附件10.17

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主制造服务协议

2015年8月3日

 

 

主制造服务协议

目录表

第一条

1

协议的结构和解释

1

1.1

主协议。

1

1.2

产品协议。

1

1.3

定义。

2

1.4

货币。

9

1.5

章节和标题。

9

1.6

单数项。

9

1.7

附录1，附表和附件。

9

第二条

9

Patheon的制造服务

9

2.1

制造服务业。

9

2.2

活性物质产量。

11

第三条

13

客户的义务

13

3.1

付款。

13

3.2

活性材料和其他供应来源的确认。

13

第四条

14

转换费和组成部分费用

14

4.1

第一年定价。

14

4.2

价格调整-随后几年的定价。

14

4.3

价格调整-本年度定价。

16

4.4

因技术变化而调整。

16

4.5

多国包装要求。

17

第五条

17

订单、发货、发票、付款

17

5.1

订单和预测。

17

5.2

Patheon的Reliance。

18

5.3

最低订单。

19

5.4

出货

19

5.5

延迟交付。

19

5.6

支付和付款。

20

- i -

主制造服务协议

第六条

21

产品索赔和召回

21

6.1

产品声明。

21

6.2

产品召回和退货。

21

6.3

Patheon对不合格品和召回产品的责任。

22

6.4

处理有缺陷或召回的产品。

23

6.5

医疗保健提供者或患者的问题和投诉。

23

6.6

唯一的补救办法。

24

第七条

24

合作

24

7.1

季度回顾。

24

7.2

政府机构。

24

7.3

帕席恩的记录和会计。

24

7.4

检查。

24

7.5

进入。

25

7.6

《监管检查通知书》。

25

7.7

报告。

25

7.8

监管备案文件。

26

7.9

质量协议。

27

第八条

27

期限和解约

27

8.1

最初的任期。

27

8.2

因故终止合同。

27

8.3

产品停产。

28

8.4

终止时的义务。

28

第九条

29

申述、保证及契诺

29

9.1

权威。

29

9.2

客户保修。

29

9.3

帕瑟恩保修。

30

9.4

被除名的人。

31

9.5

许可证。

31

9.6

没有保修。

31

第十条

32

补救和弥偿

32

-II-

主制造服务协议

10.1

后果性损害。

32

10.2

责任限制。

32

10.3

帕西恩赔偿基金。

32

10.4

客户赔偿。

33

第十一条

33

机密性

33

11.1

机密信息。

33

11.2

机密信息的使用。

33

11.3

免责条款。

34

11.4

照片和录音。

34

11.5

允许的披露。

34

11.6

打标。

35

11.7

机密信息的返还。

35

11.8

补救措施。

35

第十二条

35

争端解决

35

12.1

商业纠纷。

35

12.2

技术纠纷解决方案。

36

第十三条

36

其他

36

13.1

发明创造。

36

13.2

知识产权。

37

13.3

保险。

37

13.4

独立承包商。

37

13.5

没有弃权书。

37

13.6

任务。

37

13.7

不可抗力。

38

13.8

其他产品。

38

13.9

通知。

38

13.10

可分性。

40

13.11

整个协议。

40

13.12

其他条款。

40

13.13

没有第三方利益或权利。

40

13.14

在对应物中执行。

40

13.15

使用客户端名称。

40

13.16

治国理政。

40

-III-

主制造服务协议

总制造服务协议

本制造服务总协议(《协议》)自2015年8月3日(《生效日期》)起生效。

B E T W E E N：

Patheon制药公司
根据特拉华州法律成立的公司

(“Patheon”)，

-和-

阿卡迪亚制药公司
根据特拉华州法律成立的公司

“客户端”)。

本协议证明，考虑到本协议所赋予的权利和承担的义务，以及其他良好和有价值的对价(各方都承认这些对价的收据和充分性)，并打算受到法律约束，双方同意如下：

第一条

协议的结构和解释

1.1主协议。

本协议确立了Patheon或Patheon的任何关联公司可以在Patheon关联公司所在的制造现场为客户或客户的任何关联公司提供制造服务的一般条款和条件。这种“主”形式的协议旨在允许双方或其任何附属公司通过发布现场特定的产品协议，通过Patheon的全球制造基地网络签订多个产品的制造合同，而不必重新谈判本文中包含的基本条款和条件。

1.2产品协议。

本协议的结构使得双方可以就在Patheon制造现场生产特定产品或多个产品签订产品协议。除非产品协议各方在产品协议中明确修改本协议的条款和条件，否则每个产品协议将受本协议的条款和条件管辖。除非双方另有约定，否则每份产品协议将采用一般形式，并包含本协议附录1中规定的信息。

 

- 1 -

主制造服务协议

1.3定义。

下列术语的含义如下所示，这些术语的语法变体具有相应的含义：

“活性材料”、“活性药物成分”或“原料药”是指附表D产品协议中所列的材料；

“活性材料信用价值”系指在本协议的某些目的下活性材料的价值，如附表D中的产品协议所述；

“实际年收益率”或“AAY”具有第2.2(A)节规定的含义；

“附属公司”是指：

(A)以股权或其他方式直接或间接拥有本协定一方的控股权的商业实体；或

(B)由本协定一方通过股权或其他方式直接或间接控制的企业实体；或

(C)其控股权直接或间接与本协定一方的控股权共有的企业实体；

在这一定义中，“控制”是指在选举一家公司或其他商业实体的董事时至少获得多数票数的股份的所有权(“控制权益”和“受控制的”具有相应的含义)；

“年度最低标准”将具有第2.1节中规定的含义；

“年度产品评审报告”系指美国联邦法规第211.180(E)节第21章中所述由Patheon编制的年度产品评审报告；

“年度报告”系指根据美国联邦法规第21章314.81(B)(2)节所述，由客户就产品向食品和药物管理局提交的年度报告；

“年产量”是指附表B中的产品协议中规定的在本协议任何一年内生产的产品的最低数量；

“适用法律”系指任何和所有国家、超国家、地区、州、省、县和地方法律、法规、条约、条例、条例、规则、行政法规、指南、条例、附例、判决、法令、指令、禁令、许可证(包括上市批准)或任何对该主题项目有管辖权或与该主题项目有关的主管部门的命令的适用条款；

“主管机关”系指任何政府或管理当局、部门、机构或机构或任何法院、法庭、局、委员会或其他类似机构，不论是国家、超国家、地区、州、省、县或地方；

 

- 2 -

主制造服务协议

“批次”是指特定数量的产品或其他材料，应在规定的限度内具有统一的性质和质量，并在同一制造服务周期内根据单一制造订单生产；

“账单项目”是指根据第2.1(G)节的规定，为购买或使用柱子、标准、工具、非标准托盘、PAPR或PPE套装(如适用)、RFID标签和支持设备以及其他特定于产品的物品而支付的所有第三方供应商费用的合理记录的实际费用，在每种情况下，Patheon执行制造服务所需的且不包括在组件中；

“违约通知”将具有第8.2(A)节规定的含义；

“营业日”指星期六、星期日以外的日子，或制造基地所在地或加利福尼亚州的法定假日以外的日子；

“资本设备协议”是指双方可能签订的单独协议，该协议将涉及在特定产品协议下执行制造服务可能需要的资本设备和设施改装的责任；

“cGMP”指适用的现行良好制造规范，如下列各项所述：

(A)《食品和药物条例》C部分第2节(加拿大)；

(B)《美国联邦法规》第21编第210及211部；

(C)欧共体指令2003/94/EC；及

(D)非物质文化遗产准则；

连同加拿大卫生部、FDA和EMA以及双方同意的与生产和质量控制实践相关的任何其他司法管辖区的最新指南文件（均不时更新、修订和修订），以及可能适用于生产场地或适用于在美国、加拿大或欧盟以外销售的协议产品的任何此类法规的任何外国等同法规;

“检验报告”是指，就批次而言，根据质量标准的要求，由Patheon在产品交付前向客户提供的、注明日期的、执行的批次产品的测量和可观察特性的文件设置;

“合规性证书”是指由Patheon签署的声明，证明一批产品的所有生产服务均按照cGMP和所有其他监管要求进行或以其他方式实施、包装、储存和检测;

“权利要求”具有第10.3节中规定的含义;

“客户受偿人”具有第10.3条规定的含义;

“客户知识产权”是指客户或其任何关联公司在签订本协议前或独立于本协议产生或衍生的知识产权，或Patheon或其任何关联公司在履行任何制造服务或其他服务时产生或衍生的知识产权

 

- 3 -

主制造服务协议

由Patheon或其任何关联公司在其业务中产生或衍生的知识产权，该知识产权与客户的活性材料或产品直接相关、特定于或依赖于客户的活性材料或产品;

“客户财产”具有第8.4（e）节规定的含义;

“客户提供的组件”指客户将提供或已提供的组件;

“CMC”具有第7.8（c）节中规定的含义;

“组件”是指按照质量标准生产协议产品所需的所有包装组件、原材料、成分和其他材料（包括标签、产品说明书和协议产品的其他标签），但活性材料除外;

“机密信息”具有第11.1条规定的含义;

“DDP”具有国际商会发布的2010年版《国际商业术语》中规定的含义，并可随时进行修订或修改（《2010年国际贸易术语解释通则》）;

“违约”具有第7.8（d）节规定的含义;

“缺陷通知”具有第6.1（a）条规定的含义;

“交货日期”是指第5.1（d）条规定的确定订单下产品的计划装运日期;

“交付文件”具有第2.1（b）条规定的含义;

“披露方”具有第11.1条规定的含义;

“偏离”是指偏离既定质量标准，包括但不限于任何产品协议、任何质量协议、cGMP标准操作规程、生产工作订单、包装订单、原材料或产品质量标准、分析控制规程、水监测规程、设备维护计划或任何可能影响产品的异常事件中规定的质量标准。 偏离可能是预期或非预期的既定质量标准偏离，可能会影响产品的安全性、同一性、规格、质量或纯度;

“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何可能管理药品的后续机构；

“EXW”具有2010国际贸易术语解释通则中规定的含义；

“FDA”是指美国食品和药物管理局或其任何可能管理药品的后续机构；

“确定命令”具有第5.1(C)节规定的含义；

“第一确定订单”具有第5.1(B)节规定的含义；

 

- 4 -

主制造服务协议

“原因审计”是指客户对Patheon或其分包商及其供货的制造记录进行的以下审计：(A)在监管检查过程中观察到的对产品质量至关重要的不利观察；或(B)可能导致制造批次不合格或不合格产品的重大或反复质量偏差；

“不可抗力事件”具有第13.7节规定的含义；

“加拿大卫生局”系指加拿大政府称为“加拿大卫生局”的部门，除其他部门外，还包括治疗产品局、保健品和食品科监察局或任何可能管制药品的后续机构；

“初始制造月”具有第5.1(B)节规定的含义；

“初始制造周期”具有第5.1(B)节规定的含义；

“初始产品术语”具有第8.1节规定的含义；

“初始设定汇率”是指自产品协议生效之日起，产品协议中规定的将Patheon制造现场一单位当地货币兑换为一单位记账货币的初始汇率，计算方法为在紧接生效日期之前的90天期间，将Patheon制造现场一单位当地货币兑换为一单位记账货币的每日平均银行间汇率，该汇率由Oanda.com“The Currency Site”在标题“FxHistory：历史货币汇率”下公布。Www.oanda.com/Convert/fxHistory;

“初始术语”具有第8.1节规定的含义；

“知识产权”是指在专利、专利申请、配方、商标、商标申请、商号、发明、版权、工业品外观设计、商业秘密和专有技术方面的任何和所有权利；

“发明”系指任何和所有信息、结果、数据、创新、改进、发展、发现、计算机程序、设备、商业秘密、方法、专有技术、过程、技术等，无论是否以任何形式或媒介书写或以其他方式固定，不论其包含在何种媒介上，也不论其是否可申请专利或可享有版权；

“库存”是指Patheon为制造产品而生产或持有的所有零部件和在制品库存，但为了更明确起见，不包括活性材料；

“迟交”将具有第5.5(B)节规定的含义；

“潜在缺陷”是指任何批次的产品、原料药或材料中的缺陷，该缺陷不是也不能合理地预期通过执行普通护理、遵循批准的规格或在交付时进行检查而发现的；

“迟交产品”是指根据确定订单订购的产品，但在交货日没有交货；

“损失”具有第10.3节规定的含义；

 

- 5 -

主制造服务协议

“制造服务”是指Patheon根据本协议提供的制造、质量控制、质量保证、稳定性测试、包装、标签、存储和相关服务，以使用活性材料、组件和账单项目制造产品或产品；

“制造现场”是指Patheon公司拥有和运营的工厂，产品协议中确定的制造服务将在该工厂进行；

“材料”是指除活性材料外，按照规格制造产品所需的所有部件和报价单；

“最大贷方价值”指Patheon根据本协议可以贷记的活性材料的最大价值，如附表D中的产品协议所述；

“最小订货量”是指附表B上的“产品协议”中规定的一种产品的最小生产批次；

“不合格产品”将具有6.1(A)节规定的含义；

“不符合规格”或“OOS”是指确认的结果不符合规格。

“当事人”或“当事人”，如上下文个别或共同所指，系指帕西翁和委托人；

“Patheon竞争对手”是指其收入的50%以上来自为第三方提供合同药品开发或商业制造服务的企业；

“帕特翁受偿人”具有第10.4节规定的含义；

“Patheon知识产权”是指Patheon在执行任何制造服务之前产生或派生的知识产权，或Patheon在执行制造服务时开发的知识产权，或Patheon在其业务中以其他方式产生或派生的知识产权，而知识产权不是客户的知识产权；

“价格”指Patheon为执行制造服务而收取的以美元计算的价格，包括组件成本(客户提供的组件除外)、附表B中的产品协议中规定的某些成本项目以及附表C中产品协议中规定的年度稳定性测试成本；

“产品(S)”是指附表A产品协议中所列的产品(S)；

“产品协议”是指Patheon与客户根据本协议以附录1(包括附表A至D)规定的形式签发的协议，根据该协议，Patheon将根据本协议的条款不时更新、修订和修订特定制造现场的制造服务；

“产品保证”将具有第9.3(A)节规定的含义；

“质量协议”是指订立产品协议的双方之间的协议，该协议规定了质量保证标准和责任

 

- 6 -

主制造服务协议

Patheon将为客户提供的制造服务，因为此类协议可能会根据其条款不时修改；双方预期质量协议将在产品协议生效日期后30天内执行；

“转换数量”为第2.2(A)节规定的含义；

“分配数量”具有第2.2(A)节规定的含义；

“收到的数量”具有第2.2(A)节规定的含义；

“季度”系指自1月1日、4月1日、7月1日和10月1日开始的每三个日历月的连续期间；

“召回”是指(I)客户或其关联公司或被许可人为恢复对销售或装运给第三方的产品数量的所有权或拥有权，或停止分销、处方或消费(包括但不限于自愿从市场上撤回产品)的任何行动；或(Ii)任何监管当局扣留或销毁任何产品的任何行动。召回还将包括客户或其关联公司或被许可人采取的任何行动，以避免向第三方销售或运输数量的产品，如果销售或运输，将受到召回。

“接受者”具有第11.1节规定的含义；

“监管当局”是指FDA、EMA和加拿大卫生部以及任何其他有权批准药品上市的外国监管机构，包括领土内的产品；

“射频识别”是指(目前或将来)可贴在产品或材料上以协助库存控制、跟踪和识别的射频识别设备；

“补救期”具有第8.2(A)节规定的含义；

“固定汇率”是指每年将Patheon制造现场的一单位当地货币转换为一单位记账货币的汇率，计算方法为全年(10月1日)期间Patheon制造现场的本地货币转换为一单位记账货币的平均每日银行间汇率[上一年]至9月30日)，由Oanda.com“货币网站”发表，标题为“外汇历史：历史货币汇率”Www.oanda.com/Convert/fxHistory;

“短缺”具有第2.2(B)节规定的含义；

“重大质量事件”是指在产品制造过程中发生的导致产品或其中间体的质量、性能、安全或可靠性产生重大影响的任何事件。确认不符合规格的结果是重大质量事件；

“规格”系指客户根据附表A产品协议中所列程序向Patheon提供的每种材料、组件、活性材料或产品的要求，其中包含与每种产品有关的文件或要求，包括但不限于：

 

- 7 -

主制造服务协议

(A)活性材料和部件的规格；

(B)制造规格、说明和工艺；

(C)储存要求；

(D)每种产品的所有环境、健康和安全信息，包括材料安全数据表；

(E)工序内规格；及

(F)每种产品的成品规格、包装规格和运输要求；

所有内容均由客户根据本协议条款不时更新、修改和修订；

“目标收益率”具有第2.2(A)节规定的含义；

“目标产量确定批次”具有第2.2(A)节规定的含义；

“技术纠纷”具有第12.2节规定的含义；

“技术转让”是指向客户或客户指定的任何第三方转让与产品制造过程有关的所有信息、所有文件、制造说明书、规格和任何其他相关文件、与Patheon或其关联公司(视情况而定)控制或有权获得许可的产品有关的所有相关制造诀窍、许可证和材料(包括原材料规格)，以及使客户或其指定人员能够按照规格生产产品并遵守适用的法规要求(包括获得任何必要的法规批准，进行任何必要的研究并制定任何其他管理文件)和与转让有关的所有适用法律；

“区域”指产品协议中描述的任何地理区域，Patheon制造的产品将在该区域由客户分销；

“第三方”指客户、Patheon或其各自关联公司以外的任何一方；

“第三方权利”指客户或Patheon或其各自关联公司以外的任何一方的任何知识产权；

“美利坚合众国”系指美利坚合众国，包括其领土和财产；以及

“年”是指在本协定的第一年，自生效之日起至同一日历年的12月31日(含该日)为止的期间，此后将指日历年。

 

- 8 -

主制造服务协议

1.4

 

- 9 -

主制造服务协议

货币。

除非产品协议中另有约定，否则本协议中表示的所有货币金额均以美元表示。

1.5节和标题。

将本协定分为条款、章节、小节、附录、附表和附件，以及插入标题仅为方便参考，不会影响本协定的解释。除非另有说明，本协议中对章节、附录、附表或附件的任何提及均指本协议的特定章节、附录、附表或附件。在本协议中，“本协议”、“本协议下文”和类似的表述指的是本协议的整体，而不是本协议的任何特定部分、章节、附录、附表或附件。

1.6单数项。

除另有明文规定或文意另有所指外，凡提及单数，均包括复数，反之亦然，凡提及“包括”或“包括”，均指“包括但不限于”或“包括但不限于”。

1.7附录1，附表和展品。

附录1(包括其附表)和下列附件附于本协议、纳入本协议并构成本协议的一部分：

附录1-产品协议格式(包括附表A至D)

附件A--技术纠纷解决

附件B-每月有效材料库存报告

附件C--年度活性材料库存对账和实际年产量计算报告

附件D--汇率波动引起的价格调整实例

 

第二条

Patheon的制造服务

2.1制造服务业。

Patheon将按产品协议中附表B和C中规定的费用为该地区提供制造服务。产品协议中的附表B列出了产品单价中包含或不包含的成本项目清单；价格中未包含的所有成本项目均需支付由客户支付的经双方同意的额外费用。Patheon可以按照第4条的规定修改产品协议附表B和C中的费用。Patheon将严格遵守既定的规范、cGMP和适用法律进行制造服务。除非事先征得客户的书面同意，否则Patheon不得更改用于执行与产品有关的制造服务的规格或制造地点(包括设施修改)或制造过程的任何其他方面，不得无理拒绝此同意。除非在产品中另有约定

 

- 10 -

主制造服务协议

协议或本协议，只要Patheon实质上履行了本协议和适用的产品协议下的义务，Patheon将至少制造[…***…]在特定年份，由客户或代表客户制造供客户在区域内销售的产品的百分比(“年度最低”)。如果Patheon没有保持实质性的合规性，除了客户根据本协议可能获得的任何其他补救措施外，年度最低赔偿将不再适用。在执行制造服务时，Patheon和客户同意：

(A)活性材料和部件的使用。Patheon将根据本协议使用活性材料和组件制造产品。Patheon不会将活性材料、客户提供的任何组件或客户支付的任何其他组件用于任何其他用途或目的。Patheon将在本协议项下的产品制造中以先过期、先使用的方式使用所有活性材料和组件。

(B)质量控制和质量保证。Patheon将执行质量协议中规定的质量控制和质量保证测试。根据《质量协议》，Patheon质量保证小组负责批量审核并发布给客户。Patheon将根据Patheon的标准操作程序和质量协议履行其批次审查和放行责任，这些操作程序的副本已提供给客户，未经客户同意(不得无理扣留)，不得以与产品相关的实质性方式进行更改。Patheon每次将产品发货给客户或客户指定的人时，都会向客户提供一份分析证书和合规证书，以及一份所有偏差的清单(“交付文件”)。客户将承担向市场发布产品的全部责任。批次文件，包括但不限于批次生产记录、批次包装/标签记录、设备设置控制、运行参数、调查/不合格、数据打印输出、原材料数据和实验室笔记本，将是客户的专有财产。但是，由这些批次文档的形式和样式组成的任何知识产权都是Patheon的专有财产，Patheon没有义务向客户披露与制造服务无关的任何实验室笔记本中包含的第三方的机密或专有信息。在符合上述规定的情况下，Patheon将提供客户为执行技术转让而合理要求的任何信息(如果需要，或者如果监管机构要求，则以编辑后的形式提供，费用由客户承担)。除Patheon知识产权外，批次文件中包含的所有信息，包括但不限于特定的产品相关信息，均为客户财产。

(C)组件。Patheon将按照规格和质量协议的要求购买(客户提供的组件除外)并测试所有组件，费用由Patheon承担。

(D)稳定性测试。Patheon将对产品进行稳定性测试，作为本协议下提供的制造服务的一部分。Patheon将根据《质量协议》中规定的协议和单独收费的规范以及产品协议附表C中规定的时间段(如果适用)进行此测试。未经客户事先书面批准，Patheon不会对这些测试协议进行任何更改。如果发生确认的稳定性测试失败，Patheon将在一个工作日内通知客户，之后Patheon和客户将根据质量协议共同确定调查失败原因的程序和方法，包括哪一方将承担调查费用。除非Patheon未能按照质量协议、规范、cGMP或适用法律履行制造服务，否则Patheon将不对这些成本负责。Patheon将应客户的要求在以下时间内向客户提供所有稳定性测试数据和结果(包括最终报告[…***…]测试完成后的工作日。

 

- 11 -

主制造服务协议

（e） 包装. Patheon将按照质量标准和客户批准的适用主包装记录的规定包装产品。 客户将负责艺术品开发的费用，如适用。 Patheon应确定并打印出所装运的每件产品的批号和失效日期。 有效期必须根据质量标准确定。 按照质量标准以及质量协议、cGMP和适用法律的要求，将批号和失效日期贴在产品上以及每件产品的装运箱上。 客户可自行决定更改产品的标签、产品说明书和其他包装。 客户应将这些变更提交给所有适用的监管机构。 如第4.4节所述，发生变更时，客户将负责承担标签作废的费用。 Patheon的名称不会出现在标签上或产品的任何其他地方，除非：（i）任何适用法律要求;或（ii）Patheon书面同意使用其名称。

（f） 有源材料和客户提供的组件。 至少 […***…]在计划生产日期之前，客户应向生产地点DDP交付足够数量的活性材料和任何客户供应的组件，以使Patheon能够生产所需数量的产品并在交付日期装运产品。 收到活性材料后，Patheon将根据产品协议的规定和适用的质量协议对所有活性材料进行检测。如果未收到活性材料和/或客户提供的组件 […***…]在计划生产日期之前，Patheon可延迟产品的装运，延迟天数与收到活性材料和/或客户提供的组件的延迟天数相同。 但是，如果由于第三方先前的生产承诺，Patheon无法生产产品以满足新的装运日期，Patheon可将装运日期推迟至双方商定的较晚日期，但Patheon将尽商业上合理的努力尽快装运。 所有活性物质的装运均应随附客户提供的检验报告，以确认活性物质的特性和纯度及其符合产品协议中规定的活性物质质量标准。

（g） 退回帐单项目。 由Patheon购买的产品将按照Patheon的实际合理成本加上 […***…]费用低于$5，000的退回账单项目的%手续费， […***…]对于价值5，000美元或以上的退款项目，收取%的手续费，但客户必须事先书面批准购买所有退款项目。 Patheon将尽商业上合理的努力订购金额为最小化手续费的票据返还项目。

（h） 处理和储存。 Patheon将免费存储客户库存，以支持 […***…]根据质量标准、质量协议和适用法律，在受控和受监控的环境中，在适当的条件下，根据活性材料和客户供应组件的预测，生产数月。

2.2 活性物质产率。

（a） 报告. Patheon应在最近一个月结束后的五个工作日内使用附件B中规定的库存报告表向客户提供Patheon持有的活性材料的月度库存报告，其中应包含当月的以下信息：

接收数量：适用月份内生产地点收到的符合质量标准的活性物质总量（“接收量”）。

分发数量：适用月份内在生产地点分发的活性物质总量（“分发数量”）。 数量

 

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主制造服务协议

分配量的计算方法为：将接收量与符合质量标准且Patheon在适用月份开始时持有的活性物质库存量相加，减去符合质量标准且Patheon在月底持有的活性物质库存量。分配数量仅包括在产品商业生产中接收和分配的活性材料，不包括任何（i）Patheon必须作为样品保留的活性材料，（ii）产品中必须作为样品保留的活性材料，（iii）检测中使用的活性材料（如适用），以及（iv）在适用期间内，在技术转让活动或开发活动中收到或分发的活性材料，包括但不限于任何监管、稳定性、在适用期限内生产的验证或测试批次，在第（i）至（iv）条中的每种情况下，根据本协议。

转换数量：以分配数量生产的产品中所含活性物质的总量（包括根据第6.3（a）或6.3（b）条生产的任何额外产品），由Patheon交付，且未因Patheon未能按照质量标准、cGMP、及适用法律。

客户确认，如果该信息从一个月到下个月没有变化，报告将反映这一点。

在[…***…]在每一年结束后的几天，Patheon将在附件C中列出的对账报告表上准备一份有效材料的年度对账，包括计算该年每个制造地点的产品的“实际年产量”或“AAY”。AAY是折算为产品的分配数量的百分比，计算方法如下：

年内换算数量x 100%

本年度的配药量

在帕瑟恩制作了至少[…***…]成功的商业化生产批次的产品，并已生产的商业化批次至少[…***…]在制造现场的三个月内(统称为“目标合格率确定批次”)，双方将商定产品在制造现场的目标合格率(每个目标合格率为“目标合格率”)。目标产量将每年修订，以反映各方商定的实际制造经验。

此外，在生产验证批次之后，但在生产[…***…]对于上述目标产量确定批次，双方将商定中期目标产量，该中期目标产量将根据验证批次的生产数据，在确定上述目标产量之前适用。紧随第一辆汽车的生产[…***…]上述目标产量确定批次，双方将同意更新的中期目标产量，该中期产量将根据第一批生产的数据，在确定上述目标产量之前适用。[…***…]目标产量确定批次。

(B)缺口计算。如果实际年收益率降幅超过[…***…]%，则该年度的差额(“差额”)将按以下方式计算：

 

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缺口=[(目标收益率-[…***…]%)-AAY]*活性材料信用价值*分配数量

(C)差额信贷。如果产品在一年内出现短缺，Patheon将不晚于[…***…]一年结束后的几天。

第2.2条(C)项下的每项信用将汇总在附件C中规定的对账报告表中。一旦产品协议到期或终止，根据第2.2条所欠的任何剩余信用将在[…***…]产品协议到期或终止的天数。如果有年度差额，Patheon将在对账报告表上披露。

(D)最高学分。Patheon根据第2.2节计算的活性材料在一年内对任何产品协议的责任合计不得超过产品协议附表D中规定的最大贷方价值。

(E)没有重大违约行为。根据第8.2(A)条，如果实际年收益率低于目标收益率，则Patheon将不会实质性违反本协议，除非实际年收益率高于[…***…]低于目标收益率的%。

 

第三条

客户的义务

3.1付款。

客户将按照产品协议中附表B和C中规定的价格，向Patheon支付按照本协议执行制造服务的费用。这些价格可根据本协议第4.2条和第4.3条进行调整。客户还将根据第2.1(G)节的规定向Patheon支付任何账单回款项目。

3.2活性材料和额外供应来源的资格。

客户应自费将活性材料交付给Patheon(根据第2.1(F)节)。如果适用，Patheon和客户将合理合作，允许将活性材料进口到制造现场。客户的义务包括从适用的海关机构和监管机构获得活性材料的适当放行。客户或客户指定的经纪人将是进口到制造现场的活性材料的“记录进口商”。根据本协议的规定，有效材料将由Patheon代表客户持有。活性材料将始终属于客户的财产。Patheon将确保在Patheon的占有下，主动材料不会成为任何产权负担、留置权或其他第三方索赔的对象。Patheon收到的任何活动材料将仅由Patheon用于执行制造服务。

如果客户要求Patheon鉴定其他来源的活性材料或任何组件，Patheon将评估由其他来源提供的活性材料或组件，以确定其是否适合在产品中使用。双方将就Patheon将执行的工作范围达成一致，费用由客户承担。对于活性材料，这项工作至少包括：

 

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(A)进行实验室测试，以确认活性材料符合现有规格；

(B)制造一批将在三个月内加速稳定的试验产品；以及

(C)生产三个全面验证批次，这些批次将置于同时稳定状态(如果是全规模生产，一批可能是登记批次)。

第6.3(C)条将适用于使用新批准的活性材料或组件制造的所有产品，因为对其他供应来源进行的材料表征有限。

第四条

转换费和组成部分费用

4.1第一年定价。

截至2015年12月31日的产品阶梯价格和年度稳定价格列于产品协议的附表B和C中，并受第4.2和4.3节所述调整的影响。

4.2价格调整--随后几年的定价。

从2016年1月1日开始，Patheon可能会对每年1月1日生效的价格进行如下调整：

(A)制造和稳定性测试费用。对于在美国或波多黎各制造的产品，除非双方另有书面协议，否则Patheon可以根据美国劳工部劳工统计局(“PPI”)公布的上一年8月美国劳工部、劳工统计局(“PPI”)公布的药品制剂制造生产者价格指数pcu325412325412与前一年同月最终数字的任何增减初步数字，调整通胀价格换算部分。在每年11月30日或之前，Patheon将向客户提交一份声明，说明在计算下一年的价格时所应用的通货膨胀调整的计算方法。但客户将有权出于善意对计算提出异议，现有价格将继续适用，直到争议得到解决。如有必要，价格将在争议解决后的适用期限内进行追溯调整。对于在美国或波多黎各以外制造的产品，Patheon可以使用双方在产品协议中商定的等效通胀指数，以类似的方式调整通胀价格。

(B)组成部分费用。Patheon可能会增加，或者，如果组件成本的平均价格下降，Patheon将降低下一年的价格，以转嫁实际增加或减少的组件成本。在每年11月，Patheon将向客户提供有关组件成本增加或减少的合理详细信息，这些信息将应用于下一年的价格计算，以合理地证明价格增加或减少是合理的。但Patheon将不会被要求向客户提供受Patheon与其供应商之间保密义务约束的信息。但是，应客户要求，Patheon将允许独立的第三方审计师审查支持组件成本增加或减少的信息，并确认该信息合理地证明价格增加或减少是合理和合理的。

 

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(C)定价基础。客户确认任何一年的价格都是根据产品协议附表B中规定的最低订货量和年订货量来报价的。如果指定的最低订货量发生变化或年度订货量不是在一年内订购，则价格可能会发生变化。为了更清楚起见，如果Patheon和客户同意最低订购量将会减少，或者最低层的年度数量将不会在一年内订购，无论是由于估计年销量的减少还是其他原因，并且由于减少，Patheon向客户证明其执行制造服务或获取产品组件的成本将在单位基础上增加或减少(包括增加的金额)，则Patheon可能会增加或减少足够的金额来吸收记录的增加或减少的成本。在每年11月1日或之前，Patheon将向客户提供一份声明，列出用于计算下一年这些成本增加或减少的信息。但Patheon将不会被要求向客户提供受Patheon与其供应商之间保密义务约束的信息。但是，应客户要求，Patheon将允许独立的第三方审计师审查支持组件成本增加的信息，并确认该信息合理地证明价格上涨是合理的。

(D)货币波动引起的调整。如果双方在产品协议中同意在制造现场以当地货币以外的货币开具发票，Patheon将根据第4.2(D)节调整价格以反映货币波动。如果某一年的设定汇率发生了变化，将在完成本第4.2节规定的所有其他年度价格调整后计算调整金额。调整将按比例反映固定汇率相对于上一年度确定的固定汇率或初始固定汇率(视情况而定)的增减(如有)。计算价格调整的例子如表D所示(加拿大生产基地以美元开具发票)。

(E)分级定价(如果适用)。产品协议附表B中的定价是根据第5.1节中客户的数量预测，以年度数量分级的形式提出的。客户将在本年度内按年度成交量等级中规定的单价向客户开具发票[…***…]上一年9月提供的月份预测。在每年年底或协议终止后30天内，Patheon将向客户发送一份客户本年度订购的实际产品数量与定价等级的对账单。如果客户在本年度内多付了款项，Patheon将在年底的45天内向客户发出多付金额的贷项，或在协议终止后45天内向客户发出多付款项的付款。如果客户在本年度内少付了款项，Patheon将在年底或协议终止后45天内根据第5.6条向客户开具少付金额的发票。如果委托人不同意和解，双方将真诚合作，友好解决分歧。如果双方不能在30天内解决分歧，该事项将根据第12.1条处理。

对于本第4.2节项下的所有价格调整，Patheon将在每年11月30日或之前向客户提交修订后的产品协议附表B，以使其对在第二年第一天或之后交付的产品生效，修订后的时间表B必须在对双方具有约束力之前得到客户的书面批准。客户的批准不得无理扣留。

 

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4.3价格调整--当年定价。

在任何一年内，产品协议附表B所列价格将按下列方式调整：

组件成本的异常增加或减少。如果在任何时候，市场条件导致Patheon的组件成本大幅高于或低于当前价格所依据的成本，则双方将调整任何受影响产品的价格，以反映增加或减少的组件成本。在下列情况下，将发生比正常预测的增加或减少大得多的变化：(I)组件的成本增加或减少[…***…]最新费用报价所依据的组件成本的%；或(Ii)制造产品所需的所有组件的总成本增加或减少[…***…]最新费用报价所依据的产品总组件成本的百分比。如果构成部分成本以前已进行调整，以反映一个或多个构成部分成本的增减，则上文(一)和(二)项所述的调整将以构成部分的最后一次成本调整为基础。

对于根据本第4.3节进行的价格调整，Patheon将向客户提供修订后的《产品协议》附表B和预算定价信息、调整后的组件成本或其他文件，这些文件合理地足以证明价格调整是合理的，并使客户合理满意。客户有权本着善意对任何价格调整提出异议，在争议期间，现行价格将继续适用。如有必要，价格将在争议解决后的适用期限内进行追溯调整。应客户要求，Patheon将允许独立的第三方审计师审查支持增加或减少组件成本的信息，并确认该信息合理地证明价格增加或减少是合理和合理的。Patheon将没有义务交付任何受Patheon与其供应商之间保密义务约束的证明文件。对于无争议的价格调整，修订后的价格将对客户收到修订后的产品协议附表B后的下一个月的第一天或之后交付的任何产品生效。如果根据第4.3节修订了价格，则不会根据第4.2(B)节对相同增加的组件成本进行后续修订。

4.4因技术变化而进行的调整。

对客户要求的规格或质量协议的修改将仅在Patheon将自费执行的技术和成本审查之后实施，并取决于客户和Patheon就因修改而需要的任何价格更改达成协议。Patheon要求的对规格、质量协议或制造地点的修改仅在客户书面批准后才能实施。在收到客户请求任何此类修改的通知后，Patheon将立即以书面形式通知客户任何日程安排调整、任何成本增加或减少或更改可能导致的其他更改，并且(A)将尽最大努力做出客户请求中确定的任何更改，以回应与产品有关的监管或安全问题，以及(B)将在客户请求的日期之前或之后商业合理的情况下尽快实施客户请求中确定的任何其他更改。如果客户接受拟议的价格更改，则将实施规范中的拟议更改，并且价格更改将仅对根据修订后的规范生产的产品订单生效。此外，客户同意以Patheon的实际成本(包括Patheon为购买和处理库存而产生的所有合理成本)购买Patheon为履行确定订单或根据第5.2节购买或维护的所有库存，但仅限于

 

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根据修订后的规格，库存不能再使用的范围。Patheon为了完成确定订单或根据第5.2节向供应商发出的任何修订规格下不再需要的组件的未结采购订单将在可能的情况下被取消，如果订单不能被取消而不受惩罚，则客户将全权酌情决定将订单分配给Patheon并由其满足或由Patheon取消，客户将偿还Patheon因取消而产生的任何罚款。

4.5多国包装要求。

如果客户决定让Patheon为区域以外的国家/地区提供产品制造服务，则客户将通知Patheon每个此类国家/地区的包装要求，Patheon将准备一份报价单，供客户考虑组件(客户提供的组件除外)的任何额外成本以及目的地为每个此类国家/地区的产品的费用变化。商定的额外包装要求和相关包装成本以及转换费用将在本协议的书面修正案中列出。

第五条

订单、发货、发票、付款

5.1订单和预测。

(A)滚装[…***…]月份预测。当签署每个产品协议时，客户将向Patheon提供非约束性[…***…]客户预计第一季度订货量的月份预测[…***…]该产品的商业生产已持续数月。然后，客户将在或之前更新此预测[…***…]每个月的第几天向前滚动。如果客户端确定最近一次预测中估计的交易量变化超过[…***…]%。最新的[…***…]以月预报为准。

(B)初始制造月的确定订单。至少[…***…]在产品开始商业化生产的前几个月，客户将更新第一个月的滚动预测[…***…]产品制造的月数(“初始制造期间”)。根据第5.1(C)节的规定，本更新预测的第一个月(“初始制造月”)将构成客户以采购订单或其他形式(“第一确定订单”)形式的确定书面订单，当Patheon接受时，Patheon将生产该数量的产品。如果生产尚未开始，客户可以取消第一个确定订单中的任何批次，费用为$[…***…]每个取消的批次，直到生产开始，如果Patheon收到取消通知[…***…]在第一个确定订单的预定交货日期前几天或更长时间。如果生产尚未开始，如果Patheon收到的取消通知超过[…***…]天数，但少于[…***…]在第一个确定订单的预定交货日期前几天，但客户将向Patheon支付$[…***…]对于每个已取消的批次。双方同意，这笔款项将被视为Patheon因客户取消生产而造成的制造能力损失的违约金，不被视为罚款。如果第一个确定订单如上所述被改变或调整，则初始轧制[…***…]月份预测也将根据需要进行调整。

(C)其后的确定命令。在初始制造期间之前和期间，以及在产品协议期限内滚动的基础上，客户将发布更新的[…***…]月预测日期

 

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或在[…***…]每个月的哪一天。这项预报将从下个月的第一天开始。第一[…***…]这一更新预测的月份将被视为具有约束力的确定订单。但是，在客户获得FDA的批准以销售适用的产品之前，与每种产品的推出相关的初始订单将不具有约束力。在交付适用的预测的同时，客户将发布第一份确定的书面订单[…***…]客户以订购单或其他形式(“确定订单”)形式的预测数月后购买，当Patheon接受时，Patheon将生产和交付确定订单中规定的商定数量的产品。在确定订单中指定的交货日期不会早于提交确定订单之日起*天。提交给Patheon的确定订单将指定客户的采购订单编号、按产品类型划分的数量、每月交货计划以及确保产品及时制造和发货所需的任何其他要素。在Patheon接受确定订单后，在确定订单中订购的产品数量将是确定的并对双方具有约束力，只有在双方书面同意的情况下才能减少。

(d) […***…]年度预测。在该日或之前[…***…]每年五月一日，客户将给Patheon一份书面的非约束性文件[…***…]-按季度细分的年度预测[…***…]，客户预计将需要生产的每一种产品的数量，并在[…***…]-年期间。

(E)接受实盘订单。Patheon将通过向客户发送确认来接受确定的订单[…***…]自其收到确定订单之日起营业日。确认函将包括所订购产品的交货日期，视客户确认而定。交货日期可经双方书面同意或如第2.1(F)或5.1(B)条所述修改。如果Patheon未能在适用的[…***…]工作日期间，则该确定订单将被视为已被Patheon接受。Patheon将接受根据本协议提交的确定订单。如果Patheon拒绝根据本协议提交的确定订单，在不限制客户在本协议项下的其他权利和补救措施的情况下，客户可以从其他供应商获得产品，该产品将不包括在计算本协议项下的年度最低要求时，并且年度最低要求将自动减少[…***…]%。如果Patheon拒绝两个或更多的确定订单[…***…]-月期间，年度最低限额将不再适用。

5.2 Patheon的Reliance。

(A)客户理解并承认Patheon将依靠根据5.1(A)和(B)节提交的确定订单和滚动预测来订购满足确定订单所需的组件(客户提供的组件除外)。此外，客户理解，为确保组件的有序供应，Patheon可能希望以合理的数量购买组件，以满足第5.1(A)节中提到的部分或全部预测期间的产品生产要求，或满足Patheon与客户书面商定的任何较长时间的生产要求。因此，客户授权Patheon购买合理数量的组件，以满足第一个产品的制造服务要求[…***…]客户根据第5.1(A)节给出的最新预测中预期的月份。如果双方书面同意，Patheon可以进行其他组件采购，以满足更长时间的制造服务要求。客户将给予Patheon书面授权，以订购客户要求的任何启动数量的产品的组件，当Patheon接受时，将被视为确定订单。如果Patheon根据确定订单或本第5.2(A)条订购的部件未包括在为客户制造的成品中[…***…]在预计已购买的月份(或双方可能同意的较长时间)之后的几个月内，或者如果组件在此期间已过期，则客户将向Patheon支付其成本(包括Patheon为购买和处理组件而产生的所有合理成本)。但如果这些

 

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如果组件用于随后为客户制造的产品或Patheon制造的第三方产品，则客户将获得之前由客户支付给Patheon的这些组件的任何成本的信用，或者在客户选择的情况下，获得与这些成本相等的金额的退款。Patheon将按季度提供一份报告，汇总Patheon持有的库存。

(B)如果客户未能在购买后12个月内取得Patheon根据第5.2(A)条购买的组件或安排销毁Patheon购买的组件，或者，如果成品不是缺货通知的标的，则在制造后三个月内，客户将向Patheon支付每托盘100.00美元，此后每月支付Patheon存储组件或成品的费用。含有受管制物质或需要冷藏的部件或产品的储存费将按每托盘每月200.00美元收取。仓储费用以每月一托盘为最低收费标准。Patheon可根据规格提前14天向客户发出书面通知，将不属于其持有的超过三个月的缺陷通知标的的成品运往客户，费用由客户承担。

5.3最低订单量。

客户只能订购产品协议附表B中规定的最低订购量的倍数的产品制造服务。

5.4出货量。

除非在《产品协议》中另有约定，否则产品发货将由ExW Patheon的发货点进行。在Patheon将产品装载到承运人的车辆上进行装运之前，Patheon将继续承担产品丢失或损坏的风险，届时丢失或损坏的风险将转移到客户身上。Patheon将按照客户的指示，并作为客户的代理人，由客户承担风险，(I)安排由客户支付运输费用，(Ii)由客户承担费用，获得出口产品所需的任何出口许可证或其他官方授权。客户将安排保险，并将选择Patheon用来运输产品的货运公司，并可能监督Patheon的运输和货运做法，因为它们与本协议有关。产品将按照规格进行运输。

5.5延迟交货。

(A)Patheon将在适用的交付日期交付根据确定订单订购的产品。双方同意，他们将密切合作，加快产品的交付，包括但不限于任何产品样品和初步投放的产品，并管理初始产品投放的日程安排。

(B)如果在最初的制造期之后，Patheon无法交付[…***…]根据确定订单订购的特定产品数量的百分比[…***…]由于Patheon的行为或不作为(“延迟交货”)，客户将收到Patheon对延迟交货的信用，这将适用于下一个确定订单下的购买价格。学分将是[…***…]根据确定订单，Patheon未交付的产品数量的价格的百分比(即客户信用=[确定订单中的订货量-产品的实际发货数量]**价格**[…***…]%)。Patheon将在商业上做出合理的努力，在[…***…]几天。如果在初始制造期间之后，Patheon在同一日历季度内对同一产品进行了两次或更多延迟交付，客户将获得额外的[…***…]Patheon的%，用于支付下一个固定订单下的购买价格。 总学分将是 […***…]根据确定订单，Patheon未交付的产品数量的价格的百分比(即客户信用=[确定订单中的订货量-产品的实际发货数量]**价格**[…***…]%. 没有

 

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限制客户在本协议中的其他权利或补救措施，如果Patheon在一个 […***…]- 个月期间，年度最低限额将降至 […***…]%. 在这种情况下，在本协议的剩余期限内，双方同意Patheon将至少 […***…]由客户或代表客户在特定年度内制造并由客户在区域内销售的产品的%，直至Patheon在特定年度内没有逾期交货。 […***…]在这种情况下，年度最低工资将增加 […***…]%和 […***…]每一个序列中的% […***…]一个月的时间内，没有任何逾期通知，最多不超过 […***…]%. 尽管有上述规定，如果Patheon在一个月内做出两次或两次以上的迟到声明， […***…]- 个月内，双方应在五个工作日内开会，商定并实施交付改进行动计划。如果在实施交付改进计划后， […***…]- 个月的期限内，根据第8.2（a）条，这些逾期的违约行为可能被视为Patheon对本协议的重大违约，Patheon将不再有机会对该重大违约行为进行补救。

 

（c） 延迟交付不包括由Patheon合理控制范围之外的事件导致的任何产品装运延迟，例如不可抗力事件、API或材料交付延迟、客户产品放行批准延迟、客户预测不准确或收到不合格API或客户供应组件。

 

5.6 支付和付款。

通知将通过传真或电子邮件发送到客户书面提供给Patheon的传真号码或电子邮件地址。 Patheon将在产品制造和放行时向客户发送产品说明书。 Patheon还应在每次装运产品时向客户提交一份涵盖装运货物的发票副本和相关的交付文件。 Patheon还应向客户开具发票，发票应涵盖客户根据本协议第5.2条购买的任何库存或组件。 与库存或组件相关的所有付款将计入包含组件和/或库存的任何一批产品的价格。 每张发票还应反映根据第5.2条向客户提供的任何信贷。 在适用的情况下，每张发票应注明客户的制造服务采购订单号、产品编号、名称和数量、单价、运费、交付文件以及客户应支付的总金额。 客户将支付所有发票内 […***…]日，其日。 如果发票的任何部分有争议，客户应向Patheon支付无争议的金额，双方应尽善意努力尽快调解有争议的金额，但在任何情况下不得超过 […***…]天 无争议的逾期账户的利息将在 […***…]%，相当于每年 […***…]%. 第5.5（b）条规定的延迟交付信用额仅在所有未付无争议发票已全额支付或 […***…]逾期交货发生时，自发票日期起未付天数。 如果是缺陷通知，付款将在 […***…]在收到替换批次或不受缺陷通知约束的批次后30天内。 对于因Patheon而被确定存在潜在缺陷的批次，客户可自行决定将其记入未来批次的贷方或予以退款。 不合格产品无需支付任何款项，Patheon将在商业上合理的努力， […***…]几天。

 

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第六条

产品索赔和召回

6.1 产品声明。

（a） 产品声明。 客户有权拒收任何不符合第9.3（a）条规定的产品质量标准的产品或其任何部分（“不合格产品”），而不会使符合产品质量标准的产品的任何部分失效。 客户应在Patheon和客户同意的第三方场所收到Patheon生产的产品后对其进行检查，并应在Patheon和客户同意的时间内向Patheon发出书面通知（下称“缺陷通知”），告知Patheon对不合格产品的所有索赔。 […***…]在客户收到产品及其交付文件后30天内（或在潜在缺陷的情况下， […***…]客户、其关联公司或任何被许可人、经销商或其他第三方确认后30天，但不得在产品到期日之后）。 如果客户未能在适用的 […***…]-或[…***…]- 天内，则交付将被视为已被客户接受， […***…]或[…***…]交货或确认后第天（如适用）。 除第6.3条规定的情况外，Patheon对于在适用的 […***…]除潜在缺陷外，

（b） 确定缺陷。 收到缺陷通知后，Patheon将 […***…]向客户发出书面通知，告知客户不同意缺陷通知的内容。如果Patheon未能在以下时间内向客户提供此类通知[…***…]在一天期限内，Patheon将被视为同意缺陷通知的内容。如果客户和Patheon未能在[…***…]在Patheon通知客户缺陷通知中确定的任何产品是否为不合格产品的几天后，双方将共同选择一家独立的实验室或专家来评估该产品是否为不合格产品。这一评估将对各方具有约束力。如果独立实验室或专家确定任何产品为不合格产品，客户可以按照第6.1节所述的方式拒绝接受这些产品，Patheon将负责评估费用。如果独立实验室确定产品符合产品保修，则客户将被视为已接受产品在[…***…]交货后第二天(或如果任何缺陷在收到产品后不能合理地被发现，则在[…***…]客户确认后第二天，但不是在产品到期日之后)，客户将负责评估的费用。

(C)短缺。Patheon发运的产品数量短缺的索赔将通过双方的合理协议处理。

6.2产品召回和退货。

(A)纪录及通知。Patheon和客户将各自维护必要的记录，以允许召回交付给客户或客户的任何产品。任何可能影响产品的适销性、安全性或有效性的信息，或可能导致产品在一个工作日内被召回或扣押的信息，缔约双方应立即通过电话通知质量协议中指定的联系人(待书面确认)。在收到本通知或发现本通知后，在客户决定是否需要召回或采取其他纠正措施之前，每一方都将停止对任何一方拥有或控制的任何产品进行进一步发货。启动召回或采取其他纠正措施的决定(如果有)将由客户做出并执行。

 

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(B)召回。如果(I)任何监管当局发出指令、命令，或在发布有关产品的安全警告或警报后发出书面请求，要求召回任何产品，(Ii)有管辖权的法院下令召回任何产品，或(Iii)客户确定应召回任何产品，或需要就任何产品的使用限制出具“尊敬的医生”信函，Patheon将根据所有适用法律，按客户的合理要求进行合作。

(C)产品退货。客户有责任处理客户对产品的退货。Patheon将向客户提供客户可能合理要求的任何协助，以处理退货，包括在客户要求时进行适当的调查。

6.3 Patheon对不合格品和召回产品的责任。

(A)不合格产品。如果客户根据第6.1条拒绝产品，则客户将不需要根据第3.1条为产品付款。在客户选择时，Patheon将立即：(I)退还客户以前为产品支付的不合格产品的金额，以及客户为产品中使用的账单项目和客户提供的组件所产生的成本；(Ii)抵消为不合格产品支付的金额，如果客户之前为产品支付了费用，则客户为产品中使用的账单项目和客户提供的组件所发生的成本，与本合同项下应支付给Patheon的其他金额相抵销；或(Iii)由Patheon独自承担费用(不包括产生更换活性材料的费用，但包括更换客户提供的部件和账单项目)，将产品替换为合格产品，而客户不承担第3.1节规定的付款责任，这取决于从客户那里收到制造替换产品所需的所有活性材料和客户提供的部件。为了更好地确定，Patheon对不合格产品中任何活性材料损失的责任将在第2.2节的活性材料产量中计入和计算。

(B)召回产品。如果召回或退回产品是由于Patheon未能按照本协议的条款执行制造服务(包括第9.3和9.4节规定的保修)或Patheon的其他疏忽或故意不当行为导致的，Patheon将对召回或退货的有据可查的成本和自付费用负责，并将在客户选择时迅速：(I)退还已支付的召回或退货产品的金额以及客户为产品中使用的帐单项目和客户提供的组件而产生的成本；(Ii)将召回或退回产品的已支付金额和客户为产品中使用的退货单项和客户提供的部件而产生的费用与Patheon根据本协议应支付的其他金额相抵销；或(Iii)将召回或退回的产品更换为合格产品，费用由Patheon独自承担(不包括更换活性材料的费用，但包括获得更换退货部件和客户提供的部件的费用)，且客户无需根据第3.1条对此承担付款责任，这取决于从客户那里收到制造更换产品所需的所有活性材料和客户提供的部件。为了更好地确定，Patheon对召回产品中任何活性材料损失的责任将在第2.2节的活性材料产量中计入和计算。在所有其他情况下，召回、退货或其他纠正措施将由客户承担费用。为澄清起见，Patheon根据第6.3(B)款支付的客户召回或退货金额的任何退款将不被视为第10.2(A)款下的责任，因此不受第10.2(A)款的约束。

(C)因成品规格不合格而导致的产品拒收。将定义并商定内部流程规范。如果一批或一批产品的一部分不符合成品规格，尽管Patheon声称它是根据商定的工艺规格、批量生产记录和Patheon的标准制造操作程序生产该产品，双方同意他们将相互选择

 

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主制造服务协议

由独立的实验室或专家评估该实验室或专家是否能确定产品不符合成品规格的原因。评估将对各方具有约束力。如果独立实验室或专家确定产品因Patheon的行为或不作为或以其他方式不符合协议条款，则客户可以按照第6.1节所述的方式拒绝这些产品，Patheon将负责评估费用。如果独立实验室确定Patheon符合商定的工艺规范、批量生产记录和Patheon的标准操作程序，并且产品不符合成品规格，则客户将负责评估费用，并将向Patheon支付不合格产品的每单位适用费用。在这种情况下，不合格产品中的原料药将被包括在“转换数量”中，用于计算第2.2(A)节下的“实际年收益率”。

(D)除上文第6.3(A)和(B)节所述外，Patheon将不对客户负责，也不对客户对其制造的任何产品的任何缺陷或与之相关的其他责任(统称为“产品索赔”)承担任何责任。为了更清楚起见，Patheon将不对下列情况下的任何产品索赔负责：(I)产品索赔是由于根据本协议生产的符合本协议的产品的规格、安全性、有效性或适销性方面的缺陷引起的，(Ii)由于Patheon使用规格中规定的方法或本协议中另有规定的方法无法合理地发现的组件缺陷造成的，(Iii)由于活性材料或客户提供的组件中的缺陷不能由Patheon使用本协议中规定的方法或本协议中另有规定的方法合理地发现的，(Iv)由Patheon根据第5.4节发运产品后发生的第三方行为引起；(V)由于包装设计或标签缺陷或遗漏，Patheon或其任何附属公司或其员工、代理或分包商对此均不承担任何责任；(Vi)尽管Patheon已根据上文第6.3(C)节规定的独立实验室或专家确定的质量协议、规范、cGMP、适用法律和本协议的其他条款提供制造服务，但由于任何无法确定的原因；或(Vii)由于客户违反本协议项下的任何其他义务。

6.4缺陷或召回产品的处置。

未经Patheon事先书面授权，客户不得处置任何损坏、缺陷、退回、不合格或召回产品，且Patheon不得无理拒绝或延迟授权。 或者，Patheon可指示客户将产品退回Patheon。 对于Patheon根据第6.1条或第6.3条承担责任的任何损坏、缺陷、退回或召回产品，Patheon应承担处置费用（包括任何适用的仓储费或销毁费用）。 在所有其他情况下，客户应承担任何损坏、缺陷、退回或召回产品的处置费用，包括制造服务的所有适用费用。

6.5医疗服务提供者或患者的问题和投诉。

客户将独自负责回答客户的问题和投诉。Patheon从客户及其附属公司和被许可人的客户、医疗保健提供者或患者那里收到的问题或投诉将立即提交给客户。Patheon将按合理要求进行合作，以允许客户确定原因并解决任何问题和投诉。这种协助将包括后续调查，包括测试和客户合理要求的任何其他协助。此外，Patheon将迅速(在任何情况下在质量协议规定的时间内)向客户提供所有商定的信息，使客户能够正确回应质量协议中规定的有关产品的问题或投诉。

 

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主制造服务协议

客户将承担根据第6.5条产生的所有费用，但因Patheon未能按照本协议的规范、cGMP、适用法律和其他条款履行制造服务而引起的投诉除外，在这种情况下，根据本第6.5条产生的费用将由Patheon承担。

6.6唯一补救办法。

除第10.3节规定的赔偿和第10.1节和第10.2节规定的限制外，对于Patheon未能提供符合产品保证的任何产品，本条6中描述的补救措施将是客户的唯一补救措施。

第七条

合作

7.1季度回顾。

每一方在签署本协议后，将立即任命其一名雇员担任关系经理，负责双方之间的联络。关系经理将至少每季度召开一次会议，审查业务关系的当前状态，并管理出现的任何问题。

7.2政府机构。

根据第7.8条的规定，只有在Patheon的律师认为有必要进行沟通以符合本协议的条款或任何适用法律的要求，并且客户代表在场进行口头沟通或已审查并批准书面沟通的情况下，Patheon才可以与任何政府机构进行沟通，包括但不限于负责为产品授予监管批准的政府机构。Patheon将在收到监管机构提出的与产品相关的任何通信请求后24小时内立即通知客户。

7.3 Patheon的记录和会计。

Patheon将保留产品的制造、测试和运输记录(包括根据质量协议的要求对原材料、包装和标签材料进行测试的证据)，并根据需要保留产品样本，以符合适用的制造法规要求，并协助解决产品投诉和其他类似调查。记录和样本的副本将在产品到期之日(以较长的时间为准)后保留五年或一年，或根据适用法律的要求保留更长时间，届时将在文件或样本销毁前至少45天联系客户有关交付和销毁产品的文件和/或样本的事宜。Patheon将不会超过上述规定的时间段存储这些文档和/或样本。

7.4财务记录的检查。

客户或其指定人可在正常营业时间内查阅与本协议有关的Patheon报告和记录，并至少事先发出合理的通知[…***…]工作日，但在检查期间必须有Patheon代表在场。此外，如第4.2节更全面地规定，客户将有权允许独立的第三方审计师审查支持根据第4.2、4.3和4.4节进行的价格调整的信息。

 

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主制造服务协议

7.5访问。

Patheon将允许客户在商定的时间合理访问与产品相关的程序和文档，以及产品制造、储存、处理或运输所在的制造现场区域，以允许客户验证制造服务是否按照规范、cGMP、适用法律和质量协议进行。但是，除“事由”审计外，客户每年只能进行一次cGMP类型的审计，持续时间不超过[…***…]天数，涉及的时间不超过[…***…]审计师。客户可要求额外的cGMP类型的审计、额外的审计日，或额外的审计师参与，但须向Patheon支付每增加一次审计日5,000美元和每增加一位审计师的每一审计日$1,000的费用。第7.5节规定的查阅权利将不包括查阅或检查Patheon的财务记录的权利。此外，应本协议项下对产品制造具有管辖权的任何监管机构的要求，监管机构将有权观察、审核和检查用于产品制造、放行和稳定性测试和/或仓储的任何制造现场和Patheon程序，并审核这些设施和程序是否符合cGMP和/或其他监管要求。Patheon明确同意配合监管机构的任何检查，无论是在产品的监管批准之前或之后，并在收到报告后三个工作日内向客户提供检查或审计报告的副本。客户可在任何此类检查期间到场咨询。

7.6《监管检查通知书》。

Patheon将在一个工作日内通知客户任何检查、收到任何检查通知和/或任何具体涉及产品的政府机构的样品请求。Patheon还将在收到任何Form483‘S或警告信或任何其他可能直接或间接影响产品监管状态或Patheon执行制造服务能力的重大监管行动或发现后三个工作日内通知客户。在收到通知和检查的三个工作日内，Patheon将向客户提供通知和检查的合理描述和所有支持文件，包括适用的所有Form483‘S和警告信或类似的警告或反对、回复和适用监管机构的所有其他通信和讨论，这些文件应进行编辑，以保护第三方的机密信息。Patheon将与客户讨论并真诚地考虑客户提供的关于建议回应的任何意见。此外，Patheon将事先征得客户对与Product相关的任何此类回复的批准。Patheon将尽商业上合理的努力，尽快解决和纠正其制造设施或程序中的任何问题或问题，以及监管当局提出的任何异议或警告，并继续按照所有适用法律和本协议条款制造和供应客户订购的产品。在向FDA或其他监管机构提交回复后，Patheon将通知客户与监管机构就回复标的进行的任何进一步联系。

7.7报告。

Patheon将每年提供其控制的所有产品数据，包括发布测试结果、投诉测试结果和客户合理要求的所有调查(制造、测试和储存)，以完成任何适用监管制度下的备案，包括要求客户向FDA或任何其他监管机构提交的任何年度报告，或监管机构要求的与制造服务绩效有关的其他信息。Patheon将立即向客户提供一份年度产品审查报告的副本，不收取任何额外费用。客户要求的超出cGMP范围和惯例的任何附加报告

 

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主制造服务协议

FDA或其他监管机构的要求将受到Patheon和客户之间商定的额外费用的限制。

7.8监管备案。

(A)监管当局。客户将拥有向所有监管机构提交所有文件的唯一权利和责任，并采取可能需要采取的任何其他行动，以获得和/或维持监管机构对产品的制造、进口、出口、分销、营销、销售、定价和/或报销的批准。Patheon将在与Patheon根据本协议承担的义务相一致的范围内，协助客户尽快合理地尽快获得监管机构对所有产品的商业制造的批准。客户将向Patheon提供Patheon所需的监管文件的相关部分的副本，以确保制造过程符合提交给监管机构的制造过程。

(B)数据核查。在向任何监管机构提交包含Patheon生成的数据的任何文档之前，客户应向Patheon提供包含该数据的文档的副本，以便Patheon有机会验证这些文档与Patheon生成的数据相关时的准确性和监管有效性。帕瑟恩要求[…***…]双方可在必要时，包括监管当局授权的情况下，同意缩短审查时间。这些文件将是客户的保密信息。

(C)CMC的核查。在向任何监管机构提交与任何营销授权(如新药申请或缩写新药申请)相关的任何与FDA的化学和制造控制(本文中称为“CMC”)相关的任何文件之前，客户应向Patheon提供CMC的副本以及用于编制CMC的所有与Patheon提供的制造服务直接相关的支持文件。这一披露将允许Patheon核实CMC准确描述Patheon已经完成的工作和Patheon根据本协议将执行的制造工艺。帕瑟恩要求[…***…]进行这项审查的天数，但双方可根据需要商定较短的审查时间。客户应在提交文件时向Patheon提供所有FDA文件的副本，以包含与Patheon提供的制造服务直接相关的CMC信息，并可对此信息进行编辑以保护任何第三方的保密信息。

(D)不足之处。如果Patheon自行决定采取合理行动，确定客户根据上述(B)和(C)款提供的任何信息在任何重要方面不准确或有缺陷(“缺陷”)，Patheon将在实际可行的情况下，在(B)或(C)款规定的时间范围内(视情况适用)以书面形式通知客户有关缺陷。双方将共同努力，在任何批准前检查之前解决缺陷。

(E)客户责任。为清楚起见，双方同意，在审查上文(B)款提到的文件时，Patheon的作用将仅限于核实Patheon已进行或将进行的工作描述的准确性。在符合上述规定的情况下，Patheon将不会对监管当局收到的任何批准申请的准确性承担任何责任。客户独自负责准备和提交申请以获得监管当局的批准，任何相关费用将由客户承担。

(F)监管当局的检查。如果客户没有在规定的时间内向Patheon提供上述(B)款所要求的文件，并且Patheon合理地认为Patheon在监管当局的地位可能会受到损害，Patheon可以自行决定推迟或推迟监管当局的任何检查，直到Patheon审查了所请求的文件为止

 

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主制造服务协议

与Patheon提供的制造服务直接相关并对其内容感到满意的文档。

7.9质量协议。

为澄清起见，如果本协议的条款和条件(包括本第7条)与《质量协议》的条款和条件有任何冲突，则《质量协议》的条款和条件仅针对与质量和合规性直接相关的主题进行控制。

 

第八条

期限和解约

8.1初始期限。

本协定自生效之日起生效，有效期至2020年12月31日(“初始期限”)，除非缔约一方根据本协议提前终止本协定。如果有有效的产品协议，本协议将在初始期限结束后自动续签，每次续签两年，除非任何一方在当前期限结束前至少24个月向另一方发出书面通知，表示其有意终止本协议，但须根据本协议的条款提前终止。无论如何，本协议的法律条款和条件将继续适用于第1.2节中规定的任何有效的产品协议。每个产品协议的初始期限为自产品在制造现场开始商业生产之日起五年，除非双方在适用的产品协议中同意不同的年限(每个协议均为“初始产品期限”)，但须根据本协议的条款提前终止。产品协议将在初始产品期限结束后自动续订，每个期限连续两年，除非任何一方在当前期限结束前至少24个月书面通知另一方其终止产品协议的意图，但须根据本协议的条款提前终止。

8.2因故终止。

(A)如果另一方未能在收到书面通知后60天内对违反本协议或任何产品协议规定的任何陈述、保证或其他义务的重大违约行为作出补救，而书面通知明确表明这是第8.2(A)条下的通知(“违反通知”)，则任何一方均可自行选择终止本协议或任何产品协议。受害方根据本条款8.2(A)款终止本协议或产品协议的权利只能在补救期限届满后的60天内行使(如果违约尚未得到补救)，如果在此期间没有行使终止权利，则受害方将被视为放弃了违反违约通知中所述的陈述、保证或义务。

(B)在以下情况下，任何一方可自行选择立即终止本协议或任何产品协议：(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产；(Ii)另一方向任何有管辖权的法院提出自愿破产呈请；或(Iii)本协议或任何产品协议由另一方为债权人的利益转让。

 

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主制造服务协议

(C)如果任何当局采取任何行动或提出任何异议，阻止客户进口、出口、购买或销售产品，或客户(或其关联公司或被许可人)出于安全或功效原因确定客户不再继续开发或商业化产品，则客户可在至少30天前发出书面通知，终止关于任何产品的本协议和相关产品协议。但如果发生这种情况，客户仍必须履行下文第8.4节以及与产品有关的任何资本设备协议项下的所有义务。

(D)客户可在书面通知Patheon后随时终止本协议或产品协议，但不限制客户在本协议项下的其他权利或补救措施，前提是任何当局对与产品有关的制造地点采取任何执法行动，或可能合理地预期会对Patheon供应产品的能力造成不利影响。

(E)如果客户根据第13.6条将其在本协议或产品协议下的任何权利转让给受让人，而在Patheon合理行事的情况下，受让人认为Patheon是Patheon的竞争对手，Patheon可提前18个月书面通知终止本协议或产品协议。但是，如果在通知后18个月，客户真诚地为另一家供应商争取和/或获得所需的批准，则这一期限将自动延长三个月。

8.3产品停产；客户终止的其他原因。

(A)如果客户因某一产品在市场上停产而打算不再订购该产品的制造服务，应至少提前六个月发出通知。在适用的六个月通知期到期后，本协议将终止，如果产品是受本协议约束的唯一产品，则本协议将全部终止。

(B)除根据本协议其他终止条款(包括第8.2、8.3(A)、9.4和13.7条)终止外，如果客户出于任何其他原因打算不再为产品订购制造服务，应至少提前36个月发出通知。在这种情况下，每年的最低限额将减少[…***…]%，由通知日期起计一年起计，其后每年计算。在适用的36个月期限到期后，根据客户的选择，本协议将就产品终止，或者，如果产品是受本协议约束的唯一产品，则协议将完全终止。在收到通知后，Patheon将协助客户进行技术转让。除Patheon实质性违反本协议外，客户将承担与技术转让相关的所有费用。如果技术转让是Patheon实质性违反协议的结果，每一方都将承担与技术转让相关的自己的费用。在任何情况下，Patheon将至少使用商业上合理的努力来满足客户要求的时间表。

8.4终止时的义务。

如果产品协议已完成、到期或因任何原因全部或部分终止，则：

(A)客户将按照本协议的条款，按照确定订单发出时的有效价格，接受所有未交付的产品的交付和付款，这些产品是根据确定订单制造和/或包装的；

(B)客户将按Patheon的实际成本(包括Patheon为购买和处理库存而发生的所有成本)购买适用于Patheon考虑填写确定订单或根据第5.2节购买、生产和维护的产品的库存；

 

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主制造服务协议

(C)客户将偿还Patheon根据Patheon与零部件供应商的订单应支付的采购价格，如果订单是Patheon依据确定订单或根据第5.2条作出的；

(D)客户确认Patheon的任何竞争对手都不允许进入制造现场；以及

(E)客户将自费作出合理的商业努力，在30天内将所有未使用的现役材料和客户提供的组件、所有适用的库存和材料(无论是最新的还是过时的)、供应品、未交付的产品、动产、设备或其他由客户拥有的、与协议相关的、位于巴松工地的或在巴松公司照管和控制下的动产(“客户财产”)从巴松工地(S)移走。如果客户未能在产品协议完成、终止或到期后30天内移除客户财产，客户将向Patheon支付每托盘每月100.00美元的最低托盘费用(但客户将为任何含有受控物质、需要冷藏或其他特殊存储要求的客户财产支付每托盘每月200美元的最低费用)，并将承担就客户财产向Patheon开具发票的任何第三方存储费用。Patheon将按照本协议第5.5节的规定向客户开具仓储费发票。

本协议或产品协议的任何终止或到期不会影响在终止或到期之前到期的任何未偿债务或付款，也不会损害双方根据本协议或产品协议或任何相关资本设备协议可能享有的任何其他补救措施。为提高确定性，本协议或产品协议到期或因任何原因终止不影响双方在第10、11和12条以及第5.4、5.6、6.3、6.4、6.5、6.6、7.3、7.4、8.4、13.1、13.2、13.3、13.11、13.15和13.16条下的义务和责任，所有这些条款在任何终止后仍然有效。

第九条

申述、保证及契诺

9.1主管当局。

缔约双方在生效之日向缔约另一方承诺、陈述并保证：(A)缔约另一方拥有订立本协定的充分权利和权力，且缔约另一方不知道有任何阻碍其履行本协定项下义务的障碍，并已采取一切必要行动授权履行义务；(B)签署和交付本协议以及履行本协议项下缔约方的义务：(I)不与适用法律或法规的任何要求相冲突或违反，(Ii)不与缔约方的任何合同义务相冲突，或构成违约，或要求缔约方在合同义务项下获得任何同意；(C)根据其组织所在国家或国家的法律，本协议得到妥善组织、有效存在和良好信誉；以及(D)本协议已代表缔约方正式签署和交付，并构成可根据其条款对缔约方强制执行的合法、有效、具有约束力的义务。

9.2客户保修。

客户契约、代表和担保：

(A)不侵权。

 

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主制造服务协议

(I)每种产品的规格是其或其关联公司的财产，客户可以合法地向Patheon披露规格；

(Ii)客户根据本协议的规范和其他条款为Patheon提供的用于执行制造服务的任何客户知识产权(I)由客户或其关联公司拥有或控制，(Ii)Patheon可以根据客户的指示合法使用，以及(Iii)Patheon根据本协议的规范和其他条款使用时不侵犯客户已知的任何第三方权利；

(Iii)在符合[…***…]vt.的.[…***…]或[…***…];

(Iv)截至生效日期，没有客户作为一方或客户知道的与任何规格、任何活性材料和客户提供的组件有关的侵犯第三方权利的诉讼或其他法律程序，或根据规格制造的任何产品的销售、使用或其他处置；

(B)质量和合规性。

(I)所有产品的规格符合所有适用的cGMP和适用的法律；

(Ii)一旦客户获得FDA批准销售产品，如果产品按照规范并符合适用的cGMP和适用法律进行标签和制造，(I)可以在客户销售产品的每个司法管辖区合法销售和分销，(Iii)人类消费将是安全的；

(Iii)在发货到制造现场之日，原料药应符合客户向Patheon提供的原料药的规格，但Patheon有义务在开始使用原料药的产品制造之前，根据质量协议对原料药进行测试，并且原料药将得到充分的包含、包装和标签，并符合容器上对事实的确认。

9.3 Patheon保修。

帕西翁立约、代表和保证：

(A)(1)根据本协议交付的所有产品将(I)符合适用的规范；(Ii)没有任何和所有的产权负担、留置权或其他第三方索赔；(Iii)按照质量协议和适用的cGMP、产品的所有监管批准和适用的法律以及产品适用的主批次记录中描述的制造程序制造、包装、标签和交付；(Iv)不得在

 

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主制造服务协议

经修订的美国《食品、药品和化妆品法》及其颁布的任何法规或任何其他适用司法管辖区的法律法规下的类似条款(以下简称《法案》)；以及(V)根据该法案的规定，不得引入州际商业的条款；以及(2)Patheon用于执行制造服务的流程不会侵犯任何第三方权利(统称为产品保证)；

(B)将按照质量协议、规范、cGMP和适用法律履行制造服务；

(C)部件、活性材料和票据背包物品在任何时候都是免费的，没有任何和所有的产权负担、留置权或其他第三方索赔；以及

(D)Patheon用来执行制造服务的任何Patheon知识产权(I)是Patheon或其附属公司的未设押财产，(Ii)Patheon可以合法使用，以及(Iii)不侵犯也不会侵犯任何第三方权利。

 

9.4被除名人士。

Patheon承诺，在履行本协议项下的义务时，不会使用根据《美国法典》第21编第335(A)或(B)条或任何其他适用司法管辖区的法律和法规的类似规定被禁止或停职的任何人的服务。Patheon说，它目前没有，也不会雇用根据美国法律被判犯有重罪的任何人作为官员或雇员，因为他的行为与该法案下的任何药品管制有关。如果Patheon或Patheon的任何高级职员、员工或代理人：(A)被禁止；或(B)收到与其解除禁令有关的诉讼通知或诉讼威胁，在本协议期限内，Patheon同意立即通知客户。如果Patheon或其任何高级职员、员工或代理人被上述(A)款所述禁止，或收到上述(B)款所述的诉讼通知或诉讼威胁，客户有权在书面通知Patheon后终止本协议。

9.5个许可证。

客户将独自负责及时获得或维护产品或规格的任何许可或其他监管批准，包括但不限于所有营销和上市后批准。

Patheon将在任何相关时间维护使其能够合法和适当地执行制造服务所需的所有政府许可、许可证、批准和授权。

9.6不提供保修。

 

除本协议明确规定外，任何一方均不以事实或法律形式作出任何明示或默示的保证或陈述。在不限制前述规定的情况下，任何一方均不对特定用途的适用性作出任何保证或表示，也不对产品的适销性作出任何保证或表示。

 

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主制造服务协议

第十条

补救和弥偿

10.1间接损害赔偿。

除非任何一方违反第11条规定的保密义务，在任何情况下，任何一方都不对另一方在合同、侵权、疏忽、违反法定义务或其他方面(I)利润、生产、预期节省、业务或商誉的任何(直接或间接)损失或(Ii)由另一方产生的任何其他间接或间接性质的责任、损害、成本或费用负责，无论任何关于这些损害可能性的通知。第10.1条不应被视为限制任何一方根据本第10条承担的赔偿义务。

10.2责任限制。

(A)活性材料。除第2.2节和第6节明确规定外，Patheon在任何情况下都不对活性材料的任何损失或损坏负责。Patheon每年对活性材料的损失或损坏承担的最大责任将不超过产品协议附表D中规定的最大信用价值。

(B)最高法律责任。在第10.2(C)节的约束下，不包括Patheon根据第10.3节产生的赔偿义务，Patheon每年因任何原因而根据本协议或产品协议为单一产品对客户承担的最高责任，包括但不限于根据本协议第6条产生的任何责任，或因违反其陈述、保证或本协议或适用产品协议下的任何其他义务而产生的任何责任，不得超过每个产品[…***…].

(C)本协议不排除或限制任何一方对人身伤害、死亡或欺诈性失实陈述的责任。

10.3Patheon赔偿。

(A)Patheon同意就客户、其联属公司和被许可人及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人(“客户受偿人”)因任何第三方(联属公司除外)提起的任何诉讼、索赔、要求、判决或诉讼(包括但不限于任何人身伤害或财产损失索赔)而招致的所有损失、损害赔偿、费用、判决、责任、费用和开支(包括合理的律师费)(统称为“损失”)进行辩护和赔偿。如果伤害或损坏是由于(A)Patheon或其任何关联公司未能按照规范、CGMP和适用法律履行制造服务，(B)Patheon违反了本协议项下的任何义务、陈述或保证，或(C)Patheon受赔方的疏忽或故意行为不当造成的，除非损失、损害、成本、索赔、要求、判决和责任是由于任何客户受赔方的疏忽或故意不当行为。

(B)如果发生索赔，客户将：(A)迅速将索赔通知Patheon；(B)采取商业上合理的努力减轻索赔的影响；(C)合理地与Patheon合作进行索赔辩护；以及(D)允许Patheon控制索赔的辩护和和解，所有费用均由Patheon承担。尽管如此，帕西恩不会妥协或

 

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主制造服务协议

解决客户未经客户事先书面同意而要求赔偿除金钱损害以外的任何损害赔偿的任何索赔，该索赔不会被无理扣留。

10.4客户赔偿。

(A)客户同意就Patheon及其联属公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(“Patheon Indemnitee”)因任何侵犯或涉嫌侵犯产品中任何第三方权利的索赔，或任何关于人身伤害或财产损失的索赔，在每种情况下为Patheon及其联属公司和他们各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(“Patheon Indemnitee”)进行辩护和赔偿，除非损失是由于客户违反本协议而造成的，包括但不限于本协议中包含的任何陈述或保证，或者任何客户受赔人的疏忽或故意不当行为，但由于Patheon Indemitee疏忽或故意不当行为而造成的损失除外。

(B)如果发生索赔，Patheon将：(A)迅速通知客户索赔；(B)使用商业上合理的努力减轻索赔的影响；(C)合理地与客户合作进行索赔辩护；以及(D)允许客户控制索赔的辩护和和解，所有费用均由客户承担。尽管有上述规定，客户不会在未经Patheon事先书面同意的情况下妥协或解决Patheon受赔人要求赔偿除金钱损害以外的任何损害赔偿的任何索赔，该书面同意将不会被无理扣留。

第十一条

机密性

11.1机密信息。

“机密信息”是指披露方向接受方披露的任何非公开、机密或专有的信息(无论是以口头、书面、电子或视觉形式披露的)，包括但不限于与披露方的专利和商标申请、工艺设计、工艺模型、图纸、计划、设计、数据、数据库及其摘录、公式、方法、专有技术和其他知识产权、其客户或客户机密信息、财务、营销、产品和工艺以及所有报价、制造或专业服务提案、与成分、专有技术有关的信息，以及与制造能力和运营有关的所有其他信息。此外，任何缔约方代表编写的包含机密信息的所有分析、汇编、研究、报告或其他文件都将被视为机密信息。根据本协议提供的样品或材料以及经批准的样品或材料分析得出的任何和所有信息也将构成保密信息。就本第11条而言，根据本协议获得保密信息的一方或其代表为“接受方”，根据本协议披露保密信息的一方或其代表为“披露方”。

11.2保密信息的使用。

接收方将仅出于履行本协议项下义务的目的使用保密信息。接收方将对机密信息严格保密，不会以任何方式全部或部分披露机密信息，除非其代表(I)为本协议的目的需要了解机密信息；(Ii)已被告知机密信息的机密性；以及(Iii)对接收方负有不低于本协议的保密和不使用义务。此外，客户将有权披露保密信息

 

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主制造服务协议

向分许可人和/或其他战略合作伙伴或与融资或类似交易有关的信息，前提是客户向其披露此信息的各方受保密义务和不使用义务的约束，其限制不低于本协议的义务。接收方将采取一切合理的预防措施来保护向其披露的保密信息，以防止未经授权披露、传播或使用保密信息，这些预防措施在任何情况下都不会低于接收方对其自身的保密或类似性质的专有保密信息所采取的预防措施。第11条规定的保密和不使用义务在本协定终止后七年内继续有效。

11.3项排除。

在下列情况下，保密义务将不适用：

(A)因未违反本协议或接收方或其代表的过错而为人所知或为人所知；

(B)在披露方披露时由接受者占有，但并非由于接受者违反任何法律义务所致；

(C)接收方在非保密基础上通过有权披露保密信息的消息来源(披露方以外的消息来源)披露而知道或知道的，前提是接收方不知道另一消息来源受与披露方有关的任何保密义务(合同、法律、受托责任或其他)的约束；

(D)由接受方独立开发，不使用或参考接受方书面记录所证明的披露方的保密信息；或

(E)经披露方书面授权明确授权解除。

构成保密信息一部分的任何信息组合不能仅仅因为保密信息的个别部分是公开的、由接收者拥有或由接收者接收的而免除保密义务，除非组合本身是公开的、由接收者拥有或由接收者接收的。

11.4照片和录音。

未经另一方明确书面同意，任何一方都不会在另一方的设施、设备或流程中拍摄任何照片或视频，也不会在另一方的设施中使用任何其他音频或视频记录设备(如照相手机)。

11.5允许披露。

尽管本协议有任何其他规定，接收方仍可在律师建议的范围内，根据法院或其他政府机构的有效命令或法律、法规或证券交易所规则的要求，披露披露方的保密信息。但在命令、法律、法规或证券交易所规则以及任何其他适用法律允许的范围内，接受方应在披露前通知披露方，如有需要，将与披露方合理合作，寻求适当的保护令或其他补救措施，否则将继续履行其规定的保密义务

 

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主制造服务协议

在这里。如果法律要求公开披露，双方将在公开披露之前就公告的形式进行协商。

11.6标记。

披露方同意在披露后30天内以书面形式总结任何口头披露或其他非有形披露机密信息的内容，但如果机密信息在口头披露或以任何其他无形形式披露时被确定为机密或专有，则不提供此摘要不会影响所披露机密信息的性质。

11.7机密信息的返还。

根据披露方的书面要求，接收方应立即将机密信息返还给披露方，或在披露方的指示下，销毁所有以有形形式披露或缩减为有形形式的机密信息，包括其任何副本以及源自机密信息的任何摘要、汇编、分析或其他注释，但接收方可能保存的一份副本除外。保留的副本将继续遵守本协议中包含的所有保密条款。

11.8补救措施。

双方承认，金钱赔偿可能不足以补救任何一方违反本协议的行为，并同意非违约方有权寻求具体的履行、强制令和/或其他衡平法救济，以防止违反本协议，并除法律上或衡平法上可用的任何其他补救措施外，具体执行本协议的规定。这些补救措施将不是违反本协议的唯一补救措施，而是法律上或衡平法上可用的任何和所有其他补救措施的补充。

第十二条

争端解决

12.1商事纠纷。

如果本协议或任何产品协议产生任何争议(6.1(B)节规定的争议或此处定义的技术争议除外)，双方应首先尝试友好解决。在这方面，任何一方均可向另一方发出争端通知，双方将在[…***…]在收到争议通知后的几个工作日内，由一名代表全权负责解决争议。代表们将在必要时会面，以解决争端。如果代表未能在以下时间内解决问题[…***…]如果一方未能在委员会内指定一名代表[…***…]在上文规定的工作日期间，争议将立即提交Patheon的首席运营官(或他/她指定的另一名官员)和客户的首席执行官，双方将在必要时会面并进行讨论，试图友好地解决争议。如果双方未能根据本第12.1条达成解决方案，争议将根据第13.16条提交有管辖权的法院。

 

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主制造服务协议

12.2技术纠纷解决。

如果双方之间发生完全与本协议项下的制造、包装、标签、质量控制测试、搬运、储存或其他活动的技术方面有关的争议(6.1(B)或12.1条下的争议除外)(技术争议)，双方应尽一切合理努力通过友好协商解决争议。在这方面，每一缔约方的高级代表将尽快并无论如何不迟于[…***…]在任何一方向另一方提出书面请求后的几个工作日内，真诚地举行会议，以解决任何技术纠纷。尽管举行了这次会议，但如果双方不能在合理时间内解决技术争端，在任何情况下都不能[…***…]在书面请求的工作日内，根据附件A的规定，应任何一方的请求，将技术争议提交专家确定。如果双方不能就争议是技术争议达成一致，则以第12.1条为准。为更清楚起见，双方同意，根据适用的产品上市批准发布产品以供销售或分销，本身并不表明Patheon遵守其制造服务义务，此外，本协议中的任何内容(包括附件A)都不会删除或限制相关合格人员(如质量协议所规定的)决定产品将被发布以供销售或分销的权力。

第十三条

其他

13.1项发明。

(A)在本协议期限内，客户仅在Patheon根据本协议履行制造服务所必需的范围内，向Patheon授予客户知识产权项下的非独家、已缴款、免版税、不可转让的许可，不得用于任何其他目的。

(B)Patheon在执行制造服务时产生或派生的所有发明，仅限于与作为制造服务标的的任何产品的开发、制造、使用或销售有关的范围内，以及所有客户知识产权，都将是客户的专有财产。Patheon特此转让，并同意将其对所有此类发明和客户知识产权的所有权利、所有权和利益转让给客户，并同意采取一切合理所需的进一步行动，以证明和/或完成此类转让，费用由客户承担。Patheon在执行制造服务的过程中，将尽快以书面形式通知客户所有由Patheon制造、创造、发现、生成或派生的发明和客户知识产权。Patheon可以在适用法律要求的范围内保留一份与客户知识产权相关的记录副本。

(C)Patheon的所有知识产权将是Patheon的专有财产。Patheon特此向客户授予永久的、不可撤销的、非独家的、已付清的、免版税的、可转让的许可，并有权通过多层再许可，使用Patheon使用的Patheon知识产权来执行制造服务，以使客户能够制造产品(S)。

(D)每一缔约方将单独负责其发明的专利和专利申请的提交、起诉和维护费用。

 

- 37 -

主制造服务协议

13.2知识产权。

所有客户知识产权将归客户所有，所有Patheon知识产权将归Patheon所有。除非以书面形式明确同意或在本协议中明确规定，任何一方都没有、也不会在另一方的任何知识产权中获得任何权益。任何一方都不会使用另一方的任何知识产权，除非另一方特别授权或履行本协议项下的义务所需。

13.3保险。

每一方将在本协议期限内及之后的三年内维持商业一般责任保险，包括涵盖该方在本协议项下的义务的一揽子合同责任保险。本保险的保单限额为不少于(I)$[…***…]每次因人身伤害或财产损失而发生的事故；及(Ii)$[…***…]在产品和已完成运营负债的年度总额中。如果被要求，双方应向另一方提供一份保险证书，证明上述内容，并显示签发公司的名称、保单编号、生效日期、到期日和责任限额。每一方还应向另一方提供至少30天的书面通知，通知对方取消保险或保险发生重大变化。如果一方由于自身原因无法维持本协议所要求的保险单，则该方应立即以书面形式通知另一方，双方将本着诚意协商对本协议的保险条款进行适当的修订，以提供充分的保证。

13.4独立承包人。

双方是独立承包人，本协议和任何产品协议不得解释为Patheon和客户之间建立任何其他关系，例如双方明确否认存在的雇主-雇员、主要代理、合资企业、共同合伙人或任何类似关系。

13.5不得放弃。

任何一方未能要求另一方遵守本协议或任何产品协议的任何条款，均不被视为放弃本协议或任何产品协议的条款或任何其他条款。

13.6作业。

(A)未经客户书面同意，Patheon不得转让本协议或任何产品协议或其任何相关权利或义务，或分包其在本协议项下的任何权利或义务，不得无理拒绝此同意。但Patheon可以安排分包商在未经客户同意的情况下执行任何产品协议项下产生的特定测试服务，前提是Patheon仍对客户承担主要责任，因为Patheon的分包商的履行仍是分包商的具体名称和协议。此外，还特别同意Patheon可以将产品协议下的任何服务分包给其任何附属公司，只要附属公司在适用的产品协议和质量协议中明确命名和同意，前提是Patheon仍然对客户承担Patheon附属公司履行的主要责任。

(B)在符合第8.2(E)条的情况下，客户可转让本协议或任何产品协议或其任何相关权利或义务，而无需得到Patheon的批准。客户将优先给予Patheon

 

- 38 -

主制造服务协议

任何转让的书面通知，任何受让人将与Patheon书面约定，受本协议或产品协议的条款约束，客户仍将承担本协议项下的责任。如果客户仅将本协议或产品协议的一部分转让给第三方，则部分转让将接受Patheon对已转让产品的成本审查，如果善意讨论未能在合理时间内就修订的制造服务费达成一致，Patheon可提前18个月书面通知客户和受让人终止本协议或产品协议或其任何已转让部分。但是，如果在通知后18个月，客户真诚地为另一家供应商争取和/或获得所需的批准，则这一期限将自动延长三个月。

(C)尽管有本第13.6条的前述规定，任何一方均可将本协议或任何产品协议转让给其任何关联公司，或与本协议有关的其全部或几乎所有业务的继承人或购买者，但受让人必须与非转让方签署协议，同意受本协议约束。

13.7不可抗力。

如果无法合理控制的事件，包括但不限于罢工或其他劳工骚乱、停工、骚乱、隔离、传染病爆发、战争、恐怖主义行为、火灾、洪水、风暴、运输中断或延误、缺乏或无法获得燃料、电力或遵守任何政府实体在权利范围内采取行动的任何命令或规定(“不可抗力事件”)，则双方均不对未能履行本协议或任何产品协议项下的义务承担责任。声称有权根据本条款第13.7条获得免除履行权利的一方应立即以书面形式通知另一方其无法履行的程度，该通知将指明超出其合理控制范围的阻止履行的事件。任何一方均无权依靠不可抗力事件解除其支付本协议或任何产品协议下应支付的款项(包括任何延迟付款的利息)的义务。如果因不可抗力事件导致本协议项下任何义务的履行延迟超过60天，另一方可在此情况下书面通知另一方终止本协议而不受惩罚。所有年度最低限额将在不可抗力事件期间暂停，但如果不可抗力事件被治愈，则将恢复。如果本协议或任何产品协议因上述持续60天以上的不可抗力事件而终止，客户可请求Patheon合理协助将制造产品所需的技术转让给客户指定的第三方供应商。如果客户提出要求，Patheon将立即启动并完成技术转让，费用由客户承担。

13.8附加产品。

可通过修改《产品协议》(包括适用的附表A、B、C和D)在任何《产品协议》中添加或删除其他产品。

13.9通知。

除非产品协议另有约定，否则本协议项下要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面通信，如果通过亲自递送、传真、传真通信或确认收据电子邮件或通过头等邮件、预付邮资到各自的地址、传真或传真号码或电子邮件地址发送给另一方，即已足够：

 

- 39 -

主制造服务协议

如果发送给客户：

阿卡迪亚制药公司。
3611 Valley Centre Drive，Suite 300
加州圣地亚哥，92130

请注意：[…***…]

电信复印机编号：[…***…]

电邮地址：[…***…]

 

将副本复制到：

阿卡迪亚制药公司。
3611 Valley Centre Drive，Suite 300
加州圣地亚哥，92130

请注意：[…***…]

电信复印机编号：[…***…]

电邮地址：[…***…]

 

如果是对帕西恩：

Patheon制药公司。

加尔布雷斯东路2110号

俄亥俄州辛辛那提，45237-1625年

请注意：[…***…]

电信复印机编号：[…***…]

电邮地址：[…***…]

 

将副本复制到：

Patheon Inc.

坎特伯雷广场

皇帝大道4815号

研究三角公园，

NC 27703

请注意：[…***…]

电信复印机编号：[…***…]

 

 

或根据本条款第13.9条提供给另一方的任何其他地址、传真或传真号码或电子邮件地址。以专人递送、传真、传真或电子邮件方式发出或发出的通知或书面通讯，在寄出(确认收到)或邮寄后五天、预付邮资或收到时(以较早者为准)，或由隔夜快递寄送后一个营业日内发出或发出，视为已充分作出或发出。

 

- 40 -

主制造服务协议

13.10可分割性。

如果本协议或任何产品协议的任何条款被有管辖权的法院裁定为在任何方面无效、非法或不可执行，该裁决不会损害或影响其余条款的有效性、合法性或可执行性，因为每个条款都是单独的、可分割的和不同的。

13.11整个协议。

本协议及其所有附表，连同适用的产品协议和质量协议，构成双方之间关于本协议标的的完整、完整、最终和综合的协议，并取代之前所有关于本协议标的的书面或口头谈判、承诺、协议、交易或谅解。对本协议或任何产品协议的任何修改、修改或补充必须以书面形式进行，并由双方授权代表签署。如有冲突，文件的优先顺序为本协议、产品协议和质量协议。

13.12其他条款。

客户或Patheon使用的任何采购订单或其他业务表格或书面授权的任何条款、条款或条件都不会对双方在本协议或任何产品协议项下的权利、义务或义务产生任何影响，或以其他方式修改本协议或任何产品协议，无论客户或Patheon未能反对这些条款、条款或条件，除非该文件明确提到本协议或适用的产品协议并由双方签署。

13.13没有第三方利益或权利。

为更清楚起见，本协议或任何产品协议中的任何内容都不会授予或解释为授予任何第三方执行本协议或任何产品协议的任何明示或默示条款的任何利益或权利。

13.14在对应方中执行。

本协议和任何产品协议可以一式两份或两份以上的正本或传真签署，每一份都被视为原件，但所有这些都将构成一份相同的文书。

13.15客户名称的使用。

未经客户事先书面同意，Patheon不会单独或与任何其他单词一起使用客户的名称、商标或徽标或其任何变体，而客户的书面同意不会被无理拒绝。尽管如此，客户同意Patheon可以在客户名单或相关营销和促销材料中包含客户的名称和徽标，以识别Patheon制造服务的用户。

13.16适用法律。

本协议和任何产品协议将根据纽约州法律和适用于本协议的美利坚合众国法律进行解释和执行，并受该州法院的专属管辖权管辖。《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协定或任何产品协定。

 

- 41 -

主制造服务协议

双方正式授权的代表已于上文所述日期签署本协议，特此为证。

 

Patheon制药公司。

作者：S/弗朗西斯·P·麦库恩

姓名：弗朗西斯·P·麦克库恩

职务：秘书

 

阿卡迪亚制药公司。

作者：S/史蒂夫·戴维斯

姓名：史蒂夫·戴维斯

职位：临时首席执行官

 

 

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主制造服务协议

附录1

产品协议的格式

(包括附表A至D)

 

产品协议

本产品协议(以下简称《产品协议》)是根据Patheon PharmPharmticals Inc.和Acadia PharmPharmticals Inc.于2015年8月3日签订的《主制造服务协议》(以下简称《主协议》)发布的，并于[插入生效日期](生效日期)，Patheon PharmPharmticals Inc.，[或适用的Patheon附属公司]，根据特拉华州法律成立的公司[或Patheon附属公司的适用创始管辖权]，主要营业地点为俄亥俄州辛辛那提加尔布雷斯东路2110号，邮编：45237-1625年[或Patheon附属公司地址](《帕西恩》)和[填写客户名称、法人实体、创始管辖区和地址]“客户端”)。

主协议的条款和条件在此并入，除非本产品协议明确提及将由本产品协议修改的主协议中的具体条款。本产品协议中使用但未定义的所有大写术语将具有主协议中赋予它们的各自含义。

本产品协议的附表包含在本产品协议中，并将根据本产品协议的条款进行解释。

1.产品清单及规格(见附表A)

2. 最小订货量、年销量和价格（见附件B）

3. 年度稳定性试验和验证活动（如适用）（参见随附的附表C）

4. 活性材料、活性材料信用价值和最高信用价值（见本协议附件D）

5. 年度预测量：（根据主协议第4.2.1节，插入无菌产品（如适用））

6. 区域：（在此插入区域描述）

7. 生产地点：（插入将提供生产服务的Patheon生产地点的地址）

8. 适用法律：（如主协议第13.16条规定适用）

9. 通货膨胀指数：（如适用，根据主协议第4.2（a）条，在美国或波多黎各以外生产的产品）

10. 货币：（如主协议第1.4条规定适用）

 

 

主制造服务协议

11. 初始设定汇率：（如主协议第4.2（d）条规定适用）

12. 初始产品期限：（如主协议第8.1条规定适用）

13. 通知：（如主协议第13.9条规定适用）

14. 对主协议的其他修改：（如主协议第1.2条规定适用）

 

________________________________________

 

双方正式授权代表已于上述生效日期签署本产品协议，特此证明。

 

Patheon制药公司。[或适用的Patheon附属公司]

作者：_

姓名：_

职务：_

 

阿卡迪亚制药公司。[或适用的客户附属公司]

作者：_

姓名：_

职务：_

 

 

- 2 -

主制造服务协议

附表A

产品清单和规格

产品清单

[插入产品列表]

 

规格

在根据本协议开始产品的商业生产之前，客户应向Patheon提供由适用的监管机构批准的或最近向该监管机构提交的规格的原始执行副本。如果收到的规范随后被修改，则客户将向Patheon提供修订的和最初执行的修订规范的副本。在接受修订的规格后，Patheon将给客户一张签名并注明日期的收据，表明Patheon已收到修订的规格。

 

- 3 -

主制造服务协议

附表B

最小订货量、年订货量和价格

 

[插入价格表]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

制造假设：

 

打包假设：

 

测试假设：

 

单价中包含的成本

[…***…]

 

 

主制造服务协议

单价中未包含的成本

[…***…]

 

- 2 -

主制造服务协议

[…***…]

 

 

- 3 -

主制造服务协议

附表C

年度稳定性试验

Patheon和客户将就Patheon对产品执行的任何稳定性测试达成书面协议。本协议将规定适用于稳定性测试的商业和产品稳定性协议，以及客户应为该测试支付的费用。

[NTD：附表C应明确说明Patheon执行稳定性测试的责任将在何时和/或在何种条件下结束]

 

 

主制造服务协议

附表D

活性物质

 

活性材料

供货商

 

活性材料贷方价值

有效材料贷记值将如下所示：

产品

活性物质

活性物质

信用价值

 

 

客户购买活性材料的实际成本不超过每公斤$_

 

 

 

 

最高信用额度

Patheon对活性材料的责任根据主协议第2.2条计算[适用于任何产品]一年内的信用额度合计不超过以下规定的最高额度：

产品

最高信用额度

 

[…***…]

 

 

 

[产品协议终止]

 

主制造服务协议

附件A

技术争端解决

按照第12.2节的规定，不能通过谈判解决的技术纠纷将通过以下方式解决：

1.专家的委任。在[…***…]在一方根据第12.2条请求指定一名专家来解决技术争端的工作日后，双方将共同任命一名在争端主题方面具有经验和专业知识的双方都能接受的专家。如果当事各方不能在[…***…]在营业日期间，或者如果专家根据本仲裁规则第2款披露的冲突导致当事各方不确认该专家的任命，则美国仲裁协会名册上的一名有经验的仲裁员将指定一名专家(愿意在本协议下以该身份行事)。

2.利益冲突。任何获委任为专家的人士将有权并继续以专家身分行事，即使在他获委任时或在他作出决定前的任何时间，他在接受委任前(或在他察觉到该冲突或潜在冲突后，在切实可行范围内尽快)全面披露有关的利益或责任，而在披露后，各方将会确认他的委任，则他拥有或可能具有与其委任相抵触或可能抵触的利益或责任。

3.不是仲裁员。任何专家都不会被视为仲裁员，《美国仲裁法》或任何其他适用法规(外国或国内)的规定以及与仲裁有关的法律将不适用于该专家或该专家根据本附件A作出的决定或该专家作出决定的程序。

4.程序。凡委任一名专家：

(A)时间安排。专家将在以下条件下被任命：(I)他迅速确定一个合理的时间和地点，以接受各方的陈述、陈述或信息，并向各方和任何相关的第三方发出授权，以便适当地进行他的决定和任何听证；以及(Ii)他(带着充分的理由)在[…***…]在收到他根据本合同第4款(B)项要求提供的所有信息后的工作日(或双方当事人和专家可能商定的其他日期)。

(B)证据的披露。当事各方承诺向任何专家提供他们各自拥有或控制的所有证据和信息，这些证据和信息是专家合理地认为对确定摆在他面前的问题所必需的，他们将迅速并无论如何在[…***…]工作日相关专家提出的书面要求。

(C)顾问。每一缔约方均可按其认为适当的方式任命任何律师、顾问和顾问，以协助专家作出决定，并陈述各自的情况，以便各方在任何时候都予以合作，并设法缩小和限制待裁定的问题。

(D)任命新的专家。如果专家在上文第4款(A)项规定的时间内没有按照其任命作出决定，可(应任何一方的请求)任命一名新的专家，而为确定当事双方之间的争议事项，现有专家的任命将随即终止，但如果现有专家作出决定并有充分理由，则不在此限。

 

 

主制造服务协议

在任命新专家之前，这一决定将生效，拟议的新专家任命将被撤回。

(E)具有终局性和约束力。除欺诈或明显错误外，专家的决定将是终局的，并对双方当事人具有约束力。

(F)费用。每一缔约方将承担其在本协议项下提交一名专家处理的任何事项的费用，如果本协定中没有相反的明文规定，则该专家的费用和费用将由双方平均分担。

为了更好地确定，根据适用的产品上市批准发布产品以供销售或分销，本身并不表明Patheon遵守其制造服务义务，此外，本协议中的任何内容(包括本附件A)都不会删除或限制相关合格人员(如质量协议所规定的)决定产品将被发布以供销售或分销的权力。

 

 

 

-

主制造服务协议

附件B

月度现货库存报告

 

致：阿卡迪亚制药公司

 

出处：Patheon制药公司[或适用的Patheon附属公司]

 

回复：2015年8月3日《制造服务总协议》(以下简称《协议》)第2.2(A)节规定的活性材料月度库存报告

报告月份：

 

手头的活性材料

月初：公斤(A)

 

手头的活性材料

月底：公斤(B)

 

月接收数量：千克(C)

 

月内配药量：公斤

(A+C-B)

 

月内换算数量：公斤

(所生产产品中的活性物质总量

且未被拒绝、召回或退回)

 

本报告中使用的大写术语与协议中的术语具有相同的含义。

 

Patheon制药公司。日期：

[或适用的Patheon附属公司]

 

PER：

姓名：

标题：

 

 

主制造服务协议

附件C

年度现货库存对账报告

和实际年收益率的计算

 

致：阿卡迪亚制药公司

 

出处：Patheon制药公司[或适用的Patheon附属公司]

 

回复：2015年8月3日的《制造服务总协议》(以下简称《协议》)第2.2(A)节规定的现行材料年度库存对账报告和实际年收益率的计算

 

 

报告年度截止日期：

 

手头的活性材料

年初：公斤(A)

 

手头的活性材料

年终：公斤(B)

 

 

年内接收数量：公斤(C)

 

 

年度分配数量：公斤(D)

(A+C-B)

 

年内换算数量：公斤(E)

(所生产产品中的活性物质总量

且未被拒绝、召回或退回)

 

活性材料贷方价值：美元/公斤(F)

 

 

目标收益率：%(G)

 

 

实际年收益率：%(H)

 

 

 

主制造服务协议

((e∕D)*100)

 

 

缺口：$(I)

(((G – […***…])-H)∕100)*F*D(如果是负数，则插入零)

 

 

根据上述补偿计算，Patheon将补偿客户$。

 

本报告中使用的大写术语与协议中的术语具有相同的含义。

 

 

日期：

 

 

PATHEON PHARMACEUTICALS INC.

[或适用的Patheon附属公司]

 

PER：

姓名：

标题：

 

 

-

主制造服务协议

附件D

因货币波动而调整价格的例子

第4.2（d）节

 

时间段：10/01/11至09/30/12。

时间段：10/01/11至09/30/12。

平均（365天）：

0.998

--“设置汇率”

样本交换计算

初始汇率：

1.000

加元/美元

设置汇率：

0.998

加元/美元

起始价：

3.59

修正价格(FX)：

3.70

(材料价格和PPI调整)

计算：

[修正价格(外汇后)] = [修正价格(汇价前)] X [初始汇率] / [设置汇率]

= 3.70 X [1.000 / 0.998]

= 3.71

-