美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
10-Q 表格
（Mark One）
| 根据1934年《证券 交易法》第13或15（d）条发布的季度报告 |
截至2023年12月31日的季度期间
| 根据1934 年 证券交易法第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 |
在从 _____________ 到 _____________ 的过渡期内
委员会文件编号：001-39015
BIOVIE INC.
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇员。Ident。不是。） |
| （主要行政办公室地址，邮政编码） |
| ( |
| （注册人的电话号码，包括区号） |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 这个 |
用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人需要提交此类报告的较短 期内）提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
| 没有 ☐ |
用复选标记表明注册人 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
| 没有 ☐ |
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计 标准 ☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司（如《交易法》第 12b-2 条所定义 ）。
| 是的 ☐ |
截至2024年2月7日，注册人 面值0.0001美元的A类普通股中有39,871,098股已发行股份。
目录
目录
| 第一部分 — 财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的财务报表 | |
| 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的简明资产负债表 | 3 | |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的简明运营和综合亏损报表 | 4 | |
| 简明现金流量表-截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月 | 5 | |
| 股东权益变动简明表——2023年7月1日至2023年12月31日以及2022年7月1日至2022年12月31日期间 | 6 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 7 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
| 第二部分 — 其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 27 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 30 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 30 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 30 |
| 第 6 项。 | 展品 | 30 |
| 签名 | 32 | |
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述 。本报告中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可能是前瞻性陈述。当我们 使用 “打算”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、 “预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、 “可能”、“将” 或否定词语或其他类似术语时，我们正在识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括：我们的研究 和开发活动以及分销商渠道；对监管要求的遵守情况；以及我们满足资本需求的能力。 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、 的活动水平、业绩或成就。
提醒您不要过分依赖 本报告中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日。除非适用的 法律另有要求，否则我们不承诺或打算更新或修改我们的前瞻性陈述，除非法律要求，否则我们没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性 陈述。因此， 您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性 陈述中明示或暗示的方式发生的。您应仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向 证券交易委员会提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告试图向利益相关方提供可能影响 我们业务的风险、不确定性和其他因素的建议。
在本报告中使用时，“BioVie”、 “公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指 BioVie Inc.
2
目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
BioVie Inc.
简明资产负债表
（未经审计）
| 十二月三十一日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资美国国库券 | ||||||||
| 预付费和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 应付票据的当期部分，扣除融资成本、未赚取的保费和折扣美元 | ||||||||
| 认股证负债 | ||||||||
| 嵌入式衍生责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分、融资成本、未赚取的保费和折扣美元 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注12） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股; $面值； 授权股份； 已发行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值； 分别于 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日授权的股份； 已发行的股票 股票已于 2023 年 12 月 31 日流通；以及 已发行的股票 截至2023年6月30日的已发行股份； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
3
目录
BioVie Inc.
简明运营报表和综合 亏损
（未经审计）
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | 六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 摊销 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出： | ||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出总额，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| -稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
| -基本 | ||||||||||||||||
| -稀释 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合损失 | ||||||||||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他综合损失总额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
见未经审计的简明财务 报表附注
4
目录
BioVie Inc.
简明的现金流量表
（未经审计）
| 六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | ||||||||
| 股票薪酬支出——股票期权 | ||||||||
| 融资成本摊销 | ||||||||
| 增加未赚取的贷款折扣 | ||||||||
| 贷款溢价的增加 | ||||||||
| 可供出售商品到期时的已实现收益 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁使用权资产的变动 | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 美国国库券到期的收益 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 应付票据的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 普通股发行的净收益——关联方 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增长 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充披露： | ||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
5
目录
BioVie Inc.
股东 权益变动简明表
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 已付款 | 国库股 | 国库股 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除成本368,370美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除94,160美元的成本——关联方 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 无现金行使期权 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 无现金行使认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权的收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除1,206,206美元的成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除成本118,891美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过归属发行普通股——限制性股票单位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | - | - | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除成本258,254美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过归属发行普通股——限制性股票单位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
6
目录
BIOVIE INC.
简明财务报表附注
在截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的三个月和六个月中
（未经审计）
| 1. | 背景信息 |
BioVie Inc.（“公司” 或 “我们” 或 “我们的”）是一家临床阶段的公司，正在开发创新药物疗法，以治疗慢性衰弱性疾病，包括 神经系统和神经退行性疾病以及肝脏疾病。
2021 年 6 月，公司收购了 NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物制药资产。NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）是一家临床阶段的私营制药公司，也是 关联方.收购的资产包括 NE3107。NE3107 是一种正在研究的新型、口服给药 小分子，被认为可通过新的 作用机制抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理性炎症级联反应。科学界正在形成共识，即炎症和胰岛素抵抗可能在 阿尔茨海默氏病（“AD”）和帕金森氏病（“PD”）的发展中起重要作用，如果美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准，NE3107 可能成为治疗这些毁灭性的 疾病的全新医学方法，估计有600万美国人患有AD，100万美国人患有PD。
神经退行性 疾病计划
在神经退行性疾病中，该公司的 候选药物 NE3107 抑制活化 B 细胞（“NF²B”）的炎症作用的激活（包括与肿瘤坏死因子（“TNF”） 信号传导和其他相关炎症通路的相互作用）的激活（包括与肿瘤坏死因子（“TNF”） 信号传导和其他相关炎症通路的相互作用），从而导致神经炎症和胰岛素抵抗。NE3107 不会干扰 它们的稳态功能（例如，胰岛素信号传导和神经元的生长和存活）。炎症和胰岛素抵抗都是 AD 和 PD 的驱动因素。
阿尔茨海默症 病 (NCT05083260)
2023 年 11 月 29 日， 该公司宣布分析其非盲目主要疗效数据，这些数据来自其 NE3107 用于 轻度至中度 AD 治疗的 3 期临床试验 (NCT04669028)。该研究的共同主要终点是使用阿尔茨海默氏病评估 量表认知量表（ADAS-Cog 12）来研究认知，并使用临床痴呆评级方框总和（CDR-SB）来评估功能。患者被随机分配， 1:1 对比安慰剂，依次接受 5 mg 的 NE3107，每天两次，口服 14 天，然后口服 10 mg，每天两次，持续 14 天， ，然后是 26 周 20 mg，口服 20 mg，每日两次。
试验完成后，随着公司开始对试验数据进行解盲 ，该公司发现15个研究地点（几乎所有研究地点都来自同一个地理区域）与协议和当前良好临床实践（“CGCP”）违规行为 存在显著偏差。这种极不寻常的疑似不当行为导致 公司将所有患者排除在这些场所之外，并将这些场所转交给美国食品药品管理局科学调查办公室（“OSI”） 以采取进一步行动。在患者排除后，仍有81名患者留在修改后的治疗意向人群中，其中57人属于Per-Protocol人群，其中包括完成试验并经证实从药代动力学数据中服用研究药物的患者。
该试验最初的设计目标是，每个治疗组和安慰剂组中都有 125 名患者 获得 80% 的动力。由于计划外将这么多患者排除在外，该试验的主要终点能力不足。 在 Per-Protocol 人群中，包括那些完成试验并经进一步证实已服用 研究药物（基于药代动力学数据）的患者，观察到的与基线相比的描述性变化似乎表明认知丧失有所减缓； 根据DNA表观遗传学变化来衡量，同样的患者在年龄减速方面比安慰剂更具优势。寿命研究人员使用年龄减速 来测量患者的生物学年龄（在本例中由 Horvath DNA 甲基化皮肤血时钟测量）与患者的实际年龄之间的差异。该测试是非主要/次要终点，即 其他结果测量，是通过在第30周（研究结束）收集的血液检查完成的。将继续收集和分析其他 DNA 甲基化数据 。
帕金森氏症 病 (NCT05083260)
用于治疗 PD (NCT05083260) 的 NE3107 的 2 期研究于 2022 年 12 月完成，是一项针对接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治疗的 PD 参与者的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性、 和药代动力学研究。45名定义左旋多巴 “关闭 状态” 的患者以 1:1 的比例随机分配给安慰剂:NE3107 20 mg，每天两次，持续 28 天。该试验启动时有两个设计目标： 1) 主要目标是安全性，并应美国食品药品管理局的要求进行药物相互作用研究，以测量 NE3107 与卡比多巴/左旋多巴可能发生不良相互作用 ；2) 次要目标是确定人体中是否可以看到促进活性 的临床前适应症和左旋多巴活性的明显增强。这两个目标都实现了。
7
目录
神经炎症、胰岛素 抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病的常见特征，包括 AD、PD、额睑叶痴呆、 和肌萎缩性侧索硬化。NE3107 是一种正在研究的口服小分子、可渗透血脑的化合物，具有潜在的抗炎、 胰岛素增敏和 ERK 结合特性，可以选择性地抑制 ERK-、NF²B 和肿瘤坏死因子刺激的炎症。 NE3107 抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了该公司在 AD 和 PD 患者中测试 分子的基础。NE3107 已在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
肝病计划
在肝脏疾病方面，我们的候选研究药物 BIV201（持续输注特利加压素）已获得 FDA 快速通道认证地位和 FDA 孤儿药地位，在接受 FDA 关于设计用于 治疗慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 的三期临床试验的指导后， 正在评估和讨论。BIV201 作为一种正在申请专利的液体配方给药。
2021年6月，公司启动了一项2期研究（NCT04112199），旨在评估与单独使用SOC相比，BIV201（特利加压素，通过连续输液进行两次28天的治疗 周期）与标准护理（“SOC”）相比治疗难治性腹水的疗效。该研究的主要 终点是腹水相关并发症的发生率以及治疗期间腹水积液的变化 与治疗前期相比。
2023 年 3 月，该公司宣布暂停入组 ，与治疗前 28 天相比，来自前 15 名接受 BIV201 和 SOC 治疗的患者的数据似乎显示，在治疗开始后 28 天内，腹水 液至少减少了 30%。腹水体积的变化与接受 SOC 治疗的患者有显著差异。完成 BIV201 治疗的患者的 腹水减少了 53%，与治疗前三个月相比，在治疗开始后的三个月内，腹水持续减少（43%）。
2023 年 6 月，该公司要求美国食品药品管理局就用于治疗慢性肝硬化引起的腹水 的 BIV201 的最终临床测试的设计和终点提供指导，随后 得到了美国食品药品管理局的指导。该公司目前正在敲定 BIV201 三期研究的方案设计，该研究用于治疗慢性肝硬化引起的腹水 。
虽然活性药物特利加压素在美国和大约 40 个国家获批 用于治疗晚期肝硬化的相关并发症，但这些 授权中不包括腹水的治疗。难治性腹水患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的 治疗费用，估计在6至12个月内死亡率为50％。美国食品药品管理局尚未批准任何治疗难治性 腹水的药物。
BIV201 开发计划由 LAT Pharma LLC 发起。2016 年 4 月 11 日，该公司收购了 LAT Pharma LLC 及其 BIV201 开发计划的版权。公司目前 拥有该候选药物的所有开发和销售权。根据我们的前身实体LAT Pharma LLC和NanoAntibistics, Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201（持续输注特利加压素）的净销售额支付较低的个位数特许权使用费 ，由LAT制药成员、Pharmain公司和Barrett Edge, Inc.共享。
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目录
| 2. | 流动性 |
公司的运营受
许多因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的
结果、公司获得监管部门批准
销售其产品的能力；来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求
；公司就其
产品的优惠许可或其他制造和营销协议进行谈判的能力；以及公司的产品筹集资金的能力。公司的财务报表是在假设
公司将继续经营下去的情况下编制的，该公司的财务报表考虑在正常的
业务过程中变现资产和清偿负债。截至2023年12月31日，该公司的营运资金约为660万美元，现金及现金等价物
约为美元
公司的未来生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为运营融资的能力。管理层预计，未来的资金来源 可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
尽管管理层继续推行公司的 战略计划，但无法保证公司能够成功地按照 公司可接受的条件获得足够的融资，为持续经营提供资金。这些情况使人们对公司延续 持续经营的能力产生了重大怀疑。简要财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
| 3. | 重要会计政策 |
陈述依据—中期财务信息
这些未经审计的中期简明财务报表 和相关附注是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国 GAAP”）以及证券 和交易委员会（“SEC”）中期报告第10-Q表和第S-X条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。提供的未经审计的中期简明财务报表反映了所有调整 （包括正常的经常性应计费用），管理层认为这些调整是公允列报所列中期 业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年业绩。截至2023年6月30日的简明资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露 。在我们于2023年8月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的 经审计的财务报表一起阅读。重要会计政策的摘要也可以在2023年10-K表格的经审计的财务 报表中找到。
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目录
普通股每股基本净亏损的计算方法是 将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股（“普通股”）的加权平均数，面值为每股0.0001美元（“普通股”）。普通股摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的 净亏损除以该期间已发行普通股和可能流通的普通股 股的加权平均数，以反映通过股票 期权、认股权证和限制性股票单位发行的普通股可能产生的潜在稀释。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，这些金额不包括在 摊薄后的亏损中，因为由于该期间的净亏损，其影响被认为是反稀释的。
下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日未偿还的 股票期权、认股权证和限制性股票单位的数量：
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 股票数量 | 股票数量 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计公告
公司考虑了所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响 。自2023年10-K表以来，预计近期没有华硕会对 公司的资产负债表或经营报表和综合亏损产生重大影响。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括在银行持有的现金存款 和货币市场基金以及经纪账户中持有的资金，其中包括美国国库货币市场基金和原定到期日为三个月或更短的美国 国库券。
投资美国国库券
在购买之日到期日 超过三个月的美国国库券的投资被记作可供出售并按公允价值入账。在随附的简明运营报表和综合亏损报表中，未实现的 收益包含在其他综合收益中。 这些投资到期和结算后，已实现收益作为利息收入的一部分记录在随附的简明 运营和综合亏损报表中。
金融 服务行业的信用风险集中度
截至2023年12月31日，公司存入某些金融机构的现金 已超过联邦保险水平。公司定期监控这些金融机构的财务稳定性 ，并认为其不面临任何现金和现金等价物的重大信用风险。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出于流动性考虑，某些美国政府银行监管机构采取措施干预某些金融机构 的运营，这导致金融市场的不确定性普遍加剧。尽管这些事件并未对公司的运营产生实质性的直接影响，但如果全国或特定地区的银行和 金融机构出现进一步的流动性和金融稳定问题，则公司获得现金或订立新融资 安排的能力可能会受到威胁，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
资产和负债的公允价值计量
我们根据公允价值层次结构确定金融 工具的公允价值，公允价值层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用 。公允价值定义为在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或支付给 转移负债所得的价格。公允价值假设出售资产或转让负债的交易 发生在资产或负债的主要市场或最有利的市场，并确定 资产或负债的公允价值应根据市场参与者在定价 资产或负债时使用的假设来确定。层次结构中金融资产或负债的分类基于对公允价值衡量重要的最低级别输入 。公允价值层次结构将输入优先分为三个级别，可以使用 来衡量公允价值：
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目录
第 1 级 — 投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价 。
第 2 级 — 投入是指活跃市场中类似 资产和负债的报价，或可直接或间接通过 市场证实观察到的资产或负债的投入，主要是整个金融工具的整个期限。
级别 3 — 根据我们的假设，输入是不可观察的输入 。
公司的金融工具包括 现金、应付账款、经营租赁负债的账面价值、应付票据和其他衍生负债（见附注 9）。由于这些项目的短期性质，现金和应付账款的账面金额接近其公允价值。应付票据和经营租赁负债的账面金额接近其公允价值，因为它们的利率接近类似债务工具的 市场利率。
| 4. | 可供出售的美国国库券投资 |
以下是2023年6月30日持有的美国国库 票据摘要：
| 摊销成本基础 | 未实现收益总额 | 公允价值 | 累计其他综合收益总额 | |||||||||||||
| 3-6 个月内到期的美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日的财政年度中，
公司共购买了约4600万美元的美国国库券。2023年6月30日持有的可供出售的美国国库券
的所有未偿投资均在截至2023年9月30日的三个月内到期并已结算，从而实现收益
美元
| 5. | 无形资产 |
该公司的无形资产包括 从LAT Pharma获得的知识产权，并在其预计使用寿命内摊销。
以下是公司无形资产的摘要：
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 知识产权 | $ | $ | ||||||
| 减去累计摊销额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知识产权，网络 | $ | $ | ||||||
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的
三个月期间，摊销费用各为57,344美元。摊销费用为 $
预计的未来摊销费用如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 6 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
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| 6. | 关联方交易 |
与 Acuitas 的股权交易
2022年7月15日，公司与公司的大股东Acuitas Group Holdings, LLC（“Acuitas”）签订了证券 购买协议，根据该协议， Acuitas同意以私募方式向公司收购总计3,636,364股普通股 ，价格为每股1.65美元（“PIPE股票”））以及（ii）购买7,272,728股普通股 （“PIPE认股权证”）的认股权证，行使价为1.82美元，行使期为五年。认股权证具有向下舍入 功能，如果公司以低于认股权证 初始行使价的价格出售股票，则会降低认股权证的行使价。2022年8月15日，公司收到了约590万澳元的净收益，扣除约94,000美元的成本， ，并与Acuitas签订了经修订和重述的注册协议，该协议修订并重申了截至2021年6月10日公司与Acuitas签订的某些注册权 协议（“现有注册权协议”）， 修改 “可注册证券” 的定义” 在现有注册权协议中将PIPE股份 和PIPE认股权证股份列为可注册股份其下的证券。
| 7. | 其他负债 |
截至2023年6月30日 30日，其他负债的流动部分约为48,000美元，代表为与某些员工的安排而应支付的留用奖金的剩余余额， 该奖金于2023年7月支付。
| 8. | 应付票据 |
2021年11月30日（“截止日期”），
公司与Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）和Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）以及AVOPI “Avenue” 签订了贷款和担保协议及期票的补充条款（合称
“贷款协议”）”）用于总承诺
金额不超过2000万美元的成长资本贷款（“贷款”）。在截止日期，1500万美元的贷款获得融资（“第一部分”）。
该贷款规定在2022年9月15日当天或之前向公司额外提供500万美元，前提是公司
在某些正在进行的临床试验中实现了某些里程碑，但这些里程碑尚未实现。贷款按年利率计息
，等于（a）《华尔街日报》报道的7.00％加上最优惠利率的总和（b）10.75％，两者中的较大值。
2023 年 12 月 31 日的最优惠利率为
贷款协议要求在贷款期限的前十八个月内每月仅支付利息 。在纯息期结束后，即2023年7月1日，公司每月支付 等额的本金和应计利息，直到贷款到期日所有剩余本金和应计 利息到期。如果公司预付贷款，则需要支付（a）预付费，金额等于在纯息期内预付的贷款本金 金额的3.0％；（b）预付款金额等于纯息期后预付的贷款本金 金额的1.0％。在贷款到期日或预付贷款 之日，公司有义务支付最后一笔款项，金额等于贷款承诺金额的4.25％，即第一批和 第二部分的总和。
贷款协议包括转换选项 ，即以每股6.98美元的转换价格将Avenue选择的未偿贷款本金中的高达500万美元转换为公司 普通股。
在截止日期，公司向Avenue 发行了认股权证，以每股行使价 等于5.82美元的价格购买公司361,002股普通股（“Avenue认股权证”）。Avenue认股权证的行使期至2026年11月30日。
应付票据
的账面价值金额是通过分配部分票据未偿还本金来确定的；大约140万美元相当于Avenue认股权证的公允价值
，约合美元
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目录
截至2022年12月31日的三个月，利息支出总额约为110万美元，已在随附的简要运营报表中确认，其中包括总额约为
的纯利息付款
截至2023年12月31日，该贷款下剩余的1000万美元本金余额将分12个月等额分期支付。在截至2023年12月31日的三个月和六个月中， 公司分别偿还了最初的1500万美元贷款中的250万美元和500万美元。
以下是截至2023年12月31日 和2023年6月30日的应付票据摘要：
应付票据的当前部分
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 应付票据的当前部分 | $ | $ | ||||||
| 减少债务融资成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减少未获得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上贷款溢价的增加 | ||||||||
| 应付票据的当期部分，扣除融资成本、未赚取的保费和折扣 | $ | $ | ||||||
应付票据的非流动部分
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 应付票据 | $ | $ | ||||||
| 减少债务融资成本 | ( | ) | ||||||
| 减少未获得的折扣 | ( | ) | ||||||
| 再加上贷款溢价的增加 | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分融资成本、未赚取的保费和折扣 | $ | $ | ||||||
预计的未来摊销费用以及保费和 折扣的增加如下：
| 未赚取的折扣 | 债务融资成本 | 贷款增值保费 | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 6 个月） | $ | $ | $ | |||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
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| 9. | 公允价值测量 |
截至2023年12月31日和2023年6月30日，按经常性计量的衍生负债的估计 公允价值如下：
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债——认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债-应付票据的转换选项 | ||||||||||||||||
| 衍生品总数 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债——认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债-应付票据的转换选项 | ||||||||||||||||
| 衍生品总数 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2023年12月31日的六个月中，使用不可观察的输入以公允价值计量的 负债的活动：
| 衍生负债——认股权证 | 衍生负债-可转换债券的转换期权 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||
| 第三级负债的增加 | ||||||||
| 第三级负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 转入和/或移出 3 级 | ||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||
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目录
下表列出了截至2022年12月31日的六个月中，使用不可观察的投入以公允价值计量的 负债的活动：
| 衍生负债——认股权证 | 衍生负债-可转换债券的转换期权 | |||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | ||||||
| 第三级负债的增加 | ||||||||
| 第三级负债公允价值的变化 | ||||||||
| 转入和/或移出 3 级 | ||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||
在随附的简明资产负债表中，截至2023年12月31日， Avenue认股权证的衍生负债和该票据的转换期权的公允价值分别约为12.3万美元和约7,000美元。截至2023年12月31日的三个月和六个月中，衍生负债公允价值的总变动分别约为98.3万美元和170万美元；因此，记录在随附的 简明运营和综合亏损报表中。Black Scholes模型中用于估值2023年12月31日衍生负债 的假设包括每股1.26美元的收盘股价；对于Avenue认股权证，行使价为美元，剩余 期限 2.9 年，无风险利率为 波动率为93.0％；对于转换期权的嵌入式衍生负债， 转换价格为美元；剩余期限 0.92 年，无风险利率为 波动率为84.0％。
衍生负债—大道认股权证
根据认股权证协议的具体条款，公司将股票购买权证 列为股票工具或衍生负债。根据适用的会计 指导，由于全面和反稀释 准备金或因未来事件发生而调整行使价而被排除在公司自有股票指数化的股票认股权证被列为衍生金融工具。 Avenue认股权证不被视为与公司自有股票挂钩，因此，在随附的2023年12月31日和2023年6月30日的简明资产负债表中，按公允价值将Avenue认股权证记为衍生品 负债。
Black Scholes模型用于计算 认股权证衍生品的公允价值，将权证衍生品金额与Avenue贷款的资助金额分开。Avenue认股权证 在发行之日按其公允价值入账，并于2023年12月31日和2023年6月30日重新计量。
嵌入式衍生负债 — 转换 期权
嵌入式衍生负债代表高达500万美元未偿贷款的 可选转换功能，该功能符合衍生品的定义，需要从贷款金额中分开 。
Black Scholes模型用于计算 嵌入式衍生品的公允价值，将代表转换期权的嵌入式衍生品金额与资助的Avenue 贷款金额分开。
金融资产
截至2023年12月31日，美国国债 票据的投资按报价估值，被归类为1级。
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下表显示了有关 我们 资产的信息，这些资产按公允价值定期计量。
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 购买时3个月或更短时间内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 购买时3个月或更短时间内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 购买后3至6个月内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| 10. | 股权交易 |
发行普通股以换取现金
2022年8月31日，公司与Cantor Fitzgerald & Co. 和 B. Riley Securities,
Inc.（统称 “代理人”）签订了
受控股权发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以通过代理人不时发行和出售公司
普通股，但须遵守销售协议的条款和条件。2023年4月6日，公司和B. Riley
Securities, Inc.共同同意终止B. Riley Securities, Inc.根据销售协议，作为销售代理的角色。在
截至2023年12月31日的三个月中，公司根据销售协议出售了2,900,902股普通股，净收益总额为
美元
在截至2022年12月31日的三个月中，
公司根据销售协议出售了4,312,741股普通股，净收益总额为美元
股票期权
下表汇总了截至2023年12月31日的六个月中与 公司股票期权相关的活动：
| 选项 | 加权平均行使价 | 加权剩余平均合同期限 | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 选项已取消 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | - | |||||||||||||
| 可在 2023 年 12 月 31 日行使 | $ | $ | - | |||||||||||||
授予之日每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。定价模型反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的以下加权平均假设 ：
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 期权的预期寿命（以年为单位） | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，基于股票期权的薪酬支出总额 为619,701美元和美元，分别地。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，基于股票期权的薪酬支出总额 为1,427,728美元和美元，分别地。
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目录
限制性股票单位和期权的发行和修改：
2022年11月23日，公司为董事会的年度薪酬颁发了股权
奖励。四名董事获得了限制性股票单位（“RSU”），用于在授予日共购买
155,636股普通股（公允价值为美元）在截至2022年12月31日的三个月中，每股952,492美元的总成本被确认为
股票薪酬。三名董事获得了购买股票期权
2023 年 11 月 9 日，公司为董事会的年度薪酬颁发了股权
奖励。四名董事获得了限制性股票单位（“RSU”），用于在授予日购买总共182,696股普通股（公允价值为美元）在截至2023年12月31日的三个月中，每股77,905美元的总成本被确认为股票
薪酬。两名董事获得了购买股票期权
2023 年 12 月，公司解雇了五名 名员工，并作为遣散协议的一部分，修改了他们根据2019年综合计划授予的股权奖励。 修改包括加速股票期权奖励的某些批次归属，以购买总共56,233股普通股（“加速期权”），自遣散协议（“分离 日”）中定义的12月分离日起生效；并将加速期权和被终止者持有的任何既得和 未行使股票期权的到期日自分离日起延长一年截至离职之日的员工.因此，公司根据离职日收盘时每股1.54美元的股价和一年的寿命重新衡量了修改后的 奖励。 两次股票期权修改的净调整额均为127,199美元，被确认为截至2023年12月31日的三个月 股票薪酬支出的调整。
该修改还包括加速自分离之日起另外一批10,302只限制性股票单位（“RSU”）的归属。 根据分离日收盘时每股1.54美元的股价对修改后的限制性股票单位进行了重新测量，总额为15,865美元，相当于截至2023年12月31日的三个月的股票薪酬增加 。该公司取消了171,556份未归属股票期权和10,303份未归属的限制性股票单位。
下表汇总了受限 库存单位的归属：
| 股票数量 | 加权平均授予日期每股公允价值 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日未归投资 | $ | |||||||
| 已发行 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 2023 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，基于股票的薪酬总额——限制性
股票支出为303,173美元和美元
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2023年11月23日 23日归属了147,508股RSU，相关的普通股将在2024年3月15日之前发行和交付。
根据2019年综合计划发行股票期权。
2023年10月3日，公司向新员工授予了购买211,167股普通股的股票 期权。 授予的期权所依据的股份将在授予日的 一周年之际归属，其余 80% 将按月等额分期归属 此后每个月。 期权的行使价为每股3.41美元，期权于授予日十周年纪念日或完全行使期权的 之日中以较早者为准。
股票认股证
下表汇总了截至2023年12月31日的六个月 期间的认股权证活动：
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余寿命（年） | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日表现出色，可供行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日仍未结清且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述认股权证中，101,380份在截至2025年6月30日的财年到期，35,175份在截至2026年6月30日的财政年度到期，7,633,730份在截至2027年6月30日的财政年度到期。在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，没有授予、到期或行使认股权证。
| 11. | 租赁 |
办公室租赁
该公司每年为其总部支付2,200美元的租金，其总部位于内华达州卡森城西奈巷680号201套房，89703。租赁协议为期一年，于 2022年10月1日开始，随后又以相同费率续订了一年。
2022年2月26日， 公司圣地亚哥办事处迁至加利福尼亚州圣地亚哥肖勒姆广场5090号，邮编92122。办公室租赁期限为 38 个月 ，从 2022 年 3 月 1 日开始。目前的月基准利率为4,300美元，每年增长3％。
总经营租赁
费用约为 13,000 美元和 $
随附的简明资产负债表中包含的使用权资产、 净额以及经营租赁负债的流动和非流动部分如下：
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 经营租赁，使用权资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
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截至2023年12月31日， 不可取消的运营租赁下的未来预计最低租赁付款额如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 6 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去代表利息的金额 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 减去经营租赁负债的流动部分 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | $ |
为计量租赁负债
的金额支付的现金总额为25,800美元和美元
截至2023年12月31日和2023年6月30日的加权平均剩余租赁期限和 折扣率如下：
| 2023年12月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 加权平均剩余租期（年） | ||||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | ||||||||
| 经营租赁 | % | % | ||||||
| 12. | 承付款和或有开支 |
特许权使用费协议
根据我们的前身实体LAT Pharma和NanoAntibistics, Inc.于2016年4月11日签订的 协议和合并计划，公司有义务为净销售额 支付 低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、 Pharmain Corporations和Barrett Edge, Inc.的成员共享。BIV201
根据公司与帕多瓦大学（意大利）于2016年7月25日签订的 技术转让协议 ，公司有义务为美国专利号9,645和未来在国外发行的所有特利普雷辛产品的净销售额支付较低的 个位数特许权使用费，上限 每年最高为200,000美元。
股东集体诉讼投诉
2024 年 1 月 19 日，一项所谓的股东类别 诉讼投诉，标题是 埃里克·奥尔姆斯特德诉BioVie Inc.等人，编号为 3:24-cv-00035，已向美国内华达州 区地方法院提起诉讼，将公司及其某些高管和/或董事列为被告。该诉讼称，公司 对与公司业务、运营、合规和前景相关的重大事实作了重大虚假陈述和/或遗漏， 包括与 NE3107 研究和审判相关的信息，违反了经修订的 1934 年《证券交易法》第 10 (b) 和 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条。集体诉讼是在2021年8月5日至2023年11月29日期间代表公司证券的购买者 进行的，代表假定集体寻求未指明的金钱赔偿 ，并裁定包括律师费在内的费用和开支。
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该公司认为该诉讼没有法律依据 ，并打算对此案进行有力辩护。在诉讼的早期阶段，公司无法对 诉讼结果做出任何预测。所附的简要财务报表中没有反映任何调整或应计费用。
| 13. | 员工福利计划 |
2021 年 8 月 1 日，公司开始赞助 一项受《美国国税局法》第 401 (K) 条约束的员工福利计划（“401K 计划”），根据该计划， 所有符合资格要求的员工均可参加。
在《国内
收入法》的某些限制的前提下，符合条件的员工可以在税前减薪的基础上向401K计划缴款，公司
将与401K计划前5％的员工缴款的5％相匹配。，公司缴纳了大约
20,500美元和$的缴款
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第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析
本报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述 。本报告中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可能是前瞻性陈述。当我们 使用 “打算”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、 “预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、 “可能”、“将” 或否定词语或其他类似术语时，我们正在识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括：我们的研究 和开发活动以及分销商渠道；遵守监管要求的情况；以及我们满足资本需求的能力 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、 的活动水平、业绩或成就。
提醒您不要过分依赖 本报告中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日。除非适用的 法律另有要求，否则我们不承诺或打算更新或修改我们的前瞻性陈述，除非法律要求，否则我们没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性 陈述。因此， 您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性 陈述中明示或暗示的方式发生的。您应仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向 证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告试图向利益相关方提供可能影响我们业务的风险、不确定性和其他 因素的建议。
以下关于公司 财务状况和经营业绩的讨论应与本报告其他地方 的财务报表及其附注一起阅读。
管理层的讨论
BioVie Inc.（“公司” 或 “我们” 或 “我们的”）是一家临床阶段的公司，正在开发创新药物疗法，以治疗慢性衰弱性疾病，包括 神经系统和神经退行性疾病以及肝脏疾病。
2021 年 6 月，公司收购了 NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物制药资产。NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）是一家临床阶段的私营制药公司，也是 关联方.收购的资产包括 NE3107。NE3107 是一种正在研究的新型、口服给药 小分子，被认为可通过新的 作用机制抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理性炎症级联反应。科学界正在形成共识，即炎症和胰岛素抵抗可能在 AD 和 PD 的发展中起着至关重要的作用，如果获得 FDA 的批准，NE3107 可能是一种全新的医疗方法，可以治疗这些毁灭性的 病症，估计有 600 万美国人患有 AD，100 万美国人患有 PD。
神经退行性 疾病计划
在神经退行性疾病中，该公司的 候选药物 NE3107 抑制活化 B 细胞（“NF²B”）的炎症作用的激活（包括与肿瘤坏死因子（“TNF”） 信号传导和其他相关炎症通路的相互作用）的激活（包括与肿瘤坏死因子（“TNF”） 信号传导和其他相关炎症通路的相互作用），从而导致神经炎症和胰岛素抵抗。NE3107 不会干扰 它们的稳态功能（例如，胰岛素信号传导和神经元的生长和存活）。炎症和胰岛素抵抗都是 AD 和 PD 的驱动因素。
阿尔茨海默症 病 (NCT05083260)
2023 年 11 月 29 日， 该公司宣布分析其非盲目主要疗效数据，这些数据来自其 NE3107 用于 轻度至中度 AD 治疗的 3 期临床试验 (NCT04669028)。该研究的共同主要终点是使用阿尔茨海默氏病评估 量表认知量表（ADAS-Cog 12）来研究认知，并使用临床痴呆评级方框总和（CDR-SB）来评估功能。患者被随机分配， 1:1 对比安慰剂，依次接受 5 mg 的 NE3107，每天两次，口服 14 天，然后口服 10 mg，每天两次，持续 14 天， ，然后是 26 周 20 mg，口服 20 mg，每日两次。
试验完成后，随着公司开始对试验数据进行解盲 ，该公司发现15个研究地点（几乎所有研究地点都来自同一个地理区域）与协议和当前良好临床实践（“CGCP”）违规行为 存在显著偏差。这种极不寻常的疑似不当行为导致 公司将所有患者排除在这些场所之外，并将这些场所转交给美国食品和药物管理局科学调查办公室（“OSI”）以采取进一步行动。在患者排除后，修改后的 治疗意向人群中仍有81名患者，其中57人属于Per-Protocol人群，其中包括完成试验并经证实 根据药代动力学数据服用研究药物的患者。
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该试验最初的设计目标是，每个治疗组和安慰剂组中都有 125 名患者 获得 80% 的动力。由于计划外将这么多患者排除在外，该试验的主要终点能力不足。 在 Per-Protocol 人群中，包括那些完成试验并经进一步证实已服用 研究药物（基于药代动力学数据）的患者，观察到的与基线相比的描述性变化似乎表明认知丧失有所减缓； 根据DNA表观遗传学变化来衡量，同样的患者在年龄减速方面比安慰剂更具优势。寿命研究人员使用年龄减速 来测量患者的生物学年龄（在本例中由 Horvath DNA 甲基化皮肤血时钟测量）与患者的实际年龄之间的差异。该测试是非主要/次要终点，即 其他结果测量，是通过在第30周（研究结束）收集的血液检查完成的。将继续收集和分析其他 DNA 甲基化数据 。
根据该试验中看到的疗效信号，该公司正在探讨 (1) 与 FDA 进行讨论，探讨是否可能利用该方案的适应性试验功能继续招收患者以实现 的统计学意义；和/或 (2) 设计一项新的 NE3107 三期研究，该研究利用最新数据和对 NE3017 在帮助 AD 患者方面可能产生的潜在影响的理解。
帕金森氏症 病 (NCT05083260)
用于治疗 PD (NCT05083260) 的 NE3107 第 2 期研究 于 2022 年 12 月完成，是一项针对接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治疗的 PD 参与者的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性 和药代动力学研究。45名定义左旋多巴 “关闭 状态” 的患者以 1:1 的比例随机分配给安慰剂:NE3107 20 mg，每天两次，持续 28 天。该试验启动时有两个设计目标： 1) 主要目标是安全性，并应美国食品药品管理局的要求进行药物相互作用研究，以测量 NE3107 与卡比多巴/左旋多巴可能发生不良相互作用 ；2) 次要目标是确定人体中是否可以看到促进 活性和明显增强左旋多巴活性的临床前迹象。这两个目标都实现了。用于治疗 PD 的 NE3107 三期研究的试验设计 目前处于暂停状态，尚待额外资金。
神经炎症、胰岛素 抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病的常见特征，包括 AD、PD、额睑叶痴呆、 和肌萎缩性侧索硬化。NE3107 是一种正在研究的口服小分子、可渗透血脑的化合物，具有潜在的抗炎、 胰岛素增敏和 ERK 结合特性，可以选择性地抑制 ERK-、NF²B 和肿瘤坏死因子刺激的炎症。 NE3107 抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了该公司在 AD 和 PD 患者中测试 分子的基础。NE3107 已在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
肝病计划
在肝脏疾病方面，我们的候选研究药物 BIV201（持续输注特利加压素）已获得 FDA 快速通道认证地位和 FDA 孤儿药地位，在接受 FDA 关于设计用于 治疗慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 的三期临床试验的指导后， 正在评估和讨论。BIV201 作为一种正在申请专利的液体配方给药。
2021年6月，公司启动了一项2期研究（NCT04112199），旨在评估与单独使用SOC相比，BIV201（特利加压素，通过连续输液进行两次28天的治疗 周期）与标准护理（“SOC”）相比治疗难治性腹水的疗效。该研究的主要 终点是腹水相关并发症的发生率以及治疗期间腹水积液的变化 与治疗前期相比。
2023 年 3 月，该公司宣布暂停入组 ，与治疗前 28 天相比，来自前 15 名接受 BIV201 和 SOC 治疗的患者的数据似乎显示，在治疗开始后 28 天内，腹水 液至少减少了 30%。腹水体积的变化与接受 SOC 治疗的患者有显著差异。完成 BIV201 治疗的患者的 腹水减少了 53%，与治疗前三个月相比，在治疗开始后的三个月内，腹水持续减少（43%）。
2023 年 6 月，该公司要求美国食品药品管理局就用于治疗慢性肝硬化引起的腹水 的 BIV201 的最终临床测试的设计和终点提供指导，随后 得到了美国食品药品管理局的指导。该公司目前正在敲定 BIV201 三期研究的方案设计，该研究用于治疗慢性肝硬化引起的腹水 。
虽然活性药物特利加压素在美国和大约 40 个国家获批 用于治疗晚期肝硬化的相关并发症，但这些 授权中不包括腹水的治疗。难治性腹水患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的 治疗费用，估计在6至12个月内死亡率为50％。美国食品药品管理局尚未批准任何用于治疗 难治性腹水的药物。
BIV201 开发计划由 LAT Pharma LLC 发起。2016 年 4 月 11 日，该公司收购了 LAT Pharma LLC 及其 BIV201 开发计划的版权。公司目前 拥有该候选药物的所有开发和销售权。根据我们的前身实体LAT Pharma LLC和NanoAntibistics, Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201（持续输注特利加压素）的净销售额支付较低的个位数特许权使用费 ，由LAT制药成员、Pharmain公司和Barrett Edge, Inc.共享。
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截至2023年12月31日的三个月与截至2022年12月31日的三个 个月的比较
净亏损
截至2023年12月31日的三个月，净亏损约为840万美元，而截至2022年12月31日的三个月，净亏损为1,570万美元。 净亏损减少约730万美元，包括研发费用减少约56.3万美元，销售、一般和管理费用减少约220万美元，利息收入增加约13.5万美元， 利息支出减少约23.3万美元，衍生负债公允价值变动420万美元。
截至2023年12月31日的三个月 的总运营支出约为880万美元，而截至2022年12月31日的三个月的总运营支出为1150万美元。在截至2023年12月31日的三个月中， 净减少约270万美元，这意味着由于临床试验的完成，研发支出净减少了约56.3万美元，销售一般和管理费用 因股票薪酬支出下降约210万美元而减少了约220万美元。
研究和开发费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，研发费用分别约为650万美元和700万美元。截至2023年12月31日的三个月 净减少约56.3万美元，这包括临床研究完成后的减少：截至2023年6月30日的上一财年的 BIV201 2b期研究约120万美元，在 截至2023年12月31日的三个月期间完成的约13.1万美元的AD三期临床研究，以及截至2023年12月31日的三个月内完成的PD 2期研究 2022年12月31日约为49.2万美元；被临床团队员工开支的增加所抵消 的顾问薪酬分别约为27.2万美元和63.5万美元；监管和其他咨询费用增加了约14.8万美元； 化学、制造和控制费用约为11万美元，出版物和差旅费用约为84,000美元。
销售、一般和管理费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，销售、一般和管理费用分别约为230万美元和440万美元。 净减少约210万美元，主要归因于董事减少以及执行团队的股票薪酬支出 约210万美元。
其他收入和支出
其他收入净额约为38万美元，而截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月， 与其他支出相比分别为420万美元。其他 收入净增约460万美元，代表相关衍生负债的公允价值变动约420万美元。
截至2023年12月31日的六个月与截至2022年12月31日的六个月 个月的比较
净亏损
截至2023年12月31日的六个月中，净亏损约为1,910万美元，而截至2022年12月31日的六个月的净亏损为2610万美元。 净亏损减少约700万美元，包括研发费用净减少约150万美元 ，销售、一般和管理费用净减少约220万美元，利息收入增加约55.5万美元， 利息支出减少约28.5万美元，衍生负债公允价值变动550万美元。
截至2023年12月31日的六个月的总运营支出约为1,970万美元，而截至2022年12月31日的六个月的总运营支出为2,030万美元。在截至2023年12月31日的六个月中， 净减少了约67.1万美元，其中包括研发费用增加了约150万美元，但销售一般和管理费用减少了约220万美元。
研究和开发费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，研发费用分别约为1,530万美元和1,380万美元。截至2023年12月31日的六个月 净增约150万美元，其中包括临床团队员工和 顾问的扩张分别增加110万美元和87.4万美元；规划和开发约140万美元的新临床研究， 以及监管和其他顾问的其他增加约39.4万美元，出版物和差旅费增加约21.5万美元； 由成本减少所抵消从截至2023年6月30日的上一财年PD第二阶段完成之日起约130万美元的研究和约140万美元的 BIV201 2b期研究。
销售、一般和管理费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，销售、一般和管理费用分别约为420万美元和640万美元。净减少约 220万美元的主要原因是管理团队和董事的股票薪酬减少了约240万美元， 其他专业和咨询费用减少了15.2万美元，被增加的92,000美元的律师费所抵消，保险费用减少了约11.1万美元。
其他收入和支出
其他收入净额约为54.5万美元，而截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中， 与其他支出（扣除580万美元）分别为580万美元。其他收入 净增长约630万美元，主要是由约550万美元衍生负债公允价值的变动， 以及主要来自美国国库券投资的利息收入增加以及 由于融资成本的摊销和增加、未赚取的折扣、 和 利息支出减少了约28.5万美元与应付票据有关的保费。
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资本资源和流动性
截至2023年12月31日，该公司的营运资本约为660万美元，现金及现金等价物总额约为2,020万美元，股东权益约为750万美元，累计赤字约为3.203亿美元。
在截至2023年12月31日的六个月中， 公司根据与Cantor Fitzgerald & Co签订的受控股权发行销售协议，出售了约330万股普通股，扣除3％的佣金后的净收益约为930万美元，发行成本总额约为37.7万美元。
该公司没有产生任何收入， 在可预见的将来预计不会有任何收入。公司的未来运营取决于公司 持续开发和商业化努力的成功，以及获得额外融资的能力。管理层预计， 未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
尽管管理层继续推行公司的 战略计划，但无法保证公司会成功地按照 公司可接受的条件获得足够的融资，为持续经营提供资金。这些情况使人们对公司延续 持续经营的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
关键会计政策与估计
在截至2023年12月31日的六个月期间， 截至2023年6月30日的财年 年度报告表10-K中确定的公司的关键会计政策没有重大变化。
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新的会计公告
公司考虑了最近会计声明的适用性和影响 ，并确定这些声明不适用或预计对我们的资产负债表、运营报表和综合亏损的影响微乎其微。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序
我们维持 “披露控制和程序”。 该术语在《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条中定义，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的 要求的信息，在证券交易委员会规则和表格规定的 期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传递给我们的管理层，包括我们的首席执行官办公室和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需的 做出决定披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制 和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为实现 披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证 标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断 来评估可能的披露和程序的成本效益关系。 的设计和披露控制和程序 也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。
根据截至本10-Q表季度报告所涵盖的 期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出的结论是， 截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，因此可以及时做出有关所需披露的 决定。
财务 报告内部控制的变化
在截至2023年12月 31日的季度中，我们对财务报告的内部控制 （定义见《交易法》第13a-15f条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2024 年 1 月 19 日，一项所谓的股东类别 诉讼投诉，标题是 埃里克·奥尔姆斯特德诉BioVie Inc.等人，编号为 3:24-cv-00035，已向美国内华达州 区地方法院提起诉讼，将BioVie Inc.（“公司”）及其某些高管和/或董事列为被告。诉讼 指控公司对与公司业务、 运营、合规性和前景有关的重大事实作了重大虚假陈述和/或遗漏，包括与 NE3107 研究和审判相关的信息， 违反了经修订的 1934 年《证券交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条。 集体诉讼是在2021年8月5日至2023年11月29日期间代表公司证券的购买者提起的， 代表假定集体寻求未指明的金钱赔偿，并裁定包括律师费在内的费用和开支。
该公司认为该诉讼没有法律依据 ，并打算对此案进行有力辩护。在诉讼的早期阶段，公司无法对 诉讼结果做出任何预测。
没有其他针对我们或我们的 高级管理人员或董事的判决。我们的高级管理人员或董事均未被判犯有与公司办公室的证券或业绩 有关的重罪或轻罪。
第 1A 项。风险因素
除下文所述外，我们先前在10-K表格中披露的风险因素没有发生任何重大变化。我们的10-K及以下表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的业务和行业相关的风险
我们依赖并将继续依赖第三方 方来进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的 截止日期之前完成或未能成功履行和遵守监管要求，我们可能无法获得 的监管批准或将我们的候选产品商业化。
我们依赖并将继续 依赖第三方，包括但不限于 CRO、临床试验场所和临床试验主要研究人员、合同 实验室、IRB、制造商、供应商和其他第三方来进行我们的临床试验，包括我们的候选药物 NE3107 和 BIV201 的临床试验。在临床试验过程中，我们严重依赖这些第三方，我们仅控制其活动的某些方面 。尽管如此，我们保留最终责任，确保我们的每项研究都按照 协议和适用的法律、监管和科学标准和法规进行，并且我们对第三方的依赖并不 减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守 CGCP，这些法规和 指南由 FDA 和类似的外国监管机构执行，用于对临床开发中的候选产品 进行临床试验。监管机构通过对临床试验 主要研究者和试验场所进行定期检查和因果检查，强制执行CGCP。如果由于公司或第三方的失败，临床试验未能遵守 适用的CGCP、FDA的研究性新药（“IND”）要求、其他适用的监管要求、 或适用的IRB批准协议中规定的要求，包括未能招募足够数量的患者，则公司 可能需要进行额外的临床试验以支持我们的营销申请，这将是延迟监管部门的批准 程序。此外，如果任何第三方违反适用的联邦、州或外国法律和/或 法规，包括但不限于 FDA 的 IND 法规、欺诈和滥用或虚假索赔法、医疗保健隐私和数据 安全法，或者向我们或政府机构提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务可能会受到牵连。例如，在对我们 NE3107 的三期研究（NCT04669028）的盲目数据进行例行监测 时，我们发现了十五个地点似乎存在潜在的科学不当行为以及与研究方案和 GCP 的重大偏差，这导致公司将这些研究地点 的所有患者排除在外，并将他们转介给 FDA 的 OSI 以采取进一步行动。计划外将这么多患者排除在外，使我们的3期研究在主要终点方面不足 。这些关于潜在科学不当行为、严重偏离协议和违反GCP的发现可能使本研究（NCT04669028）整个数据集的严谨性、稳健性和有效性受到质疑。
尽管我们为候选产品设计 临床试验，但我们的 CRO 的任务是促进和监测我们的临床试验。因此，我们临床开发计划的许多 重要方面，包括研究中心和研究者的选择，以及研究的进行、时间安排和监测 ，往往部分或全部超出了我们的直接控制范围。与完全依赖自己的员工相比 ，我们依赖第三方进行临床试验 也导致了对临床试验所得数据的收集、管理和质量的直接控制。与第三方沟通也可能具有挑战性， 可能会导致错误以及活动协调方面的困难。
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生物制药的成功开发 是高度不确定的，并且取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。
在开发的早期阶段显得前景看好的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。临床前研究结果可能显示 候选产品的效果低于预期（例如，该研究未能达到其主要终点），或者存在有害或有问题的 副作用。候选产品可能无法获得必要的监管批准，或者可能延迟获得此类批准。 除其他外，此类延迟可能是由于临床研究入学缓慢；达到研究终点的时间长；数据分析的额外时间要求；IND 及以后的保密协议准备；与食品和药物管理局的讨论；FDA 要求提供额外的临床前 或临床数据；意外的安全或制造问题；制造成本；定价或报销问题；临床场所 偏离试验方案、实施科学不当行为或其他原因违反监管要求——这可以 从中获取数据这些网站无法用于支持监管部门的批准；或其他使产品不经济的因素。他人及其竞争产品和技术的专有 权利也可能阻止该产品的商业化。
临床前 和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究取得成功。临床结果通常容易受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。完成临床研究 和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短因产品 而异，可能难以预测。无法保证我们的任何产品都能成功开发， 未能开发我们的产品将对我们的业务产生重大不利影响，并导致您损失所有投资。
影响金融 服务行业和风险集中的不利事态发展
截至2023年12月31日，公司存入某些金融机构的现金 已超过联邦保险水平。公司定期监控这些金融机构的财务稳定性 ，并认为其不面临任何现金和现金等价物的重大信用风险。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出于流动性考虑，某些美国政府银行监管机构采取措施干预某些金融机构 的运营，这导致金融市场的不确定性普遍加剧。尽管这些事件并未对公司的运营产生实质性的直接影响，但如果全国或特定地区的银行和 金融机构出现进一步的流动性和金融稳定问题，则公司获得现金或订立新融资 安排的能力可能会受到威胁，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前正面临证券集体诉讼 ，将来可能会受到类似或其他诉讼，所有这些诉讼都需要管理层花费大量的时间和精力， 会导致巨额法律费用并可能导致不利的结果，这可能会对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
我们现在和将来可能会受到各种法律诉讼 和在正常业务过程中或之外提出的索赔的约束。例如，2024 年 1 月 19 日，美国内华达特区地方法院向 公司及其某些高级管理人员和/或董事提起了标题为 Eric Olmstead 诉 BioVie Inc. 等人，第 3:24-cv-00035 号的证券集体诉讼，标题是 该公司及其某些高管和/或董事违反了19年《证券交易法》第10 (b) 和20 (a) 条 34，经修订（“交易法”），源于公司在 2021 年 8 月 5 日至 2023 年 11 月 29 日期间就公司在 NE3107 进行的第三阶段研究的披露和一系列事件阿尔茨海默病。投诉称 先前在上述时间段内发表的陈述是重大虚假和误导性陈述和/或遗漏了有关 NE3107 第三阶段研究以及公司业务、运营、前景的重大不利事实。有关此诉讼的更多信息，请参阅本季度报告 10-Q 表格 第二部分第 1 项，标题为 “法律诉讼”。
有可能就这些相同或其他事项提起更多诉讼，或收到股东的指控 ，还可能将我们和/或我们的高管和董事列为被告。 此类诉讼和任何其他相关诉讼都存在固有的不确定性，实际的辩护和处置成本将 取决于许多未知因素。此类诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源 为未决诉讼和任何其他诉讼进行辩护，我们可能无法胜诉。此外，我们可能会产生大量的法律 费用和与此类诉讼相关的费用。我们目前无法估计此事可能给我们造成的损失，因为 未决诉讼目前处于初期阶段，我们无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间，也无法确定我们可能需要支付的 赔偿金额。对于 我们的管理层来说，监控、发起和防范法律诉讼非常耗时，而且可能很昂贵，并且可能会削弱我们把内部资源完全集中在业务活动上的能力。 我们可能被迫花费大量资源来和解或辩护未决诉讼和任何潜在的未来诉讼， 并且我们可能无法在此类诉讼中胜诉。
尽管我们认为我们的保险适用于这些 行动，但该保险的免赔额为200万美元。这意味着，在适用任何保险之前，我们应对这些行动造成的前200万美元损失 负责，其中包括国防费用和损害赔偿。此外，我们的保险 承保范围可能不足，我们的资产可能不足以支付任何超出保险承保范围的金额，我们可能有 来支付损害赔偿金，或者可能就此类索赔达成和解安排。在未决诉讼或类似或相关诉讼中，对我们的利益 不利的决定可能会导致支付巨额赔偿金，或可能的罚款，并且 可能会对我们的业务、股票价格、现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们 没有为与未决诉讼或未来任何潜在诉讼相关的任何潜在责任设立任何储备金。当前或未来诉讼中的任何此类付款 或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或 财务状况产生重大不利影响。此外，此类诉讼可能会使我们的运营融资变得更加困难，并影响我们支付 损害赔偿的能力。
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与我们的普通股相关的风险
由于未来股票发行，或者我们根据期权、认股权证、股票奖励或其他安排发行股票，您未来可能会遭遇稀释。
为了筹集额外资金，我们可能会在 未来与坎托·菲茨杰拉德 & Co. 根据截至2022年8月31日的受控股权发行销售协议（“销售协议”）额外发行普通股或其他证券，包括根据截至2022年8月31日的受控股权发行销售协议（“销售协议”）发行的 （“代理人”），根据该协议，公司可以不时通过代理人 发行和出售普通股。我们可能会以低于我们证券当前市场价格 的每股价格出售任何其他产品的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。 额外出售普通股或其他可转换为普通股或可兑换成我们普通股的证券将稀释我们的所有 股东，如果此类可转换证券出售成普通股或可兑换成我们的普通股的认股权证的认定发行 价格低于我们在2022年8月出售给Acuitas Group Holdings, LLC (“Acuitas”) 的未偿还认股权证的当前行使价，则此项活动根据包含的价格调整 保护，这些认股权证的价格将向下调整为认定发行价格在这些认股权证内。
此外，截至2023年12月31日， 有未偿认股权证，用于购买总计7,770,285股普通股，行使价从每股1.82美元到 12.50美元不等；4,173,325股可按每股 股1.69美元至42.09美元不等的行使价发行未行使期权，限制性股票单位总额为687,428美元。我们于2021年11月30日签订的贷款协议包含转换功能 ，根据该功能，贷款人可以选择将不超过500万美元的未偿贷款金额转换为普通股，转换 价格为每股6.98美元。我们可能会授予额外的期权、认股权证或股权奖励。就此类股票的发行而言，我们普通股持有人的利息 将被稀释。
此外，根据本公司、NeurMedix、 Inc.和Acuitas于2021年5月9日修订的2021年4月27日签署的资产购买协议，我们有义务在某些候选药物 （即 NE3107、NE3291、NE3413 和 NE3789）实现某些临床、监管和商业里程碑后发行 普通股。这些里程碑的实现可能导致我们发行多达1,800万股 股普通股，从而进一步稀释普通股持有人的利益。
某些同时也是公司高管 和董事的股东可能对我们的管理有重大控制权。
截至2023年12月31日，我们的董事和高管 高级管理人员和关联公司目前共拥有23,551,161股普通股，目前占我们已发行的 和已发行普通股的59.1％。因此，董事、执行官和关联公司可能会对我们的事务 和管理以及所有需要成员批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事会成员、 导致我们与关联实体进行交易、导致或限制我们的出售或合并以及某些其他事项。我们的 大股东特伦·佩泽尔先生可能被视为实益拥有Acuitas持有的23,166,210股普通股， 占我们已发行和已发行普通股的58.1％。这种所有权和控制权的集中可能会推迟、 推迟或阻止我们的控制权变更，即使这种控制权变更符合股东的最大利益。
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将来我们可能会发行更多 普通股，这将降低投资者的所有权百分比，并可能稀释我们的股票价值。
截至2023年12月31日，经修订的公司章程 授权发行8亿股普通股，我们已发行39,866,714股普通股， 39,843,834股已发行和流通。因此，我们最多可以再发行760,156,166股普通股。未来普通股的发行 可能会导致当时现有股东持有的普通股百分比大幅稀释。我们可以 对未来的任何普通股进行任意估值。为未来服务或收购或其他 公司行动发行普通股可能会稀释我们投资者持有的股票的价值，可能会对普通股的任何交易 市场产生不利影响，并可能损害我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。
第 2 项。未注册的股票证券销售
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有
第 4 项。矿山安全披露
没有
第 5 项。其他信息
没有
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目录
第 6 项。展品
(a) 展品索引
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| 31.1* | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
| 31.2* | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席财务官（首席财务官）进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官（首席财务官）进行认证。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| * | 随函提交。 |
| ** | 随函提供。根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本报告的附带提供，不以经修订的 1934 年《交易法》第 18 条为目的提交，也不得以提及方式纳入公司在本文件发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 节的要求，注册人已正式促成下列签署人代表其签署本报告， 经正式授权。
BioVie 公司，
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/Cuong V Do | ||||
| Cuong V Do | 主席兼首席执行官（首席执行官） | 2024年2月12日 | ||
| /s/ 乔安妮·温迪·金 | ||||
| 乔安妮·温迪·金 | 首席财务官（首席财务和会计官） | 2024年2月12日 |
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