附录 99.1

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1445283/000095017024029664/img94373455_0.jpg 

 

KVA12123 在 1/2 期 VISTA-101 临床试验中清除了单一疗法和联合疗法组的其他队列；已报告初步临床反应数据

在组合队列中报告了部分反应和稳定的疾病，在单一疗法队列中观察到持久稳定疾病

在任何剂量水平下均未观察到剂量限制毒性

已通关六个单一疗法队列中的第五个，以及四个组合队列中的第二个

Kineta正在积极探索战略替代方案，为所有利益相关者实现价值最大化

 

西雅图——（2024年3月12日）Kineta, Inc.（纳斯达克股票代码：KA）是一家专注于开发针对癌症免疫耐药的新型肿瘤学免疫疗法的临床阶段生物技术公司，该公司今天宣布了正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验的最新情况，该试验将单一疗法评估为单一疗法，并与默克的抗PD疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于晚期实体瘤患者。KVA12123KVA12123 清除了六种单一疗法剂量中的第五个剂量水平，以及与pembrolizumab联合使用的四个队列中的第二个。KVA12123 耐受性良好，在任何剂量水平下均无剂量限制毒性 (DLT) 或与细胞因子相关的不良事件。

单一疗法剂量递增（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

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在入组的21名患者中，有12人接受了至少一项基线和一次随访扫描
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在至少进行一次随访扫描的12名患者中，有9名患者的最佳总体反应（BOR）为稳定疾病，平均持续时间为15周
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一名非小细胞肺癌患者在包括检查点抑制剂（CPI）疗法在内的6种治疗中均失败，病情稳定，持续28周
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九名参与者仍在接受治疗

联合疗法剂量递增（30-100 mg KVA12123 Q2W，400 mg pembrolizumab Q6W）

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在9名入组的患者中，有3名接受了至少一项基线和一次后续扫描
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在至少进行一次随访扫描的三名患者中，有两名患者的 BOR 是：
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1 例CPI失败肾细胞癌患者病情稳定，目标病变减少24％

 

 

o
1 例 PD-L1 阴性粘膜表皮样癌患者出现部分反应，靶病变减少 54%，非靶损完全缓解
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八名患者仍在接受治疗

生物标志物

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剂量依赖性诱导靶向促炎细胞因子和趋化因子
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非经典单核细胞、CD4+ 和 CD8+ T 细胞以及 NK 细胞的剂量依赖性增加

安全

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在任何剂量水平下均未观察到任何患者的 DLT
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在任何剂量水平下，没有任何患者出现细胞因子释放综合征的证据

“我们对这项研究的进展、初步的临床反应数据以及研究得出的患者益处的持续性感到满意。KVA12123 的安全状况继续令我们感到鼓舞，这支持向更高剂量的发展。” Kineta首席科学官蒂埃里·吉劳德博士说。“KVA12123 具有一流的潜力，可以为患者提供一种解决肿瘤微环境中免疫抑制问题的新方法，从而更好地管理实体瘤癌。”

该公司最近宣布了重组，并正在寻求战略替代方案以实现股东价值最大化，因为某些投资者表示他们不会履行2024年4月的私募融资义务。因此，该公司暂停了1/2期 VISTA-101 试验的新患者注册，并且不会招募患者加入单一疗法组的第六组或联合疗法组的第三组患者。目前参加该试验的患者将被允许继续参与。

 

KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

 

关于 Kineta

Kineta（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症疗法的主要挑战。该公司的免疫肿瘤学产品线包括 KVA12123，一种新型的VISTA阻断免疫疗法，目前正在晚期实体瘤患者中进行1/2期临床试验，以及一种靶向CD27的临床前单克隆抗体。有关 Kineta 的更多信息，请访问 www.kinetabio.com，并在 X（推特）、领英和脸书上关注 Kineta。

KVA12123 是一种阻断VISTA的免疫疗法，正在开发中，是一种每周两次的单克隆抗体输注药物，正在针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验中进行评估。针对VISTA的竞争疗法在临床前模型中表现出较差的单一疗法抗肿瘤活性，或者在人体临床试验中显示出诱导细胞因子释放综合征（CRS）。通过独特的表位结合和优化的 IgG1 Fc 区域相结合，KVA12123 表现出强大的

 

 

临床前模型中的单一疗法抑制肿瘤生长，临床试验参与者没有CRS证据。KVA12123 已被证明可以降低 VISTA 靶标的风险，并提供了一种新的方法来解决 TME 中的免疫抑制问题，其作用机制与以 T 细胞为重点的疗法相辅相成。KVA12123 可能是许多类型癌症的有效免疫疗法，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌、肾细胞癌、头颈癌和卵巢癌。

VISTA（V 域 Ig 抑制剂 T 细胞激活）是一种阴性免疫检查点，可抑制各种实体瘤中的 T 细胞功能。肿瘤中VISTA的高表达与癌症患者存活率低有关，并与对其他免疫检查点抑制剂缺乏反应有关。阻断VISTA可诱导有效的多功能免疫反应，以解决免疫抑制问题并推动抗肿瘤反应。

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。使用但不限于 “相信”、“期望”、“估计”、“计划”、“打算”、“未来”、“潜在”、“继续”、“可能”、“可能”、“计划”、“将”、“应该”、“寻求”、“预测” 或 “可能” 等词语以及其他类似的词语或表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与探索战略替代方案有关的陈述，其中可能包括出售公司资产、出售公司、合并或其他战略行动。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们基于Kineta当前对Kineta业务未来、未来计划和战略、临床结果和其他未来状况的信念、期望和假设。新的风险和不确定性可能会不时出现，因此不可能预测所有的风险和不确定性。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证（明示或暗示）。

此类前瞻性陈述受许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于：Kineta成功启动和完成临床试验的能力；难以预测Kineta候选产品的开发时间和成本；Kineta研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划，包括但不限于 KVA12123；Kineta计划的临床前研究和临床试验的时间和预期结果，以及冒着Kineta预处理结果的风险临床研究和临床试验可能无法预测与未来研究或临床试验相关的未来结果；Kineta临床试验数据的可用时间；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Kineta或其合作者任何正在进行或计划中的临床试验停止或延迟的风险；Kineta候选产品的临床效用、潜在益处和市场接受度；Kineta的商业化、营销和制造能力和战略；与Kineta竞争对手及其行业相关的发展和预测；政府法律法规的影响；Kineta计划与监管机构互动的时机和结果；Kineta保护其知识产权地位的能力；与生物技术公司资本市场波动和不确定性相关的风险；是否有合适的第三方来进行预期的战略交易；Kineta是否能够进行战略交易，或

 

 

如果进行任何交易，是否将以有吸引力的条件完成或根本完成；Kineta的现金资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本需求提供资金；以及该公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告以及2023年5月11日8月向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中 “风险因素” 标题下列出的风险 2023 年 11 月 11 日和 2023 年 11 月 3 日，以及对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论在Kineta随后向美国证券交易委员会提交的文件中。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Kineta没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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