附件10.36

 

本文件中确定的某些信息已被排除,因为它既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害的。[***]指明遗漏了此类信息的位置。

 

第2号修正案

制造和供应协议

这项于2023年12月13日(“生效日期”)生效的制造和供应协议第2号修正案(“第2号修正案”)是由丹麦私人有限公司Savara APS和GEMABIOTECH SAU签订的,Savara APS是一家丹麦私人有限公司,注册办事处位于丹麦海勒鲁普Tuborg大道12号Tuborg Boulevard 12,Lundgrens Advokatpartselskab(“Savara”),GEMABIOTECH SAU是根据阿根廷法律成立,在阿根廷布宜诺斯艾利斯省Fray Justo Sarmiento 2350 Edifo 2B Piso 5,Olivos,2350 Edifo 2B Piso 5(“GEMA”)注册办事处的公司。作为“当事人”)。

鉴于,Savara和GEMA于2019年4月26日签订了一份主服务协议(“协议”),规定Savara聘请GEMA制造原料药(定义见协议),并聘请GEMA实现商业合规并制造和供应原料药,该协议随后经2022年12月7日第1号修正案修订;以及

鉴于各方现在希望修正该协定,以修改该协定的某些条款。

因此,考虑到上述陈述、下述相互契诺、条款和条件,以及其他良好和有价值的对价,现确认已收到并充分履行这些对价,双方同意如下:

1.
第4.8条。以下内容作为新的4.8节添加到协议中:

4.8采购要求。在收到监管当局批准在任何国家/地区营销和销售第一个产品的监管申请之日起10年内,Savara将从GEMA购买所需的原料药[***]提供销售的此类产品的%(“购买要求”);但是,如果(I)GEMA收取的价格高于[***]%以上的价格,(Ii)供应短缺,或(Iii)GEMA在任何时候未能履行采购订单。

2.
附件6.1。现将本协议附件中的定价和里程碑进度表作为附件6.1全部替换为附件6.1。

3.
注意。现将本协议第14.5节中萨瓦拉的通知地址修改并重述如下:

萨瓦拉APS

C/o萨瓦拉公司

朗荷恩纽敦路1717号。

300套房

宾夕法尼亚州朗霍恩,邮编19047

电子邮件:dave.lowrance@avarapharma.com

注意:首席财务和行政官


附件10.36

4.
本修正案第2号中使用但未定义的大写术语应具有本协议中赋予它们的含义。一旦签署,本第2号修正案应成为本协议的一部分,并应通过引用将其并入其中。除本协议另有规定外,本协议的所有其他条款和条件应继续完全有效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


附件10.36

双方于上述生效日期签署本协议第2号修正案,特此为证。

Savara APS GEMABIOTECH SAU

作者:_/S/David·劳伦斯_

姓名:_David·劳伦斯_姓名:_胡安·切里亚尼_

头衔:首席财务与行政官头衔:_总经理_

日期:2023年12月18日_日期:2023年12月19日_

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


附件10.36

附件6.1

定价和里程碑时间表

接口购买价格:

市场授权前:$[***]每克莫氏原料药

以下是市场授权:$[***]每克莫氏原料药

里程碑付款

里程碑式事件

活动

里程碑付款

(单位:美元)

1

协议的生效日期

批次N°18-GMCF-031-010版本

项目已完成/已支付

批次N°18-GMCF-031-010样品表征

$[***]

上游特征描述协议

上游特性最终报告

2

验证阶段1完成

用于下游表征的协议

已完成/已支付

下游特性最终报告

$[***]

新分析方法发展报告

制定标准操作规程的新分析方法

3

分析方法完成性的验证

IPC协议的验证或重新验证

项目已完成/已支付

IPC最终报告的确认或重新确认

DS协议分析技术的验证或重新验证

DS最终报告分析技术的验证或重新验证

$[***]

参考标准、制造和测试协议

参考标准、制造和报告

4

验证阶段2完成

稳定性研究协议

稳定性研究启动

GMP批次验证协议

已完成/已支付

GMP批次(包括3批次-最高120 GR)CoA的验证

GMP批次最终报告的验证

$[***]


附件10.36

与技术转让准备工作有关的活动

5

分批发酵(47.3万美元)

已完成/已支付

第1号修正案的执行

为FDA审计做准备(30万美元)

$[***]

改善设施以符合GMP(250,000美元)

6

预期[***]

一次性使用

准备开始将质量和生产文件从实际制造系统更新为一次性格式

准备启动一次性使用集装箱的工程批次

$[***]

$[***]

7

预期

[***]

验证审批

清洁和灭菌验证工作完成

$[***]

8

预期[***]

预期[***]

批次

三个发酵批次的成功完成

成功完成三个提纯批次

$[***]

$[***]

9

预期[***]

模拟PAI

成功的Jya Mock PAI,不超过三个关键发现,然后解决

$[***]

10

预期

[***]

营销授权

它包括批准GEMA作为Mologostime的生产地点

$[***]

潜在里程碑付款总额

$[***]