美国 美国
证券交易委员会 华盛顿特区20549

表格 10-K

(标记 一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告。

对于 截止的财政年度6月30日, 2023

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号：001-39015

BIOVIE Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 。

是 ☐应用程序、应用程序 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。

是 ☐应用程序、应用程序 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。

是 ☒提供的服务、服务 无☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒提供的服务、服务 无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司、新兴成长型公司的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交一份报告，并向管理层证明S根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7362(B)节)第404(B)条对其财务报告进行的内部控制的有效性由编制或出具其审计报告的注册公众会计师事务所进行。

是 ☐应用程序、应用程序 不是 ☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行回收分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是 ☐应用程序、应用程序 不是 ☒

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值是根据截至注册人S最近完成的第二财季最后一个营业日的普通股最后一次出售价格或该等普通股的平均买入和要价计算得出的 总市值为$86,033,369.

有 36,803,768注册人S的A类普通股，每股面值0.0001美元，截至2023年8月9日已发行。

通过引用并入的文件

没有。

BIOVIE Inc.

表 10-K索引

BIOVIE Inc.

前瞻性陈述

本报告包含符合1934年《证券交易法》第21E节和1933年《证券法》第27A节的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用意图、估计、预测、持续、预期、可能、可能、否定或否定这些术语或其他类似术语时，我们是在识别前瞻性的 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括我们的研发活动、分销商渠道、对监管规定的合规性以及我们的资金需求。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。

除适用法律可能要求的 外，我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们承担 没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述。 因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。您应仔细审查和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。

除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。除法律要求外，公司不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。当在本报告中使用时， 术语生物活着、公司活着、我们活着、我们的活着和我们活着是指BioVie，Inc.

第 部分I

概述

BioVie Inc.(公司或我们的公司或我们的公司)是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法 ，用于治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病。

神经退行性疾病计划

在神经退行性疾病中，该公司的候选药物NE3107可以抑制激活的B细胞(“NFkB”)的细胞外单一调节激酶(“ERK”)和核因子kappa轻链增强子(br})的炎症激活(例如，肿瘤坏死因子(“TNF”)信号)，从而导致神经炎症和胰岛素抵抗，但不能抑制它们的稳态功能(例如，胰岛素信号和神经元生长和存活)。炎症和胰岛素抵抗都是阿尔茨海默病(AD)和帕金森病(PD)的驱动因素。

该公司正在进行一项可能至关重要的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究，以评估NE3107在轻至中度阿尔茨海默病患者中的应用(NCT04669028)。该公司的目标是在2023年第四季度初步完成这项研究。

2022年12月，该公司的第二阶段研究公布了TOPLINE结果，该研究评估了NE3107‘S的安全性和耐受性 以及对PD患者的潜在促运动影响。NM201研究(NCT05083260)是一项对服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病患者进行的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。有明确的L-多巴“关闭状态”的45名患者被随机分成1：1服用安慰剂：NE310720毫克，每天两次，共28天。该试验的启动有两个设计目标： 1)主要目标是安全性和药物-药物相互作用研究(应美国食品和药物管理局(FDA)的要求)，以证明NE3107与左旋多巴没有不良相互作用；以及2)次要目标是确定 在猴子帕金森氏病模型中观察到的促进剂活性的临床前迹象和左旋多巴活性的明显增强是否可以在人类身上看到。这项研究的两个目标都达到了。接受NE3107治疗的患者运动控制率更高。

公司提供资金支持，并使用我们的NE3107配方药物产品进行开放标签第二阶段试验，由Investigator发起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD，NCT05227820，由Sheldon Jordan博士(“再生项目”) 进行。该研究于2021年12月12日获得FDA授权，旨在测量NE3107的S对认知、脑脊液和血液生物标记物以及神经想象终点的影响。TOPLINE结果于2022年9月7日发布，更多数据在2022年12月举行的阿尔茨海默病临床试验(CTAD)年度会议上公布。数据显示，与基线相比，使用NE3107治疗3个月的MCI和轻度AD认知增强患者的日常功能和炎症的改善与认知改善相关。未观察到与药物有关的不良反应。

公司于2021年6月从一家关联方私人持股的临床期制药公司手中收购了NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)的生物制药资产。收购的资产包括NE3107，一种潜在的炎性ERK信号选择性抑制剂，根据动物研究和乔丹博士的研究，据信它可以减少神经炎症。NE3107是一种新型口服小分子药物，被认为具有抑制炎症诱导的胰岛素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用机制。越来越多的科学共识认为，炎症和胰岛素抵抗都可能在AD和PD的发展中发挥重要作用，如果FDA批准，NE3107可能代表着一种新的医学方法来治疗这些破坏性的疾病，估计有600万美国AD患者和100万美国PD患者。

炎症驱动的胰岛素抵抗被认为与一系列严重疾病有关，我们计划在未来几个月开始探索这些机会 使用NE3107或在NeurMedex资产收购中获得的相关化合物。NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。

肝脏 疾病计划

在肝病方面，我们的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)，具有FDA快速通道状态，已在美国2b期研究(NCT04112199)中接受评估，用于治疗肝硬变引起的顽固性腹水。BIV201是一种正在申请专利的液体制剂。这项研究在完全纳入之前就结束了，没有与BIV201治疗相关的临床上有意义的不良反应，而且似乎有数据表明，与治疗前相比，使用BIV201加标准护理(SOC)治疗 导致治疗期间腹水积累减少。 2023年6月，我们要求FDA指导BIV201治疗慢性肝硬变腹水的最终临床测试的设计和终点。

虽然活性药物特利加压素在美国和大约40个国家和地区获得批准，用于治疗晚期肝硬变的相关并发症，但腹水的治疗并不包括在这些 授权中。顽固性腹水患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计在6至12个月内死亡率为50%。美国FDA尚未批准任何治疗顽固性腹水的药物。

BIV201开发计划由LAT Pharma LLC发起。2016年4月11日，公司收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利。该公司目前拥有该候选药物的所有开发权和营销权。根据我们的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。

神经退行性疾病计划

该公司正在进行一项可能至关重要的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究，以评估NE3107在轻度至中度AD(NCT04669028)患者中的应用。这项研究有共同的主要终点，使用阿尔茨海默病评估量表-认知 量表(ADAS-Cog 12)观察认知，使用阿尔茨海默病合作研究-临床全球变化印象(ADCS-CGIC)观察功能。 该计划已完全注册，目标是在2023年第四季度基本完成。

该公司支持一项第二阶段的探索性生物标记物研究(调查者发起的MCI和轻度阿尔茨海默病试验，NCT05227820)，显示接受NE3107治疗的患者认知能力得到改善，通过修改的ADAS-Cog12评分，降低肿瘤坏死因子-a(即炎症)与认知能力的改善、脑脊液p-tau水平的降低以及p-tau与A的比率有关b₄₂， 和成像结果表明神经元健康状况有所改善。尽管探索性研究的性质是开放的，但新出现的数据和相关性提供了令人鼓舞的迹象，表明我们可能会在即将到来的第三阶段数据中看到什么。第二阶段研究共招募了23名患者--17名MMSE评分大于或等于20的患者(即MCI 至轻度AD)和6名MMSE患者

NE3107对衰老相关疾病状态的生物标记物的其他潜在影响也被指出。研究人员在使用NE3107治疗三个月前和治疗后三个月分别从参与研究人员发起的阿尔茨海默氏症第二阶段试验的患者身上采集血液样本，并对这些样本进行分析，以评估NE3107‘S 改变与表观遗传生物时钟相关的DNA甲基化的可能性。使用NE3107治疗3个月的患者的结果数据显示，Horvath DNA甲基化皮肤血钟平均缩短3.3年(p=0.0021)。此外，22名患者中有19人的皮肤血钟得分降低。

2023年7月，该公司展示了一张海报，详细介绍了其候选药物NE3107如何可能具有调控特定基因甲基化的表观遗传学基础， 在2023年7月16日至2023年7月20日在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC)上， 与观察到的认知和生物标记物改善显著相关。

海报演示文稿题为治疗诱导的MCI和可能的阿尔茨海默病的表观遗传修饰(阅读C等人)，显示了临床痴呆症患者如何使用NE3107治疗三个月后发现DNA甲基化水平显著降低，并且在某些情况下，这种降低与观察到的各种认知测量(例如ADAS-COG11、CDR、ADCOMS、QDR)和生物标记物(包括肿瘤坏死因子α、脑脊液p-Tau/Aβ)的改善显著相关₄₂、楔形前体型谷胱甘肽)。

炎症已被证明与我们DNA的高甲基化有关，^[1]反过来，它又被证明影响到广泛的疾病，包括各种形式的癌症，^[2]与年龄相关的认知障碍和痴呆症^[3]帕金森氏症，^[4]心血管疾病，^[3,5]慢性阻塞性肺病和呼吸道疾病，^[6]慢性肾脏疾病，^[7]炎症性肠病,^[8] 败血症，^[9]还有其他许多人。即将公布的新数据详细说明了NE3107可能如何潜在地改变或影响与各种疾病标记相关的特定基因的甲基化程度。

浅谈炎症与NE3107 S的作用机制

神经炎症、胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病的共同特征，包括阿尔茨海默病、S病(AD)、帕金森S病(PD)、额颞叶痴呆和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。NE3107是一种口服生物利用型、血脑通透性小分子，具有潜在的抗炎、胰岛素增敏和ERK结合特性，可能使其选择性地抑制ERK、NFκB和肿瘤坏死因子刺激的炎症。S抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了S公司在AD和PD患者中测试该分子的基础。

AD和PD之间存在相似之处，其中包括激活的小胶质细胞驱动炎症，参与肿瘤坏死因子α，氧化应激，蛋白质错误折叠，线粒体功能障碍和胰岛素抵抗。在临床前和临床研究中，NE3107减少炎症和增强胰岛素敏感性，这两者对帕金森病的病理都很重要。对猕猴的临床前研究表明，单独使用NE3107与左旋多巴一样具有促进运动的作用，强调了炎症在帕金森病运动症状表达中的关键作用。当NE3107与左旋多巴一起使用时，联合用药比单独用药更能改善运动控制。此外，在绒猴研究中，NE3107降低了左旋多巴诱导的运动障碍(“LID”)的严重程度，同时也有利于促进运动，减少了神经退化，保留了两倍于对照组的多巴胺能神经元。

阿尔茨海默病S病

S阿尔茨海默病(AD)是一种神经炎性和神经退行性疾病，其特征是认知功能进行性恶化，短期记忆和执行功能丧失。量化AD严重程度的认知测试已经完全开发出来了。AD的正式诊断历来依赖于神经元外淀粉样β蛋白(Aβ)斑块的存在，只有在尸检或复杂的放射成像技术的帮助下才能观察到这种斑块。然而，最近已被批准的诊断方法可以定量检测外周血中的Aβ，并与成像结果很好地相关。在没有明显AD症状的人中也可以发现β斑块 ，这使得人们对Aβ作为疾病病理的中心介质的作用产生了怀疑 。

过去二十年的科学研究提供了强有力的证据，表明炎症、2型糖尿病(T2D)和炎症驱动的胰岛素抵抗是AD的驱动因素。这些因素和认知障碍之间的联系是用相对较新的术语来描述的，即3型糖尿病和代谢-认知综合征。

大量证据支持炎症是AD病理的主要驱动因素。主要炎症信号转导节点NFkB和细胞因子肿瘤坏死因子是AD病理中炎性信号转导的重要启动者。NE3107被认为可以抑制细胞外信号调节激酶(ERK)/NFkB的激活和内毒素等炎症介质刺激的肿瘤坏死因子的产生。抑制NFkB的激活和这种刺激产生的肿瘤坏死因子具有广泛的潜在意义，可以减少AD病理性外周和中枢神经系统(CNS)的炎症信号，包括减轻炎症诱导的胰岛素抵抗，减少炎症细胞向CNS的侵袭，减少小胶质细胞的激活。全身炎症的减轻和炎症驱动的胰岛素抵抗也被预测对下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴失调和海马体皮质醇分泌失调有有利影响，这些都是脂肪炎症和胰岛素抵抗的后果，并已知会促进认知障碍， 也是胰岛素抵抗的前馈。

大脑中的炎症、胰岛素抵抗和相关的代谢失调导致Aβ寡聚和聚集、磷酸化tau的形成、神经元存活率降低 刺激以及神经元能量缺失和氧化应激的前馈循环，导致神经元功能障碍(认知障碍) 和神经退化。我们相信，NE3107‘S的抗炎和胰岛素增敏活性的结合有可能破坏AD病理的这一前馈循环。

胰岛素在代谢调节和神经元存活中起主要作用，而胰岛素抵抗和T2D与AD的病理密切相关。胰岛素信号与突触可塑性、学习和记忆有关。外源性胰岛素可增强正常和认知受损受试者的认知能力。胰岛素抵抗与认知障碍有关。

胰岛素信号对神经元存活和认知的多因素影响 表明，在目标人群中使用NE3107纠正胰岛素信号缺陷可能在认知和疾病进展方面提供显著的好处。NE3107靶向代谢失调的另一个理由来自最近的研究，表明外周胰岛素抵抗促进了中枢神经系统的胰岛素抵抗和衰老。

关于脂肪组织炎症在全身性炎症、胰岛素抵抗、下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)失调以及慢性皮质醇过多在AD认知障碍中的复杂作用，也有大量的文献报道。在扩张的脂肪组织中，肥胖和炎症密切相关，炎性细胞因子的产生和皮质醇的增加是通过上调11β-羟基类固醇脱氢酶1和脂肪细胞盐皮质激素受体激活来推动的。发炎的脂肪组织与HPA轴和海马体相互作用，增加全身皮质醇，并通过长期升高的皮质醇促进海马体炎症，皮质醇自由穿透血脑屏障。高血糖(继发于胰岛素抵抗)会加剧肾上腺皮质醇的产生，并促进炎症的前馈和下丘脑-海马区的失调。

发炎的脂肪和相关的单个核细胞的全身性炎症促进了中枢神经系统的炎症，并伴随着认知能力下降和神经退行性变。我们相信，NE3107‘S 对全身/脂肪炎症和皮质醇分泌失调的因素(如高血糖)的抗炎活性 有可能减少与皮质醇过量有关的认知障碍和神经退行性机制。

帕金森病S

该公司于2022年第四季度完成了对帕金森氏症患者的NE3107评估的第二阶段研究。NM201研究(NCT05083260)是一项对服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病(PD)参与者进行的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。有明确的L-多巴清晨“关闭状态”的45名患者被随机分成1：1服用安慰剂：NE310720 mg，每天两次，共28天。该试验的启动有两个设计目标：1)主要目标是安全性和药物-药物相互作用研究(应FDA要求)，以证明NE3107与左旋多巴没有不良相互作用；以及2)次要目标 是确定在猴子帕金森病模型中观察到的促进剂活性和左旋多巴活性明显增强的临床前迹象 是否可以在人类身上看到。这两个目标都达到了。这项研究的重点结果如下：

神经炎症和脑小胶质细胞的激活，导致致炎细胞因子(尤其是肿瘤坏死因子)的增加，这些细胞因子在帕金森病中起着关键作用，据估计，美国有100万人受到影响。每天多次服用左旋多巴(在大脑中转化为多巴胺)是目前这种运动障碍的护理治疗标准，但长时间的每日服用会导致不受控制的运动的副作用，称为左旋多巴诱发的运动障碍， 通常被称为LID。最近的证据表明，每天服用左旋多巴会进一步增加神经元中的神经炎症、小胶质细胞的激活和肿瘤坏死因子的炎性损伤。

我们 已经在帕金森病小鼠模型中表明，NE3107可以减少大脑中的炎症和肿瘤坏死因子，并增加神经元存活率(Nicoletti，2012年帕金森S病969418)。在这个神经毒素诱导的模型中，与安慰剂治疗的小鼠相比，NE3107减少了疾病的临床体征和神经元死亡。

在神经毒素诱导的帕金森S病的绒猴模型中，一项未发表的研究报告称，服用NE3107可减少作为该疾病临床症状的运动异常。在同一项研究中，NE3107与左旋多巴联合使用对临床症状的影响比左旋多巴或单独使用NE3107更强，而使用NE3107治疗的绒猴出现的LID较少。接受NE3107治疗的猴子也表现出神经保护活性，促进黑质(大脑的主要区域，退化到导致帕金森症)中神经元的存活，是接受安慰剂治疗的猴子的两倍。Marmoset研究的结果表明，NE3107可能会减少人类的临床疾病体征(改善运动功能)，如果这是真的，可能会使一种简单的临床开发策略能够在需要促进治疗的PD患者中测试NE3107。

如果被批准作为促进剂，NE3107将为帕金森-S患者提供一种非多巴胺能替代品，并有机会显著推迟开始左旋多巴治疗的需要。这可能是取代左旋多巴作为主要帕金森病治疗方法的第一步，除了延缓LID的出现，还可能意味着减缓疾病进展，这是帕金森病药物开发中最重要且仍未实现的目标。

肝硬变方案

BioVie的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)代表了一种治疗慢性肝硬变腹水的新方法。腹水是晚期肝硬变的常见并发症 ，由于肝脏和肾脏功能障碍，腹水在腹部积聚大量液体，通常超过5升。FDA从未批准过治疗腹水的药物，一旦患者达到难治期，估计一年存活率只有50%左右。^[10]。BIV201是一种持续输注特利加压素的药物，这种药物在40多个国家和地区用于治疗肝硬变(1型肝肾综合征和食道静脉曲张出血)的相关并发症，最近在美国获得批准，但在日本尚未获得批准。BIV201在预注满的注射器中采用了新的常温稳定配方，有可能在全球范围内提供卓越的特利加压素药物输送系统。BIV201疗法的目标是阻断腹水疾病的途径，从而阻止腹水患者加速产生液体的循环。

在2019年6月至2020年4月期间的一系列互动中，BioVie和FDA的代表就第二阶段研究的设计和终点进行了沟通(NCT04112199)。

2021年6月，该公司启动了一项第二阶段研究(NCT04112199)，旨在评估与单独使用SOC相比，BIV201(特利加压素，持续输注两个28天周期)与标准护理(SOC)联合治疗顽固性腹水的疗效。研究的主要终点是腹水相关并发症的发生率和治疗期间腹水积聚与治疗前相比的变化。

2023年3月，该公司宣布暂停登记，接受BIV201加SOC治疗的前15名患者的数据似乎显示，与治疗前28天相比，治疗开始后28天内腹水减少了34%(p=0.0046)。这一改善与那些接受SOC治疗的患者有显著不同。完成BIV201治疗的患者腹水减少了53%(p=0.001)，与治疗前的3个月(43%，p=0.06)相比，在治疗开始后的3个月内持续了这一下降。

2023年6月，该公司要求FDA就BIV201治疗慢性肝硬变腹水的最终临床测试的设计和终点提供指导。FDA接受了这一请求，并打算在2023年第三季度发送书面意见。

我们的专利新型液体制剂特利加压素 在预填充的注射器中使用，旨在提高门诊给药的便利性，并避免药剂师 重新配制当前粉剂版本的特利加压素时可能出现的配方错误。到目前为止，分析测试结果已经证实了预充式注射器在室温下储存18个月的稳定性，有可能达到两年的稳定性。在药物获得批准的国家，室温储存呈现出与特利加压素产品相比的关键产品差异。据本公司所知，全球销售的所有其他特利加压素产品必须冷藏，并且在这些国家和地区没有预填充的特利加压素注射器可供治疗患者。BioVie还提交了专利合作条约申请 ，涵盖我们的新型特利加压素液体配方(国际专利申请PCT/US2020/034269，公布为WO2020/237170) 我们计划至少在美国、欧洲、中国、日本和其他司法管辖区寻求专利保护。

BIV201(持续输注特利加压素)具有改善数千名因肝炎、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和酒精中毒引起的危及生命的肝硬变并发症患者的健康的潜力。FDA已经批准了这些并发症中最常见的腹水的快速通道状态和孤儿药物指定 这是一种重要的未得到满足的医疗需求。据估计，美国每年约有116,000名肝硬变和腹水患者出院，他们经常提前再次入院。根据2016年HCUP全国再入院数据库，那些需要穿刺术(清除腹水)的人平均住院时间为8天，医疗费用超过86,000美元。根据该公司的估计，这意味着BIV201疗法的潜在可解决腹水市场总规模超过6.5亿美元。FDA从未批准过任何专门治疗腹水的药物。对于患有顽固性腹水的患者，平均一年存活率只有50%(Bureau等人。2017年).BIV201还获得了治疗肝肾综合征(HRS)的孤儿药物名称。顽固性腹水的患者通常进展为HRS，这是肾衰竭的开始，需要紧急住院。

BIV201开发计划始于LAT Pharma LLC。2016年4月11日，我们收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利，目前拥有该候选产品的所有开发权和营销权。我们和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain专注于在同一治疗领域(但不包括BIV201)开发新的候选改良产品 ，双方同意支付不到两家公司腹水药物开发计划未来净销售额的1%的版税，或者如果此类计划授权给第三方，则支付不到两家公司净许可收入的5%。2018年12月24日，我们将部分所有权返还给Pharmain Modified Terlipressin开发计划，并同时支付了相关债务的剩余到期余额。Pharmain对我们计划的权利保持 不变。

浅谈腹水与肝硬变

在美国，肝硬变是主要的死亡原因。这种情况主要是由肝炎、酒精中毒和与肥胖有关的脂肪肝引起的。腹水是晚期肝硬变的常见并发症，包括肾功能障碍和大量积液在腹膜腔内。

腹水治疗的必要性

由于FDA没有批准专门治疗腹水的药物，估计有40%的患者在确诊后两年内死亡。某些被批准用于其他用途的药物，如利尿剂，可能会起到最初的缓解作用，但随着腹水的恶化，患者可能对治疗没有反应。这代表着一个严重的未得到满足的医疗需求，反映在FDA授予BIV201的快速通道指定为治疗利尿剂治疗无效或不耐受的腹水 。据估计，美国每年治疗包括腹水和其他并发症在内的肝硬变的费用超过50亿美元。

腹水发育途径：

大多数专家都同意腹水是通过上图所示的一系列事件发生的。向肝脏供应血液的静脉中的高血压称为门脉高压，当肝脏损伤(纤维化)增加阻碍通过肝脏的血液流动时，就会发生高血压。这会导致身体中央或内脏区域的血管扩张和血液聚集，以及动脉中的低血流量。有效血容量的减少激活了一条信号通路(神经激素系统) ，它告诉肾脏为了增加血容量，需要保留大量的盐和水。最终，过量的钠和水滞留会导致腹水的形成，因为这些物质会从肝脏和淋巴系统渗出，并 聚集在患者S的腹部。

BIV201建议的行动机制

正在开发BIV201，目的是缓解门脉高压和纠正内脏血管扩张，从而增加有效血流量，并减少向肾脏发出的信号，以保留多余的盐和水。如果成功，BIV201可以停止腹水患者加速液体生成的循环，并减少对许多此类患者目前需要的频繁而痛苦的穿刺术的需要。

未来 可能的BIV201适应症

基于对BIV201中的活性物质特利加压素的国际调查研究，我们相信我们的候选药物在其他因肝硬化而危及生命的情况下具有潜在的应用前景 。要获得这些新用途的上市批准，将需要控制良好的临床试验，以满足FDA和/或其他国家的监管要求，而这些要求目前都还没有开始。该公司继续评估特利加压素持续输注的其他适应症。如果被选中进行测试，BioVie将讨论这些适应症。

知识产权

BIV201

BioVie依靠专利、贸易机密、其他知识产权法(如FDA数据排他性)、保密协议和其他措施来保护我们建议的 产品。我们要求我们的员工、顾问和顾问执行保密协议，并同意将在工作日构思、使用我们的财产或与我们的业务相关的所有发明披露并分配给我们。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权(IP)，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的各个方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。

BIV201在美国被授予孤儿药物称号，用于治疗肝肾综合征(2018年11月21日获得)和治疗除癌症以外的所有病因引起的腹水(2016年9月8日获得)。我们还提交了一份关于特利加压素新型液体制剂的PCT申请(国际专利申请PCT/US2020/034269，公布为WO2020/237170)，并正在至少美国、欧洲、中国、日本和其他司法管辖区寻求专利保护。此外，我们拥有美国专利11,364,277，该专利针对的是一种使用BIV201治疗腹水的方法， 我们正在日本、欧洲和中国寻求类似的专利覆盖。

NE3107及其相关化合物 

截至2023年8月15日，我们已颁发十五(15)项美国专利、六(6)项待批准的美国专利申请、一(1)项待批准的美国PCT申请 和六(6)项旨在保护NE3107及其相关化合物及其制造和使用方法的外国专利。下面提供了美国专利和待定专利申请及其预计到期日期。

政府 法规

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他事项外，对研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监督和报告等进行广泛监管，营销以及我们正在开发的产品的进出口。 我们开发的任何候选药物都必须获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市，并且必须得到相应的外国监管机构的批准，才能在国外合法上市。

美国药品开发流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)对药品进行监管，并实施法规。药品 还受其他联邦、州和地方法规的约束。生物制品受FDA根据FDCA、公共卫生服务法或PHSA、相关法规以及其他联邦、州和地方法规的监管。生物制品包括病毒、治疗性血清、疫苗和大多数蛋白质产品等。获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要 花费大量时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法 处罚。FDA的制裁可能包括拒绝批准待决申请、撤回批准、临床封存、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

FDA要求药品或生物制品在美国上市前所需的流程通常涉及以下内容：

寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用的法规和条例的持续需要需要 大量资源支出。不能确定批准是否会获得批准。

临床 试验涉及在合格调查人员的监督下，将药物或生物候选药物给健康志愿者或患有正在研究的疾病的患者 ，通常不是试验赞助商S控制下雇用的医生。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA 。临床试验必须按照美国食品和药物管理局S良好临床实践的要求进行。此外， 每项临床试验必须由独立的机构审查委员会或IRB进行审查和批准，该委员会位于或服务于将进行临床试验的每个机构 。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及相对于预期利益是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成为止。

批准前的人类临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

批准后 研究或第四阶段临床试验可在初步上市批准后进行。这些研究用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外的 经验，FDA可能会要求将其作为批准程序的一部分。

进展 详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，对于严重和意想不到的不良事件或实验室动物试验的任何发现，研究人员必须 向FDA提交书面IND安全报告 ，表明对人类受试者有重大风险。第1期、第2期和第3期临床试验可能无法在任何指定时间内成功完成 。FDA或赞助商或其数据安全监控委员会可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照IRB S的要求进行的，或者如果药物或生物与患者受到意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，开发有关药物或生物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求确定商业批量生产产品的工艺 。制造工艺必须能够持续地生产高质量的药物或生物候选批次，其中必须包括测试最终药物或生物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物或生物在其保质期内不会发生不可接受的变质。

美国 审核和审批流程

产品开发、临床前研究和临床试验的结果，以及对制造过程的描述、对药物或生物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息，将作为请求批准产品上市的保密协议或BLA的 部分提交给FDA。提交保密协议或BLA需要支付可观的 使用费；在某些有限的情况下，可以获得此类费用的豁免。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA备案之前对其进行审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。

在接受提交的保密协议或BLA备案后，FDA审查保密协议，以确定所建议的产品 对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保存产品的身份、强度、质量和纯度。食品和药物管理局审查BLA以确定产品 是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品 S持续安全、纯度和效力的标准。除了自己的审查外，FDA还可以将提出安全性或有效性难题的新药或生物制品或药物或生物制品的申请提交咨询委员会，通常是包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在审批过程中，FDA还将确定是否有必要进行风险评估和缓解策略，或REMS，以确保药物或生物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则NDA或BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA或BLA。

在批准保密协议或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合cGMP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不能接受，它将在提交中列出缺陷，并经常要求进行额外的测试 或信息。

NDA或BLA的审查和批准过程漫长而困难，如果适用的监管标准不满足或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA或BLA不符合批准标准。从临床试验获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。 如果FDA决定不批准NDA或BLA，FDA将发布完整的回复信函。完整的回复信函通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。发现的缺陷可能是微小的，例如，需要标签更改，也可能是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的 回复信可能包括申请人可能采取的将申请置于审批条件下的建议措施。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议或BLA，以解决信中指出的所有不足之处，或者撤回申请。

如果产品获得监管部门的批准，批准可能仅限于特定的疾病和剂量，或者使用适应症可能受到限制 ，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施。此外，美国食品药品监督管理局可能要求进行第四阶段测试，这涉及临床试验，旨在进一步评估S的产品的安全性和有效性，并可能要求测试和监督计划，以监控已商业化的经批准产品的安全性。

孤儿 药品名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常在美国影响不到200,000人，在美国影响超过200,000人 ，并且无法合理预期在美国开发和生产治疗此类疾病或疾病的药物或生物制品的成本 将从产品的销售中收回。在提交保密协议或BLA之前，必须申请孤立产品名称 。在FDA授予孤儿产品称号后，FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品指定不会在监管审查和审批过程中传达任何优势，也不会缩短持续时间。

如果具有孤儿资格的产品随后获得FDA对其具有孤儿资格的疾病或情况的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，在相同适应症下销售相同的药物或生物制品，除非在有限情况下，例如显示 临床优于具有孤儿独占权的产品。但是，竞争对手可以获得对不同产品的批准，以获得 孤儿产品具有排他性的指示，或获得对同一产品的批准，但获得不同的指示，即孤儿产品具有排他性。如果竞争对手获得了FDA定义的相同药物或生物制品的批准，或者如果我们的候选药物或生物制剂被确定包含在竞争对手S的产品中，用于相同的适应症或疾病，则孤立的产品排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准 。如果被指定为孤立产品的药物或生物制品 获得了上市批准，其适应症范围比指定的范围更广，则它可能无权 获得孤立产品独家经营权。欧盟的孤儿药物地位在欧盟也有类似但不相同的好处。

加快开发和审查计划

FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进审查符合特定标准的新药和生物制品的过程。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出满足这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道 指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。对于Fast Track产品而言，FDA可能会在提交完整申请之前考虑滚动审查NDA或BLA的部分， 如果赞助商提供了提交NDA或BLA部分的时间表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，并确定时间表是可接受的，赞助商在提交NDA或BLA的第一部分 时支付任何所需的使用费。

任何提交给FDA以供上市审批的产品，包括那些提交给Fast Track计划的产品，也可能有资格参加旨在加快开发和审查的其他 类型的FDA计划，例如优先审查和加速审批。如果任何产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者 与市场上销售的产品相比在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善，则该产品有资格 优先审查。FDA将尝试 将额外资源用于评估指定优先审查的新药或生物制品的申请 ，以努力促进审查。此外，产品可能有资格获得加速审批。药物或生物制品 在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及与现有治疗相比提供有意义的治疗 益处的研究可能会获得加速批准，这意味着它们可能会基于充分和 受控良好的临床研究，确定产品对合理地可能预测 临床益处的替代终点有效，或基于对除存活率或不可逆转发病率以外的临床终点的影响而获得批准。作为批准的条件，FDA通常要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行充分的 和良好控制的上市后临床研究，以确定批准的适应症的安全性和有效性。未能进行此类研究或进行此类研究不能确定所需的安全性和有效性，可能会导致最初的 批准被撤销。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这 可能会对产品的商业发布或后续营销的时间产生不利影响。快速通道指定、优先审查和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

审批后要求

我们获得FDA批准的任何药物或生物制品均受FDA持续监管，其中包括：记录保存要求、产品不良反应报告、每年向FDA提供最新的安全性和有效性信息或根据特定事件的要求更频繁地向FDA提供、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及FDA的宣传和广告要求，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告的标准，禁止推广药品和生物制品用于或在患者中使用 S批准的药品或生物制品或S批准的生物标签中未描述的人群 标签外使用(称为非标签使用)， 行业赞助的科学和教育活动的开展规则，以及涉及互联网的宣传活动。未能遵守FDA要求可能会产生负面后果，包括立即停止不符合要求的材料、不良宣传、FDA的强制执行函、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。 尽管医生可能会开出合法获得的药品和生物制品用于标签外用途，但制造商可能不会营销或推广此类标签外用途。

我们 将需要依赖第三方来生产我们的候选产品。我们候选产品的制造商被要求 遵守FDA在《S cGMP规定》中包含的适用的FDA制造要求。CGMP法规除其他事项外，还要求质量控制和质量保证以及相应的全面记录和文件的维护。 药品和生物制造商以及涉及经批准的药品和生物制品的制造和分销的其他实体也被要求 登记其机构并列出在那里生产的任何产品，并遵守某些州的相关要求，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他 法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或获得批准的NDA或BLA的持有者施加严重而广泛的限制，包括暂停产品直至FDA确信可以达到质量标准，根据同意法令继续 FDA对生产的监督，这通常包括在多年内施加成本和持续 检查，以及可能将产品从市场上撤回。此外，对生产流程的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对已批准产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。

FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、风险最小化行动计划和监督，以监控批准产品的影响或对批准施加的条件，否则可能会限制该产品的分销或使用。

员工

我们的业务由首席执行官总裁先生、执行总裁约瑟夫·M·哥伦布博士、首席医疗官总裁副主任以及首席财务官兼公司秘书温迪·金管理。这些人员将他们的 全职精力投入到公司的活动中。该公司有18名全职员工。我们还依赖经验丰富的科学、医疗和监管顾问团队来开展产品开发活动。

我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都受到以下风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险或本报告中其他地方描述的风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们公司的A类普通股，面值$0.0001(“普通股”)普通股的交易价格可能会下跌，我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。

本 Form 10-K包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述可以通过使用 前瞻性术语来识别，例如相信、预期、意图、计划、可能、将会、应该、预测或预期或其负面或其他变体 。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，因为 某些因素的结果，包括下文和本10-K表其他部分所述的那些因素。

与我们的商业和工业有关的风险

我们 没有获准商业销售的产品，从未产生任何收入，并且可能永远不会实现收入或盈利，这可能会导致我们停止运营。

我们 没有获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们的创收能力在很大程度上取决于：(A)成功完成一个或多个开发计划，在人体临床试验中证明我们的候选产品BIV201和NE3107是安全有效的；(B)我们寻求和获得监管部门批准的能力，包括但不限于我们寻求的适应症；(C)我们候选产品的成功商业化；以及(D)市场对我们产品的接受度。不能保证我们将实现上述任何目标。此外，我们的候选产品处于开发阶段，尚未在人体临床试验中进行充分评估。如果我们不能成功地开发我们的候选产品并将其商业化，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利(如果有的话)。如果我们无法产生 收入或实现盈利，我们可能无法继续运营。

我们 是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限，这使得您很难评估我们的业务和您的投资。

BioVie Inc.成立于2013年4月10日。我们是一家发展阶段的生物制药公司，其潜在疗法尚未在临床试验中得到充分评估，我们的运营面临着建立新企业所固有的所有风险，包括但不限于没有运营历史、缺乏商业化产品、资本不足、在可预见的未来预计将出现巨额和持续的亏损、处理监管问题的经验有限、缺乏制造经验和有限的营销经验、可能依赖第三方进行我们建议产品的开发和商业化 ，实力雄厚、资本雄厚的竞争对手，以及对关键人员的依赖。

自 成立以来，我们尚未建立任何可提供长期财务稳定的收入或业务，并且不能保证我们将按计划时间表实现我们的计划，以实现可持续或可盈利的业务。

投资者 承担创建和发展新业务的所有风险，每个投资者都应做好准备，以承受其投资的全部损失。此外，所附财务报表的编制假设我们 将继续作为一个持续经营的企业。我们还没有走出发展阶段，可能无法筹集更多的股权。这些因素 令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

由于我们受到这些风险的影响，您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。我们盈利的能力主要取决于我们开发药物的能力，获得此类药物的批准，以及如果获得批准，成功将我们的药物商业化的能力，我们的研发(R&D)努力，包括临床试验的时间和成本； 以及我们与第三方建立有利联盟的能力，这些第三方可以在临床开发、 法规事务、销售、营销和分销方面提供实质性的能力。

即使我们成功开发和营销BIV201和/或NE3107，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持 盈利能力，这可能会导致我们停止运营，并导致您的所有投资损失。

如果 FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品的仿制版本获得上市批准 ，或者这些机构在批准我们产品的仿制版本 之前没有给予我们产品足够的或任何独家专利期，我们产品的销售可能会受到不利影响。

一旦新药申请(NDA)获得批准，其涵盖的产品将成为参考上市药物或RLD，在FDA S出版物中，已批准的药物产品进行了治疗等效性评价，通常称为 橙皮书。其他制造商可以通过在美国提交简化的新药申请(ANDA)来寻求参考上市药物的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验。相反，申请人通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，即其在体内的吸收速度和程度与RLD相同。仿制药推向市场的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供这些产品。此外，当配发为RLD开出的处方时，RLD的仿制版本通常会被药房自动替换为RLD。因此，随着仿制药的推出，任何品牌产品或参考上市药物的销售额中，有相当大一部分通常会流失到仿制药。

在参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA不得批准仿制药的ANDA。美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)为含有新化学实体(NCE)的新药提供了为期五年的非专利专有权。NCE是一种活性成分，以前在任何其他NDA中都没有得到FDA的批准。具体地说，在已经授予这种排他性的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第IV段证明，涵盖参考上市药物的专利要么无效，要么不会受到仿制药的侵犯，在这种情况下，申请人可以在参考上市药物获得批准四年后提交其 申请。如果ANDA连同第四段证书一起提交给FDA， 非专利申请人还必须向RLD的NDA持有人和被ANDA申请人质疑的上市专利的所有人(S)提供第四段通知，提供详细的书面声明，说明ANDA申请人S 关于相关专利(S)无效或不会受到侵犯的立场。如果专利所有人在第四款通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，则FDA对ANDA的批准将自动暂停30个月， 如果仿制药申请是在NDA批准后4年至5年内提交的，则将自动暂停批准ANDA。 如果法院裁定该专利无效或不会受到侵犯，则任何此类暂停都将提前终止。

我们的产品可能面临来自我们产品的仿制版本的竞争 可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

如果 我们无法获得或维护BIV201的孤立药物独家经营权，我们将不得不依靠其他潜在的市场独家经营权，以及我们的知识产权，这可能会缩短我们阻止竞争对手销售BIV201仿制药的时间。

我们 在美国获得了BIV201(特利加压素)的孤儿药物名称，用于治疗肝肾综合征(2018年11月21日收到)和治疗除癌症以外的所有原因引起的腹水(2016年9月8日收到)。根据《孤儿药品法》，如果产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，且部分定义为美国人口少于200,000人，则FDA 可将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，用于治疗、诊断或预防威胁生命或慢性衰弱疾病的药物可被授予孤儿药物称号，该疾病在欧盟的流行率不超过10,000人中的5人，以及满足其他指定标准的 。首次获得FDA批准用于治疗相关罕见疾病的指定孤儿药物的公司可能会获得七年的市场排他期，在此期间FDA不得批准针对同一孤儿疾病或状况的同一 药物的另一项申请。孤立药物排他性并不妨碍FDA批准针对不同疾病或状况的相同 药物的另一申请，或针对相同罕见疾病或状况的不同药物的申请。孤儿药物 在几种情况下可能会失去独家营销权，包括FDA后来认定指定请求 存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物。欧盟也有类似的法规 ，市场独占期为十年。

尽管BioVie的主要候选产品特利加压素已获得两个孤儿药物名称，用于治疗腹水和治疗肝肾综合征，并可能寻求BIV201的其他孤儿药物名称，以及其他候选产品的孤儿药物名称 ，但不能保证BioVie将是任何特定罕见适应症的第一个获得市场批准的药物。此外， 即使BioVie已经为其主要候选产品获得了孤儿药物称号，或者即使BioVie获得了其他潜在候选产品的孤儿药物称号 ，这种指定也可能无法有效地保护BioVie免受竞争，因为不同的药物 可以被批准用于相同的情况，相同的药物可以被批准用于不同的情况，并可能在 孤儿适应症的标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，出于几个原因，FDA也可以随后批准具有相同活性成分的另一种竞争药物用于相同的情况，包括，如果FDA得出结论认为，后一种药物由于更安全或更有效，或者因为它对患者护理做出了重大贡献而在临床上更好。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或审批过程中具有任何优势。

此外，其他公司也获得了特利加压素的孤儿药物名称。Mallinckrodt Hospital Products IP Limited于2004年获得用于治疗肝肾综合征的特利加压素的孤儿药物指定。Mallinckrodt的产品冻干醋酸特利加压素已于2022年9月获得FDA批准，用于静脉推注治疗1型肝肾综合征。Pharmain Corporation于2012年获得了PGC-C12E-terlipressin的孤儿药物指定，用于治疗除癌症以外的所有原因引起的腹水。此外，Ferring制药公司于1986年获得了治疗食道静脉曲张出血的特利加压素的孤儿药物称号。如果在我们的产品获得批准之前，这些公司中的一家或任何其他拥有与我们相同药物的孤儿药物指定的公司 在我们的产品获得批准之前获得了FDA的批准和孤儿药物独家经营权，则我们的药物(S)针对孤儿药物的批准可能会被另一家公司的孤儿药物独家专利权阻止 七年，并且他们可能会获得竞争优势，即使在与率先上市相关的排他性 期限到期之后也是如此。

我们 未来将需要筹集大量额外资本来为我们的运营提供资金，而我们可能无法在 需要时以可接受的条款筹集此类资金，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，以及建立制造能力， 需要大量资金。我们将需要额外的资金来资助我们候选产品的研究和开发。我们 尚未产生任何产品收入，并且在我们开发并获得批准 以销售我们候选产品的FDA和其他监管机构之前，我们预计不会产生任何收入。

我们 可能没有资源来完成我们推荐的任何候选产品的开发和商业化。我们将需要 额外的资金来进一步开发我们的候选产品。如果我们无法获得所需的融资， 我们将无法完成向FDA提交BIV201或NE3107保密协议所需的开发。这将延迟或要求 终止研发计划、临床前研究和临床试验、材料特性研究、监管流程、建立我们自己的实验室或寻找第三方营销合作伙伴为我们营销我们的产品，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括我们研发计划的进度、时间和范围，我们的临床前研究和临床试验的进度、时间和范围，获得监管批准所需的时间和成本，建立我们自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本， 响应技术和市场发展所需的时间和成本，我们现有的协作、许可和其他商业关系中发生的变化或新的发展，以及我们可能建立的新的协作、许可和其他商业关系。

在 我们能够产生足够数量的产品收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时，可能无法以我们可以接受的条款或根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小我们的一个或多个研发计划或商业化努力的范围，或者取消我们的一个或多个计划。此外，我们可能会被迫 停止产品开发，减少或放弃有吸引力的商机。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能 涉及限制性契约。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要额外的资本。

我们的 固定费用，如租金和其他合同承诺，未来可能会增加，因为我们可能会租赁新的 设施和资本设备和/或签订额外的许可证和协作协议。因此，如果我们不能筹集大量的额外资本来支付这些费用，我们可能会被迫停止运营，这可能会导致您的所有投资损失。

我们 在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们 从未成功开发出新药并将其推向市场。我们的管理和临床团队在药物开发方面有经验 但他们可能无法成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于以下方面：我们在内部开发产品或以优惠条款从他人那里获得产品权利的能力；完成实验室测试和人体研究；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功完成 监管审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成安排，代表我们生产我们的产品；以及与第三方达成安排，提供销售和营销职能。如果我们无法 实现这些目标，我们将被迫停止运营，您将失去所有投资。

药品的开发是一个耗时的过程，受到许多风险的影响，其中许多风险不在我们的控制范围之内。因此，我们不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准，如果我们不成功或未能及时开发新药，我们可能会 被迫停止运营。

我们的候选药物NE3107已被FDA批准用于3期随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究，对象为轻度至中度阿尔茨海默病患者。该试验于2021年8月开始登记，计划于2022年底/2023年初完成初选。阿尔茨海默氏症是一种复杂的疾病，人们对它的了解仍然很少。2021年6月，FDA批准了治疗阿尔茨海默氏症的药物阿杜卡努单抗，尽管FDA咨询委员会强烈建议不要批准。FDA的批准引发了重大的医疗和政治争议，包括2021年6月25日宣布的国会对FDA批准决定的基础进行的调查。这项调查、其他潜在调查以及对FDA批准决定的负面宣传 可能会对FDA对我们临床开发计划的监督、该机构如何看待我们可能申请的任何NDA并采取行动 以及如果NE3107获得批准并上市后NE3107的商业可行性产生不利影响。

我们的候选药物BIV201(持续输注特利加压素)已被FDA批准进行中期(2b期)临床试验，用于治疗因肝硬变而导致的顽固性腹水。2021年6月24日，我们宣布首例患者已纳入本研究。开放标签试验 在计划的30名患者中有15名患者入选并对完成的患者进行评估后停止。来自这些患者的令人鼓舞的数据似乎表明，与治疗前相比，BIV201加SOC治疗期间腹水积聚减少。2023年6月，该公司要求FDA就BIV201治疗慢性肝硬变腹水的最终临床测试的设计和终点提供指导。FDA接受了这一请求，并打算在2023年第三季度发送书面意见。BIV201还获得了HRS的孤儿药物称号。患有顽固性腹水的患者通常进展为HRS，这是肾功能衰竭的开始，需要紧急住院。如Malllinkerrodt药物Terlivaz的批准标签所示，特利加压素作为间歇性静脉推注(每6小时1或2毫克)用于治疗HRS，然而，当以这种方式在这一危重患者群体中使用特利加压素时，可能会产生显著的毒性。我们相信，我们的持续输液治疗特利加压素的方法可以克服其中一些安全问题，但不能保证我们将能够证明可接受的风险；BIV201治疗顽固性腹水或HRS的安全益处令FDA 满意。2021年6月23日，我们宣布FDA已经为我们计划在(HRS-AKI) 进行的BIV201第三阶段临床试验提供指导，并自那以后就试验设计的关键要素达成了协议。尽管我们在2022年4月15日取消了HRS-AKI计划的重点是NE3107， ，但我们收到了FDA对试验设计的其他意见，以回应随后与HRS-AKI中的BV201相关的C类会议请求。

将需要进一步的开发和广泛的测试来确定BIV201和NE3107的技术可行性和商业可行性。 我们的成功将取决于我们实现科技进步并将这些进步及时转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物不太可能在商业上获得，至少在几年内 ，如果有的话。我们候选产品的拟议开发时间表可能会受到各种因素的影响，包括 技术困难、其他人的专有技术以及政府法规的变化，其中许多将不在我们的控制范围内。我们候选产品的开发、推出或营销方面的任何延误都可能导致此类药物在其成本和性能特征在市场上缺乏竞争力的情况下 投放市场，或者导致它们的商业寿命缩短。鉴于我们项目的长期性以及本文档其他部分描述的其他风险因素， 我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销，这可能会导致我们停止运营。

我们 如果在临床试验中发现我们的候选产品(S)不安全或无效； 未获得食品和药物管理局或外国监管机构的必要批准；未能符合其寻求治疗的疾病的不断变化的护理标准；或者与当前或替代治疗方法相比，效果较差或成本较高，则我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品(S)。

药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段 ，由于多种因素，不能保证我们或我们的合作者将达到预期的临床目标 。即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响， 我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验 。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会认为我们的候选产品具有疗效，即使在临床试验中观察到阳性结果也是如此。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异 ，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对于我们的候选产品的疗效没有确定的结果，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床 终点，或者如果我们的候选产品存在与安全相关的问题， 我们可能会推迟获得上市批准(如果有的话)。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些和其他适应症中获得监管部门批准的前景。 我们也不知道接触我们的候选产品会有什么长期影响。此外，我们的候选产品可能 与其他治疗组合使用，不能保证此类使用不会导致独特或意外的安全问题 。

未能完成临床试验或未能证明我们的候选产品是安全有效的，将对我们的创收能力产生重大不利影响，并可能要求 我们缩小业务范围或停止运营，这可能会导致您损失所有投资。

我们依赖并将继续依赖第三方进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的截止日期 前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们依赖并将继续依赖合同 研究机构(“CRO”)、临床试验地点和临床试验首席研究员、合同实验室和 其他第三方来进行我们的临床试验。在我们的临床试验过程中，我们严重依赖这些第三方， 我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照协议以及适用的法律、法规和科学标准和法规进行的，我们对第三方的依赖 不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的良好临床实践(CGCP)，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品进行临床试验的法规和指导方针。监管机构通过对临床试验主要研究人员和试验地点进行定期检查和原因检查来执行CCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的CCP或未能招募足够数量的患者，我们可能需要进行额外的临床试验 以支持我们的营销申请，这将推迟监管部门的审批过程。此外，如果 任何这些第三方违反联邦、州或外国欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法律，或向我们或政府机构提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务可能会受到影响。

虽然我们为我们的候选产品设计临床试验，但我们的CRO将促进和监督我们的临床试验。因此，我们临床开发计划的许多重要方面，包括选址和研究人员的选择，以及研究的进行、时间和监测，都将部分或完全 不在我们的直接控制范围之内。与完全依赖我们自己的员工相比，我们对第三方进行临床试验的依赖还会导致对通过临床试验开发的数据的收集、管理和质量的直接控制减少。与第三方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。

进行我们临床试验的任何第三方 不是、也不会是我们的员工，并且，除了根据我们与这些第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法 控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床 试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功地 履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求而受到影响，或者如果与此类第三方存在其他困难，如人员配备困难、优先级更改或财务困难，我们的临床试验可能会延长、 推迟或终止。因此，我们可能无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。 因此，我们的财务结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

如果我们与试验站点或我们未来可能 使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法及时与替代试验站点或CRO达成安排，或按 商业合理条款这样做。更换或增加临床试验地点或CRO来进行我们的临床试验涉及大量成本 ，并且需要大量的管理时间、培训和关注。此外，当新的第三方必须 了解我们的候选产品和协议时，存在自然的过渡延迟，这可能会导致延迟，这可能会严重影响我们满足所需的 临床开发时间表的能力。

我们 面临新型冠状病毒2019(新冠肺炎)大流行导致的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务计划产生重大不利影响。

持续广泛的突发卫生事件或流行病，如冠状病毒(新冠肺炎)大流行(及其相关变体)， 已导致持续的区域隔离、业务关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定， 这可能对我们公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。 尽管一些司法管辖区已经放松了这些措施，但随着新冠肺炎病例激增及其变体 继续涌现，其他司法管辖区没有或已经恢复了这些措施。新冠肺炎疫情的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响具有很高的不确定性，目前无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，S公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并已经并可能继续影响潜在的患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。

我们 没有制造经验，未能遵守所有适用的制造法规和要求可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 从未在严格监管的药品生产环境中生产过产品，我们的团队在药物疗法制造方面的经验有限 。在开始生产之前，必须遵守许多法规和要求，以获得许可证和许可，以及继续生产制药产品的额外要求。我们目前不拥有或租赁可用于制造我们可能开发的任何产品的设施，并且 已与经验丰富的合同制造组织(CMO？)签订了合同，以执行我们新产品的制造 候选产品BIV201和NE3107。此外，我们目前没有资源购买或租赁合适的设施。如果我们 或我们的CMO未能遵守法规，未能获得必要的许可证和技术知识，或未能获得必要的融资，以便 遵守所有适用的法规，并拥有或租赁生产我们产品所需的设施，我们可能会 被迫停止运营，这将导致您的所有投资损失。

此外，FDA和其他监管机构要求候选产品和药品必须按照cGMP生产。 如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会导致BIV201和NE3107短缺。此外，此类失败 可能成为FDA撤销批准的依据(如果授予我们)，以及其他监管执法行动的基础，包括警告信、产品扣押、禁令或其他民事或刑事处罚。

BIV201和NE3107以及我们开发的任何其他候选产品可能必须与其他产品和候选产品竞争制造设施的准入 。只有数量有限的制造商在cGMP法规下运营，并且既有能力为我们制造产品，又愿意这样做。如果我们需要为BIV201和NE3107寻找药物物质或药物制品的其他来源，我们可能无法确定商业规模的制造商，或与其达成商业合理条款的协议， 或根本无法。如果我们无法做到这一点，我们将需要发展自己的商业规模制造能力，这将：影响BIV201和NE3107在美国和其他可能获得批准的国家/地区的商业化；需要我们进行可能非常昂贵的资本投资；并增加我们的运营费用。

如果我们现有的第三方制造商或我们未来聘请来生产用于商业销售或临床试验的产品的第三方因任何原因而停止这样做，我们很可能会在获得足够数量的产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到重大延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商 。如果由于任何原因，我们无法获得足够的BIV201或我们开发的任何其他候选产品的供应，或用于制造它的药物物质，我们将更难有效竞争、创造收入和进一步开发我们的产品 。此外，如果我们不能保证为患有罕见疾病或疾病的患者提供足够数量的药物， 我们可能会失去该产品本来有权获得的任何孤儿药物独家经营权。

我们 目前没有销售产品所需的销售和营销人员，如果不能聘用和留住这些人员，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 是一家资源有限的早期开发公司。即使我们有可供销售的产品(我们目前没有)， 我们也没有在运营的早期阶段找到销售和营销人员来销售产品。我们无法在没有销售人员或营销人员的情况下实现销售，必须依赖他人提供任何销售或营销服务，直到这些人员得到保障(如果有的话)。如果我们 无法雇佣和保留必要的专业知识来营销和销售我们的产品，或者无法筹集足够的资金 来支付此类销售或营销人员的工资，那么我们可能会被迫停止运营，您的所有投资也可能会损失。

即使我们成功开发了可批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守生产法规，我们也将无法销售这些药物，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们要成功开发可批准的药物，在我们可以开始销售这些药物之前，我们必须获得监管部门对我们的 生产设施和流程的批准，或者我们可能向其外包我们的生产活动的第三方或第三方的生产设施和流程。此外，我们产品的制造必须符合美国食品药品监督管理局S现行良好制造规范，即通常所说的GMP规范。GMP法规管理质量控制和文件政策和程序。 我们的制造设施(如果将来有的话)和我们的第三方制造商的制造设施将在产品批准之前和之后继续接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的检查。我们不能 保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商能够遵守GMP法规或其他 适用的生产法规。不遵守所有必要的法规将对我们的业务产生重大不利影响，并可能迫使我们停止运营，您可能会损失您的所有投资。

我们 必须遵守重要而复杂的政府法规，遵守这些法规可能会推迟或阻止我们候选产品的商业化，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

候选药品的研发、制造和营销受到监管，主要由美国的FDA和其他国家的类似机构监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体对研发活动(包括动物和人体试验)以及我们正在开发的产品的测试、制造、操作、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广等进行监管。违反适用要求 可能会导致各种不良后果，包括审批延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、暂停或终止临床研究、撤销以前授予的审批、警告信、罚款、刑事起诉、产品召回或扣押、禁止运输药品和完全或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同。

获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品的要求包括：(A)成功完成临床前实验室和动物试验， 如果适用，获得有关产品S安全性的初步信息；(B)向FDA提交IND申请，进行药物或生物制品的人体临床试验；(C)成功完成充分和受控的人体临床调查 ，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；以及(D)一家公司提交并由FDA接受和批准药品的保密协议或生物制品的BLA，以允许药物或生物的商业分销。如果在上述一个或多个程序步骤中延迟 ，可能会在使我们的候选产品通过临床测试并推向市场方面对我们造成损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

FDA、临床调查员、数据安全监测委员会和机构审查委员会审查正在进行的临床试验以及由此产生的安全信息，如果它 认为候选产品会使临床受试者面临不可接受的健康风险，则可在任何时候下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物 必须符合FDA规定的cGMP规则。

我们开发的产品的开发、批准和在美国以外的销售也将受到管理人类 临床试验和药品、生物制品和设备的营销的法规要求的约束。要求因国家/地区而异，但注册和审批过程通常需要数年时间，并且需要大量资源。

如果 我们的临床试验被FDA或其他国家/地区的类似机构延迟或中止，或者如果我们未能获得我们产品或设备的注册或其他批准，则我们可能会被迫停止运营，您将损失所有投资。

即使我们成功开发了我们的候选产品BIV201和NE3107，我们在进行或监督 临床试验方面的经验也有限，这些试验必须进行以获得数据，并与FDA批准的申请一起提交。获得批准用于商业销售的药品的监管流程涉及许多步骤。药物要接受临床试验，以允许开发案例研究以检查安全性、有效性和其他问题，以确保药品的销售符合包括FDA在内的各种政府机构提出的要求。如果我们的方案不符合FDA制定的标准，或者我们的数据 不足以使此类试验在面临此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的药物获准销售的要求 ，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果新冠肺炎再次激增，或者如果由其他细菌或病毒引起的另一次大流行，我们可能面临业务中断 及相关风险，这可能会对我们的业务计划产生实质性的不利影响。

卫生突发事件或流行病，无论是由新冠肺炎还是其他病毒或细菌引起的，都可能导致地区隔离、业务关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定，这可能会对我们公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。大流行的持续时间和蔓延及其对金融市场和整体经济的长期影响是高度不确定的，无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外， 此类医疗突发事件或流行病可能造成广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并可能影响 潜在的患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力造成不利影响。

与员工和其他人达成的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们在候选产品中使用的技术的专有权利。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供完整甚至足够的保护，也可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权， 第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会 在我们试图收回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会 独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，在这种情况下，您可能会损失所有投资。

我们 可能无法获取或保护与我们的候选产品相关的知识产权，并且我们可能会为侵犯他人的知识产权承担责任，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。我们不能向投资者保证我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致与我们拥有或授权给我们的技术相关的 项专利。此外，我们无法预测此类专利需要多长时间才能颁发(如果有的话)。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。

该公司还提交了特利加压素新型液体制剂的专利合作条约申请(国际专利申请PCT/US2020/034269，发表为WO2020/237170)，我们正在美国、欧洲、中国、日本和其他八个司法管辖区寻求专利保护。 我们还拥有十五(15)项已授权的美国专利，一(1)项正在申请中的美国专利，一(1)项正在等待批准的PCT申请，以及六(6)项旨在保护NE3107及其相关化合物及其制造和使用的外国专利。但是，不能保证 我们的待决专利申请将产生已颁发的专利，也不能保证来自待决或未来专利申请的任何已颁发的专利权利要求将足够广泛，以保护BIV201、NE3107或任何其他候选产品，或为我们提供竞争优势。

我们获得的任何专利可能会通过重新审查或以其他方式无效或最终发现不可执行而受到挑战。专利申请流程和管理专利纠纷的流程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利 ，此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告向美国专利商标局(USPTO)对主题专利或其他专利提出的有效性挑战 也很常见。 提出有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、 明显或无法实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能声称符合条件的专利 主题。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或作出误导性陈述的指控。 不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及对带有欺骗性意图的不正确库存的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。 在法律上声称无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。 这些断言也可能基于我们或专利局已知的信息。如果被告或第三方以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利要求。 这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利和商标局(以及外国)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用，并且可以改变。在制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有统一的全球政策 。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。

此外，我们依靠商业秘密、技术诀窍、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。某些国家/地区的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国法律，我们在这些国家/地区保护我们的专有权利时可能会遇到重大的 问题。

我们不认为BIV201或NE3107， 我们目前正在开发的候选产品侵犯了任何第三方的权利，也没有被第三方 侵犯。但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的发布时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请 ，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待处理的 申请，或者可以修改为支持导致我们的 产品侵权的已发布专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或者以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们 可能还需要从本知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的 竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源 来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品， 这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁令 禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反， 我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼范围广泛。此外，与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且 诉讼将分散我们管理层的精力。我们可能没有足够的资源来成功完成任何此类操作 。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力 并且您可能会损失您的所有投资。

我们 依赖我们的管理层，他们的损失或不可用可能使我们处于竞争劣势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们目前有赖于以下高管管理团队的努力和能力：我们的首席执行官总裁，我们的执行管理团队高级副总裁；我们的执行副总裁总裁，首席医疗官约瑟夫·帕伦博博士；我们的佩内洛普·马克汉姆，高级副总裁-腹水计划和战略计划；克里斯·雷丁，我们的高级副总裁-阿尔茨海默氏症计划；克拉伦斯·阿勒姆先生，我们的高级副总裁-运营发展；史蒂文·怀特，我们的高级副总裁-发现；以及David·莫尔斯，我们的高级副总裁-首席监管官；他们都全职为公司服务。这些个人在任何重要时间内失去或无法获得服务可能会对我们的业务、潜在客户、 财务状况和运营结果产生重大不利影响，从而可能导致您的所有投资损失。我们没有获得，也不拥有，也不是关键人人寿保险的受益人。

我们 可能无法吸引和留住高技能人才，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他制药公司和更成熟组织的此类人员 的竞争，其中许多组织的业务规模比我们大得多 ，财力、技术、人力和其他资源也比我们多。我们可能无法及时、竞争性或根本无法成功地吸引和留住合格人才。如果我们不能成功地吸引和留住这些人才，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。 我们可能无法与配备比我们更丰富的资源的企业竞争，这可能导致我们缩减或停止 业务。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈 主要基于科技因素。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可获得性，技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们 与美国、欧洲和其他地方的生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司竞争。许多生物制药公司都将开发工作的重点放在人类治疗领域。许多大型制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或者与其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。 我们在制药领域成功与其他公司竞争的能力在很大程度上也将取决于我们 持续获得的资金。

尽管目前FDA还没有批准任何专门用于治疗肝硬变腹水的疗法，但我们仍然面临着重大的竞争和市场风险。其他公司，如Mallinckrodt Inc.，正在开发针对晚期肝硬变严重并发症的疗法 ，未来可能会开发用于腹水治疗的疗法，这些疗法可能间接 或直接与我们的候选产品竞争。同样，其他公司，如生物遗传和礼来公司，正在开发治疗阿尔茨海默病和帕金森S病的药物，这可能会间接或直接与我们的候选产品竞争。可能还有我们不知道的其他竞争性 开发计划。即使我们的候选产品最终获得美国食品和药物管理局的批准，也不能保证它们一旦上市，医生就会采用目前的腹水治疗程序，如针对BIV201的利尿剂和穿刺术 关于NE3107的BIV201和阿尔茨海默病S病和帕金森病S病。这些竞争风险和市场风险可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，可能会导致您的投资全部损失。

我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发的潜在适应症，并最终获得监管部门的批准。此外，我们的一些潜在候选产品或竞争对手产品的上市时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计，批准销售的药品之间的竞争将基于各种因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、 价格和专利保护。

生物制药的成功开发是高度不确定的。各种因素，包括临床前研究结果或监管部门的批准，可能会导致我们放弃开发我们的候选产品。

生物制药的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。

产品 在开发初期看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法投放市场。临床前研究 结果可能显示候选产品的效果不如预期(例如，研究未能达到其主要终点)，或者 有有害或有问题的副作用。候选产品可能无法获得必要的监管审批，或者在收到此类审批时可能会延迟 。除其他因素外，此类延迟可能是由于以下原因造成的：临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析或IND及以后的NDA的额外时间要求、准备工作、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前或临床数据或意外的安全或制造问题、制造成本、定价或报销问题，或其他使产品不经济的因素。他人及其竞争产品和技术的专有权也可能阻碍产品商业化。

临床前和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究并为监管机构的最终决定提交上市批准申请所需的时间长度 因产品而异 ，可能很难预测。不能保证我们的任何产品都会成功开发，如果我们的产品开发失败，将对我们的业务产生实质性的不利影响，并将导致您 失去所有投资。

我们的高管、董事和股东之间可能存在利益冲突。

我们的某些高管和董事 及其附属公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益。 我们或我们的任何股东都不会在这些合资企业中享有任何权利，也不会拥有他们的收入或利润。特别是，我们的高管或董事或他们的附属公司可能在投资于我们或从事竞争性药物开发的合作伙伴公司中拥有经济利益或其他业务关系。我们的高管或董事可能对我们和第三方负有相互冲突的受托责任。与第三方的交易条款可能不受公平协商的影响，因此 的条款可能不如通过公平协商获得的条款对我们有利。虽然我们已经建立了一个完全由独立董事组成的审计委员会来监督我们和我们内部人士之间的交易，但我们没有任何正式的 政策来处理此类冲突的受托责任，以防出现此类冲突。

 如果我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告财务结果或发现欺诈行为。因此，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会降低我们普通股的交易价格。

我们必须保持有效的内部控制，以提供可靠的财务报告并发现欺诈行为。我们的结论是，我们的披露控制和程序、内部控制以及财务报告的内部控制是有效的。未能对我们的内部控制或我们确定为建立有效的内部控制系统所需的任何其他方面进行更改 可能会损害我们的经营业绩，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。任何这种信心的丧失都会对我们普通股的交易价格产生负面影响 。

我们赔偿我们的高级管理人员和董事对我们和我们的证券持有人的责任，这种赔偿可能会增加我们的运营成本。

我们的公司章程和章程要求我们赔偿我们的高级管理人员和董事因履行其职责而提出的索赔。我们还需要 在受赔方承诺偿还此类费用后预付某些法律辩护的费用，但条件是确定该人无权获得此类费用的赔偿。就我们的高级管理人员、董事或控制人员可能被允许根据美国证券法 产生的责任进行赔偿而言，美国证券交易委员会已建议此类赔偿违反公共政策，因此无法强制执行。

与我们普通股相关的风险

如果我们根据期权、认股权证、股票奖励或其他安排发行股票，您可能会因未来的股权发行或我们发行股票而经历未来的稀释。

为筹集额外资本，吾等可于未来 提供额外普通股或可转换为或可交换为普通股的其他证券，包括根据于2022年8月31日与Cantor Fitzgerald &Co.及B.(“代理商”)订立的受控股权发售销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过代理商发行及出售普通股股份 。我们可能会以低于我们证券当前市场价格的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。 出售可转换为或可交换为我们普通股的额外普通股或其他证券将稀释我们所有股东的股份，如果此类可转换为或可交换为我们普通股的证券的发行价格被视为低于我们出售给Acuitas Group Holdings的已发行认股权证的当前行使价格，LLC(“Acuitas”) 于2022年8月，该等认股权证的行使价将根据该等认股权证所载的价格调整向下调整至视为发行价。

此外，截至2023年6月30日，有 份未发行认股权证，可按每股1.82美元至12.50美元的行使价购买总计77,770,285股普通股，有3,952,864股可在行使未偿还期权时发行，行权价从每股1.69美元至42.09美元 ，限制性股票单位总计596,457股。我们于2021年11月30日签订的贷款协议包含转换功能 根据贷款人的选择，最多可将未偿还贷款金额中的500万美元转换为普通股，转换价格为每股6.98美元。我们可能会授予额外的期权、认股权证或股权奖励。只要此类股票发行，我们普通股持有人的权益将被稀释。

此外，根据本公司、NeurMedex、 Inc.和Acuitas于2021年5月9日修订的资产购买协议，我们有义务在我们的某些候选药物 (即NE3107、NE3291、NE3413和NE3789)实现某些临床、法规和商业里程碑时，发行普通股股票。这些里程碑的实现可能导致发行最多1800万股我们的普通股 ，进一步稀释我们普通股持有人的利益。

兼任公司高级管理人员和董事的某些股东可能对我们的管理层拥有重大控制权。

截至2023年8月9日，我们的董事和高管及关联公司目前共持有23,587,296股普通股，占我们已发行和已发行普通股的64.0%。因此，董事、高管和关联公司可能对我们的事务和管理层以及所有需要成员批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免我们的董事会成员、导致我们与关联公司实体进行交易、导致或限制我们的出售或合并，以及某些其他事项。我们的大股东Terren Peizer先生可能被视为实益拥有Acuitas持有的23,166,210股普通股，占我们已发行和已发行普通股的63.0%。这种所有权和控制权的集中可能产生 延迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果，即使控制权变更符合我们股东的最佳利益。

未来，我们可能会增发普通股，这将减少投资者的持股比例，并可能稀释我们的股票价值。

截至2023年6月30日，经修订的公司章程授权发行8亿股普通股，我们已发行普通股36,451,829股，已发行和发行在外的普通股为36,428,949股。因此，我们可以额外发行至多763,548,171股普通股。未来发行普通股可能会导致我们当时的现有股东持有的普通股比例大幅稀释。我们可以在任意基础上对未来的任何普通股进行估值。发行普通股用于未来的服务或收购或其他公司行为可能会稀释我们投资者持有的股票的价值，可能会对我们普通股的任何交易市场产生不利影响 并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。

我们 普通股的市场价格和交易量可能会波动。

我们普通股的市场价格和交易量一直不稳定。我们预计，由于许多原因，我们普通股的市场价格将继续大幅波动，包括应对本招股说明书中描述的风险因素或与我们的具体业绩无关的原因。近几年来，股票市场经历了价格和成交量的极端波动。这种波动影响了许多公司发行的证券的市场价格 ，原因与其经营业绩无关，并可能对我们普通股的市场价格和交易量 产生不利影响。我们普通股的价格也可能受到我们普通股市场的深度和流动性、投资者对我们和我们业务的看法、我们未来的财务业绩、我们普通股没有现金股息以及总体经济和市场状况的影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价波动 段后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理 和其他资源。

我们有大量已发行的限制性股票，其中一部分可能会根据第144条出售，这可能会降低我们股票的市场价格。

截至2023年8月9日，共有36,803,768股普通股已发行和流通，其中13,166,847股由非关联公司持有，23,587,296股由公司关联公司持有，其中关联公司拥有23,166,210股，421,086股由我们的高级管理人员和董事或由他们控制的实体持有。我们的大多数普通股，包括所有关联公司的证券，都被视为根据证券法颁布的第144条所指的“受限证券”。

根据规则144，预计所有“受限证券”都有资格转售。一般而言，根据规则144，在满足其他 条件的情况下，非联营公司(且在紧接出售前至少三个月内不是联营公司)且实益拥有本公司普通股限制性股票至少六个月的人士，可不受限制地出售该等股份 ，前提是规则144预期有足够的关于我们的公开信息。实益拥有我们普通股限制性股票至少一年的关联公司可以大约每三个月出售相当于我们 已发行和已发行普通股1%的股份。

任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们造成伤害。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(GAAP)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。根据上市公司会计监督委员会(PCAOB)制定的标准，财务报告的内部控制存在缺陷 当控制的设计或操作不允许管理层或人员在履行其指定职能的正常过程中 及时防止或发现错误陈述时。PCAOB将重大缺陷定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性年度或中期财务报表的重大错报将不会得到及时防止或发现和纠正。

如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制 是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所 无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会受到不利影响 ，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的诉讼或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们普通股的交易市场有限，这可能会使我们很难及时清算对我们普通股的投资。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易。 由于我们的普通股公开市场有限，投资者可能无法随时变现他们的投资。 我们不能保证我们的普通股将有一个活跃的交易市场，缺乏活跃的公开交易市场可能 意味着投资者可能面临更大的风险。此外，如果我们不符合美国证券交易委员会法规中规定的标准，法律将对向既定客户和认可投资者以外的人销售我们的证券的经纪交易商施加各种 要求。因此，这样的规定可能会阻止经纪自营商推荐或出售我们的普通股，这可能会进一步影响其流动性。

我们管理团队缺乏上市公司经验可能会对我们遵守美国证券法的报告要求的能力产生不利影响 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 官员的上市公司经验有限，这可能会削弱我们遵守法律和监管要求的能力，例如 2002年萨班斯-奥克斯利法案规定的要求。此类责任包括遵守联邦证券法并及时进行所需的 披露。任何此类缺陷、弱点或不合规性都可能对我们 遵守修订后的1934年《证券交易法》(《证券交易法》)的报告要求的能力产生重大不利影响，这是维持我们上市公司地位所必需的。如果我们未能履行这些义务，我们继续作为美国上市公司的能力将处于危险之中，在这种情况下，您可能会失去对我们公司的全部投资。

我们被认为是一家较小的报告公司 ，不受某些披露要求的限制，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力。

交易法规则 12b-2将较小的报告公司定义为发行人，该发行人不是投资公司、资产担保的发行人或不是较小报告公司的母公司的多数股权子公司，并且：

作为一家较小的报告公司，我们不是必需的，也可能不会在我们的委托书中包括薪酬讨论和分析(CD&A) 部分；我们只提供3年的业务发展信息；并且有其他规模较小的披露要求，这些要求不如发行人不是较小的报告公司，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力，这可能会使您更难出售您的股票。

我们 遵守《交易法》的定期报告要求，该要求要求我们在编制此类报告时产生审计费用和法律费用。这些额外的成本将对我们赚取利润的能力产生负面影响。

根据《交易法》及其下的规则和条例，我们 必须向美国证券交易委员会提交定期报告。为了遵守这些要求，我们的独立注册审计师必须按季度审查我们的财务报表，并按年度对我们的财务报表进行审计。此外，我们的法律顾问必须审查并协助准备此类报告。 我们参与的交易的数量和类型以及我们报告的复杂性等因素目前无法准确确定 ，可能会对我们的审计师和律师花费的成本和时间产生重大负面影响。但是， 此类成本的产生是我们运营的一项支出，因此对我们满足管理费用要求和盈利的能力产生了负面影响。

由于我们不打算对普通股支付任何现金股息，因此我们的股东将无法从他们的股票中获得回报 除非他们出售这些股票。

我们 打算保留未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息。除非我们支付股息，否则我们的股东将无法从他们的 股票获得回报，除非他们出售这些股票。不能保证股东能够在需要的时候出售股票。

我们 被授权在未经股东批准的情况下发行“空白支票”优先股，这可能会对我们证券持有人的权利 造成不利影响。

我们的公司章程授权我们 发行最多10,000,000股空白支票优先股。我们未来发行的任何优先股在股息优先级或清算溢价方面都可能排在我们的普通股之前，并可能拥有比我们的普通股更大的投票权。 发行的任何优先股可能包含允许将这些股份转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股对现有股东的价值，并可能对我们普通股的市场价格(如果有的话)产生不利影响。在某些情况下，优先股 可用作阻止、推迟或防止我们公司控制权变更的方法。 虽然我们目前无意发行任何授权优先股的股票，但不能保证我们将来不会这样做。

我们的公司章程、我们的章程和内华达州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此， 压低了我们普通股的交易价格。

我们的公司章程、我们的章程和内华达州法律的条款可能会阻止主动收购，或者延迟或阻止对我们公司的控制权变更或我们管理层的变更，包括我们的股东可能因其股票而获得高于当前市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。 它们还可能阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

没有。

该公司总部位于内华达州卡森市897603卡森市201室奈巷680号，年租金为2,200美元。租赁协议 为期一年，从2022年10月1日开始生效。

2022年2月26日，S公司圣迭戈办事处迁至加利福尼亚州圣地亚哥肖勒姆广场5090号，邮编92122。新办公室租期为38个月，于2022年3月1日开始。从2022年6月1日开始，每月的基本税率为4,175美元，年增长率为3%。

据我们所知，本公司或我们的任何高级管理人员或董事均不是任何重大法律程序或诉讼的一方， 该等人士并不知悉任何重大法律程序、拟进行或威胁进行的诉讼，但下述情况除外。不存在针对我们或我们的高级管理人员或董事的判决。我们的高级管理人员或董事中没有人被判犯有与公司办公室的证券或业绩有关的重罪或轻罪 。

没有。

第 第二部分

未登记的证券销售

在截至2023年6月30日的年度内，所有未注册证券的销售均已在Form 10-Q季度报告或Form 8-K当前报告中披露。

发行人购买普通股

于截至2023年6月30日止年度内，并无发行人回购普通股股份。

以下对S公司财务状况和经营业绩的讨论应与本报告其他部分的财务报表及其附注一并阅读。

概述

BioVie Inc.是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法 来治疗慢性衰弱疾病，包括神经和神经退行性疾病以及肝病。

公司于2021年6月收购了私人临床阶段制药公司NeurMedex，Inc.(NeurMedex，Inc.)的生物制药资产(见附注6关联方交易).收购的资产包括NE3107，一种具有潜在选择性的炎性细胞外单一调节激酶(ERK)抑制剂，根据动物研究 ，该信号被认为可以减少神经炎症。NE3107是一种新型口服小分子药物，被认为具有抑制炎症诱导的胰岛素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用机制。正在形成的科学共识是，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默病、S病(AD)和帕金森-S病(PD)的发病中发挥重要作用，如果获得批准，NE3107可能代表着一种全新的医学 方法来治疗这些破坏性的疾病，据估计，有600万美国AD患者和100万美国PD患者。2021年8月，该公司启动了FDA授权的潜在关键3期随机、安慰剂对照、平行小组、多中心研究，以评估NE3107在轻中度AD患者中的应用(NCT04669028)。该公司的目标是在2023年第四季度初步完成这项研究。

2022年12月完成的NE3107在帕金森氏病(“PD”)中的第二阶段研究(NCT05083260)是一项在服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病患者中进行的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和 药代动力学研究。有明确的L-多巴“关闭状态”的45名患者被随机分成1：1服用安慰剂：NE310720毫克，每天两次，共28天。这项试验的启动有两个设计目标： 1)主要目标是安全性和FDA要求的药物-药物相互作用研究，以证明NE3107与左旋多巴没有不良相互作用；2)次要目标是确定是否可以在人类身上看到促进剂活性的临床前迹象和左旋多巴活性的明显增强。这两个目标都达到了。该公司将继续处理其已完成研究的结果，为下一轮PD临床研究做准备。他说：

神经炎症、胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病的共同特征，包括AD、PD、额颞叶痴呆和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。NE3107是一种口服小分子化合物，具有潜在的抗炎、胰岛素增敏和ERK结合特性，可选择性地抑制ERK、NFκB和肿瘤坏死因子刺激的炎症反应。NE3107‘S抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力形成了该公司在AD和PD患者中测试该分子的工作基础。NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。

该公司的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)，具有FDA快速通道状态，正在接受美国2b期研究(NCT04112199)的评估，以治疗因肝硬变而导致的顽固性腹水。2023年3月，该公司宣布暂停登记，接受BIV201加SOC治疗的第一批 15名患者的数据显示，与治疗前28天相比，治疗开始后的28天内腹水减少了34%(p=0.0046)。这一改善与仅接受SOC治疗的患者显著不同，后者腹水平均增加3.1%(BIV201 vs.SOC p=0.05)。完成BIV201治疗的患者腹水减少了53%(p=0.001)，与SOC治疗的患者(p=0.007)有显著差异。与治疗前的三个月相比，这组患者在治疗开始后的三个月内保持了这种改善(减少了43%，p=0.06)。没有发生意想不到的严重不良事件，总体安全性与患者群体一致。特利加压素 在两个28天的治疗周期中通过便携式泵持续小剂量输注。主要终点是至少2级严重并发症的发生率，以及随机化后12周期间与治疗前相比的累积腹水变化 。BIV201试验计划招募30名患者在家庭护理环境中接受治疗。该公司要求并已获准与FDA举行会议，讨论BIV201用于治疗慢性肝硬变腹水的最终临床测试的设计和终点。该活性制剂在美国和大约40个国家获得批准，用于治疗晚期肝硬变的相关并发症。

运营结果

截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度的比较

净亏损

截至2023年6月30日的年度的净亏损约为5030万美元，而截至2022年6月30日的年度的净亏损为2610万美元。净亏损增加约2,420万美元，主要是由于临床活动增加约1,600万美元，行政开支增加约1,800万美元，其他开支增加约630万美元，主要原因是衍生负债的公允价值变动约为470万美元。

截至2023年6月30日的年度的总运营费用约为4,510万美元，而截至2022年6月30日的年度为2,730万美元。净增加约1,780万美元是由于我们的临床活动增加导致研发费用增加约1,600万美元，以及销售一般和管理费用增加约180万美元。

研究和开发费用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，研发费用分别约为3330万美元和1730万美元。净增加约1,600万美元， 归因于我们的临床研究活动增加了约1,430万美元；化学、制造和控制方面的费用增加了约344,000美元，出版物和会议费用增加了约273,000美元，因为我们发布了我们参加的各种大会的海报；以及增加了约130万美元的补偿费用。在 年中，我们为员工增加了一名高级副总裁发现、高级副总裁首席监管官、临床和医疗事务副总裁以及安全和药物警戒副总裁。

研究和开发费用增加了1,410万美元，其中1,600万美元主要是由于神经科学NE3107研究，与截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，这些研究明显更加活跃。帕金森氏症第二阶段研究于2022年1月启动， 于2022年12月完成并报告其主要数据结果，阿尔茨海默氏症第三阶段研究于2022年11月全面注册。我们的孤儿候选药物BIV201‘S 2b期研究于2021年6月启动，在截至2023年6月30日的年度净增加的研发费用中约占143,000美元。

销售、一般和行政费用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年，销售、一般和管理费用分别约为1160万美元和980万美元。净增约180万美元的主要原因是与董事会年度薪酬有关的股票薪酬支出增加约110万美元；法律、投资者关系和其他专业费用净增加总计约405,000美元，管理薪酬支出增加约115,000美元，业务发展和筹资活动增加约107,000美元，以及保险费用增加约77,000美元。

其他费用/收入，净额

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，其他费用净额为520万美元，而其他收入净额为120万美元。其他支出净增加640万美元，利息支出增加约210万美元，相关衍生工具负债的公允价值变化约为470万美元，但被投资于美国国库券的利息收入增加约518,000美元所抵消。

资本资源与流动性

截至2023年6月30日，公司的营运资金约为1,950万美元，现金及现金等价物和美国国库券总额约为3,390万美元，股东权益约为1,530万美元，累计赤字约为3.01亿美元。此外，该公司迄今尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化工作是否成功，以及是否有能力根据需要获得额外的融资 。

于截至2023年6月30日止年度，本公司根据其与Cantor Fitzgerald &Co的受控股权发售销售协议，出售约750万股普通股，扣除3%佣金及总成本约200万美元后，总收益净额约为4950万美元。

该公司尚未产生任何收入，并且在可预见的未来预计不会产生任何收入。公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化努力的成功，以及获得额外融资的能力。管理层预计， 未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。

虽然 管理层继续执行S的战略计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得 足够的融资，以便为持续运营提供资金。此等情况令人对S的持续经营能力产生极大的怀疑。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。

最近 发布了会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU第2016-13号，“金融工具--信贷损失(专题326)，金融工具信贷损失计量”。这项修订取代了现行公认会计原则中的已发生损失减值方法，代之以反映其范围内工具(包括应收账款)的预期信贷损失的方法。此更新旨在为财务报表用户提供更多有关预期信贷损失的决策有用信息 。2019年11月，FASB发布了2019-10号，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题 815)和租赁(主题842)，将较小报告公司2016-13年ASU的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年 ，包括这些财年内的过渡期。本公司预计采用ASU 2016-13不会对财务报表产生重大影响。

表外安排 表内安排

表外安排一般指未与本公司合并的实体为缔约一方的任何交易、协议或其他合约安排，而根据该等交易、协议或其他合约安排，本公司有(I)担保合约、衍生工具或可变权益项下产生的任何责任；或(Ii)转让予该实体的资产的留存权益或或有权益或类似的 安排，作为该等资产的信贷、流动资金或市场风险支持。本公司并无对S目前或未来的财务状况、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本开支或资本资源具有或可能对投资者造成重大影响或改变的表外安排 。

关键会计政策和估算

现金 和现金等价物

现金和现金等价物包括银行持有的现金存款和货币市场基金，以及经纪账户持有的资金，其中包括美国国债货币市场基金和原始到期日为三个月或更短的美国国库券。

金融服务业信用风险集中

截至2023年6月30日，本公司在某些金融机构的现金存款超过了联邦保险水平。本公司 定期监测这些金融机构的财务稳定性，并认为其不存在任何重大的现金及现金等价物信贷风险。然而，在2023年3月和4月，某些美国政府银行监管机构出于流动性方面的担忧，采取措施干预某些金融机构的运营，这导致金融市场的不确定性普遍增加。虽然这些事件并未对本公司的S业务产生重大的直接影响，但如果全国或特定地区的银行和金融机构出现进一步的流动性和财务稳定性问题，本公司S获得现金或达成新融资安排的能力可能会受到威胁，从而可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

投资美国国库券

对到期日超过三个月的美国国库券的投资按可供出售入账，并按公允价值入账。未实现收益已计入其他 全面收益中，并随附营业报表和全面亏损。

基于股票的薪酬会计

公司遵循ASC718-股票薪酬条款，该条款要求衡量支付给员工和非员工董事的所有基于共享的薪酬奖励的薪酬支出，包括员工股票期权。股份补偿开支 是根据ASC 718的条文估计的授予日期公允价值，一般确认为扣除没收后的必需服务期间的开支 。

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性通过将资产的账面金额与资产预期产生的未来未贴现现金流量 进行比较来衡量。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值的金额计量，并将 计入收益。

采购 与关联方的交易核算

购买 与关联方(受共同控制的实体)的交易按历史账面成本入账，不按资产或负债的公平市价确认。

租契

本公司决定一项安排 在开始时是否包含租赁。经营租赁计入经营租赁使用权(“ROU”)资产、经营租赁负债的当期部分，以及资产负债表上的经营租赁负债的当期部分的净额。ROU资产代表 公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务 。租赁ROU资产和租赁负债根据开始日租赁期限内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率，因此在厘定租赁付款现值时，会根据开始日期的资料采用递增借款利率 。公司 不包括延长或终止租赁期的选项，除非合理确定公司将行使任何此类 选项。租金支出按直线法在经营租约下确认。本公司不确认租期为12个月或以下的短期租赁的使用权资产或租赁负债，而是将租赁付款按直线原则确认为租赁期内的 费用。

资产和负债的公允价值计量

我们 根据公允价值等级确定金融工具的公允价值，这要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值被定义为在计量日期 在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。公允价值假设出售资产或转移负债的交易发生在资产或负债的本金或最有利的市场，并确定资产或负债的公允价值应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设 确定。在 层次结构内对金融资产或负债的分类基于对公允价值计量重要的最低水平的投入。公允价值层次结构将输入划分为可用于衡量公允价值的三个级别：

级别 1-投入是相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。

级别 2-投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价，或资产或负债的可观察到的投入， 直接或间接通过市场证实，基本上是整个金融工具期限的投入。

第 3级-根据我们的假设，输入是不可观察到的输入。

不适用 。

我们要求在此提交的财务信息在本报告第15项下编入索引，并以引用方式并入本文。

不适用 。

对披露控制和程序进行评估

我们 在我们的主要执行人员和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时，我们根据经修订的1934年《证券交易法》(《证券交易法》)所定义的13a-15(E)和15(D)-15(E)规则所定义的披露 控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保 我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会S规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层， 包括我们的主要高管和首席财务官，或视情况执行类似职能的人员，以便 就所需披露做出及时决定。

管理层S关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15(F) 和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。对未来期间内部控制有效性的任何评估预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们使用特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会 发布的《内部控制综合框架》(《2013框架》)中确立的标准，对截至2023年6月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们使用这些标准进行的评估，我们的管理层 得出结论，截至2023年6月30日，我们对财务报告的内部控制有效地为财务报告的可靠性和根据上述原因根据公认会计原则编制外部财务报表提供了合理保证 。

财务报告内部控制变更

在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

没有。没有。

不适用 。

第三部分。

下表列出了截至2023年8月9日有关我们的董事会、高管和一些主要员工的某些信息。

根据我们的章程，董事应在股东周年大会上选举 ，每名董事将被选举任职，直到他的继任者当选 并符合资格为止。董事不一定非得是股东。董事作为董事或委员会成员的服务不应获得任何规定的工资，但董事会决议可允许出席每次会议的固定费用和出席费用 。本章程不得解释为阻止任何董事以高级管理人员、代理人或其他身份为本公司服务，并因此获得补偿。

我们的任何董事或高级管理人员之间都没有家族关系。

传记信息

庄杜先生自2016年起担任本公司董事会成员，自2021年4月27日起任本公司首席执行官兼首席执行官总裁。他 于2015年2月至2020年12月在三星担任全球战略组总裁。Do先生帮助三星集团确定了多元化业务组合的战略方向。他曾于2011年10月至2014年3月担任默克首席战略官，2009年6月至2011年10月担任泰科电子首席战略官，2007年12月至2009年3月担任联想首席战略官。Do先生是麦肯锡公司的前高级合伙人，他在麦肯锡公司工作了17年，帮助建立了医疗保健、高科技和企业融资业务。他拥有达特茅斯学院的学士学位和达特茅斯塔克商学院的MBA学位。

我们认为，Do先生在董事会任职和担任首席执行官的资格主要基于他在制药、生物技术和其他高科技行业担任高管数十年的经验，以及他在战略、公司融资实践和公司发展各个阶段的丰富经验 。

乔安妮·温迪·金自2018年10月起担任公司首席财务官。Kim女士在整个职业生涯中曾在多家公司担任首席财务官，在此之前在Landmark Education Enterprise担任首席财务官，在此之前担任娱乐和金融服务行业的其他公共实体。2016年至2018年，她为多个组织提供临时CFO服务。在担任各种职务期间，Kim女士负责监管企业财务和运营团队，完成了8笔收购，为银行融资提供了担保，制定和实施了新的业务战略，管理了风险，并实施了新的财务政策和程序。作为注册会计师专业人士，她为会计交易、美国证券交易委员会向客户报告事项和其他监管事务提供建议，作为董事的客户，她曾在毕马威美国律师事务所、律师事务所全国办公室美国证券交易委员会部门 提供建议，并于2008-2016年间在英国毕马威律师事务所担任美国前台，并在职业生涯早期担任毕马威高级经理。 她为该职位带来了超过35年的会计和财务经验。金女士在加州州立大学长滩分校获得了会计和金融专业的学士学位。

温迪 金和S担任首席财务官的资格主要基于她在全球主要会计和咨询公司担任首席财务官和注册会计师35年的会计和财务经验。

约瑟夫·M·帕伦博博士自2021年11月以来一直担任我们的首席医疗官。他曾于2019年7月至2021年10月担任Zynerba制药公司的首席营销官，负责临床运营、开发、监管和医疗事务。在Zynerba任职之前，Palumbo博士于2012年4月至2019年6月在美国和日本的三菱Tanabe Pharma担任全球高级管理职务，领导多个治疗领域的医学和转化研究，并指导Radicava®(依达拉奉)成功注册治疗肌萎缩侧索硬化症。 从2003年4月到2012年3月，帕伦博医生他领导的医疗团队成功地在全球注册了利培酮® (利培酮)、Concerta®(盐酸哌醋甲酯)和Invea®(帕利培酮)。他在2002年4月至2003年4月期间担任PharmaNet精神病学和神经病学的负责人。Palumbo博士曾于1999年4月至2002年4月在赛诺菲-Synthelabo公司担任行业职位，于1997年4月至1998年4月在Cephalon担任生物技术公司的行业职位，并于1989年7月至2002年4月在耶鲁大学、康奈尔大学和宾夕法尼亚大学等著名学术研究机构担任高级领导和医院管理职务。 他拥有宾夕法尼亚大学的文学士学位，并在乔治华盛顿大学医学院获得医学博士学位。他是美国国立卫生研究院生物科学培训项目研究员，耶鲁大学亚伯拉罕·里比科夫临床神经科学研究单位的首席住院医师。帕伦博博士获得了精神病学和成瘾精神病学的董事会证书。

帕伦博博士和S博士担任我们首席医疗官的资格是基于他在医疗专业中所担任的角色的数十年和深入的经验，以及在医疗保健行业和生物制药行业的商业经验。

吉姆·朗先生自2016年起担任本公司S董事，并自2023年3月起担任董事会主席。他目前是生命科学行业领先的商业化服务公司EVERSANA的首席执行官。自他创立EVERSANA以来的五年时间里，该公司的收入已超过10亿美元，在全球40个地点拥有>7000名员工。他曾担任Decision Resources Group(DRG)的首席执行官，并将该集团转变为一家领先的医疗数据和分析公司。在此之前，Jim是IHS剑桥能源研究协会(IHS CERA)的首席执行官，该公司是公认的能源行业订阅信息产品的领导者，他的前身是全球领先的战略咨询公司战略决策集团的总裁 。Lang先生拥有新汉普郡大学电气和计算机工程专业的学士学位，并以优异成绩获得了塔克商学院的MBA学位。吉姆·朗目前还在董事上市公司奥普米泽(OPTIMIZERX)担任纳斯达克顾问。

Jim Lang在我们董事会任职的资格主要基于他数十年的战略顾问经验、广泛的行业专业知识以及管理多家医疗保健和信息技术公司的高级管理经验。

理查德·J·伯曼先生自2019年6月起 担任公司的董事。伯曼先生拥有超过35年的风险投资、高级管理和并购经验。他目前是由四家上市公司组成的董事公司，其中包括；Cryoport Inc.、Genius Group、Context Treeutics ，在过去十年中，他曾在六家市值超过10亿美元的公司的董事会任职，其中包括Cryoport、Advaxis、Exide、互联网商务公司、卡皮图斯和Ontrak。1998年至2000年，他受雇于互联网商务公司(现为易安信服务公司)，担任董事长兼首席执行官；1998年至2012年，他是董事的一员。在此之前，Berman先生是Bankers 信托公司的高级副总裁，在那里他创办了并购和杠杆收购部门；在 1980年代，通过合并Prestite、General Battery和Exide创建了世界上最大的电池公司，并为40多亿美元的并购交易提供咨询服务(完成了300多笔交易)。他是纽约大学斯特恩商学院的董事毕业生，并在那里获得了学士和工商管理硕士学位。他还分别拥有波士顿学院和海牙国际法学院的美国和外国法律学位。

我们相信理查德·J·伯曼在我们董事会任职的资格包括他在医疗保健行业的经验，以及他现在和过去在许多私营和上市公司的经验。

史蒂文·戈林先生自2020年6月起担任公司董事 。他创立了许多生物制药公司，包括HYCOR Biomedical、Theragenics、Medicis Pharmtics、EntreMed、MRI Interaction、Dara BioSciences、MiMedx、Medivation(以140亿美元出售给辉瑞)和NantKwest。戈林先生曾在约翰霍普金斯大学医学院商业咨询委员会和约翰霍普金斯大学生物医学工程咨询委员会任职多年。他目前是马萨诸塞州综合医院研究院咨询委员会(RIAC)的成员。 他创立了触觉基金会，这是一个为盲人服务的非营利性组织，也是为糖尿病儿童举办的Kudzu Camp的主要捐赠者。

史蒂夫·戈林之所以有资格在我们的董事会任职，主要是因为他拥有超过45年的创立和投资多家生物制药公司的经验， 带领多家纳斯达克和纽约证券交易所公司取得了成功。

罗伯特·哈里里博士，医学博士， 自2020年6月起担任公司的董事。哈里里博士是领先的细胞治疗公司Celularity，Inc.的董事长、创始人和首席执行官。他是人类起源公司的创始人和首席执行官，在公司被收购后，他担任Celgene细胞治疗公司的首席执行官。哈里里博士共同创立了基因组健康智能公司人类长寿公司。哈里里博士率先使用干细胞治疗一系列危及生命的人类疾病。他因发现多能干细胞和协助发现肿瘤坏死因子的生理活性而广为人知。他拥有170多项已颁发和正在申请的专利。

Robert(Bob)Hariri在我们董事会任职的资格主要基于他几十年来在细胞治疗领域创立和领导多家公司的经验，以及在使用干细胞治疗一系列危及生命的人类疾病方面的开创性经验，以及在肿瘤坏死因子的生理活动方面的发现。他撰写了150多种出版物，并因在生物医学和航空领域的贡献而获得多个奖项。

Sigmund(Sigmund)Rogich先生自2020年6月起， 担任公司的董事。SIG是罗奇传播集团的首席执行官兼总裁，并在慈善组织Keep Memory Living董事会任职，该组织旨在提高人们对大脑疾病和阿尔茨海默氏症的认识。让记忆保持活力为临床试验提供资金，以推进阿尔茨海默氏症、亨廷顿氏症、帕金森氏症以及多发性硬化症患者的新疗法。罗奇曾任美国驻冰岛大使。他曾担任罗纳德·里根总统和乔治·H·W·布什总统的高级顾问。罗奇先生为慈善事业在多个董事会任职。 

我们相信，罗奇先生在我们董事会任职的资格是基于他在通信部门和慈善组织提高人们对大脑疾病的认识的经验 。他作为高级顾问为最高职位的候选人服务的经验。

迈克尔·谢尔曼先生JD 自2017年起担任董事公司。他于2018年从巴克莱银行董事董事总经理的职位上退休，自2008年以来一直在那里工作。在此之前，他是雷曼兄弟公司的董事董事总经理。他在投资银行工作了30年。Sherman先生在医疗金融方面拥有丰富的经验，最近协助了Neurocrine Biosciences价值4.5亿美元的可转换交易。 他曾为Teva制药工业、安进、Cubist PharmPharmticals、默克和红衣主教健康等公司进行过成功的金融交易。迈克尔·谢尔曼从宾夕法尼亚大学毕业后，以优异的成绩获得了哈佛法学院的法学博士学位。

Michael Sherman在我们董事会任职的资格主要基于他数十年的金融行业经验和投资银行业务。Sherman先生 在医疗金融方面拥有丰富的经验，包括曾为多家制药公司和专注于医疗保健的公司进行过成功的财务交易。

拖欠款项第16(A)条报告

修订后的1934年证券交易法(交易法)第16(A)条要求我们的董事和高管以及持有我们已发行普通股超过10%的人向美国证券交易委员会提交初始所有权报告和股权证券所有权变更报告。美国证券交易委员会规定，此类人员必须向我们提供他们提交的所有此类报告的副本。

据我们所知，仅根据对向我们提交的关于提交所需报告的此类报告副本的审查，我们认为，除了Clarence Ahlem(2023年1月18日和2023年2月22日提交的Form 4S)、Richard J.Berman(2023年1月18日提交的Form 4S)、Cuong Do(2022年7月7日提交的Form 4S)、2023年1月18日提交的Form4S和2023年6月26日提交的报告 、Steve Gorlin提交的报告 以外，我们认为，Robert J.Hariri(2023年1月18日提交的表格4)、Wendy Kim(2023年1月8日和2023年2月22日提交的表格4S)、James Lang(2023年1月18日提交的表格4)、Penelope Markham(2023年1月18日和2023年2月22日提交的表格4S)、Joseph M Palumbo(2023年1月18日、2023年2月22日和2023年7月3日提交的表格4S)、Terren Peizer(表格3提交日期为2022年8月16日和2023年1月18日)、Christopher Reding(表格4S提交日期为2022年1月18日和2023年1月18日Sigmund Rogich(2023年1月18日提交的Form 4)和Michael Sherman(2023年1月18日提交的Form 4)，适用于我们的董事、高管和超过10%的实益所有者关于2023财年的所有第16(A)条 报告均已及时提交。

董事会的独立性

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易。 董事会确定，七名董事会成员中有六名符合纳斯达克上市标准所定义的“独立”资格。基于该等考虑，董事会在审阅各董事或董事任何家族成员与本公司、其高级管理层及独立核数师之间的所有相关交易及 关系后，进一步认定朗先生、Sherman先生、Berman先生、Gorlin先生、Hariri先生及Rogich先生根据纳斯达克的上市 标准属独立。在作出此项决定时，董事会认为自上次作出此项决定以来，本公司现任独立董事与本公司、本公司高级管理层及独立核数师之间并无新的交易或关系。

2023年会议和出席人数

在2023财年，董事会举行了四次董事会定期会议和一次董事会特别会议，四次审计委员会会议，六次薪酬委员会会议和一次提名和公司治理委员会会议。所有董事出席他们所服务的董事会和董事会委员会会议总数的至少75%或以上。

董事会各委员会

我们的董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。我们的审计委员会和薪酬委员会都将完全由独立董事组成。审计委员会完全由独立董事组成，薪酬委员会和提名及公司治理委员会完全由独立董事组成。 每个委员会根据我们董事会批准的章程运作，其组成和职责如下所述。 每个委员会的章程可在我们的网站上找到。

审计委员会

我们已经成立了董事会的审计委员会。我们审计委员会的成员是理查德·伯曼、迈克尔·谢尔曼、吉姆·朗和西格蒙德·罗奇，他们都是董事规则意义上的独立纳斯达克。伯曼先生自2020年10月起担任审计委员会主席，符合S-K条例第401(H)(2)项所界定的“审计委员会财务专家”资格。

我们 通过了审计委员会章程，详细说明了审计委员会的主要职能，包括：

薪酬委员会

我们成立了董事会薪酬委员会 。我们薪酬委员会的成员是理查德·伯曼、迈克尔·谢尔曼和史蒂夫·戈林。谢尔曼先生自2020年10月以来一直担任薪酬委员会主席。

我们 已经通过了薪酬委员会章程，其中详细说明了薪酬委员会的主要职能，包括：

《章程》还规定，薪酬委员会可自行决定保留或征求薪酬顾问、独立法律顾问或其他顾问的意见，并直接负责任命、补偿和监督任何此类顾问的工作 。然而，在聘用薪酬顾问、外部法律顾问或任何其他顾问或接受他们的意见前，薪酬委员会会考虑每个顾问的独立性，包括纳斯达克和美国证券交易委员会所要求的因素。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

如果我们的董事会有一名或多名官员，我们没有 名官员目前或在过去一年中担任过任何实体的薪酬委员会成员。

提名 和公司治理委员会

我们 已经成立了董事会的提名和公司治理委员会。我们提名和公司治理委员会的成员是Jim Lang、Michael Sherman和Robert Hariri。郎平自2021年8月以来一直担任提名和公司治理委员会主席。

我们 已通过提名和公司治理委员会章程，其中详细说明了提名和公司治理委员会的目的和职责，包括：

宪章还规定，提名和公司治理委员会可以自行决定保留或征求任何猎头公司的意见，以确定董事候选人，并将直接负责批准搜索公司S的费用和其他留任条款。

我们 尚未正式确定董事必须具备的任何具体的最低资格或所需的技能。 一般而言，在确定和评估董事的提名人选时，董事会会考虑教育背景、多样化的专业经验、对我们业务的了解、诚信、职业声誉、独立性、智慧和代表 股东最佳利益的能力。在我们进行初始业务合并之前，我们公开发行股票的持有者将无权推荐董事候选人进入我们的董事会。

下面列出的是关于我们每一位现任董事的性别和人口背景的信息，这些信息是由每个董事自我确认并 报告的。本信息是根据纳斯达克S董事会多元化规则提供的。

董事会 多样性列表(截至2023年8月11日)

我们 通过了符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406节要求的行为和道德准则。我们相信，我们的行为和道德准则 旨在阻止不当行为并促进诚实和道德行为；在公共报告中提供全面、公平、准确、及时和可理解的披露；遵守适用法律；确保及时内部报告违规行为； 并为遵守道德准则的规定承担责任。我们的行为准则和道德准则可在我们的网站上找到。

现将我们的行为准则和道德规范的副本作为本10-K表的证物存档。

反对冲政策

我们 采取了内幕交易政策，其中包括一项限制任何权益交易的条款，或与我们证券未来 价格有关的条款，如看跌、看涨或卖空。

汇总表 薪酬表

下表列出了在截至2023年6月30日和2022年6月30日的最后两个财政年度内支付给以下公司高管的薪酬总额，这些高管称为我们的指定高管：

雇佣协议

所有 雇佣安排都是随意达成的协议。

未偿还的 财政年末的股权奖励

下表列出了截至2023年6月30日我们指定的高管持有的所有未完成的股权奖励：

截至2023年6月30日，被任命的高管持有股票期权 ，购买了总计1,371,729股普通股，总授予日公平价值约为540万美元，其中最后一笔将于2027年授予。2021年8月20日之前授予的股票期权在授予日归属；2021年8月20日授予的股票期权 在授予日归属20%，其余股票期权从授予日第一个周年开始分成五个等额的年度分期付款；2023年6月7日授予的股票期权在授予日归属25%，剩余的股票 期权从第一个授予日周年开始分四个等额的年度分期付款；2022年6月21日和2023年6月29日授予首席执行官的股票期权和股票奖励 以RSU形式授予首席执行官，从第一个授予日期 周年纪念日起分三次按年等额分期付款。2022年11月23日授予的RSU在授予日归属25%，其余RSU在授予日第一个周年纪念日开始分三次等额 年度分期付款。截至2023年6月30日，授予被任命的高管的未偿还RSU总额为351,386美元，总市值约为150万美元。

终止或更改控制权时的潜在付款

与被点名的 高管、我们的股权激励计划或其项下的个人奖励协议没有任何安排，规定在我们被点名的 高管终止雇佣或本公司控制权变更时、之后或与之相关的情况下，向我们被点名的 高管支付某些款项。

董事 薪酬

并无任何安排使我们的董事因向本公司提供的任何服务而获得或将于未来获得补偿。

下表提供了在截至2023年6月30日的年度内向担任非雇员董事的个人赚取或支付的薪酬信息 。除表中所列外，在2023财年，董事并无赚取或收取现金薪酬或股票奖励、期权奖励或任何其他形式的薪酬。