附录 99.2
运营和财务审查及前景
关于未经审计的中期合并 财务报表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和 分析,以及我们未经审计的合并财务报表和 本6-K表报告其他地方包含的相关附注,以及我们于2023年4月28日向美国证券交易所 委员会提交的截至2022年12月31日财年的20-F表年度报告中对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析(br} “2023 年表格 20-F”)。本讨论可能包含基于当前 预期的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。由于各种因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性 陈述中的预期存在重大差异,包括2023年20-F表格 “风险因素” 部分中讨论的结果以及2023年表格20-F的其他部分。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。
概述
我们 是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗资产,用于 治疗医疗需求未得到满足的疾病,尤其是肿瘤学(包括孤儿肿瘤适应症)和传染病。Aptorum的 产品线还通过以下方式得到丰富:(i)建立药物发现平台,通过系统筛选现有批准的药物分子来发现新的疗法 资产;(ii)与新加坡科学、技术和研究局商业化部门Accelerate Technologies私人有限公司共同开发一种基于分子的新型 快速病原体鉴定和检测诊断技术。
根据我们对初步数据的评估以及对许多因素的考虑,包括大量未满足的需求、与现有 疗法相比的好处、潜在的市场规模、市场竞争,公司决定如何在项目中确定其资源的优先顺序。总体而言, 我们选择牵头项目的理由不是基于任何机械公式或严格的选择标准,而是侧重于牵头项目本身的因素和个人属性的组合。
我们 目前的业务包括 “疗法” 和 “非治疗性” 板块。但是,我们的重点是疗法 细分市场。
我们的 目标是在广泛的疾病/治疗 领域开发广泛的新型和再利用的疗法和诊断技术。我们实现这一目标的战略的关键组成部分包括:
● | 在广泛的疾病/治疗领域开发治疗和诊断创新; |
● | 有选择地扩大我们的产品组合,提供可能能够获得孤儿药认证和/或满足当前未满足的医疗需求的潜在产品; |
● | 与领先的学术机构和首席研究组织合作; |
● | 扩建我们的内部药物开发中心; |
● | 利用我们管理层的专业知识、经验和商业网络; |
● | 获得并利用政府补助金为项目开发提供资金。 |
我们 已将发行收益的很大一部分用于我们的主导项目。我们的主要项目是 ALS-4、SACT-1 和 PathsDx。 2023 年 3 月,我们宣布我们已经完成了与美国食品药品监督管理局(“美国食品药品监督管理局”)的 IND 前讨论。 与美国食品药品管理局的发明前讨论侧重于总体开发计划,为 ALS-4 的临床应用做准备,该计划最初将针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。随着 美国食品药品管理局对总体开发战略的积极反馈,Aptorum 现在正着手向临床试验提交 ALS-4。2023 年 6 月,我们宣布已向美国食品药品管理局提交了 SACT-1 的相关的 1b/2a 期临床试验方案。我们还对基于分子的路径进行临床验证Dx 并将在 2023 年继续进行验证,同时在 2023 年进行商业化前流程。
2023 年 5 月,我们的子公司 Aptorum Therapeutics Limited(“ATL”)是一家根据大开曼群岛法律注册成立的公司 签订了一份不具约束力的意向书和条款表(“条款表”),将其 100% 子公司 Paths Innovation Limited 及其标的业务(统称为 “PathsDx 集团”)与环球测序技术公司 (“UST”)合并(“交易”)),一家总部位于圣地亚哥和波士顿的美国公司,致力于开发和商业化先进的专有 DNA 测序技术。路径创新有限公司目前通过其控股子公司Paths Diagnostics Pte持有。有限的, PathsDx 技术 — 一种基于 NGS 的液体活检技术,用于诊断传染病。作为交易完成时 交易的对价,ATL将成为合并后的公司的股东。与 相关的交易和其他辅助分配,除其他事项外,仍需遵守双方同意的最终协议、完成尽职调查 以及包括但不限于董事和股东批准在内的多个条件。
2023年6月,我们签订了 证券购买协议,向4位投资者出售300万美元的无抵押可转换票据(“6月23日票据”)。随后,所有 6月23日的票据均转换为总计1,000,000股A类普通股,面值每股0.00001美元。
2023 年 9 月,我们签订了证券购买协议,向我们的最大股东 Jurchen Investment Corporation 出售价值 3,000,000 美元的无抵押可转换票据(“9月23日票据”) 。9月23日票据可转换为我们的A类普通股, 的到期日为自发行之日起24个月,尽管在此日投资者有权将 票据的期限延长十二(12)个月或更长时间,或者该期限须经双方同意。9月23日票据的年利率为6%, 的转换价格为每股2.42美元。9月23日票据由我们 拥有的某些股份(“抵押品”)的第一优先留置权和担保权益作为担保。在我们处置全部或部分抵押品后,投资者有权要求 我们部分或全部预付9月23日票据当时剩余的未清余额,并且我们可以以现金或股票形式支付。
影响我们 经营业绩的因素
研究和开发费用
我们 相信,我们成功开发创新候选药物的能力将是影响我们长期竞争力、 以及我们未来增长和发展的主要因素。要创造高质量的全球同类首创或同类最佳候选药物,需要在很长一段时间内投入大量资源。由于这一承诺,我们的候选药物管道一直在稳步推进 。
我们的 候选药物仍在开发中,我们已经并将继续为 临床前研究和临床试验承担巨额研发成本。我们预计,随着候选药物开发的进展和扩大,我们的研发费用在未来可能会大幅增加 。
我们 能够通过多种来源为候选药物的研发费用提供资金,包括我们在纳斯达克的公开发行和后续发行筹集的收益 、向其他投资者进行私募以及股东、关联方和银行的信贷额度 。
这种 多元化的融资方式使我们不必依赖任何一种方法来资助我们的研发活动,因此 降低了在我们继续加快候选药物开发过程中无法获得足够资金的风险。
2
操作结果
COVID-19 不确定性
2020年1月30日,世界卫生组织宣布冠状病毒疫情为 “国际关注的突发公共卫生事件” ,并于2020年3月10日宣布其为大流行病。
冠状病毒疫情继续对劳动力、 经济和金融市场产生全球影响。公司无法预测 疫情可能对公司业务或筹集资金能力产生的任何不利影响的持续时间或规模。截至本 6-K 表格发布之日,COVID-19 对公司开展业务能力的影响微乎其微 ,但如果扩大与 COVID-19 相关的限制范围,可能会影响公司的筹集资金能力。
在截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六个月中
下表汇总了 我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩。
在截至6月30日的六个月中 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
收入 | ||||||||
医疗服务收入 | $ | 431,378 | $ | 527,462 | ||||
运营费用 | ||||||||
医疗服务成本 | (426,063 | ) | (529,991 | ) | ||||
研究和开发费用 | (3,212,366 | ) | (4,509,303 | ) | ||||
一般费用和管理费 | (1,263,019 | ) | (2,400,418 | ) | ||||
法律和专业费用 | (1,738,566 | ) | (1,356,164 | ) | ||||
其他运营费用 | (330,212 | ) | (183,104 | ) | ||||
运营费用总额 | (6,970,226 | ) | (8,978,980 | ) | ||||
其他(支出)收入 | ||||||||
有价证券投资亏损,净额 | (9,266 | ) | (82,710 | ) | ||||
非有价投资的收益,净额 | - | 5,588,078 | ||||||
利息(支出)收入,净额 | (93,478 | ) | 149,734 | |||||
杂项收入 | 36,803 | 66,628 | ||||||
其他(支出)收入总额,净额 | (65,941 | ) | 5,721,730 | |||||
净亏损 | (6,604,789 | ) | (2,729,788 | ) |
收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,医疗服务收入 分别为431,378美元和527,462美元,这与从反洗钱诊所获得的服务收入有关。医疗服务收入的下降主要归因于2023年第二季度暂停诊所服务的战略决定 。这样做是为了重新分配资源,用于开发公司的领先项目。
医疗服务成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,医疗保健服务成本 分别为426,063美元和529,991美元,这与反洗钱诊所提供医疗服务的固定和可变成本 有关。与上一时期相比, 医疗保健服务成本的下降与 收入的下降一致。
3
研究和开发费用
研发费用包括与研发活动相关的 费用,包括我们的研发人员的工资支出、顾问的服务费、 咨询和合同研究机构的服务费、实验室设备的折旧和许可专利的摊销、与各大学和研究机构合作的赞助研究 项目以及收购不符合美国公认会计原则资本化 标准的知识产权的费用。下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的研发费用。由于完全侧重于其主导项目和暂停非主导项目, 使用外部顾问的情况显著下降,与这些非主导项目相关的专利也完全减值。此外,由于本期应付给员工和顾问的递延现金奖励 被撤销,研发人员的工资支出 有所减少。这种逆转是由于集团与员工和顾问达成协议,解除集团 的义务,即结清往年未付的递延现金奖励应付账款,以换取完全归属的普通股。
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
研究和开发费用: | ||||||||
协商 | $ | 741,308 | $ | 2,491,870 | ||||
工资支出 | 360,169 | 659,749 | ||||||
签约研究组织 | 626,026 | 624,118 | ||||||
摊销和折旧 | 620,741 | 496,385 | ||||||
赞助的研究 | 14,733 | 4,808 | ||||||
无形资产减值损失 | 519,496 | - | ||||||
其他研发费用 | 329,893 | 232,373 | ||||||
研发费用总额 | 3,212,366 | 4,509,303 |
在截至的六个月中 6月30日 2023 | 在截至的六个月中 6月30日 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
按项目分列的研发费用 | ||||||||
ALS-4 | $ | 889,884 | $ | 2,268,676 | ||||
SACT-1 | 239,642 | 1,433,440 | ||||||
路径Dx | 1,125,029 | 7,648 | ||||||
其他项目 | 957,811 | 799,539 | ||||||
总计 | $ | 3,212,366 | $ | 4,509,303 |
一般费用和管理费
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内我们的一般和管理费 。一般费用和管理费的减少主要是由于本期应付给员工的递延现金奖励被撤销 。这种逆转是由于集团与员工 达成协议,解除集团清偿往年未偿还的递延现金奖励应付账款的义务,以换取 全额归属普通股。
4
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
一般和管理费: | ||||||||
工资支出 | $ | 592,030 | $ | 1,703,651 | ||||
租金和费率 | 156,299 | 135,558 | ||||||
差旅费用 | 38,025 | 77,385 | ||||||
摊销和折旧 | 49,907 | 86,321 | ||||||
保险 | 245,199 | 277,207 | ||||||
广告和营销费用 | 42,156 | 44,930 | ||||||
其他开支 | 139,403 | 75,366 | ||||||
一般和管理费总额 | 1,263,019 | 2,400,418 |
法律和专业费用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,法律和专业费用分别为1,738,566美元和1,356,164美元。增长主要归因于 在本期间开展的几项非常规活动,例如实施反向股票拆分以及修改 备忘录和公司章程。这些活动涉及在常规业务之外提供法律和专业服务, 导致相关费用增加。
其他运营费用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,其他运营费用分别为330,212美元和183,104美元。增长的主要原因是本期固定资产的减值 亏损,这是在 2023年第二季度暂停诊所服务的战略决策所致。
5
其他(支出)收入
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的其他(支出)收入摘要。
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
其他(支出)收入: | ||||||||
有价证券投资亏损,净额 | $ | (9,266 | ) | $ | (82,710 | ) | ||
非有价投资的收益,净额 | - | 5,588,078 | ||||||
利息(支出)收入,净额 | (93,478 | ) | 149,734 | |||||
杂项收入 | 36,803 | 66,628 | ||||||
其他(支出)收入总额,净额 | (65,941 | ) | 5,721,730 |
归属于Aptorum集团有限公司的净亏损
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,归属于Aptorum Group Limited的净亏损(不包括归属于非控股权益的净亏损)分别为5,487,104美元和1,885,252美元。
流动性和资本资源
该集团报告称,截至2023年6月30日的六个月中,净亏损为6,604,789美元, 净运营现金流出为6,193,088美元。此外,截至2023年6月30日,该集团的累计赤字为70,824,179美元。集团未来时期的经营业绩存在许多不确定性, 不确定集团在可预见的将来是否能够减少或消除其净亏损。如果管理层无法从其目前正在开发的候选产品中获得 可观的收入,则集团可能无法实现盈利。
集团的主要流动性来源 是现金、关联方的信贷额度、银行贷款、公开发行和可转换债券。截至简明合并财务报表发布之日,集团拥有约230万美元的非限制性现金或现金等价物, 以及来自关联方的约1200万美元未提取信贷额度。此外,集团需要通过严格的成本控制和预算将其 运营成本保持在某个水平,以确保运营成本不会超过上述资金来源 ,以便在发布简明合并财务报表后的12个月内继续作为持续经营企业。
集团认为,可用现金,加上 上述管理计划和行动所做的努力,应使集团能够在简明合并财务报表发布之日起至少未来12个月内 满足当前预期的现金需求,且集团已按持续经营的基础编制了 简明合并财务报表。但是,该集团将来可能需要额外的资金来为其持续运营提供资金。如果集团确定其现金需求超过集团 当时的现金和现金等价物金额,则集团可能会寻求发行股权或债务证券或获得信贷额度。额外的 股权或可转换债务的发行和出售将导致其股东的进一步稀释。负债的产生将导致 固定债务的增加,并可能导致运营契约的签订,从而限制其运营。集团无法保证融资 将以集团可接受的金额或条件提供(如果有的话)。
6
合同义务
下表列出了 我们截至 2023 年 6 月 30 日的合同义务。
按期付款(未经审计) | ||||||||||||||||
总计 | 少于一年 | 一对一 三年 | 三到 五年 | |||||||||||||
美元$ | 美元$ | 美元$ | 美元$ | |||||||||||||
经营租赁承诺 | 538,151 | 306,823 | 231,328 | - | ||||||||||||
债务义务 | - | - | - | - | ||||||||||||
融资租赁 | - | - | - | - | ||||||||||||
总计 | 538,151 | 306,823 | 231,328 | - |
经营租赁承诺
我们有几份办公室、实验室和诊所的经营 租约。经营租赁承诺反映了我们在这些运营 租赁下付款的义务。
或有付款债务
截至 2023 年 6 月 30 日,我们 没有任何不可取消的购买承诺。
如果 满足某些条件或里程碑,集团在每项许可协议下都有应急 付款义务,例如里程碑付款、特许权使用费、研发资金。
里程碑付款应在满足某些条件后支付,例如研究性新药(“IND”)申请或美国食品药品监督管理局 (“FDA”)批准、许可产品的首次商业销售或其他成就。对于于 2023 年 6 月 30 日 签署的所有许可协议,我们需要支付的里程碑 款项的总金额如下:
金额 | ||||
(未经审计) | ||||
药物分子:符合以下条件和里程碑 | ||||
临床前到IND备案 | $ | 222,564 | ||
从进入第一阶段到首次商业销售之前 | 20,336,410 | |||
首次商业销售 | 14,282,051 | |||
一年内净销售额超过一定门槛 | 65,769,231 | |||
小计 | 100,610,256 | |||
诊断技术:符合条件和里程碑 | ||||
在 FDA 批准之前 | 203,756 | |||
总计 | $ | 100,814,012 |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,该集团分别支付了5万美元和零美元的里程碑付款。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中, 集团没有产生任何特许权使用费或研发资金。
7
我们现金流的简要摘要
六个月已结束 6月30日 2023 | 六个月 已结束 6月30日 2022 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (6,193,088 | ) | $ | (6,913,290 | ) | ||
投资活动提供的净现金 | 558,781 | 2,711,460 | ||||||
融资活动提供的净现金 | 1,092,068 | 3,136,401 | ||||||
现金和限制性现金净减少 | (4,542,239 | ) | (1,065,429 | ) |
在截至2023年6月30日的六个月和 2022
经营活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,用于运营 活动的净现金分别为620万美元和690万美元。由于公司独家 将重点放在主导项目上,由于实施了严格的预算控制措施,经营活动中使用的净现金减少了 。
投资活动
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,投资 活动提供的净现金分别为60万美元和270万美元。投资活动提供的净 现金减少是由于从关联方收到的用于偿还贷款的现金减少了240万美元。
筹资活动
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,融资 活动提供的净现金分别为110万美元和310万美元。来自融资活动的 净现金流入减少主要是由于偿还了310万美元的银行贷款,在此期间,借入贷款减少了50万美元。这一下降被通过市场发行股票 所产生的总额为160万美元的收益部分抵消。
关于未经审计的财务信息的声明
上述未经审计的财务信息 有待调整,这些调整可能会在对公司年终财务 报表进行审计工作时确定,这可能会导致与这些未经审计的财务信息存在重大差异。
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