附录 99.1

Nanox 获得 FDA 批准 HealthFLD， 基于 Advanced AI
软件使临床医生能够评估脂肪肝

Nanox 旗下的 HealthFLD 率先使用一款全自动的人工智能软件对 CT 扫描进行肝脏 衰减分析，该软件已获得 FDA 510 (k) 的许可，可用于一般 人群

扩展了 Nanox 在人工智能解决方案方面的产品， 标志着 Nanox AI 套件中的第三款产品
人口健康解决方案将上市

以色列PETACH TIKVA——（美国商业资讯）——2024年2月13日（“Nanox” 或 “公司”，纳斯达克股票代码：NNOX）今天宣布，其深度学习医疗 成像分析子公司Nanox AI Ltd. 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可， 人工智能 (AI) HealthFLD。) 该软件可自动对年龄介于 18 至 18 岁之间的患者进行常规 造影和非对比度胸部和腹部 CT 扫描的肝衰减情况进行定性和定量分析75。HealthFLD 旨在支持临床医生 检测脂肪肝，脂肪肝与肝脂肪变有关，肝脂肪变是代谢功能障碍相关脂肪性肝 疾病（MASLD）（以前称为非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的早期征兆。

据估计，有 24% 的美国成年人患有 MASLD 或 NAFLDⁱ，一种与肥胖、心血管疾病和2型糖尿病相关的代谢性疾病，所有这些都构成严重的 公共卫生问题。患有 MASLD 的成年人不仅有发生严重肝脏并发症的风险，例如肝硬化和代谢 功能障碍相关的脂肪肝炎 (MASH)，而且还有患心血管疾病的风险，心血管疾病是 MASLD 患者的主要死因ⁱⁱ。MASLD 在发展为晚期肝纤维化之前通常是无症状的，而当前 的黄金诊断标准是肝活检，这种检查既有侵入性又昂贵。因此，MASLD的早期诊断可以使患者 和医疗保健系统受益。

尽管医学成像的人工智能评估提供了一种 可靠、非侵入性、大规模的方法来支持临床医生评估肝脏脂肪变性（脂肪肝），但传统上 很难评估对比增强扫描（占CT扫描的很大比例）的肝衰减情况，限制了 临床医生检测非重度MASLD病例的能力ⁱⁱⁱ。HealthFLD 旨在帮助临床医生通过常规 CT 扫描对普通人群中的脂肪肝进行评估 和分析。

在肥胖率不断上升的情况下， 肝脏相关疾病的患病率正在上升，对经批准的MASH治疗的需求尚未得到满足。随着几种 MASH 的后期候选药物 正在开发中，以及用于治疗 2 型糖尿病和其他代谢性疾病的 GLP-1 药物的问世，肝脏脂肪变性的鉴定尤为重要。

Nanox首席执行官埃雷兹·梅尔策表示：“我们很自豪能够将HealthFLD作为Nanox AI的尖端人工智能驱动的人口健康解决方案套件中的第三款 产品，这些解决方案旨在直面具有重大公共卫生问题的慢性病，并有可能改善健康状况。”“此外， 我们认为，人工智能创新解决方案，特别是HealthFLD，可能会为生物制药行业 带来巨大优势，从而简化包括MASH在内的急需肝病疗法临床试验候选药物的确定过程。这一监管决定巩固了我们作为自动化 人工智能软件医疗设备开发商的领导地位。”

在 2023 年一项针对 2,917 名患者的回顾性研究中， 发表在 美国放射学杂志（AJR），HealthFLD AI软件在对比增强CT扫描中检测至少中度肝脂肪变性方面表现出高性能，小于 80 HU时的灵敏度为77.8％，特异性为93.2％。医学成像为量化肝脏脂肪提供了唯一可靠的非侵入性方法。将HealthFLD与广泛使用的标准 CT 扫描相结合，使临床医生有可能在人群层面上有机会地筛查肝脂肪变性和可能的MASLD症状。 “近年来，自动化的深度学习工具提供了一种高效、低成本的工具，用于在早期阶段检测疾病，” ，威斯康星大学医学与公共卫生学院医学博士、AJR研究的主要作者佩里·皮克哈特说. “我们现在正处在一个分水岭，代谢性疾病的患病率越来越高， 有了更有效的治疗方案。有望提供一种肝脏溶液，这可能有助于评估常规 成像中出现疾病的早期迹象。”

HealthFLD许可是Nanox AI人群健康解决方案套件 中第三款获得美国食品药品管理局批准的产品。美国食品和药物管理局此前批准了HealthCCSNG，这是一种检测存在冠状动脉疾病风险的 冠状动脉钙（CAC）的解决方案，以及HealthHost，一种评估椎体压缩 骨折和骨矿物质密度的解决方案，以支持临床医生评估和评估脊柱肌肉骨骼疾病（例如 如骨质疏松症）。

关于代谢功能障碍相关脂肪性 肝病 (MASLD)

与代谢功能障碍相关的脂肪肝 疾病（MASLD），以前称为非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是指一组与 与肥胖、心血管疾病和 2 型糖尿病相关的代谢疾病。据估计，全球有30％的成年人口患有MASLD，^iv 慢性肝病和心血管疾病的主要危险因素，这是 该患者群体的主要死亡原因。^v

关于 Nanox AI

Nanox AI 是 Nanox 的深度学习医学成像 分析子公司。Nanox.AI 解决方案旨在针对影响全球大量 人群的高流行慢性和急性疾病。Nanox AI 利用 AI 技术，帮助临床医生从 常规医学成像中提取有价值且可操作的临床见解，否则这些见解可能会被忽视，从而有可能启动进一步的医学评估，为患者建立个人预防性 护理路径。欲了解更多信息，请访问 https://www.nanox.vision/ai。

关于 Nanox

Nanox（纳斯达克股票代码：NNOX）专注于应用其 专有的医学成像技术和解决方案，使诊断药物在全球范围内更容易获得和负担得起。Nanox 的愿景是增加常规医学成像技术和流程的可及性、降低成本并提高其效率，以 改善早期发现和治疗，Nanox 认为这是帮助人们获得更好的健康结果以及最终 挽救生命的关键。Nanox 生态系统包括 Nanox.arc，这是一种经济实惠且用户友好的多源数字断层合成系统； 一套基于人工智能的算法，可增强常规 CT 成像的读数，以突出通常与慢性病 (Nanox.AI) 相关的早期症状；基于云的基础设施 (nanox.cloud)；以及通过Nanox的子公司 USARAD Holdings Inc. 提供的专有去中心化市场，提供远程访问放射学和心脏病学专家；以及全面的远程放射学服务平台 （nanox.Marketplace）。Nanox 的产品和服务共同创造了一个全球性、创新的全面解决方案，将从扫描到诊断的 医学成像解决方案连接起来。欲了解更多信息，请访问 www.nanox.vision。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的与Nanox的业务、 财务状况和经营业绩有关的历史信息 和前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有非历史事实的陈述均为 前瞻性陈述。此类声明包括但不限于与公司X-ray 源技术和Nanox.arc的研发、制造和商业化活动的启动、时间、进展 和结果、实现其近期收购的预期收益的能力以及公司和被收购公司的预期业务 前景有关的任何声明。在某些情况下，您可以通过诸如 “将”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“应该”、 “估计”、“可能”、“应该”、“预期”、“预期”、 “预测” “潜力” 等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。 前瞻性陈述基于公司发表这些陈述时掌握的信息或管理层当时对未来事件的真诚信念 ，并且存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或业绩 与前瞻性陈述中表达或建议的业绩存在重大差异。可能导致 实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：与 (i) Nanox 完成 Nanox 系统开发的能力相关的风险；(ii) Nanox 成功证明其技术用于商业应用的可行性的能力；(iii) Nanox 对监管许可或 批准的必要性、申请时间以及接收和维护的预期关于其技术、来自全球监管机构的Nanox.arc和Nanox.Cloud及其持续合规性符合适用的 质量标准和监管要求；(iv) Nanox 实现收购预期收益的能力， 可能会受到竞争、品牌知名度、被收购公司盈利增长和管理增长的能力以及留住关键员工的能力；(v) Nanox 与 第三方制造商和供应商签订和维持商业上合理安排以制造 Nanoxx的能力 .arc; (vi) Nanox 系统的市场接受程度和拟议的 薪酬-per-scan 商业模式；(vii) Nanox 对与第三方合作的预期及其潜在收益； (viii) Nanox 在全球开展业务的能力；(ix) 全球、政治、经济、商业、竞争、市场 和监管力量的变化；(x) 与当前以色列和哈马斯之间的战争以及以色列局势恶化相关的风险；(xi) 与业务中断相关的风险由 COVID-19 疫情或类似的公共卫生危机等引起的；以及 (xii) 潜在的诉讼与我们的交易有关。

有关其他风险和不确定性、 和其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Nanox的实际业绩与前瞻性 陈述中包含的有所不同，请参阅Nanox截至2022年12月31日的20-F表年度报告中标题为 “风险因素” 的章节，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。读者不应过分依赖本新闻稿中包含的任何前瞻性 陈述。

除非法律要求，否则Nanox没有义务在本新闻稿发布之日之后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际 业绩或公司预期的变化。

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