美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
要么
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 从 ________ 到 _________ 的过渡期。
委员会 文件编号：001-38389
Motus GI Holdings, Inc.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号) |
东布劳沃德大道 1301 号，三楼 英尺。 佛罗里达州劳德代尔 |
||
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
(954) 541 8000
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☒
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月3日 ，注册人已发行和流通了578,515股普通股，面值0.0001美元。
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
目录
| 页面 | ||
| 第一部分 | ||
| 财务信息 | ||
| 项目 1. | 简明合并财务报表（未经审计） | 1 |
| 简明合并资产负债表 | 1 | |
| 综合亏损简明合并报表 | 2 | |
| 股东（亏损）权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 简明合并现金流量表 | 4 | |
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 25 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 25 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 25 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 25 |
| 项目 4. | 矿山安全披露 | 25 |
| 项目 5. | 其他信息 | 25 |
| 项目 6. | 展品 | 26 |
| 签名 | 27 | |
| i |
I 部分 — 财务信息
项目 1。简明合并财务报表（未经审计）
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，当前 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 固定资产，净额 | ||||||||
| 库存，非当前 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东（亏损）权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债——当前 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 长期债务的流动部分，扣除未摊销的债务折扣美元 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 或有特许权使用费义务 | ||||||||
| 经营租赁负债——非流动 | ||||||||
| 可转换票据，扣除未摊销的美元债务折扣 | ||||||||
| 长期债务，扣除未摊销的债务折扣美元 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有负债（附注9） | ||||||||
| 股东（亏损）权益 | ||||||||
| 普通股 $面值； 授权股份； 和 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | - | |||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东（亏损）权益总额 | ( | ) | ||||||
| 负债总额和股东（亏损）权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顾性应用，见注释 3）
| 1 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
简明的 综合亏损综合报表
（未经审计， 以千计，股票和每股金额除外）
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本-销售 | ||||||||||||||||
| 收入成本-库存减值 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 成本和支出总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有特许权使用费债务的估计公允价值变动所产生的收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 财务费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损： | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顾性应用，见注释 3）
| 2 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
简明的 合并股东（亏损）权益变动表
（未经审计， 以千计，股票和每股金额除外）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 （缺陷） | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根据市场注册发售发行普通股，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 私募发行，扣除$的融资费用 | - | |||||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属后发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 行使认股权证后发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在或有特许权使用费到期后发行普通股，扣除发行费 $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
| 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根据市场注册发售发行普通股，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属后发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股以支付董事会薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根据市场注册发售发行普通股，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属后发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根据市场注册发售发行普通股，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属后发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 根据反向股票拆分以现金结算的部分股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顾性应用，见注释 3）
| 3 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计， 以千计）
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 或有特许权使用费债务估计公允价值变动所致（收益）亏损 | ( | ) | ||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 发行普通股以支付董事会薪酬 | ||||||||
| 库存减值 | ||||||||
| 固定资产减值 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产的摊销 | ||||||||
| 租赁终止时的损失 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债——流动和非流动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买固定资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 发行普通股的收益 | ||||||||
| 根据反向股票拆分以现金支付的部分股票 | ( | ) | ||||||
| 偿还定期债务 | ( | ) | ||||||
| 私募发行的总收益 | ||||||||
| 股权融资费 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 为预付董事会薪酬而发行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 将库存重新分类为固定资产 | $ | $ | ||||||
| 将预付费用重新归类为固定资产 | $ | $ | ||||||
| 购买应付账款和应计费用中的固定资产 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计费用中包含的融资成本 | $ | $ | ||||||
| 或有特许权使用费义务的消除 | $ | $ | ||||||
| 因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 私募的非现金发行成本 | $ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顾性应用，见注释 3）
| 4 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
中期简明合并财务报表附注
（未经审计， 以千计，股票和每股金额除外）
注 1 — 业务描述
Motus GI Holdings, Inc.（以下简称 “公司”）于2016年9月在美国特拉华州注册成立。公司及其子公司 Motus GI Technologies, Ltd. 和 Motus GI, LLC 统称为 “Motus GI” 或 “公司”。
公司开发了Pure-Vu系统，该医疗设备已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”） 的批准，有助于在结肠镜检查期间清洁准备不足的胃肠道，并有助于促进上消化道 （“GI”）内窥镜检查程序。Pure-Vu 系统已在欧盟获得了 CE 标志，可用于结肠镜检查。Pure-Vu System 与标准和超薄结肠镜以及胃镜集成，可改善结肠镜检查和上消化道手术 期间的可视化，同时保留既定的程序工作流程和技术。通过灌溉和疏散碎屑，Pure-Vu System 经设计 旨在提供更高质量的检查。该公司于2023年10月获得美国食品药品管理局的510（k）份许可，允许在上消化道和第四代结肠中使用 的纯Vu电动汽车系统，并将在未来几个月内开始将该产品推向市场。这两款设备均利用相同的工作站，并具有重要的增强功能，例如更大、更强大的吸水通道、更高效的灌溉喷嘴、更小的轮廓远端尖端可增强插入过程中的灵活性、增强的导航以及更简便的床边设置。 该公司预计在进一步扩大其商业化工作之前不会从产品销售中获得可观的收入， 这存在很大的不确定性。
注 2 — 陈述基础和持续经营的不确定性
随附的未经审计的简明合并财务报表应与2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K报告中包含的经审计的合并财务 报表及其附注一起阅读。随附的简明合并 财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”） 、10-Q表说明以及美国证券交易委员会的规章制度编制的。因此，由于它们是 中期报表，因此随附的简明合并财务报表不包括GAAP要求的 年度财务报表的所有信息和附注，而是反映了由正常的经常性调整组成的所有调整， 这些调整是公允列报所列中期财务状况、经营业绩和现金流所必需的 。中期业绩 不一定代表未来任何时期的预期结果。2022年12月31日的简明合并 资产负债表信息来自截至该日的经审计的财务报表。
迄今为止， 公司从产品销售中获得的收入有限。该公司从未盈利，自成立以来每年都蒙受巨额净亏损，其中包括截至2023年9月30日的九个月中亏损1,010万美元。公司 预计在可预见的将来将继续出现净营业亏损。截至2023年9月30日的九个月 中，用于经营活动的净现金为930万美元。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为570万美元， 累计赤字为1.514亿美元。
2023年1月和4月，公司承诺实施一项重组计划，旨在使公司能够探索一系列战略 和融资方案，重点是最大限度地提高股东价值和加速Pure-Vu系统的商业化。如果 项战略交易未完成，或者没有额外的融资可用，则公司可能无法偿还我们未偿还的 债务和应付账款，可能必须申请破产保护或寻求解散公司并清算 公司的所有剩余资产。在这种情况下，可供分配给公司股东的现金金额（ 如果有）将在很大程度上取决于该决定的时机，因为随着时间的推移，随着公司继续为其运营提供资金和偿还公司的未偿债务，可供分配的现金金额 将减少。公司 无法保证在偿还债务 和其他债务并预留储备资金后可以向股东分配多少现金（如果有），也无法保证任何此类分配的时机（如果有）。这样的条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。简明的合并财务报表 不包括可能由这种不确定性引起的任何调整。
| 5 |
公司主要通过出售股票相关证券和债务为其运营融资。2021 年 3 月，我们与奥本海默公司签订了
股权分配协议（“股权分配协议”）。Inc.（“Oppenheimer”），
根据该协议，我们可以不时发行和出售总发行价不超过2500万美元的普通股。在截至2023年9月30日的
九个月中，公司销售了大约 本协议下的普通股，扣除发行成本美元后，
的净现金收益为10.2万美元
2023 年 5 月 17 日 ，公司与一位合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意发行 并以私募方式出售总计 (i) 35,000 股普通股，(ii) 购买多达 241,134 股 普通股的认股权证（“预融资认股权证”），以及 (iii) 购买多达 276,134 股普通股的认股权证股票（“普通 认股权证”）。每股普通股的收购价格为12.675美元，每股预筹认股权证的收购价格为12.6735美元，因此 净收益约为300万美元，包括50万美元的发行成本，不包括20万美元的认股权证发行成本。有关私募的进一步讨论，请参阅注释11。
注 3 — 重要会计政策摘要
重要的 会计政策
编制截至2023年9月30日的九个月简明合并财务报表时使用的 重要会计政策与公司2022年年度报告 表10-K中合并财务报表附注3中讨论的政策一致。在截至2023年9月30日 的九个月中，公司的重大会计政策没有重大变化。
反向 股票分割
2023年11月2日，公司对其已发行和流通的普通股进行了反向股票拆分，面值为每股0.0001美元， ，比例为1比15（“2023年反向股票拆分”）。根据管理此类证券的协议条款，普通股标的已发行股票期权和 其他可转换为普通股的股票工具的股份按比例减少，相应的行使价（如果适用）按比例增加。
没有发行与2023年反向股票拆分有关的 股票。原本有权获得小部分 股普通股的股东将获得按比例的现金支付。
公司与已发行和流通普通股和未偿还期权 以及这些简明合并财务报表中普通股行使的认股权证相关的所有 历史股票和每股信息均已追溯调整 ，以反映2023年反向股票拆分。
列报基础 和合并原则
附带的未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的，包括公司及其全资子公司、在以色列提拉特卡梅尔开展业务的以色列公司Motus Ltd.和在美国开展业务的特拉华州公司 Motus Inc. 的账目 。所有公司间账户和交易在合并中均已清除 。
使用 的估计值
按照公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估计 和假设，以影响截至财务报表日报告的资产和负债金额，以及报告期内报告的 收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
| 6 |
每股基本 净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以适用期内已发行普通股 的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以适用期内已发行普通股的加权平均数，包括任何潜在的稀释性 证券，例如股票期权、未归属的限制性股票、认股权证和其他可转换工具，除非纳入 的结果具有反稀释作用。受归属限制的 股票单位和其他基于股份的支付奖励的稀释效应使用 “库存股法” 计算， 假设行使这些工具的 “收益” 用于按该期间的平均市场 价格购买普通股。可转换证券的稀释效应使用 “如果转换法” 计算。根据 if-conversited 方法，假设证券在期初进行了转换，由此产生的普通股包含在列报的整个期间的摊薄计算分母中 。公司的净亏损是所有报告期内归属于普通股股东的净亏损 。该公司将使用两类方法来计算每股普通股的净收益，因为它发行了普通股以外的证券 ，根据合同，持有人有权参与股息和收益。在出现净亏损期间，不会对收益 进行此类调整，因为参与证券的持有人没有义务为损失提供资金。只有当公司报告净收入时，才需要介绍两类 方法。
鉴于公司 发行的预融资认股权证的名义行使价，此类预融资认股权证包含在基本和摊薄后的每股净亏损的计算中，因为 与标的普通股的公允价值相比，每份认股权证的行使价被视为非实质性的。截至2023年9月30日，161,266份未行使 份预先注资的认股权证已包含在公司对每股基本亏损和摊薄后亏损的计算中。
按折算成9,523股普通股计算， 公司的可转换票据以及以下未偿还的股票奖励和认股权证不包括在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内 会由于该期间的净亏损而产生反稀释作用：
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 出色的选择 | ||||||||||||||||
| 未归属的限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| 认股证 | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
所得 税
公司使用资产和负债方法提供所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产负债税基之间的 差异以及预计这些差异逆转时的有效税率来记录的。如果根据现有证据的权重， 部分或全部递延所得税资产无法变现的可能性很大，则递延所得税资产将减去估值补贴。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 该公司的递延所得税资产已获得全额估值补贴。
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的所得税支出为零。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，由于全额估值补贴可以抵消与亏损的净营业亏损结转相关的任何递延所得税资产， 未记录任何与净营业亏损结转相关的税收优惠 。
| 7 |
会计 声明-已通过
2016年9月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13年度《金融工具——信贷损失》，以改善未按公允价值计入净收益的金融资产信贷 损失和租赁净投资的信息。亚利桑那州立大学2016-13年度用反映预期信用损失的方法取代了 当前发生的损失减值方法。2019年4月和2019年5月， 财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2019-04号 “主题326（金融工具——信贷损失、主题815、衍生品 和套期保值）和亚利桑那州立大学第2019-05号 “金融工具——信贷损失（主题326）： 定向过渡救济”，为先前发布的亚利桑那州立大学提供了额外的实施指导。2019年11月， FASB发布了ASU 2019-10年度的 “金融工具——信用损失（主题326）、衍生品和套期保值（主题815）和租赁（主题 842）”，将证券 和交易委员会定义的被视为小型申报公司的公共申报人的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财政年度，包括这些财年的过渡期。公司 于 2023 年 1 月 1 日采用了这个 ASU。该亚利桑那州立大学的采用并未对合并财务报表 和披露产生重大影响。
会计 声明-尚未通过
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号《债务——含转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和衍生品 和套期保值——实体自有权益合约（副标题 815-40）：可转换工具和 实体自有权益合约的会计。该指南主要通过取消Subtopic 470-20中现有的 现金转换和收益转换模型来简化可转换工具的核算，这将减少 与债务主体分开核算的嵌入式转换选项。该指南还修订和简化了与 可转换工具相关的每股收益的计算。本指南对2021年12月15日之后开始的年度期间有效，包括该报告期内 的过渡期，不包括较小的申报公司。对于所有其他实体，修正案对2023年12月15日之后开始的 财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于 2020 年 12 月 15 日之后开始的财年（包括该报告期内的过渡期），采用完整或经修改的回顾性 方法。由于该公司是一家规模较小的申报公司（“SRC”），因此要等到2023年12月15日 之后才需要实施。我们目前正在评估本指导的规定对我们简明合并财务报表的影响。
注 4 — 公允价值测量
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允价值计量和记录的负债 包括以下内容：
金融资产和负债公允价值附表
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 公允价值 | |||||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 或有特许权使用费义务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 公允价值 | |||||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 或有特许权使用费义务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
账面价值接近公允价值的金融 工具包括现金和现金等价物、应收账款、预付费用和 其他流动资产、应付账款和应计费用，以及由于其短期性质而产生的某些其他流动负债。债务 工具以公司合并资产负债表上的摊销成本计量。如果在财务 报表中按公允价值计量，这些工具将在公允价值层次结构中被归类为二级。
| 8 |
在 估算公司或有特许权使用费债务的公允价值时，公司使用了截至 2023年9月12日和2022年12月31日的贴现现金流法。根据公允价值层次结构，公司将或有特许权使用费债务归类为 第 3 级，因为估值输入基于按现值折现的预计收入。在每个资产负债表日 和 2023 年 9 月 12 日，使用多个假设重新衡量或有特许权使用费负债，包括：1) 预计销售增长，2) 产品周期长度，3) 专利期限，4) 折扣率（截至2023年9月12日和2022年12月31日分别为 28.5% 和 23%），以及 5) 特许权使用费 支付率（截至2023年9月12日为3％）以及 2022 年 12 月 31 日）。
如附注9所述，根据修订协议， 公司取消了其特许权使用费义务以换取股权。公司将已发行普通股的公允价值 与特许权使用费的账面价值（按最终公允价值计算）之间的差额作为收益进行了测量。如附注10所述，由于大多数特许权使用费支付权证书的 持有人被视为关联方，公司将 根据已发行股票总价值的撤销特许权使用费义务以及股权内结算收益作为 额外实收资本作为资本交易记录。
注意 5 — 库存
库存 使用加权平均成本法以较低的成本或可变现净值列报，并且至少每年进行一次减值评估。 根据管理层对库存水平、历史 报废情况和未来销售预测的分析，对可能过时或过剩的库存进行减记。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，库存减值分别为26美元和221美元， ，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，库存减值分别为0美元和159美元。 根据未来销售预测，自资产负债表之日起未来十二个月内超过预计变现量的库存被归类为长期资产。
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的清单 包括以下内容：
库存的附表
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 库存储备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存，净额 | $ | $ | ||||||
| 库存，当前 | $ | $ | ||||||
| 库存，非当前 | $ | $ | ||||||
注 6 — 固定资产，净额
按主要类别汇总的固定 资产包括截至年度的以下内容：
固定资产净额附表
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 办公设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机和软件 | ||||||||
| 机械 | ||||||||
| 实验室和医疗设备 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 固定资产，净额 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧 和摊销费用分别为111美元和341美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销 支出分别为128美元和381美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的固定资产减值亏损分别为10美元和46美元。
| 9 |
注意 7 — 租赁
公司在佛罗里达州劳德代尔堡和以色列租赁办公室，分别于2024年11月和2023年12月到期。该公司 还根据运营租约租赁租赁租赁车辆，这些租约将在2025年之前的不同日期到期。
公司租赁投资组合的租赁成本和补充资产负债表信息的 组成部分如下：
租赁成本和补充资产负债表信息附表
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 租赁成本 | ||||||||||||||||
| 经营租赁（收入）成本，扣除关联方许可费 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至截至 9月30日 | 截至截至 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 经营租赁、使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 当前 | ||||||||
| 经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 非当前 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 其他信息： | ||||||||
| 加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率——经营租赁 | % | % | ||||||
公司的租赁费用包含在一般和管理费用中，其中扣除了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的67美元和 66美元的关联方许可费，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的202美元和173美元。
注 8 — 可转换票据和长期债务
2021年7月16日（“生效日期”），公司与 Kreos Capital VI（专家基金）有限责任公司（“贷款人”）签订了贷款安排（“Kreos贷款协议”）。根据Kreos贷款协议，贷款人将向公司 分三批提供本金总额不超过12,000美元的定期贷款（“贷款”）的渠道：(a) 在 生效日，本金总额为4,000美元的贷款（“可转换票据” 或 “A批”），生效日的 (b) 贷款本金总额为5,000美元（“B部分”），以及（c）在2021年12月31日之前可用的本金总额为3,000美元的贷款（“C部分”，以及B批的 “长期 债务”）。Kreos贷款协议包含惯例陈述和担保、有利于 贷款人的赔偿条款、违约事件以及肯定和否定承诺，包括限制或限制公司 承担额外债务、合并或合并、进行收购、支付股息或其他分配 或回购股权、进行投资、处置资产和进入等方面的能力的契约与关联公司进行某些交易，在每种情况下都有 特定的例外情况。贷款下的未偿借款由公司几乎所有 个人财产资产的第一优先担保权益作为担保，包括公司的重大知识产权及其子公司的股权。 没有流动性或财务契约。
| 10 |
可转换票据和B批于生效日融资。截至2021年12月31日，公司提取了C批的全部本金总额为3,000美元
可转换票据要求从生效日起按每年7.75％的年利率支付四十八个月的利息，然后 于2025年7月1日全额支付当时未偿还的可转换票据本金余额。Kreos贷款协议包含 功能，允许贷款人随时转换可转换票据未偿还本金余额的全部或任何部分， 根据该功能，可转换票据的转换部分将转换为公司相同数量的普通股 ，以每股价格等于转换价格的每股420美元向贷款人发行。转换可转换票据未偿还本金余额的任何部分 后，剩余未偿还的可转换票据的本金余额 将继续按每年7.75％的利率计息。B批贷款要求从生效 之日起至2022年9月30日仅按月支付利息，此后，在2025年6月1日之前每月还款三十三个月的应计本金和利息。C批贷款仅要求从提款之日起至2022年9月30日按月支付利息， 之后，在2025年6月1日之前每月还款三十二个月的应计本金和利息。
在 与 Kreos 贷款协议有关的 中，公司还向贷款人签发了日期为 2021 年 7 月 16 日的认股权证（“认股权证”）， 以每股314.22美元的行使价购买公司普通股，可根据认股权证中规定的公式以现金或 无现金方式支付。认股权证的行使价和行使认股权证时可发行的股票数量 会根据股票分割、合并、股票分红或类似事件进行调整。认股权证 可在发行之日起十年内行使。该公司得出结论，认股权证与其 自有股票挂钩，因此被归类为股权。
公司将A股、B批和C批以及认股权证视为三种独立的独立金融工具， 获得的与交易相关的收益 根据相对公允价值分配给这些工具。 收到的与交易相关的收益根据相对公允价值分配给这些工具，导致165美元分配给 认股权证，相应金额记作可转换票据和长期债务的债务折扣。公司记录的与贷款有关的 债务折扣总额为845美元，其中包括与认股权证相关的165美元的债务折扣，该折扣将使用实际利率法在每笔相应批次的期限内摊销为利息支出 。该公司还支付了540美元的现金 用于支付债务发行成本。此外，根据Kreos贷款协议，对于长期债务，有274美元的预付款 ，以债务折扣入账。预付款代表上个月与长期 债务相关的付款。期末还款额为140美元，该贷款作为负债包含在资产负债表中， 也包含在845美元的总债务折扣中。
在截至2023年9月30日的九个月中，贷款的利息支出如下：
贷款利息支出附表
| 合同利息支出 | $ | |||
| 债务发行成本的摊销 | ||||
| 利息支出总额 | $ |
截至2023年9月30日的三个月，贷款的利息支出如下：
| 合同利息支出 | $ | |||
| 债务发行成本的摊销 | ||||
| 利息支出总额 | $ |
截至2023年9月30日，可转换票据下的 未来本金支付情况如下：
可转换票据未来本金支付附表
| 截至12月31日的年份 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余 3 个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未来本金支付总额 | ||||
| 减去未摊销的债务发行成本 | ||||
| 总余额 | $ | |||
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截至2023年9月30日，长期债务下的未来 本金支付情况如下：
| 截至12月31日的年份 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余 3 个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未来本金支付总额 | ||||
| 贷款还款期结束 | ||||
| 减去长期债务当前部分的未摊销债务发行成本 | ( | ) | ||
| 减去长期债务非流动部分的未摊销债务发行成本 | ( | ) | ||
| 总余额 | $ | |||
| 减少当前的长期债务 | $ | |||
| 长期债务，扣除流动部分 | $ | |||
注 9 — 承付款和意外开支
公司已经签订并预计将来会不时签订许可协议、战略联盟协议、 分配协议、研究服务协议以及与其研究和开发 工作进展相关的类似协议。公司2022年10-K表格详细描述了重要协议。虽然 每季度的具体金额会有所不同，但该公司认为其有关这些协议的总体活动与2022年10-K表格中描述的 基本一致。除了2022年10-K表格中描述的具体协议外，公司还签订了其他研究和服务提供商协议，并将在 未来签订其他研究和服务提供商协议，以推进其研发工作。 公司预计将在未来支付与现有和未来的研究和服务提供商 协议相关的额外款项。
特许权使用费支付权证书上的版税 付款权
公司向公司面值每股0.0001美元的A系列可转换优先股（“ A系列可转换优先股”）的 前持有人发行了经修订的某些 (i) 特许权使用费支付权证书（“特许权使用费支付权证书”），有权因实现某些商业目的而获得某些单位 位数的特许权使用费化里程碑（“特许权使用费金额”），以及 (ii) 配售代理 日期为 2016 年 12 月 22 日的特许权使用费支付权证书（”向纽约公司 Aegis Capital Corp.（“配售代理”）或其指定人发放代理付款权证书”），有权获得相当于 的付款，金额相当于支付给证书持有人的总特许权使用费金额的百分比（“证书付款”）。
2023年9月12日（“生效日期”），公司与大多数特许权使用费支付权证书的持有人签订了修正协议（“修订协议”） ，取消了所有证书持有人获得 特许权使用费金额以换取公司普通股（“证书持有者 证券”）总计88,221股的权利。结果，配售代理支付权证书持有人获得证书 付款的权利也被取消，以换取总共8,821股股票（此类股票以及证书持有者证券， “交易所证券”）。因此，自2023年9月12日起，公司同意共发行97,042股 股公司普通股，以结清所有未偿的特许权使用费支付义务。
公司将已发行普通股的公允价值 与特许权使用费债务的账面价值（按最终公允价值计算）之间的差额作为收益进行了测量。如附注10所述，由于大多数特许权使用费支付权证书的 持有人被视为关联方，公司将 根据已发行股票的总公允价值计算的特许权使用费义务的终止以及权益 内结算收益记录为资本交易的额外实收资本。
特许权使用费义务的终止附表
特许权使用费的取消 义务 | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 特许权使用费债务估计公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 2023 年 9 月 12 日的余额 | ||||
| 减去为清偿特许权使用费义务而交换的普通股的公允价值 | ||||
| 灭火收益——记入额外实收资本中 | $ | |||
| 12 |
注意 10 — 关联方交易
共享 太空协议
2020年1月，公司与Orchestra BioMed, Inc. （OBIO）签订了许可协议（“共享空间协议”），后者持有公司普通股和实体的5％以上。根据共享空间协议，公司 向OBIO授予许可，允许其在公司位于佛罗里达州劳德代尔堡的租赁 设施（“场所”）中使用公司未使用的部分办公空间，并按比例分配此类场所的公共区域， 以前覆盖了大约 35% 的场所，并将于 {br 逐步扩大到大约 60% 至 70% 的办公场所} 2024 年 9 月。2022年5月，公司签署了《共享空间协议》修正案。根据该修正案，《共享空间协议》涵盖的 区域已扩大到场所的95％，在《共享空间协议》有效期内，在任何给定日历年内，总许可费通常在 约212美元至约270美元之间，直到 于2024年11月终止租约。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了与共享空间协议相关的67美元和202美元的许可费。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 公司记录的与共享空间协议相关的许可费分别为66美元和173美元。该金额已扣除一般和管理费用中的 租金支出。
特许权使用费义务的消除
如附注9所述，根据修订协议， 公司取消了其特许权使用费义务以换取股权。OBIO 持有大部分特许权使用费支付权 证书，因此批准了修正协议和结算交易所。作为所有未偿特许权使用费支付义务和解 的一部分，OBIO获得了46,768股股票。
股票薪酬附表
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日 ，股票期权的未摊销股票薪酬为468美元，加权平均确认期为 1.20年。
股票 期权和认股权证活动
公司股票期权和认股权证活动的 摘要如下：
股票期权和认股权证附表
| 选项 | 认股证 | |||||||||||||||
| 股票标的期权 | 加权平均行使价 | 股票标的认股权证 | 加权平均行使价 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | * | $ | |||||||||||||
| 已锻炼 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| * |
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截至2023年9月30日 ，共有563项非归属限制性股票单位奖励，加权平均授予日公允价值为80.63美元。截至2022年12月31日，共有1346个非归属限制性股票单位奖励，加权平均授予日的公允价值为277.57美元。
截至2023年9月30日 ，限制性股票单位的未摊销股票补偿为36美元，加权平均确认期 为0.60年。
发行 份认股权证以购买普通股
2020 年 2 月，公司签订了一项服务协议，同意发行认股权证，购买公司 400 股普通股 。认股权证在一年内按月全部归属，自发行之日起三年内到期 ，可按相当于每股普通股849.00美元的加权平均行使价行使。2022年3月，公司授予了 份新的认股权证，以取代服务提供商持有的既得认股权证，所有基于股份的薪酬支出 均已在先前的财期中得到确认。新认股权证的发行与现有认股权证的取消 被视为修改。公司同意发行替代认股权证，购买公司400股普通股 ，可行使价格等于每股普通股150美元。替代认股权证在发行时立即归属，自发行之日起三年后到期 。因此，公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别确认了0美元和26美元的股票薪酬，这与增量公允价值有关，增量公允价值等于授予的新股票期权的公允价值超过取消日原始奖励的公允价值 。
私募发行
2023 年 5 月 17 日 ，公司与一位合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意发行 并以私募方式出售总计 (i) 35,000 股普通股，(ii) 购买多达 241,134 股 普通股的认股权证（“预融资认股权证”），以及 (iii) 购买多达 276,134 股普通股的认股权证股票（“普通 认股权证”）。每股普通股的收购价格为12.675美元，每股预筹认股权证的收购价格为12.674美元，因此 净收益约为300万美元，包括50万美元的发行成本，不包括20万美元的认股权证发行成本。此次发行于 2023 年 5 月 19 日结束。每份普通认股权证的行使期为自发行之日起五年半 ，行使价为每股10.80美元，视情况而定，在某些情况下，可以在无现金基础上行使 。每份预先注资的认股权证在以每股0.0001美元的行使价全额行使之前均可行使， 可以在无现金基础上行使。
预先注资认股权证公允价值的 衡量标准是使用Black-Scholes模型确定的。截至2023年5月19日，这些 预融资认股权证的相对公允价值估计为170万美元，并反映在截至2023年9月 30日的额外实收资本中，因为预融资认股权证被确定为股票类别。
普通认股权证公允价值的 衡量标准是使用Black-Scholes模型确定的。截至2023年5月19日，这些普通 股票认股权证的相对公允价值估计为150万美元，并反映在截至2023年9月30日的额外实收资本中，因为普通股认股权证被确定为股票类别。
此外，根据发行条款，公司向配售代理人H.C. Wainwright & Co., LLC. 发行了认股权证，允许 购买最多13,806股公司普通股（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证 自发行之日起五年半内可行使，行使价为每股15.845美元，须经 调整，在某些情况下，可以在无现金基础上行使。由于这些配售代理认股权证是针对为促进私募配售而提供的 服务发行的，因此公司在发行之日将此类配售代理认股权证的公允价值记为资本成本 。公允价值的衡量是使用Black-Scholes模型确定的。截至2023年5月19日，这些配售代理认股权证的相对公允价值 估计为10万美元，并反映在截至2023年9月30日的额外实收资本 中，因为配售代理认股权证被确定为股权。
截至2023年11月13日 ，行使了241,134股普通股的预融资认股权证。
| 14 |
此外， 关于私募配售，公司于2023年5月17日签订了认股权证修正案（“认股权证修正案”），根据该修正案，公司同意修改某些现有认股权证，购买先前于2021年1月至2021年2月发行的共计19,999股普通股，之后行使价为每股 636.00美元 1比20的反向股票拆分，因此经修订的认股权证 在私募股权交易结束时生效将每股行使价下调为10.80美元，每份经修订的认股权证的额外发行价为1.875美元。公司通过计算修改前后不久 认股权证的公允价值，计算出 的增量公允价值约为10万美元。该公司将认股权证公允价值的变化确认为股票发行成本。
私募的净收益约为300万美元，其中包括50万美元的发行成本，不包括20万美元的 认股权证发行成本。
注 12 — 重组
2023 年 1 月，公司启动了一项旨在保本的战略重组计划。2023 年 4 月，公司批准了 实施额外的成本削减措施，包括高管重组和其他临床费用削减， 与其持续努力减少运营支出有关。此外，董事会的非管理层成员同意将 的董事会费用推迟到将来的某个日期。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的与战略重组计划相关的费用分别为0美元和 1,517美元。其中，公司在截至2023年9月30日的三个 个月中支付了剩余的94美元。
截至2023年9月30日的九个月简明合并 综合亏损报表中包含的重组费用的组成部分如下：
应付账款和应计费用中包含的重组负债附表
| 员工遣散费和 其他福利 (1) | ||||
| 重组费用-销售和营销 | $ | |||
| 重组费用-研究与开发 | ||||
| 重组费用-一般和行政费用 | ||||
重组费用总额 | $ | |||
注意 13 — 后续事件
2023年11月2日，公司实施了2023年反向股票拆分，作为反映2023年反向股票拆分的调整的一部分，公司将向原本有权获得普通股小额股权的股东支付最低限度的现金 。有关进一步的讨论，请参见注释 3。
| 15 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与我们的财务报表 和相关附注以及本季度报告中其他地方包含的其他财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于各种因素，包括下文和本季度报告其他地方讨论的因素，特别是 “风险因素” 下的 ，我们的实际业绩可能与这些前瞻性 陈述中的预期存在重大差异。
本项目2中列出的所有 股金额均使我们在2023年11月2日进行的已发行普通股（“普通股”）面值为0.0001美元（“普通股”）的1比15反向股票拆分生效。
关于前瞻性陈述的警告 说明
这份 10-Q 表格上的 报告包含根据经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和 1934 年《证券交易法》（经修订的 ）第 21E 条（“交易法”）的 1995 年私人证券诉讼 改革法案的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、 目标、预期、假设、估计、意图和未来业绩的陈述，并涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述外 的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。您可以通过我们使用 “可能”、“可以”、“预测”、“假设”、“应该”、“表示”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻找”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “可能”、“打算”、“目标”、“潜在” 以及其他 未来的类似词语和表达。
有许多重要因素可能导致实际业绩与我们在任何前瞻性 声明中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们的 有限的运营历史，对额外资本的需求和对额外资本的需求； | |
| ● | 我们 执行旨在保护资本、减少现金支出和裁员 的战略重组计划的能力； | |
| ● | 我们的 达成和完善战略选择的能力，包括任何收购、合并、反向合并、其他业务合并、 资产出售、许可和其他战略交易； | |
| ● | 我们自成立以来每年 的营业亏损历史以及对在 可预见的将来我们将继续蒙受营业亏损的预期； | |
| ● | 我们 当前和未来的资本需求，以支持我们对Pure-Vu系统的开发和商业化努力以及我们 满足资本需求的能力； | |
| ● | 我们 能够保持遵守纳斯达克资本市场对持续上市的要求； | |
| ● | 我们 对我们唯一的产品 Pure-Vu 系统的依赖； | |
| ● | 我们将 Pure-Vu 系统商业化的 能力； | |
| ● | 我们的 Pure-Vu 系统和为结肠镜检查做准备而进行的清洗结肠的程序目前无法通过 私人或政府第三方付款人单独报销； |
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| ● | 我们 获得不同司法管辖区的监管机构或其他主管实体对 Pure-Vu 系统的批准或认证的能力； | |
| ● | 我们 依赖第三方制造 Pure-Vu 系统； | |
| ● | 我们 维护或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力； | |
| ● | 我们 留住关键高管和医疗和科学人员的能力； | |
| ● | 我们 内部开发新发明和知识产权的能力； | |
| ● | 对现行法律和未来法律段落的解释 ； | |
| ● | 投资者接受我们的商业模式 ； | |
| ● | 我们对支出和资本需求的估算的准确性； | |
| ● | 我们充分支持增长的 能力； | |
| ● | 我们 预测通货膨胀对劳动力、运费和材料等成本的财务影响的能力； | |
| ● | 考虑到全球疫情和医院 系统的压力，我们 在短期内预测医院医疗器械环境的能力；以及 | |
| ● | 发生在中东的事件和在以色列发生的冲突的 影响 |
上述 并不代表此处包含的前瞻性陈述或我们面临的 风险因素可能涵盖的事项的详尽清单，这些风险因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的预期有所不同。 请参阅 “第二部分——第1A项——风险因素”，了解可能对我们的业务和 财务业绩产生不利影响的其他风险。
所有 前瞻性陈述均受本警示性声明的全部明确限制。提醒您不要过分 依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以 引用方式纳入本报告的文件之日。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性 陈述，也明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测 ，我们认为它们有合理的依据。但是，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测 将会成果、已经实现或实现。
概述
我们 开发了 Pure-Vu 系统，该医疗设备已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”） 的批准，有助于在结肠镜检查期间清洁准备不足的胃肠道，并有助于促进上消化道 （“GI”）内窥镜检查手术。Pure-Vu 系统在欧洲经济区 (EEA) 也获得 CE 认证，可用于结肠镜检查。 Pure-Vu 系统集成了标准和超薄型结肠镜以及胃镜，可改善结肠镜检查 和上消化道手术期间的可视化，同时保留既定的程序工作流程和技术。 通过灌溉和疏散碎屑， Pure-Vu 系统旨在提供更高质量的检查。住院结肠镜检查和内窥镜检查面临挑战，对于老年患者、合并症或活动性出血患者而言， 尤其如此，在这些患者中，由于粪便、血液或血块等碎屑，其可视化、诊断和治疗能力经常受到损害 。我们认为，在高敏度患者中尤其如此，例如胃肠道出血 ，在这些患者中，血液和血块的存在会损害医生的视力，而切除它们对于让医生 能够及时识别和治疗出血源至关重要。我们认为，使用Pure-Vu系统可以安全快速地改善结肠和上消化道的可视化，从而带来积极的 疗效并降低医院成本，从而有可能毫不拖延地实现 有效的诊断和治疗。在迄今为止的多项临床研究中，涉及棘手的住院患者 和门诊病例的治疗，Pure-Vu System 在 减少准备方案后，一直帮助实现足够的肠道清洁率超过 95%。我们还认为，该技术将来可以作为一种有用的工具，帮助减少用户对传统 术前肠道准备方案的依赖。根据我们对从 iData Research Inc. 获得的美国和欧洲最新市场数据的审查和分析，我们认为，在2022年，美国进行了大约150万例住院结肠镜检查手术，全球进行了约480万例结肠镜检查。 根据iData Research Inc.的数据，2019年美国每年发生上消化道出血约40万例。美国已为Pure-Vu系统分配了 ICD-10 代码。该系统目前没有向任何其他国家的私人或政府第三方付款人提供唯一的 代码，也没有用于任何其他用途；但是，我们将来可能会开展报销 活动，特别是在门诊结肠镜检查市场。2023 年 10 月，我们获得了 FDA 的 510 (k) 份许可，用于上消化道的 Pure-Vu EVS 系统以及用于结肠的增强版。我们预计将在未来几个月内开始将这些产品推向市场 。该公司预计在进一步扩大其商业化工作之前，不会从产品销售中获得可观的收入，这存在很大的不确定性。
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最近的事态发展
我们 继续探索一系列战略和融资方案，重点是最大化股东价值和支持 Pure-Vu 系统的商业化 。此类潜在的战略替代方案可能包括收购、合并、反向合并、其他 业务合并、资产出售、许可和其他战略交易。为了支持这些目标，我们在2023年第一季度启动了一项旨在保护资本的战略 重组计划，该计划已于2023年第三季度完成。有关 重组计划的更多细节，请参阅注释 12。迄今为止，该公司在以色列的业务尚未受到2023年10月7日对以色列的恐怖袭击 和持续冲突的重大影响。
我们 继续执行我们的举措，不仅提交了 Upper GI Pure Vu EVS 设备以及利用在 Upper GI 开发过程中创建的一些技术增强功能的下一代结肠设备，并于 2023 年 10 月获得了 FDA 510 (k) 的许可。这些增强功能包括按下清洁头和去除覆盖瞄准镜 的袖套。这些增强功能旨在通过允许 医生像往常一样直接握住内窥镜来简化装载，改善胃肠道导航时的人体工程学设计。与当前的 EVS 设备相比，这些增强功能还具有将系统中一次性部分 的商品成本降低了大约 50% 的好处。
财务 运营概述
迄今为止，我们 从产品销售中获得的收入有限。自成立以来，我们从未盈利，每年都蒙受巨额净亏损 ，包括截至2023年9月30日的九个月净亏损1,010万美元，我们预计 在可预见的将来将继续出现净营业亏损。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物 为570万美元，累计赤字为1.514亿美元。2023 年 1 月和 4 月，我们承诺实施一项重组计划，旨在促进 我们探索一系列战略和融资方案，重点是最大限度地提高股东价值和加速 Pure-Vu 系统的商业化 。如果战略交易未完成，或者没有额外的融资可用，我们可能无法 偿还未偿债务和应付账款，可能必须申请破产保护或要求解散和清算所有剩余资产 。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额（如果有）将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，因为随着时间的推移，随着 我们继续为运营提供资金和偿还未偿债务，可供分配的现金金额将减少。我们无法保证 在偿还债务和其他债务并预留储备资金后， 可以向股东分配多少现金（如果有），也无法保证 任何此类分配的时机（如果有）。这样的条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续的企业。
我们 继续寻求通过公开或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作 以及评估其他战略替代交易，包括但不限于收购、合并、反向 合并、其他业务合并、资产出售、许可和其他交易。出售股票和可转换债务证券 可能会导致我们的股东稀释，其中某些证券的权利可能优先于我们的普通股。如果我们 通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资筹集额外资金，则这些证券 或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方融资安排都可能要求我们 放弃宝贵的权利。未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况， ，更具体地说，取决于我们的产品和临床开发计划以及商业活动的进展。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外 融资，或者根本无法提供。我们未能在需要时筹集资金或执行战略交易 将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。我们将需要 创造可观的收入来实现盈利，但我们可能永远不会这样做。此外，通货膨胀对劳动力、运费和材料等 成本的影响以及金融市场的持续波动可能会对财务业绩 和业务流动性产生负面影响。
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关键 会计政策和估计
我们的 会计政策对于理解和解释简明合并财务 报表中报告的财务业绩至关重要。在编制简明合并财务报表时使用的重要会计政策摘要载于截至2022年12月 31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注3及其附注。其中某些政策被认为对我们的财务业绩的列报特别重要，因为 它们要求我们做出困难、复杂或主观的判断，这通常是由于本质上不确定的问题造成的。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司截至2022年12月31日的 年度报告第二部分第7项 “关键会计 政策及重大判断和估计” 标题下讨论的事项没有重大变化。
操作结果
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月与 2022 年 9 月 30 日的比较
收入
截至2023年9月30日的三个月， 的总收入 为86,000美元，而截至2022年9月30日的三个月，收入为27.8万美元。19.2万美元的下降归因于电动汽车产品线的销售额下降，这是由于我们在2023年的重组中减少了销售队伍 。
收入成本
截至2023年9月30日的三个月，收入成本总额为48,000美元，而截至2022年9月30日的三个月，收入成本为83,000美元。35,000美元 的减少主要归因于一次性评估和出售的商业单位减少了61,000美元，而 库存减值增加的26,000美元部分抵消了减少的61,000美元。
研究 和开发
研究 和开发费用包括与我们推进 Pure-Vu System 的开发和临床项目相关的现金和非现金支出。我们在电气和机械工程方面拥有研发能力，我们在以色列的工厂 设有实验室，用于开发和原型设计以及电子设计和测试。我们还使用顾问和第三方设计公司 来补充我们的内部能力。
截至2023年9月30日的三个月，研究 和开发费用总额为70万美元，而截至2022年9月30日的三个月 为160万美元。减少90万美元的主要原因是临床试验和 相关成本减少了20万美元，工资和其他人事相关费用减少了50万美元，股票薪酬支出减少了10万美元，其他研发成本减少了10万美元。
销售 和市场营销
销售 和营销费用包括现金和非现金支出，主要与我们的销售和营销人员以及支持 第二代 Pure-Vu 系统商业化的基础设施有关。
截至2023年9月30日的三个月，销售额 和营销费用总额为20万美元，而截至2022年9月30日的三个月 为130万美元。减少110万美元的主要原因是工资和其他 人事相关费用减少了80万美元，贸易展和演示单位减少了10万美元，专业服务减少了10万美元， 其他销售和营销成本减少了10万美元。
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常规 和管理
一般 和管理费用主要包括与我们的整体运营和上市公司相关的成本。这些成本 包括人事、法律和金融专业服务、保险、投资者关系、合规相关费用以及与 获得和维护专利相关的费用。
截至2023年9月30日的三个月，一般 和管理费用总额为160万美元，而截至2022年9月30日的三个月的总费用 个月为200万美元。40万美元减少的主要原因是工资和其他人员 相关费用减少了20万美元，股票薪酬减少了20万美元。
其他 收入和支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他 支出净额分别为30万美元。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与 2022 年 9 月 30 日的比较
收入
截至2023年9月30日的九个月中， 的总收入 为25.5万美元，而截至2022年9月30日的九个月收入为48.3万美元。减少228,000美元的主要原因是电动汽车产品的销售额下降，这是由于我们在2023年的重组中减少了销售额 。
收入成本
截至2023年9月30日的九个月的收入成本总额为28.3万美元，而截至2022年9月30日的九个月的收入成本为32.5万美元。减少42,000美元 的主要原因是系统可支配评估净减少10.4万美元，出售的商业单位部分 被库存减值增加的62,000美元所抵消。
研究 和开发
截至2023年9月30日的九个月中，研究 和开发费用总额为290万美元，而截至2022年9月30日的九个月 为430万美元。减少140万美元的主要原因是工资和人事 成本减少了60万美元，临床研究减少了30万美元，专业服务成本减少了20万美元，股票薪酬减少了20万美元，其他研发成本减少了10万美元。
销售 和市场营销
截至2023年9月30日的九个月中，销售额 和营销费用总额为140万美元，而截至2022年9月30日的九个月 的销售额和营销费用为360万美元。减少220万美元的主要原因是支持我们的Pure-Vu系统商业化工作的工资和其他 人事相关成本减少了140万美元，演示产品减少了20万美元，会议和贸易展费用减少了20万美元，基于股份的薪酬减少了20万美元，以及其他差旅和销售及营销 成本减少了20万美元。
常规 和管理
截至2023年9月30日的九个月中，一般 和管理费用总额为510万美元，而截至2022年9月30日的九个月 个月为620万美元。减少110万美元的主要原因是基于股票的 薪酬减少了70万美元，专业和投资者及公共关系费用减少了10万美元，保险费用减少了10万美元， 差旅费用以及其他一般和管理费用减少了10万美元。
其他 收入和支出
截至2023年9月30日的九个月中，净其他支出总额为60万美元，而截至2022年9月30日的九个月的净支出为110万美元。其他 支出净额减少50万美元，主要归因于财务支出减少了30万美元，或有特许权使用费公允价值变动收益增加了10万美元 。
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流动性 和资本资源
截至 迄今为止，我们的收入微乎其微，运营现金流为负，并因 的活动而蒙受了巨额的运营损失。我们预计，随着我们产生与Pure-Vu系统相关的商业化活动 相关的成本，运营成本将大幅增加。如上文 “概述” 和 “财务运营概述” 中所述，我们在2023年1月和4月通过了 一项旨在降低运营成本和其他开支的重组计划，并已开始评估战略替代方案 。如果战略交易未完成，或者没有额外的融资，我们可能无法偿还未偿债务和应付账款，可能不得不申请破产保护或要求解散公司 并清算所有剩余资产。在这种情况下，可用于分配给我们 股东的现金金额（如果有）将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，因为随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金和偿还未偿债务，可用于 分配的现金金额可能会减少。此外，我们无法提供 保证，说明在偿还债务和其他债务 并预留储备资金后可以分配给股东的现金金额（如果有），也无法提供任何此类分配的时机（如果有）的保证。我们预计将继续主要通过利用我们当前的财务资源、未来的产品销售、发行债务或股权以及 潜在的战略替代交易为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.514亿美元。这样的条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的未经审计的简明合并财务报表 不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
2023 年 5 月 17 日，公司与一位合格投资者签订了证券 购买协议，根据该协议，公司同意以私募方式发行和出售总计 (i) 35,000 股普通股、(ii) 购买多达 241,134 股普通股的认股权证（“预融资认股权证”） 和 (iii) 购买多达 276,134 股普通股的认股权证股票（“普通认股权证”）。每股普通股的收购价格为12.765美元，每股预筹认股权证的收购价格为12.674美元，净收益约为300万美元，包括 50万美元的发行成本，不包括20万美元的认股权证发行成本。有关私人 配售的进一步讨论，请参阅注释 11。
通货膨胀率上升、利率上升和金融市场波动可能会对我们签订、修改和谈判 与股票和债务融资计划相关的优惠条款和条件的能力产生不利影响。不确定的金融市场、供应链中潜在的中断 以及优先事项的变化也可能影响我们签订关键协议的能力。这些中断可能会对我们未来的销售、经营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。
我们 在发布10-Q表季度报告后的未来十二个月中继续作为持续经营企业的能力取决于 我们执行业务计划、增加收入和减少支出的能力。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物 为570万美元，累计赤字为1.514亿美元。根据我们目前的业务计划，我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物 将足以满足我们在2023年第四季度的预期现金需求。我们将需要 筹集大量额外资金，以继续为运营提供资金。我们可能会寻求出售普通股或优先股、可转换债务 证券或寻求其他债务融资。此外，我们可能会寻求通过合作协议或政府补助金筹集资金， 以及评估其他战略替代交易。出售股票和可转换债务证券可能会导致股东稀释 ，其中某些证券的权利可能优先于我们的普通股。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资筹集额外资金 ，则这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的 契约。任何其他第三方融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。 未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于 我们的产品和临床开发计划以及商业活动的进展。可能无法在需要时提供资金， ，也可能无法按照我们可接受的条款提供资金。除其他外，缺乏必要资金可能要求我们推迟、缩减或取消开支 ，包括与计划中的产品开发、临床试验和商业活动相关的费用。
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这些 因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。欲了解更多信息，请参阅本季度报告其他地方包含的未经审计的 简明合并财务报表附注2。
截至2023年9月30日 ，我们的流动资产总额为670万美元，流动负债总额为450万美元，营运资本为220万美元。截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为930万美元，其中包括 净亏损1,010万美元，由主要与40万美元的股份薪酬支出、30万美元的折旧 和摊销、20万美元的债务发行成本摊销和20万美元的库存减值所抵消，由净营运资本项目的变动所抵消 主要与预付费用和其他流动资产减少30万美元、 应付账款和50万美元的应计支出和20万美元的经营租赁负债。
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净 现金总额为10万美元，与购买固定 资产有关。
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金总额为110万美元，与普通股发行 股的收益有关，与普通股发行 的收益有关，以及私人 配售的350万美元收益，其中200万美元的定期贷款和与市场发行和 私募发行相关的融资费用。
截至2023年9月30日 ，我们的现金及现金等价物为570万美元。我们将需要筹集大量额外资金，以继续 为运营提供资金。我们可能会寻求出售普通股或优先股、可转换债务证券或寻求其他债务融资。此外， 我们可能会寻求通过合作协议或政府补助筹集资金，并评估其他战略选择 交易。
Shelf 注册声明
2021 年 3 月 16 日，我们向美国证券交易委员会提交了上架注册声明（文件编号 333-254343）（“2021 年上架注册声明”），该声明宣布于 2021 年 3 月 26 日生效，允许我们发行、发行和出售普通股、优先股、认股权证、债务证券的任何组合的最高总发行价为 美元不时共同或单独地在一个或多个产品中享有权利和/或单位。截至2023年9月30日，除下文所述外，我们 尚未根据2021年上架注册声明出售任何证券。
2021年上架注册声明包括一份招股说明书，该招股说明书根据与奥本海默公司签订的股权分配 协议（“股权分配协议”）注册了市场发行计划。Inc.（“Oppenheimer”）于2021年3月签订 ，根据该协议，奥本海默可以不时发行和出售总发行价不超过2500万美元的普通股，但须遵守S-3表格I.B.6号一般指令的规定，该指令规定我们不得在公开募股中出售价值超过公开持股量三分之一的证券 在任何十二个月期间（自2022年3月29日，即我们最新的10-K表年度报告提交之日起生效，约880万美元 开始生效）除非我们的公开上市量为 至少 7,500 万美元。如果我们的公众持股量在任何时候达到或超过7,500万美元，我们将不再受S-3表格I.B.6一般指令中规定的限制 ，至少在我们按照 证券法的要求提交下一次第10（a）（3）条更新之前。
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们根据权益分配 协议出售了约7,942股普通股，扣除19,000美元的发行成本后，净现金收益为10.2万美元。在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月内或 2023 年 9 月 30 日之后的期间，我们没有根据本协议进行任何销售
我们 发行证券的能力取决于市场条件和其他因素，包括我们的债务证券，我们的信用 评级。
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长期 长期债务
2021年7月16日（“生效日期”），我们与Kreos Capital VI（专家基金）有限责任公司（“贷款人”）签订了贷款安排（“Kreos贷款协议”）。根据Kreos贷款协议，贷款人已同意向我们 提供本金总额不超过1,200万美元的定期贷款（“贷款”）的渠道，分三批如下：(a) 在 生效日，生效日本金总额为400万美元的贷款（“可转换票据” 或 “A部分”）， (b)，本金总额为500万美元的贷款（“B部分”），以及（c）在 2021年12月31日之前可用的贷款，本金总额为300万美元的贷款（“C部分”）。Kreos 贷款协议包含 惯例陈述和担保、有利于贷款人的赔偿条款、违约事件以及肯定和负面 契约，包括限制或限制我们承担额外债务、 合并或合并、进行收购、支付股息或其他分配或回购股权、进行投资、处置资产等能力的承诺 和与关联公司进行某些交易，在每种情况下都有某些例外情况。贷款 下的未偿借款由我们几乎所有个人财产资产的第一优先担保权益作为担保，包括我们的物质知识 财产及其子公司的股权。没有流动性或财务契约。
可转换票据和B批于生效日融资。截至 2021 年 12 月 31 日， 我们提取了C批的全部300万美元本金
可转换票据要求从生效日起按每年7.75％的年利率支付四十八个月的利息，然后 于2025年7月1日全额支付当时未偿还的可转换票据本金余额。Kreos贷款协议包含 功能，允许贷款人随时转换可转换票据未偿还本金余额的全部或任何部分， 根据该功能，可转换票据的转换部分将转换为相同数量的普通股，以等于转换价格的每股价格28美元向贷款人发行 。转换可转换票据未偿还的 本金余额的任何部分后，剩余未偿还的可转换票据的本金余额将继续按每年7.75％的利息支付 的利息。截至2023年9月30日，可转换票据的未偿本金余额为400万美元。
B批贷款仅要求从生效之日起至2022年9月30日每月还款利息，此后，在2025年6月1日之前每月还款三十三 笔应计本金和利息。C批贷款仅要求从提款之日起至2022年9月30日按月支付利息 ，此后在2025年6月1日之前应计的三十二个月本金和利息 。截至2023年9月30日，B批贷款和C批贷款的未偿本金余额共计为530万美元。
在 与 Kreos 贷款协议有关的 中，我们还向贷款人签发了日期为 2021 年 7 月 16 日的认股权证（“认股权证”），根据认股权证中规定的公式，以每股20.948美元的行使价购买 至多9,547股普通股，以现金或无现金支付 。认股权证的行使价和行使认股权证 时可发行的股票数量可能会因股票拆分、合并、股票分红或类似事件而进行调整。认股权证在发行之日起十年内均可行使 。
截至2023年9月30日，我们长期债务的 非流动部分为250万美元，而截至2022年12月 31日为280万美元。我们认为，截至2023年9月30日，我们遵守了所有长期债务 契约，现在也在遵守这些契约。
出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东稀释，其中某些证券的权利可能优先于我们的普通股 。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券 或其他债务融资筹集额外资金，则这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方 融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于我们的产品和临床开发计划（如 ）的进展以及商业活动。可能根本无法在需要时提供资金，也可能无法按照我们可接受的条款提供资金。缺乏必要的资金 可能要求我们推迟、缩减或取消开支，包括与计划中的产品开发、 临床试验和商业活动相关的费用。
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非平衡表 表单安排
我们 在本报告所述期间没有，目前也没有美国证券交易委员会规则所定义的任何资产负债表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些实体通常被称为结构性融资或特殊 目的实体，旨在促进不需要反映在我们的资产负债表 表上的融资交易。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
不适用 。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
管理层， 在我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的参与下，对截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性 进行了评估。如《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的 ，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保 公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、 汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于 的控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管 和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到， 任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。我们的 首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财政季度中， 在截至2023年9月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有变化，这已经对我们的内部 财务报告控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第 II 部分 — 其他信息
项目 1.法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是 任何法律诉讼的当事方，如果我们认为这些诉讼对我们个人或总体而言将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响 。
商品 1A。风险因素。
在 中，除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分 “项目 1A” 中讨论的因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，这可能会对我们的业务、 财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的风险可能不是 公司面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们此前在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
未注册 出售股权证券
没有。
证券 法案豁免
我们 依据《证券法》第4 (a) (2) 条，包括根据该条例颁布的有关不涉及公开发行交易的D条例和第 506条，将上述证券的发行、销售和发行视为根据该法案修订的 （“证券法”）免予注册。
代表上述交易中发行的证券的所有 证书均包含适当的图例，说明 证券不是根据注册声明发行或出售的，并描述了 证券转让的适用限制。
项目 3.优先证券违约。
没有。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息。
没有。
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项目 6.展品。
| 展览 | 通过引用合并 | 已归档 | ||||||||||
| 数字 | 附录 描述 | 表单 | 文件 否。 | 附录 | 提交 日期 | 在此附上 | ||||||
| 3.1 | 经修订的Motus GI Holdings, Inc. 公司注册证书修订证书，日期为2023年11月1日。 |
8-K |
001-38389 |
3.1 |
11/2/2023 |
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| 31.1 | 根据第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根据第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | X | ||||||||||
| 31.3 | 根据第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席会计官进行认证。 | X | ||||||||||
| 32.1** | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官、首席财务官和首席会计官进行认证。 | X | ||||||||||
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档（该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 行内 XBRL 文档中）。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | X | ||||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | X | ||||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | X | ||||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 | X | ||||||||||
| 104 | 封面 页面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | X | ||||||||||
| ** | 已配备， 未归档。 |
| 26 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
Motus GI Holdings, Inc. （注册人） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/ 马克·波美兰兹 |
| 名称： | Mark Pomeranz | |
| 标题： | 主管 执行官 | |
| （主要 执行官） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/{ br} Ravit Ram |
| 姓名： | Ravit Ram | |
| 标题： | 主管 财务官 | |
| （主要 财务官） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/ Elad Amor |
| 姓名： | Elad Amor | |
| 标题： | 首席会计官 | |
| （主要 会计官） | ||
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