MDXG-2023123100013763392023财年假象P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentP1YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#SellingGeneralAndAdministrativeExpenseHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsCurrent00013763392023-01-012023-12-3100013763392023-06-30ISO 4217：美元00013763392024-02-22Xbrli：共享00013763392023-12-3100013763392022-12-31ISO 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entAndGeneralReleaseTimothyR.WrightFormerChiefExecutiveOfficerMember2023-12-310001376339MDXG：EmployeeRetentionCreditERCM成员2021-01-012021-12-310001376339MDXG：EmployeeRetentionCreditERCM成员2023-12-310001376339MDXG：EmployeeRetentionCreditERCM成员2022-12-310001376339MDXG：EmployeeRetentionCreditERCM成员2023-01-012023-12-310001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员US-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员US-GAAP：LetterOfCreditMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员US-GAAP：BridgeLoanMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebt成员US-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员MDXG：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员MDXG：VariableRateComponentOne成员SRT：最小成员数2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员MDXG：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员MDXG：VariableRateComponentOne成员SRT：最大成员数2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员MDXG：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员SRT：最小成员数MDXG：VariableRateComponentTwoMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员MDXG：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员MDXG：VariableRateComponentTwoMemberSRT：最大成员数2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodFourMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodFiveMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebt成员US-GAAP：LineOfCreditMember2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员MDXG：HayfinLoanaccementTermLoanMember美国-GAAP：NotesPayableOtherPayable成员2024-01-192024-01-190001376339美国公认会计准则：次要事件成员Mdxg：CitizensCreditAgreement成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-02-272024-02-27 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☑ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至本财政年度止12月31日, 2023 |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-35887
MiMedx集团公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 佛罗里达州 | | 26-2792552 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
内华达州西橡树下院1775号, 玛丽埃塔, 镓
(主要执行办公室地址)
30062
(邮政编码)
(770) 651-9100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据法案第12（b）条登记的证券：无。
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股票面价值0.001美元 | MDXG | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是o 不是þ
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是o 不是þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑：没有☐。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章223.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是 þ 不是 ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估或审计报告☑
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是þ
登记人的非关联公司持有的登记人有投票权的普通股的总市值为2023年6月30日(注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日)大约$760.0百万根据上一次销售情况价格(6.61美元)纳斯达克股票市场有限责任公司于该日公布的股份数量。
有几个146,958,420注册人的普通股，每股面值0.001美元，截至2024年2月22日已发行。
引用成立为法团的文件
将于本报告所关乎的财政年度结束后120天内提交的与2024年股东周年大会有关的委托书部分，已纳入本报告第III部分作为参考。
目录表
| | | | | | | | |
| 项目 | 描述 | 页面 |
| 第一部分 |
| 第1项。 | 业务 | 7 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 21 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 37 |
| 项目1C。 | 网络安全 | 37 |
| 第二项。 | 属性 | 37 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 37 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 37 |
| 第II部 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 38 |
| 第六项。 | [已保留] | 40 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 40 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 48 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | F- 1 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 79 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 79 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 80 |
| 项目9C。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 80 |
| 第三部分 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 80 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 81 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 81 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 81 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 81 |
| 第IV部 |
| 第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 82 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 85 |
| 签名 | 86 |
第一部分
关于前瞻性陈述的解释性说明和重要警示声明
在此使用的术语“MiMedx”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是佛罗里达州的MiMedx集团公司及其合并后的子公司，作为一个合并的实体，除非很明显这些术语仅指MiMedx Group，Inc.。
以下讨论应与本年度报告其他部分所载的财务报表和相关附注一并阅读。本年度报告中所作的某些陈述属于《1933年证券法》第27A条所指的前瞻性陈述。《证券法》)，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条。所有与未来可能发生的事件或结果有关的陈述都是前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：
•我们的战略重点和目前的业务优先事项，以及我们执行这些优先事项的能力，包括由于我们不再能够销售我们的微粉化产品和某些其他产品；
•我们产品的优势和新产品的开发；
•我们对我们产品的潜在市场规模以及这些市场的任何增长的预期；
•我们对持续的监管义务和监督及其变化的性质对我们的产品、研究和临床计划以及业务(包括与患者隐私相关的业务)的预期；
•我们对获得足够的人体组织供应以制造和加工我们现有和未来产品的期望；
•我们对与遵守法规要求相关的成本的期望；
•我们对政府和其他第三方对我们产品的承保和报销的期望；
•我们对未来收入增长的预期；
•我们对未决诉讼和调查结果的期望；
•我们相信我们的技术拥有足够的知识产权；
•我们对未来所得税负担的预期；
•人口和市场趋势；以及
•我们有效竞争的能力。
前瞻性陈述一般可以通过诸如“预期”、“将会”、“改变”、“打算”、“寻求”、“目标”、“未来”、“计划”、“继续”、“潜在”、“可能”、“可能”、“估计”、“可能”、“预期”、“将会”和类似的表述来识别。这些陈述基于许多假设，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会对我们的经营产生重大影响，并可能导致我们的实际行动、结果、财务状况、业绩或成就与任何此类前瞻性陈述明示或暗示的未来行动、结果、财务状况、业绩或成就大不相同。可能造成这种差异的因素包括但不限于，项目1A中讨论的因素，风险因素在本年度报告中。
除非法律要求，否则公司不打算也没有义务更新或公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订，无论是由于收到新的信息、后续事件的发生、情况的变化还是其他原因。本年度报告中包含的每一项前瞻性陈述都具体地受到上述因素的限制。建议读者在得出任何结论或做出任何投资决定之前，结合上述重要免责声明仔细阅读本年度报告，不要过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本年度报告提交给美国证券交易委员会之日。
风险因素摘要
与我们的商业和工业有关的风险
•如果我们不能成功地执行我们的优先事项，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
•我们处于一个竞争激烈、不断发展的领域，面临着来自成熟的组织处理机和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。
•快速的技术变革可能会导致我们的产品过时。
•我们的产品依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。
•我们依赖我们的高级领导团队，可能无法留住或替换这些员工，也无法招聘更多合格的人员。
•我们的收入依赖于公共和私营保险公司和医疗系统的足够报销，而我们产品在各个服务地点报销方式的变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
•我们的收入、运营结果和现金流可能会因为失去集团采购组织或综合交付网络而受到影响。
•我们与独立的销售代理和分销商签订合同。
•我们处理过程的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•为了在商业上取得成功，我们必须在适当的情况下说服医生，我们的产品是现有治疗的适当替代品，以及我们的产品应该在他们的程序中使用。
•如果我们不能成功地解决产品可能出现的质量问题，我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
•医生拥有的经销商的形成可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些经销商有关联的医生销售我们的产品的能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。
•我们制造和加工的产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。
•我们可以实施产品召回或自愿退出市场。
•网络攻击或信息技术系统的重大中断可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们可以通过收购、剥离、许可证、投资和其他商业安排来扩大或收缩我们的业务。
•我们的部分收入和应收账款来自政府账户。
•新的业务线或新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。
•我们的国际扩张和美国以外的业务使我们面临风险。
与我们产品的监管审批和其他政府法规相关的风险
•未来，我们的某些产品可能不再符合《公共卫生服务法》第361条规定的人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管资格，这可能导致适用的产品从市场上下架，使推出新的纸巾产品变得更加昂贵，显著推迟我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求的约束。未来可能会施加额外的监管要求。
•为我们的某些产品获得和维护必要的监管批准将是昂贵和耗时的，并可能阻碍我们充分利用我们技术的能力。
•我们的业务受到FDA和其他当局的广泛监管，这是代价高昂的。
•如果我们被认为是在推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。
•我们和我们的销售代表必须遵守各种联邦和州的反回扣、自我推荐、虚假声明和类似的法律。
•我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
•我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
•保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会增加我们的成本，限制我们收集和使用该信息的能力，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将承担责任。
与我们的知识产权有关的风险
•我们通过专利和其他手段保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的，可能是不够的。
•我们可能会成为侵犯他人知识产权的索赔的对象。
•如果我们、我们的员工或我们的独立承包商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密、专有或机密信息，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
与我们的合并财务报表、内部控制和相关事项相关的风险
•如果我们未来不能对财务报告保持足够的内部控制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
•我们的负债可能会对我们的财务健康产生不利影响。
•EW Healthcare Partners及其利益可能与我们其他股东的利益冲突。
•我们普通股的价格一直不稳定，而且可能会继续波动。
•证券分析师可以选择不报告我们的普通股，也可以发布负面报告，对股价产生不利影响。
•收入或经营结果的波动可能会导致我们的股票价格进一步波动。
•我们不打算对我们的普通股支付现金股息。
•佛罗里达州法律的某些条款和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更。
估计和预测
这种讨论包括某些估计、预测和其他统计数据。这些估计和预测反映了管理层根据目前可获得的信息和我们认为合理的某些假设做出的最佳估计。这些估计本身就是不确定的，受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内，我们的独立审计师没有对这些估计进行审查，并可能因管理层的进一步审查而进行修订。此外，这些估计和预测并不是对我们财务结果的全面陈述，由于从现在到结果最终确定期间可能出现的事态发展，我们的实际结果可能与这些估计和预测大不相同。不能保证这些估计会实现，我们的结果可能与估计大不相同，包括由于我们业务和运营中的意外问题。因此，您不应过度依赖这些信息。对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。见第1A项，风险因素以获取更多信息。
项目1.业务
概述
MiMedx是胎盘生物制剂领域的先驱和领导者，专注于通过解决未得到满足的临床需求来帮助人类康复。十多年来，MiMedx帮助临床医生处理慢性和其他难以愈合的伤口，致力于为伤口护理、烧伤和医疗保健外科部门的应用提供领先的产品组合。该公司的愿景是通过坚持不懈的创新恢复生活质量，成为全球领先的治疗解决方案提供商。
MiMedx在胎盘生物制剂领域拥有深厚的专业知识和现实世界的数据，开发和分销使用受专利保护的多个医疗保健部门的专有工艺制造的同种异体胎盘组织。今天，我们的产品组合完全由人类同种异体胎盘移植组成，这是来自一个人(捐赠者)的人类组织，用于生产治疗多人(接受者)的产品。截至2023年12月31日，MiMedx已经通过所有发货、填写直接订单和寄售订单提供了大约300万份同种异体移植物。我们的产品帮助临床医生治疗患有慢性和其他难以愈合的伤口的患者。这些伤口可能对常规治疗反应迟缓或无反应，并可能受益于先进的治疗方法，例如通过使用我们的产品，以支持愈合过程。
我们产品的制造始于捐赠的出生组织，即胎盘、脐带和胎盘盘，我们通过与领先医院和临床医生团体多年发展的大型捐赠者网络获得这些组织。通过与这些设施的合作，我们能够从同意的母亲那里获得捐赠的分娩组织，然后将其运往我们在佐治亚州玛丽埃塔的制造设施，并在我们专有的组织制造流程(我们称为PURION®流程)之后接受一系列测试。我们采用了当前良好的纸巾实践(“CGTP“)和终末绝育来生产我们的同种异体移植物。MiMedx提供的产品主要用于伤口护理、烧伤和医疗保健的外科部门。我们在美国销售的所有产品都受到美国食品和药物管理局(林业局“)，只要我们在美国以外的地方销售我们的产品，这些国际市场上的其他监管机构就会这么做。
我们在胎盘组织的治疗潜力方面投入了大量的研发资源和专业知识，以努力扩大我们的产品供应，开发创新的产品，以应对影响大量患者群体的各种慢性和急性健康状况，并产生一流的临床证据和数据来支持我们产品的使用。
市场概述
目前，国内销售几乎占到了我们今天所有的收入。在美国，我们的主要临床应用领域包括外科环境中的应用以及伤口和烧伤的治疗。此外，我们正在积极寻求国际扩张，主要是针对日本，如下所述。
伤口
对治愈解决方案的需求尚未得到满足，而且还在不断增长，估计有2.1%的美国总人口，或者说大约700万人，遭受着慢性、不可愈合的伤口1。慢性伤口的治疗通常被称为高级伤口护理(“AWC“)。慢性伤口的定义和特征是那些在正常愈合过程中不会进展并长时间保持开放的伤口，根据伤口的不同，可能从几周到几个月不等。这些伤口的潜在原因很多，这些患者群体通常都有一些共病，包括年龄、肥胖、吸烟史、糖尿病以及心脏和血管疾病。由于这些因素的发生率都在上升，我们预计AWC市场将继续增长。
有慢性伤口的患者在各种护理环境中，这些伤口的严重程度和治疗复杂性各不相同。我们的产品可以在许多这样的服务场所找到，包括私人医生办公室(如足科诊所)、伤口护理中心、医院住院和门诊设施、疗养院和联邦设施，如退伍军人事务部(“弗吉尼亚州“)。最常见的慢性和难以愈合的伤口出现在下肢，表现为糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性腿部溃疡(VLU“)，以及压疮等。总而言之，在美国，近60%的慢性伤口被归类为慢性腿部溃疡(包括DFU和VLU)，其中47%使用高级伤口护理敷料进行治疗，如皮肤替代品2。这些伤口需要临床医生的介入和积极处理，并在不同的服务地点进行治疗，使用多种产品旨在实现患者的愈合
1 慢性创伤：对医疗保险的经济影响和成本，https://www.woundcarestakeholders.org/news/studies-and-publications/chronic-wounds-economic-impact-costs-to-medicare
2 GlobalData：2022伤口护理管理-组织工程皮肤Subs美国2022年5月更新
新台币。与急慢性伤口患者的治疗和管理相关的费用也很高，一些人估计，与这类伤口相关的医疗保险支出每年接近1000亿美元。
需要高级治疗的患者数量庞大且不断增加，这给医疗保健系统带来了巨大的成本负担。治疗慢性伤口的总成本正在急剧上升，目前美国每年的估计成本超过280亿美元3.
无法愈合的慢性伤口的并发症最终可能导致重大的、改变生活的不良后果，如截肢。4。无效的伤口管理与许多患者的不良结局有关，甚至包括有伤口的四肢截肢的可能性。截肢对患者来说是一件灾难性的事情，对他们的生活质量、他们的照顾者的生活以及医疗保健系统的费用负担都有重大影响。今天，多达五分之一的糖尿病患者发展为DFU，将需要某种形式的截肢。此外，接受大腿截肢的患者的五年死亡率增加，与患有多种癌症的患者相当，在某些情况下甚至更高。5.
使用我们的EpiFix®产品等解决方案在处理慢性和难以愈合的伤口方面取得的进展已被证明有助于改善这些患者的预后。据估计，高达85%的截肢是可以通过整体、多专业团队方法避免的，这种方法结合了创新的治疗方法，如MiMedx的产品，并遵守治疗参数。MiMedx是AWC类别和同种异体羊膜组织移植亚类别细胞组织产品/皮肤替代品领域的领先者。
AWC市场由许多产品类型组成，如医疗器械、先进敷料、异种移植、生物制品和人类细胞、组织以及细胞和组织产品(“HTC/PS”)，它们被用作皮肤替代品来治疗严重和慢性伤口。不包括在AWC中的是传统的伤口护理敷料，如绷带、纱布和软膏，通常用于治疗非严重或非慢性伤口。
急性和慢性伤口的流行率不仅在美国，而且在全球都有所上升。虽然我们一直主要专注于美国市场，但我们正在扩大我们的国际足迹，最引人注目的是最近在日本推出了我们的EpiFix产品。EpiFix是日本批准的第一种也是目前唯一一种用于各种条件下伤口治疗的羊膜组织产品。我们相信，我们的先发优势、优惠的报销率和强大的分销合作伙伴为我们在这个巨大且不断增长的市场上取得长期成功奠定了基础。
传统敷料，如绷带、纱布和软膏，以及活动性感染和清创治疗，目前是治疗DFU和VLU等慢性伤口的“标准护理”。如果在四周的标准护理治疗后，伤口没有适当的反应或改善，临床研究表明，作为患者治疗计划的一部分，先进的治疗方法，如皮肤替代品，可能是有益的。然而，由于目前的治疗指南、产品的可获得性或关于AWC产品(包括皮肤替代品)的临床和经济效益的医学教育，先进的治疗方法往往没有被采用。我们相信，这对我们来说是一个巨大的机会，可以扩大市场并推动导致市场增长的举措。根据最近的数据，MiMedx的EpiFix是目前选择使用羊膜皮肤替代产品作为屏障或覆盖物的医生的首选产品。我们的EPIFIX、EPICORD®和EPIEFFECT®产品可以在室温下保存长达五年，这与目前市场上某些其他皮肤替代品在性能、存储或操作方面存在限制形成了鲜明对比。此外，我们销售多种尺寸的EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT片材作为防护屏障，使医疗保健提供者能够根据伤口的大小选择合适的移植片，以减少产品浪费。我们的EPICORD、EPICORD Expanble和EPIEFFECT产品线还提供了另一种治疗选项，在治疗算法的早期阶段以经济高效的方式解决更大、更深的伤口。
凭借广泛的付款人覆盖面，最大的一级临床证据在同种异体胎盘移植产品中，以及一个专门的销售团队拜访每个主要的服务地点，我们预计将继续扩大我们在AWC市场的存在，推动我们业务的未来增长。6.
外科手术
3 慢性创伤：对医疗保险的经济影响和成本，https://www.woundcarestakeholders.org/news/studies-and-publications/chronic-wounds-economic-impact-costs-to-medicare
4 Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7092527/#CR1称，糖尿病足并发症患者的五年死亡率和直接护理费用与癌症相当
5 糖尿病和外周动脉疾病患者的流行病学和截肢风险，https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATVBAHA.120.314595
6Zelen CM等人。《创伤内幕》2013；10(5)：502-507。J伤口护理。2013；22(7)：347-351。3.Zelen CM等人。创伤医学。2014；4：1-4。4.Zelen CM等人。Int Wound J.2014；11(2)：122-128。5.Zelen CM等人。《创伤内幕》2015；12(6)：724-732。6.Zelen CM等。Int Wound J.2016；13(2)：272-282.7.Tettelbach W，et al.《创伤内科杂志》2019；16(1)：122-130。伤口修复再生。2014；22(6)：688-693。9.比安奇C等人。《创伤内科杂志》2018；15(1)：114-122。10.比安奇·C等人。《创伤内幕》2019；16(3)：761-767
除了我们在AWC环境中的存在外，我们的产品还用于各种外科环境，我们的战略目标包括为我们的产品在各种程序中建立证据体系和真实世界使用数据。外科中的应用范围从涉及急性伤口闭合的应用(我们称之为“手术康复“)，适用于那些在体内使用我们的同种异体移植来保护或加强组织和/或感兴趣区域的人。
急性伤口被定义为近期的、从伤口或创伤中获得的、尚未在伤口愈合的连续阶段中进展的伤口。急性伤口可能是意外造成的，也可能是在各种外科手术的正常过程中造成的。当急性创面出现在与慢性创面患者相似的并发症中时，伤口愈合缓慢或无效的风险增加，手术部位感染或其他类似并发症的风险增加。
在其他手术环境中，在手术过程中可能会出现保护敏感神经、组织或其他区域的需要，这为使用我们的产品提供了机会。我们相信，我们的基于胎盘的同种异体移植物非常适合我们正在瞄准的越来越多的外科专科中的这些应用，并预计我们的产品在这个市场上的使用量将随着时间的推移而继续增长。
我们的战略是继续在高级创伤护理和外科市场提供满足患者需求的先进产品，并通过临床数据生成和医生教育增加获得我们产品的机会。我们估计，目前我们产品在美国的创伤和手术市场总额为20亿美元(创伤市场为11亿美元，外科市场为9亿美元)，而且大部分市场渗透不足7。我们预计，从2023年开始的未来三到五年内，美国创伤和外科市场将以每年7%-10%的速度增长8.
我们的战略重点
我们通过专注于以下战略优先事项来管理我们的业务，我们认为这些优先事项对于MiMedx的短期和长期成功至关重要。
我们的首要任务是建立我们在创伤和外科领域的领导地位。这一优先事项的实现取决于我们在所有服务地点的增长、重新获得私人办公室环境的份额以及扩大我们在整个外科终端市场的存在的能力。
我们的第二个优先事项是为MiMedx在邻近市场开发机会。我们相信，我们继续创新和开发新产品的能力为我们提供了丰富的产品线，这将导致在未来一段时间内推出大量产品。除了这些内部努力外，我们正在积极评估通过收购、许可协议或其他安排进行非有机扩张的机会，这些安排将使我们有机会增强公司的增长形象，并在现有和新的护理环境中扩大我们的服务。
2023年，我们做出了几项与公司战略相关的决定，并对我们的组织进行了结构性改革，包括考虑到围绕临床试验成本和结果以及监管路径和时机的重大不确定性，解散了我们的再生医学业务部门，与前几个时期相比，这提高了我们的盈利能力和现金流。展望未来，我们计划继续专注于提高整个组织的效率，并在我们发展业务的同时设定费用、盈利和现金流目标。
通过整合推进胎盘组织的科学和治疗潜力的战略，并严格展示我们产品的临床和经济效果，我们相信我们可以区分我们产品组合的价值，并解决多个重要的未满足临床需求的领域。我们将重点放在整个组织内的计划上，这些计划使我们能够实现我们的长期商业雄心，同时还能产生一个盈利的、现金流为正的业务，能够为我们未来的增长目标提供自筹资金。
我们的产品组合和渠道
我们以自己的品牌销售基于胎盘的同种异体移植产品。从采购开始，我们在制造过程的每一步都严格控制质量。我们的质量管理体系致力于遵守美国纸巾银行协会(“AATB“)标准、FDA的CGTP法规和适用的外国法规。
我们的主要平台技术包括人胎盘膜同种异体组织移植(EpiFix®、AmnioFix®、EPIEFFECT®和AMNIOFFECT®)、人脐带同种异体组织移植(EPICORD®和AMNIOCORD®)，以及来源于人胎盘的颗粒状细胞外基质(AXIOFILL®)。
7 GlobalData组织工程皮肤子数据模型伤口管理年2020年-检索2021年9月
8 GlobalData组织工程皮肤子数据模型伤口管理年2020年-检索2021年9月
EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT产品面向外部使用，例如用于高级伤口护理应用，而我们的AmnioFix、AMNIOCORD和AMNIOEFECT产品用于外科应用，包括下肢修复、整形手术、血管手术和多种整形外科修复和重建，而我们的AXIOFILL产品用于替换或补充受损或不足的体表组织。
伤口投资组合
EpiFix
EpiFix是一种由脱水的人羊膜/绒毛膜组成的保护性屏障同种异体移植物，可用于治疗慢性伤口，包括糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性腿部溃疡(VLU)和压疮。EpiFix有多种片材配置和尺寸可供选择，以适应各种伤口。
EPICORD
EPICORD是一种脱水的人脐带异体移植，可用于为愈合过程提供保护环境。与EpiFix相比，EPICORD比我们的同种异体羊膜移植厚，可以应用于更深的伤口或缝合同种异体羊膜可能有利的区域。EPICORD以工作表或可扩展表单的形式提供，可以扩展到其大小的两倍。
EPIEFFECT
EPIEFFECT是一种冷冻干燥的三层同种异体胎盘组织，包含羊膜、中间层和绒毛膜。该产品于2023年10月推出，代表着我们产品线的最新创新，为市场提供了一种厚实、坚固的同种异体移植物，大小不一，用于慢性伤口治疗期间的屏障，包括深伤口或隧道伤口区域。
外科手术组合
羊膜固定
AmnioFix是一种保护性屏障同种异体移植物，由脱水的人羊膜/绒毛膜组成，可用于外科恢复应用。AmnioFix提供各种片材配置和尺寸供内部使用，包括在下肢修复、脊柱、整形外科、运动医学、胃肠道、泌尿外科和其他普通外科应用领域。
MiMedx也有该产品的微粉化版本，不再在美国营销或销售。如下文标题“”下进一步讨论的那样政府监管和遵从性-2017年FDA关于HCT/P的指导和过渡政策FDA在其2017年的指南中澄清，根据公共卫生服务法第351条，它将微粉化羊膜产品视为受FDA许可的生物制品(“第351条”).
AMNIOCORD
AMNIOCORD是一种脱水的人脐带异体移植，可用于为愈合过程提供保护环境。这些产品比我们的同种异体羊膜移植厚，可用于需要将同种异体移植应用于更深的区域或需要缝合到位的外科环境中。
作用和效果
AMNIOEFFECT是一种含有羊膜、中间层和绒毛膜的三层同种异体胎盘组织。这款产品是为满足外科医生的需求而设计的，在这些手术中，需要更坚固的同种异体移植物和扩大尺寸的产品。
AXIOFILL
AXIOFILL是一种来源于人胎盘的细胞外基质，旨在提供一种经济高效的人胶原支架，有利于在大型、复杂和不规则几何形状的伤口中使用。我们的AXIOFILL产品被主要专注于外科应用的临床医生所采用。
我们继续研究羊膜和其他胎盘组织的新机会，我们在概念化和发展的不同阶段提供额外的产品。
胎盘捐赠计划
为了获得我们基于人类出生组织的产品组合的原始材料，我们与医生和医院合作，在美国各地的医院回收捐赠的这些材料。通过我们的捐赠者计划，通过剖腹产生下健康婴儿的母亲可以捐赠她的胎盘和脐带组织，而不是将其作为医疗废物丢弃。在获得捐献同意后，对每位献血者的血液样本进行传染病检测，并对献血者进行风险因素筛查，以确定符合联邦法规和AATB标准的资格。我们经营着一家获得许可的组织库，该组织库在FDA注册为组织机构，我们是AATB的认可成员。所有捐赠者的记录和测试结果都会在组织发布之前由我们的医疗董事和工作人员进行审查。
我们已经在美国各地建立了一个庞大的、地理位置不同的医院网络，这些医院参与了我们的胎盘捐赠计划，我们雇佣了一支敬业的工作人员与这些医院合作。我们还根据需要利用第三方胎盘捐赠供应商来降低业务风险。我们相信，在可预见的未来，我们将能够获得足够的组织供应，以满足预期的需求。
加工(制造)
该公司开发了一种独特的专利技术(PURION)，用于从捐赠的胎盘组织中处理同种异体移植，并获得了专利。这项技术特别注重保护组织的自然生长因子含量和调节蛋白，并保持组织的结构和胶原基质。我们的专利和专有加工方法除了终端灭菌外，还采用了无菌加工技术，以提高产品安全性。尽管从相似的胎盘组织开始，但所有的胎盘组织产品和加工方法并不相同-我们相信，我们的专有工艺比我们许多竞争对手使用的工艺更能保留组织的自然有益特征。
PURION过程产生的同种异体移植物保留了组织固有的生物学特性和胎盘组织中发现的调节蛋白(包括细胞因子、趋化因子和生长因子)，并产生了安全且易于医疗保健提供者使用的同种异体移植物。我们的同种异体移植物可以在室温下储存，保质期为五年。每片同种异体移植物都有专门的视觉标记，以帮助医疗从业者进行同种异体移植物的放置和定位。
为了确保人类纸巾产品的安全，FDA执行CGTP制造法规。我们相信，MiMedx已经开发了强大的系统来遵守这些规定，并正在遵守这些规定。作为公司产品安全合规的重要组成部分，MiMedx产品除了经过加工处理外，还按照国际公认的行业标准进行终端灭菌通过净化过程。
我们的设施接受监管机构定期宣布和突击检查，并可能接受FDA和相应的州和外国机构进行的合规检查。我们作为纸巾机构在FDA注册，并受FDA的CGTP质量计划法规、州法规和美国以外各监管机构颁布的法规的约束。
FDA开始对我们佐治亚州的Marietta和佐治亚州的Kennesaw的加工设施进行检查，从2023年2月22日到2023年3月2日。在检查期间，FDA表示，我们的产品AXIOFILL似乎受到《公共卫生服务法》(The Public Health Service Act)第351条的监管。小灵通法案“)。根据这一情况，FDA使用法规21 CFR 210和211检查了与AXIOFILL生产有关的设施，这些法规涉及成品药品，以及涉及HCT/Ps(定义如下)的法规21 CFR 1271。FDA在每次检查结束时发布了表格483，这是一份检查意见清单。具体地说，FDA发布了表格483，其中包括佐治亚州玛丽埃塔加工设施的一(1)项意见，以及佐治亚州肯纳索加工设施的六(6)项意见。所有观察结果都与我们的AXIOFILL产品和21 CFR 211有关。没有观察到与21 CFR 1271不符的情况。
MiMedx与FDA就检查的观察结果和AXIOFILL的适当分类进行了接触。MiMedx在2023年12月21日收到了一封警告信，涉及AXIOFILL的检查和分类。MiMedx继续就此事与FDA接触，通过FDA概述的程序获得AXIOFILL分类的正式确定。
2019年12月，FDA还对我们在佐治亚州的Marietta和佐治亚州的Kennesaw的每个加工设施进行了检查。FDA还在检查结束时为每个设施发布了表格483，其中包括在我们佐治亚州玛丽埃塔的加工设施的9项观察和在我们的佐治亚州肯纳索加工设施的14项观察。在FDA于2023年对我们的设施进行审计期间，证实这些意见已被关闭和/或解决。
知识产权
我们的知识产权包括拥有和许可的专利、拥有和许可的专利申请和专利申请、专有制造工艺和商业秘密以及与我们的技术相关的商标。我们相信，我们的专利、专有制造工艺、商业秘密、商标和技术许可权为我们提供了重要的竞争优势。
专利和专利申请
由于将新的再生生物材料产品和植入物推向市场需要大量的专业知识和时间、精力和财政资源的投入，因此不能低估为重要的新技术、产品和工艺获得和保持专利保护的重要性。截至本年报提交日期，除国际专利及专利申请外，我们拥有74项与我们的羊膜组织技术及产品有关的美国专利，另有25项涵盖该技术各方面的专利申请正在美国专利及商标局待决。我们绝大多数涉及核心羊膜组织技术和产品的国内专利要到2027年8月才开始到期。在全球范围内，该公司拥有200多项已发布和正在申请的专利。
市场营销和销售
我们的直销团队包括现场销售代表和现场销售管理人员，他们拜访医院、伤口护理诊所、医生办公室和联邦卫生保健机构，如退伍军人事务部（“弗吉尼亚州“）和国防部（“DOD“）医院。我们的直销队伍主要集中在伤口和外科类别通过多个服务站点。我们还拥有一个独立的销售代理网络，专注于外科应用，利用其产品组合中的互补产品，并提供对某些客户的访问，以及对我们没有全职销售代表的地区的销售覆盖。
我们还通过分销商销售我们的产品。分销商以批发价格从我们这里购买产品，并将产品转售给供应商和最终用户。例如，在日本，我们的分销合作伙伴Gunze Medical向我们采购产品，并负责按批准的使用适应症和产品的现行报销率向最终用户销售。
承保和报销
除政府账户外，我们产品的大多数购买者包括医生、医院或门诊手术中心（“ASCS“），依赖第三方付款人的偿还。因此，我们的增长在很大程度上取决于这些付款人对我们产品的第三方报销水平。第三方支付者对产品和服务的成本很敏感，越来越多地寻求实施成本控制措施，以控制、限制获得或影响医疗保健产品和服务的购买。在美国，这样的支付者包括美国联邦卫生保健计划（例如，医疗保险和医疗补助），私人保险计划，管理式医疗计划和工人补偿计划。联邦医疗保健计划规定了医疗产品、服务和程序的覆盖标准和报销率。同样，私人第三方支付者有自己的承保标准，并与提供者协商医疗产品、服务和程序的报销金额。此外，在美国，越来越多的被保险人通过管理的保健计划（包括管理的联邦保健计划）来接受他们的医疗保健，该管理的保健计划监控并可能要求预先批准成员接受的产品和服务。然而，最终，每个第三方付款人决定他们是否以及在什么条件下为我们的产品提供保险，这些决定通常包括每个付款人对适用产品的科学性和有效性的评估。
我们的部分产品由美国政府账户购买（例如，VA和公共卫生服务，包括印度卫生服务），不依赖第三方付款人的报销。为了使我们有资格让这些联邦机构购买我们的产品并由医疗补助计划支付费用，联邦法律要求我们参加VA联邦供应计划（“FSS“）定价方案。
Medicare给付范围
美国最大的第三方支付者是医疗保险计划，这是一个联邦资助的计划，为老年人和某些残疾人提供医疗保险。医疗保险计划由医疗保险和医疗补助服务中心（“胞质”），美国卫生与公众服务部（“HHS”）的一个机构。医疗保险行政承包商（“Macs“）是私人保险公司，在医疗保险计划的管理中充当CMS的代理人，负责做出承保决定并为指定的医疗保险管辖区支付索赔。在美国有七个A/B部分MAC，涵盖12个独特的地理管辖区。每个MAC也有自己的标准和流程来确定程序或产品的覆盖范围和报销。私人付款人经常跟随政府付款人的领导，作出覆盖和报销决定。因此，获得有利的医疗保险覆盖和报销通常是私人付款人成功采用新产品或临床应用的重要门控因素。
医疗保险产品的覆盖范围和报销框架是根据《社会保障法》和CMS颁布的条例以及该机构的覆盖范围和报销指南确定的。在某些情况下，CMS不指定覆盖范围，让每个MAC来确定他们是否以及在什么条件下为产品提供覆盖范围。这些决定是基于每个MAC对适用产品的科学性和有效性的评估。如下文“研发”标题下所述，我们投入了大量资源用于临床研究，为MAC以及其他付款人提供数据，以证明我们的组织技术的临床疗效和经济效益。截至本报告日期，EPIFIX和EPICORD同种异体移植物均符合所有MAC的覆盖范围。2019年1月，EPIFIX和EPICORD收到了单独的CMS HCPCS代码Q4186和Q4187，在覆盖范围和报销政策中区分了每种产品。2023年7月1日，EPIEFFECT也收到了CMS代码Q4278。
出于医疗保险报销的目的，我们的EPIFIX和EPICORD同种异体移植物被归类为“皮肤替代品”。目前的报销方法在医院门诊部（“HOPD）和ASC设置与医生办公室。目前，在HOPD和ASC服务地点，皮肤替代品是按照“打包”或“捆绑”方法报销的，该方法为产品的应用以及产品本身提供单一付款。CMS根据几何平均单位成本和每日成本将皮肤替代品分为低成本或高成本组。2022年，适用于我们的EPIFIX和EPICORD同种异体移植物产品的几何平均单位成本阈值为每平方厘米48美元，每日成本阈值为949美元。2023年，适用于我们的EPIFIX和EPICORD同种异体移植物产品的几何平均单位成本阈值为每平方厘米47美元，每日成本阈值为949美元。2024年，适用于我们的EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT同种异体移植产品的几何平均单位成本阈值为每平方厘米47美元，每日成本阈值为807美元。我们的EPIFIX和EPICORD同种异体移植物产品的全国HOPD平均包装（“捆绑”）费率为2019年1，549美元，2020年1，623美元，2021年1，715美元，2022年1，749.26美元，2023年1，725美元。2024年，我们的EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT产品的全国HOPD平均包装（“捆绑”）费率为1，738美元。CMS将较低的国家费率分配给ASC，以反映资源密集程度较低的服务地点。ASC的收入占公司年度净销售额的不到1%。大多数项目和服务的医疗保险支付，包括EPIFIX和EPICORD片材产品，从2013年起定期减少约2%的封存。
目前，在医生办公室环境中给予EPIFIX、EPICORD或EPIEFFECT同种异体移植物和其他皮肤替代品的提供者根据移植物的大小进行报销，以每平方厘米为基础计算。付款率是使用制造商报告的平均销售价格（“ASP“）每季度提交给CMS。这种支付方法适用于医生办公室，以及诸如病人之家、辅助生活和疗养院等服务场所。医疗保险支付率根据许多皮肤替代产品的ASP信息每季度更新一次，但不是所有产品。EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT包含在Medicare国家ASP药品定价文件中。已公布的皮肤替代品医疗保险支付率由法规确定为ASP加6%。对于未包含在Medicare国家ASP药品定价文件中的产品的报销由每个MAC自行决定，通常是发票成本或批发采购成本（“WAC）加百分之六。
2022年，CMS宣布计划可能改变医生办公室环境中皮肤替代品的报销机制，但没有对这些产品的规则提出或制定任何国家更改。2023年3月，监察长办公室发布了一份题为《部分皮肤替代品制造商未遵守新的ASP报告要求》的报告，其中详细说明了与私人医生办公室中部分皮肤替代品当前医疗保险报销情况相关的广泛问题支出问题。该报告与包括MIMEDX在内的许多行业利益相关者一致，建议所有皮肤替代产品尽快过渡到基于ASP的支付，以大幅减少这些产品的医疗保险支出。在过去的几个季度里，医疗保险ASP列表中列出的皮肤替代产品数量显着增加，但非ASP或基于WAC的产品仍然在市场上可用。
2023年8月，三个互委会公布了其本地覆盖范围决定的变更（“LCDs“)，原定于2023年10月1日生效，最终被放弃。这些LCD包括的语言会将一种产品的允许应用数量降低到低于当今医生在标准实践中通常使用的数量(由临床证据支持)，并反映在目前与Mac一起生效的LCD中。此外，LCD还概述了明确有资格覆盖的皮肤替代品产品和不符合条件的皮肤替代品产品。虽然这些LCD最终没有得到实施，但Mac已经表示计划在未来推出一种新的拟议LCD用于皮肤替代品，其中可能包含可能对我们的业务不利的元素。
私人付款人
我们在临床试验上投入了大量资源，以支持我们产品的覆盖和报销。越来越多的私人付款人在医生办公室、HOPD和ASC设置中报销EpiFix和EPICORD，我们已经为使用EpiFix治疗DFU提供了完整的全国商业覆盖范围。承保和报销
根据患者的健康计划和相关福利而变化。目前，大多数健康计划为治疗DFU提供了EpiFix和EPICORD的覆盖范围，许多计划包括VLU的治疗。MiMedx已为超过3亿的承保生命确保了付款人的保险，使相当数量的患者能够使用我们的产品。有助于确定覆盖范围的信息包括第三方技术简报(由医疗保健研究和质量机构(“AHRQ“）），该研究评价了许多用于治疗慢性伤口的皮肤替代品，其中EPIFIX的随机对照试验最多，总体研究偏倚风险较低，且结果具有统计学意义。
我们的最新产品，EPIEFFECT，也开始在美国的某些地区接受私人报销，我们专注于继续增加未来有资格获得该产品的承保人数。
我们已经建立并继续发展一个报销支持小组，以教育提供者和患者有关我们产品的准确覆盖和报销信息，并计划继续投资支持我们产品在其他临床使用领域的覆盖的临床数据。
医院使用
在医院住院环境中管理的产品在作为医院诊断相关组索赔的一部分提交时被捆绑（“DRG“）.在这些情况下，我们继续教育医院，我们的产品具有成本效益，并有可能改善患者的预后，缩短住院时间。我们正在努力编制更多的卫生经济数据，以支持这一努力。如上所述，在医院销售产品的能力取决于向医院证明产品的功效和成本效益。
季节性
我们第四季度的收入往往比其他季度更强劲，因为许多医院在第四季度增加了对我们产品的采购，以配合他们在美国的预算周期结束。病人在一年中的免赔额的满意度也导致了今年晚些时候收入的增加。一般来说，我们第一季度的收入通常低于前四季度，第二季度和第三季度的收入高于第一季度，第四季度的收入是全年最高的。
客户集中度
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的十大客户分别占20%、19%及19%， r在我们的净销售额中，以及对所有美国政府账户的净销售额中， 2%，2%和3%，我们的净销售额。
竞争
由于第361条HCT/P监管市场的进入门槛较低，胎盘和同种异体移植组织领域的竞争非常激烈，并受到新进入者和不断变化的市场动态的影响。行业内的公司在价格、易于处理、物流和功效的基础上进行竞争。另一个重要因素是第三方偿还，这是很难获得的，因为这是一个耗时和昂贵的过程。我们相信，我们在获得第三方报销方面的成功、我们在集团采购组织中的强大地位以及我们产品的既定临床证据是我们的竞争优势。
2020年2月，AHRQ发布了一项技术评估，分析了治疗慢性伤口的皮肤替代品。AHRQ进行了一次文献检索，获得了164项研究和81项系统评价的补充证据和数据（“SEAD“）提交。只有22项随机对照试验（“项rct“)符合将在AHRQ分析中审查的纳入标准，在22个随机对照试验中，MiMedx有6个随机对照试验包括在最后简报中。在回顾的22项研究中，只有12项被评估为低偏倚风险，其中5项是MiMedx随机对照试验。这一重要的政府评估强调了我们致力于在先进的伤口治疗中提供公正的一级临床证据。AHRQ在其评估中指出，MiMedx是22项研究中唯一提供两项研究的实体，这一事实进一步强调了提高护理标准的努力。这22项研究对接受适当清创的DFU患者进行了亚组分析。这两项研究都报告了通过适当的清创愈合的伤口的增加。
在伤口是慢性的，愈合进度停滞或停止的情况下，AWC疗法使用技术来帮助伤口愈合。皮肤替代品类别的主要竞争产品包括同种异体胎盘组织移植、组织工程活皮肤替代物、猪、牛和鱼皮肤来源的异种移植和胶原基质产品。异种移植，或来自非人类物种的组织移植，主要作为细胞外基质，必须经过积极的处理才能将免疫原性动物产品从组织中移除。此外，异种移植物面临的挑战包括临床发表的数据有限，一些产品可能需要缝合或钉在伤口床上，进行处理。
更难了。此外，目前市场上的其他皮肤替代品需要低温冷藏，保质期有限。
我们在皮肤代用品市场上的主要竞争对手包括Integra LifeSciences控股公司、有机生成公司和Smith&Nephew plc，这些公司销售各种AWC产品，包括皮肤代用品和同种异体胎盘组织移植。此外，整个市场竞争激烈，有大量其他规模较小的竞争者，而且往往是私人持股的竞争者，在区域和国家范围内竞争。
政府监管和合规
我们销售的产品受到美国FDA的监管。该公司目前制造和加工的产品均来自人体组织。一般来说，我们目前在美国销售的产品被监管为人类细胞、组织以及细胞和组织产品(“Hct/Ps”)，并且完全受《公共卫生服务法》第361条的约束(“第361条“)和相关法规，不需要上市前的批准或FDA的批准。我们目前不在美国销售那些被认为是药物、设备和/或生物制品的细胞和组织产品(“第351条hct/ps“)须根据《公共卫生服务法》第351条获得许可(“第351条”)和相关规定。第351条HCT/P作为生物制品受到监管，为了在美国合法销售，需要FDA上市前的批准。
纸巾产品
1997年，FDA提出了一个针对细胞和组织的监管框架。这一框架旨在为公众健康提供充分保护，同时能够以有限的监管负担开发新的疗法和产品。该制度的一项关键创新是，所涵盖的氯化石蜡/氯化石蜡将完全根据第361条进行监管，而不受上市前审批的限制。2001年1月，《联邦法规》第21编第1271部分最后确定了《登记和上市规则》。关于捐赠者资格和良好组织做法的其他规则很快就通过了。总而言之，这些规则构成了一个旨在鼓励重大创新的全面体系。
FDA要求每个HCT/P机构进行注册，并确定其产品符合仅根据第361条规定的监管要求。要成为第361条HCT/P，基于细胞或组织的产品通常必须满足以下所有四个标准(在21 CFR Part 1271中全面阐述)：
•它必须被最小限度地操纵；
•它必须用于相应的用途；
•其制造不得与其他物品结合，但水、晶体或杀菌、保存或储存剂除外；以及
•它不能具有全身性影响，也不能依赖活细胞的代谢活动来发挥其主要功能。
某些羊水和其他出生组织被视为细胞性和组织性物品，因此仅有资格作为第361条HCT/P加以管制，这取决于所涉特定产品和对其提出的声明是否符合上述标准。不符合这些标准的Hct/P将受到更广泛的监管，如药品、医疗器械、生物制品或组合产品。
仅受第361条Hct/Ps监管的产品
FDA有管理HCT/P的具体规定，包括一些特定于第361节Hct/P的规定，这些规定在21 CFR Part 1271中阐述。所有生产第361条Hct/P的机构必须在开始运营后五天内向FDA生物制品评估和研究中心登记并列出其Hct/P。此外，机构必须在每年12月或某些更改后30天内更新其登记，并在更改时或在更改后6个月内提交小贩/食环署名单的更改。
21 CFR Part 1271中的规定还要求机构遵守捐赠者筛选、资格和测试要求以及CGTP，以防止传染病的引入、传播和传播。如果适用，CGTP管理所有HCT/Ps制造中使用的设施、控制和方法，包括第361条HCT/Ps的加工、储存、回收、标签、包装和分配。CGTP要求我们保持质量计划，培训人员，适当地控制和监测环境条件，控制和验证流程，正确存储、处理和测试我们的产品和原材料，维护我们的设施和设备，保持记录并遵守有关产品回收、预分发、分发、跟踪和标签以及投诉处理的标准。21 CFR Part 1271还要求遵守不良反应和CGTP偏差报告和标签要求。
FDA对HCT/P制造设施和合同制造商设施进行定期检查，以评估对CGTP的遵守情况。这种检查可以在任何时间进行，也可以在没有书面通知的情况下，按照确定的频率进行
由FDA自行决定。为确定对适用条款的遵守情况，检查可包括但不限于对场所的设施、设备、成品和未完工材料、容器、工艺、HCT/P、程序、标签、记录、文件、文件和控制的评估，根据第21 CFR Part第1271条的规定必须保持。如果FDA在这样的检查中发现严重的不合规的制造或加工行为，它可能会采取可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响的监管行动。
2017年FDA关于Hct/Ps的指导和过渡政策
2017年11月，FDA发布了四份指导文件，该机构总体上将其描述为适用包括HCT/P在内的再生医学产品的现有法律和法规的“全面政策框架”。特别是一份指导性文件，人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和相应使用--工业和食品药品管理局工作人员指南提供了重要的清晰度。
指导文件确认，片状羊膜一般在用作屏障或覆盖物时，仅根据第361条Hct/Ps进行适当的管理。我们不断评估我们每种产品的营销材料，以符合FDA的指导方针。
其次，指导文件确认了FDA的立场，即所有微粉化羊膜产品都超过了最低限度的操作，因此不符合第361条Hct/Ps。然而，指导文件还指出，FDA打算在有限的条件下对某些HCT/P的IND申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权，直至2020年11月，后来延长至2021年5月。这段执行自由裁量期的目的是让赞助商有时间评估他们的产品，与该机构进行对话，并在必要时开始临床试验并提交适当的上市前申请。FDA的方法是基于风险的，指导文件澄清了高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响。
这项执行酌情权适用于我们的整个行业，在此期间，本公司继续根据这项执行酌情权政策销售其产品。2021年5月31日后，该公司停止在美国销售或销售其受执法裁量权影响的产品，包括其微粉化脱水人羊膜(“mDHACM”)产品。
该公司正在与FDA就AXIOFILL及其某些其他产品的分类进行接触。如果FDA最终认定这些产品不符合第361条规定的监管要求，则为了继续销售这些产品，公司将被要求获得适当的FDA批准或批准。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定公司未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，例如发布FDA表格483的检查观察通知；发送警告信或无标题信；发布保留、销毁或停止营销的命令；施加民事罚款；暂停或推迟批准的发放；要求产品召回；强制完全或部分停产；撤回已授予的批准或许可；寻求产品扣押、同意法令或其他禁制令救济；以及通过司法部提起刑事诉讼。美国司法部”).
FDA上市后监管
仅受第361条监管的纸巾处理机仍需作为纸巾机构向FDA注册。作为一家注册的组织机构，我们必须遵守有关标签、记录保存、捐赠者资格、筛选和测试的规定。我们还被要求按照既定的CGTP对组织进行处理，并报告与核心CGTP要求的任何偏差或因可能传播归因于我们组织的传染病而引起的不良反应。我们的设施也会接受定期检查，以评估我们是否遵守规定。
其他特定于纸巾产品的法规
《国家器官移植法案》
采购某些人体器官和组织以供移植，须受《国家器官移植法》(“请注意“)，禁止出于有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许报销与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理费用。我们的全资子公司MiMedx组织服务有限责任公司在FDA注册，是一家制造人类细胞、组织以及细胞和组织产品的机构，并参与回收和储存捐赠的人类胎盘组织。我们向组织库、医院和医生报销他们在回收和储存捐赠人体组织方面的服务。
组织银行法律、法规和相关认证
如上所述，我们被要求向FDA注册为生产人类细胞、组织以及细胞和组织产品的机构。我们在加利福尼亚州、纽约、特拉华州、伊利诺伊州、俄勒冈州和马里兰州获得许可、注册或允许成为组织银行。此外，我们还获得并积极保持AATB认证。AATB已经发布了组织银行的操作标准。为了成为AATB认可的组织机构，必须遵守这些标准。AATB标准包括对出生组织的回收、筛查、测试、标记、加工和储存的具体要求。我们遵守AATB标准和我们的州许可证要求。
就我们在美国以外销售产品的程度而言，我们也受外国法律法规的约束。
其他医疗保健法律和合规性要求
在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、HHS的其他部门(例如，监察长办公室)、司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。这些规定包括下文所述的规定。
•联邦反回扣法令(“AKS“)，这是一部刑法，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、索要、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或奖励推荐、购买或订购，或安排或推荐购买、订购或推荐可由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的任何物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。患者保护和平价医疗法案修改了联邦AKS的意图要求，因此个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。违反AKS的定罪将导致刑事罚款，并要求强制排除参加联邦医疗保健计划。尽管联邦AKS有许多法定例外和监管安全港保护某些常见的行业做法不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。
•联邦虚假申报法(“FCA“)对任何个人或实体在知情的情况下向美国政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提出虚假或欺诈性的付款要求，或导致提出向美国政府付款的索赔，都将承担重大的民事责任。FCA还允许个人或实体作为举报人代表政府提起诉讼，以追回民事罚款和三倍的损害赔偿。FCA的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定了每一项虚假索赔或陈述的重大损害赔偿(三倍)和强制性处罚。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。
•《1996年联邦医疗保险可转移性和责任法案》(“HIPAA“)欺诈和滥用条款禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，故意阻碍对医疗保健罪行的刑事调查，或作出虚假陈述或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实。
•虽然人类细胞和组织产品的制造商完全受第361条监管，但不受联邦医生报酬阳光法案及其实施条例的约束(连同该法案、《阳光法案》“)，未来，如果我们将我们的产品组合扩展到超出第361条单独规定的范围，这项法律将要求我们(除某些例外情况外)向CMS报告与我们向美国注册医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移有关的信息，以及在2022年1月1日或之后提交的报告、医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士。这些信息随后将由CMS在Open Payments网站上公开提供。CMS或其他政府机构可能会认为我们的产品不是完全受第361条监管的人体细胞和组织产品，从而断言我们目前受到阳光法案的约束，这可能会使我们受到民事处罚，并承担必须遵守法律的行政负担。
•联邦利益冲突法，行政部门雇员道德行为标准，以及我们呼吁的每个联邦机构的本地站点政策，管理着我们与不同政府账户中的联邦雇员的互动(例如：弗吉尼亚州国防部等。)并对这种互动施加了一些限制。
•上述联邦法律中的每一项都有州法律的等价物，如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多项目或服务在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律优先考虑，从而使合规工作复杂化。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》(“HITECH“)及其实施条例对受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息以提供服务的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
国际法规(日本)
2021年，MiMedx获得了日本厚生劳动省(JMHLW)的监管批准，可以在日本销售EpiFix。根据JMHLW指南，EpiFix被归类为IV类医疗设备和“特定生物制品”，并被批准用于治疗顽固性溃疡，如对传统治疗无效的DFU和VLU。作为最终批准的条件，MiMedx将进行上市后监督，包括对超过75名参与者的有限研究。JMHLW对所有III类和IV类医疗设备以及“特定生物制品”负有最终批准的最终责任。所有在日本获得批准的产品，包括EpiFix，都受药品和医疗器械厅(“PMDA“)，它是联合高级别委员会的技术部门。PMDA的职能类似于美国的FDA，负责确保日本药品和医疗器械的安全性、有效性和质量。PMDA提供对医疗器械的审查和批准，QMS/GLP/GCP检查，以及不良事件报告的收集和分析。
MiMedx还在2022年9月获得了JMHLW的补偿批准，补偿费率为35,100日元/厘米2，并随后与Gunze Medical就EpiFix在日本的销售达成独家经销协议。EpiFix的保险覆盖范围将为日本的医生和患者提供新的治疗选择和最佳的伤口护理。
研究与开发
我们的研发团队在为我们的目标市场开发产品方面拥有丰富的经验，致力于设计旨在改善患者结局、简化技术、缩短程序、减少住院和康复时间并因此降低成本的产品。我们的研发团队还致力于建立科学证据来支持我们的产品的使用。证明我们产品的安全性、有效性和成本效益的临床试验是为我们的产品获得更广泛的第三方报销的关键。除了我们的内部员工，我们还与外部实验室和医生签约，他们在我们的研究和开发过程中帮助我们。关于过去三个财政年度每年的研究和开发支出的资料，见下文第二部分第7项。
环境、社会和治理事项(“ESG”)
在MiMedx，我们致力于通过使治愈成为可能的创新来改善人们的健康和生活。我们的产品来自捐赠的人类胎盘和脐带组织，这些组织被加工成产品，供健康专业人员用于治疗急性和慢性难以愈合的伤口。我们正在不断寻求扩大我们的产品供应范围，进一步利用原本会成为医疗废物的出生组织，并拥有一条包括伤口和外科终端市场创新的产品线。我们的核心价值观定义了我们如何以严谨的科学引领该领域，帮助临床医生提高护理标准，为我们的员工提供安全健康的环境，并作为一家公司工作和发展。
为了努力为我们所有的利益相关者提供长期价值，我们纳入了与我们的业务相关的环境、社会和治理(ESG)目标。这些ESG目标是由我们的利益相关者的反馈以及领先的ESG框架(如可持续发展会计准则委员会(SASB)在我们董事会的监督下制定的医疗设备和用品标准)共同决定的。
环境问题
管理能力是MiMedx的核心价值观。我们是一种宝贵的、保护生命和赋予生命的资源--人类出生组织--的管理者，目前它是我们所有产品的生物来源材料。如果没有我们的胎盘捐赠和回收计划，这种材料很可能会作为医疗废物被丢弃在医院。我们的运营并没有产生大量的排放。
环境管理
我们最近与第三方合作进行了环境、健康和安全差距评估，以准确评估我们的环境影响。这项检讨着眼于几个方面，包括：
•空气污染控制管理
•电池的处理和处置
•社区知情权(有害物质报告)
•危险废物管理
•Sara第三题(发布报道)
•固体废物管理
•溢油、预防、控制和对策
•国家排污消纳系统(SPDES)
•暴雨水管理
•全民废物管理
•废油管理
我们正在评估这项工作的结果，以便考虑实施支持我们的环境管理计划的措施。
废物管理
我们与废物处理供应商合作，以负责任的方式处置医疗废物和生物有害废物，并制定了一项计划，用于管理我们设施中处理的所有医疗和生物有害废物。此外，我们遵循受规管医疗废物的适用包装要求，并为所有负责包装医疗废物以供装运的员工定期进行所需培训。我们的废弃物管理措施亦包括从我们的设施中粉碎及回收废纸、尽可能过渡至数码系统以减少印刷废物，以及向我们的销售团队分发电子平板电脑以尽量减少印刷需求、运输成本及印刷材料。
我们的设施管理团队尽可能收集可回收和可重复使用的材料，包括纸板、塑料、电池、荧光灯和镇流器。我们在设施内安装过滤水及汽水机，大幅减少使用塑胶及铝材。我们产品纸箱的包装是可回收的，自2015年以来，尺寸已经减少了50%。
人力资本
截至2023年12月31日，我们有895名全职员工。一般来说，我们认为我们与员工的关系良好，我们的员工都不受集体谈判协议的保护。我们定期对员工进行调查，以监控敬业度水平，并根据通过此流程收到的反馈采取行动。
我们的多元化和包容性
MIMEDX重视公司内部观点、经验和背景的多样性。我们已经制定了促进多样性，包容性和平等机会的目标，无论种族，性别，国籍，民族血统，宗教，年龄或性取向。任何形式的恐吓或骚扰在我们的工作场所都是不可接受的。
我们的业务需要一支拥有广泛背景、经验、技能和知识的员工队伍，以及将这种多样性融入高效团队的文化。为了让我们的员工尽最大努力工作，为了实现我们的使命，MIMEDX的每个人都必须感到受到尊重，重视和包容。我们的包容性和多样性委员会由整个公司的员工组成，负责审查为支持应对工作环境挑战的最佳实践而创建的计划，倡导多样性，并为每位员工提供与公司价值观和目标的有意联系。
下表概述了截至2023年12月31日MIMEDX的多样性：
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| 董事会 | 妇女和少数族裔在我们的董事会中占三分之一的席位，包括董事会主席。 |
| 员工性别多样性 | 妇女占我们劳动力的56%。
于二零二三年，女性占我们新聘员工的55%。 |
| 员工种族/种族多样性 | 黑人或非裔美国人：25%
西班牙裔或拉丁裔：9%
其他非白人（包括美洲印第安人，阿拉斯加原住民，亚洲人，夏威夷原住民或其他太平洋岛民）：9% |
招聘、留住和吸引人才
人才是我们最大的资产，我们依赖于能够招募、培养和留住与我们共享核心价值观的人才。我们使用工具，如面试指南和由我们的包容性和多样性委员会审查的流程，旨在防止我们在招聘决策中出现偏见。我们目前正在遵守平权行动报告。作为我们平权行动计划的一部分，我们在招聘过程中利用有针对性的外联活动，以确保我们的职位能够覆盖到代表性不足的群体。
我们专注于留住我们认为对公司成功至关重要的人才。我们的人力资源团队持续监控和基准员工流动率和我们行业和区域层面的其他趋势，以确保MIMEDX具有竞争力，并对更广泛市场的变化做出反应。将这些数据与任何员工自愿离职情况下的离职面谈反馈相结合，我们能够使用这些可操作的见解来提高员工敬业度，提供职业发展机会，发展我们的总体奖励，并评估额外资源的实施情况，以提高MIMEDX的员工体验。
薪酬和福利
我们为所有全职员工提供全面的福利方案，包括：
•健康保险，包括医疗、牙科、视力保险、健康激励计划以及虚拟和基于文本的医疗保健
•带薪育儿假和照顾者假
•员工援助计划
•带薪公司假期
•401(K)计划，包括雇主匹配
•员工股票购买计划机会。
我们的历史
我们目前的业务始于2008年2月8日，当时我们的前身Alynx，Co.收购了开发阶段的医疗设备公司MiMedx，Inc.，其资产包括两个开发阶段的医疗设备技术平台的许可证，而我们目前还没有营销这两个平台。2008年3月31日，Alynx公司合并为为合并目的而成立的佛罗里达州公司和全资子公司MiMedx Group，Inc.，MiMedx Group，Inc.是合并中幸存的公司。2011年1月，我们收购了Surgical Biologics，LLC(n/k/a MiMedx组织服务公司，LLC)的所有未偿还股权。
可用信息
我们被要求向美国证券交易委员会提交委托书、Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告。美国证券交易委员会有一个网站www.sec.gov，在那里可以免费获得这些报告。我们还在我们的网站www.Mimedx.com的标题下免费提供这些报告。投资者-美国证券交易委员会备案文件“此外，我们的审计委员会、薪酬委员会、道德和合规委员会、提名和公司治理委员会章程以及我们的商业行为和道德准则，都在我们的网站上的标题下。投资者--公司治理“对我们网站的引用并不构成通过引用并入该网站上的任何信息。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股会带来很大的损失风险。以下是影响我们业务的风险和不确定性的摘要，我们目前认为这些风险和不确定性是重要的。我们提醒您阅读以下风险因素，这些因素已经影响和/或未来可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。其他风险和不确定性在本报告的其他标题下描述，我们的股东也应该考虑这些风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们不能成功地执行我们的优先事项，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们在伤口和外科业务中的优先事项是在国内和国际上抓住巨大的、未被充分利用的市场机会，包括推出新的有机或无机产品。我们打算在整个供应链中实施并保持严格的质量标准，并通过额外的同行评审出版物、严格的科学研究和临床研究，继续推进证实PURION处理胎盘组织平台的临床疗效、经济可行性和潜在作用机制的科学证据体系。
我们已经寻求并可能继续寻求资本来执行我们的优先事项。在制定我们的优先事项时，我们评估了许多因素，包括但不限于与我们行业的发展、客户需求、竞争、监管发展和整体经济状况有关的因素。实际情况可能与我们的假设不同，我们可能无法成功执行我们的优先事项。如果我们不能成功地执行我们的优先事项，或者如果实际结果与我们的假设有很大差异，我们的业务，经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们处于一个竞争激烈、不断发展的领域，面临着来自成熟的组织处理机和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。
我们的业务是在一个非常有竞争力和不断发展的领域。来自其他组织处理器、医疗器械公司和生物制药公司以及研究和学术机构的竞争非常激烈，预计将增加并受到快速变化的影响，并且可能受到新产品推出以及报销变化的显著影响，这些变化可能有利于某些产品和竞争对手。成熟的竞争对手和新的市场进入者正在投资额外的临床研究，这可能使他们能够获得更多的临床医生使用，采用和付款人覆盖他们的产品。此外，医疗保健行业的整合和成本控制措施可能会导致医院与拥有广泛产品组合的供应商合并采购。这将继续导致要求价格优惠，从而可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。此外，竞争对手可能会在未来以更低的价格推出胎盘膜产品，增加新功能或获得额外的报销范围，或利用对行业产生负面影响的销售和营销实践。此外，他们可能会在美国境外复制我们的产品。此竞争的存在可能导致定价压力，从而可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
快速的技术变革可能导致我们的产品变得过时，如果我们不通过我们的研发工作或业务发展和无机活动来增强我们的产品供应，我们可能无法有效竞争。
我们产品的技术基础受到快速技术变革的影响。随着每个领域的技术进步和更广泛的知名度，竞争加剧。其他人可能开发的服务、产品或流程与我们提供或正在寻求开发的产品、服务和流程相比具有显著优势。任何该等事件均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
我们计划加强和扩大我们的产品供应，作为战略的一部分，包括应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术等因素。任何新产品的成功提供或现有产品的增强将取决于许多因素，包括我们的能力：
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•通过许可、共同开发或直接购买的方式获得MIMEDX以外开发的新技术;
•及时开发和推出新产品或产品改进；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明新产品的安全性和有效性;以及
•获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。
倘我们未能及时开发及（如有需要）就新产品或产品改良取得监管批准或批准以满足市场需求，或倘该等产品或改良需求不足，我们的经营业绩及财务状况将受到影响。我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源，包括额外的资金，才能充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发我们的产品的改进或新一代，这些改进或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，或者它们可能永远不会获得所需的监管批准，并且它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手引入包含新技术或功能的产品而迅速过时。
我们的许多产品都依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的人体组织产品的成功取决于其他因素，其中包括从人类捐赠者那里获得组织。任何未能从我们的来源获得组织的情况都将干扰我们有效满足对含有人体组织的产品的需求的能力。捐赠组织的可获得性也可能受到监管变化、公众对捐献过程的舆论以及我们自己在行业中的声誉的不利影响。我们可能无法成功地扩大组织修复努力，以满足我们流水线未来的潜在需求。获得充足的人体组织供应涉及几个风险，包括对可获得性(例如，由于获得医院账户的机会和同意的母亲的数量)、质量、分娩时间表和资格要求的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能损害我们生产产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)。我们还根据需要利用第三方胎盘捐赠提供者来降低风险，但不能保证这些第三方能够随时提供捐赠的组织。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们依赖我们的高级领导团队，可能无法保留或更换这些员工或招聘更多合格的人员，这将损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们的业务和成功在很大程度上依赖于吸引和留住我们的高级领导团队成员来制定和执行公司的业务计划。自2018年6月以来，我们对高级领导团队进行了重大调整，并聘请了几名新的高级领导，包括2023年的首席执行官和首席财务官。
领导层的更迭本身就很难管理，可能会对我们的业务或管理团队造成实质性的破坏。高级管理层的变动还可能导致在招聘和留住员工方面面临额外挑战的环境，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们未来的成功，在一定程度上也有赖于我们能否吸引和留住技术人才，包括销售、管理和技术人员。不能保证我们将能够继续寻找和吸引更多的合格员工来支持我们的预期增长或留住任何此类人员。
我们的收入取决于公共和私营保险公司和医疗系统的足够补偿，而我们产品在不同服务地点的补偿方式的变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
我们的成功取决于我们的客户从第三方付款人那里获得我们产品和相关治疗费用的足够补偿的程度，包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及私营保险公司和医疗系统。政府和其他第三方付款人试图通过限制医疗产品，特别是新产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，第三方付款人对新医疗保健产品的报销状态可能存在重大不确定性。尽管EpiFix和EPICORD承保了大多数大型付款人，但目前有相当数量的公共和私营保险公司不承保或补偿我们的其他产品。
我们产品的报销范围因产品管理地点的不同而有所不同。如果我们不能在使用我们产品的一个或多个服务地点从这些第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销，可能会对市场对我们产品的接受度产生不利影响。报销水平不足也可能给我们的产品带来价格下行压力。即使我们确实成功地为我们的产品获得了广泛的保险和报销率或保单，未来保险或报销率或保单的变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
此外，我们体验到在某些情况下，付款人不愿承保我们的产品，包括我们已公布临床疗效数据的应用以外的其他应用。自2022年以来，已经公布了几项范围广泛的提案，征求公众意见，包括涉及医生办公室内的支付方法，可能会改变CMS在国家层面上对皮肤替代产品的报销方式。在地区层面，三项医疗保险
行政承包商(MAC)通过在整个过程中移动本地覆盖确定(LCD)来表示他们打算更改覆盖指南。尽管这些最终被撤回，但同样是这些Mac发出了重新讨论这一问题的意图。如果国家报销提议被采纳，它将显著改变管理皮肤替代品产品报销的医疗保险政策，主要是在私人医生办公室环境中用于伤口治疗的产品。如果互委会继续改变覆盖政策，这可能会显著改变受影响地区的指导方针。
如上所述，保险和报销环境的变化可能会导致我们的收入下降，从而对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们的收入、运营结果和现金流可能会因为失去集团采购组织或综合交付网络而受到影响。
与医疗保健领域的许多制造商一样，该公司与集团采购组织(“GPO”)和综合交付网络(“IDNS”)为GPO和IDN的成员确定合同定价以及条款和条件。在截至2023年12月31日的一年中，我们大约79%的销售额来自我们主要GPO或IDN的成员客户。
我们与GPO和IDN达成的协议使我们能够高效地向大客户群销售我们的产品。我们与GPO和IDN达成的协议通常会为其成员提供优惠的订购条款和条件，以及获得优惠的产品定价。这些客户通过GPO和IDN安排购买我们的产品，部分原因是优惠的价格和条款和条件。如果我们与任何GPO或IDN的协议被终止或到期，而没有得到延长、续签或重新谈判，这可能会对我们的收入、运营结果和现金流产生不利影响。
我们与独立的销售代理和分销商签订合同，并依赖它们。
2023年，我们大约24%的销售额是通过我们与独立代理商的关系实现的，我们也使用少量分销商，主要是美国以外的分销商，未来可能会使用更多。 销售代理直接代表MiMedx安排销售，而分销商拥有产品的所有权，并可能制定自己的价格。
如果我们与独立销售代理的关系因任何原因而终止，可能会对我们的收入和利润造成实质性的不利影响。由于独立代理商经常控制其范围内的客户关系，因此如果我们与代理商的关系终止，我们与客户的关系将会丢失。
由于我们的代理商和总代理商不是员工，因此尽管我们就这些要求对代理商和总代理商进行了沟通和培训，但仍存在无法确保我们的销售流程、合规保障措施和相关政策得到遵守的风险。此外，如果我们未能与我们的主要独立代理商保持关系，或未能确保我们的独立代理商遵守我们的销售流程、合规保障和相关政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会获得额外分销商和独立销售代表的协助，以便在某些销售渠道销售产品，特别是在通常使用代理的地区和领域。我们的成功部分取决于我们培训、留住和激励独立销售机构、分销商及其代表在某些地区或领域适当合规销售我们产品的能力。他们可能无法成功实施我们的营销计划或合规保障措施。我们的一些独立销售代理和分销商并不专门销售我们的产品， 提供其他公司的类似产品。我们的独立销售代理及分销商可能会终止与我们的合约，可能会对我们的产品投入不足的销售努力，或可能会将销售努力集中于为他们带来更大佣金的其他产品，这可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况产生不利影响。我们也可能无法找到其他独立的销售代理和分销商，他们将同意以商业上合理的条款适当合规地营销或分销我们的产品。如果我们无法建立新的独立销售代表和分销关系，或以商业上可接受的条款续签现有的销售代理和分销协议，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们处理设施的中断可能会对我们的业务、财务 手术的条件和结果。
我们的业务依赖于我们在佐治亚州玛丽埃塔和佐治亚州肯纳索的加工设施的持续运营。可能影响我们使用这些设施的能力的风险包括自然灾害和其他灾难的发生，流行病的爆发，以及需要遵守包括FDA在内的政府机构的指令要求。我们的两个加工设施中的任何一个都可以作为我们大多数产品的冗余加工设施，以防另一个设施发生灾难事件。然而，如果我们的加工设施变得不可用，这可能会对我们的业务、财务状况和不可用期间的运营结果产生重大不利影响。
为了在商业上取得成功，我们必须在适当的情况下教育医生，我们的产品是如何以及何时被 现有治疗的适当替代方案，以及我们的 产品应在其程序中使用。
我们相信，只有在医生根据其独立的医疗判断和经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定在特定程序中使用我们的产品是其他治疗方法的有利替代方案时，他们才会使用我们的产品。由于以下原因，医生可能对改变现有的医疗做法犹豫不决：
•他们缺乏先进疗法的经验，例如我们的基于胎盘的同种异体移植；
•在某些治疗应用中，缺乏证据支持先进疗法，如我们的基于胎盘的同种异体移植，比传统方法对患者有额外的好处；
•通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
•第三方付款人的偿还额有限；
•对其他市场上可获得的产品提供更优惠的补偿；以及
•必须专门用于医生使用我们产品的培训的时间。
如果我们不能成功地解决产品可能出现的质量问题，我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷，因为任何质量问题或缺陷都可能对医生使用我们的产品产生负面影响。虽然我们已经建立了内部程序，以最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。我们还必须确保为我们的产品提出的任何促销主张符合政府规定。
医生拥有的分销商(“Pod”)的形成可能会增加我们产品的定价压力，或损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。
Pod是由医生直接或间接拥有的医疗产品分销商。这些医生收入的一部分来自销售或安排销售医疗产品，用于他们在同意从POD购买或通过POD购买的医院为自己的患者进行的手术，或以其他方式向订购医生提供直接或间接基于这些医疗产品订单的收入。监察长办公室(“OIG“)卫生与公众服务部发布了关于豆荚的特别欺诈警报，表明根据联邦”反回扣法规“，它们本身就是可疑的。
我们的商业战略强调直接向医疗保健提供商销售，并在有限程度上通过分销商销售。据我们所知，我们不直接通过豆荚销售或分销我们的任何产品。随着整个行业的经济压力增加，整个行业的豆荚数量和实力可能会继续增长，医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，对于医生来说，还会寻找其他来源来增加收入。这些公司和拥有或部分拥有豆荚的医生可能拥有大量的市场知识，接触到使用我们产品的医生和购买我们产品的医院，并对他们产生影响，我们可能无法有效地与拥有豆荚的医生争夺业务。
我们面临着产品责任索赔的风险，可能无法 获得或维持足够的产品责任保险。
虽然历史上我们的产品投诉和不良事件发生率较低，但我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔是人类纸巾产品的制造、加工和营销所固有的。如果我们的产品造成或似乎造成了伤害，我们可能会受到此类索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。产品责任索赔的辩护成本可能很高(无论是否是)、转移我们管理层的注意力、导致针对我们的巨额损害赔偿、损害我们的声誉并产生负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场接受度。
尽管我们有我们认为足够的产品责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制，我们可能无法以可接受的成本或可接受的条款维持该保险，或能够确保增加承保范围(如果需要)，也不能确保我们现有或未来对我们的索赔将包括在我们的产品责任保险范围内。此外，我们现有的保险覆盖范围或我们的任何赔偿和缴费权利
可能不足以抵销现有或未来的索赔。如果我们无法将产品责任保险维持在可接受的成本或可接受的条款，并提供足够的承保范围，或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，或者我们低估了我们需要的保险金额，我们可能会面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔或与未投保负债或超过投保负债的金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。即使索赔不成功，为此类索赔辩护将既耗时又昂贵，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移我们管理层的注意力。
我们加工的产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。
利用人体组织有可能传播传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或细菌病原体。我们被要求遵守旨在防止传染病传播的联邦和州法规。
我们保持严格的质量控制设计根据智慧H CGTP以确保我们组织的安全采购和处理，包括我们产品的终端灭菌。这些控制措施旨在防止传染病的传播。然而，任何人体组织植入都存在风险。此外，其他公司不当处理的捐赠组织有关疾病传播的负面宣传可能会对我们的产品需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，这可能会显著增加我们的成本，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们纸巾产品的加工和营销存在内在风险，即我们的纸巾产品或工艺可能不符合适用的质量标准和要求。如果我们的一个或多个产品出现不符合这些标准和要求的情况，我们可以自愿实施召回或市场撤回，或可能被监管机构要求这样做。
召回或市场撤回我们的一种产品可能代价高昂，并可能转移管理资源。召回或撤回我们的产品或其他实体加工的类似产品，也可能会因为对召回或撤回的范围感到困惑，或由于我们在质量和安全方面的声誉受到损害而影响我们产品的销售。
网络攻击或我们信息技术系统的重大中断可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
网络攻击、可用性中断或未经授权更改系统或数据可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们依靠技术进行日常运营，并依靠定位来提升我们在市场上的地位。我们产生对企业未来成功至关重要的知识产权，并传输大量机密信息。此外，我们还收集、存储和传输客户、患者、员工和第三方的机密信息。我们还将我们业务的重要部分外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要部分，因此，我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。当今不断变化的网络安全威胁格局使我们的系统可能容易受到服务中断或我们的员工、合作伙伴和供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，以及来自恶意第三方的攻击，包括源自我们第三方合作伙伴的供应链攻击。这类攻击的复杂程度越来越高。攻击是由拥有不同专业知识水平的个人或团体发起的，其中一些人技术先进，资金充足，包括但不限于民族国家、有组织犯罪集团和黑客活动组织。
为了确保我们的信息得到保护，我们在网络安全方面进行了投资，并实施了程序和程序控制，以保持此类信息的机密性和完整性。我们通过基于行业标准的网络安全框架来衡量这些控制措施及其成功与否。虽然我们已经在保护我们的数据和技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止所有服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响，导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们的业务造成财务、法律和声誉损害，包括法律索赔和诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、政府执法行动和监管处罚，以及补救费用。我们还维持网络责任保险。然而，该保险可能不足以弥补因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律或声誉损失。
我们可能会通过与其他公司或技术的收购、剥离、许可证、投资和其他商业安排来扩大或收缩我们的业务，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们定期评估通过许可证、分销协议、投资和直接收购收购公司或剥离部门、技术、产品和权利的机会，以发展我们的业务。对于这些交易中的一项或多项，我们可以在符合我们的公民信贷协议中规定的要求和限制的情况下(如下文管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A“)、流动资金和资本资源)：
•剥离或许可现有产品或技术；
•使用我们未来可能需要的现金来运营我们的业务；
•产生可能对我们不利的条款或我们可能无法偿还的债务；
•以一种具有不利税收后果的方式安排交易，例如，股票购买不允许提高所收购资产的税基；
•无法实现预期的收益，如增加收入、节省成本或通过增加销售实现协同效应；以及
•无法获得与交易相关的关键员工的服务(S)。
这些项目中的任何一项都可能对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。企业收购还涉及与被收购企业相关的未知负债的风险，这可能是实质性的。如果我们无法收回初始投资，产生未知债务或未能实现任何交易的预期收益，可能会对我们的业务产生不利影响。无法收回我们的投资，或对此类投资、相关商誉或资产进行任何注销，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的部分收入和应收账款来自政府账户。
我们的一些收入来自对政府的直接销售和通过分销商销售。我们产品在FSS上的任何中断，或政府购买类似我们产品的方式或愿意为我们的产品支付的价格的任何变化，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
新的业务线或新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会不时实施或收购新的业务线，或在现有的业务线内提供新的产品和服务。与这些努力相关的风险和不确定性，特别是在市场尚未充分发展或正在发展的情况下。在开发和营销新业务线以及新产品和服务时，我们可能会投入大量的时间和资源。外部因素，如法规遵从性义务、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好，也可能影响新业务线或新产品或服务的成功实施。如果在开发和实施新业务或新产品或服务的过程中未能成功管理这些风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们在美国以外的国际扩张和运营使我们面临与国际销售和运营相关的风险。
我们正在寻求在美国以外的地区进一步扩张，包括在日本。管理一个全球性组织是困难、耗时和昂贵的。我们开展国际业务的能力受到我们在美国业务面临的许多相同风险的影响，以及管理国际业务的独特成本和困难，包括我们选择在这些市场与之合作的分销商的关系和业务。在新的地理区域采用我们的产品可能需要比我们预期更长的时间和更高的成本。国际经营中固有的风险还包括潜在的不利税收后果、知识产权执法的更大困难、与《反海外腐败法》和当地反贿赂法律合规相关的风险，以及其他国际法规。这些规定可能会限制我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品的能力。国际法规也可能限制我们可能对我们的产品提出的促销主张。
遵守这些法规和法律代价高昂，不遵守适用的法律和法规义务可能会以各种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平补偿。在美国以外的地区运营还需要大量的管理层关注和财务资源。
与监管部门批准我们的产品和其他政府部门相关的风险 条例
FDA过去已认定，未来也可能认定，我们的某些属于或源自人类细胞或组织的产品不符合《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)的监管资格，并可能要求我们修改这些产品的标签和营销声明，或暂停此类产品的销售，直到获得FDA的上市前批准或批准，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们制造和加工的产品来自人体组织。在过去，羊水和其他出生组织通常被规定为HCT/P因此有资格仅根据第361条（“第361节第三百六十一节“），取决于所涉具体产品及其索赔是否符合适用的标准。不符合这些标准的HCT/P作为药物、医疗器械、生物制品或组合产品受到更广泛的监管。这些HCT/P必须符合FDA对HCT/P的要求以及适用于生物制品、器械或药物的要求，包括FDA的上市前许可或批准。获得FDA上市前许可或批准需要公司投入大量时间和投资。
根据FDA指南，如上文“企业-政府监管在2021年5月31日之后，公司不再在美国销售或销售受执法自由裁量权影响的产品，并已要求退还截至该日未使用的寄售库存，并且在FDA批准前不打算在美国销售此类产品。2023年、2022年和2021年，我们用于所有用途的此类产品的销售额分别为50万美元、240万美元和1760万美元。在2021年5月31日之前，这些销售主要在美国。我们失去了营销和销售微粉化产品的能力，这对我们的收入、业务、财务状况和经营业绩产生了不利影响。
此外，我们正在与FDA就AXIOFILL和我们的某些其他产品的分类进行合作。如果FDA最终确定这些产品中的任何一种不符合第361条规定的监管要求，为了继续销售这些产品，我们将需要获得适当的FDA批准或许可。我们失去营销和销售这些产品的能力将对我们的收入、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
任何未来的监管变化也可能对我们产生不利影响，并通过要求上市前许可或批准以及遵守有关这些产品的额外上市后监管要求，使我们开展业务变得更加困难或昂贵。例如，FDA可能会在未来施加条件，如标签限制，并要求产品按照CGMP生产，这将需要公司投入大量额外的时间和成本。此外，我们经营所在行业的监管审查增加可能导致对HCT/Ps的监管增加，包括第361条HCT/Ps，这最终可能会增加我们的成本，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
为我们的某些产品或潜在产品获得和维护必要的监管批准（包括进行临床试验）可能是昂贵且耗时的.
从FDA或美国以外的类似监管机构获得上市生物制品或医疗器械的监管许可或批准的过程可能成本高昂且耗时，并且此类许可或批准可能无法及时授予或根本无法授予。FDA可能采取的立场是，我们目前市场上的一些产品需要BLA。我们预期开发或可能收购并上市的一些未来产品和对现有产品的改进可能需要FDA的上市许可或批准。但是，我们的任何产品或改进可能不会获得许可或批准，进一步的FDA审查可能会增加延迟，这可能会对我们销售此类产品或改进的能力产生不利影响。
获得批准的BLA的过程，包括临床试验开发和执行以及制造过程，需要花费大量时间，精力和财务资源，并可能需要数年才能完成，包括在进行各种临床研究时产生的费用之外产生的成本。对于任何生产生物制品的企业，提交生物制品许可证的费用和应支付的项目费用是相当可观的。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准，或者我们可能决定不对某些产品或适应症进行BLA，或者需要对特定适应症进行额外的试验。此外，FDA可能会限制使用适应症或对任何可能限制产品商业应用的批准设置其他条件。如果我们获得批准，对已批准产品的某些类型的变更，例如添加新的适应症或剂量，制造变更和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。我们的收入可能会
如果我们未能及时获得BLA批准或根本没有获得BLA批准，或者如果FDA限制了使用适应症或要求限制我们产品商业应用的其他条件，
此外，在BLA获得批准之前，与临床试验相关的大量成本可能很难准确估计。临床试验可能不会成功，或者可能返回不支持批准的结果。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在早期的临床试验或回顾研究中表现令人满意，但未能在后来的临床试验中复制结果。
我们的业务受到FDA和其他当局的广泛监管，这是代价高昂的，如果我们不遵守，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成负面影响。
如上所述，FDA对我们的组织产品(HCT/Ps)有具体的管理规定。FDA拥有广泛的上市后以及监管和执法权力，即使是第361条HCT/Ps也是如此。FDA对HCT/Ps的监管包括对产品的注册和上市、捐赠者筛选和测试、加工和分销、标签、记录保存和不良反应报告以及检查和执行的要求。
被监管为药物、生物制品或医疗器械的HCT/P受到FDA更严格的监管。即使获得上市前的批准或批准，批准或批准也可能对产品的销售对象或销售对象的适应症施加重大限制，可能要求产品附带警告，或对产品的销售或使用施加额外限制。此外，监管批准取决于是否继续遵守监管标准，包括FDA的质量体系规定。
如果我们未能遵守FDA关于我们纸巾产品的规定，FDA可以采取执法行动，包括但不限于以下任何制裁，我们产品的生产或我们纸巾的加工可能会被推迟或终止：
•无标题信件、警告信、停止令、罚款、禁令和民事处罚；
•召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝我们批准或批准新产品的请求；
•撤回或者暂停当前的审批申请或者已经批准的审批；
•拒绝批准我公司产品出口的；
•刑事起诉。
FDA对Hct/Ps的监管可能会继续演变。遵守任何此类新的监管要求可能会导致重大的时间延误和费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
AATB已经发布了组织银行的操作标准。遵守这些标准是成为认可组织银行的一项要求。此外，一些州有自己的组织银行法规。
此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官和组织法》的限制，它禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理付款。我们向组织库、医院和医生报销他们在回收和储存捐赠人体组织方面的服务。尽管我们有独立的第三方评估来确认我们支付的服务费的合理性，但如果我们被发现违反了NOTA禁止以有价值的代价出售或转让人体组织的规定，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
最后，我们和其他皮肤替代品制造商被要求提供平均 每季度向CMS提供ASP信息。联邦医疗保险付款率根据此ASP信息每季度更新一次。如果制造商被发现在报告ASP时做出了虚假陈述，该制造商将被处以民事罚款，每一次虚假陈述适用于该虚假陈述的每一天最高可达10,000美元，并可能受到虚假索赔法案的责任。请参阅“我们和我们的销售代表，无论是员工还是独立承包商，都必须遵守各种联邦和州反回扣、自我推荐、虚假索赔和类似法律，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
如果我们被认为是在推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。
作为一般规则，FDA的法规要求361 Hct/Ps的销售仅用于适当的同源用途，并且预先批准的生物制品或装置的促销仅用于FDA批准的适应症。一般来说，除非产品被FDA批准用于替代用途，否则FDA争辩说，我们不能就我们产品的安全性或有效性提出声明，或将其宣传为安全或有效的非FDA特别批准的用途。这些限制存在这样的风险，即FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定，我们的销售、营销和支持活动的性质和范围尽管旨在符合FDA的所有要求，但构成了将我们的产品用于未经批准的用途的促销活动，违反了联邦FD&C法案。我们还面临这样的风险，即FDA或其他政府当局可能会根据我们已停止或更改的过去活动进行执法，包括销售活动、先前的营销材料、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。
关于推广未经批准的产品用途和相关问题的调查通常代价高昂、具有破坏性和繁重，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了法律，我们可能面临重大的法律行动、罚款、处罚，甚至刑事责任，并可能被要求大幅改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。还有一种可能性是，我们可能被禁止销售我们的部分或全部产品用于任何未经批准的用途。此外，由于针对我们或我们的任何高管的执法行动，我们可能被排除在参与联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。
然而，在指导下，如上文所述，企业-政府监管在2021年5月31日之后，本公司不再在美国营销或销售受执法裁量权影响的产品，并且在FDA批准上市前不打算在美国销售此类产品。我们最终将只能销售已获得FDA批准或批准的适应症的此类产品。
然而，尽管我们相信我们完全遵守了FDA关于HCT/Ps的指南，但不能保证我们正确地解释了FDA的指南，或者我们不需要停止销售产品和/或如果我们被认为促进将我们的产品用于未经批准的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。FDA的此类监管处罚可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们和我们的销售代表，无论是员工还是独立承包商，都必须遵守各种联邦和州反回扣、自我推荐、虚假索赔和类似法律，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
我们与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到各种联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束。医疗欺诈和滥用法律是复杂的，在某些情况下，即使是轻微或无意的违规行为也可能导致责任。对违反医疗欺诈和滥用法律的可能制裁包括但不限于罚款、民事和刑事处罚，被排除在联邦和州医疗计划之外，包括但不限于联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人健康计划和TRICARE(由美国国防部或代表美国国防部管理的针对穿制服的服务人员的医疗计划，包括那些现役军人和退休人员及其家属)，以及没收违反此类禁令而收取的金额。许多州都有类似的欺诈和滥用法律，对违规行为施加实质性处罚。如果发现违反了这些法律中的一项或多项，甚至政府对此进行调查或调查，可能会对我们普通股的市场价格以及我们的业务、经营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
联邦反回扣法令(“AKS“）是一项刑法，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或奖励转诊、购买或订购，或安排或建议购买、订购或转诊可全部或部分由联邦保健方案支付的任何物品或服务，例如医疗保险和医疗补助计划。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）PPACA“）修订了联邦AKS，以澄清证明违法行为所需的意图。根据经修订的联邦AKS，个人或实体不需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图。PPACA还修订了联邦AKS，规定任何因违反联邦AKS而导致的物品或服务索赔都被视为虚假或欺诈，以联邦目的。 FCA.对违反AKS的定罪将导致刑事罚款，并要求强制排除参与联邦医疗保健计划。虽然联邦AKS有许多法定例外和监管安全港，可以保护某些常见的行业惯例免受起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用例外或安全港的所有要素，则可能会受到审查或处罚。我们已经与医生签订了咨询协议、演讲者协议、研究协议和产品开发协议，包括一些可能订购或推荐我们产品或决定使用它们的医生。此外，其中一些医生拥有我们的股票，
他们以公平交易的方式购买，条款与提供给非医生的条款相同，或在过去获得我们的股票奖励，作为他们提供服务的代价。虽然我们认为这些交易通常符合适用法律的要求，包括联邦AKS和类似的州法律，但我们与医生和其他提供者的安排可能会受到监管或执法机构根据这些法律的质疑，这可能导致我们重新设计安排并使我们受到重大的民事或刑事处罚。我们设计的政策和程序符合联邦AKS、FCA和行业最佳实践。此外，我们还就这些原则举办了培训班。但是，如果监管或执法机构认为这些安排不符合适用法律，则可能会受到政府调查/询问或处罚。我们的一名或多名员工或代理人也有可能无视我们制定的规则。由于我们的策略依赖于医生的参与，这些医生就我们的产品设计向我们提供咨询，代表我们进行临床研究或向其他医疗保健专业人员提供有关我们产品的功效和用途的教育，如果监管或执法机构或法院将我们与推荐或订购我们产品的医生的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到重大影响。这可能会损害我们的声誉和我们聘请代表我们提供服务的医生的声誉。此外，不遵守这些法律的成本可能是巨大的，因为我们可能会受到罚款和民事或刑事处罚，我们也可能被排除在联邦资助的医疗保健计划，包括医疗保险，医疗补助，VA和TRICARE。
FCA对任何故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体规定了民事责任。《公平竞争法》规定的损害可能是重大的，包括罚款和处罚。FCA还允许私人或实体代表政府起诉，以获得民事处罚和作为举报人的三倍赔偿。FCA责任在医疗保健行业中可能很重要，因为该法规规定，对于2015年11月2日之后发生的违规行为，在2018年1月29日之后评估的罚款中，每项虚假索赔或声明将受到三倍赔偿和11，181美元至22，363美元的强制性罚款。
根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为是“导致”提交虚假或欺诈性索赔，制造商也可能承担责任。PPACA规定，违反联邦AKS的指控就FCA而言是虚假的。美国司法部此前曾代表政府指控，制药和医疗器械制造商的营销和促销行为，包括产品的标签外促销或向医生支付被禁止的回扣，违反了FCA，导致向联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）提交不当索赔。在某些情况下，制造商与联邦政府达成了刑事和民事和解，根据这些和解协议，制造商与政府达成了认罪协议，支付了大量金钱，并与政府达成了繁重的企业诚信协议，这些协议要求，除其他外，大量报告和补救行动，以及外部实体，独立审查组织（“独立审查组织“）的监督和审查。税务条例”），并对公司造成重大损失。
根据HIPAA联邦医疗欺诈刑事法规，故意和故意执行或试图执行与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，即属犯罪。
联邦和州法律要求详细报告制造商与医疗保健提供者的互动和向其支付的款项，例如联邦医生支付阳光法案(“《阳光法案》“)。除其他外，《阳光法案》要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的“适用制造商”每年向CMS报告与向“承保受保人”提供的付款和其他价值转移有关的信息。该术语涵盖的接受者包括美国执业医师和教学医院，对于在2022年1月1日或之后提交的报告，还包括医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士-助产士。CMS或其他政府机构可能会认为我们的产品不是完全受第361条监管的人体细胞和组织产品，从而断言我们目前受到阳光法案的约束，这可能会使我们受到民事处罚，并承担必须遵守法律的行政负担。
有相当于AKS和FCA的州法律。还有所谓的国家“所有付款人”反回扣法，适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司，以及当没有保险公司参与时(即现金支付患者)。
所有这些法律的执行都是不确定的，并受到快速变化的影响。联邦或州监管或执法机构可能会根据这些法律调查或质疑我们当前或未来的活动。任何调查或挑战都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管或执法审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论这些变化是追溯的还是仅在未来基础上生效。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
为了应对近年来医疗保健成本的增加，美国联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付者一直在提出并将继续提出控制这些成本的建议，更广泛地说，是改革美国医疗保健系统。在美国，PPACA于2010年颁布，旨在降低医疗保健成本，并大幅改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。
此外，自PPACA颁布以来，美国已提出并通过了其他立法变更。2011年的《预算控制法》制定了国会削减开支的措施。一个削减赤字联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间削减至少1.2万亿美元的赤字，但无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的2%的总削减，于2013年4月1日生效。2013年1月，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对包括医院在内的几种提供者的医疗保险支付。
除了ACA，2015年的Medicare Access和CHIP重新授权法案（“MACRA“）废除了用于计算为医疗保险受益人提供服务的医生的医疗保险支付更新的可持续增长率公式。取而代之的是，MACRA推出了质量支付计划（“QPP“），这是一个基于价值的计划，侧重于质量和结果作为衡量医生报销的标准。医疗保险和医疗补助服务中心于2016年10月发布了QPP的最终规则。QPP影响了60多万名医生和其他以实践为基础的临床医生，代表了医生报销的根本变化，从仅仅奖励护理量的系统过渡到同时奖励护理质量和价值的系统。该规则可能会对我们未来的收入产生影响。该计划对医疗质量和成本的日益重视可能会鼓励医生合并实践或寻求直接与医院就业。此外，ACA鼓励医院和医生通过共享储蓄计划以及其他捆绑支付计划进行合作。这些转变可能导致医院供应商整合为更大的交付网络，增加价格谈判实力，从而对我们的销售价格造成下行压力。尽管我们相信，我们已作好准备，尽量减少对我们业务的任何有关影响，但我们无法应对整合趋势，可能会对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
美国政府、行政命令和拟议立法可能产生的影响（如果有的话）存在不确定性，任何变化都可能需要时间来展开，并可能对医疗保健项目和服务（包括我们的产品）的覆盖范围和报销产生影响。我们认为，关于PPACA的净影响，或其废除和潜在的替代品，对我们的业务仍然存在很大的不确定性，包括在交易所购买的福利计划将如何覆盖我们的产品，医疗补助计划的扩大或收缩将如何影响我们的产品，风险分担支付模式（如责任护理组织和其他基于价值的购买计划）对我们产品承保范围的影响，以及联邦政府对医疗保健支付者的监督普遍增加或减少的影响。根据PPACA，征收的税收和政府在美国医疗保健行业中的角色扩大，如果保持不变，可能会导致收入减少，付款人对我们产品的报销减少以及医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务，运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在包括日本在内的少数国家销售我们的产品。外国司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求。我们的某些产品需要FDA的许可或批准。但是，此类许可或批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，并且一个外国监管机构的批准或认证并不能确保获得其他外国监管机构或FDA的批准或认证。外国监管批准或认证过程可能包括与获得FDA许可或批准相关的所有风险。我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何外国司法管辖区将我们的产品商业化所需的批准。此外，许多外国司法管辖区在社会化医疗保健下运作，在这种结构下获得我们产品的报销也可能很困难。如果我们未能及时获得在外国司法管辖区将我们的产品商业化所需的必要批准、认证或报销，或者根本没有收到，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 此外，美国以外的政府机构对医疗设备的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。未来可能实施的美国或非美国政府法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会增加我们的成本，限制我们收集和使用该信息的能力，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将承担责任。
许多联邦和州法律、规则和条例管理个人信息的收集、传播、使用、安全和保密，包括受保护的健康信息和个人可识别的健康信息。这些法律包括：
•HIPAA的条款，限制被覆盖实体和商业伙伴如何使用和披露受保护的健康信息，向个人提供关于该信息的某些权利，并施加某些安全要求
•HITECH加强和扩大了HIPAA隐私规则和安全规则，强加了数据泄露通知义务，创建了新的民事罚款级别，修订了HIPAA使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。;
•其他联邦和州法律，限制使用和保护个人信息的隐私和安全，包括健康信息，其中许多法律没有被HIPAA;抢占
•联邦和州消费者保护法;和
•管理人体研究的联邦和州法律。
《加州消费者保护法》(“CCPA“)于2020年1月1日生效，是一项隐私法，要求在加州做生意的某些公司披露有关收集和使用消费者个人数据的信息，并应请求删除消费者数据。该法还允许施加民事处罚，并扩大了现有的国家安全法，为消费者提供了在某些情况下的私人诉权，其中消费者数据可能受到侵犯。我们仍在评估这一规则是否以及如何影响我们的美国业务和/或限制我们提供服务或使用在提供服务时收集的个人数据的方式。
作为我们业务运营的一部分，包括我们的医疗记录保存、第三方账单和报销以及研发活动，我们收集和维护纸质和电子格式的受保护健康信息。与收集和维护健康信息相关的标准，无论是根据HIPAA、HITECH、州法律、联邦或州行动或其他方式实施的，都可能对我们处理个人信息(包括与医疗保健相关的数据)以及与付款人、提供者、患者、捐赠者和其他人沟通的方式产生重大影响，遵守这些标准可能会给我们带来巨大成本或限制我们提供服务的能力，从而对我们可用的商业机会产生负面影响。
如果我们被指控没有遵守与个人信息相关的现有或新的法律、规则和法规，我们可能会受到诉讼和制裁，包括罚款、民事或行政处罚、民事损害赔偿或刑事处罚。
与我们的知识产权有关的风险
我们保护知识产权和专有技术的能力 通过专利和其他手段是不确定的，可能是不够的，这可能 对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权。我们依靠专利保护，以及著作权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同限制的组合来保护我们的专有技术，包括我们授权的技术。这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，我们未决的专利申请包括对我们产品和程序的实质性方面的权利要求，这些方面可能不受已颁发专利的保护。专利申请过程可能既耗时又昂贵。我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利，已颁发的专利可能会因地区法院诉讼或相关行政程序而被确定为无效或不可强制执行。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出能够提供与我们相当甚至更好的结果的产品。尽管我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，包括与我们的一些官员、员工、顾问和顾问签订保密协议和知识产权转让协议，但此类协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
未能获得和维护专利或保护我们的知识产权可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。专利权利要求是否有效是一个涉及科学、事实和法律的复杂问题，因此我们不能确定，如果在法庭上或通过行政诉讼提出质疑，我们的
专利主张将得到支持。如果这些专利主张中的任何一项被宣布无效或被确定为不可执行，我们的竞争优势可能会减少或消除。
如果竞争对手侵犯了我们许可的专利、已颁发的专利、未决的专利申请或其他知识产权，执行这些权利可能是昂贵、不确定、困难和耗时的。即使胜诉，执行或保护我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。此外，提起诉讼以强制执行我们的专利，使我们面临反诉的可能性。其他公司或实体也已开始并可能再次开始诉讼，以确定我们的专利和某些相关索赔的无效。如果我们的任何专利主张受到挑战，法院、美国专利商标局(“USPTO)，或专利审判及上诉委员会(“PTAB“)可能会使一项或多项受到质疑的专利主张无效，或确定该专利不可执行，这可能会损害我们的竞争地位。如果USPTO或PTAB通过这些程序最终取消或缩小我们任何专利的权利要求范围，它可能会阻止或阻碍我们能够针对竞争对手强制执行这些专利。这种不利的决定可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在执行和保护知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在一些国家保护我们知识产权的努力可能是不够的。
我们可能成为侵权索赔的对象 其他人的知识产权，这可能会阻碍我们发展 我们的产品，需要我们从第三方获得许可或开发 非侵权的替代方案，并使我们遭受重大的金钱损失。
第三方可以声称我们的产品侵犯了他们已颁发的专利或其他知识产权的一项或多项权利主张。一种产品是否侵犯了专利权或其他知识产权，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能确定我们没有侵犯别人的知识产权。由于专利申请不是立即公布的，可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们的产品或工艺可能会侵犯已发布的专利声明。也可能有我们没有意识到我们的产品或过程可能无意中侵犯了现有专利或未决专利申请。
任何侵权索赔都可能导致我们产生巨大的成本，给我们的财务资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果在此类纠纷中有争议的相关专利主张被维持为有效和可强制执行的，并且我们被发现侵权，我们可以被禁止通过禁令销售任何被发现侵犯了这些索赔的产品，除非我们能够获得使用所主张的专利主张或其他知识产权所涵盖的技术的许可证，或者能够绕过专利主张或争议专利主张或其他知识产权进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得这样的许可，如果有的话，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。法院还可以命令我们为这种侵权行为支付补偿性损害赔偿，外加判决前的利息，此外，还可以将补偿性损害赔偿增加两倍，并判给律师费。这些损害可能是巨大的，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以下达命令，暂时、初步或永久地禁止我们和我们的客户制造、使用或销售产品，并可以下达命令，要求我们采取某些补救措施。根据法院下令的救济的性质，我们可能会承担对第三方的额外损害赔偿责任。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些商业秘密或其他机密信息可能会因无意中或法院下令披露而泄露。
我们可能会因我们、我们的员工或 我们的独立承包商错误地使用或披露了所谓的交易 竞争对手的机密、专有或机密信息，或违反与竞争对手的竞业禁止或非征集协议。
我们的一些员工以前受雇于其他医疗器械、制药或纸巾公司。我们还可能雇用目前受雇于其他医疗设备、制药或纸巾公司的额外员工，包括我们的竞争对手。此外，我们可能与之签约的顾问或其他独立代理可能或曾经处于
与我们的一个或多个竞争对手的合同安排。尽管目前没有未决的索赔，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们、我们的员工或我们的独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何未来的诉讼或其威胁可能会对我们雇用更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们营销现有或新产品的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与我们的合并财务报表、内部控制和相关事项相关的风险
如果我们未来不能对财务报告保持足够的内部控制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们过去曾报告我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，此后我们已对此进行了补救。如果我们在财务报告的内部控制中发现或出现重大缺陷或不足，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩。此外，由于任何控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈造成的重大错误陈述可能无法及时预防或发现，甚至根本不能预防或发现。如果我们未来不能提供可靠、及时的财务报告，我们的业务和声誉可能会进一步受到损害。内部控制失灵也可能导致我们无法履行报告义务，对投资者对我们管理层的信心以及我们财务报表和披露的准确性产生负面影响，或者导致负面宣传和投资者的担忧，任何这些都可能对我们的普通股价格产生负面影响，使我们受到监管调查和处罚或股东诉讼，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
我们的负债可能会对我们的财务健康产生不利影响。
截至2024年1月，本公司在其循环信贷安排下的未偿还借款总额为3,000万美元，在其定期贷款安排下的未偿还借款总额为2,000万美元，所有这些都是根据其公民信贷协议(定义见下文第7项，管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析)。我们的未偿债务可能会限制我们借入额外资金的能力，或者可能对获得此类额外资金的条款产生不利影响。此外，根据公民信贷协议，在某些其他债务下的违约构成违约事件。因此，其他债务项下违约的影响可能会因贷款人对违约事件行使公民信贷协议中可用的补救措施而放大，包括取消担保我们义务的抵押品的抵押品赎回权，以及宣布公民信贷协议下所有未偿还的金额立即到期和支付。
公民信贷协议中的限制性契约，以及公司根据公民信贷协议支付款项的义务，限制了我们的运营和财务灵活性，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
《公民信贷协议》规定了经营和财务限制以及契约。公司必须遵守某些财务契约，包括最高总净杠杆率和最低综合固定费用覆盖率。此外，公民信贷协议包括某些习惯性限制性契约，包括但不限于债务限制、留置权、基本变动、处置、投资、贷款、垫款、担保、收购、股息和其他限制性付款、与附属公司的交易、掉期交易、出售和回租交易、次级债务预付款，以及对组织和其他重大协议的修订。
公民信贷协议亦载有若干惯常违约事件，包括但不限于(I)未能在到期时支付利息或本金，(I)未能就某些重大事件发出通知，及(Iii)未能履行或遵守公民信贷协议或任何相关贷款文件下的某些契诺(在某些情况下须有30天宽限期)。如果违约事件发生并仍在继续，协议下的代理人可在贷款人的指示下采取以下一项或多项行动：(I)终止承诺，(Ii)宣布任何未偿还的款项立即到期和应付，以及(Iii)行使其根据公民信贷协议或法律享有的任何其他权利。遵守这些公约可能会限制我们的经营灵活性，如果我们无法遵守这些公约，导致违约和加速，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
EW Healthcare Partners及其利益可能与我们其他股东的利益冲突。
截至2023年12月31日，EW Healthcare Partners及其附属公司拥有我们约19.3%的普通股(根据第12项中描述的基础计算，某些实益所有人和管理层的担保所有权“(见下文)。此外，只要EW Healthcare Partners及其关联公司合计持有至少(I)10%的已发行普通股，EW Healthcare Partners有权选择两名公司必须包括在其提名人中的个人进入我们的董事会，以及(Ii)我们已发行普通股的5%(但低于10%)，EW Healthcare Partners有权选择一名公司必须包括在其提名人中的个人进入我们的董事会。EW Healthcare Partners指定马丁·P·萨特和威廉·A·霍金斯三世继续在我们的董事会担任董事。EW Healthcare Partners的利益可能与我们其他股东的利益冲突，EW Healthcare Partners可能试图通过其董事提名权和股份所有权来影响我们，也可能能够影响我们。
我们普通股的价格一直不稳定，而且可能会继续波动。
我们普通股的市场价格，就像许多其他从事研究、开发和商业化的医疗保健公司的证券一样，在很大范围内波动，未来我们普通股的价格很可能会波动。我们普通股的市场价格可能受到各种因素的影响，包括：
•同类公司或者一般市场的股票市场价格和交易量的波动；
•我们有能力成功地推出、营销我们的产品并从中赚取可观的收入；
•我们获得额外资金以支持我们持续运营的能力；
•披露我们的临床试验以及我们的监管申请和程序的细节和结果；
•现有或新的诉讼或或有负债的发展和披露或公示；
•政府法规的变化或我们未能遵守任何此类法规；
•关键人员的增减；
•我们在研发或其他企业资源方面的投资；
•我们或我们的竞争对手宣布的技术创新或新的商业产品；
•我们或我们的竞争对手拥有或许可的专利或其他专有权利的发展；
•新产品推出的时机；
•我们经营结果的实际或预期波动，包括由于我们业务的季节性以及对以前报告的结果的任何重述；
•我们有能力有效和一致地加工或制造我们的产品，并避免与召回缺陷或潜在缺陷产品相关的成本；
•我们和我们的分销合作伙伴营销和销售我们产品的能力；
•更改我们产品的报销或向客户提供的产品价格；
•将我们的产品从FSS中移除，或政府账户购买产品的方式发生变化，或我们产品的价格向政府账户转移；
•市场参与者和投资者的活动，包括分析师和MiMedx股东；
•卖空我们普通股的重大金额；以及
•本项所述的其他险别。
我们在任何一个财政季度的收入出现任何意想不到的不足，都可能对我们在该季度的经营业绩产生不利影响。我们的大部分成本是相对固定的，主要包括人员成本和设施成本，这可能会加剧这种缺口对我们净收入的影响。这些波动可能会导致我们股票的交易价格受到负面影响。我们的季度经营业绩在过去有很大的不同，未来可能会有很大的变化，包括我们业务的季节性。我们普通股的价格波动或市场价格下跌可能会对我们筹集资本、流动性、业务、财务状况和经营结果的能力产生不利影响。
证券分析师可以选择不报告我们的普通股，也可以发布负面报告，对股价产生不利影响。
如果我们无法吸引证券分析师的报道，或者如果证券分析师停止报道我们的普通股，缺乏研究报道可能会对我们普通股的实际和潜在市场价格产生不利影响。我们普通股的交易市场可能会受到行业参与者、行业分析师或金融分析师发布的关于我们业务的研究和报告的部分影响。如果一位或多位分析师选择报道我们，然后下调股票评级，股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
收入或经营结果的波动可能会导致我们的股票价格进一步波动。
我们在任何一个财政季度的收入出现任何意想不到的不足，都可能对我们在该季度的经营业绩产生不利影响。我们的大部分成本是相对固定的，主要包括人员成本和设施成本，这可能会加剧这种缺口对我们净收入的影响。这些波动可能会导致我们股票的交易价格受到负面影响。我们的季度经营业绩在过去有很大不同，未来可能会有很大变化。
我们不打算对我们的普通股支付现金股息。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计将使用可用资金和任何未来收益；用于我们业务的发展、运营和扩大；偿还债务；并在董事会授权的范围内回购我们的普通股。我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来从我们的普通股中获得潜在收益的唯一来源。
佛罗里达州法律的某些条款和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东试图罢免现任管理层。
《佛罗里达州商业公司法》(《FBCA“)包括适用于本公司的若干条款，这些条款可能会阻止潜在的收购者。这些规定包括以下规定：
•允许董事在履行职责时考虑其他利益相关者；
•要求与持股10%或以上的股东进行某些交易，必须获得其他股东三分之二的赞成票，除非获得无利害关系董事的多数批准或符合某些公允价格要求；以及
•股东以五分之一、三分之一及多数投票权或以上拥有权水平取得的投票权将被剥夺，除非于收购前获得董事会或其他股东过半数的授权(不包括有利害关系的股份(定义见FBCA))。
此外，我们的组织文件还包含以下条款：
•授权发行空白支票优先股;
•限制可召开股东大会的人士;
•允许股东仅在“有理由”且仅以绝对多数投票的情况下才能罢免董事;和
•赋予董事会填补空缺和确定董事人数的专有权。
佛罗里达州法律的这些条款以及我们的公司章程和章程可能会对我们的股价产生负面影响，阻止股东罢免当前管理层的企图，禁止或推迟合并或其他收购或公司控制权的变更，并阻止其他公司收购我们的企图，即使这样的交易对我们的股东有利。
项目1B。未解决的员工意见
美国证券交易委员会员工对我们的美国证券交易委员会备案文件没有悬而未决的评论。
项目1C。网络安全
我们面临重大且持续的网络安全风险，主要原因是：如果我们遭受重大网络安全事件的影响，可能对我们和我们的客户造成重大伤害；以及我们使用第三方产品、服务和组件。我们致力于对这些风险保持强有力的治理和监督，并实施旨在帮助我们评估、识别和管理这些风险的机制、控制、技术和流程。尽管截至本年度报告日期，我们尚未遇到对我们的业务或运营造成重大不利影响的网络安全威胁或事件，但不能保证我们未来不会经历此类事件。此外，这些威胁还在不断演变，从而增加了成功防御它们或采取适当预防措施的难度。我们寻求检测和调查针对我们的网络、产品和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下通过更改或更新我们的内部流程和工具以及更改或更新我们的产品和服务来防止它们的发生和再次发生；但是，我们仍然可能容易受到已知或未知威胁的影响。
我们的目标是将行业最佳实践纳入我们的网络安全计划。我们的网络安全战略侧重于实施有效和高效的控制、技术和其他流程，以评估、识别和管理重大网络安全风险。我们的网络安全计划旨在与适用的行业标准保持一致，并由独立第三方定期进行评估。我们制定了评估、识别、管理和应对重大网络安全威胁和事件的流程。其中包括：针对员工的年度和持续安全意识培训；检测和监控异常网络活动的机制；以及遏制和事件响应工具。我们监控内部发现或外部报告的可能影响我们业务的问题，并有流程评估这些问题是否存在潜在的网络安全影响或风险。我们还制定了一个流程来管理与第三方服务提供商相关的网络安全风险。我们对供应商提出安全要求，包括：保持有效的安全管理计划，遵守信息处理和资产管理要求。我们的董事会对网络安全风险拥有最终的监督，并将其作为我们企业风险管理计划的一部分进行管理。该程序用于制定有关公司优先事项、资源分配和监督结构的决策。董事会由审计委员会协助，该委员会定期与管理层一起审查我们的网络安全计划，并向董事会报告。审计委员会或董事会的网络安全审查一般至少每年进行一次，或根据需要或建议更频繁地进行。我们的网络安全计划由我们的信息安全部门负责人负责，他向我们的首席财务官报告。我们的首席财务官通过信息安全团队中持有网络安全认证(如认证信息系统安全专业人员)的专业人员的定期沟通和报告，以及通过使用技术工具和软件以及第三方审计结果，了解并监控预防、检测、缓解和补救工作。我们有一个上报程序，向高级管理层和董事会通报重大问题。
项目2.财产
我们的公司总部位于佐治亚州的玛丽埃塔，我们在那里租用办公室、实验室、纸巾加工和仓库空间。我们还在佐治亚州的肯纳索租用了一个设施，主要由实验室、组织加工和仓库空间组成。我们的产品用于创伤和外科产品组合的设计、制造和营销。我们相信这些物业是适合和足够的，以满足我们的业务需求。
项目3.法律诉讼
的描述韦尔克诉MiMedx等人案艾尔案例包含在附注16：承付款和或有事项我们的财务报表第8项中所包含的内容被并入本文作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场
我们的普通股在纳斯达克股票市场交易，交易代码为“MDXG”。
持有者
根据我们的转让代理提供的信息，截至2024年2月23日，我们的普通股大约有810名登记在册的股东。
分红
我们自成立以来没有支付过任何股息，在可预见的未来也不会宣布或支付我们普通股的任何现金股息。未来股息的支付(如有)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括一般经济和商业状况、我们的战略计划、我们的财务结果和状况、法律要求和我们董事会认为相关的其他因素。
股票表现图表
下图比较了我们普通股的累计股东总回报与S的累计总回报纳斯达克综合指数和罗素2000指数的持有者回报，从2018年12月31日开始到2023年12月31日止的五年期间，假设于2018年12月31日投资100.00美元。
假设在DEC上投资100美元。2018年3月31日
承担股息再投资；MiMedx不发放股息
截至DEC的财政年度。2023年3月31日
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，通过引用本年度报告第三部分第12项并入本报告。
最近出售的未注册证券
2023年12月22日，公司B系列可转换优先股的全部95,000股流通股优先股“)连同应计股息，根据经修订的公司注册章程细则所载优先股条款，强制转换为本公司普通股股份。T他的优先股转换是由公司普通股股价上涨引发的，紧随2020年7月优先股融资交易三周年。作为这一转换的结果，该公司向EW Healthcare Partners的一家关联公司以及Hayfin Capital Management LLP管理的某些基金发行了29,761,650股新普通股。该公司在转换时并未收到任何代价。根据优先股转换而发行的普通股是根据1933年证券法(经修订)第3(A)(9)节的豁免并根据适用的州证券法律和法规发行的，因为普通股是由公司向其现有证券持有人发行的，没有直接或间接支付佣金或其他报酬来招揽这种交换。
发行人及关联购买人购买股权证券
截至2023年12月31日止年度内，本公司或其代表并无购买本公司普通股。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
执行摘要
2023年，该公司实现了20.0%的净销售额增长，并按客户类型做出了广泛的贡献。这一增长是由商业执行、有利的终端市场需求以及较新产品对我们投资组合的贡献共同推动的。年内的经营及财务重点包括：
•2023年第四季度和全年的净销售额分别为8,680万美元和321.5美元，分别比2022年第四季度和全年增长16.7%和20.0%。
•2023年第四季度和全年的持续运营净收入分别为5130万美元和6740万美元。
•宣布对公司进行战略重组，更加关注创伤和外科业务，显著提高盈利能力；解散再生医学业务部门，暂停膝骨性关节炎临床试验计划。
•推出EPIEFFECT，这是该公司广泛的高级伤口护理产品组合中的最新成员。
•宣布将已发行的B系列可转换优先股转换为普通股。
•任命了公司执行领导团队的新成员，包括新的首席执行官、首席财务官和首席运营官。
概述
MiMedx是胎盘生物制剂领域的先驱和领导者，专注于为患者和治疗他们的医疗保健专业人员提供创新的解决方案。凭借十多年帮助临床医生处理急慢性伤口的经验，MiMedx一直致力于为伤口护理、烧伤和医疗保健外科部门的应用提供领先的产品组合。我们在美国销售的所有产品都受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管(“FDA”)。我们采用目前良好的组织实践(“CGTP”)和其他适用的质量标准，以及终端灭菌以生产我们的同种异体移植物。
我们的产品
我们的产品组合分为两类(1)伤口护理产品和(2)手术和其他产品。
我们的伤口护理产品包括EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT，这些产品都是供外部使用的，例如在高级伤口护理应用中。在外科和其他领域，我们的产品包括AmnioFix、AMNIOCORD和AMNIOEFFECT，这些产品适用于各种应用和外科环境，包括下肢修复、整形手术、血管手术和多种骨科修复和重建。我们的AXIOFILL产品也被临床医生用于外科应用的最多。
根据具体的来源材料，我们的主要平台技术包括来源于人胎盘的同种异体组织移植(EpiFix、AmnioFix、EPIEFFECT和AMNIOEFFECT)、来源于人脐带的同种异体组织移植(EPICORD和AMNIOCORD)以及来源于人胎盘的颗粒状细胞外基质(AXIOFILL)。
这一讨论介绍了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度的业绩，应与我们的综合财务报表和附注一起阅读。此外，请参阅第一部分第1项，业务，和第I部分，第1A项，风险因素，其中包括对影响我们业务的各种项目、运营结果和财务状况的详细讨论。我们打算通过这次讨论为读者提供有助于理解我们的财务报表的信息，这些财务报表中某些关键项目在不同时期的变化，以及导致这些变化的主要因素。我们还讨论了管理层用来评估公司绩效的某些绩效指标。
本公司截至2022年12月31日止年度报告(“2022年年报“)在第二部分项目7中讨论和分析了我们公司2022年的总体财务状况和与2021年相比的经营结果，管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析。请注意，在我们的2022年年报发布后，我们宣布了我们计划解散我们的再生医学业务部门，我们认为其结果对于了解我们的财务状况、财务状况变化和运营结果并不重要，现将其归类为非持续经营。详情请参阅附注13，停产运营，列入本年度报告第二部分第8项内的综合财务报表。
持续经营业绩的构成要素和主要影响因素
在评估我们业务的业绩时，我们考虑了各种业绩和财务指标。我们认为，下面讨论的项目有助于深入了解影响这些关键措施的因素。
净销售额
我们的净销售额来自向广泛的客户销售，包括医院、伤口护理中心和私人医生办公室，这些客户的临床医生使用我们的产品套件帮助管理患有慢性或难以愈合的伤口的患者。这些客户根据各种因素选择像我们这样的产品，包括临床疗效、可用性、操作特性、报销范围和付款人来源。净销售额是根据我们预期在货物控制权转移给客户时从销售中获得的对价确认的，这通常发生在我们向第三方承运人交付或植入寄售安排时。净销售额包括产品的总销售价格，减去任何折扣、回扣、支付给GPO的费用和退货。
销货成本和毛利
销售成本包括产品测试成本、质量保证成本、人员成本、制造成本、原材料及产品成本、折旧及与我们的制造及仓库设施有关的设施成本。我们的销售成本波动与这些成本以及销售量的波动相对应。
毛利按销售净额减销货成本计算。毛利率按毛利除以销售净额计算。我们的毛利率受产品和地理销售组合、产品的实际定价、制造业务的效率以及制造产品所用材料的成本影响。监管行动，包括有关我们产品的报销，可能需要昂贵的支出或导致定价压力，并可能降低我们的毛利和毛利率。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政（“SG&A“）费用包括执行我们销售策略的成本。这包括与我们的销售队伍和销售支持职能有关的人员成本，包括工资、佣金和其他激励性薪酬、销售代理佣金、客户支持、差旅费和坏账费用。SG&A费用还包括与支持我们业务的职能相关的成本，如法律、财务、人力资源以及其他此类职能，包括人事成本、保险和某些专业费用等成本。我们预计我们的SG&A费用将根据收入波动、地理变化以及我们员工人数的任何变化而波动，特别是我们的销售和营销人员。其中某些成本与销售额成比例，但可能会根据销售组合而波动。例如，我们向销售代理支付的佣金高于我们的内部销售人员，这意味着如果我们通过销售代理进行的销售比例较大，我们可能会产生更大的佣金支出。
研发费用
研发费用与我们扩大产品线和平台的投资有关，包括历史上通过临床试验，以及改进我们的制造工艺和增强现有产品的支出。我们的研发成本还包括与我们的研究部门相关的工资和福利、咨询成本和顾问成本以及监管成本等费用。
我们在发生时将研究和开发成本列为费用。研发费用的波动可能会受到我们临床试验的时间和节奏的影响。
调查、重报和相关费用
调查、重列及相关开支主要与根据若干弥偿协议垫付予本公司若干前任高级人员及董事的法律费用及我们因对我们提起的法律诉讼而须承担的责任有关。这些费用的时间和数额取决于法律诉讼的阶段和状况。其他活动包括从某些董事和高级职员保险提供商收到的款项。
利息支出
我们的利息支出主要来自未偿还定期和循环贷款的规定利息。我们的定期和循环贷款的利息目前与适用的担保隔夜融资利率挂钩（“软性“）.增加SOFR
会导致我们的利息支出增加影响利息支出的其他活动涉及递延融资成本的摊销和与未偿还信贷融资相关的原始发行折扣。
所得税
我们主要在美国产生税务负债，并有净经营亏损、研发税收抵免结转和其他递延税项资产来支付我们的负债。大幅波动通常是由于我们对递延税项资产可变现性的预期发生变化。见”关键会计估计“了解更多细节。
与2022年相比，2023年持续运营的结果
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 净销售额 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 53,636 | | | 20.0 | % |
| 销售成本 | 54,634 | | | 48,316 | | | 6,318 | | | 13.1 | % |
| 毛利 | 266,843 | | 219,525 | | | 47,318 | | | 21.6 | % |
| 销售、一般和行政 | 211,124 | | | 208,673 | | | 2,451 | | | 1.2 | % |
| 研发 | 12,665 | | | 12,701 | | | (36) | | | (0.3) | % |
| 调查、重述及有关事宜 | 5,176 | | | 12,177 | | | (7,001) | | | (57.5) | % |
| 无形资产摊销 | 762 | | | 701 | | | 61 | | | 8.7 | % |
| | | | | | | |
| 利息支出，净额 | (6,457) | | | (5,016) | | | (1,441) | | | 28.7 | % |
| 其他费用，净额 | (26) | | | (4) | | | (22) | | | NM |
所得税拨备福利(费用) | 36,806 | | | (206) | | | 37,012 | | | NM |
| | | | | | | |
| 持续经营的净收益(亏损) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | 87,392 | | | NM |
净销售额
我们录得截至2023年12月31日的年度净销售额为3.215亿美元，较截至2022年12月31日的年度净销售额2.678亿美元增加5360万美元，增幅20.0%。
我们按护理环境划分的销售额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 医院 | $ | 187,000 | | | $ | 163,206 | | | $ | 23,794 | | | 14.6 | % |
| 私人办公室 | 95,789 | | | 77,158 | | | $ | 18,631 | | | 24.1 | % |
| 其他 | 38,688 | | | 27,477 | | | $ | 11,211 | | | 40.8 | % |
总计 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 53,636 | | | 20.0 | % |
截至2023年12月31日的一年，医院的净销售额为1.87亿美元，与截至2022年12月31日的1.632亿美元相比，增长了2380万美元，增幅为14.6%。这一增长主要是由于我们自2022年第三季度以来推出的新产品的销售，特别是AMNIOEFFECT。
在截至2023年12月31日的一年中，私人办公室的净销售额增长了1860万美元，增幅为24.1%，达到9580万美元，而截至2022年12月31日的一年为7720万美元。这一增长反映了销售额的普遍增长，这是由于强大的商业执行力、该网站不断发展的联邦医疗保险报销格局以及我们自2023年第四季度推出的新产品的销售。
在截至2023年12月31日的一年中，其他护理环境的净销售额增加了1120万美元，增幅为40.8%，达到3870万美元，而截至2022年12月31日的年度为2750万美元。这一增长主要是由于某些其他服务地点增加了新客户，其次是与我们在日本的商业努力有关的初步贡献。
毛利率和销售成本
2023年的毛利率为83.0%，而2022年为82.0%。利润率的增长是由于与2022年相比，制造成本更低的销售比例更高，以及产能效率更高。
截至2023年12月31日的年度的销售成本为5460万美元，比截至2022年12月31日的年度的4830万美元增加了630万美元，增幅为13.1%。销售成本的增加是由于销售量的增加和上述利润率的变化。
销售、一般和管理费用
2023年12月31日的SG&A支出增加了250万美元，增幅为1.2%，达到2.111亿美元，而2022年12月31日的支出为2.087亿美元。这一增长是由于销售量增加导致销售佣金水平上升，以及2023年股票薪酬的增加。这些增长被某些行政费用的减少部分抵消，包括与我们的前首席执行官于2022年离职相关的遣散费。
研发费用
我们的研究和开发(“研发“)截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，支出基本持平，为1270万美元。我们在2022年和2023年的研发费用主要来自我们产品组合中最新产品AMNIOEFECT、AXIOFILL和EPIEFFECT的开发和推出，以及其他处于开发阶段的创伤和外科产品。
调查、重述及相关费用
在截至2023年12月31日的一年中，调查、重述及相关费用减少了700万美元，降至520万美元，而截至2022年12月31日的年度为1220万美元。减少的原因是，根据与某些前管理层成员签订的赔偿协议，以前发生的律师费逐年减少。此外，在法律程序结束后，我们上一份物质赔偿协议下的费用在2023年基本上停止了。在此之前，本公司因预支及偿还本公司若干前任高级职员及董事的律师费，以履行其在弥偿协议下的义务而产生重大开支。
无形资产摊销
与无形资产相关的摊销费用从截至2022年12月31日的70万美元增加到截至2023年12月31日的80万美元。
利息支出，净额
截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了140万美元，从截至2022年12月31日的500万美元增加到650万美元。这是由于未偿还债务的参考市场利率按年上升所致。我们预计，由于我们于2024年1月完成的债务再融资交易，未来几个季度的利息支出将会减少。
所得税拨备
2023年和2022年的有效税率分别为(120.2)%和(1.0)%，2023年持续运营的税前账面收入为3,060万美元，2022年持续运营的税前账面亏损为1,970万美元。我们截至该年度的实际税率2023年12月31日受到估值准备逆转的重大影响，反映出对公司截至该日某些递延税项资产变现可能性的确定发生了变化。这次重新评估的结果是，与公司的经营业绩一致，我们再生医学部门的解散符合停产经营的条件。2022年发生的净营业亏损由全额估值津贴抵消。
流动性与资本资源
我们需要资金用于我们的经营活动，包括与通过直接和间接销售渠道销售产品相关的成本、研发活动、合规成本、销售和营销我们产品的成本、监管费用，以及与正在进行的诉讼和其他事项相关的法律和咨询费用。我们通常通过经营活动和现金储备为我们的运营资本需求提供资金。我们希望用资本投资于扩大我们的
产品组合，包括通过潜在的收购、许可协议或其他安排、业务的国际扩张和某些资本项目。
截至2023年12月31日，我们拥有8200万美元的现金和现金等价物。
截至2023年12月31日，我们的净营运资本为1.183亿美元，比2022年12月31日的9060万美元增加了2760万美元。截至2023年12月31日，我们的当前比率为3.6比1，截至2022年12月31日，我们的当前比率为3.1比1。
该公司目前正在正常业务过程中履行其义务。我们相信，经营活动的预期现金、现有现金和现金等价物以及公民信贷协议下的可用信贷，将使我们能够满足本年度报告提交日期后12个月的运营流动资金需求。
合同义务
与正在进行的业务活动有关的合同债务预计将在未来期间产生现金付款。见第8项，附注16，承付款和或有事项，以了解有关我们的合同承诺的更多信息。
公民借贷便利
2024年1月19日，我们签订了一项信贷协议(“《公民信贷协议》”)由国民银行，N.A.组成的银行银团作为行政代理(座席公民信贷协议旨在同时改善我们的资本结构，提供以较低利率为5000万美元的Hayfin定期贷款进行再融资的能力，并获得未来可以部署的额外借款能力，以支持我们的有机和潜在的无机增长目标。
公民信贷协议规定提供本金总额高达9,500万美元的优先担保信贷安排，其中包括：(I)7,500万美元优先担保循环信贷安排(“循环信贷安排“)1,000万美元的信用证和1,000万美元的Swingline贷款，以及(2)2,000万美元的优先担保定期贷款安排(”定期贷款安排此外，与循环信贷安排一起，信贷安排“)。所有债务须于2029年1月19日(“到期日“)，并由本公司若干附属公司担保，并根据惯常担保协议由本公司及担保人的实质全部资产作抵押。 在公民信贷协议条款的规限下，本公司可选择取得一项或多项增量定期贷款融资及/或增加循环信贷融资项下的承诺，本金总额相等于(I)5,000,000美元及(Ii)1.00倍本公司综合EBITDA的较大者，每项贷款均须受现有或任何新贷款人的选择，以延长额外定期贷款或循环承诺为准。
根据我们的选择，公民信贷协议下的借款(任何Swingline贷款除外)将按年利率计息，利率等于(I)定义的替代基本利率，或(Ii)定义的SOFR期限，在每种情况下，对于替代基础利率借款加1.25%和2.50%不等的适用保证金，对于定期SOFR借款加计2.25%和3.50%的适用保证金。Swingline贷款将按相当于一个月期SOFR加适用保证金的年利率计息。适用保证金将根据本公司的综合总净杠杆率确定。
本公司须就循环信贷安排的任何未使用部分，向代理人及贷款人支付季度承诺费、信用证费用及其他惯常费用。定期贷款安排将根据定期贷款安排下的未偿还本金总额按季度摊销，利率分别为1.25%(第一年和第二年)、1.875%(第三年和第四年)和2.5%(第五年)，其余部分于到期日到期。公司必须就某些资产处置和意外事件进行强制性预付，但在每种情况下均应享有惯常的再投资权利。本公司可随时预付信贷融资项下的借款，而毋须支付溢价或罚款，并可选择全部或部分减少循环信贷融资项下的未动用承担总额，惟各情况均须受信贷协议的条款所规限。公司还必须遵守某些财务契约，包括最高总净杠杆率和最低综合固定费用覆盖率，以及其他习惯性限制性契约。
此外，于2024年1月19日，我们根据循环信贷融资借入3000万美元，并根据定期贷款融资借入2000万美元。信贷融资项下首次提款的所得款项连同手头现金已用于悉数偿还截至2020年6月30日的若干贷款协议项下的5000万美元本金额及其他责任（经不时修订），由本公司、本协议的债务人一方、本协议的贷款人一方和Hayfin Services LLP，作为行政和附属代理人（经不时修订，Hayfin贷款协议）及支付相关费用、保险费、成本及开支（连同订立《公民信贷协议》及其项下的初步借款，债务再融资交易”).
2024年2月27日，我们偿还了循环信贷融资下的初始3000万美元提款。
Hayfin定期贷款
于2020年6月，我们订立Hayfin贷款协议，据此，Hayfin向我们提供5，000万元的优先有抵押定期贷款（“Hayfin定期贷款“）. Hayfin定期贷款将于2025年6月30日到期（“到期日“）.任何借贷之利息乃按固定资产利率加0. 15%之回退拨备计算，惟须受1. 5%之最低利率及6. 75%之息差所规限。于二零二三年十二月三十一日，Hayfin定期贷款按12. 3%的利率计息。
如上文所述，于二零二四年一月，我们已悉数偿还Hayfin定期贷款（作为债务再融资交易的一部分），并终止Hayfin贷款协议。
分居协议
于二零二二年，本公司与Timothy R. Wright，该公司的前首席执行官（“分居协议“）.根据离职协议的条款以及Wright先生对公司的所有索赔的一般释放，公司将在2024年9月之前分一系列分期付款向Wright先生支付总计310万美元的现金。其中，120万美元反映在截至2023年12月31日的合并资产负债表中的应计薪酬中。
2023年现金流量与2022年比较的讨论
来自持续经营业务的经营活动
截至2023年12月31日止年度，持续经营业务的经营活动提供的现金净额增加4290万美元至3490万美元，而截至2022年12月31日止年度所用现金为800万美元。经营活动提供的现金增加主要是由于净销售额同比增加，这推动了客户收款的增加，以及截至2023年12月31日止年度的经营费用同比减少。
投资活动
在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为220万美元，减少了50万美元，而截至2022年12月31日的年度为270万美元。减少的主要原因是资本支出同比增加50万美元，但被2022年根据许可协议支付的100万美元所抵消。
融资活动
在截至2023年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为860万美元，比截至2022年12月31日的年度用于融资活动的现金60万美元增加了800万美元。在2023年，我们以950万美元的价格回购了5,000股B系列优先股。回购被期权行使收益增加(30万美元)和预扣税款股票回购减少(120万美元)所抵消。
关键会计估计
本管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析讨论了我们的综合财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的(“公认会计原则“)。在编制这些财务报表时，我们需要作出判断和估计，这些判断和估计可能会影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。我们根据历史经验和其他我们认为合理的相关因素得出这些判断和估计。实际结果可能与这些估计不同。
基于股份的薪酬
描述
我们衡量授予日授予员工的股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值，并在根据归属要求实现奖励所需的服务期内，将评估的公允价值直线确认为基于股票的补偿支出，前提是与此类奖励相关的业绩条件的实现被确定为“可能”。
判断和不确定性
股份支付安排于授出日按公允价值计量。股权激励奖励的公允价值通常是我们普通股的股票，通常按授予日的最后交易价格计算。
股票期权的公允价值是使用适当的估值技术计算的。估值技术一般要求我们做出某些假设，包括(1)普通股的公允价值，(2)我们股票价格的预期波动，(3)奖励的预期期限，(4)无风险利率，(5)预期股息。我们对波动性的预期一般基于每日股价的历史变动，并对与预期期限内不会重现的事件相关的异常股价活动进行某些调整。授予的预期期限要求我们根据现有证据，对受赠人的授予后行为做出假设。我们对无风险利率的假设是根据现行美国国债得出的，这些国债的条款与授予日的奖励类似。我们对股息的假设源于我们自己的股息历史。
在任何此类授予受市场条件制约的范围内，市场条件的解决反映在授予日期的公允价值中。此外，与包含市场条件的裁决相关的必要服务期限必须推导出预期满足市场条件的服务期限。公允价值和派生服务期限通常使用蒙特卡罗模拟来确定。
在厘定公允价值后，我们会在评估与以股份为基础的付款安排有关的履约条件可能出现的情况下，确认开支。在某些情况下，归属的范围是基于成就的程度，我们被要求确定成就的可能程度。我们根据到目前为止的实际业绩、内部制定的预算和相关业绩状况所涵盖期间的预测以及其他被认为与此确定相关的证据来确定可能的业绩。我们至少每季度重新评估我们的概率评估，任何修订都反映为对费用的累积调整。由于调整的累积性，在我们重新评估概率的任何时期，调整可能会对我们的运营结果产生重大影响。
估计对更改的敏感度
在截至2023年12月31日的一年中，我们授予了股票期权，在授予日的公允价值为700万美元。这一估计是通过使用以下输入的蒙特卡洛模拟确定的：
| | | | | |
| 假设 |
| 授权日的股价 | $ | 3.70 | |
| 行权价格 | $ | 3.70 | |
| 无风险利率 | 3.58 | % |
| 预期波动率(年化) | 75.00 | % |
| 股息率 | — | % |
| 加权平均授权日公允价值 | $ | 1.93 | |
授予的股票期权反映了基于我们对行使活动的预期的预期期限。上述假设中任何一项的变动可能导致已授予股票期权的公允价值的修订估计，这将影响在必要服务期内确认的费用金额，并可能对公允价值总额或特定期间确认的费用金额产生重大影响。
此外，在截至2023年12月31日的一年中，确认的未归属绩效股票单位奖励的累计支出为170万美元。这是基于关于可能解决或相关业绩条件可能解决的程度以获得此类奖励的确定。如果后来确定与这些奖励相关的绩效条件不再可能得到满足，或者被确定为可能发生的绩效条件实际上并未发生，我们可以在做出此类决定的期间将费用最高转至这一金额。此外，如果后来确定可能的成就水平更高，或者实际成就超过该水平
如果被评估为可能的成就，我们可以记录费用的增加，以反映这一成就水平。任何增量费用确认或冲销的金额将取决于这种估计变化的幅度和时机。
净销售额
描述
我们根据我们对退货和津贴的预期，将退货和津贴的估计数记为净销售额的减少额。
判断和不确定性
我们将我们的产品销售给个人客户和独立分销商(统称为客户“)。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。我们确认收入为履行履约义务，这通常发生在将产品发货给客户进行发货和提单销售或植入寄售销售时。我们根据我们预计从出售中获得的对价来确认收入。这包括产品的销售总价，减去任何折扣、回扣、支付给GPO的费用，以及对销售回报的预期。
我们坚持退货政策，允许客户在销售后30天内以任何理由退回产品，并随时退回损坏或不合格、错误订购或因召回而导致的产品。我们预计，根据潜在或实际的监管行动，销售回报将会增加。
我们根据历史退货模式和其他因素(包括监管环境的变化和产品召回)得出对产品退货的预期。涉及其他因素的决定是基于我们对有资格退货的客户地点的产品的估计。
如确定有必要，我们的回报津贴的增加或逆转将被前瞻性地计入，并分别记为净销售额的减少或增加。实际回报是根据记录的应计项目记录的。
估计对更改的敏感度
截至2023年12月31日，我们已累计销售退货110万美元。退货模式的变化或法规或已确定的产品召回的不可预见的变化可能会导致退货远远超过这一估计。
所得税
描述
在不太可能实现的情况下，我们记录了一笔估值准备金，以抵消我们的递延税净资产。
判断和不确定性
递延所得税产生于资产和负债的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时性差异。导致未来应纳税所得额减少的交易会产生递延税项资产。
我们根据预计的未来应税收入、预定的递延税项负债冲销、税务筹划策略和我们最近的经营业绩来评估我们收回递延税项资产的能力。需要判断，以确定这些证据是否表明我们未来可以收回我们的递延税项资产。
估计对更改的敏感度
截至2023年12月31日，我们有90万美元的估值津贴记录在我们4170万美元的递延税项资产余额中。反映这些递延税项资产变现程度所需的估值准备的金额和范围可能会因税法的变化、我们对未来应纳税收入的预期的修订、在我们之前没有预期应纳税收入的期间产生的应税收入、递延税项负债的预定冲销的变化以及其他变化而发生变化。
如果现有证据表明部分或全部这一金额更有可能变现，我们将改变估值免税额，并对所得税拨备(福利)费用进行相应调整，以达到基础递延税项资产更有可能变现的程度。
最近采用的会计公告
见第8项附注2，重大会计政策，在最近通过的会计声明的合并财务报表中。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临与利率变化相关的风险，这些风险可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。我们不对冲利率风险。
我们新定期贷款的利率目前是根据1个月的SOFR按季度确定的。截至2023年12月31日，在债务再融资交易生效后，我们定期贷款的利率为7.9%。SOFR的100个基点的变化将使利息支出按年率计算减少50万美元。
在截至2023年12月31日的年度内，由于Hayfin贷款协议项下相关参考利率的上调，我们产生了150万美元的增量利息支出。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
| 财务报表索引 | |
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独立注册会计师事务所德勤会计师事务所报告(PCAOB ID：34) | F- 2 |
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合并资产负债表--截至2023年和2022年12月31日 | F- 4 |
综合业务报表--截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度 | F- 5 |
股东合并报表权益(赤字)-截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度 | F- 6 |
合并现金流量表--截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度 | F- 7 |
合并财务报表附注 | F- 8 |
| |
独立注册会计师事务所报告
致MiMedx Group，Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、股东权益(亏损)和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月28日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
净销售额--收入确认--见财务报表附注2
关键审计事项说明
本公司主要向个人客户和独立分销商(统称为“客户”)销售产品。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。根据装运和提单安排，公司保留对产品的所有权，直到客户提交订单并将订单发货给客户。根据寄售安排，客户拥有产品，但公司保留所有权，直到植入产品或将公司的产品应用于最终用户。本公司确认收入为履行履行义务，这通常发生在将产品发货给客户进行发货和账单订单或植入寄售销售时。
由于评估履约义务的履行情况所涉及的判断，我们将年底或接近年底的船舶和账单以及寄售销售的收入确认时间确定为一项关键审计事项。在执行审计程序和评估这些程序的结果时，这需要更高程度的审计努力和审计员的判断力。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与收入确认交易时间相关的审计程序包括以下内容：
•我们测试了在年底或接近年底时对船舶和票据的确认以及寄售销售的控制的有效性。
•我们使用所有收入交易的详细信息创建了数据可视化，并评估了交易性收入数据中的趋势，重点是年底或临近年底的活动。
•我们评估和测试了收入和相关账户之间的必然关系。
•我们评估了管理层用来估计寄售收入的方法和假设的适当性和一致性。
•我们测试了截至年底手工应计的寄售收入交易样本，并评估了交易是否记录在正确的期间。
•我们选择了一个接近期末的航运和账单收入交易样本，方法是商定确认为来源单据的金额，并评估交易是否记录在正确的期间。
•我们对年终后签发的信用证样本进行了测试，同意了支持信用证签发授权的文件，并评估了信用证是否在正确的期限内签发。
/s/ 德勤律师事务所
佐治亚州亚特兰大
2024年2月28日
自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。
MiMedx集团公司及附属公司
合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 82,000 | | | $ | 65,950 | |
| 应收账款净额 | 53,871 | | | 43,084 | |
| 库存 | 21,021 | | | 13,183 | |
| 预付费用 | 5,624 | | | 7,315 | |
| 非连续性业务的流动资产 | — | | | 1,331 | |
| 其他流动资产 | 1,745 | | | 3,335 | |
| 流动资产总额 | 164,261 | | | 134,198 | |
| 财产和设备，净额 | 6,974 | | | 7,856 | |
| 使用权资产 | 2,132 | | | 3,400 | |
| 递延税项资产 | 40,777 | | | — | |
| 商誉 | 19,441 | | | 19,441 | |
| 无形资产，净额 | 5,257 | | | 5,852 | |
| 其他资产 | 205 | | | 148 | |
| 停产业务非流动资产 | — | | | 535 | |
| 总资产 | $ | 239,047 | | | $ | 171,430 | |
负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,048 | | | $ | 8,454 | |
| 应计补偿 | 22,353 | | | 20,856 | |
| 应计费用 | 9,361 | | | 10,934 | |
| 停产业务的流动负债 | 1,352 | | | 1,479 | |
| 其他流动负债 | 3,894 | | | 1,834 | |
| 流动负债总额 | 46,008 | | | 43,557 | |
| 长期债务，净额 | 48,099 | | | 48,594 | |
| 其他负债 | 2,223 | | | 4,773 | |
| | | |
| 总负债 | $ | 96,330 | | | $ | 96,924 | |
| 承付款和或有事项(附注16) | | | |
可转换优先股系列B; $.001票面价值；100,000授权股份，0于2023年12月31日发行及发行的股份100,000于2022年12月31日发行及发行的股份 | $ | — | | | $ | 92,494 | |
股东权益(亏损) | | | |
| | | |
普通股；美元.001票面价值；250,000,000授权股份，146,227,639于2023年12月31日已发行及尚未发行，及 187,500,000授权，113,705,447已发行并于2022年12月31日未偿还 | 146 | | | 114 |
| 额外实收资本 | 276,249 | | | 173,804 | |
| | | |
| 累计赤字 | (133,678) | | | (191,906) | |
| 股东权益合计(亏损) | 142,717 | | | (17,988) | |
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）合计 | $ | 239,047 | | | $ | 171,430 | |
见综合财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净销售额 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 242,019 | |
| 销售成本 | 54,634 | | | 48,316 | | | 39,628 | |
| 毛利 | 266,843 | | | 219,525 | | | 202,391 | |
| | | | | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 211,124 | | | 208,673 | | | 194,846 | |
| 研发 | 12,665 | | | 12,701 | | | 9,932 | |
| 调查、重述及有关事宜 | 5,176 | | | 12,177 | | | 3,791 | |
| | | | | |
| 无形资产摊销 | 762 | | | 701 | | | 820 | |
| 无形资产减值准备 | — | | | — | | | 53 | |
| 营业收入(亏损) | 37,116 | | | (14,727) | | | (7,051) | |
| | | | | |
| 其他费用，净额 | | | | | |
| 利息支出，净额 | (6,457) | | | (5,016) | | | (4,980) | |
| 其他费用，净额 | (26) | | | (4) | | | (23) | |
| | | | | |
| 未计提所得税准备的持续经营所得(亏损) | 30,633 | | | (19,747) | | | (12,054) | |
| 所得税拨备持续经营收益(费用) | 36,806 | | | (206) | | | (247) | |
| 持续经营的净收益(亏损) | 67,439 | | | (19,953) | | | (12,301) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
(亏损)非持续经营所得的税后净额 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 净收益(亏损) | $ | 58,228 | | | $ | (30,197) | | | $ | (10,285) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 普通股股东可获得的持续经营净收益(亏损)(附注10) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
| | | | | |
每股普通股基本净收益(亏损)： | | | | | |
| 持续运营 | $ | 0.48 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停产经营 | (0.08) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股基本净收益(亏损)： | $ | 0.40 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
| | | | | |
每股普通股摊薄后净收益(亏损)： | | | | | |
持续运营 | $ | 0.43 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
停产经营 | (0.06) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股摊薄后净收益(亏损)： | $ | 0.37 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
| | | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
| 加权平均已发行普通股-稀释后 | 145,962,462 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费 | | 库存股 | | 累计 | | |
| | 股票 | | 金额 | | 资本 | | 股票 | | 金额 | | 赤字 | | 总计 |
| 2020年12月31日余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 158,610 | | | 1,773,683 | | | $ | (7,449) | | | $ | (151,424) | | | $ | (150) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 视为股息 | — | | | — | | | (926) | | | — | | | — | | | — | | | (926) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 14,757 | | | — | | | — | | | — | | | 14,757 | |
| 股票期权的行使 | — | | | — | | | (1,199) | | | (487,361) | | | 2,636 | | | — | | | 1,437 | |
| 发行限制性股票 | — | | | — | | | (4,053) | | | (810,405) | | | 4,053 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 515 | | | 73,056 | | | (515) | | | — | | | — | |
| 回购股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 469,239 | | | (4,751) | | | — | | | (4,751) | |
| 其他 | — | | | — | | | (2,009) | | | (239,502) | | | 2,009 | | | — | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,285) | | | (10,285) | |
| 2021年12月31日的余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 165,695 | | | 778,710 | | | $ | (4,017) | | | $ | (161,709) | | | $ | 82 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 12,666 | | | — | | | — | | | — | | | 12,666 | |
| 发行限制性股票 | 840,759 | | | 1 | | | (3,969) | | | (882,251) | | | 3,968 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 30 | | | 5,338 | | | (30) | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 160,762 | | | — | | | (618) | | | (151,239) | | | 1,269 | | | — | | | 651 | |
| 回购股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 249,442 | | | (1,190) | | | — | | | (1,190) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,197) | | | (30,197) | |
| 2022年12月31日的余额 | 113,705,447 | | | $ | 114 | | | $ | 173,804 | | | — | | | $ | — | | | $ | (191,906) | | | $ | (17,988) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| B系列优先股的转换 | 29,761,650 | | | 30 | | | 87,840 | | | — | | | — | | | — | | | 87,870 | |
| 回购B系列优先股 | — | | | — | | | (4,935) | | | — | | | — | | | — | | | (4,935) | |
| 员工购股计划 | 444,809 | | | — | | | 1,367 | | | — | | | — | | | — | | | 1,367 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 17,178 | | | — | | | — | | | — | | | 17,178 | |
| 股票期权的行使 | 130,129 | | | — | | | 885 | | | (17,032) | | | 112 | | | — | | | 997 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 发行限制性股票 | 2,185,604 | | | 2 | | | (268) | | | (73,335) | | | 266 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 378 | | | 90,367 | | | (378) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 58,228 | | | 58,228 | |
| 2023年12月31日的余额 | 146,227,639 | | | $ | 146 | | | $ | 276,249 | | | — | | | $ | — | | | $ | (133,678) | | | $ | 142,717 | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并现金流量表(千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 持续经营的净收益(亏损) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | (12,301) | |
对持续经营的净收益(亏损)与持续经营的经营活动提供(用于)的净现金流量进行调整： | | | | | |
递延所得税准备 | (37,802) | | | — | | | — | |
| 基于股份的薪酬 | 16,959 | | | 11,328 | | | 14,156 | |
| 折旧 | 2,665 | | | 3,345 | | | 4,363 | |
| | | | | |
| 坏账支出 | 1,449 | | | 2,820 | | | — | |
| 非现金租赁费用 | 1,268 | | | 1,259 | | | 989 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 无形资产摊销 | 762 | | | 701 | | | 820 | |
| 递延融资成本摊销 | 505 | | | 467 | | | 1,055 | |
| 资产报废债务的增加 | 93 | | | 92 | | | 81 | |
| 固定资产处置损益 | 15 | | | (17) | | | 262 | |
| | | | | |
| 无形资产减值准备 | — | | | — | | | 53 | |
| | | | | |
| 因下列方面的变化而增加(减少)现金： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 应收账款 | (12,237) | | | (5,937) | | | (10,620) | |
| 库存 | (7,838) | | | (1,794) | | | (1,406) | |
| 预付费用 | (283) | | | (1,371) | | | (501) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他资产 | 1,535 | | | (333) | | | 9,982 | |
| 应付帐款 | 783 | | | 839 | | | (159) | |
| 应计补偿 | 1,829 | | | (1,859) | | | 5,008 | |
| 应计费用 | (1,708) | | | 2,366 | | | (20,497) | |
| | | | | |
| 其他负债 | (497) | | | 75 | | | (1,159) | |
| 持续经营的经营活动提供(用于)的现金流量净额 | 34,937 | | | (7,972) | | | (9,874) | |
非持续经营经营活动提供的现金流量净额(用于) | (8,162) | | | (9,921) | | | 7,892 | |
经营活动提供(用于)的现金流量净额 | 26,775 | | | (17,893) | | | (1,982) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| | | | | |
| 购买设备 | (1,987) | | | (1,514) | | | (3,218) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 专利申请费用 | (168) | | | (170) | | | (252) | |
| 设备销售 | — | | | 24 | | | — | |
| 为许可协议支付的现金 | — | | | (1,000) | | | — | |
| 应收票据本金付款 | — | | | — | | | 75 | |
| 用于投资活动的现金流量净额 | (2,155) | | | (2,660) | | | (3,395) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 997 | | | 651 | | | 1,437 | |
| 融资租赁义务项下的付款 | (52) | | | (41) | | | (38) | |
| 回购B系列优先股 | (9,515) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 在归属限制性股票时回购的用于预扣税款的股票 | — | | | (1,190) | | | (4,751) | |
用于筹资活动的现金流量净额 | (8,570) | | | (580) | | | (3,352) | |
| 现金和现金等价物净变化 | 16,050 | | | (21,133) | | | (8,729) | |
| 期初现金及现金等价物 | 65,950 | | | 87,083 | | | 95,812 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 82,000 | | | $ | 65,950 | | | $ | 87,083 | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并财务报表附注
1.业务性质
MiMedx Group，Inc.(连同其子公司，除文意另有所指外，MiMedx、“或”公司“)是胎盘生物制剂领域的先驱和领导者，专注于帮助人类康复。十多年来，MiMedx帮助临床医生处理慢性和其他难以愈合的伤口，致力于为伤口护理、烧伤和医疗保健外科部门的应用提供领先的产品组合。该公司的愿景是通过坚持不懈的创新恢复生活质量，成为全球领先的治疗解决方案提供商。我们在美国销售的所有产品都受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管。林业局”).
该公司的产品组合和产品开发主要集中在创伤和外科市场。
该公司的业务主要集中在美利坚合众国，但该公司在包括日本在内的几个国际地点也有小型商业存在。
解散再生医学业务部门
2023年6月20日，该公司宣布解散其再生医学业务部门，并暂停其膝骨性关节炎临床试验计划。在2023年第四季度，该公司完成了与临床试验相关的监管义务，并得出结论，该业务部门符合当时作为非连续性运营提交的标准。请参阅附注13，停产运营，以供进一步讨论。
2. 重大会计政策
合并原则
合并财务报表包括MiMedx集团公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
重新分类
所得税变动带来的现金增加#美元0及$9.3截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的现金流量分别为100万美元，分别在以前发布的合并现金流量表中列报。这些金额作为其他资产变动的一部分反映在这些合并财务报表所包括的合并现金流量表中。
预算的使用
综合财务报表乃按照美国普遍接受的会计原则编制(“公认会计原则“)。《公认会计原则》要求管理层作出估计和假设，以影响在报告期内合并财务报表和报告的合并经营报表之日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值不同。重大估计包括物业及设备、商誉及无形资产的估计可用年限及潜在减值、或有负债损失估计、坏账准备估计、以股份为基础的付款的公允价值估计、以股份为基础的付款奖励的业绩条件可能达到的程度、回报及拨备的估计，以及递延税项资产的估值。
细分市场报告
《公认会计原则》的应用要求使用“管理办法”模式进行分部报告。管理方法模型是基于公司的首席运营决策者(“CODM“)组织公司内部的部门，这些部门有关于资源分配和评估业绩的单独财务信息。本公司已断定其行政总裁(“首席执行官“)是它的CODM。当事实和情况表明本公司的管理方式可能发生变化时，本公司会重新评估经营部门的存在。在2023年第四季度之前，该公司评估其运营方式为二运营和报告部门：创伤与外科和再生医学。在2023年第四季度，由于得出结论认为再生医学部门符合被归类为非持续经营的所有要求，公司重新评估了其经营部门，结论是CODM对业绩和资源的评估如下一可报告的部分。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括各银行持有的现金。本公司将所有在购买之日购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资和货币市场共同基金视为现金等价物。
市场集中度与信用风险
该公司将其现金和现金等价物存入总部设在美国的金融机构。美国联邦存款保险公司(“FDIC“)为几乎所有存款账户提供25万美元以下的存款保险。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的现金和现金等价物约为$81.3百万及$65.2分别比#年的保险金额高出100万美元五存款机构。
应收帐款
应收账款是指已确认收入的客户应收账款。一般来说，该公司不需要抵押品或任何其他担保来支持其应收账款。
坏账准备是根据公司当前对信贷损失的预期来计算的，这通常是由历史趋势所反映的。本公司根据个人应收账款的年限以及客户特定的质量因素(如破产程序)为潜在坏账准备的政策。该公司通过在销售前定期对客户进行信用检查来管理信用风险。个别应收账款在尽一切合理努力收回资金后予以注销。实际核销可能与预留金额不同。
库存
存货按成本或可变现净值中的较低者计价。存货销售成本的确认采用先进先出法(“先进先出“)方法。当产品经过不同的生产步骤和库存地点时，库存通过原材料、在制品和成品阶段进行跟踪。直到工单关闭时，通过各种生产过程吸收人工和间接费用。在计算生产管理费率时，使用历史产量和正常能力。减记用于说明移动缓慢的库存以及由于需求减少或监管行动而不再需要的库存。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在其估计使用年限内按直线折旧，主要是三至七年了*租赁改进按直线折旧，按估计使用年限和剩余租赁期中较短者折旧。
资产报废债务
当可以合理估计报废成本时，本公司记录与法律要求报废长期资产相关的义务。本公司审查因合同义务或资产的收购、建设、开发和/或正常使用而产生的与长期资产报废相关的法律义务。如果确定存在法定债务，无论该债务是否以未来事件为条件，如果能够对公允价值作出合理估计，资产报废债务的负债的公允价值将在产生该负债的期间确认。公允价值按按本公司当时普遍的递增借款利率折现至现值以偿还法定债务的预期现金流出估计计算。在这一时间点，资产和负债被记录为预期负债的金额。资产金额在标的资产的使用年限内按直线折旧，而负债则按实际利息法通过出售、一般及行政费用增加至预期流出金额。对与资产报废债务有关的未来现金流量估计数的后续修订记为报废资产和负债的等额增减。
长期资产减值准备
每当不利事件或商业环境变化显示相关资产的预期未贴现未来现金流量可能少于其账面金额时，本公司就评估其长期资产(财产、设备、使用权和有限寿命的无形资产)的可回收性。当出现导致资产更有可能无法收回的情况时，本公司估计预期从资产的持续使用和最终处置中获得的现金流量。如果这些现金流的总和(未折现到现值)不超过该资产的账面净值，则该公司估计该资产的公允价值。减值损失在账面净值超过资产公允价值时计入。
减值审核以估计未来现金流量法为基础，该方法需要对未来收入和支出增长率、选择适当的贴现率(如适用)、资产分组以及其他假设和估计做出重大判断。该公司使用与其业务计划和市场参与者对正在评估的资产的看法一致的估计。实际结果可能与这些估计不同。
《公司记录》不是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的无形资产减值亏损及0.1在截至2021年12月31日的一年中，《公司记录》不是该期间任何其他类别长期资产的减值损失。
商誉与无限期无形资产
该公司至少每年在10月1日对商誉进行减值评估，当事件或情况的实质性变化表明商誉更有可能减值时，评估的频率会更高。在进行商誉减值测试时，本公司首先评估定性因素以确定是否存在减值。如果定性因素显示报告单位的账面价值超过其公允价值，本公司将进行量化测试，以衡量商誉减值的存在和金额(如有)。公司也可以选择绕过定性评估，直接进行定量测试。
于进行定量测试时，减值亏损以报告单位之账面值超过其经评估公平值为限入账。
倘本公司认为其管理方式已改变，并导致其已订立报告单位改变，则分配至原报告单位之商誉将根据新报告单位之相对公平值分配至新报告单位。
本公司采用收入法及市场法（如适用）厘定报告单位之公平值。根据收入法，报告单位的公平值是从有序交易中假设的市场参与者的角度来看其未来现金流量的现值。该等未来现金流量乃根据预期收入、开支、税项扣减及抵免、营运资金流量、资本开支及其他预计现金来源及用途（如适用）而得出。价值指标是通过使用与受测试的报告单位相关风险相称的贴现率将预期现金流量贴现至其现值来制定的。根据市场法，本公司使用来自多间可比较公司的市场法倍数，该等公司乃根据投资者认为重要的指标计算。
2023年6月20日，公司宣布解散再生医学业务部门，并暂停膝关节骨关节炎临床试验项目。由于这一事件，本公司评估了与再生医学报告单位相关的商誉的潜在减值。本公司使用收入法估计报告单位的公允价值;具体而言，是贴现现金流量法。根据该评估，管理层认为报告单位的公平值超出其账面值的金额超过其商誉结余。因此，本公司就再生医学报告单位的商誉全额确认减值亏损。
专利费用
本公司就专利申请产生若干法律及相关费用。本公司将这些成本资本化，在专利的预期寿命内摊销，只要预期由此产生的专利或本公司可获得的替代未来用途带来经济利益。该公司资本化了$0.21000万，$0.22000万美元，和美元0.3 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的专利成本分别为百万美元。
租契
本公司于开始时厘定合约是否为租赁或包含租赁。租赁为本公司提供了在合同期限内控制相关资产的权利，并受限于若干续期和其他权利，以换取一系列规定的现金流量。使用权（“ROU”）资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表本公司因租赁产生的租赁付款义务。
租赁资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的估计现值确认。本公司通过使用本公司在与租赁期限相等的期限内抵押或担保借款的增量借款利率对租赁付款进行贴现来计算租赁付款的现值。根据指数或比率变动的租赁付款使用租赁开始时的指数或比率计量。租赁期及适用付款包括在合理确定本公司将行使延长或终止租赁的选择权时延长或终止租赁的选择权。续租或终止租赁的选择权包括在租赁期内，惟该等条文
有理由肯定会被执行。此厘定会于出现新资料时重新评估，并按未来适用法入账。作为一项会计政策选择，本公司不会将初始期限为12个月或更短的租赁资本化。本公司已作出会计政策选择，倘协议包含租赁部分及非租赁部分，则不将两者分开。
经营租赁使用权资产及相关负债分别计入综合资产负债表的使用权资产、其他流动负债及其他负债。与经营租赁相关的租赁开支于租期内以直线法确认。本公司不确认经营租赁负债的利息支出。
融资租赁使用权资产及相关负债分别计入综合资产负债表内的物业及设备净额、其他流动负债及其他负债。融资租赁使用权资产在租赁期内以直线法摊销为折旧费用。利息开支采用实际利率法就融资租赁负债确认为利息开支净额的一部分。
库存股
本公司购回之股份按收购该等股份之成本入账为库存股份。其后发行之库存股份假设按先进先出基准解除。
或有事件
该公司正在或曾经受到各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查、前员工事务和其他法律程序的影响。见附注16，承付款和或有事项，用于讨论实质性问题。与诉讼有关的法律费用及其他开支于已发生时计入综合经营报表内的销售、一般及行政开支或调查、重述及相关开支，视乎事项性质而定。当本公司确定亏损既可能且可合理估计时，本公司在合并财务报表中记录解决成本和其他或有事项的应计项目。对公司应计项目的后续修订将随着新信息的出现而进行，并对其进行前瞻性会计处理。本公司披露所有合理可能造成损失的正在进行的法律事项，无论估计是否可以合理确定。
由于法律程序和其他或有事件本质上是不可预测的，公司对任何此类债务的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。解决索赔的实际成本可能与公司记录的准备金金额有很大不同。只有当任何纠纷得到解决，并且可能实现与潜在索赔相同的金额时，该公司才从其保险承运人处记录应收款。只有在所有与追回有关的意外情况得到解决后，才会确认追回的数额超过相关的已记录或有损失。
收入确认
本公司产品主要销售给个人客户和独立分销商(统称为客户“)。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。根据装运和提单安排，公司保留对产品的所有权，直到客户提交订单。在批准销售订单后，公司将产品发货给客户，并为他们销售的产品开具发票。根据寄售安排，客户拥有产品，但公司保留所有权，直到公司的产品植入或应用于最终用户。
本公司确认收入为履行履行义务，这通常发生在将产品发货给客户进行发货和账单订单或植入寄售销售时。
收入是根据公司预计从出售中获得的对价确认的。这包括产品的销售总价，减去支付给客户的任何折扣、回扣或其他金额，支付给团购组织的费用(“GPO)和退货(统称为，扣除额“或”销售扣减“)。销售总价是公司为所有客户设定的标准，除非管理销售的合同规定了特定的价格。销售扣除额在与客户签订的单独合同中规定。该公司估计特定客户在相关期限内将实现的销售扣减总额，并将减少的金额应用于整个期间的销售。
应对客户和其他方的销售扣减应计并计入综合资产负债表的应计费用。
该公司在其所有客户安排中担任委托人，并以毛收入为基础记录收入。运输在整个客户安排中被认为是无关紧要的，货物在运输途中损坏或丢失的情况很少发生。因此，运输不被视为单独确认的履约义务，公司已选择将运输成本视为履行产品转让承诺的活动。该公司维持一项退货政策，允许客户退回损坏或不合格、错误订购或因召回而导致的产品。退货准备金的估计数是根据实际退货的历史经验计算的。公司对客户的付款条件通常是自收到货物所有权之日起30至60天。
销售成本
销售成本包括与将公司产品运往最终销售目的地直接相关的所有成本。金额包括制造产品的直接和间接成本，包括原材料、人员成本和将收集的纸巾转化为成品所需的直接管理费用、产品测试成本、质量保证成本、与公司制造和仓库设施相关的设施成本，包括折旧、运费、操作设备的成本以及运往客户的产品的其他运输和处理成本。
该公司以人类胎盘捐赠的形式从通过预定剖腹产分娩的参与母亲那里获得原材料。
研发成本
研究和开发成本包括与公司技术开发相关的直接和间接成本。过去，这些成本主要是与我们的临床试验相关的成本，但现在主要是与新产品开发和试生产相关的成本。这些成本在发生时计入费用。
广告费
广告费用主要由平面媒体宣传材料组成。广告费用在发生时计入费用。截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度广告费用为0.61000万，$0.22000万美元，和美元0.1分别为2.5亿美元。
所得税
所得税拨备、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠的负债反映了管理层对预计应支付的当期和未来税额的最佳评估。该公司在美国和许多州都要缴纳所得税。
递延所得税是由于资产和负债的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异而产生的，这将导致未来的应税或可扣除金额。本公司确认递延税项资产的程度取决于其认为这些资产更有可能变现的程度。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额，本公司将对递延税项资产估值准备进行调整。
在评估本公司在产生递延税项资产的司法管辖区内收回递延税项资产的能力时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计的未来应课税收入、税务筹划策略、最近经营的结果，以及税法的改变。在预测未来的应税收入时，该公司从历史结果开始，并纳入了对未来州和联邦税前营业收入数额的假设，这些假设根据不会产生税收后果的项目进行了调整。有关未来应税收入的假设需要作出重大判断，并与本公司用来管理相关业务的计划和估计一致。在评估历史结果提供的客观证据时，管理层考虑三年累计收益(亏损)，不包括不会再次发生的项目，如停产业务。本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将被冲销的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的税项准备(利益)中确认。
所得税负债的计算涉及处理复杂的税收法律和法规在适用于美国联邦所得税目的和跨多个州司法管辖区时的不确定性。ASC主题740，所得税，指出，如果不确定的税收状况更有可能在审查后得到维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决，则可确认来自不确定税收状况的税收优惠，其基础是技术上的
功绩。本公司在综合资产负债表的其他流动负债中记录未确认的税收利益，并在管理层的判断因评估以前无法获得的新信息而发生变化时对这些负债进行调整。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致支付与管理层目前对未确认税收优惠负债的估计大不相同。这些差异将在可获得新信息的期间反映为递延税项资产或所得税费用的增加或减少。
本公司根据一个分两步走的程序来记录不确定的税务仓位，即(1)根据税务仓位的技术优势来决定是否更有可能维持税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，它确认最终与相关税务机关达成和解时可能实现的超过50%的最大税收优惠金额。
该公司在综合经营报表中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。应计利息和罚金(如有)计入合并资产负债表中相关递延税项负债项目，并作为所得税支出的组成部分入账。
基于股份的薪酬
本公司授予员工和本公司董事会成员以股份为基础的奖励（“冲浪板“）.一般每年向雇员及董事会颁发奖励。补助金是在年度周期之外发放的，用于某些新员工、晋升和其他活动。
将予确认之开支金额乃使用于授出日期可用之输入数据按奖励之公平值厘定。不受市场条件限制的股权激励奖励的公允价值为普通股于授出日期的价值。就受市况规限的股权激励奖励而言，普通股于授出日期的公平值会作出调整，以反映市况的价值，一般使用路径依赖定价模式（如蒙特卡罗模拟）。
仅就附带以服务为基础的归属条件的奖励而言，本公司于最后一批奖励的归属日期按直线法确认以股份为基础的补偿开支。对于受服务条件以外的条件限制的奖励，本公司使用分级归属法确认以股份为基础的补偿费用，将每一部分视为单独授予的奖励，并在每一部分的归属日期确认费用。在每种情况下，本公司根据奖励最终归属的可能性确认以股份为基础的补偿费用。本公司在发生变化的期间确认概率结果变化的累计影响。
就受市况规限之奖励而言，市况之解决其后不会于确认开支时予以考虑。因此，本公司可就最终未归属的奖励确认开支。
普通股基本和稀释后净收益(亏损)
每股普通股基本净收益（亏损）计算为普通股股东可获得的持续经营净收益（亏损）除以适用期间已发行普通股的加权平均数。普通股股东可获得的持续经营业务净收入（亏损）是通过调整公司以前发行的B系列可转换优先股（“B系列优先股“）.该金额除以该期间已发行的加权平均普通股。
已发行普通股加权平均数按本公司已发行股份计算，并就其已发行期间的部分作出调整。未归属之非购股权股份奖励不计入已发行加权平均普通股之计算，直至其归属为止。未行使的股票期权在行使前不计入已发行加权平均普通股的计算。根据公司的员工股票购买计划（“ESPP“）包括在股票发行的所有突发事件得到解决的时间点开始的最低可发行股票数量。
每股普通股摊薄净收益（亏损）调整可转换证券、购股权、股权激励奖励及其他股份支付奖励的每股普通股基本净收益（亏损），该等奖励尚未归属，且仅在满足服务条件后归属。受表现或市场条件规限的股权奖励及购股权仅于适用期间结束时为表现期间结束时，表现或市场条件将获达成时方会计入。在任何情况下，这些调整反映在每股普通股摊薄净收益（亏损）的计算中，以减少每股普通股持续经营业务的基本净收益（亏损）。
来自已终止经营业务的每股普通股基本及摊薄净收益（亏损）使用与来自持续经营业务的每股普通股基本及摊薄净收益（亏损）相同的分母进行评估。
本公司使用如果转换方法计算B系列优先股和其他可转换证券的摊薄影响，以其未偿还的程度。如果转换法假设可转换证券在发行日和期初中较晚的日期转换。如果可转换证券的假设转换，以及随之而来的避免任何累计优先股息，将减少每股普通股的持续经营基本净收入（亏损），这些影响将纳入每股普通股的持续经营摊薄净收入（亏损）的计算中，并根据证券未偿还的期间部分进行调整。
本公司采用库存股票法计算购股权、非购股权股份奖励及若干其他以股份为基础的付款的摊薄影响。库藏股法假设行使所得款项用于按该期间的加权平均市场价格回购普通股，增加行使时发行的股份减去假设回购的股份的净影响的分母。
根据ESPP可发行的股份计入每股普通股摊薄净亏损的计算中，前提是该等股份将根据期末的股价发行，但不包括已反映在已发行加权平均普通股计算中的股份。
金融工具公允价值及公允价值计量
由于某些资产负债表内金融工具的短期性质和类型，其各自的账面价值接近其公允价值。这些金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应收票据以及某些其他金融资产和负债。
本公司在非经常性基础上按公允价值计量某些非金融资产。*这些非经常性估值包括评估长期资产等资产、对无形资产进行减值非摊销、对被收购资产组中的资产进行价值分配以及对业务合并进行会计处理。本公司使用公允价值计量框架对这些资产进行估值，并在记录或减记期间报告这些公允价值。
公允价值金融工具按照公允价值计量框架入账。公允价值计量框架包括公允价值等级，该等级将用于计量公允价值的可观察和不可观察的投入按其广泛的水平进行优先排序。这些水平从最高到最低的优先顺序如下：
•第1级：相同资产或负债在计量日可获得的活跃市场报价(未经调整)；
•第2级：类似资产或负债在活跃市场上的报价，或基于没有在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的投入或估值技术。
公允价值的确定和对一项计量在层次结构中的位置的评估需要判断。3级估值往往涉及更高程度的判断和复杂性。3级估值可能需要使用各种估值方法，其中包括不可观察到的输入、管理层估计和假设。管理层的假设可能会因所评估的资产或负债以及使用的估值方法而有所不同。这些假设可能包括：对价格、收益、成本、市场参与者的行动、市场因素或各种估值方法的权重的估计。公司还可能视情况聘请外部顾问帮助其确定公允价值。
尽管本公司认为其金融工具的记录公允价值是适当的，但该等公允价值可能不能反映可变现净值或反映未来的公允价值。
政府援助
本公司不时因各种目的而从不同的政府实体获得利益。关于不依赖于收入的任何福利(受下述政策约束所得税如上所述)，本公司在获得援助的所有障碍已被克服，金额等于预期利益的时间点确认该等利益。福利反映在与相关福利有关的项目下的合并业务报表中。
最近采用的会计公告
2020年3月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》(ASU”) 2020-04, “参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响。ASU 2020-04为某些合同修改和对冲安排提供了临时的会计指导，以减轻由于市场从某些参考利率过渡而造成的财务报告负担，包括伦敦银行间同业拆借利率(伦敦银行同业拆借利率”).
2023年6月，本公司签订了第2号修正案(《修正案第2号)签署的贷款协议日期为2020年6月30日，由Hayfin Services，LLP(海芬)、Hayfin Capital Management LLP的关联公司和某些其他方(经修订，Hayfin贷款协议)，据此决定利率的参考利率由LIBOR改为有担保的隔夜融资利率(软性“)。由于第2号修正案中影响公司合同现金流的唯一条款与参考利率的变化有关，因此公司对此次交易采用了第848号专题规定的可选指导。ASU 2020-04的采纳及其对第二修正案的适用并未对本公司截至2023年12月31日止年度的经审核综合财务报表产生重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告：对可报告分部披露的改进(主题280)“。”该标准旨在改善有关公共实体可报告部门的披露，并满足投资者对有关可报告部门费用的更多、更详细信息的要求。ASU 2023-07适用于2023年12月15日之后开始的年度报告期，以及2024年12月15日之后开始的财政年度的中期。截至2023年12月31日，公司正在评估该准则对其合并财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，改进所得税披露(主题740)“，这要求对所得税税率调节、支付的所得税和某些其他税收披露进行额外披露。ASU 2023-09旨在提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通过更改税率调节和支付的所得税信息来满足投资者对增强所得税信息的要求。从2024年12月15日开始的年度期间需要领养。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
于2023年12月31日及截至本报告日期尚未生效的所有其他华硕，经评估及确定为不适用或预期对本公司目前及未来的财务状况或经营业绩的影响微乎其微。
3. 应收账款净额
应收账款净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 应收账款，毛额 | $ | 57,015 | | | $ | 46,867 | |
| 坏账准备 | (3,144) | | | (3,783) | |
| 应收账款净额 | $ | 53,871 | | | $ | 43,084 | |
在截至2023年12月31日的一年中，与公司坏账准备有关的活动如下(以千计)：
| | | | | |
| 坏账准备 |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 1,187 | |
| 坏账支出 | 2,820 | |
| 核销 | (224) | |
2022年12月31日的余额 | $ | 3,783 | |
| 坏账支出 | 1,449 | |
| 核销 | (2,088) | |
2023年12月31日的余额 | $ | 3,144 | |
4. 库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 825 | | | $ | 810 | |
| Oracle Work in Process | 8,521 | | | 6,855 | |
| 成品 | 11,675 | | | 5,518 | |
| 库存 | $ | 21,021 | | | $ | 13,183 | |
上表中作为产成品组成部分的寄售库存为#美元。4.01000万美元和300万美元3.4分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
5. 财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 实验室和无尘室设备 | $ | 13,954 | | | $ | 16,422 | |
| 家具和办公设备 | 1,989 | | | 15,016 | |
| 租赁权改进 | 8,141 | | | 9,190 | |
| 在建工程 | 1,791 | | | 1,983 | |
| 资产报废成本 | 938 | | | 983 | |
| 融资租赁资产 | 189 | | | 189 | |
| 财产和设备，毛额 | 27,002 | | | 43,783 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (20,028) | | | (35,927) | |
| 财产和设备，累计折旧和摊销后的净额 | $ | 6,974 | | | $ | 7,856 | |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日终了年度的折旧费用在这些期间的合并业务报表的某些标题中以下表所示金额记录(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售成本 | $ | 1,569 | | | $ | 1,816 | | | $ | 1,787 | |
| 销售、一般和管理费用 | 795 | | | 1,243 | | | 2,278 | |
| 研发费用 | 301 | | | 286 | | | 298 | |
| 总计 | $ | 2,665 | | | $ | 3,345 | | | $ | 4,363 | |
6. 租契
该公司租赁公司办公室、制造设施、车辆和某些设备。此类租赁不要求支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。
与公司租赁有关的补充资产负债表信息，包括列报金额的财务报表标题，如下(金额以千为单位，不包括租赁期限和贴现率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | | | | | |
| 使用权资产 | $ | 2,132 | | $ | 3,400 | | $ | — | | $ | — |
| 财产和设备，净额 | — | | — | | 51 | | 98 |
| 总资产 | $ | 2,132 | | $ | 3,400 | | $ | 51 | | $ | 98 |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 其他流动负债 | $ | 1,495 | | $ | 1,391 | | $ | 53 | | $ | 49 |
| 其他负债 | 893 | | 2,381 | | 5 | | 57 |
| 总负债 | $ | 2,388 | | $ | 3,772 | | $ | 58 | | $ | 106 |
| | | | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 2.0 | | 2.8 | | 1.1 | | 2.1 |
| 加权平均贴现率 | 8.3 | % | | 8.3 | % | | 8.3 | % | | 8.3 | % |
与租赁成本相关的信息如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | $ | 1,532 | | | $ | 1,620 | | | $ | 1,327 | |
| | | | | |
| 融资租赁ROU资产摊销 | 47 | | | 47 | | | 43 | |
| 融资租赁负债利息支出 | 7 | | | 10 | | | 13 | |
租赁负债的到期日如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 经营租约 | | 融资租赁 | | 总计 |
| 2024 | $ | 1,623 | | | $ | 55 | | | $ | 1,678 | |
| 2025 | 506 | | | 5 | | | 511 | |
| 2026 | 419 | | | — | | | 419 | |
| 2027 | 35 | | | — | | | 35 | |
| 2028 | — | | | — | | | — | |
| 此后 | — | | | — | | | — | |
| 租赁付款总额 | 2,583 | | | 60 | | | 2,643 | |
| 减去：推定利息 | (195) | | | (2) | | | (197) | |
| 租赁责任 | $ | 2,388 | | | $ | 58 | | | $ | 2,446 | |
资产报废债务
某些租赁协议要求本公司在租赁协议终止时将指定面积的租赁空间归还至其原始状态，为此，本公司记录了一项资产报废债务和相应资本资产，金额相当于该债务的估计公允价值。在随后的期间，资产报废债务因其现值的变化而增加，资本化资产在相关租赁期内折旧。
协议。资产报废债务#美元1.2截至2023年12月31日和2022年12月31日，美元计入合并资产负债表中的其他负债。
7. 商誉和无形资产净额
商誉
随着其再生医学业务部门的解散，管理层得出结论，该公司作为一个单一的运营部门运营。这一经营部门反映了其用于商誉减值测试的唯一报告单位。
对于2023年10月1日进行的年度减值测试，公司进行了定性评估，以确定是否存在减值。定性评估的结论是，商誉很可能没有受到损害，本公司没有进行量化评估。曾经有过不是2022年或2021年的商誉减值。
下表显示了2023年和2022年商誉账面金额的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 商誉 | | | | |
| 截至2022年1月1日的余额 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
活动 | | | | — | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
活动 | | | | — | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
无形资产，净额
无形资产净额摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 | | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 |
| 摊销无形资产 | | | | | | | |
| 专利和专有技术 | $ | 10,039 | | $ | (7,818) | | $ | 2,221 | | | $ | 9,923 | | $ | (7,106) | | $ | 2,817 | |
| 许可证 | 1,000 | | (54) | | 946 | | | 1,000 | | (4) | | 996 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 已摊销无形资产总额 | $ | 11,039 | | $ | (7,872) | | $ | 3,167 | | | $ | 10,923 | | $ | (7,110) | | $ | 3,813 | |
| | | | | | | |
| 未摊销无形资产 | | | | | | | |
| 商标名和商标 | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | |
| 正在申请中的专利 | 1,082 | | | 1,082 | | | 1,031 | | | 1,031 | |
| 无形资产总额 | $ | 13,129 | | | $ | 5,257 | | | $ | 12,962 | | | $ | 5,852 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度摊销费用和减值费用汇总如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 无形资产摊销 | $ | 762 | | | $ | 701 | | | $ | 820 |
| 无形资产减值准备 | — | | | — | | | 53 |
2021年与供应商关系资产有关的无形资产减值，这些资产被确定为因自然减损而无法收回。
曾经有过不是2023年或2022年无形资产减值。
截至2023年12月31日的无形资产预期未来摊销情况如下(以千为单位)：
| | | | | |
| | 估计数 |
| | 摊销 |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 费用 |
| 2024 | $ | 764 | |
| 2025 | 369 | |
| 2026 | 214 | |
| 2027 | 214 | |
| 2028 | 211 | |
| 此后 | 1,395 | |
| 摊销总费用 | $ | 3,167 | |
8. 应计费用
应计费用包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 外部佣金 | $ | 4,136 | | | $ | 2,941 | |
| 应计费用 | 1,338 | | | 638 | |
| 估计收益 | 1,096 | | | 659 | |
| 法律费用 | 834 | | | 4,447 | |
| 应计回扣 | 745 | | | 707 | |
| 应计旅费 | 433 | | | 566 | |
| | | |
| 其他 | 779 | | | 976 | |
| 总计 | $ | 9,361 | | | $ | 10,934 | |
9. 长期债务
Hayfin贷款协议
于二零二零年六月，本公司订立Hayfin贷款协议，据此，Hayfin向本公司提供优先有抵押定期贷款，金额为美元。50亿万元(“Hayfin定期贷款“）. Hayfin定期贷款将于2025年6月30日到期（“Hayfin到期日“）. Hayfin定期贷款的利息基于SOFR，加上 0.15%，但以最低限额为限，加上保证金。截至2023年12月31日，Hayfin定期贷款利率为 12.3%.
如下文附注19所述。 后续事件2024年1月，作为债务再融资交易的一部分，公司全额偿还了Hayfin定期贷款并终止了Hayfin贷款协议。
截至2023年12月31日，公司遵守了Hayfin贷款协议下所有适用的金融契约。
每年，公司被要求根据超额现金流的百分比(如Hayfin贷款协议中的定义)预付未偿还贷款(如果产生此类贷款的话)。假若本公司没有执行债务再融资交易(定义见附注19)，本公司将须根据Hayfin贷款协议项下截至2023年12月31日止年度的超额现金流量拨备，预付部分未偿还本金。在这些合并财务报表发布之前，该公司对这一短期债务进行了再融资。这一美元1.0截至2024年12月31日止年度的本金偿还金额为1000万欧元，反映该期间根据《公民信贷协议》(定义见附注19)的预定本金付款，因此代表未长期再融资的当前债务。这笔金额被归入公司综合资产负债表中的其他流动负债。
Hayfin贷款协议还规定，无论是自愿的还是强制性的，提前偿还贷款将使公司在2023年7月2日之后至2024年7月2日或之前支付提前还款溢价。1已偿还本金余额的%。
分配给Hayfin定期贷款的递延融资成本和原始发行折扣使用有效利息方法摊销至Hayfin到期日。这些金额的摊销作为利息支出的一部分，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度综合经营报表中净额列报。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，Hayfin定期贷款余额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 其他流动负债 | | 长期债务，净额 | | 长期债务，净额 |
| 未偿还本金 | $ | 1,000 | | | $ | 49,000 | | | $ | 50,000 | |
| 递延融资成本 | — | | | (781) | | | (1,219) | |
| 原始发行折扣 | — | | | (120) | | | (187) | |
净本金 | $ | 1,000 | | | $ | 48,099 | | | $ | 48,594 | |
与Hayfin定期贷款有关的利息支出计入利息支出，合并业务报表中的净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已表明的利益 | $ | 6,078 | | | $ | 4,559 | | | $ | 4,182 | |
| 递延融资成本摊销 | 438 | | | 405 | | | 372 | |
| 增加原始发行折扣 | 67 | | | 62 | | | 58 | |
| 利息支出 | $ | 6,583 | | | $ | 5,026 | | | $ | 4,612 | |
截至2023年12月31日，Hayfin定期贷款的计划本金支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 本金 |
| 2024 | | $ | 1,000 | |
| 2025 | | 49,000 | |
| 2026 | | — | |
| 2027 | | — | |
| 2028 | | — | |
| 此后 | | — | |
| 未偿还本金 | | $ | 50,000 | |
截至2023年12月31日，Hayfin定期贷款的公允价值为$46.71000万美元。这一估值是根据一系列2级和3级投入计算得出的，其中包括基于类似风险性质的债务工具相对于类似期限的美国国债的信用风险利差的贴现率，以及特定于公司的风险因素的增量风险溢价。与Hayfin定期贷款相关的剩余现金流使用这一贴现率贴现到2023年12月31日，以得出公允价值。
10. 普通股基本净亏损和摊薄净亏损
普通股每股净亏损的计算方法有两种：基本法和摊薄法。
每股普通股基本净亏损
下表提供了普通股股东可获得的净亏损与净亏损的对账，并计算了截至2023年12月31日、2022年和2021年的每一年的普通股基本净亏损(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
持续经营的净收益(亏损) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | (12,301) | |
(亏损)非持续经营所得的税后净额 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 净收益(亏损) | 58,228 | | | (30,197) | | | (10,285) | |
| 对普通股股东可用净亏损进行的调整： | | | | | |
以前转换的B系列优先股的累计股息 | 6,753 | | | 6,580 | | | 5,210 | |
| 超过账面价值的优先股回购 | 4,890 | | | — | | | — | |
| 递增率股利特征的增值 | — | | | — | | | 926 | |
| 调整总额 | 11,643 | | | 6,580 | | | 6,136 | |
普通股股东可从持续经营中获得的净收益(亏损) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
| 加权平均已发行普通股 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
每股普通股基本净收益(亏损)： | | | | | |
| 持续运营 | $ | 0.48 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停产经营 | (0.08) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股基本净收益(亏损) | $ | 0.40 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
稀释后每股普通股净亏损
下表列出了每股普通股摊薄净亏损的计算方法(除每股和每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
普通股股东可从持续经营中获得的净收益(亏损) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 调整： | | | | | |
以前转换的B系列优先股的股息 | 6,466 | | | 6,580 | | | 6,136 | |
| 超过账面价值的优先股回购 | 5,177 | | | — | | | — | |
| 减去：反稀释调整 | (5,177) | | | (6,580) | | | (6,136) | |
| 调整总额 | 6,466 | | | — | | | — | |
| 分子 | | | | | |
| 普通股股东可从持续经营中获得的净收益(亏损) | 62,262 | | | (26,533) | | | (18,437) | |
(亏损)非持续经营所得的税后净额 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 加权平均已发行普通股 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
| 调整： | | | | | |
| 潜在普通股(A) | | | | | |
| 之前转换的B系列优先股 | 27,457,905 | | | — | | | — | |
| 限制性股票单位奖 | 1,452,153 | | | — | | | — | |
| 未偿还股票期权 | 396,779 | | | — | | | — | |
| 绩效股票单位奖 | 137,425 | | | — | | | — | |
| 限制性股票奖励 | 22,136 | | | — | | | — | |
| 员工购股计划 | 254 | | | — | | | — | |
| 调整总额 | 29,466,652 | | | — | | | — | |
| 经潜在普通股调整后的加权平均已发行普通股 | 145,962,462 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
每股普通股摊薄后净收益(亏损)： | | | | | |
| 持续运营 | $ | 0.43 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停产经营 | $ | (0.06) | | | $ | (0.09) | | | $ | 0.02 | |
稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | 0.37 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
(a)用于计算每股普通股稀释净亏损的加权平均已发行普通股不包括以下对潜在普通股的以下调整，因为它们的影响被确定为在所述期间具有反摊薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| B系列优先股 | 1,219,348 | | | 27,850,916 | | | 26,497,570 | |
| 限制性股票单位奖 | — | | | 546,883 | | | 1,393,910 | |
| 限制性股票奖励 | — | | | 217,971 | | | 1,121,019 | |
| 未偿还股票期权 | — | | | 65,720 | | | 771,409 | |
| 绩效股票单位奖 | — | | | 5,251 | | | 17,928 | |
| 员工购股计划 | — | | | 18,852 | | | — | |
| 潜在普通股 | 1,219,348 | | | 28,705,593 | | | 29,801,836 | |
11. 权益
B系列优先股
2023年12月，所有 95,000公司B系列优先股的流通股连同应计股息，根据公司公司章程规定的B系列优先股条款强制转换为公司普通股。由于这种转换，公司发行了 29,761,650普通股股份。股票的转换结束了与B系列优先股相关的股息累积
强制转股前，2023年10月，本公司回购了 5,000公司B系列优先股的股份为$9.5亿万元(“回购“）根据与Hayfin Capital Management LLP管理或附属的某些实体（“Hayfin股东“）.就购回而言，Hayfin股东订立惯常禁售条文，规定彼等须保留其股本持仓结余至少一年。管理层评估已付代价是否反映非按比例分派，并得出结论认为并非如此。
下表说明了截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度公司B系列优先股余额的变化（以千计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | |
| B系列优先股 |
| 股票 | | 金额 |
2020年12月31日余额 | 100,000 | | | $ | 91,568 | |
| 视为股息 | — | | | 926 | |
2021年12月31日的余额 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
| 活动 | — | | | — | |
2022年12月31日的余额 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
回购B系列优先股 | (5,000) | | | (4,625) | |
B系列优先股的转换 | (95,000) | | | (87,869) | |
2023年12月31日的余额 | — | | | $ | — | |
基于股票的薪酬奖励
该公司拥有二规定授予股权奖励的基于股票的薪酬计划，包括限制性激励和非限制性股票期权以及限制性股票奖励：MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划修订并重申至2023年3月2日(“2016年计划)，并于2016年5月18日获得股东批准，MiMedx Group，Inc.假定2006年股票激励计划(优先奖励计划“)。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，该公司仅使用2016年计划进行赠款。
2016年计划允许向公司的员工、董事、顾问和顾问授予最高为13,400,000分享S o(I)根据优先奖励计划仍可供发行的本公司普通股数量，以及(Ii)因奖励到期或没收而未发行相关股份而可获得的未偿还奖励所代表的股份数量。根据2016年计划授予的奖励取决于每个单独协议中规定的归属时间表。
股票期权
截至2023年12月31日的年度股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(单位：年) | | 集料
固有的
价值 |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 933,894 | | | $ | 6.46 | | | | | |
| 授与 | 3,694,000 | | | 3.77 | | | | | |
| 已锻炼 | (147,161) | | | 6.78 | | | | | |
| 未归属期权被没收 | — | | | — | | | | | |
| 既得期权到期 | (438,213) | | | 5.85 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 4,042,520 | | | 4.06 | | | 5.61 | | 19,086 | |
| 可于2023年12月31日行使 | 348,520 | | | $ | 7.09 | | | 0.44 | | $ | 615 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内行使的期权的内在价值为$0.2百万，$0.6百万美元，以及$3.3分别为100万美元。根据所有以股份为本的付款安排行使购股权所收到的现金
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度为$1.01000万，$0.7百万美元，以及$1.4分别为100万美元。因行使以股份为本的付款安排而作出的购股权减税的实际税务优惠合共为$0.21000万，$0.2百万美元，以及$2.0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。该公司的政策是，在发行新的普通股之前，使用其可回购的库存股来满足期权的行使。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，没有授予任何期权。曾经有过不是2023年12月31日的未确认补偿费用。
股权激励奖
公司向员工发放了几类股票奖励：限制性股票奖励（“RSA“）、限制性股票单位奖励（“RSU“），以及表现股票单位奖（“PSU，统称为“股权激励奖“）.以下为截至2023年12月31日止年度该等奖励的概要资料。
限制性股票和受限制股份单位一般归属于 一-至三年制年递增，并要求受赠人在每个归属日期提供持续服务。公共服务单位根据与雇员达成协议的特定绩效目标归属，并要求接受者在指定日期或事件期间提供持续服务。
截至2023年12月31日，21.4与未归属股权激励奖励相关的未确认股票报酬总额为100万美元。该费用预计将在一个加权平均期间内确认， 2.26年，与该等补助的余下归属期相若。受限制股份单位被视为于授出时已发行及尚未行使的普通股，而受限制股份单位及受限制股份单位的相关股份仅于归属时被视为已发行及尚未行使。因此，所有下文注明为未归属的受限制股份单位被视为截至2023年12月31日已发行及尚未行使，而未归属的受限制股份单位及受限制股份单位相关股份则不被视为截至2023年12月31日已发行及尚未行使。为了计算每股普通股的基本净亏损，RSA、RSU和PSU不反映在已发行的加权平均普通股中。
截至2023年12月31日止年度按奖励类别划分的股权奖励活动概要呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | RSU | | PSU |
| 数量
股票 | 加权平均授予日期
*公允价值 | | 数量
股票 | 加权平均授予日期
*公允价值 | | 数量
股票 | 加权平均授予日期
*公允价值 |
| 未归属于2023年1月1日 | 122,755 | | $ | 6.13 | | | 4,774,971 | | $ | 6.28 | | | 241,072 | | $ | 4.62 | |
| 授与 | — | | — | | | 3,278,244 | | 4.66 | | | 3,851,427 | | 3.83 | |
| 既得 | (32,388) | | 6.98 | | | (2,258,939) | | 6.18 | | | — | | — | |
| 被没收 | (90,367) | | 5.83 | | | (1,885,537) | | 5.46 | | | (365,227) | | 4.24 | |
| 未归属于2023年12月31日 | — | | $ | — | | | 3,908,739 | | $ | 5.38 | | | 3,727,272 | | $ | 3.84 | |
于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，已授予的股权激励奖励的公允价值总额为10.3百万，$10.9百万美元，以及$20.1分别为100万美元。
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司确认基于股份的薪酬如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售成本 | $ | 1,533 | | | $ | 1,213 | | | $ | 813 | |
| 销售、一般和行政费用 | 14,776 | | | 9,578 | | | 13,108 | |
| 研发费用 | 650 | | | 537 | | | 235 | |
| 基于股份的总薪酬 | 16,959 | | | 11,328 | | | 14,156 | |
| 所得税优惠，在考虑估值免税额之前 | (4,240) | | | (2,832) | | | (3,539) | |
| 扣除税收优惠后的基于股份的薪酬总额 | $ | 12,719 | | | $ | 8,496 | | | $ | 10,617 | |
绩效股票单位
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司向某些高管授予了PSU。这些PSU根据规定的累计净销售额目标实现并在一定程度上进行授予。业绩目标的实现允许授予50%至150已批准的PSU的百分比。如果业绩不佳50%，PSU不授予。在后一期间的归属百分比超过上一期间实现的归属百分比的范围内，接受者有资格根据下一期间的归属百分比从上一期间获得股份金额。如股东总回报(“TSR“)为负，则归属仅限于100所有期间奖励的%，无论相对于规定的净销售目标的实际业绩如何。
员工购股计划
2022年6月7日，本公司通过了MiMedx Group，Inc.的《员工购股计划》(TheESPP“)。根据美国国税法第423条，ESPP有资格成为“员工股票购买计划”。公司的所有正式全职员工(包括高级管理人员)和所有符合该计划资格要求的其他员工都可以参加ESPP。ESPP为符合条件的员工提供机会，每半年收购一次公司的普通股，收购价为85本公司普通股第一天和最后一天每股收盘价较低的百分比六个月购买期限(“购置期“)。根据持股计划可发行及出售的股份总数为3百万股普通股。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司录得0.51000万美元和300万美元0.2分别为与ESPP相关的基于股票的薪酬。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司根据ESPP为未来的股票购买累计延期支付工资$0.71000万美元和300万美元0.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。这一数额包括在合并资产负债表的应计报酬中。
该期间的未确认股票薪酬低于#美元。0.11,000,000美元将在加权平均期间内确认0.08好几年了。
首席执行官绩效津贴
2023年1月27日，董事会任命约瑟夫·H·卡珀为首席执行官。公司与Capper先生签订了一项书面协议，其中除其他事项外，包括3,300,000PSU(“CEO绩效PSU“)和非限制性股票期权(”CEO绩效选项，与CEO绩效PSU一起，首席执行官绩效津贴“)用于3,600,000公司普通股的股份。除了继续受雇于本公司外，CEO绩效津贴各组成部分的发生和授予程度取决于公司的运营和股价表现：CEO绩效PSU基于实现的收入增长而授予，而CEO绩效期权则基于股价升值而授予。
CEO绩效PSU
CEO业绩PSU在公司2026年年度报告Form 10-K和2027年3月15日的较早提交日期分成一批。归属的发生和程度取决于公司的复合年增长率(“年复合增长率“)在截至2022年12月31日的年度至截至2026年12月31日的年度内实现的收入增长。PSU可针对以下方面授予50%至200批准的PSU数量的百分比，取决于CAGR成就的程度。未能达到与以下项目相关的复合年增长率50%的成就将不会产生任何归属。
管理层使用代表本公司最佳收入估计的相关期间内部编制的预测来确定归属的可能水平，并应用一个系数来计算根据该估计评估可能发生的最高CAGR水平。该公司确认了$1.7在截至2023年12月31日的年度内，与CEO绩效PSU相关的支出为1百万美元。
CEO绩效选项
CEO绩效选项授予Capper先生购买最多3,600,000普通股的价格为$3.70每股。CEO绩效期权基于对服务和市场状况的满意度。卡珀先生可能会被授予25于授出日期的首四个周年日的每一日，只要他继续受雇于本公司，并在授出日期至2027年1月31日期间的任何时候达到指定的股价目标，则首席执行官的业绩期权的百分比。确实有三与CEO业绩选项相关的单独股价目标。如果在一个级别达到了指定的股价目标，则可以在第二个级别授予三分之一的期权，在第三个级别可以授予全部期权金额。股价目标的满足率是基于以下股票收盘价的平均值
本公司的普通股在任何20截至2027年1月31日的连续几个交易日超过了规定的股价目标。CEO业绩期权将于2030年2月1日到期。
库存股
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，与满足归属限制性股票和行使股票期权时的员工预扣税义务有关的普通股回购为0，249,442，以及469,239，合计购入价为$0, $1.2百万美元，以及$4.8分别为100万美元。
该公司使用蒙特卡洛模拟法估计了奖励的公允价值，并使用了以下假设：
| | | | | |
| 假设 |
| 授权日的股价 | $ | 3.70 | |
| 行权价格 | $ | 3.70 | |
| 无风险利率 | 3.58 | % |
| 预期波动率(年化) | 75.00 | % |
| 股息率 | — | % |
| 加权平均授权日公允价值 | $ | 1.93 | |
无风险利率是根据授予之日生效的美国国债收益率曲线得出的，期限与合同期限相似。预期波动率的估计主要基于该公司的历史每日股价变动，期限与合同期限类似。股息率是根据公司普通股的股息历史计算得出的。公允价值是使用反映预期持有和归属后行为模式的预期期限确定的，该预期期限是为每个单独的模拟计算的。
授予日CEO绩效期权的总公允价值为$7.0百万美元。与奖励的每一部分相关的公允价值将在该部分相关的必要服务期内直线确认，如果在派生服务期结束前满足市场条件，则可加速确认。不符合市场条件的奖励不会导致冲销以前确认的费用，只要该服务是在所要求的服务期内提供的。该公司确认了$2.6在截至2023年12月31日的年度内，与CEO业绩期权相关的支出为100万欧元。
12. 收入
按关怀服务设置划分的净销售额
MiMedx已经三其产品的服务地点(1)医院和伤口护理诊所，这是稳定的报销环境，其中产品同时用于伤口和手术应用；(2)私人办公室，通常代表独立手术的医生和从业者；以及(3)其他，包括联邦设施、国际销售和其他服务地点。
以下是按服务地点划分的净销售额摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 医院 | $ | 187,000 | | | $ | 163,206 | | | $ | 142,140 | |
| 私人办公室 | 95,789 | | | 77,158 | | | 74,522 | |
| 其他 | 38,688 | | | 27,477 | | | 25,357 | |
总计 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 242,019 | |
在截至2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日的年度内，该公司没有重大的海外业务，也没有一个外部客户来自10%或更多的收入。
销售退货津贴
在截至2023年12月31日的一年中，与公司销售退货津贴有关的活动如下(以千计)：
| | | | | |
| 销售退货津贴 |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 788 | |
从费用或收入中扣除的额外费用 | 2,034 | |
扣除和注销 | (2,163) | |
2022年12月31日的余额 | 659 | |
| 从费用或收入中扣除的额外费用 | 3,899 | |
| 扣除和注销 | (3,462) | |
2023年12月31日的余额 | $ | 1,096 | |
AXIOFILL
公司于2023年12月21日收到一封警告信，内容涉及AXIOFILL的检查和分类。该公司继续就此事与FDA接触，通过FDA概述的程序获得AXIOFILL分类的正式确定。
13. 停产运营
解散再生医学业务部门
2023年6月20日，该公司宣布解散其再生医学业务部门，并暂停其膝骨性关节炎临床试验计划。在2023年第四季度，该公司完成了与临床试验相关的监管义务。
非持续经营对财务报表的影响
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的综合业务报表中，非连续性业务的收入和支出列为非连续性业务的损失(收入)，分类如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
净销售额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,596 | |
销售成本 | — | | | — | | | 3,655 | |
销售、一般和行政费用 | — | | | 116 | | | 3,513 | |
| | | | | |
研发费用 | 8,017 | | | 10,128 | | | 7,412 | |
重组费用 | 4,168 | | | — | | | — | |
所得税拨备优惠 | 2,974 | | | — | | | — | |
非持续经营的净(亏损)收入 | $ | (9,211) | | | $ | (10,244) | | | $ | 2,016 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，非连续性业务的资产和负债在合并资产负债表中归类为非连续性业务，分类如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
流动资产： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 预付费用 | $ | — | | | $ | 1,331 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
非连续性业务的流动资产 | — | | | 1,331 | | | |
商誉 | — | | | 535 | | | |
停产业务非流动资产 | — | | | 535 | | | |
停产业务总资产 | $ | — | | | $ | 1,866 | | | |
| | | | | |
流动负债： | | | | | |
| 应付帐款 | $ | — | | | $ | 393 | | | |
应计补偿 | 311 | | | 996 | | | |
| 应计费用 | 1,041 | | | 90 | | | |
停产业务负债总额 | $ | 1,352 | | | $ | 1,479 | | | |
商誉
由于宣布解散再生医学业务部门，公司对与再生医学报告部门相关的商誉进行了潜在减值评估。本公司采用收益法估计报告单位的公允价值；具体地说，采用贴现现金流量法。作为这项评估的结果，管理层得出结论，报告单位的账面价值超出其公允价值的数额超过了其商誉余额。因此，该公司确认了减值损失，全额计入再生医学报告单位的商誉。商誉减值亏损计入截至2023年12月31日止年度的经审核综合经营报表，作为非持续经营的组成部分。与再生医学业务部门相关的商誉为$0.5100万美元作为终止业务的资产组成部分计入截至2022年12月31日的年度综合资产负债表。减值费用为$0.5在截至2023年12月31日的一年中，作为非持续运营亏损的一部分，记录了1.8亿欧元。
14. 所得税
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 13,712 | | | $ | 23,719 | |
| 资本化的研究和开发支出 | 10,843 | | | 3,586 | |
| 研发和其他税收抵免 | 8,117 | | | 8,384 | |
| 应计费用 | 3,660 | | | 3,551 | |
| 基于股份的薪酬 | 3,266 | | | 3,145 | |
| 利息限额结转 | 1,873 | | | 4,898 | |
| 坏账准备 | 778 | | | 1,033 | |
| 租赁负债 | 600 | | | 962 | |
| 销售报税表和折扣 | 270 | | | 163 | |
| 财产和设备 | 84 | | | — | |
| | | |
| 其他 | 437 | | | 885 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 预付费用 | (1,045) | | | (1,400) | |
| 使用权资产 | (571) | | | (867) | |
| 无形资产 | (337) | | | (351) | |
财产和设备 | — | | | (77) | |
| | | |
| 递延税项净资产 | 41,687 | | | 47,631 | |
| 减去：估值免税额 | (910) | | | (47,631) | |
计提减值准备后的递延税项净资产 | $ | 40,777 | | | $ | — | |
年联邦法定所得税率的调整21对有效税率的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 联邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 基于股份的薪酬 | 2.81 | % | | (6.06) | % | | 19.49 | % |
| 不可扣除的补偿 | 1.78 | % | | (3.19) | % | | (11.51) | % |
| 餐饮和娱乐 | 1.21 | % | | (0.15) | % | | (0.94) | % |
| 递延税金调整 | 1.31 | % | | (4.35) | % | | 12.23 | % |
| 不确定的税收状况 | 0.36 | % | | (0.49) | % | | 0.01 | % |
| 员工留任积分 | — | % | | — | % | | 2.82 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税收抵免 | (3.17) | % | | 4.90 | % | | 0.93 | % |
| 扣除联邦福利后的州税 | (21.77) | % | | (0.83) | % | | 3.79 | % |
| 估值免税额 | (123.50) | % | | (12.50) | % | | (46.75) | % |
| 其他 | (0.18) | % | | 0.63 | % | | (3.12) | % |
| 实际税率 | (120.15) | % | | (1.04) | % | | (2.05) | % |
截至该年度的实际税率2023年12月31日受到估值准备逆转的重大影响，反映出对公司截至该日某些递延税项资产变现可能性的确定发生了变化。这次重新评估的结果是，与公司的经营业绩一致，公司解散的再生医学部门符合作为非持续业务的资格。
当期和递延所得税(福利)费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 576 | | | $ | — | | | $ | 91 | |
| 状态 | 422 | | | 206 | | | 156 | |
| 总电流 | 998 | | | 206 | | | 247 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | (31,633) | | | — | | | — | |
| 状态 | (9,144) | | | — | | | — | |
| 延期合计 | (40,777) | | | — | | | — | |
| | | | | |
所得税拨备(福利)费用 | $ | (39,779) | | | $ | 206 | | | $ | 247 | |
某些收入和费用项目不在同一年的纳税申报表和财务报表中报告。这种暂时性差异的税收影响被报告为递延所得税资产和负债。如有必要，递延税项资产的计量将减去根据现有证据预计不会实现的任何税收优惠的金额。本公司为不太可能变现的递延税项资产设立估值拨备。截至每个报告日期，管理层都会考虑新的证据，无论是积极的还是消极的，这可能会影响其对递延税项资产未来变现的看法。
估值免税额为#美元0.91000万美元和300万美元47.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项资产余额分别记录了100万欧元。估值拨备按本公司递延税项资产反映，以反映根据所有可得正面及负面证据，该等资产变现的可能性不高于不变现的程度。如果未来证据的权重发生变化，估值免税额的任何减少都将导致所得税优惠。
于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司录得所得税净营业亏损(“否“)为联邦和州目的结转的金额为$43.51000万美元和300万美元85.71000万美元和300万美元84.91000万美元和300万美元109.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。由于美国国税法第382条规定的所有权变更限制，该公司的部分税收抵免受到年度限制。本公司所有的联邦NOL结转自2018年开始产生，并将无限期结转。公司的大部分国家NOL结转将在2027年至2042年之间到期；公司的其余国家NOL将无限期结转。截至2023年12月31日，公司已录得美元9.11000万美元和300万美元4.6联邦和州NOL结转的递延税金资产分别为100万美元。截至2022年12月31日，本公司已为联邦和州NOL结转记录了递延税项资产$17.81000万美元和300万美元5.9分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
未确认的税收优惠
以下是综合资产负债表中包括的未确认税收优惠总额(以千计)的对账表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未确认的税收优惠-1月1日 | $ | 645 | | | $ | 469 | | | $ | 477 | |
| 增加-本期的纳税状况 | 124 | | | 98 | | | 20 | |
| 增加--上期税收头寸 | 38 | | | 78 | | | — | |
| 上一年持仓量减少 | — | | | — | | | (28) | |
| 未确认的税收优惠-12月31日 | $ | 807 | | | $ | 645 | | | $ | 469 | |
在未确认的税收优惠余额中包括#美元的税收优惠。0.81000万美元和300万美元0.6截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为2.5亿美元，如果得到确认，将影响实际税率。在这些金额中，#美元0.1百万美元和美元0分别于该日在综合资产负债表中作为其他负债入账。余额反映为相关递延税项资产的减值。
该公司将与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息确认为所得税支出。与上述未确认的税收优惠有关，公司应计#美元。2000万于截至以下年度内的利息2023年12月31日和2022.
本公司须在美国及多个州司法管辖区缴税。截至2023年12月31日，公司2020年至2023年的纳税申报表一般仍开放供税务司法管辖区审查。额外的以前年度可能是开放的，只要属性被结转到一个开放的纳税年度。
15. 补充披露现金流量和非现金投资和融资活动
选定的现金支付、收入和非现金活动如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 支付利息的现金 | $ | 6,034 | | | $ | 4,569 | | | $ | 4,327 | |
| 已缴纳(已退还)的所得税 | (548) | | | 181 | | | 169 | |
| 为经营租赁支付的现金 | 1,635 | | | 1,567 | | | 1,522 | |
| 非现金活动： | | | | | |
| B系列优先股的转换 | 87,870 | | | — | | | — | |
| 根据员工股票购买计划发行股票 | 1,367 | | | — | | | — | |
| 列入应付账款的设备采购 | 228 | | | 417 | | | 8 | |
公民融资交易已发生但未支付的融资成本 | 138 | | | — | | | — | |
与B系列优先股回购相关的法律费用 | 45 | | | — | | | — | |
| 租赁使用权、资产和负债 | — | | | (37) | | | 2,251 | |
| B系列优先股的视同股息 | — | | | — | | | 926 | |
| 因行使购股权而收取的非现金代价的公允价值 | — | | | — | | | 380 | |
| 出售财产和设备的应收票据 | — | | | — | | | 75 | |
| | | | | |
| | | | | |
16. 承付款和或有事项
合同承诺
该公司承诺提供会议空间，通常用于酒店和公司活动的会议空间。这些承诺通常包含续签选项。
估计的会议空间承诺额如下(以千计)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 会议空间承诺 |
| 2024 | $ | 654 | |
| 2025 | 237 | |
| |
| 总计 | $ | 891 | |
与蒂莫西·R·赖特的分居协议
于二零二二年，本公司与Timothy R. Wright，该公司的前首席执行官（“分居协议“)。根据分居协议的条款和赖特先生全面解除对该公司的所有索赔，该公司将向赖特先生支付共计#美元。3.1截至2024年9月的一系列分期付款，现金为100万美元。离职协议中规定的遣散费福利的条款与#年#月#日赖特先生与本公司签订的原始雇佣信函协议中规定的条款相同
2019年4月8日。这一美元3.1在截至2022年12月31日的年度综合经营报表中，80万美元被记录为销售、一般和行政费用的一部分。
在截至2023年12月31日的年度内，根据分居协议条款向赖特先生支付的款项总额为#美元。1.91000万美元。总额为$1.2100万美元反映在截至2023年12月31日的合并资产负债表中的应计薪酬中。
诉讼和监管事项
在正常业务过程中，公司及其子公司可能是未决和威胁的法律、监管和政府行动和程序(包括下文所述的行动和程序)的一方。鉴于预测该等事宜的结果本身存在困难，特别是在原告或申索人寻求巨额或不确定的损害赔偿，或该等事宜提出新的法律理论或涉及大量当事人的情况下，本公司一般无法预测待决事宜的最终结果、该等事宜最终解决的时间，或与每项待决事宜相关的最终追讨、损失、罚款或罚款。
根据适用的会计准则，当这些事项出现可能和可估测的或有损失时，公司应计提负债。公司截至2023年12月31日的财务报表反映了公司目前对与这些事项相关的可能损失的最佳估计，包括在适用的情况下遵守各种和解协议的成本。该公司拥有零及$0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的应计费用分别与与法律事务有关的预期和解费用有关。解决这些问题的实际费用可能超过应计金额。
该公司支付了$0.21000万，$0.72000万美元，和美元6.7于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，分别用于解决涉及本公司的法律事宜。此外，保险提供商支付了$0.61000万美元和300万美元1.1代表本公司就截至2022年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的法律事宜达成和解。此外，在2021年期间，公司从某些董事和高级职员保单获得资金，用于支付之前根据公司赔偿协议发生的法律费用。这些资金被确认为减少了合并业务报表的调查、重述和相关费用。
韦尔克诉MiMedx等人案艾尔
2022年11月4日，公司前期权持有人特洛伊·韦尔克和明·特纳向富尔顿县法院提起诉讼，起诉公司、前董事特里·杜伯里和查尔斯·埃文斯以及前官员帕克·H。皮特·佩蒂、威廉·C·泰勒和迈克尔·森肯指控佐治亚州Racketeer影响和腐败组织的违规行为(Rico“)对所有被告采取行动，合谋违反《佐治亚州里科法案》，违反对个别被告的受托责任。在公司的动议下，此案已转移到富尔顿县商业法院。本公司和个别被告提出了驳回的答辩和动议，这些答辩和动议在RICO索赔中被驳回，但在针对个别被告的受托责任索赔中获得批准。该公司正在为这些指控辩护，并有义务赔偿参与这一诉讼程序的某些现任和前任高级管理人员和董事。
前雇员诉讼及相关事宜
2021年1月12日，公司向佛罗里达州迈阿密-戴德县第11司法区巡回法院提起诉讼(MiMedx Group，Inc.诉Petit等Al.)针对其前首席执行官帕克·H·帕克。“Pete”Petit及其前首席运营官威廉·C·泰勒寻求确定其根据与Petit和Taylor达成的赔偿协议所享有的权利和义务，并在联邦陪审团裁定Petit和Taylor合谋犯有证券欺诈罪后，要求偿还之前根据赔偿协议预支的金额。2021年4月22日，Petit和Taylor对该公司提出了答辩并提出反诉，指控该公司违反了他们的赔偿协议，违反了关于他们的赔偿协议的诚实信用和公平处理的契约，并要求声明该公司仍然有义务就某些案件进行赔偿和预付费用。佩蒂和泰勒同时还提交了一项动议，试图迫使公司预付和恢复支付佩蒂和泰勒的法律费用。该公司反对Petit和Taylor的动议，听证会定于2021年6月23日举行。应双方共同要求，取消了听证会，允许各方出席调解，试图解决这一问题；调解于2021年8月11日举行。
调解后，公司和泰勒先生达成协议，解决他们之间的问题。与佩蒂特的谈判正在进行中。
其他事项
除上述事项外，本公司亦为本公司日常业务过程中出现的各种其他法律事宜的一方，而此等事宜目前并不被视为个别重大事项。由于诉讼固有的不确定性，不能保证任何特定索赔或诉讼的解决不会对公司的业务、经营业绩、财务状况或流动资金产生重大不利影响。
17. 401(K)计划
本公司有401(K)计划(“401(K)计划“)覆盖所有已完成一个月尽职尽责。根据401(K)计划，参与者可以推迟到90%的合资格工资，最高限额为$22,500每年(2023年的年度限额)。员工年龄50或2022年以上可额外贡献高达5美元的税前贡献7,500在2023年、2022年和2021年，公司匹配50员工贡献的百分比最高可达8员工合格薪酬的%。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的相应捐款为#美元。2.7百万， $3.3百万美元，以及$2.7分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
18. 政府援助
员工留任积分
《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案“)提供员工留用积分(”ERC“)，这是对某些工资税的可退还税收抵免。在确定该公司克服了获得信贷所需的障碍后，该公司符合条件并提出了申索ERC。该公司将ERC反映为与工资税优惠相关的员工相关的综合经营报表上各自标题的减少。截至2021年12月31日止年度，本公司录得1.61000万美元作为减少到销售、一般和行政费用。在这笔款项中，$1.01000万美元和300万美元1.4 1000万美元作为 其他流动资产于2023年及2022年12月31日的合并资产负债表中。截至2023年12月31日止年度，本公司收到$0.4 与ERC有关的百万美元。
19. 后续事件
$95与公民和美国银行的百万信贷协议
于2024年1月19日，本公司订立信贷协议（“《公民信贷协议》“）与某些贷款方，和公民银行，N.A.，作为行政代理人（“座席“）.《公民信贷协议》规定，优先担保信贷服务的本金总额最高为美元。95.0 （i）a $75.0 100万美元高级有担保循环信贷安排（“循环信贷安排“）与$10.0 信用证分限额为100万美元，10.0 （二）申请人的姓名;20.0 2000万美元的高级有抵押定期贷款（“定期贷款安排此外，与循环信贷安排一起，信贷安排“)。所有债务须于2029年1月19日(“到期日“）.本公司可选择取得一项或多项递增定期贷款融资及╱或增加循环信贷融资项下之承担，本金总额相等于以下两者中之较高者：50.0 （ii）本公司综合EBITDA的1.00倍（定义见上文），各须视乎现有或任何新贷款人选择延长额外定期贷款或循环承担而定。
根据公司的选择，公民信贷协议项下的借款（任何swingline贷款除外）将按相当于（i）替代基本利率（如其中定义）或（ii）定期SOFR（如其中定义）的年利率计息，在每种情况下加上适用的利润率，范围为 1.25%和2.50替代基本利率借款的百分比， 2.25%和3.50定期SOFR借款的百分比。Swingline贷款将按一个月期限SOFR加上适用保证金的年利率计息。适用的保证金将根据公司的综合总净杠杆率确定。
本公司须就循环信贷融资的任何未使用部分、信用证费用及其他惯常费用向代理人及贷款人支付季度承诺费。定期贷款将按季度摊销， 1.25%（第一年和第二年）， 1.875%（第三年和第四年）， 2.5%（第五年），根据定期贷款融资项下未偿还本金总额计算，余额于到期日到期。公司必须就某些资产处置和意外事件进行强制性预付，但在每种情况下均应享有惯常的再投资权利。本公司可随时预付信贷融资项下的借款，而毋须支付溢价或罚款，并可选择全部或部分减少循环信贷融资项下的未动用承担总额，惟各情况均须受信贷协议的条款所规限。公司还必须遵守某些财务契约，包括最高总净杠杆率和最低综合固定费用覆盖率，以及其他习惯性限制性契约。
此外，于2024年1月19日，本公司借入$30.0 循环信贷机制下的2000万美元和20.0 根据定期贷款计划。信贷融资项下首次提取之所得款项连同手头现金如下：
用于全额偿还50.0根据Hayfin贷款协议，支付本金和其他未偿债务，并支付相关费用、保费、成本和开支(连同签订公民信贷协议和根据该协议进行的初始借款，债务再融资交易”).
2024年2月27日，公司偿还了最初的$30.0循环信贷安排下的提款100万美元。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
独立注册会计师事务所报告
致MiMedx Group，Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，根据COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都对财务报告实施了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表以及我们2024年2月28日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，这包括在随附的第9A项《财务报告内部控制管理报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
佐治亚州亚特兰大
2024年2月28日
信息披露控制和程序的评估
管理层维持一套披露控制和程序（定义见1934年证券交易法修订版（“《交易所法案》“），旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、总结和报告，并确保此类信息得到积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露要求的决定。
我们的披露控制及程序的设计及运作的有效性评估是在管理层（包括首席执行官及首席财务官）的监督及参与下进行。根据评估结果，我们的首席执行官和首席财务官认为，我们的披露控制和程序于2023年12月31日有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，负责根据《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条的规定，并根据特雷德韦委员会赞助组织委员会（以下简称“委员会”）发布的内部控制综合框架（2013年）中规定的标准，建立和维护对财务报告的充分内部控制。COSO框架“）.本公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”），为我们的财务报告和为外部目的编制财务报表的可靠性提供合理保证。公认会计原则”).
一个有效的内部控制制度，无论设计得多么好，都有其内在的局限性，包括人为错误或控制措施被推翻的可能性，因此只能为可靠的财务报告提供合理的保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评价进行预测，都存在控制可能因条件变化而变得不充分的风险，或者政策或程序的遵守程度可能显示出这种风险。
在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们根据COSO框架对财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据该等准则下的评估，管理层确定我们于2023年12月31日对财务报告维持有效的内部监控。
我们的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所（Deloitte & Touche LLP）已审计了我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性，如本表格10-K第79页所示。
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日止季度，我们对财务报告的内部控制（该术语在《交易法》中定义）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
项目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三个月内，董事或公司高管通过或已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408(A)项中定义。
项目9 C.关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所需资料将载于本公司有关2024年股东周年大会的最终委托书，标题为“行政人员”、“董事选举”及类似标题，并入本文作为参考。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息将包含在我们关于2024年股东年会的最终委托书中，标题为“高管薪酬讨论和分析”、“薪酬摘要表(2023年、2022年和2021年)”、“2023年基于计划的奖励授予”、“2023年12月31日的未偿还股权奖励”、“2023年行使的期权和股票既得表”、“2023年终止或控制权变更时的潜在付款”、“2023年董事薪酬”、“薪酬委员会报告”和“薪酬委员会联锁和内部人参与”或类似的标题，以供参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息将包含在我们关于2024年股东年会的最终委托书中，标题为“某些实益所有者和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”，或类似的标题，通过引用并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目要求的信息将包含在我们关于2024年股东年会的最终委托书中，标题为“批准关联方交易的政策和程序”、“关联方交易”和“董事独立性”或类似标题，通过引用并入本文。
项目14.主要会计费用和服务
本项目要求的信息将包含在我们关于我们2024年股东年会的最终委托书中，标题为“审计事项”，或类似的标题，通过引用并入本文。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(a)作为本报告一部分提交的文件：
(i)财务报表
(Ii)财务报表明细表：
以下财务报表明细表作为本报告的一部分提交：
附表二截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的估值和合资格账户
(Iii)陈列品
见下文第15(B)项。每一份管理合同或薪酬计划都标有星号。
(b)陈列品
备注
| | | | | |
| * | 指管理合同或补偿计划或安排 |
| # | 随函存档 |
| ## | 根据S-K法规第601(B)(10)项，某些展品和时间表已被省略，但应要求，将向美国证券交易委员会提供一份补充副本。
|
| | | | | | | | | | | |
展品
数 | |
描述： | |
| 3.1 | | 重述公司章程，于2021年3月4日通过，2021年3月5日生效(通过引用附件3.1并入于2021年3月8日提交的注册人年度报告Form 10-K). | |
| 3.2 | | 重新修订的公司章程，自2021年6月3日起生效(通过引用附件3.1并入登记人于2021年6月10日提交的8-K表格的当前报告). | |
| 3.3 | | 重新修订的公司章程，自2021年6月3日起生效(通过引用附件3.2并入注册人于2021年6月10日提交的8-K表格的当前报告). | |
| 3.4 | | 重新修订的公司章程，自2023年6月13日起生效(通过引用附件3.1并入登记人于2023年6月14日提交的8-K表格的当前报告) | |
| 3.5 | | 修订和重述的MiMedx Group，Inc.章程，自2023年2月16日起修订和重述(通过引用附件3.1并入登记人于2023年2月23日提交的8-K表格的当前报告). | |
| 4.1 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券的说明(通过引用注册人于2020年11月2日提交的表格8-A的注册声明而合并). | |
10.1## | | MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、MiMedx Group，Inc.缔约方的某些子公司、本协议不时的贷款人Hayfin Services LLP之间于2020年6月30日签署的贷款协议，作为贷款人的行政代理和担保当事人的抵押品代理(通过引用附件10.36并入2020年7月6日提交的注册人年度报告Form 10-K).
| |
| 10.2 | | GA，LLC和MiMedx Group，Inc.的Hub Properties之间的租约于2013年5月1日生效(通过引用附件10.1并入注册人于2013年5月10日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.2A | | 2017年3月7日CPVF II West Oak LLC(作为GA，LLC Hub Properties的权益继承人)与MiMedx Group，Inc.(通过引用附件10.1并入登记人关于的当前报告 2017年3月13日提交的8-K表格). | |
10.2B# | | 位于佐治亚州Marietta West Oak Commons Court 1775 West Oak Commons Court，RE Fields，LLC，Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC(“房东”)和MiMedx Group，Inc.(“承租人”)之间的不动产和改善租赁第二修正案，日期为2013年1月25日，经2017年3月7日修订(“租赁”)。 | |
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数 | |
描述： | |
10.2C | | 截至2021年11月30日对位于佐治亚州Marietta West Oak Commons Court 1775 West Oak Commons Court 1775号的不动产和改善措施的第三次修订，位于Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC的权益继承人RE Fields，LLC与MiMedx Group，Inc.之间，日期为2013年1月25日，并于2017年3月7日修订(通过引用附件10.6并入注册人于2022年2月28日提交的10-K表格年度报告). | |
10.2D# | | 截至2024年1月26日，Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC与MiMedx Group，Inc.之间的第四次租赁修正案，日期为2024年1月26日。 | |
10.3## | | 证券购买协议，日期为2020年6月30日，由MiMedx Group，Inc.，Falcon Fund 2 Holding Company，L.P.和某些其他投资者(通过引用附件10.38并入注册人于2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告). | |
| 10.4 | | 截至2020年7月2日的注册权协议，由MiMedx Group，Inc.和猎鹰基金2控股公司L.P.(通过引用附件10.39并入注册人于2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告). | |
| 10.5 | | MiMedx Group，Inc.假设了经修订和重述的2006年股票激励计划，自2014年2月25日起生效(通过引用附件10.2并入注册人于2014年3月3日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.6* | | MiMedx Group，Inc.2006年股票激励计划下的激励股票期权协议格式(通过引用附件10.4并入2014年3月4日提交的注册人年度报告Form 10-K). | |
10.7* | | MiMedx Group，Inc.假设的2006年股票激励计划下的非限制性股票期权协议格式(通过引用附件10.5并入2014年3月4日提交的注册人10-K表格年度报告). | |
10.8* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激励计划下非雇员董事限制性股票协议的格式(通过引用附件10.66并入注册人于2013年8月8日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.9* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激励计划下的限制性股票协议格式(通过引用附件10.3并入2014年3月4日提交的注册人10-K表格年度报告). | |
10.10* | | 2016年股权和现金激励计划，修订和重述至2023年5月2日(通过引用附件10.1并入注册人于2023年6月14日提交的8-K表格的当前报告中). | |
10.11* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的激励股票期权协议格式(通过引用附件10.2并入注册人于2016年8月2日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.12* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的限制性股票协议格式(适用于未根据1933年证券法登记的股票)(通过引用附件10.9并入登记人的当前报告 2019年5月30日提交的Form 8-K). | |
10.13* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的限制性股票协议格式(通过引用附件10.3并入注册人于2016年8月2日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.14* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权及现金激励计划下非雇员董事限制性股票协议格式(通过引用附件10.11并入登记人的当前报告 2019年5月30日提交的Form 8-K). | |
10.15* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的非限制性股票期权协议格式(通过引用附件10.4并入注册人于2016年8月2日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.16* | | 董事限售股奖励协议格式(通过引用附件10.16并入注册人于2020年3月17日提交的Form 10-K年度报告). | |
| 10.17 | | 员工(时间归属)限制性股票奖励协议格式(通过引用附件10.33并入注册人于2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告中)。 | |
10.18* | | 员工形式(绩效既得性、股份数量不确定)限制性股票单位奖励协议(通过引用附件10.34并入注册人于2020年7月6日提交的10-K表格年度报告). | |
10.19* | | 员工形式(绩效既得性，一定数量的股份)限制性股票奖励协议(通过引用附件10.35并入注册人于2020年7月6日提交的10-K表格年度报告). | |
10.20* | | 非雇员限制性股票奖励协议格式(归属退休)(通过引用附件10.4并入注册人于2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.21* | | 员工(时间归属)限制性股票奖励协议格式(通过引用附件10.25并入注册人于2021年3月8日提交的10-K表格年度报告). | |
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展品
数 | |
描述： | |
10.22* | | MiMedx Group，Inc.与Timothy R.Wright于2019年4月10日签署的信函协议(通过引用附件10.1并入注册人于2019年5月9日提交的当前8-K表格报告). | |
10.23* | | MiMedx Group，Inc.与Peter M.Carlson之间的聘书，经修订并于2021年6月30日重述(通过引用附件10.1并入注册人于2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.24* | | MiMedx Group，Inc.和William F.Hulse IV于2019年11月4日发出的聘书(I参考注册人于2020年7月6日提交的10-K表格年度报告的附件10.30). | |
10.25* | | 关键员工留任和限制性契约协议的格式(通过引用附件10.1并入注册人于2020年12月21日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.26* | | 弥偿协议书格式(通过引用附件10.65并入登记人于2008年7月15日提交的表格8-K的当前报告). | |
10.27* | | 董事限售股奖励协议格式(第一类-初始奖励，全额)(通过引用附件10.2并入注册人于2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.28* | | 董事限售股奖励协议格式(第二类-初始奖励，按比例计算金额)(通过引用附件10.3并入注册人于2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.29* | | 董事限售股奖励协议格式(第III类-年度奖励)(通过引用附件10.4并入注册人于2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.30 | | MiMedx，Inc.、Shriner儿童医院和南佛罗里达大学研究基金会于2007年1月29日签署的技术许可协议(通过引用附件10.32并入登记人的当前报告 2008年2月8日提交的Form 8-K). | |
| 10.31 | | 截至2019年5月29日，MiMedx Group，Inc.、M.凯瑟琳·贝伦斯·威尔西、K·托德·牛顿、理查德·J·巴里、Precience Partners LP、Precience Point Special Opportunity LP、Precience Capital LLC、Precience Investment Group、LLC d/b/a Precience Point Capital Management LLC和Eiad Asbahi(通过引用附件10.32并入注册人于2019年5月30日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.32* | | MiMedx Group，Inc.与Timothy R.Wright于2022年9月15日签署的分居协议和全面释放协议(通过引用附件10.3并入登记人于2022年9月14日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.33* | | MiMedx Group，Inc.与K·托德·牛顿于2022年9月14日签署的临时高管聘用协议(通过引用附件10.1并入注册人于2022年9月14日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.34* | | MiMedx Group，Inc.与K·托德·牛顿于2022年9月15日签署的限制性股票单位协议(通过引用附件10.2并入登记人于2022年9月14日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.35* | | MiMedx Group，Inc.与Ricci S.Whitlow于2022年12月27日发出的聘书(通过引用附件10.1并入注册人于2023年1月3日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.36* | | MiMedx Group，Inc.与Joseph H.Capper于2023年1月27日签署的信函协议(通过引用附件10.1并入注册人于2023年1月27日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.37* | | MiMedx Group，Inc.与Joseph H.Capper于2023年1月27日签订的绩效股票单位协议(I引用注册人于2023年1月27日提交的8-K表格当前报告的附件10.3). | |
10.38* | | MiMedx Group，Inc.与Joseph H.Capper于2023年1月27日签署的非限制性股票期权协议(通过引用附件10.4并入注册人于2023年1月27日提交的8-K表格的当前报告). | |
| 10.39 | | MiMedx Group，Inc.和Global Health Solutions，Inc.(D.B.A.)之间的平台知识产权许可协议Turn Treateutics)(通过引用附件10.44并入注册人于2023年2月28日提交的10-K表格年度报告). | |
10.40* | | MiMedx Group，Inc.与Peter M.Carlson于2023年7月14日签署的分离协议和全面释放协议(通过引用附件10.7并入注册人于2023年10月30日提交的Form 10-Q季度报告). | |
10.41* | | 公司与道格·赖斯于2023年6月30日发出的邀请函(通过引用附件10.1并入注册人于2023年7月5日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.42* | | 公司与道格·赖斯于2023年7月5日签署的《关键员工留用和限制性契约协议》(通过引用附件10.2并入注册人于2023年7月5日提交的8-K表格的当前报告). | |
| | | | | | | | | | | |
展品
数 | |
描述： | |
10.43* | | 公司与道格·赖斯于2023年6月30日签订的激励绩效股票单位协议(通过引用附件10.3并入注册人于2023年7月5日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.44* | | 本公司与道格·赖斯于2023年6月30日签订的诱因限制性股票单位协议(通过引用附件10.4并入注册人于2023年7月5日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.45* | | 公司与道格·赖斯于2023年6月30日签署的诱导股票期权协议(通过引用附件10.5并入注册人于2023年7月5日提交的8-K表格的当前报告). | |
10.46# | | 管理激励计划，自2023年6月6日起修订并重述。 | |
| 21.1# | | MiMedx集团的子公司。 | |
| 23.1# | | 德勤会计师事务所（Deloitte & Touche LLP），独立注册公共会计师事务所。 | |
| 24.1# | | 授权书(包括在本报告的签名页上)。 | |
| 31.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 | |
| 31.2# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 | |
| 32.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 | |
| 32.2# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 | |
97.1# | | MiMedx补偿补偿政策，自2023年11月29日起修订并重新声明。 | |
| 101.INS# | | XBRL实例文档 | |
| 101.SCH编号 | | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.Cal# | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.定义编号 | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.实验编号 | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.之前的# | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| MiMedx集团公司 |
| | | |
| 2024年2月28日 | 发信人： | /S/道格·赖斯 |
| | | 道格·赖斯 |
| | | 首席财务官 |
授权委托书
以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命William F.Hulse IV和Sajid N.Ajmeri以及他们各自作为其真实和合法的事实代理人和代理人，分别以任何和所有身份为其签署任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，兹批准并确认我们的签字，因为我们的上述代理人可能会对上述年度报告的任何和所有修订进行签字。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名/名称 | | 标题 | | 日期 |
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| /S/约瑟夫·H·卡珀 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2024年2月28日 |
| 约瑟夫·H·卡珀 | | 首席执行干事 | | |
| | | | | |
| /S/道格·赖斯 | | 首席财务官 | | 2024年2月28日 |
| 道格·赖斯 | | 首席财务官和首席会计官 | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| /S/M.凯瑟琳·贝伦斯 | | 董事会主席(董事) | | 2024年2月28日 |
| M.凯瑟琳·贝伦斯 | | | | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·L·比尔曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 詹姆斯·L·比尔曼 | | | | |
| | | | | |
| /S/迈克尔·J·朱利安尼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 迈克尔·J·朱利安尼 | | | | |
| | | | |
| /S/威廉·A·霍金斯三世 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
| | | | | |
| /S/卡托·T·劳伦辛 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 卡托·T·劳伦辛 | | | | |
| | | | | |
| /S/K.托德·牛顿 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 托德·牛顿 | | | | |
| | | | |
| /S/马丁·P·萨特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 马丁·P·萨特 | | | | |
| | | | |
| /S/菲利斯·I·加德纳 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 菲利斯·I·加德纳 | | | | |
