美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告1934

关于从到的过渡期

委托文件编号：001-36309

Inogen公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号(805) 562-0500

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

根据纳斯达克股票市场的报告，根据登记公司最近结束的第二财季最后一个工作日普通股的收盘价，登记公司的非关联公司持有的有投票权和无投票权股权的总市值约为#美元。267.9百万美元。每位行政人员、董事及其他可能被视为注册人联营公司的人士所持有的普通股股份，已不包括在本计算范围内。为此目的确定附属公司地位不一定是为其他目的而确定。

截至2024年2月23日，注册人的已发行普通股数量为23,326,783.

目录

Inogen公司

第一部分

前瞻性陈述

这份10-K表格年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A节或《证券法》和经修订的《1934年证券交易法》(或《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

前瞻性表述包括非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第一部分第1A项“风险因素”以及本提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的10-K表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

这份Form 10-K年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定性和实际事件的影响，或者情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“The Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美国专利商标局的注册商标。我们拥有“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove”“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”与美国专利商标局合作。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、马来西亚、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡、南非、瑞士和乌拉圭拥有“Inogen”商标注册。我们在多米尼加共和国有一个正在处理的“Inogen”商标申请。我们拥有该商标的商标注册权。イノジェン“在日本。我们拥有商标的商标注册。印诺真” 以及“艾诺根“在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)和英国拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在加拿大、欧洲(欧盟)和英国拥有“Inogen Rove”和“Rove”商标的未决申请。我们在加拿大拥有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商标的未决申请。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标注册。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。我们在巴西有一个正在处理的Inogen One G5设计申请。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted标识、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识是Inogen的全资子公司Physio-Assistate的注册商标。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、英国和美国拥有“Physio-Assisted”商标注册。Physio-Assisted在中国、欧盟、法国、日本、韩国、英国和美国拥有Physio-Assisted标识的商标注册。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、俄罗斯、英国和美国拥有SIMEOX商标注册。Physio-Assisted在法国拥有商标“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识。

在这份Form 10-K年度报告中，“我们”、“我们”和“我们”是指Inogen，Inc.及其子公司。

项目1.业务

一般信息

Inogen，Inc.是一家主要专注于呼吸健康的医疗技术公司。Inogen公司开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器(POCs)，用于为患有慢性呼吸道疾病的患者提供补充长期氧疗。我们专有的Inogen One®和Inogen Rove系统通过电池每天24小时、每周7天集中患者周围的空气，为患者提供补充氧气来源，并可在家里、汽车内或有插座的公共场所插入插座。虽然我们的Inogen One系统经常与固定式氧气浓缩器和氧气压缩气罐一起使用，但它减少了患者对固定式浓缩器和有限氧气供应罐的计划交付的依赖，从而提高了患者的生活质量和灵活性。

企业历史

我们于2001年11月27日在特拉华州注册成立。2014年2月14日，我们完成了普通股的首次公开募股，并开始在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码为“INGN”。

2017年4月13日，我们成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，Inogen Europe Holding B.V.收购了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已发行和已发行股本，并开始以Inogen Europe B.V.的名称运营。2018年12月28日，我们合并了Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.。Inogen Europe B.V.是剩余的法律实体。我们于2019年8月9日完成了对New Aera，Inc.(新Aera)的收购。2023年9月14日，我们完成了对Physio-Assisted SAS(Physio-Assistate)及其全资子公司PhysioAssistant GmbH全部已发行和已发行股本的收购。

市场

慢性阻塞性肺疾病

我们专注于氧疗和全球呼吸护理市场的机遇。我们相信，我们的便携式氧疗解决方案可以帮助患有慢性呼吸系统疾病的患者，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。

COPD是包括慢性支气管炎和肺气肿在内的一组肺部疾病。COPD的主要原因是吸烟，但其他因素，如空气污染、二手烟和粉尘，以及烟雾和化学物质也会导致COPD。目前还没有治愈COPD的方法，它是一种进行性和衰弱的疾病，其特征是肺功能逐渐丧失和气流受限，这是不完全可逆的。慢性阻塞性肺疾病的症状包括慢性咳嗽和排痰，血液中氧气含量不足，以及严重的呼吸急促。

慢性阻塞性肺病对患者和医疗系统都有巨大的影响。根据国际呼吸系统协会论坛的数据，全球估计有2亿人患有慢性阻塞性肺病。美国疾病控制和预防中心(CDC)根据2011年至2021年经年龄调整的COPD患病率数据估计，18岁或18岁以上成年人的COPD患病率约为6.1%。根据疾控中心的数据，慢性阻塞性肺病是导致残疾的主要原因，也是第六大死亡原因。在经济影响方面，2020年美国慢性阻塞性肺病造成的总经济成本约为490亿美元，2020年慢性阻塞性肺病急诊科就诊人数接近925,000人次。

《新英格兰医学杂志》上的一篇同行评议文章指出，长期氧疗已被证明对患有严重低氧或低氧血症的COPD患者有帮助。低氧血症患者无法有效地将空气中的氧气转化为血液。随着时间的推移，它会导致器官和组织缺氧(缺氧)和急性呼吸衰竭。随着慢性阻塞性肺疾病进展到后期，患者可能需要长期氧疗作为治疗的一部分。其他疾病，包括囊性纤维化或充血性心力衰竭，可能会导致血液中氧气含量降低，也可能受益于长期的氧疗。

氧疗

Inogen创造了它的第一个便携式氧气浓缩器，目标是创造一种产品，使患者有机会保持步行，同时管理他们的疾病的影响。传统上，氧气患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩系统和移动使用的氧气罐或钢瓶，我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付，氧气含量有限，这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外，患者必须将又长又笨重的管子连接到他们的固定集中器上，以便在家里能够移动。

我们认为，以下因素阻碍了市场对便携式氧气浓缩器的接受：

我们相信，我们有机会扩大和进一步发展便携式氧气浓缩器的市场，特别是对于患有慢性呼吸道疾病的患者。

支气管扩张症

我们在2023年9月收购了Physio-Assisted，将潜在的市场机会扩展到了支气管扩张市场。Physio-Assisted开发和制造了Simeox，这是一种基于技术的呼吸道清除设备，具有经过验证的有效性和安全性，目前已被批准在美国境外使用，用于治疗肺部的一种称为支气管扩张症的疾病，即肺的支气管会受损和增宽，通常出现在囊性纤维化和慢性阻塞性肺疾病中。Simeox不仅用于家庭，也用于肺康复中心。Simeox即将扩大我们在欧洲、中东和非洲(EMEA)的产品供应，并可能在美国为COPD和其他患有支气管扩张的慢性疾病患者提供创新的、非侵入性的下一代呼吸道清除解决方案。

我们相信，一旦获得监管部门的批准，Inogen有机会在美国获得一个不断增长的巨大支扩市场机会。

业务战略

我们相信，有机会增加便携式氧疗的使用，并进一步发展市场，以帮助慢性病患者更好地呼吸，并帮助提供者改善患者的预后。我们扩大业务和发展市场的战略包括：

我司的产品

我们的Inogen One和Inogen Rove便携式氧气系统为需要长期氧疗的患者提供可靠、轻便的单一解决方案产品，我们相信这种产品可以让患者在应对疾病影响的同时保持活动状态，并消除对氧气罐和钢瓶以及固定式浓缩器的依赖。我们创造了市场领先的便携式氧气浓缩器产品组合。

PoC产品功能

我们销售我们目前的便携式产品，Inogen Rove 6系统和Inogen One G4系统，作为长期氧疗的移动解决方案。对于Inogen One G5、Rove 4和Rove 6，我们的解决方案每天使用长达8小时，可运行长达96个月；对于Inogen One G4，可运行长达60个月，并提供可由患者自己执行的筛床、过滤器和附件的维修。我们的Inogen One和Inogen Rove系统中的技术对于夜间使用是有效的。

我们所有的便携式氧气系统都配备了智能输送技术，这是一种脉冲剂量技术，患者在吸入后可以获得一剂氧气。脉冲剂量技术是为了延长氧气罐的使用小时数而开发的，通常用于所有非卧床长期氧疗设备。我们的专有转换技术利用差异化的触发敏感度来快速检测呼吸，并确保在吸气的前250毫秒内提供氧气，这是氧气对肺气体交换影响最大的时间间隔。在睡眠期间，呼吸频率通常会下降。我们的系统通过使用增加团注大小的专有技术来积极响应这种不断变化的生理学。我们的智能交付技术旨在提供睡眠和所有其他休息和活动期间的有效水平的血氧饱和度。

我们还推出了Inogen Connect，这是Inogen One G4、Inogen One G5的无线连接平台 Rove 6由供长期氧疗用户使用的前端移动应用程序和供家庭护理提供者使用的后端数据库门户组成。Inogen Connect应用程序与Apple和Android平台兼容，包括患者功能，如氧气纯度状态、电池运行时间、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。我们相信，后端数据库门户的功能，如远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪器，将提高家庭氧气供应商的运营效率，并降低为氧疗患者提供服务的总成本。

我们于2022年12月在欧洲发布了最新的便携式氧气浓缩器Rove 6，并于2023年7月在美国发布了这款产品。Rove 6随后于2023年8月在美国推出。Inogen One G5便携式氧气浓缩器于2019年4月上市，是市场上最轻的产品之一，拥有市场上其他5磅以下便携式氧气浓缩器中最高的氧气生产能力。我们系统周围的性能参数使我们能够根据临床需求为长期卧床氧疗患者提供服务。我们的产品使我们能够满足患者的特定临床需求，以及生活方式和性能偏好。

固定式氧气浓缩器

我们销售自己的5升固定式氧气浓缩器，Inogen in Home，能够为需要它的患者提供持续的氧气流动。Inogen at Home是这一类别中更小、更安静、更轻的设备之一。我们还向租赁患者提供成本较低的第三方制造的固定浓缩器，这些患者需要二次氧气来源作为CMS合同的一部分，或满足其他临床或付款人要求。

呼吸道净空

2023年9月，我们通过收购Physio-Assisted将呼吸道清理设备Simeox添加到我们的产品组合中。Simeox在欧盟和其他几个国家已经商业化，它使用一种创新的技术--振荡负压来液化支气管中的粘液，并帮助患者通过咳嗽和/或利用体位引流来排出粘液。这项技术的一个特别优势是，无论身体大小、胸壁异常或背部疼痛，它都可以被能够产生生产性咳嗽的患者使用。Simeox的有效性和安全性已在10项临床试验中得到证实。它在欧洲根据MDD法规销售。

国内销售和市场营销

在美国，我们通过各种直接面向消费者的销售和营销策略，包括消费者广告、内部销售人员和医生推荐模式，直接向消费者营销和分销我们的产品。在我们2023年来自美国的2.263亿美元收入中，约42.4%是直接面向消费者的销售，29.3%是对传统家庭医疗设备提供商、分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)和经销商的销售，28.3%是直接面向消费者的租赁。

我们相信我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商，这意味着我们直接向患者做广告，处理他们的医生文书工作，并根据需要提供临床支持。虽然其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动，以推动患者的销售，但我们相信，我们是美国唯一家采用直接面向消费者租赁策略的便携式氧气浓缩器制造商，这意味着我们代表他们向联邦医疗保险或保险收费。为了推行直接面向消费者的租赁战略，我们的制造业竞争对手需要满足国家认证和各州许可要求，获得联邦医疗保险账单特权，并与我们的许多制造业竞争对手在整个家庭护理业务中向其销售的家用医疗设备供应商竞争。

我们的直接面向消费者的销售和营销工作侧重于在患者、医生和其他临床医生以及第三方付款人中提高我们的Inogen One、Inogen Rove和Inogen at Home系统的知名度和需求。

我们的直接面向消费者的租赁销售努力专注于向处方医生销售，以便在诊断和处方时更早地为患者服务，同时获得处方氧疗终身价值的更高比例。2022年3月，我们启动了一项计划，加强和重组处方药销售团队，以加快我们的租赁销售增长，并与处方药建立关系。我们相信，这些努力与我们未来对临床证据的关注是相辅相成的，并将增强我们进一步扩大和发展市场的能力。

选择使用联邦医疗保险或私人保险福利的患者通常会租用我们的系统。那些直接购买我们产品的人通常是患者，由于他们的上限租赁状态或他们的个人偏好，他们没有资格使用他们的保险福利。我们能够直接向Medicare患者出租，代表他们向Medicare和其他第三方付款人付款，并在他们的家中为患者提供服务，这要求我们持有有效的Medicare供应商编号，经过Medicare批准的独立机构的认证，并遵守我们为患者提供服务的50个州的不同许可和流程要求。

我们使用各种直接面向消费者的营销策略来吸引当前氧疗患者对我们的解决方案的兴趣。在患者与我们联系后，我们将指导他们选择产品和保险资格，如果他们选择继续下去，我们将代表他们处理必要的报销和医生文书工作，并协调运输、指导和临床设置过程。根据联邦医疗保险的规定，我们最初不会直接联系患者，只有在入境询问或收到医生的命令后才与他们联系。

我们一直以私人付款人为目标，成为氧疗解决方案的网络内提供商，我们预计这将减少与使用我们的解决方案相关的患者共同保险金额。我们相信，这将导致我们的初始线索的转换率增加，在某些情况下还会导致保险公司的直接转介。

我们还为其他家用护理设备供应商和商业合作伙伴创造了对我们产品的需求。除了创造消费者需求，我们相信我们的产品还可以为我们的商业伙伴创造价值，要么为他们创造零售销售机会，要么减少与氧气罐相关的昂贵的送货上门需求。

我们还向美国、加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的经销商和传统家庭护理提供商销售我们的产品，这些经销商和供应商选择通过保险报销或零售的方式将我们的产品部署给长期氧疗患者。这些客户通过消费者广告和/或零售点向氧疗患者推销我们产品的好处，或通过现场处方销售代表向医生推销我们的产品。我们相信，除了我们的企业客户所做的营销努力外，我们自己在美国的直接面向消费者的营销努力也会引起我们企业客户的耐心兴趣。

截至2023年12月31日，我们的销售和营销部门共有379名员工。

客户集中度

我们主要以信用方式向美国和其他国家的传统家庭医疗设备供应商、分销商和经销商销售产品。我们还主要以预付款的方式将我们的产品直接销售给消费者。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，联邦医疗保险的服务报销计划占我们总收入的10%以上。两家客户分别占我们应收账款净余额的10%以上，截至2023年12月31日的应收账款净余额分别为860万美元和500万美元，截至2022年12月31日的应收账款净余额分别为2260万美元和990万美元。

我们直接将产品出租给消费者进行保险报销，这导致客户集中在与联邦医疗保险的服务报销计划有关的问题上。2023年、2022年和2021年，医保服务报销计划分别占租金收入的67.7%、77.0%和81.9%，按总收入计算，2023年、2022年和2021年分别为13.7%、11.6%和10.6%。截至2023年12月31日，与Medicare服务报销计划相关的应收账款余额(包括已持有和未开单的应收账款，扣除津贴)为210万美元，占应收账款净额的4.9%，而截至2022年12月31日，应收账款净额为210万美元，占应收账款总额的3.4%。

国际

到2023年，我们总收入的28.3%来自美国以外的地区。我们通过分销商、经销商和家用医疗设备供应商在加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的某些市场销售产品。到目前为止，我们已通过分销商或直接向包括天然气公司和家庭氧气供应商在内的大型“房屋”客户销售我们的产品，在美国以外的62个国家和地区销售。在这种情况下，我们直接向总代理商或内部客户销售产品并向其开具账单，将患者的账单、支持和临床设置留给当地供应商。截至2023年12月31日，我们在美国有371名员工专注于销售我们的产品，并为全球分销商和内部客户提供服务和支持，在欧洲有8名内部和合同员工以及独立员工，他们为我们的部分国际客户提供销售和客户支持服务。在2023年、2022年或2021年，没有一个国际客户和外国客户占我们总收入的10%以上。

我们的全资子公司Inogen Europe B.V.在荷兰运营着一个欧洲客户支持站点。该网站提供多语言的客户服务和销售支持，以更低的成本改善我们的欧洲客户支持。此外，为了支持我们的欧洲业务，我们生产我们的Inogen One G5选矿厂，并使用位于捷克共和国的合同制造商富士康进行相关维修活动，以提高我们为欧洲客户提供高效服务的能力。Physio-Assisted在欧洲、中东、加拿大和澳大利亚销售他们的Simeox产品。

客户支持

我们相信，为患者提供高质量的客户支持，以实现对我们产品的满意和最佳结果，这一点很重要。截至2023年12月31日，我们拥有一支专门针对我们的产品接受培训的客户服务团队，一支由注册护士或呼吸治疗师组成的临床支持团队，一支患者接收团队，一支订单接收团队，以及一支专门的账单服务团队。我们为我们的患者提供一条24/7全天候的专用热线，患者可以直接联系我们的客户服务代表，他们可以处理与产品相关的问题。此外，临床工作人员全天候待命，患者或客户服务代表在需要时随时待命。我们的租房工作人员为希望使用他们的租房保险福利来获得我们的产品和服务的患者提供支持。我们专门的账单服务团队可在正常工作时间回答患者有关发票、报销和帐户状态的问题。我们没有额外的患者支持报销，但我们提供高质量的客户服务，以提高患者对我们产品的舒适度、满意度和安全性。

第三方报销

作为家庭氧气的提供者，Inogen参与了根据1965年《社会保障法》建立的联邦医疗保险B部分补充医疗保险计划。对于我们的租金收入，我们在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销。联邦医疗保险报销历来是基于固定费用计划的。在我们将长期氧疗解决方案直接出租给患者的情况下，我们代表患者向第三方付款人(如联邦医疗保险或私人保险)收取月租金。我们处理和协调解决方案报销所需的所有医生文书工作。我们的销售和租赁团队接受了如何验证福利、审查医疗记录和处理医生文书工作的培训。此外，还会进行独立的内部审查，直到医生的文书工作得到处理、报销资格得到验证并传达给患者之后，才会部署我们的产品。

我们与Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人签订了合同，这些合同使我们有资格成为这些付款人的网络内提供商。因此，患者可以租用或购买我们的系统，与其他网络内氧气供应商承担相同的患者义务。私人付款人通常以类似于网络内计划的联邦医疗保险允许的费率提供报销。我们预计，私人付款人的报销水平通常会根据联邦医疗保险的支付金额进行重置。

2023年，医疗保险和私人保险租金占我们总收入的20.3%，高于2022年的15.0%。租金收入占总收入的百分比增加，主要是由于提供服务的租赁病人增加和偿还率提高。

我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2023年12月31日的一年中，我们约67.7%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。

在截至2023年12月31日的一年中，包括患者共同保险和可扣除义务在内的联邦医疗保险收入占我们总收入的13.7%，在截至2022年12月31日的一年中占11.6%。

有关最近的医疗保险报销提案的影响的更多讨论，请参阅本文的“风险因素”。

制造和原材料

我们在内部组装压缩机、筛床和浓缩机，以提高质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售，我们使用位于捷克共和国的合同制造商来生产中低量产品，并进行产品维修，以改善对我们欧洲客户的交付。我们通常与我们的主要供应商签订这些组件的主服务协议，其中规定了供应要求、质量和交付条款。在某些情况下，任何一方都可以在相对较短的时间内终止这些协议。我们预计将在德克萨斯州的工厂维持我们产品的组装业务。2023年，我们专注于确保零部件供应，以生产我们的产品，包括提高半导体芯片的成本，降低我们的Inogen One G5产品(不包括半导体芯片)的成本，并提高我们供应链的稳定性，以减少我们业务增长时潜在的零部件限制。

我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个组件。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、固定式集中器、立柱和一些模压塑料部件。在某些情况下，保持单一供应来源可以让我们控制生产成本和库存水平并管理零部件质量，但也可能导致供应可用性风险，并意味着我们维持生产的能力依赖于这些单一来源供应商，这可能会使我们面临更大的供应中断风险。为了帮助缓解与单一供应来源相关的风险，对于某些组件，我们确定了替代供应商的资格，并制定了应对中断的应急计划。然而，这些单一来源供应商、任何双重来源供应商或任何其他具有类似子部件供应商的有限来源供应商之一的供应持续减少或停止，可能会限制或阻止我们制造产品或设备的能力，直到找到一个或多个足够的替代供应商并获得资格。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商那里获得我们产品中包含的一些组件、子组件和成品，在某些情况下，这些组件只能从有限的制造商或供应商的有限供应中获得，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能会导致重大生产延迟或停产，无法满足客户需求，收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”

我们目前在德克萨斯州普莱诺的一栋租赁建筑内生产，并在加利福尼亚州戈莱塔的公司总部拥有设计设施，我们已在食品和药物管理局注册，并保持着一套质量管理体系，我们已获得国际标准组织(ISO)13485认证。

我们整个组织都负责质量管理。我们的质量保证和监管事务部门通过跟踪部件、设备和组织的表现来监督这一点，并通过培训质量保证和监管事务部门以外的团队成员来成为我们质量管理系统的合格用户。通过测量部件性能，与生产团队和供应商进行日常沟通，并审查客户投诉，我们的质量保证部门通过使用我们的纠正措施计划，推动并记录我们供应商和内部部门的持续业绩改进。我们的法规事务部还对内部质量审核员进行培训，以审核我们对质量管理体系的遵守情况。我们的质量管理体系已经通过了国际标准化组织13485：2016年国际标准化组织的认证。

截至2023年12月31日，我们在美国拥有206名运营、制造、质量保证、制造工程和维修员工。

研发

我们致力于正在进行的研究和开发，以保持在氧气浓缩器领域患者偏好的前沿。我们利用研发人员和第三方资源来开发我们的产品。截至2023年12月31日，我们的研发人员包括25名工程师和科学家，他们拥有空分、压缩机、气动、电子、嵌入式软件、机械设计、传感器、自动化、连接、数字健康和制造自动化方面的专业知识。我们的团队得到了我们专门从事医疗器械开发的第三方合作伙伴的专业知识和资源的增强。我们目前的研发努力主要集中在增加功能、改进易用性设计、降低现有产品的生产成本，以及开发我们的下一代氧气浓缩器。我们利用了87项已颁发的专利，同时也历来降低了我们的总体PoC系统成本，并打算继续寻求通过制造和设计改进来降低我们的收入成本的方法。在收购Physio-Assisted之后，工程团队还在利用遗留的Physio-Assisted团队来推进Simeox产品线的开发。

我们将继续致力于改进设计和功能，以提高患者的生活质量并降低服务成本。

竞争

长期氧疗市场是一个竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商竞争，例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更多的资源和其他优势。

我们的主要制造竞争对手是Respironics(Koninklijke Philps N.V.的子公司)。凯尔医疗(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、气体控制设备(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。Respironics在2024年初宣布，在进一步的监管评估之前，它将退出美国便携式氧气浓缩器市场，但市场上仍有产品。这并不是竞争对手的详尽名单。鉴于氧疗设备制造市场的监管路径相对直截了当，我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式，这可能会增加他们的竞争力和对患者的销售，我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平，这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而，这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售，不包括直接面向消费者的租赁，在这些租赁中，他们将负责满足国家认证和各州的许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。

多年来，Lincare，Inc.(林德集团的子公司)、Epa Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viemed Healthcare，Inc.一直是提供呼吸治疗产品的市场领先者，而其余市场则由当地供应商提供服务。由于报销减少，我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动，这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外，由于我们更加注重建立处方药销售团队和直接寻求租赁，供应商可能会减少或取消从我们那里购买产品，这可能会与我们在美国的供应商竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务，而不是价格，因为补偿水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的，或者由私人付款人的个人决定。

政府监管

Inogen One系统、Inogen at Home系统和相关附件是医疗设备，受到FDA以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家和地区类似机构的广泛和持续监管。FDA法规规范我们执行或代表我们执行的以下活动，以确保在国内或国际上分销或出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、上市前批准或批准、记录保存、产品营销、广告和促销、销售和分销，以及上市后监督。

FDA的上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种医疗器械都需要事先获得《食品、药物和化妆品法》第510(K)条的批准，或获得510(K)许可、德诺沃授权或FDA的上市前批准。根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要上市前批准，除非它们可以在FDA的De Novo授权下销售。

510(K)清除途径

当需要获得510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于“预测设备”，该设备可以是先前获得许可并合法上市的510(K)设备，也可以是1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交上市前批准申请的设备。FDA做出决定的绩效目标是在FDA 90天内做出决定(计算方法是从FDA“接受”510(K)进行实质性审查之日到作出决定之日之间的日历天数，不包括提交补充信息请求的搁置天数)。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA必须“接受”实质性审查的提交，并可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同，FDA将允许提交De Novo申请，或将该设备或特定用途归入III类。我们于2004年5月13日获得了原始Inogen One系统的510(K)许可。我们根据最初的Inogen One 510(K)许可销售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系统。2014年6月20日，我们获得了Inogen at Home系统的510(K)许可。我们于2022年12月9日获得了Rove 4系统的510(K)许可，并于2023年6月30日获得了Rove 6系统的510(K)许可。

De Novo授权路径

De Novo授权途径是向FDA提出的一项请求，要求将因收到510(K)通知而被确定为“实质上不等同”(NSE)或因为没有可用谓词来声称实质等同而自动被归类为III类的低风险到中等风险的新型设备进行分类。这些类型的申请被称为“三级自动命名评估”或“德诺沃”。FDA对De Novo申请的审查可能会导致FDA授权该设备的营销，并将其归类为I类或II类设备，后者可以作为其他510(K)上市前通知提交的预测设备。

上市前审批途径

如果该设备不能通过510(K)或de Novo流程获得批准，则必须向FDA提交上市前批准申请。上市前审批申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前批准申请必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

在提交上市前批准申请后，FDA确定申请足够完整，可以进行实质性审查，FDA将接受审查申请。FDA有180天的时间审查“接受的”上市前批准申请，尽管审查申请通常需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前的批准，有时还需要510(K)计划的批准。在美国，这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免或IDE的申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE必须事先获得FDA对特定数量患者的批准，除非该产品被认为是符合更简短的IDE要求的非重大风险设备。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会或IRBs的批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。我们、FDA或每个正在进行临床试验的地点的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象的风险大于收益。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得产品的批准或许可。

我们赞助了临床研究和现实世界的数据分析，最近在以下领域发表了几篇论文：便携式氧气浓缩器的使用，氧气治疗方式和患者机动性对死亡率和医疗资源利用的影响，以及除氧疗外呼吸支持对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐量的影响。我们继续投资于临床研究活动，以支持新产品开发，以及扩大其产品和服务的用途。

FDA和外国机构无处不在的持续监管

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

在设备获得510(K)批准、从头批准或上市前批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的批准或批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。自获得监管许可以来，我们已经对Inogen One系统的各个方面进行了修改，但我们认为这些修改不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品的510(K)许可或上市前批准的请求、撤销先前授予的510(K)许可或撤回先前授予的上市前批准。

作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施受到FDA、某些其他监管机构和当局以及我们的通知机构的定期检查和审计。我们定期接受这些组织的审计，没有一个组织确定我们的制造设施或良好制造政策(GMP)有任何重大观察结果。医疗器械的国际销售受到外国政府法规和注册的约束，这些法规和注册可能因国而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准/批准所需的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

许可证、注册和认证

2009年4月，我们成为加州戈莱塔家庭/耐用医疗设备服务氧气设备和用品的耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品供应商，获得医疗保健认证委员会的认可。我们的医疗保险认证必须每三年通过一次现场检查才能续签。我们目前的联邦医疗保险认证将于2024年5月到期。有几个州要求耐用医疗设备供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。这些州中的某些州要求耐用的医疗设备提供商在州内保持一个地点。我们大多数州的执照是每年或每两年续签一次的。如果我们被发现不遵守有关执照要求的适用州法规，我们可能会失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。失去任何州执照或在没有所需州执照的情况下运营也可能影响我们的联邦医疗保险参保，这要求我们在每个我们为联邦医疗保险报销开账单的州都获得适当的许可。失去或暂停我们的Medicare投保也可能影响我们未来可能申请的任何Medicare竞争性投标计划合同。此外，我们还受制于某些州有关职业执照的法律。我们相信我们的注册临床医生遵守所有适用的州法律。如果我们的临床医生被发现在给定的状态下不符合要求，我们将需要修改我们在这种状态下提供教育、临床支持和客户服务的方法，直到达到符合要求为止。

联邦反回扣和自我推荐法

除其他事项外，《联邦反回扣条例》禁止明知和故意以现金或实物形式公开或秘密提供、支付、索取或收受任何形式的报酬，以换取或诱使：

联邦反回扣法规适用于我们与美国销售代表、客户和医疗保健提供者之间的安排。尽管我们相信，我们已安排此类安排，以遵守《反回扣法规》和其他适用法律，但监管当局可能会另行决定。不遵守联邦反回扣法规可能会导致取消我们的提供者编号，并被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划之外，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，以及民事和刑事处罚，任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

联邦法律还包括医生自我转诊法，通常被称为“斯塔克法”，禁止医生将病人转介给与医生(或医生的直系亲属)有经济关系的实体，以提供某些指定的医疗服务，这些服务可以由联邦医疗保险或医疗补助支付，除非有例外情况。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚和费用，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但监管机构可能会做出不同的决定。

此外，为联邦反回扣法规和斯塔克法发布的条例已经进行了重大修订，有理由认为未来将进行修订。虽然我们一直试图遵守这些法律和法规，但我们的安排最终可能会被发现不符合适用的联邦法律。

联邦虚假申报法

《联邦虚假索赔法》(经修订)规定，联邦政府以及在某些情况下私人当事人或举报人可以对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或使用虚假陈述或虚假记录使索赔获得批准的人提出索赔。违反虚假索赔法案的行为可能会导致每次索赔最高罚款2.4万美元，外加联邦政府承受的损害赔偿额的三倍。本公司并不知悉根据《虚假申报法》有任何针对其的未决索赔。

民事罚金刑

联邦民事罚款法授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法律和虚假索赔法案在内的各种行为，对个人或实体寻求民事罚款(CMPS)。向任何有资格获得Medicare或Medicaid福利的个人提供报酬或向其转移报酬的实体，如果该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或接受特定提供者、从业者或供应商的任何Medicare或Medicaid应付项目或服务，则可能对中医负责。我们有时会为客户提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的财务激励措施。虽然我们有适当的流程来管理我们的折扣和奖励计划，但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会对每一项不当行为处以高达12.1万美元的中医罚款，对每项或服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，如果我们被发现不遵守规定，我们可能会被要求缩减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害、罚款、排除、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

国家欺诈和滥用规定

许多州还通过了类似于虚假索赔法案的反回扣和自我推荐法律和法规，适用于DMEPOS供应商，而不考虑付款人的来源，违反此类法律可能会导致罚款、处罚和限制我们在这些司法管辖区的运营能力。根据这些州的法律，该公司不知道有任何针对它的未决索赔。

HIPAA

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护由医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“覆盖实体”。根据HIPAA的条例，颁布了三项标准：《个人可识别健康信息隐私标准》，其中限制使用和披露某些可单独识别的健康信息；《电子交易标准》，其为普通医疗交易制定标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及《安全标准》，其中要求被覆盖实体实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。

2009年，美国国会通过了《2009年美国复苏和再投资法案》(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，简称ARRA)，其中包括对HIPAA进行全面改革，包括扩大HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括经济和临床健康的健康信息技术，或HITECH，其中包括使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于覆盖实体的商业伙伴，从2010年2月17日起生效。商业伙伴是指代表承保实体执行某些职能或活动的个人或实体，这些职能或活动涉及使用或披露与公认的医疗保健运营活动相关的受保护健康信息。因此，商业伙伴如果不遵守适用的标准，现在将受到重大的民事和刑事处罚。此外，HITECH制定了一项要求报告某些不安全的、可单独识别的健康信息的行为，并对未能做到这一点的实体施加惩罚。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准，使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规比HIPAA发布的法规更严格。在这些情况下，可能有必要修改我们计划的操作和程序，以符合更严格的州法律。如果我们不遵守适用的州法律法规，我们可能会受到额外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隐私和安全法规或法规的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的业绩或运营产生实质性的不利影响。

《患者保护和平价医疗法案》

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。经《保健和教育和解法》修订的《患者保护和平价医疗法》，除其他外，对医疗器械制造商向医生和教学医院支付款项或以其他方式转移价值，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，规定了公开报告的要求。2018年颁布的促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-障碍预防法案，将医生支付阳光法案下的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者，2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效。未能提交所需的所有权和投资利益信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以每年高达20万美元的民事罚款(或对“明知的失败”处以每年高达136.3万美元的民事罚款)。某些州还强制实施合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员提供的礼物、补偿和其他薪酬。

患者保护和平价医疗法案还要求医疗保健提供者在发现多付后60天内自愿报告并退还已发现的医疗保险或医疗补助多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”的责任，并就每项未报告和退回的项目或服务额外支付2.4亿美元的CMPS。

国际监管

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。

欧洲的主要监管机构是欧洲委员会，它通过了许多指令，并颁布了管理医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权带有欧洲符合性标志或CE标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在欧盟成员国以及遵守或反映这些指令的其他国家进行商业分销。评估符合性的方法因产品的类型和类别而异，但通常包括由制造商进行自我评估和由通知机构进行第三方评估的组合，通知机构是由一个国家指定进行符合性评估的独立和中立机构。第三方评估可能包括对制造商的质量体系进行审核、审查技术文档以及对制造商的设备进行特定测试。制造商可能需要这样的评估，以便将产品在这些国家进行商业分销。国际标准化组织13485认证是一项自愿性标准。实施相关协调标准的质量体系建立了符合CE标志基本要求的推定。我们有权在我们的氧疗产品上贴上CE标志，并在欧盟将我们的设备商业化。我们的ISO 13485认证是在2005年4月21日颁发的，我们的EC证书是在2007年3月16日颁发的。我们于2022年12月12日收到了欧洲医疗器械法规。

艾诺金自2006年以来一直在加拿大销售产品，当时我们获得了适当的许可证、认证并符合国际标准化组织标准13485，获得了医疗器械许可证。自2019年1月1日起，加拿大卫生部实施了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，作为制造商证明符合医疗器械法规质量管理体系要求的唯一机制，取代了加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)计划。

在澳大利亚，我们必须指定一名代理赞助商，他将代表我们与治疗药物管理局(TGA)进行互动。我们还必须准备一份技术文件和符合澳大利亚法律基本要求的声明，提供设备CE标志的证据，并通过我们的代理保荐人将这些信息在医疗器械申请中提交给TGA。2007年6月4日，我们获得了澳大利亚医疗器械认证。

美国《反海外腐败法》

此外，美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人向外国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、制造商、分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致法律费用、罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

知识产权

我们认为，为了保持竞争优势，我们必须开发和保留我们技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。目前，我们要求我们的员工、公共会计师、顾问和顾问在适当的情况下就他们与我们的雇佣、咨询或咨询关系签署保密协议。我们还要求我们的员工、顾问和顾问同意向我们披露并分配所有在工作日构思、利用我们的财产开发或与我们的业务相关的发明，这些人预计将与我们目前或未来的产品合作。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们的Inogen One或Inogen at Home系统的某些方面，销售我们产品的假冒版本，或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

截至2023年12月31日，我们有33项正在申请的专利申请和87项与我们的呼吸设备的设计和制造有关的已颁发专利。我们预计，如果成功，这些最新的专利申请可能需要几年时间才能获得专利。

2023年对Physio-Assistate的收购为Inogen的产品组合增加了大量已发布和未决的专利申请。新增的专利和专利申请包括美国和国际上正在申请和已颁发的专利。Inogen和Physio-Assisted的组合包括几个类别。

我们的专利组合包括四个主要类别的专利和专利申请。其中一类包括涉及系统和部件设计的专利和专利申请，这些设计可能被纳入Inogen的氧疗产品线，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧气浓缩器。例如，美国专利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3设计，美国专利10,695,520涉及Inogen One G4的设计，美国专利9,283,346、10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧气浓缩器。这类专利将于2031年或更晚到期，可能会阻止竞争对手进行反向工程或复制我们的设计元素。

我们产品组合中的第二类专利和专利申请与运营特征和设计技术有关。例如，美国专利8,702,841、9,220,864和9,283,346针对的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的设计功能。这类专利将于2031年或更晚到期(不考虑任何专利期限调整)。开发这些功能和设计是为了促进我们产品的设计、制造和使用。这些专利可能会阻止竞争对手实现与我们产品相同的优化水平。

第三类专利和专利申请涉及可能针对氧气和通风产品类别的产品的系统设计。这类专利的一个例子是美国专利9,907,926，该专利针对的是用于机械通风的氧气浓缩器。这类专利于2023年或更晚到期(不考虑任何专利期限调整)。这一类别和其他类别的专利和专利申请可能会促进未来呼吸产品的设计和开发，这些产品可以为需要补充氧气和/或机械通风疗法的患者提供服务。

商标

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“The Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美国专利商标局的注册商标。我们拥有“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove”“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”与美国专利商标局合作。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、马来西亚、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡、南非、瑞士和乌拉圭拥有“Inogen”商标注册。我们在多米尼加共和国有一个正在处理的“Inogen”商标申请。我们拥有该商标的商标注册权。イノジェン“在日本。我们拥有商标的商标注册。印诺真” 以及“艾诺根“在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)和英国拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有正在申请的商标“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”，“Rove 4”在加拿大，。我们在加拿大、欧洲(欧盟)和英国拥有尚未完成的“Rove 6”商标申请。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。我们在巴西有一个正在处理的Inogen One G5设计申请。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted标识、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识是Inogen的全资子公司Physio-Assistate的注册商标。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、英国和美国拥有“Physio-Assisted”商标注册。Physio-Assisted在中国、欧盟、法国、日本、韩国、英国和美国拥有Physio-Assisted标识的商标注册。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、俄罗斯、英国和美国拥有SIMEOX商标注册。Physio-Assisted在法国拥有商标“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识。

人力资本

在Inogen，我们相信我们的员工对我们的成功以及我们专注于产品质量、持续改进和出色客户满意度的能力至关重要。我们行业的独特需求，以及经营一家专注于创新产品开发、制造和商业化的企业所面临的挑战，需要受过高等教育和/或具有丰富行业经验的人才。此外，对于某些关键功能，我们需要特定的专业知识来监督和执行产品的研发活动和复杂的制造要求。我们寻找我们能找到的最好的人，并支持他们提高工作效率和参与度。我们努力确保我们的安全、薪酬和员工敬业度指标与行业领先公司的标准具有竞争力。

员工

截至2023年12月31日，我们在全球拥有834名全职和兼职员工，包括销售、营销、临床和客户服务部门的387名员工，运营、制造、质量保证、制造工程和维修部门的206名员工，一般管理部门的207名员工和研发部门的34名员工。我们的员工都不代表集体谈判协议，我们相信我们的员工关系很好。

员工文化

Inogen致力于灌输一种基于我们的基本价值观的文化：(1)我们总是做正确的事情，(2)投资于人，(3)正确对待人。这是通过我们的五个文化支柱来激活的，这五个支柱是：(1)建立信任，(2)激励倡议，(3)共同实现，(4)邀请多样性，(5)有所作为。入职、领导力发展和定期参与度调查为这些价值观和文化支柱的蓬勃发展创造了一个可持续的生态系统。

此外，我们的所有董事、高级管理人员和员工都遵循我们的道德和行为准则，该准则发布在Inogen网站的投资者关系部分，网址为：Http://investor.inogen.com/。《道德与行为准则》概述了我们期望员工和董事遵守的合规和道德标准、涉嫌违规的程序以及任何经证实的违规行为的后果。根据美国法律和纳斯达克交易所的上市标准，《道德与行为准则》也构成了艾诺金的《道德与行为准则》。它处理利益冲突、机密信息、与客户、供应商、竞争对手和医疗保健专业人员的公平交易，以及遵守财务报告、内幕交易和其他金融市场监管。

人才获取和发展

如上所述，我们寻求具有专业知识的优秀人才，并提供有竞争力的工资。我们还从内部促进和鼓励Inogen员工利用学习机会，并通过学费报销计划提供资金支持，帮助员工完成大学教育，为更高级别的职位做好准备。我们有强大的领导力和经理课程，并为所有员工提供标准化的文化入职培训。

多样性、公平、包容性、归属感和可获得性(DEIBA)

多样性、公平性、包容性、归属感和可获得性是Inogen商业实践的基本要素。我们致力于创造和维护一个所有员工都有机会参与并为企业的成功做出贡献的工作场所，并因他们的技能、经验和独特视角而受到重视。员工在工作中投入的个人差异、生活经历、知识、创造力、创新、自我表达、独特能力和才华的总和代表着我们文化的重要组成部分，也是我们的声誉和成就。我们欢迎员工的背景、经验、文化和其他使员工独一无二的特点的多样性。要求所有员工在工作期间、工作场所内外的工作活动以及所有其他由公司赞助和参与的活动中表现出包容的行为。我们的DEIBA工作组和包容大使网络通过规划和反馈帮助指导这些努力，以建立一个心理安全和包容的社区。内部沟通和庆祝活动是我们努力的进一步证据，因为我们经常在这些类别中衡量员工的敬业度。

我们维持公平、以市场为基础的薪酬架构，并主动将我们的福利、政策和做法与理念、价值观和文化支柱相结合。包容性领导力计划和入职计划进一步支持整个组织的这些努力。

Inogen致力于遵守所有适用的禁止就业歧视的联邦和州法律，因此，不会基于任何法律承认的“受保护阶层”而歧视其员工或应聘者。我们按工作角色每年进行一次平权行动审查，我们有一个确定薪酬或晋升差异的程序，并确保我们在行动和决定中是公平的。即使在减少武力的情况下，也完成了不利影响分析，以便客观地检验我们的决定，并为我们的决定提供信息。根据《美国残疾人法》和类似的州和地方法律，我们与合格的残疾员工和申请者合作，以确定并提供合理的便利，使他们能够履行自己的工作。Inogen的平等就业机会理念适用于Inogen雇佣的方方面面，包括招聘、招聘、工作分配、培训、晋升、工作福利、薪酬、纪律和解雇。Inogen实施了政策、程序和培训，以确保对任何关于潜在歧视或骚扰的报告进行适当的调查和纠正。

健康与安全

我们的健康和安全方法使用我们的管理系统、预防性培训、解决问题的安全委员会和我们的质量文化，以最大限度地减少工作场所事故，并根据我们的健康和安全政策，最大限度地照顾遭受工作场所事故的员工。Inogen还制定了一项企业健康计划，以促进身体和情感健康的改善。

环境问题

我们的研发和制造流程涉及危险材料的受控使用，包括易燃、有毒物质和腐蚀剂。我们的研究和制造业务产生危险的化学废物产品。我们力求遵守有关处理和处置此类材料的适用法律。鉴于我们工厂使用或产生的此类材料数量很少，我们预计我们的合规努力不会对我们的资本支出、收益和竞争地位产生实质性影响。然而，我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们目前没有单独的环境责任保险，任何此类污染或排放都可能导致我们在罚款、损害赔偿和暂停运营方面付出巨大代价。

气候变化

作为一家全球呼吸治疗和医疗设备公司，Inogen认识到温室气体(GHG)的排放会影响我们的气候，并对环境--最终对全球经济--构成严重挑战。我们认为，每个人都有责任提高能源效率，减少大气中的温室气体排放。Inogen支持全球和国家减轻气候变化影响的努力。Inogen致力于遵守所有有助于减少温室气体排放的适用法律和法规，并鼓励市场采用低温室气体排放技术。我们对气候变化政策的立场以五项原则为指导：

Inogen是一家负责任的企业公民，在全球62个国家和地区开展过业务。我们的业务成功和我们的环境管理都取决于我们全球分销网络的效率。我们的长期温室气体减排战略是优化这个网络中消耗不可再生资源的过程。我们还认识到，作为我们客户供应链的关键组成部分，Inogen在帮助他们以更环保的可持续方式运营方面发挥着重要作用。

积压

我们在准时的基础上运营我们的业务；然而，订单接收的波动性可能会导致收到的订单超出我们的能力。我们目前没有在正常业务过程中无法完成的积压订单。此外，我们的客户可以更改或取消订单，在发货前发出有限的或无处罚的罚款和有限的提前通知。

地理信息

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的几年中，我们几乎所有的长期资产都位于美国境内。见附注2 有关我们在美国和非美国的收入的更多信息，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的合并财务报表。

季节性

我们相信我们的销售额可能会受到季节性因素的影响。例如，从历史上看，我们在第二季度和第三季度经历了较高的销售收入，这是由于消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假，但这可能会因年而异。随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计我们在国内企业对企业渠道的历史季节性也可能改变，以前主要受消费者购买模式的影响。直接面向消费者的销售季节性也可能受到每个季度销售代表数量和营销支出金额的影响。

公司和可用信息

我们于2001年11月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州戈莱塔沃德路859号，邮编：93111。我们的电话号码是(805)562-0500。我们的网站地址是Www.inogen.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的任何修订。我们的美国证券交易委员会报告可以通过我们网站的投资者关系页面访问，网址为Http://investor.inogen.com。美国证券交易委员会还维持着一个网站，其中包含我们的美国证券交易委员会备案文件。该网站的地址为Www.sec.gov.

我们在我们网站的投资者关系页面上对我们的收益电话会议和我们参与或与投资界成员一起主办的某些活动进行网络直播。此外，我们还使用我们的网站Http://investor.inogen.com 作为一种披露有关我们公司、我们的产品、我们计划的财务和其他公告、我们出席即将举行的投资者会议以及其他事项的信息的一种手段。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。我们可以使用我们的网站来履行我们在FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。公司管治信息，包括董事会委员会章程、道德守则和公司管治原则，也可在我们网站的投资者关系页面上找到，网址是：Http://investor.inogen.com。本公司网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对本公司网站的任何提及仅用于非主动的文字参考。

关于我们的执行官员的信息

下表列出了截至2024年2月23日有关我们高管的某些信息。

凯文·R·M·史密斯自2023年11月以来一直担任我们的首席执行官总裁和董事。此前，史密斯先生在2017年至2019年担任美洲区销售和营销执行副总裁总裁后，于2019年至2023年担任生物技术公司Sirtex Medical US Holdings，Inc.的首席执行官、总裁和董事高管。从2021年到2022年，史密斯先生还在生物技术公司OncoSec Medical，Inc.担任临时总裁和首席执行官兼董事。在此之前，史密斯先生曾担任过Gel-e公司业务开发部执行副总裁总裁、赛尼姆医疗保健公司首席商务官、Teleflex全球销售和营销副总裁总裁，并在医疗设备公司担任过各种销售和营销职务。史密斯先生拥有凤凰城大学全球管理工商管理硕士学位和肯塔基大学市场营销理学学士学位。

迈克尔·K·塞格斯克特自2023年9月起担任执行副总裁总裁、首席财务官兼公司财务主管。此前，Sergesketter先生担任我们的临时执行副总裁总裁，2021年12月至2022年3月担任首席财务官。Sergesketter先生之前曾担任金宝电子公司的首席财务官，并在制造服务行业拥有40多年的金融经验。他还带来了跨业务职能的专业知识，包括与首席执行官和董事会、审计委员会以及薪酬和治理委员会的合作。作为2014年金宝电子公司剥离后至2021年6月担任首席财务官的一部分，Sergesketter先生领导了财务和报告职能的转变，以支持新成立的上市公司，帮助制定和执行导致全球扩张的战略。在任职金宝电子及其前任期间，Sergesketter先生负责许多重要的财务职能，包括美国证券交易委员会报告、财务、投资者关系、税务、财务规划与分析、内部审计，同时在美国及海外的各种并购交易中担任领导角色。

斯坦尼斯拉夫·格雷泽博士自2024年1月起担任我们的常务副研发兼首席医疗官总裁，负责研发与工程、医疗事务、法规事务和质量事务。格雷泽博士还曾于2021年10月至2024年1月担任我们的执行副总裁总裁和首席技术官，并于2021年6月至2021年10月担任我们的执行副总裁总裁和首席医疗官。在此之前，格雷泽博士供职于全球性医疗技术公司Becton，Dickinson and Company，自2018年9月起担任糖尿病医疗事务全球副总裁总裁，并自2021年1月起负责业务开发职责。在加入Becton Dickinson之前，Glezer博士曾在2017至2018年间担任生物技术公司ADOCIA S.A.的首席医疗官。2016年至2017年，格雷泽博士在医疗保健公司诺和诺德公司担任全球医疗事务副总裁。在此之前，格雷泽博士曾担任多个职位，资历不断提升，包括2001年至2015年在跨国制药公司赛诺菲担任的最大后期流水线资产全球项目负责人、证据与价值及访问部总裁副总裁、医疗事务部总裁副总裁以及医疗战略与运营高级董事负责人。格雷泽博士拥有莫斯科国立医学和牙科大学的医学博士学位和加州海岸大学的MBA学位。

杰森·萨默自2021年7月起担任我们的常务副总裁兼总法律顾问兼秘书长。此前，萨默尔曾担任SaaS分析公司Invoca，Inc.的首席法律顾问。在加入Invoca之前，Somer先生曾担任Sunniva，Inc.的副总法律顾问，以及游戏公司Innova Gaming Group的总法律顾问和公司秘书。在加入Innova之前，Somer先生在太阳能开发公司Sunora Energy Solutions担任业务发展部高级副总裁兼总法律顾问。萨默尔之前还担任过尚德电力的特别项目部副主任总裁和高级全球法律顾问。尚德是一家总部位于上海的太阳能技术公司。在加入尚德电力之前，Somer先生在IronPort Systems，Inc.担任董事法律事务和业务发展部部长，并在Neoforma，Inc.担任副总法律顾问和业务发展部主管。Somer先生从莫里森-福斯特律师事务所加盟Neoforma，在纽约担任企业/证券业务助理。Somer先生拥有波士顿大学法学硕士学位、不列颠哥伦比亚大学法学院法学学士学位和理科学士学位。获得西安大略大学生物学/药理学专业学位。

格雷瓜尔·拉马德自2024年1月起担任我们的首席商务官，并于2023年11月至2024年1月担任我们的国际销售高级副总裁。在加入本公司之前，Ramade先生于2020年10月至2023年10月担任Vaptherm，Inc.的高级副总裁兼首席商务官，并自2016年5月起担任Vaptherm，Inc.的国际销售和全球营销副总裁总裁。2013年1月至2016年5月，Ramade先生在Becton Dickinson医疗制药系统公司担任全球营销和业务开发部副主任总裁。他亦曾于2010年至2012年担任飞利浦医疗集团董事家居医疗解决方案高级市场推广职位，于2005年至2009年在飞利浦呼吸电子公司担任董事欧洲、中东及非洲区市场营销职位，并于2004年至2005年在飞利浦呼吸电子公司担任口罩及耗材产品经理。Ramade先生拥有巴黎美国大学的国际商务学士学位和经济学辅修学位，以及巴黎国立大学国际管理学院的国际商务和营销MBA学位。

第1A项。风险因素

我们在一个快速变化的环境中运营，其中包含许多不确定因素和风险。除了本年度报告Form 10-K中包含的其他信息外，下列风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中以参考方式包含或并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本报告下文和其他部分描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

风险因素包括但不限于关于以下内容的陈述：

与我们的业务和战略相关的风险：

与监管环境相关的风险：

与我们的知识产权相关的风险：

与上市公司相关的风险：

与我们的普通股相关的风险：

与我们的业务和战略相关的风险

我们面临着激烈的国际、国家、地区和本地竞争，如果我们不能成功竞争，可能会对我们的收入、收入增长率(如果有的话)和市场份额产生不利影响。

长期氧疗市场是一个竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器(POC)的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商竞争，例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。

我们的主要制造竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philps N.V.的子公司)、凯尔医疗(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、气体控制设备(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。该公司于2024年初宣布将退出美国便携式氧气浓缩器市场，直到进一步的监管评估，但仍在市场上拥有产品。鉴于氧疗设备制造市场的监管路径相对直截了当，我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式，这可能会增加他们的竞争力和对患者的销售，我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平，这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而，这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售，不包括直接面向消费者的租赁，在这些租赁中，他们将负责满足国家认证和各州的许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。

多年来，Lincare，Inc.(林德集团的子公司)、Epa Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viemed Healthcare，Inc.一直是提供呼吸治疗产品的市场领先者，而其余市场则由当地供应商提供服务。由于报销减少，我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动，这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外，由于我们更加注重建立处方药销售团队和直接寻求租赁，供应商可能会减少或取消从我们那里购买产品，这可能会与我们在美国的供应商竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务，而不是价格，因为补偿水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的，或者由私人付款人的个人决定。

我们的一些竞争对手是资本充裕的大型公司，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品倡议上投入资金。其中一些竞争对手拥有：

因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求，或者不断变化或不确定的商业条件或宏观经济趋势，包括供应链挑战。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势，即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们竞争对手的技术和分销战略更有效，包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户，现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司以新技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和增加市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额造成不利影响。

我们销售收入的很大一部分依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们很大一部分销售收入来自有限数量的客户，包括分销商、HME提供商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和慈善组织。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，面向前十大客户的销售收入分别约占我们总收入的25.2%、30.5%和27.4%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，联邦医疗保险的服务报销计划占我们总收入的10%以上。我们预计，面向相对较少的客户的销售额将在未来一段时间内继续占我们总收入的很大比例。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户的财务和运营成功。然而，我们不能保证这些客户或我们的任何其他客户将继续以当前水平、定价或根本不购买我们的产品，我们的收入可能会因客户订单水平、经济状况、采用竞争产品或损失、与我们最大客户的业务减少或不太有利的条款的变化而大幅波动。例如，我们之前经历过通过我们的自有品牌合作伙伴购买的一家大型全国性家庭护理提供商的销售额下降。我们也经历了来自其他HME供应商的销售额下降，这些供应商已经向我们传达，他们继续受到资本限制的影响。如果我们要 失去我们的一个关键客户或让一个关键客户大幅减少与我们的业务量，就像我们以前与大型全国性家庭护理提供商的经历一样，我们的收入可能会大幅减少，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商那里获得我们产品中包含的一些组件、子组件和成品，在某些情况下，制造和组装我们产品所需的组件只能从有限的制造商或供应商的有限供应中获得，而这些制造商或供应商中的一个或多个的部分或全部损失或供应限制可能导致重大生产延迟或停产、无法满足客户需求、收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果的不利影响。

我们利用单一供应商提供我们的Inogen One系统和Inogen at Home系统中使用的一些组件和组件。例如，我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门和一些模压塑料部件。我们的许多产品还使用从有限数量的供应商处获得的部件。我们对单一来源或有限来源的零部件供应商的依赖可能会使我们面临几个风险，其中包括：

我们曾与一家或多家供应商发生供应问题，未来可能会再次遇到供应问题。例如，我们在2021年下半年以及2022年和2023年看到供应链中断，主要与我们的电池和印刷电路板中使用的半导体芯片有关。然而，我们认识到，我们产品中使用的其他组件可能会出现供应短缺。虽然我们已采取措施试图缓解潜在供应短缺的影响，但之前的短缺经历以及未来的任何短缺都可能对我们制造产品的能力产生负面影响(包括以下讨论的停产)，因为这些芯片用于我们电池和印刷电路板中的所有便携式氧气浓缩器。

与供应短缺相关的虚高成本对我们在2022年和2023年全年销售的与这些芯片相关的商品成本产生了负面影响，鉴于这些组件在此期间尚未交付或尚未作为成品销售，其中大部分成本增加了我们的预付费用和库存。

此外，我们可能被视为制造或承包制造含有某些矿物的产品，这些矿物已被多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法指定为“冲突矿物”。因此，我们可能需要进行尽职调查，以确定这些矿物的来源，并披露和报告这些矿物是来自刚果民主共和国还是邻国。这些要求的实施可能会对我们产品制造中使用的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。此外，为了遵守披露要求，我们产生了额外的成本，包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会被要求支付民事罚款，面临刑事起诉，在某些情况下，在产品或成分合规之前，我们将被禁止在商业上分销我们的产品。如果我们不能及时满足商业对我们产品的需求，我们创造收入的能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用替代产品。此外，我们可能会被迫通过替代供应商来确保新的或替代的零部件和组件。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，并且可能需要大量的时间和中断。在某些情况下，如果我们从替代供应商处采购零部件或子组件，则需要更改这些零部件或子组件。这进而可能构成材料修改或需要重新设计我们的产品，并可能需要FDA的额外批准或批准，然后我们才能将任何实质性修改或重新设计的产品与新组件或组件一起使用，从而导致进一步的成本和延误，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能继续改进我们现有的产品，开发或收购和营销我们的产品，以响应客户的需求和偏好，并获得市场认可，我们可能会经历对我们产品的需求减少，我们的业务可能会受到影响。

除非我们能够继续改进现有产品，收购拥有新产品或不同产品的公司，销售现有产品，并自行开发新的创新产品，否则我们可能无法与竞争对手进行同样有效的竞争，并最终满足客户的需求和偏好。产品开发需要大量的财政、技术和其他资源。虽然我们在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中分别在研发工作上花费了2080万美元、2190万美元和1660万美元，但我们不能保证这一投资水平足以保持产品创新方面的竞争优势，这可能会导致我们的业务受到影响。

产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造流程层面进行大量的规划、设计、开发、专利保护和测试，我们可能无法及时开发产品改进或新产品，或无法及时或根本无法获得必要的专利保护和监管许可或批准。我们竞争对手的新产品可能会在我们的新产品上市之前进入市场，通过更多的功能变得更有效，获得更好的市场接受度，或者使我们的产品过时。与我们的预期相比，我们开发或收购的任何新产品可能不会被市场接受或产生任何有意义的销售或利润，这些预期基于(其中包括)对制造能力的现有和预期投资，以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺。此外，如果我们不能及时或根本不能为我们开发或推出的任何新产品寻求和获得监管部门的批准或足够的保险和报销，我们可能会实现这些产品的收入低于预期，甚至根本没有收入。因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。

我们可能会通过收购或投资其他公司进行扩张，每一项都可能转移我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，增加费用，扰乱我们的运营，并损害我们的运营结果。

我们的业务战略可能不时包括收购或投资于补充服务、技术或业务，例如我们在2023年收购Physio-Assisted。我们没有广泛的收购其他公司的历史，不能向您保证我们会成功地找到合适的收购候选者，整合或管理不同的技术、业务线、人员和公司文化，实现我们的业务战略或预期的投资回报，或管理地理上分散的公司。任何此类收购或投资都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会发行股权证券，这可能会稀释现有股东的所有权，产生债务，承担或有债务，并在收购中消耗现金，这可能会对我们的财务状况、股东权益和股票价格产生负面影响。收购和整合过程复杂、昂贵和耗时，可能会导致两家公司的产品开发和销售活动及运营中断或失去动力，我们可能会产生大量成本和支出，并转移管理层的注意力。

收购和其他战略投资涉及重大风险和不确定因素，包括：

任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外，我们不能向您保证，我们将实现任何收购或投资的预期收益。此外，我们不能适当、有效和及时地成功运营和整合新收购的业务，可能会削弱我们利用未来增长机会和其他技术进步以及我们的收入、毛利率和费用的能力。

例如，作为我们提升患者偏好和保持技术领先地位的持续努力的一部分，我们于2019年收购了New Aera。我们对收购新爱乐做出了一些假设，这些假设已被证明是不准确的，包括未能实现收购的预期收益、未能实现预期收入、高于预期的运营成本，以及收购后对合并后的公司产生不利影响的一般经济和商业状况。2022年12月19日，我们决定处置之前从新爱立雅收购的与浪潮辅助相关的技术无形资产®呼吸机(TAV®)技术，停止开发这类资产并放弃TAV方案(“处置决定”)。我们基于我们的评估做出出售决定，即继续开发资产在经济上是不可行的。评估考虑了许多因素，包括1)我们现有的产品组合中的技术无形资产缺乏兼容性和功能性，2)这类产品缺乏商业潜力，未被批准用于通风医疗保险报销，以及在获得批准的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码过程之后发生的负面诉讼结果，以及3)为了实现任何商业潜力而需要进行的大量额外投资，但存在着永远无法实现任何好处的巨大风险。

我们很大一部分收入依赖于联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和患者付款的报销，如果我们不能管理复杂而漫长的报销流程，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们很大一部分租金收入来自第三方付款人的报销。我们接受客户的保险福利分配，在大多数情况下，我们直接从Medicare、私人付款人和Medicaid以及根据共同保险条款直接从患者那里开具发票并收取付款。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们总收入的约20.3%、15.0%和12.9%分别来自Medicare、私人付款人、Medicaid和直接从第三方付款人获得报销的个人患者，如果我们增加净患者人数的速度快于我们销售收入的增长速度，这一百分比可能会作为总收入的百分比增加。

我们的财务状况和运营结果可能会受到医疗行业报销流程的影响，该流程很复杂，可能涉及从产品交付给消费者到支付报销金额之间的长时间延迟。根据付款人的不同，我们可能会被要求在提交报销申请之前从医生和其他医疗保健提供者那里获得特定于付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超过此期限他们将不会支付提交的索赔。我们还接受政府和私人付款人广泛的预付款和付款后审计，这可能会导致重大延误、已收到款项的退款或根据此类第三方付款人计划和合同提交的付款申请被拒绝。我们不能确保我们将能够继续有效地管理这一过程，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们运营成本的增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

报销费率由联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助规定的费用时间表确定，并且可能在一定程度上受到联邦和州政府预算限制的影响。因此，对于与联邦医疗保险和医疗补助相关的收入，我们可能无法通过产品价格上涨来抵消一般通胀对我们运营成本的影响，因为这些通胀调整需要经过我们无法控制的年度批准。特别是，劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分，我们在吸引和留住合格或熟练人才方面与其他医疗保健提供商竞争，在行政和服务员工方面与各种行业竞争。因此，我们运营成本的增加，包括与人员相关的成本，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们主要市场的经济衰退、低迷、通货膨胀率或经济不确定性可能会对客户和消费者支出以及对我们产品的需求产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀、银行倒闭或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。不利的经济条件可能会导致客户和消费者推迟或减少购买我们的产品和/或给我们的供应商带来压力。当我们的主要市场出现经济低迷或经济不确定，我们的客户可能延迟付款时，对我们产品的消费者需求可能无法达到我们的目标，或者可能下降。我们对经济周期的敏感性以及客户和消费者需求的任何相关波动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临与公共卫生威胁和流行病相关的风险，包括新冠肺炎大流行和相关的公共卫生紧急情况。

公共卫生爆发、流行病、传染病或传染病的大流行，如新冠肺炎，可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情的爆发可能会导致我们或我们的员工、承包商、供应商或其他合作伙伴因疾病的传播或联邦、州和地方政府当局可能要求或强制的关闭而无限期地无法开展业务活动。业务中断可能包括我们旅行能力的中断或限制，以及我们的设施或我们承包商、供应商和其他合作伙伴的设施暂时关闭。例如，我们之前曾在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间经历过总需求的下降，我们认为这是由于这些因素以及与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的其他因素。

此外，虽然我们和我们的合同制造商能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间保持我们的制造设施运营，但不能保证我们能够在未来的公共卫生紧急情况下无限期地保持这些设施运营。

我们与许多第三方供应商没有长期的供应合同。

我们通过采购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和子组件，并且与这些第三方供应商中的许多供应商没有长期供应合同。因此，我们的许多第三方供应商没有义务在任何特定期限、以任何特定数量或以任何特定价格向我们提供服务或产品，除非特定采购订单中可能提供的服务或产品。我们没有从大多数这些供应商那里保持大量库存。例如，我们的电池和主板来自单一来源供应商，电池的子部件也来自单一来源供应商。有关我们无法采购产品组件的潜在风险的其他讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商那里获得我们产品中包含的一些组件、子组件和成品，在某些情况下，这些组件只能从有限的制造商或供应商的有限供应中获得，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能会导致重大生产延迟或停产，无法满足客户需求，收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”

我们大多数使用我们产品的租赁患者都有联邦医疗保险计划下的健康保险，最近颁布和未来在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销率或支付方法的变化已经并可能继续对我们的业务和经营业绩产生实质性和不利的影响。

作为氧气设备租赁的供应商，我们严重依赖医疗保险报销，因为患有慢性长期呼吸系统疾病的老年人比例较高。联邦医疗保险B部分，或补充医疗保险福利，为符合条件的受益人提供保险，包括家庭中使用的耐用医疗设备，如氧气设备和其他呼吸设备。医疗保险面临着越来越大的压力，要求其控制医疗成本，降低或限制家庭医疗产品的报销率。

立法，包括2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2005年的《赤字削减法案》、2008年的《患者和提供者医疗保险改进法案》，以及经《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，都包含直接影响我们提供的耐用医疗设备产品报销的条款：

这些法律规定已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和/或不利影响。

HHS监察长办公室(OIG)建议各州审查耐用医疗设备(DME)和用品的医疗补助报销。OIG援引了早些时候的一份报告，估计有四个州(加利福尼亚州、明尼苏达州、纽约州和俄亥俄州)在选定的DME项目上可以节省超过1810万美元，如果它们的医疗补助价格与联邦医疗保险竞争性招标计划第一轮下的价格相当。自发布这些报告以来，OIG确定了四个州通过使用与联邦医疗保险第二轮竞争性招标和全国邮购计划类似的定价，可以在选定的项目上额外节省1200万美元。鉴于DME的医疗补助提供者费率各不相同，并有可能降低支出，OIG建议CMS(1)寻求立法授权，将州医疗补助DME报销率限制在联邦医疗保险计划费率，以及(2)鼓励通过竞争性招标或制造商回扣进一步降低医疗补助报销率(OIG没有确定在每个州实施回扣或竞争性招标计划的成本)。这项规定自2018年1月1日起生效。

由于预算短缺，许多州正在考虑或已经实施了对医疗补助计划的削减。此外，许多私人付款人按医疗保险费率的一定比例报销。Medicare、Medicaid和私人付款人报销费率的降低包括或可能包括取消或减少我们产品的承保范围、根据共同保险安排有资格支付的金额或承保项目的支付率。持续的国家预算压力可能会导致我们产品报销资金的进一步减少，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据联邦医疗保险或其他第三方付款人的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》要求HHS部长建立和实施计划，在全美建立竞争性采购区，以授予提供价格有竞争力的耐用医疗设备(包括氧气设备)的合同。

我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2023年12月31日的一年中，我们约67.7%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。

我们固定氧气租赁(HCPCS E1390)在美国的标价为每月260美元，而我们的便携式氧气生产设备(OGPE)租赁(HCPCS E1392)在美国的标价为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人开出的氧气产品租金的两个主要代码，下表概述了前六年竞争性竞标地区(CBA)的平均联邦医疗保险报销率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者价格指数(CPI)和自动减支调整的影响，但也可能因立法裁决而在一年中进行调整。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣布将不会授予包括氧气在内的大多数产品类别的竞争性招标合同，原因是付款金额没有达到预期的节省，以及当前的新冠肺炎疫情和相关的PHE。自2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足《社会保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)条先前规定的预算中立要求而实施的减税百分比。使用每个CBA的简单平均费率，请参阅下表了解前CBA的平均医疗保险费率。

CMS还在2021年12月发布了最终规则(CMS-1738-P)，以建立在新冠肺炎PHE之后对联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务生效的支付方法。

《新冠肺炎》公共事业部终止后，CMS为非CBA制定了三种不同的费表调整方法：(1)针对非毗连的非CBA；(2)针对定义为农村地区的毗连非CBA；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBA。最终支付方法将费用时间表定为所有非农村地区医疗保险费率的100%。这将在PHE结束后降低当前被视为非农村但未由前CBA覆盖的地区的联邦医疗保险费率，因为这些地区目前获得75/25的混合报销比率。

2021年1月，CMS宣布了2021年左右竞争性招标的付款金额。需要提醒的是，对氧气的竞标是基于HCPCS代码E1390，这是针对固定氧气的，有130个地区竞标。对于该代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码在这些地区的简单平均支付金额为122.61美元，或平均增长65.7%。如果CMS实施了这些费率更改，这些地区POC(代码为E1390和E1392)的平均付款金额将为157.60美元，显著高于截至2021年1月1日的每月110.07美元。

医疗保险付款率是基于受益人是否居住在(前)CBA，或居住在农村或非农村非CBA，或居住在非毗邻的州。非CBA的支付费率是基于地区定价，该定价是从以前的竞争性投标支付费率得出的。在农村地区和不毗邻的州，支付费率基于较高的50%-50%的混合费率，以考虑到这些地区较高的服务成本。我们估计，根据当前患者的地理位置，我们约有18%的患者有资格获得更高的报销率。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS代码E1390的简单平均136.24美元和HCPCS代码E1392的44.69美元，分别增加到136.84美元和44.99美元。自2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足《社会保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)条先前规定的预算中立要求而实施的减税百分比。农村地区的平均医疗保险费率见下表，使用每个州的简单平均费率。

未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率，查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者价格指数(CPI)和自动减支调整的影响，但也会因立法裁决而在一年中进行调整。自2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足《社会保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)条先前规定的预算中立要求而实施的减税百分比。请注意，下面列出的2021年费率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的费率。2022年12月，国会的综合拨款法案将非CBA中较高的75/25混合税率延长至2023年12月31日。截至2024年1月1日，前非CBA的费率降至上表所列的前CBA费率。农村地区的税率继续以50/50的混合税率为基础，与上文描述的CMS 2021年12月的最终规则一致。

CMS被要求进行未来几轮竞争性招标，这可能会降低报销率，对POC相对于其他氧气模式的溢价产生负面影响，或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中，我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们对这些产品进行了投标。从2017年1月1日起，根据我们对130个CBA中赢得的103个CBA的分析，我们相信我们可以进入90%以上的联邦医疗保险氧疗市场。这130个CBA约占医疗保险市场的36%，其余约64%的市场不受竞争性投标的影响。自2019年1月1日起，我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月，我们目前在美国所有50个州开展业务。从成立到2018年6月，由于许可证要求，我们没有向夏威夷的患者出售或出租。

我们不能保证在接下来的几轮竞标中会给我们提供合同。在我们参与的所有五轮竞争性招标中，我们都获得了进入某些CBA的机会，并被排除在其他CBA之外。

在截至2023年12月31日的一年中，包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入占我们总收入的13.7%，在截至2022年12月31日的一年中占15.0%。

在60个月的服务期内，氧气租赁设备的联邦医疗保险报销期限最长为36个月，设备仍为家庭氧气供应商的财产。向Medicare开出第36个月服务费用账单的供应商将继续负责患者第37至60个月的氧疗需求，而且对于以后几个月的便携制氧设备，通常不会有额外的报销。CMS不单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商被要求保持所提供的设备处于正常工作状态，在某些情况下，CMS将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时，患者可以申请更换设备，如果他或她可以重新获得联邦医疗保险福利，那么在接下来的60个月的服务中，将开始一个新的最长36个月的付款周期。供应商不得随意发放新设备。我们已经分析了在上限租赁期对患者相关收入的潜在影响，并已将与上限租赁期相关的0美元推迟到2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，我们的上限患者占总服务患者的百分比约为13.1%，截至2022年12月31日，约为9.2%。上限病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在上限租用期之前和期间离开服务，以及现有病人进入上限租赁期。

我们在租赁期内为联邦医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方提供满足其氧气需求的工作设备，并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障，我们必须修理或更换设备。我们确定患者收到什么设备，只要满足处方要求，我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。我们还必须从患者的医生那里获得续期，以确认患者在首次接受氧疗一年后以及在每个新的36个月报销期开始一年后是否需要氧疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务，但供应商只能在某些情况下将患者转移到另一家供应商。

尽管我们继续关注竞争性招标计划的实施进展，但我们无法预测全面实施后对我们业务的竞争性招标计划的结果，也无法预测未来几年接受竞争性招标的项目(包括我们的产品)的联邦医疗保险报销率。我们预计固定氧气和未交付流动氧气的报销费率将继续波动，较大的负付款调整将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

医疗保健行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

家庭医疗设备市场竞争激烈，我们的产品面临着来自其他老牌制造商的激烈竞争。立法者、监管机构和第三方付款人为降低家庭医疗设备成本而实施的众多举措和改革造成了定价压力，导致家庭医疗设备行业以及我们的客户(包括家庭医疗保健提供商)出现整合趋势。过去，我们的一些竞争对手，可能包括分销商，一直在降低产品的购买价格，以努力吸引客户。这反过来又导致了更大的定价压力，包括向客户提供更具竞争力的定价条件的压力，将产品排除在供应商配方中或处于不利地位，以及将某些供应商排除在重要的细分市场之外，因为集团采购组织、独立交付网络和大的单一账户继续巩固我们一些客户的采购决策。进一步的整合可能会导致客户流失、收款风险增加或竞争定价压力增加。

医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，立法格局，特别是与医疗保健监管和报销覆盖有关的立法格局继续发展。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资方式，并显著影响了美国医疗器械行业。

此外，自《患者保护和平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的预算控制法案制定了国会削减开支的措施等。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府项目的自动自动减支。这包括在2013年4月1日生效的每个财年对提供者的联邦医疗保险报销总额减少2%，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2030年。例如，CARE法案和随后的联邦法律中的一项条款暂停了从2020年5月1日到2022年3月31日期间的2%的联邦医疗保险自动减支。自2022年4月1日至2022年6月30日，减支1%，2022年7月1日全面恢复2%的减支。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

除了上文讨论的立法变化外，《患者保护和平价医疗法案》要求医疗保健提供者在发现多付后60天内自愿报告并退还已发现的多付。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”的责任。

州立法机构也有权制定立法，影响包括氧气治疗提供者在内的家庭医疗设备提供者的要求。我们定期监测适用于我们业务的州要求的发展情况，以及它们对我们的运营、产品和接触患者的影响。一些州已经颁布了监管州内设施的立法。如果此类立法获得通过，可能会导致行政成本增加，或者以其他方式将我们排除在某个州的业务之外，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们面临着可能因修改或废除《患者保护和平价医疗法案》的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令、立法行动和司法裁决。这些变化对我们的影响以及对整个耐用医疗设备行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，患者保护和平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

如果我们的制造设施变得不可用或无法运行，我们可能无法继续生产我们的产品，因此，在我们能够获得新设施之前，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们在德克萨斯州普莱诺的工厂组装产品，并通过我们在捷克共和国的合同制造商进行组装。我们目前没有其他制造设施可用，特别是我们德克萨斯州工厂的规模和范围。我们用于生产产品的设施和设备的更换成本很高，而且可能需要大量的前期工作来采购、维修或更换。我们的设施所在的地区已经或未来可能受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于大流行和相关设施关闭、火灾、洪水、地震和停电，这些可能使我们在一段时间内难以或不可能生产我们的产品。

如果我们的任何设施对我们不可用，我们不能保证我们将能够以可接受的条件及时获得并装备新的制造设施。无法生产我们的产品，再加上更换部件库存和制造用品和设备的延迟，可能会导致客户流失和/或损害我们的声誉，我们未来可能无法与这些客户重新建立关系。虽然我们为某些类型的灾难和业务中断投保，这可能有助于我们追回部分财产损坏成本、恢复成本和业务中断造成的收入损失，但某些危险的保险覆盖范围可能有限，或无法按符合成本效益的费率获得，因此可能不足以覆盖我们的任何或所有潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。如果我们的制造能力受到损害，我们无法生产、储存和发运足够数量的产品，或无法以具有成本效益或及时的方式生产、储存和发货，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖第三方合同制造商进行某些制造业务，我们的业务和运营结果可能会受到与其业务、财务状况和运营地理位置相关的风险的不利影响。

我们利用位于捷克共和国的第三方合同制造商生产我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩器的一部分，并为这些产品提供维修服务。自2018年以来，我们的合同制造商已经生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数选矿厂。与我们依赖合同制造商相关的风险有很多，包括：

这些风险和其他风险可能会削弱我们履行订单的能力，损害我们的销售，并影响我们在客户中的声誉。如果我们的合同制造商不能或不愿意生产我们的产品或我们产品的组件，或者如果我们的合同制造商停止运营，我们可能被要求寻找和鉴定替代制造商，这可能导致我们无法满足我们对客户的供应要求，并导致违反我们的客户协议。获得新合同制造商的资格并开始批量生产的过程既昂贵又耗时，如果我们被要求更改或获得新合同制造商的资格，我们可能会损失销售收入，并损害我们现有的客户关系。

如果不能维持或获得新的私人支付者合同，以及未来私人支付者的偿还率降低，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们租金收入的一部分来自私人付款人。根据我们的患者群体，我们估计大约41%的潜在客户拥有非联邦医疗保险保险(包括联邦医疗保险优势计划)。如果不能维持并从私人保险公司和雇主那里获得私人付款人合同，并确保网络内供应商的地位，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，私人支付者面临着提高盈利能力和降低成本的压力。作为回应，某些私人支付者正在限制我们提供的产品的覆盖范围或降低报销率。我们认为，私人付款人的报销水平通常将根据通过竞争性招标确定的联邦医疗保险报销金额进行重置。我们无法预测我们产品的报销将在多大程度上受到竞争性投标或为私人付款人降低成本的倡议的影响。未能维持或获得新的私人付款人合同，或无法获得第三方保险，或我们的产品报销不足，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能有效管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们以前曾在短时间内经历过快速增长的时期。这些业务的快速增长给我们的管理和运营资源和系统带来了巨大的压力。例如，随着我们业务的增长，我们发现单位销售线索成本呈高于历史平均水平的趋势。为了继续发展我们的业务，我们必须吸引和留住有能力的人才，并对他们进行有效的管理和培训，特别是与销售代表和支持销售人员相关的人员。我们还必须升级我们的内部业务流程和能力，以创建不断增长的业务所需的可扩展性。

虽然我们相信我们正在进行必要的改革，以改善销售管理基础设施，以支持销售代表培训和入职，但需要更多时间来评估这些改革是否长期有效，如果它们无效，可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

我们面临我们的HME供应商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商的信用和不付款风险，特别是在经济不确定和信贷市场紧缩的时期，这可能会导致重大损失。

我们以无担保信用向某些HME提供商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商销售我们的产品，具体条款取决于客户的信用记录、偿付能力、现金流、信用额度和销售历史，以及与类似情况客户的现行条款，以及是否可以获得足够的信用保险。特别是，两个单一客户各自占我们应收账款净余额的10%以上，截至2023年12月31日的应收账款余额分别为860万美元和500万美元，截至2022年12月31日的应收账款余额分别为2260万美元和990万美元。具有挑战性的经济状况，包括那些与最近的衰退效应和通胀压力相关的情况，可能会削弱我们的客户为他们购买的产品付款的能力，因此，我们的坏账准备金可能会增加，即使增加，也可能被证明是不足的。此外，即使在我们有破产风险保险以防止客户破产、资不抵债或清算的情况下，这种保险通常也包含重大的免赔额和共同付款义务，并不涵盖所有不付款的情况。如果我们的业务伙伴及其最终客户受到以下不利影响，我们业务伙伴及其最终客户的信用风险可能会增加：潜在的全球经济状况恶化，或最近美国及全球信贷与金融市场的中断及波动，新冠肺炎大流行及相关的PHE，以色列和哈马斯之间的冲突及乌克兰战争，与台湾及其与中国的关系有关的潜在不确定性，或其他影响美国或全球经济的事件。这些业务合作伙伴中的一个或多个可能会延迟付款或拖欠向他们提供的信贷，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们很大一部分收入来自国际市场，并受到与此类国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们产品运输的任何中断或延误，无论是在国内还是在国际上，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们总收入的约28.3%、26.8%和22.2%分别来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大国际业务并在其他国家开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商务必然会遇到一些困难和风险，包括：

如果发生其中一个或多个风险，可能需要我们投入大量资源进行补救，如果我们找不到解决方案，我们的财务状况和运营结果将受到影响。

我们的国际产品销售额目前有一部分是以美元计价的，美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求，并对我们的财务业绩产生不利影响。例如，如果美元相对于外币升值，我们的产品对国际消费者来说可能会变得更昂贵，从而降低在国际市场上的竞争力。因此，我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。我们已经并将继续经历由于与重估某些流动资产和流动负债余额相关的交易损益而导致的净收益或亏损的波动，这些资产和流动负债余额以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价。

例如，截至2023年12月31日的年度，我们的外汇净收益为20万美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的外汇净亏损分别为80万美元和70万美元。货币汇率的波动可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。虽然我们有针对欧元的对冲计划，试图根据管理层对风险、机会和成本之间适当权衡的判断，将货币汇率风险控制在可接受的水平，但该对冲计划并不能完全消除货币汇率波动的影响。此外，如果货币在合同期内升值或贬值，货币对冲可能会导致收入减少或增加。关于套期保值方案的讨论载于项目7A。在截至2023年12月31日的年度报告中以Form 10-K的形式披露有关市场风险的定量和定性信息。有关我们套期保值安排的其他资料亦载于附注3--公允价值计量及第3项--有关市场风险的定量及定性披露，载于本年度报表10-K表格的综合财务报表附注内。

我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对运输设施或设备造成的实物损坏、运输设施拥堵、装卸我们产品的设备不足、与能源相关的合作或其他因素可能会扰乱或延迟我们产品在国内和国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

不遵守反贿赂和反腐败，包括1977年修订的美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及与我们在美国境外活动相关的类似法律和反洗钱法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

我们必须遵守《反海外腐败法》、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、英国2010年《反贿赂法》，并可能在全球超过62个国家和地区开展活动并销售我们的产品，遵守这些国家的反腐败、反贿赂和反洗钱法律。如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他反腐败和反贿赂法律，禁止公司及其员工、代理人、代表、商业合作伙伴和第三方中介机构(如分销商或经销商)直接或间接地授权、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者，我们将面临重大风险和责任。

我们利用各种第三方来销售我们的产品，并在国外开展业务。我们、我们的员工、代理、代表、业务合作伙伴和第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动(例如在获得政府批准、注册或许可证的情况下)，并可能被要求对这些员工、代理、代表、业务合作伙伴和第三方中介的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律和法规所禁止的做法可能是当地的一种习俗。我们不能向您保证，我们的所有员工、代理、代表、业务合作伙伴或第三方中介不会采取违反我们的政策和适用法律的行为，我们必须为自己辩护，并可能最终承担责任。

这些法律还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，并为包括管理层在内的所有员工提供培训，以确保遵守《反海外腐败法》和其他适用的反贿赂和反腐败法律，但我们不能向您保证，我们的任何员工、代理人、代表、业务合作伙伴或第三方中间人都不会采取违反我们的政策和适用法律的行为，我们可能最终要对此承担责任。

任何违反《反海外腐败法》、其他适用的反贿赂、反腐败法律和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、丧失出口特权以及暂停或取消政府合同，这些都可能对我们的声誉、业务、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，对任何指控、执法行动或相关调查作出回应，可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并产生巨额辩护费用和其他专业费用。

如果我们不遵守美国的出口管制和经济制裁，或者不能扩大和保持有效的销售队伍，或者不能成功地发展我们的国际分销网络，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们目前的大部分收入来自租金或来自我们自己的直销队伍的销售。如果不能保持或扩大我们的直销队伍，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们还利用国际经销商来加强我们的销售努力，其中一些是某些国家的独家经销商。我们不能向您保证，我们将能够成功地保持或发展我们与国际第三方分销商的关系。此外，我们还受到美国有关产品销售的出口管制和经济制裁法律的约束，违反这些法律可能会对我们施加实质性的惩罚。特别是，我们已经从美国财政部外国资产控制办公室获得了年度出口许可证，可以将我们的产品销售给伊朗的分销商、医院和诊所最终用户。使用本许可证要求我们遵守有关所售产品、最终用户限制和付款要求的严格条件。尽管我们认为我们一直遵守许可证要求，但不能保证许可证不会被吊销、在未来续签或我们将继续遵守。更广泛地说，如果我们不遵守出口管制法律或成功发展与国际分销商的关系，我们的销售额可能无法增长或下降，我们发展业务的能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品业务的分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高我们产品的知名度，并增长或维持产品销售。如果我们的分销商不愿意或无法营销和销售我们的产品，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到延迟或市场对我们产品的接受度和销售额下降的情况，从而导致不利的运营结果。

在正常业务过程中，我们可能会受到重大保修或产品责任索赔或其他诉讼的影响，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为医疗器械制造商，我们可能在正常业务过程中面临重大保修或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能需要我们支付巨额费用来为这些索赔辩护或支付损害赔偿金。例如，我们的Inogen One系统包含锂离子电池，在某些情况下，这可能会产生火灾危险。我们以及我们的主要供应商都有产品责任保险，但这项保险的金额有限，并受重大免赔额的限制。不能保证保险将可用或足以针对所有索赔提供保障。我们的保单按年续保，我们可能无法在未来以可接受的条款或根本不能获得责任或产品保险。此外，我们的保险费可能会在未来有所增加，这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务，或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加，则我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们还可能因我们的正常业务活动而受到其他类型索赔的影响。这些可能包括涉及劳动和就业、工资和工时、商业、涉嫌违反证券法或其他投资者索赔、专利辩护和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能是耗时和昂贵的解决办法，转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼相关的不利裁决都可能要求我们改变我们的技术或业务做法，支付金钱损害赔偿，或达成特许权使用费或许可安排，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务，他们的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的成功有赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的技能、经验和努力，包括我们的工程、会计和合规人员以及我们的销售和营销人员的某些成员。

我们已经经历，并可能继续经历，在我们的高级管理人员和其他关键技术人员的交接。如果有经验的员工离职，我们可能会遇到效率低下或缺乏业务连续性的情况，原因是失去了历史知识，以及新员工不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序。如果我们不能为这些职位找到合格的永久替代者，可能会对我们有效实施业务战略的能力产生实质性的不利影响。管理领导层和关键技术人员的过渡可能很难管理，并可能导致我们的业务中断。对于我们的成功来说，这些关键员工迅速适应并在新角色中脱颖而出是很重要的。如果他们无法做到这一点，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。此外，我们公司的大部分专业知识都集中在相对较少的员工身上，无论出于什么原因，这些员工的流失都可能对我们的业务产生负面影响。我们对高技能员工的竞争非常激烈，我们无法阻止任何员工辞职。我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住实现我们目标所需的人员，如果我们无法做到这一点，我们的业务、运营和财务业绩可能会受到影响。此外，随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价下跌的重大影响，这些下跌超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。由于我们的股票价格持续下跌，可能会降低股权奖励的留存价值，因此我们在留住和招聘这些人方面可能会面临挑战。我们不为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。我们的高级管理团队中没有人受到书面雇佣合同的约束，必须在一段特定的时间内留在我们这里。此外，我们还没有与我们的执行管理团队成员签订竞业禁止协议。我们执行管理团队中任何一名成员的流失都可能损害我们实施业务战略和对我们所处的市场状况做出反应的能力。

我们和我们的供应商和服务提供商依赖信息技术网络和系统，如果我们不能防范服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞，我们的运营可能会中断，我们的业务可能会受到负面影响。

我们依赖信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子、客户、运营、合规和财务信息；协调和以其他方式运营我们的业务；以及在公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术网络和系统可能容易受到损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、网络安全风险、数据安全事件、电信故障、用户错误或灾难性事件的影响。像其他公司一样，我们以前也经历过数据安全事件。

我们因这一事件而产生了补救、法律和其他费用。我们已为某些与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞相关的潜在责任和成本提供保险，但该保险的金额有限，受免赔额的限制，可能不足以覆盖我们因这些事件而产生的所有成本。

如果我们的信息技术网络和系统或由我们的第三方服务提供商和供应商提供的网络和系统遭到未经授权的访问、严重损坏、中断或关闭，而我们的业务没有有效地发现或及时解决问题，我们的运营可能会中断，我们可能会受到监管和消费者诉讼以及其他诉讼，我们的业务可能会受到负面影响。此外，网络安全风险和数据安全事件可能导致对机密信息(包括个人身份信息和受保护的健康信息)的潜在未经授权的访问或获取，以及数据丢失、损坏、不可用或其他未经授权的处理。不能保证我们未来不会遇到服务中断、安全漏洞、网络安全风险和数据安全事件，或其他信息技术故障，无论是我们自己还是我们所依赖的第三方遭受的损失。

由于新冠肺炎疫情和相关的PHE，我们允许更多的员工远程工作，我们将继续这样做，并预计这种混合工作模式将继续下去。因此，由于家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用增加，以及物理机的支出增加，我们可能增加了网络安全或数据安全风险。虽然我们实施IT控制以降低网络安全和数据安全漏洞的风险，但不能保证这些措施足以保护远程工作员工数量增加的所有系统。

用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的方法正在不断发展，可能很难预测或很长一段时间内难以检测。由于这些类型的风险和攻击，我们实施并定期审查和更新系统、流程和程序，以防止未经授权访问或使用数据并防止数据丢失。例如，在我们最近的数据安全事件发生后，我们要求所有电子邮件用户更改他们的密码，并且比其他情况下要求他们更改密码的时间更早，从而提高了我们系统的安全性。我们还为远程电子邮件访问实施了多因素身份验证，并采取了其他步骤来进一步限制对我们系统的访问。然而，不断变化的威胁意味着我们和我们的第三方服务提供商和供应商必须不断评估和调整我们各自的系统和流程以及整体安全环境。不能保证这些措施足以防范所有数据安全漏洞、系统危害或数据滥用。

如果我们的技术系统受到损害，导致客户、员工或业务合作伙伴的信息丢失、披露、挪用或访问，或未能遵守与此类信息有关的监管或合同义务，或认为这些情况已经发生，可能导致私人当事人提起法律索赔和诉讼，监管机构进行调查或其他诉讼，以及责任或监管处罚、我们的运营中断和我们的声誉受损，任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果确实发生了漏洞和类似的系统危害，补救成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。例如，许多司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及某些类型的个人数据的数据安全漏洞时通知个人。这些关于安全漏洞的强制性披露可能会给我们带来负面宣传，可能会导致我们的客户对我们的数据安全措施的有效性失去信心，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

增加数据隐私和数据保护法规可能会影响我们的业务，并使我们承担更多责任。

我们必须遵守越来越复杂和严格的监管标准，以保护美国、欧洲和其他地方的商业和个人数据。例如，欧盟通过了《一般数据保护条例》(GDPR)，该条例于2018年5月25日生效。GDPR对公司施加了处理个人数据的额外义务，并向存储数据的自然人提供了某些个人隐私权。遵守现有的、拟议的和最近颁布的法律(包括实施GDPR要求的隐私和程序改进)和法规可能代价高昂，任何不遵守这些监管标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。此外，根据GDPR的规定，我们必须在一段时间内回应客户的当事人查阅报告(SARS)，这需要确定正在处理哪些个人资料、任何该等资料处理的目的、向谁披露该等个人资料，以及是否为作出与该客户有关的自动决定而披露个人资料。我们可能会投入大量资源来应对客户的SARS，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。滥用或未能保护或妥善处理个人信息也可能导致违反数据隐私法律法规，任何此类事件或其发生的看法，可能导致私人当事人索赔和诉讼，政府实体或其他人对我们的调查和其他诉讼，损害我们的声誉和信誉，并可能对收入和利润产生负面影响。随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私和数据保护相关的监管环境变得越来越严格，以及适用于我们业务的新的和不断变化的要求，遵守这些要求可能会继续导致巨大的成本。

在GDPR之后，美国一些州引入了隐私立法，并在某些情况下颁布了隐私立法，对美国公司施加了与GDPR中反映的要求类似的运营要求。例如，加州已经通过了于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)，其中要求向加州消费者披露新的信息，并赋予这些消费者新的能力，以选择不出售某些个人信息。CCPA为违规行为提供了民事处罚，并为数据泄露提供了一项私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州选民最近通过了加州隐私权法案(CPRA)，该法案自2023年1月1日起对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们招致额外的成本和支出来努力遵守。这些法律法规有可能被以与我们的实践不符的方式解释和适用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。这些法律的各个方面，以及它们的解释和执行，仍然不确定。它们的影响可能是深远的，可能会限制我们在业务运营中使用个人信息的能力，要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量与合规相关的成本和支出。国会还在就联邦隐私立法进行辩论，该立法如果获得通过，可能会限制我们的业务运营，并要求我们为遵守规定而招致额外的成本。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。

由于许多因素，我们的财务状况和运营结果可能会因季度而有很大差异，这可能会导致我们的股票价格波动。

我们的季度收入和运营结果在过去有所不同，可能会继续在每个季度之间存在显著差异。当研究分析师和投资者对这些季度波动做出反应时，这种可变性可能会导致我们的股价波动。这些波动是由许多因素造成的，包括：消费者对我们产品的需求波动；消费者支出的季节性周期；HME供应商采用POC购买并为其业务重组以消除交付费用的能力；我们以及时和具有成本效益的方式设计、制造和向消费者交付产品的能力；我们制造业务中的质量控制问题；我们及时获得产品中使用的足够数量的组件的能力；我们和我们的竞争对手推出的新产品和增强功能；成本或费用的意外增加；销售人员生产率的下降；产生的每销售线索的营销成本增加；可能对我们的收益产生正面或负面影响的意外监管报销变化；对公认会计原则的更改或更新；与未决法律事项相关的额外法律成本；以及外币汇率的波动。

上述因素很难预测，这些因素以及其他因素可能会对我们的季度和年度运营业绩产生重大不利影响。我们在过去经历了显著的收入增长，但我们可能不会在未来实现类似的增长率、利润率和/或净收益(亏损)。

您不应依赖我们之前任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们不能保持足够的收入增长和成本控制，我们的经营业绩可能会受到影响，我们的股价可能会下降，主要是因为我们的很大一部分费用是固定的，需要更多的时间来减少。如果不能迅速调整支出以弥补收入缺口，可能会放大这种收入缺口对我们运营业绩的不利影响。我们的运营结果可能不符合研究分析师或投资者的预期，在这种情况下，我们普通股的价格可能会大幅下降。

如果我们产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们的预测是：(I)美国和国际氧疗市场的规模，(Ii)在美国接受竞争性投标的长期氧疗市场的规模和百分比，(Iii)氧疗患者的数量，(Iv)需要流动和固定氧气的患者数量，(V)依赖输送模式的患者数量，(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服务的长期氧疗市场的百分比，(Vii)长期氧疗零售市场的规模以及机会随着POC渗透率的增加而可能发生的变化；(Viii)POC在氧疗总支出中所占的比例；以及(Ix)新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺对我们的业务和市场的影响总体上是基于我们认为可靠的估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的数据或研究可能会改变需要长期氧疗的患者的估计发病率或患病率，或长期氧疗患者的类型。新冠肺炎大流行和相关的PHE也可能减少全球氧疗患者的数量，因为患有现有呼吸道疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡风险更高。美国和国际上的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

销售和使用税审计的不利结果或美国税法的变化可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在多个征税管辖区运营，某些收入来源可能需要缴纳销售税和使用税。税务司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场，包括税务当局对我们收入的征税情况的立场的任何变化、含糊或不确定，也会对我们的销售和使用税收负债产生重大影响。我们认为，我们的选矿厂和配件的销售在某些州可能需要缴纳销售税和使用税，但在大多数州都可以免征销售税和使用税。然而，不能保证这些州会同意我们的立场，我们可能会受到可能不会对我们有利的审计。这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致大量管理人员分心。如果这件事以对我们不利的方式解决，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

会计原则的变化或其解释可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制综合财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。此外，采用新的或修订的会计原则可能需要我们对我们的系统、流程和控制做出重大改变。

例如，总部设在美国的财务会计准则委员会(FASB)目前正在与国际会计准则委员会(IASB)合作开展几个项目，以进一步统一会计原则，并促进美国证券交易委员会法规要求遵循美国GAAP的公司与美国以外地区必须遵循国际财务报告准则的公司之间的财务报告更具可比性。FASB和IASB的这些努力可能会导致美国公认会计原则下的不同会计原则，从而可能在包括但不限于收入确认和租赁会计原则在内的领域为我们带来实质性不同的财务结果。此外，由于美国财务会计准则委员会和国际会计准则委员会的努力而导致的美国公认会计准则的重大变化可能需要我们改变我们处理、分析和报告财务信息的方式，以及我们改变财务报告控制。

目前尚不清楚这些潜在的会计原则变化是否或何时可能生效，我们是否有适当的系统和控制措施来适应这些变化，以及任何这些变化可能对我们的财务状况和运营结果产生的影响。

我们确认递延税项资产收益的能力取决于未来的现金流和应税收入。

当税收优惠被认为更有可能实现时，我们确认递延税项资产的预期未来税项优惠；否则，对递延税项资产适用估值扣除。评估递延税项资产的可回收性要求管理层作出与未来应纳税所得额预期相关的重大估计。对未来应税收入的估计是基于经营活动的预测现金流量和每个司法管辖区现行税法的适用情况。如果未来的现金流和应税收入与预期有很大差异，我们实现递延税项资产的能力可能会受到影响。未来，我们的估计可能会发生变化，需要对我们的递延税项资产进行估值准备或减值。此外，联邦或州法律的限制可能会影响我们使用递延税项资产的能力。最后，未来税法的变化可能会限制我们获得由我们的递延税收资产代表的未来税收优惠的能力。有关可能影响我们实现递延税项资产能力的其他信息和因素，请参阅本年度报告中综合财务报表附注10-K中的附注7-所得税。

通过和解释新的税收立法、税收裁决或承担额外的税收责任，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。

在美国和我们开展业务的其他外国司法管辖区，我们需要缴纳所得税和其他税。因此，我们的所得税拨备是根据我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在计算我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。

当前的经济和政治条件使任何司法管辖区的税收法律和法规或其解释和应用都会发生重大变化。税法或税收规则的变化，或现行法律解释的变化，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。例如，2017年的《减税和就业法案》取消了目前扣除研发支出的选择，取而代之的是要求纳税人从2022年开始在五到十五年内对研发支出进行资本化和摊销。2022年的《降低通货膨胀法案》对某些股票回购征收1%的消费税。这些变化可能会对我们的递延税项资产、所得税拨备和有效税率产生重大影响。提交给政府和国会的拟议立法可能会对美国税法进行进一步修改。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提议或建议修改现行税法，或颁布了新的法律，可能会显著增加我们在许多开展业务的国家的纳税义务，或要求我们改变我们经营业务的方式。美国或其他外国司法管辖区现行税法的变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

联邦医疗保险服务收费(FFS)自动减支的削减已经并可能继续对我们的收入和利润产生负面影响。

服务日期在2013年4月1日或之后的Medicare FFS索赔可在Medicare付款中减少2%的自动减支，包括对DMEPOS的索赔，包括在竞争性竞标领域。在确定共同保险、任何适用的免赔额和任何适用的联邦医疗保险二次付款调整后，索赔付款调整适用于所有索赔。这些削减包括在租金收入调整中。这一自动减支计划将继续下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一项条款暂时暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间的联邦医疗保险自动减支2%的削减，CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年，至2030年，以抵消2020年的暂停。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年3月31日。美国众议院法案H.R.1868于2021年4月14日签署成为法律，将暂停期延长至2021年12月31日，但增加了2030财年的自动减支。2021年12月，通过《保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，原定于2021年12月31日到期的2%的联邦医疗保险自动减支福利延长至2022年3月31日。从2022年4月1日到2022年6月30日，自动减支继续进行，税率降低1%，然后从2022年7月1日起恢复2%的全部医疗保险自动减支。

实施联邦医疗保险下DMEPOS的优先授权规则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

CMS发布了一项最终规则，要求联邦医疗保险优先授权(PA)对某些DMEPOS进行医疗保险优先授权(PA)，该机构将这些DMEPOS描述为“经常受到不必要的使用”，并且这些DMEPOS的平均购买费为1000美元或更高，或者平均租赁费用表为100美元或更高。最终规则于2015年12月30日公布，其中指定了最初的135个可能受PA约束的项目的总清单。最初，固定氧气(代码E1390)包括在总清单上，但后来被删除。2019年4月22日，固定氧(E1390)再次被添加到可能受PA影响的潜在代码列表中。2019年11月8日，CMS修订了列入总清单的标准，将包括便携式氧气浓缩器(E1392)在内的212个DMEPOS项目添加到总清单中。总名单每年更新一次，并发表在《联邦纪事报》上。主列表上的项的存在并不自动意味着需要PA。CMS选择这些主列表项的子集作为其“所需的优先授权列表”。在实施前将有至少60天的通知期。该裁决没有创建任何新的临床文件要求，相反，将需要支持医疗保险支付所需的相同信息之前向受益人提供的物品。CMS建议做出合理努力，在收到所有适用信息后10天内提供PA决定，除非这一时间表可能严重危及受益人的生命或健康或受益人恢复最大功能的能力，在这种情况下，拟议的PA决定将是2个工作日。CMS将在未来就这些时间表发布额外的次级监管指导意见。如果我们的产品受到事先授权，可能会减少有资格使用其联邦医疗保险福利提供服务的患者数量，可能会在我们等待获得事先授权的同时推迟这些患者的开始，和/或可能会降低销售生产率。因此，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与监管环境相关的风险

我们受到广泛的联邦和州监管，如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁，并被要求对我们的业务进行重大改变，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

联邦政府和我们目前经营的所有州都监管着我们业务的各个方面。特别是，我们的业务受管理医疗设备分销和某些类型的家庭健康活动的州法律的约束，我们需要在许多州获得并保持许可证，才能作为持久的医疗设备供应商。我们的某些员工受到国家法律法规的约束，这些法规管理着呼吸治疗的专业实践。

作为参与政府医疗保健计划的医疗保健提供者，我们必须遵守旨在防止欺诈和滥用的法律，这些法律使我们的营销、账单、文档和其他做法受到政府的严格审查。为了确保符合Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件来支持我们提交的支付所提供服务的索赔。政府机构或其承包商也定期展开调查和审计，并从医疗保健提供者那里获取信息。违反联邦和州法律或法规可能会导致严重的刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁，包括禁止、暂停或排除在Medicare、Medicaid和其他政府报销计划之外，任何这些都将对我们的业务产生实质性的不利影响。

医疗保健法律法规的变化以及对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与开展业务相关的相对成本以及联邦、州和其他第三方付款人支付的报销金额。已经并将继续有监管举措影响我们的业务，我们无法预测未来的立法和监管变化可能在多大程度上对我们的业务产生重大不利影响。

我们受到许多政府机构的严格监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)。在没有获得和保持必要的监管许可或批准的情况下，我们不能营销或商业分销我们的产品，如果FDA等机构认为有必要，此类批准可能会被撤销或修改。

我们的产品是医疗器械，在美国和我们销售产品的外国市场都受到广泛的监管。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

在我们可以在美国销售或销售医疗器械之前，我们必须获得510(K)批准、从头开始程序下的批准或FDA对上市前批准申请的批准，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。

我们的商业产品已经通过了FDA的510(K)认证。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的大部分销售下降或完全停止，具体取决于具体行动。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。虽然我们目前没有销售任何需要上市前批准的设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得上市前批准。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品受到上市前审查的豁免，FDA可能会要求我们提交510(K)、从头开始申请或上市前批准申请，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些不需要上市前批准的未来产品，我们也不能向您保证，我们将能够获得或及时获得510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

医疗器械只能按照其批准或许可的适应症进行促销和销售。此外，即使FDA已经批准或批准了一种产品，如果市场上出现了严重的安全或其他问题，它也可以采取影响此类产品批准或许可的行动。延迟获得许可或批准可能会对我们及时推出新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响，这将推迟或阻止我们产品的商业销售。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会影响我们产品的安全性和性能，并劝阻我们的客户使用我们的产品。

如果我们修改FDA批准的设备，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售此类修改后的产品。

我们对产品进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，或可能会对预期用途、制造、设计、材料、标签或技术构成重大变化，需要提交并批准新的510(K)上市前通知、从头申请或可能的上市前批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查并不同意任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并确定在某些情况下不需要新的510(K)许可或上市前批准。我们计划对我们510(K)产品的修改做出类似的决定，其中可能包括重新设计Inogen One G5系统主板，等待验证测试。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或上市前批准来修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到重大的监管处罚或罚款。

美国食品和药物管理局于2020年3月发布了新的最终指导意见，题为2019年冠状病毒病(新冠肺炎)公共卫生紧急事件期间呼吸机和附件以及其他呼吸设备的执行政策。该指导意见的目的是帮助解决紧急的新冠肺炎公共卫生问题。它可能会扩大支持新冠肺炎导致的呼吸功能不全患者的设备供应。该指南允许对适用的FDA批准的呼吸设备进行某些修改，而不需要遵守上市前的要求，例如提交新的510(K)。在将改装后的设备投放市场之前，制造商必须确保设备是安全有效的。该指导以及未来的任何指导或执行政策是FDA可能会推出新的竞争产品，这些产品可能会以更容易的监管途径与我们的产品竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果Inogen使用这一指南将没有FDA许可的设备商业化，这些产品未来将必须通过FDA 510(K)许可，并且可能不会获得此类许可，这意味着当FDA终止或撤销此类指导或执行政策时，我们将不得不将这些产品从市场上召回，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

2021年12月，FDA发布了在2019年冠状病毒病(新冠肺炎)公共卫生紧急事件期间发布的执行政策范围内的医疗器械过渡计划草案(“过渡计划”)，征求公众意见，其中建议为制造商提供180天的过渡期，以便制造商在执法自由裁量权政策终止之日之前提交永久性营销申请(例如，510(K)许可、从头开始分类或PMA)。在180天之后，制造商可以在申请待决期间继续销售其设备，前提是FDA在180天期限结束前接受了实质性审查的申请。预计制造商将在180天期限结束时遵守所有监管要求，即使他们的营销申请仍在等待中。FDA最终公布的最终过渡计划可能会严重偏离过渡计划草案，因此无法确切知道最终过渡计划将如何影响我们的业务和法规合规性要求。

如果我们不遵守FDA或州监管要求，我们可能会受到执法行动的影响。

即使在我们获得监管部门的批准或批准销售产品后，我们仍有FDA规定的持续责任。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

例如，我们的设备标有5年或8年的产品寿命，在某些情况下，我们和我们的经销商向美国和国际上的租赁患者提供使用寿命过后的维修设备，或为购买设备的患者进行此类设备的维修。我们已采取措施确认，持续使用此类设备未被报告对患者造成不应有的安全风险，也与产品质量问题的增加无关，但不能保证设备的风险状况不会改变，或政府监管机构不能在某些情况下将这种做法视为违反适用法规，从而导致不利的监管或执法行动，使我们面临可能的罚款和其他处罚，或与政府保险报销、保修或产品责任、索赔相关的诉讼。在这种情况下，我们有效制造、营销和销售产品的能力可能会受到损害。

任何制裁都可能导致成本高于预期或销售额低于预期，并对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在产品的设计、标签或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。其他国家的类似监管机构也有类似的权力，可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷而召回设备。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，可能导致我们的股票价格下跌，并使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。涉及我们Inogen集中器的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响。

我们被要求及时向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括负面宣传、FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和运营结果。

如果我们、我们的合同制造商或我们的零部件制造商未能遵守FDA的质量体系法规，我们的制造运营可能会中断，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们、我们的合同制造商和我们的零部件制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们设备的设计、校准、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR的合规性。我们和我们的零部件制造商一直在接受这样的检查，预计未来也是如此。尽管我们相信我们的制造设施和我们的零部件制造商的制造设施符合QSR，但我们不能保证未来的任何检查都不会导致不良结果。如果我们没有实施FDA可以接受的及时和适当的纠正措施，或者如果我们的其他制造设施或我们的任何组件制造商、合同制造商或供应商的制造设施被发现违反了适用的法律和法规，或者我们或我们的制造商或供应商未能对不利检查采取迅速和令人满意的纠正措施，FDA可能会采取执法行动，包括以下任何一种处罚：

这些制裁中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守行业标准组织制定的标准，例如国际标准化组织(ISO)。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似于FDA权力范围内的不利行动。任何此类行动都可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

欧洲的主要监管机构是欧盟委员会，它包括欧洲大多数主要国家。欧盟委员会通过了许多指令和标准，规范医疗设备的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告，并根据产品类别评估设备是否可以在整个欧洲进行商业分销，通常是制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估的组合。为了让制造商在整个欧洲联盟以商业方式销售产品，必须由欧洲联盟内的一个国家的通知机构进行评估。欧盟MDR不适用于英国(英格兰、苏格兰和威尔士)，该地区的医疗器械商业化必须遵守国内立法中规定的规则，包括英国2002年《医疗器械条例》。根据欧盟制度或根据英国医疗器械法规2002年标记的英国符合性评估(UKCA)有效地标记CE的设备可以在英国投放市场或投入使用。便携式氧气浓缩器等设备需要由英国批准的机构进行第三方评估，该机构是英国药品和保健产品监管局(MHRA)指定的独立组织，负责进行符合性评估。在英国，医疗器械的商业化还须遵守额外的国家要求(例如注册，如果制造商不是在英国设立的，则任命一名英国负责人)。

如果我们不能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们的市场机会将受到限制。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们总收入的28.3%、26.8%和22.2%分别来自美国以外的销售。我们已经通过我们的全资子公司、分销商和直接向大的“房屋”客户销售我们的产品在多个国际国家和美国以外的海外地区。为了在欧盟或其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们需要获得并保持单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试。在国外获得批准所需的时间可能比获得FDA批准所需的时间更长。例如，欧洲联盟要求医疗器械制造商获得“CE”符合性标志的权利，该“CE”符合性标志表示遵守欧盟成员国现有的规范医疗器械设计、制造和分销的指令和标准。2017年，欧盟通过了《欧洲医疗器械条例》(理事会条例2017/745)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的临床评估、质量体系和上市后监督要求。该条例有三年的执行期，于2021年5月全面实施该条例，并取代欧洲联盟先前存在的关于医疗器械的指令。自2021年5月起，设备必须根据欧洲医疗器械法规(MDR)进行有效的CE标志，或者，如果根据医疗器械指令(MDD)(或AIMDD)有效地CE标志，则必须满足MDR过渡安排的要求才能投放市场。不符合这些要求的设备不能在欧盟或欧洲经济区投放市场或投入使用，但有限的例外情况除外。

根据MDD，Inogen设备的合格评估证书已于2022年5月18日到期。2022年12月12日，我们的Inogen One G4和Rove 6(其Inogen One G5便携式氧气浓缩器的更新版)的合格评估认证由我们的通知机构根据欧盟医疗器械法规颁发。我们有权在我们的氧疗产品上贴上CE标志，并在欧盟和欧洲经济区将我们的设备商业化。2022年4月27日，Inogen获得了涵盖Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen家用氧气浓缩机的英国合格评定(UKCA)证书，这使得Inogen能够在这些设备上贴上英国合格评定(UKCA)标志，并在英国销售。

外国监管审批过程，包括与MDR和其他司法管辖区有关的流程，包括与获得FDA批准相关的许多风险，我们可能无法及时获得外国监管批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或批准，可能会对我们在其他地方获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们没有获得或维持将我们的产品商业化所需的批准，或未能遵守美国以外市场适用的法规要求，我们可能会被要求停止在这些国家/地区的销售，这将对我们的整体市场渗透率、收入、运营结果和财务状况产生负面影响。

如果FDA不同意我们的观点，即我们的某些数据收集和分析方法不构成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

作为我们产品开发和改进的一部分，我们收集和分析某些不确定的回溯性患者数据。我们认为，这些数据收集方法不构成临床试验，因此，在收集或分析此类数据之前，通常不会寻求FDA或机构审查委员会(IRBs)的监管许可，也不会获得监管许可。如果FDA不同意我们的解释，我们可能会受到监管执行，包括警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚。此外，我们可能需要在临床试验监管框架下收集这些类型的数据。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，以及产品最终可能被证明不安全或在治疗设计适应症方面无效的风险。临床试验的完成可能需要几年或更长时间。我们可能会遇到许多与临床试验过程相关的不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门对新产品或现有产品的修改的批准或批准，包括现有产品的新适应症，包括：

在完成我们的数据收集和分析方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和监管授权过程，并危及我们开始销售和产生与适用产品相关的收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

为了证实我们在联邦、州和商业医疗保险报销计划下的付款要求，我们需要遵守复杂的账单和记录保存要求，如果我们不遵守现有要求，或者这些要求的变化或对这些要求的解释，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们需要遵守复杂的账单和记录保存要求，以证实我们在联邦、州和商业医疗保健报销计划下的付款要求。我们的记录还会受到第三方付款人的例行和其他审查，这可能会导致付款延迟或已支付索赔的退款。我们可能会遇到耐久医疗设备联邦医疗保险行政承包商对我们索赔的预付款审查大幅增加，这可能会导致我们的联邦医疗保险应收账款以及补充保险计划下的相关金额的收集出现重大延误。

现行法律规定，政府大幅扩大对照顾各种政府医疗保健计划患者的供应商的审计和监督。这种扩展的例子包括由耐久医疗设备联邦医疗保险行政承包商、统一计划诚信承包商、恢复审计承包商和综合错误率测试承包商实施的审计计划，这些承包商在CMS的指导下运作，以及各种州医疗补助欺诈控制单位。

这些审计师告诉我们，医疗保健提供者和某些耐用医疗设备产品类别的供应商预计将受到这些审计计划的进一步严格审查。当政府审计师将账单错误率高归因于我们的一个或多个地点时，通常会导致长期的预付款索赔审查、付款延迟、退款和向政府支付其他款项，和/或我们需要向提供商要求比历史上要求的更多的文件。它还可能导致在其他公司地点或耐久医疗设备联邦医疗保险行政承包商管辖范围内进行额外的审计活动。我们目前无法预测这些审计、方法和解释可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的不利影响，但这种影响可能是实质性的。

如果我们被确定为推广将我们的产品用于未经批准或“标签外”的用途，从而损害我们的声誉和业务，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的医疗器械的用途。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的虚假或误导性宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

不遵守1996年的联邦健康保险可携带性和责任法，或HIPAA，健康信息技术促进经济和临床健康法案，或HITECH法案，并执行法规，可能会导致重大处罚。

许多联邦和州法律和法规，包括HIPAA和HITECH法案，管理着患者可识别的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露受保护的健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套基本的国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)以及与该等覆盖实体签订服务合同的商业伙伴保护可单独识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案于2009年签署成为法律，确定HIPAA的隐私和安全标准直接适用于承保实体的商业伙伴。承保实体和商业伙伴因未能遵守HIPAA下的隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。

HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护与使用或披露的受保护健康信息有关的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息不受未经授权的披露。HITECH法案扩大了对违反患者可识别的健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别的健康信息的披露和销售，并为违反HIPAA的民事罚款提供了分级制度。HITECH法案还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能还有其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

如果我们被确定不遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的健康信息标准，无论是根据HIPAA，HITECH法案，国会行动或其他方式实施，都可能对我们处理医疗保健相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响，并且遵守这些标准的成本可能很高。

2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准，使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而产生的任何责任都可能对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

根据HIPAA发布的要求对医疗服务使用“标准交易”的法规可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。

根据《健康保险和责任法案》，已实施最终条例，以提高保健系统的效率和效力，促进某些财务和行政交易中的电子信息交换，同时保护所交换信息的隐私和安全。

HIPAA的交易标准很复杂，而且受到第三方付款人不同解释的影响。例如，一些第三方付款人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息，包括医生通常不向我们提供的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致，或者我们无法获得医生通常不向我们提供的某些账单信息，我们可能面临成本和复杂性的增加、应收账款的暂时中断以及报销和净收入的持续减少。HIPAA交易标准的更改和更新可能被证明实施起来在技术上困难、耗时或昂贵，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们不遵守州和联邦欺诈和滥用法律，包括反回扣法、医生自我推荐法、虚假索赔和反诱导法，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使个人向某人提供或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗计划可报销的任何医疗项目或服务，作为回报。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些常见的金融安排不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，如果不符合例外或安全港的资格，向保健产品或服务的处方者或购买者支付的任何报酬或从该处方者或购买者获得的任何报酬都可能受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。未能满足安全港的所有要求并不一定是回扣问题，但可能会使这种做法受到政府更严格的审查。

医生自我转诊法，通常被称为“斯塔克法”，禁止医生将患者转介到与医生(或医生的直系亲属)有经济关系的实体，以提供某些可由联邦医疗保险或医疗补助支付的指定医疗服务(DHS)，除非有例外情况。违反斯塔克法律可能会导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但监管机构可能会做出不同的决定。

联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。联邦虚假索赔法允许任何人以政府的名义提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体为罚款或和解而向政府支付的任何金额。这类诉讼被称为魁担近年来，医疗保健行业的行动显著增加。根据这项联邦法律，制裁可能包括民事罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、刑事罚款和监禁。此外，《患者保护和平价医疗法案》等修订了联邦反回扣和医疗欺诈刑事法规的意图要求，以澄清个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，《患者保护和平价医疗法案》规定，政府可以主张，就虚假索赔法规而言，因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广泛性，以及安全港和例外情况的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这样的挑战，无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。大多数州也有类似于联邦反回扣、医生自我推荐和虚假索赔法律的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务，或在几个州，无论付款人如何。这些州法律下的处罚可以与联邦同等法律下的处罚相媲美。

经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》还创建了联邦《医生支付阳光法案》，该法案要求适用于联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付款项或以其他方式转移价值有关的信息，以及由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。此外，2018年颁布的促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的《物质使用-疾病预防法案》将《医生支付阳光法案》对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者，2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效。未能根据联邦医生支付阳光法案提交所需信息可能会导致每年高达20万美元的民事罚款(如果“明知失败”，则可能导致每年高达136.3万美元的罚款)，但须根据通货膨胀进行年度调整。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对向包括医生在内的适用受助人的付款和其他价值转移的监管。某些州要求实施合规计划和/或跟踪和年度报告向医生和其他适用接受者提供的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。

联邦民事罚款法授权卫生和公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法和虚假申报法在内的各种行为，寻求对个人或实体进行民事罚款(CMPS)。向任何有资格获得Medicare或Medicaid福利的个人提供报酬或向其转移报酬的实体，如果该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或接受特定提供者、从业者或供应商的任何Medicare或Medicaid应付项目或服务，则可能对中医负责。这通常被称为受益人诱因。我们有时会为客户提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的财务激励措施。虽然我们有适当的流程来管理我们的折扣和激励计划，包括折扣的安全港法规，但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会对每一项不当行为处以高达12.1万美元的中医罚款(按年通胀调整)，对每项或每项服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦或州医疗保健计划之外。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或限制我们的业务或被排除在联邦医疗保健计划之外。任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组或我们的业务都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。根据2015年《联邦民事处罚通货膨胀调整法改进法》，卫生和公众服务部在其条例中每年增加与通货膨胀相关的民事罚款。2023年10月6日发布的HHS年度民事罚款通胀调整最终规则规定，如果违规发生在2015年11月2日或之后，调整后的民事罚款金额适用于2023年10月6日或之后评估的罚款。

我们还面临员工和代表我们或代表我们行事的第三方的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险，例如我们的独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们通过我们的全资子公司、经销商或直接向大的“房屋”客户销售我们的产品，在美国以外的62个国际国家或海外地区销售我们的产品。在一些外国，特别是在欧盟，医疗器械的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要提供数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，则在某些国家销售我们的产品可能无利可图，这将对我们业务的长期增长产生负面影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守监管此类材料使用的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会面临巨额罚款、责任或其他不利后果。

我们的研发计划以及我们的制造业务涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受管理这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律的约束。尽管我们相信我们搬运和处置这些材料的安全程序在所有实质性方面都符合我们开展业务的每个国家的州和联邦法规规定的标准，但我们不能完全消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

65号提案下的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。

我们受到加利福尼亚州65号提案的约束，该提案要求对任何含有加利福尼亚州列出的被发现会导致癌症或出生缺陷的物质的产品进行具体警告，除非产品中此类物质的水平低于安全港水平。65号提案要求所有企业必须在2018年8月30日之前遵守新法规，这些法规要求修改产品警告，并要求企业与上游供应商或下游客户就消费品中800多种受监管的化学品进行协调，并评估是否需要在加州的设施中张贴新的职业暴露警告。我们已采取措施，在2018年8月30日之后生产的加州包装产品上添加警告标签。虽然我们无法预测这些要求的最终影响，但它们可能会减少我们产品的整体消费，或者给消费者留下这样的印象(无论是否有效)，即我们的产品不能满足他们的健康和健康需求，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能确保和维护我们产品中使用的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们将失去显著的竞争优势，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、捍卫和维护我们产品中使用的技术的专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。此外，我们未来可能会选择从其他方获得知识产权许可。如果我们或我们将向其许可知识产权的其他方未能就我们产品中使用的知识产权获得、捍卫和维护足够的专利或其他知识产权保护，或者如果减少或取消任何保护，其他人可能会使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护不得：

我们的任何专利都可能受到挑战、无效、规避或无法强制执行。如果我们的一项或多项专利因任何原因受到挑战，我们不能保证我们会成功。如果我们的专利主张被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小，我们产品的专利覆盖范围可能会受到损害，这可能会降低我们产品的竞争力。

截至2023年12月31日，我们有33项美国和国际专利申请正在审批中，55项美国专利已获批准，32项外国专利已获批准，涉及我们的氧气浓缩器和智能输送技术的设计和建造。我们不能具体说明这些专利中的哪一项可以单独或作为一个整体来允许我们获得或保持竞争优势。专利可能会受到重新审查，各方间美国专利商标局的审查、授权后审查和衍生程序，或世界各地其他专利局的类似程序，或在法庭上对发明权的挑战。外国专利可能会在相应的外国专利局和法院受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。专利法或专利法解释的变化也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰，复查，各方间审查、授予后审查、辩护、异议、发明人和派生程序可能既昂贵又耗时，我们或我们可能向其许可知识产权的其他各方可能无法成功对抗此类程序。因此，我们拥有或可能许可的任何专利都可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。此外，我们未决的专利申请和我们未来可能提交的专利申请可能会在起诉期间缩小索赔范围，或者可能不会导致专利颁发。即使我们的任何待决或未来的申请被发出，它们也可能不会为我们提供任何竞争优势或针对侵权指控提供足够的保护，无论是有效的还是轻率的，这可能会导致物质防御成本。我们的专利和专利申请是针对我们产品的特定方面的。其他缔约方可以开发和获得更有效的氧疗技术、设计或方法的专利保护。如果发生这些情况，很可能会对我们的销售产生不利影响。我们开发更多可专利技术的能力也不确定。

不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在医疗产品和程序领域。

我们的产品可能侵犯或看似侵犯他人的知识产权，这可能会导致专利和其他知识产权诉讼，而这些诉讼本身可能代价高昂，可能导致支付巨额损害赔偿或版税，阻止我们使用对我们的产品至关重要的技术，和/或迫使我们停止销售我们的产品。

总的来说，医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼。我们的竞争对手拥有大量与呼吸治疗设备和产品相关的专利。第三方过去曾断言，将来也可能断言，我们在未经授权的情况下使用其专有技术。如果我们不能在未来针对我们的诉讼或索赔中进行辩护，我们可能会受到巨额的金钱损害、禁令救济和宝贵的知识产权损失，并且我们无法预测任何诉讼的结果。此类诉讼的不利裁决或旷日持久的辩护费用可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。

任何其他法律行动中的不利决定可能会限制我们维护我们知识产权的能力，限制我们技术的价值，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。未经授权使用我们的知识产权可能已经发生，也可能在未来发生。尽管我们已采取措施将发生这种情况的风险降至最低，但任何此类未能识别未经授权的使用并以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都将对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们被要求开始诉讼，无论是作为原告还是被告，这不仅会耗费时间，还会迫使我们招致巨大的成本，分散我们对员工的注意力和努力，这反过来可能导致收入减少和支出增加。

我们不能保证我们的产品或方法没有侵犯或看起来没有侵犯第三方的专利或其他知识产权，如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加，无论是有效的还是无关紧要的。

确定一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，辩护费用和专利诉讼的结果往往是不确定的。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，并且不能保证包含覆盖或似乎涵盖我们的产品、产品的部分、技术或方法的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。由于在我们的技术领域颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他方可能会断言，我们的产品和我们在使用产品时采用的方法属于他们持有的美国或外国专利。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且待决申请的公布时间表可能因司法管辖区而异，并且某些专利申请可能不会在美国发表，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯或似乎侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利，而我们并不知道这些专利。随着呼吸产品市场上竞争对手的数量和这一领域颁发的专利数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。在某些情况下，我们可能会确定，在诉讼或其他程序中自愿挑战一方的专利符合我们的最佳利益，包括宣告性判决诉讼、专利复审、授权后审查或各方间评论。因此，我们可能会卷入不必要的旷日持久的诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层注意力转移，要求我们支付损害赔偿和/或许可使用费，并迫使我们停止销售我们的产品。

对我们提起的侵权和其他知识产权索赔和诉讼，无论胜诉与否，都可能导致巨额成本和对我们声誉的损害。这样的索赔和诉讼程序还会分散管理层和关键人员的注意力，使他们无法完成对企业成功至关重要的其他任务。我们不能肯定我们会成功地对侵犯专利或其他知识产权的指控进行辩护。如果我们成为专利侵权或其他知识产权相关诉讼的对象，如果所主张的专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的，并且我们被发现侵犯了所主张的专利或其他知识产权，或者违反了我们所属的许可证的条款，我们可能会被要求执行以下一项或多项操作：

如果我们不能防止未经授权使用或泄露商业秘密、非专利技术和其他专有信息，我们的竞争能力将受到损害。

我们依靠商业秘密、版权、商标、保密协议和其他合同条款和技术安全措施的组合来保护我们技术的某些方面，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们要求我们的员工和顾问履行与我们的雇佣或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问在他们使用我们的财产或与我们的业务相关的期间，向我们披露并转让他们在受雇或聘用期间构思的所有发明。我们还要求我们的公司合作伙伴、外部科学合作者和受赞助的研究人员、顾问和其他能够访问我们机密信息的人签署保密协议。我们也采取了预防措施，启动了合理的保障措施，以保护我们的信息技术系统。然而，这些措施可能不足以保护我们的专有知识产权，但在发明和其他知识产权的所有权方面可能会出现冲突。这种冲突可能会导致我们的知识产权损失或损害，或者导致昂贵的诉讼，以捍卫我们的权利，对抗可能资金更充裕、资源更丰富的竞争对手。我们的员工、顾问、承包商、外部临床合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息。此外，保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权披露的情况下可能无法提供适当的补救措施。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。未经授权的方也可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面，在这种情况下，我们不能向此方主张任何商业秘密权。因此，其他方可能能够使用我们的专有技术或信息，我们在市场上的竞争能力将受到损害。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美国专利商标局的注册商标。我们拥有正在处理的“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove 4”等商标申请。和“Inogen Rove 6”与美国专利商标局合作。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、马来西亚、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡、南非、瑞士和乌拉圭拥有“Inogen”商标注册。我们在多米尼加共和国有一个正在处理的“Inogen”商标申请。我们拥有该商标的商标注册权。イノジェン“在日本。我们拥有商标的商标注册。印诺真” 以及“艾诺根“在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)和英国拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在加拿大、欧洲(欧盟)和英国拥有“Inogen Rove”和“Rove”商标的未决申请。我们在加拿大拥有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商标的未决申请。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。我们在巴西有一个正在处理的Inogen One G5设计申请。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted标识、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识是Inogen的全资子公司Physio-Assistate的注册商标。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、英国和美国拥有“Physio-Assisted”商标注册。Physio-Assisted在中国、欧盟、法国、日本、韩国、英国和美国拥有Physio-Assisted标识的商标注册。Physio-Assisted在欧盟、法国、日本、俄罗斯、英国和美国拥有SIMEOX商标注册。Physio-Assisted在法国拥有商标“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight标识。

我们可能会因我们的员工、代理人或我们错误地使用或披露其他公司的所谓商业秘密而受到损害。

我们的一些员工和顾问之前曾受雇于其他专注于氧疗产品开发的医疗器械公司或与之签约，包括我们的竞争对手。我们可能会受到指控，称这些雇员或代理人无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能对此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并可能被禁止在我们的产品中使用有价值的技术。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，损害我们的声誉，并分散管理层的注意力。

与上市公司相关的风险

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将被要求投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场实施的上市公司监督委员会执行的规则对上市公司提出了许多要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。此外，修订后的1934年证券交易法或交易法要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告等。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些法律和法规。这些要求已经增加，并将继续增加我们的法律、会计、外部审计和财务合规成本，并已经并将继续使一些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会或董事会委员会任职或担任高管。

总体而言，我们估计，作为上市公司运营产生的增量成本，包括遵守这些规章制度，每年可能在300万至500万美元之间。然而，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导意见，以及公共会计师事务所接受PCAOB合规审计，这些规则和条例在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们每年评估和记录我们对财务报告的内部控制的有效性，以及我们的披露控制和程序的有效性。特别是，《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条或第404(A)条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以允许管理层报告我们对财务报告的内部控制的有效性。萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条或第404(B)条也要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第404条的适用条款，将要求我们在实施和维持公司治理实践以及遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用，并花费大量管理时间。

此外，如果发现不足，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们股票的市场价格下降。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。

未能保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不有效，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计、操作或文档编制上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统都有固有的局限性，因此不能绝对保证已经或将会检测到所有控制问题。如果我们由于内部控制缺陷而无法或被视为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。

我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的重大变化。我们的独立注册会计师事务所也被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能无法使我们避免未来的实质性弱点。此外，为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，例如实施新的内部控制和程序，以及聘请会计或内部审计人员或顾问，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

虽然先前的重大弱点已得到补救，但我们不能向您保证我们的内部控制将继续正常运作，或我们的财务报表将不会有错误。我们对财务报告的内部控制可能存在未被发现的重大弱点，因此我们可能无法及时发现财务报表错误。此外，未来我们可能会实施新的产品和从事商业交易，如收购、重组或实施新的信息系统，这可能需要我们开发和实施新的控制，并可能对我们的财务报告内部控制产生负面影响，并导致重大弱点。

如果我们发现我们的财务报告内部控制存在新的重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，我们可能会延迟提交定期报告，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败，我们还可能成为证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，并成为投资者和股东诉讼的对象，这可能会损害我们的声誉、财务状况或转移我们核心业务的财务和管理资源。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们的股价将大幅波动，您可能难以出售您的股票，您可能会损失全部或部分投资。

我们的股票目前在纳斯达克交易，但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果不发展活跃的交易市场，您可能很难出售您购买的任何我们的普通股。此外，我们普通股的交易价格可能会非常不稳定。在过去的12个月里，我们的普通股交易价格最高为每股26.11美元，最低为每股4.13美元。我们普通股的交易价格可能会继续因各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

一般的股票市场，特别是像我们这样以科技为本的公司的证券的市场价格，不时会经历波动，这种波动往往与相关公司的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。

在特定时期内的价格波动或低股价可能会导致一系列负面结果，包括但不限于：

例如，我们股价的下跌导致我们的市值在2023年7月跌破其账面价值(股东权益)，管理层指出，随着本季度的进展，这不仅仅是暂时的。我们确定商誉账面值超过其公允价值，因此，在截至2023年9月30日的季度产生了3,290万美元的减值费用。

在最近的几种情况下，一只股票的市场价格一直在波动，该股票的持有者对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。正如之前披露的那样，过去曾有股东对我们提起诉讼，针对我们的集体证券诉讼和相关衍生品诉讼目前正在审理中。虽然我们继续积极地为此类行动辩护，但此类行动的辩护可能代价高昂，分散了我们管理层的时间和注意力，并损害了我们的经营业绩，任何对我们不利的判决或未来的任何股东诉讼都可能导致巨额费用。

我们的公司注册证书和我们修订和重述的章程指定特拉华州衡平法院为我们和我们的股东之间基本上所有争议的独家论坛，我们的修订和重述的章程还规定，联邦地区法院将是解决根据修订的1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛，每一项都可能限制我们的股东选择司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员、股东或员工的纠纷。

我们于2014年2月20日提交给特拉华州州务卿的第13份修订和重述的公司注册证书，以及我们修订和重述的、自2022年10月27日起生效的修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛(“替代论坛同意”)，否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内，成为以下方面的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称我们的任何董事、高级职员、根据特拉华州一般公司法或我们的公司注册证书或公司章程的任何规定，(Iii)任何主张索赔的诉讼或程序，或(Iv)主张受特拉华州内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。上述规定不适用于根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)或根据经修订的1933年《证券法》(简称《证券法》)提出的任何索赔。

证券法第22条规定，联邦法院和州法院对证券法的所有行动拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的章程规定，除非我们给予替代论坛同意，否则美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法对任何人(包括任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告)提出的与我们的证券发行相关的诉讼原因的独家论坛。上述规定不适用于根据《交易法》提出的任何索赔。

任何人士或实体购买或以其他方式取得或持有或拥有(或继续持有或拥有)吾等任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司章程及公司注册证书的前述条文。尽管我们相信这些排他性论坛条款使我们受益，因为在各自适用的诉讼类型中，特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致，但排他性论坛条款可能会限制股东在与我们或与我们的任何现任或前任董事、高管、股东、员工、审计师、承销商、专家、控制人或其他人的纠纷时，在司法论坛上提出其选择的索赔的能力，这可能会阻碍针对此类被告的诉讼。此外，不能在其选择的司法法院提出索赔的股东可能被要求在采取受上述专属法院规定约束的诉讼时产生额外费用。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃了对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。此外，如果法院发现我们的附例中包含的排他性法院条款不可执行或不适用于诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

未来出售股票可能会导致我们的股票价格下跌。

由于大量出售我们普通股的股票或认为这些出售可能发生，我们的股价可能会下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们的董事、高管和主要股东将继续对我们拥有实质性的控制权，并可能限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。

截至2023年12月31日，持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东及其各自的关联公司实益拥有或控制着约31.0%的已发行普通股。因此，这些持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东以及他们各自的关联公司作为一个集团，对需要股东批准的公司行动的结果具有重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能推迟或阻止我们控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

我们公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。

我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

到目前为止，我们没有为我们的任何类别的股本支付现金股息，目前打算保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，根据未来的债务安排，我们可能会受到限制我们支付股息的能力的契约的约束。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，预计将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

项目1B。未解决问题D工作人员评论

没有。

项目1C。是吗？BERsecurity

导言：鉴于数据的敏感性和设备在患者护理中的关键作用，医疗设备行业面临着独特的网络安全挑战。网络安全、数据隐私和数据保护对我们的业务至关重要。在我们的正常业务过程中，我们收集和存储某些机密信息，例如关于我们的员工、承包商、供应商、供应商、患者和客户的信息。我们继续致力于实施强有力的安全措施，以防范全球范围内不断演变的潜在网络威胁和漏洞。

风险管理和战略：我们有评估、识别和管理网络安全威胁的流程，网络安全是我们整体企业风险管理计划的组成部分，由我们的审计委员会和董事会监督。我们的战略包括一个全面的网络安全框架，利用先进的技术和方法，如云迁移和部署威胁检测工具，有效地缓解潜在风险。持续的风险评估有助于我们更好地完善我们的战略，指导技术保障措施的部署，并制定我们的事件应对计划。对于被收购的公司，我们的整合战略优先考虑建立全面的时间表，以协调信息安全、数据隐私和网络安全实践。这包括将重点放在协调员工教育计划上，以确保无缝过渡，并维护我们各实体的安全和隐私标准。

我们的网络安全基础设施基于多层防御框架，与美国国家标准与技术研究所(NIST)的指导方针保持一致。我们对网络安全采取基于风险的方法，首先识别和评估可能影响我们的运营、财务、法律或监管合规性或声誉的网络安全风险或威胁。我们的评估范围包括可能与我们内部管理的IT系统和关键业务功能以及由第三方服务提供商运营或管理的敏感数据相关的风险，以确保服务提供商遵守我们的安全标准，从而保护我们的集成运营。我们的数据中心和基础设施战略迁移到安全的云环境，再加上有针对性的技术网络安全措施的实施，突显了我们致力于在我们的用户、应用、数据、系统和网络中建立基础安全。

我们已经制定了全面的事件应对计划，以快速应对网络安全事件并从中恢复，最大限度地减少对运营的影响。我们定期进行培训和模拟，以提高我们团队应对网络威胁的意识和准备。一年两次的渗透测试和外部专家的定期评估验证了我们网络安全措施的有效性。我们积极主动地处理已查明的漏洞，肯定了我们的安全态势不断得到改善。

顾问和顾问的使用：我们聘请各种第三方网络安全服务提供商评估和加强我们的网络安全实践，并协助保护和监控我们的系统和信息，包括网络监控、终端保护、漏洞评估和渗透测试。我们聘请网络安全顾问、审计人员和其他第三方来评估和增强我们的网络安全实践，例如聘请第三方咨询公司来评估我们的网络流程，包括评估我们的事件响应程序。

我们有评估可访问敏感系统以及公司和客户数据的第三方服务提供商和供应商的流程，其中可能包括尽职调查程序，如评估服务提供商的网络安全态势或建议具体的缓解控制措施。评估后，我们根据潜在威胁影响和可能性确定服务提供商风险并确定其优先顺序，此类风险确定将推动每个服务提供商所需的尽职调查和持续合规监控的水平。

董事会监督和管理的作用：董事会直接或通过授权审计委员会监督我们的网络安全风险管理计划的正常运作，以确保我们最高层的网络安全努力的战略协调和治理。特别是，审计委员会协助董事会监督管理层的责任，评估、管理和减轻与我们的业务和运营活动相关的风险，管理我们的各种合规计划，包括网络安全方面的担忧，以及监督我们的信息技术系统、流程和数据。

管理层实施了风险管理结构、政策和程序，管理层负责我们的日常网络安全风险管理。我们的首席数据和信息官(CDIO)负责我们对网络安全风险的日常评估和管理。我们的企业支持功能促进了跨部门方法，确保执行领导团队从各个团队收到有关网络安全的季度更新。这一战略促进了利益相关者的全面参与，并加强了对网络安全的管理监督。这些更新涵盖了正在进行的网络安全举措的进展情况、对任何潜在威胁或事件的洞察、外部漏洞和渗透测试的产出和行动计划，以及符合行业标准的关键性能指标。

重大网络安全威胁带来的风险：尽管网络攻击、网络钓鱼和勒索软件等威胁持续存在，但我们尚未发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或合理预期的网络安全威胁。我们的主动安全措施，以及第三方供应商的措施，旨在保护我们的信息技术系统及其持有的敏感数据。尽管这些风险尚未对我们的业务产生实质性影响，但我们仍保持警惕，不断监测和适应不断变化的网络安全威胁。

第二项。特性

截至2023年12月31日，根据2028年1月到期的租约，我们在加利福尼亚州戈莱塔的公司总部租赁了约18,000平方英尺的办公空间；根据2031年4月到期的租约，我们在德克萨斯州普莱诺租赁了约154,000平方英尺的制造和办公空间；根据2024年9月到期的租约，我们在俄亥俄州克利夫兰租赁了约94,000平方英尺的办公空间。此外，我们在田纳西州士麦那、阿拉巴马州亨茨维尔和科罗拉多州奥罗拉租赁了约4,000平方英尺的办公空间，租期为3年；在荷兰的德米恩租赁了5年；在法国蒙彼利埃租赁了约4,300平方英尺的办公和仓库空间，租约将于2029年6月和2032年10月到期。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的业务需求，如果需要额外的空间，我们将以商业上合理的条件提供。此外，我们相信我们的物业状况良好，足够并适合其预期用途。

根据一份将于2030年3月到期的租约，我们在加利福尼亚州戈莱塔租赁了约51,000平方英尺的制造和办公空间。于2023年7月，吾等订立转让及承担租赁协议，其中第三方(受让人)承担租赁的权利、所有权及权益，包括承担租赁付款。自2024年2月1日起至2031年5月31日止，受让人承担每月租金的责任。尽管受让人承担了租赁费，我们仍是房东租约的主要债务人。

项目3.法律程序NGS

我们是正常业务过程中出现的各种法律程序和调查的一方。我们提供保险，但要遵守保单中规定的免赔额，以防止某些类型的法律索赔造成的损失。目前，我们预计在正常业务过程中出现的任何其他诉讼程序都不会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第四项。煤矿安全信息披露

没有。

第II部

项目5.Regist的市场Rant的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息和持有者

我们的普通股自2014年2月14日起在纳斯达克全球精选市场公开交易，交易代码为INGN。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股票表现曲线图

就交易法第18节而言，本业绩图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为已向美国证券交易委员会“存档”，或以其他方式承担该节下的责任，并且不应被视为通过引用纳入我们根据1933年证券法(经修订)提交的任何申请，除非在该申请中通过特别引用明确规定的情况除外。

下图比较了我们的普通股在2018年12月31日至2023年12月31日期间的表现，以及S医疗保健和用品指数、罗素2000指数和纳斯达克综合指数的表现。此图表假设于2018年12月31日对我们的普通股纳斯达克综合指数、S医疗设备及用品指数和罗素2000指数各投资100美元，并假设股息进行再投资。下图所示的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

股东回报业绩图

五年累计总回报的比较

在艾诺金公司中，S医疗设备及用品指数，罗素2000指数和纳斯达克综合指数

股东

截至2024年2月23日，我们的普通股有9个登记股东。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。此外，我们未来发行的债务工具可能会实质性地限制我们支付普通股股息的能力。未来派发现金股息(如有)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求以及我们董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关股权补偿计划的信息通过参考本年度报告的表格10-K第三部分第12项中所载的信息而纳入。

未登记的股权证券销售

没有。

发行人购买股权证券

没有。

第六项。[RESERVED]

项目7.管理NT对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对本公司财务状况和经营成果的讨论和分析应结合本年度报告10-K表中其他部分的综合财务报表和相关附注阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及本年度报告10-K表其他部分“风险因素”一节中讨论的因素。

管理层讨论和分析(MD&A)的目的是通过关注某些关键指标每年的变化来了解Inogen的财务状况、运营结果和现金流。MD&A是对我们的综合财务报表和附注的补充，应与之一并阅读。MD&A分为以下几个部分：

关键会计政策和估算

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债、收入和费用的相关披露。一般而言，我们的估计是基于历史经验和符合美国公认会计原则的各种其他假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对财务状况和业务结果产生重大影响。

关键会计政策和估计是那些我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估计包括与以下方面相关的政策和估计：

收入确认

我们的收入主要来自产品的销售和租赁。我们的产品包括我们专有的氧气浓缩器系列和相关配件。其他收入主要来自服务合同、更换部件和产品发货的运费收入。

收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了我们预期用这些产品或服务换取的对价。产品销售收入通常在产品发货时确认，但对于某些交易，当控制权尚未转移到客户手中时，将递延。

我们的产品在销售时通常有返回权，我们可能会提供其他激励措施，这些激励措施在估计要确认的收入金额时被视为可变考虑因素。回报和奖励在确认销售收入时进行估计。估计收益准备金是根据已知索赔和根据历史数据和未来预期估计的额外收益计提的。我们合同内的销售收入奖励是根据相关销售交易最有可能的预期金额估计的，并根据合同条款记录为销售时收入的减少。因此，收入是在扣除估计回报和激励因素后确认的净额。

对于固定价格，我们还为我们的氧气浓缩器的直接面向消费者的销售提供终身保修。收入根据相对独立销售价格(SSP)方法分配给不同的终身保修履行义务。我们有供应商特定的客观证据来证明我们设备的销售价格。为了确定终身保修的销售价格，我们使用对不同履行义务的SSP的最佳估计，因为终身保修既不单独定价，也不能通过第三方证据获得销售价格。为了估计与终身保修相关的销售价格，管理层考虑了服务收入的利润率、终身保修的平均估计成本和延长保修的价格。不同终身保修的收入在设备交付后递延，并根据五年以上的估计死亡率确认，五年死亡率是根据患者平均预期寿命估计的合同履约期。

出售我们的维修服务的收入在履行义务得到履行并有可能收回应收账款时确认。销售替换部件的其他收入通常在产品发货给客户时确认。

运费收入包括在要求加快运费选择或未达到最低订货量时，在国际和国内部署产品的相关费用。运费收入通常在产品发货时确认，但如果控制权尚未转移到客户手中，则递延。已售出产品的运输和搬运成本以及发运给我们客户的租赁资产分别作为销售收入成本和租赁收入成本的一部分计入综合全面收益表。

客户合同的付款条款和条件因客户类型以及所提供的产品和服务而异。对于某些产品或服务和客户类型，我们要求在产品或服务交付给客户之前付款。销售收入确认、开票和现金收取的时间安排导致综合资产负债表中的应收帐款和递延收入。

合同负债主要包括在根据合同提供的服务之前收到现金付款时，直接面向消费者的销售收入中与终身保修有关的递延收入。与客户的合同规定了销售的最终条款，包括购买每种产品或服务的说明、数量和价格。

我们选择根据会计准则编撰(ASC)606-收入确认而且没有评估一年或一年以下的合同是否存在重要的融资部分。我们预计不会在多年期间确认任何收入，但与终身保修相关的收入除外。

根据ASC 842，我们确认不可取消租赁期内的设备租金收入，即一个月减去估计调整-租契。我们与每个患者都有单独的合同，不受与任何付款人的主租赁协议的约束。吾等于租赁开始时及每个月续期开始时评估个别租赁合约，以确定是否有合理保证可行使与潜在有上限的免费租赁期有关的议价续期选择权。从历史上看，这种议价续期选择权的行使在租约开始时和随后的大多数月度租约续期都得不到合理的保证。如果我们确定在租约开始时或在每月租约续约期达到了对个别患者的合理保证门槛，这种确定将影响个别租约的讨价还价续约期。我们将首先考虑租赁分类(销售型租赁或经营性租赁)，然后适当确认或递延租赁期内的租金收入，这可能包括部分上限租赁期。到目前为止，我们还没有延期任何与上限租赁期相关的金额。在本报告所述期间，与上限租赁期有关的数额并不重要。

租赁期从产品发货给患者之日开始，并根据与第三方付款人(包括Medicare、私人付款人和Medicaid)的报销安排估计收到的金额进行记录。由于行业的性质和我们所处的偿还环境，需要某些估计数来记录净收入和应收账款的可变现净值。这些估计所固有的风险是，随着获得更多信息，它们将不得不加以修订或更新。具体地说，由于许多第三方记账安排的复杂性，以及某些付款人对某些服务的偿还金额的不确定性，可能会导致对最初记录的金额进行调整。这种调整通常在现金申请、拒绝索赔或账户审查时确定和记录。应收账款减去坏账准备，以计提预计不会收到付款的账户，尽管已交付产品并赚取了收入。一旦确定一笔帐款无法收回，就将其注销并计入备抵。由于记账周期的时间安排，已记账但未赚取的金额将被递延，并在每月记账期间以直线方式在收入中确认。例如，如果计费期间的第一天不在该月的第一天，则每月计费期间的一部分将落在下一个月，并且相关的收入和成本将根据下个月的服务天数递延。

租金收入确认为已赚取的减去估计调整。对期末未计入帐单的收入进行审查，以确定收取和应计的可能性。租金收入流不能得到保证，如果患者不再需要氧气或归还设备，支付将停止。确认的收入是按全额估计的允许偿还率计算的。如果患者在自特定索赔的经常性服务日期开始的30天期间的第一天服务，则该月的租金收入是赚取的，无论该日期之后是否有病情变化或死亡。如果第三方付款人不接受付款要求，消费者最终应对产品和服务的付款负责。我们已经确定，在确认收入时，余额是可以收取的，因为患者签署了一份财务责任通知，概述了他们的义务。

租金收入中包括已赚取但因各种原因无法开具账单的未开账单金额。截至期末，确认收入的标准已经达到，但我们无法向联邦医疗保险和私人保险开具这些金额的账单是有特定原因的。因此，我们根据这些赚取的收入创建了未开账单的租金收入应计项目，而不是基于未开单金额的百分比以及对未来收款的历史趋势和估计而开出的账单。

收购及相关获得的无形资产和商誉

收购的收购价根据收购日的估计公允价值分配给收购的标的资产和承担的负债。若收购价超过所购入的可确认有形及无形资产净值及承担的负债的公允价值，则超出的部分计入商誉。如果我们获得更多关于资产估值和所承担的负债的信息，我们可能会在收购完成日期后的一年内根据需要调整初步收购价格分配。

自10月1日起，每年对商誉进行减值测试。只要发生事件或情况变化，报告单位或资产的公允价值很可能会低于其账面价值，也需要对商誉进行中期减值测试。由于我们的公开股票价格下跌，导致我们的市值在2023年7月跌破其账面价值(股东权益)，管理层指出，随着季度的进展，这不仅仅是暂时的，因此需要在截至2023年9月30日的季度进行量化分析。我们使用基于第三级投入的贴现现金流分析，并确定商誉账面金额超过其公允价值，因此，在截至2023年9月30日的季度产生了3,290万美元的减值费用。截至2023年12月31日，累计减值损失总额为3290万美元。由于在2022年进行了TAV技术无形资产处置，因此需要进行截至2022年12月31日的量化分析，并得出没有减值的结论。

有限年限的无形资产在其使用年限内摊销，并在发生事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时进行回收测试。技术和客户关系无形资产的摊销采用直线法。

长期资产减值

当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时，便会就减值指标检视长期资产。评估是在可识别现金流的最低水平上进行的，即个人资产水平或资产集团水平。相关资产预期产生的未贴现现金流量在其使用年限内根据最新预测进行估计。如评估显示该等资产之账面值可能无法收回，则任何潜在减值乃根据由适当市场评估或其他估值技术厘定之相关资产或资产组别之公平价值计量。被分类为持有待售资产(如有)按账面价值或公允价值减去出售成本中较低者入账。

在截至2023年12月31日的年度内，我们确定存在一个与负现金流和导致我们的市值低于其账面价值(股东权益)的公开股票价格下跌有关的减值指标。对相关的长期资产分组进行减值评估。未贴现现金流分析表明，有足够的未贴现现金流超过资产组的账面价值。长期资产减值分析中包含的估计和重大假设包括资产组的识别和未贴现的现金流预测。根据量化分析的结果，我们得出的结论是，我们的固定寿命无形资产和长期资产并未减值。

2022年12月19日，我们决定处置之前从新爱立雅收购的与浪潮辅助相关的技术无形资产®呼吸机(TAV®)技术，停止开发此类资产并放弃TAV计划(处置决定)。在2022年12月19日之前，TAV无形资产被持有和使用，包括正在进行的研发，没有重大收入。我们基于我们的评估做出出售决定，即继续开发资产在经济上是不可行的。评估考虑了许多因素，包括1)我们现有的产品组合中的技术无形资产缺乏兼容性和功能性，2)这类产品缺乏商业潜力，没有被批准用于通风医疗保险报销，以及在批准的编码过程之后发生的负面诉讼结果，以及3)为了实现任何商业潜力而需要进行的大量额外投资，但存在着永远无法实现任何好处的巨大风险。到目前为止，从新爱立雅收购的技术无形资产开发的产品的销售没有相关的重大收入，我们预计未来不会有任何此类产品的收入。在放弃时，我们在截至2022年12月31日的年度综合全面亏损表中确认了5220万美元的处置亏损，涉及与TAV技术相关的无形资产、库存、固定资产和在建工程。由于没有未来的销售，与收购TAV技术相关的溢价负债的公允价值变化导致2022年第四季度的一般和行政费用收益1370万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，由于法院下令撤销我们与卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心诉讼相关的初步禁令，我们确定存在与TAV发展相关的损害指标。对相关的长期资产分组进行减值评估。未贴现现金流分析表明，有足够的未贴现现金流超过资产组的账面价值。长期资产减值分析中包含的估计和重大假设包括资产组的识别和未贴现的现金流预测。根据量化分析的结果，我们得出的结论是，我们的固定寿命无形资产和长期资产并未减值。

最近的会计声明

请参阅本年度报告Form 10-K中第四部分第16项“Form 10-K摘要”所载合并财务报表附注中的附注2--重要会计政策摘要，以供进一步讨论。

宏观经济环境

全球经济正经历着越来越大的通胀压力。宏观经济环境已经并可能继续对世界各地的企业和医疗机构产生意想不到的不利影响，已经并可能继续对我们的综合经营业绩产生负面影响。更高的利率和资本成本以及更高的运输成本预计将影响对我们产品的需求，而供应链持续中断的可能性以及对材料、劳动力和物流的通胀影响可能会增加我们的运营成本。

我们继续看到与收购半导体芯片相关的夸大成本在整个2023年对我们的销售收入成本产生了负面影响，我们预计这将继续影响我们到2024年上半年的销售收入成本，因为与2023年同期相比，销售额低于预期。我们产生了与在公开市场上收购芯片相关的大量成本，其中一部分成本增加了我们的库存，因为这些组件还没有出现在期内销售的成品中。此外，我们还看到我们产品中使用的其他组件的成本上涨。

与许多行业的大多数其他公司一样，我们也经历了与招聘和留住员工以及工资上涨有关的具有挑战性的就业环境对宏观经济的影响。我们预计，这些招聘、留住和工资上涨的挑战，以及与保持我们现有劳动力相关的挑战，将持续到2024年。这些挑战可能会对我们发展业务和留住最好员工的能力产生负面影响，或者增加我们的运营成本。作为回应，我们对某些角色实施了更灵活的工作场所要求，包括偏远的工作场所机会，但我们预计仍将受到宏观经济就业环境的挑战。

有关可能影响我们结果的风险因素的更多信息，请参阅本年度报告中题为“风险因素”的表格10-K。

概述

我们是一家医疗技术公司，主要为慢性呼吸道疾病患者开发、制造和销售创新的便携式氧疗解决方案。我们领先的创新便携式氧气浓缩器(POC)产品组合经过优化，可提供高输出重量比、有意义的声音抑制和行业中最长的运行时间，从而满足各种疾病状态下患者的需求。截至2023年12月31日，我们有33项正在申请的专利申请和87项与我们的呼吸设备的设计和制造有关的已颁发专利。我们在市场上的定位既是一家医疗技术公司，也是一家在美国所有50个州都获得认可的家用医疗设备供应商，拥有重要的患者、处方者和提供者。我们的产品通过美国以外的分销商和医疗设备公司、患者和处方药的直接销售以及美国的经销商和家庭医疗设备公司在国际上销售。

我们的大部分收入来自向患者、保险公司、家庭保健提供商、经销商和分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)销售和租赁我们的Inogen One和Rove系统以及相关附件。我们销售我们的Inogen One、Rove和Inogen at Home系统的多种配置，带有各种电池、附件、保修、电源线和语言设置。我们的目标是设计、制造和销售重新定义长期氧疗的氧气解决方案。

为达致这个目标，我们打算：

我们发射了Inogen® 粗纱6号TM，我们最新的便携式氧气浓缩器，于2022年12月在欧盟和英国推出。我们还获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Inogen的510(K)批准® 4号粗纱TM它将于2024年推出。Inogen Rove 6重4.8磅，每分钟输出1,260毫升氧气，在37 dBA下运行非常安静，单电池续航时间长达6小时15分钟，双电池续航时间长达12小时45分钟，并改进了易用性，并根据欧盟医疗器械法规(MDR)标准改进了设计。FDA对Inogen Rove 6的批准于2023年6月30日收到，并于2023年7月在美国市场推出。

Inogen Rove 6是第一款预期使用寿命为8年的便携式氧气浓缩器。预计8年的使用寿命也延长到Inogen One G5® 便携式氧气浓缩器。我们推出了Inogen One G5 2019年。Inogen One G5 与Inogen Rove 6的产品规格相似。我们估计Inogen 粗纱6号 和Inogen One G5 根据我们对联系过我们的患者及其临床需求的分析，每种氧疗方案都适合90%以上的非卧床长期氧疗患者。

Inogen Connect，我们在Inogen One G4上的连接平台®Inogen One G5以及美国和加拿大的Inogen Rove 6产品与Apple和Android平台兼容，包括患者功能，如纯度状态、电池寿命、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。

我们还计划投资于临床研究，以评估与使用我们的产品相关的临床、经济和患者报告结果的预期改善，这是我们努力推动付款人和处方者宣传我们的产品的努力的一部分。

2023年9月14日，我们完成了对Physio-Assisted SAS(Physio-Assistate)及其全资子公司PhysioAssistant GmbH全部已发行和已发行股本的收购。Physio-Assisted公司的Simeox是一种技术驱动的呼吸道清除和粘液管理设备，主要用于治疗支气管扩张，这种疾病表现为囊性纤维化或慢性阻塞性肺疾病患者的肺支气管受损和增宽。Simeox不仅用于家庭，也用于肺康复中心。Simeox已在欧盟获得CE认证，目前正在欧洲、亚洲和中东销售。Inogen将利用其商业基础设施和能力在这些地区继续营销该设备，同时寻求美国监管机构的批准。

自2004年以来，我们一直在开发和完善我们的Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的制造和组装过程最初都是外包的，但压缩机、筛床、浓缩器和某些歧管的组装都是在内部进行的，以改善质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售，我们使用位于捷克共和国的合同制造商来制造大批量产品并进行产品维修，以改善对我们欧洲客户的交付。

我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个组件。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、柱子和一些模压塑料部件。在某些情况下，保持单一供应来源可以让我们控制生产成本和库存水平并管理零部件质量，但也可能导致供应可用性风险，这意味着我们维持生产的能力依赖于这些单一来源供应商，这可能会增加供应中断的风险，正如我们从2022年1月初至2022年2月初实施的停产所看到的那样。为了帮助缓解与单一供应来源相关的风险，对于某些组件，我们确定了替代供应商的资格，并制定了应对中断的应急计划。然而，持续减少或停止从这些单一来源供应商、任何双来源供应商或具有类似子部件供应商的任何其他有限来源供应商供应，可能会限制或阻止我们制造产品或设备的能力，直到找到一个或多个足够的替代供应商并获得资格。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商那里获得我们产品中包含的一些组件、子组件和成品，在某些情况下，这些组件只能从有限的制造商或供应商的有限供应中获得，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能会导致重大生产延迟或停产，无法满足客户需求，收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”

从历史上看，我们的大部分收入来自对美国客户的销售和租赁。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们总收入的约28.3%、26.8%和22.2%分别来自对美国以外的客户的销售，主要是在欧洲。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，约77.7%、70.9%和74.1%的非美国收入分别以欧元开具发票，其余部分以美元开具发票。我们已通过我们的全资子公司、分销商或直接向包括天然气公司、HME氧气供应商和经销商在内的大“房屋”客户销售我们的产品，包括美国以外的62个国际国家和海外地区。在这些情况下，我们直接向分销商或“房屋”帐户销售和计费，将患者帐单、支持和临床设置的责任留给当地提供商。

降低成本的举措

在2023年期间，我们实施了一些运营效率和成本节约计划，旨在使我们的资源与我们的产品战略保持一致，降低我们的运营成本，并管理我们的现金流。这些成本效率举措包括有针对性的裁员、集中制造活动和外包某些后台活动。提高效率和节约成本的举措旨在降低收入成本和运营成本，并使我们能够有效地将我们的资源集中在效益最大的领域。

销售收入

我们未来的财务业绩将在一定程度上受到我们便携式氧气浓缩器、Simeox呼吸道净化器的销售增长的推动，其次是电池、其他配件和我们的Inogen at Home固定式氧气浓缩器的销售增长。我们计划在未来几年通过多种战略增加我们的系统销售，包括：提高销售队伍的生产率，直接招聘更多的销售代表，通过增加销售和营销努力投资于消费者和医生的意识和宣传，扩大我们的临床证据，扩大我们在美国以外的销售基础设施和努力，通过关键的战略合作伙伴关系扩大我们的企业对企业的销售，并通过推出更多的产品来增强我们的产品供应。虽然我们认为HME提供商仍在通过购买POC将其业务模式转换为非交付模式的过程中，但由于HME重组努力、无法获得可用的信贷、提供商资本支出限制以及报销费率潜在变化的风险，增长受到了挑战。

我们的直接面向消费者的销售流程包括与个别患者、他们的医生和医生的工作人员进行多次互动，包括对我们的产品、患者的诊断和处方氧疗进行深入分析和审查，包括采购氧气处方。患者可能会考虑是通过Inogen批准的第三方为产品融资，还是购买设备。在确保处方和付款安全之前，不会部署产品。一旦部署了完整的系统，患者有30个日历天的时间退还产品，但需要支付处理和手续费。在这段30天的退货期内，购买系统的消费者中大约有6%-11%的人会退回系统。

我们的B2B工作重点是向分销商、HME氧气供应商、我们的自有品牌合作伙伴以及美国国内外的经销商销售产品。该流程涉及与各种关键客户利益相关者的互动，包括销售、采购、产品测试和临床人员。有耐心需求的企业可以通过我们的产品下达采购订单，以确保产品部署。这可能会受到外部因素的影响，包括投标结果、保险计划覆盖范围或报销率的变化、转向非交付模式的业务重组活动、资本限制、合并和收购，以及净氧疗患者群体的总体变化。由于这些因素，产品购买可能会受到客户需求变化的影响。

我们在2023年售出了大约130,500个系统，2022年售出了170,500个系统，2021年售出了175,800个系统。本期间的下降主要是由于内部销售代表减少以及国内和国际企业对企业渠道的销售额下降而导致的直接面向消费者的销售额下降。我们继续专注于优化我们直接面向消费者的渠道的盈利能力，通过高效扩展的销售组织来提高销售生产率。

租金收入

我们的租赁流程包括与个别患者、他们的医生和医生的工作人员进行多次互动。这一过程包括对我们的产品、患者的诊断和开出的氧疗以及他们的病史进行深入的分析和审查，以确认我们的产品是否适合患者的氧疗，以及是否符合联邦医疗保险和私人付款人账单要求，这通常需要额外的医生评估和/或氧气测试。一旦部署了产品，患者将收到产品使用说明，并可能从我们的许可工作人员那里获得临床滴定，以在开单前确认产品满足患者的医用氧气需求。因此，从与患者首次接触到开具账单的时间差异很大，最长可达一个月或更长时间。CMS对氧疗配药和收费的管理要求进行了额外的修改，这可能减轻了管理负担，并增加了患者获得我们产品的机会。

与2022年相比，2023年的租金收入有所增加，主要是因为更多的患者在服务和更高的医疗保险报销率。由于受到消费者物价指数的调整，氧气疗法的医疗保险报销率每年都会增加。我们计划在未来通过多种战略增加新的租赁患者，包括扩大我们的处方药销售团队，扩大我们直接面向消费者的营销努力，投资于患者和医生的意识和宣传，扩大临床证据，以及获得更多保险合同。

部分租赁患者在有上限的租赁期内运营，在此期间，除非满足额外的标准，否则不允许额外报销。这一封顶期从第36个月开始，一直持续到第60个月。随着服务患者的增加，收费患者占总服务患者的比例对于保持租金收入的增长至关重要。Medicare指出，根据对Medicare报销申请的审查，有一定比例的受益人(约25%)达到了36%这是符合条件的报销月，并进入36个月后的上限租赁期。上限病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在上限租用期之前和期间离开服务，以及现有病人进入上限租赁期。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别约有51,900名、45,600名和42,900名氧气租赁患者。管理层将重点放在服务患者身上，将其作为未来可能产生租金收入的领先指标；然而，确认的实际租金收入受多种其他因素的影响，包括收费患者占服务患者的百分比、按付款人分列的报销水平、患者所在地、有上限的患者数量、无法收回余额的注销以及租金收入调整。

报销

我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划和医疗补助。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们约67.7%、77.0%和81.9%的租金收入分别来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。关于第三方偿还的讨论载于项目1，第三方报销在这份Form 10-K年度报告中。

季节性

我们相信我们的销售额可能会受到季节性因素的影响。例如，我们通常会在第二季度和第三季度经历更高的总销售额，这是因为消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假，但这可能会因年而异。随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计我们在国内企业对企业渠道的历史季节性也可能改变，这一点以前主要受消费者购买模式的影响。直接面向消费者的销售季节性也可能受到每个季度销售代表数量和营销支出金额的影响。

陈述的基础

以下描述了我们的综合全面损失表中所列的行项目。

收入

我们将我们的收入分为两大类：销售收入和租金收入。企业对企业的销售、直接面向消费者的销售和不同时期的租金收入之间的组合将会波动。产品销售价格和毛利率可能会根据收入渠道组合而波动，随着我们推出新产品，我们的产品成本会发生变化，我们的采购量也会发生变化，以及货币的变化。例如，半导体芯片成本上升对我们的毛利率产生了负面影响，我们预计这种影响将持续到2024年上半年。此外，渠道组合的波动可能会导致我们的毛利率发生变化，因为直接面向消费者的销售和租赁收入的利润率高于B2B渠道。如项目1所述，由于国际和国内市场的季节性，季度业绩可能会有所不同。季节性在本年度报告10-K表格的其他地方。

销售收入

我们的销售收入主要来自向个人消费者、我们的自有品牌合作伙伴、HME供应商、分销商和经销商销售我们的Rove、Inogen One和Inogen at Home系统以及我们的相关配件。销售收入分为两个领域：企业对企业销售和直接对消费者销售。一般来说，我们的直接面向消费者销售的毛利率高于我们的企业对企业销售。

租金收入

我们的租金收入主要来自将我们的Inogen One和Inogen at Home系统通过联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助的报销方式出租给患者，其中通常还包括患者共同保险和免赔额的患者责任部分。2023年租金收入增加，主要是由于更多的在役患者和更高的医疗保险报销率。我们预计，我们的租金收入将受到销售代表数量、报销费率变化、潜在客户对直接面向消费者的营销支出的水平和反应、产品发布、收费患者数量和拒绝率以及其他不可控因素的影响，如市场和竞争的变化。

收入成本

销售收入成本

销售收入成本主要包括生产过程中发生的成本，包括零部件材料、组装人工和间接费用、保修费用、为缓慢移动和陈旧的库存拨备、返工和已售出物品的交付成本。人工和管理费用主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖金、福利和制造、物流、维修、制造工程、质量保证员工和临时工的股票薪酬。销售收入成本还包括制造运费、折旧费用、设施成本和材料。保修义务拨备计入销售收入成本，并在收入确认时拨备。

供应链中断的影响从2021年第三季度开始对我们的销售收入成本产生负面影响，预计这种影响将持续到2024年上半年。供应链限制主要与我们的电池和印刷电路板中使用的半导体芯片有关，这些芯片是我们POC的组件。

出于这些原因，我们预计销售毛利率百分比将根据销售渠道组合、产品组合以及平均销售价格和单位制造成本的变化而随时间波动。

租金收入成本

租金收入成本主要包括折旧费用、耗材、物流成本和租赁病人的服务成本，包括返工成本、材料、劳动力和运费。

租金毛利率百分比可能会因折旧费用、服务和维护租赁车队的成本以及收费患者占服务患者百分比的变化而波动。

运营费用

研发

我们的研发费用主要是与人员有关的费用，包括工资、奖金、福利和研发、工程、医疗等员工的股票薪酬。它还包括设施成本、实验室用品、产品开发材料、咨询费、临床研究成本、新产品推出和增强现有产品的测试成本。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金。我们的研发工作主要集中在新产品和现有产品的开发和商业化上。

我们计划继续投资于研究和开发活动，以保持在氧疗患者偏好的前沿，包括在临床研究方面的重大投资。我们继续投资于我们的工程和技术团队，以支持我们新的和增强的产品研发努力和制造改进。我们还将把研发工作的重点放在扩大我们的产品组合上。

销售和市场营销

我们的销售和营销费用主要支持我们的直接面向消费者的销售和租赁战略，主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖金、佣金、福利和销售、营销、客户服务、租房和临床服务员工的股票薪酬。它还包括媒体和广告、印刷、资料袋、会费和费用、信用卡费用、招聘、培训、促销活动、差旅和娱乐费用以及分配的设施费用。

展望未来，我们的计划是优化我们的销售能力，同时专注于提高生产率、改善销售人员和销售线索分配系统以及改善培训。我们预计将继续投资于销售和营销，专注于通过改进销售管理纪律、洞察力丰富的工具和优化的患者线索生成来提高生产率，并随着患者和客户基础的增加而增加我们的租赁患者支持基础设施。

一般和行政

我们的一般和行政费用主要包括与人员有关的费用，包括合规、财务、医疗账单、订单接收、监管、法律、人力资源和信息技术部门员工的工资、奖金、福利和股票薪酬，以及设施成本和董事会费用，包括股票薪酬。此外，一般和行政费用包括专业服务，如法律、专利注册和辩护费用，保险、咨询和会计服务，包括审计和税务服务，以及差旅和娱乐费用。一般和行政费用还包括一次性成本，如重组、收购费用或溢价负债公允价值的变化。

我们预计，随着管理人员数量的增加，以及我们继续推出新产品、扩大客户基础和发展业务，一般和行政费用在未来一段时间内将会增加。随着我们继续投资于公司基础设施以支持我们的增长，一般和行政费用将以绝对美元计算增加，包括与人事相关的费用、专业服务费以及与上市公司运营相关的合规成本。

无形资产处置损失

我们的无形资产处置损失包括根据ASC 360-10处置无形资产、固定资产、在建工程和库存-长寿资产。

减值费用

我们的长期资产，包括无形资产和商誉，如果发生事件或情况变化表明实体的公允价值可能低于其账面价值(触发事件)，则需要进行减值测试。我们考虑影响其公允价值或账面价值的相关事件和情况。

其他收入(费用)，净额

我们的其他收入(费用)，净额主要包括外币损益、转租收入以及现金等价物和有价证券的利息收入。

所得税

我们按照ASC 740的规定计算所得税-所得税。根据美国会计准则第740条，所得税确认为当期应付或可退还的税额，递延税项负债和资产确认为综合财务报表或纳税申报表中确认的交易的未来税务后果。当部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，便会提供估值拨备。

我们根据ASC 740-10对所得税中的不确定性进行了核算-所得税中的不确定性会计。ASC 740-10规定了对纳税申报单中所采取或预期采取的纳税头寸进行财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。本会计准则还对终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡等方面提供了指导。

基于股票的薪酬会计将根据我们的基于股票的薪酬支出与我们在美国纳税申报单上的扣除之间的差额来增加或减少我们的有效税率，这取决于员工行使期权或奖励授予时的股票价格。我们在不连续的基础上确认额外的税收优惠或税收不足，我们预计我们的有效税率将根据每个时期的股票价格而每年有所不同。

行动的结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

收入