美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件编号001-37355

Viking Therapeutics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(858) 704-4660

根据该法第12(B)条登记的证券

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，以2023年6月30日(注册人2023年第二财季最后一个交易日)普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为基础$93,700,028。董事、高级管理人员和股东或股东团体持有的有表决权股票的实益持有量超过注册人已发行普通股的5%的股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。实益所有权超过5%的股东所拥有的股份数量是根据这些人提供的信息以及提交给证券交易委员会的附表13D和13G(如果有)来确定的。对于其他目的，这一关于附属公司地位的假设不一定是决定性的决定。

截至2024年1月31日，注册人发行的普通股数量为100,488,339.

以引用方式并入的文件

目录表

i

本年度报告中包含的“前瞻性表述”由1933年“证券法”(经修订)第27A节和1934年“证券交易法”(经修订)第21E节界定，与1995年“私人证券诉讼改革法”相关。这些前瞻性表述涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些假设从未实现或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性表述明示或暗示的结果大相径庭。此类前瞻性陈述包括对我们的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；有关我们开发、获得和推进候选药物并成功完成临床试验和临床前研究的能力的陈述；有关新产品候选的陈述；与我们的研究和开发活动相关的风险和不确定性，包括我们的临床试验和临床前研究；我们对候选药物的潜在市场规模和患者群体规模的预期，如果被批准用于商业用途，以及我们为这些市场服务的能力；关于我们维持和建立合作或获得额外资金的能力的陈述；有关与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测的声明，以及与历史事实或前述任何假设无关的其他事项的声明。这些陈述通常是通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”或“将”等词语来识别的，这些词语是这些术语的否定版本以及类似的表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前掌握的信息。此类前瞻性表述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及在本年度报告10-K表格的其他部分和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中标题为“风险因素”的章节中讨论的因素。此外，此类前瞻性陈述仅说明截至本报告之日。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发表之日之后发生的事件或情况。

在本Form 10-K年度报告中，除文意另有所指外，本Form 10-K年度报告中的术语“Viking”、“We”、“Us”和“Our”均指Viking治疗公司及其子公司。

帕RT I

项目1.业务内丝。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一流或一流的新陈代谢和内分泌疾病治疗方法。

我们主要临床计划的候选药物VK2809是一种口服的组织和受体亚型选择性甲状腺激素受体β激动剂。2019年11月，我们启动了Voyage研究，这是VK2809在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的2b期临床试验。

SAVAGE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估VK2809在经活检证实的NASH和纤维化(F1至F3期)患者中的有效性、安全性和耐受性。这项研究的主要终点将评估与安慰剂相比，服用VK2809的受试者从基线到第12周期间，通过磁共振成像、质子密度脂肪分数或MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量的相对变化。次要目标包括在给药52周后通过肝活检评估组织学变化。

2023年1月，我们宣布完成了SAVAGE研究的患者登记，2023年5月，我们报告说，SAVAGE研究成功地实现了主要终点，与安慰剂相比，接受VK2809治疗的患者从基线到第12周经历了统计上显著的肝脏脂肪含量下降。服药52周后的活检结果预计将于2024年公布。

VK2809已经在8项已完成的临床研究中进行了评估，这些研究招募了300多名受试者。在这些已完成的研究中，在接受VK2809治疗的受试者中没有观察到严重的不良事件或SAE，总体耐受性仍然令人鼓舞。此外，该化合物已在长达12个月的慢性毒性研究中进行了评估。

2022年1月，我们宣布启动VK2735的第一阶段临床试验，即单上升剂量(SAD)和多上升剂量(MAD)，VK2735是一种新的胰升糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖的促胰岛素多肽(GIP)受体的双重激动剂。VK2735正在开发中，可能用于治疗各种代谢紊乱。

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2023年3月28日，我们宣布完成第一阶段试验。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD和MAD的健康成年人研究。这项研究的主要目标包括评估皮下注射单剂和多剂VK2735的安全性和耐受性，以及确定适合进一步临床开发的VK2735剂量。研究人员还评估了单剂和多剂VK2735的药代动力学。基于这项第一阶段研究的结果，2023年9月，我们启动了VK2735在肥胖症患者中的第二阶段临床试验-风险研究。

第二阶段风险研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735的安全性、耐受性、药代动力学和减肥效果，皮下给药，每周一次。这项为期13周的研究将纳入肥胖(BMI>30公斤/平方米)或超重(BMI>27公斤/平方米)的成年人，他们至少有一种与体重相关的并发症。这项研究的主要终点是体重从基线到第13周的百分比变化，次级和探索性终点评估一系列额外的安全性和有效性措施。2023年10月，我们宣布完成了第二阶段风险研究的患者招募工作，我们预计将在2024年上半年报告该研究的数据。

2023年3月28日，我们宣布启动一项第一阶段临床研究，以评估VK2735的一种新口服制剂。这项研究是我们最近完成的皮下注射VK2735的第一阶段评估的延伸，正在评估28天的每日口服剂量。

我们还在开发VK0214，它也是一种口服的组织和受体亚型选择性激动剂，可用于X连锁肾上腺脑白质营养不良或X-ALD，X-ALD是一种罕见的X连锁遗传性神经疾病，其特征是大脑和神经细胞周围的保护屏障崩溃。这种疾病目前还没有得到批准的治疗方法，它是由超长链脂肪酸的过氧酶体转运蛋白(VLCFA)突变引起的，这种基因被称为ABCD1。因此，转运蛋白功能受损，患者无法有效代谢VLCFA。已知的受体可以调节另一种VLCFA转运蛋白ABCD2的表达。各种临床前模型已经证明，ABCD2表达增加可以导致VLCFA代谢正常化。初步数据表明，VK0214在体外模型中刺激ABCD2的表达，在X-ALD的体内模型中降低VLCFA水平。

2021年6月，我们启动了VK0214在X-ALD患者中的1b期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为成年男性肾上腺髓质神经病或AMN，即X-ALD。这项研究最初的目标是三个队列的登记：安慰剂、VK0214每天20毫克和VK0214每天40毫克。在对初步安全性、耐受性和药代动力学数据进行盲法审查之前，可能会继续进行额外的剂量队列研究。

这项研究的主要目标是评估VK0214在28天的服药期内每天服用一次的安全性和耐受性。次要和探索性目标包括评估VK0214在该人群中服用28天后的药代动力学和药效学。

其他临床项目包括VK 5211，一种口服的非甾体选择性雄激素受体调节剂，或SARM。2017年11月，我们宣布了一项2期概念验证临床试验的积极顶线结果，该试验涉及108名从非择期髋部骨折手术中恢复的患者。顶线数据显示，该试验达到了其主要终点，证明与安慰剂相比，用VK 5211治疗后瘦体重、头部较小的统计学显著剂量依赖性增加。该研究还实现了某些次要终点，证明与安慰剂相比，所有剂量的VK 5211的非典型瘦体重和总瘦体重在统计学上显著增加。VK 5211在本研究中表现出令人鼓舞的安全性和耐受性，未报告药物相关SAE。我们的目的是在进行额外的临床研究之前继续寻求VK 5211的合作或许可机会。

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我们的发展管道

下表概述我们目前的发展管道：

关键词：TRP 3，甲状腺受体β; NASH，非酒精性脂肪性肝炎; GLP-1，胰高血糖素样肽1，GIP，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽; X-ALD，X连锁肾上腺脑白质营养不良。

我们还有另外三个针对代谢性疾病和贫血的项目。最先进的是VK 0612，这是一种一流的口服2b期候选药物，用于治疗2型糖尿病。初步临床数据表明，VK 0612有可能提供显著的降糖作用，与现有的2型糖尿病治疗相比，具有吸引人的安全性和便利性。我们的临床前项目集中于开发二酰基甘油酰基转移酶-1或DGAT-1的抑制剂，用于肥胖症和血脂异常的潜在治疗，以及鉴定口服可用的促红细胞生成素或EPO受体或EPOR激动剂，用于贫血的潜在治疗。

用于代谢障碍和肾上腺脑白质营养不良的新型选择性TRIPs激动剂

总结概述

VK 2809和VK 0214是正在开发的用于代谢紊乱和X-ALD的新型口服可利用的选择性TRP 3激动剂。甲状腺激素受体存在于全身的各种组织中。甲状腺激素受体是肝脏中表达的主要受体亚型，甲状腺激素受体α或TR是心脏表达的主要异构体。我们的TRB激动剂的独特特性旨在减少或消除肝外甲状腺受体激活的有害影响。特别是，高选择性的组织和TR可能会导致树的活性降低受体，这可能与呼吸增加和心肌组织肥大有关。肝组织中受体的选择性激活被认为通过多种机制有利地影响胆固醇和脂蛋白水平，包括增加低密度脂蛋白受体的表达和增加线粒体脂肪酸的氧化。这些特性反过来导致低密度脂蛋白-C、血浆和肝脏甘油三酯的降低。此外，我们的化学结构不是参与甲状腺激素摄取的某些转运蛋白的底物。各种动物模型已经表明，我们的分子，由于其独特的特征，可能比甲状腺激素和其他类似甲状腺的药物对心血管的影响更小。由于这些特点，我们相信我们的选择性受体激动剂能够产生独特的降脂特性，而不会对心脏和甲状腺激素轴产生不必要的影响。

纳什的VK2809

2019年11月，我们启动了Voyage研究，这是VK2809在活检证实的NASH患者中的2b期临床试验。

SAVAGE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估VK2809在经活检证实的NASH和纤维化(F1至F3期)患者中的有效性、安全性和耐受性。这项研究的目标是招募五个治疗部门的大约340名患者。这项研究的主要终点将评估与安慰剂相比，服用VK2809的受试者从基线到第12周的MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量的相对变化。次要目标包括在给药52周后通过肝活检评估组织学变化。

2023年1月，我们宣布完成了Voyage研究中的患者招募工作，2023年5月，我们报告称，Voyage研究成功实现了主要终点，接受VK2809治疗的患者在

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与安慰剂相比，从基线到第12周的肝脏脂肪含量。服药52周后的活检结果预计将于2024年公布。

NAFLD中的VK2809

2018年9月，我们宣布了我们的主要临床计划候选药物VK2809在NAFLD和LDL-C升高患者中进行的为期12周的第二阶段临床试验的主要结果。这项研究成功地达到了它的主要终点，接受VK2809治疗的患者显示出与安慰剂相比，低密度脂蛋白-C在统计上显著降低。此外，试验的次要终点实现了，与安慰剂相比，接受VK2809治疗的患者在统计上显著降低了肝脏脂肪含量。VK2809在这项研究中显示出令人鼓舞的安全性和耐受性，没有SAE报告。

第二阶段临床试验的主要研究结果包括：

降低低密度脂蛋白胆固醇

与接受安慰剂治疗的患者相比，接受VK2809治疗的患者的低密度脂蛋白-C在统计上显著降低了20%或更多。此外，接受VK2809治疗的患者在其他血脂方面显示出显著的统计学意义的改善，包括致动脉粥样硬化的蛋白载脂蛋白B和脂蛋白(A)。

降低肝脏脂肪含量

接受VK2809治疗的患者在治疗12周后，根据MRI-PDFF的评估，相对于安慰剂，肝脏脂肪含量在统计上显著降低。

安全性和耐受性

在接受VK2809或安慰剂的患者中，没有SAE的报道。与服用安慰剂的患者相比，接受VK2809治疗的患者的平均丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平降低。在基线ALT水平升高的患者中，接受VK2809治疗的患者也显示出相对于安慰剂的下降。在服用VK2809和安慰剂的患者之间，直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶或国际标准化比率在临床或数字上没有显著差异。此外，与安慰剂组患者相比，接受VK2809治疗的患者的甲状腺激素轴没有明显变化。

VK2809摘要特征

VK2809已经在一项二期临床试验和七项一期临床试验中进行了评估。基于这些临床和其他临床前数据，我们认为VK2809具有以下重要特征，可能使代谢或血脂紊乱的患者受益：

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VK2809的第一阶段临床数据

VK2809还在7个1期临床试验中进行了评估。VK2809的第一阶段安全性、耐受性和药代动力学研究于2006年进行。随后，对56名患有轻度高胆固醇血症的患者进行了为期14天的1b期临床试验，定义为基线血浆低密度脂蛋白胆固醇至少为100 mg/dL。这项研究于2007年启动，并于2008年完成。VK2809被证明是安全的，在每天0.25毫克到40毫克的剂量范围内耐受性良好。没有严重的不良事件，接受VK2809治疗的患者发生不良事件的频率与接受安慰剂治疗的患者相似。临床试验结果还显示，第14天的空腹低密度脂蛋白胆固醇和空腹甘油三酯水平与剂量相关。安慰剂调整后的低密度脂蛋白胆固醇水平在5毫克及以上剂量时显著降低，降幅约为15%-41%，而安慰剂调整后的甘油三酯水平在2.5毫克及以上剂量时降低30%以上。此外，在某些队列中观察到脂蛋白a(Lp(A))和载脂蛋白(Apo(B))的统计显著降低，这两种蛋白被认为与患者发生心血管疾病的风险呈正相关。此外，VK2809还在另外五个第一阶段试验中进行了评估，分别评估了VK2809与他汀类药物、替代给药方案和肝脏损害联合应用时的药代动力学、药效学和潜在的药物-药物相互作用。

VK2735

胰升糖素样肽1(GLP-1)受体的激活已被证明可以降低血糖，减少食欲，减轻体重，并改善2型糖尿病、肥胖症或两者兼有的患者的胰岛素敏感性。最近，研究努力探索了葡萄糖依赖的促胰岛素肽(GIP)受体的潜在共激活，以此作为增强GLP-1受体激活的治疗益处的一种手段。VK2735是该公司正在开发的GLP-1和GIP受体的双重激动剂，用于治疗各种代谢疾病。

2022年1月，我们宣布启动GLP-1和GIP受体的新型双激动剂VK2735的SAD和MAD期临床试验。VK2735正在开发中，可能用于治疗包括肥胖在内的各种代谢紊乱。

2023年3月28日，我们宣布完成第一阶段试验。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD和MAD的健康成年人研究。这项研究的主要目标包括评估皮下注射单剂和多剂VK2735的安全性和耐受性，以及确定适合进一步临床开发的VK2735剂量。研究人员还评估了单剂和多剂VK2735的药代动力学。基于这项第一阶段研究的结果，2023年9月，我们启动了VK2735在肥胖症患者中的第二阶段临床试验-风险研究。

第二阶段风险研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735的安全性、耐受性、药代动力学和减肥效果，皮下给药，每周一次。这项为期13周的研究将纳入肥胖(BMI>30公斤/平方米)或超重(BMI>27公斤/平方米)的成年人，他们至少有一种与体重相关的并发症。这项研究的主要终点是体重从基线到第13周的百分比变化，次级和探索性终点评估一系列额外的安全性和有效性措施。2023年10月，我们宣布完成了第二阶段风险研究的患者招募工作，我们预计将在2024年上半年报告该研究的数据。

2023年3月28日，我们宣布启动一项第一阶段临床研究，以评估VK2735的一种新口服制剂。这项研究是我们最近完成的皮下注射VK2735的第一阶段评估的延伸，正在评估28天的每日口服剂量。

X-ALD中的VK0214

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我们正在为X-ALD开发VK0214，这是一种罕见的X连锁遗传性神经疾病，其特征是大脑和神经细胞周围的保护屏障崩溃。X-ALD是由VLCFA的过氧体转运蛋白ABCD1突变引起的。因此，转运蛋白功能受损，患者无法有效代谢VLCFA。已知的是，tr？调节另一种VLCFA转运蛋白的表达，即ABCD2。各种临床前模型已经证明，ABCD2表达增加可以导致VLCFA代谢正常化。初步数据表明，VK0214刺激ABCD2在血管内皮细胞中表达体外培养建模并降低VLCFA水平体内X-ALD模型。

2020年9月，我们启动了VK0214在健康患者中的随机、双盲、安慰剂对照的1期SAD和MAD临床试验。这项研究的主要目的是评估口服VK0214长达14天的安全性和耐受性。第二个目标是评估VK0214在单次和多次口服后的药代动力学。研究的第一部分评估了单剂VK0214；在研究的第二部分，受试者连续14天每天服用一次VK0214。在研究的两个部分中，随后的队列都先后接受了更高的VK0214剂量。

2021年6月，我们公布了研究结果。VK0214在本研究评估的所有剂量下都被证明是安全和耐受性良好的。没有报告严重的不良事件，也没有观察到生命体征、胃肠道反应、心血管指标或体检方面的治疗或剂量相关趋势。VK0214显示出剂量依赖的暴露，没有证据表明在多次给药后积累，半衰期与预期的每日一次给药方案一致。虽然这项研究的主要目标是评估安全性和耐受性，但实验室评估包括一个脂质小组，以确定暴露于VK0214后的潜在药效学效应。结果显示，接受VK0214治疗的受试者在接受所有剂量的VK0214治疗14天后，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯和载脂蛋白B都有所下降。许多观察到的血脂降低具有统计学意义，尽管这项研究没有能力证明实验室评估的统计学意义。

VK0214治疗14天后血脂标志物变化百分比

(1)排除一名安慰剂受试者，原因是甘油三酯值异常(>7倍于SD)。*p .

2021年6月，我们启动了VK0214在X-ALD患者中的1b期临床试验。1b期试验是一项针对患有AMN形式的X-ALD的成年男性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。这项研究最初的目标是三个队列的登记：安慰剂、VK0214每天20毫克和VK0214每天40毫克。在对初步安全性、耐受性和药代动力学数据进行盲法审查之前，可能会继续进行额外的剂量队列研究。

这项研究的主要目标是评估VK0214在28天的服药期内每天服用一次的安全性和耐受性。次要和探索性目标包括评估VK0214在该人群中服用28天后的药代动力学和药效学。

X-ALD是一种罕见的，通常是致命的疾病，据信发生的发病率约为每17,000名新生儿中就有一名。X-ALD是由位于X染色体上的ABCD1编码基因突变引起的。男性有一条X染色体，而女性有两条。正因为如此，ABCD1基因的遗传突变更有可能出现在男性身上，而不是女性。ABCD1蛋白在VLCFA转运到称为过氧酶体的细胞器中起着关键作用，VLCFA在该细胞器中进行代谢和处置。如果没有功能性的ABCD1，VLCFA会在包括神经细胞在内的细胞中积聚，在那里它们可能导致膜破裂和对髓鞘的破坏，髓鞘是包围大脑中神经细胞的保护膜和绝缘膜。这种损伤会导致运动协调性和功能降低，视力和听力障碍，认知功能丧失，痴呆，癫痫，肾上腺功能障碍和其他并发症，包括死亡。X-ALD分为不同的亚段，大致特征是脑部炎症的存在或不存在：

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对于患有X-ALD的患者来说，有一个明显的未得到满足的医疗需求。由于其破坏性的影响，CALD更常被作为治疗的目标，这种影响通常在年轻时表现出来。对于这些患者，有效的治疗选择是异基因造血干细胞或HSC移植。在这一过程中，患者接受含有ABCD1基因正常功能拷贝的造血干细胞治疗，该拷贝由患者以外的捐赠者捐赠。此外，一种通过慢病毒载体将ABCD1基因的功能拷贝体外插入患者自身的HSCs以纠正CALD患者ABCD1异常表达的方法最近已被批准。随着时间的推移，无论采用哪种方法，随着移植细胞的生长和重新繁殖，ABCD1功能都可以部分恢复，导致许多患者解决了脑部疾病的进展。然而，最近的数据表明，即使在成功移植的患者中，AMN也可以发生。我们相信，我们的甲状腺受体激动剂可能会对所有形式的X-ALD产生积极的影响，包括目前无法治疗的AMN形式。

VK5211：治疗髋部骨折的SARM

VK5211是一种正在开发中的口服非类固醇SARM，用于治疗非选择性髋部骨折手术后的康复患者。VK5211旨在选择性地在肌肉和骨组织中产生睾酮的治疗益处，并提高安全性和耐受性。组织选择性是治疗髋部骨折患者康复的关键。这些患者经历了肌肉组织代谢分解和骨密度丢失的比率增加。这会导致肌肉力量的丧失，增加更多骨折的风险，并增加死亡率。

VK5211的临床资料

2017年11月，我们宣布了VK5211在最近发生髋部骨折的患者中进行的为期12周的第二阶段临床试验的积极结果。顶线数据显示，该试验达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，VK5211治疗后瘦体重、头部减少的统计上显著的剂量依赖性增加。这项研究还实现了某些次级终点，显示与安慰剂相比，所有剂量的VK5211的阑尾瘦体质量和总瘦体质量在统计上显著增加。在这项研究中，VK5211表现出令人鼓舞的安全性和耐受性，没有报告与药物相关的SAE。

第二阶段临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的国际研究，旨在评估VK5211在髋部骨折手术后康复患者中的有效性、安全性和耐受性。共有108名患者被随机分配接受每日一次的VK5211剂量，剂量分别为0.5毫克、1.0毫克、2.0毫克或安慰剂，为期12周。主要结果包括：

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我们的目的是在进行其他临床研究之前，继续寻求VK5211的合作或许可机会。

针对大量未得到满足的医疗需求的代谢性疾病的三个管道计划

我们正在筹备另外三个针对代谢性疾病和贫血的项目。我们正在筹备的计划包括VK0612，这是一种一流的2b期口服治疗2型糖尿病候选药物。初步临床数据表明，VK0612具有提供实质性降糖作用的潜力，与现有的2型糖尿病疗法相比，具有诱人的安全性和便利性。我们的临床前计划专注于开发DGAT-1的抑制剂，以潜在地治疗肥胖症和血脂异常，并寻找口服EPOR激动剂，以潜在地治疗贫血。

果糖-1，6-二磷酸酶或FBPase，抑制程序

VK0612是治疗2型糖尿病的一流口服候选药物，2型糖尿病是当今全球最大的医疗保健挑战之一。初步临床数据表明，VK0612具有提供实质性降糖作用的潜力，与现有的2型糖尿病疗法相比，具有诱人的安全性和便利性。VK0612是一种有效的、选择性的FBPase抑制剂，FBPase是一种在内源性葡萄糖生产或身体合成葡萄糖过程中发挥重要作用的酶。我们认为，抑制FBPase为控制糖尿病患者的血糖水平提供了一种有吸引力的方法。VK0612已在糖尿病动物模型中显示出强大的降糖作用。临床试验表明，VK0612是安全的，耐受性良好，对2型糖尿病患者有显著的降糖作用。

DGAT-1抑制剂计划

我们正在开发DGAT-1酶的小分子抑制剂，用于潜在的代谢疾病的治疗，如肥胖和血脂异常。根据美国疾病控制与预防中心的数据，大约42%的美国成年人口患有肥胖症，预计到2030年，肥胖率将超过50%。世界卫生组织估计，目前全球至少有6.5亿成年人患有肥胖症。DGAT-1是降低循环中甘油三酯水平和脂肪组织中脂肪堆积的潜在治疗靶点。DGAT-1基因缺失的小鼠表现出餐后血浆甘油三酯水平降低和能量消耗增加，但循环中游离脂肪酸水平正常。相反，在脂肪组织中过度表达DGAT-1的转基因小鼠在喂食高脂肪饮食时容易肥胖，并具有更高的循环游离脂肪酸水平。我们已经开发了一系列具有组织靶向性的新型化合物，旨在通过选择性地靶向肠道中的肠细胞或肠道吸收细胞来抑制饮食中甘油三酯的摄取，从而减轻潜在的副作用。从头开始甘油三酯合成。我们计划进行进一步的临床前研究，并在未来向FDA提交新药申请或IND的调查报告。

竞争

生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

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我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、更耐受性更好或成本更低的技术和疗法，或者会使我们的候选药物过时和缺乏竞争力。即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早成功地获得监管部门对其产品的批准。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和产品。

如果我们的每个候选药物获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保险和补偿的可能性。

VK2809

虽然目前没有疗法被批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，但我们知道有许多针对这种疾病的开发阶段计划，包括Madrigal PharmPharmticals，Inc.的resmetirom，Galmed PharmPharmticals Inc.的arachdyl amido胆酸，Galectin Treateutics Inc.的belapectin，Inventva S.A.的lanifibror，Novo NordisA/S的Semaglude，Firsocoat(GS-0976)和cilofexor(GS-9674)，Eli Lilly and Company的tirzepatide，erclogvastat(PF-06865571)和PF-05221304，Akero Sciences，Inc.的ruefxifermin(AKR-KR)。89bio，Inc.的pegozafermin(BIO89-100)，Sagimet Biosciences Inc.的Denifanstat(TVB-2640)，Hanmi制药有限公司的efocipegtrutie(HM15211)，Boehringer Inglheim International GmbH的Survoduid(BI 456906)，Ionis制药公司的ION224，Hephion制药公司的rencofilstat(CRV431)，HighTide Treeutics Inc.的HTD1801，Alnylam制药公司的GSK4532990(ARO-HSD)，Alnylam制药公司/Regeneron制药公司的ALN-HSD，以及Altimmune&Co.，Inc.的efinopegdutie(MK-6024)，以及Altimmune公司的Mercpemdutide(ALT-801)。我们了解以下公司的积极计划：Aligos治疗公司、箭头制药公司、歌礼制药生物制药公司、阿斯利康公司、波士顿制药公司、Can-Fite BioPharma有限公司、ChemomAb有限公司、Cohbar公司、Corcept治疗公司、Cytodyn公司、D&D Pharmatech公司、Durect公司、Enyo Pharma SA公司、未来医药公司、Galecto公司、Gelesis Holdings Inc.、Heagene治疗公司、KOVA公司、MediciNova公司、NGM BiopPharmticals公司、NorthSea BV公司、Pleutics公司、Poxel SA、Seal Rock、Inc.、TheratTechnology Inc.、Yuhan Corporation和Cadila Healthcare Limited(又名齐达斯·卡迪拉)。

VK2735

如果获得批准，VK2735将与已经批准和销售的肥胖治疗药物展开竞争，包括诺和诺德A/S的赛马鲁德(Wegoy®)和利拉鲁肽(Saxenda®)，以及礼来公司的替齐帕蒂(Zepbound®)。我们还知道有几个针对肥胖的后期开发阶段的药物将与VK2735竞争，如果获得批准，包括诺和诺德A/S的CagriSema，或礼来公司的格列普隆和瑞曲肽，以及勃林格-英格尔海姆国际有限公司的Survodutie(BI 456906)。此外，我们了解到Altimmune公司、安进公司、阿斯利康公司、D&D制药公司、ERX制药公司、F.Hoffmann-La Roche有限公司、Hanmi制药有限公司、Kallyope公司、辉瑞公司、Rivus制药公司、Structure Treateutics公司、Terns制药公司和新西兰制药公司正在进行的计划。

VK0214

在美国，目前还没有治疗X-ALD的上市疗法。造血干细胞疗法已被用于治疗最严重的X-ALD，即大脑肾上腺脑白质营养不良，或CALD。最近，基因疗法已被证明对CALD有效，蓝鸟生物公司的elvaldogene autemcel已获得FDA的加速批准(用于减缓患有早期活动性CALD的4-17岁男孩的神经功能障碍的进展)，并获得欧盟委员会的批准(适用于18岁以下的早期CALD患者，但没有匹配的兄弟姐妹捐赠者)。然而，这两种治疗方法都是侵入性的，需要手术干预，而且似乎对最普遍的X-ALD，肾上腺脊髓神经病或AMN没有效果。有几种公司正在为X-ALD进行临床开发的不同阶段，包括Minoryx Treateutics S.L.、Neuraxpharm Group、Poxel SA和SwanBio Treateutics，Inc.，如果获得批准，它们可能与VK0214竞争。

VK5211

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在美国，目前还没有上市的疗法来维持或改善非选择性髋部骨折手术后康复患者的瘦体重、骨密度或身体功能。然而，VK5211如果获得批准，将面临来自实验疗法的竞争，这些实验疗法正处于临床开发的不同阶段，其症状是BiPhytis SA、Helsinn Group和Pluri Inc.(前身为Pluristem Treateutics Inc.)等公司的肌肉萎缩。此外，基于营养和生长激素的疗法有时也用于肌肉萎缩的患者。

制造和供应

我们没有任何制造设施，也不打算发展任何制造能力。我们相信，我们有足够的药物供应，以完成我们计划的临床研究。原料药原料药和某些剂型目前按照良好生产规范或cGMP要求进行储存。我们相信，现有原料药中的大部分将适合作为临床试验材料。我们还确定了多家合同制造商，如果候选配方药物获准上市，它们将提供商业供应。我们打算确保合同制造商在优质产品供应方面有良好的记录，并在FDA和欧洲药品管理局(EMA)的监管要求方面拥有丰富的经验。

我们的历史

我们于2012年9月24日根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们一直致力于进行与我们的VK2809、VK2735、VK0214和VK5211项目相关的某些临床试验和临床前研究，并致力于筹集资金和建设基础设施。根据与Ligand制药公司或Ligand签署的独家许可协议，我们获得了VK2809、VK0214和VK5211以及某些其他资产的全球独家使用权。

与Ligand达成的协议

主许可协议

2014年5月21日，我们与Ligand签订了经2014年9月6日、2015年4月8日和2016年3月21日修订的主许可协议，根据该主许可协议，Ligand向我们及其附属公司授予了独家的、永久的、不可撤销的、全球范围内的、承担版税的权利和许可，这些权利和许可涉及(A)我们的VK2809和VK0214程序以及由指定专利组成的任何其他化合物、或这些化合物的任何衍生产品、(B)我们的VK5211计划以及由指定的SARM专利和此类化合物的衍生产品组成的任何其他化合物、或SARM化合物，(C)我们的VK0612程序和由指定的FBPase专利和该等化合物的衍生物组成的任何其他化合物，或FBPase化合物，(D)我们的DGAT-1程序和由指定的DGAT-1专利和该等化合物的衍生物组成的任何其他化合物，或DGAT-1化合物，以及(E)我们的EPOR计划和由指定的EPOR专利和该等化合物的衍生物组成的任何其他化合物，或EPOR化合物；以及(2)配体控制的相关技术诀窍；以及(3)Trü化合物、SARM化合物、FBPase化合物、DGAT-1化合物和EPOR化合物的物理量，或统称为许可技术，以研究、开发、制造、制造、使用许可技术并将其商业化用于人类或动物的所有治疗和诊断用途。在某些情况下，我们有权再许可这些权利。根据主许可协议的条款，我们拥有独家权利、独家责任和决策权来研究和开发任何含有或包含一种或多种特鲁伯化合物、SARM化合物、FBPase化合物、DGAT-1化合物或EPOR化合物，或统称为许可产品的药品。我们还拥有进行所有临床试验和临床前研究的独家权利和唯一责任以及决策权，我们认为这些临床试验和临床前研究适合于获得许可产品商业化所需的监管批准，我们将拥有和维护许可产品的所有监管备案和所有监管批准。此外，根据主许可协议的条款，我们拥有唯一的决策权和责任以及将任何许可产品商业化的独家权利，无论是我们自己，还是在某些情况下，通过我们选择的分许可人。我们还拥有自己制造或曾经制造任何许可产品的独家权利，或者在某些情况下，通过我们选择的分许可人或第三方制造。我们将拥有与根据主许可协议授予的许可相关而开发的任何知识产权。

作为根据总许可协议授予吾等权利及许可的部分代价，吾等于首次公开发售普通股或首次公开招股结束时，向Ligand发行3,655,964股普通股，估计总价值为2,920万美元。

作为Ligand根据主许可协议向我们授予权利和许可的进一步部分代价，我们已同意向Ligand支付与包含(1)VK2809、VK0214或任何其他trü化合物的许可产品相关的某些一次性、不可退还的里程碑付款，在实现某些开发和监管里程碑时，每个适应症(最多三个适应症)的总金额高达7500万美元，以及在实现以下目标时高达1.5亿美元

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某些销售里程碑；(2)VK5211或任何其他SARM化合物，在实现某些开发和监管里程碑时，每个指示(最多两个适应症)的总金额最高为8,500万美元，在某些销售里程碑实现时，总额最高为1,000万美元；(3)VK0612或任何其他FBPase化合物，在实现某些开发和监管里程碑时，每个指示(最多四个适应症)的总金额最高为6,000万美元，在某些销售里程碑实现时，每个指示的总金额最高为1.5亿美元；(4)任何EPOR化合物，在实现某些开发和法规里程碑时，每个指标(总计最多三个指标)的总金额最高可达4,800万美元，在某些销售里程碑实现时，总金额最高可达5,000万美元；及(5)任何DGAT-1化合物，在实现某些开发和法规里程碑时，每个指标的总金额最高可达7,800万美元，在某些销售里程碑实现时，总金额最高可达1.5亿美元。此外，我们将在VK0612或任何其他FBPase化合物首次商业销售时，向Ligand支付250万美元的一次性、不可退还的里程碑付款。我们还将向Ligand支付我们、我们的附属公司和我们的分被许可人每年在全球范围内许可产品的总净销售额的特许权使用费，税率为基于净销售额的以下范围：(A)销售VK2809、VK0214或任何其他TRB化合物时的低至中个位数的特许权使用费，(B)销售VK5211或任何其他SARM化合物时的高个位数特许权使用费，(C)销售VK0612或任何其他FBPase化合物时的高个位数特许权使用费，(D)销售任何DGAT-1、VK0214或任何其他SARM化合物时的低至中个位数特许权使用费以及(E)销售任何EPOR化合物时的中上个位数特许权使用费；在某些情况下，每种情况下都可以减少。

除非我们或Ligand终止主许可协议，否则主许可协议的期限将继续。在某些情况下，Ligand有权终止主许可协议，包括但不限于：(1)在我们破产或破产的情况下；(2)如果我们没有在到期时支付主许可协议下的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内补救此类违约；或(3)如果我们未能履行我们的某些重大和重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。在某些情况下，我们有权终止主许可协议，包括但不限于：(I)如果Ligand在到期时没有支付根据主许可协议所欠的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内纠正此类违约，或(Ii)如果Ligand拖欠其某些重大和重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。此外，在某些情况下，主许可协议的条款可以逐个许可的程序终止。如果主许可协议全部终止或因任何原因而与特定许可计划终止：(A)根据主许可协议(或与特定许可计划有关)向我们授予的所有许可将终止，我们将应Ligand的请求(受Ligand对当时正在进行的任何许可产品的临床试验承担法律责任的约束)，将其转让和转让给Ligand(或Ligand可能指示的受让方)，而Ligand不承担任何费用。由我们或代表我们准备或获得的与许可产品(或与特定许可计划相关的)相关的所有法规文件和所有法规批准，或者，如果Ligand没有提出此类要求，我们将逐步结束与许可产品(或与特定许可计划相关的产品)相关的任何正在进行的临床试验，而Ligand不承担任何费用；(B)应Ligand的要求，我们将以相当于我们货物成本125%的价格，向Ligand(或Ligand可能指示的受让人)出售和转让与许可产品有关或构成许可产品(或与特定许可计划相关的材料)的任何和所有化学、生物或物理材料；(C)在终止后的六个月内，只要我们向Ligand支付适用的版税和销售里程碑，我们将有权在终止前按现有的正常商业条款销售手头任何已完成的许可产品(或与特定许可计划相关的产品)的商业库存；(D)Ligand有权要求我们将我们拥有的与许可产品(或与特定许可计划相关的商标)相关的商标转让给Ligand；和(E)我们将根据由我们控制的任何专利权和专有技术，向Ligand授予非独家的、全球范围的、承担版税的可再许可许可，以在世界任何地方以较低的个位数的版税费率制造、制造、进口、使用、提供销售和销售许可产品(或与特定许可计划相关的产品)。

根据主许可协议，吾等已同意就吾等履行主许可协议项下义务、违反吾等在主许可协议下作出的陈述及保证、吾等进行的临床试验，以及吾等及其联属公司、再特许持有人、分销商及代理商对许可产品的研究、开发及商业化而提出的索赔，向Ligand作出赔偿。此外，Ligand已同意就其履行主许可协议下的义务、违反协议下的陈述和保证以及在主许可协议生效日期之前对许可化合物的研究和开发提出索赔，对我们进行赔偿。任何一方的赔偿义务均不适用于因受补偿方或其任何雇员、代理人、高级管理人员或董事的疏忽或故意不当行为，或因受补偿方违反主许可协议中规定的其陈述或保证而产生的索赔。

政府监管

FDA法规和上市审批

在美国，FDA根据修订后的1938年《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)和相关法规对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。未遵守适用的美国

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监管要求在药物开发过程中、批准过程中或批准后的任何时候，都可能使申请人受到行政或司法制裁，以及不批准候选药物。这些制裁可能包括FDA或机构审查委员会(IRB)对临床试验实施临床暂停、FDA拒绝批准未决的申请或相关补充剂、撤回批准、无标题或警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、恢复原状、归还、民事处罚或刑事起诉。政府机构的这种行动也可能需要我们花费大量资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

FDA和州和地方司法管辖区以及外国的类似监管机构对药品的临床开发、制造和营销提出了大量要求。

这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、批准后监测、广告、促销、抽样和进出口。我们的药物必须通过FDA的新药申请或NDA程序批准，然后才能在美国合法上市。请参阅本年度报告表格10-K第I部分第1项业务下的“NDA批准程序”。

FDA在药品在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

IND和临床试验

在开始第一次临床试验之前，必须向FDA提交一份IND，其中包含临床前研究的结果以及其他信息，如关于产品化学、制造和控制的信息以及建议的方案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商必须在临床试验开始之前解决FDA的任何悬而未决的问题。在药物开发期间进行的每一项后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在临床试验在该地点开始之前审查和批准任何临床试验的研究计划。还必须从每个试验对象那里获得知情的书面同意。监管机构，包括FDA、IRB、数据安全监测委员会或赞助商，可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险或临床试验未按照FDA的要求进行。

出于NDA批准的目的，人体临床试验通常按顺序进行，这些阶段可能会重叠：

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所有临床试验必须按照FDA法规、GCP要求及其规程进行，以使数据被认为是可靠的，以达到监管目的。

由同一剂型的两种不同药物组合而成的研究药物产品必须符合一项附加规则，该规则要求每种成分都对药物产品声称的效果做出贡献。这通常需要进行更大规模的研究，针对药物的每一种成分测试药物。此外，通常情况下，如果一种药物产品用于治疗慢性病，就像我们的一些产品一样，必须在一段较长的时间内收集安全性和有效性数据，这段时间可以从六个月到三年或更长时间。政府的法规可能会在相当长的一段时间内推迟或阻止候选药物或新药的上市，并对我们的活动施加昂贵的程序。

临床试验信息的披露

FDA监管的产品(包括药品)的临床试验赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。这些试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准之后。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

保密协议审批流程

为了获得在美国上市的批准，必须向FDA提交上市申请，该申请必须提供令FDA满意的数据，证明拟议适应症的研究药物的安全性和有效性。每次提交保密协议都需要支付大量的使用费(目前超过2023财年的320万美元)，除非适用豁免或豁免。该申请包括从相关的非临床研究或临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括符合GCP要求的研究人员发起的研究。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能是在IND提交之前，在2期临床试验结束时，以及在NDA提交之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段临床试验结束会议来讨论他们的第二阶段临床试验结果，并提出他们认为将支持新药批准的关键第三阶段注册试验计划。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的临床前安全性研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并最终确定NDA赞助商根据cGMP要求生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，制造商必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

药物开发、非临床研究和临床试验的结果，以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。它可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这

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如果发生这种情况，则必须重新提交NDA和其他信息。重新提交的申请在FDA接受申请之前也需要进行审查。FDA在收到NDA后的60天内进行初步审查，以确定是否会根据FDA的阈值确定（即申请足够完整，可以进行实质性审查）接受申请。如果NDA提交被接受备案，FDA将审查NDA，以确定拟议产品是否安全有效，用于其预期用途，以及产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性，强度，质量和纯度。FDA已同意NDA审查的具体绩效目标，并寻求在NDA提交后12个月内审查标准NDA。FDA可以将审查过程延长三个月，以考虑某些延迟提交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。在FDA完成对NDA的初步审查后，它将告知申办者该药物将被批准，或者它将发布一份完整的回复函，告知NDA将不会以其当前形式获得批准，并告知申办者在申请获得批准之前必须进行的变更或必须收到的额外临床、非临床或生产数据，并不意味着申请的最终批准或任何此类批准的时间（如果有的话）。如果FDA在重新提交NDA时满意地解决了这些缺陷，FDA将发布批准函。FDA承诺在两到六个月内审查这些重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。FDA可能会将新药或存在安全性或有效性难题的药品的申请提交给咨询委员会，通常是包括临床医生和其他专家的小组，以审查，评估和建议是否应批准申请，如果是，在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA之前，FDA通常会检查产品生产的设施。FDA将不会批准该产品，除非其确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的质量标准范围内持续生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床研究中心，以确保其符合GCP法规。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它通常会概述缺陷，并通常会要求额外的测试或信息。这可能会大大推迟对申请的进一步审查。如果FDA发现临床试验机构未按照GCP法规开展临床试验，则FDA可决定将该临床试验机构生成的数据从NDA提供的主要疗效分析中排除。此外，尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定申请不符合批准的监管标准。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些所谓的4期或批准后临床试验可能成为继续批准药物的条件。4期临床试验的结果可以证实候选药物的有效性，并提供重要的安全性信息。此外，FDA现在有明确的法定权力要求申办者进行上市后试验，以专门解决该机构确定的安全问题。参见第I部分“第1项”下的“上市后要求”。本年度报告的“业务”表格10-K。

FDA还有权要求制造商提供风险评估和缓解策略，或REMS，以确保药物的益处超过其风险。申办者也可以自愿提出REMS作为NDA提交的一部分。作为NDA审查的一部分，确定是否需要REMS。根据法定标准，REMS的要素可能包括“亲爱的医生信”、用药指南、更详细的有针对性的教育计划，以及在某些情况下确保安全使用的要素，或ETASU，这是最严格的REMS。ETASU可以包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下配药、特殊监测和使用患者登记。这些要素是作为NDA批准的一部分进行谈判的，在某些情况下，如果在1992年《处方药使用者费用法》（经修订）审查周期之后仍未达成共识，则批准日期可能会延迟。REMS一经采用，将接受定期评估和修改。

对已批准申请中确定的某些条件的变更，包括适应症、标签、生产工艺或设施的变更，需要在实施变更之前提交新的NDA或NDA补充申请并获得FDA批准。新适应症的NDA补充通常需要与原始申请中相似的临床数据，FDA在审查NDA补充时使用与审查NDA相同的程序和行动。

即使候选药物获得监管机构的批准，批准可能仅限于特定的疾病状态，患者人群和剂量，或者可能以警告，预防措施或禁忌症的形式，或以繁重的风险管理计划，分销限制或上市后试验要求的形式对使用进行重大限制。此外，即使在获得监管批准之后，后来发现产品的先前未知问题也可能导致对产品的限制或甚至从市场上完全撤回产品。延迟获得或未能获得我们产品的监管批准，或获得批准但用途非常有限，将损害我们的业务。此外，我们无法预测未来美国或外国政府的行动可能会产生哪些不利的政府法规。

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孤儿指定和排他性

FDA可能会授予孤儿药资格，用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病或病症，或者如果它在美国影响超过20万人，并且没有合理的预期开发和制造这种类型的疾病或病症的药物的成本将从美国的销售中收回。

孤儿药的认定使一方获得了经济激励，如临床研究费用的赠款资助机会、税收优惠和用户费用减免。孤儿药的认定并不意味着在监管审查和批准过程中有任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的时间。此外，第一个NDA或生物制剂许可申请或BLA申请人获得特定药物的孤儿药资格，有权获得孤儿药排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请在美国销售相同适应症的相同药物七年，除非在有限的情况下。孤儿药排他性并不妨碍FDA批准用于相同疾病或病症的不同药物，或用于不同疾病或病症的相同药物。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

根据1984年修订的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为哈奇-瓦克斯曼修正案)，在临床开发和FDA监管审查期间丢失的产品美国专利期的一部分可以恢复。Hatch-Waxman修正案还提供了一个程序，用于在FDA的已批准的具有治疗等效性评估的药物产品(通常称为橙皮书)中列出与已批准产品有关的专利，并允许竞争对手寻求批准引用具有已列出专利的产品的申请，以进行与此类专利有关的认证。此外，哈奇-瓦克斯曼修正案规定了一种法定保护，即所谓的非专利排他性，以防止FDA接受或批准某些竞争对手的申请。

专利期恢复

专利期限恢复可以通过为涵盖新产品或其用途的专利返还长达五年的专利寿命，来弥补药物开发和监管审查过程中损失的时间。这段时间通常是IND生效日期(在专利颁发之后)和保密协议提交日期之间的时间的一半，加上保密协议提交日期和申请获得批准之间的时间，前提是发起人应尽全力行事。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年以上，并且只能延长适用于经批准的药物的一项专利，并且必须在专利到期之前申请延长。美国专利商标局，或USPTO，在与FDA协商后，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。

橙色图书清单

在通过保密协议寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。一旦一种药物获得批准，NDA持有者列出的每一项专利都会在FDA的橙皮书中公布。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持批准简化的新药申请，即ANDA。ANDA规定销售的药物产品具有与所列药物相同强度和剂型的相同活性成分，并已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物相同。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者无需进行或提交临床前研究或临床试验的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物通常被称为上市药物的“仿制等价物”，通常可以由药剂师根据为原始上市药物开出的处方进行替代。

ANDA申请者必须向FDA证明FDA批准的产品在FDA的橙皮书中列出的任何专利。具体来说，申请人必须证明：(1)所要求的专利信息尚未提交；(2)所列专利已经到期；(3)所列专利没有到期，但将于特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(4)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。ANDA申请人也可以选择提交第VIII节声明，证明其建议的ANDA标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言，而不是证明列出的使用方法专利。如果申请人没有挑战所列专利，ANDA申请将在所有要求参考产品的所列专利到期之前不会获得批准。

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新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已经向FDA提供了第四段认证，一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直到专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决的较早30个月。

根据FDCA第505(B)(2)条提交保密协议的申请人，如果至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行的或为其进行的研究，并且申请人没有获得参考权，则允许提交保密协议，申请人必须向FDA证明其所引用的经批准产品的橙皮书中列出的任何专利，其程度与ANDA申请人相同。

市场排他性

FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。但是，如果申请包含第四款证书，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的排他性只涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准全面的保密协议；但是，提交全面保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有非临床研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全性和有效性。

上市后要求

在新产品获得批准后，制药公司和批准的产品将受到FDA的持续监管，其中包括监测和记录保存活动，向适用的监管机构报告产品的不良反应，向监管机构提供最新的安全和疗效信息，产品抽样和分销要求，以及遵守宣传和广告要求，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告标准，对用于药物或在患者群体中推广未在药物批准的标签中描述的药物的限制(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网(包括社交媒体)的宣传活动的要求。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外用途，但制造商可能不会销售或推广这种标签外用途。对产品或其标签的修改或增强，或生产地点的更改，通常需要得到FDA和其他监管机构的批准，他们可能批准也可能不批准，或者可能包括在漫长的审查过程中。

处方药广告受联邦、州和外国法规的约束。在美国，FDA监管处方药促销，包括直接面向消费者的广告。处方药宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。任何处方药产品和药品样品的分销必须符合修订后的1987年美国处方药营销法，或FDCA的一部分--PDMA。

在美国，一旦产品获得批准，其生产就会受到FDA的全面和持续的监管。FDA的规定要求产品必须在特定的、经批准的设施中生产，并符合cGMP。我们依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产我们的产品的临床和商业数量。CGMP规定，除其他事项外，还要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护，并有义务调查和纠正任何与cGMP不符的情况。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保遵守cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。这些条例还对制造和质量保证活动规定了某些组织、程序和文件要求。使用合同制造商、实验室或包装商的保密协议持有者负责选择和监督合格的公司，在某些情况下，合格的

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这些公司的供应商。这些公司及其供应商(如适用)随时接受FDA的检查，发现违规条件，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动中断任何此类产品的运营，或可能导致对产品、制造商或经批准的NDA持有人的限制，其中包括召回或从市场上召回产品。

FDA还可能要求上市后测试，也称为第四阶段测试，以监控批准产品的影响，或对可能限制产品分销或使用的批准条件施加条件。发现产品以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、司法或行政执法、FDA的未命名或警告信、强制更正广告或与医生的沟通、撤回批准以及民事或刑事处罚等。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

报销、反回扣和虚假申报法及其他监管事项

在美国，药品和医疗器械的研究、制造、分销、销售和推广可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，除了FDA，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，美国卫生与公众服务部(DHS)的其他部门(例如：美国食品和药物管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局、州总检察长以及其他州和地方政府机构。例如，销售、营销和科学/教育资助计划必须符合联邦反回扣法规、1986年修订的联邦虚假索赔法案或联邦虚假索赔法案、根据1996年修订的健康保险携带和责任法案颁布的隐私法规，或HIPAA，以及类似的州法律。定价和回扣计划必须符合修订后的1990年综合预算调节法和1992年退伍军人保健法案中的医疗补助药品回扣计划要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。任何受控物质的处理必须符合美国《受控物质法》和《受控物质进出口法》。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)建立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划，这些计划将提供门诊处方药的保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围不是标准化的。D部分处方药计划发起人不需要为所有D部分药物支付费用，每个药物计划可以制定自己的药物处方，确定它将涵盖哪些药物以及级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别的药物，尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得监管批准的产品的需求。然而，D部分处方药计划涵盖的我们产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

2009年的《美国复苏和再投资法案》为联邦政府提供了资金，以比较同一疾病不同治疗方法的有效性。卫生与公众服务部、医疗保健研究与质量局和国家卫生研究院将制定研究计划，并将向国会提交关于研究状况和相关支出的定期报告。虽然比较有效性研究的结果并不是为了授权公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚，如果任何此类产品或其打算治疗的情况是临床试验的对象，研究将对我们候选药物的销售产生什么影响(如果有的话)。证明竞争对手产品的益处的有效性比较研究也有可能对我们候选药物的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为我们的产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在获得批准后将我们的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们认为第三方付款人认为我们的产品不足以让我们在有利可图的基础上销售产品，他们可能不会覆盖我们的产品。

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此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往比美国低得多。

如上所述，在美国，我们受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及其他州和联邦法律法规。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，或可能根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的其他商品或服务，都是非法的。违反这项法律的人最高可被判处五年监禁、刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，许多州也通过了类似于联邦《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者接受任何保险公司报销的医疗服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划。由于这些联邦和州的反回扣法律范围广泛，缺乏法规或法院判决形式的指导，以及这一领域可能发生额外的法律或法规变化，我们未来的销售和营销实践或我们未来与医疗专业人员的关系可能会受到反回扣法律的挑战，这可能会伤害我们。由于我们打算将可根据联邦医疗保健计划和其他政府医疗保健计划报销的产品商业化，因此我们计划制定一项全面的合规计划，建立内部控制，以促进遵守我们将或可能受到的规则和计划要求。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交虚假或欺诈性的项目或服务(包括药品)的索赔，或对未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。虽然我们不会直接向付款人提交索赔，但根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品而被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可能会被追究责任。此外，我们未来的活动，如报告产品的批发商或估计零售价，报告用于计算医疗补助返点信息的价格和其他影响产品联邦、州和第三方报销的信息，以及产品的销售和营销，都受到该法律的审查。例如，根据联邦虚假索赔法案，制药公司被发现对其药品的标签外推广负有责任。违反联邦虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府遭受的实际损害，外加自2022年5月9日起生效的强制性民事罚款，每一项虚假索赔罚款在12,537美元至25,076美元之间(每一项罚款均受通胀调整)，可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦虚假索赔法案是民事法规，但导致违反联邦虚假索赔法案的行为也可能牵涉到各种联邦刑事法规。如果政府指控我们违反了这些虚假申报法，我们可能会被处以巨额罚款，并可能遭受股价下跌。此外，个人有能力根据联邦虚假申报法提起诉讼，某些州也以联邦虚假申报法为蓝本制定了法律。

也有越来越多的州法律要求制造商向州政府报告定价和营销信息。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。此外，如下文所述，从2013年开始，一项类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向医生和教学医院支付的某些款项。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度，我们的举报行动可能会受到相关州以及联邦当局的处罚条款的约束。

未能遵守监管要求将使公司面临可能的法律或监管行动。视情况而定，不符合适用的监管要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。

法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(1)改变我们的制造安排；(2)增加或修改产品标签；(3)召回或停产我们的产品；或(4)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

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《患者保护和平价医疗法案》

2010年3月，颁布了经2010年《医疗保健和教育和解法》修订的《患者保护和负担得起的医疗保健法》（统称PPACA），其中包括已经或将显著改变政府和私人保险公司资助医疗保健方式的措施。PPACA对制药业最重要的规定如下：

美国国会议员继续就废除和取代PPACA的计划发表公开声明。例如，2017年12月22日，2017年《减税和就业法案》签署成为法律，其中取消了

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要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平的医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。总裁·拜登和他的政府已经宣布了修改PPACA的计划，其中包括扩大法律的范围。我们无法预测对PPACA的任何废除、替换、修改、扩展或其他修改的最终形式或时间，或此类废除、替换、修改、扩展或其他修改将对我们的业务产生的影响。

儿科排他性和儿科使用

根据《儿童最佳药品法》(BPCA)，如果赞助商提交FDA书面要求的信息，或提交书面请求，与儿童使用该药物的活性部分有关，某些药物可以获得额外六个月的排他性。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生好处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间框架内进行并报告所要求的研究。FDA不得发出关于未经批准或批准的适应症的研究的书面请求，或者如果它确定与儿科人群或部分儿科人群的药物使用有关的信息可能不会对该人群产生健康益处。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。

我们还没有收到关于此类儿科研究的书面请求，尽管我们可能会要求FDA在未来发布此类研究的书面请求。为了获得为期六个月的儿科市场独家经营权，我们需要收到FDA的书面请求，根据与FDA的书面协议进行所要求的研究，如果没有书面协议，则根据普遍接受的科学原则进行研究，并提交研究报告。如果FDA确定目前不在标签中的适应症信息将有益于公众健康，则书面请求可能包括对这些适应症的研究。FDA将在确定研究是按照最初的书面请求或普遍接受的科学原则进行并对其做出回应，以及报告符合FDA的备案要求时接受这些报告。

根据2003年《儿科研究平等法》，或PREA，NDA或其附录必须包含足以评估药物产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性的数据，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。PREA还授权FDA在某些情况下要求上市药物的批准NDA持有者进行儿科研究。随着2012年食品和药物管理局安全与创新法案的颁布，赞助商还必须在评估数据之前提交儿科研究计划。这些计划必须包含拟议的一项或多项儿科研究的大纲，申请人计划进行的研究，包括研究目标和设计，任何推迟或豁免请求，以及法规要求的其他信息。然后，申请者、FDA和FDA的内部审查委员会必须审查提交的信息，相互协商，并就最终计划达成一致。FDA或申请人可随时要求对计划进行修改。

FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。FDASIA载有与延期请求和延期请求有关的其他要求和程序。除非法规另有要求，否则儿科数据要求不适用于具有孤儿称号的产品。

知识产权

我们已经获得了Ligand的专利和专利申请的许可，这些专利和申请包含了我们的化合物，如下所述。我们已经在美国、欧盟和其他外国司法管辖区就我们的临床和临床前项目提交了更多的专利申请。截至2023年12月31日，已发行专利和待批专利申请信息如下：

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企业信息

我们于2012年9月24日根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥太平洋高地大道9920Pacific Heights Blvd，Suite350，CA 92121，我们的电话号码是(858)7044660。我们的网站地址是Www.vikingTreateutics.com。我们不会将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息纳入这份Form 10-K年度报告中，您也不应将我们网站上或通过我们网站访问的任何信息作为本Form 10-K年度报告的一部分。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们有27名全职员工，其中7人拥有博士或医学博士学位。所有员工都从事研发、业务开发和金融工作。我们的所有员工都不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过与员工事务有关的重大停工或业务中断。我们认为我们与员工的关系很好。

我们的人力资本资源目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

第1A项。RISK因子。

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下关于下述风险的信息，以及本10-K表格年度报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。倘任何以下风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩及未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的总结。本摘要并不涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论，请参见下文标题“风险因素”，在做出有关我们普通股的投资决定之前，应仔细考虑本年度报告中的其他信息以及10-K表格和我们向证券交易委员会或SEC提交的其他文件。

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与我们的业务相关的风险

我们是一家临床阶段的公司，经营历史非常有限，预计在公司发展的下一阶段将产生重大经营亏损。

我们是一家临床阶段的公司。自2012年9月注册成立以来，我们的业务仅限于筹集资金，建设基础设施，从Ligand Pharmaceuticals Incorporated或Ligand获得某些技术的全球权利，以及计划，准备和进行我们候选药物的临床前研究和临床试验，包括VK 2809，VK 2735皮下注射，VK 5211和VK 0612，其目前处于2期临床开发中，VK 2735目前处于口服1期SAD/MAD临床试验中，VK 0214目前处于1b期临床试验中，以及二酰基甘油酰基转移酶-1或DGAT-1和促红细胞生成素受体或EPOR项目，其目前均处于临床前开发中。我们尚未证明有能力为我们的任何候选药物获得上市批准，或成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性。迄今为止，我们还没有产生任何收入，我们继续承担重大的研发和其他费用。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.779亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续遭受亏损，随着我们扩大药物开发活动，为我们的候选药物寻求潜在的合作机会和/或监管批准，并开始将其商业化，如果它们获得美国食品药品监督管理局或FDA，欧洲药品管理局或EMA或类似的外国当局批准，亏损将从历史水平大幅增加。即使我们成功地合作或开发和商业化一个或多个候选药物，我们可能永远不会盈利。如果我们不能实现或保持盈利能力，这将对我们普通股的价值产生不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们从Ligand Pharmaceuticals Incorporated或Ligand获得许可的技术，如果我们失去该等技术的许可或我们与Ligand的主许可协议或主许可协议因任何原因终止，我们开发现有和新候选药物的能力将受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于从Ligand获得许可的技术。根据主许可协议，我们已被授予VK2809、VK0214、VK5211、VK0612以及代谢紊乱的临床前计划的全球独家权利

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还有贫血。选择性雄激素受体调节剂，如我们的VK5211计划中使用的那种，是我们在候选药物的开发和商业化过程中使用的关键化合物。与我们的候选药物相关的大部分知识产权目前归Ligand所有，根据主许可协议，我们有权使用这些知识产权。因此，我们是否有能力开发和商业化我们的候选药物，完全取决于主许可协议的有效性和连续性。如果我们失去了这些关键化合物中的任何一种的许可权，我们开发现有和新药候选药物的能力将受到损害。

在某些情况下，Ligand有权终止主许可协议，包括但不限于：(1)在我们无力偿债或破产的情况下，(2)如果我们没有在到期时支付主许可协议下的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内补救该违约，或者(3)如果我们未能履行我们的某些重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。

我们依赖于我们目前的一种或多种候选药物的成功，我们不能确定它们中的任何一种将获得监管机构的批准或商业化。

我们在我们的核心代谢和内分泌疾病资产VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612以及我们的早期资产DGAT-1和EPOR计划的许可和开发上花费了大量的时间、金钱和精力。到目前为止，我们的任何候选药物都没有完成关键的临床试验，这些试验旨在提供临床和统计上有意义的有效性证据，或提供足够的安全性证据以证明批准是合理的。我们所有的候选药物都需要进一步的开发，包括临床试验和进一步的临床前研究，以评估它们的毒理学、致癌性和药代动力学，并优化它们的配方，以及在它们可以商业化之前获得监管批准。在早期开发期间取得的积极结果并不一定意味着以后的开发将成功或将获得监管许可。我们的药物开发努力可能不会导致商业药物的出现，要么是因为我们的候选药物不安全有效，要么是因为我们没有足够的财政或其他资源来推动我们的候选药物通过临床开发和审批程序。如果我们的任何候选药物在任何时间或在开发的任何阶段未能证明安全性或有效性，我们将经历潜在的重大延误，或被要求放弃该候选药物的开发。

我们预计，我们目前的候选药物中没有任何一种有资格获得FDA、EMA或类似外国当局的监管批准，并在几年内开始商业化。即使我们最终获得监管部门对这些候选药物的批准，我们或我们未来的潜在合作伙伴，如果有的话，也可能因为各种原因而无法成功地将它们商业化。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他药物的竞争。我们候选药物的成功也可能受到任何不良副作用的流行和严重程度的限制。如果我们不能将我们目前的一种或多种候选药物商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的财务状况和股票价格可能会下降。

如果我们的候选药物的开发没有产生有利的结果，我们和我们的合作者（如果有的话）可能无法将这些产品商业化。

为了获得监管部门的批准，将我们的核心代谢和内分泌疾病资产VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612和我们的早期资产、我们的DGAT-1和EPOR计划或我们可能开发的任何其他候选药物进行商业化，必须进行充分和受控的临床试验，以证明其在人体上的安全性和有效性，使FDA、EMA和类似的外国当局满意。为了支持上市审批，这些机构通常需要在一个或多个3期临床试验中获得成功的结果，而我们目前的候选药物尚未达到，而且可能永远不会达到。开发过程昂贵，可能需要多年时间，结果也不确定。失败可能发生在该过程的任何阶段。在开发过程中或由于开发过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选药物的商业化，包括以下内容：

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早期开发的成功并不意味着以后的开发也会成功，因为，例如，在后期临床试验中的候选药物可能无法证明足够的安全性和有效性，尽管已经通过了初步临床试验。

根据主许可协议，我们从Ligand获得了与我们当前候选药物相关的大部分知识产权许可。2023年5月，我们报告了VK2809的航海2b期临床试验的正面结果。2017年底，我们报告了VK5211的第二阶段临床试验的正面结果。然而，不能保证我们针对VK2809或VK5211的第二阶段临床试验的结果将在我们的其他候选药物中重复，或导致其他积极的结果。作为一家公司，我们只为我们的候选药物进行了有限数量的临床试验和临床前研究。因此，我们在为候选药物进行临床试验方面的经验有限。由于我们对候选药物的经验有限，我们将需要培训现有人员并聘请更多人员，以便按计划成功管理我们的临床试验和其他研究，这可能会导致推迟完成这些计划中的临床试验和临床前研究。此外，到目前为止，我们的候选药物已经在少于可能需要研究才能获得监管批准的患者数量上进行了测试。从更大患者群体的临床试验中收集的数据可能不足以证明足够的安全性和有效性来支持这些候选药物的监管批准。

我们目前还没有为我们目前的任何候选药物的临床开发进行战略合作。因此，在未来，我们或任何潜在的未来合作伙伴将负责为我们的候选药物的开发建立目标终点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明监管批准所需的安全性和有效性水平。即使我们相信在我们的候选药物开发过程中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以以不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国当局可能会以与我们或我们的合作者不同的方式解释这些数据。我们未能充分证明我们候选药物的安全性和有效性，将阻止我们获得监管部门的批准，并最终阻止这些候选药物的潜在商业化。

由于我们目前没有独立开发和商业化我们的大多数候选药物所需的资源，我们可能会寻求达成合作协议，作为我们战略计划的一部分，协助部分或所有这些资产的开发和未来可能的商业化。然而，我们与潜在合作伙伴的讨论可能不会导致在可接受的条款下建立合作，或者可能需要比预期更长的时间来建立新的合作，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。

我们预计将在研究和开发方面投入大量资金，包括我们候选药物的临床前研究和临床试验，并在任何候选药物获准商业销售的情况下制造和销售这些候选药物。我们还可能需要额外的资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。此外，我们计划增加的人员编制将在短期和长期内大幅增加我们的成本。

然而，我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。由于我们的财政和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究计划和候选药物以及特定的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

由于我们候选药物的成功开发还不确定，我们无法准确估计我们开发这些药物并可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够将任何候选药物商业化，我们也可能无法产生足够的收入来实现盈利。

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鉴于我们目前缺乏现金流入，预计我们可能需要筹集额外的资本；然而，我们可能无法获得这些资金，或者即使获得资本，也可能导致稀释或对我们的业务运营能力造成重大限制。

由于我们将无法产生足够的现金流入(如果有的话)来支持我们在可预见的未来的运营，我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资总额3.621亿美元。我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资，或不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制或消除业务机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。此外，我们可能被要求授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。我们无法为我们的业务提供资金，可能会导致您的投资损失。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

2023年7月26日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格(文件编号333-273460)的自动通用货架登记表，作为根据1933年证券法(经备案生效)第405条规则界定的知名经验丰富的发行者，或2023年货架登记表。2023年货架登记声明允许我们提供不确定数额的证券，包括股权证券、债务证券、权证、权利、单位和存托股份，如2023年货架登记声明中所述。根据2023年《货架登记声明》进行的任何发行的具体条款将在进行此类发行时通过单独的招股说明书附录确定，该说明书将在任何发行时提交给美国证券交易委员会。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。

2023年货架登记声明包括招股说明书或自动柜员机招股说明书，根据招股说明书，我们可能不时通过或向Stifel，Nicolaus&Company，Inc.，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC，或作为销售代理(S)或委托人(S)的自动柜员机代理商提供和出售我们普通股的股票，总发行价高达2亿美元，或自动柜员机发售。于自动柜员机发售中发售及出售的任何股份，将根据自动柜员机招股章程及于2021年7月28日(经修订)于2023年7月26日于吾等及自动柜员机代理商之间订立的场内股票发售销售协议发行。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历严重的稀释。我们也可以发行股本证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和特权。考虑到我们对现金的需求，以及股票发行是像我们这样的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们公司的股东来说尤其重大。

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我们的候选药物可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止它们的监管批准或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。

在我们的候选药物的临床试验或支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA、EMA或类似的外国当局拒绝任何或所有靶向适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选药物的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将候选药物商业化的能力。

我们的候选药物可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA、EMA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。

我们的候选药物可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全性和报告机制，以及其他要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。批准我们的候选药物所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的候选药物有关的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。例如：

此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用：

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

我们在现有候选药物之外发现候选药物的努力可能不会成功，我们推荐用于临床开发的任何候选药物可能不会真正开始临床试验。

我们打算继续使用我们的技术，包括我们获得许可的技术、知识和专业知识来开发新药，以治疗一些世界上分布最广、成本最高的慢性病。我们打算通过将药物化合物从目前正在进行的发现计划推进到临床开发来扩大我们现有的核心资产管道。然而，研究的过程

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而发现药物化合物是昂贵、耗时和不可预测的。我们当前临床前计划的数据可能不支持我们的先导化合物或这些计划中的其他化合物的临床开发，并且我们可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的额外药物化合物。此外，我们推荐用于临床开发的任何药物化合物可能不会通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在有效性的适应症。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩大临床开发渠道的能力。我们识别新药化合物并将其推向临床开发的能力也取决于我们为研发行动提供资金的能力，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和候选产品以及特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现和临床前开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。此外，我们对有针对性适应症的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测都是基于估计。如果我们的任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。

临床试验开始或完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略合作的能力。

临床试验开始或完成的延迟可能会对我们的药物开发成本产生重大影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始可能会因各种原因而被推迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：

此外，一旦临床试验开始，我们、我们的合作者、负责监督我们的临床试验的机构审查委员会或数据安全监测委员会、FDA、EMA或类似的外国当局可能会因以下几个因素暂停或终止临床试验：

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如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。推迟完成我们的临床试验也可能使我们的竞争对手在我们之前获得市场批准，或者缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的专利保护期。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。

候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于不良的安全性或缺乏有效性，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不会成功。

与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加候选药物开发的风险。随着候选产品的开发从临床前到临床试验的早期和后期直至批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造和给药方法，通常都会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。虽然这些类型的更改很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类更改存在无法实现这些预期目标的风险。

任何这些变化都可能使我们计划中的临床试验或我们可能启动的其他未来临床试验的结果更难预测，并可能导致我们的候选产品表现不同，包括导致毒性，这可能会推迟我们临床试验的完成，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。例如，新冠肺炎疫情之前对我们招募和招募患者参加临床试验的能力产生了负面影响，因为他们可能不愿或无法访问临床站点，或者可能推迟寻求慢性病治疗。

如果我们未能招募和维持临床试验设计的患者数量，则该临床试验的统计功效可能会降低，这将更难证明在该临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，我们临床试验的招募延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法招募足够数量的患者参与我们当前或未来的任何临床试验，这将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

我们打算依靠第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未在预期期限内完成或未遵守监管规定

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如果我们没有这样的要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们获得许可的正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验和临床前研究都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商被要求遵守当前关于良好生产实践(CGMP)、良好临床实践(GCP)和良好实验室实践(GLP)的要求，这些要求是FDA、EMA或类似的外国当局针对我们临床开发中的所有候选药物执行的法律和法规的集合。监管部门通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国当局可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟开发和监管批准过程。

如果我们与这些第三方CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前和临床计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况、运营结果以及我们候选药物的商业前景可能会受到实质性的不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

更换或增加更多的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外的成本，需要管理层的时间和精力。此外，有一个自然的过渡期，即新的CRO开始工作，取代以前的CRO。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的CRO可能需要根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和一般情况对我们的试验操作进行某些调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，并且可能需要在未来做出进一步调整。其中许多调整是新的和未经测试的，可能没有效果，可能会对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。

我们的候选药物受到FDA、EMA或类似外国当局的广泛监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延误，或者阻止收到将我们的候选药物商业化所需的批准。

我们候选药物的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在我们或我们的合作者获得FDA批准的新药申请或NDA或在国外获得类似批准之前，我们和我们的合作者都不允许销售我们的候选药物。获得这些批准的过程是昂贵的，通常需要很多年，而且可能会根据所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。审批政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品结果的影响，使我们更难及时或根本实现此类审批。例如，FDA发布了治疗糖尿病候选药物的临床试验指南草案，这可能会导致对此类候选药物的临床试验和监管批准提出更严格的要求。这一指南以及FDA顾问小组最近就糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎或NASH以及其他代谢适应症进行的讨论可能会使这些适应症候选药物的开发和商业化变得更加昂贵。这种增加的费用可能会使我们更难在我们需要的协作安排中获得有利的条款，以最大化

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我们的计划寻求开发治疗糖尿病的新药候选药物。此外，作为一家公司，我们之前没有向FDA提交过NDA，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或其他外国监管机构的批准，如果有的话，为我们负责开发和商业化的候选药物。

尽管投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。FDA、EMA或类似的外国当局可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选药物，包括：

如果我们无法获得这些批准，我们将无法将我们的候选药物商业化。

即使我们的候选药物在美国获得监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将我们的产品商业化。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准或任何拖延寻求或获得此类批准将损害我们为我们的候选药物开发海外市场的能力。

即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的候选药物仍可能面临未来的开发和监管困难。

如果我们的任何候选药物获得监管批准，FDA、EMA或类似的外国当局仍可能对候选药物的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究和试验施加持续要求。此外，监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、我们的合作者或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。我们的候选药物还将遵守FDA、EMA或类似外国当局在药物的标签、包装、储存、广告、宣传、记录保存和提交安全信息及其他上市后信息方面的持续要求。如果我们的候选药物未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

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FDA、EMA和类似的外国当局积极执行禁止推广非标签使用的法律和法规。

FDA、EMA和类似的外国当局严格管理可能对处方产品(如我们的候选药物)提出的促销主张，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或类似外国当局批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们为我们建议的适应症获得我们候选药物的营销批准，医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，前提是医生个人相信他们的专业医学判断，即我们的产品可以以这种方式使用。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可以征收民事、刑事或行政处罚，并寻求对我们进行罚款。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA、EMA或类似的外国当局也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选药物的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的竞争对手的候选药物获批更快，上市更有效，耐受性更好，具有更有利的安全性，或被证明比我们更有效，我们的商业机会可能会减少或消除。

生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、更耐受性更好或成本更低的技术和疗法，或者会使我们的候选药物过时和缺乏竞争力。即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早成功地获得监管部门对其产品的批准。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和产品。

如果我们的每个候选药物获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保险和补偿的可能性。

VK2809

虽然目前没有疗法被批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，但我们知道有许多针对这种疾病的开发阶段计划，包括Madrigal PharmPharmticals，Inc.的resmetirom，Galmed PharmPharmticals Inc.的arachdyl amido胆酸，Galectin Treateutics Inc.的belapectin，Inventva S.A.的lanifibror，Novo NordisA/S的Semaglude，Firsocoat(GS-0976)和cilofexor(GS-9674)，Eli Lilly and Company的tirzepatide，erclogvastat(PF-06865571)和PF-05221304，Akero Sciences，Inc.的ruefxifermin(AKR-KR)。89bio，Inc.的pegozafermin(BIO89-100)，Sagimet Biosciences Inc.的Denifanstat(TVB-2640)，Hanmi制药有限公司的efocipegtrutie(HM15211)，Boehringer Inglheim International GmbH的Survoduid(BI 456906)，Ionis制药公司的ION224，Hephion制药公司的rencofilstat(CRV431)，HighTide Treeutics Inc.的HTD1801，Alnylam制药公司的GSK4532990(ARO-HSD)，Alnylam制药公司/Regeneron制药公司的ALN-HSD，以及Altimmune&Co.，Inc.的efinopegdutie(MK-6024)，以及Altimmune公司的Mercpemdutide(ALT-801)。我们了解以下公司的积极计划：Aligos治疗公司、箭头制药公司、歌礼制药生物制药公司、阿斯利康公司、波士顿制药公司、Can-Fite BioPharma有限公司、ChemomAb有限公司、Cohbar公司、Corcept治疗公司、Cytodyn公司、D&D Pharmatech公司、Durect公司、Enyo Pharma SA公司、未来医药公司、Galecto公司、Gelesis Holdings Inc.、赫帕吉治疗公司、KOVA公司、MediciNova公司、NGM BiopPharmticals公司、NorthSea Pharmattics BV公司。

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Poxel SA、Seal Rock Treateutics，Inc.、Therattech Inc.、Yuhan Corporation和Cadila Healthcare Limited(又名齐达斯·卡迪拉)。

VK2735

如果获得批准，VK2735将与已经批准和销售的肥胖治疗药物展开竞争，包括诺和诺德A/S的赛马鲁德(Wegoy®)和利拉鲁肽(Saxenda®)，以及礼来公司的替齐帕蒂(Zepbound®)。我们还知道有几个针对肥胖的后期开发阶段的药物将与VK2735竞争，如果获得批准，包括诺和诺德A/S的CagriSema，或礼来公司的格列普隆和瑞曲肽，以及勃林格-英格尔海姆国际有限公司的Survodutie(BI 456906)。此外，我们了解到Altimmune公司、安进公司、阿斯利康公司、D&D制药公司、ERX制药公司、F.Hoffmann-La Roche有限公司、Hanmi制药有限公司、Kallyope公司、辉瑞公司、Rivus制药公司、Structure Treateutics公司、Terns制药公司和新西兰制药公司正在进行的计划。

VK0214

在美国，目前还没有治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良(X-ALD)的上市疗法。造血干细胞疗法已被用于治疗最严重的X-ALD，即大脑肾上腺脑白质营养不良，或CALD。最近，基因疗法已被证明对CALD有效，蓝鸟生物公司的elvaldogene autemcel已获得FDA的加速批准(用于减缓患有早期活动性CALD的4-17岁男孩的神经功能障碍的进展)，并获得欧盟委员会的批准(适用于18岁以下的早期CALD患者，但没有匹配的兄弟姐妹捐赠者)。然而，这两种治疗方法都是侵入性的，需要手术干预，而且似乎对最普遍的X-ALD，肾上腺脊髓神经病或AMN没有效果。有几种公司正在为X-ALD进行临床开发的不同阶段，包括Minoryx Treateutics S.L.、Neuraxpharm Group、Poxel SA和SwanBio Treateutics，Inc.，如果获得批准，它们可能与VK0214竞争。

VK5211

在美国，目前还没有上市的疗法来维持或改善非选择性髋部骨折手术后康复患者的瘦体重、骨密度或身体功能。然而，VK5211如果获得批准，将面临来自实验疗法的竞争，这些实验疗法正处于临床开发的不同阶段，其症状是BiPhytis SA、Helsinn Group和Pluri Inc.(前身为Pluristem Treateutics Inc.)等公司的肌肉萎缩。此外，基于营养和生长激素的疗法有时也用于肌肉萎缩的患者。

我们或任何未来的合作伙伴可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或孤儿药物独家经营权。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。虽然我们在2016年12月获得了FDA针对治疗X-ALD的VK0214的孤儿药物指定，但我们或任何未来的合作者可能不会被授予我们在美国或其他司法管辖区候选产品的孤儿药物指定。

即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得该候选产品的孤儿药物排他性。通常，具有孤儿药物名称的产品只有在其具有孤儿药物名称的适应症获得第一次上市批准时才有权获得孤儿药物独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止在适用的专营期内批准针对该适应症的同一药物的另一种营销申请。适用的专营期在美国为7年，在欧洲为10年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。

即使我们或任何未来的合作者获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为FDA的立场是，在某些情况下，具有相同活性部分的另一种药物可以被批准用于相同的条件。具体地说，FDA的法规规定，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，它可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的疾病。

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我们面临着大量的生产风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，并限制我们候选药物的供应。

制造我们的候选药物的过程是复杂的、高度监管的，并受到几个风险的影响。例如，我们的候选药物的生产过程极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们的任何候选药物，即使是与正常生产工艺稍有不同，也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选药物或制造候选药物的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类生产设施以调查和补救污染。此外，我们生产候选药物的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、流行病、流行病、电力故障和许多其他因素的不利影响。

此外，任何影响我们候选药物生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、撤回或召回，或我们候选药物供应的其他中断。我们还可能需要注销库存，并为未能达到规格、进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案的候选药物产生其他费用和支出。

我们完全依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方不能向我们提供足够数量的药物产品，或不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们目前没有，也不打算在内部获得基础设施或能力来生产我们的临床前和临床药物供应，用于我们的临床试验，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何临床或商业规模的候选药物。我们依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买生产我们临床试验候选药物所需的材料。我们用于制造药物的原材料供应商数量有限，可能需要寻找替代供应商，以防止可能中断生产我们临床试验所需的候选药物所需的材料的生产，如果获得批准，最终将用于商业销售。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选药物供应来完成此类临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选药物或其原材料供应的任何重大延迟或中断，都可能大大推迟我们临床试验、产品测试的完成以及对我们候选药物的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们和我们的合同制造商在生产我们的候选药物方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求。

所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选药物合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些条例管理生产过程和程序以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入或我们的候选药物的性质或稳定性的无意变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持NDA或营销授权申请或MAA的所有必要文件，并必须遵守FDA、EMA或类似外国当局通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP法规。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品，因此可能没有获得必要的监管机构批准这样做。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以符合适用的法规，作为监管部门批准我们的候选药物或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与我们的候选药物或我们的任何其他潜在产品或相关质量体系的制备有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们监督合同制造商，但我们不能控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，则可能不会批准产品的监管批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意(如果有的话)。

监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，则我们或相关监管机构可能要求我们或第三方实施可能代价高昂或耗时的补救措施，并且可能

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包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA、EMA或类似的外国当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的候选药物申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，如果一家制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过NDA补充或MAA变更或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致我们候选药物的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们目前和潜在的未来候选药物的开发和商业化能力产生不利影响。

我们可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发我们当前和潜在的未来候选药物或将其商业化。如果我们决定签订合作协议，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、执行和实施是复杂和耗时的。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功，而且这些安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方合作开发和商业化候选药物，我们可以预期将对该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。

合作安排缔约方之间的分歧可能会导致可适用候选药物的开发或商业化出现延误，而且很难以互惠互利的方式加以解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他第三方的合作被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们无法发展自己的商业组织或与第三方达成协议来销售和营销我们的候选药物，我们可能无法产生可观的收入。

我们没有销售和营销组织，我们作为一家公司在医药产品的销售、营销和分销方面也没有经验。如果我们的任何候选药物被批准商业化，我们可能需要发展我们的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排进行销售和营销服务。为任何结果产品或我们任何其他候选药物产生的任何产品发展一支销售队伍是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式建立和管理一支有效的销售队伍，而且我们建立的任何销售队伍可能无法为我们的候选药物产生足够的需求。如果我们与合作者或其他第三方达成协议进行销售和营销服务，我们的产品收入可能会低于我们单独营销和销售我们的候选药物的情况。如果我们不能独立或与其他公司建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。

我们候选药物的商业成功取决于他们在医生、患者、医疗保健付款人和医学界中的市场接受度。

即使我们的候选药物获得了监管部门的批准，我们的产品(如果有的话)也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场接受。市场对我们批准的任何候选药物的接受程度将取决于许多因素，包括：

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此外，我们的候选药物的潜在市场机会很难准确估计。我们对候选药物的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。独立消息来源并没有证实我们的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么我们候选药物的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。如果我们候选药物的实际市场比我们预期的要小，我们的产品收入可能会有限，筹集资金可能比预期的困难，我们可能更难实现或保持盈利。如果我们不能在美国和国外实现市场对我们的候选药物的接受，我们的收入将受到限制，实现盈利将更加困难。

如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。

如果没有第三方付款人的报销，我们的候选药物如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物是否可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。

第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。

大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并对其收取的价格提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们无法表现出相对于现有仿制药的显著益处，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的药物提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。

我们预期私人保险公司会考虑我们的潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准偿还这些产品的费用以及偿还的水平。获得这些批准可能是一个耗时且昂贵的过程。我们的业务、财务状况及经营业绩将受到重大不利影响

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如果我们没有及时或令人满意地从私人保险公司获得对我们潜在产品的报销批准，对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险运营商一级或由财政中介机构实施。医疗保险D部分为医疗保险患者提供药房福利，如下所述，不要求参与处方药计划以涵盖一类产品中的所有药物。如果D部分处方药计划限制获得、拒绝或限制报销我们的候选药物或其他潜在产品，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

国际市场的报销制度因国家和地区而异，报销审批必须根据国家和地区而定。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能上市。在一些外国市场，处方药的定价即使在获得初步批准之后仍然受到政府的持续控制。有些国家的谈判进程可能超过12个月。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们的产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方支付者没有为我们的药物提供足够的覆盖和报销，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。

当前和未来的立法可能会增加我们的候选药物商业化的难度和成本，并可能影响我们的候选药物被批准商业化后的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有一些关于医疗保健系统的立法和监管变更被采纳和提议，这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响我们盈利销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。

在美国，2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MMA）改变了医疗保险对药品的承保和支付方式。成本削减计划和该立法的其他规定可能会限制我们获得的任何批准产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人支付者在设定自己的报销率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的偿还额的任何减少都可能导致私人付款人付款的类似减少。

2010年3月，颁布了经2010年《卫生保健和教育和解法》修订的《患者保护和平价医疗法》，统称为《PPACA》。PPACA旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗保健支出的增长，加强对医疗保健欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗保健行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过增加品牌和仿制药的最低回扣金额，增加了制造商在医疗补助药物回扣计划下的回扣责任，并修改了“平均制造商价格”或AMP的定义，这也可能增加医疗补助药物回扣制造商需要向各州支付的金额。该立法还扩大了医疗补助药物回扣，并为某些现有产品的某些新配方创建了一个替代回扣公式，旨在增加这些药物的回扣。负责管理医疗补助药物回扣计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也提议将医疗补助回扣扩大到美国境内的使用，例如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA对制造或进口品牌处方药产品的公司征收了高额年费，并要求制造商提供折扣，相当于70%的折扣，自2019年起生效，由医疗保险D部分覆盖范围缺口中的受益人填写的处方的谈判价格，被称为“甜甜圈洞”。在州和联邦一级提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们还预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获准商业化，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。

在欧洲，英国于2020年1月31日退出欧盟，并进入2020年12月31日到期的过渡期。联合王国以前的管制框架有很大一部分是从欧洲联盟的管制中衍生出来的。2021年，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)发布了解释新监管框架的指导意见。我们无法预测新的监管框架将对我们未来在这些司法管辖区的业务产生的后果或影响。

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此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀率法》，其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该法案将于2023年生效。根据通胀削减法案，国会授权联邦医疗保险从2026年开始谈判某些昂贵的单一来源药物和生物制品的较低价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定限制了在任何一年可以谈判价格的药品的数量，它只适用于已获得批准至少9年的药品和已获得13年许可的生物制品。已被批准用于治疗单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高联邦医疗保险的价格快于通货膨胀率，他们必须向政府返还差额。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。

政府对FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，适当地管理药物创新，或者阻止我们的候选产品被开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力，以及法律、法规和政策的变化。此外，由于员工资源有限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会出现延误。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的机构的资助受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

2016年12月，21世纪治疗法案签署成为法律。这项立法旨在促进医疗创新，并授权FDA有权直接聘用与药品和器械开发和审查相关的职位。然而，政府减少或消除预算赤字的建议可能包括减少对FDA和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能会导致FDA履行其职责的能力降低，包括对学术机构和研究实验室的相关影响，这些机构和研究实验室的资金完全或部分取决于来自政府来源的资金水平和时间。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓我们的候选产品获得必要的政府机构审查或批准所需的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们受到“欺诈和滥用”及类似法律法规的约束，不遵守这些法规或在任何与不合规有关的诉讼中胜诉，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，我们受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，或可能根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的其他商品或服务，都是非法的。尽管我们试图按照所有适用的要求来构建我们的商业安排，但这些法律是宽泛的，通常很难准确地确定法律在特定情况下将如何适用。因此，我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向政府提交或导致向政府提交付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据1996年的《健康保险可转移性和责任法案》，禁止我们故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括惩罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表政府提起诉讼。

许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府支付者。此外，一些州通过了法律，要求

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要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室的《制药制造商合规计划指南》或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果我们被发现违反了其中一项法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外，并削减或重组我们的业务。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们面临违反法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们最终获准商业化的任何候选药物都可能受到限制或退出市场。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们从最终获准商业化的候选药物中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求将会增加。

遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

全世界信息的收集、使用、保护、共享、转让和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟、欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例或GDPR的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区或欧洲经济区的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。此外，GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据施加了严格的规则，因此加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家(如美国)的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管当局提出投诉、寻求司法补救并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的额外法律和法规，限制对个人数据的处理，包括遗传、生物识别或健康数据。

类似的行动在美国要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法适用于我们的活动，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律，几个州已经通过了全面的隐私法。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)正在创造与GDPR类似的风险和义务，尽管CCPA确实豁免了某些临床试验数据。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)修订和扩大了CCPA，并创建了一个新的州机构，有权实施和执行CCPA和CRPA。CCPA和CRPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA或CRPA对我们业务的影响。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外，特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州

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通过了隐私法，从2024年7月1日到2026年生效。此外，2024年7月1日生效的华盛顿《我的健康我的数据法案》也对消费者健康数据提出了类似的要求。此外，还在联邦一级推出了一系列广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的立法)，可能会使我们面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。

鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源和对我们的技术、系统和实践以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、CRO、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。GDPR和其他与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。同样，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能面临民事或刑事责任、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国以外开发、制造和销售某些产品，或者被要求开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务必须遵守反腐败法，包括美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

我们未来可能在可能违反《反海外腐败法》或《反贿赂法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》、《反贿赂法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。

我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国、英国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，我们将被要求投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》、《贿赂法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。对任何可能违反《反海外腐败法》的调查，贿赂

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美国、英国或其他当局制定的《反腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法也可能对我们的声誉、我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们或我们未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准营销的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。

如果我们不能留住我们现有的高级管理人员和科学人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们可能无法成功地开发我们的候选药物或将其商业化。

我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。截至2023年12月31日，我们有27名全职员工和少量顾问，这可能使我们比员工数量更多的公司更依赖于我们的个别员工。失去我们的任何关键人员都可能推迟或阻碍我们候选药物的开发。这些人员是“随意”的雇员，可以随时终止与我们的雇佣关系；然而，我们的现任执行主任已同意根据他与我们的雇佣协议，提前至少60天向我们提供辞职通知。更换关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。

我们的管理层不时寻求某些科学顾问和顾问对临床和法规发展计划以及其他常规事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们获得他们的机会。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

对合格人才的竞争非常激烈，特别是在加利福尼亚州圣地亚哥地区，我们在那里有大量的存在和对高技能人才的需求。我们可能不能成功地吸引到合格的人才来满足我们目前或未来的需求。竞争对手和其他公司过去曾试图招聘我们的员工，未来也可能尝试这样做。虽然我们的员工被要求签署关于发明的机密性和所有权的标准协议，但我们通常没有与我们的任何人员签订雇佣合同或竞业禁止协议。此外，我们可能会遇到员工离职的情况，因为整个美国经济都在发生“大辞职”，这对就业市场的动态产生了影响。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。失去任何关键人员的服务，无法吸引或留住未来高素质的人员，或延迟聘用此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们将需要扩大我们组织的规模，可能无法成功管理我们的增长。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，员工人数较少，目前的管理系统可能不足以支持我们未来的增长计划。我们的增长和有效管理增长的能力将要求我们雇佣、培训、留住、管理和激励更多的员工，并实施和改进我们的运营、财务和管理系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员，或由我们的高级管理人员发展更多的专门知识。雇佣大量额外员工，特别是管理层的员工，将大大增加我们的支出。此外，如果我们未能扩大和加强我们的运营、财务和管理系统，与我们未来的潜在增长相结合，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。此外，在我们的临床试验中使用药物产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们目前维持产品责任保险；然而，不能保证我们将能够继续维持此类保险，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得替代产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

我们的研发活动涉及使用危险材料，这使我们受到监管、相关成本和延误以及潜在责任的约束。

我们的研究和开发活动涉及对危险材料、化学品和各种放射性化合物的控制使用，我们将需要制定额外的安全程序来处理和处置危险材料。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守，如果我们违反了这些法律或法规，可能会被处以巨额罚款或处罚。

我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们与之签约的第三方的计算机系统，包括我们的CRO和其他业务合作伙伴，很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断或我们CRO和其他业务合作伙伴的运营中断，并可能导致我们的药物开发和临床活动以及业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。药物开发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的开发计划和候选药物的开发可能会被推迟。

我们的员工和顾问可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致对我们施加巨额罚款或其他制裁。

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自然灾害等业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的公司总部位于加利福尼亚州的大圣地亚哥，这是一个以地震活动闻名的地区。此外，我们的一家第三方制造商位于美国东南部，该地区经常发生飓风和相关的自然灾害。我们的供应商也可能会因为自然灾害或人为灾难而遭受业务中断。重大的自然或人为灾难，如地震、长期或反复停电、飓风、洪水、火灾、干旱或其他极端天气事件和天气模式的变化，由于气候变化的影响而日益频繁，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或我们的制造商或供应商的设施，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。此外，针对美国，特别是加利福尼亚州大圣地亚哥地区的恐怖主义行为或战争行为，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突，以及对俄罗斯和以色列-哈马斯战争施加的限制和制裁的全球影响，可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

有时，我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及产品、候选药物或技术的对外许可或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们与高级管理人员和某些其他员工的雇佣协议可能要求我们向因公司控制权变更而被解雇的任何人支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。

我们的高级管理人员和某些员工是雇佣协议的当事人，该协议包含在与公司控制权变更相关的雇佣终止时控制权和遣散费条款的变更，规定为遣散费和其他福利支付现金，并加快股票期权和限制性股票的归属。加速归属于

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限制性股票的期权和股份可能导致我们现有股东的稀释，并降低我们普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们的业务合并。

投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。

某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素或ESG因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。

如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。

此外，美国证券交易委员会还宣布了拟议的规则，其中包括将建立一个报告气候相关风险的框架。如果拟议中的规则规定了额外的报告义务，我们可能会面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，那么执行的可能性就会增加。

俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响目前很难预测。我们继续监测乌克兰战争的爆发、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁，以及以色列和哈马斯的战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和其他与我们有业务往来的第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加原材料成本。我们将继续监测这种不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述，乌克兰或以色列的战争可能会对我们的业务产生不利影响，它也可能会增加本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们全球技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断；以及资本市场的限制、波动或中断，这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴带来压力，在这种情况下，有一个或多个可能无法生存或无法履行对我们的承诺。正如广泛报道的那样，过去几年，特别是在2020年、2021年和2022年，由于新冠肺炎大流行的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，全球信贷和金融市场经历了波动和中断，其中包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、

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经济增长、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。此外，以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松政策，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。此外，在联邦预算问题上的分歧导致美国联邦政府停摆一段时间。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选药物的必要权利。

我们目前拥有知识产权，可以通过Ligand的许可证开发我们的候选药物。截至2023年12月31日，我们拥有或共同拥有专利申请92项，专利23项。由于我们的程序需要使用Ligand持有的专有权，我们业务的增长很可能部分取决于我们维护和利用这些专有权的能力。此外，我们未来可能需要获取或许可更多的知识产权。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选药物来说是必要的任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权，或无法对其进行许可。我们在第三方知识产权的获取和许可方面面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。

我们可能会与美国和外国的学术机构达成合作协议，以加快我们目前或未来的临床前候选药物的开发。通常，这些协议包括一个选项，让我们就合作所产生的机构知识产权的许可证进行谈判。即使有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法从合作机构获得版权许可，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们执行所需计划的能力。

如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，包括如果我们的专利申请没有导致专利颁发，我们可能需要放弃相关项目的开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

如果我们未能履行我们在协议中的义务，即我们从第三方获得知识产权和其他权利的许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。

主许可协议对我们的业务非常重要，我们希望在未来签订更多许可协议。主许可协议规定，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者如果我们申请破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去我们许可证的排他性，或者许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

根据主许可协议的条款，Ligand可在某些情况下终止主许可协议，包括但不限于：(1)在我们无力偿债或破产的情况下，(2)如果我们到期时没有支付主许可协议下的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内补救此类违约，或(3)如果我们未能履行我们的某些重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。如果主许可协议全部终止或因其他原因终止特定许可计划，则根据主许可协议(或特定许可计划)授予我们的所有许可将终止，我们可能被要求向Ligand转让和转让与许可计划相关的某些监管文件和监管批准(或与特定许可计划相关的文件)，我们可能被要求结束任何正在进行的临床试验

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关于许可程序(或与特定许可程序相关的那些程序)。此外，Ligand可能要求我们将我们拥有的与许可程序(或与特定许可程序相关的商标)相关的商标转让给Ligand，并且我们有义务根据我们控制的任何专利权和专有技术向Ligand授予许可，以在世界上任何地方以较低的个位数的版税率销售和销售许可程序(或与特定许可程序相关的程序)。

在某些情况下，我们许可的技术的专利诉讼可能完全由许可方控制。如果我们的许可方未能获得并保持对我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，那么我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可以使用知识产权来营销竞争产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。可能会发生与许可协议有关的知识产权纠纷，包括但不限于：

如果关于知识产权和其他权利的纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的候选药物并将其商业化。如果我们未能履行对许可方的任何此类义务，许可方可能会终止其对我们的许可，在这种情况下，我们将无法销售这些许可涵盖的产品。失去我们与Ligand的许可证，以及我们未来可能进入的其他许可证，将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能需要向Ligand支付与我们使用主许可协议下的许可技术相关的里程碑和特许权使用费，这可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。

根据主许可协议的条款，我们可能有义务向Ligand支付总计约15.4亿美元的开发、监管和销售里程碑费用。我们还将被要求为未来的全球净产品销售支付Ligand个位数的版税。这些特许权使用费的支付可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。

我们可能无法在市场上保护我们的专有或授权技术。

我们依靠自己的能力来保护我们的专有或许可技术。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，所有这些都只能提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，配体的和任何未来的许可人或被许可人的能力，以获得和维持专利保护在美国和其他国家就我们的专有或许可的技术和产品。我们目前授权我们的大部分知识产权来开发我们的候选药物，并可能在未来授权更多的知识产权。根据主许可协议的条款，配体拥有以其名义提交、起诉和维护主许可协议项下专利的优先权。我们无法确定我们目前或未来的许可方的专利执法活动已经或将按照适用的法律和法规进行，或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。我们也无法确定我们目前或未来的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果可能会阻止我们继续许可我们经营业务所需的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们相信，通过对涉及他人许可技术的专利申请进行起诉，我们将能够为我们的专有药物技术（包括与我们的许可知识产权相关的技术）获得充分的专利保护。如果我们被迫花费大量时间和金钱保护或执行我们的许可专利和我们可能拥有的未来专利，围绕他人持有的专利进行设计，或许可或收购他人持有的专利或其他专有权利（可能收取高额费用），我们的业务，财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。如果我们无法有效保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能会提供相同或类似的产品出售，这可能会对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能向其许可技术的其他人的专利以及我们可能拥有的任何未来专利可能会受到质疑、缩小范围、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或类似产品的能力，或限制我们可能为我们的产品提供的专利保护期限。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们对已许可专利、未决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局或USPTO以及美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果这种情况发生在我们未来可能提交的授权内专利或专利申请上，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医药产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区，药品专利允许的权利要求的广度并不一致。例如，在许多司法管辖区，对药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止专利中的治疗方法权利要求。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与我们目前的候选药物和潜在产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些候选药物和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。

我们的知识产权包括关于物质组成、使用方法和制造方法的已颁发专利和未决专利申请的许可。截至2023年12月31日，对于VK2809和VK0214，我们在美国获得了三项专利的额外许可，在某些外国司法管辖区获得了额外的专利，并拥有或共同拥有和获得了两项美国专利、六项美国专利申请以及某些外国司法管辖区的额外专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们还向VK0214授予了另外一项美国专利和一项日本专利，并拥有另外两项美国专利、一项PCT申请以及几项针对VK2809的美国和某些外国司法管辖区的专利申请。对于VK5211，截至2023年12月31日，我们在美国获得了10项专利和1项专利申请的授权，在某些外国司法管辖区获得了其他几项专利和专利申请的授权。截至2023年12月31日，对于我们的GLP-1计划，我们拥有一项美国专利，四项PCT申请，以及几项在美国和某些外国司法管辖区的专利申请。至于我们目前的其他候选药物，我们拥有涵盖美国和某些外国司法管辖区的几项已颁发专利的许可证。

出于多种原因，我们目前许可的专利和我们将来可能拥有或许可的专利不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护，包括但不限于以下原因：

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如果我们在开发或临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们潜在产品的时间将会缩短。

我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的许可专利或我们可能拥有的未来专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简短的新药申请来寻求销售任何批准的产品的仿制药版本，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使我们拥有或未获得许可的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

专利的颁发对于其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面，第三方可能会在美国和国外的法院或专利局挑战我们许可的专利或我们未来可能拥有的任何专利。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和潜在产品的专利保护期限。此外，考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的药物开发努力，并阻止我们将产品商业化或增加产品商业化的成本。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，我们可能不知道我们目前或未来潜在的候选药物侵犯了已颁发的专利。也可能有我们认为自己没有侵犯的专利，但我们最终可能会被发现侵犯。

此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前一直处于保密状态。科学或专利文献中的发现的发表往往大大晚于基础发现的提出和专利申请的提交日期。由于专利可能需要多年时间才能颁发，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请可能会导致我们的候选药物或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在未决申请，该申请可能要求或可以修改以要求我们的候选药物或潜在产品侵犯的主题。

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竞争对手可能会以继续、分案或部分继续申请的形式提交持续专利申请，要求对已发布专利享有优先权，以维持专利家族的未决状态，并试图涵盖我们的候选药物。

第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼费用高昂，可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选药物、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求是无效的，我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生大量费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动圆满结束。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可执行的，并且涵盖我们的产品或其使用，则任何这些专利的持有人都可能阻止我们将我们的产品商业化，除非我们获得或获得适用专利的许可或直到专利到期。

我们可能无法以合理的成本或合理的条款订立许可安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们产品的推出延迟或导致我们禁止生产或销售产品。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫（包括通过法院命令）停止将侵权技术或产品商业化。此外，在任何此类程序或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被发现承担经济损失，包括三倍赔偿金和律师费。发现侵权可能会阻止我们将候选药物商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何第三方声称我们盗用其机密信息或商业机密的行为，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的重大不利影响。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

任何由我们提出或针对我们提出的有关侵犯知识产权的索偿或诉讼将耗费成本及时间，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

我们可能会被要求提起诉讼，以强制执行或捍卫我们许可和拥有的知识产权。例如，我们之前知道，至少有两家第三方公司在美国销售名为“LGD-4033”的产品，这是Ligand之前用来指代VK5211的名称，未经我们或Ligand的授权，我们未来可能会遭遇其他潜在的知识产权侵权。此外，2022年12月，我们在加利福尼亚州南区圣地亚哥分部对歌礼制药生物科学有限公司、加泰尔制药有限公司、歌礼制药制药有限公司、歌礼制药公司和金姿贾森·吴或Ascletics被告提起诉讼，指控其中包括：(1)违反《保护商业保密法》；(2)违反《加州统一商业保密法》；(3)违反合同；(4)违反诚实信用和公平交易的默示公约；以及(5)侵权干扰合同。在一起相关诉讼中，我们还向国际贸易委员会起诉了同样的歌礼制药被告非法和不正当竞争方法。为保护我们的知识产权而提起的诉讼可能既耗时又昂贵。在生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，我们许可的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，可能面临其他挑战，如干扰程序、反对程序、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致我们的任何许可专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题，并将分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。

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此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，这也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“先提交专利”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。第三方被允许在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与授权后程序，包括反对、派生、复审、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。

同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利权人可以申请单一效力，从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每一项单一专利都受单一专利法院或UPC的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各地为候选药物申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未授权或获得专利保护的司法管辖区使用我们授权和拥有的技术来开发他们自己的产品，并且可能将其他侵权产品出口到我们可能获得或授权专利保护，但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或授权专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利的侵犯，或者以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外获得许可和拥有的知识产权方面遇到重大问题。例如，与其他一些司法管辖区相比，中国目前拥有一些许可专利和许可和拥有的专利申请，对公司知识产权的保护较少。因此，中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护，可能会显著增加我们在未经授权披露或使用我们的知识产权方面的脆弱性，并削弱我们的竞争地位。

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在外国司法管辖区强制执行我们未来的专利权(如果有的话)的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下可能会被强制向第三方授予许可。截至2023年12月31日，在这些国家和地区，我们拥有几项许可和拥有的专利以及几项许可和拥有的专利申请，如果这些专利被侵犯或如果我们被迫向第三方授予许可，可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能无法充分防止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。

为了保护我们的专有和许可的技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止未经授权披露我们的机密信息，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。例如，在我们于2022年12月在加州南区圣地亚哥分部对歌礼制药被告提起的诉讼中，我们提出了与违反保密披露协议有关的索赔。不能保证我们会在这场官司中胜诉。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们雇佣的人以前曾受雇于其他生物制药公司。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。

我们可能会受到质疑我们授权专利的发明权、我们可能拥有的任何未来专利和其他知识产权的索赔。

尽管我们目前没有收到任何对我们的许可专利或我们许可或拥有的知识产权的发明提出质疑的索赔，但我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的许可专利或其他许可或拥有的知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选药物的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们没有从《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的外国立法中获得额外的保护，延长我们的许可专利和我们可能拥有的任何未来专利的期限，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大和不利的影响。

根据FDA对我们候选药物的监管批准的时间、持续时间和细节，我们可能许可或拥有的一项或多项许可的美国专利或未来的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。这段时间通常是试验性新药申请的生效日期(在专利发布之后)与提交保密协议之日之间的时间的一半，加上提交保密协议之日与批准申请之日之间的时间。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从FDA批准产品之日起总共不能超过14年。

延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。至少需要六个月的时间才能获得专利期限延长申请的批准。我们可能不会获准延期，例如，

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未在适用期限内申请、未在相关专利到期前申请或未满足适用要求的。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更早获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能会非常不稳定。

我们普通股的交易价格可能会波动。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：

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此外，股票市场，特别是小型生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股票价格迅速和意外地下跌。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法以理想的市场价格转售您的普通股。

如果我们的普通股没有持续活跃的交易市场，当您希望出售您的股票或以您认为有吸引力或令人满意的价格出售时，您可能无法出售您的股票。缺乏活跃的市场也可能对我们未来通过出售证券筹集资金的能力产生不利影响，或者削弱我们以股票为代价收购或许可其他候选药物、业务或技术的能力。

我们的管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年12月31日，我们的高管、董事和5%或以上的股东实益拥有我们19.9%的普通股。因此，我们的高管、董事和5%或以上的股东有能力通过这一所有权地位来影响我们。

这种股权的集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有控股股东的公司的股票存在不利因素。因此，如果这些股东一起行动，可能会对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。这也可能阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，您可能认为这些建议或要约符合您作为我们股东的最佳利益，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

我们不再是修订后的1933年证券法所指的“较小的报告公司”，因此，我们受到某些加强的披露要求的约束，这将要求我们招致巨额费用，并花费时间和资源。

自2024年1月1日起，我们不再是一家“较小的报告公司”，因此，我们被要求或将被要求遵守以前不适用的各种披露和合规要求，例如修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的审计师认证要求，要求我们对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，并获得股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬，提供全面和更详细的高管薪酬披露的要求，以及缩短提交我们的定期和年度报告的时间。遵守这些额外要求增加了我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到这些额外的上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所的退市程序，或者美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

在截至2024年3月31日的季度报告之前，我们不需要反映我们规模较小的报告公司地位的变化，并遵守增加的披露义务，这是我们截至2024年12月31日的财年的第一个季度。

截至2024年6月30日，我们将需要重新评估，在截至2024年12月31日的财年之后，我们是否仍有资格成为大型加速申请者。

我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所要求的标准，如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。

在2023财年，我们的管理层被要求每季度报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从截至2023年12月31日的财政年度开始，除了我们管理层关于

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为确保我们对财务报告的内部控制的有效性，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所评估我们的财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。

在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷或重大弱点，以满足萨班斯-奥克斯利法案规定的遵守第404条要求的最后期限。此外，我们可能会遇到问题或延误，以完成任何要求的改进实施，并收到与我们的独立注册会计师事务所提供的认证有关的良好证明。未能实现并维持有效的内部控制环境可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能限制我们准确和及时报告财务结果的能力。

作为上市公司运营的结果，我们可能会产生显著增加的成本，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，特别是在2023年12月31日之后，我们不再是一家“较小的报告公司”和“非加速申报公司”，而成为一家“大型加速申报公司”，我们预计将产生额外的巨额法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法或多德-弗兰克法案，以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则，都对上市公司提出了各种要求。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响(以我们目前无法预见的方式)我们经营业务的方式。我们有一个小型管理团队，与其他人员一起，将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持我们目前的此类保险覆盖范围水平。

作为一家上市公司，我们已经并将产生与适用于其证券根据交易所法案注册的公司的美国证券交易委员会报告要求以及公司治理要求(包括根据萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的其他规则)相关的法律、会计和其他费用。此外，我们预计我们将需要在我们的财务部门招聘更多的人员，以帮助我们遵守适用于上市公司的各种要求。近年来，由于适用于上市公司的新规则和法规的变化和采用，上市公司为满足美国证券交易委员会报告、遵守萨班斯-奥克斯利法案、财务和会计以及公司治理要求而产生的费用普遍增加。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

现有股东在公开市场上出售相当数量的普通股，或未来发行普通股或购买普通股的权利，都可能导致我们的股价下跌。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

53

我们的管理层将继续对我们之前的融资和可用现金的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会以增加您投资价值的方式应用这些收益。

我们的管理层将继续拥有广泛的自由裁量权来使用我们之前融资的净收益和可用现金，您将依赖我们管理层对这些收益的应用做出的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式运用这些收益，如果我们的管理层未能有效地使用这些收益，可能会损害我们的业务。由于决定我们使用这些剩余净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用这些净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股票价格下跌。

我们面临着证券集体诉讼的风险。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我们有大约9870万美元的联邦净营业亏损结转，其中1780万美元将于2032年开始到期，其余8090万美元可以无限期结转。我们有7990万美元的州净营业亏损结转，将于2034年开始到期。

根据1986年《国内税收法》第382条（经修订）或本法典，我们利用联邦净营业亏损结转的能力可能受到限制。在“所有权变更”的情况下，第382条对所有权变更后的应纳税所得额施加了年度限制，这些应纳税所得额可以与经历所有权变更的亏损公司的所有权变更前的净经营亏损抵消。第382条将“所有权变更”定义为在三年内本公司所有权的累计变更超过50%。此外，我们已经确定，我们在2018年2月完成的普通股承销公开发行导致了我们的“所有权变更”。但是，截至2023年12月31日，联邦和州的净营业亏损没有限制。此外，我们股票所有权的当前或未来变化可能会引发“所有权变更”，其中一些可能超出我们的控制范围。因此，我们利用净营业亏损结转来抵消联邦应纳税收入（如果有的话）的能力可能会受到第382条的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

我们可能永远不会支付普通股的股息，因此任何回报都将限于我们股票的升值。

我们从来没有宣布或支付任何现金股息我们的普通股。我们目前预计，我们将保留未来盈利用于业务的发展、运营和扩张，预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的升值。

我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程以及特拉华州法律的规定可能会使第三方收购我们或更换我们的董事会或现任管理层变得更加困难或昂贵。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

54

这些规定可能会挫败或阻止股东更换或罢免现有管理层的任何企图，因为股东很难更换负责任命管理层成员的董事会成员。此外，我们受特拉华州普通公司法第203条或DGCL的约束，该条款通常禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与利益股东进行广泛的业务合并，除非此类交易事先得到我们董事会的批准或我们董事会和某些股东的批准。这一规定可能会延迟或阻止控制权的变化，无论这是否是股东所希望的或对股东有利。此外，特拉华州法律的其他规定也可能阻碍、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

根据我们的股票回购计划进行任何回购的时间和金额都受到许多不确定因素的影响。

2022年3月10日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，该计划于2022年3月18日生效，据此，我们可以在长达两年的时间内购买高达5000万美元的普通股，或回购计划。回购计划可由我们董事会的一个委员会酌情通过公开市场购买、一个或多个规则10 b5 -1交易计划、大宗交易和私下协商交易进行。回购计划可随时暂停、修改或终止，我们没有义务根据回购计划回购任何数量的普通股。

2022年8月16日颁布的《2022年通货膨胀削减法案》对在成熟证券市场交易的美国公司的股票净回购征收1%的消费税。消费税将对2022年12月31日之后发生的回购征收。对回购我们的股份征收消费税将增加我们进行回购的成本，并可能导致我们减少根据回购计划回购的股份数量。

我们修订和重申的章程将特拉华州衡平法院指定为股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生争议时获得有利司法论坛的能力。

我们修订和重述的章程规定，除非我们书面同意其他法院，否则特拉华州衡平法院将是以下案件的唯一和专属法院：（1）代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序，（2）主张任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东负有的信托责任的索赔的任何诉讼，（3）根据我们经修订和重述的章程细则、我们经修订和重述的公司注册证书或DGCL的任何规定，对我们或我们的董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼，（4）根据内部事务原则对我们或我们的董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼，或（5）任何解释、应用、执行或确定本公司经修订和重述的章程细则或本公司经修订和重述的公司注册证书的有效性的行动。任何人购买或以其他方式获得我们股本中任何股份的任何权益，应视为已通知并同意我们修订和重述的章程的此规定。这一选择法院的规定可能会限制我们的股东在其认为有利于与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生争议的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，无法在其选择的司法法院提出索赔的股东可能需要承担额外的费用，以追求受这些专属法院规定约束的诉讼，特别是如果股东不住在特拉华州或附近。或者，如果法院发现我们经修订和重述的章程中的这一规定对一种或多种特定类型的诉讼或法律程序不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

55

项目1B。取消解析D工作人员评论。

没有。

56

项目1C。网络安全

我们的董事会负责监督我们的风险管理计划，而网络安全是该计划的关键要素。管理层负责我们风险管理计划以及我们的网络安全政策、流程和实践的日常管理。我们的网络安全政策、标准、流程和实践基于由国家标准与技术研究所、国际标准化组织和其他适用的行业标准建立的公认框架，并作为我们IT安全事件应对计划的一部分完全整合到我们的整体风险管理系统和流程中。

网络安全风险管理与策略

我们的网络安全风险管理战略侧重于以下几个领域：

我们定期评估和测试我们的政策、标准、流程和实践，旨在应对网络安全威胁和事件。此类评估、审计和审查的结果由管理层进行评估，并向我们的审计委员会和董事会报告，我们根据这些评估、审计和审查提供的信息，根据需要调整我们的网络安全政策、标准、流程和做法。网络安全威胁的风险，包括之前的任何网络安全事件，没有实质性影响，也不太可能对我们的公司产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

治理

我们的董事会与我们的审计委员会协调，监督我们的风险管理计划，包括网络安全威胁的管理。我们的董事会和审计委员会定期收到关于网络安全领域发展的介绍和报告，包括风险管理实践、最新发展、不断演变的标准、漏洞评估、第三方和独立审查、威胁环境、技术趋势以及我们的同行和第三方遇到的信息安全问题。我们的董事会和审计委员会还会收到有关符合预先设定的报告门槛的任何网络安全风险的及时信息，以及有关任何此类风险的持续更新。我们的董事会和审计委员会每年都会与我们的信息系统代表和其他高级管理层成员讨论我们监督网络安全威胁的方法。

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信息系统代表与包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层协调，在整个公司范围内合作，实施一项旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的计划，并根据我们的事件响应和恢复计划迅速响应任何重大网络安全事件。为了促进我们的网络安全计划的成功，整个公司的一个跨职能团队负责应对网络安全威胁和应对网络安全事件。通过与该小组的持续沟通，信息系统代表和高级管理人员实时了解和监测网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救情况，并在适当时向审计委员会报告此类威胁和事件。信息系统代表在信息技术和信息安全领域担任了超过25年的各种职务，包括担任另一家上市公司的信息技术部董事。

项目2.适当领带。

我们的设施包括加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间。根据一项将于2027年7月31日到期的协议，我们为位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部租用了约7940平方英尺的空间。我们相信现有的设施足以应付目前的需要，而日后亦会以商业上合理的条款，提供合适的额外用地。

项目3.法律法律程序。

在正常的业务过程中，我们有时可能会成为诉讼的一方。吾等目前并无参与任何法律程序，而该等法律程序的结果如对吾等不利，则可合理地预期个别或整体将对吾等的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

2022年12月，我们在加利福尼亚州南区圣地亚哥分部对歌礼制药生物科学有限公司、加泰尔制药有限公司、歌礼制药制药有限公司、歌礼制药公司和金姿贾森·吴或歌礼制药被告提起诉讼，指控其中包括：(1)违反《保护商业保密法》；(2)违反《加州统一商业保密法》；(3)违反合同；(4)违反诚实信用和公平交易的隐含公约；以及(5)侵权行为干扰合同。在一起相关诉讼中，我们还向国际贸易委员会起诉了同样的歌礼制药被告非法和不正当竞争方法。这些法律程序至少在一定程度上源于对我们商业秘密的挪用。我们打算在这些诉讼中积极寻求我们的所有法律补救措施，但不能保证我们会成功地完成这些努力。

项目4.地雷安全安全披露。

不适用。

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部分第二部分：

项目5.注册人普通股市场，相关股票持股人重要和发行人购买股票证券。

市场信息

我们的普通股于2015年4月28日在纳斯达克资本市场上市交易，交易代码为VKTX。在2015年4月28日之前，我们的普通股没有公开市场。

纪录持有人

截至2023年12月31日，我们的普通股大约有8名登记在册的股东。某些股份是以“街道”名义持有的，因此，该等股份的实益拥有人的数目并不为人所知或包括在上述数字内。

性能图表

我们是一家规模较小的报告公司，根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，自2023年12月31日起修订，不需要提供业绩图表。

股权证券的未登记销售

没有。

发行人购买股票证券

没有。

项目 6. [已保留]

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

您应阅读以下讨论和分析，以及本年度报告中包含的第二部分“第8项.财务报表和补充数据”。经营业绩不一定代表未来期间可能出现的结果。

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析包含前瞻性陈述，涉及许多风险、不确定因素和假设。实际事件或结果可能与我们的预期大不相同。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同的重要因素包括但不限于第一部分“第1A项”所述的因素。风险因素“在本年度报告的10-K表格中。本Form 10-K年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于我们以Form 10-K形式提交本年度报告时获得的信息，除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一流或一流的新陈代谢和内分泌疾病治疗方法。

我们主要临床计划的候选药物VK2809是一种口服的组织和受体亚型选择性甲状腺激素受体β激动剂。2019年11月，我们启动了Voyage研究，这是VK2809在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的2b期临床试验。

SAVAGE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估VK2809在经活检证实的NASH和纤维化(F1至F3期)患者中的有效性、安全性和耐受性。这项研究的目标是招募五个治疗部门的大约340名患者。这项研究的主要终点将评估服用VK2809的受试者与安慰剂相比，从基线到第12周期间，通过核磁共振成像、质子密度脂肪分数评估的肝脏脂肪含量的相对变化。次要目标包括在给药52周后通过肝活检评估组织学变化。

2023年1月，我们宣布完成了SAVAGE研究的患者登记，2023年5月，我们报告说，SAVAGE研究成功地实现了主要终点，与安慰剂相比，接受VK2809治疗的患者从基线到第12周经历了统计上显著的肝脏脂肪含量下降。服药52周后的活检结果预计将于2024年公布。

VK2809已经在8项已完成的临床研究中进行了评估，这些研究招募了300多名受试者。在这些已完成的研究中，在接受VK2809治疗的受试者中没有观察到严重的不良事件或SAE，总体耐受性仍然令人鼓舞。此外，该化合物已在长达12个月的慢性毒性研究中进行了评估。

VK2809已经在8项已完成的临床研究中进行了评估，这些研究招募了300多名受试者。在这些已完成的研究中，在接受VK2809治疗的受试者中没有观察到严重的不良事件或SAE，总体耐受性仍然令人鼓舞。此外，该化合物已在长达12个月的慢性毒性研究中进行了评估。

2022年1月，我们宣布启动VK2735的第一阶段临床试验，即单上升剂量(SAD)和多上升剂量(MAD)，VK2735是一种新的胰升糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖的促胰岛素多肽(GIP)受体的双重激动剂。VK2735正在开发中，可能用于治疗各种代谢紊乱。

2023年3月28日，我们宣布完成第一阶段试验。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD和MAD的健康成年人研究。这项研究的主要目标包括评估皮下注射单剂和多剂VK2735的安全性和耐受性，以及确定适合进一步临床开发的VK2735剂量。研究人员还评估了单剂和多剂VK2735的药代动力学。基于这项第一阶段研究的结果，2023年9月，我们启动了VK2735在肥胖症患者中的第二阶段临床试验-风险研究。

第二阶段风险研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735的安全性、耐受性、药代动力学和减肥效果，皮下给药，每周一次。这项为期13周的研究将纳入肥胖(BMI>30公斤/平方米)或超重(BMI>27公斤/平方米)的成年人，他们至少有一种与体重相关的并发症。这项研究的主要终点是体重从基线到第13周的百分比变化，次级和探索性终点评估一系列额外的安全性和有效性措施。2023年10月，我们宣布完成了第二阶段风险研究的患者招募工作，我们预计将在2024年上半年报告该研究的数据。

60

2023年3月28日，我们宣布启动一项第一阶段临床研究，以评估VK2735的一种新口服制剂。这项研究是我们最近完成的皮下注射VK2735的第一阶段评估的延伸，正在评估28天的每日口服剂量。

我们还在开发VK0214，它也是一种口服的组织和受体亚型选择性激动剂，可用于X连锁肾上腺脑白质营养不良或X-ALD，X-ALD是一种罕见的X连锁遗传性神经疾病，其特征是大脑和神经细胞周围的保护屏障崩溃。这种疾病目前还没有得到批准的治疗方法，它是由超长链脂肪酸的过氧酶体转运蛋白(VLCFA)突变引起的，这种基因被称为ABCD1。因此，转运蛋白功能受损，患者无法有效代谢VLCFA。已知的受体可以调节另一种VLCFA转运蛋白ABCD2的表达。各种临床前模型已经证明，ABCD2表达增加可以导致VLCFA代谢正常化。初步数据表明，VK0214在体外模型中刺激ABCD2的表达，在X-ALD的体内模型中降低VLCFA水平。

2021年6月，我们启动了VK0214在X-ALD患者中的1b期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为成年男性肾上腺髓质神经病或AMN，即X-ALD。这项研究最初的目标是三个队列的登记：安慰剂、VK0214每天20毫克和VK0214每天40毫克。在对初步安全性、耐受性和药代动力学数据进行盲法审查之前，可能会继续进行额外的剂量队列研究。

这项研究的主要目标是评估VK0214在28天的服药期内每天服用一次的安全性和耐受性。次要和探索性目标包括评估VK0214在该人群中服用28天后的药代动力学和药效学。

其他临床项目包括VK 5211，一种口服的非甾体选择性雄激素受体调节剂，或SARM。2017年11月，我们宣布了一项2期概念验证临床试验的积极顶线结果，该试验涉及108名从非择期髋部骨折手术中恢复的患者。顶线数据显示，该试验达到了其主要终点，证明与安慰剂相比，用VK 5211治疗后瘦体重、头部较小的统计学显著剂量依赖性增加。该研究还实现了某些次要终点，证明与安慰剂相比，所有剂量的VK 5211的非典型瘦体重和总瘦体重在统计学上显著增加。VK 5211在本研究中表现出令人鼓舞的安全性和耐受性，未报告药物相关SAE。我们的目的是在进行额外的临床研究之前继续寻求VK 5211的合作或许可机会。

我们于2012年9月24日根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们一直致力于进行与我们的VK2809、VK2735、VK0214和VK5211项目相关的某些临床试验和临床前研究，并致力于筹集资金和建设基础设施。根据与Ligand制药公司或Ligand签署的独家许可协议，我们获得了VK2809、VK0214和VK5211以及某些其他资产的全球独家使用权。本许可协议的条款在我们于2014年5月21日与Ligand签订的经修订的主许可协议或主许可协议中有详细说明。主许可协议的摘要可在本年度报告10-K表格第I部分“项目1.业务”下的“与Ligand的协议”标题下找到。

财务运营概述

收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得任何收入，除非我们获得监管部门对我们的候选药物的批准并将其商业化，或者与第三方达成合作协议。

研究和开发费用

在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了6,380万美元的研发费用，主要与我们进行VK2809阶段2b航次临床试验、VK2735阶段2风险临床试验、VK2735阶段1临床试验和VK0214阶段1b临床试验有关。在截至2022年12月31日的年度内，我们产生了5420万美元的研发费用，主要与我们进行VK2809 2b期临床试验、VK2735 1期临床试验和VK0214 1b期临床试验有关。我们预计，我们正在进行的研究和开发费用将包括为开发我们的候选药物而产生的成本，包括但不限于：

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我们的所有研发费用都是按所发生的费用计算的。

进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选药物的成功开发也非常不确定。我们未来的研究和开发费用将取决于我们每个候选药物的临床成功，以及对这些候选药物的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选药物可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。随着我们继续努力推进我们的VK2809、VK2735和VK0214计划，并寻求推进我们的其他计划，我们预计未来将产生更多的研发费用。

一般和行政费用

由于我们雇佣了额外的员工，发放了额外的股权奖励，导致基于股票的薪酬支出增加，实施了某些提高效率的制度，并产生了与上市公司运营相关的保险、法律和会计方面的额外成本，因此我们的一般和行政费用总体上比去年同期有所增加。我们预计未来我们的一般和行政费用将继续增加，以支持我们预期的研发活动增长，包括增加的工资和其他相关成本、基于股票的薪酬以及高管、财务、会计和业务发展职能的咨询费。我们还预计，由于与上市公司相关的额外成本，一般和行政费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司规章制度相关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。其他重大成本预计将包括与专利和公司事务有关的法律费用、研发费用中未包括的设施成本以及会计和其他咨询服务的费用。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括从我们的现金、现金等价物和短期投资中获得的利息收入。

关键会计政策和估算

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估与我们的临床前、非临床和临床开发成本以及药物制造成本相关的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策将对了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策与编制财务报表时涉及管理层判断和估计的重要领域有关。

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研究与开发

研究和开发的所有成本都在发生的期间内支出。研发成本主要包括支付给合同研究机构或CRO的费用、临床试验地点、员工和顾问的相关费用，其中包括研发人员的工资、福利和基于股票的薪酬、根据与第三方制造机构的协议产生的外部研发费用、设施成本、差旅成本、会费和订阅费、折旧以及临床前研究、临床试验和研发所使用的材料。

我们根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和CRO签订的合同所获得的服务来估算我们的临床前研究和临床试验费用。与临床试验相关的合同在长度上差异很大，可以是固定金额的，基于里程碑或可交付成果的，可以是基于实际发生的成本的可变金额，上限是一定的，也可以是这些要素的组合。我们根据完成的工作应计服务费，这取决于基于所实现的里程碑、患者登记和其他事件而产生的总成本的估计。我们的大多数服务提供商都拖欠我们的发票，如果发票金额与我们对所发生费用的估计不同，我们将承担额外费用。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致费用和付款不均衡。临床前研究和临床试验费用包括：

其中一些协议下的付款取决于完成的里程碑等因素，包括一定数量的患者登记、站点启动和临床试验里程碑的完成。到目前为止，我们还没有遇到任何需要我们对服务费的应计项目进行重大调整的事件。如果我们不确定我们已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务的水平或这些服务的成本，我们的实际费用可能与我们的估计不同，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。随着估计的变化变得明显，我们对应计项目的调整被记录下来。此外，根据我们的服务提供商向我们开出的发票金额，我们还可以将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供服务时确认为费用。

2014年5月，我们签订了主许可协议，根据该协议，我们从Ligand手中获得了若干研发项目的某些权利。为此，我们更新了我们的研究和开发政策，将购买无形资产的权利包括在内。根据会计准则编撰或ASC，主题730，研究和开发，根据定义，已取得并有未来替代用途的无形资产应资本化并报告为无形资产；但已取得且未来无替代用途的无形资产的成本应在发生时报告为研究和开发费用。我们注意到，收购时处于临床前或临床开发阶段且未经美国食品和药物管理局批准的无形资产，被视为不符合定义的未来替代用途的定义。因此，在临床前和临床开发阶段获得的资产在我们的经营报表中计入费用。

基于股票的薪酬

我们通常使用直线法将薪酬成本分配到每个期权受让人必需的服务期(通常是归属期间)的报告期，并使用Black-Scholes期权估值模型估计基于股票的奖励或限制性股票单位给员工和董事的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型要求输入主观假设，包括波动率、预期期限和授予日标的普通股的公允价值等输入。对于限制性股票和限制性股票单位奖励，我们通常使用直线法将补偿成本分配到持有人必需的服务期内的报告期，这通常是归属期间，并使用授予日的公允价值来评估奖励。对于在满足某些业绩条件时授予的限制性股票，我们在有可能满足业绩条件时确认基于股票的薪酬费用。在授予日，作为上市公司，我们使用股票的内在价值或股票在授予日的收盘价来确定授予日的公允价值。在认为有可能达到标准时，我们记录基于股票的薪酬，并在最初确认的期间内累积追赶费用，然后在预计将完成业绩标准的剩余期间内以直线方式记录。

对于我们的员工股票购买计划或ESPP，我们通常确认购买期权的公允价值的补偿费用，如授予日所衡量的，并使用分级归属方法将该补偿成本分配到每个购买期间

63

在相关的两年期内。由于我们的ESPP还允许在每个购买期内最多增加一次供款，如果员工选择增加供款，我们将其视为会计修改。修改前和修改后的价值在修改之日计算，然后在剩余的购买期内摊销增量费用。

所得税

我们采用负债法核算所得税，递延税项资产和负债是根据用于财务报告的基准和所得税报告之间的临时差异来确定的。递延所得税是根据预期该等暂时性差异逆转时生效的现行税率计提的。如果我们很可能不会通过未来业务变现递延税项资产，则为该等递延税项资产拨备估值准备。

ASC主题740-10，所得税根据美国公认的会计原则或GAAP，澄清了我们财务报表中确认的所得税中的不确定性的会计处理。所得税头寸必须达到一个更有可能得到确认的门槛。以前未能达到极有可能达到该门槛的所得税头寸将在随后达到该门槛的第一个财务报告期确认。以前确认的不再达到这一门槛的税务头寸将在随后不再达到这一门槛的第一个财务报告期间取消确认。

我们的政策是将任何未确认的税收优惠产生的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

研究和开发费用

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的研发开支（以千计，变动百分比除外）。

截至2023年12月31日止年度的研发开支较截至2022年12月31日止年度增加，主要由于与临床前研究、以库存为基础的薪酬、候选药物的生产、薪金及福利以及第三方顾问提供的服务有关的开支增加，惟部分被与临床研究有关的开支减少所抵销。

一般和行政费用

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的一般及行政开支（以千计，变动百分比除外）。

截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度增加，主要由于与法律及专利服务、以股份为基础的补偿、第三方顾问以及薪金及福利有关的开支增加。

其他收入，净额

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的其他收入净额（以千计，变动百分比除外）。

64

在截至2023年12月31日的一年中确认的其他收入主要包括利息收入，但与某些融资成本的摊销有关的费用部分抵消了这一收入。

在截至2022年12月31日的一年中确认的其他收入主要包括利息收入，被与某些融资成本的摊销有关的费用和已实现的投资损失所抵消。

2022年和2021年12月31日终了年度比较

关于截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的财务状况和经营业绩的讨论，请参阅我们于2023年2月10日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度10-K表格年度报告第7项“经营业绩-截至2022年12月31日的年度比较”的讨论。

流动性与资本资源

我们的运营产生了亏损和负现金流，自成立以来没有产生任何收入。截至2023年12月31日，我们拥有3.621亿美元的现金、现金等价物和短期投资。因此，我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营提供资金，至少到2025年第一季度，也就是我们发布2023年12月31日财务报表的一年多之后。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，到目前为止，这些费用包括从Ligand获得知识产权许可的成本，与进一步开发VK2809、VK2735、VK0214和VK5211相关的某些研发费用，以及一般和管理费用。由于到目前为止我们还没有产生任何收入，我们自成立以来就出现了运营亏损。用于支付运营费用的现金受到支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。

2021年7月28日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表(档号333-258231)的通用书架登记书，即《书架登记书》。货架注册声明最初使我们能够提供高达6.0亿美元的证券，包括股权、债务和其他证券，如货架注册声明中所述。2021年8月11日，美国证券交易委员会宣布《搁置登记表》生效，2021年《搁置登记表》项下所有剩余未售出证券的发售于2023年7月26日终止。

2021年7月28日，我们与Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.和H.C.Wainwright&Co.LLC共同签订了一项市场股权发售销售协议，即ATM协议，根据该协议，我们可以不时地通过代理或作为销售代理或委托人，或ATM发售，提供和出售我们普通股的股票，总发行价高达1.25亿美元。在ATM发售中发售和出售的任何ATM股票将根据2021年8月11日的搁置登记声明和与ATM发售有关的424(B)招股说明书补编发行。2021年《货架登记声明》于2023年7月26日终止。自成立至终止《2021年货架登记声明》为止，根据自动柜员机发售的普通股共售出1,587,404股，净收益总额约为1,360万美元。

2020年3月17日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，即优先回购计划，根据该计划，我们可以在长达两年的时间内购买最多5000万美元的普通股和流通权证，以购买我们的普通股。优先回购计划是由我们董事会的一个委员会通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易或私下谈判的交易来酌情执行的。截至2022年3月17日，即优先回购计划终止之日，根据优先回购计划，我们总共回购了1,464,217股普通股。我们根据优先回购计划回购的这些股票将以国库形式持有，直到我们重新发行或注销它们。

2022年3月10日，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划，即新回购计划，从2022年3月18日起生效，根据该计划，我们可以在长达两年的时间内购买最多5000万美元的普通股。新的回购计划可由我们的董事会委员会酌情通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私下谈判的交易来执行。截至2023年12月31日，根据新回购计划，我们总共回购了729,034股普通股。我们根据新回购计划回购的这些股票将以国库形式持有，直到我们重新发行或注销它们。

65

2023年7月26日，我们提交了S-3表格(文件编号333-273460)的自动通用货架登记声明，作为1933年证券法修订后生效的规则405中定义的知名经验丰富的发行者，或2023年货架登记声明。2023年货架登记声明允许我们提供不确定数额的证券，包括股权证券、债务证券、权证、权利、单位和存托股份，如2023年货架登记声明中所述。根据2023年《货架登记声明》提供的任何产品的具体条款将在提供此类产品时确定。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。

2023年7月26日，我们与Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC签订了市场股权发行销售协议第一修正案，或自动柜员机协议修正案。根据自动柜员机协议修订，BTIG，LLC被加入为自动柜员机发售的销售代理，而自动柜员机协议亦已修订，以规定自动柜员机发售可于吾等其后提交的S-3表格中的登记声明以外进行。在ATM发行中提供和出售的任何ATM股票现在将根据2023年货架注册声明和日期为2023年7月26日的ATM发行招股说明书发行，该招股说明书包括在2023年货架注册声明或ATM招股说明书中。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。自自动柜员机招股说明书发布之日起至2023年12月31日止，并无任何普通股根据自动柜员机发售而出售，而截至2023年12月31日，根据自动柜员机招股说明书，本公司可不时出售普通股股份以赚取高达2亿美元的剩余总收益。

下表汇总了以下各期的现金流(以千为单位)：

经营活动中使用的现金净额

在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为7340万美元，主要反映了我们在此期间的净亏损，经非现金费用调整，如基于股票的薪酬、投资溢价的摊销、使用权资产的摊销、融资成本的摊销和与经营租赁负债相关的利息支出，以及我们营运资金账户的变化，主要包括应计利息、投资到期收到的利息净额的增加，部分被预付费用和其他资产的减少以及应付账款、应计费用和租赁负债的减少所抵消。

于截至2022年12月31日止年度内，经营活动中使用的现金净额为4840万美元，主要反映本公司于该期间的净亏损，经非现金费用调整，例如股票补偿、投资溢价摊销、使用权资产摊销、融资成本摊销及与经营租赁负债有关的利息支出，以及营运资金账目的变动，主要包括应付帐款、应计开支及应计利息的增加，以及投资到期时收到的利息净额，但被租赁负债减少及预付款项及其他流动资产的增加部分抵销。

投资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为1.791亿美元，原因是购买了4.783亿美元的投资，抵销了2.992亿美元的投资到期收益。

在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额5480万美元来自1.762亿美元的投资到期收益，被1.214亿美元的投资购买所抵消。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为2.714亿美元，其中主要包括2023年4月发行普通股的收益(扣除折扣)2.698亿美元，行使某些期权的收益680万美元，以及自动取款机发行的收益，扣除费用200万美元，部分被为支付税款而预留的股票价值710万美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为420万美元，其中主要包括自动取款机发售的收益(扣除1170万美元的费用)、某些权证行使的收益63.3万美元和ESPP购买的收益21.5万美元，部分被根据回购计划和新回购计划回购我们普通股的680万美元以及为支付税款而预扣的股票价值150万美元所抵消。

66

未来的资金需求

截至2023年12月31日，根据我们目前的运营计划，我们相信，在财务报表发布后，我们将有足够的现金满足至少未来12个月的预期运营需求。然而，我们预计在可预见的未来，我们将继续产生亏损，随着我们继续开发候选药物并寻求监管部门的批准，并寻求将我们获得监管部门批准的任何药物商业化，我们预计损失将大幅增加。我们将需要筹集更多的资金来资助我们的运营，并完成我们正在进行的和计划中的临床试验。尽管我们预计将通过公开或私募股权或债券发行为未来的现金需求提供资金，但我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

第7A项。量化与高质关于市场风险的披露。

我们是一家规模较小的报告公司，根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，自2023年12月31日起修订，我们不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表S和补充数据。

本项目8所要求的资料载于本年度报告表格10-K第四部分第15(A)(1)项。

项目9.与Accou的变更和分歧会计与财务信息披露专业。

没有。

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第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估。

我们维持披露控制和程序，如修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。

根据交易法第13a-15和15d-15条规定的规则13a-15和15d-15的要求，我们的管理层(在担任我们的首席执行官和首席财务官的个人的参与下)对我们的披露控制和程序进行了评估，每个担任我们的首席执行官和首席财务官的个人都得出结论，截至2023年12月31日，也就是本报告所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)。财务报告的内部控制是在我们管理层的监督和参与下设计的程序，包括担任我们的首席执行官和首席财务官的个人，以根据美国普遍接受的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。管理层根据特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)赞助组织委员会提出的标准，对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

财务报告内部控制的变化。

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

财务报告内部控制认证报告。

我们的独立注册会计师事务所Marcum，LLP发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的认证报告，如下所示。

独立注册会计师事务所财务报告内部控制报告

致维京治疗公司的股东和董事会。

财务报告内部控制之我见

我们已审计了维京治疗公司的S(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。我们认为，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了截至2023年12月31日的综合资产负债表以及相关的综合经营报表和全面亏损，

68

本公司截至2023年12月31日止一年的股东权益、现金流量及相关票据，以及本公司于2024年2月7日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《财务报告内部控制管理年度报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

科斯塔·梅萨，加利福尼亚州

2024年2月7日

项目9B。其他信息。

项目9C。关于外国J的披露妨碍检查的尿毒症。

不适用。

69

部分(三)

项目10.董事、高管职务ICERS与公司治理。

本项目所要求的信息将包含在我们提交给美国证券交易委员会的与2024年股东年会相关的附表14A的最终委托书或委托书中，我们预计将在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交委托书，并通过引用将其纳入本报告。

第11项.执行五、补偿。

本项目所要求的信息将包含在委托书中，我们希望在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交委托书，并通过引用将其并入本报告。

项目12.某些受益所有者的担保所有权业主和管理层及相关股东事宜。

本项目所要求的信息将包含在委托书中，我们希望在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交委托书，并通过引用将其并入本报告。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立。

本项目所要求的信息将包含在委托书中，我们希望在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交委托书，并通过引用将其并入本报告。

第14项.主要帐户NTING费用和服务。

本项目所要求的信息将包含在委托书中，我们希望在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交委托书，并通过引用将其并入本报告。

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部分IV

项目15.展品、资金ALI对帐表。

(A)(1)本年度报告第8项和第15(C)项规定提交的表格10-K的财务报表如下：

(A)(2)由于财务报表附表不适用或所需资料已列入上文(A)(1)所列财务报表或附注，已略去这些附表。

(A)(3)展品。

以下证物随附存档或以引用方式并入本文：

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