附件10.36
本文件中确定的某些信息已被排除,因为它既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害的。[***]指明遗漏了此类信息的位置。
第2号修正案
制造和供应协议
这项于2023年12月13日(“生效日期”)生效的制造和供应协议第2号修正案(“第2号修正案”)是由丹麦私人有限公司Savara APS和GEMABIOTECH SAU签订的,Savara APS是一家丹麦私人有限公司,注册办事处位于丹麦海勒鲁普Tuborg大道12号Tuborg Boulevard 12,Lundgrens Advokatpartselskab(“Savara”),GEMABIOTECH SAU是根据阿根廷法律成立,在阿根廷布宜诺斯艾利斯省Fray Justo Sarmiento 2350 Edifo 2B Piso 5,Olivos,2350 Edifo 2B Piso 5(“GEMA”)注册办事处的公司。作为“当事人”)。
鉴于,Savara和GEMA于2019年4月26日签订了一份主服务协议(“协议”),规定Savara聘请GEMA制造原料药(定义见协议),并聘请GEMA实现商业合规并制造和供应原料药,该协议随后经2022年12月7日第1号修正案修订;以及
鉴于各方现在希望修正该协定,以修改该协定的某些条款。
因此,考虑到上述陈述、下述相互契诺、条款和条件,以及其他良好和有价值的对价,现确认已收到并充分履行这些对价,双方同意如下:
4.8采购要求。在收到监管当局批准在任何国家/地区营销和销售第一个产品的监管申请之日起10年内,Savara将从GEMA购买所需的原料药[***]提供销售的此类产品的%(“购买要求”);但是,如果(I)GEMA收取的价格高于[***]%以上的价格,(Ii)供应短缺,或(Iii)GEMA在任何时候未能履行采购订单。
萨瓦拉APS
C/o萨瓦拉公司
朗荷恩纽敦路1717号。
300套房
宾夕法尼亚州朗霍恩,邮编19047
电子邮件:dave.lowrance@avarapharma.com
注意:首席财务和行政官
附件10.36
附件10.36
双方于上述生效日期签署本协议第2号修正案,特此为证。
Savara APS GEMABIOTECH SAU
作者:_/S/David·劳伦斯_
姓名:_David·劳伦斯_姓名:_胡安·切里亚尼_
头衔:首席财务与行政官头衔:_总经理_
日期:2023年12月18日_日期:2023年12月19日_
附件10.36
附件6.1
定价和里程碑时间表
接口购买价格:
市场授权前:$[***]每克莫氏原料药
以下是市场授权:$[***]每克莫氏原料药
里程碑付款
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里程碑式事件 |
活动 |
里程碑付款 |
(单位:美元) |
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1 |
协议的生效日期 |
批次N°18-GMCF-031-010版本 |
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项目已完成/已支付 |
批次N°18-GMCF-031-010样品表征 |
$[***] |
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|
上游特征描述协议 |
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|
上游特性最终报告 |
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2 |
验证阶段1完成 |
用于下游表征的协议 |
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已完成/已支付 |
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下游特性最终报告 |
$[***] |
|
|
新分析方法发展报告 |
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制定标准操作规程的新分析方法 |
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3 |
分析方法完成性的验证 |
IPC协议的验证或重新验证 |
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项目已完成/已支付 |
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IPC最终报告的确认或重新确认 |
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DS协议分析技术的验证或重新验证 |
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|
|
DS最终报告分析技术的验证或重新验证 |
$[***] |
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|
参考标准、制造和测试协议 |
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|
参考标准、制造和报告 |
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4 |
验证阶段2完成 |
稳定性研究协议 |
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稳定性研究启动 |
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GMP批次验证协议 |
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已完成/已支付 |
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GMP批次(包括3批次-最高120 GR)CoA的验证 |
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|
GMP批次最终报告的验证 |
$[***] |
附件10.36
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|
与技术转让准备工作有关的活动 |
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5 |
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分批发酵(47.3万美元) |
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已完成/已支付 |
第1号修正案的执行 |
为FDA审计做准备(30万美元) |
$[***] |
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改善设施以符合GMP(250,000美元) |
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6 预期[***] |
一次性使用 |
准备开始将质量和生产文件从实际制造系统更新为一次性格式
准备启动一次性使用集装箱的工程批次 |
$[***]
$[***]
|
7 预期 [***] |
验证审批 |
清洁和灭菌验证工作完成 |
$[***] |
8 预期[***]
预期[***] |
批次 |
三个发酵批次的成功完成
成功完成三个提纯批次
|
$[***]
$[***]
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9 预期[***] |
模拟PAI |
成功的Jya Mock PAI,不超过三个关键发现,然后解决 |
$[***] |
10 预期 [***] |
营销授权 |
它包括批准GEMA作为Mologostime的生产地点 |
$[***] |
潜在里程碑付款总额 |
$[***] |