列支敦士登实验室领导了多项临床试验，调查MDMA的安全性和药效学。UHB列支敦士登实验室进行的研究的累积数据有助于为我们赞助的临床试验的设计和MDMA或其衍生物作为未来潜在开发计划的开发机会的评估提供信息。我们还继续资助利奇提大学实验室的早期研究活动，旨在探索基于MDMA的下一代产品候选。

DMT研究

我们资助了UHB列支敦士登实验室对N，N-二甲基色胺(“DMT”)的研究，DMT是一种迷幻药物类别的短效5-羟色胺。这包括一项在30名健康志愿者中进行的第一阶段随机、双盲、安慰剂对照、五期交叉试验，评估不同静脉给药方案的DMT，该试验于2022年底完成。为了潜在地诱导持续一到两个小时的稳定的DMT体验，在第一阶段的IIT中对各种静脉给药方案进行了评估，包括开始剂量和维持剂量。这项IIT的结果于2023年公布。在试验中，DMT作为团注给药时，产生快速而强烈的短期和中等耐受性的迷幻效应，当作为输液使用时，它产生稳定、强烈和耐受性良好的效果。根据这项试验的结果，我们认为静脉注射DMT，特别是作为输液，可能被用作一种药理工具，以高度可控的方式快速诱导、维持和结束迷幻状态。

在这一阶段的IIT中收集的人体安全数据和相关技术诀窍将使我们的临床团队能够更好地基于DMT设计未来潜在的产品开发计划，并为DMT或其衍生物的未来临床试验铺平道路。

酮色林研究

我们还资助了一项第一阶段的双盲、安慰剂对照、随机顺序、两个时期的交叉临床试验，评估酮色林对健康志愿者对赖瑟吉的急性反应的影响。这项试验旨在深入了解麦角蛋白的药理活性，以及麦角蛋白与5-羟色胺受体拮抗剂联合给药之间的潜在相互作用。这项IIT的结果于2022年11月发表在国际神经精神药理学杂志并证明了酮丝氨酸可以缩短和减弱蛇床子素的知觉效应

Lysergide研究

通过我们与UHB LICTIC ti Lab的广泛研究合作，我们获得了一系列历史和正在进行的临床试验的独家权利，这些试验评估了lysergide在包括焦虑、抑郁和丛集性头痛在内的几种大脑健康疾病中的临床活性。

2021年12月，UHB列支敦士登实验室完成了一项IIT，评估了200微克Lysergide(两剂)与安慰剂对46名临床显著焦虑患者的焦虑和抑郁症状的疗效。UHB Licheti实验室于2022年9月在同行评议的科学杂志《生物精神病学》上发表了这项试验的结果。TOPLINE结果显示了赖瑟吉的显著、快速、持久和有益的效果，以及其缓解焦虑和抑郁症状的潜力，并具有可接受的耐受性。

我们还支持了一项由研究者发起的第二阶段试验，评估了lysergide治疗MDD的效果。这项试验评估了两种剂量的蛇丝素(100微克和200微克，间隔4周)与对照组小剂量(25微克，两剂)对抑郁症状的潜在影响。2023年4月，我们在UHB的合作者发布了这项试验的积极背线数据。TOPLINE数据显示了赖瑟吉的显著、快速、持久和有益的效果及其缓解MDD症状的潜力。在大剂量lysergide方案中，患者在第一次给药日服用100微克，在第二次给药日(间隔四周)服用200微克，在统计和临床上显著改善了主要终点，即第一次给药6周后与对照组(无论患者是否接受第二次给药)相比，临床医生评定的IDS-C评分的变化。与基线相比，高剂量组(n=28)患者的IDS-C评分变化最小，为-12.9分，而低剂量组(n=27，p=0.02)为-3.6分。与安慰剂相比，在第一次给药后16周，根据入侵检测系统-C测量的统计上的显著益处一直保持到16周(p=0.008)。来自次要终端的数据也令人鼓舞。根据报告的不良事件、生命体征和实验室数值的变化，该研究药物总体上耐受性良好。

此外，在神经学领域，我们正在支持一项第二阶段的IIT，评估Lysergide缓解患者丛集性头痛的体征和症状的效果。丛集性头痛是一种相对不常见的原发头痛疾病，被认为是最严重的疼痛形式之一。该试验于2019年初开始招募患者，计划于2025年底完成。

思想转变复合股份公司的举措

2021年2月，我们与MindShift化合物股份公司签订了一项合作协议，开发和申请了一系列与苯乙胺、色胺和麦角林化学类别相关的化合物，包括具有和不具有感知效果的化合物。这一合作伙伴关系的目标是发现药物优化的研究化合物和候选产品。MindShift化合物股份公司的药物发现和合成活动正在进行中，我们已经并将继续提交相关的专利申请。

与通过合作开发的合成工艺相关的所有知识产权和制药技术完全归我们所有，MindShift化合物股份公司将向我们独家提供与新迷幻化合物相关的所有知识产权。

知识产权

我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术和技术，包括寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品和成分、它们的使用方法和制造工艺以及对我们的业务发展具有商业重要性的任何其他方面的发明的专利。我们也可能依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。为了保护我们的专有技术诀窍和技术的权利，我们要求所有员工以及我们的顾问和CRO在下列情况下

可行，签订协议，通常要求向我们披露和转让这些员工、顾问和CRO在为我们服务的过程中所做的想法、发展、发现和发明。有时，我们还与CDMO签订研究和开发协议，其中某些知识产权与CDMO共同分享。

我们计划通过提交针对成分、使用方法、治疗和患者选择、配方和制造工艺的专利申请，继续扩大我们的知识产权，这些专利是我们正在进行的候选产品开发中创造或确定的。我们的成功将取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护；保护和执行我们的专利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。争取获得国内外专利保护，争取对具有商业价值的新发明及时提出专利申请。

像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，专利范围在发布后可以由法院重新解释。此外，包括美国在内的许多司法管辖区允许第三方在行政诉讼中挑战已颁发的专利，这可能会导致专利主张的进一步缩小甚至取消。我们无法预测我们目前正在进行或将来可能进行的专利申请是否将作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利主张是否可强制执行或提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。

由于美国和其他某些司法管辖区的专利申请被保密18个月甚至更长时间，而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们无法确定我们已颁发的专利、我们正在审理的专利申请或我们未来可能提交的专利申请所涵盖的发明的优先级。此外，我们可能必须参与美国专利商标局(“美国专利商标局”)宣布的干扰诉讼或派生诉讼，或美国以外的类似诉讼，以确定发明的优先权。

专利战略与应用

我们的专利战略包括寻求对与致幻剂和致病剂相关的物质成分、治疗方法、诊断设备和分析的保护。我们的专利组合包括62项未决的美国申请和11项未决的专利合作条约(“PCT”)申请。此外，我们计划积极申请患者监测和分析方面的诊断专利。

我们持有的知识产权包括但不限于：

专利期

美国专利的基本期限是自该专利要求优先权的最早提交的非临时专利申请的申请日起20年。美国专利的有效期可以通过专利期限调整来延长，这将补偿专利所有者在美国专利商标局的行政延迟。在某些情况下，美国专利的期限会因终止免责声明而缩短，从而将其期限缩短到即将到期的专利的期限。

根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)，美国专利的期限也有资格延长，以说明至少在授予专利后药物处于开发和监管审查阶段的一些时间。对于FDA批准是活性成分首次获准上市的药物，《哈奇-瓦克斯曼法案》允许延长一项美国专利的有效期，该专利包括至少一项权利要求，涵盖FDA批准的药物的成分、FDA批准的药物治疗方法和/或FDA批准的药物的制造方法。延长的专利期限不能超过专利未延长期满后的五年和自FDA批准该药物之日起的14年这两个较短的期限。包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区也有专利期限延长条款，允许延长涵盖经适用的外国监管机构批准的药物的专利的期限。未来，如果我们的药品获得FDA批准，我们预计将申请延长涵盖这些产品、其使用方法和/或制造方法的专利期限。

商业秘密

除了专利，我们还可以依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。公司通常依靠商业秘密来保护其业务中不受专利保护或他们认为不适合专利保护的方面。我们通过与员工建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密(如果有的话)，并在可行的情况下与顾问、科学顾问、承包商和某些与我们有业务往来的其他实体建立保密协议和发明转让协议。这些协议一般规定，在个人或实体与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息，在关系期间和之后必须保密。这些协议还一般规定，为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有相关发明，以及在受雇或转让期间构思或完成的所有相关发明，应为我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有信息被第三方盗用。

竞争

生物制药行业竞争激烈。有许多公共和私营公司、大学、政府机构和其他研究机构积极参与产品的研究和开发，这些产品可能与我们的候选产品相似，或面向类似的市场。寻求开发与我们候选产品类似的产品和疗法的公司数量可能会增加。

我们最先进的候选产品MM120正处于GAD的2b阶段开发，其他精神病学适应症正在评估和规划中。广泛性焦虑症患者通常接受各种抗焦虑和抗抑郁药物的治疗，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和苯二氮类药物。许多公司正在开发用于治疗广泛性焦虑症的候选产品，包括Cybin公司正在开发的CyB004(一种5-羟色胺受体激动剂)。此外，大冢制药开发和商品化公司和Sunovion制药公司目前正在对含有5-羟色胺的示踪胺相关受体1激动剂乌洛他隆(SEP-363856)进行2/3期临床试验1A激动剂活性，用于治疗广泛性痴呆。阿泰生命科学公司(“阿泰”)目前正在研究用于治疗焦虑症的氢化乙基福辛(GRX-917)，自1979年以来，这种非氚形式的药物已在法国商业化用于治疗广泛性焦虑症。如果MM120成功开发并被批准用于治疗成人难治性抑郁症(“TRD”)，MM120可能面临来自批准用于这一适应症的鼻腔内埃斯氯胺酮(SPRAVATO)的竞争，以及来自静脉注射氯胺酮的竞争，后者未经批准用于成人难治性抑郁症的治疗。

在致力于调节5-羟色胺和多巴胺系统的新型生物制药的其他组织中，我们也面临着来自许多公司的竞争，包括ATAI、Compass Path plc、GH Research plc和其他公司。ATAI正在开发多种候选产品，这些产品处于不同的开发阶段，用于治疗精神疾病和药物使用适应症。Compass Path公司正在开发COMP360(裸盖菇素的专利制剂)，这是治疗成人TRD的第三阶段临床试验，正在研究其他精神病学适应症(神经性厌食症和创伤后应激障碍)。GH Research plc正在开发GH001、GH002和GH003，这些药物正处于治疗难治性抑郁症的1/2阶段临床试验。也有许多其他公共和私营公司在不同的开发阶段开发迷幻药物类别的治疗药物，包括某些短效迷幻药物。

我们的另一个主要候选产品MM402是一种具有选择性5-羟色胺能活性的MDMA对映体，目前正处于治疗ASD核心症状的第一阶段临床开发中。如果成功开发和批准，MM402可能面临来自ATAI和Lykos Treeutics(“Lykos”)(以前称为致幻剂研究多学科协会(MAP))的竞争。ATAI还表示，它正在通过其一家子公司开发R-MDMA，Lykos Treeutics(“Lykos”)在临床开发中有一种(+/-)-MDMA候选产品，用于治疗自闭症患者的社交焦虑。2023年12月，Lykos宣布已向FDA提交了一份新药申请(“NDA”)，申请将其(+/-)-MDMA产品候选与心理干预相结合，用于治疗创伤后应激障碍。此外，在2024年1月，ATAI宣布了其第一阶段的积极背线数据

口服R-MDMA的试验评价。其他公司也在开发用于治疗自闭症或相关适应症的5-羟色胺能疗法；例如，Nova Mentis生命科学公司和麦克罗剂量治疗公司正在合作开发一种用于治疗脆性X综合征的经皮裸盖菇素候选产品。

更广泛地说，许多制药公司正在开发或合作开发针对大脑健康疾病治疗的药物产品。这包括诺华制药、罗氏、辉瑞、生物遗传研究公司、大冢制药株式会社、爵士制药公司、扬森制药公司、赛奇治疗公司和生物港制药控股有限公司等许多公司。我们的许多潜在竞争对手，单独或与他们的战略合作伙伴一起，比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及这些治疗的商业化方面拥有显著更多的经验。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。我们预计，我们正在追求的适应症的竞争将集中在疗效、安全性、便利性、可用性和价格上。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

政府监管

美国联邦、州和地方各级、英国、欧盟和其他国家的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测/药物警戒、安全和定期报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。一般而言，在某一司法管辖区销售一种新药之前，必须获得和/或生成大量证明其质量、安全性和有效性的数据，将其组织成每个监管机构特有的格式，提交审查，并且该药品必须得到有关监管机构的批准。

美国药物开发

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果不遵守适用的美国要求，公司可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA推迟或拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置临床调查、警告或无标题信件、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还、民事处罚或刑事起诉。

我们的候选产品必须通过NDA流程获得FDA的批准，才能在美国合法上市。FDA在药品在美国上市之前所需的流程需要大量的时间、精力和财力，通常涉及以下内容：

支持NDA所需的数据是在两个不同的发展阶段产生的：非临床和临床。对于新的化学实体，非临床开发阶段通常涉及合成活性成分、开发配方和确定制造工艺，以及在实验室进行毒理学、药理学和药物代谢研究，以支持后续的临床测试。非临床试验包括对产品的化学成分、配方、稳定性和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物研究。非临床试验的进行必须符合联邦法律和法规，包括动物研究、动物福利法和GLP。赞助商必须将非临床试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。

IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。即使在IND提交后，一些非临床试验也可能继续进行，但IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND提交的文件的中心焦点是总体研究计划和人体试验方案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题，包括受试者是否会面临不合理的健康风险，并在30天内将IND置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不遵守规定的原因，对候选药物实施临床搁置。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现可能导致试验暂停或终止的问题。

开发的临床阶段涉及在合格的调查人员的监督下，向健康的志愿者或正在研究的疾病或状况的患者给予候选药物，通常是没有受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生。临床试验必须按照GCP进行，GCP为进行临床试验、记录数据和报告临床试验结果建立了标准，旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、安全和福祉。GCP包括要求所有研究对象提供他们参与任何给定临床试验的知情同意。临床试验是根据描述临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数等细节进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验必须由将进行临床试验的机构或为其提供服务的机构的IRB审查和批准。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。赞助临床试验的公司、研究人员和IRBs还必须遵守法规和指南，以获得研究患者的知情同意，遵循方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同要求。如果国外临床试验不是在IND下进行的，只要临床试验符合GCP，包括独立伦理委员会的审查和批准以及知情同意原则的遵守，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据，以支持NDA，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。

临床试验

临床试验通常在三个可能重叠的连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验。

批准后试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面的IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的可疑不良事件、严重可疑不良事件的发生率增加，或者来自其他研究或动物或体外试验的发现，表明对人类受试者有重大风险。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。一个阶段的成功并不意味着结果将在后续阶段观察到。每个阶段都可能涉及多项研究。如果出现对候选产品安全性的担忧，FDA或其他监管机构可以停止临床试验，方法是在收到额外数据之前暂停临床试验，这可能会导致临床开发计划的延迟或终止。赞助公司、FDA或IRB可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现患者面临不可接受的健康风险。

同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行，并可以基于各种理由建议随时暂停临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，我们必须开发测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内没有发生不可接受的变质。

有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给美国国立卫生研究院(NIH)，以便在其临床试验网站上公开发布。用于诊断、监测或治疗一种或多种严重疾病或状况的研究产品的赞助商或分销商还必须拥有一项公开可用的政策，以评估和回应扩大准入请求的请求。

NDA和FDA审查程序

在研究候选产品的临床试验完成后，在该产品的商业营销之前，必须获得FDA对NDA的批准。NDA必须包括非临床研究和临床试验的结果，以及其他详细信息，包括广泛的制造信息和关于药物成分的信息，以及建议的标签和其他相关信息。FDA审查NDA，以确定药物对于其预期用途是否安全有效，以及产品是否按照cGMP生产，以确保产品的身份、强度、质量和纯度。

此外，根据《儿科研究公平法案》，某些NDA或NDA的补充必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中用于声明适应症的安全性和有效性，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据或全部或部分豁免。根据《儿童最佳药品法》，FDA还可以发出书面请求，要求申办者进行与特定活性成分相关的儿科研究;如果申办者同意并满足某些要求，则申办者可能有资格获得含有此类活性成分的药品的额外营销排他性。

根据经修订的《处方药使用费法案》（PDUFA），除非获得豁免，否则每个NDA必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下可以减免费用，包括免除小企业提交的第一份申请的申请费。

FDA在接受提交的所有NDA备案之前会对其进行审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。FDA必须在收到后60天内决定是否接受NDA备案。如果提交的申请被接受，FDA开始对NDA进行深入审查。根据FDA根据PDUFA商定的目标和政策，FDA的目标是在提交标准NDA和优先NDA的日期起10个月内完成对NDA的初步审查，并在提交优先NDA的6个月内答复申请人。FDA并不总是满足标准和优先NDA的PDUFA目标日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会显著延长审查过程。

在提交的保密协议被接受备案后，FDA审查保密协议，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准NDA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定这些设施是否符合cGMP。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。在批准保密协议之前，FDA还可以审核临床试验的数据，以确保符合GCP要求，并确保在保密协议中提交的数据的完整性。此外，FDA可以将新药申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。例如，咨询委员会可能建议或FDA可能确定风险评估和缓解策略(“REMS”)计划对于确保产品的安全使用是必要的。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。FDA将分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。FDA对NDA的审查和评估过程既广泛又耗时，可能需要比最初计划更长的时间才能完成，我们可能不会及时获得批准，如果真的获得批准的话。

FDA在对保密协议进行评估后，可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经完成，申请尚未准备好批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或一个或多个额外的关键3期临床试验，和/或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这些额外的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。

FDA通常要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，并可能以对拟议标签的其他更改、制定足够的控制和规范或承诺进行上市后测试或临床试验和监督以监测批准产品的效果为条件来批准NDA。例如，FDA可能要求进行第四阶段测试，这可能涉及旨在进一步评估药物安全性和/或有效性的临床试验，并可能要求测试和监督计划，以监控已商业化的批准产品的安全性。FDA还可能在批准时附加其他条件，包括要求REMS以确保药物的安全使用。如果FDA

结论是需要一个REMS，NDA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果FDA确定需要REMS，则在没有批准的REMS的情况下，FDA不会批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。对我们任何产品的批准、营销或使用的任何限制都可能限制这些产品的商业推广、分销、处方或分发。如果上市后出现问题，或者如果FDA确定该产品不再安全或有效，产品批准可能会因不符合监管要求而被撤回。

加快发展和审查计划

FDA有几个计划，旨在加快或促进用于治疗严重或危及生命的疾病的新药的审查过程，并证明有可能解决该疾病未满足的医疗需求，并提供比现有治疗更有意义的治疗益处。快速通道认证和突破性治疗认证是其中的两个项目，适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制品的申办者可以在产品开发期间的任何时候要求FDA将该药物指定为快速通道产品，并可以要求FDA基于符合FDA计划中概述的标准的初步临床证据将该药物指定为突破性治疗。根据快速通道或突破性治疗加速项目，如果申办者提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请部分并确定时间表可接受，则FDA可在提交完整NDA之前滚动审查上市申请的部分，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。

任何提交给FDA上市的产品，包括在快速通道或突破性治疗计划下的产品，都可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。任何产品都有资格获得优先审查，如果它治疗严重的疾病，并提供了显着改善的安全性和有效性的治疗，诊断或预防相比，上市产品。显著改善可通过以下证据显示：治疗某种疾病的有效性增加、治疗限制性产品反应消除或显著减少、记录的患者依从性增强（可能导致严重结局改善）以及在新亚群中的安全性和有效性证据。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的新药申请，以促进审评，并将FDA对上市申请采取行动的目标从NDA提交之日起的10个月缩短至6个月。

如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并提供比现有治疗有意义的治疗益处，则该产品也有资格获得加速批准。加速批准一个产品意味着它可以在充分和良好对照的临床试验的基础上获得批准，这些临床试验确定该产品对替代终点的影响，可以合理地预测临床获益，或者基于对生存或不可逆发病率以外的临床终点的影响。作为批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的申办者进行充分和良好对照的上市后临床试验。如果FDA得出结论认为，一种被证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，则FDA将要求进行上市后限制，因为它认为有必要确保药物的安全使用，例如：

所施加的限制将与药物所带来的特定安全性问题相称。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，预先批准宣传材料，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。

快速通道认定、优先审评、加速审批和突破性疗法认定不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

儿科试验

美国食品药品监督管理局安全与创新法案修订了FDCA，要求计划提交包括新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物上市申请的申办者提交初始儿科研究计划（“PSP”），2期结束会议后60天内或申办者与FDA之间可能达成一致。初始PSP必须包括申办者计划开展的一项或多项儿科研究的概述，包括研究目的和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及推迟儿科评估或完全或部分豁免提供儿科研究数据以及支持性信息的要求的任何请求。FDA和申办者必须就PSP达成一致。如果需要考虑儿科计划的变更，申办者可以随时提交对商定的初始PSP的修订，

从非临床研究、早期临床试验和/或其他临床开发项目中收集的数据。如果FDA了解到新信息，也可能要求申办者修改初始PSP。

上市后要求

在新产品获得批准后，制药公司和批准的产品受到FDA的持续监管，其中包括监测和记录保存活动，向适用的监管机构报告产品的不良经历，向监管机构提供最新的安全性和有效性信息，产品抽样和分销要求，并遵守促销和广告要求，其中包括直接面向消费者的广告标准、向HCP促销、限制在药物批准标签中未描述的用途或患者人群中促销药物（称为“标签外使用”），对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求。除了FDA对药品营销的限制外，州和联邦欺诈和滥用法律也被应用于限制制药行业的某些营销行为。虽然医生可以开合法的药物用于标签外用途，但制造商不得销售或推广此类标签外用途。处方药宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。此外，如果对药物进行任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变更，申请人可能需要提交并获得FDA对新NDA或NDA补充的批准，这可能需要申请人开发额外的数据或进行额外的非临床研究和临床试验。与新的NDA一样，FDA要求提供额外信息或澄清，通常会大大延长审评流程。任何处方药产品和药物样品的分销都必须遵守美国《处方药营销法》和《药物供应链安全法》。

FDA法规还要求批准的产品在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。我们依赖并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产临床和商业数量的产品。使用合同制造商、实验室或包装商的NDA持有人负责选择和监督合格的公司，在某些情况下，还负责选择和监督这些公司的合格供应商。这些制造商必须遵守cGMP法规，其中要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件保存，并有义务调查和纠正任何偏离cGMP的情况。药品制造商和其他参与生产和分销获批药品的实体必须在FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以遵守cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括不符合cGMP，可能导致执法行动，中断任何此类设施的运营或分销其生产，加工或测试产品的能力。在批准后发现产品存在问题可能会导致对产品、制造商或已批准NDA持有人的限制，其中包括从市场召回或撤回产品。

根据批准的NDA生产或分销药品的公司必须满足许多其他监管要求，包括不良事件报告，提交定期报告和记录保存义务。

发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括不良宣传、行政执法、FDA的警告或无标题信件、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事处罚或刑事起诉等。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

作为医疗设备的数字治疗/软件

软件应用程序，如我们正在开发的数字疗法，可能符合医疗设备的定义，并根据其分类和软件功能接受FDA的上市前授权。FDA发布了指南，并参考了国际医疗器械监管机构论坛为SAMD的临床评估建立的国际原则，SAMD指的是旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些目的不是硬件医疗设备的一部分。我们预计，根据FDA的规定，我们正在开发的数字疗法将是I类或II类医疗设备，没有重大风险。某些临床决策支持(“CDS”)软件不受医疗设备定义的限制，或在FDA的指导下，受强制执行自由裁量权政策的约束。

其他监管事项

除FDA外，产品批准后的制造、销售、促销和其他活动也受到许多监管机构的监管，在美国，这些监管机构包括卫生与公众服务部、美国司法部、美国禁毒署(DEA)、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。

在美国，与医疗保健专业人员、第三方付款人、患者和其他人的安排和互动将使我们面临广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律法规。这些广泛适用的法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们批准的产品以及任何可能获得营销批准的未来产品的业务或财务安排或关系。在美国，可能影响我们运营的联邦和州医疗法律法规包括：

需要大量资源来确保我们与医疗保健专业人员、第三方付款人、患者和其他人的业务安排和互动符合适用的医疗保健法律法规。虽然合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。政府机构可能会认定我们的商业行为不符合当前或未来的法律、法规或判例法，如果我们被发现违反任何这些法律或任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括监禁、赔偿、罚款、没收、没收财产、罚款、罚款、没收财产、没收财产、没收排除在政府资助的医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助，或者削减或重组我们的业务。任何因我们违反这些法律或法规而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。

许多其他法律可能适用于我们的产品。定价和折扣计划必须符合（除其他事项外）1990年美国综合预算调节法案的医疗补助折扣要求以及患者保护和平价医疗法案（“ACA”）的要求。除其他事项外，可能会因未能及时支付所需回扣或报告所需定价数据而处以民事罚款。如果我们的产品提供给总务管理局联邦供应计划的授权用户，则适用其他法律和要求。许多州对药品制造商提出了各种要求，要求他们在价格上涨时报告开发成本和定价信息。对迟交或错误报告的罚款可达每天10 000美元。产品必须符合美国《毒物预防包装法》规定的适用儿童安全包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

任何受控物质的处理必须符合CSA、《受控物质进出口法》和任何适用的州受控物质法律。

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可证、储存和安全规定，以防止未经授权销售医药产品。未能遵守任何这些法律或监管要求的公司可能会受到法律或监管行动。根据具体情况，未能满足适用的监管要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、发出警告或无标题信件、召回或扣押产品、全部或部分停产、拒绝或撤销产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直并可能继续在这一领域发挥积极作用。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回我们未来销售的产品可能会对我们的业务产生重大不利影响。

这些法律中有许多在很大程度上彼此不同，可能没有相同的效果，从而使合规工作复杂化。许多州的法律使州检察长能够提起诉讼，并作为执行机制向消费者提供私人诉讼权。某些类型的健康信息也更加敏感，例如敏感的状况信息或未成年人的健康信息，这些信息可能受到额外的保护。遵守这些法律是困难的，不断变化的，耗时的。法律、法规或对现有法律或法规的解释的变更可能会影响我们未来的业务，例如：（i）变更我们的生产安排;（ii）增加或修改产品标签;（iii）召回或停产我们的产品;或（iv）额外的记录保存要求。倘实施任何该等变动，可能会对我们的业务营运造成不利影响。

国家企业实施医药法

大多数州执行的医疗和其他学问专业的企业执业法律、法规和理论旨在防止无证人员干扰或影响医生或其他医疗专业人员的专业判断，并禁止与非专业或商业利益分享专业服务收入。这些法律因州而异，并受到州监管机构的广泛解释和执行。对违规行为的认定可能导致针对我们的不利司法或行政行动、民事或刑事处罚、收到州监管机构的停止和停止令、专业执照被吊销或我们与关联提供商和卓越中心的业务安排重组。

美国专利期限恢复与市场排他性

根据FDA批准我们的候选药物的时间、期限和细节(如果有)，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期通常是IND的生效日期和NDA提交日期或测试阶段之间的时间的一半，加上NDA提交日期和申请批准或批准阶段之间的时间。如果FDA发现申请人在测试阶段或批准阶段没有进行尽职调查，则该专利期限恢复期限可能会缩短。只有一项适用于经批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。将来，如果情况允许，我们打算申请恢复我们当时拥有或许可的其中一项专利的专利期(如果有)，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和相关保密协议的提交所涉及的其他因素。即使在相关时间，我们拥有覆盖我们产品的有效已颁发专利，如果我们未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，并且我们没有任何其他独家经营权，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。

根据FDCA，我们的一些产品还可能有权获得某些与专利无关的数据独占权。FDCA为第一个获得新化学实体(“NCE”)保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据独占期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，另一家公司不得为含有相同活性部分的另一种药物提交简化的新药申请(“ANDA”)或505(B)(2)NDA，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。然而，如果申请包含对FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请

由创新者NDA Holder撰写的橙色书籍。FDCA还为完整的NDA提供三年的市场排他性，或者如果申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，则为现有NDA的补充。三年的排他性使FDA无法批准ANDA和505(B)(2)申请，这些申请依赖于作为授予三年排他性的基础的信息。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准含有原适应症或使用条件的活性成分的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有非临床研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。

如果一种产品被指定用于一种罕见的疾病或疾病，或者被研究用于儿科适应症，则可以获得某些额外的专营期。如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或病症的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，FDA对此的解释是，在七年内不批准任何其他赞助商为该药物被授予孤儿药物指定的相同用途销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。孤儿排他性独立于其他监管排他性和其他针对仿制药竞争的保护措施，包括我们为产品持有的专利。获得孤儿药物指定的产品申请的发起人，也可以为支持该申请的临床研究给予税收优惠。

通常，孤儿药物排他性并不妨碍用于孤儿保护适应症但含有不同活性部分的竞争产品的批准，或含有相同部分但打算用于不同用途的竞争产品的批准。孤立产品排他性可能会阻止我们其中一个产品的竞争对手，如果竞争对手获得了针对相同孤儿疾病或疾病的含有相同部分的产品的批准，也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。

儿科专营权是在美国可用的另一种类型的营销专营权。FDASIA将儿童最佳药物法案(Best PharmPharmticals Act，简称BPCA)永久化，该法案规定，如果赞助商应FDA的书面请求或书面请求进行儿童临床试验，则有额外六个月的市场排他性。如果书面请求不包括对新生儿的研究，FDA被要求包括其不要求这些研究的理由。FDA可以在单独的书面请求中要求对批准或未批准的适应症进行研究。发出书面申请并不要求赞助商进行所述研究。

欧盟药物开发

在欧洲经济区(“EEA”)，我们未来的产品也可能受到广泛的监管要求。与美国一样，医药产品只有在获得欧盟委员会或欧盟成员国主管监管机构的营销授权后才能上市。

与美国类似，欧盟的非临床和临床研究的各个阶段都受到重要的监管控制。欧盟(EU)第536/2014号条例(“欧盟临床试验条例”)对欧盟现有的医疗产品临床试验法规进行了全面改革，包括一个新的临床试验授权协调程序，这让人想起医药产品上市授权的互认程序，并增加了赞助商公布临床试验结果的义务。

在欧盟，儿科数据或批准的儿科调查计划(“PIP”)或豁免，在向欧洲药品管理局(“EMA”)或欧盟成员国主管当局提交上市授权申请之前，必须得到欧洲药品管理局(“EMA”)的批准。在一些欧盟国家，我们还可能被要求在开始招募儿科患者参加临床试验之前获得批准的PIP。

欧盟药品审批和上市后要求

在欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)，医药产品只有在获得相关的营销授权后才能商业化。医药产品的上市授权可以通过几种不同的程序获得。这些是通过集中的、相互承认的程序、分散的程序或国家程序(如果为单一的欧盟成员国寻求营销授权)。集中化的程序允许公司向环境管理协会提交单一申请。如果EMA提供了相关的正面意见，欧盟委员会将授予在所有欧盟成员国和组成EEA的四个欧洲自由贸易协会国家中的三个国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效的集中营销授权。

欧盟集中程序对某些类型的产品是强制性的，例如生物技术药物产品、孤儿药物产品，以及含有用于治疗艾滋病毒、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒疾病的新活性物质的药物产品。对于含有EEA尚未授权的新活性物质的产品，或者对于构成重大治疗、科学或技术创新的产品，或者对于其批准集中营销授权符合欧盟患者利益的产品，集中化程序是可选的。

分散的授权程序允许公司同时向几个欧盟成员国提交相同的授权申请，以获得尚未在任何欧盟成员国获得授权的药品。指定单一欧盟成员国(参考成员国)的主管当局审查申请并提供评估报告。欧盟其他成员国、有关成员国的主管当局随后被要求根据这一评估批准其领土的销售授权。唯一的例外情况是，欧盟成员国认为与授权该产品有关的公众健康存在潜在的严重风险。在这种情况下，该事项被提交给药品机构的负责人进行审查。互认程序允许已经在一个欧盟成员国拥有授权的医药产品的公司申请这一授权，以获得其他欧盟成员国的主管当局的承认。

在欧盟，对营销授权申请进行评估的最长时间为210天，不包括申请者回答主管当局问题的时间段。在欧盟授予的初始营销授权的有效期为五年。除非欧盟成员国或欧洲联盟委员会的国家主管当局有正当理由决定再延长一次五年的续展期，否则授权可无限期续期。欧盟成员国或欧洲市场管理局的国家主管当局必须重新评估产品的风险-利益平衡，才能续签销售许可。

持有欧盟药品上市授权的人还必须遵守欧盟的药物警戒立法。这包括要求进行药物警戒，或对医疗产品的安全性进行评估和监测。

各种要求适用于医药产品的制造和向欧盟市场投放。在欧盟制造医药产品需要制造授权，向欧盟进口医药产品需要允许进口的制造授权。制造授权持有人必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南中规定的各种要求。这些规定包括在制造医药产品和活性药物成分(“原料药”)时遵守欧盟cGMP标准，包括在欧盟以外制造原料药以打算将原料药进口到欧盟。同样，医药产品在欧盟境内的分销必须遵守适用的欧盟法律、法规和准则，包括要求持有欧盟成员国主管当局授予的适当的分销授权。营销授权持有人和/或制造授权持有人和/或分销授权持有人可能会受到民事、刑事或行政制裁，包括暂停生产授权，如果不符合欧盟或欧盟成员国适用于医药产品制造的要求。

在欧盟，医药产品的广告和促销受到欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律的约束。例如，适用的法律要求与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局在批准上市时批准的产品的产品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是标签外的，在欧盟是被禁止的。违反欧盟医疗产品推广规则的行为可能会受到民事、刑事或行政制裁，其中可能包括罚款和监禁。这些法律可能会进一步限制或限制向医疗保健专业人员宣传和推广医药产品。在任何情况下，都禁止对含有精神药物和麻醉物质的药品进行广告宣传。

欧盟监管数据排他性

欧盟关于批准医药产品上市授权的立法为市场排他性提供了机会。在欧盟获得营销授权后，创新的医药产品通常受益于八年的数据独占期和另外两年的市场独占期。如果获得批准，数据排他性将阻止仿制药或生物相似产品的申请人在自参考产品首次在欧盟获得授权之日起八年内申请仿制药或生物相似产品上市授权时，参考参考产品档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药或生物相似产品的上市授权，并可以参考创新者的数据，但在市场到期之前，任何仿制药或生物相似产品都不能上市

排他期。如果在这十年的头八年中，营销授权持有者获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，那么整个十年的期限将延长到最多十一年，而在授权之前的科学评估中，这些适应症被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。

2023年4月26日，欧盟委员会提出了修订欧盟药品立法的药品一揽子计划。目前的建议建议将八年的数据独占期缩短至六年，并规定在特定条件下提供额外的监管数据保护(未满足的医疗需求、在保护期内具有显著临床益处的新治疗适应症等)。欧洲议会和部长理事会仍在讨论这项提议。

欧盟医疗器械开发、CE标识和营销

2021年5月26日，《(EU)2017/745医疗器械条例》(简称MDR)开始实施，废除和取代了《医疗器械指令》和现行的植入式医疗器械。MDR及其相关的指导文件和协调标准管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警觉和市场监督等。包括SAMD在内的医疗器械必须符合MDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。遵守这些要求是能够在包括SAMD在内的设备上贴上CE标志的先决条件，没有这些标志，这些设备就不能在欧洲经济区进行营销或销售。为了证明符合MDR中规定的GSPR并获得粘贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第一类没有测量功能、不可重复使用且不是无菌的)，制造商可以根据对其产品与GSPR的符合性的自我评估发布欧共体符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该机构是欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，被通知机构对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。在成功完成与医疗器械及其制造商有关的符合性评估程序并使其符合GSPR之后，通知机构颁发CE符合性证书(“证书”)。该证书和相关的符合性评估过程使制造商有权在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗器械及其制造商与GSPR的符合性证明必须基于（除其他外）支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据评价。具体而言，制造商必须证明器械在正常使用条件下可实现其预期性能，并且在权衡其预期性能的受益时，已知和可预见的风险以及任何不良事件均最小化且可接受，并且关于器械性能和安全性的任何声明（例如，产品标签和使用说明书）有适当的证据支持。该评估必须基于临床数据，这些数据可从以下方面获得：（1）对被评估器械进行的临床研究，（2）可证明与被评估器械等同性的类似器械的科学文献，或（3）临床研究和科学文献。在欧洲经济区开展临床研究受详细的监管义务管辖。这些可能包括要求研究所在国的主管部门事先授权，以及要求获得主管伦理委员会的积极意见。这个过程可能是昂贵和耗时的。器械投放市场后，仍需遵守重要的法规要求。MDR还规定了上市后监督要求，要求制造商持续主动地监测其器械的性能和安全性，并在适当时在市场上采取行动。每个欧盟成员国的主管当局监督MDR在其管辖范围内的实施。

我们的某些候选产品旨在通过专用医疗设备输送给患者。在欧盟，将药品和医疗器械组合的产品作为药品或医疗器械进行监管，具体取决于哪种成分具有主要作用模式。

根据MDR，将药品作为一个组成部分并具有辅助医疗器械作用的医疗器械作为医疗器械进行监管。但是，作为器械的一部分，还必须对药品的质量、安全性和有效性进行验证，并且必须根据药品的性质和治疗目的，就药品的质量和安全性（包括将其纳入医疗器械的受益或风险）征求欧盟成员国国家主管部门或EMA的科学意见。如果医疗器械作为一次性使用给药系统的组成部分包含药品，则将其作为药品进行监管。在这种情况下，MDR的相关GSPR将适用于器械元件的安全性和性能。

英国退出欧盟后对药品和医疗器械的监管

英国于2020年1月31日退出欧盟，通常被称为Brexit，这对英国与欧盟之间的未来关系产生了重大的不确定性。药品和保健产品监管局（“MHRA”）现在是英国的独立监管机构。于2020年12月24日，欧盟与英国就双方未来关系框架达成原则协议，即《欧盟-英国贸易与合作协定》（“欧盟-英国协定”）。《欧盟-英国协定》主要侧重于确保欧盟和英国之间在商品（包括医药产品）方面的自由贸易。尽管欧盟-英国协定的主体包括适用于药品的一般条款，但欧盟-英国协定的附件中提供了有关特定行业问题的更多详细信息。

现在将发生的变化之一是，大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）将被视为第三国。北爱尔兰将继续遵守欧盟的监管规则。作为欧盟-英国协议的一部分，欧盟和英国将承认另一方进行的cGMP检查，并接受另一方发布的官方cGMP文件。《欧盟-联合王国协定》还鼓励（但不强制）双方就对技术法规或检查程序进行重大修改的建议进行磋商。缺乏相互承认的领域包括批量测试和批量放行。英国已单方面同意接受欧盟批次检测和批次放行。有一个列表，目前包括所有欧盟/欧洲经济区国家，批准进口到英国的国家不需要进口测试或英国。“合格人员”放行认证。但是，欧盟继续适用欧盟法律，要求在欧盟境内进行批检测和批放行。这意味着在英国测试和放行的药品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新放行。

与临床试验相关的英国监管框架源自现有欧盟立法（通过二级立法实施到英国法律中）。《2004年人用药品（临床试验）条例》规定了在英国进行临床试验的要求，《欧盟临床试验条例》规定了在北爱尔兰进行临床试验的要求。然而，MHRA仍然是在英国和北爱尔兰进行的临床试验的主管机构。自2022年1月1日起，所有新的临床试验申请必须通过合并审查程序提交批准。合并审查流程简化了审批流程，申请人通过综合研究申请系统提交单一申请，包括临床试验授权申请和研究伦理委员会意见。如果需要，也可以使用合并审查流程获得卫生研究机构批准。

关于上市许可，英国有单独的监管提交程序、批准程序和国家上市许可。然而，北爱尔兰将继续受到欧盟委员会授予的上市许可的保护。自2021年1月1日起，集中程序上市许可的申请人不能再在英国成立。从这一日期起，在英国成立的公司不能使用集中程序，而是必须遵循英国国家授权程序之一，以获得在英国销售产品的上市许可。自2021年1月1日起的三年内，MHRA在决定英国上市许可申请时，可以依赖欧盟委员会就批准新的集中程序上市许可做出的决定;或使用MHRA的分散或相互承认程序，使欧盟成员国批准的上市许可能够在英国授予（EC决定依赖程序（“ECDRP”）或相互承认/分散依赖程序（“MRDCRP”））。自2024年1月1日起，ECDRP和MRDCRP已被新的国际认可程序取代。然而，在2024年1月1日之前收到的ECDRP和MRDCRP提交仍按先前的做法处理。

关于医疗器械，MDR已在欧盟开始适用。然而，MDR在英国不适用。在英国，医疗器械受2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）的管辖，该法规保留了与MDD规定的框架相似的监管框架。  因此，英国将与欧盟存在一些监管分歧。

鉴于欧盟法律规定了CE标志流程，而欧盟法律不再适用于英国，英国已设计了一条新的上市途径，最终以英国合格评定（“UKCA”）标志取代英国（GB）市场上医疗器械的CE标志。然而，北爱尔兰将继续受CE标志管理法规的保护（将产品投放北爱尔兰市场需要CE标志或CE标志和UKCA标志）。CE标志原则上将继续在英国被认可用于医疗器械，直到2028年6月30日（对于符合医疗器械指令的医疗器械）和2030年6月30日（对于符合MDR的医疗器械），在这些日期之后，英国将强制要求使用等同的UKCA标志。此外，所有医疗器械，包括CE标志的医疗器械，必须在MHRA注册，才能进入英国市场。欧盟法律框架仍然适用于北爱尔兰（在北爱尔兰上市的任何产品都必须符合欧盟法律）。英国的任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们在获得未来进入英国的机会时可能会遇到延误。其他欧洲市场。英国脱离欧盟也影响了海关法规，并影响了从英国进入欧盟的运输时间和便利性。

欧盟数据保护

欧盟成员国和我们未来可能开展业务的其他司法管辖区已通过数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重要的合规义务。例如，2018年5月25日生效的《欧盟通用数据保护条例》（“欧盟GDPR”）取代了《欧盟数据保护指令》，对收集、分析和传输个人数据（包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据）的能力施加了严格的义务和限制。来自不同欧盟成员国的数据保护机构可能会对GDPR和适用的相关国家法律进行不同的解释，并施加GDPR规定之外的要求。此外，有关实施和合规实践的指南可能会更新或以其他方式修订，这增加了在EEA处理个人数据的复杂性。如果我们违反欧盟GDPR，我们可能会面临罚款或监管行动。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临暂时或最终的数据处理禁令和其他纠正措施;高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以较高者为准;或由法律授权代表其利益的数据主体或消费者保护组织提起的与个人数据处理相关的私人诉讼。

欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。希望将个人资料输出至欧洲经济区或英国以外地区的公司，可依据欧盟委员会的标准合约条款(“SCCs”)向欧洲经济区以外的地区或国际数据转移协议(“IDTA”)或欧洲委员会的国际数据转移标准合约条款(“附录”)向英国以外的地区转移数据。考虑到欧洲法院的具有约束力的判决，在通常被称为“Schrems II”的案件中，依赖SCC的公司必须进行转移风险评估。此外，2023年7月10日，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定。在这一框架下，个人数据可以从欧盟自由流动到参与数据隐私框架的美国公司。GDPR引入了额外的数据保护义务，这些义务可能会对欧洲经济区临床试验的进行产生具体影响。这包括与患者在临床试验期间收集的个人数据有关的权利的义务，以及与临床试验地点就数据处理活动达成安排的必要性。

世界其他地区的监管

对于美国和欧盟以外的其他国家，如东欧、拉丁美洲或亚洲的某些国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。在所有情况下，临床试验都必须按照GCP要求以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。

一个司法管辖区的监管当局的批准并不保证其他司法管辖区的可比监管当局的批准。如果我们未能遵守适用于特定国家/地区的适用的外国监管要求，如果我们选择寻求此类批准，我们可能无法在该国家/地区为我们的候选产品获得监管批准，或者我们可能受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

承保和报销

美国医疗改革

控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。这些规定于2023财年开始逐步生效，并受到法律挑战。此外，拜登政府发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。此外，地区医疗当局和个别医院

越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。我们预计，已经采取的以及未来可能采取的医疗改革措施，可能会导致医疗产品和服务的覆盖标准更加严格，这可能会给药品价格带来额外的下行压力。

药品定价和报销

我们未来成功商业化的任何候选产品，如果获得批准，都取决于第三方付款人的覆盖范围和报销范围，第三方付款人越来越多地减少医疗产品和服务的报销。我们产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保产品可能会减少我们产品的HCP使用量，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。在美国，通过Medicare、Medicaid和其他政府医疗保健计划，以及通过商业保险和管理的医疗保健组织，HCP可获得承保服务和产品的报销。没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，关于我们任何产品的保险范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。此外，我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，然后才能上市。

此外，在许多外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。

在欧盟，不同国家的定价和补偿方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较(所谓的卫生技术评估)，以便获得报销或定价批准。例如，欧盟为欧盟成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格，也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。最近，欧盟许多国家提高了药品折扣要求，随着各国试图管理医疗支出，这些努力可能会继续下去，特别是在欧盟许多国家经历严重财政危机和债务危机的情况下。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价以及平行贸易(低价和高价成员国之间的套利)可以进一步降低价格。

卫生技术评估(“HTA”)目前受个别欧盟成员国的国家法律管辖，是对某一医疗产品在个别国家的国家医疗保健系统中使用的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。关于特定医药产品的HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估的法规(《HTA法规》)的提案。HTA条例旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。2021年12月，《HTA条例》获得通过，并于2022年1月11日生效。它将从2025年1月12日起适用。

在欧盟多个成员国，我们预计将继续采取成本削减措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为替代。

受管制物质

1970年联邦《受控物质法》(“CSA”)及其实施条例建立了受控物质条例的“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质归类为五个附表之一--附表I、II、III、IV或V--每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式获准上市的具有目前可接受的医疗用途的药品可被列为附表二、三、四或五物质，其中附表二的物质具有最大的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表五的物质的相对滥用和依赖的可能性最低。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。药物管制局的登记是针对特定地点、活动和受控物质清单的(S)。

在签发受控物质注册之前，DEA检查所有制造设施，审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。一旦注册，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。登记者还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质可受进出口许可要求的约束，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。

DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表I和附表II中可能在美国制造或生产的物质建立总量配额。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可以每年调整总生产配额几次，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

欧盟一级通过的关于确定不同类别物质的立法仅限于界定前体类别的欧盟条例。这些条例是关于管制共同体内贸易的欧洲议会和理事会2004年2月11日的(EC)第273/2004号条例、2004年12月22日的(EC)第111/2005号条例，其中规定了监测共同体与第三国之间的毒品前体贸易的规则，欧盟委员会授权的2015年4月24日的(EU)2015/1011号条例补充了(EC)第273/2004号条例，以及欧盟委员会执行的2015年6月25日的(EU)2015/1013号条例，其中规定了与(EC)第273/2004号条例有关的规则。虽然欧盟立法没有规定不同类别的麻醉或精神药物，但欧盟有一个泛欧洲系统，根据欧洲议会和欧洲理事会2017年11月15日关于新精神活性物质的信息交流、预警系统和风险评估程序的(EU)2017/2101号条例规定的程序，快速检测、评估和应对核动力源造成的健康和社会威胁。

在欧盟，受管制物质在很大程度上受个别欧盟成员国的国家法律管辖。欧盟成员国根据1961年、1971年和1988年的三项联合国公约对医药产品和前体进行分类，控制和监督其合法的科学或医疗用途，同时考虑到对公众或个人健康的特殊风险。欧盟各成员国有权决定是否在附表中增加一种具体物质。欧盟成员国可要求实体和个人获得制造、进口、出口、分销或提供已添加到受控物质清单中的物质的国家许可证。相关做法可能因欧盟成员国不同而不同。在英国，1971年《滥用药物法》及其后续修正案是管制受管制物质的主要法律框架。该法规定了与拥有、供应和生产受管制物质有关的具体罪行，并概述了对这些罪行可以施加的惩罚。

在国际一级，1961年《联合国麻醉品单一公约》和《联合国精神药物公约》是管制受管制物质的主要法律文书。该公约要求各国采取措施防止滥用受控物质，并在四个附表中概述了对拥有或供应受控物质施加的处罚。此外，《公约》规定了管制物质的分类标准及其国际贸易程序。

世界卫生组织(世卫组织)还通过其药物依赖问题专家委员会在管制受管制物质方面发挥重要作用。ECDD负责评估受管制物质的风险和益处，并就其时间表向世卫组织提出建议。世界卫生组织定期更新受控物质清单，其中包括它们的分类和国际贸易法规。

这些监管框架及其任何变化都可能带来额外的风险，使制造商难以获得生产其产品所需的物质，并使他们容易受到不遵守监管规定的风险，这可能会使运输、进口和出口受控物质的过程进一步复杂化。

员工与人力资本资源

我们的主要人力资本管理目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。为了支持这些目标，我们的人力资源计划旨在培养人才，使他们为未来的关键角色和领导职位做好准备；通过具有竞争力的薪酬和福利奖励和支持员工；通过旨在使工作场所更具吸引力和包容性的努力来提升我们的文化；以及获取人才并促进内部人才流动，以创造一支高绩效和多样化的劳动力队伍。

我们还利用独立顾问来协助我们的研究和开发项目以及某些一般和行政职能。我们是一家远程优先的公司，这意味着我们几乎所有的员工和顾问都在远程工作。我们从来没有停工过，我们的员工中没有一个是由劳工组织或任何集体谈判安排代表的。截至2023年12月31日，我们认为我们的人事关系良好。

企业信息

于2020年2月27日，我们根据商业公司法(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)的安排计划，完成了百老汇黄金矿业有限公司(“百老汇”)、麦迪逊金属公司、百老汇特拉华子公司和Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)之间的反向收购交易(“RTO交易”)。

2021年2月，我们完成了对HealthModel，Inc.的收购，HealthModel，Inc.是一家数字医学和治疗公司，使用人工智能实现数字测量，以提高临床研究和患者监测的精度和速度。这笔收购使我们能够建立我们的数字医疗项目。

我们的全球总部位于One World Trade Center，Suite8500，New York 10007。我们在加拿大的注册办事处位于不列颠哥伦比亚省温哥华邓斯缪尔街1055号3000室，邮编：V7X 1K8。我们还在北卡罗来纳州的达勒姆设有办事处。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为“MNMD”。

可用信息

我们的网站地址是www.Mindmed.co。除了本年度报告中包含的有关我们的信息外，还可以在我们的网站上找到有关我们的信息。本公司网站所包含或可通过本网站获取的信息不是本年度报告的一部分，也不会以引用方式并入本年度报告。

我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和加拿大证券监管机构提交或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和加拿大证券监管机构的文件之后，在合理可行的情况下尽快张贴我们网站的链接，指向以下文件：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交或提交的报告的任何修正案。所有此类申请均可通过我们的网站免费获取。此外，美国证券交易委员会还在其网站(www.sec.gov)上免费提供报告、委托书和信息声明以及其他有关向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。提交给加拿大证券监管机构的任何文件都可以在SEDAR+(www.sedarplus.ca)上查阅。

风险因素

第1A项。风险因素。

以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在本年报中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中所载的结果存在重大差异的风险因素。在评估我们的业务时，您应仔细考虑下文所述的风险，以及本年度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的章节，以及我们其他公开文件中的信息。发生下述任何事件或发展可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，没有启动或完成任何大规模或关键的临床试验，也没有批准进行商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2019年开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们最先进的开发候选者是MM120。2023年12月，我们宣布了GAD中MM120的具有统计意义和临床意义的2b期数据，2024年1月，我们宣布我们的ADHD 2a期试验没有达到主要终点。我们预计我们的GAD第三阶段临床计划将于2024年下半年启动。此外，在2022年第三季度，我们暂停了MM110的开发，条件是收到非稀释资金来源或与第三方合作。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入研发活动，包括我们的开发计划和其他临床前计划，获得外部计划的权利或内部许可，业务规划，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，为这些业务提供一般和行政支持，并通过收购HealthModel，Inc.建立我们的数字医学计划。

我们还没有证明我们有能力成功地启动和完成任何大规模或关键的临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功和生存的可能性。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些都是临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。

我们是一家临床阶段的制药公司，自成立以来已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。

我们自成立以来出现了重大的净亏损，到目前为止还没有产生任何收入，主要通过公开发行和私募我们的普通股以及通过我们与K2 HealthVentures的信贷安排来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损9570万美元和5680万美元，截至2023年12月31日，我们累计亏损2.902亿美元。我们的历史亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入、商业化和业务发展活动，加上预期的一般和行政费用，这些活动至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。我们的候选产品处于不同的临床、临床前、发现和研究阶段。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了发现、开发和营销更多潜在的产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的预期亏损，以及其他因素，可能会继续导致我们的营运资金和股东权益减少。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果我们，除其他事项外：

为了成为并保持盈利，我们将需要继续开发并最终将产生大量收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验，培训足够数量的合格医疗从业者来交付我们的候选产品，成功完成临床试验的任何候选产品获得监管部门的批准，重新安排目前被描述为附表I受控物质的候选产品，以及建立营销能力。即使我们可能开发的任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额成本。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局或其他类似的外国当局要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验，

或者，如果在完成我们的临床试验或开发我们的候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会超出我们目前的预期，收入可能会进一步推迟。

即使我们或任何未来的合作伙伴确实产生了销售额，我们也可能永远不会实现、维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能保持盈利能力，将压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。

我们产生的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力以及我们普通股的表现产生不利影响。

我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

于2023年8月，吾等与K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)订立贷款及抵押协议(“贷款协议”)，K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)为贷款人(K2HV，以及任何其他贷款人，不时称为“贷款人”)的行政代理及加拿大抵押品代理，而Ankura Trust Company，LLC则为贷款人的抵押品受托人。于完成交易时，吾等根据贷款协议于首期借款1,500万美元，并可根据若干以时间为基础的临床及监管里程碑的完成情况额外借款2,000万美元，并根据吾等的要求额外借款1,500万美元，惟须待贷款人审核吾等提供的若干资料及经贷款人酌情批准。我们在贷款协议下的义务是以我们几乎所有资产的担保权益为抵押的，但某些知识产权资产除外。《贷款协定》包括惯常的肯定和否定契约，以及标准违约事件，包括基于发生重大不利事件而发生的违约事件。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付现金股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和支付次级债务的限制，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。这些限制性的公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会的能力。此外，贷款人可以在其认为可能产生重大不利影响的任何事件发生时宣布违约，但须遵守贷款协议中规定的限制。一旦违约事件发生并持续，贷款人可以宣布所有立即到期和应付的未偿债务，并采取贷款协议中规定的其他行动。任何违约事件的宣布都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外资本，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

我们从未产生过收入，也可能永远不会盈利。

我们可能永远无法开发或商业化任何适销对路的产品或实现盈利。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生、付款人和患者对产品的接受程度、获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外，如果可寻址患者的数量没有达到预期，监管机构批准的适应症或预期用途比预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。

如果我们不能实现持续盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的研发渠道多样化、营销我们的候选产品(如果获得批准)以及继续我们的业务的能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。

我们的业务完全依赖于候选产品的成功发现、开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们的能力，或任何当前或未来合作伙伴实现以下几个目标的能力：

我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们的能力

维持或进一步我们的研发努力，筹集额外的必要资本，发展我们的业务并继续我们的运营。

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对我们的候选产品进行临床试验、寻求我们的候选产品的营销批准以及推进我们的其他计划的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA或其他类似的外国当局要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。在获得FDA或其他类似外国当局的营销批准之前，我们不被允许营销或推广MM120、MM402或任何其他候选产品。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。

截至2023年12月31日，我们拥有9970万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信，如果实现某些里程碑，释放我们信贷安排下的额外资本，我们将能够为2026年的运营提供足够的资金。我们对现有现金能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究计划或候选产品的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。例如，在2022年第三季度，我们在收到非稀释资金来源或与第三方合作的情况下暂停了MM110的开发。一般市场、经济和政治条件的变化也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

大量出售我们的证券，或可供出售的此类证券，以及在转换已发行的可转换股本证券时发行大量我们的普通股，可能会对我们证券的现行市场价格产生不利影响，并稀释投资者的每股收益。如果我们的证券市场价格下跌，可能会削弱我们通过出售证券筹集额外资本的能力，如果我们想这样做的话。

我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款向我们的候选产品放弃权利。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中产生大量收入，否则我们预计将通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系、出售资产和联盟以及许可安排来为我们未来的现金需求提供资金。我们以及间接的股东将承担发行和服务任何此类证券以及建立和维持任何此类战略合作伙伴关系或其他安排的成本。由于我们未来发行债务或股权证券的任何决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计未来任何融资交易的金额、时间或性质。董事会有权在不经股东投票或事先通知股东的情况下授权某些额外证券的要约和销售。基于对额外资本的需求，为预期的支出和增长提供资金，我们可能会发行额外的证券来提供这些资本。例如，在2022年12月31日，我们有一个有效的货架登记声明，登记了2亿美元的股权证券，其中1亿美元是为我们的在市场股权发行计划(“ATM”)下的销售预留的。截至2023年12月31日，仍有9980万美元可根据货架登记表发放，其中5980万美元保留用于自动柜员机下的销售。此类额外发行可能涉及以低于普通股当前市场价格的价格发行大量普通股。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及额外的限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营和融资限制。此外，我们与任何未来的合作

第三方可能在短期内提供资本，但也可能限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利的条款授予许可证或其他权利。

与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们依赖于我们候选产品的成功开发。我们不能保证我们的任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管部门的批准，这是任何候选产品可以商业化之前所必需的。

我们目前没有被批准用于商业销售的产品，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将专门用于开发我们的候选产品。因此，我们的业务目前取决于我们的候选产品获得监管部门的成功批准，以及如果我们的候选产品获得监管部门批准，我们的候选产品能否实现商业化。我们不能确定MM120、MM402或我们的任何其他候选产品是否会获得监管部门的批准，或者我们的候选产品即使获得监管部门的批准也会成功商业化。如果我们被要求停止开发我们的候选产品，或者如果MM120或MM402没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。

我们候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销都将受到FDA和其他外国监管机构的全面监管。如果未能获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区商业化和营销我们的候选产品。

此外，即使我们为我们的候选产品获得监管批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作伙伴发展关系以实现商业化，包括确保第三方治疗场所的可用性，以适当地管理我们的候选产品，确保足够的制造、培训和获得合格医疗从业者的访问，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到市场批准，我们可能无法继续运营。

此外，在允许我们开始临床试验或批准我们未来可能提交的任何营销申请之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于我们候选产品的滥用可能性的数据。

在美国，Lysergide和MDMA被DEA列为1970年《全面药物滥用预防和控制法》(又称《受控物质法》)下的受管制物质或受管制物质，具体地说是附表I物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能不会被重新灌装，并且可能会有黑盒警告。此外，美国的大多数州法律(如果不是全部的话)将蛇床子素和MDMA归类为附表I管制物质。对于任何含有附表I物质的产品，如Lysergide或MDMA，要在美国进行商业营销，必须由DEA将该附表I物质或含有该物质的产品重新安排到附表II、III、IV或V。在美国的商业营销还将需要与附表相关的立法或行政行动。

DEA的时间表决定通常取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然Lysergide和MDMA是附表I的受控物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有Lysergide和/或MDMA的产品必须取消时间表或重新列入附表II-V，因为FDA的批准满足“可接受的医疗用途”要求。如果MM120和MM402获得FDA批准，HHS和DEA必须做出时间表决定，并取消时间表或将物质或产品置于附表I以外的附表中，以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和HHS关于CSA下适当时间表的建议。要重新安排一种物质或产品，DEA必须进行通知和评论规则制定，包括在FDA批准通知或DEA收到HHS计划分析和建议的较晚90天后发布临时最终规则。这样的行动将受到公众意见和听证请求的影响。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假设在联邦一级被归类为附表II或较低的受控物质(即附表III、IV或V)，此类物质或产品也可能需要根据州法律和法规进行附表决定。

如果获得FDA批准，并且如果我们任何候选产品的成品剂型被DEA控制为附表II、III或IV受控物质，则该候选产品的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将继续受到DEA的严格监管。此外，计划过程可能会比CSA中规定的90天时间框架长得多，从而推迟我们的候选产品在美国的发布。此外，含有受控物质的候选产品须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括：

我们的候选产品是受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。公众对受控物质和致幻剂的负面宣传或认知可能会对我们的候选产品的成功产生负面影响。

含有受控物质的候选产品可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些候选产品的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图产生负面宣传，试图说服医学界拒绝这些候选产品。例如，我们可能会面临媒体对我们临床开发计划的批评。滥用Lysergide或MDMA，或我们候选产品背后的任何其他物质或属于同一药物或化学类别的任何其他物质造成的负面宣传，可能会对我们候选产品所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，未来也可能发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致我们候选产品的延迟和费用增加，并限制或限制产品的推出和营销。

我们将高度依赖消费者对我们候选产品的安全和质量的看法，如果它们被批准用于商业销售。如果第三方治疗站点、HCP和患者不愿意尝试这种新的治疗方法，我们可能面临有限的采用。媒体对迷幻物质，包括麦角莲和MDMA的负面报道历史悠久，这可能会影响公众对我们候选产品的看法。此外，Lysergide会引起强烈的心理体验，这可能会阻止患者选择这个疗程。如果我们受到负面宣传，或者如果我们的任何候选产品或其他公司分销的任何类似疗法被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，患者使用或误用我们的候选产品或其他公司分销的任何类似疗法而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响，都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。消费者的感知也会受到有关迷幻产品消费的科学研究或发现的重大影响。不能保证未来的科学研究或发现将对市场或任何特定产品有利，或与先前的研究或发现一致。在加拿大、美国和其他司法管辖区，关于迷幻药物的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量的研究仍处于早期阶段。关于这种益处的临床试验相对较少。尽管我们相信各种文章、报告和研究支持我们关于迷幻药的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量的信念，但未来的研究和临床试验可能会证明这种说法是不正确的，或者可能会引起担忧。未来的研究和临床试验可能会得出与本报告中所述相反的结论，或在医疗益处、可行性、安全性、有效性、剂量或其他与迷幻药物应用相关的事实方面得出负面结论，这可能会对我们的产品需求产生重大不利影响，从而对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的研究努力集中在GAD、ASD和其他大脑健康疾病的研究中，未来的不良事件也可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及我们候选产品的测试或批准方面的潜在监管延迟。任何更严格的审查都可能推迟或增加为我们的候选产品获得监管批准的成本。

药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果我们候选产品的临床前研究或临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，这将意味着我们将无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

药物开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床前和临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，我们可能永远不会成功地使候选产品在临床开发中取得进展。

此外，我们可能会在完成正在进行的临床前研究和临床试验以及启动或完成其他临床前研究或临床试验方面遇到延误。我们还可能在临床前和临床开发期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

如果临床试验被我们、进行该试验的机构的IRBs或道德委员会、数据审查委员会(“DRC”)或该试验的数据安全监测委员会(“DRC”)暂停或终止，或FDA或其他监管机构暂停或终止，或者如果进行临床试验的调查员或站点的DEA注册被撤销，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，包括过去或将来在我们的试验或使用麦角菌素、MDMA和任何其他候选产品的IITs或其他研究中已经或可能出现的任何USAR或SAE，以及与Lysergide、MDMA和其他附表I受控物质或任何其他候选产品所属类别有关的药物。未能证明使用药物的好处，政府法规或行政行动的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何MM120、MM402或任何其他候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品获得收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓MM120、MM402或任何其他候选产品的开发和审批过程，并危及我们开始销售和创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行更改，我们可能需要进行额外的生物等效性研究，以将这些修改后的候选产品与更早的版本连接起来，这可能会推迟我们的临床开发计划或我们候选产品的上市批准。重大的临床前和临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将疗法推向市场，或者缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并削弱我们将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门批准，或导致我们候选产品的开发提前停止。

我们的临床试验可能无法证明MM120、MM402或我们可能确定和追求的任何其他候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。

在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，适用的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。为了获得商业销售的监管批准，候选产品必须证明其预期患者群体和预期用途具有足够的风险与收益情况。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生，由于我们的研究产品候选处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。

我们不能确定我们的临床试验是否会成功。我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们的临床试验结果对MM120、MM402和任何其他候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果存在与MM120、MM402和任何其他候选产品相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准，或者我们可能永远不会获得上市批准。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准MM120、MM402和任何其他候选产品在这些适应症和其他适应症中的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使我们的临床试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果。因此，在我们提交任何候选产品供审批之前，可能需要进行更多的试验。如果FDA或类似的外国监管机构在支持营销申请方面对试验结果不满意，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。由于产品物质开发中的固有风险，MM120、MM402和任何其他候选产品很有可能无法成功完成开发并获得批准。许多其他公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得监管机构对其候选产品的营销批准。如果我们没有收到监管部门对MM120、MM402或任何其他候选产品的批准，我们可能无法继续运营。即使获得了对MM120、MM402或任何其他候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。这些数据可能不足以支持监管提交或批准。

有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。我们可能会决定在一定数量或百分比的患者入选后，但在试验完成之前，对数据进行中期分析。同样，在最终试验结果完成之前，我们可能会报告主要和关键次要终端的背线或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的中期数据、背线数据和初步数据可能会发生变化。我们临床试验的初步数据、主要数据或中期数据不一定能预测最终结果。随着患者登记的继续、更多的患者数据可用以及我们发布我们的最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化，中期数据、TOPLINE和初步数据可能会受到影响。中期数据、底线数据和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。结果,

在获得最终数据之前，应谨慎地查看中期数据、背线数据和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品和我们公司的总体批准或商业化，监管机构可能会要求我们提供进一步的数据。此外，您或其他人可能不同意我们确定要包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定候选产品的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得MM120、MM402或任何其他候选产品的批准和商业化的能力，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。

我们可能无法在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的监管机构也可能不允许我们及时进行，或者根本不允许。

在美国或其他司法管辖区开始临床试验之前，我们可能会被要求为每个候选产品提供允许的IND(或同等产品)，并在启动此类候选产品的任何额外临床试验之前提交额外的IND。我们相信，来自以前研究的数据将支持提交更多的IND，使我们能够按计划对我们的候选产品组合进行更多的临床试验。然而，提交IND(或同等机构)可能不会导致FDA(或同等机构)允许进一步的临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。此外，即使相关监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。未能提交或拥有有效的IND(或同等药物)以及开始或继续临床计划将极大地限制我们创造收入的能力。

我们可能不会按计划实现我们公开宣布的里程碑，或者根本不会。

我们可能会不时地宣布我们预期发生的某些事件的时间，例如我们临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、申请获得监管批准或宣布候选产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况有所不同。时间上的这些变化可以作为不同事件的结果而发生，包括在临床试验期间或在研究阶段期间获得的结果的性质、临床试验完成的时间、或具有延迟公开宣布的时间线的效果的任何其他事件。我们没有义务更新或修改任何前瞻性信息或陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有要求。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对我们的业务计划、财务状况或经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

FDA和其他类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得任何候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。

我们还没有向FDA或其他类似的外国监管机构提交营销授权申请。在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明这些候选产品对于每个目标适应症的使用都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，而且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准。我们的候选产品有可能永远都不会获得监管部门的批准。

我们的任何候选产品都可能无法获得FDA或类似外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，包括以下原因：

这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。如果MM120、MM402或任何其他候选产品未能根据任何适用的精简监管审批流程获得批准，这将阻止该候选产品在更短的时间内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。

此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算对候选产品收取的价格，可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品和业务的商业前景产生负面影响。

即使MM120、MM402或任何其他候选产品获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，任何此类候选产品，如果获得批准，都可能受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准MM120、MM402或任何其他候选产品，候选产品和潜在产品物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、登记以及继续

对于我们在批准后进行的任何临床试验，遵守cGMP和良好临床实践(“GCP”)，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类候选产品商业化的能力。此外，公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或在其他司法管辖区使用不同于适用监管机构批准的用途。另一方面，医生可能会开出用于非标签用途的产品。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制了来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途。后来发现任何已批准的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

此外，我们就MM120、MM402或任何其他候选产品获得的任何监管批准也可能受到候选产品上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控此类候选产品的安全性和有效性的监督要求。例如，我们认为，如果MM120获得批准，将根据FDA的适用法规和其他司法管辖区的类似风险缓解计划，接受风险评估和缓解战略(“REMS”)计划。RMS计划对于供应商来说既昂贵又耗时，涉及很高的行政负担，这可能会推迟或限制我们将候选产品商业化的能力。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果我们的候选产品或我们生产的基础产品物质出现问题，或者如果我们或我们的经销商、被许可人或合作营销商未能遵守监管要求，监管机构可能会采取各种行动。这些措施包括对我们处以罚款，对产品或其制造施加限制，并要求我们从市场上召回或下架产品。监管机构还可能暂停或撤销我们的上市许可，要求我们进行额外的临床试验，更改产品标签或提交额外的上市许可申请。如果发生任何此类事件，我们销售此类候选产品的能力可能会受到损害，并且我们可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的候选产品可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会延迟或阻止上市批准。如果在MM120、MM402或任何其他候选产品的开发过程中或在获得批准后发现此类副作用（如有），我们可能需要放弃此类候选产品的开发或商业化，任何获批标签的商业形象可能受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果。

我们的候选产品可能引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验或导致临床暂停，并可能导致更严格的标签，要求我们实施REMS计划以确保候选产品的获益超过其风险，或FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准。我们或监管机构也可能了解到与以下相关的副作用并采取类似措施：

MM 120、MM 402、任何其他候选产品或类似化合物，这些化合物来自非我方开展的研究（包括IIT或其他申办者开展的研究）、在临床试验环境之外使用这些化合物的自发报告或文献中的安全性报告。

未来的临床试验结果可能表明，MM 120、MM 402或任何其他候选产品会引起不良或不可接受的副作用，甚至死亡。不能保证不会发生死亡或严重副作用，即使在临床环境中也是如此。如果发生严重的副作用，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准MM 120，MM 402或任何其他候选产品用于任何或所有目标适应症。非临床毒理学研究也可能延迟或限制临床开发，例如，通过限制临床试验中的给药持续时间和给药间隔。药物相关副作用可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，由于不同个体对麦角酰胺的反应差异很大，某些患者可能对治疗有负面体验，这可能使我们承担责任，或者如果公开，声誉受损。任何该等事件均可能严重损害我们的业务、财务状况及前景。

临床试验在潜在患者人群的代表性样本中进行，这些样本可能具有显著的变异性。即使我们获得了MM 120、MM 402或任何其他候选产品的监管批准，我们在临床试验期间也只在有限数量的患者中进行了测试。临床试验的设计基于有限数量的患者和有限的候选产品暴露持续时间，用于确定是否可以在潜在统计学显著性基础上实现任何此类候选产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，我们无法确定是否未发现MM 120、MM 402或任何其他候选产品的所有副作用，并且可能只有在更长时间内暴露于此类候选产品的患者数量显著增加的情况下，才能确定更完整的安全性特征。此外，甚至更大的临床试验可能无法识别罕见的严重不良反应，或者此类试验的持续时间可能不足以识别这些事件何时可能发生。

此外，如果我们的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类候选产品引起的不良或不可接受的副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：

任何这些事件都可能阻止我们或我们潜在的未来合作者实现或维持受影响候选产品的市场接受度，或可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从候选产品的销售中获得可观的收入。

即使我们获得了FDA对MM 120、MM 402或任何其他候选产品的批准，我们也可能永远不会获得在美国境外商业化任何此类候选产品的批准，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家或司法管辖区关于安全性和有效性的众多不同监管要求。在一个国家或司法管辖区进行的临床试验可能不被其他国家或司法管辖区的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。批准过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及与美国不同的额外或不同的行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要获得批准。

寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家推出。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们没有任何候选产品被批准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场上为我们的候选产品获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将被减少，我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

在国际上营销我们的候选产品存在各种风险，任何风险都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们可能寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

针对大脑健康障碍的药物研发尤为困难，这使得人们很难预测和理解为什么这种药物对一些患者有积极作用，而对其他患者没有。

针对大脑健康障碍的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗大脑健康障碍的新药的失败率更高就是明证。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在试验中设计适当的比较臂，因为在试验期间保持失明或安慰剂或非西比妥效应可能存在困难。

由于人类大脑和中枢神经系统的复杂性，可能很难预测和理解为什么一种药物，包括MM120、MM402或任何其他候选产品，可能对一些患者有积极影响，但对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对药物的反应可能与其他人不同。此外，我们在临床试验中使用MM120和MM110治疗的大多数患者(在我们暂停MM110的开发之前)以前曾接受过其他药物或疗法的治疗。所有这些因素可能会使评估我们的候选产品(包括MM120和MM402)的先前使用或整体疗效变得困难。

我们的候选产品依赖于临床试验中的患者登记人数。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。患者入选取决于许多因素，包括：

即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。

此外，我们可能在MM120、MM402或任何其他候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。延迟登记MM120、MM402或任何其他候选产品的临床试验可能会增加我们的成本，减缓审批过程，延迟或潜在地危及我们开始销售我们的候选产品和创造收入的能力。此外，一些

导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致MM120、MM402或任何其他候选产品的监管批准被拒绝。

我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的候选产品商业化，或者与合适的合作伙伴合作。

虽然我们目前正在组装销售和营销基础设施，但我们在产品销售或营销方面的组织经验有限。为了使任何经批准的候选产品获得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。

如果我们的候选产品被批准进行商业销售，我们计划在北美和欧盟的主要市场建立自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，我们也可以考虑依靠合同销售组织(“CSO”)的支持，或与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的候选产品或有效地营销我们的候选产品，因为我们在产品销售和营销方面的组织经验有限。此外，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

如果我们与第三方达成协议，为任何已批准的候选产品提供市场准入和商业服务，我们的收入或这些收入的盈利能力可能低于我们将自己开发的任何候选产品商业化。此类合作安排可能会使任何已批准候选产品的商业化超出我们的控制范围，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制合作伙伴投入到候选产品上的资源的数量或时间，或者我们的合作伙伴完成其义务的意愿或能力，我们在我们的安排下的义务可能会受到业务合并或我们合作者业务战略重大变化的不利影响。我们可能无法成功与第三方达成协议，将我们的候选产品商业化，或可能无法按照对我们有利的条款进行商业化。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地商业化我们的候选产品，在第三方治疗中心建立足够数量的治疗中心，或招募、培训和保留足够数量的HCP来管理我们的候选产品。此外，我们正在探索如何使用数字技术来改善候选产品的患者体验和产品效果。商业化合作伙伴可能缺乏推广我们的数字技术的动力，我们可能会在通过第三方在第三方治疗场所实施我们的数字技术时遇到困难。

倘我们未能自行或与第三方合作成功建立商业能力，则我们可能无法成功将候选产品商业化，进而对我们的业务、前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的数字技术可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能会与我们的药物开发计划一起开发数字医学项目，这些项目旨在帮助促进我们的候选产品的采用和可扩展性，如果它们获得批准和商业化。此外，我们可能与技术公司或其他第三方合作，以获取或开发新技术，以支持我们的药物开发计划。我们开发、收购或整合这些技术的努力可能涉及大量时间、成本和其他资源，并可能分散我们管理团队的注意力，使其无法专注于执行我们战略的其他关键要素。如果我们开发、收购或整合这些数字技术的努力不成功，可能会对我们的业务、未来前景和财务状况产生重大不利影响。

我们的候选产品未来的商业成功将取决于市场准入程度以及医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者、卫生技术评估机构和整个医疗界对我们候选产品（如果获得批准）的接受程度。

我们可能永远不会有商业上成功的候选产品。到目前为止，我们还没有授权上市的候选产品。我们的候选产品需要进一步的临床研究，监管审查，重大的市场准入和营销工作以及大量的投资，然后才能产生任何收入。此外，如果获得批准，我们的候选产品可能无法获得付款人、卫生技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医学界的足够认可，我们可能无法盈利。我们最终达到的接受程度可能会受到公众负面看法和历史媒体对迷幻物质（包括麦角酰胺和MDMA）的报道的影响。由于这一历史，教育医疗界和第三方支付者以及卫生技术评估机构了解候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生大量收入或盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者和医疗技术评估机构对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括但不限于以下因素：

如果我们的候选产品未能获得市场准入和接受，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生实质性的不利影响。即使一些候选产品获得了市场准入和接受，市场可能也不够大，不足以让我们产生可观的收入。

我们的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供任何经批准的候选产品的第三方治疗场所的能力。如果我们不能做到这一点，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

如果我们能够将我们的候选产品商业化，我们的成功将取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持能够提供和管理我们候选产品的第三方治疗场所的能力。我们交付候选产品的商业模式还将在管理会议之前、期间和之后涉及第三方HCP，该会议将在其中一个第三方治疗地点举行。我们打算通过与合格的第三方治疗地点建立密切关系，使我们的候选产品商业化，这些HCP将在那里管理我们的候选产品。由于我们只打算与同意严格遵守标签或REMS计划中描述的管理协议的第三方站点和提供商合作，因此我们可能会面临可用于管理我们的候选产品的站点数量的限制。任何此类限制都可能使一些潜在患者无法或不可能使用我们的候选产品，如果获得批准，这可能会限制我们潜在患者的总体规模，并损害我们未来手术的结果。虽然我们计划对此类第三方治疗场所进行培训和认证，对我们的管理方案进行进一步研究并不断改进，但我们预计这将涉及巨大的成本、时间和资源，我们的努力可能不会成功。

如果我们无法建立足够的第三方治疗场所网络，这些第三方治疗场所根据适用标准(包括管理我们的候选产品所需的地区、国家、州或其他适用标准)进行认证，包括此类第三方治疗场所可能需要的认证，则将对我们的业务和增长能力产生重大不利影响，并将对我们的运营和商业化努力产生不利影响。我们希望HCP受雇于第三方治疗场所，在那里HCP管理我们的候选产品。由于多种原因，第三方治疗站点可能会要求我们的候选产品支付更高的费用，或者采取其他措施增加他们销售我们候选产品的收入，这可能会导致付款人和我们的患者获得我们候选产品的成本更高。例如，法律制度可能需要更高级别的许可，这迫使我们与要求更高费率的第三方治疗站点签订合同，以管理我们的候选产品。此外，第三方治疗场所可能难以满足监管或认证要求。

鉴于我们候选产品的新颖性，第三方治疗站点可能面临额外的财务和行政负担，以交付任何经批准的候选产品，包括遵守美国的REMS计划或欧盟的风险管理计划(“RMP”)。第三方治疗站点根据REMS计划获得认证的过程可能非常昂贵和耗时，这可能会推迟第三方治疗站点提供我们的候选产品的能力，并对我们的商业化进程产生重大不利影响。此外，第三方治疗地点需要确保它们拥有必要的基础设施和设备，以交付我们的候选产品，如足够的视听设备、辅助设备和足够的管理室。这可能会阻止第三方治疗站点提供我们的候选产品，并降低我们扩大网络和创造收入的能力。否则，我们与第三方治疗站点发展和保持满意关系的能力可能会受到与我们的运营无关的其他因素的负面影响，在某些情况下，也不是我们直接或间接控制的因素，例如对我们在候选产品中使用的lysergide、MDMA或其他物质的负面看法，Medicare和/或Medicaid或商业付款人报销水平的变化，以及对医院、医生团体和提供者之间的HCP和整合活动的其他压力。报销水平可能不足以支付第三方治疗站点交付我们的候选产品的费用。未能维持或未能与第三方治疗地点签订具成本效益的新合同，可能会导致我们失去或无法发展我们的第三方治疗地点网络、患者基础、患者和我们的更高成本、HCP网络中断和/或难以满足监管或认证要求，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的合格的HC来管理我们的临床试验中的候选产品，我们预计在MM120、MM402或任何其他候选产品获得批准后，这一做法将继续下去。如果第三方站点不能招聘和保留足够数量的HCP或有效地管理他们的HCP，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。

目前，我们在临床试验中通过在第三方临床试验现场工作的合格第三方HCP来管理我们的候选产品。然而，目前没有足够的训练有素的HCP来在商业规模上实施我们的候选产品，我们为促进HCP的培训和认证计划所做的努力可能会失败。

虽然我们目前为HCP提供培训，并预计未来将继续提供培训(直接或通过第三方提供商间接提供)，但我们目前没有雇用将我们的产品候选交付给患者的HCP，未来也不打算这样做。这类HCP通常受雇于第三方治疗地点。如果我们的候选产品被批准商业化，第三方治疗站点可能需要我们提供大量的财政资源，以招聘和保留一支合格的HCP团队来管理我们的候选产品。如果第三方治疗场所未能招聘、培训和保留足够数量的HCP，我们提供和管理产品候选的能力将受到极大损害，这反过来可能会降低我们产品候选的市场接受率。如果发生这种情况，我们的商业化前景将受到负面影响，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

虽然我们目前提供培训，并预计将继续(直接或通过第三方提供商)向HCP提供培训，但我们通常依赖合格和经认证的第三方治疗场所来管理HCP并监控我们候选产品的管理，并确保我们候选产品的给药流程符合配药过程指南。然而，如果没有得到适当的管理和监督，HCP可能会偏离我们的剂量疗程指南，未能遵循我们制定的指南，或者在给药过程中虐待患者。

我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是产品物质的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的候选产品；但是，我们和我们的公司合作伙伴在临床试验中使用我们的候选产品，以及未来可能出售任何经过批准的候选产品，可能会使我们面临责任索赔。这些声明可能是由使用我们候选产品的患者、HCP、制药公司、我们的公司合作者或销售我们候选产品的其他第三方提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果MM120、MM402或任何其他候选产品在临床试验期间或在监管部门批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守警告，这些警告确定了已知的潜在不良反应，并说明了哪些患者不应使用MM120、MM402或任何其他候选产品。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任索赔除其他事项外，可能导致下列情况：

我们的负债有可能超出我们的保险范围。如果我们的候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的未投保负债或超过投保负债的索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

上述任何事件导致的责任索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与监管审批和其他法律合规事项相关的风险

我们的候选产品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物被列为美国CSA的附表I受控物质，其他国家和地区的类似受控物质立法以及我们在遵守这些法律和法规方面的任何重大违规行为，或法律和法规的变化可能会导致我们的开发活动或业务连续性中断。

在我们的候选产品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物被归类为CSA下的附表I受控物质，并且被大多数州和外国政府类似地归类。即使假设MM120、MM402或任何其他含有蛇床子素、MDMA和其他附表I受控物质的候选产品获得监管机构的批准和安排，以允许其商业营销，这些候选产品中的成分也可以继续使用附表I，或者国家或外国的等价物。违反任何美国联邦、州或地方法律或其他外国法律或法规的行为，可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁。这可能会对我们产生重大不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们公开交易的普通股的市场价格。此外，我们很难估计调查或为任何此类事项辩护或我们的最终解决所需的时间或资源，因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于有关当局所要求的任何信息的性质和程度，而这种时间或资源可能是大量的。协助或教唆这类活动，或密谋或企图从事这类活动也是非法的。

不同的联邦、州、省和地方法律管辖我们在哪些司法管辖区运营或目前计划运营，以及我们向哪些司法管辖区出口或当前计划出口我们的候选产品，包括与健康和安全、我们的运营行为以及我们候选产品的生产、储存、销售和分销相关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化，可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律，我们需要投入大量的财政和管理资源。我们不可能预测这些法律的成本或它们可能对我们未来的运作产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。这些法律的变化可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响，而且不能保证我们经营的司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。

此外，即使我们或第三方按照我们从事活动的美国联邦、州或地方法律或其他外国法律进行活动，潜在的执法程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移关键高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、运营结果和财务状况以及我们的声誉和前景产生实质性的不利影响，即使此类诉讼的结果对我们有利。在极端情况下，此类诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼，没收公司资产，从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守美国联邦、州和地方法律或其他外国法律，以及关于附表I物质，如麦角精和MDMA，并不免除我们根据美国联邦、州和地方法律或其他外国法律可能承担的责任，也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供抗辩。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们的业务运营以及我们与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

虽然我们目前在市场上没有任何产品，但我们的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，遵守各种美国联邦和州医疗保健法律和法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规(“联邦反回扣法规”)。HCP、医生和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并约束我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、推荐、购买或提供我们批准的候选产品的其他人以及我们通过其营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的其他方的关系。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，我们目前和未来的业务将受到与医疗保健相关的额外法律和法规要求的约束

以及外国监管机构在我们开展业务的司法管辖区的执行情况。这些法律包括但不限于以下内容：

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括许可证、广泛的记录保存、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与HCP之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他HCP或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需求增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。

我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们处理个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者信息(如出生日期和缩写)、员工数据和敏感第三方信息。我们的测试版和开发应用程序可能包括受试者的移动电话和受试者的生物识别可穿戴设备的数据。我们的信息处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人信息的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人信息隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在我们作为从事电子交易的HCP的商业联系人的范围内，我们也可能受到HIPAA的隐私和安全条款的约束，例如限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，以及要求向HCP客户报告与此类信息有关的某些安全违规行为。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对适用该法案的企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人信息相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并包括对某些数据泄露行为的私人诉权。此外，于2023年1月1日生效的《2020年加州隐私权法案》(以下简称《CPRA》)对CCPA进行了扩展。例如，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法行动的风险。其他州也颁布了类似的全面数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。如果我们在州、地方或联邦层面受到这些或其他数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和监管机构的个人)。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，在加拿大，个人信息保护和电子文档法案(PIPEDA)和各种相关的董事省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”)，可能适用于我们的业务。此外，欧盟GDPR和英国GDPR(“英国GDPR”)对处理个人个人信息施加了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对信息处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与我们处理其个人信息有关的诉讼。欧盟GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的关于基因、生物识别或健康信息处理的进一步法律和法规，这可能会导致成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人信息的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。

某些司法管辖区已颁布数据本地化法和跨境个人信息转移法。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR通常限制将个人信息转移到欧洲经济区以外的国家/地区。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，通过该机制，实体可以将个人信息从欧洲经济区转移到欧盟委员会尚未发现提供足够保护的司法管辖区。目前，这些标准合同条款是将个人信息转移到欧洲经济区以外的有效机制。然而，标准合同条款要求依赖该法律机制的各方遵守其他义务，例如进行传输影响评估，以确定是否需要采取其他安全措施来保护有争议的个人信息。此外，由于潜在的法律挑战，标准合同条款是否仍然是将个人信息转移到欧洲经济区之外的有效机制存在一些不确定性。此外，英国的法律同样限制将个人信息转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人信息保护。如果我们无法实施有效的跨境信息传输合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或传输来自欧洲或其他地方的个人信息的禁令。无法将个人信息导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力;限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法约束的各方合作的能力;或要求我们在欧洲和/或其他地方增加我们的个人信息处理能力和基础设施。

我们可能会遵守与数据隐私和安全相关的合同义务和政策。我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守有关数据隐私和安全的某些认证或自我监管原则。 如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外，我们还可能受到与我们的合作伙伴或CRO有关的数据隐私和安全的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会有不同的适用和解释，在各管辖区之间可能不一致或发生冲突。准备和遵守这些义务要求我们投入大量资源（包括但不限于财务和时间相关资源）。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人信息的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的业务模式。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被认为未能）做到这一点。此外，尽管我们作出努力，但我们的员工或我们所依赖的第三方可能无法遵守有关义务，这可能对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。例如，第三方处理者未能遵守适用法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府实体或其他方面对我们提起诉讼。

如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）;诉讼（包括与类别相关的索赔）;额外的报告要求和/或监督;禁止处理个人信息;下令销毁或不使用个人信息;以及监禁公司官员。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括：客户流失;业务运营中断或停止（包括相关的临床试验）;无法处理个人信息或在某些司法管辖区内运营;开发或商业化我们产品的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或查询辩护;负面宣传;或修改或重组我们的业务。

我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些候选产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销范围的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，然后才能上市。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对候选产品的可接受覆盖和报销水平，将影响我们成功实现商业化并吸引更多合作伙伴投资于我们候选产品开发的能力。关于蛇床子素或MDMA治疗脑健康疾病的长期疗效的临床数据有限。某些患者可能需要在他们的一生中反复治疗，以避免或重新治疗他们的疾病复发。这可能会增加治疗成本，使我们更难获得报销。即使我们通过第三方付款人为给定的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者自付费用，患者可能会觉得高得令人无法接受。我们不能确保我们可能开发的任何候选产品都可以在美国或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售MM120、MM402和其他候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。

在一些国外国家，特别是欧洲的某些国家，药品的定价受到政府控制和其他市场法规的约束，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在候选产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度及销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方付款人是否提供足够的保障及报销，并可能受到现有及未来医疗改革措施的影响。

第三方支付者对产品物质和服务的收费价格越来越具有挑战性，许多第三方支付者可能会在有同等仿制药或较便宜的候选产品时拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们目前的候选产品视为可替代产品，并仅为患者报销较便宜的药物。即使我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定药品的报销状态，或将新的或现有的上市治疗价格定得过低，使我们无法从产品开发投资中获得适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能无法从我们可能开发的候选产品中获得令人满意的财务回报。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

与新批准的治疗的保险范围和报销有关的重大不确定性。在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药物覆盖和报销政策的模型。一些第三方支付者可能要求预先批准新的或创新的设备或药物治疗的覆盖范围，然后才能报销使用此类治疗的医疗保健提供者。目前很难预测第三方付款人将如何决定我们候选产品的覆盖范围和报销。

获取和维护报销状态既费时又费钱。在美国，第三方支付者之间没有统一的药物治疗承保和报销政策。因此，药物治疗的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们候选产品的科学和临床支持，无法保证承保范围和足够的报销将始终适用或在第一时间获得。此外，关于偿还费用的细则和条例经常变化，有时是在短时间内通知的，我们认为这些细则和条例很可能会发生变化。

在美国以外的地区，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的约束，我们相信欧洲和其他国家对成本控制措施的日益重视已经并将继续对我们候选产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗价格受到各种价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行确定医疗价格，但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够为我们的候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销额可能低于美国，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

在欧盟，医疗保健的提供，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟范围内的法律和政策。欧盟的药物规管制度适用于欧洲经济区，欧洲经济区包括欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及治疗的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总体而言，许多欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品定价和报销的限制。再加上希望开发和销售疗法的欧盟和国家监管负担增加，这可能会阻止或延迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们将任何获得上市批准的候选产品商业化的能力。

欧盟药品立法可能会对我们在欧盟成员国销售和承保我们的候选产品的能力产生重大影响。2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项关于修订和取代现有欧盟药品立法(第726/2004号条例和2001/83/EC号指令)以及关于儿童和罕见疾病药物的立法(分别是第1901/2006号条例和第141/2000/EC号条例)的新指令和新条例的提案。欧洲议会和部长理事会目前正在讨论这项提议。

与美国联邦《反回扣法令》的禁令非常相似，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药物疗法也是

在欧盟是禁止的。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖，就英国而言(不再是欧盟成员国)，《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房实践有关。这一条款已被转移到2012年人类药物法规中，因此尽管它脱离了欧盟，但仍适用于英国。

在某些欧盟成员国，支付给医生和其他医疗保健专业人员的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于个别欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定，因此，欧盟成员国之间的具体要求可能有很大差异。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在大多数外国国家，包括许多欧盟成员国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，个别欧盟成员国可以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。此外，在一些欧盟成员国，医疗产品的HTA监管正在成为定价和补偿程序中越来越常见的部分。HTA法规的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和报销地位。目前，欧盟成员国之间的定价和报销决定受到HTA规定影响的程度各不相同。这种情况很有可能在2025年发生改变。目前很难预测第三方付款人和政府当局将就我们的候选产品的承保和报销做出什么决定。

从历史上看，在欧盟推出的疗法并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，我们的销售收入以及我们候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响。

此外，欧盟、美国和其他地区的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准疗法的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定疗法设定了价格上限。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新疗法的进入设置了越来越高的壁垒。

制定和未来的立法可能会增加我们候选产品商业化的难度，并影响我们对这些候选产品可能收取的价格。

在美国，关于特殊药物定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体而言，最近美国国会进行了几次调查，总统行政命令，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令《促进美国经济竞争》，其中多项条款针对处方药。作为对拜登行政命令的回应，HHS发布了一项解决高药价的综合计划，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，IRA，除其他事项外，（1）指示HHS谈判某些单一来源药物和生物制剂的价格，

联邦医疗保险，（2）根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨，（3）改变联邦医疗保险D部分的福利，包括对年度自付费用的限制，并以新的制造商折扣计划取代现有的覆盖范围差距折扣计划（从2025年开始）。该等条文于二零二三财政年度开始生效，预期将对医药行业产生重大影响，并已受到法律挑战。此外，拜登政府发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药物成本的新模式。医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者的付款减少。

在州一级，地方政府积极通过立法和实施条例，以控制药品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品的准入和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，这些立法和条例旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。对第三方付款人的付款金额进行法律规定的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们产品的最终需求或对我们的产品定价造成压力，从而对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和类似的外国立法获得保护，以延长我们每种研究候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到重大损害。

在美国，如果所有的维持费都按时支付，专利的自然到期通常是从最早的非临时申请日起20年。

可以有各种延长，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的研究候选产品、其制造或使用的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临竞争疗法的竞争。考虑到新的研究性治疗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物和伴随治疗的专利可能在这些候选药物和伴随治疗商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的疗法商业化。

根据FDA批准MM120、MM402或任何其他候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许涵盖已获批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中有效专利期损失的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将不会延长，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会比我们预期的更早获得上市竞争疗法的批准。因此，我们来自适用产品候选产品的收入可能会大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

我们可能会遇到执行合同的困难。

由于我们的业务性质以及我们的合同涉及的某些物质的使用在美国联邦法律和某些其他司法管辖区是非法的，我们在美国联邦和州法院执行合同时可能会面临困难。无法执行我们的任何合同可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了管理我们与承包商的合同，我们确保这些承包商在美国的州和联邦级别以及在其他司法管辖区的适当级别获得适当的许可。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，我们可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们候选产品的开发速度。

某些司法管辖区的投资者在执行判决和向我们送达法律程序文件时可能会遇到困难。

由于我们是根据不列颠哥伦比亚省的法律注册成立的，投资者根据美国联邦或州证券法执行民事责任可能会受到不利影响。根据美国联邦证券法或美国任何州的证券法的民事责任条款，投资者可能无法执行在美国法院获得的针对我们的判决。

对于美国法院仅根据美国联邦或州证券法的民事责任条款作出的判决是否可以在加拿大针对我们强制执行，存在一些疑问。还存在疑问的是，是否可以在加拿大对我们提起最初的诉讼，以执行仅基于美国联邦或州证券法的责任。

此外，我们所有的董事和管理人员都居住在加拿大以外的地方。这些人的部分或全部资产可能位于加拿大境外。因此，投资者可能不可能收集或执行加拿大法院根据适用的加拿大证券法针对这些人的民事责任条款而获得的判决。此外，投资者可能不可能在加拿大境内向这类人送达法律程序文件。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划和我们的产品正在开发用于治疗的大量大脑健康疾病，我们打算在我们的候选产品获得批准后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

我们候选产品的生产和销售可能被认为是非法的，或者可能因使用受控物质而受到限制，这也可能对来自外国司法管辖区的投资的合法性产生影响。

我们的候选产品含有受控物质，包括迷幻物质，在我们将生产和销售产品的某些司法管辖区，这些物质受到严格的法律要求。某些司法管辖区可能不允许使用或生产我们产品中包含的物质，也不提供任何豁免或监管批准的可能性，从而允许合法使用或生产此类物质。此外，这些司法管辖区可禁止任何形式有助于生产或使用这些药物的行为，也可直接或间接禁止从这些物质的生产和销售中获得任何利益。在这种情况下，这可能会对在外国司法管辖区购买我们的股票或从外国司法管辖区收取股息的合法性产生影响。

如果某些外国当局认为投资我们公司是非法的，这将对在感兴趣的国家商业化和产生收入的可能性产生负面影响。当局对外国投资者的任何调查都可能产生负面宣传。我们无法预测外国当局在某些司法管辖区采取这种观点或对投资者采取任何行动的可能性。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)、《外国公职人员腐败法(加拿大)》(CFPOA)和我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国、加拿大和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

我们的业务活动可能受到我们所在国家/地区的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》以及类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》和《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接向政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。FCPA和CFPOA还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，包括非美国和非加拿大的官员。政府。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，根据《反海外腐败法》，医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品可能受到美国、加拿大和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国和加拿大的出口管制法律和经济制裁禁止向美国和加拿大制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何减少使用我们的候选产品或限制我们出口或销售我们的候选产品的能力都可能对我们的业务产生不利影响。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员以及科学和医疗人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。

与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。

此外，我们依赖科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的财务状况和运营将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们的竞争对手包括大型、成熟的制药公司、生物技术公司、为我们目标的相同适应症开发产品的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。

许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗我们的候选产品可能有用的相同疾病或适应症。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在对候选产品进行临床前测试和人体临床试验、扩大制造业务和获得产品监管批准方面比我们拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功获得监管部门对产品的批准。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于：(1)我们候选产品相对于上市产品和其他正在开发的候选产品的有效性和安全性；(2)我们在其重点关注的产品类别和技术上发展和保持竞争地位的能力；(3)我们候选产品完成临床开发和获得上市批准所需的时间；(4)我们获得必要的监管批准的能力；(5)我们将任何获得监管批准的候选产品商业化的能力；(6)我们建立、维护和保护与我们的候选产品相关的知识产权的能力；以及(7)接受任何获得医生和其他HCP和付款人监管批准的我们的候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发的技术可能成为挑战MM120、MM402或我们正在开发的其他候选产品的发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能具有与我们的候选产品完全不同的方法或方法来实现预期的产品效果，并且可能比我们的候选产品更有效或更便宜。我们的竞争对手及其候选产品相对于我们的技术能力和竞争力的成功可能会对我们候选产品未来的临床前研究和临床试验产生重大不利影响，包括我们获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响我们使用MM120、MM402或其他候选产品生成未来产品开发计划的能力。

如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营将受到严重影响。

如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。

我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。

建立一支具有技术专业知识和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，无论是在全球范围内还是在逐个地区的基础上，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成协议，这种安排可能被证明比我们自己将产品商业化的利润更低。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2023年12月31日，我们有57名全职和兼职员工。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发和商业化MM120、MM402或其他候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得MM120、MM402或任何其他候选产品的上市批准或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化MM120、MM402或其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括个人信息(如与健康相关的信息)、与临床试验相关的数据、知识产权和商业秘密。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理机密和个人信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。我们可以分享

或与第三方一起或从第三方接收敏感信息。我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家中工作，利用我们办公场所外的网络连接。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈非常普遍，并继续增加。这些威胁越来越难以察觉。这些威胁来自各种来源。除了传统的计算机“黑客”，威胁行为者、人员（如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在也参与攻击。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障，信息或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的勒索软件攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重程度有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用缺陷或错误。未来或过去的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。一些行为者现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动有关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会严重破坏我们的系统和运营，供应链以及生产，销售和分销我们产品的能力。 例如，我们依赖雇员及顾问支持我们位于地理位置邻近不稳定地区及经历（或预期经历）地缘政治或其他冲突的地区的业务，例如斯洛伐克的顾问，该国与乌克兰接壤，于二零二二年二月受到俄罗斯通过各种方式（包括网络攻击）的攻击。

任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全漏洞或其他中断。安全漏洞或其他中断可能会导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问信息。安全漏洞或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供服务的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防止安全漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和数据。尽管实施了安全措施以保护存储我们信息的系统，但考虑到其规模和复杂性以及我们内部信息技术系统中维护的信息量不断增加，以及我们依赖的第三方（包括执行我们临床试验的研究中心），无法保证这些措施有效。我们可能无法在未来检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，通常是复杂的性质，并且可能不会被发现，直到安全海滩已经发生。尽管我们努力识别和修复信息技术系统中的漏洞（如果有的话），但我们的努力可能不会成功。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施时可能会遇到延迟。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，该保险范围是否将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者该保险范围是否会支付未来的索赔。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们在安全违规时通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全漏洞或被认为经历了安全漏洞，我们可能会经历不利的后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理信息的限制(包括个人信息)；诉讼(包括集体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；业务中断(包括信息的可用性)；经济损失；以及其他类似损害。安全漏洞和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新的临床试验参与者参与我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

英国退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”，可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以便开发、制造我们的产品和服务，并将其商业化。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是通常所说的退欧。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国在2020年12月31日之前有一段过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定，该协定于2021年5月1日生效。该协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节。然而，在临床试验的进行、对医疗产品和医疗器械的监管频繁和持续变化方面，仍然存在许多不确定性和相关立场。

如果英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会实施关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，尤其是欧盟与英国之间的贸易。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在很大程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。在制药业中，已经有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序，包括向美国专利商标局(USPTO)、加拿大知识产权局(CIPO)和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国、加拿大和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反由其他方拥有或控制的专利。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求与我们的候选产品的成分、配方、制造方法或治疗方法有关。我们已经对我们的主要候选产品的第三方专利进行了专利搜索，并不知道有第三方专利家族声称如果有效和可执行，可以被解释为涵盖这些候选产品或它们各自的制造或使用方法。我们不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也不能确保我们已经确定了美国、加拿大和国外与我们的候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待定申请。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利涵盖我们的候选产品。如果专利的有效期超过我们期望的产品发布日期，则任何有效且可强制执行的权利要求涵盖我们的一个或多个候选产品的专利的存在都可能导致我们将候选产品引入美国市场的能力大幅延迟。

也可能有已经提交但尚未发表的专利申请，如果这些申请作为专利发布，它们可能会被指控不利于我们。例如，在大多数情况下，今天提交的专利至少在18个月内不会为行业参与者所知，因为在大多数司法管辖区适用的专利规则不要求在18个月后才公布专利申请

归档。此外，我们可能会面临非执业第三方实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。此外，专利权利要求的范围由法院解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯所声称的专利主张，或者这些主张是无效的和/或不可执行的，我们可能不会成功。

很难证明一项专利是无效的或不可强制执行的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。在欧盟法院的诉讼中，证明专利无效的责任通常也落在声称专利无效的一方身上。即使我们在诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移，这可能会损害我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。

第三方可能对我们提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能导致我们支付大量金钱损害赔偿。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以商业上可接受的条款或根本不能获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。如果由于专利侵权索赔或为了避免潜在索赔，我们选择或被要求向第三方寻求许可，则这些许可可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也可能迫使我们支付大量许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并可能从我们的业务中大量转移员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们除了被禁止进入市场外，还可能不得不支付巨额金钱损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括美国专利商标局宣布或批准的干扰、派生或授权后诉讼，以及外国与我们产品知识产权有关的类似诉讼。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方那里获得相关技术的许可权，或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们还可能卷入与其他人关于知识产权所有权的纠纷。

第三方可在美国或其他司法管辖区提交专利期限延长申请，并在欧盟国家(包括瑞士)提交补充保护证书，以寻求延长某些专利保护，如果批准，可能会干扰或推迟我们的一个或多个候选产品的发布。

对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼和其他诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。

我们可能无法识别相关专利，或可能错误地解释专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整和彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国、加拿大和国外与我们候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待定申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能

负面影响我们营销我们的产品或候选产品的能力。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护。此外，我们可能会得出结论，知情的法院或其他法庭将根据现有技术、启用、书面描述或其他理由裁定相关第三方专利的权利要求无效，并且该结论可能是不正确的，这可能会对我们的产品或管道分子的营销能力产生负面影响。

许多专利可能涵盖市场上的产品，包括产品的组成、使用方法、配方、细胞系结构、载体、生长介质、生产工艺和纯化工艺。与参考产品的生产和销售有关的所有专利及其到期日的确定极其复杂，需要有关司法管辖区的复杂法律知识。可能不可能确定与某一上市产品相关的所有司法管辖区的所有专利。我们可能无法识别所有相关专利，或错误地确定其到期日期，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们的产品开发、营销和商业化能力产生负面影响。

我们可能会卷入保护或强制执行任何未来专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们已经颁发了专利，如果我们真的获得了额外的专利，我们可能会发现竞争对手正在侵犯这些专利。执行我们的专利可能需要昂贵而耗时的诉讼。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能包括声称，参与专利诉讼的人向美国专利商标局或CIPO隐瞒了与发明可专利性有关的相关或重要信息，或在起诉期间做出了误导性的陈述。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用争议中的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，并以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。

同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要，在我们为执行专利而发起的任何诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们证券的市场价格产生负面影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

我们雇佣个人，并保留以前受雇于大学或其他制药公司的独立承包商、顾问和董事会成员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前没有受到任何关于他们这样做的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何这样的索赔辩护，除了支付金钱

损害赔偿，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能导致我们主张此类知识产权的所有权或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

如果我们无法获得并维护我们候选产品的有效专利权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们认为对我们候选产品的成功开发和商业化非常重要的技术，从而导致失去我们的专利本来可能为我们提供的任何潜在竞争优势。

虽然我们在与知识产权相关的事务中主要关注的是避免侵犯第三方的有效和可执行的权利，但我们也依赖专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和开发计划相关的我们自己的知识产权。我们能否享有由我们自己的知识产权提供的任何竞争优势，在很大程度上取决于我们在美国、加拿大和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们候选产品的各种专利要素，例如我们的产品配方和制造产品的工艺，以及我们维护和控制对我们业务至关重要的商业秘密和机密信息的能力。

我们试图通过在美国、加拿大和海外提交与我们的产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已颁发的专利要求保护我们的产品；因此，我们可能无法有效地阻止其他人将竞争产品商业化。此外，虽然不同司法管辖区对可专利性的基本要求是相似的，但每个司法管辖区对可专利性都有自己的具体要求。我们不能保证在我们提交专利申请的所有司法管辖区内，我们的产品将获得相同或类似的专利保护。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。因此，由于多种原因，我们拥有或许可的专利申请可能无法导致颁发的专利涵盖我们在美国、加拿大或其他国家/地区的候选产品。不能保证在专利诉讼期间发现、考虑或引用了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术，这些技术可被用来使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利主张被缩小、被发现不可执行或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止竞争对手使用授予我们的任何专利中声称的技术的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

欧洲专利局授予的专利可以在授权公布后九个月内遭到任何人的反对，此外，还可以随时向国家法院提出质疑。

此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们对候选产品持有、许可或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会威胁到我们阻止第三方使用我们在候选产品中使用的相同技术的能力。此外，美国专利法最近的变化为第三方提供了额外的程序，以质疑基于2013年3月15日之后提交的专利申请而颁发的专利的有效性。如果我们持有或追求的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，那么它可能会威胁到我们阻止竞争产品使用我们专有技术的能力。此外，由于美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，通常是在申请后的18个月内，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。此外，对于在2013年3月16日之前提交的申请或从此类申请中颁发的专利，可以由第三方发起干扰诉讼或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的专利权利要求所涵盖的任何主题

申请和专利。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

除了我们已颁发的专利外，我们在美国和其他司法管辖区还有针对我们候选产品的各个方面的专利申请，这些申请目前正在审理中。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行，或是否会受到第三方的威胁或侵权。第三方挑战任何可能向我们颁发的专利的有效性或可执行性的任何成功行动，都可能剥夺我们阻止其他人使用此类已颁发专利中所声称的技术的能力。

此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。

当我们相信获得这样的专利可能会带来竞争优势时，我们已经为我们的候选产品提交了针对我们自己的专有配方和工艺的专利申请。例如，涉及lysergide和MDMA的专利已经到期。我们已经为这些产品开发了我们自己的专有配方或制造方法，我们认为这些产品不在第三方专利的有效主张范围内，我们已经提交了针对我们配方的专利申请。我们不能保证我们的专有配方将避免侵犯第三方专利。此外，由于竞争对手可能能够开发自己的专有产品配方，因此不确定我们针对MM120、MM402或其他候选产品的任何未决专利申请是否涵盖任何竞争对手的配方。我们拥有各种生物仿制药的下游制造工艺方面的专利和专利申请，包括MM120。与我们针对MM120配方的专利申请不同，我们在与工艺相关的专利申请中包含的专利技术虽然针对我们认为可能为我们提供竞争优势的发明，但并不是我们为避免第三方专利而开发的。就像我们的配方专利申请一样，我们高度不确定，也无法预测我们在工艺改进方面的专利申请是否会为我们提供相对于第三方的竞争优势。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序要求、文件提交、费用支付和其他要求。如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局、CIPO和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家对候选产品申请、起诉、辩护和强制执行专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国和加拿大以外的一些国家的知识产权可能没有美国和加拿大那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律或加拿大的联邦和省级法律。此外，许可合作伙伴可以选择不在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区提交专利申请，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和加拿大以外的所有国家实施我们的发明，或将使用我们的发明制造的产品进口到美国、加拿大或其他司法管辖区。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执行我们专利的能力不如美国或加拿大。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家（尤其是某些发展中国家）的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能使我们难以阻止侵犯我们专利的行为或普遍侵犯我们所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的专利面临无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临未获批准的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中获胜，并且所裁决的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能不具有商业意义。一些外国政府可能会强迫我们以商业上不合理或我们无法接受的条款将我们的专利许可给第三方。因此，我们努力执行我们的

世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(“美国发明法”)。

自2013年3月16日起，美国转变为在不同当事人提交两项或两项以上要求同一发明的专利申请时，决定哪一方应被授予专利的先行申请制度。因此，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。《美国发明法》对美国专利法的改变之一，就是将美国专利法从先发明改为先发明。在专利法的其他一些重大变化中，有一些变化限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了通过授予后和双方审查等程序在USPTO挑战任何已发布专利的机会。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在没有推定美国专利在美国联邦法院诉讼中的有效性的情况下审查专利主张，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为，竞争对手或第三方在专利局授权后复审或各方之间复审程序中使专利无效比在美国联邦法院的诉讼中无效更容易。如果我们的任何专利在这样的USPTO诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们或我们的许可人或合作者会成功地捍卫该专利，这将导致被质疑的专利权的丧失。目前还不清楚美国发明法将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

此外，最近法院对分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.(Myriad I)、基于BRCA1和BRCA2的遗传性癌症测试专利列表(Myriad II)以及Promega Corp.诉Life Technologies Corp.等案件的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。

除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

如果我们不能为我们的候选产品保持有效的专有权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。

虽然我们已经提交了专利申请，以保护我们自己的专利配方和工艺开发的某些方面，但我们也依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可或可能不可申请专利或我们选择不申请专利的专有科学、商业和技术信息和诀窍。然而，机密信息和商业秘密可能很难保护。此外，我们的商业秘密和机密信息中包含的信息可以由第三方独立和合法地开发或发现，而不会不当使用或引用信息或商业秘密。我们寻求保护支持我们运营的科学、技术和商业信息，以及与我们需要向其披露机密信息的各方签订保密协议，特别是与我们的候选产品相关的机密信息，这些各方包括我们的员工、顾问、董事会成员、承包商、潜在合作者和金融投资者。然而，我们不能肯定已经与所有有关各方达成了此类协议。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，但这些安全措施可能会被破坏。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。因此，我们的机密信息和商业秘密可能会被我们的竞争对手以我们无法证明或补救的方式知晓。

虽然我们希望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方都能签订保密协议，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。

挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用任何商业秘密。我们不能保证我们的员工、前员工或顾问不会提交专利申请，声称我们的发明。由于美国的“第一次申请”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的努力。

我们可能会受到质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。

我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利申请或我们可能被授予的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们根据这些协议从第三方许可知识产权和其他权利，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是研究和许可合作的一方，包括与巴塞尔大学医院签订的有关lysergide和其他研究产品的独家全球许可协议。我们还与Catalent签署了一项许可协议，根据该协议，我们获得了在MM120开发中使用他们的Zydis技术的独家许可。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者如果我们面临破产，我们可能被要求向我们许可证的许可方支付某些款项，或者许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。如果我们违反了这些协议下的任何义务，我们可能会向我们的研究和许可合作伙伴承担重大责任。根据研究许可协议，可能会出现关于知识产权的争端，包括：

如果围绕我们许可的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会损害我们的业务。

此外，我们与Catalent的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。本许可证下任何未治愈的重大违规行为

协议可能导致我们失去根据这些协议授予我们的专利权和其他知识产权的实践权，并可能损害我们为候选产品所做的开发和商业化努力。

我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

我们目前通过第三方的许可拥有某些知识产权的权利，包括巴塞尔大学医院和MindShift Complex AG。因为我们可能会发现我们的程序需要使用由第三方持有的专有权，所以我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品必需的成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法在许可范围内获得这些知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。

如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品中包含的麦角精、R(-)-MDMA和其他受控物质，如果获得批准，我们将依赖第三方制造这些物质用于商业供应。如果任何第三方供应商未能履行其生产我们的候选产品的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何候选产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降，或者可能导致针对我们的执法行动。

我们目前没有，也不打算获得制造MM120、MM402或任何其他候选产品所需的基础设施或能力，包括在这些候选产品中加入的蛇床子素、R(-)-MDMA或其他受控物质。我们依赖并预计将继续依赖CDMO来开发、制造和生产我们临床试验中使用的候选产品赖氨酸，如果我们的候选产品获得批准，我们将继续依赖此类CDMO来开发、制造和生产任何商业供应。目前，我们与多个CDMO进行所有与我们候选产品中包含的所有组件的开发、制造和生产相关的活动。依赖第三方供应商，如CDMO，使我们面临比生产我们的候选产品更大的风险。我们不控制与我们签约的CDMO的制造过程，并根据相关法规(如FDA的GLP、cGMP或美国以外的类似法规要求)依赖这些第三方生产MM120、MM402或任何其他候选产品。关于药物物质的制造，除其他外，包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。目前从事MM120、MM402或我们任何其他候选产品生产过程的一些供应商，包括我们目前的活性药物成分供应商，过去没有接受过FDA和/或欧盟成员国国家主管部门的检查，也不能保证它们符合所有适用的法规。我们或第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回MM120、MM402或任何其他候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对MM120、MM402或任何其他候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

如果我们遇到意外的MM120、MM402或任何其他候选产品供应损失或任何供应商无法满足我们的需求，我们的研究或计划的临床研究或商业化可能会延迟。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题。我们可能无法以可接受的成本找到质量可接受、数量合适的替代供应商。例如，我们已聘请单一供应商生产麦角酰胺。由于麦角酰胺是一种受控物质，并且由于该分类而受到更多的监管，如果我们无法回复我们目前的麦角酰胺供应商，我们可能会遇到延迟或增加获得替代供应商的成本，或者我们可能无法以可接受的条件找到替代供应商。我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。如有必要，转换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大延迟我们的临床前研究和临床试验以及我们候选产品的商业化（如果获得批准），这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

为了遵守FDA、DEA和其他类似外国机构的制造要求，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量时间、金钱和精力，以确保候选产品符合适用的规范和其他监管要求。未能遵守该等规定可能导致对我们采取执法行动，包括扣押候选产品及关闭生产，当中任何一项均可能对我们的业务、前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。我们和任何第三方供应商也可能受到FDA、DEA和其他类似外国机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的生产法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临着依赖有限数量的CDMO的固有风险，因为任何中断，如火灾、自然灾害或CDMO的破坏，或因出售我们的一个CDMO而导致的运营变化，都可能严重中断我们的制造能力。例如，我们已聘请康泰伦特为我们计划的MM120 3期临床试验提供某些合同制造和其他服务。2024年2月5日，Catalent宣布合并Catalent。虽然我们目前预计不会对我们与Catalent的关系产生任何影响，但拟议的合并可能会影响Catalent的管理和运营，这可能会严重中断我们的制造能力，并要求我们找到一个新的CDMO来提供临床供应，如果MM120获得批准。我们目前没有灾难恢复设施。如果出现中断，我们将不得不建立替代制造源。这将需要我们投入大量资金，我们可能无法以商业上可接受的条款获得或根本无法获得，并且我们可能会在建造或找到替代设施以及寻求和获得必要的监管批准时经历数月的生产延迟。如果发生这种情况，我们将无法及时或根本无法满足生产需求。此外，运营任何新设施可能比运营我们现有的设施更昂贵，而业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的任何损失，在这种情况下，我们将不得不承担任何中断的额外成本。基于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能对我们的业务产生重大不利影响，包括使我们的财务稳定面临风险。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究者、学术合作者和第三方CRO，来开展我们的临床前研究和临床试验，并监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究和试验都是按照适用的方案、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这是FDA、欧盟成员国国家主管部门、MHRA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。

监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们、我们的研究人员、学术合作者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定，或我们的第三方承包商和CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，还可能使我们面临最高可达民事和刑事处罚的执法行动。

此外，这些研究人员、学术合作者和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们将无法控制他们投入到我们的候选产品和临床试验上的资源数量，包括时间。如果独立调查人员、学术合作者或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们开发的候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。此外，研究人员、学术合作者和CRO可能会遇到人员配备困难、优先级发生变化或陷入财务困境或与其他实体建立关系的情况，其中一些实体可能是我们的竞争对手，其中任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。

专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款或根本不能与其他CRO、学术合作者或研究人员达成安排。如果CRO、学术合作者或临床研究人员未能成功履行他们的合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

更换或增加额外的CRO(或调查人员)涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，在自然过渡期内会出现延误，这可能会对我们满足预期开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务或财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果我们决定建立合作，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争药物的潜力，有关我们对知识产权的所有权以及行业和市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及这种协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有必要的潜力来证明安全性和有效性。

如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

我们可能会与第三方就候选产品的开发和商业化进行合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

如果我们与任何第三方达成任何合作安排，我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们的候选产品的协作将给我们带来许多风险，包括：

与证券市场相关的风险和我们普通股的所有权

我们普通股的价格波动很大。

我们普通股的交易价格波动很大，会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除“风险因素”一节和本定期报告其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

股票市场，特别是我们的股价最近经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司和我们公司的经营业绩无关或不成比例。例如，从2023年1月2日到2023年12月29日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价从2.43美元到4.93美元不等，在芝加哥期权交易所加拿大交易所(以前称为“新交易所”)的收盘价从3.36加元到6.51加元不等，日成交量从约95,500股到5,178,100股不等，在芝加哥期权交易所加拿大交易所(以前称为“新交易所”)的日成交量从约1,050股到176,512股不等。在.期间

这一次，我们的财务状况或运营结果没有经历任何实质性的变化，这将解释这种价格波动或交易量。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是，我们的普通股中有很大一部分已经并可能继续由卖空者交易，这已经并可能继续对我们普通股的供求造成压力，进一步影响其市场价格的波动。此外，这些和其他外部因素已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，并可能以其他方式对我们普通股的流动性产生负面影响。

实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分所述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这将使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会有很大波动，这将使我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。

此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的支出。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的潜在股价和股价波动，我们必须承认的费用的规模可能会有很大的变化。

此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在根据有效的证券法注册声明首次出售发行人的普通股证券的五周年之后。

尽管如此，我们目前也是一家“较小的报告公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们的上市流通股不到2.5亿美元，年收入不到1.00亿美元。如果在我们不再是一家“新兴成长型公司”的时候，我们仍然被认为是一家“较小的报告公司”，我们将受到更高的披露要求的约束。然而，披露要求仍将低于如果我们既不被视为“新兴成长型公司”，也不被视为“较小的报告公司”的情况。具体地说，与“新兴成长型公司”类似，“规模较小的报告公司”能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露；不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的证明报告的规定的约束；不被要求进行薪酬话语权和频率投票；以及在其提交给美国证券交易委员会的文件中其他某些减少的披露义务，其中包括仅被要求在年报中提供两年的经审计财务报表。即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格之后，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

由第三方发布的信息，包括博客、文章、留言板以及社交媒体和其他媒体，在过去和将来可能包括不属于我们的声明，可能不可靠或不准确。

我们已经并可能继续收到由第三方发布或以其他方式传播的媒体报道，包括博客、文章、留言板以及社交媒体和其他媒体。这包括不能归因于我们的董事、管理人员或员工发表的声明的报道。例如，我们知道以前与我们公司有关联的个人和实体之间的纠纷，包括对本公司前高管兼董事高管斯蒂芬·赫斯特的诉讼，以及其他。虽然我们不是这起诉讼的一方，但不能保证我们的业务、声誉、股价或运营不会受到此类纠纷或围绕此类纠纷的任何负面宣传的负面影响。在决定是否购买我们的证券时，您应仔细阅读、评估并仅依据本招股说明书附录、随附的招股说明书或提交给美国证券交易委员会的任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息。第三方提供的信息可能不可靠或不准确，并可能对我们普通股的交易价格产生重大影响，从而可能导致您的投资损失。

如果我们受到任何证券诉讼或股东维权行动的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍业务和增长战略的执行，并影响我们的股价。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。股东激进主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，最近一直在增加。我们普通股或其他证券的股价波动或其他原因可能会导致我们在未来成为证券诉讼或股东维权行动的目标。例如，在2023年的年度股东大会上，我们的一群股东提名了四名董事候选人进入我们的六人董事会，并发起了一场代理权竞赛，以支持他们的候选人，反对我们董事会提名的四名董事候选人。证券诉讼和股东行动主义，包括潜在的委托书竞争，可能导致巨额成本，并将管理层和董事会的注意力和资源从我们的业务上转移出去。此外，未来的委托书竞争、主动收购建议或与董事选举或其他事项有关的其他股东行动很可能导致巨额法律费用和委托书征集费用，并需要大量时间和注意力。即使没有正式启动，委托书竞争、主动收购提议或其他股东激进主义的潜在可能性也可能干扰我们执行战略计划的能力，导致我们未来方向的不确定性，导致失去潜在的商业机会，或者使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的股价可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。

维权股东对我们采取的行动一直是、也可能是破坏性和代价高昂的，可能会对我们业务的战略方向造成不确定性，导致诉讼，分散管理层和董事会的注意力和资源，并可能对我们的业务和股票价格产生不利影响。

有时，我们可能会受到维权股东的建议，敦促我们采取某些公司行动或提名某些人进入我们的董事会。例如，在2023年的年度股东大会上，我们的一群股东提名了四名董事候选人进入我们的六人董事会，并发起了一场代理权竞赛，以支持他们的候选人，反对我们董事会提名的四名董事候选人。未来的维权股东事务，包括代理权竞争和潜在的相关诉讼，可能会对我们产生实质性的不利影响，原因如下：

我们的条款和某些加拿大法律包含的条款可能会延迟或阻止控制权交易或股东提议的某些变化。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。

我们的条款中的某些条款和加拿大的某些法律，一起或单独地，可能会阻止或推迟控制权交易或股东提议的某些变化。

根据我们的章程，我们必须遵守在股东大会上提名董事候选人的某些预先通知程序。这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。

这个《加拿大投资法》要求非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》并在获得对《加拿大商业规则》所指的“加拿大企业”的控制权之前，获得部长的批准。《加拿大投资法》，超过规定的财务门槛。此外，收购和持有我们普通股的能力可能受到以下方面的限制《竞争法》(加拿大)。这项法律允许竞争事务专员(“专员”)直接或间接地审查任何收购或设立，包括通过收购股份、对我们公司的控制或对其重大利益的收购。否则，根据加拿大或不列颠哥伦比亚省的法律，或在我们关于非加拿大人持有或投票我们普通股的权利的条款中，都没有限制。

我们受加拿大不列颠哥伦比亚省的公司法管辖，在某些情况下，公司法对股东的影响与美国特拉华州的公司法不同。

《商业公司法》和《特拉华州一般公司法》之间存在重大差异，包括：(I)根据《商业公司法》，重大的公司行动，如继续、某些合并、出售、租赁或以其他方式处置公司的全部或几乎所有业务(在正常业务过程中除外)、清盘、解散和某些安排，都需要公司股东至少三分之二的投票权，而根据特拉华州的法律，有权就此事投票的流通股的总投票权一般需要过半数。

(Ii)根据BCBCA，持有至少1/20已发行和已发行普通股的股东可以要求召开股东大会，在股东大会上可以审议任何可以在我们的年度会议上投票表决的事项，而DGCL并没有给予这一权利；(Iii)我们的章程需要股东三分之二多数票才能通过一名或多名董事被免职的决议，而DGCL只需要大多数股东的赞成票；然而，许多公众公司章程将董事免职限制为出于原因而免职；及(Iv)吾等可透过董事决议案修订吾等的章程细则，以更改吾等的法定股份结构，包括(A)合并或细分吾等的任何股份及(B)更改吾等任何股份的识别名称，而根据DGCL的规定，修订法团的公司注册证书一般需要股东的多数票，而授权更改法团的法定股份结构则可能需要单独的类别投票。我们无法预测投资者是否会因为这些重大差异而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

如果我们未能满足所有适用的上市要求，而纳斯达克或加拿大芝加哥期权交易所决定将我们的普通股退市，或者如果我们选择自愿从芝加哥期权交易所加拿大退市，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的普通股目前在纳斯达克和芝加哥期权交易所加拿大交易所上市。不能保证我们将继续遵守在纳斯达克或加拿大芝加哥期权交易所上市我们的普通股的要求。如果我们未能满足纳斯达克或加拿大芝加哥期权交易所的所有适用上市要求，我们的普通股可能会从这些交易所退市。此外，我们可能会自愿选择从芝加哥期权交易所加拿大退市，因为遵守适用的上市要求的成本。退市可能会对我们通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。

一般风险因素

汇率波动可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际范围，我们的资产、收益和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、加拿大元、英镑和欧元。我们的报告货币以美元计价，我们的功能货币是加元(除了我们美国子公司的功能货币是美元)，我们的大部分运营费用都是以美元支付的。我们还定期以美元、加元、英镑和欧元购买服务、消耗品和材料。未来更多的潜在收入可能来自海外。因此，我们的业务和我们普通股的价格可能会受到外汇汇率波动的影响，这也可能对我们的经营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入和税款的能力可能有限。

由于美国税法的限制，我们的美国联邦净营业亏损(“NOL”)结转可能无法用于抵消未来的应税收入。在2017年12月31日之后的纳税年度发生的美国联邦NOL可以无限期结转，但此类美国联邦NOL的扣除额限制在应纳税所得额的80%。截至2023年12月31日，我们有1.283亿美元的美国联邦NOL结转，可以无限期结转。截至2023年12月31日，我们还有约1,700万美元的可用国家NOL结转，其中20万美元可以无限期结转，1,680万美元从2028年12月31日开始到期，并受使用限制。

此外，根据《守则》第382和383条的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变更超过50个百分点)，该公司使用所有权变更前的NOL和某些其他所有权变更前的税收属性来抵销所有权变更后的应纳税所得额的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们并无进行任何研究，以确定本公司所有权的该等变更可能导致的年度限制(如有)。因此，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

还有一种风险是，监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的变化，可能会导致我们现有的NOL到期或无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。

因此，我们可能无法利用我们的NOL和某些其他税收属性的实质性部分，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。

我们的全球收入将被征收加拿大和美国的税。

对于加拿大联邦所得税而言，我们将被视为加拿大居民，因为我们是根据加拿大某省的法律注册的。因此，我们将根据《所得税法》(加拿大)(“税法”)一般适用于居住在加拿大的公司。

尽管就加拿大联邦所得税而言，我们将被视为加拿大居民，但根据《法典》第7874(B)节及其颁布的美国财政部条例，对于美国联邦所得税而言，我们被视为美国公司。因此，我们将因在美国联邦所得税中被视为美国国内公司而受到一系列重大而复杂的美国联邦所得税后果的影响，并将对我们在加拿大和美国的全球收入征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

普通股的出售可能需要缴纳加拿大税，并将缴纳美国税，普通股的股息将缴纳加拿大税和/或美国税。

普通股的处置将不受加拿大税的影响，除非普通股构成普通股持有人的“加拿大应税财产”(根据税法的定义)，而根据税法的规定，普通股持有人是加拿大的非居民。这些普通股可能构成加拿大应税财产的持有者应咨询他们自己的税务顾问。此外，美国股东对普通股的处置(定义如下)将缴纳美国税，而非美国持有人的某些普通股处置(包括如果我们被视为美国房地产控股公司(“USRPHC”))将缴纳美国税。

目前预计，在可预见的未来，我们不会支付普通股的任何股息。但是，如果股息是以普通股支付的，则根据《税法》为加拿大居民的股东（以及根据《守则》为非美国持有人）收到的股息将缴纳美国预扣税。根据加拿大-美国所得税条约（“该条约”），任何该等股息可能不符合资格享有减少的预扣税税率。此外，加拿大外国税收抵免或扣除有关此类美国预扣税可能不可用。

美国持有人收到的股息将不需缴纳美国预扣税，但需缴纳加拿大预扣税，但须根据《条约》降低预扣税率。任何此类股息可能不符合条约规定的降低预扣税税率的资格。我们支付的股息将被定性为美国来源收入，以符合《守则》规定的外国税收抵免规则。因此，美国持有人可能无法要求抵免任何加拿大预扣税，除非根据情况，他们有其他外国来源的收入，受到外国税率低或零。

既不是加拿大股东也不是美国股东的股东收到的股息将缴纳美国预扣税，也将缴纳加拿大预扣税。根据适用于我们股东的任何所得税条约，这些股息可能不符合美国预扣税的降低税率，但须经相关条约审查。然而，根据适用于我们股东的任何所得税条约，这些股息可能符合加拿大预扣税的降低税率，但须经相关条约审查。

就本协议而言，“美国持有人”是指普通股的受益持有人，就美国联邦所得税而言，其：

在本协议中，“非美国持有人”是指普通股的受益所有人，但不是美国持有人（但对于实体（或其他安排，就美国联邦所得税而言，应作为合伙企业征税），“非美国持有人”是指该合伙企业中的任何合伙人，但不是上述定义的美国持有人）。

作为美国联邦所得税目的的美国国内公司，我们的非美国持有人在处置普通股时的税收通常取决于我们是否被归类为美国联邦所得税目的的USRPHC。我们认为，我们目前不是USRPHC，目前也不预期我们将成为USRPHC。然而，由于此决定是不时作出的，并取决于多项因素，其中一些因素超出我们的控制范围，包括我们的资产价值，因此不能保证我们不会成为USRPHC。如果我们最终被美国国税局（“IRS”）认定为构成USRPHC，我们的非美国持有人可能需要就与处置普通股相关的任何收益缴纳美国联邦所得税。

我们可能会根据《守则》第280 E条承担重大税务责任。

该法第280 E条禁止企业扣除与贩运受管制物质有关的某些费用（在CSA附表一和附表二的含义范围内）。美国国税局在对美国境内从事适用州法律允许的某些药品销售的各种企业进行税务审计时援引了《法典》第280 E条。虽然国税局发布了一项澄清，允许扣除某些费用，但这些项目的范围被解释得非常狭窄，大部分业务费用和一般行政费用是不允许扣除的。因此，我们在美国的实际税率将大大高于美国公司通常适用的税率。虽然目前有几个悬而未决的案件在各个美国行政和联邦法院挑战这些限制，但不能保证这些法院将发布有利于我们业务的法典第280 E条的解释。

项目1B.未解决员工评论。

没有。

项目1C。网络安全

在我们的日常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括个人信息（如健康相关信息）、与临床试验相关的数据、知识产权和商业秘密。我们依靠我们自己的系统、网络和技术以及我们的合作伙伴、第三方服务提供商和其他业务合作伙伴的系统、网络和技术来保护我们的数据。

网络安全计划

鉴于网络安全对我们业务的重要性，我们维持全面的网络安全计划，以支持我们系统的有效性和我们对信息安全风险的准备。

评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程

我们已经实施了基于风险的方法来识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们使用各种工具和方法来管理网络安全风险，并定期进行测试。在发生网络安全事件时，我们保持定期测试的事件响应计划。根据该计划及其上报协议，指定人员负责评估事件和相关威胁的严重性、遏制威胁、补救威胁，包括恢复数据和访问系统、分析与事件相关的任何报告义务，以及执行事件后分析和计划增强。

我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报馈送，持续监控和评估我们的网络安全态势和性能。我们的信息安全计划通过与关键顾问、供应商和服务提供商的伙伴关系和接触，在战术和战略上得到补充。我们还积极与主要供应商接触，作为我们评估和提高我们的信息安全政策和程序的有效性的持续努力的一部分。我们使用多种方法来评估与我们的第三方服务提供商相关的网络风险，包括供应商问卷、供应商审计、供应商资格，以及进行与新供应商入职相关的尽职调查和定期供应商审查。我们要求能够访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商实施并维护符合适用法律标准和行业最佳实践的全面网络安全实践。

治理

管理监督

我们的信息安全计划由指定的信息技术人员和管理团队成员管理，他们负责领导企业范围的网络安全战略、政策、标准、架构和流程。用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的控制和流程由我们的信息技术团队实施和监督，该团队由信息技术董事和外部顾问组成。我们的信息技术团队在制药和生物技术信息技术、安全和管理方面拥有20多年的经验。我们的信息技术团队负责网络安全计划的日常管理，包括预防、检测、调查、响应和恢复网络安全威胁和事件，并定期参与帮助确保网络安全计划在不断变化的网络安全威胁下有效运作。我们的信息技术团队酌情向我们的高级管理层提供定期报告。

董事会监督

我们的董事会已将风险监督的全面责任委托给我们的审计委员会，包括网络安全风险事务。我们的高级管理层定期向我们的审计委员会和董事会提交报告。这些报告包括我们网络风险和威胁的最新情况、加强我们信息安全系统的项目状况、对信息安全计划的评估以及新出现的威胁情况。此外，我们的信息安全计划由外部专家定期进行评估，并将评估结果报告给高级管理层和我们的董事会。

网络安全风险

虽然我们保持着强大的网络安全计划，但用于渗透信息技术系统的技术仍在继续发展。因此，我们可能无法及时发现威胁或预测和实施适当的安全措施。有关更多信息，请参阅“第1A项--风险因素--如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运作中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。”

在过去的三年中，我们没有遇到任何重大的网络安全事件或威胁。

第二项。财产。

我们的美国公司地址位于One World Trade Center Suite8500，New York，New York 10007，我们在这里租赁办公空间以及共享办公服务和设施。租期每六个月自动续订一次。

我们在北卡罗来纳州达勒姆市帝国大道4505号租用额外的办公空间，邮编：27703。租期自2022年4月开始，至2025年6月届满。

项目3.法律法律程序。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何重大诉讼或法律程序，而我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

斯科特·弗里曼和FCM诉讼

违约诉讼

在我们于2023年7月26日对Scott Freeman博士和FCM MM Holdings，LLC提起的诉讼中，我们是原告，指控Freeman博士和FCM MM Holdings，LLC违反了公司与Freeman博士于2020年8月31日签订的分居协议中的非贬损和保密条款。这起纠纷正在美国内华达州地区法院待决。我们正在寻求永久禁令救济，以及补偿性、惩罚性和惩罚性损害赔偿和律师费。

第14(A)条诉讼

2023年9月5日，我们在纽约南区对Scott Freeman博士、杰克·弗里曼、查德·布朗格、FCM MM Holdings，LLC和其他三名FCM提名人Farzin Farzaneh、Vivek Jain和Alexander Wodka提起诉讼，指控他们违反了管理委托书备案的联邦证券法，主要是1934年修订的《证券交易法》第14(A)条。我们正在寻求永久禁令救济和律师费，以及裁决我们因被告的行为而遭受的损害，包括因被告的重大错误陈述和遗漏而导致的与委托书诉讼相关的费用。

项目4.我的安全信息披露。

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人共有股份的市场股权、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们普通股的市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场公开交易，交易代码为“MNMD”，并在芝加哥期权交易所加拿大交易所(前“NEO交易所”)交易，交易代码为“MMED”。

纪录持有人

截至2023年12月31日，我们的普通股约有82名登记在册的股东。股东的实际数量超过了这一记录保持者的数量，包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。

股利政策

自成立以来，我们从未宣布或支付过任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来派发现金股息(如有)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求和合同限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股权证券

没有。

第六项。保留。

项目7.管理层的讨论以及财务状况和经营成果分析。

以下讨论应与本年度报告其他部分所列的合并财务报表及其附注一并阅读。本年度报告包括以下部分，包含前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果和事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大相径庭。关于这些风险和不确定性的详细讨论，见本年度报告第1A项“风险因素”。另请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了截至本年度报告日期管理层的分析。我们没有义务更新反映在本年度报告日期之后发生的事件或情况的前瞻性陈述，除非法律要求。

我们的美国公认会计原则会计政策见合并财务报表附注2。除非另有说明，否则所有金额均以美元计价。“加元”指的是加元。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新的候选产品来治疗大脑健康疾病。我们的使命是成为开发和提供大脑健康障碍治疗方法的全球领先者，从而释放新的机会来改善患者的预后。我们正在开发一系列创新的候选产品，无论是否具有急性感知效应，目标是在大脑健康障碍中发挥关键作用的神经递质途径。这特别包括从致幻和致病药物类别衍生的药物优化候选产品，包括我们的主要候选产品MM120和MM402。

我们是根据不列颠哥伦比亚省的法律成立的。我们的全资子公司Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)在特拉华州注册成立。在2020年2月27日之前，我们的手术是通过MindMed US进行的。

2021年2月26日，我们收购了HealthModel Inc.(以下简称HealthModel)100%的已发行和流通股，HealthModel是一家数字医学和治疗公司，使用人工智能实现了数字测量，以提高临床研究和患者监测的精度和速度。

自成立以来，我们在推进产品和工艺的研发过程中出现了亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为9570万美元，截至2022年12月31日的年度，净亏损为5680万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.902亿美元，现金和现金等价物为9970万美元。

在截至2023年12月31日的期间，我们继续增加所需的资源，以建立我们的机会管道。这包括增加人员和合同资源，以及加强我们活动的非临床方面。

研发计划更新

MM120(酒石酸Lysergide D-酒石酸酯)

2023年8月3日，我们宣布，基于对公司统计假设的审查，我们评估MM120(酒石酸赖瑟吉)治疗广泛性焦虑症(GAD)的2b阶段试验的目标患者登记人数已从200人降至180人，同时保持了实现试验目标的统计能力(约90%)。然而，在2023年9月12日，我们宣布我们已经完成了患者登记，198名患者参加了试验，他们接受了25微克、50微克、100微克或200微克的MM120或安慰剂的单次给药。2023年12月，我们宣布了我们的MM120 GAD 2b期临床试验的Topline阳性结果。试验达到了其主要终点，与第4周的安慰剂相比，MM120在汉密尔顿焦虑症(“HAM-A”)评级量表上显示出统计上显著的和临床上有意义的剂量依赖性改善。MM120在监测的临床环境中作为单剂服用，没有额外的治疗干预。MM120 100微克-达到最高临床活性的剂量-在第4周显示出与安慰剂相比减少了7.6个百分点(-21.3 MM120对-13.7安慰剂；p

初级背线试验结果中包括的其他次级和探索性终点包括HAM-A应答和缓解率以及CGI-S评分。在接受MM120(100微克或200微克)治疗的参与者中，78%的患者在第4周时临床反应(Ham-A改善50%或更多)，而服用安慰剂的参与者中这一比例为31%。在第4周获得临床缓解(HAM-A≤7)

50%的参与者服用MM120 100微克，而安慰剂的这一比例为18%。Cgi-S评分显示，与安慰剂相比，100ug(p≤0.001)和200ug(p≤0.01)剂量组有统计上显著和临床上有意义的改善。平均而言，服用MM120(100ug或200ug)的参与者在第4周的CGI-S评分有2个单位的改善，最早在治疗后一天就观察到显著的改善，并在所有评估的时间点持续到第4周。我们预计将在2024年第一季度公布更多的背线12周数据，并在2024年的科学会议上公布完整的结果。

人们普遍观察到MM120耐受性良好，大多数是与MM120的药效学效果相一致的暂时性轻至中度不良反应(AEs)。整个试验的四周完成率约为90%，高剂量组的完成率为97.5%，高剂量组的参与者在第4周期间没有因不良事件而停用。没有与药物有关的严重不良事件。最常见的不良事件(高剂量组中至少10%的发生率)发生在给药日，包括幻觉、幻觉、愉悦情绪、焦虑、思维异常、头痛、感觉异常、头晕、震颤、恶心、呕吐、感觉异常、散瞳和多汗。

我们预计，这项试验的结果将支持MM120进入GAD的第三阶段临床开发。我们计划在2024年上半年与FDA举行第二阶段结束会议，并预计在2024年下半年启动第三阶段临床试验。

2023年10月，我们宣布，评估MM120的2a阶段试验的登记工作已经完成，该试验采用潜意识重复给药方案治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。这项治疗ADHD的概念验证性试验旨在评估53名患者重复服用低剂量MM120的安全性和有效性。2024年1月，我们宣布我们的ADHD 2a期试验没有达到主要终点。我们没有计划对亚感知剂量方案进行任何进一步的开发活动。我们认为，我们2a阶段试验的结果，以及我们在GAD中对MM120进行2b阶段试验的结果，支持了MM120的感知效应在调节临床反应方面的关键作用。我们打算继续在广泛性痴呆症和其他精神病学适应症中优先开发MM120计划，使用单一感知剂量(100μg或更高)方案，该方案已在许多研究中显示出强烈的积极结果。

2023年4月，我们在巴塞尔大学医院(UHB)的合作者发布了一项由研究人员发起的双盲试验，评估了lysergide治疗严重抑郁障碍(MDD)的效果。TOPLINE数据显示了赖瑟吉的显著、快速、持久和有益的效果及其缓解MDD症状的潜力。在大剂量lysergide方案中，患者在第一次服药的第一天服用100微克，在第二次服药日(间隔四周)服用200微克，在统计和临床上对主要终点产生显著改善，即与对照组(无论患者是否接受第二次服药)相比，第一次服药6周后临床医生评定的抑郁症状学(“IDS-C”)评分发生了变化。在这项试验中的对照组在两个治疗日都接受了25微克的低剂量方案。与基线相比，高剂量组(n=28)患者的IDS-C评分变化最小，为-12.9分，而低剂量组(n=27，p=0.02)为-3.6分。与安慰剂相比，在第一次给药后16周，根据入侵检测系统-C测量的统计上的显著益处一直保持到16周(p=0.008)。来自次要终端的数据也令人鼓舞。根据报告的不良事件、生命体征和实验室数值的变化，该研究药物总体上耐受性良好。

MM402（R（-）-MDMA）

MM 402，或R（-）-MDMA，是我们专有的MDMA（3，4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）的R-对映体形式，我们正在开发用于治疗自闭症谱系障碍（“ASD”）。MDMA是一种合成分子，通常被称为共情剂，因为据报道它会增加连通性和同情心。R（-）-MDMA被认为会增加大脑中血清素的水平，并在较小程度上增加去甲肾上腺素和多巴胺的水平，导致社交能力和人际情感温暖的感觉增加。R（-）-MDMA的临床前研究表明，其具有急性亲社会和致病作用，而其多巴胺能活性减弱表明，与外消旋MDMA或S（+）-对映体相比，其兴奋剂活性、神经毒性、体温过高和滥用倾向较低。于2022年第三季，我们的合作伙伴UHB开始在健康志愿者中进行R（-）-MDMA、S（+）-MDMA及R/S-MDMA的1期药物启动试验，以比较三种分子的耐受性、药代动力学及急性主观、生理及内分泌效应。我们预计UHB试验的结果将于2024年上半年公布。此外，我们已于2023年第四季度在成年健康志愿者中开展MM 402的首次临床试验，即单次递增剂量试验。我们的1期临床试验旨在表征MM 402的耐受性、药代动力学和药效学，并将使进一步的临床试验能够表征MM 402每日重复给药的效果，并探索ASD人群中疗效的早期迹象。

2022年8月反向股份分割

如前所述，2022年5月27日，我们收到纳斯达克上市资格部门的一封信，通知我们不符合纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们上市证券的最低买入价在过去连续30个营业日低于1.00美元。我们有180个日历日的期限，或直到2022年11月23日，以重新遵守本段中提到的规则。

我们的董事会批准将我们的普通股按15比1的基准反向拆股，该拆股于2022年8月26日生效，使我们普通股的买入价高于纳斯达克上市规则规定的最低买入价（“8月拆股”）。没有零碎普通股发行的结果，8月股份分割。8月股份分割后剩余的每一股不足普通股1/2的零碎普通股被取消，每一股至少为普通股1/2的零碎普通股被改为一股完整的普通股。8月拆股影响了8月拆股生效前的所有已发行普通股，以及我们的股票期权计划和股权激励计划下的普通股数量。此外，八月股份拆细令于紧接八月股份拆细生效前行使购股权、归属受限制股份单位及行使尚未行使认股权证时可发行的普通股数目减少。本报告中所含的所有普通股、购买普通股的期权、股份数据、每股数据和相关信息的参考资料均已进行追溯调整，以反映8月份股份拆分对所有报告期的影响。

于2022年9月13日，于8月股份分拆完成后，我们收到纳斯达克上市资格办公室的通知，表示我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条的最低买入价规定。

经营成果的构成部分

运营费用

研究与开发

研发费用占我们经营费用的很大一部分。研发开支主要包括开发候选产品所产生的直接及间接成本。

外部费用包括：

我们还可能在从其他方收购或许可资产时产生正在进行的研究和开发费用。技术收购根据管理层对已付款项最终可收回性及未来替代用途潜力的评估，根据资产达到技术可行性而支销或资本化。所收购之进行中研究及开发成本如并无其他未来用途，则即时支销。

内部费用包括与员工相关的成本，如工资、相关福利和从事研发职能的员工的非现金股票薪酬支出。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行GAD、ASD和其他潜在或未来适应症的候选产品和其他临床前项目的临床开发，包括启动额外和更大规模的临床试验，我们的研发费用将增加。

一般和行政

一般及行政开支主要包括行政管理层及行政雇员（包括财务及会计、法律、人力资源及其他行政职能）的薪酬成本（包括以股份为基础的薪酬）、专业服务费、与融资交易有关的咨询及专业服务费、保险开支及分配开支。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进研发计划，发展业务，以及如果我们的任何候选产品获得营销批准，开始商业化活动，我们的一般和行政费用将继续增加。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表概述我们于所呈列期间的经营业绩（以千元计）：

*代表超过300%的变化

运营费用

研究和开发(单位：千)：

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发支出增加了1590万美元。这一增长主要是由于与MM120 GAD试验的临床研究和产品开发相关的费用增加了1610万美元，由于研究和开发能力的增强而增加了260万美元的内部人员成本，但与我们的MM402计划相关的费用减少了70万美元，与各种外部研究和开发合作相关的费用减少了80万美元，与临床前活动和MM110计划相关的费用减少了120万美元。

一般和行政

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用增加了1150万美元。这一增长归因于专业服务费和与我们2023年年度股东大会相关的委托书竞赛相关支出以及支持我们业务增长的成本。

其他收入(费用)

利息收入，净额

在截至2023年12月31日的一年中，利息收入净额比截至2022年12月31日的年度增加了320万美元。这主要是由于在截至2023年12月31日的年度内，由于利率上升，我们的现金和现金等价物产生了利息，但与我们的信贷安排相关的利息支出部分抵消了这一影响。

外汇收益，净额

截至2023年12月31日的年度外汇收益与截至2022年12月31日的年度外汇收益持平。

其他(费用)/收入

截至2023年12月31日的年度的其他(支出)/收入与截至2022年12月31日的年度相比实质上保持一致。

2022年美元融资权证公允价值变动

在截至2023年12月31日的一年中，2022年美元融资权证负债的重估亏损为660万美元。在截至2022年12月31日的一年中，2022年美元融资权证负债的重估收益为780万美元。2022年美元融资权证公允价值的变化包括2022年美元融资权证的公允价值变化所导致的重估收益和损失，这些权证是作为我们于2022年9月30日结束的公开股票发行的一部分发行的。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们主要通过发行股票和我们的贷款协议(定义如下)来为我们的业务提供资金。我们的主要资本需求是支持我们的科学研究和开发活动的资金，包括人员配备、制造、临床前研究、临床试验、行政成本和营运资金。

自成立以来，我们经历了运营亏损和现金外流，需要持续的融资才能继续我们的研发活动。我们还没有获得任何收入，也没有成功地将我们的候选产品商业化。我们未来的运营取决于我们为现金需求提供资金的能力，这将使我们能够继续我们的研究和开发活动，并将我们的候选产品商业化。不能保证我们将成功地继续为我们的业务提供资金。

K2 HealthVentures贷款协议

于2023年8月11日(“截止日期”)，吾等及吾等若干附属公司作为联席借款人(连同吾等“借款人”)与K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)订立贷款及抵押协议(“贷款协议”)，K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)作为贷款人(K2HV，及任何其他不时的贷款人，“贷款人”)的行政代理及加拿大抵押品代理，以及Ankura Trust Company，LLC作为贷款人的抵押品受托人。贷款协议规定，本金总额最多为5,000,000美元的定期贷款(“定期贷款”)包括于截止日期提供资金的首批1,500万美元定期贷款、总额为2,000,000美元的后续部分定期贷款，这些贷款将在实现某些以时间为基础的临床和监管里程碑时提供资金，以及应吾等的要求额外提供最多1,500,000,000美元的额外部分定期贷款，但须待贷款人审核吾等提供的某些资料及贷款人酌情批准。

定期贷款将于2027年8月1日到期，借款人根据贷款协议承担的义务基本上由借款人的所有资产(不包括知识产权)担保。定期贷款的浮动利率等于(I)10.95%和(Ii)(A)《华尔街日报》报道的最优惠利率加(B)2.95%的总和。吾等可选择预付所有(但不少于全部)未偿还本金余额以及与定期贷款的预付本金余额有关的所有应计及未付利息，但须受某些预付通知要求的规限；但该预付通知可以再融资或任何其他交易的有效性为条件，在此情况下，借款人可撤销该预付通知。贷款人可于截止日期后及在定期贷款全额偿还前的任何时间，选择将当时尚未偿还的定期贷款本金的任何部分(本金总额最多为400万美元)转换为我们的普通股(“转换股份”)，转换价格相当于每股转换股份4.01美元，但须受若干限制所规限。换股价格将在发生某些事件时作出调整，这些事件包括但不限于支付股息和派发股份。贷款协议亦向贷款人提供有关换股股份的若干附带登记权。

贷款协议载有这类融资的惯常陈述及保证，以及正面及负面契诺，包括限制或限制借款人或其附属公司处置资产；更改其业务、管理、所有权或营业地点；合并或合并；产生额外债务、产权负担或留置权；支付股息或其他分派或回购股本；进行投资；以及与联属公司订立若干交易的能力，每项交易均受若干列举例外情况规限。贷款协议包含此类融资的惯例违约事件，包括根据控制权变更的违约事件。一旦违约事件发生并继续发生，贷款协议项下的所有到期金额(在破产事件的情况下)或可能(在所有其他违约事件的情况下并由管理代理人选择)立即到期和应付。根据贷款协议借款所得款项预期将用作营运资金及其他一般企业用途及/或进一步支持商业活动及/或业务发展机会。定期贷款一旦偿还，不得再借入。

股权融资

2022年9月30日，我们完成了7,058,823股普通股和配套认股权证的承销公开发行，以购买7,058,823股普通股(“2022美元融资权证”)，合并发行价为每股普通股4.25美元，净收益为2,750万美元。每一份2022年美元融资认股权证可立即行使一股普通股，行使价格为每股普通股4.25美元，受某些调整的影响，将于2027年9月30日到期。

2022年5月4日，我们在S-3表格上提交了货架登记书(《登记书》)。根据注册声明，吾等可发售公开发售总价最高达2亿元的证券。在提交注册说明书时，我们还与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.(统称为“销售代理”)签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以根据市场发售计划(“ATM”)以高达100,000,000美元的总发行价发行和出售普通股。根据自动柜员机，我们将向销售代理支付相当于出售任何普通股所得毛收入的3.0%的佣金。我们没有义务在自动取款机上出售我们的普通股。在截至2023年12月31日的一年中，我们通过自动取款机出售了2232,113股普通股，净收益为780万美元。截至2023年12月31日，我们已通过自动取款机筹集了总计4020万美元，并可能发行和出售普通股，总发行价最高可达5980万美元。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及营运资本分别为9970万美元和7160万美元。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。我们会

继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。此外，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门批准的情况下。此外，我们受制于新药开发中的所有风险事件，我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们的支出将会增加，如果我们：

我们预计，如果实现某些里程碑，释放我们信贷安排下的额外资本，我们的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2026年。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。为了完成我们候选产品的开发，并建立我们认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，我们可能会寻求通过出售股权、债务融资或其他资本来源来筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排或赠款的收入。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，包括限制我们的业务和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系和其他类似安排来筹集资金，我们可能需要授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。我们对运营资本需求的预测是基于我们目前的运营计划，该计划基于几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额和时间。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

现金流

经营活动的现金流

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金为6,440万美元，其中净亏损9,570万美元，但被非现金费用2,510万美元及净营业资产及负债变动净额620万美元部分抵销。非现金费用主要包括2022年美元融资权证负债的公允价值变化660万美元、基于股份的薪酬1550万美元和无形资产摊销320万美元。

截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金为5,010万美元，其中净亏损5,680万美元，由1,050万美元非现金费用及净营业资产及负债净变动380万美元部分抵销。非现金费用包括1370万美元的基于股票的补偿、320万美元的无形资产摊销，但被2022年美元融资权证负债的公允价值变化780万美元部分抵消。

融资活动产生的现金流

截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的现金为2180万美元，其中包括我们信贷安排的1500万美元收益，部分被我们支付的信贷融资发行成本80万美元所抵消，扣除发行成本后在我们的自动取款机下发行普通股的净收益750万美元，以及行使2022年美元融资权证的10万美元收益。

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金为5900万美元，其中包括发行普通股的净收益4230万美元，扣除发行成本后的净收益，发行认股权证的收益1770万美元，行使认股权证的收益70万美元，以及行使期权的收益20万美元，但被150万美元的权证发行成本和为既有的RSU支付的预扣税所部分抵消。

合同义务和或有事项

我们在正常业务过程中签订研究、开发和许可协议，在那里我们获得研究服务和专有技术的权利。根据各种协议可能到期的里程碑和特许权使用费付款取决于临床试验、监管批准和最终新药的成功开发等因素，新药的结果和时间尚不确定。

我们定期与第三方签订研究和许可协议，其中包括行业惯例的赔偿条款。这些赔偿通常要求我们赔偿另一方因我们或代表我们进行的研究和开发活动而产生的索赔所产生的某些损害和费用。在某些情况下，根据这些赔偿条款可能要求的未来付款的最大潜在金额可能是无限的。这些赔偿条款一般在基础协议终止后仍然有效。赔偿义务的性质使我们无法对我们可能被要求支付的最高潜在金额做出合理估计。从历史上看，我们没有做过任何

本公司并无根据该等协议支付赔偿款项，而我们的财务报表并无就该等赔偿责任累积任何款项。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本年报其他部分的综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果是最关键的。

企业合并

在收购时，我们确定被收购的东西是否符合企业的定义，在这种情况下，如果符合，交易被认为是企业合并，否则被记录为资产收购。

就资产收购而言，所收购的可确认资产净值及承担的负债按已支付代价的公允价值计量，以收购日期的相对公允价值为基准。收购相关成本计入已支付并资本化的对价。收购资产时，不记录商誉，也不确认因收购资产或承担的负债而产生的递延税项资产或负债。

企业合并使用收购方法进行核算。在企业合并中取得的可确认资产以及承担的负债和或有负债最初按收购日的公允价值计量。转让对价的公允价值超过我们在收购的可识别净资产中所占份额的公允价值，计入商誉。

商誉最初按成本计量，即转让对价与取得的可确认净资产和承担的负债的公允价值之总和的超额部分。

除非收购成本符合作为债务发行成本或发行股权证券的成本处理，否则收购成本将在发生时计入费用。测算期是指从收购之日起至我们获得关于收购之日已存在的事实和情况的完整信息之日之间的一段时间，最长为一年。

公允价值计量

根据美国公认会计原则，我们的某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，我们在确定公允价值时作出的判断程度最大，属于第3级工具。金融资产和负债是根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类的。

现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债均属短期性质，因此，其账面值接近公允价值。

2022年美元融资权证(在我们年度财务报表附注7中的定义)是负债分类，因为它以美元而不是公司的功能货币计价。因此，2022年美元融资权证在发行时按公允价值确认，并在每个报告期结束时按公允价值重新计量。公允价值的任何变动在综合经营报表的一般和行政费用中确认。与权证有关的发行成本在综合经营报表的一般和行政费用中支出。

研究和开发费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计在此期间发生的研究和开发成本，这会影响到截至每个资产负债表日期与该等成本相关的应计费用和预付余额的金额。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员和服务提供商沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供的服务或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。到目前为止，我们估计的应计项目与实际发生的成本没有实质性差异。

研究和开发成本在发生期间计入费用。外部成本主要包括向外部顾问、第三方CRO、CDMO、临床试验地点和中心实验室支付与我们的发现和临床前活动、过程开发、制造和临床开发活动相关的费用。外部费用还包括实验室用品以及分配的设施、折旧和其他费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们按计划、临床或临床前分配外部成本。内部成本主要包括与员工相关的成本，包括工资、相关福利和从事研发职能的员工的股票薪酬支出。我们不按计划分配内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。

基于股份的支付

当以权益结算股份支付予管理层、雇员及顾问时，权益工具于授出日期的公允价值计入综合经营报表及归属期间的全面亏损。当条款及条件于归属前被修订时，股份公平值的任何增加(紧接修订前及修订后计量)亦计入综合经营报表及全面亏损。

我们在必要的服务期间以直线方式确认股票期权的基于股票的补偿费用，并在发生没收时对其进行核算。我们的基于股票的薪酬成本是基于授予日期的公允价值的期权，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计。

这个模型使用的输入是高度主观的假设，通常需要重要的判断。这些假设包括：

普通股公允价值-我们普通股的公允价值是根据我们普通股在授予前一天的收盘价确定的。

无风险利率- 无风险利率假设基于美国国债工具，其到期日与我们股票期权的预期期限相似。

预期波动率-由于我们有限的运营历史，以及缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组上市的类似公司的历史波动率。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用。

预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期限。我们选择使用“简化方法”来估计期权的预期期限，即预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值，后者一般在5至10年之间。

股息率-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。

近期会计公告

有关最近的会计声明、采用这些政策的时间，以及我们对其对我们经营业绩的财务状况的潜在影响的评估，请参阅本年度报告其他部分所载的附注2-我们的综合财务报表的重要会计政策摘要。

新兴成长型公司的地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营企业公司.

我们选择使用这一点扩展本公司有权遵守新的或修订的会计准则，使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

完全稀释的股本

截至2023年12月31日，在完全转换的基础上，已发行和已发行普通股的数量如下：

第7A项。数量和关于市场风险的定性披露。

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据。

合并财务报表索引

R独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会
Mind Medicine(MindMed)Inc.：

对新一轮金融危机的看法 合并财务报表

我们已审计所附MindMed(MindMed)Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/毕马威律师事务所

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

Mind Medicine(MindMed)Inc.

C非合并资产负债表

(单位为千，不包括份额)