EXAS-202312310001124140假象2023财年P3YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherOperatingIncomeExpenseNet00011241402023-01-012023-12-3100011241402023-06-30ISO 4217：美元00011241402024-02-21Xbrli：共享00011241402023-12-3100011241402022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
_____________________________________________________________________________
表格10-K | | | | | | | | |
| ☒ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至的财政年度：12月31日, 2023 |
| ☐ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
委员会档案编号 001-35092
_____________________________________________________________________________
EXACT SCIENCES CORPORATION
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | |
特拉华州 (述明或其他司法管辖权 公司或组织) 奋进巷5505号, 麦迪逊, 威斯康星州 (主要执行办公室地址) | 02-0478229 (美国国税局雇主 识别号码) 53719 (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(608) 284‑5700
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 普通股，面值0.01美元 | EXAS | 这个纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 x*不是。¨
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是。¨ 不是 x
用复选标记标出注册人是否：（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）已提交1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是 x*不是。¨
通过勾选标记确认注册人是否以电子方式提交并在其公司网站上发布了根据法规S-T第405条规定在过去12个月内（或注册人需要提交和发布此类文件的较短期限内）需要提交和发布的每个交互式数据文件（如有）。 是 x*不是。¨
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12条b-2款中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。（勾选一项）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | 加速的文件管理器 | ¨ | 非加速文件管理器 | ¨ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | (不要检查是否有规模较小的报告公司) | | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)。☐*不是。x
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元16,796,351,138(根据注册人普通股在2023年6月30日的收盘价每股93.90美元计算)。
截至2024年2月20日，注册人面值为0.01美元的普通股的流通股数量为181,530,967.
文件以引用方式并入本文
注册人打算在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内，根据第14A条提交最终委托书。该委托书的部分内容通过引用并入本表格第III部分：10-K。
EXACT SCIENCES CORPORATION
表格10-K的年报
截至2023年12月31日止年度
目录 | | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分： | | |
第1项。 | 业务 | 4 |
项目1A.. | 风险因素 | 19 |
项目1B. | 未解决的员工意见 | 46 |
项目1C。 | 网络安全 | 47 |
第2项。 | 属性 | 48 |
第3项。 | 法律诉讼 | 48 |
项目4. | 煤矿安全信息披露 | 48 |
第II部 | | |
第5项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 49 |
第6项。 | 已保留 | 49 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 50 |
项目7A. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 61 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 117 |
项目9A。 | 控制和程序 | 117 |
项目9B。 | 其他信息 | 118 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 118 |
第三部分： | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 119 |
项目11. | 高管薪酬 | 119 |
项目12. | 某些实益拥有人的担保及拥有权、管理及有关股东事宜 | 119 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 119 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 119 |
第四部分： | | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 120 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 125 |
签名 | 126 |
第一部分
这份Form 10-K年度报告包含1933年证券法(经修订)第27A节和1934年《证券交易法》(经修订)第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述旨在被这些条款创建的“安全港”所涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“相信”、“预期”、“可能”、“应该”、“将会”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”或其他类似术语来识别。除10-K表格年度报告中包含的有关我们的战略、前景、预期、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们对未来预期经营结果的陈述；我们的战略、定位、资源、能力和对未来事件或业绩的预期；以及我们收购的预期收益，包括估计的协同效应和其他财务影响。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩或事件的保证。相反，它们仅基于对我们业务的未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的当前信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。实际结果、条件和事件可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致实际结果、条件和事件与前瞻性陈述中显示的结果、条件和事件大不相同的重要因素包括但不限于以下因素：我们成功且有利可图地营销我们的产品和服务的能力；患者和医疗保健提供者对我们的产品和服务的接受度；我们满足对我们的产品和服务的需求的能力；我们对某些供应商的依赖，包括我们测试和运营中使用的某些供应和产品的唯一来源；对我们的产品和服务在美国国内外的适当报销率的批准和维持；对我们的产品和服务的竞争的数量和性质；影响我们或医疗保健系统的任何司法、行政或立法行动的影响；各种组织发布的关于癌症筛查或我们的产品和服务的建议、指南和质量指标；我们成功开发新产品和服务并将其商业化并评估潜在市场机会的能力；我们有效地建立和利用战略合作伙伴关系和收购的能力；我们成功建立和维持合作、许可和供应商安排的能力；我们获得和维持监管批准并遵守适用法规的能力；我们保护和执行我们知识产权的能力；我们的验证性研究和临床试验的结果，包括未来研究和试验的结果可能与之前完成的研究和试验的结果大不相同的风险； 我们管理国际业务的能力和我们对国际扩张和机会的期望；我们筹集支持我们的业务或履行我们债务下的付款义务所需资本的能力；宏观经济状况变化的潜在影响，包括通胀、利率和外币汇率波动的影响，以及地缘政治冲突；我们收购业务的预期好处可能无法完全实现或根本无法实现，或者实现的时间可能比预期的要长；与整合被收购企业的业务或剥离业务运营相关的成本或困难的可能性大于预期，整合或剥离努力将扰乱我们的业务并给管理时间和资源带来压力的可能性；任何诉讼、政府调查、执法行动或其他法律程序的结果；以及我们留住和聘用关键人员的能力。上述风险并不是包罗万象的。其他重要的风险和不确定性在风险因素和管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中进行了描述，这些章节在本年度报告的Form 10-K和我们随后提交的Form 10-Q的季度报告中进行了描述。我们进一步告诫您，不要过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅反映了所作日期的情况。除非联邦证券法另有要求，否则我们没有义务公开更新任何可能不时做出的前瞻性声明，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
第一项：商业活动
概述
Exact Sciences Corporation(及其子公司，“Exact”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家领先的全球先进癌症诊断公司。我们已经开发了一些在癌症筛查和诊断方面最有影响力的测试，目前正在努力开发其他测试，目标是将新的、创新的癌症测试带给世界各地的患者。
我们在Exact Science的使命是通过预防癌症、及早发现癌症并指导个性化治疗来根除癌症及其造成的痛苦。我们的收入主要来自我们的科洛格实验室检测服务。®结直肠癌筛查试验与我们的肿瘤类型DX®癌症诊断测试和服务。
2023年，我们实现了许多里程碑，包括：
•为患者提供了400多万项测试，其中包括创纪录数量的Cologuard和Oncotype DX结果，
•截至2023年12月31日的财年收入增长至25亿美元，与截至2022年12月31日的财年相比增长了20%，
•通过优先排序努力加快我们的盈利之路，带来更好的财务结果，包括截至2023年12月31日的年度运营活动提供的正现金156.1美元，与截至2022年12月31日的年度相比增加3.797亿美元，
•增加将我们的科洛加德检测作为一线筛查测试的医疗保健专业人员的比例，
•将我们的科洛加德测试品牌在消费者中的认知度提升到89%，创历史新高，
•扩大我们Oncotype DX乳房复发评分的影响®在日本有偿推出的测试，
•收购决议生物科学公司(“决议生物科学”)，以高质量的液体治疗选择平台补充我们的固体肿瘤治疗选择能力，
•发布我们关键的BLUL-C研究的积极结果，以支持我们的下一代Cologuard测试，并将这些结果提交给美国食品和药物管理局(FDA)批准。
•为肿瘤检测的发展取得重大进展TM，我们的分子残留病和复发监测(“MRD”)测试，以及
•推进我们的多癌早期检测(“MCed”)计划。
我们的产品和服务
凭借领先的癌症早期检测和治疗指导产品组合，我们为患者提供更早、更智能的答案。我们目前的产品和服务专注于筛查和精确的肿瘤学测试。
我们的筛查测试
科洛古德试验
我们的旗舰筛查产品Cologuard检测是一种患者友好、非侵入性、基于粪便的DNA(“sDNA”)筛查测试，它利用多靶点方法检测与结直肠癌和癌前病变相关的DNA和血红蛋白生物标记物。11个生物标记物是已被证明与结直肠癌和癌前病变密切相关的靶标。甲基化、突变和血红蛋白结果通过专利算法在实验室分析中结合在一起，提供单一的阳性或阴性报告结果。
我们认为，未经筛查和筛查不足的大量未得到充分服务的患者代表着我们科洛古德测试的一个重要机会。人们普遍认为，结直肠癌是最可预防但最难预防的癌症之一。结直肠癌可能需要长达10-15年的时间才能从癌前病变发展到转移性癌症和死亡。在疾病进展早期得到诊断的患者--有癌前病变或早期癌症--更有可能完全康复，接受更便宜的治疗。在美国，结直肠癌是癌症死亡的第二大原因。也是美国非吸烟者癌症死亡的主要原因。在美国，每年大约有15.3万新的结直肠癌病例和大约5.3万人死亡。
2014年8月获得FDA批准后，我们的科洛加德检测成为FDA批准的第一种也是唯一一种sDNA非侵入性结直肠癌筛查测试。2019年9月，FDA扩大了其适应症，将45-49岁的中等风险个人包括在内。我们的科洛加德测试现在适用于45岁及以上的普通风险成年人。
我们的同行评议研究《多靶点粪便DNA检测用于结直肠癌筛查》发表在2014年4月的《新英格兰医学杂志》上，强调了科洛加德测试在其10,000名患者的Deep-C临床试验中的表现：
•癌症敏感度：92%
•I期和II期癌症敏感性：94%
•高度异型增生敏感度：69%
•特异度：87%
我们相信sDNA筛查的竞争优势提供了一个重要的市场机会。年龄在45岁到85岁之间的美国人中，有近1.1亿人患有结直肠癌的平均风险。在三年的筛选间隔和平均每次测试的收入约为500美元，这代表着我们的科洛加德测试潜在的180亿美元的市场。
根据美国癌症协会的结直肠癌筛查指南，超过55%的45岁至85岁的美国人患有结直肠癌的平均风险不是最新的筛查。我们相信，我们的科洛加德检测有助于更多的人接受结直肠癌筛查。内部研究表明，在接受调查的Cologuard使用者中，约有40%以前没有进行过结直肠癌筛查。
我们的Cologuard检测包含在许多医疗保健提供者在提出筛查建议时所依赖的关键指南和质量衡量标准中。
•在2021年5月发布的最新指南中，美国预防服务工作组(USPSTF)对50岁至75岁的结直肠癌筛查给予“A”级，对45岁至49岁的结直肠癌筛查给予“B”级。更新的指南包括我们的Cologuard检测(在他们的声明中称为sDNA-Fit)，作为推荐给45-75岁年龄组所有中等风险患者的筛查方法。
•美国癌症协会特别将我们的Cologuard试验作为推荐的结直肠癌筛查试验，用于中等风险、无症状的个体。美国癌症协会建议从45岁开始对结直肠癌的平均风险人群进行结直肠癌筛查。
•国家综合癌症网络(“NCCN”)在其结直肠癌筛查指南中包括每三年一次的sDNA筛查。
•国家质量保证委员会(“NCQA”)在其最新的医疗有效性数据和信息集(“HEDIS”)质量测量中，将每隔三年进行一次sDNA检测作为允许进行结直肠癌筛查的方法之一。
•医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在其最新的Medicare Advantage星级评级计划中包括我们的科洛古德测试。
临床基因检测
我们为几乎所有临床相关基因提供超过5,000种预定义的基因测试、额外的定制面板以及全面的种系、完整外显子组(“PGxome®)和全基因组(“PGnome®“)测序测试。
我们的遗传性癌症测试，RiskGuardTM，帮助人们了解他们患癌症的遗传风险，为他们提供关键信息，以做出更好的治疗决定。
我们的精密肿瘤学测试
我们的精确肿瘤学产品组合提供可操作的基因组洞察，以在诊断后告知预后和癌症治疗。我们使患者能够在他们的癌症护理中发挥更积极的作用，并通过应用真实世界的证据和指南建议，使提供者更容易订购测试、解释结果和个性化药物。
Oncotype DX乳房复发评分测试
我们的Oncotype DX乳房复发评分测试已被证明可以识别最有可能从化疗中受益的患者以及那些可能从化疗中没有临床益处的患者。
在女性中，乳腺癌是最常见的诊断癌症，也是癌症死亡的主要原因。根据美国癌症协会的数据，2024年，美国预计将有近311,000名女性被诊断为浸润性乳腺癌，近56,000名女性预计将被诊断为非浸润性(原位)乳腺癌。在世界范围内，估计每年大约有230万新诊断的乳腺癌病例。
Oncotype DX乳腺复发评分测试检查患者乳腺肿瘤组织中21个基因的活性，以根据患者个别疾病的生物学提供个性化治疗信息。该测试得到了多项严格的临床验证研究的支持，其中包括具有里程碑意义的TAILORx和RxPONDER研究，证实了该测试能够预测某些常见类型的早期乳腺癌患者化疗获益的可能性以及癌症复发的可能性。
Oncotype DX乳房复发评分测试是唯一一种既能预测化疗受益的可能性又能预测癌症复发的测试，被全球公认为护理标准，并被包括在所有主要的乳腺癌治疗指南中。
肿瘤型DX乳房DCIS评分®测试
我们的Oncotype DX乳腺DCIS评分测试为导管原位癌(“DCIS”)患者提供了局部复发(DCIS或浸润性癌)10年风险的个体化预测，以DCIS评分为代表®结果。这项测试有助于指导接受局部切除治疗的DCIS妇女的治疗决策，无论是否使用他莫昔芬。我们开发Oncotype DX乳腺DCIS评分测试是基于已发表的Oncotype DX乳腺癌复发评分测试结果，该测试结果显示，当DCIS和浸润性乳腺癌同时存在于同一患者肿瘤中时，两者的基因表达谱相似。
Oncotype DX结肠复发评分®测试
对于II期和III期结肠癌患者，手术后是否进行化疗是基于对癌症复发可能性的评估，因此，对临床医生来说，准确评估患者的复发风险至关重要。我们的Oncotype DX结肠复发评分测试是一种多基因测试，用于预测II期和III期A/B期结肠癌患者的复发风险，以实现个性化的治疗计划。通过评估患者结肠肿瘤中的特定基因，该测试可以确定癌细胞扩散并导致手术后疾病复发的可能性。根据这些信息，医疗保健提供者和患者可以做出更明智的治疗决定。Oncotype DX结肠复发评分测试得到了三项严格的临床验证研究的支持，这些研究证实了该测试在目前用于确定结肠癌复发风险的方法之外提供额外和独立价值的能力。
OncoExtra™测试
2021年4月，我们开始执行和销售OncoExtra测试(以前称为GEM Extra)，这是我们收购ashion Analytics，LLC(“ashion”)的结果。OncoExTra测试利用整个外显子组和整个转录组测序，应用全面的肿瘤特征分析，帮助晚期、转移性、难治性、复发性或复发性癌症患者的治疗选择。OncoExTra测试拥有大约20,000个基因和169个内含子的广泛小组，是目前可用的最全面的基因组(DNA)和转录(RNA)小组之一。
新冠肺炎检测业务
我们在2023年第二季度停止了新冠肺炎测试业务。从2020年3月到2023年6月，我们与包括威斯康星州卫生服务部在内的各种客户合作管理测试。客户负责雇用训练有素的人员收集标本。样本被送到我们在威斯康星州麦迪逊的实验室，在那里我们在实验室进行测试，并向订购供应商提供测试结果。
管道研究与开发
我们的研究和开发工作集中于开发新产品和增强现有产品，以满足未得到满足的癌症需求，并为我们现有的测试扩大临床用途和可满足的患者群体。我们专注于增强我们的科洛加德测试的性能特点，并开发血液和其他基于液体的(“液体活组织检查”)测试。这些开发工作可能导致各种新产品，包括风险评估、筛查和预防、疾病早期诊断、佐剂和/或新辅助疾病治疗、转移性疾病治疗选择和患者监测。
通过我们与梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥”)的合作，我们已经成功地使用组织、血液和其他样本类型进行了涉及多种癌症类型的验证研究。2020年9月，梅奥同意提供某些人员，在2025年1月之前为我们提供研发援助。通过最近的业务开发活动，我们还获得了由约翰霍普金斯大学(JHU)、布罗德研究所、牛津大学和路德维希癌症研究所开发的技术的独家使用权。
我们的研究和开发工作主要集中在三个方面：
•结直肠癌筛查。我们正在寻求改进我们的Cologuard测试的性能特征，专注于降低测试的假阳性率。2023年6月，我们和Mayo公布了来自前瞻性BLUL-C研究的数据，这是FDA为我们的下一代Cologuard测试进行的注册试验，显示出对结直肠癌的总体敏感性为94%，特异性为91%。我们于2023年12月将我们的下一代科洛瓜德测试提交给FDA批准。我们还在努力开发一种基于血液的结直肠癌筛查测试，作为没有用更准确的方法进行筛查的人的二线选择。
•MCED测试开发。我们正在寻求开发一种MCed测试，它将被命名为癌症卫士TM帮助从一次抽血中检测出多种不同类型的癌症。2022年9月，我们在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上展示了一项生物标记物验证研究的数据，该研究展示了从15个器官部位检测癌症信号的能力，平均敏感度为61%，平均特异度为98.2%。多生物标志物方法检测I期和II期癌症的联合敏感度为38.7%。2023年6月，我们宣布与贝勒·斯科特和怀特公司合作，在其诊所的子集内利用我们的CancerGuard测试来生成我们的MCed方法的真实世界经验和证据。一项更大的病例对照研究正在进行中，以进一步验证ESMO分享的结果，并确定癌症卫士试验的最终设计。在未来，我们计划开始招募患者参加FDA所有患者的注册研究(“SOAR”)试验，我们预计这将是美国有史以来进行的最大规模的前瞻性干预性MCed试验。
•MRD测试开发。我们计划提供我们的肿瘤检测测试，这是一种肿瘤信息的MRD测试，以帮助检测患者在接受初步癌症治疗后可能残留在血液中的少量肿瘤DNA。这项测试将帮助患者和肿瘤学家了解初步治疗的成功，指导进一步治疗，并监测癌症复发。我们的目标是在MRD和复发监测中支持所有患者，无论是可以访问肿瘤组织以告知患者特定的生物标记物目标，还是无法访问组织和使用预定义的生物标记物小组。我们最近利用结直肠癌样本完成了我们的肿瘤信息平台的分析验证，目前正在为提交联邦医疗保险进行临床验证研究。2023年6月，我们与布罗德研究所签订了一项赞助研究协议和独家许可协议，利用他们通过识别寡核苷酸(MAESTRO)诊断测试技术进行的次要等位基因丰富测序，以进一步提高我们开发和推出有效的MRD测试的能力。
研发，包括我们的临床研究项目，占我们运营费用的很大一部分。随着我们寻求增强我们的产品组合和推进我们的流水线，我们预计我们的研发支出将继续占我们运营支出的很大部分。
商业运营
我们有一个核心商业职能，拥有专注于筛查、精确肿瘤学和国际市场的特定团队。
科洛瓜德测试商业运营
我们通过基于区域和市场的模式来推广我们的科洛加德测试，该模式由我们的医疗系统、初级保健、市场开发和内部销售团队成员组成。
我们的销售团队积极与医疗保健提供者及其员工接触，以强调结直肠癌筛查的必要性，教育他们了解我们的科洛古德检测的价值，并促进他们订购检测的能力。我们基于Cologuard订单历史记录和潜在订购数据的组合，专注于特定的医疗保健提供商。我们还专注于医疗保健提供者群体以及更大的地区和国家卫生系统。
我们的Cologuard测试的价值主张的一个关键部分是其遵从性计划，该计划涉及我们的遵从性团队与患者和提供者的积极接触。这项以客户为导向的支持活动侧重于鼓励和帮助患者完成供应商为他们订购的科洛瓜德测试。我们开展各种活动来促进患者的依从性，包括信件、短信、在线聊天、电子邮件和电话。
我们在美国开展了一项重要的公关工作，以吸引患者参与，并在数字、社交、印刷和其他渠道发起了针对人群的、直接针对患者的广告活动。我们通过全国性的电视广告活动来推广我们的科洛古德测试，我们的目标患者群体广泛观看了国家有线电视和辛迪加节目中的大多数植入广告。在2023年期间，我们继续深化对虚拟资源的投资，加强我们的数字和电视媒体渠道，并探索创新活动，覆盖45-49岁的患者。
精密肿瘤学商业运营
我们通过我们的Precision肿瘤学销售团队推广我们的精密肿瘤学测试。我们的商业基础设施，包括我们的销售队伍、管理式医疗团队和患者支持网络，对我们的精确肿瘤学产品的成功至关重要。在我们的国内销售、营销和报销工作中，我们直接与内科、放射和外科肿瘤学家、病理学家和付款人互动。我们采用以肿瘤学家和癌症外科医生为目标的直销方法，并利用以关键意见领袖为目标的医学教育和科学联系。我们还计划继续进行临床研究，目标是将结果发表在同行评议的期刊上。我们相信，这些方法的结合是我们提高患者和医疗保健提供者对我们的精确肿瘤学产品和服务的认识以及第三方支付者做出有利的报销覆盖决定的数量的最佳手段。
国际商业运营
我们商业化或计划商业化我们的Oncotype®通过加拿大、日本和一些欧洲国家的员工，以及通过独家经销协议，在美国以外的地区进行测试。我们已经在大约120个国家提供了我们的Oncotype测试。我们不在美国以外提供我们的科洛古德测试。我们正在探索在美国以外提供我们的科洛古德测试和其他当前和未来产品的机会。
将我们的产品纳入指导方针和质量标准将是我们在国际上取得成功的关键。Oncotype DX乳腺癌检测在圣加伦国际乳腺癌专家小组和欧洲医学肿瘤学会发布的国际指南中得到认可。我们的Oncotype DX乳腺癌检测已被英国国家健康与护理卓越研究所、德国妇科肿瘤工作组和日本乳腺癌协会推荐用于指导某些患者的化疗决定。我们的Oncotype DX乳腺癌测试是为十多个国家和地区的公共卫生系统中的某些患者报销的。
我们正在探索在美国以外的某些地方建立当地实验室的机会，并从2021年底开始在德国建立当地的测试能力。某些国家对在国外进行的检测报销或出口组织样本或患者健康数据有严格的限制。这些限制限制了我们在那些没有当地实验室或不需要将样本运送到我们的美国实验室的测试交付方法的国家提供测试的能力。
报销我们的考试费用
我们的科洛加德测试报销
我们的Cologuard测试从联邦医疗保险和商业支付者那里获得了广泛的报销范围。更新的USPSTF结直肠癌筛查指南于2021年5月最终敲定，经过一段过渡期，我们的Cologuard测试从45岁开始为ACA覆盖了医疗计划。联邦医疗保险B部分为45岁至85岁、无症状且平均有患结直肠癌风险的受益人提供每三年一次的Cologuard测试。
以下法律法规确立了与我们的科洛古德测试相关的覆盖范围要求。
•《患者保护和平价医疗法案》(ACA)第2713条规定，某些医疗保险公司承保USPSTF当前建议(“ACA强制要求”)中实际上评级为“A”或“B”的循证物品或服务，但不强制患者分担任何费用，其中包括在非侵入性粪便阳性筛查测试后进行后续结肠镜检查，但不承担费用分担。
•联邦法规要求Medicare Advantage计划承保“A”或“B”级的预防性服务，无需患者分担费用，CMS已发布通知，确认Medicare Advantage计划必须包括每三年一次的科洛古德检查，而无需患者分担费用，包括2023年1月1日起生效的非侵入性粪便筛查阳性后进行后续结肠镜检查的覆盖范围。除后续结肠镜检查(如息肉摘除或病理检查)外，额外的B部分费用分摊将在2030年前逐步取消。
•我们相信，目前大约30个州的法律规定，我们的科洛古德测试由某些医疗保险计划覆盖。
大多数商业付款人已经为我们的Cologuard测试发布了积极的承保决定，我们继续与付款人谈判合同，将我们的Cologuard测试作为一项网络内服务。与付款人的网络内协议有不同的条款和条件，包括偿还率、期限和终止。其他付款人可能会进行付款后审查或审计，这可能会导致付款退款。
州医疗补助机构通常为我们的科洛加德测试指定一个等于或低于现行联邦医疗保险费率的报销率，通常由州法律确定为联邦医疗保险报销率的百分比。
报销我们的精准肿瘤学测试
我们依靠政府保险计划、管理保健组织和商业保险计划来报销我们的精确肿瘤学测试。
我们的精确肿瘤学测试的联邦医疗保险覆盖范围目前取决于当地联邦医疗保险行政承包商(“MAC”)的自由裁量权。Palmetto是为我们在联邦医疗保险下的大多数测试制定覆盖和编码政策的MAC，它开发了分子诊断服务计划(MolDx)，以确定和建立分子诊断测试的联邦医疗保险覆盖范围，这些测试属于其分子诊断测试本地覆盖决定(LCD)的范围。为了获得MolDx计划的承保范围，分子诊断测试的开发商必须提交一份详细的分析和临床数据档案，以证明测试符合联邦医疗保险的承保要求。根据MolDx计划，我们已经收到了针对乳房、结肠、RiskGuard和OncoExTra测试的积极覆盖决定。
第三方付款人对我们的精确肿瘤学测试的报销对我们的商业成功至关重要。如果有付款人政策、合同或协议，我们将根据既定的保单、合同或协议条款向第三方付款人、医院或转诊实验室和/或患者(如适用)收取免赔额和共同保险或共同付款。一些付款人可能会申请各种医疗管理要求，包括要求他们在愿意付费之前事先授权进行精确的肿瘤学测试。如果没有付款人政策，我们会在个案的基础上代表每个患者寻求第三方报销。我们为这些患者所做的努力涉及大量的时间和费用，而且账单可能要几个月才能支付，甚至可能根本不支付。此外，如果第三方付款人在最终上诉后拒绝承保，可能需要大量时间才能向患者收取费用，如果我们能够收取的话。
州医疗补助机构通常为我们的精确肿瘤学测试分配一个等于或低于现行联邦医疗保险费率的报销率，通常由州法律作为联邦医疗保险报销率的百分比确定。
国际报销
在许多国家，公共医疗系统主要负责为诊断测试提供资金和建立报销机制。我们的国际精确肿瘤学收入的大部分来自报销(直接或间接)、我们分销商的付款和患者自费。我们已经为我们的乳腺癌测试获得了美国以外的保险或其他公共资金，包括加拿大、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、沙特阿拉伯、西班牙、瑞典、瑞士和英国(“英国”)的某些患者的保险。
我们预计我们的国际销售将在很大程度上依赖于报销的可用性，而扩大我们在美国以外的精确肿瘤学测试和其他测试的覆盖范围和报销将需要数年时间。
未来产品的报销
我们新开发的产品的成功商业化还将取决于我们是否有能力从美国以外的政府保险计划、管理式医疗机构、商业保险计划和公共医疗系统获得并保持此类产品的适当报销率。
我们的临床实验室和制造设施
我们在威斯康星州麦迪逊的两个最先进、高吞吐量的临床实验室进行Cologuard检测，这两个实验室是根据联邦临床实验室改进修正案(CLIA)认证的，并得到了美国病理学家学会(CAP)的认可。我们在这两个设施的实验室总容量约为每年700万个科洛瓦测试，如果需要，还有机会增加额外的容量。
我们目前在威斯康星州麦迪逊的两家工厂生产科洛加德测试仪。我们致力于制造和提供符合客户期望和适用法规要求的医疗器械及相关产品。我们坚持联邦、州和地方法律法规要求的制造和安全标准，并在质量管理体系下运营我们的制造设施。我们从第三方供应商和制造商那里购买用于科洛古德测试的某些组件。
从2020年3月开始，我们在威斯康星州麦迪逊的临床实验室分配了空间来处理我们的新冠肺炎测试。在整个2020年和2021年，我们在威斯康星州麦迪逊的制造工厂生产和组装我们的新冠肺炎检测套件。从2022年到2023年6月，我们继续在我们的制造设施中生产新冠肺炎试剂，并将检测试剂盒的所有组件提供给第三方供应商进行组装。我们在2023年第二季度停止了新冠肺炎测试。
我们为国内和国际患者开发的大多数肿瘤型测试目前都是在我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的CLIA认证和CAP认证的临床参考实验室设施中进行的。从2022年开始，我们在德国特里尔新建的设施中对德国患者进行了Oncotype DX乳腺癌检测，其中一部分由第三方合作伙伴运营。我们的OncoExTra测试，以及根据我们的某些参考实验室协议完成的测试，在我们位于亚利桑那州凤凰城的CLIA认证和CAP认证的临床参考实验室设施中进行。我们的液体疗法选择测试是我们收购Resolve Bioscience的一部分，目前在我们位于华盛顿州柯克兰的CLIA认证和CAP认证的临床参考实验室进行。
作为2021年12月收购PrevenonGenetics，LLC(“PrevenonGenetics”)的一部分，我们收购了位于威斯康星州马什菲尔德的CLIA认证和CAP认可的DNA测试实验室。PrevenonGenetics的实验室为几乎所有临床相关基因提供超过5,000种预定义的基因测试，额外的定制面板，以及全面的种系完整外显子组和全基因组测序测试，此外还有我们的遗传性癌症测试RiskGuard。
我们相信，我们目前有足够的能力处理我们的所有测试。我们现正扩建现有设施，为未来业务增长作好准备。
竞争
我们处于一个快速发展和竞争激烈的行业。有许多私营和上市公司提供产品或宣布他们正在开发与我们竞争的产品。其中某些公司已经或可能被拥有更多专业知识或资源的大型公司收购，或与之建立商业伙伴关系，这可能会提高他们提供或开发与我们竞争的产品的能力。
我们的一些现有和潜在竞争对手可能比我们具有显著的竞争优势，这可能使他们对医院、诊所、团购组织和医生更具吸引力，包括：
•我们无法获得的技术突破;
•在我们正在进入的新领域中根深蒂固的领导人;
•客户更喜欢的替代分销模式。
美国的结直肠癌筛查市场很大，包括近1.1亿年龄在45岁至85岁之间的合格人群，并吸引了众多竞争对手。我们的脑炎病毒检测面临着来自基于程序的检测技术的竞争，例如结肠镜检查、柔性乙状结肠镜检查、“虚拟”结肠镜检查-一种通过CT扫描（螺旋计算机轴向断层扫描）使肠内部可视化的放射成像方法-以及其他常见的筛查测试，例如粪便潜血测试（“FOBT”）和粪便免疫化学测试（“FIT”）。其他筛查技术包括液体活检测试，如2016年4月获得FDA批准的Epi proColon，2014年2月获得FDA批准的PillCam COLON等基于药丸的成像解决方案，以及2019年初获得CE认证的C-Scan。如下所述，许多公司正在开发用于结直肠癌筛查的液体活检测试以及其他应用。
我们 也 据了解，至少有三家公司，Geneoscopy，Mainz Biomed和Prescient Metabiomics，正在寻求开发或已经在美国开发了基于粪便的结直肠癌测试。Geneoscopy进行了一项前瞻性结直肠癌筛查临床试验，以粪便为基础进行结直肠癌筛查测试，并于2023年10月报告了关键试验结果。Geneoscopy于2023年1月申请FDA批准。我们的竞争对手也可能正在开发其他检测结直肠癌和癌前病变的方法，这些方法尚未公布。
我们相信，我们的脑炎病毒检测是目前市场上第一个也是唯一一个基于sDNA的非侵入性结直肠癌筛查检测，与其他可用的产品和服务相比具有优势。目前使用的所有其他结直肠癌检测方法都受到敏感性差、依从性差或成本高的某种组合的限制。例如，结肠镜检查需要先进的饮食限制和肠道清洁，潜在的工作时间，有人开车送病人回家，也可能不舒服，耗时，危险和昂贵。一项研究表明，10个50岁及以上的人中有7个被告知他们应该做结肠镜检查，主要是因为害怕。包括FIT检测在内的粪便血液检测灵敏度较差，癌症检测率仅为74%，癌前病变检测率为24%。此外，FIT测试随着时间的推移而受到低坚持性的影响。发表在《美国管理式医疗杂志》上的一项研究表明，在连续10年的观察期内，每1,000名患者中只有3人遵守粪便检测筛查指南。目前还没有FDA批准的血液DNA检测，也没有USPSTF指南中包含的血液DNA检测，主要是因为它们固有的敏感性相对较低的缺点。唯一获得FDA批准的基于血液的DNA测试是Epigenomics AG Epi proColon测试，其整体癌症敏感率为68%，而早期癌症仅为59%。2023年2月，Epigenomics AG宣布停止销售Epi proColon并召回该产品。
我们的精确肿瘤学产品与许多提供产品或进行研究以分析乳腺癌和结肠癌基因和基因表达的公司竞争，如Alcidia Inc.，Veracyte，Inc.，Myriad Genetics，Inc.和Hologic，Inc.从历史上看，我们的精确肿瘤学测试的主要竞争对手也来自病理学家和肿瘤学家使用的现有诊断方法，这些方法可能难以竞争或补充。其他潜在的竞争对手包括开发诊断测试的公司，如罗氏诊断，罗氏控股有限公司和西门子公司的一个部门，以及其他公司和学术研究机构。
我们认为，我们的精确肿瘤学测试主要基于其提供的信息的价值，其实用性的临床验证，其采用和报销范围的水平，以及其在临床实践指南中的纳入。我们通过临床开发平台将产品商业化的能力、与临床研究小组的合作、临床实验室的质量以及我们提供的客户服务水平也为他们提供了支持。虽然我们相信我们的精确肿瘤学检测在这些因素方面具有优势，但要继续这样做，我们必须创新并采用先进技术，成功营销，销售和增强我们的检测，及时获得同行评审的临床研究出版物，继续获得积极的报销决定，继续在美国以外的国家扩张，继续发展我们的技术和临床业务，鼓励医疗保健提供者参与Medicare要求的信息收集工作，并成功地将我们的业务范围扩大到其他产品市场，包括通过与第三方合作。
除了我们的市场产品，我们打算提供额外的液体活检解决方案，包括筛查结直肠癌的测试，在一次测试中筛查多种类型的癌症，提供预后信息，指导治疗选择，并测量分子残留疾病和癌症复发。
我们知道包括Guardant Health，Inc.在内的大量公司。（“监护人”），Freenome Inc.（“Freenome”），GRAIL，Inc.，关于Natera Inc.（“Natera”）已经开发或正在开发用于检测癌症的液体活检测试。这些测试可能对我们目前的测试以及我们目前正在开发或未来可能开发的其他测试构成重大竞争。Guardant和Freenome正在进行前瞻性结直肠癌筛查临床试验，以进行液体活检试验。Guardant于2023年5月报告了关键试验结果，Freenome预计将于2024年报告关键试验结果。Guardant于2022年5月开始将其基于血液的结直肠癌筛查测试Shield作为实验室开发的测试，并于2023年3月提交FDA批准。
Guardant和Natera还开发并正在进行前瞻性临床试验，以生成支持MRD检测的证据，这些检测可能代表我们目前正在开发或未来可能开发的MRD检测的重大竞争。Guardant于2021年2月开始将其MRD测试Reveal作为实验室开发的测试，并已获得有限的商业覆盖范围和医疗保险覆盖范围，用于辅助治疗结直肠癌的某些阶段。Natera于2019年开始将其MRD测试Signatera作为实验室开发的测试，并在多种临床适应症中获得了有限的商业和医疗保险报销，包括结直肠癌和乳腺癌的某些阶段。
遗传性癌症检测市场的竞争日益激烈，我们预计未来这种竞争将加剧。我们面临着来自各种来源的竞争，包括柯尼卡美能达公司的子公司Ambry Genetics; Myriad Genetics，Inc.;颜色健康公司; Sema 4 Genomics公司一些大型的、成熟的通用检测公司，如美国实验室控股公司和Quest Diagnostics Incorporated;以及代表其附属机构进行临床基因检测的学术或医疗保健提供商的临床实验室。
竞争对手可能会在我们没有申请专利、我们的专利没有颁发或我们的知识产权没有得到承认的国家开发他们自己版本的我们的测试，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励医疗保健提供者或患者在其他国家使用他们的测试。我们知道，中国的一些公司提供或打算提供与我们类似的测试。竞争对手也可以围绕我们的知识产权进行设计。
我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务更优秀，要么是因为他们在开发竞争产品和服务或将其商业化方面更有效。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的产品或服务，我们目前和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具临床或商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下降。
季节性
我们正在继续了解季节性因素如何影响我们的业务。根据我们迄今的经验，我们预计我们的财务业绩会因各种因素而出现季节性变化，例如年终假期和其他主要假期、患者和医疗保健提供者的假期模式、我们市场的气候和天气条件、可能影响医疗实践和患者和提供者活动的季节性条件，包括可能会降低患者可见比例或降低患者就诊意愿的流感爆发，以及与患者免赔额和共同保险限额的时间相关的其他因素。
监管
根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的规定，我们的某些活动受到FDA的监管监督，这些规定包括管理诊断产品的开发、营销、标签、促销、制造、分销和出口的规定。根据CLIA，我们的临床实验室设施受到CMS以及包括纽约州在内的各州机构的监督。我们还受到许多其他联邦、州和外国法律的约束，包括反欺诈和滥用、反回扣和患者隐私。不遵守适用的要求可能会导致重大制裁，包括中断我们的业务、从市场上撤回产品、召回、拒绝付款、退款和补偿、拒绝授权政府合同、产品扣押、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、民事罚款、禁令和刑事起诉。如需了解更多信息，请参阅“第1A项。风险因素--与政府监管和补偿有关的风险。
美国食品和药物管理局
除非获得豁免或受到执法自由裁量权的限制，否则包括筛查和诊断测试在内的医疗器械必须获得FDA或监管部门的批准或许可，才能在美国上市。我们的Cologuard检测被FDA规定为III级医疗设备。FDA于2014年8月批准了我们的Cologuard测试的上市前批准(PMA)。管理我们的Cologuard测试批准的规定对我们的Cologuard测试的营销和销售方式有很大限制，特别是只能通过处方。此外，作为FDA批准的条件之一，我们被要求进行批准后的研究。批准后的研究于2020年结束，最终结果于2020年底提交给FDA。FDA在2023年通知我们，我们的研究报告完全满足我们批准后的研究要求，并要求我们通过PMA附录更新Cologuard标签，以包括新的研究信息。我们已经提交了要求的补充剂，目前正在接受FDA的审查。
此外，医疗器械制造商必须遵守FDCA及其下的法规下的各种法规要求，包括但不限于质量体系法规，除非它们被豁免、设施注册、产品上市、标签要求和某些上市后监督要求。不遵守FDA要求的实体可能会受到刑事或民事处罚，如召回、拘留、下令停止生产、限制贴标签和促销等潜在制裁。2017年，我们召回了Cologuard检测试剂盒的一个组件，可能会出现导致我们召回与我们的Cologuard测试相关的其他产品或组件的情况。
我们正在开发的某些产品或我们寻求开发的其他诊断产品和服务可能作为医疗设备受到FDA的监管，需要FDA批准或批准。医疗器械的监管审查和审批过程可能代价高昂、及时且不确定。除其他事项外，这一过程可能涉及成功完成临床试验并提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申请。
实验室开发测试(“LDTS”)
我们的Oncotype测试、OncoExTra测试和我们提供的某些其他测试都被规定为LDT，我们可能会寻求将我们开发中的某些产品作为LDT进行商业化。LDT是由实验室开发和验证供自己使用的临床实验室测试。FDA历史上一直认为，根据FDCA，它有权监管此类测试，但在很大程度上行使了执法自由裁量权，在上市前不需要批准或批准LDT。
自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对许多LDT进行不同程度的监督，包括我们的测试。2023年10月，FDA公布了一项拟议的规则，如果最终敲定，将根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管。FDA拟议规则的评议期于2023年12月结束，FDA已表示希望在2024年4月或之后不久发布关于LDTS的最终规则。即使FDA没有最终敲定其拟议的规则，美国国会也可能颁布法定变化，改变或取消FDA目前的LDT执行政策。因此，目前还不清楚最终的法规可能采取什么形式，也不清楚FDA是否会最终敲定该法规。鉴于FDA对加强对这类测试的监督重新产生了兴趣，我们继续提供LDT，目前还不清楚我们可能会承担哪些额外的义务。FDA采取行动逐步取消目前对LDT的执法自由裁量权政策，可能会对我们LDT的开发和商业化产生实质性影响，包括我们的肿瘤型测试。
实验室认证、认可和许可
我们还受美国和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。CLIA的要求和某些州的法律对临床实验室提出了认证要求，并建立了质量保证和质量控制等标准。CLIA规定，一个州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，如果该州的实验室法律与CLIA相同或更严格，则允许各州申请豁免CLIA。例如，纽约州的临床实验室条例已获得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比联邦法律更严格的规定。因此，只要纽约保持CLIA豁免的许可证计划，我们就需要遵守纽约的临床实验室法规，以便在纽约提供我们的临床实验室产品和服务。
我们有进行临床实验室测试的有效证书。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的要求而受到制裁。根据CLIA和某些州法律可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。
HIPAA和其他隐私法
经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法》为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“覆盖实体”：健康计划、医疗保健票据交换所和以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者。所涵盖的实体及其业务伙伴必须制定行政、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。我们从事可能牵涉到HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务以及与承保实体和承保实体的业务伙伴建立特定类型的关系。违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。
我们的活动还必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对获取、使用和披露个人信息施加了限制。更多的州和国际隐私法正在被采纳。许多州的法律没有被HIPAA抢先，因为它们比HIPAA更严格或范围更广，包括2018年加州消费者隐私法(CCPA)，包括根据2023年1月1日生效的加州隐私权法案对CCPA进行的扩展和修订。CCPA保护HIPAA涵盖的健康信息以外的个人信息，并允许加州消费者获得某些数据访问和擦除权限，以及限制使用和披露敏感个人信息的权利。其他类似的州法律也已经颁布。此外，我们还必须遵守国际、国家和各省的个人数据保护法律和法规，包括欧盟的法律和法规。一般数据保护条例(GDPR)和日本的个人信息保护法(APPI)。GDPR和其他国家或省级法律提供了规范性的、详细的规定，赋予公共当局广泛的权力来制裁和停止使用个人数据。GDPR和欧洲以外的国家或省级法律，如APPI，已经并将继续需要大量的努力和费用来确保合规。所有这些法律可能会影响我们的业务，可能会定期变化，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。
联邦和州帐单以及欺诈和滥用法律
反欺诈法/多付款项。我们受到许多联邦和州反欺诈和滥用法律的约束，包括联邦虚假索赔法案。其中许多反欺诈法的范围都很广，法院和政府机构都没有对这些法律进行广泛的解释。其中一些法律规定的禁令包括：
•向政府项目提交虚假声明或虚假信息，
•保留政府支付者的任何多付款项，
•具有欺骗性或欺骗性的行为，
•过多或不必要的服务或价格过高的服务，以及
•诈骗私营健康保险公司。
许多联邦和州机构执行反欺诈和滥用法律。此外，私营保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下，私人举报人有权代表政府对供应商提起欺诈诉讼，并有权获得任何最终追回的一部分。
此外，《虚假申报法》修正案对明知并不适当地保留从政府付款人那里收取的多付款项规定了严厉的惩罚。在识别和量化多付款项的60天内，提供者被要求通知CMS或Medicare承包商多付款项及其原因并退还多付款项。这些修订可能会使我们识别和处理支付的程序受到更严格的审查。医疗行业可能会在没有任何欺诈意图的情况下不时发生多付的情况。例如，多付款项可能是由于报销申请表中的错误或政府付款人处理不当造成的。我们维护旨在识别任何多付款项的协议。我们不时发现多付款项，并向政府付款人退款。
为了避免责任，我们必须仔细和准确地对报销索赔进行编码，主动监控收到的联邦医疗保险索赔和付款的准确性和适当性，认真调查任何表明我们可能收到多付款项的可信信息，并迅速退还任何多付款项。
联邦和州的“自我推荐”和“反回扣”限制
反回扣法规。联邦反回扣法规禁止任何人故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付，除非有例外情况。“报酬”一词在联邦“反回扣条例”中没有定义，被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于公平市场价值的价格提供任何东西。对违反联邦反回扣法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚，民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划，而且不包含相同的安全港。
此外，《2018年消除回扣法》(下称《EKRA》)对明知或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供、或索取或收受任何报酬，以换取转介或诱使实验室检测(以及其他医疗服务)的行为施加刑事处罚，除非适用特定例外情况。虽然EKRA的目的似乎是为了达成患者中介和类似的安排，以吸引药物使用恢复和治疗的惠顾，但EKRA的措辞很宽泛，可以适用于公共或私人付款人安排涵盖的实验室服务。
自我推荐法。联邦“自我转介”法，通常被称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医疗服务提供者被禁止将实验室测试转介到该实验室进行可由联邦医疗保险报销的实验室测试，还禁止实验室为医疗服务提供者转介的实验室测试提交医疗保险付款索赔，这些医疗服务提供者个人或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿安排。斯塔克法律包含一些具体的例外，如果得到满足，允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医疗保健提供者向该实验室转介，并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受制于类似的州法律，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法律的相同例外。
《阳光法案》
2010年，美国国会颁布了一项通常被称为《阳光法案》的法规，旨在促进透明度。阳光法案要求联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划涵盖的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告向医疗保健提供者和教学医院支付的任何款项或其他价值转移，除非有例外情况。制造商还必须向CMS披露任何医疗保健提供者的所有权或投资利益。一些州也有类似的透明度法律。
国际
在美国境外销售我们的测试时，我们必须遵守其他国家有关人体临床测试、组织出口、我们产品的上市批准以及每个市场的测试性能和报告的法规要求。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能需要我们执行额外的临床前或临床测试。例如，欧盟修订了现有的体外诊断监管框架，引入了2017/746(EU)(“EU IVDR”)法规，对现有框架进行了修订，并对体外诊断的开发、营销和销售施加了更严格的要求，例如我们在欧盟的Oncotype DX乳房复发评分测试。这些新法规在多个领域都更加严格，包括临床要求、可追溯性、质量系统和上市后监督活动。欧盟IVDR于2022年5月生效。由于我们的Oncotype DX乳房复发评分测试已经获得了通知机构的认证，我们必须在2026年5月之前满足欧盟IVDR关于我们的Oncotype DX乳房复发评分测试的某些新的、更严格的法规要求，包括从我们的通知机构获得新的积极符合性评估。我们于2023年12月在Oncotype DX乳房复发评分测试中获得CE标记，证明我们符合新的欧盟IVDR法规要求。遵守这些规定的要求已经要求我们，并可能继续要求我们招致巨额支出。未能满足这些要求可能会对我们在欧盟和其他将其产品注册与欧盟要求捆绑在一起的地区的业务造成不利影响。此外，在美国以外的许多国家，为了向患者大量提供我们的检测，还需要获得覆盖范围、定价和报销批准。
我们提供检测的许多国家/地区都有反诱因法律或法规，禁止提供者以及医疗和体外诊断设备制造商直接或间接地向医疗保健专业人员提供、支付、索要或接受报酬，或向医疗保健专业人员提供福利以招揽业务，或者可能要求申报向医疗保健专业人员提供的任何福利。在涉及受雇于公共或国家资助机构或国家医疗服务机构的医疗服务提供者的情况下，违反当地反腐败或反礼物法律也可能构成违反美国《反海外腐败法》(FCPA)。
《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场所依赖的分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或未能维持内部会计控制系统，均属违法。我们还被要求保持对销售和分销商活动的准确信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
其他法律
职业安全与健康。*除了对一般工作场所的健康和安全进行全面监管外，职业安全和健康管理局还专门针对实验室和其他与医疗保健相关的设施制定了广泛的要求。此外，由于我们的运营要求员工使用某些危险化学品，我们还必须遵守实验室中危险通信和危险化学品的规定。这些规定要求我们除其他事项外，制定书面计划和计划，其中必须涉及防止和减少员工暴露的方法、个人防护装备的使用和培训。
标本运输。我们的商业化活动要求我们遵守交通部、美国邮政服务和疾病控制和预防中心的法规，这些法规适用于临床实验室标本的地面和空中运输以及进口。
环境。遵守联邦、州和地方有关环境保护规定的成本对我们的业务没有实质性影响。在截至2023年12月31日的一年中，环境控制设施没有重大资本支出，在截至2024年12月31日的一年中，也没有计划用于此类目的的重大资本支出。
知识产权
我们依靠专利、专利申请、版权和商标以及保密、材料数据转让、许可和发明转让协议等合同来保护我们的知识产权。我们还依靠商业秘密法来保护未获专利的专有技术和持续的技术创新。
我们拥有与样品类型、样品制备、样品保存、生物标记物、基因表达和测序技术以及相关方法和配方有关的知识产权。
我们的成功取决于我们有能力通过专利覆盖来保护我们的技术，并在必要时在行政诉讼和诉讼中捍卫和执行我们的专利。截至2023年12月31日，我们在美国颁发了208项专利，在美国以外地区颁发了878项专利，其中包括欧洲专利局在欧盟主要国家颁发的有效专利，涵盖了科洛古德测试OncoGuard的组成部分-基因和方法® 肝脏检测、肿瘤型DX检测、管道技术或研究方法、平台技术。我们颁发的美国专利在2024年至2043年期间会在不同时间到期。此外，我们在美国和其他国家也有未决的专利申请，包括临时和非临时申请。其中一些美国专利申请也根据《专利合作条约》在加拿大、欧洲、日本、澳大利亚和其他司法管辖区有相应的待决或已批准的申请。我们单独拥有、共同拥有或独家许可这些专利和专利申请。在建立共同所有权地位的某些情况下，我们已经就合同条款进行了谈判，为我们提供了获得专利和专利申请的独家权利的机会。在一些专利和专利申请中，我们选择允许独家选择权失效，而不行使选择权。共同所有权协议通常是在我们与第三方合作开始时签署的重大数据转移协议的形式。
许可协议
我们根据多项许可协议，许可已经或可能被纳入我们的技术的某些技术，以及通过合作协议将某些诊断测试商业化的权利。通常，许可协议要求我们根据使用技术获得的净收入支付个位数的版税，并可能要求最低版税金额、里程碑付款或维护费。
梅奥医学教育和研究基金会
2009年6月，我们与梅奥医学教育和研究基金会签订了一项全球独家许可协议，根据该协议，梅奥向我们授予了某些梅奥专利和专利应用的全球独家许可，以及关于某些梅奥专有技术的非独家全球许可。许可证的范围包括与任何类型的癌症、癌前疾病、疾病或疾病相关的任何筛查、监测或诊断测试或工具。我们与Mayo的许可协议最近一次修改和重述是在2020年9月。
许可的Mayo专利和专利申请包含方法和成分权利要求，涉及与癌症和其他疾病的核酸筛查相关的样本处理、分析测试和数据分析。这些专利和专利申请覆盖的司法管辖区包括美国、澳大利亚、加拿大、欧盟、中国、日本和韩国。根据许可协议，我们承担了起诉和维护许可的Mayo专利的义务和费用，并有义务做出商业上合理的努力，将使用许可的Mayo知识产权的产品推向市场。
根据我们与Mayo的许可协议，在Mayo协议期限内，我们必须每年向Mayo支付使用许可的Mayo知识产权的当前和未来产品的净销售额的个位数低使用费。
我们还被要求在使用许可的Mayo知识产权的每种产品的累计净销售额达到指定水平时，向Mayo支付基于销售的里程碑付款，最高可达300万美元。
许可协议将继续有效，除非双方根据协议提前终止，直到最后一项许可专利于2043年到期(如果发布了某些许可专利申请，则为晚些时候)。但是，如果我们在该到期日仍在使用经许可的Mayo专有技术或某些由Mayo提供的生物标本或其衍生品，则有效期应持续到我们停止使用该专有技术和材料之日与最后一项许可专利到期后五年之日中较早者为止。许可协议包含惯常的终止条款，并允许Mayo在我们起诉Mayo或其附属公司时终止许可协议，但声称Mayo实质性违反许可协议的任何此类诉讼除外。
除了向我们授予所涵盖的Mayo知识产权的许可外，Mayo还根据许可协议和其他合作安排为我们提供产品开发、研究和开发援助。2020年9月，梅奥还同意在2025年1月之前提供某些人员提供此类援助。
约翰霍普金斯大学
通过收购Thrive早期检测公司(“Thrive”)，我们获得了与JHU达成的全球独家许可协议，使用JHU的几项专利和许可技术。我们正在寻求利用JHU许可的技术来开发一种基于血液的MCED测试并将其商业化。协议条款将要求我们支付个位数的基于销售额的版税，如果使用JHU专有数据的授权产品的净销售额达到指定水平，则需要支付最高4500万美元的基于销售额的里程碑付款。
除了向我们授予JHU所涵盖知识产权的许可外，JHU还根据其他合作安排为我们提供研究和开发援助。
人力资本
我们的愿景是提供清晰的信息，以便更早地采取改变生活的行动，这促使我们找到在团队环境中茁壮成长的雄心勃勃、充满活力的人。为了吸引和留住人才，我们努力使精密科学成为一个多元化和包容性的工作场所，在强有力的薪酬、福利以及健康和健康计划的支持下，为我们的员工提供在职业生涯中成长和发展的机会。
截至2023年12月31日，我们约有6,600名全职、兼职和临时员工，其中6,500名为全职员工。我们95%以上的员工位于美国，我们的员工中没有一个由工会代表。在2023财年，我们的自愿离职率约为8%，低于医疗行业基准，该基准由我们的某些主要竞争对手(怡安，2023年加薪和离职研究-第二版，2023年6月)组成。
多样性和包容性
我们相信，为了支持我们创新的核心价值，我们团队在思想、经验、视角和背景方面的多样性是必要的。我们坚定地致力于在就业的所有方面提供平等的机会，不会因为一个人的种族、肤色、性别、宗教、国籍、年龄、残疾、性取向、婚姻状况、性别认同、遗传信息、退伍军人身份或适用法律禁止的任何其他原因而歧视任何就业决定。为了增加空缺职位的多元化候选人，我们与社区资源团体合作，并参与以多元化为重点的职业招聘努力。
我们的人才战略和包容团队由人力资源执行副总裁领导，负责制定和实施我们的包容和多元化计划。我们董事会的人力资本委员会监督和监控我们与文化、人才和人力资本管理有关的政策和战略，包括多元化、公平和包容。我们跟踪和监控员工多元化数据，以确保我们实现多元化和包容性的愿望-成为所有人的理想工作场所。在一定程度上，由于我们令人信服的使命，具有竞争力的福利以及我们的多元化和包容性计划的积极成果，女性占员工总数（全职和兼职）的约54%，占管理职位的49%。我们的十一名董事会成员中包括四名女性成员，以支持董事会层面的意见和观点的多样性。此外，我们还获得了卓越工作场所认证®2023年，福布斯2023年最佳雇主，威斯康星州杂志2023年最佳工作场所。
薪酬和福利
吸引最优秀的人才首先要提供行业领先的薪酬和福利。我们希望我们的薪酬和福利能让我们的员工对公司有一种主人翁意识，并为实现我们的使命而感到自豪和决心。为了帮助我们的合格员工实现财务福利并分享他们创造的成功，我们提供有竞争力的基本工资、公司赞助的401(K)计划与雇主匹配、退休计划资源、员工股票购买计划机会、雇用时及之后每年的股票奖励，以及年度现金红利计划。为了帮助我们的合格员工获得并保持健康，我们为员工提供丰厚的健康福利，其中包括为员工及其家属提供的医疗、牙科和视力护理保险；家庭组建福利(如收养援助、生育治疗等)、人寿保险、残疾保险、意外保险和危重疾病福利；医疗保健和家属护理灵活支出账户计划以及雇主对健康储蓄账户的缴费(针对特定的医疗计划)。为了让我们的合格员工能够抽出他们需要的时间来重新振作，专注于最重要的事情，我们提供育儿假计划和充足的休假福利(假期、病假、假期、志愿者时间、投票时间、其他假期)。为了培养关怀和同情心的文化，我们为符合条件的员工提供员工援助计划，包括为员工和家庭成员提供雇主付费的咨询服务、慈善捐赠匹配、通勤福利、健康计划，包括健身和心理健康/福祉等。
培训与发展
我们投入大量资源来培养取得长期成功所需的人才。我们实施了全面的员工培训计划，适用于所有员工，包括全职、兼职和临时员工。高级领导层与人力资源部一起负责确保所有工作人员，包括承包商和顾问，拥有适当的教育、培训、能力和资格证书。
我们为所有员工创造个人成长、职业成长和职业流动的机会。从促进研讨会和播客到电子学习模块、个人发展计划、指导和指导，我们投资于发展能力，以满足我们的员工在职业生涯的任何阶段并帮助他们成长。我们有各种工具来促进发展反馈。我们坚持一项指导计划，旨在支持员工的成长和发展之旅，增加人才留住，增强我们的包容性文化，并加强整个业务的合作伙伴关系和协作。我们还主办一年一度的领导力峰会，将整个公司的领导者聚集在一起，进行为期两天半的专门开发和丰富活动。这在很大程度上要归功于我们的培训和发展投资，在2023年，我们能够用内部候选人填补38%的空缺职位。
财务信息
请参阅10-K表格中其他地方包含的我们的合并财务报表以及合并财务报表的附注。
可用信息
我们于1995年2月10日在特拉华州注册成立。我们的公司总部位于威斯康星州麦迪逊奋进大道5505号，邮编：53719。我们的电话号码是608-284-5700。我们的互联网网址是Www.exactsciences.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告修正案，均可在合理可行的情况下尽快通过我们互联网网站的投资者关系页面免费获取，之后我们将以电子方式将此类材料存档或提供给美国证券交易委员会。我们的互联网网站及其包含或连接的信息不打算纳入本10-K表格年度报告中。
第1A项。风险因素
我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生实质性影响，其中一些风险是我们无法控制的。这一讨论突出了可能影响未来经营业绩的一些风险。这些都是我们认为对您来说最重要的风险和不确定性。我们不能肯定我们将成功地应对这些风险。如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能无法增长，我们的股价可能会受到影响，我们可能无法继续经营下去。其他我们目前不知道的风险和不确定性，我们目前认为这些风险和不确定性是不重要的，或者与我们行业或业务中的其他公司面临的风险和不确定性相似，也可能会损害我们的业务运营。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。
与我们的业务和业务战略相关的风险
•我们可能永远不会盈利，也不会持续盈利。
•我们可能需要额外的资金来执行我们的战略计划。
•我们的成功在很大程度上依赖于我们的Cologuard和Precision肿瘤学测试，以及我们正在开发的测试的成功商业化。
•我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们股票价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，可能无法成功竞争。
•如果我们的任何设施或实验室设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。
•我们严重依赖某些供应商，包括作为我们测试和业务运营中使用的某些供应和产品的唯一来源的供应商。我们供应商的供应损失或中断可能会对我们的业务产生破坏性影响。
•我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障可能会严重扰乱我们的运营和研发努力。
•如果我们在测试中使用的快递服务中断或变得明显更昂贵，客户满意度和我们的业务可能会受到负面影响。
•我们业务的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和合格人员的努力，以及我们培养和维持包容和合作的企业文化的能力。
•如果我们不能建立并遵守严格的质量标准，以确保在我们的测试中遵守最高水平的质量，我们的业务和声誉将受到损害。
•我们无法管理增长，这可能会损害我们的业务。
•我们可能会进行不成功的收购或资产剥离，这可能会扰乱我们的业务，降低我们的财务资源和股东价值。
•我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、劳工、政治、运营、财务、合规、收款和经济风险。
•我们的业务可能会受到全球宏观经济状况和资本市场波动的不利影响。
•公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
•与使用基因信息有关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们基因测试的需求。
•气候变化，或应对气候变化或其他企业社会责任和可持续性问题的法律或监管措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•人工智能的使用给我们的业务带来了新的风险和挑战。
•我们可能在正常业务过程中或在其他情况下参与诉讼，这可能会影响我们的业务和财务状况。
与政府监管和偿还相关的风险
•我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性。
•如果付款人，包括管理医疗组织，不批准和保持我们测试的报销比例足够高，我们的商业成功可能会受到影响。
•如果我们的Oncotype DX测试在美国以外无法获得或保持足够的报销率，我们在国际上扩张的能力将受到影响。
•不遵守联邦、州和外国实验室许可及相关要求可能会导致我们失去执行测试的能力，我们的业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。
•我们的产品可能会被召回。
•延迟收到或未能获得FDA对我们正在开发的产品所需的批准或批准，或对我们当前产品的改进或扩大适应症，可能会严重推迟或阻止我们将产品商业化，或以其他方式对未来的产品商业化产生不利影响。
•FDA可能会改变其对我们提供或未来可能寻求提供的实验室开发测试的监管立场，导致我们招致大量成本和时间延误，并减少对我们测试的需求或报销。
•我们受到众多美国和外国法律和政府法规的约束，任何政府执法行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大影响。
•我们的业务受到适用于临床诊断和服务提供商的各种复杂法律法规的约束。
•由于诊断和实验室服务行业的账单复杂，我们可能难以收到我们进行的测试的及时付款，并可能面临注销、与付款人和患者的纠纷以及较长的收取周期。
•我们的一些活动可能会使我们面临联邦、州和外国法律禁止“回扣”和虚假或欺诈性索赔的风险，以及《反海外腐败法》和类似的反贿赂法律。
•不遵守隐私、安全和消费者保护法律法规可能会导致罚款、处罚和声誉损害，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
•我们预计将依赖第三方对我们的技术进行任何未来可能需要FDA或其他美国或外国监管机构进行的研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
•税法或法规的改变或承担的税务责任可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们产品的开发、商业化和销售相关的风险
•我们的Cologuard测试、我们的Precision Oncology测试以及我们可能提供或开发的任何其他筛查或诊断产品或服务的成功与否，将取决于医疗保健提供者、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受程度。
•不同组织发布的建议、指南和质量指标可能会显著影响支付者承保我们产品的意愿，以及医疗保健提供者开处方或订购我们产品的意愿。
•我们预计将继续对我们的研发工作进行重大投资，但这可能不会成功。
•我们在美国以外的许多市场对分销商的销售依赖可能会限制或阻止我们在这些市场销售我们的测试，并影响我们的收入。
与我们的知识产权有关的风险
•我们依赖与第三方的战略协作和许可安排来开发关键知识产权。我们可能无法成功地建立和维护这样的知识产权。
•由于与专利或其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会承担巨额费用和责任，或者被阻止使用我们测试中包含的技术。
•如果我们不能有效地保护或执行我们的知识产权，我们就可能无法阻止第三方使用我们的知识产权，这将损害我们本来可能拥有的任何竞争优势。
•如果专利法规或标准被修改，这种变化可能会对我们的业务产生负面影响。
与我们的证券有关的风险
•如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们的股价可能会受到不利影响。
•我们的股票价格波动很大，而且很可能会继续波动。
•我们的资产负债表包括大量商誉和无形资产。这些资产中很大一部分的减值将对我们的经营业绩产生负面影响。
•我们的巨额债务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们履行此类债务下的付款义务的能力产生不利影响，并限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。
与我们的业务和业务战略相关的风险
我们可能永远不会盈利，也不会持续盈利。
自从我们成立以来，我们就蒙受了损失。自1995年2月10日成立至2023年12月31日，我们累计赤字约34.7亿美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.041亿美元、6.235亿美元和5.956亿美元。我们预计将继续大量投资于我们的结直肠癌筛查技术、我们的精确肿瘤学测试、我们的MCED和MRD测试以及其他产品和服务的开发和商业化。尽管我们的净亏损在过去几年中大幅减少，但如果我们的收入增长速度不能继续快于我们的销售和运营费用成本，我们就不会盈利。我们不能确定基于我们技术的任何产品或服务的销售收入是否足以使我们盈利。
我们可能需要额外的资金来执行我们的战略计划。
尽管我们相信至少在未来12个月我们有足够的资本为我们的运营提供资金，但我们可能需要额外的资本来充分支持我们目前的战略计划，其中包括继续扩大我们的科洛格和精确肿瘤学测试的规模，并开发一条未来产品和服务的管道。额外的融资可能无法以我们满意的金额或条款获得，或者根本无法获得。我们筹集额外资本的成功可能受到以下因素的重大影响：一般市场状况、我们普通股的市场价格、我们的财务状况和现有债务、我们当前产品和服务未来商业成功的不确定性、未来产品或服务的开发和商业成功、监管发展、我们的知识产权的地位和范围、任何正在进行的诉讼、我们对适用法律法规的遵守情况以及其他因素。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他股权挂钩证券来筹集额外资金，我们的股东所有权将被稀释，我们普通股的市场价格可能会受到压低。我们可能会发行具有优先于普通股的权利、优先权和特权的证券。如果我们通过合作、许可安排或其他结构性融资交易筹集更多资金，我们可能会放弃对我们的技术、产品或服务的权利，授予我们资产的担保权益，或以对我们不利的条款向第三方授予许可。
我们的成功在很大程度上依赖于我们的Cologuard和Precision肿瘤学测试，以及我们正在开发的测试的成功商业化。
我们创造收入的能力在很大程度上取决于我们的科洛古德和精确肿瘤学测试的商业成功。此外，我们正在投入大量资源在结直肠癌筛查、MRD、MCED和其他癌症诊断领域开发新的检测方法。 我们不能保证我们将能够继续增加我们的科洛格和精确肿瘤学测试的销售额，也不能保证我们将开发或商业化任何其他将产生可观收入的产品或服务。我们将科洛古德和精确肿瘤学测试商业化所获得的知识和经验可能不会转化为新产品和不同产品的成功商业化努力。我们测试的商业成功、我们任何新产品的成功商业化以及我们创造收入的能力将取决于各种因素，包括以下因素：
•医学界的接受度；
•包括在医疗保健指南和建议中，如由美国癌症学会、USPSTF、美国临床肿瘤学会和NCCN制定的指南和建议，以及美国以外的类似指南和建议；
•纳入质量措施，包括HEDIS措施和CMS Medicare Advantage Star评级；
•可能由政府机构、公司、专业组织、学术或医学期刊或其他主要意见领袖发表的建议和研究；
•耐心接受和要求；
•患者遵守医疗保健提供者对我们测试的命令，以及患者遵守有关定期重新测试的建议；
•成功的新筛查计划，包括缝隙关闭计划，通过该计划，我们与卫生系统和付款人合作，向根据适用指南应进行结直肠癌筛查的患者或成员提供科洛瓦检测试剂盒；
•有效的营销和教育计划，包括成功的直接面向患者的营销，如电视广告和社交媒体；
•接受结直肠癌筛查的患者数量，以及使用我们的科洛古德检测方法进行筛查的患者数量；
•被诊断为乳腺癌的妇女人数；
•由付款人提供足够的保险和补偿；
•是否存在要求覆盖结直肠癌和其他类型筛查的联邦或州法律，这些法律要求覆盖我们的检测的程度以及这些法律的执行情况；
•来自其他产品和程序的竞争的数量和性质；
•维护监管部门对合法市场的批准；
•我们针对医疗保健提供者的订购流程的易用性；
•维护和捍卫与我们的产品和服务相关的知识产权的专利保护；以及
•我们有能力建立和保持足够的商业制造、分销、销售和CLIA实验室测试能力。
如果我们无法继续增长我们的科洛瓜德和精确肿瘤学测试的销售额，我们在这样做方面会被延迟或受到限制，或者我们无法成功地将开发中的测试或其他新产品商业化，我们的业务前景、财务状况和经营业绩都会受到不利影响。
我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们股票价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
我们的收入和经营结果在历史上和未来可能会大幅波动，这取决于各种因素，包括以下因素：
•我们在营销和销售方面的成功，以及对我们的科洛古德和精确肿瘤学测试的需求变化，以及此类测试获得的报销和收取水平；
•季节性变化或非季节性事件或环境会影响医疗保健提供者对我们的检测建议和患者对医疗保健提供者建议的遵从性，包括但不限于节假日、天气事件以及流感爆发等可能限制患者获得医疗实践或机构进行诊断测试和预防性服务的情况；
•我们成功地从第三方和其他付款人、患者和合作伙伴那里收取付款，这些付款的时间不同，并将这些付款确认为收入；
•我们测试的定价，包括CMS或其他报销费率的潜在变化；
•影响我们提供检测能力的情况，包括天气事件、供应短缺，或对我们在临床实验室制造或处理检测的能力产生不利影响的监管或其他情况；
•我们销售和营销成本的数额和时间的波动，以及我们管理成本和支出并有效实施业务的能力；以及
•我们的研究和开发活动，包括临床研究的时间、规模、复杂性和成本。
如果我们的收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。
我们面临着来自其他公司的激烈竞争，可能无法成功竞争。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。有许多私营和上市公司提供产品，或者已经宣布他们正在开发与我们竞争的产品。
我们当前和潜在的一些竞争对手可能比我们具有显著的竞争优势，这可能会使他们对医院、诊所、团购组织和医生更具吸引力。有关我们的竞争对手和竞争对我们业务的影响的更多信息，请参阅本年报10-K表格中的“项目1.商业竞争”。
我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务更优秀，要么是因为他们在开发竞争产品和服务或将其商业化方面更有效。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的产品或服务，我们目前和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具临床或商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销量，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们的任何设施或实验室设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。
我们的制造、测试和实验室设施分别位于威斯康星州的麦迪逊和马什菲尔德、加利福尼亚州的雷德伍德市、华盛顿州的柯克兰、亚利桑那州的凤凰城和德国的特里尔市，我们的总部也位于威斯康星州的麦迪逊。如果我们目前或未来的任何设施因火灾、洪水、风暴、龙卷风、地震、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因而受损、摧毁或无法运行，可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试，我们的业务可能会严重中断。我们用于执行测试的设施和设备的更换成本很高，而且可能需要大量的前期准备时间来进行维修或更换。无法执行我们的测试或积压测试，如果我们的任何设施在很短一段时间内无法运行，可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或重建我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
如果我们的测试设施因任何原因而无法运行，我们可能无法将任何或所有测试转移到我们的其他设施，并需要依赖第三方来执行其中的某些测试。我们只能使用另一家获得国家许可和CLIA认证的机构，对于国际上提供的检测，ISO 15189认证，根据该机构的范围，可以在验证和其他必要程序之后进行肿瘤型测试。我们不能向您保证，我们将能够找到愿意遵守所需程序的适当认证机构，该实验室将愿意以商业合理的条款为我们执行测试，或者它将能够满足我们的质量或监管标准。或者，为我们的某些测试建立一个冗余的设施将需要相当多的时间和资金来确保足够的空间，建造设施，招聘和培训员工，并建立支持该设施所需的额外运营和行政基础设施。我们也可能无法在新的设施中复制我们的测试过程或结果，或者可能需要相当长的时间。此外，任何这样的新设施都将受到CLIA的认证和包括加利福尼亚州和纽约州在内的几个州的许可，这可能需要大量的时间，并导致我们恢复运营的能力受到延误。
我们严重依赖某些供应商，包括作为我们测试和业务运营中使用的某些供应和产品的唯一来源的供应商。我们供应商的供应损失或中断可能会对我们的业务产生破坏性影响。
我们从第三方供应商那里购买某些用品和产品。在某些情况下，由于包含在我们测试中或在我们的运营中使用的某些产品的独特属性，我们要么维持单一来源的供应商关系，要么维持非常有限的供应商关系。我们的某些第三方供应商拥有独家知识产权，或者可能是唯一拥有向我们提供关键供应和/或产品的权利或专业知识的供应商。这些第三方是独立的实体，受制于他们自己独特的运营、监管合规和财务风险，这些风险不在我们的控制之下。这些第三方可能根本不愿意与我们签订或续签长期供应协议，或者根本不愿意继续供应我们。此外，他们可能不能及时、经济高效地履行其义务，并且他们可能不愿意或无法增加与我们的测试或未来产品或服务的需求相称的产能。我们与供应商的关系也可能受到全球普遍的供应链材料短缺的负面影响，因为供应商难以跟上需求的步伐，并管理自己的供应链。
随着我们扩大和发展我们的产品和服务渠道，我们可能会变得依赖更多的单一来源或有限来源的供应商，或者变得越来越依赖现有的供应商。例如，我们的OncoExTra测试目前只被验证可以在Illumina的测序平台上进行，我们还不知道有任何其他平台可以在不久的将来用作商业上可行的替代方案。此外，Illumina可能是商业上唯一可行的某些设备和试剂的供应商，这些设备和试剂是我们目前的一些测试和我们可能开发的未来测试所必需的，包括MCED和MRD测试。自2021年8月以来，Illumina一直拥有GRAIL，GRAIL正在将一种MCed测试商业化，我们计划的某些测试将与之竞争。Illumina对GRAIL的所有权可能会激励Illumina以一种使GRAIL相对于我们和其他竞争对手具有优势的方式提供其测序产品，包括Illumina可能不愿意或无法向我们提供或承诺以商业上可接受的条款向我们供应测序设备和试剂，或者根本不愿意。Illumina已经提出了一个不可撤销的长期报价，向任何客户提供其测序产品，我们已经接受了。然而，该要约可能不会提供我们或其他人成功与GRAIL竞争所需的定价或其他条款，包括在美国境外。2023年12月17日，Illumina公开宣布打算在2024年第二季度末之前剥离GRAIL，此前美国和欧盟的各种监管决定质疑Illumina对GRAIL的所有权是否符合反垄断法。这种资产剥离的时机和条款是不确定的，即使它发生在
宣布，这可能不会减轻与我们使用Illumina产品相关的风险。尽管我们希望继续努力验证替代测序平台，在这些平台上我们可以以商业可行的方式运行我们的OncoExTra测试或其他未来测试，但我们可能会花费大量的时间和精力，忍受测试开发和商业化时间表的延迟，并最终无法成功验证替代方案。即使我们验证了替代测序平台，我们也可能变得非常依赖该平台的供应商。
同样，作为一个额外的例子，我们依赖汉密尔顿公司(“汉密尔顿”)为我们提供在临床实验室测试中执行某些关键步骤所需的实验室设备和相关用品(如支架和移液管尖端)，包括我们的科洛戈和精密肿瘤学测试。尽管其他公司可能会提供可行的替代平台，但我们已经投入了大量资金、时间和专业知识来采购汉密尔顿机器，并在我们的测试中优化它们的使用。我们与汉密尔顿签订了长期供应协议，该协议要求我们在汉密尔顿实验室设备中独家使用某些汉密尔顿耗材和部件。然而，汉密尔顿有可能无法或不愿继续以商业上可接受的条件向我们提供设备和补给，如果有的话。如果我们对某些汉密尔顿耗材和组件的访问受到影响，我们可能需要完全更换汉密尔顿平台。验证替代供应商的产品可能既昂贵又耗时，而且不会成功。此外，由于我们的Cologuard测试受FDA的监管，我们可能还需要FDA的批准或批准才能将某些汉密尔顿设备和用品更换为其他供应商的产品。FDA的批准或批准可能会带来大量的新临床和材料成本以及延误，最终可能不会成功。
失去关键供应商、关键供应商未能履行职责、我们与关键供应商的关系恶化或对向我们供应某些供应和/或产品的合同条款的任何单方面修改都可能对我们的业务产生破坏性影响，并可能在很长一段时间内对我们的运营结果产生不利影响，特别是如果我们被要求验证替代供应商的话。
我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障可能会严重扰乱我们的运营和研发努力。
我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的表现，这些系统支持我们的运营，包括我们的临床实验室，以及我们的研发工作。我们依靠我们的IT系统接收和处理测试订单，安全地存储患者的健康记录，并提供我们的测试结果。我们自身以及我们客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。IT系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、犯罪黑客的恶意人类行为、黑客活动人士、国家支持的入侵、工业间谍活动和员工渎职、员工错误和自然灾害造成的入侵。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。网络攻击正变得更加复杂和频繁，在某些情况下，还对其他公司造成了重大伤害。虽然我们投入大量资源来保护我们的IT系统的安全，包括我们接收和存储的个人数据和其他信息，但不能保证任何安全措施将有效地抵御当前或未来的安全威胁。我们已经并预计将继续经历对我们的IT系统和网络的未遂网络攻击。到目前为止，这些未遂的网络攻击都没有对我们的运营或财务状况产生实质性影响。然而，任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们IT系统的意外问题，但未经授权的访问、丢失或披露也可能扰乱我们的运营，包括我们以下能力：
•处理化验，提供化验结果，买单或病人；
•处理索赔和上诉；
•提供客户帮助服务；
•开展研究和开发活动；
•收集、处理和准备公司财务信息；
•通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医疗保健提供者的教育和外展工作的信息；以及
•管理我们业务的行政方面。
任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，如1996年的《健康保险可携带性和责任法》、类似的美国州数据保护法规、GDPR和其他法规，可能会导致重大处罚和我们的声誉受损。此外，由于系统更新和增强而对我们的业务造成的中断，例如我们将我们的精确肿瘤学测试转移到我们的技术和服务平台的努力，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。不能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩大的业务、保护机密患者信息和提高服务水平的过程不会延迟或不会在未来引起更多的系统问题。尽管我们为此提供保险，但未能充分保护和维护我们的信息系统和数据的完整性，包括安全漏洞，可能会导致超出我们的保险覆盖范围的重大损失，并对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们依靠快递服务将科洛瓦收集试剂盒运送到患者手中，并将我们所有检测的样本送回实验室进行分析。如果这些交付服务中断或变得明显更昂贵，客户满意度和我们的业务可能会受到负面影响。
在大多数情况下，我们将Cologuard收集试剂盒运送给患者，患者将样本运送到我们位于威斯康星州麦迪逊的实验室设施，通过空运和地面快递服务进行分析。此外，医疗供应商通常通过空运和地面快递服务将用于肿瘤检测的样本运送到我们的实验室设施。送货服务中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害、劳动力中断、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对客户满意度、样本质量和我们及时提供服务的能力产生不利影响。如果运输科洛瓦收集试剂盒或其他测试样本的快递服务大幅提高价格，我们的盈利能力将受到负面影响，我们可能需要确定替代送货方式，如果可能，修改我们的服务模式，或尝试提高我们的定价，这对于Medicare索赔来说可能是不可能的，对于商业索赔来说可能是不可行的。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和合格人员的努力，以及我们培养和维持包容和合作的企业文化的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队以及为我们的研发计划、商业实验室运营、销售工作和信息技术基础设施提供支持的高技能人员的技能、经验和表现。失去任何高级管理层成员的服务都可能严重延迟或阻碍我们公司战略和计划的实现，或者对我们发展关键关系和将我们的产品和服务商业化的能力产生不利影响。此外，促进关键职位的领导层无缝过渡是维持我们组织成功的关键因素。如果我们的继任规划工作不有效，可能会对我们的业务产生不利影响。我们面临着生命科学和技术企业对某些高技术或科学人才和有经验的销售人员的激烈竞争。我们还与大学以及公共和私人研究机构争夺高素质的科学人才。此外，随着我们的销售努力的规模和复杂性的增加，我们可能无法成功地管理我们分散或内部的销售团队，或者我们的销售团队可能效率低下。由于对他们服务的竞争，我们可能无法雇用、合作或留住更多合格的销售代表或营销或医疗事务人员，无论是作为我们的员工或独立承包商，还是通过独立销售或其他第三方组织。商业、营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法以商业合理的条件聘用或留住这些人才。
我们在美国的所有员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。如果我们不能吸引和留住必要的人员，或者不能有效地管理组织中关键职位的领导层变动，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。此外，招聘和留住有才华和多样化的人员，以及培养注重整个业务的协作和伙伴关系的包容性文化，是我们成功的关键。随着我们的发展，我们在吸引和留住具有不同背景、经验和技能的合格人员方面可能会面临挑战，这可能会损害我们执行业务战略的能力。
如果我们不能建立并遵守严格的质量标准，以确保在我们的测试中遵守最高水平的质量，我们的业务和声誉将受到损害。
提供和营销我们的测试，包括科洛古德测试和精确肿瘤学测试，以及相关服务，都涉及固有的风险。患者和医疗保健提供商依赖我们提供准确的临床和诊断信息，这些信息可用于做出关键的医疗决策。因此，我们测试的用户可能比其他类型的产品和服务的用户对错误更敏感。
我们必须保持最高的服务标准以及FDA规定的和其他质量控制。过去或未来的性能或准确性缺陷、不完整或不适当的过程控制、周转时间过慢、意外使用我们的测试或错误处理样本或测试结果(无论是我们、患者、医疗保健提供者、快递服务或其他人)都可能导致患者的不良结果和我们服务的中断。这些事件可能会导致与我们的测试或实验室设施相关的自愿或法律强制的安全警报，并可能导致我们的产品和服务退出市场或暂停我们的实验室的运营。质量控制不足和任何由此产生的负面结果可能会导致重大成本和诉讼，以及负面宣传，这可能会减少对我们测试的需求和付款人支付我们测试的意愿。即使我们保持足够的控制和程序，也可能会发生破坏性和代价高昂的错误。
我们无法管理增长，这可能会损害我们的业务。
在我们的测试商业化方面，我们已经并预计将继续在我们的某些业务领域增加人员，包括实验室运营、质量保证和合规性。我们的全职员工人数已从2020年12月31日的4,800人增加到2023年12月31日的6,500人。随着我们继续加强我们的商业化、营销和销售努力，并扩大对现有和新产品和服务的研究和开发活动，我们业务的范围和复杂性正在显著增加。此外，我们的收购增加了运营的复杂性，随着我们将其他公司及其人员整合到我们的系统中，需要对我们的公司运营进行重大改变。这一增长也增加了我们的运营费用和资本要求，我们预计它们将继续大幅增加。我们有能力有效地管理我们的增长，这要求我们花费资金来改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。随着我们扩大目前测试的商业化并走向新测试的商业化，我们还需要有效地管理我们日益增长的制造、实验室运营以及销售和营销需求。我们正在继续探索是否需要增加新的设施，以支持我们目前和未来测试的预期需求。我们在管理这些扩建工作时面临各种风险，包括融资、施工延误、预算管理、质量控制、设计效率和过渡执行。如果我们不能有效管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会进行不成功的收购或资产剥离，这可能会扰乱我们的业务，降低我们的财务资源和股东价值。
我们不时地进行收购活动。例如，在2023年9月，我们收购了Resolve Bioscience，Inc.。这些和其他收购活动可能存在某些风险，其中包括：
•潜在的未知负债和不可预见的费用增加、延误或与被收购企业整合到我们的业务中相关的不利条件；
•将管理层的注意力和公司资源从我们现有的业务运营中转移出来；
•发行稀释证券，承担或产生额外的债务或费用，或将我们的大部分现金用于收购；
•将被收购企业的运营和信息技术系统成功整合到我们的业务中的困难；
•我们的关键员工、客户和战略合作伙伴以及被收购企业的潜在损失；
•无法实现收购的预期收益或在预期时间框架内实现这一目标；
•收购后对我们近期财务业绩的负面影响，或者如果我们不有效地管理我们扩大的业务，对我们未来财务业绩的负面影响；以及
•由于收购，我们普通股的市场价格可能会下降。
在未来，我们可能会进行交易，以获得其他业务、产品、服务或技术，但最终可能不会成功。如果我们确实确定了合适的收购目标，我们可能无法以有利的条件进行此类收购，甚至根本无法进行。我们进行的任何收购都可能不会增强我们的竞争地位，投资者、医疗保健提供者、患者和其他人可能会对这些交易持负面看法。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们还可能追求可能会分散注意力、无利可图或其他方面不成功的战略性资产剥离。例如，2022年8月，我们完成了将与我们的Oncotype DX基因组前列腺癌评分测试(“GPS测试”)相关的资产剥离给MDxHealth SA(“MDxHealth”)。成功的资产剥离取决于各种因素，包括我们是否有能力有效地将负债、合同、设施和员工转移给买方，识别和分离要从我们希望保留的部分业务和资产中剥离的人员、合同和资产(包括知识产权)，以及降低以前与剥离的资产或业务相关的固定成本。在退出一项业务时，我们仍可能保留与该业务相关的负债和其他赔偿义务。我们还可能需要在交易结束后的较长时间内向买方提供过渡服务，这可能会导致我们产生意想不到的成本和分心。对于任何资产剥离，我们可能很难找到潜在买家或其他以优惠条款进行资产剥离的选择。我们可能会同意里程碑式的或基于收益的考虑，其实现将超出我们的控制，而且我们最终可能永远不会得到。任何资产剥离都可能影响我们的盈利能力，原因是出售业务或服务的损益、出售业务造成的营业收入损失或收购方未承担的成本或负债(即搁浅成本)，这些成本或负债可能会对资产剥离后的盈利能力产生负面影响。我们还可能被要求确认因资产剥离而产生的减值费用。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、劳工、政治、运营、财务、责任、合规、收款和经济风险。
虽然我们在美国以外的地区不提供脑炎疫苗检测，我们目前通过在加拿大、日本和一些欧洲国家的员工以及通过独家经销协议将我们的Oncotype DX测试商业化或计划商业化。我们已在约120个国家提供Oncotype检测。我们的业务战略包括持续的国际扩张，其中包括在美国以外发展我们的直销和医疗保健提供商推广和教育能力，并发展我们与国外市场的付款人和分销商的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•难以遵守多种、相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、就业法、隐私和数据保护法、监管要求和其他政府批准、许可和执照，包括欧洲有关医疗器械和体外诊断法规的不断变化的法规;
•来自当地和区域产品的激烈竞争，以及为美国市场设计的产品可能不受外国当局、付款人、医疗提供者和患者的青睐;
•限制或禁止将个人数据（包括患者数据）从外国司法管辖区传输到我们在美国的中心实验室;
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•管理经销商关系的困难;
•与管理多个付款人报销制度、公共付款人或患者自付系统相关的复杂性;
•与运输组织样本、在当地进行检测或遵守组织分析相关的当地法规相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延迟;
•如果我们无法在当地进行测试，则我们进入或渗透国际市场的能力有限;
•某些市场缺乏知识产权保护;
•财务风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、海外业务规模较小导致的利润率降低、本地和区域金融危机对我们测试的需求和付款的影响，以及外汇汇率波动的风险;
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、罢工、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易缩减和其他商业限制;
•医疗机构和支付方面临的人员配备困难、资金限制等困难;
•与保持准确信息和控制我们的销售队伍和经销商的活动有关的监管和合规风险，这些活动可能属于FCPA、其账簿和记录规定或其反贿赂规定或类似的反贿赂或反腐败法律或法规（如英国）的范围。《反贿赂法》与英国《刑事金融法》;以及
•遵守当地标准合同要求以访问公共客户和付款人的复杂性。
任何这些因素都可能严重损害我们目前的国际业务或未来的国际扩张，从而影响我们的财务状况和经营业绩。
我们的业务可能会受到全球宏观经济状况和资本市场波动的不利影响。
我们的业务增长正并将继续受到全球整体经济变化的影响。各种宏观经济因素可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、高利率、外币汇率、整体经济状况疲软以及威胁或实际衰退的变化，包括全球金融市场当前和未来状况以及政府实体的预算限制。成本上涨，包括原材料价格、劳动力价格和运输成本的上涨，可能会继续影响我们的盈利能力。我们通过提价收回这些成本增加的能力受到政府和私人付款人偿还我们产品和服务的过程的极大限制。此外，美国的中断，欧洲或其他经济体，包括由于地缘政治冲突，可能扰乱全球市场，中断全球供应链，并对全球经济产生其他潜在的通胀或衰退影响。
资本市场的波动也可能影响我们投资的价值和我们变现投资以资助我们业务的能力。高利率环境及资本市场准入减少亦可能对我们的供应商、分销商、授权商、合作者、合约制造商及其他商业伙伴维持有效业务伙伴或继续经营业务的能力造成不利影响。失去关键业务伙伴或关键业务伙伴未能履行职责，可能会对我们的业务造成破坏性影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。
公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
流行病或疾病爆发，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续在我们销售或计划销售当前或未来检测以及我们开展业务的市场造成重大波动、不确定性和经济混乱，并可能对全球商业和医疗活动产生负面影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情，世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎传播的措施，患者推迟了对医疗保健提供者的访问，某些医疗保健提供者暂时关闭了办公室或限制了患者探视，医疗保健提供者的员工普遍无法联系到，付款人、供应商和其他第三方的运营中断，这是我们进行检测所必需的。对接触新冠肺炎、新变种、疾病爆发、流行病或类似的普遍健康担忧的暴露或实际影响的恐惧在多大程度上将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疾病在地理上传播的速度和程度、疫情爆发的持续时间、旅行限制、疫苗接种和治疗的效果；对美国和国际医疗体系、美国经济和世界经济的影响；美国和国际政府应对措施的时机、范围和有效性；以及对我们员工的健康、福祉和生产力的影响；以及因任何此类大流行、暴发、流行病或其他健康问题而导致的医疗专业人员和患者行为的短期和长期变化。
与使用基因信息有关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们基因测试的需求。
基因检测引发了有关隐私权和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或管制遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许使用。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们基因检测的接受程度，或者减少这些检测的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
气候变化，或应对气候变化或其他企业社会责任和可持续性问题的法律或监管措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
全球气候变化的影响给我们的业务带来了风险。由气候变化引起或与气候变化相关的自然灾害、极端天气和其他条件可能会对我们的供应链、我们使用的快递服务、原材料和组件的可用性和成本、能源供应、水、运输或我们业务运营所需的其他投入产生不利影响。气候变化和自然灾害还可能影响医疗提供者或患者的行为，或导致我们的设施以及我们的供应商、医疗保健提供者和其他业务合作伙伴的设施受到物理损害，所有这些都可能对我们的业务和运营产生负面影响和中断。我们的设施和实验室设备的更换将是昂贵的，而且可能需要大量的前期准备时间来修复或更换。尽管我们相信我们有足够的保险来应对意外事故造成的业务中断，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供保险，或者根本不能。
可以颁布新的或额外的法律或法规要求，以减少温室气体排放，减轻气候变化对环境的影响，或处理其他企业社会责任和可持续性问题。任何此类新的或额外的法律或法规要求可能会增加或扰乱我们测试或相关服务的开发、制造和分销或相关服务的性能的相关成本，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，任何未能充分满足利益相关者对企业社会责任和可持续发展问题(包括应对气候变化)的期望，可能会导致业务损失、我们的声誉受损、市场估值被稀释、在吸引和留住有才华的员工方面面临挑战，以及我们活动的某些方面受到限制。此外，我们为企业社会责任和可持续性工作以及相关事项采用某些标准，或强制遵守某些要求，可能需要额外的投资，这可能会阻碍我们的盈利能力。
人工智能的使用给我们的业务带来了新的风险和挑战。
人工智能(AI)正越来越多地被应用于全球商业版图，包括生命科学和医疗保健行业。我们已经将某些人工智能技术应用到我们的业务中，以增强我们的运营、产品、技术和服务，并预计随着技术的快速发展和改进，我们对人工智能的使用将会增加。然而，人工智能创新带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。人工智能算法可能存在缺陷。数据集可能不足或包含有偏见的信息。我们或我们的商业合作伙伴的无效人工智能开发和部署实践可能会导致违反我们的保密和隐私义务或适用的法律法规，危及我们的知识产权，导致或助长非法歧视，导致个人身份信息(包括PHI)被滥用，或引发重大网络安全风险，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们还可能面临来自其他采用人工智能及相关技术的公司的日益激烈的竞争，其中一些公司可能会开发出比我们和我们的任何商业合作伙伴都更有效的方法，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。此外，在制定法律和监管要求和标准方面的不确定性可能需要大量资源来修改和维护业务做法，以遵守有关使用人工智能和相关技术的美国和外国法律，目前无法确定其性质。
我们可能在正常业务过程中或在其他情况下参与诉讼，这可能会影响我们的业务和财务状况。
我们不时地参与或以其他方式参与美国境内外的法律程序、索赔和政府调查及其他法律事务，这些事务在我们的正常业务过程中或在其他方面发生。我们目前正在参与各种尚未完全解决的法律程序和索赔，未来可能会出现更多索赔。我们目前参与的法律程序包括本年度报告表格10-K第8项所载的合并财务报表附注15所述的法律程序。
此外，我们测试的分发、销售、使用和结果可能导致责任索赔。法律程序可能很复杂，需要几个月甚至几年的时间才能解决问题，最终结果取决于许多变数，其中一些变数不在我们的控制范围之内。诉讼具有很大的不确定性，可能会耗资巨大、耗时长，并对我们的运营造成干扰。尽管我们将在这类法律程序中积极为自己辩护，但它们的最终解决方案以及对我们的潜在财务和其他影响尚不确定。出于这些和其他原因，我们可能会选择
解决法律诉讼和索赔，无论其实际价值如何。如果针对我们的法律诉讼得到解决，可能会导致重大的补偿性损害赔偿，在某些情况下，惩罚性或三倍的损害赔偿、返还收入或利润、补救公司措施或强制实施的禁令救济。如果我们现有的保险不包括赔偿的金额或类型，或者如果由于法律程序而采取的其他决议或行动限制了我们的运营能力，我们的财务状况、运营结果或现金流可能会受到重大不利影响。对我们提出的任何索赔，无论是否合理，都可能增加我们的责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险覆盖。此外，法律程序及其任何不利的解决方案可能会导致负面宣传和对我们的声誉的损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们为法律或有事项记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并可能在很大程度上依赖于估计和假设。虽然我们已经为某些潜在的法律责任积累了费用，但不能保证在应计金额之外不会产生额外的费用。
与政府监管和偿还相关的风险
我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性。
我们必须驾驭复杂的医疗法规，这些法规控制着我们如何开展业务以及如何支付我们的工资。现有的立法以及未来可能的法律和监管变化，包括可能废除或修改ACA，可能会实质性地改变医疗保险体系的结构和财务，以及报销医疗服务、药物和设备的方法，包括我们当前和未来的产品和服务。ACA也一直是各种法律挑战的对象，如果原告在任何情况下挑战ACA最终成功，我们测试的保险覆盖范围可能会受到实质性和不利的影响。报销政策的任何变化都可能导致患者成本分担的变化，这可能会对提供者开处方的意愿以及患者使用我们的测试和我们可能开发的任何其他产品或服务的意愿和能力产生不利影响。医疗改革可能旨在降低医疗成本，但可能会阻止第三方支付者覆盖某些类型的医疗产品和服务，特别是新开发的技术，如我们过去开发或未来可能开发的技术。我们无法预测未来的医疗改革举措是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来任何此类立法或法规将对我们产生的影响。新立法征收的税收、降低成本的措施以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2014年的《保护获得医疗保险法案》(PAMA)给未来的CMS报销费率带来了重大的不确定性。由于联邦医疗保险目前覆盖了相当数量的患者，因此任何降低我们测试的CMS报销率都将对我们的收入和业务前景产生负面影响。根据PAMA，临床诊断实验室测试的CMS报销率每三年更新一次，或对于被视为“高级诊断实验室测试”的临床实验室测试每年更新一次。根据PAMA，不能保证我们的测试将继续获得足够的CMS报销率。国会可以在未来修改或废除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法规，任何此类行动都可能降低我们测试的CMS报销率。此外，为我们的测试提供报销的联邦医疗保险或其他联邦支付者可能会随时暂停、撤销或停止承保，可能要求患者自付费用，或者可能会降低支付给我们的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
我们可能开发的Cologuard检测和其他筛查或诊断产品的承保范围也可能全部或部分取决于付款人是否确定，或法院和/或立法或监管机构是否根据适用的联邦或州法律要求承保某些癌症筛查或诊断服务。例如，虽然我们认为ACA的授权要求大多数健康保险公司为年龄在45岁到75岁之间的大多数患者承保我们的Cologuard测试，而不分担患者费用，但一些健康保险公司不同意并决定不覆盖我们的Cologuard测试，其他公司可能会在未来采取这一立场。此外，各州可能决定修改他们的法律，其中可能包括废除我们认为目前适用于我们的科洛古德测试的覆盖范围要求。
如果付款人，包括管理医疗组织，不批准和保持我们测试的报销比例足够高，我们的商业成功可能会受到影响。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们目前的测试，包括我们的旗舰Cologuard和Oncotype测试以及我们正在开发的产品，能否从政府保险计划、管理性医疗机构和商业保险计划获得足够报销率的报销。尽管我们收到了积极的承保决定，并且我们认为CMS为我们的Cologuard测试提供了足够的报销率，但其他第三方付款人批准并以适当的报销率维持我们的Cologuard测试的报销也至关重要。我们还从大多数第三方付款人那里收到了针对N-、ER+患者的Oncotype DX乳腺癌测试的积极承保决定，但对我们的其他Oncotype测试的承保范围不太有利。此外，我们新开发的产品的成功商业化还将取决于我们是否有能力以适当的报销率从政府保险计划、管理性医疗机构和商业保险计划获得并保持报销。如果医疗保健提供者不相信患者将获得我们的测试报销，他们可能不愿开出我们的测试处方，患者也可能不愿完成我们的测试。
美国和国际上的第三方支付者越来越多地试图通过限制医疗产品和服务的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，我们目前的测试和我们可能开发的任何新测试的未来报销水平(如果有的话)存在不确定性。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术的测试足够敏感和具体；不是试验性或调查性的；得到主要指南组织的批准或建议；受适用的联邦或州保险规定的约束；可靠、安全和有效；医学上必要的；适合特定患者；以及成本效益。此外，承保范围的确定和报销费率可能会发生变化，我们不能保证即使我们最初为我们的测试实现了足够的承保和报销费率，它们在未来也会继续适用或保持足够的水平，因为我们面临运营成本的增加，例如受通货膨胀影响的劳动力和供应成本，以及政府和商业支付者可能会导致我们接受较低的价格。
即使第三方付款人同意支付我们的一项测试，其他因素也可能对我们从该付款人那里获得的实际报销产生重大影响。例如，如果我们没有与给定的付款人签订合同，我们可能会被该付款人视为“网络外”提供者，这可能会导致付款人将一部分测试费用分摊给患者，尽管有任何适用的承保授权。我们与指定付款人签订或维护网络合同的努力可能不会成功，我们预计我们与指定付款人的网络状态可能会因各种原因而不时发生变化，其中许多原因可能是我们无法控制的。如果我们的一项测试对给定的支付者不在网络范围内，医疗保健提供者可能不太可能为他们的患者开出这种测试，他们的患者可能也不太可能遵守开出的处方。此外，一些付款人可能会强制要求事先授权或其他医疗管理做法，这些做法会给我们带来巨大的额外成本，考虑到我们作为实验室的地位，通常无法直接访问患者的医疗记录，可能会使医疗保健提供者不太可能为他们的患者开我们的测试处方，并可能使患者不太可能遵守医疗保健提供者关于我们测试的命令，所有这些或任何一项都可能对我们的收入产生不利影响。
如果我们的Oncotype DX测试在美国以外无法获得或保持足够的报销率，我们在国际上扩张的能力将受到影响。
我们的大部分国际Oncotype DX乳腺癌和结肠癌检测收入来自付款人报销，包括公共或政府控制或监管的付款人，我们经销商的付款，以及患者自己付费。从美国以外的公共支付者那里获得补偿通常涉及复杂的要求，我们可能无法满足这些要求。
即使获得了公共或私人报销，它也可能被终止，涵盖竞争测试，或者报销可能限于符合条件的患者群体的一部分，或者以当地测试的表现或我们可能难以满足的其他要求为条件。
美国境外的报销水平可能与我们在国内收到的报销金额有很大差异。此外，由于我们通常依赖分销商在美国以外的某些国家/地区为我们的测试获得报销，如果我们与付款人没有直接的报销安排，如果我们与分销商的协议终止或到期，如果分销商未能向我们付款，或者如果其他事件阻止付款，我们可能无法在这些国家/地区保留报销范围。
不遵守联邦、州和外国实验室许可及相关要求可能会导致我们失去执行测试的能力，我们的业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。此外，一些州，包括加利福尼亚州和纽约州，要求我们持有许可证或许可证来测试来自这些州的患者的样本，即使我们的实验室设施不在这些州，因此我们也被要求保持与这些州的许可证要求相关的标准，以便在我们的实验室进行测试。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA认证和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA认证、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，或者当这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到外国司法管辖区实验室法规的约束，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能是昂贵、耗时的，并会使我们受到重大和意想不到的延迟。
我们的产品可能会被召回。
医疗器械制造商必须遵守FDCA及其法规下的各种监管要求，包括但不限于质量体系法规（豁免除外）、设施注册、产品列表、标签要求和某些上市后监督要求。如果我们不符合适用的监管或质量标准，我们的产品可能会被召回，并且在某些情况下，我们可能会被要求通知适用的监管机构有关召回。2017年，我们召回了脑炎疫苗检测试剂盒的其中一个组件，并可能出现导致我们召回与脑炎疫苗检测相关的其他产品或组件的情况。任何此类召回可能对我们提供脑炎疫苗检测的能力产生不利影响，进而对我们的财务状况产生不利影响。
延迟收到或未能获得FDA对我们正在开发的产品所需的批准或批准，或对我们当前产品的改进或扩大适应症，可能会严重推迟或阻止我们将产品商业化，或以其他方式对未来的产品商业化产生不利影响。
除非另有豁免或受执法自由裁量权的约束，否则医疗器械（包括筛查和诊断测试）在美国上市前必须获得FDA监管批准或许可。我们的脑炎疫苗测试作为医疗器械受FDA监管，我们可能会开发被视为医疗器械并需要FDA许可或批准的新测试。FDA根据法定标准确定医疗器械是否需要监管批准或许可，这些标准包括与器械相关的风险以及器械是否与现有合法销售的产品相似。获得监管部门批准或许可的过程可能是昂贵、耗时和不确定的。监管审批过程通常比许可过程更具挑战性。即使我们设计的产品符合监管审批流程的要求，FDA也可能要求该产品通过监管审批流程。不能保证FDA会允许我们销售我们开发的任何新产品。即使获得监管批准或许可，此类批准也可能包括对适应症用途的重大限制，这可能对任何新医疗器械的前景产生重大不利影响。
对于我们可能对Cologuard测试或未来FDA批准或批准的测试进行的某些增强，也需要FDA监管部门的批准或批准。例如，我们的下一代Cologuard测试需要FDA批准才能上市，我们正在寻求批准。更改与测试相关的工艺、设备、试剂和其他消耗品也可能需要FDA的批准或许可。FDA的审批过程可能既耗时又昂贵，而且不能保证FDA最终会及时批准或根本不批准我们提交的任何上市前批准。
此外，FDA审查和批准新产品或现有产品更改的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，长时间的政府停摆或全球健康问题可能会阻止或延迟FDA或其他监管机构进行或及时地进行其定期检查、审查或其他监管活动(包括提交前的活动)。FDA或其他监管机构在及时审查和处理我们提交的监管文件方面的任何此类拖延，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
延迟收到或未能获得批准或批准可能会在很大程度上推迟或阻止我们的产品商业化，或者导致可能降低我们盈利能力的大量额外成本。此外，即使我们获得了FDA对新产品或增强型产品的批准或批准，FDA也可以对其批准或批准进行条件、撤回或实质性修改。
FDA可能会改变其对我们提供或未来可能寻求提供的实验室开发测试的监管立场，导致我们因满足上市前审批或批准的要求而产生大量成本和时间延误，或者我们可能会遇到测试需求减少或报销减少的情况。
我们的Oncotype测试、OncoExTra测试和我们提供的某些其他测试都被规定为LDT，我们可能会寻求将我们开发中的某些产品作为LDT进行商业化。LDT是由实验室自行开发和验证的临床实验室测试。FDA历来采取的立场是，它有权根据FDC法案对医疗器械等测试进行监管，但在很大程度上行使了执法自由裁量权，在上市前不需要获得许可、从头分类或批准LDT。
自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对许多LDT进行不同程度的监督，包括我们的测试。2023年10月，FDA宣布了一项拟议的规则，寻求根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管。FDA拟议规则的评议期于2023年12月结束，FDA已表示希望在2024年4月或之后不久发布关于LDTS的最终规则。即使FDA没有最终敲定其拟议的规则，美国国会也可能颁布法定变化，改变或取消FDA目前的LDT执行政策。因此，目前还不清楚最终的法规可能采取什么形式，也不清楚FDA是否会最终敲定法规。鉴于FDA对加强对这类测试的监督和立法修改的可能性，我们继续提供LDT，目前还不清楚我们可能会承担哪些额外的义务。FDA或国会采取行动逐步取消FDA目前对LDT的执法自由裁量权政策，可能会对我们LDT的开发和商业化产生重大影响，包括我们的肿瘤型测试。如果我们目前的LDT需要进行上市前审查，FDA可以要求我们在等待上市前批准或批准之前停止销售我们的测试，在完成审查并获得批准或批准之前，我们在美国的业务可能会受到负面影响。监管审批过程可能包括成功完成额外的临床研究，并提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申请。这种上市前临床测试可能会推迟其他临床测试的开始或完成，显著增加我们的测试开发成本，推迟任何未来LDT的商业化，并中断我们当前LDT的销售。许多可能导致或导致临床研究开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。如果FDA要求进行上市前审查，则不能保证我们的LDT将及时获得批准或批准，也不能保证FDA批准或批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持我们的LDT的继续采用和报销。
如果我们的肿瘤类型测试被允许留在市场上，但此类测试的监管状态存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查性的，或者如果FDA允许我们做出的标签声明比我们目前做出的声明更有限，订单或报销可能会减少。
我们受到众多美国和外国法律和政府法规的约束，任何政府执法行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大影响。
我们在美国受联邦政府和我们开展业务的州以及美国以外的其他司法管辖区的监管，包括：
•关于医疗和危险废物的使用、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律，以及与实验室员工的安全和健康有关的法规；
•联邦反回扣法规和州反回扣禁令和EKRA；
•联邦医生自我推荐法，俗称斯塔克法，以及与之相当的州法律；
•HIPAA、CCPA，包括根据加州隐私权法案的扩展和修订，以及其他州隐私法；
•管理通信的联邦、州和地方消费者保护法，包括《电话消费者保护法》(“TCPA”)和《控制攻击非请求色情和营销法》(《垃圾邮件法》)；
•医疗保险民事罚款和排除要求；
•《联邦虚假申报法》的民事和刑事处罚及州等同法律；以及
•FCPA、英国反贿赂法案、GDPR和其他保护个人信息的国家或省级法律、欧盟医疗器械和体外诊断设备法规以及限制行业与医疗保健专业人员互动的国家法律，所有这些都可能或将适用于我们的国际活动。
我们采取了旨在遵守这些法律的政策和程序。在正常的业务过程中，我们会对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。
近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查。美国国会、美国司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部均已发出传票和其他请求，要求提供信息，以对医疗保健公司进行调查，并启动针对医疗保健公司的民事和刑事诉讼，这些诉讼涉及与医疗保健提供者的财务安排、监管合规、产品推广做法以及文档、编码和账单实践。此外，联邦虚假索赔法案和州政府的类似法律导致举报人对医疗保健公司提起了大量的民事诉讼，部分原因是举报人可以获得政府通过此类诉讼获得的任何金额的一部分。
即使我们最终胜诉，政府执法行动或针对我们的民事诉讼也可能导致物质成本并占用大量管理资源。此外，Qui-tam诉讼或政府执法行动可能导致重大损害赔偿(包括三倍损害赔偿)、罚款、民事和刑事处罚、支付律师费或行政补救措施，包括被排除在政府补偿计划之外，并与政府机构签订公司诚信协议，这可能涉及重大义务和费用。如本年度报告Form 10-K第8项中的合并财务报表附注15进一步所述，2023年9月，我们通过美国司法部与美国达成和解协议，涉及(1)美国司法部提出的关于基因组健康的民事调查要求，在我们于2019年收购基因健康公司之前，‘S’(“基因健康”)遵守了《联邦医疗保险实验室服务日期账单规定》；(2)Qui Tam诉讼指控Qui Tam诉讼违反了联邦反回扣法规和虚假索赔法案，向患者提供礼品卡以换取退还Cologuard筛查测试，Qui Tam诉讼的请愿人Niles Rosen M.D.也是和解协议的一方。基因健康与美国司法部之间的和解协议要求我们支付3250万美元，这笔钱于2023年9月支付，而与美国司法部和罗森博士达成的和解协议要求我们支付1380万美元外加法律费用，这笔钱于2023年10月支付。未来的任何此类行动或诉讼都可能导致不利的处罚或结果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务受到适用于临床诊断产品和服务提供商的各种复杂法律法规的约束。
作为临床诊断产品和服务的提供商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州、地方和外国法律和法规。特别是，临床实验室和医疗保健行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦、州和外国法律的约束，这些法律涉及：
•测试订购和计费实践；
•市场营销、销售和定价实践；
•健康信息隐私和安全，包括HIPAA和类似的国家和外国法律；
•保险，包括外国公共报销；
•反加价立法；以及
•保护消费者权益。
我们还被要求遵守FDA的规定，包括关于我们的标签和促销活动。此外，我们的检测广告受联邦贸易委员会(FTC)的监管，实验室服务的广告受某些州法律的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反FTC或州法律的任何要求可能导致禁令和其他相关补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对医疗器械也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。特别是，欧盟《S体外诊断设备条例》的实施将带来新的要求和新的合规风险。获得和保持这些批准，并遵守所有的法律和法规，可能会使我们面临与FDA、联邦贸易委员会和国家法规下类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律和法规的合规性方面会产生各种成本。我们业务和销售组织的发展、收购更多业务或产品和服务以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律、法规或我们的内部政策和程序的可能性。
医疗保健政策一直是联邦政府和许多州政府的行政和立法部门广泛讨论的主题，医疗保健法律和法规可能会发生变化。为我们的测试制定现有的商业化战略，并计划开发我们正在筹备的产品，一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的变化，或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。
如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到损害。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。
由于诊断和实验室服务行业的账单复杂，我们可能难以收到我们进行的测试的及时付款，并可能面临注销、与付款人和患者的纠纷以及较长的收取周期。
诊断和实验室服务的计费是一个复杂的过程。我们向许多不同的付款人收费，包括患者、私人保险公司、联邦医疗保险、医疗补助和雇主团体，所有这些都有不同的账单要求。
我们正在继续与第三方付款人合作，以覆盖和报销我们的测试。如果我们不成功，我们可能无法及时收到我们为患者执行的测试的付款(如果有的话)，并且我们可能无法为具有某些医疗保健计划的患者提供服务。我们可能会面临患者的不满、投诉或诉讼，包括保险公司没有完全覆盖我们的测试，患者需要承担测试的全部或部分费用。因此，患者对我们测试的需求可能会受到不利影响。如果患者向他们的医疗保健提供者表达对我们的计费做法的不满，这些医疗保健提供者可能不太可能为其他患者开我们的测试处方，我们的业务将受到不利影响。
即使付款人同意支付我们的测试费用，我们的账单和收款过程也可能会因以下因素和其他因素而变得复杂，这可能是我们无法控制的：
•复杂和不同的报销规则和要求；
•付款人之间关于由哪个付款人负责付款的争议；
•不同支付者之间或单一支付者提供的不同医疗保健计划之间的承保差距；
•支付方医疗管理要求，包括事前授权要求；
•付款人之间的信息和帐单要求不同；
•患者或医疗保健提供者未能提供完整和正确的账单信息；以及
•患者账单的限制和要求，包括与免赔额、共同付款和共同保险相关的限制和要求，这些限制和要求源于与商业付款人的合同。
例如，根据某些CMS规则(“联邦医疗保险实验室服务日期计费条例”)，除CMS发布的某些例外情况外，在某些涉及某些医院患者的情况下，我们不能直接向Medicare为Medicare受益人提供的某些测试收费，而必须为此类测试向医院收费。在这种情况下，只有医院可以向医疗保险收取此类测试的费用。这些计费规则可能会导致混淆，不知道Medicare是否为我们的测试提供足够的报销，并可能阻止提供商为Medicare患者甚至非Medicare患者订购我们的测试。此外，Medicare账单规则和流程的更改可能会导致延迟收到付款或收到少于原始发票的付款。当医院对受《联邦医疗保险实验室服务日期账单》规定影响的检查不承担责任或延迟支付我们的账单时，当我们的收取努力不成功时，我们可能被迫接受低于原始发票的医院付款，或者我们可能根本无法从医院收取费用，尽管我们努力了。
同样，当我们与商业付款人签订了支付我们测试费用的合同时，我们不允许向由该付款人投保的患者收取超出付款人与患者之间的保险协议中规定的免赔额、共同付款和共同保险的金额。因此，当这些合同付款人没有向我们支付我们的全额合同费率进行测试时，例如，由于未能满足事先授权或其他付款人的医疗管理要求，我们可能不被允许从患者那里收取余额，我们的业务将受到不利影响。
过去，由于未能及时向保险公司提交索赔，我们需要对收入进行向下调整。尽管我们努力改进我们的账单系统，防止此类故障再次发生，但未来如果不能及时提交索赔，可能会导致收入进一步下调。
如上所述，我们可能面临可疑账户的注销、与付款人和患者的纠纷，以及漫长的催收周期。
如果政府或商业付款人认为他们为我们的测试服务支付了过高的费用或由于其他情况，我们还可能面临政府或商业付款人的诉讼。例如，正如本年度报告Form 10-K第8项中的合并财务报表附注15所述，于2023年9月，基因健康公司通过美国司法部与美国达成和解协议，以解决有关基因健康公司在2019年收购基因健康公司之前是否遵守联邦医疗保险服务日期账单规定的民事调查。这份和解协议要求我们支付3250万美元，这笔钱是在2023年10月支付的。
我们的一些活动可能会使我们面临联邦和州法律禁止的风险“回扣”以及虚假或欺诈性的声明。
除了FDA的营销和促销限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制医疗保健产品和服务行业的某些营销行为，并规范与医疗保健提供者、医院和其他医疗保健提供者的计费做法和财务关系。这些法律包括通常被称为Medicare/Medicaid反回扣法的联邦法律，以及几个类似的州法律，这些法律禁止旨在诱使医疗保健提供者或其他人转介患者或获取、安排或推荐获取医疗保健产品或服务的付款。虽然联邦法律只适用于可以由联邦医疗保健计划支付费用的转诊、产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。这些法律限制了医疗器械制造商和实验室服务提供者的销售、营销和其他促销活动，限制了可能与医院、保健提供者、实验室和其他医疗器械和实验室服务的潜在购买者或处方购买者一起使用的金融安排的种类，包括销售计划。此外，2018年《消除复苏回扣法案》
对明知或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供任何报酬，以换取转介或引诱实验室检测(以及其他医疗服务)的行为处以刑事处罚，除非有特定的例外情况。虽然EKRA的目的似乎是为了达成患者中介和类似的安排，以吸引药物使用恢复和治疗的惠顾，但EKRA的语言写得很宽泛，可以适用于公共或私人付款人安排涵盖的实验室服务。EKRA允许司法部发布规定，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但它并没有这样做。因此，没有行政机关的指导意见和有限的法院先例来说明它将如何以及在多大程度上适用和执行。我们不能向您保证，我们与医疗保健提供者、销售代表、医院、客户或任何其他方的关系不会受到审查，也不会在EKRA下的监管挑战中幸存下来。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔，或者是没有按照索赔提供的项目或服务的索赔。
此外，为了避免联邦虚假索赔法律规定的责任，我们必须仔细和准确地对报销索赔进行编码，主动监控收到的联邦医疗保险索赔和付款的准确性和适当性，勤奋调查任何表明我们可能收到多付款项的可信信息，并迅速退还任何多付款项。医疗保险付款要接受审计，包括通过全面错误率测试(CERT)计划进行审计，如果确定付款不当，CMS可能会退还付款。目前，我们收入的很大一部分来自联邦医疗保险。联邦反回扣法规和某些虚假申报法规定了对不遵守规定的民事和刑事处罚(包括罚款)，这些处罚可能会很严重。虽然我们不断努力遵守这些复杂的要求，但对这些法律对营销和计费实践的适用性的解释正在不断演变，即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务和潜在客户。我们不遵守适用的法律可能会导致各种不利后果，可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括将我们的产品和服务排除在政府计划之外，并实施民事或刑事制裁。
我们的一些活动可能会使我们面临《反海外腐败法》和美国以外司法管辖区类似的反贿赂法律的风险。
我们或我们的分销商提供我们检测的许多国家/地区都有规定，禁止供应商以及医疗和体外诊断设备制造商为了招揽业务而向医疗保健专业人员提供或提供福利。在涉及公共或国家资助机构或国家医疗服务机构雇用的医疗保健提供者的情况下，违反当地反腐败或反礼物法律也可能构成对《反海外腐败法》的违反。
《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场所依赖的分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。其他国家，包括英国和其他经济合作与发展组织(“经合组织”)的“反贿赂公约”成员国，都有类似的域外反腐败法律。
我们或我们的任何商业合作伙伴的任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，涉及重大的管理分心，导致我们产生重大成本和支出，包括法律费用，并对我们的业务造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、禁止公共采购、返还和其他补救措施。
不遵守隐私、安全和消费者保护法律法规可能会导致罚款、处罚和声誉损害，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受多项外国、联邦和州法律法规的约束，这些法规保护某些患者的健康和个人信息(包括患者记录)的使用、披露和保密，并限制这些受保护信息的使用和披露，其中包括州违规通知法、经2009年《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险可携带性和责任法案》、欧盟的《一般数据保护条例》、英国《数据保护法》和英国GDPR，以及《加州消费者隐私法》等。
HIPAA对个人可识别的健康信息的使用和披露进行了广泛的监管，这些信息被称为“受保护的健康信息”，并要求涵盖的实体，包括健康计划和大多数医疗保健提供者，实施行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息的安全。承保实体必须及时向受影响的个人报告未受保护的受保护健康信息的泄露情况，还必须向美国卫生与公众服务部、民权办公室(OCR)通报，在某些涉及大规模泄露的情况下，还必须向媒体通报。美国的各种州法律和法规还可能要求我们在涉及个人身份信息的数据泄露事件中通知受影响的个人和州机构。
违反HIPAA隐私和安全法规可能会受到刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规性审计。除了OCR的执法外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们遵循并维护HIPAA合规计划，我们认为该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但不能保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA隐私法规和安全法规已经并将继续给我们带来巨大的成本。
我们也仍然受州隐私相关法律的约束，如CCPA，这些法律比HIPAA下发布的隐私法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。
我们利用我们的患者忠诚度计划与现有或潜在使用我们的产品和服务的患者进行沟通，以实现各种商业目的。这些活动可能会使我们受到与消费者通信相关的法律、规则和法规的约束，如《CAN-Spam Act》和《TCPA》。尽管我们做出了合规努力，但我们可能会像过去一样面临违反这些法律、规则和法规的指控。即使这样的指控毫无根据，我们也可能面临责任并损害我们的声誉。
我们还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，可能比相应的美国法律(尤其是欧洲法律)更加繁琐。
例如，GDPR适用于整个欧盟，除其他外，包括要求在某些情况下立即向数据主体和监管当局通知数据泄露，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则，即使我们在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。
除了其他州和县正在颁布的类似法律和法规外，这些法律和法规还规定了严格的网络安全标准和潜在的重大违规处罚，涉及花费大量资源、投入大量资源和投入大量时间和精力来遵守。随着这些法律和法规在美国和国际上的不断发展，我们可能需要花费大量的时间和资源来更新现有程序或实施必要的额外机制，以确保遵守此类网络安全法律。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，未能遵守CMS、FDA和其他类似外国监管机构的规则和规定；向此类监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守制造和临床实验室标准；遵守美国和类似外国法律的医疗欺诈和滥用法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为以及标签外产品推广的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床研究招募参与者过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们维持全球合规计划，包括商业行为和道德准则，以及用于报告、审查和补救潜在不合规或其他不当行为的指控的流程和系统，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼源于未能遵守此类法律。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。即使后来在对我们提起诉讼后确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为辩护的费用很大，并不得不从其他事务上挪用大量管理资源。
我们预计将依赖第三方对我们的技术进行任何未来可能需要FDA或其他美国或外国监管机构进行的研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们预计将依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构和临床调查人员，对FDA或其他美国或外国监管机构可能要求的我们的技术进行研究。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能不会按计划完成活动或根据法规要求或我们的研究设计进行研究。我们对这些第三方的依赖不会免除我们准备并确保我们遵守良好临床实践所需的各种程序的要求，即使第三方合同研究机构可能会准备并遵守它们自己的可比程序。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会延长、延迟、暂停或终止，研究数据可能会失效，我们可能无法获得所需的监管批准。
税法或法规的改变或承担的税务责任可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
随着我们继续在国际上扩张，我们在多个美国税务管辖区和外国税务司法管辖区都要纳税。随着我们的发展，我们税务策略的发展需要更多的专业知识，并可能影响我们开展业务的方式。我们未来的有效税率可能会受到我们开展业务的司法管辖区税收规则和法规的变化或解释或我们递延税项资产和负债估值变化的不利影响。此外，我们还规定了某些涉及重大判断的税务责任。我们受到联邦、州和外国税务机关对我们的纳税申报单的审查，这可能集中在我们的公司间转移定价方法以及其他事项上。如果我们的税收策略无效，或者我们不遵守国内和国际税法，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
与产品开发、商业化和产品销售相关的风险
我们的Cologuard测试、我们的Precision Oncology测试以及我们提供或开发的任何其他筛查或诊断产品或服务的成功与否，将取决于医疗保健提供者、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受程度。
我们的产品和服务可能无法获得医疗保健提供者、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受。市场对我们的科洛古德测试、我们的精确肿瘤学测试以及我们提供的其他产品和服务的接受程度将取决于许多因素，包括：
•表现出的性能和实用性；
•价格；
•替代测试的可获得性和吸引力；
•医疗保健提供者是否愿意为我们的产品和服务开处方；
•我们为医疗保健提供者订购程序的易用性；以及
•足够的第三方保险或报销。
我们关于我们产品或服务的市场机会的假设可能被证明是不正确的。例如，我们在假设筛查人群的规模、筛查人群的采用率和筛查间隔三年的情况下，估计了我们的Cologuard测试的潜在市场机会。尽管ACS指南和其他指南建议我们的Cologuard测试的筛查间隔为三年，并且CMS已确定Medicare将在此间隔内覆盖测试，但我们的Cologuard测试的标签没有指定三年的间隔，医疗保健提供者、医疗保健支付者、FDA和其他监管机构和意见领袖可以建议不同的间隔。此外，患者可能不遵守任何推荐的测试间隔。
不同组织发布的建议、指南和质量指标可能会显著影响支付者承保我们产品的意愿，以及医疗保健提供者开处方或订购我们产品的意愿。
确保有影响力的建议、纳入医疗保健指南和纳入质量衡量标准是我们的医疗保健提供者和支付者参与战略的关键。这些指南、建议和质量指标可能会影响支付者的承保决定和医疗保健提供者的癌症筛查程序。
USPSTF是一个由初级保健提供者、流行病学家和其他国家专家组成的小组，由美国卫生与公众服务部医疗研究和质量局资助，就临床预防服务提出有影响力的建议。USPSTF定期更新其筛查建议，大约每五到八年一次。USPSTF最新的结直肠癌筛查建议声明对50岁至75岁的结直肠癌筛查给予了A级，对45岁至49岁的结直肠癌筛查给予了B级。USPSTF建议的任何更新都可能产生减少筛查的效果，不以有利的方式包括FIT-DNA，或者添加新技术，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为我们的科洛加德测试保持USPSTF的高建议可能会有某些潜在的重大影响。例如，ACA要求某些非祖辈健康保险公司承保以证据为基础的项目或服务，这些项目或服务在USPSTF当前的建议中实际上具有“A”或“B”评级，而不强制任何患者分担费用。同样，联邦法规要求联邦医疗保险优势计划涵盖“A”或“B”级预防服务，而无需分担患者费用。在更新2016年USPSTF建议声明后，CMS发布了更新的Medicare Advantage计划覆盖范围通知，其中确认此类计划必须包括每三年一次的Cologuard测试，而无需分担患者费用。虽然我们认为ACA的授权要求某些健康保险公司为45岁至75岁的个人支付我们的科洛古德测试，但没有患者分担费用，但一些健康保险公司不同意。ACA授权的执行是困难的，依赖于我们无法控制的州、联邦或其他第三方执法行动。此外，法院或监管机构可能会同意保险公司已经或未来可能提出的论点，并确定ACA授权不要求它们涵盖我们的科洛古德测试或我们可能开发的未来测试，或者可能以对我们不利的方式解释ACA授权。此外，国会可以修改或废除ACA的全部或部分授权，任何此类修改或废除都可能废除或限制ACA对预防性服务的授权。此外，ACA也是各种法律挑战的对象，如果原告在任何此类挑战中胜诉，我们的科洛古德测试或我们开发的未来测试的保险范围可能会受到实质性和不利的影响。如果由于上述任何原因，ACA授权不再要求覆盖我们的科洛古德测试或我们可能开发的未来测试，或者我们无法确保该授权的有效执行，我们的业务前景可能会受到不利影响。
美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本和基于价值的医疗服务采购的趋势。一些政府和私人付款人正在采用按绩效付费计划，根据记录的质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分医疗服务的付款。付款人可以参考NCQA、HEDIS和CMS Medicare Advantage Star Ratings等质量指标来评估护理质量。这些措施旨在激励服务提供商在消耗更少资源的同时实现相同或更好的结果。自2017年以来，我们的Cologuard测试一直被纳入NCQA的HEDIS指标，并自2018年以来被纳入CMS的Medicare Advantage Star Rating。如果由于某种原因，我们的科洛瓜德测试被从HEDIS、星级或其他质量指标中删除或不包括在内，付款人可能不太愿意在适当的水平上报销我们的科洛瓜德测试，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们的科洛瓜德测试从HEDIS、星级评级或其他质量指标中删除或不包括在内，医疗保健提供者可能无法因开出我们的科洛古德测试处方而获得质量积分，因此可能不太倾向于这样做。如果我们的Cologuard检测未能保持其在任何更新的USPSTF结直肠癌筛查建议中的地位，我们的Cologuard检测可能因此被排除在HEDIS措施和星级评级之外。
我们预计将继续对我们的研发工作进行重大投资，但这可能不会成功。
我们预计将在改进现有产品和为未来产品和服务开发管道的开发工作上产生巨额费用，但这种努力可能不会成功。开发新的或改进的癌症测试是一项投机性和高风险的努力。最初可能显示出希望的候选产品和服务可能无法在更大的临床研究中达到预期结果，或者可能无法达到可接受的临床准确性水平。早期研究或试验的结果不一定预测未来的临床研究或试验结果，试验的中期结果也不一定指示最终结果。我们可能会不时在研究完成前公开披露当时可获得的临床研究数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行最终分析后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看此类数据。此外，这些来自临床研究的数据可能会随着患者登记和/或随访的继续以及更多患者数据的获得而发生实质性变化。初始或中期数据与最终数据之间的重大不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
我们开发的任何癌症筛查或诊断测试都需要在临床研究中证明高水平的准确性。由于癌症筛查测试寻求识别相对罕见的情况，如果在临床研究中，候选产品或服务未能识别出即使是极少数癌症病例，敏感率可能会受到实质性和不利的影响，我们可能不得不放弃候选产品或服务。我们开发的任何癌症诊断测试都需要以准确的性能和实用性来满足未得到满足的医疗需求。
我们可能需要探索一些不同的生物标记物组合，改变我们的候选产品或平台技术，并重复临床研究，才能确定潜在的成功候选者。我们可能需要收购第三方拥有的技术，无论是通过购买、许可还是其他方式，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得这些技术。我们还需要人类样本类型，如血液、组织和粪便，用于我们的研究和产品开发，这些可能无法及时提供给我们或商业上合理的条款。我们无法通过谈判获得此类临床样本，或其他实验室或我们的竞争对手在我们之前确保获得这些样本的能力，可能会限制或推迟我们研究、开发和商业化未来产品的能力。产品开发是昂贵的，可能需要数年时间才能完成，并且可能会产生不确定的结果。在开发的任何阶段都可能发生失败。如果在开发后，候选产品或服务似乎成功，我们可能仍需要获得FDA和其他监管许可或批准，具体取决于产品或服务的性质，然后才能上市。不能保证FDA会批准或批准我们未来可能开发的任何产品或服务。
即使FDA和其他监管机构批准或批准了我们开发的新产品或服务，我们也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销，才能盈利，而且该产品或服务可能永远不会在商业上可行。在开发测试时，我们必须对测试的商业可行性做出许多假设，包括医疗保健提供者和患者对测试的兴趣、付款人支付测试的意愿、执行测试的成本以及竞争产品的可用性和吸引力。通常，我们必须在测试准备用于临床之前多年做出这些假设。
如果我们确定我们当前或未来的任何发展计划不太可能成功，我们可能会放弃它，而不会从我们对该计划的投资中获得任何回报。我们可能需要筹集大量额外资本，才能将任何新产品或服务推向市场，而这些产品或服务可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。
我们在美国以外的许多市场对分销商的销售依赖可能会限制或阻止我们在这些市场销售我们的测试，并影响我们的收入。
截至2023年12月31日，我们已经与覆盖数十个国家的经销商签订了独家经销协议，销售我们的Oncotype测试。我们可能会达成其他类似的安排，将来在其他国家分发我们的测试。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们可能需要吸引更多的分销商来扩大我们销售检测的地区。尽管有合同义务，分销商可能不会将必要的资源投入市场，并按照我们的预期水平销售我们的测试。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与分销商达成或保持在特定地理区域营销我们的测试的安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，当地法律可能会使我们终止或更换分销商变得非常困难或代价高昂，而当地公共采购法可能会使通过分销商提供我们的集中式实验室服务变得复杂。此外，我们来自分销商的收入可能会因为商业周期、业务或经济状况、覆盖范围确定、报销率、外币汇率的变化(使我们的测试以分销商当地货币计算更昂贵)的变化而受到负面影响，或者其他因素可能会影响他们及时或根本不向我们支付测试费用的能力。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖与第三方的战略协作和许可安排来开发关键知识产权。我们可能无法成功地建立和维护这样的知识产权。
我们产品和服务的开发和商业化直接或间接依赖于与第三方的战略合作和许可协议。我们与梅奥医学教育和研究基金会有合作和许可安排，根据该协议，梅奥为我们提供某些独家和非独家知识产权以及持续的产品开发和研发援助。此外，我们还与其他合作伙伴签订了许可协议，为我们提供了对我们的产品开发和商业化至关重要的知识产权和其他商业权利。我们已经将授权技术纳入我们的Cologuard测试，并预计将继续依赖授权技术，并将其纳入我们的流水线产品。我们对许可、协作和与第三方的其他类似协议的依赖可能会使我们面临许多风险。不能保证我们与第三方之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同安排将以实质上相似的条款继续存在，不会过早违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对它们的商业销售产生负面影响或增加相关成本，这两种情况都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。
此外，建立新的战略协作和许可安排是困难和耗时的。与潜在的合作者或许可人的讨论可能不会导致以有利的条款建立合作关系，如果有的话。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会基于他们对我们的财务、法规或知识产权状况或其他因素的评估而拒绝与我们的合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致任何产品或服务的成功商业化。此外，需要与第三方合作的项目的成功将取决于这些合作者的持续成功。不能保证我们的合作者将继续取得成功，因此，我们可能会花费大量时间和资源开发最终不会商业化的产品或服务。
由于与专利或其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会承担巨额费用和责任，或被阻止使用我们的筛查或诊断测试中包含的技术。
第三方可能会对我们的许可人、我们的被许可人、我们的供应商、我们的战略合作伙伴或我们提出侵权或其他知识产权索赔。我们奉行一种专利战略，我们认为这一战略在癌症和癌症前期的非侵入性早期检测以及癌症治疗决策的指导方面为我们提供了竞争优势，并旨在最大限度地保护我们免受第三方的专利保护。我们已经提交了专利申请，我们相信这些申请涵盖了我们设计和使用的方法，包括我们在科洛古德测试中设计和使用的检测结直肠癌和癌前病变的方法，我们的肿瘤类型测试来提供预后和指导治疗决策，以及仍在开发中的管道癌症测试。为了保护或执行我们的专利和其他知识产权，我们可能不得不对第三方提起诉讼。任何有关专利的行动都可能代价高昂、耗费时间，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务上转移开。此外，此类行动可能会导致对我们专利的有效性、可执行性或适用性的挑战。
由于美国专利商标局(USPTO)对专利申请保密，直到专利申请发表或专利颁发，我们无法知道其他人是否提交了涵盖我们合作伙伴或我们使用的技术的专利申请。此外，可能存在与我们的技术相关的第三方专利、专利申请和其他知识产权，它们可能会阻碍我们的技术或与我们的技术竞争。我们不时会收到第三方的来信，声称他们持有知识产权，可能会阻碍我们产品的开发或商业化。虽然到目前为止，这些询价都没有对我们产生任何实质性的影响，但我们未来可能会收到对我们的业务产生实质性影响的询价。即使第三方索赔没有法律依据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并可能转移管理层和关键人员的注意力。此外，我们不能保证我们将在任何此类诉讼中获胜，达到根据我们的战略计划开展业务所需的程度，也不能保证针对我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有)不会很大。知识产权侵权索赔可能要求我们或我们的战略合作伙伴与第三方签订使用费或许可协议，这些协议可能只有在不可接受的条款下才能获得，如果有的话。这些索赔还可能导致禁止进一步开发和商业销售包含我们技术的服务或产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能有效地保护或执行我们的知识产权，我们就可能无法阻止第三方使用我们的知识产权，这将损害我们本来可能拥有的任何竞争优势。
我们依靠专利保护以及商标、版权和商业秘密保护以及其他合同限制来保护我们的专有技术和其他知识产权，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时可能会招致巨额诉讼费用，这可能不是完全成功的，即使根本没有成功。此外，我们的某些专利于2018年开始到期。这种知识产权保护的丧失可能允许第三方使用以前专门为我们保留的某些知识产权资产。
我们不能向您保证，我们目前正在处理的任何专利申请或未来的任何专利申请都将导致颁发专利，我们也无法预测需要多长时间才能颁发任何此类专利。此外，我们不能向您保证，其他各方不会对向我们颁发的任何专利提出质疑，或者法院或监管机构将裁定我们的专利有效或可强制执行。我们过去、将来都可能成为美国专利商标局或国际专利局的授权前或授权后诉讼的对象，以确定发明的优先权或专利的有效性，这可能会导致我们付出巨大的代价，并可能就发明的优先权或所涉专利的有效性做出不利的决定。在任何此类质疑中作出不利决定可能会导致专利或专利申请权利的丧失。我们不能保证我们会成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利与第三方共同拥有，或导致此类专利无法强制执行或无效。
即使我们拥有有效的专利，第三方也可能能够围绕这些专利成功地设计他们的产品和服务，这样他们的产品和服务就不会侵犯我们的专利。我们可能会在我们没有知识产权保护的司法管辖区面临国际竞争。如果第三方能够开发或商业化不侵犯我们专利的竞争产品和服务，我们的业务可能会受到不利影响。如果第三方在我们没有申请专利、我们的专利没有颁发、我们的知识产权没有得到承认或执行不力的国家开发竞争产品或服务或将其商业化，我们也可能受到不利影响。
我们依靠商标为我们的公司、产品和服务建立市场标识。为维护我们商标的价值，我们可能不得不对第三方提起诉讼，以防止他们使用与我们的注册或未注册商标混淆相似或稀释的商标。我们也可能无法为我们的未决或未来的商标申请获得注册，并且可能不得不捍卫我们的注册商标和未决申请免受第三方的挑战。执行或维护我们的注册和未注册商标可能会导致巨额诉讼费用，如果我们不成功，可能会导致损害，包括无法继续使用某些商标。
如果专利法规或标准被修改，这种变化可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时改变癌症筛查和诊断领域专利的可专利性和有效性标准，任何此类变化都可能对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院已经审理了几起涉及“基因专利”和诊断主张的案件，这些案件似乎缩小了定义可专利发明的法规的范围，从而影响了主题资格的法律概念。
此外，2014年12月和2019年，美国专利商标局发布了修订后的指南，供专利审查员在审查缩小可申请专利标的范围的过程权利要求时适用。虽然随着时间的推移，这些指南可能会受到USPTO的审查和修改，但我们不能向您保证，我们的专利组合不会受到上述决定、其他案件的裁决或USPTO发布的指导或程序变化的负面影响。
专利法的其他实质性变化，无论是新的还是与《美国发明法》相关的--该法案大幅修订了美国专利制度--可能会影响我们获得、执行或保护我们专利的能力。因此，尚不清楚这些实质性变化最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们执行或保护我们已发布的专利的能力产生什么影响，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的证券有关的风险
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们的股价可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的相关规章制度，其中要求我们对财务报告保持有效的披露控制程序和内部控制程序。对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制对于我们编制可靠的财务报表和防止欺诈是必要的。此外，我们必须在每个财政年度公开披露管理层对财务报告的内部控制的有效性的结论，并报告管理层发现的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告必须由我们的独立注册会计师事务所证明。尽管我们确定我们的财务报告内部控制自2023年12月31日起有效，但我们必须继续监测和评估我们的财务报告内部控制。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来需要时是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们的股票价格波动很大，而且很可能会继续波动。
我们普通股的市场价格，就像生命科学行业中许多其他公司的证券一样，一直非常不稳定，可能会继续波动，并受到各种因素的重大价格和成交量波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。此类因素包括本“第1A项”中所列的因素。“风险因素”部分，以及：
•证券分析师对本公司业务或前景的评论；
•我们的季度经营业绩；
•我们发行普通股或其他证券；
•我们无法准确预测未来的表现；
•我们无法满足分析师的期望；
•我们或我们的竞争对手的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易；以及
•一般金融、国内、国际、经济和市场状况，包括美国股票和信贷市场的整体波动，这些波动可能与特定公司的经营业绩无关或不成比例。
在过去，其证券经历了市场价格波动时期的公司会受到证券集体诉讼或衍生品诉讼。在这方面，我们普通股的市场价格大幅下跌，可能会使我们面临违反证券法或其他相关索赔的索赔和诉讼。这样的诉讼可能会导致巨额费用，转移管理层的注意力和公司资源，这将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的资产负债表包括大量商誉和无形资产。这些资产中很大一部分的减值将对我们的经营业绩产生负面影响。
我们的资产负债表包括商誉和无形资产，占我们总资产的66%2023年12月31日，分别是主要与我们的收购有关。我们至少每年评估商誉的账面价值是否有减值。此外，当事件或环境变化显示无形资产的账面价值可能无法收回时，我们会审核无形资产的减值。如果资产的账面价值被确定为减值，则通过计入营业收益减记至公允价值。很大一部分商誉或无形资产的减值可能会对我们的经营业绩产生实质性的负面影响。
我们的重要意义负债可能会对我们的业务、财务状况和经营结果，以及我们在此类债务下履行付款义务的能力，并限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。
我们有大量的债务。截至2023年12月31日，我们的总负债为23.9亿美元，其中包括我们可转换优先票据项下到期的23.4亿美元本金和利息总额，以及我们证券化工具项下的5000万美元借款。根据我们的Revolver，我们还签发了440万美元的信用证。这一债务水平可能会对我们未来的业务产生重大影响，包括：
•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•使我们更难履行我们的付款和其他义务；
•使未来更难获得任何必要的未来融资，用于营运资金、资本支出、偿债要求或其他目的；
•要求将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少可用于其他目的的现金流，包括资本支出；
•与杠杆率低于我们或比我们更容易获得资本的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势；以及
•限制了我们在计划或应对业务和我们竞争的市场的变化方面的灵活性。
上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们履行债务下的付款义务的能力产生不利影响。
我们履行债务下的付款和其他债务的能力取决于我们未来产生大量现金流的能力。因此，在某种程度上，这受到一般经济、金融、竞争、立法和监管因素以及其他我们无法控制的因素的影响。我们不能向您保证，我们的业务将从运营中产生现金流，或者我们未来的借款将足以使我们能够履行债务下的付款义务，并为其他流动性需求提供资金。如果我们无法产生足够的现金流来偿还债务，我们可能需要对债务进行再融资或重组。出售资产、减少或推迟资本投资、股票结算可转换票据或寻求筹集额外资本，这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，或对我们的股东造成高度稀释。
我们的信贷安排包含某些惯常的陈述、保证、肯定契诺和否定契诺、违约事件以及终止事件，这些事件将允许贷款人在发生某些特定事件时终止贷款，这些事件包括(其中包括)到期未能支付金额、其他重大债务的某些违约、某些判决、控制权变更以及破产和资不抵债事件。在任何适用的宽限期后，违反我们信贷安排中的任何契约或管理我们可能不时欠下的任何其他债务的协议和契约将导致该协议或契约项下的违约。如果不免除违约，可能导致(1)协议项下的未偿债务加速，以及(2)其他债务协议项下的违约和未偿债务加速。如果发生这种情况，我们可能无法支付所有必需的款项，也无法借入足够的资金为此类债务进行再融资。即使当时有新的融资，也可能不是我们可以接受的条款，也不是像我们目前的协议那样优惠的条款。如果我们的债务因任何原因违约，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
项目1B.未解决的工作人员意见
没有。
项目1C.网络安全
治理
我们的董事会直接通过我们的审计和财务委员会(“AFC”)管理其网络安全风险监督职能。我们的AFC主要负责监督我们与数据隐私、数据保护和网络安全相关的风险管理实践、计划、政策和程序。AFC审查和评估管理层使用的流程，以识别和评估可能影响公司业务的重大内部和外部风险。我们的AFC定期与管理层、公司法律顾问和内部审计部门讨论公司的主要风险敞口。这包括对公司的潜在财务影响以及为监测和控制这些风险而采取的步骤。每年与管理层一起进行审查，其中包括法律和法规合规事项以及风险管理活动的摘要，其中包括对公司网络安全计划的审查。此外，我们的AFC监督董事会了解公司面临的风险的过程，并与公司的法律顾问协调，以确保我们的董事会定期收到管理层的最新风险评估。
首席信息安全官(“CISO”)负责识别、评估和管理公司的网络安全威胁风险。CISO已经在公司工作了两年，拥有超过30年的技术经验，其中包括15年的网络安全经验，在加入精密科学之前曾在以前的公司担任过CISO职位。CISO由一个网络安全团队提供支持，该团队的工作人员包括战略、治理、风险管理、合规、工程和开发、安全运营和事件管理方面的专家。
CISO向我们的AFC提供有关我们的网络安全计划和重大风险的季度更新。这包括网络安全实践、计划的最新情况，以及旨在加强内部网络安全和数据保护的项目的状况。
风险管理和战略
识别和评估网络安全风险的流程
CISO在网络安全团队和整个业务的信息技术所有者的支持下，监测与网络安全有关的当前事件和趋势，并评估对现有系统和业务的任何潜在影响。有几个流程可以监控和审查我们的系统，包括第三方解决方案，以识别潜在的风险。第三方服务提供商需要在其系统内发生网络安全事件时通知我们，并对公司的关键第三方供应商进行年度审查。跟踪网络安全风险、威胁和事件，包括来自第三方服务提供商的风险、威胁和事件，并定期提供给CISO。从2024年开始，网络安全领导团队(包括CISO和整个组织所有业务职能的高管)至少每季度召开一次会议，审查和讨论公司面临的网络安全风险。
管理网络安全风险的流程
网络安全团队跟踪与网络安全相关的风险和事件，直到风险降低到可接受的水平或完全补救。确定风险后，网络安全团队与风险所有者一起监督缓解计划，并将这些计划传达给必要的团队并采取补救措施。
将网络安全风险纳入整体风险管理流程的流程
我们识别、评估和管理与网络安全相关的风险的流程被纳入我们的企业风险管理(“ERM”)流程。风险管理小组至少每年与网络安全领导层开会，讨论已确定的与网络安全相关的风险，以及每个风险的潜在可能性和严重性。通过ERM流程，网络安全风险被提交给行政领导团队，包括首席执行官和首席财务官，并报告给亚足联。
目前，我们不知道来自网络安全威胁或之前的网络安全事件的任何风险已经或合理地可能对公司产生重大影响。
项目2.酒店物业
自.起2023年12月31日，我们的物质设施如下：
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| 位置 | | 主要功能 | | 总面积(约为平方英尺) | | 租赁或拥有 |
| 威斯康星州麦迪逊 | | 研发、企业、运营和临床实验室 | | 1,581,000 | | | 租赁/拥有 |
| 加利福尼亚州红杉城 | | 研发、企业、运营和临床实验室 | | 243,000 | | | 租赁 |
有关我们租赁设施的进一步讨论，请参阅第二部分第8项“合并财务报表和补充数据”中的合并财务报表附注15。
第三项：法律诉讼
我们不时地参与在我们正常业务过程中出现的各种法律程序。法律程序，包括诉讼、政府调查和执法行动，可能会导致物质成本，占用大量管理资源，并导致民事和刑事处罚。本项目要求提供的资料参照本年度报告表格10-K第8项所列合并财务报表附注15中的资料。
第二项第四项：煤矿安全披露
不适用。
第II部
第五项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“EXAS”。
截至2024年2月20日，我们的已发行普通股有181,530,967股，由大约179名登记在册的持有人持有。
我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，在可预见的未来也不打算支付任何现金股息。
有关我们以股票为基础的薪酬计划的进一步资料，请参阅综合财务报表附注中的附注14。
下图比较了截至2010年12月31日的五年期内我们普通股的累计总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率。 2023年12月31日.该图假设在2018年12月31日对我们股票和每个指数的投资价值为100美元，并假设所有股息都进行了再投资。
_________________________________
* 2018年12月31日投资于股票或指数的100美元，包括股息再投资。
股权证券的未登记销售
不适用。
第6项：保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
客观化
本管理层讨论与分析的目的是让我们的投资者从管理层的角度更好地了解和看待我们的公司。我们提供了我们的业务和战略的概述，包括我们的财务状况和经营业绩的讨论。以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本年度10-K表报告中其他地方的合并财务报表及其相关附注一并阅读。我们已省略对二零二一年业绩的讨论，因为其与先前载于项目7的讨论无关。管理层对我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格的财务状况和经营业绩的讨论和分析，该表格于2023年2月21日提交给美国证券交易委员会。
概述
Exact Sciences Corporation是一家全球领先的先进癌症诊断公司。我们已经开发了一些在癌症筛查和诊断方面最具影响力的测试，目前我们正在努力开发更多的测试，目标是为世界各地的患者带来新的、创新的癌症测试。
收购
于2023年9月12日，我们完成收购Resolution Bioscience，Inc. Agilent Technologies，Inc. Resolution Bioscience通过位于华盛顿州柯克兰的CLIA认证实验室开发和商业化下一代基于测序的精确肿瘤学解决方案。此次收购为我们提供了一个高质量的基于血液的治疗选择平台，补充了我们全面的基于组织的OncoExTra测试。
2024年优先事项
我们2024年的首要任务是（1）专注于我们的员工和客户，（2）将我们的产品组合变为现实，以及（3）扩大我们的影响力。
专注于我们的员工和客户
我们希望继续为我们的患者和团队成员提供卓越的体验。我们计划通过提供简单流畅的工作流程，提供清晰易懂的沟通，并提供快速准确的结果来改善客户关系。我们还将努力确保精确科学仍然是一个伟大的地方工作，照顾我们的人。
让我们的投资组合栩栩如生
我们将专注于在我们最优先的项目中推进新的测试，包括结直肠癌筛查、MRD和MCED。我们计划继续投资于我们的临床试验，以增强现有产品，并将新产品带给患者和供应商，包括获得FDA的批准，并确保我们的下一代Cologuard测试的覆盖范围。
扩大我们的影响力
我们致力于在2024年通过我们的实验室检测服务检测更多的人来改善生活，包括扩大对服务不足人群的筛查机会。通过测试更多的人，我们将继续以具有成本效益的方式扩大我们的业务，使我们能够产生可持续的利润并增加股东价值。产生持续的利润将使公司处于更有利的地位，继续投资于改变生活的癌症诊断，以帮助实现我们的使命。
最近的发展和趋势
我们估计有多达6000万美国人没有更新他们的结肠癌筛查。在美国，筛查结肠镜检查的能力相对固定，因为它取决于可用于执行该程序的胃肠病专家的数量。卫生系统和卫生保健提供者有动力提高筛查率，因为它们是作为HEDIS和Medicare Stars质量测量系统的一部分进行衡量的。越来越多的卫生系统正在认识到与精密科学合作解决其筛查率和相关质量措施的机会。我们的目标是与他们合作，将我们的科洛加德测试作为他们筛查工具包的重要组成部分，并将其嵌入他们的工作流程中。我们继续实施更多的电子订购界面，将医疗系统与Exact Sciences连接起来。我们的科洛古检测在更大的医疗系统中的市场份额正在增加，帮助我们筛查更多的美国人。
我们有机会通过在国际上越来越多地采用Oncotype DX来影响更多的生活。2023年，我们在日本获得了Oncotype DX的报销。乳腺癌是日本女性最常见的癌症，每年约有4.5万例早期HR+，HER2-乳腺癌的新诊断病例。有了报销，我们估计每天有100多名女性可以知道她们的癌症是否有可能复发，并有可能避免不必要的化疗。
经营成果
收入。我们的筛查收入主要包括来自Cologuard和PrevenonGenetics测试的实验室服务收入，而我们的Precision Oncology收入包括来自全球肿瘤型DX和治疗选择测试的实验室服务收入。
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(金额以亿美元计) | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 筛选 | | $ | 1,864.7 | | | $ | 1,424.7 | | | $ | 440.0 | |
| 精密肿瘤学 | | 629.1 | | | 601.5 | | | 27.6 | |
| 新冠肺炎测试 | | 6.0 | | | 58.1 | | | (52.1) | |
| 总计 | | $ | 2,499.8 | | | $ | 2,084.3 | | | $ | 415.5 | |
筛查收入的增加主要是由于完成科洛瓜德测试的数量增加。在截至2023年12月31日的一年中，完成的Cologuard测试的增加是由于销售团队工作效率的提高，所有客户群的增长，更多的患者使用我们的Cologuard测试进行重新筛查，以及患者依从性的改善。Precision Oncology收入的增长主要是由于国内和国际上完成的Oncotype DX乳腺癌测试数量的增加。已完成的Oncotype DX测试的增长部分被我们剥离的GPS测试收入减少的1,940万美元所抵消。由于需求下降，我们在2023年第二季度停止了新冠肺炎测试，导致新冠肺炎测试收入减少。
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，从交易价格变化中确认的收入分别为2520万美元和2030万美元。从交易价格变化中确认的收入是我们的计费系统和流程改进的结果，包括国际合同和托收。
我们预计，受季节性变化的影响，我们的Cologuard和Oncotype测试的收入将继续增长。我们的收入受到产品测试量、患者依从率、支付者组合、报销水平、我们对现金业务的订单以及支付者和患者的支付模式的影响。
销售成本(不包括已取得的无形资产的摊销)。截至2023年12月31日的年度销售成本增加主要是由于生产成本和人员支出增加，这是由于完成的Cologuard和Oncotype测试增加，以及为支持完成测试的增加而相应增加的员工。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，销售成本占收入的百分比分别为26%和28%。销售成本占收入的百分比下降，是因为数量增加提高了后勤安排和人员的效率。我们预计，由于我们现有实验室测试服务的增加以及我们推出我们的流水线产品，销售成本在未来一段时间内将普遍继续增加。我们还预计，与这一增长相关的人员和支助服务将相应增加。
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(金额以亿美元计) | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 生产成本 | | $ | 393.4 | | | $ | 329.5 | | | $ | 63.9 | |
| 人员费用 | | 182.0 | | | 160.1 | | | 21.9 | |
| 设施和支持服务 | | 54.4 | | | 63.6 | | | (9.2) | |
| 基于股票的薪酬 | | 20.8 | | | 19.2 | | | 1.6 | |
| 销售费用的其他成本 | | 3.6 | | | 2.0 | | | 1.6 | |
| 销售费用总成本 | | $ | 654.2 | | | $ | 574.4 | | | $ | 79.8 | |
研发费用。截至2023年12月31日止年度的研发开支增加，主要是由于人员开支及设施及支援服务增加所致。这些增长是由于支持我们正在进行的临床试验和其他研发工作所需的员工人数和其他资源的增加。我们的直接研发成本占我们研发费用的很大一部分，主要与我们的BLUE-C临床研究的临床试验费用以及我们的MCED和MRD测试开发的研究相关费用有关。截至2023年12月31日的年度，直接研发成本的下降主要是由于2022年12月完成登记后，与BLUE-C临床试验相关的成本降低。这一下降被与我们的MCED和MRD研究活动相关的成本增加所抵消，这两项研究活动在2023年全年都在增加。我们预计，随着我们继续投资于新的测试和增强现有的产品，研发费用在未来一段时间内总体上将继续增加。
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(金额以亿美元计) | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 人员费用 | | $ | 180.3 | | | $ | 143.3 | | | $ | 37.0 | |
| 直接研发费用 | | 129.7 | | | 158.7 | | | (29.0) | |
| 设施和支持服务 | | 64.1 | | | 45.5 | | | 18.6 | |
| 基于股票的薪酬 | | 41.2 | | | 33.8 | | | 7.4 | |
| 专业费用 | | 7.2 | | | 3.9 | | | 3.3 | |
| 其他研究和开发费用 | | 3.4 | | | 8.2 | | | (4.8) | |
| 研发费用总额 | | $ | 425.9 | | | $ | 393.4 | | | $ | 32.5 | |
销售和营销费用。截至2023年12月31日止年度的销售及市场推广开支减少，主要是由于直销成本及专业费用、人员开支、设施及支援服务减少所致。直销成本和专业费用的下降是由于广告支出的下降以及我们与辉瑞签订的促销协议产生的成本，该协议于2022年第三季度结束。人员费用减少的原因是调整了销售队伍，减少了重叠，提高了生产率。设施和支助服务减少的原因是与商业有关的信息技术项目的费用减少。我们预计，在科洛古德和Oncotype测试服务的增长以及新测试的推出的推动下，销售和营销费用在未来几个时期将普遍增加，但占收入的比例将继续下降。
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(金额以亿美元计) | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 人员费用 | | $ | 412.9 | | | $ | 444.9 | | | $ | (32.0) | |
| 直接营销成本 | | 183.7 | | | 237.5 | | | (53.8) | |
| 基于股票的薪酬 | | 65.6 | | | 62.6 | | | 3.0 | |
| 专业和律师费 | | 44.7 | | | 49.0 | | | (4.3) | |
| 设施和支持服务 | | 16.9 | | | 48.6 | | | (31.7) | |
| 其他销售和营销费用 | | 3.3 | | | 3.4 | | | (0.1) | |
| 销售和营销费用总额 | | $ | 727.1 | | | $ | 846.0 | | | $ | (118.9) | |
一般和行政费用。截至2023年12月31日的年度一般和行政费用增加，主要是由于专业和法律费用、设施和支助服务以及其他一般和行政费用增加。我们与交易对手就2023年的联邦医疗保险服务日期规则调查和联邦反回扣法规和虚假索赔法案的诉讼达成和解，导致在截至2023年12月31日的年度的专业和法律费用中包括3620万美元的费用，如本年度报告Form 10-K中的合并财务报表附注15进一步描述的那样。设施和支持服务的增加是为了支持我们业务的增长。其他一般及行政开支增加主要是由于我们的未偿还或有对价负债录得收益因公允价值变动而减少3,860万美元，详见本年度报告Form 10-K的综合财务报表附注7所述。我们预计一般和行政费用在未来将继续增加，以支持我们现有产品和流水线产品的增长，但我们预计随着时间的推移，随着我们利用我们的人事和信息技术系统的效率，它在收入中所占的百分比将会下降。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以亿美元计) | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 人员费用 | | $ | 395.6 | | | $ | 390.8 | | | $ | 4.8 | |
| 设施和支持服务 | | 182.2 | | | 136.7 | | | 45.5 | |
| 专业和律师费 | | 171.9 | | | 116.4 | | | 55.5 | |
| 基于股票的薪酬 | | 103.7 | | | 91.2 | | | 12.5 | |
| 其他一般事务和行政事务 | | 39.8 | | | 2.2 | | | 37.6 | |
| 一般和行政费用总额 | | $ | 893.2 | | | $ | 737.3 | | | $ | 155.9 | |
已取得无形资产的摊销。截至2023年12月31日的年度，已收购无形资产的摊销降至9220万美元，而截至2022年12月31日的年度为9750万美元。这一减少主要是由于在2022年8月出售GPS测试时处置的无形资产的摊销减少，以及在截至2022年12月31日的年度内减值的无形资产的摊销。这部分被我们在2022年5月收购OmicEra Diagnostics，GmbH和2023年9月收购Resolve Bioscience时收购的无形资产的摊销所抵消。
长期资产减值。截至2023年12月31日的年度，长期资产减值降至60万美元，而截至2022年12月31日的年度为1600万美元。在截至2023年12月31日的年度内记录的减值费用包括对我们某些国内地点的建筑租赁的减值。截至2022年12月31日止年度录得的减值费用包括对收购基因健康公司时收购的供应协议无形资产的减值、对收购Paradigm Diagnostics，Inc.(“Paradigm”)时收购的已开发技术无形资产的减值，以及对我们国内某些地点的建筑租赁的减值。
其他营业收入(亏损)。截至2023年12月31日的年度，其他营业收入(亏损)增加至收益7840万美元，而截至2022年12月31日的年度亏损1320万美元。截至2023年12月31日的年度录得7840万美元的收益，主要涉及2023年8月修订资产购买协议后从MDxHealth收到的7330万美元或有对价收益和310万美元的额外对价。截至2022年12月31日的年度亏损1320万美元，是将我们的GPS测试出售给MDxHealth的亏损。GPS测试的销售在本年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表的附注18中进一步讨论。
投资收益(亏损)，净额。投资收益(亏损)，截至2023年12月31日的年度净投资收益增至3,270万美元，而截至2022年12月31日的年度净投资亏损为1,940万美元。截至2023年12月31日的年度的净投资亏损主要是由于我们的有价证券和对私人持股公司的投资录得收益。截至2022年12月31日止年度的净投资亏损主要是由于我们对私人持股公司和有价证券的投资录得亏损。
利息支出。截至2023年12月31日的一年，利息支出降至1,940万美元，而截至2022年12月31日的一年为1,960万美元。我们的未偿还可转换票据记录的利息支出总计1,320万美元，部分被截至2023年12月31日的年度结算可转换票据净收益1,030万美元所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，我们的未偿还可转换票据记录的利息支出总计1610万美元。可转换票据在本年度报告Form 10-K所包括的综合财务报表附注10中作进一步说明。
所得税优惠(费用)。截至2023年12月31日的财年，所得税支出为240万美元，而截至2022年12月31日的财年，所得税支出为910万美元。截至2023年12月31日的年度所得税支出主要与当前的外国和国家税收支出有关。在截至2022年12月31日的年度内录得的所得税优惠主要与某些联邦和州递延税收资产的未来限制和到期有关，但被当前的外国和州税收支出所抵消。
流动性与资本资源
概述
我们自成立以来一直亏损，历史上主要通过公开发行我们的普通股和可转换债券以及通过出售我们的实验室检测服务产生的收入来为我们的运营提供资金。我们预计我们的运营支出将继续增加，以支持我们实验室检测服务的未来增长，以及研发和临床试验成本的增加，以支持我们流水线产品的进步和将新测试推向市场。我们预计，截至2023年12月31日手头的现金、现金等价物和有价证券，加上我们业务产生的现金流，将足以根据当前的运营计划，至少在未来12个月为我们目前的业务提供资金。
我们可能会筹集额外资金以扩大业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因。如果我们无法获得足够的额外资金，使我们能够为我们的业务计划和战略投资提供资金，我们的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响，我们可能需要延迟实施我们的计划或以其他方式缩减我们的业务。无法确定我们是否能够成功地从经营中产生足够的现金流，以实现并保持盈利能力，并在到期时履行我们的所有义务。
现金、现金等价物和有价证券
截至2023年12月31日，我们拥有约6.054亿美元的无限制现金及现金等价物和约1.723亿美元的有价证券。
我们于有价证券的大部分投资包括固定收益投资，且全部被视为可供出售。该投资组合的目标是提供流动性和本金安全，同时努力实现最高回报率。我们的投资政策将投资限于由具有投资级信贷评级的机构发行的若干类型的工具，并按类型及发行人对到期日及集中度施加限制。
现金流
| | | | | | | | | | | | | | |
（百万） | | 2023 | | 2022 |
经营活动提供(用于)的现金净额 | | $ | 156.1 | | | $ | (223.6) | |
投资活动提供的现金净额 | | 49.7 | | | 74.1 | |
| 融资活动提供的现金净额 | | 159.8 | | | 76.5 | |
经营活动
截至2023年12月31日止年度经营活动提供的现金较截至2022年12月31日止年度增加，主要由于收入增加、经营开支占收入的百分比减少，以及应付账款及应计开支的付款时间。收入增加主要是由于完成的脑炎疫苗和肿瘤类型检测数量增加。截至2023年12月31日止年度，经营开支占收益的百分比减少，主要由于2022年下半年实施的成本节约措施。
投资活动
截至2023年12月31日止年度投资活动提供的现金较截至2022年12月31日止年度减少乃由于多项因素所致。由于利率和宏观经济状况的变化，我们投资于更多的货币市场账户，因此出售和到期的有价证券提供的现金减少了8990万美元。减少亦由于2023年9月收购Resolution Bioscience产生现金流出净额5，240万元，而2022年与我们业务合并有关的付款为1，470万元。投资活动提供的现金减少被由于我们的临床实验室和仓库扩建于2022年完成而导致购买物业、厂房和设备减少90. 3百万美元以及我们在私人控股公司的支出减少26. 3百万美元所抵消。此外，截至2023年12月31日止年度，我们从私人控股公司的投资到期和销售中获得了1980万美元的收益，而截至2022年12月31日止年度出售GPS测试的收益为2500万美元。
融资活动
截至2023年12月31日止年度融资活动提供的现金较截至2022年12月31日止年度增加，主要由于2023年第一季度发行可换股票据所得款项1. 38亿美元。截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金主要来自2022年第二季度应收账款证券化融资的5000万美元收益。
材料现金需求
可转换票据
截至2023年12月31日，我们的可换股票据的未偿还本金总额为23.4亿美元，到期日为2025年1月15日2025年票据）、2027年3月15日票据（“2027年票据”）、2028年3月1日票据（“2028年票据”）及2030年3月1日票据（“2030年票据”，统称“票据”）。2025年票据的未偿还本金余额为2.492亿美元。二零二七年票据的未偿还本金结余为563. 8百万元。二零二八年票据之未偿还本金结余为949，000，000元。二零三零年票据之未偿还本金结余为573，000，000元。2025年票据、2027年票据、2028年票据及2030年票据分别按固定年利率1. 0%、0. 375%、0. 375%及2. 0%计息，并须每年每半年以现金支付利息直至到期日。有关进一步资料，请参阅综合财务报表附注10。直至紧接适用系列票据到期日前六个月，各系列票据仅可于发生若干事件时及于若干期间内转换。该票据将可转换为现金，我们的普通股股份（加上，如果适用，现金代替任何零碎股份），或现金和我们的普通股股份的组合，在我们的选择。我们的意图和政策是通过合并解决所有转换。
租赁承诺额
我们在租赁协议中充当承租人，其中包括公司办公室、实验室空间、仓库空间、车辆以及某些实验室和办公设备的运营租赁，以及某些设备和车辆的融资租赁。截至2023年12月31日，我们的最低运营和融资租赁付款分别为2.397亿美元和1320万美元。在未偿还的经营租赁债务中，3950万美元将于2024年到期，其余2.03亿美元将在2024年之后到期。在未偿还的融资租赁债务中，500万美元将于2024年到期，其余820万美元将在2024年后到期。更多信息见合并财务报表附注15。
或有对价
我们的某些业务合并和资产收购涉及潜在的未来对价支付，这取决于某些监管和产品收入里程碑的实现。对于企业合并，按购置日的或有对价的估计公允价值计入负债。当资产收购有可能达到里程碑时，就记录负债。
作为2021年1月收购Thrive的结果，在实现FDA批准和CMS覆盖这两个独立事件后，将向Thrive的前股东额外支付4.5亿美元的现金，分别为1.5亿美元和3.0亿美元，分别与基于血液的多癌症早期检测测试的开发和商业化有关。预计财政年度的付款范围为2028至2030年。详情见合并财务报表附注18。
由于于2021年4月收购Ashion，在收购Ashion十周年或之前商业推出检测MRD检测和/或治疗时，将以现金额外支付2,000万美元给Ashion的前股东。预计付款财政年度为2025年。另外3,000万美元将以现金形式支付给阿瑟姆的前股东，在收购阿瑟姆的五周年或之前，从MRD产品获得的累计收入达到5.0亿美元。详情见合并财务报表附注18。
由于于2021年1月从翻译基因组研究所(“TGen”)收购了专有的靶向数字测序(“TARDIS”)技术，在实现与MRD检测和/或治疗相关的累积产品收入里程碑时，将向TGen额外支付4500万美元现金。里程碑付款1000万美元和3500万美元将分别在2030年12月31日或之前实现累计收入1.0亿美元和2.5亿美元时支付。详情见合并财务报表附注18。
许可协议
我们根据多项许可协议，许可已经或可能被纳入我们的技术的某些技术，以及通过合作协议将某些诊断测试商业化的权利。通常，许可协议要求我们根据使用技术获得的净收入支付个位数的版税和基于销售的里程碑付款，并可能要求最低版税金额或维护费。
由于使用这些技术的产品开发和相关净收入的不确定性，任何此类特许权使用费或里程碑付款的时间和金额都是未知的。有关进一步资料，请参阅合并财务报表附注11和附注18。
资本支出
我们预计将继续投资于资本支出，以支持我们现有产品的增长和我们的研发活动。我们目前的项目包括在我们位于威斯康星州麦迪逊的现有设施中扩建某些实验室自动化项目。这些项目预计将在2024年及以后完成。我们还有与租赁和建筑改进、实验室设备和软件项目相关的在建资产。我们预计2024年的资本支出约为1.5亿美元。
现金来源
我们可以获得高达1.5亿美元的循环信贷额度(“Revolver”)，通过2022年10月的修订协议，其到期日延长至2025年11月。Revolver以某些可销售的证券为抵押，这些证券必须继续保持最低1.5亿美元的市场价值。PNC银行，全国协会已经签发了总计440万美元的信用证，这使得信贷额度下可用于现金预付款的金额减少到145.6美元。截至2023年12月31日，我们没有在Revolver下提取任何资金。除Revolver外，我们还可以根据一项于2024年6月到期的应收账款证券化安排(“证券化安排”)获得1.5亿美元，届时我们将需要偿还未偿还余额或为证券化安排再融资。任何再融资取决于市场状况和其他因素，包括评估我们可以选择的其他融资选择。我们可以借入的金额是根据特定时间点符合条件的应收账款确定的。证券化融资以我们的应收账款为抵押。截至2023年12月31日，我们在证券化安排下有5,000万美元的未偿还款项，这是根据证券化安排的条款我们必须借入的最低金额。我们的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表的附注9进一步说明了转盘和证券化融资机制。
我们相信，我们的预期收入从业务，现金和有价证券在手，以及借款能力下，我们的左轮手枪和证券化设施将足以满足我们的承诺，至少12个月的发行本年度报告的形式10-K。然而，我们可能需要筹集额外资金，以充分资助我们目前的业务计划，并满足上述所有承诺。我们根据当前的经济和市场状况以及我们的经营业绩，不断评估我们的流动性和资本资源，包括获得外部资本的机会。
截至2023年12月31日，我们没有资产负债表外安排。
净营业亏损结转
截至2023年12月31日，我们的联邦，州和外国净营业亏损（“NOL”）结转分别约为4.029亿美元，6600万美元和1040万美元。我们还有联邦和州研究税收抵免结转分别约为7090万美元和3300万美元。如果不使用，净经营亏损和税收抵免结转将在2041年的不同日期到期。如果所有权发生变化，《国内税收法》和适用的州法律对公司利用净营业亏损和税收抵免结转施加了实质性限制。此外，税法限制可能导致我们的NOL在我们能够使用它们之前到期。减税和就业法案（H.R.）1)2017年的新税法将NOL的扣除额限制在当年应税收入的80%，并为联邦NOL提供了无限期的结转期。该两项拨备均适用于二零一七年十二月三十一日之后开始的税务年度产生的亏损。截至2023年12月31日，我们在2017年12月31日之后产生的NOL为2.785亿美元。基于这些原因，即使我们实现盈利，我们利用NOL的能力可能会受到限制，可能会受到很大限制。
如果递延税项资产很可能在我们能够实现其利益之前到期，或未来的可抵扣性不确定，则会为这些项目计提估值准备。一般而言，有经营亏损历史的公司面临难以证明其有能力产生足够未来收入以实现递延税项资产利益的举证责任。我们已根据过往亏损记录及目前对未来应课税收入时间的不确定性就递延税项资产进行估值。鉴于某些联邦和州递延税项资产的未来限制和到期，估值备抵的记录导致截至2023年12月31日剩余约1730万美元的递延税项负债，该负债计入我们合并资产负债表中的其他长期负债。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及各种其他被认为在当时情况下适当的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在综合财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下判断对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
收入确认。当我们向订购医疗保健提供商发布经批准的患者测试结果时，我们确认收入，金额反映了我们预计将收取的对价，以换取这些服务。我们确认的收入数额是基于既定的账单费率减去合同和其他调整，这产生了我们预计最终收取的不受限制的金额。
我们使用历史收款、确定的报销率和其他调整来确定最终预计收取的金额。如果适用，预计的金额通常低于商定的补偿金额，原因有几个，如患者自付金额、网络外支付者、次级支付者的存在以及索赔被拒绝。当我们与直接付款人签订合同时，我们从合同中获得的对价是固定的，因为我们的收款能力并不取决于客户通过其下游账单努力收款的能力。上述投入产生的估计交易价格的变化最终将影响该期间确认的收入数额。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我们确认了交易价格变化对收入的向上或向下调整，约占上年收入的1%。我们对截至2023年12月31日的年度确认的收入的估计交易价格每变化1%，将导致2024年收入调整约2500万美元。
在我们的一些协议中，在收到样本并将检测结果发布给订购的医疗保健提供者之前，就存在开具账单和收取费用的权利，这会导致递延收入。递延收入余额通常在向订购的医疗保健提供者发布适用的患者的测试结果时或自客户超过他们能够行使其测试服务权利的时间窗口之日起减免。我们相信，这些时间点代表着我们履行了对客户的义务。
我们帐单操作的质量，尤其是那些与获取正确信息以便有效地为所提供的服务进行帐单相关的活动，直接影响我们应收账款和收入估计的可收回性。因此，我们不断评估我们对现金业务的订单状态，以确定使我们能够适当估计应收账款和收入的风险和机会领域。在最终收取时，从支付者和患者那里收到的估计补偿的总金额将与以前的收集估计进行比较，并在必要时调整交易价格。最后，如果我们后来确定潜在的估计收藏品变化的判断，我们的财务业绩可能会在未来几个季度受到负面影响。
税务头寸。如果根据证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，我们会记录减值准备，以减少呈报的递延税项资产。
我们根据我们经营的各个司法管辖区的法定税率和税务筹划机会来计算我们的所得税拨备。在评估我们的税务状况和确定我们的年度税收拨备时，需要做出判断。
我们自成立以来已发生重大亏损，由于未来应纳税所得额和时间的不确定性，可能需要计入减值准备，以减少我们已确认的税务资产。
管理层已确定，在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日分别为4.658亿美元和4.194亿美元的估值拨备是必要的，以将纳税资产减少到更有可能实现的金额。由于估值免税额的存在，我们未确认的税收优惠未来的变化不会影响我们的实际税率。
收购的无形资产。我们通过我们的业务组合和资产收购来获得有限寿命的无形资产，这些资产主要包括发达的技术。截至2023年12月31日，我们的发达技术无形资产账面价值为5.592亿美元。在收益法下，用于评估开发技术的关键假设包括预计的收入增长、预计的毛利率和运营费用、贴现率、税率和过时因素。我们认为，应用的估计是基于合理的假设，但估计本身是不确定的。因此，实际结果可能与用于确定收购资产公允价值的假设和判断不同，这可能导致未来产生重大减值费用。确定已开发技术的使用寿命还需要判断，实际使用寿命可能不同。
我们的某些收购包括收购无限期的在建研发(“IPR&D”)。作为收购Thrive的结果，我们记录了12.5亿美元的知识产权研发资产。由于所需的监管批准，与知识产权研发相关的重大风险和不确定性取决于证明产品有效性的临床试验的成功。用于计算知识产权研发资产公允价值的关键假设包括诸如预计收入、预计毛利率和运营费用、贴现率、税率、过时系数和商业成功概率等投入。我们认为，应用的估计是基于合理的假设，但估计本身是不确定的。因此，知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同，未来期间可能会发生重大知识产权研发减值费用。
或有对价负债。业务合并可能包括根据未来事件的发生而支付的或有对价，例如某些开发、监管和销售里程碑的实现。或有对价是在购置日按公允价值入账的金融负债。我们在每个报告期重新计量未偿还或有对价负债的公允价值。
公平值估计包含不确定因素，因为其涉及对实现里程碑的可能性和时间以及现值因素的判断。就成功概率、预计付款财政年度及现值因素所作假设的变动可能对估计公平值产生重大影响。我们的或有对价负债主要是由于我们收购Thrive，导致3.52亿美元的或有对价负债。由于宏观经济状况的变化以及与我们收购Thrive相关的监管和产品开发里程碑的预计财政年度付款延迟，加权平均现值因子由截至2022年12月31日的6. 2%下降至截至2023年12月31日的5. 8%，及或然代价负债的公平值由截至2022年12月31日的284. 1百万元重新计量至截至2023年12月31日的270. 1百万元。厘定与收购Thrive有关之或然代价负债之公平值时所作出之主要假设之进一步变动可能对估计公平值产生以下影响：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 假设 | | 计量单位变更 | | 公允价值影响（单位：千） |
| 成功的概率 | | 5% | | $ | 15,000 | |
| 预计付款财政年度 | | 1年 | | 14,900 | |
现值系数 | | 1% | | 14,400 | |
无限期资产减值。我们每年在第四季度对不确定寿命的资产进行减值测试，如果事件或情况变化表明此类资产的账面值可能无法收回，则会更频繁地进行减值测试。根据定性评估，如果确定无限期无形资产的公允价值很可能低于其账面价值，则计算公允价值并与其账面价值进行比较，并就账面价值超过公允价值的金额确认减值支出。厘定是否存在减值迹象及估计无限期无形资产的公平值（如有需要进行减值测试）需要作出重大判断。我们使用定性评估进行年度商誉评估，并得出结论认为并无减值。评估中考虑的定性因素包括行业和市场状况、整体财务表现以及其他相关事件和因素。我们亦选择绕过定性评估，并就我们的年度知识产权及研发评估进行定量评估，并得出结论认为截至二零二三年十二月三十一日止年度并无减值。就定量评估计算知识产权及研发资产公平值所用的主要假设包括预测收入、预测毛利率、预测经营开支、贴现率、税率、过时因素及商业成功概率等输入数据。
长期资产减值。当有事件或情况变化显示资产账面值可能无法全数收回时，我们会评估长期资产（包括物业、厂房及设备、租赁、有限年期无形资产及于私人持有公司的投资）的公平值是否减值。对定性因素的审查需要作出重大判断。将予持有及使用之资产之可收回性乃按资产账面值与该资产预期产生之未来未贴现现金流量净额之比较计量。倘该等资产被视为减值，则将予确认之减值按资产账面值超出资产公平值之差额计量。截至2023年12月31日止年度，我们记录了与我们某些国内设施的建筑租赁有关的减值支出共计60万美元截至2022年12月31日止年度，我们记录了与作为与Genomic Health合并的一部分而收购的供应协议无形资产有关的减值支出共计1600万美元，作为收购Paradigm的一部分而收购的已开发技术无形资产，以及在我们国内某些地点的建筑租赁。截至2021年12月31日止年度，我们录得与作为与Genomic Health合并的一部分而收购的供应协议无形资产有关的减值支出2，020万美元。我们采用收入法计量所收购的已开发技术无形资产、供应协议无形资产及楼宇租赁的公平值，管理层须作出估计，包括收入预测、现金流量预测及贴现率。我们相信所应用的估计乃基于合理假设，但该等估计本身存在不确定性。因此，减值资产的最终变现价值可能有别于其公平值。
近期会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅合并财务报表附注1。
项目7A.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们所承受的市场风险主要限于我们的现金、现金等价物及有价证券以及我们的未偿还浮息债务。我们将现金、现金等价物和有价证券投资于美国政府及其机构的证券，以及投资级、高流动性的投资，包括商业票据、银行存款证和公司债券，截至2023年12月31日和2022年12月31日，这些投资被分类为可供出售。我们将现金、现金等价物、受限制现金和有价证券存放于优质金融机构，限制对任何一家机构的信贷风险敞口，并制定了与多样化和到期日相关的投资指导方针，旨在保持安全性和流动性。
基于假设的市场利率下降100个基点，未来收益、对风险敏感的金融工具的公允价值和现金流的潜在损失并不重要，尽管实际影响可能与假设分析有很大不同。虽然我们相信我们的现金、现金等价物、受限现金和有价证券不包含过度风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一个或多个金融机构持有超过联邦保险限额的大量现金、现金等价物、受限现金和有价证券。鉴于金融机构潜在的不稳定性，我们不能保证这些存款不会遭受损失。我们不使用利率对冲协议或其他利率衍生工具。
截至2023年12月31日，我们有5000万美元的未偿还浮动利率债务。根据假设的市场利率上升100个基点，截至2023年12月31日，可变利率债务的年度利息支出将增加约50万美元。如果我们从循环贷款或证券化贷款中提取额外金额，现行市场利率上升的影响将会更大。我们所有其他重要的计息负债都以固定利率计息，因此不受市场利率波动的影响；然而，由于这些利率是固定的，如果情况发生变化，我们未来可能会支付比市场更高的利率。
外币风险
我们大多数国际子公司的本位币是美元，因此我们不会因子公司财务报表的外币换算而产生重大损益。我们几乎所有的收入都以美元确认，尽管有一小部分是以外币计价的，因为我们继续向美国以外的市场扩张。与我们的国际活动相关的某些费用是以外币支付的。因此，外币汇率变化或国外市场疲软的经济状况等因素将影响我们的财务业绩。
我们订立远期合约，以减轻与重新计量货币资产和负债有关的外汇汇率不利变动的影响，并对冲我们的外币汇率敞口。截至2023年12月31日，我们拥有未平仓外币远期合约，名义金额为3950万美元。虽然过去汇率波动对我们的财务业绩的影响微乎其微，但不能保证与我们的国际活动相关的货币波动的影响在未来不会是实质性的。
项目8.合并财务报表及补充数据
EXACT SCIENCES CORPORATION
财务报表索引 | | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告 (PCAOB ID238) | 62 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表 | 65 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | 66 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面亏损表 | 67 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | 68 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | 69 |
合并财务报表附注： | 71 |
独立注册会计师事务所报告
致精密科学公司董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们已审计所附精密科学公司及其附属公司(“贵公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表，以及截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面损失表、股东权益表及现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们还根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。此外，我们认为，根据COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2023年12月31日，公司在所有实质性方面都对财务报告实施了有效的内部控制。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对合并财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，且(I)涉及对 合并财务报表和(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并的意见 财务报表作为一个整体，我们不会通过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。
应收账款净额估值--可变对价
正如综合财务报表附注1所述，该公司的收入主要来自其实验室测试服务，利用其Cologuard和Oncotype测试。本公司的客户主要是患者，但本公司并不与患者签订正式的补偿合同。该公司的交易价格由固定和可变对价组成，完全分配给单一的履约义务，该义务被定义为向订购的医疗保健提供者发布经批准的患者测试结果的时间点。固定对价存在于公司同意以特定费率向客户提供实验室检测服务并预计将按该费率全额收取的安排中。可变对价主要来自付款人和患者的账单，并可能受到几个因素的影响，例如合同调整金额、任何患者自付金额、免赔额或患者遵从性激励、次级支付者的存在以及索赔拒绝。管理层使用期望值方法估计可变对价金额，是一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在估计可变对价金额时，管理层会考虑几个因素，如历史收款经验、当前合同和法律要求、客户组合、患者保险资格和付款人补偿合同，以及尚未反映在数据中的已知或预期的补偿趋势。截至2023年12月31日，公司的应收账款净额为2.036亿美元。
我们确定执行与应收账款净额-可变对价相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是(I)管理层在制定可变对价估计金额时由于重大计量不确定性而做出的重大判断；以及(Ii)审计师在执行程序和评估与管理层对可变对价金额估计相关的审计证据方面的高度判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层对可变对价金额的估计有关的控制措施的有效性，包括对管理人员的方法和制定估计数所用数据的控制。这些程序除其他外还包括：(1)测试管理层制定可变对价估计金额的程序；(2)评价管理层使用的方法的适当性；(3)测试方法中使用的基本历史收集数据的完整性和准确性；(4)抽样测试管理方法中使用的历史账单和收款数据中的收入交易和现金收款的准确性；(5)对年终后实际收取的现金进行回溯性比较，以评估上一年度可变对价金额估计的合理性。
进行中研发(IPR&D)年度减值评估
如综合财务报表附注1和附注6所述，截至2023年12月31日，公司的知识产权研发无形资产余额为12.5亿美元。资本化的知识产权研发项目每年于第四季度进行减值测试，当事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时，并在项目成功完成后进行。本公司于2023年第四季度进行量化评估，作为其年度知识产权研发减值分析的一部分，并根据该分析厘定公允价值超过账面值，且并无录得减值亏损。分配给收购知识产权研发的价值是使用多期超额收益法确定的，该方法利用了重大的不可观察的投入(3级投入)，包括预计收入、预计毛利率、预计运营费用、贴现率、税率、陈旧因素和商业成功的可能性。
吾等厘定执行有关知识产权及研发年度减值评估的程序属关键审计事项的主要考虑因素为（i）管理层在编制知识产权及研发资产的公平值估计时作出的重大判断;（ii）高度的审计师判断，主观性和努力，执行程序和评估管理的多，期间超额收益法和与预计收入、预计毛利率、预计经营费用、贴现率、税率、过时因素和商业成功概率有关的重要假设;及（iii）审核工作涉及聘用具备专业技能及知识的专业人士。
处理该等事项涉及执行程序及评估审核凭证，以形成我们对综合财务报表的整体意见。这些程序包括测试与管理层的知识产权和开发年度减值评估有关的控制措施的有效性，包括对知识产权和开发资产估值的控制措施。该等程序亦包括（其中包括）（i）测试管理层编制知识产权及研发资产公平值估计的程序;（ii）评估管理层所用多期超额收益法的适当性;（iii）测试多期超额收益法所用基础数据的完整性及准确性;及（iv）评估管理层所用多期超额收益法的合理性。及（iv）评估管理层所用有关预测收入、预测毛利率、预测经营开支、贴现率、税率、过时因素及商业成功概率的重大假设的合理性。在评估管理层有关预计收入、预计毛利率、预计经营费用、税率和商业成功概率的假设时，需要考虑（i）内部和外部市场及行业数据，以及（ii）这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。本集团聘用具备专业技能及知识的专业人士协助评估（i）多期超额收益法的适当性;及（ii）贴现率及陈旧因素假设的合理性。
/s/ 普华永道会计师事务所
芝加哥，伊利诺斯州
2024年2月21日
自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并资产负债表
(金额以千为单位，共享数据除外)
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 605,378 | | | $ | 242,493 | |
| 有价证券 | 172,266 | | | 389,564 | |
| 应收账款净额 | 203,623 | | | 158,043 | |
| 库存 | 127,475 | | | 118,259 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 85,627 | | | 73,898 | |
| 流动资产总额 | 1,194,369 | | | 982,257 | |
| 长期资产： | | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 698,354 | | | 684,756 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 143,708 | | | 167,003 | |
| 商誉 | 2,367,120 | | | 2,346,040 | |
| 无形资产，净额 | 1,890,396 | | | 1,956,240 | |
| 其他长期资产，净额 | 177,387 | | | 90,577 | |
| 总资产 | $ | 6,471,334 | | | $ | 6,226,873 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 78,816 | | | $ | 74,916 | |
| 应计负债 | 341,683 | | | 299,216 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 29,379 | | | 28,366 | |
| 债务，流动部分 | 50,000 | | | — | |
| 其他流动负债 | 14,823 | | | 10,249 | |
| 流动负债总额 | 514,701 | | | 412,747 | |
| 长期负债： | | | |
| 可转换票据，净额 | 2,314,276 | | | 2,186,106 | |
| 长期债务，减少流动部分 | — | | | 50,000 | |
| 其他长期负债 | 335,982 | | | 352,459 | |
| 经营租赁负债减去流动部分 | 161,070 | | | 182,399 | |
| 总负债 | 3,326,029 | | | 3,183,711 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注15) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01面值核准-5,000,000发行在外的股份-不是于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日之股份 | — | | | — | |
普通股，$0.01面值核准-400,000,000发行在外的股份-181,364,180和177,925,631于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日之股份 | 1,815 | | | 1,780 | |
| 额外实收资本 | 6,611,237 | | | 6,311,644 | |
累计其他综合收益(亏损) | 1,428 | | | (5,236) | |
| 累计赤字 | (3,469,175) | | | (3,265,026) | |
| 股东权益总额 | 3,145,305 | | | 3,043,162 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 6,471,334 | | | $ | 6,226,873 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并业务报表
(金额以千为单位，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
| | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | | 654,248 | | | 574,394 | | | 458,757 | |
| 研发 | | 425,882 | | | 393,418 | | | 385,646 | |
| 销售和市场营销 | | 727,090 | | | 846,011 | | | 861,889 | |
| 一般和行政 | | 893,204 | | | 737,304 | | | 801,262 | |
| 已取得无形资产的摊销 | | 92,160 | | | 97,450 | | | 95,001 | |
| 长期资产减值准备 | | 621 | | | 15,969 | | | 20,210 | |
| 总运营费用 | | 2,793,205 | | | 2,664,546 | | | 2,622,765 | |
| | | | | | |
| 其他营业收入(亏损) | | 78,427 | | | (13,244) | | | — | |
| 运营亏损 | | (215,012) | | | (593,511) | | | (855,678) | |
| | | | | | |
| 其他收入(费用) | | | | | | |
| 投资收益(亏损)，净额 | | 32,713 | | | (19,425) | | | 31,778 | |
| 利息支出 | | (19,447) | | | (19,634) | | | (18,606) | |
| 其他收入(费用)合计 | | 13,266 | | | (39,059) | | | 13,172 | |
| | | | | | |
| 税前净亏损 | | (201,746) | | | (632,570) | | | (842,506) | |
| | | | | | |
| 所得税优惠(费用) | | (2,403) | | | 9,064 | | | 246,881 | |
| | | | | | |
| 净亏损 | | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| | | | | | |
| 每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | | $ | (1.13) | | | $ | (3.54) | | | $ | (3.48) | |
| | | | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | | 180,144 | | | 176,351 | | | 171,348 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并全面损失表
(金额以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净亏损 | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| 其他全面亏损，税前： | | | | | |
| 可供出售投资的未实现收益(亏损) | 5,343 | | | (3,823) | | | (2,162) | |
| 外币调整 | 1,321 | | | 30 | | | 23 | |
| 税前综合亏损 | (197,485) | | | (627,299) | | | (597,764) | |
与其他综合损失项目相关的所得税优惠 | — | | | — | | | 170 | |
| 综合亏损，税后净额 | $ | (197,485) | | | $ | (627,299) | | | $ | (597,594) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
股东权益合并报表
(金额以千为单位，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴入
资本 | | 累计其他
全面
收入(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益 |
| 数量
股票 | | $0.01 面值 | | | | |
| 余额，2021年1月1日 | 159,423,410 | | | $ | 1,595 | | | $ | 4,279,327 | | | $ | 526 | | | $ | (2,045,895) | | | $ | 2,235,553 | |
| 可转换票据的转换，税后净额 | 580 | | | — | | | 43 | | | — | | | — | | | 43 | |
| 普通股期权的行使 | 1,295,104 | | | 13 | | | 14,424 | | | — | | | — | | | 14,437 | |
| 发行普通股为公司2020年的401(K)Match提供资金 | 162,606 | | | 2 | | | 22,932 | | | — | | | — | | | 22,934 | |
| 与发行股票期权和限制性股票奖励有关的薪酬支出 | 1,879,169 | | | 19 | | | 334,004 | | | — | | | — | | | 334,023 | |
| 员工购股计划股份申购 | 331,769 | | | 3 | | | 23,067 | | | — | | | — | | | 23,070 | |
| 为企业合并发行普通股 | 10,581,429 | | | 106 | | | 1,355,064 | | | — | | | — | | | 1,355,170 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (595,625) | | | (595,625) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (1,969) | | | — | | | (1,969) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 173,674,067 | | | $ | 1,738 | | | $ | 6,028,861 | | | $ | (1,443) | | | $ | (2,641,520) | | | $ | 3,387,636 | |
| 普通股期权的行使 | 706,134 | | | 6 | | | 6,518 | | | — | | | — | | | 6,524 | |
| 发行普通股为公司2021 401(K)Match提供资金 | 391,129 | | | 4 | | | 29,198 | | | — | | | — | | | 29,202 | |
| 与发行股票期权和限制性股票奖励有关的薪酬支出 | 2,220,510 | | | 22 | | | 206,801 | | | — | | | — | | | 206,823 | |
| 员工购股计划股份申购 | 668,605 | | | 7 | | | 25,484 | | | — | | | — | | | 25,491 | |
| 为企业合并发行普通股 | 265,186 | | | 3 | | | 14,789 | | | — | | | — | | | 14,792 | |
| 其他 | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (623,506) | | | (623,506) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (3,793) | | | — | | | (3,793) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 177,925,631 | | | $ | 1,780 | | | $ | 6,311,644 | | | $ | (5,236) | | | $ | (3,265,026) | | | $ | 3,043,162 | |
| 普通股期权的行使 | 194,597 | | | 2 | | | 3,195 | | | — | | | — | | | 3,197 | |
| 发行普通股，为公司的2022年401(K)计划提供资金 | 517,550 | | | 5 | | | 35,095 | | | — | | | — | | | 35,100 | |
| 与发行股票期权和限制性股票奖励有关的薪酬支出 | 1,801,954 | | | 18 | | | 231,294 | | | — | | | — | | | 231,312 | |
| 员工购股计划股份申购 | 924,448 | | | 10 | | | 28,334 | | | — | | | — | | | 28,344 | |
| 取代了企业合并的限制性股票奖励 | — | | | — | | | 1,675 | | | — | | | — | | | 1,675 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (204,149) | | | (204,149) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | 6,664 | | | — | | | 6,664 | |
| 平衡，2023年12月31日 | 181,364,180 | | | $ | 1,815 | | | $ | 6,611,237 | | | $ | 1,428 | | | $ | (3,469,175) | | | $ | 3,145,305 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并现金流量表
(金额以千为单位，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| 对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： | | | | | |
| 折旧 | 114,448 | | | 100,108 | | | 85,345 | |
(收益)非流通股和流通股投资亏损 | (4,098) | | | 21,774 | | | (29,008) | |
递延税项优惠 | (955) | | | (11,901) | | | (253,169) | |
| 基于股票的薪酬 | 231,312 | | | 206,823 | | | 253,063 | |
| 加速未归属股权合并后的费用 | — | | | — | | | 80,960 | |
可转换票据的结算收益 | (10,324) | | | — | | | — | |
| 已取得无形资产的摊销 | 92,160 | | | 97,450 | | | 95,001 | |
| 资产收购知识产权研发费用 | 500 | | | — | | | 85,337 | |
| 资产出售损失 | — | | | 13,244 | | | — | |
| 长期资产减值准备 | 621 | | | 15,969 | | | 20,210 | |
| 出售资产的或有代价收益 | (73,300) | | | — | | | — | |
或有对价负债的重新计量 | (18,044) | | | (56,617) | | | 6,360 | |
| 非现金租赁费用 | 27,891 | | | 28,639 | | | 25,825 | |
其他 | 399 | | | 10,835 | | | 12,356 | |
| 资产和负债的变动，扣除收购的影响： | | | | | |
| 应收账款净额 | (43,416) | | | 61,088 | | | 25,150 | |
| 库存，净额 | (7,690) | | | (13,231) | | | (9,221) | |
| 经营租赁负债 | (26,701) | | | (20,646) | | | (16,685) | |
| 应付账款和应计负债 | 82,750 | | | (52,180) | | | 169,800 | |
其他资产 | (11,618) | | | (84) | | | (24,672) | |
其他负债 | 6,333 | | | (1,324) | | | (33,263) | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 156,119 | | | (223,559) | | | (102,236) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 购买有价证券 | (139,854) | | | (131,486) | | | (1,164,050) | |
有价证券的到期日和销售 | 363,156 | | | 453,072 | | | 794,322 | |
| 购买房产、厂房和设备 | (124,190) | | | (214,462) | | | (135,766) | |
| 出售资产所得收益 | — | | | 25,000 | | | — | |
私人持股公司投资的到期日和出售 | 19,794 | | | — | | | — | |
| 对非上市公司的投资 | (16,564) | | | (42,823) | | | (18,044) | |
| 业务合并，扣除收购现金和发行成本后的净额 | (52,413) | | | (14,686) | | | (499,730) | |
| 资产收购，扣除收购现金后的净额 | (500) | | | — | | | (58,073) | |
| 其他投资活动 | 250 | | | (549) | | | (744) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 49,679 | | | 74,066 | | | (1,082,085) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 应收账款证券化融资收益 | — | | | 50,000 | | | — | |
| 行使普通股期权所得收益 | 3,197 | | | 6,524 | | | 14,437 | |
| 与公司员工股票购买计划相关的收益 | 28,344 | | | 25,491 | | | 23,070 | |
| 偿还建筑贷款 | — | | | — | | | (23,749) | |
| 发行可转换票据所得款项 | 137,976 | | | — | | | — | |
| 其他融资活动 | (9,751) | | | (5,530) | | | (5,286) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 159,766 | | | 76,485 | | | 8,472 | |
| | | | | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 1,321 | | | 30 | | | 23 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 366,885 | | | (72,978) | | | (1,175,826) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 242,790 | | | 315,768 | | | 1,491,594 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 609,675 | | | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | |
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并现金流量表
(金额以千为单位，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 补充披露非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 已取得但尚未支付的财产、厂房和设备 | $ | 18,505 | | | $ | 15,943 | | | $ | 33,177 | |
| 企业收购或有对价负债 | $ | — | | | $ | 4,600 | | | $ | 350,348 | |
| 补充披露现金流量信息： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 18,776 | | | $ | 11,519 | | | $ | 10,735 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 605,378 | | | $ | 242,493 | | | $ | 315,471 | |
限制性现金--计入其他长期资产，截至2023年12月31日和2021年的净额，以及截至2022年12月31日的预付费用和其他流动资产 | 4,297 | | | 297 | | | 297 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 609,675 | | | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并财务报表附注
(1) 重要会计政策摘要
业务
Exact Science公司(及其子公司“Exact”或“公司”)成立于1995年2月。Exact是一家领先的全球先进癌症诊断公司。它已经开发了一些在癌症筛查和诊断方面最有影响力的测试，包括Cologuard®和Oncotype DX®。Exact目前正在努力开发更多的测试，目标是为世界各地的患者带来新的、创新的癌症测试。
列报依据和合并原则
随附的合并财务报表包括精密科学公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间交易和余额均已冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的报告金额。关键会计政策是那些对公司财务报表有重大影响的政策，涉及管理层困难、主观或复杂的判断，实际结果可能与这些估计不同。这些估计包括收入确认、无形资产和商誉的估值、或有对价和所得税会计。
现金和现金等价物
本公司将手头现金、银行活期存款、货币市场基金以及原始到期日不超过90天的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。
有价证券
管理层在购买时确定债务证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。以摊销成本持有的债务证券，当公司具有持有至到期的积极意愿和能力时，被归类为持有至到期。未被归类为持有至到期的债务证券被归类为可供出售。可供出售证券按公允价值列账。本公司债务证券的未实现收益和亏损(税后净额)在其他全面收益中报告。有价证券按公允价值计量，未实现损益除税后在合并经营报表的其他收益(费用)中确认。这类债务证券的摊销成本是根据实际利率法计算的溢价摊销和到期折价增加进行调整的。这样的摊销包括在投资收益净额中。可供出售证券的已实现损益和因信贷损失而导致的价值下降作为投资收益净额列入综合经营报表。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息作为投资收益净额计入综合经营报表。
该公司的投资政策将投资限于由具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的票据，并按类型和发行人对到期日和集中度进行限制。如有需要，本公司有能力及有意进行清盘以支持其现有业务的投资(包括自购买之日起计合约期超过一年的投资)，均分类为当期投资。
本公司定期评估其未实现亏损头寸中的可供出售债务证券，以确定任何减值是否因信用损失或其他因素造成。这种评估包括但不限于关于信用评级、证券损失状况的重要性、具体与证券有关的不利条件以及证券的支付结构的重大定量和定性评估和估计。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并财务报表附注(续)
坏账准备
本公司根据历史催收趋势、账龄、当前和未来对催收能力的影响(如经济状况和监管变化)来估计应收账款的坏账准备。坏账准备将定期评估，并在趋势、重大事件或其他实质性证据(如付款人支付能力的不利变化)表明预期收款将少于先前估计时进行调整。于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，已记录的坏账准备对本公司的综合资产负债表并不重要。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，有微不足道的坏账支出从拨备中注销并计入运营费用。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出法(“FIFO”)确定库存成本。该公司通过参考对未来需求和产品生命周期(包括过期)的内部估计来估计库存的可回收性。本公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售之前到期、不再符合质量规格或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况记录该等库存的销售成本费用。
对在工艺验证过程中产生的直接和间接制造成本进行资本化，这些成本可能会带来未来的经济效益。不允许销售的其他研究和开发活动产生的验证成本在公司的综合经营报表中用于研究和开发。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本列报，并按资产估计使用年限采用直线法折旧。土地按成本价计价，不折旧。增加和改进是资本化的，包括验证设备和改善工作条件所产生的直接和间接成本。重新验证费用，包括维护和维修费用，在发生时计入。
软件开发成本
与内部使用软件有关的费用，包括托管安排，分三个阶段产生：初步项目阶段、应用程序开发阶段和实施后阶段。在项目初步阶段和实施后阶段发生的费用在发生时计入费用。在应用程序开发阶段发生的符合资本化标准的成本，在软件准备投入预期使用时，在软件的估计使用寿命或托管协议的期限内使用直线方法进行资本化和摊销。
对非上市公司的投资
本公司根据私人持股公司的特点决定其对私人持股公司的投资是债权还是股权。本公司亦会评估被投资人，以确定该实体是否为可变权益实体(“VIE”)，若然，本公司是否为VIE的主要受益人，以决定是否需要合并VIE。如果不需要合并，并且本公司对实体没有投票权控制，则对投资进行评估，以确定是否应应用权益会计方法。权益法适用于公司对被投资方有重大影响的普通股或实质普通股的投资。
对被确定为股权证券且公允价值不能轻易确定的私人持股公司的投资，按照会计准则编纂(“ASC”)321，投资-股权证券允许的计量替代方法入账。本公司根据同一发行人的相同或类似投资的可见交易的变动，减去减值而调整其非流通股本证券的账面价值。已实现和未实现的非流通权益证券的所有收益和损失都在投资收益中确认，净额在合并经营报表中确认。
对被确定为债务证券的私人持股公司的投资被计入可供出售或持有至到期的证券，除非选择公允价值选项。
目录表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合并财务报表附注(续)
衍生金融工具
本公司利用外币远期合约对冲部分与未偿还货币资产及负债有关的外币风险。外币远期合约计入综合资产负债表的预付费用及其他流动资产或应计负债，视乎合约的净头寸而定。这些合同没有被指定为套期保值，因此，其公允价值的变化被记录在合并经营报表的其他收入(费用)中。
企业合并和资产收购
企业合并是根据ASC 805，企业合并的收购方法入账的。收购法要求收购方在收购日，即收购方取得被收购业务控制权之日，按公允价值确认和计量所收购业务的可识别资产和承担的负债及任何非控股权益。作为收购价格转让的对价的公允价值超过收购资产和承担的负债的公允价值净值的金额记为商誉。不符合ASC 805对业务合并的定义的收购被计入资产收购。资产收购以相对公允价值为基础，将收购成本计入收购的个别资产和承担的负债。商誉不会在资产收购中确认，其代价超过收购的净资产，按相对公允价值分配给收购的资产。交易成本在企业合并中计入费用，并被视为资产收购中收购成本的组成部分。
无形资产
购入的无形资产按公允价值入账。该公司使用贴现现金流模型对无形资产进行估值。贴现现金流模型要求对未来净现金流的时间和数量、风险、资本成本、终端价值和市场参与者做出假设。该公司有限年限的无形资产在其预计使用年限内按直线摊销。
只有当公司确定从交易中获得一些可能的未来经济利益时，专利成本才会在发生时资本化。资本化的专利在其预计使用寿命内摊销，自该专利被批准之日起计。资本化专利成本在不获批准、本公司决定不再追求专利或相关知识产权被出售或被视为对本公司不再有价值时计入费用。本公司决定，于截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内发生的所有专利成本均应计入开支，而不应资本化，因为无法确定所产生的专利成本所产生的未来经济效益。
收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)
收购的知识产权研发是指分配给尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。确定这些项目技术可行性的主要依据是获得监管部门的批准，将相关产品推向市场。资本化金额计入无限期无形资产，并须接受减值测试，直至与项目相关的研究和开发工作完成或放弃为止。项目成功完成后，资本化金额将在其预计使用年限内摊销。如果一个项目被放弃，所有剩余的资本化金额都会立即注销。分配给收购知识产权研发的价值是使用多期超额收益法确定的，该方法利用了重大的不可观察的投入(3级投入)，包括预计收入、预计毛利率、预计运营费用、贴现率、税率、陈旧因素和商业成功的可能性。知识产权研发项目往往存在重大风险和不确定性，因为该公司需要获得监管部门的批准才能销售所产生的产品。这种批准需要完成临床试验，以证明该产品的有效性。因此，知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值不同，知识产权研发减值费用可能会在未来期间发生。
资本化的知识产权研发项目每年于第四季度进行减值测试，当事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时，并在项目成功完成后进行。该公司考虑潜在减值的各种因素，包括当前的法律和监管环境、当前和未来的战略举措以及竞争格局。不利的临床试验结果、获得上市批准的重大延误、无法将产品推向市场以及竞争对手产品的推出或提升可能导致相关无形资产的部分或全部减值。
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或有对价负债
该公司的某些业务合并涉及未来可能支付的对价，这取决于某些监管和产品开发里程碑的实现情况。本公司于收购日以预期转移代价(估计为概率加权未来现金流量，折现回现值)为基础，按公允价值记录或有代价。或有对价的公允价值是使用预计成功概率、预计付款日期、现值系数和预计收入(基于收入的考虑)来计量的。成功概率、现值因素和预计付款日期的变化可能会导致对公允价值计量的调整。或有对价在每个报告期使用第三级投入重新计量，公允价值的变化，包括随着时间的推移而增加，在公司综合经营报表的一般和行政费用中确认为收入或费用。现金或有对价支付截至收购日的或有对价负债的公允价值在综合现金流量表中归类为融资活动，超过原始收购日期公允价值的支付金额在综合现金流量表中归类为经营活动。
或有对价资产
出售与公司的Oncotype DX基因组前列腺评分测试(“GPS测试”)相关的公司知识产权和专有技术导致根据ASC 606确认可变对价。本公司使用最可能金额法估计其有权在每个季度获得的可变对价金额，并考虑对价是否存在任何限制。如果收益很可能不会发生重大逆转，本公司将记录收益。为了确定对价的分类，公司确定对价是否以时间流逝以外的其他条件为条件。以收入为基础的或有对价，其条件不是时间的推移，包括与GPS测试相关的未来销售收入，导致可变对价被归类为合同资产。在确定赚取的金额时，时间的流逝是唯一剩下的条件，合同资产被重新分类为应收款。
债务抵押工具
以本公司持有的金融资产中的担保权益为抵押的债务工具被计入有担保借款，因此：(I)作为抵押品质押的资产余额计入适用的资产负债表项目，借款计入综合资产负债表的长期债务；(Ii)利息支出计入综合经营报表；(Iii)就应收账款而言，来自客户的与应收账款相关的收入反映为营运现金流量，以及(Iv)抵押贷款项下的借款和偿还在综合现金流量表中反映为融资现金流量。
商誉
本公司于第四季度按年度在报告单位层面评估可能减值的商誉，或在事件或情况变化显示该等资产的账面值可能无法收回时更频密地评估商誉。本次评估考虑的定性因素包括行业和市场状况、整体财务业绩以及其他影响公司业务的相关事件和因素。基于定性评估，若确定商誉的公允价值极有可能低于其账面价值，将计算报告单位的公允价值并与其账面价值进行比较，并就账面价值超过公允价值的金额确认减值费用。
长期资产减值准备
本公司评估长期资产(包括物业、厂房及设备、租赁、有限年期无形资产及私人持股公司的投资)的公允价值，以便在发生事件或情况变化显示资产的账面值可能无法完全收回时计提减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。
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每股净亏损
每股普通股基本净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数确定的。每股基本和摊薄净亏损是相同的，因为所有流通在外的普通股等价物已被排除在外，因为它们是反摊薄的结果，该公司的损失。
计算每股摊薄亏损净额时并无计入下列潜在可发行普通股，原因为该等股份因各期间之亏损净额而具有反摊薄影响：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 转换可转换票据时可发行的股份 | | 23,231 | | | 20,309 | | | 20,309 | |
| 在发布限制性股票奖励时可发行的股份 | | 6,273 | | | 5,255 | | | 4,321 | |
| 业绩单位发行时可发行的股份 | | 1,598 | | | 968 | | | 878 | |
| 行使股票期权时可发行的股份 | | 1,286 | | | 1,518 | | | 2,284 | |
| 与收购相关的可发行股份 | | — | | | — | | | 45 | |
| | 32,388 | | | 28,050 | | | 27,837 | |
股票薪酬的会计核算
公司要求向员工支付的所有以股票为基础的付款，包括授予员工股票期权、限制性股票、限制性股票单位、根据员工股票购买计划购买的股票(如果不符合某些参数)以及绩效股票单位必须根据授予日期的公允价值在财务报表中确认。这些奖励的估计公允价值在必要的服务期(通常是归属期间)内采用直线法确认为费用。公司将在员工死亡、残疾或符合退休资格的情况下，在满足某些标准的情况下，加速确认限制性股票单位的费用。任何基于股票的奖励的没收都会在发生时予以确认。
公司以股份为基础的薪酬奖励的公允价值和确认如下：
每个基于服务的期权奖励的公允价值是在授予之日利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯定价模型采用了以下假设：
预期期限-期权奖励的预期寿命是指公司预计员工将行使其期权的平均时间长度，这是基于类似授予的历史经验。
预期波动率-预期波动率是基于公司在奖励预期期限内的历史股票波动率数据。
无风险利率-该公司无风险利率的基础是目前美国财政部发行的零息债券的隐含收益率，预期期限相当。
每个限制性股票单位奖励的服务奖励的公允价值是在授予之日以当天的收盘价确定的。
不包括市场状况的基于业绩的股权奖励的公允价值是在授予之日以当天的收盘价确定的。包括市场状况在内的基于业绩的股权奖励的公允价值在授予之日使用蒙特卡洛估值技术确定。每一期间确认的费用还取决于达到什么样的业绩条件的概率，这是由管理层对内部和外部因素的评估确定的。根据所述目标的预期实现情况确定适当的费用数额需要进行判断，包括预测未来的财务结果。根据实现目标的可能性定期修订对费用确认时间的估计，并酌情作出调整。任何修订的累积影响都反映在变更期间。如果没有实现财务业绩目标和运营里程碑，奖励将不会被授予，从而导致不确认基于股票的薪酬，并冲销任何以前确认的基于股票的薪酬支出。
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研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括公司专有研究和开发工作的成本，以及作为资产收购的一部分收购的知识产权研发项目的成本，这些项目未来没有其他用途。收购的知识产权研发资产是在资产收购中收购的，且未来没有其他用途，在合并现金流量表中归类为投资性现金流出。在监管批准之前，应向第三方支付的与研发合作相关的预付款和里程碑付款在发生时计入费用。当没有与许可或产品相关的相应收入时，应向第三方支付的里程碑式付款在监管部门批准时或之后资本化，并在剩余许可或产品专利有效期较短的时间内摊销为研发成本。用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款是在活动进行或收到货物时支出的，而不是在付款时支出。
广告费
本公司在广告投放时支付媒体广告费用。该公司花费了大约$137.9百万，$170.3百万美元，以及$144.0分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的媒体广告百万元，计入本公司综合经营报表的销售及市场推广开支。
公允价值计量
财务会计准则委员会(“FASB”)已发布权威指引，要求公允价值基于市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设，并建立公允价值层次结构，对用于制定这些假设的信息进行优先排序。根据该准则，公允价值计量是按公允价值层次中的级别单独披露的。公允价值层次结构确定用于计量公允价值的投入并确定其优先顺序，从而最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可观察到的投入是反映市场参与者将使用的假设，这些假设是根据从独立于本公司的来源获得的市场数据制定的资产或负债定价。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将使用的假设的假设，这些假设是根据当时可获得的最佳信息制定的资产或负债定价。
租契
本公司在其租赁协议中充当承租人，其中包括对公司办公室、实验室空间、仓库空间、车辆以及某些实验室和办公设备的运营租赁，以及对某些设备和车辆的融资租赁。
本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。本公司在综合资产负债表中将租赁付款的现值记为使用权资产和租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表根据租赁期内租赁付款的现值支付租赁款项的义务。租赁负债分类为流动或非流动是基于本公司债务项下的预期付款时间。
由于本公司的大部分租约并不能轻易厘定隐含利率，因此本公司根据生效日期所得的资料，采用递增借款利率厘定租赁付款的现值。递增借款利率是指承租人必须支付的利率，即在类似经济环境下，承租人在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，其金额相当于租赁付款。该公司计算特定租赁条款的递增借款利率，用于贴现未来的租赁付款，作为美国(美国)的函数。国库券利率和穆迪对经营租赁或融资租赁的指示性评级。
ROU资产还包括收到的任何租赁奖励。用于计算ROU资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。“合理确定”是根据经济、行业、公司、战略和合同因素在内部进行评估的。租约的剩余租赁条款为1年份至15年，其中一些包括延长租约长达10年，其中一些包括在以下时间内终止租约的选项1年。经营租赁费用和融资租赁ROU资产的摊销在租赁期内按直线原则确认为经营费用。融资租赁利息支出在公司合并经营报表中计入利息支出。
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本公司通过按剩余租赁付款的现值计量租赁负债，对在业务合并中收购的租赁进行会计处理，犹如收购的租赁是本公司的新租赁。此计量包括确认所收购租约中任何低于市价条款的无形租约。低于市价的租赁无形资产计入综合资产负债表上的ROU资产，并在剩余租赁期内摊销。本公司并无以高于市价的条款取得任何租约。
该公司利用了在采用ASC 842时向注册者提供的某些实际便利。本公司并不将ASC 842的确认要求应用于短期租赁。相反，这些租赁付款是在租赁期限内以直线基础在损益中确认的。此外，作为一种实际的权宜之计，所有租赁合同都作为一个单独的租赁组成部分入账，而不是将租赁和非租赁组成部分分开，以便在单一租赁合同内分配对价。
收入确认
收入在履行履行义务时确认，金额反映了公司预期为换取这些服务而收取的对价。该公司的收入主要来自其实验室测试服务，利用其Cologuard，Oncotype®、预防遗传学、有限责任公司(“预防遗传学”)和新冠肺炎测试。当履行履行义务时，即向医疗保健提供者发布经批准的患者测试结果时，服务被视为完成。该公司按照ASC 606“与客户签订合同的收入”核算其实验室服务收入。
实验室检测服务
本公司的客户主要是患者，但本公司并不与患者签订正式的补偿合同。该公司根据其他商业惯例与患者签订合同，即从供应商收到订单并将患者样本送回实验室进行检测的时间点。支付条款取决于患者现有的保险福利，包括与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的承保决定以及公司与付款人之间建立的适用报销合同的影响。然而，当患者被认为是自付的，或者在某些实验室服务或参考协议的情况下，公司要求在公司履行义务开始之前付款。
该公司的合同有单一的履约义务，在提供服务时履行，最终将患者的检测结果发布给订购的医疗保健提供者。或者，在公司的一些协议中，当样本在分配的检测窗口结束之前没有返回实验室进行处理时，履行义务就发生了。本公司选择实际权宜之计，不披露未履行的履约义务，因为从提供检测用品到收到样本，到向订购的医疗保健提供者发布检测结果之间的时间间隔远远不到一年。
该公司的交易价格由固定和可变对价组成，完全分配给单一的履约义务，该义务被定义为向订购的医疗保健提供者发布经批准的患者测试结果的时间点。固定对价存在于公司同意以特定费率向客户提供实验室检测服务并预计将按该费率全额收取的安排中。可变对价主要来自付款人和患者的账单，并可能受到几个因素的影响，例如合同调整金额、任何患者自付金额、免赔额或患者遵从性激励、次级支付者的存在以及索赔拒绝。可变对价估计数使用期望值方法计算，是一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在这一过程中评估了几个因素，如历史收藏经验、当前的合同和法律要求,客户组合、患者保险资格和付款人报销合同，以及已知或预期的报销趋势尚未反映在数据中。本公司将交易价格中包含的可变对价的金额限制为此类对价的不受限制的部分。换句话说，在获得更多信息或随后解决与额外付款或退款相关的不确定性之前，公司确认不受重大逆转影响的可变对价金额以下的收入。原始估计数和后来的订正数之间的差异，包括最后结算额，是可变对价估计数的变化，并计入作出此类订正的期间。
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本公司监控其对交易价格的估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果公司随后确定其与患者签订的合同收取的对价将高于或低于其最初估计的对价，则将在确定的期间内将该变化计入交易价格估计的增加或减少(即收入上调或下调)。
当公司没有重大的历史经验或该经验的预测价值有限时，对可变对价估计的限制可能导致在完成与公司测试相关的业绩义务时不确认收入，确认通常发生在收到现金之日。
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致综合资产负债表上的应收帐款和递延收入。通常，在将批准的患者检测结果发布给医疗保健提供者之后，就会产生应收账款。然而，公司有时会在提供服务之前从患者或直接付费者那里收到预付款，导致收入递延。记录的递延收入在批准的患者测试结果发布给患者的医疗保健提供者时确认为收入。根据公司的一些协议，当样本样本在分配的检测窗口结束之前没有被送回实验室进行处理时，履行义务就发生了。
实用的权宜之计
本公司不会因重大融资部分的影响而调整交易价格，因为在合同开始时，公司预计收款周期为一年或更短时间。
由于摊销期限为一年或更短时间，公司在产生销售佣金时会计入费用。这些成本在公司的综合经营报表中计入销售和营销费用。
无论是否获得合同，公司都会产生某些其他费用。这些成本主要与法律服务和患者沟通(如遵守提醒函)有关。这些成本作为已发生的费用计入公司的综合经营报表中的一般和行政费用。
销售成本
销售成本反映了提供公司产品和服务所产生的总成本，包括材料和服务成本、人员成本(包括基于股票的补偿费用)、与实验室检测服务相关的设备和基础设施费用、运费以及分配的管理费用，如租金、信息技术成本、设备折旧和公用事业。与Cologuard测试收集套件发货相关的成本在发货时确认，与执行公司测试相关的成本在进行测试时记录，无论该测试的收入是否已确认。
外币交易
该公司大多数国际子公司的功能货币是美元。当功能货币与当地货币不同时，货币资产和负债按当期期末汇率重新计量，非货币资产和负债按历史汇率重新计量。这些子公司因汇率调整而产生的损益在综合经营报表中确认。外币交易净收益或净亏损对本报告所述期间的综合业务报表并不重要。
对于功能货币不是美元的公司国际子公司，财务报表被换算成美元，换算成美元产生的累计调整作为累计其他全面收益(亏损)(AOCI)的组成部分计入公司的综合资产负债表。
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信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。截至2023年12月31日，公司有现金和现金等价物存放在余额超过联邦政府机构保险限额25万美元的金融机构，超出约25万美元。529.0百万美元。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信本公司并无任何重大信贷风险。
截至2023年12月31日，该公司的收入主要来自销售科洛古、Oncotype和新冠肺炎测试。以下是主要付款方的收入和应收账款细目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度的收入百分比， | | 12月31日应收账款百分比， |
| 主要付款人 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 医疗保险和医疗补助服务中心 | | 17% | | 14% | | 20% | | 10% | | 14% | | 11% |
| 联合医疗集团 | | 12% | | 12% | | 11% | | 10% | | 9% | | 8% |
| 威斯康星州 | | —% | | 3% | | 8% | | —% | | 5% | | 9% |
税务头寸
如果根据证据的分量，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，则应报告减少递延税项资产的估值拨备。本公司自成立以来已发生重大亏损，由于未来应纳税所得额和时间的不确定性，本公司已确定有必要在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月计提估值拨备，以将税务资产减少到更有可能变现的金额。由于估值免税额的存在，公司未确认税收优惠的未来变化不会影响公司的实际税率。
担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，公司根据公司章程，在高级职员或董事正在或曾经应公司要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件向其高级职员和董事进行赔偿，但有一定的限制。赔偿期的期限为官员或董事的终身。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的；然而，公司有一份董事和高级管理人员保险单，限制了其风险敞口，并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，本公司未记录任何该等协议的负债。
近期会计公告
最近采用的会计公告
2023年7月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2023-03号，财务报表列报(主题205)、损益表-报告全面收入(主题220)、负债与权益的区别(主题480)、权益(主题505)和薪酬-股票薪酬(主题718)。本次更新对美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)会计准则编纂中的多个段落进行了修订，以反映美国证券交易委员会工作人员会计公告第120号的发布等。该公司在2023会计年度第三季度发布时采用了这一符合要求的指导方针。对公司的综合财务报表没有重大影响。
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最近发布的尚未采用的会计公告
2023年10月，FASB发布了ASU 2023-06号，信息披露的改进: 为响应SEC的披露更新和简化倡议而进行的编码修订。本次更新修改了会计准则编纂中对各种主题的披露或列报要求，以符合版本33-10532中的某些美国证券交易委员会修正案，披露更新和简化。本次更新中的修正案应具有前瞻性，每次修正案的生效日期将是美国证券交易委员会将相关披露从S-X或S-K法规中删除的生效日期。但是，如果美国证券交易委员会在2027年6月30日之前没有从其法规中删除相关披露，这些修改将从法典中删除，并且不生效。禁止提前领养。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的潜在影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露。这一更新改进了可报告部门的披露要求，主要是通过加强对重大部门费用的披露。本次更新中的修订应追溯适用于合并财务报表中列出的所有先前期间，并在2023年12月31日之后的财政年度和2024年12月31日之后的财政年度内的中期有效。允许及早领养。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：改进所得税披露。这一更新主要通过提高披露的透明度和决策有用性来改进所得税披露要求。此次更新中的修正案应具有前瞻性应用，并可选择追溯适用，并在2024年12月15日之后的财年生效。允许及早领养。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的潜在影响。
(2) 收入
下表列出了按收入来源分列的公司收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 筛选 | | | | | | |
| 联邦医疗保险B和C部分 | | $ | 701,400 | | | $ | 545,458 | | | $ | 438,646 | |
| 商业广告 | | 992,244 | | | 743,238 | | | 569,944 | |
| 其他 | | 171,057 | | | 136,007 | | | 53,718 | |
| 全面筛查 | | 1,864,701 | | | 1,424,703 | | | 1,062,308 | |
| 精密肿瘤学 | | | | | | |
| 联邦医疗保险B和C部分 | | $ | 188,689 | | | $ | 197,327 | | | $ | 197,394 | |
| 商业广告 | | 181,318 | | | 177,518 | | | 180,177 | |
| 国际 | | 153,277 | | | 117,738 | | | 109,913 | |
| 其他 | | 105,826 | | | 108,905 | | | 74,192 | |
| 总精密肿瘤学 | | 629,110 | | | 601,488 | | | 561,676 | |
| 新冠肺炎测试 | | $ | 5,955 | | | $ | 58,088 | | | $ | 143,103 | |
| 总计 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
筛查收入主要包括来自Cologuard和PrevenonGenetics测试的实验室服务收入，而Precision Oncology收入包括来自全球Oncotype DX和治疗选择测试的实验室服务收入。
在每个报告期结束时，本公司对用于计算交易价格的估计进行分析，以确定现有的任何新信息是否会影响以前报告期所作的估计。公司确认交易价格变动带来的收入为#美元。25.2百万美元和美元20.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。由于交易价格的变化，该公司的收入向下调整了#美元11.8在截至2021年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。
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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的递延收入(在公司综合资产负债表的其他流动负债中报告)并不显著。
2023年、2023年和2022年12月31日终了年度确认的收入，年初计入递延收入余额并不重要。
(3) 有价证券
下表列出了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的现金、现金等价物和有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：万人) | | 2023 | | 2022 |
| 现金和现金等价物 | | | | |
| 现金和货币市场 | | $ | 530,100 | | | $ | 178,168 | |
| 现金等价物 | | 75,278 | | | 64,325 | |
| 现金和现金等价物合计 | | 605,378 | | | 242,493 | |
| 有价证券 | | | | |
| 可供出售的债务证券 | | $ | 168,425 | | | $ | 384,415 | |
| 股权证券 | | 3,841 | | | 5,149 | |
| 有价证券总额 | | 172,266 | | | 389,564 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | | $ | 777,644 | | | $ | 632,057 | |
可供出售的债务证券，包括截至2023年12月31日的综合资产负债表内的分类，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：万人) | | 摊销成本 | | AOCI收益(1) | | AOCI亏损(1) | | 估计公允价值 |
| 现金等价物 | | | | | | | | |
| 商业票据 | | $ | 72,243 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 72,243 | |
| 美国政府机构证券 | | 3,035 | | | — | | | — | | | 3,035 | |
| 现金等价物合计 | | 75,278 | | | — | | | — | | | 75,278 | |
| 有价证券 | | | | | | | | |
| 美国政府机构证券 | | $ | 56,594 | | | $ | 166 | | | $ | (44) | | | $ | 56,716 | |
| 公司债券 | | 55,712 | | | 175 | | | (59) | | | 55,828 | |
| 资产支持证券 | | 35,081 | | | 65 | | | (249) | | | 34,897 | |
商业票据 | | 20,984 | | | — | | | — | | | 20,984 | |
| 有价证券总额 | | 168,371 | | | 406 | | | (352) | | | 168,425 | |
| 可供出售的债务证券总额 | | $ | 243,649 | | | $ | 406 | | | $ | (352) | | | $ | 243,703 | |
_________________________________(1)他表示，AOCI的损益不会对税收造成影响。
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可供出售的债务证券，包括截至2022年12月31日的综合资产负债表内的分类，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：万人) | | 摊销成本 | | AOCI收益(1) | | AOCI亏损(1) | | 估计公允价值 |
| 现金等价物 | | | | | | | | |
| 商业票据 | | $ | 63,021 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63,021 | |
| 美国政府机构证券 | | 1,304 | | | — | | | — | | | 1,304 | |
| 现金等价物合计 | | 64,325 | | | — | | | — | | | 64,325 | |
| 有价证券 | | | | | | | | |
| 美国政府机构证券 | | $ | 228,012 | | | $ | — | | | $ | (2,789) | | | $ | 225,223 | |
| 公司债券 | | 116,318 | | | 20 | | | (1,667) | | | 114,671 | |
| 资产支持证券 | | 45,374 | | | 2 | | | (855) | | | 44,521 | |
| 有价证券总额 | | 389,704 | | | 22 | | | (5,311) | | | 384,415 | |
| 可供出售的债务证券总额 | | $ | 454,029 | | | $ | 22 | | | $ | (5,311) | | | $ | 448,740 | |
_________________________________(1)他表示，AOCI的损益不会对税收造成影响。
下表汇总了公司可供出售债务证券在2023年12月31日的合同标的到期日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 到期一年或更短时间 | | 应在一年至五年后到期 |
| (单位：千) | | 成本 | | 公允价值 | | 成本 | | 公允价值 |
| 现金等价物 | | | | | | | | |
| 商业票据 | | $ | 72,243 | | | $ | 72,243 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | | 3,035 | | | 3,035 | | | — | | | — | |
| 现金等价物合计 | | 75,278 | | | 75,278 | | | — | | | — | |
| 有价证券 | | | | | | | | |
| 公司债券 | | $ | 33,518 | | | $ | 33,474 | | | $ | 22,194 | | | $ | 22,354 | |
| 美国政府机构证券 | | 33,407 | | | 33,403 | | | 23,187 | | | 23,313 | |
商业票据 | | 20,984 | | | 20,984 | | | — | | | — | |
| 资产支持证券 | | — | | | — | | | 35,081 | | | 34,897 | |
| 有价证券总额 | | 87,909 | | | 87,861 | | | 80,462 | | | 80,564 | |
| 可供出售证券总额 | | $ | 163,187 | | | $ | 163,139 | | | $ | 80,462 | | | $ | 80,564 | |
下表汇总了截至2023年12月31日未实现亏损头寸的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和这些证券处于持续未实现亏损头寸的时间长度汇总：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 不到一年 | | 一年或以上 | | 总计 |
| (单位：千) | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| 有价证券 | | | | | | | | | | | | |
| 公司债券 | | $ | 25,895 | | | $ | (41) | | | $ | 2,480 | | | $ | (18) | | | $ | 28,375 | | | $ | (59) | |
| 美国政府机构证券 | | 15,756 | | | (35) | | | 3,965 | | | (9) | | | 19,721 | | | (44) | |
| 资产支持证券 | | 4,377 | | | (5) | | | 10,935 | | | (244) | | | 15,312 | | | (249) | |
| 可供出售证券总额 | | $ | 46,028 | | | $ | (81) | | | $ | 17,380 | | | $ | (271) | | | $ | 63,408 | | | $ | (352) | |
目录表
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下表汇总了截至2022年12月31日未实现亏损头寸的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和这些证券处于持续未实现亏损头寸的时间长度汇总：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 不到一年 | | 一年或以上 | | 总计 |
| (单位：千) | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| 有价证券 | | | | | | | | | | | | |
| 美国政府机构证券 | | $ | 37,458 | | | $ | (337) | | | $ | 187,766 | | | $ | (2,452) | | | $ | 225,224 | | | $ | (2,789) | |
| 公司债券 | | 35,055 | | | (575) | | | 73,702 | | | (1,092) | | | 108,757 | | | (1,667) | |
| 资产支持证券 | | 27,984 | | | (735) | | | 15,536 | | | (120) | | | 43,520 | | | (855) | |
| 可供出售证券总额 | | $ | 100,497 | | | $ | (1,647) | | | $ | 277,004 | | | $ | (3,664) | | | $ | 377,501 | | | $ | (5,311) | |
本公司评估因信贷损失而出现未实现减值损失的投资。经确定，截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日不存在信用损失，因为这些处于未实现亏损状态的证券的市值变化是利率波动而不是发行人信用状况恶化的结果。
在可供出售的债务证券和股权证券上记录的收益和损失计入投资收入，净额计入公司的综合经营报表。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，录得的损益并不显著。
(4) 盘存
库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 原料 | | $ | 58,593 | | | $ | 61,207 | |
| 半成品和制成品 | | 68,882 | | | 57,052 | |
| 总库存 | | $ | 127,475 | | | $ | 118,259 | |
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(5) 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备的账面价值和估计使用年限如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 预计使用寿命 | | 2023 | | 2022 |
| 财产、厂房和设备 | | | | | | |
| 土地 | | 不适用 | | $ | 4,716 | | | $ | 4,716 | |
| 租赁权和建筑改进 | | (1) | | 214,562 | | | 200,588 | |
| 土地改良 | | 15年份 | | 6,729 | | | 6,417 | |
| 建筑物 | | 30 - 40年份 | | 290,777 | | | 288,941 | |
| 计算机设备和计算机软件 | | 3年份 | | 168,131 | | | 142,896 | |
机器和设备 | | 3 - 10年份 | | 290,294 | | | 246,344 | |
| 家具和固定装置 | | 3 - 10年份 | | 35,756 | | | 34,047 | |
| 在建资产 | | 不适用 | | 104,592 | | | 68,398 | |
| 物业、厂房和设备，按成本计算 | | | | 1,115,557 | | | 992,347 | |
| 累计折旧 | | | | (417,203) | | | (307,591) | |
| 财产、厂房和设备、净值 | | | | $ | 698,354 | | | $ | 684,756 | |
_________________________________（一） 剩余租赁期、建筑物寿命或估计使用寿命中的较短者。
截至2023年12月31日，公司拥有104.6在建资产100万美元，其中包括53.2机器和设备，百万美元29.1与软件项目有关的资本化费用百万美元15.7租赁资产和建筑物改善，6.6与建筑物有关。一旦这些资产在完工后投入使用，将开始折旧。
(6) 无形资产和商誉
无形资产
下表汇总了截至2023年12月31日公司无形资产的账面净值和预计剩余寿命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 加权平均剩余寿命(年) | | 成本 | | 累计摊销 | | 于2023年12月31日的净余额 |
| 有限寿命无形资产 | | | | | | | | |
| 商号 | | 11.6 | | $ | 104,000 | | | $ | (27,903) | | | $ | 76,097 | |
| 客户关系 | | 7.0 | | 4,000 | | | (889) | | | 3,111 | |
| 专利和许可证 | | 4.5 | | 11,542 | | | (9,600) | | | 1,942 | |
| 获得先进技术（1） | | 7.3 | | 887,789 | | | (328,543) | | | 559,246 | |
| 有限寿命无形资产总额 | | | | 1,007,331 | | | (366,935) | | | 640,396 | |
| 正在进行的研究和开发 | | 不适用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 无形资产总额 | | | | $ | 2,257,331 | | | $ | (366,935) | | | $ | 1,890,396 | |
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下表汇总了截至2022年12月31日公司无形资产的账面净值和预计剩余寿命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 加权平均剩余寿命(年) | | 成本 | | 累计摊销 | | 2022年12月31日的净余额 |
| 有限寿命无形资产 | | | | | | | | |
| 商号 | | 12.5 | | $ | 104,000 | | | $ | (20,653) | | | $ | 83,347 | |
| 客户关系 | | 8.0 | | 4,000 | | | (444) | | | 3,556 | |
| 专利和许可证 | | 4.2 | | 11,542 | | | (8,152) | | | 3,390 | |
获得先进技术（1） | | 7.8 | | 861,474 | | | (245,527) | | | 615,947 | |
| 有限寿命无形资产总额 | | | | 981,016 | | | (274,776) | | | 706,240 | |
| 正在进行的研究和开发 | | 不适用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 无形资产总额 | | | | $ | 2,231,016 | | | $ | (274,776) | | | $ | 1,956,240 | |
______________(1)账面总额包括与因收购OmicEra Diagnostics GmbH(“OmicEra”)而获得的无形资产相关的微不足道的外币折算调整，后者的职能货币也是其当地货币。无形资产余额按期末有效汇率折算成美元，与外币折算相关的调整计入其他全面收益。
截至2023年12月31日，在接下来的五个会计年度中，与公司有限寿命无形资产相关的未来摊销费用估计如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 2024 | | $ | 92,908 | |
| 2025 | | 91,860 | |
| 2026 | | 90,800 | |
| 2027 | | 90,800 | |
| 2028 | | 90,800 | |
| 此后 | | 183,228 | |
| 总计 | | $ | 640,396 | |
截至2023年12月31日止年度内，有限年限无形资产并无录得减值亏损。
该公司记录的知识产权研发资产为#美元。1.25200亿美元与美国食品和药物管理局(FDA)批准的基于血液的多癌早期检测(MCed)测试相关的项目有关，该测试是2021年1月收购Thrive早期检测公司(“Thrive”)的一部分。本公司于2023年第四季度进行量化评估，作为其年度知识产权研发减值分析的一部分，并根据该分析厘定公允价值超过账面值，且并无录得减值亏损。
2022年8月2日，公司完成了向MDxHealth SA(“MDxHealth”)出售与Oncotype DX基因组前列腺评分测试相关的开发技术无形资产，该资产使用收益法进行计量以确定公允价值。无形资产的总价值为#美元。59.02000万美元，累计摊销美元16.1截至成交日，账面价值为#亿美元42.9剥离完成后，已从无形资产中取消确认的1000万美元净额计入综合资产负债表。有关此次销售的更多信息，请参阅附注18。
2022年第三季度，剩余账面价值为$2.0由于协议终止，作为与基因健康公司(“基因健康”)合并的一部分而获得的与供应协议相关的无形资产(“基因健康”)被记录为非现金税前减值亏损。该公司此前记录的非现金税前减值亏损为#美元20.22021年第三季度，由于基础产品的表现低于预期，利润为3.6亿美元。
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在2022年第二季度，剩余账面价值为$6.6由于基础产品的业绩低于预期，与收购Paradigm诊断公司所获得的开发技术无形资产相关的100万美元被记录为非现金税前减值亏损。
本公司采用收益法计量减值无形资产的公允价值，涉及重大不可见投入(3级投入)，包括收入预测、现金流预测和贴现率。无形资产减值损失计入本公司综合经营报表的长期资产减值。
商誉
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的商誉账面值变动情况如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
余额，2022年1月1日 | | $ | 2,335,172 | |
收购OmicEra | | 10,809 | |
| 预防遗传收购调整 | | (58) | |
| 外币汇率变动的影响(一) | | 117 | |
平衡，2022年12月31日 | | 2,346,040 | |
分辨率生物科学获取(2) | | 20,692 | |
外币汇率变动的影响(一) | | 388 | |
余额2023年12月31日 | | $ | 2,367,120 | |
_________________________________(1)这是与收购OmicEra所获得的商誉相关的外币折算的影响。商誉余额按期末有效汇率换算为美元，与外币换算相关的调整计入其他全面收益。
(2)请参阅附注18，以进一步讨论公司收购决议生物科学公司(以下简称“决议生物科学”)的事宜。
有几个不是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的商誉减值损失。
(7) 公允价值计量
建立的公允价值层次结构的三个层次如下：
第一级：第二级。截至报告日期，公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。活跃市场是指资产或负债的交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场。
第二级：第一级；第二级：第三级；1级所包括的活跃市场报价以外的定价投入，截至报告日期可直接或间接观察到。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
第三级：第一级；第三级；第三级；第二级；第三级：第三级；第二级：第三级；第三级：第三级；第三级：第二级；第三级：第二级；第三级：第三级；第三级：第二级；第三级：第三级；第三级：第二级；第三级：第三级；第三级：第二级；第三级：第二级：第三级：第三级无法观察到的输入，反映了公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的假设。在无法获得可观察到的输入的情况下，应使用不可观察的输入来计量公允价值。
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下表列出了该公司截至2023年12月31日的公允价值计量，以及公允价值体系中公允价值计量整体下降的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2023年12月31日的公允价值 | | 相同资产的活跃市场报价(第1级) | | 重要的其他可观察到的投入(第2级) | | 重大不可观察到的输入(第三级) |
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | | | | | | | | |
| 现金和货币市场 | | $ | 530,100 | | | $ | 530,100 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商业票据 | | 72,243 | | | — | | | 72,243 | | | — | |
受限现金(%1) | | 4,297 | | | 4,297 | | | — | | | — | |
| 美国政府机构证券 | | 3,035 | | | — | | | 3,035 | | | — | |
| 有价证券 | | | | | | | | |
| 美国政府机构证券 | | $ | 56,716 | | | $ | — | | | $ | 56,716 | | | $ | — | |
| 公司债券 | | 55,828 | | | — | | | 55,828 | | | — | |
| 资产支持证券 | | 34,897 | | | — | | | 34,897 | | | — | |
商业票据 | | 20,984 | | | — | | | 20,984 | | | — | |
股权证券 | | 3,841 | | | 3,841 | | | — | | | — | |
| 非流通证券 | | $ | 7,650 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,650 | |
| 负债 | | | | | | | | |
| 或有对价 | | $ | (288,657) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (288,657) | |
| 总计 | | $ | 500,934 | | | $ | 538,238 | | | $ | 243,703 | | | $ | (281,007) | |
下表列出了该公司截至2022年12月31日的公允价值计量，以及公允价值体系中公允价值计量整体下降的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022年12月31日的公允价值 | | 相同资产的活跃市场报价(第1级) | | 重要的其他可观察到的投入(第2级) | | 重大不可观察到的输入(第三级) |
Cash, cash equivalents, and restricted cash | | | | | | | | |
| 现金和货币市场 | | $ | 178,168 | | | $ | 178,168 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商业票据 | | 63,021 | | | — | | | 63,021 | | | — | |
| 美国政府机构证券 | | 1,304 | | | — | | | 1,304 | | | — | |
受限现金(%1) | | 297 | | | 297 | | | — | | | — | |
| 有价证券 | | | | | | | | |
| 美国政府机构证券 | | $ | 225,223 | | | $ | — | | | $ | 225,223 | | | $ | — | |
| 公司债券 | | 114,671 | | | — | | | 114,671 | | | — | |
| 资产支持证券 | | 44,521 | | | — | | | 44,521 | | | — | |
股票证券（2） | | 5,149 | | | 5,149 | | | — | | | — | |
| 非流通证券 | | $ | 10,065 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,065 | |
| 负债 | | | | | | | | |
| 或有对价 | | $ | (306,927) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (306,927) | |
| 总计 | | $ | 335,492 | | | $ | 183,614 | | | $ | 448,740 | | | $ | (296,862) | |
_________________________________(1)受限制现金主要指第三方金融机构持有的现金，作为与公司信用卡计划相关的现金抵押协议的一部分。该等限制将于协议终止或第三方取消现金抵押品规定后失效。
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(2)包括作为公司GPS测试销售的一部分收到的MDxHealth的美国存托股份，这些股份的持有期仅限于2022年8月2日销售日期后六个月。这些股票的公允价值为美元4.6截至2022年12月31日，为1.2亿美元。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，估值技术并无变动或公平值计量层级之间并无转拨。分类为现金等价物及有价债务证券的第二级工具的公平值乃使用第三方定价机构进行估值，而估值乃基于可观察输入数据（包括类似资产的定价及其他可观察市场因素）。
本公司已根据收入法选择公平值计量选择权，以计量若干第三级不可买卖证券。下表提供使用公平值选择权估值之非有价证券之期初及期末结余对账：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | 非流通证券 |
2022年1月1日期初余额 | | $ | 3,090 | |
购买非流通证券 | | 10,000 | |
公允价值变动 | | 1,038 | |
非流通证券的转换 | | (4,063) | |
平衡，2022年12月31日 | | 10,065 | |
| 购买非流通证券 | | 6,957 | |
| 公允价值变动 | | 1,127 | |
非流通证券的结算 | | (10,499) | |
期末余额，2023年12月31日 | | $ | 7,650 | |
或有对价负债
或有对价负债的公允价值为#美元。288.71000万美元和300万美元306.9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分别为2.5亿欧元，计入合并资产负债表的其他长期负债。
下表对或有对价的期初余额和期末余额进行了核对：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | 或有对价 |
余额，2022年1月1日(1) | | $ | 359,021 | |
购进价格或有对价(2) | | 4,600 | |
| 公允价值变动 | | (56,617) | |
| 付款 | | (77) | |
平衡，2022年12月31日 | | 306,927 | |
公允价值变动 | | (18,044) | |
| 付款 | | (226) | |
余额，2023年12月31日 | | $ | 288,657 | |
_________________________________(1)截至2021年12月31日止年度，或有对价负债的公允价值变动并不显著。
(2)注意到或有对价负债的增加是由于与收购OmicEra相关的或有对价。有关详细信息，请参阅附注18。
这种或有对价的公允价值计量被归类为3级负债，因为计量金额主要基于市场上无法观察到的重大投入。
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本公司收购Thrive、Ashion Analytics、LLC(“Ashion”)和OmicEra与监管和产品开发里程碑相关的或有对价负债的公允价值为$288.71000万美元和300万美元306.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。本公司采用基于概率加权情景的贴现现金流量模型评估预期或有对价及与监管和产品开发里程碑相关的相应负债的公允价值，该模型与预期或有对价负债的初始计量一致。将成功的概率应用于每个潜在的情景，并使用现值系数对结果值进行折现。除预测里程碑成就时间、现值因数、成就程度(如适用)及成功概率的变动外，时间的流逝可能会导致对公允价值计量的调整。记录的与监管和产品开发里程碑相关的或有对价负债的公允价值是使用以下加权平均成功概率确定的89%和91截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的百分比，加权平均现值系数为5.8%和6.2截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。预计的财政年度付款范围为2025年至2030年。不可观察到的投入按或有对价负债的相对公允价值加权。
截至2022年12月31日，与Biomatrica，Inc.收购相关的某些收入里程碑相关的或有对价负债的公允价值并不大，收入里程碑期间截至2023年9月30日。与收购有关的收入里程碑预计不会实现，因此没有记录这一里程碑的负债。
非流通股投资
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，归类为其他长期资产组成部分的公允价值不容易确定的非流通股权证券净额账面价值总额和上下调整如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
(单位：千) | | 2023 | | 2022 |
向上调整(1) | | $ | 4,314 | | | $ | 779 | |
向下调整和减值(2) | | (4,250) | | | (10,821) | |
合计账面价值 | | 45,968 | | | 39,842 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日持有的非流通股证券的累计上调金额为美元5.11000万美元。录得的上调是由于由其他第三方投资者的后续几轮投资的价值确定的基础被投资人的估值增加。在截至2021年12月31日的年度内，并无录得上调。
(2)截至2023年12月31日持有的非流通股权证券的累计向下调整和减值准备为美元15.11000万美元。录得的调整是由于市场出现不利变化，以及被投资人有能力继续经营下去。在截至2021年12月31日的年度内，没有记录到向下调整。
该公司录得已实现收益#美元5.42000万美元，已实现亏损美元10.01000万美元，实现收益美元30.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非流通证券分别为1.2亿美元。
公司已承诺向风险投资基金(“基金”)注资#美元。17.5100万美元，其中12.1截至2023年12月31日，截至2033年12月31日，仍有100万可赎回。这些基金被归类为其他长期资产的组成部分，在公司的综合资产负债表中净额为#美元。5.2百万美元和美元3.9分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，公司对这些基金的投资录得的收益和亏损并不显著。
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衍生金融工具
本公司于每月最后一天订立外币远期合约，以减轻与货币资产及负债重新计量有关的外汇汇率不利变动的影响，并对冲本公司的外币汇率风险。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司拥有名义金额为1美元的未平仓外币远期合约。39.5百万美元和美元22.3百万，分别。本公司的外汇衍生工具在公允价值层级中被分类为第2级，因为它们是使用市场上可观察的输入值进行估值的，或者可以主要来自可观察的市场数据或由可观察的市场数据证实。未平仓外币远期合约的公平值为 零于2023年及2022年12月31日，概无录得任何收益或亏损以调整于2023年12月31日持有的未平仓外币合约的公平值。该等合约于每个月结日后结束，而截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，该等合约录得的收益及亏损并不重大。
(8) 应计负债
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日的应计负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 补偿 | | $ | 247,619 | | | $ | 201,252 | |
| 专业费用 | | 45,405 | | | 43,715 | |
| 其他 | | 17,274 | | | 22,329 | |
| 研究和试验相关费用 | | 14,219 | | | 17,455 | |
| 在建资产 | | 11,210 | | | 10,462 | |
| 许可证 | | 5,956 | | | 4,003 | |
| 总计 | | $ | 341,683 | | | $ | 299,216 | |
(9) 长期债务
应收账款证券化安排
于2022年6月29日，本公司透过全资拥有的特殊目的实体Exact LLC（“Exact LLC”）与PNC Bank，National Association（“PNC”）订立应收账款证券化计划（“证券化融资”），计划到期日为2024年6月29日。证券化工具为Exact Risk提供最高达$的循环信贷额度。150.0 本公司透过将本公司若干全资附属公司之国内客户应收账款之抵押权益作抵押，在若干借贷基础规定之规限下，为本公司提供借贷能力（百万港元）。证券化融资项下的可用金额根据本公司在正常经营过程中产生的合资格客户应收账款总额随时间波动。证券化融资要求本公司维持融资项下的最低借贷额为$50.0 万与证券化融资相关的债务发行成本并不重大，并在证券化融资期限内通过综合运营报表中的利息支出摊销。
就证券化融资而言，本公司亦于2022年6月29日订立两份应收款项购买协议（“应收款项购买协议”）。应收款项采购协议乃本公司与本公司若干全资附属公司之间，以及本公司与Exact Limited之间订立。根据该等协议，全资附属公司将其于应收账款中的所有权利、所有权及权益出售予Exact Limited。应收款项用于抵押根据证券化融资作出的借款。本公司保留为证券化融资项下作为抵押品质押的应收账款余额提供服务的责任，并提供履约担保。
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截至2023年12月31日，证券化融资项下的合资格借款基数为$108.5 本公司选择将其中的百万美元作为抵押品，50.0 万截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司未偿还结余为$50.0 百万美元，这是包括在债务，流动部分和长期债务，减去流动部分，分别在公司的合并资产负债表.未偿还结余按相等于每日有抵押隔夜融资利率（“隔夜融资利率”）加隔夜融资利率调整及适用息差之利率累计利息。利率为 6.89%于二零二三年十二月三十一日。
循环贷款协议
于二零二一年十一月，本公司与PNC订立循环贷款协议（“循环贷款协议”）。循环贷款协议为本公司提供最高达$的循环信贷额度。150.0100万（“左轮手枪”）。左轮手枪是由PNC持有的公司有价证券抵押的，PNC必须继续保持最低市值为美元。150.0万左轮手枪可用于一般营运资金用途和所有其他合法公司用途。此外，本公司可要求以信用证代替现金垫款，而信用证的未偿还总额不得超过美元。20.0万信用额度下的预付款将按已签发和未结清的每份信用证的规定数额减少。
循环贷款协议项下的借款按相等于每日彭博短期银行收益率指数利率加 0.60%.循环贷款协议项下之贷款可随时预付而毋须缴付罚款。于二零二二年十月，循环贷款协议经修订，将到期日由二零二三年十一月五日延长至二零二五年十一月五日。没有对左轮手枪进行其他修改。
本公司已同意循环贷款协议项下的多项财务契诺，截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契诺。
2021年12月和2023年1月，PNC签发信用证金额为$2.9百万美元和美元1.5 2002年，2003年，2004年，2005年，2006年，2007年，2008145.61000万美元和300万美元147.1分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，本公司并无从循环贷款协议提取资金，亦无任何未偿还款项。
建筑贷款协议
于二零一七年十二月，本公司与第五第三银行订立贷款协议(“建设贷款协议”)，向公司提供非循环建设贷款(“建设贷款”)#元。25.6百万-到期日为2022年12月10日。该公司将建设贷款所得资金用于在威斯康星州麦迪逊建造额外的临床实验室和相关设施。建设贷款以额外的临床实验室和相关设施为抵押。
建设贷款协议的利率等于1个月期伦敦银行同业拆借利率加2.25%。建筑贷款产生的利息不大，已资本化为建筑项目。该公司还产生了最低限度的债务发行成本，这些成本被记录为直接从债务中扣除，并在建设贷款的有效期内摊销。
作为上文讨论的循环贷款协议的一部分，本公司同意全额偿还建设贷款协议项下欠第五第三银行的所有未偿债务，截至2021年12月31日，与终止建设贷款协议有关的剩余未偿还余额已全部偿还。当时的任何未摊销发行成本或偿还均记作亏损。
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(10) 可转换票据
截至2023年12月31日，综合资产负债表中包括的可转换票据债务包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允价值(1) |
| (单位：千) | | 本金金额 | | 未摊销债务贴现和发行成本 | | 账面净额 | | 金额 | | 调平 |
2030年可转换票据-2.000% | | $ | 572,993 | | | $ | (4,349) | | | $ | 568,644 | | | $ | 684,475 | | | 2 |
2028年可转换票据-0.375% | | 949,042 | | | (10,499) | | | 938,543 | | | 887,354 | | | 2 |
2027年可转换票据-0.375% | | 563,822 | | | (5,429) | | | 558,393 | | | 549,839 | | | 2 |
2025年可转换票据-1.000% | | 249,172 | | | (476) | | | 248,696 | | | 293,300 | | | 2 |
截至2022年12月31日，综合资产负债表中包括的可转换票据债务包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允价值(1) |
| (单位：千) | | 本金金额 | | 未摊销债务贴现和发行成本 | | 账面净额 | | 金额 | | 调平 |
2028年可转换票据-0.375% | | $ | 1,150,000 | | | $ | (15,775) | | | $ | 1,134,225 | | | $ | 908,500 | | | 2 |
2027年可转换票据-0.375% | | 747,500 | | | (9,445) | | | 738,055 | | | 612,950 | | | 2 |
2025年可转换票据-1.000% | | 315,005 | | | (1,179) | | | 313,826 | | | 326,808 | | | 2 |
____________________________(1)由于公允价值是基于该债务的可观察市场价格，该债务在不太活跃的市场交易，因此被归类为第二级公允价值计量。
发行和结算
2018年1月，公司发行并出售了美元690.0本金总额为3,000,000元1.0%到期日期为2025年1月15日的可转换票据(“2025年1月票据”)。2025年1月发行的债券，固定息率为1.0自2018年7月15日起，每年1月15日和7月15日每半年缴纳一次欠款。发行二零二五年一月发行的债券所得款项净额约为671.1在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的发售费用后，为1000万欧元。
2018年6月，公司额外发行和出售了美元218.5本金总额为3,000,000元1.0%可转换票据(“2025年6月票据”)。二零二五年六月债券是以本公司先前发行二零二五年一月债券的同一契约(“契约”)发行。2025年1月及2025年6月发行的债券(统称为“2025年债券”)具有相同的条款(包括相同的2025年1月15日到期日)，并被视为单一证券系列。225.3在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的发售费用后，为1000万欧元。
2019年3月，公司发行并出售了美元747.5本金总额为3,000,000元0.375%到期日为2027年3月15日的可换股票据(“2027年票据”)。2027年发行的债券，固定息率为0.375每年%，自2019年9月15日起，每半年拖欠一次，时间为每年的3月15日和9月15日。发行2027年期债券所得款项净额约为729.5在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的发售费用后，为1000万欧元。
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本公司利用发行2027年债券所得款项的一部分，以私下协商的方式结算部分2025年债券。2019年3月，公司使用现金#美元494.1百万美元，以及2.22000万股公司普通股，价值$182.4百万元，总代价为$676.5百万美元和解金493.42025年发行的钞票中的100万美元，其中0.7100万美元用于偿还2025年债券的应计利息。这笔交易导致可转换票据结算亏损#美元。187.7百万美元，反映在公司综合经营报表的利息支出中。损失是指(1)转让代价的公允价值和(2)回购时债务的账面价值之间的差额。
2020年2月，公司发行并出售了美元1.15本金总额为10亿美元0.375%到期日为2028年3月1日的可换股债券(“2028年债券”，连同2025年债券及2027年债券合计为“债券”)。2028年发行的债券，固定息率为0.375自2020年9月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次欠款。发行2028年期债券所得款项净额约为1.1310亿美元，扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发售费用后。
2020年2月，该公司使用了$150.1发行2028年债券所得款项百万元交收100.02025年发行的钞票中的100万美元，其中0.1100万美元用于偿还2025年债券的应计利息。这笔交易导致可转换票据结算亏损#美元。50.8百万美元，在本公司的综合经营报表中计入利息支出。损失是指(1)转让代价的公允价值和(2)回购时债务的账面价值之间的差额。
2023年2月，本公司与本公司某些2027年债券和2028年债券的单一持有者签订了一项私下谈判的交换和购买协议。公司向持有人发行了$500.0本金总额为1,000万美元2.02030年到期的可转换票据百分比(“2030年票据”)，以换取$183.72027年发行的债券本金总额为3.5亿美元201.02028年发行的债券本金总额为2.5亿美元，138.0900万美元现金。清偿产生的可转换票据结算收益为#美元。17.72000万美元，计入截至2023年12月31日的年度综合经营报表中的利息支出。收益是指(1)转让对价的公允价值和(2)交换时债务的账面价值之间的差额。
2023年3月，本公司与2025年部分债券的两名持有者签订了一项私下谈判的交换协议。公司向持有人发行了$73.0 2030年票据本金总额以换取美元65.8 2025票据本金总额的百万元。出售导致结算可换股票据亏损$7.4 于截至二零二三年十二月三十一日止年度之综合经营报表中计入利息开支。亏损指（i）所转让代价之公平值与（ii）于交换时债务之账面值之间之差额。
发行二零三零年票据之所得款项净额约为$133.0 扣除本公司应付之佣金及发行费用后，本公司之股本总额为100，000，000港元。二零三零年票据将于二零三零年三月一日到期，按 2.0%，自2023年9月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次。
转换功能摘要
在本公司可转换票据（“票据”）适用系列到期日之前的六个月内，各系列票据仅在发生某些事件时和在某些期间内可转换，如原始发行时提交的契约所述。于紧接适用系列票据到期日前六个月当日或之后，直至紧接到期日前第二个预定交易日营业时间结束为止，持有人可随时转换该等票据。该票据将可转换为现金，公司的普通股股份（加上，如果适用，现金代替任何零碎股份），或现金和公司普通股股份的组合，在公司的选择。
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本公司的意图和政策是通过合并结算来结算所有转换。初始转换率为 13.26, 8.96, 8.21，以及12.372025年票据、2027年票据、2028年票据和2030年票据的每1，000美元本金额分别为普通股，相当于初始转换价约为1，000美元。75.43, $111.66, $121.84、和$80.832025年票据、2027年票据、2028年票据和2030年票据的每股普通股。2025年票据、2027年票据、2028年票据及2030年票据可转换为最多 3.3百万，5.0百万，7.8百万美元，以及7.1 百万股，分别。转换率可能会在原始发行时提交的契约中规定的某些特定事件发生时进行调整，但不会就应计和未付利息进行调整。此外，在某些情况下，票据持有人因“整体基本变化”（定义见契约）而转换其票据，将有权提高转换率。
如本公司发生“根本性改变”(定义见契约)，债券持有人可要求本公司以现金方式购回全部或部分债券，回购价格相等于：100将购回的债券本金的%，另加应计及未付利息。
基于该公司普通股的收盘价$73.982023年12月31日，票据的IF转换值不超过本金。
该等票据并不载有任何财务或营运契诺，或对本公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。
可转换票据排名
该等票据为本公司的优先无抵押债务，且(I)在偿付权上优先于其所有未来债务，而该等债务在兑付权上明显从属于该票据；(Ii)在偿付权利上与该等债务的每一未偿还系列及本公司所有并非如此从属的未来债务并列；(Iii)实际上较本公司所有现有及未来的有担保债务及其他有担保债务为次；(C)在担保该等债务及其他有担保债务的资产价值范围内，排名较低；及(Iv)在结构上从属于本公司附属公司的所有债务及其他负债。
发行成本
发行成本于债券期限内摊销为利息开支。下表载列每套债券在发行时的原始发行成本：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
2030年可转换票据 | | $ | 4,938 | |
2028年可转换票据 | | 24,453 | |
2027年可转换票据 | | 14,285 | |
2025年可转换票据 | | 17,646 | |
利息支出
债券的利息开支包括以下各项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 债务发行成本摊销 | | $ | 5,350 | | | $ | 5,727 | | | $ | 5,727 | |
| 债务贴现摊销 | | 106 | | | 147 | | | 147 | |
| 可转换票据的结算收益 | | (10,324) | | | — | | | — | |
| 息票利息支出 | | 18,072 | | | 10,266 | | | 10,266 | |
| 可转换票据的利息支出总额 | | $ | 13,204 | | | $ | 16,140 | | | $ | 16,140 | |
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该批债券的实际利率摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
2030年可转换票据 | | 2.09 | % | | — | % | | — | % |
2028年可转换票据 | | 0.63 | % | | 0.64 | % | | 0.64 | % |
2027年可转换票据 | | 0.67 | % | | 0.68 | % | | 0.68 | % |
| 2025年可转换票据 | | 1.17 | % | | 1.18 | % | | 1.18 | % |
未摊销债务折价确认为非现金利息支出的剩余期间为1.04几年来，3.21几年来，4.17年头，还有6.172025年、2027年、2028年和2030年债券的年份。
(11) 许可和协作协议：
该公司根据多项许可协议，许可已经或可能被纳入其技术的某些技术，以及通过合作协议将某些诊断测试商业化的权利。通常，许可协议要求公司根据使用技术获得的净收入支付个位数的版税，并可能要求最低版税金额、里程碑付款或维护费。
梅奥医学教育研究基金会
2009年6月，该公司与梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥”)签订了一项全球独家许可协议，根据该协议，梅奥向公司授予了某些梅奥专利和专利申请的全球独家许可，以及关于某些梅奥专有技术的非独家全球许可。许可证的范围包括与任何类型的癌症、癌症前期、疾病或疾病有关的任何筛查、监测或诊断测试或工具。该公司与Mayo的许可协议最近一次修订和重述是在2020年9月。
获得许可的Mayo专利和专利申请包含与癌症和其他疾病的核酸筛查相关的样品处理、分析测试和数据分析相关的方法和成分权利要求。这些专利和专利申请覆盖的司法管辖区包括美国、澳大利亚、加拿大、欧盟、中国、日本和韩国。根据许可协议，该公司承担起诉和维护许可的Mayo专利的义务和费用，并有义务做出商业上合理的努力，将使用许可的Mayo知识产权的产品推向市场。
根据公司与Mayo达成的协议，在Mayo协议期限内，公司必须每年向Mayo支付使用许可Mayo知识产权的当前和未来产品净销售额的个位数低特许权使用费。
该公司还被要求向Mayo支付最高#美元。3.0在使用许可的Mayo知识产权的每种产品的累计净销售额达到指定水平时，以销售额为基础的里程碑付款为100万美元。
许可协议将继续有效，除非双方根据协议提前终止，直到最后一项许可专利于2039年到期(如果发布了某些许可专利申请，则为晚些时候)。但是，如果本公司在该到期日仍在使用许可的Mayo专有技术或由Mayo提供的某些生物标本或其衍生产品，则有效期应持续到本公司停止使用该等专有技术和材料之日与下列日期中较早者五年在最后一项许可专利到期之后。许可协议包含惯例终止条款，并允许Mayo在公司起诉Mayo或其附属公司时终止许可协议，但声称Mayo未治愈的实质性违反许可协议的任何此类诉讼除外。
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除了向公司授予所涵盖的Mayo知识产权的许可外，Mayo还根据许可协议和其他合作安排为公司提供产品开发和研发援助。2020年9月，梅奥还同意在2025年1月之前提供某些人员提供此类援助。与这项合作有关，本公司分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度产生微不足道的费用。与这项合作相关的费用记录在公司综合经营报表的研究和开发费用中。
约翰霍普金斯大学
通过收购Thrive，该公司获得了与约翰·霍普金斯大学(“JHU”)的全球独家许可协议，使用JHU的几项专利和特许专有技术。该许可证旨在使该公司能够利用JHU的专有数据开发基于血液的MCed测试并将其商业化。协议条款将要求该公司支付基于销售额的个位数特许权使用费，最高可达$45.0如果使用JHU专有数据的授权产品的净销售额达到指定水平，则基于销售的里程碑付款为100万美元。一旦被认为有可能取得成功，公司将记录基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑。截至2023年12月31日，公司尚未产生与实现任何基于销售的特许权使用费或基于销售的里程碑相关的费用。
目标数字测序(“塔迪斯”)许可协议
2021年1月，该公司获得了TARDIS专有技术的全球独家许可，公司打算将该技术开发为分子残留病(MRD)测试，并将其作为分子残留病(MRD)测试从希望之城的附属机构翻译基因组研究所(TGen)获得。根据协议，该公司获得了TARDIS专利和专有技术的免版税全球独家许可。该公司将这笔交易作为一项资产收购入账。关于资产收购，公司预付了公允价值对价#美元。52.3百万美元，其中包括$25.0百万美元现金和发行191,336价值$的普通股27.3百万美元，按收购日本公司股份的市价高低平均数计算。此外，该公司有义务向TGen支付高达$的里程碑式付款45.0在与MRD检测和/或治疗相关的累计净销售额达到指定水平时，以销售额为基础的里程碑付款为百万美元。这些付款取决于在2030年12月31日或之前实现这些累计收入。由于该资产于收购时被视为不完整，且于收购时并无其他未来用途，预付代价于收购后立即记入综合经营报表内的研究及发展开支。一旦被认为有可能取得成功，公司将记录销售里程碑。于截至2021年12月31日止年度内，本次资产收购并无产生收购相关成本。
布罗德研究所，Inc.
2023年6月，公司与远大研究所公司(“远大研究所”)签订了一项独家许可协议，在公司的MRD检测中使用次要等位基因通过识别寡核苷酸(“MAESTRO”)技术进行的富含测序。根据许可协议，该公司有义务向远大学院支付发展里程碑付款，金额最高可达$6.5在实现与使用Maestro技术的预期MRD测试相关的某些开发里程碑时，将获得100万美元。此外，公司有义务在使用Maestro技术的特许产品实现某些累积净销售目标后，向远大研究所支付基于销售的里程碑式付款，相当于中位数的特许权使用费，起始价为$500.01000万美元。公司将记录一旦实现的开发里程碑和一旦被认为可能实现的销售里程碑。截至2023年12月31日，公司尚未产生任何与实现开发里程碑或销售里程碑相关的费用。
钟表制造商基因组学公司。
于2023年7月，本公司与制表商基因公司(“制表商”)订立独家开发及许可协议，根据该协议，本公司向制表商授予非亚硫酸盐技术的独家合作许可，以检测甲基化DNA及其他表观遗传修饰(“TAP”)。TAPS是基于该公司通过与路德维希癌症研究所达成的独家许可协议获得的专利。根据协议，双方有权使用和开发水龙头用于商业目的。该公司有可能获得高达$82.0基于销售额的里程碑付款和基于未来钟表制造商包括丝锥在内的授权产品净销售额的中位数特许权使用费。此外，钟表制造商有权再许可水龙头，本公司有可能根据未来钟表制造商再许可收据获得版税。
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(12) 辉瑞促销协议
于2018年8月，本公司与辉瑞公司(“辉瑞”)订立推广协议(“原推广协议”)，并于2020年10月修订及重述(“重订推广协议”)。重订的促销协议扩大了公司与辉瑞公司之间的关系，并调整了公司通过服务费补偿辉瑞公司推广科洛古德测试的方式，以及提供与科洛古德测试相关的某些其他销售和营销服务的方式。重新签署的推广协议包括固定费用和绩效费用，其中一些费用追溯到2020年4月1日生效。2021年11月，该公司与辉瑞公司签订了一项重新发布的促销协议修正案(《2021年11月修正案》)，其中规定，自2021年11月30日起，辉瑞公司将不再向医疗保健提供者推广科隆测试。2021年11月的修正案规定，公司向辉瑞支付的总金额为35.9分三期支付，发生在2022年第二、第三和第四季度。2021年11月的修正案取消了公司支付辉瑞特许权使用费或其他费用的义务，但某些媒体费用、广告费和在2021年11月30日之前因宣传科洛古测试而欠辉瑞的任何细节费用除外。这一美元35.92021年11月修正案产生的100万美元费用在2021年第四季度得到全额确认。向辉瑞公司支付的所有款项都记录在该公司综合经营报表中的销售和营销费用中。
根据原来的推广协议，服务费是根据期限内指定基线上的增量毛利计算的。根据重新签署的推广协议(在2021年11月修正案生效之前)，服务费提供了一种按服务收费的模式，其中包括某些固定费用和与绩效有关的奖金。与业绩有关的奖金取决于达到某些年度业绩标准，任何适用的费用在可能实现付款时按比例确认。该公司产生的费用为#美元。7.5百万美元，以及$81.3分别为截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的服务费。该公司产生的费用为#美元。85.82000万美元，和美元121.0于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，辉瑞分别代表本公司提供推广、销售及市场推广服务。辉瑞根据2021年11月修正案提供的所有服务在2022年第三季度结束，在截至2023年12月31日的年度内没有支付任何款项或产生任何费用。
(13) 股东权益
股票发行
当本公司完成业务合并或资产收购时，本公司可发行本公司普通股。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，与收购有关的股票发行情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位为千，每股数据除外) | | 采购期 | | 已发行股份 | | 已发行股份的公允价值 |
| 欧米克拉 | | 2022年5月 | | 265,186 | | $ | 14,792 | |
| 预防遗传学 | | 2021年12月 | | 1,070,410 | | 84,252 | |
| 一种时尚 | | 2021年4月 | | 125,444 | | 16,224 | |
| 茁壮成长 | | 2021年1月 | | 9,323,266 | | 1,191,420 | |
TARDIS许可证 | | 2021年1月 | | 191,335 | | 27,263 | |
目录表
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累计其他综合收益(亏损)变动情况
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度于AOCI确认的金额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 累计折算调整 | | 未实现证券收益（亏损）（1） | | AOCI |
2021年1月1日的余额 | | $ | — | | | $ | 526 | | | $ | 526 | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | | 23 | | | (1,648) | | | (1,625) | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | — | | | (514) | | | (514) | |
| 累计其他全面亏损之本期变动净额 | | 23 | | | (2,162) | | | (2,139) | |
与其他综合损失项目相关的所得税优惠 | | — | | | 170 | | | 170 | |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 23 | | | $ | (1,466) | | | $ | (1,443) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | 30 | | | (4,049) | | | (4,019) | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | — | | | 226 | | | 226 | |
| 累计其他全面亏损之本期变动净额 | | 30 | | | (3,823) | | | (3,793) | |
| 2022年12月31日的余额 | | $ | 53 | | | $ | (5,289) | | | $ | (5,236) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | 1,321 | | | 1,416 | | | 2,737 | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | — | | | 3,927 | | | 3,927 | |
本期净变动累计其他综合收益(亏损) | | 1,321 | | | 5,343 | | | 6,664 | |
| 2023年12月31日的余额 | | $ | 1,374 | | | $ | 54 | | | $ | 1,428 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，AOCI确认的金额不会对税收产生影响。
从AOCI重新归类的截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度金额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 有关AOCI组件的详细信息(单位：千) | | 中受影响的行项目
营运说明书 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 可供出售投资的价值变动 | | | | | | | | |
| 可供出售投资的销售额和到期日 | | 投资收益(亏损) | | $ | 3,927 | | | $ | 226 | | | $ | (514) | |
| 重新分类总数 | | | | $ | 3,927 | | | $ | 226 | | | $ | (514) | |
(14) 基于股票的薪酬
基于股票的薪酬计划
本公司维持以下2023年获奖或未获奖励的计划：2010年综合长期激励计划(经修订并于2017年7月27日重新确定)、2019年综合长期激励计划和2010年员工购股计划。这些计划统称为“股票计划”。
股票计划由本公司董事会人力资本委员会(“人力资本委员会”)管理。2019年综合长期激励计划规定，在收购公司后，所有股权将加速一段时间一年。此外，当一名员工在收购完成一周年前被无故或有充分理由解雇时，该名员工所持有的相应计划下当时尚未完成的所有股权奖励将立即归属。
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2019年总结性长期激励计划。公司于2019年7月25日通过了《2019年度总括长期激励计划》(《2019股票计划》)，对员工、高管、董事、顾问、顾问等人员进行股份奖励。根据2019年股票计划授予的奖励可包括根据国内收入代码定义的激励性股票期权、非限制性股票奖励和其他由人力资本委员会决定的金额和条款及条件的股票奖励，但须符合2019年股票计划的规定。2019年股票计划将于2029年7月25日及之后到期不是根据该计划，可能会授予更多奖励。根据2019年股票计划授予的期权到期十年自授予之日起生效。从2019年股票计划中获得的赠款通常在三至四年。在2023年12月31日，购买期权404,833根据2019年股票计划，股票已发行7,867,224限制性股票和限制性股票单位的股票都是流通股。公司股东批准了对2019年股票计划的修订，以增加根据该计划可供未来授予的股票数量14,000,000和4,340,000股票分别于2022年6月9日和2023年6月8日。截至2023年12月31日，有16,046,161根据2019年股票计划，可供未来授予的股票。
2010年总括长期激励计划。公司于2010年7月16日通过了2010年综合长期激励计划(“2010股票计划”)，授予员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问以股份为基础的奖励。根据2010年股票计划授予的奖励可包括根据《国税法》定义的激励性股票期权、非限制性期权、限制性股票奖励和其他股票奖励，其金额和条款和条件由人力资本委员会决定，但须符合2010年股票计划的规定。2010年股票计划于2020年7月16日及以后到期不是根据该计划，可能会授予更多奖励。根据2010年股票计划授予的期权到期十年自授予之日起生效。从2010年股票计划中获得的赠款通常在三至四年。在2023年12月31日，购买期权881,340根据2010年股票计划，股票已发行3,340限制性股票和限制性股票单位的股票都是流通股。截至2023年12月31日，有不是根据2010年股票计划，可供未来授予的股票。
2010年员工购股计划。“2010年员工购股计划”(以下简称“2010年购股计划”)于2010年7月16日获本公司通过，让参与计划的员工有权透过一系列发售期间，以折扣价购买普通股。2010年采购计划将于2030年10月31日到期。公司股东批准了对2010年员工股票购买计划的修订，以增加根据该计划可购买的股票数量500,000股票，2,000,000共享，以及3,000,000股票分别于2014年7月24日、2016年7月28日和2022年6月9日。截至2023年12月31日，有1,834,193根据2010年购买计划，可供参与计划的员工购买的普通股。
一般而言，所有惯常就业人数超过20 小时以上 五个月在任何一个日历年都有资格参加2010年购买计划。参与员工授权的金额， 1%和15雇员薪酬的%，在提供期内从雇员薪酬中扣除。在发售期的最后一天，雇员被视为已行使雇员的期权，以期权行使价购买公司普通股股份，直至累计工资扣除。根据2010年购买计划的条款，期权行使价等于 85根据2010年购买计划的定义，公平市场价值的%，任何员工的购买额不得超过25,000在任何日历年内，根据2010年购买计划购买公司普通股。根据2010年购买计划授予的权利将在员工自愿退出2010年购买计划或终止雇佣关系时终止。于二零二三年十二月三十一日， 3,965,807根据2010年购买计划发行的累计股份。
基于股票的薪酬费用
公司记录与限制性股票和限制性股票单位奖励（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）、根据公司员工股票购买计划授予的股票购买权以及授予员工、非员工顾问和非员工董事的股票期权的摊销有关的股票补偿费用。
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，本公司综合经营报表中按费用类别划分的非现金股票报酬费用汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
(单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
销售成本 | | $ | 20,761 | | | $ | 19,218 | | | $ | 16,835 | |
研发 | | 41,242 | | | 33,825 | | | 49,723 | |
销售和市场营销 | | 65,552 | | | 62,568 | | | 55,716 | |
一般和行政 | | 103,757 | | | 91,212 | | | 216,952 | |
| 基于股票的薪酬总额 | | $ | 231,312 | | | $ | 206,823 | | | $ | 339,226 | |
截至2023年12月31日，约有美元354.8与所有股权补偿计划下授予的非既有股票为基础的补偿安排有关的预期未确认补偿成本总额的百万美元。该公司预计将在加权平均期间内确认该成本2.42好几年了。
在收购Thrive的过程中，该公司加快了以前未授予的股票期权和有资格解雇事件的员工的限制性股票单位的股票的授予。在截至2021年12月31日的年度内，公司加速139,096以前未归属的股票期权的股份和58,171以前未归属的限制性股票奖励和限制性股票单位的股份，并记录为$19.0万元非现金股基薪酬的加速奖励。如附注18所述，该公司还记录了#美元。86.2与加速授予Thrive员工与收购相关的奖励相关的基于股票的薪酬100万美元。
股票期权
该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予之日确定每个基于服务的期权奖励的公允价值，该模型利用了几个关键假设，包括无风险利率、预期期限、预期波动率和股息收益率。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，没有授予任何期权奖励。
股票计划下的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 股票 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值(1) |
| (合计内在价值，以千为单位) | | | | | | | | |
未偿还，2023年1月1日 | | 1,517,876 | | | $ | 44.82 | | | 4.7 | | |
| 已锻炼 | | (194,629) | | | 16.44 | | | | | |
| 被没收 | | (37,074) | | | 95.02 | | | | | |
未完成，2023年12月31日 | | 1,286,173 | | | $ | 47.67 | | | 3.8 | | $ | 42,878 | |
已归属和预期归属，2023年12月31日 | | 1,286,173 | | | $ | 47.67 | | | 3.8 | | $ | 42,878 | |
可行使，2023年12月31日 | | 1,228,594 | | | $ | 45.32 | | | 3.7 | | $ | 42,878 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为$11.7百万，$36.4百万美元，以及$155.8截至行使之日，分别确定为百万美元。
该公司收到了大约$3.2百万，$6.5百万美元，以及$14.4分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内行使股票期权所得的百万欧元。
限制性股票和限制性股票单位
限制性股票和限制性股票单位的公允价值在授予之日以当日的收盘价确定。
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限制性股票和限制性股票单位活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股 | | 授予日期与公允价值的加权平均(1) |
未偿还，2023年1月1日 | | 5,254,709 | | | $ | 85.87 | |
| 授与 | | 3,510,373 | | | 62.36 | |
| 上映(2) | | (1,797,915) | | | 88.28 | |
| 被没收 | | (694,404) | | | 73.54 | |
未清偿，2023年12月31日 | | 6,272,763 | | | $ | 73.39 | |
_________________________________(1)截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内授予的限制性股票单位的加权平均授出日期公允价值为$68.18及$129.16，分别为。
(2)归属并转换为公司普通股的限制性股票单位的公允价值为$158.2百万，$117.6百万美元，以及$219.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
绩效份额单位
该公司已向某些员工颁发基于业绩的股权奖励，这些奖励是在实现某些业绩目标时授予的，包括财务业绩目标和运营里程碑。
业绩分享单位活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 业绩份额单位(1) | | 授予日期与公允价值的加权平均(2) |
| 未偿还，2023年1月1日 | | 967,846 | | | $ | 102.58 | |
| 授与 | | 782,966 | | | 80.50 | |
| 上映(3) | | (12,284) | | | 78.32 | |
| 被没收 | | (140,727) | | | 93.73 | |
| 未清偿，2023年12月31日 | | 1,597,801 | | | $ | 92.73 | |
_________________________________（一） 以上所列的业绩份额单位假设达到业绩标准中规定的最高支付率。应用实际或预期派息率，截至2023年12月31日的未偿还业绩股单位数量为 772,906.
（二更） 于截至2022年及2021年12月31日止年度授出的表现股份单位的加权平均授出日期公平值为$89.43及$138.09，分别为。
（三） 归属并转换为公司普通股的绩效股单位的公允价值为美元1.0百万美元和美元27.2 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。有 不是截至2021年12月31日止年度，绩效股份单位归属并转换为本公司普通股股份。
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员工购股计划(“ESPP”)
ESPP活动概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 根据2010年购买计划发行的股份 | | 924,448 | | | 668,605 | | 331,769 |
| 根据2010年采购计划收到的现金 | | $ | 28,344 | | | $ | 25,491 | | | $ | 23,070 | |
| 期内授予的每股股份购买权的加权平均公允价值 | | $ | 16.32 | | | $ | 17.52 | | | $ | 34.93 | |
这个924,448截至2023年12月31日的年度内发行的股份如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
产品供应期已结束 | | 股份数量 | | 加权平均每股价格 |
| 2023年4月30日 | | 544,453 | | | $ | 30.02 | |
| 2023年10月31日 | | 379,995 | | | $ | 31.57 | |
ESPP股票的公允价值基于下表中的假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | | 4.68% - 4.71% | | 1.49% - 4.71% | | 0.04% - 0.16% |
| 预期期限(以年为单位) | | 1.25 | | 0.5 - 2 | | 0.5 - 2 |
| 预期波动率 | | 63.13% - 67.30% | | 50.94% - 63.13% | | 43.00% - 68.51% |
| 股息率 | | 0% | | 0% | | 0% |
预留发行的股份
该公司已根据其员工股票购买和股权计划，包括上述截至2023年12月31日的所有未偿还股票期权授予，预留其授权普通股股票供发行，具体如下：
| | | | | | | | |
| 预留发行股份 | | |
| 2019年股票计划 | | 16,046,161 | |
2010年采购计划 | | 1,834,193 | |
| | 17,880,354 | |
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(15) 承付款和或有事项
租契
租赁费用的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融资租赁成本 | | | | | | |
| 使用权资产摊销 | | $ | 3,845 | | | $ | 4,612 | | | $ | 5,731 | |
| 租赁负债利息 | | 800 | | | 808 | | | 1,018 | |
| 经营租赁成本 | | 36,576 | | | 36,291 | | | 31,730 | |
| 短期租赁成本 | | 750 | | | 476 | | | 628 | |
| 可变租赁成本 | | 8,449 | | | 7,985 | | | 5,212 | |
| 租赁费用共计 | | $ | 50,420 | | | $ | 50,172 | | | $ | 44,319 | |
补充披露与公司现金和非现金活动及其租赁有关的现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | $ | 39,301 | | $ | 33,448 | | $ | 27,461 |
| 融资租赁的营运现金流 | | 783 | | 699 | | 938 |
| 融资租赁产生的现金流 | | 3,569 | | 4,345 | | 5,290 |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | | |
| 为换取新经营租赁负债而取得的使用权资产（1） | | 4,986 | | 24,572 | | 74,369 |
| 以新的融资租赁负债换取的使用权资产 | | 5,443 | | 11,276 | | 5,460 |
| 加权平均剩余租赁期-经营租赁（年） | | 6.87 | | 7.43 | | 8.33 |
| 加权平均剩余租赁期-融资租赁（年） | | 2.80 | | 3.27 | | 2.95 |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | | 6.59 | % | | 6.37 | % | | 6.11 | % |
| 加权平均贴现率-融资租赁 | | 7.43 | % | | 6.60 | % | | 5.36 | % |
_________________________________（一） 这包括截至2023年及2022年12月31日止年度作为附注18所述业务合并一部分收购的使用权资产的小额金额，以及39.6在截至2021年12月31日的一年中，
截至2023年及2022年12月31日，本公司来自经营租赁的使用权资产为$143.7百万美元和美元167.0 2012年，本公司合并资产负债表中的经营租赁使用权资产中分别报告了200万美元和200万美元。截至2023年12月31日，本公司有未偿还的经营租赁债务为$190.4100万美元，其中29.4百万美元在经营租赁负债、流动部分和161.12000万美元在经营租赁负债中报告，减去公司合并资产负债表中的流动部分。截至2022年12月31日，本公司有未偿还的经营租赁债务为$210.81000万美元，其中28.4 百万美元在经营租赁负债、流动部分和182.4 2000万美元在经营租赁负债中报告，减去公司合并资产负债表中的流动部分。
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合并财务报表附注(续)
截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司来自融资租赁的使用权资产为美元11.3百万美元和美元10.2分别为100万，其中其他长期资产，净额计入公司的综合资产负债表。截至2023年12月31日，公司有未偿还的融资租赁义务#美元。11.9100万美元，其中4.4百万美元的报告其他流动负债及$7.5百万美元的报告其他长期负债在公司的综合资产负债表中。截至2022年12月31日，公司的未偿还融资租赁义务为$10.6100万美元，其中3.2百万美元报告为其他流动负债和#美元。7.4本公司合并资产负债表中的其他长期负债中报告了100万欧元。
截至2023年12月31日的年度经营租赁负债到期日如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 2024 | | $ | 39,476 | |
| 2025 | | 36,660 | |
| 2026 | | 34,851 | |
| 2027 | | 34,226 | |
| 2028 | | 27,901 | |
| 此后 | | 66,634 | |
| 最低租赁付款总额 | | 239,748 | |
| 推定利息 | | (49,299) | |
| 总计 | | $ | 190,449 | |
截至2023年12月31日，融资租赁负债按年度的到期情况如下（金额以千计）：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 2024 | | $ | 5,044 |
| 2025 | | 4,552 |
| 2026 | | 2,797 |
| 2027 | | 827 |
| 2028 | | — |
| 此后 | | — |
| 最低租赁付款总额 | | 13,220 |
| 推定利息 | | (1,279) |
| 总计 | | $ | 11,941 |
法律事务
本公司就若干法律程序及监管事宜计提成本，惟以其厘定可能出现不利结果及可合理估计亏损金额为限。虽然此类应计费用反映了公司对此类事项可能损失的最佳估计，但记录的金额可能与任何此类损失的实际金额存在重大差异。在某些情况下，由于法律和监管程序的固有不可预测性，可能会因各种因素而加剧，包括但不限于可能涉及不确定的金钱损失索赔或可能涉及罚款、处罚或惩罚性赔偿;目前的新法律理论或法律不确定性;涉及争议事实;代表监管政策的转变;涉及大量当事方、索赔人或监管机构;处于程序的早期阶段;涉及若干单独的程序和（或）广泛的潜在结果;或导致商业做法的改变。
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合并财务报表附注(续)
截至本10-K表格年度报告日期，除与下文讨论的事项有关的应计金额外，法律诉讼和监管事项的应计金额并不重大。然而，在特定季度或年度期间，公司的财务状况、经营业绩、现金流和/或流动性可能会受到法律和/或监管程序的最终不利解决方案或发展的重大不利影响，包括如下所述。除下文所讨论的诉讼外，本公司相信，目前对其进行的任何监管及法律诉讼的最终结果应不会对财务状况、经营业绩、现金流量或流动资金产生重大不利影响。
DOS规则事项
2023年9月，公司全资子公司Genomic Health，Inc.于2019年11月被收购，通过司法部（“DOJ”）并代表卫生与公众服务部监察长办公室与美利坚合众国达成和解协议，和两个qui tam relators解决先前披露的民事调查有关基因健康的遵守医疗保险日期的服务计费条例（“DOS规则问题”）。Genomic Health达成和解协议，以避免拖延、不确定性和旷日持久的诉讼费用。和解协议中没有包含Genomic Health承认责任的内容。
根据和解协议的条款，该公司支付了美元，32.5 2023年9月，22.41000万美元和300万美元10.1本公司截至2023年、2023年及2021年12月31日止年度的综合经营报表分别计入一般及行政开支。在美国收到和解付款后，本公司被免除了根据民事虚假索赔法案和其他具体的民事法规和普通法责任理论提出的任何民事或行政金钱索赔，涉及和解协议中确定的行为。
2023年9月29日，美国纽约东区地区法院公布了根据《虚假索赔法案》提起的涉及DOS规则事项的两起诉讼，2023年10月2日，根据和解协议的条款，这两起诉讼被以损害为由驳回。
礼品卡事宜
2023年9月，本公司达成和解协议，以解决之前披露的虚假索赔法案Qui Tam诉讼，该诉讼指控违反了联邦反回扣法规和虚假索赔法案，向患者提供礼品卡以换取退还科洛古德筛查测试(“Qui Tam诉讼”)。根据和解协议，公司支付了#美元。13.8于2023年10月，于本公司截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中，计入一般及行政开支，另加律师费。在支付和解金额后，本公司被免除了根据民事虚假索赔法和其他具体的民事法规和普通法责任理论提出的关于和解协议中确定的行为的任何民事或行政金钱索赔。2023年11月1日，法院根据和解协议的条款，以偏见驳回了Qui Tam诉讼。
(16) 员工福利计划
该公司为Exact Sciences员工维持一个合格的401(K)退休储蓄计划(“401(K)计划”)。该公司还维持着因业务合并而获得的额外退休储蓄计划。在并入401(K)计划之前，这些计划将维持一段时间。根据401(K)计划的条款，参与者可以选择将其部分补偿推迟到401(K)计划，但受某些限制。公司的人力资本委员会可酌情作出公司的等额出资。
人力资本委员会批准了401(K)计划，匹配截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的捐款，其公司普通股形式相当于100参与者的可选延期的百分比最高可达6参与者在该年度的合格薪酬的百分比。该公司记录的补偿费用约为#美元。40.6百万，$36.5百万美元，以及$30.0分别在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度经营报表中列报100万美元。
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(17) 威斯康星州经济发展税收抵免
于2021年12月，本公司与威斯康星州经济发展公司(“WEDC”)订立经修订的协议(“经修订的WEDC协议”)，赚取$18.5百万可退税抵免，条件是公司支出$350.01000万美元的资本投资，并建立和维护1,300额外的全职职位超过五年制句号。资本投资信用的赚取比率为10符合条件的资本投资的百分比，最高不超过$7.01000万美元，而创造就业积分是根据协议每年赚取的。
赚取的税收抵免首先用于抵扣否则应支付的税收责任，如果不存在此类债务，则对税收抵免的申请将以现金偿还给公司。每年可退还的税收抵免的最高金额是固定的，公司通过在协议期限内满足特定的资本投资和创造就业门槛来获得抵免。如果公司赚取并获得创造就业的税收抵免，但在协议结束前没有维持这些全职职位，公司可能被要求向WEDC返还这些抵免。
本公司在创造就业机会和进行资本投资时记录所赚取的税收抵免。资本投资所赚取的税项抵免于产生成本时确认为资本支出的减少额，然后在收购资本资产的预期寿命内抵销折旧支出。与创造就业有关的税收抵免被确认为抵销获得抵免所在期间的业务费用。
截至2023年12月31日，公司已赚取$11.0根据修订后的WEDC协议，可退还的税收抵免为1.6亿美元。未付部分为$9.31000万美元，其中3.81000万美元报告为预付费用和其他流动资产和#美元。5.51000万美元在其他长期资产中报告，反映在公司综合资产负债表中的净额，反映了预计何时收取可退还的税收抵免。*在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，计入抵销税收抵免的资本支出和运营费用的金额并不大。
(18) 收购和资产剥离
企业合并
解决方案生物科学公司。
2023年9月12日，该公司完成了从安捷伦技术公司手中收购分辨率生物科学公司所有已发行股本的交易。分辨率生物科学公司通过其位于华盛顿州柯克兰的临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证实验室，开发和销售基于测序的下一代精密肿瘤学解决方案。此次收购为公司提供了一个高质量的基于血液的治疗选择平台，补充了其全面的、基于组织的OncoExtraTM测试。自收购之日起，该公司已将决议生物科学公司的财务业绩纳入合并财务报表。
收购日期为Resolve Bioscience转让对价的公允价值约为$54.21000万美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 现金 | | $ | 52,527 | |
| 替代股权奖励的公允价值 | | 1,675 | |
| 购买总价 | | $ | 54,202 | |
本公司以合并日期的公平值$取代未归属受限制股份单位。4.6万.在替换股权奖励的总代价中，1.7 已分配至转让代价，及2.9 百万美元被视为补偿性的，因为这是由于收购后的归属。补偿性替代股权奖励将于余下服务期内以直线法支销。
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合并财务报表附注(续)
购买价乃根据所收购相关资产及所承担负债之估计公平值（包括计量期间之重大调整）分配至有关资产及负债如下：
| | | | | | | | |
(单位：千) | | |
| 净营业资产 | | $ | 14,663 | |
| 发达的技术 | | 26,000 | |
| 取得的可确认资产总额 | | 40,663 | |
| | |
| 业务负债净额 | | (7,152) | |
| 取得的可确认净资产 | | 33,511 | |
| | |
| 商誉 | | 20,691 | |
| 取得的净资产 | | $ | 54,202 | |
该公司记录了一美元26.0与分辨率生物科学公司的液体活组织疗法选择测试相关的开发技术相关的可识别无形资产达100万美元。已开发技术是指已达到技术可行性的已购买技术，并且截至收购日期，Resolve Bioscience已基本完成开发。已开发技术的公允价值是使用收益法的多期超额收益法确定的，该方法涉及重大不可观察的投入(第3级投入)。这些投入包括预计收入、毛利、运营费用、陈旧和估计贴现率。已开发的技术无形资产在其预计使用年限内按直线摊销17好几年了。
对收购价格超出有形净资产和无形资产估计公允价值的计算计入商誉，这主要归因于所获得的劳动力专业知识以及预期的销售队伍和治疗选择产品组合的协同效应。与此次收购相关的商誉总额可在纳税时扣除。
总收购价格分配是初步的，基于估计和假设，随着获得估计的额外信息，这些估计和假设可能会在测算期内发生变化。在完成与收购资产及承担负债(包括已开发技术无形资产)相关的估值程序之前，计量期仍未结束。
以下未经审计的备考财务信息概述了公司和解决方案生物科学公司的综合运营结果，就好像这两家公司在2022年1月1日开始合并一样。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的12个月， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 总收入 | | $ | 2,507,111 | | | $ | 2,097,680 | |
| 税前净亏损 | | (237,854) | | | (675,091) | |
未经审计的备考财务信息仅供参考，并不表明如果在此时进行收购将会取得的结果。收购带来的预期成本节约和其他协同效益没有反映在未经审计的备考财务信息中。该公司在报告的未经审计的备考财务信息中没有直接归因于收购的任何重大的、非经常性的备考调整。包括在公司截至2023年12月31日的年度综合经营报表中的决议生物科学公司的收入和税前净亏损并不显著。
与购置有关的费用不大，在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。这些成本包括与完成收购所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
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OmicEra诊断公司GmbH
2022年5月2日，公司完成了对奥米克拉诊断有限公司所有未偿还股权的收购(“奥米克拉收购”)。对OmicEra的收购为该公司提供了一个设在德国普兰格的最先进的蛋白质组学实验室。OmicEra将其基于质谱学的蛋白质组分析技术与其内部的蛋白质组学科学专业知识相结合，以发现更可靠和更有价值的蛋白质生物标记物，这将扩大公司的研发能力。自收购之日起，公司已将奥米克拉的财务业绩纳入合并财务报表。
收购日期OmicEra转让对价的公允价值约为#美元19.41000万美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 已发行普通股 | | $ | 14,792 | |
| 或有对价 | | 4,600 | |
| 与营运资金调整相关的已支付现金 | | 16 | |
| 购买总价 | | $ | 19,408 | |
的公允价值265,186作为转让代价的一部分而发行的普通股，是根据公司股份于收购日的平均市价厘定，即$。55.78.
购买协议要求该公司最多支付#美元6.0在实现与识别蛋白质生物标记物相关的某些溢价条件以及蛋白质组学研发团队的壮大后，向OmicEra支付额外现金对价100万美元。购置日的或有代价的公允价值为#美元。4.61000万美元。或有对价的公允价值是使用基于概率加权情景的贴现现金流模型估计的。这项公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定义的3级计量。主要假设见附注7。
购买价乃根据所收购相关资产及所承担负债之估计公平值（包括计量期间之重大调整）分配至有关资产及负债如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 净营业资产 | | $ | 2,586 | |
| 发达的技术 | | 10,000 | |
| 取得的可确认资产总额 | | 12,586 | |
| | |
| 业务负债净额 | | (3,987) | |
| 取得的可确认净资产 | | 8,599 | |
| | |
| 商誉 | | 10,809 | |
| 取得的净资产 | | $ | 19,408 | |
该公司记录了$10.0与OmicEra蛋白质组分析平台相关的开发技术相关的可识别无形资产达1.8亿美元。已开发的技术是指已达到技术可行性的采购技术，并且OmicEra在收购之日已基本完成开发。已开发技术的公允价值已采用收益法多期超额收益法确定，该方法涉及重大不可观察投入(第三级投入)。这些输入包括预计销售额、利润率、过时系数、所需回报率和税率。现金流折现至截至结算日的现值。已开发的技术无形资产在其预计使用年限内按直线摊销16好几年了。
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合并财务报表附注(续)
对收购的有形净资产和无形资产的超额收购价超过估计公允价值的计算计入商誉，这主要归因于所获得的劳动力专业知识、提高当前和未来产品能力的潜力以及预期的研发协同效应。与此次收购相关的商誉总额可在纳税时扣除。
由于重要性不大，预计的影响和运营披露的结果没有包括在内。
与购置有关的费用不大，在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。这些成本包括与完成合并所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
预防遗传有限责任公司
2021年12月31日，本公司完成了对PrevenonGenetics，LLC所有未偿还股权的收购(“PrevenonGenetics收购”)。收购PrevenonGenetics为公司提供了位于威斯康星州马什菲尔德的CLIA认证和美国病理学家学会(“CAP”)认可的测序实验室。PrevenonGenetics提供的不止5,000针对几乎所有临床相关基因的预定义基因测试、额外的定制面板和全面的生殖系、完整外显子组(“PGxome®)和全基因组(“PGnome®“)测序测试。自收购之日起，本公司已将PrevenonGenetics的财务业绩纳入合并财务报表。
收购日期PrevenonGenetics转让的对价的公允价值约为$185.41000万美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 现金 | | $ | 101,129 |
| 已发行普通股 | | 84,252 |
| 购买总价 | | $ | 185,381 |
的公允价值1,070,410作为转让对价的一部分而发行的普通股，是根据公司股票在收购日的高、低市场价格的平均值确定的，即$78.71.
在总金额中101.11000万美元的对价是通过支付现金达成的，85.8截至2021年12月31日，已支付1.8亿美元。剩余的$15.31百万美元为预提现金对价，用于支付收购完成后产生的营运资金调整或卖方索赔。预提现金对价已于截至2022年12月31日止年度结算，综合资产负债表上并无剩余负债。
与购置有关的费用不大，在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。这些成本包括与完成合并所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
时尚分析有限责任公司
2021年4月14日，本公司完成了从翻译基因组研究所的子公司PMEd Management，LLC(“PMEd”)手中收购Ashion Analytics，LLC(“PMEd”)的所有未偿还股权。此次收购为该公司提供了一个CLIA认证和CAP认证的测序实验室，总部设在亚利桑那州凤凰城。阿瑟姆开发了GEM Extra®，这是一种全面的基因组癌症测试，并提供对整个外显子组、匹配的生殖系和转录组测序能力的访问。自收购之日起，本公司已将阿萨德的财务结果纳入综合财务报表。
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收购日期转让的代价的公允价值约为#美元。110.01000万美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 现金 | | $ | 74,775 |
| 已发行普通股 | | 16,224 |
| 或有对价 | | 19,000 |
| 购买总价 | | $ | 109,999 |
的公允价值125,444作为转让对价的一部分而发行的普通股，是根据公司股票在收购日的高、低市场价格的平均值确定的，即$129.33.
或有代价安排要求公司支付$20.0在公司于收购Ashion十周年当日或之前商业推出MRD检测和/或治疗测试(“商业推出里程碑”)时，向PMED支付额外现金对价100万美元。收购日商业发射里程碑的公允价值为$19.01000万美元。或有对价安排还要求公司支付#美元。30.0在收购阿瑟姆五周年或之前，公司从MRD产品获得的累计收入为$500.02000万(“MRD产品收入的里程碑”)。根据截至收购日期的概率评估，没有任何价值被归因于MRD产品收入里程碑。商业投放里程碑和MRD产品收入里程碑的公允价值是使用基于概率加权情景的贴现现金流模型估计的。这项公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定义的3级计量。主要假设见附注7。
与购置有关的费用不大，在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。这些成本包括与完成合并所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
欣欣向荣的早期检测公司
2021年1月5日，本公司完成了对Thrive早期检测公司所有已发行股本的收购(“Thrive合并”)。总部设在马萨诸塞州剑桥市的Thrive是一家医疗保健公司，致力于将早期癌症检测纳入常规医疗护理。该公司预计，将Thrive的早期MCed测试与公司的科学平台、临床组织和商业基础设施相结合，将更快地为患者带来准确的基于血液的MCed测试。自收购之日起，公司已将Thrive的财务业绩纳入合并财务报表。
收购日期为Thrive转让的对价的公允价值约为$2.1910亿美元，其中包括以下内容：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 已发行普通股 | | $ | 1,175,431 |
| 现金 | | 584,996 |
| 或有对价 | | 331,348 |
| 替代股权奖励的公允价值 | | 52,245 |
| 以前持有的股权投资公允价值 | | 43,034 |
| 购买总价 | | $ | 2,187,054 |
该公司发行了9,323,266公允价值为$的普通股1.19亿美元，以公司股票在收购日的高、低市价平均值计算，为127.79。在已发行普通股的总对价中，$1.1810亿美元分配给购买对价和$16.0由于与收购相关的传统Thrive限制性股票奖励(“RSA”)和RSU奖励的加速归属，于收购日综合经营报表中计入一般及行政费用中的补偿百万美元。
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该公司支付了$590.2在收购之日以百万现金支付。在现金的总对价中，$585.0百万美元分配给购买对价和$5.2由于加快了对与收购相关的现金结算的遗留Thrive RSU和RSA的归属，于收购日记录为一般和行政费用内的补偿百万美元。
或有对价安排要求公司支付最多$450.0在实现两个独立事件(FDA批准和CMS覆盖)后，为Thrive的前股东提供100万美元的额外现金对价，价格为150.0百万美元以上，最高可达300.0分别为100万美元。购置日的或有对价安排的公允价值为#美元。352.0百万美元。或有对价的公允价值是使用基于概率加权情景的贴现现金流模型估计的。这项公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定义的3级计量。关键假设见附注7。在或有对价的公允价值总额中，#美元331.3为转移的代价分配了百万美元，$6.4百万美元分配给公司之前在Thrive的所有权权益，以及$14.3百万被认为是补偿的，因为参与取决于取代的未归属股权奖励，这需要未来的服务。与里程碑相关的补偿费用可能高达$18.2百万未贴现，并将在未来确认一旦可能和支付。
公司用收购日期的公允价值替换了未授予的股票期权、RSU和RSA以及既得股票期权。197.0百万美元。在替换股权奖励的总对价中，为#美元52.2分配给转移的代价的百万美元和$144.8百万美元被认为是补偿性的，因为它可归因于收购后归属。在与更换赔偿金有关的赔偿总额中，为#美元。65.0由于加快了与收购相关的股票期权的授予，在收购日支出了100万美元和#美元79.8百万美元涉及未来的服务，并将在未归属股票期权、RSU和RSA的剩余服务期内以直线方式支出。包括上述为加速授予RSU和RSA而确认的费用，预计基于股票的薪酬总支出为#美元166.0100万美元，其中86.2由于加速归属，在综合经营报表中立即确认了100万美元的一般和行政费用。
本公司承担的股票期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定。本公司承担的RSA和RSU的公允价值是根据收购日本公司股票的最高和最低市场价格的平均值确定的。的换股比例0.06216用于将Thrive对Thrive普通股的流通股奖励转换为对公司普通股的股权奖励。
假设的期权公允价值是根据下表中的假设计算的：
| | | | | | | | |
| 假设的期权计划股份 | | |
| 无风险利率 | | 0.11% - 0.12% |
| 预期期限(以年为单位) | | 1.26 - 1.57 |
| 预期波动率 | | 65.54% - 71.00% |
| 股息率 | | 0% |
| 假设的期权每股加权平均公允价值 | | $109.74 - $124.89 |
该公司此前持有的优先股投资为#美元12.5百万美元蓬勃发展，并确认收益约为30.5投资收入(支出)内交易的净额，扣除本公司的综合经营报表，即本公司的历史投资调整至收购日期的公允价值。如上所述，本公司先前在Thrive的所有权的公允价值是根据按比例支付给本公司权益的股份以及本公司在或然对价安排中所占份额的公允价值确定的。
从收购日期2021年1月5日至2022年12月31日，公司合并经营报表中计入的Thrive税前净亏损为$255.0百万美元。
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以下未经审计的备考财务信息概述了公司和欣欣向荣的综合经营结果，就像两家公司在2020年1月1日初合并一样。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2021 | | 2020 |
| 总收入 | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
| 税前净亏损 | | (761,337) | | | (1,014,352) | |
上述所有期间的未经审计的备考财务信息是在调整Thrive的结果后计算的，以反映此次收购产生的业务合并会计影响。该公司产生了$86.2与收购相关的加速归属相关的基于股票的薪酬支出，百万美元，13.5百万美元的基于股票的薪酬支出，与有资格解雇事件的员工加速授予有关，以及10.32021年第一季度执行收购所产生的交易成本为100万美元。这些费用包括在截至2021年12月31日的年度综合经营报表的一般和行政费用中，并反映在上表截至2020年12月31日的年度的预计收益中。该公司录得已实现收益#美元30.52021年第一季度的投资收入(支出)为100万美元，扣除公司收购前对Thrive的投资的综合经营报表后的净额。这一收益已减少到1美元。7.6由于本公司于2020年1月1日于Thrive拥有的权益较少，故于二零一零年一月一日录得百万元，并反映于上表截至二零二零年十二月三十一日止年度的预计收益。公司记录了重新计量的或有对价#美元。7.2在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中，与欣欣向荣有关的一般和行政费用为100万美元。这项支出在截至2020年12月31日的年度中如上表所示。历史综合财务报表已在未经审核的备考合并财务信息中进行调整，以使可直接归因于业务合并并可事实支持的备考事件生效。未经审计的备考财务信息仅供参考，并不表明如果收购发生在2020年1月1日将会取得的经营结果。
在截至2021年12月31日的年度内，本公司产生了10.3在合并业务报表中记录的与购置有关的一般费用和行政费用中的100万美元。这些成本包括与完成合并所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
在与收购有关的遣散费方面，公司记录了#美元。19.0与先前未归属股权奖励的归属有关的费用为百万美元3.9截至2021年12月31日的年度的额外福利费用为100万英镑。
资产收购
PFS基因组公司。
2021年5月3日，公司收购了90PFS基因公司(“PFS”)已发行股本的%。2021年6月23日，公司完成对剩余股份的收购10PFS的%权益。该公司支付了#美元的现金33.6百万美元用于100PFS中已发行股本的%。PFS是一家医疗保健公司，专注于乳腺癌患者的个性化治疗，以改善结果并减少不必要的治疗。该公司预计此次收购将扩大其能力，通过个人化的放射治疗决策帮助指导早期乳腺癌的治疗。
根据公认会计准则，这项交易被视为资产收购，因为收购的总资产的几乎所有公允价值都被视为与收购的技术有关。
与收购相关的成本在此次资产收购中并不显著。
资产剥离
肿瘤型DX基因组前列腺评分试验
2022年8月2日，根据与MDxHealth SA签订的资产购买协议(“资产购买协议”)，公司完成了与公司Oncotype DX基因组前列腺癌评分测试相关的知识产权和专有技术的销售，这将使公司能够专注于对公司愿景影响最大的项目。
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截止日期收到的资产代价的公允价值约为#美元。29.61000万美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | |
| 现金 | | $ | 25,000 | |
| MDxHealth美国存托股份 | | 4,631 | |
| 或有对价 | | — | |
| 总对价 | | $ | 29,631 | |
的公允价值691,171作为转让对价的一部分收到的美国存托股份是根据MDxHealth股票在剥离之日的平均市价确定的，即美元。6.70，并计入综合资产负债表上的有价证券。
资产购买协议要求MDxHealth向公司支付至多$70.0根据MDxHealth在2023年至2025年期间实现某些收入里程碑，将以现金和/或股权形式赚取和应收的或有对价。根据资产购买协议，当收益很可能不会发生重大逆转时，或有对价将在综合经营报表中确认。截至2022年12月31日，由于设定了最低收入门槛，或有对价不可能不导致重大收益逆转，因此受到完全限制。
开发的技术无形资产以前计入无形资产，在合并资产负债表中的净值为#美元。42.9截至成交日期为1.8亿欧元。作为出售的结果，公司记录了#美元的损失。13.22000万美元，这包括在其他营业收入(亏损)在截至2022年12月31日的年度综合经营报表中。
此外，该公司同意向MDxHealth提供某些过渡性服务，直至2022年12月31日，以及为期最长达24月份。
2023年8月23日，本公司与MDxHealth签署了与GPS测试销售有关的资产购买协议第二修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案，公司同意允许MDxHealth将2023年的或有对价推迟三年，以换取额外的对价和更优惠的或有对价条款。公司收到了公允价值为#美元的额外对价。3.12000万美元，在截至2023年12月31日的年度记录为收益，并计入综合经营报表中的其他营业收入(亏损)。
根据《第二修正案》，最高或有对价从#美元增加到70.02000万美元至2000万美元82.5取消了之前根据资产购买协议必须达到的最低收入门槛和最低收入门槛。由于取消了最低收入门槛，本公司认为收益不太可能大幅逆转，因此或有对价不再受到限制。公司录得或有代价收益#美元。73.3在截至2023年12月31日的年度内，在合并经营报表中计入其他营业收入(亏损)。这一收益是根据MDxHealth在最可能金额法下使用历史GPS测试收入估计的。
截至2023年12月31日，或有对价的一部分被归类为合同资产。合同资产为#美元。41.71000万美元和零分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。剩余余额#美元31.6截至2023年12月31日，代表2023年获利年度收入的1000万美元被归类为应收账款。合同资产和应收账款计入其他长期资产，净额计入合并资产负债表。
与交易有关的费用不大，在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。这些成本包括与完成资产剥离所产生的财务、法律、会计和其他顾问相关的费用。
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(19) 细分市场信息
管理层确定，公司作为一个单一的运营部门运作，因此作为一个单一的可报告部门进行报告。这一业务部门专注于临床实验室服务的开发和全球商业化，使医疗保健提供者和患者能够做出个性化的治疗决定。管理层对公司首席运营决策者总裁和首席执行官定期审阅的财务信息进行了评估，以监督公司的经营业绩并支持有关资源分配给其运营的决策。在综合水平上持续监测业绩，以及时查明偏离预期结果的情况。
下表按地理区域汇总了来自客户的总收入。产品收入根据收货地点归因于国家/地区。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | | $ | 2,346,489 | | | $ | 1,966,541 | | | $ | 1,657,174 | |
| 美国以外的国家 | | 153,277 | | | 117,738 | | | 109,913 | |
| 总收入 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
位于美国以外国家的长期资产并不重要。
(20) 所得税
根据财务会计准则，递延税项资产或负债是根据资产和负债的财务报表和所得税基础之间的差额，使用制定的税率计算的。递延所得税支出或收益是指递延所得税资产或负债在不同时期的变化。截至2023年12月31日，公司的联邦净运营亏损、州净运营亏损和海外净运营亏损结转约为$402.9百万，$66.0百万美元，以及$10.4分别用于财务报告目的，可用于抵消未来应纳税所得额。2017年的减税和就业法案(H.R.1)将净营业亏损的扣除额限制在本年度应税收入的80%，并规定了联邦净营业亏损的无限期结转期。这两项规定均适用于2017年12月31日后开始的纳税年度发生的亏损。截至2023年12月31日，该公司拥有278.52017年12月31日之后产生的联邦净营业亏损结转百万美元，结转期无限制124.4联邦净营业亏损结转在不同日期到期，一直持续到2037年。国家和外国净营业亏损结转将在不同的日期到期，直至2043年。所有结转的净营业亏损都受到联邦、州和外国税务管辖区的审查和可能的调整。该公司还拥有联邦和州研究税收抵免结转#美元70.9百万美元和美元33.0分别为100万美元，可用于抵消未来的所得税负担。联邦信贷结转将在2043年之前的不同日期到期，并受到美国国税局的审查和可能的调整。国家信用结转将在2038年前的不同日期到期，但美元除外。19.72000万加州研发税收抵免有无限期的结转期。所有州税收抵免都会受到当地税务机关的审查和可能的调整。如果所有权发生变化，联邦和州政府的净营业亏损和研发税收抵免结转可能会受到《国内税法》和类似的州规定的年度限制。
税前损失包括以下几项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税前亏损： | | | | | | |
| 国内 | | $ | (204,128) | | | $ | (617,240) | | | $ | (801,536) | |
| 外国 | | 2,382 | | | (15,330) | | | (40,970) | |
| 所得税前总亏损 | | $ | (201,746) | | | $ | (632,570) | | | $ | (842,506) | |
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所得税的费用(利益)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当期费用(福利)： | | | | | | |
| 联邦制 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | | 2,266 | | | 2,170 | | | 1,388 | |
| 外国 | | 2,561 | | | 1,131 | | | 4,898 | |
| | | | | | |
| 递延税费(福利)： | | | | | | |
| 联邦制 | | 2,395 | | | (3,292) | | | (222,693) | |
| 状态 | | (1,829) | | | (8,926) | | | (30,528) | |
| 外国 | | (2,990) | | | (147) | | | 54 | |
| 所得税支出(福利)合计 | | $ | 2,403 | | | $ | (9,064) | | | $ | (246,881) | |
本公司于截至2023年12月31日止年度录得所得税开支为$2.4100万美元，主要与当前的外国和国家税收支出有关。
具有每种类型的结转、抵销和暂时性差异的大致所得税影响的递延税项净资产的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 营业亏损结转 | | $ | 477,420 | | | $ | 553,320 | |
| 税收抵免结转 | | 104,580 | | | 87,579 | |
| 与薪酬相关的差异 | | 85,007 | | | 67,976 | |
| 租赁负债 | | 47,118 | | | 51,560 | |
| 资本化研究与开发 | | 191,468 | | | 108,117 | |
| 其他暂时性差异 | | 10,275 | | | 19,353 | |
| 估值免税额前的税项资产 | | 915,868 | | | 887,905 | |
| 减值免税额 | | (465,832) | | | (419,356) | |
| 递延税项资产总额 | | 450,036 | | | 468,549 | |
| 递延税项负债 | | | | |
| 摊销 | | $ | (415,064) | | | $ | (435,991) | |
| 财产、厂房和设备 | | (9,465) | | | (4,653) | |
| 租赁资产 | | (35,786) | | | (40,674) | |
| 其他暂时性差异 | | (7,010) | | | (6,944) | |
| 递延税项负债总额 | | (467,325) | | | (488,262) | |
| 递延税项净负债 | | $ | (17,289) | | | $ | (19,713) | |
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如果根据证据的分量，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，则应报告减少递延税项资产的估值拨备。本公司自成立以来出现重大亏损，由于未来应纳税所得额和时间的不确定性以及递延税项负债的变现，管理层已确定一笔#美元的估值准备金。465.8百万美元和美元419.4分别在2023年、2023年和2022年12月31日，将纳税资产减少到更有可能实现的金额是必要的。鉴于某些联邦和州递延税项资产的未来限制和到期情况，计入估值免税额导致递延税项负债约为#美元。17.3截至2023年12月31日的剩余百万美元，计入公司综合资产负债表的其他长期负债。2023年12月31日、2023年12月和2022年12月估值津贴的总体变化为增加#美元。46.5100万美元，增加1,000万美元157.1分别为100万美元。
与公司估值津贴相关的活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的余额， | | $ | (419,356) | | | $ | (262,238) | | | $ | (293,397) | |
| 已设立的估值免税额 | | (44,759) | | | (159,919) | | | (206,574) | |
| 更改现行的估价免税额 | | (1,242) | | | 2,780 | | | (1,500) | |
| 购置和采购会计 | | (475) | | | 21 | | | 239,233 | |
| 截至12月31日的余额， | | $ | (465,832) | | | $ | (419,356) | | | $ | (262,238) | |
于截至2023年12月31日止年度内，本公司录得估值津贴增加$44.8100万美元，主要与持续运营的亏损有关。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司录得估值津贴增加$159.9100万美元，主要与持续运营的亏损有关。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司录得估值津贴增加$206.6100万美元，主要与持续运营的亏损有关。作为增加的抵销，公司计入的估值津贴减少了#美元。239.2与蓬勃发展的合并相关的100万美元抵消了商誉。
由于以下原因，实际税率与法定税率不同：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国联邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | 3.9 | | | 3.9 | | | 3.6 | |
| 联邦和州税率变化 | 1.1 | | | (0.2) | | | (0.3) | |
| 国外税率差异 | — | | | (0.1) | | | (0.6) | |
| 购置知识产权和研发资产费用 | — | | | — | | | (0.8) | |
| 研发税收抵免 | 7.6 | | | 2.3 | | | 0.7 | |
| 基于股票的薪酬费用 | (4.4) | | | (2.0) | | | 1.1 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | (3.5) | | | (0.4) | | | (0.2) | |
| 交易成本 | — | | | — | | | (0.1) | |
| 变现损失-可转换债务 | (0.7) | | | — | | | — | |
| 其他调整 | (2.5) | | | 1.2 | | | 1.2 | |
| 估值免税额 | (23.7) | | | (24.4) | | | 3.7 | |
| 实际税率 | (1.2) | % | | 1.3 | % | | 29.3 | % |
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截至2023年12月31日止年度，本公司确认所得税费用，相当于实际税率（1.2）%. 21.0%的预期法定联邦税率与21.0%的实际税率之间的差额（1.2截至2023年12月31日止年度，本集团的净利润率下降了30%，主要是由于对本公司本期亏损计提的估值准备所致。
截至2022年12月31日止年度，本公司确认所得税利益，即实际税率为 1.3%。预期法定联邦税率为21.0%与实际税率之间的差异1.3截至2022年12月31日止年度之%主要归因于就本公司本期亏损所计提之估值拨备。
截至2021年12月31日止年度，本公司确认所得税优惠，实际税率为29.3%。预期法定联邦税率为21.0%与实际税率之间的差异29.3截至2021年12月31日的年度的%，主要归因于所得税优惠$239.2由于Thrive合并导致递延税项资产估值准备的变化而记录的百万美元。
该公司有未确认的税收优惠，涉及联邦和州研究和开发税收抵免#美元36.4百万，$28.3百万美元，以及$21.8分别截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。该等金额已记录为本公司递延税项资产的减值，如确认，将不会因现有估值免税额而对实际税率产生影响。由于不同税务机关的活动，包括可能的审计结算，或由于各种诉讼时效的正常到期，公司的某些未确认的税收优惠可能会发生变化。该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有实质性变化。
以下是未确认的税收优惠金额的对账表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 1月1日， | | $ | 28,270 | | | $ | 21,780 | | | $ | 16,629 | |
| 因本年度税收状况而增加 | | 7,447 | | | 5,861 | | | 5,363 | |
| 因上一年的纳税状况而增加 | | 1,108 | | | 629 | | | — | |
| 由于上一年的纳税状况而减少 | | (426) | | | — | | | (212) | |
| 聚落 | | — | | | — | | | — | |
| 十二月三十一日， | | $ | 36,399 | | | $ | 28,270 | | | $ | 21,780 | |
截至2023年12月31日，由于未使用净营业亏损和研发抵免的结转，本公司在2000至2023纳税年度须接受美国联邦所得税审查，在2000至2023纳税年度须接受州所得税审查。有几个不是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度应计或确认的与所得税有关的利息或罚款。
第9项会计和财务披露方面与会计师的变更和分歧
在会计或财务披露问题上，与会计师没有分歧。
项目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的评估。
根据1934年证券交易法(“交易法”)规则第13a-15(B)条的要求，我们的管理层，包括我们的主要行政人员和主要财务官，在本报告所涵盖的期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些信息披露控制和程序定义于交易法下的规则第13a-15(E)条。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序于2023年12月31日生效，以提供合理的保证，确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且与公司有关的重大信息已积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化。
在截至2023年12月31日的季度内，根据《交易法》第13a-15(D)条规定的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告。
公司管理层负责根据《交易所法案》规则第13a-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们在管理层的监督和参与下，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制-综合框架（2013年）。根据我们的评估，管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
本公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，如本报告所述。
第9B项：其他资料
规则10b5-1交易计划
在截至2023年12月31日的财政季度内，我们的董事或高级管理人员(定义见交易法第16a-1条)均未采用或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”(这些术语在S-K法规第408项中定义)，但以下情况除外：
2023年11月6日，我们的董事会成员Daniel·J·莱万吉通过了一项规则10b5-1的交易安排，出售我们的5,000股普通股。该安排的到期日为2024年3月15日，如果安排中规定的某些特定事件提前终止。
2023年11月13日，我们的董事会成员詹姆斯·道尔通过了一项规则10b5-1的交易安排，出售了4900股我们的普通股。该安排的到期日为2024年8月30日，如果安排中规定的某些特定事件提前终止。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目要求提供的信息将包含在本公司2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的与本公司2024年股东周年大会委托书征集有关的最终委托书(以下简称《2024年委托书》)中，并并入本文作为参考。
项目11.高级管理人员薪酬
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
项目9.14.首席会计师费用和服务
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.各种展品和财务报表附表
(a)以下文件作为本表格10-K的一部分进行归档：
(1)合并财务报表(见“合并财务报表及补充数据”第8项，并入本文以供参考)。
(2)以下财务报表附表(由于财务报表中要求列出的信息不适用或列于所附财务报表或附注中，财务报表附表已被省略)。
(3)10件展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | 展品说明 | 与本报告一起提交 | 由以下公司合并
在此引用
从表格或
进度表 | 提交日期 | 美国证券交易委员会文件/注册号 |
2.1 | 协议和合并计划，日期为2019年7月28日，由注册人、春秋收购公司和基因组健康公司签署。 | | 8-K
(附件2.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
2.2 | 注册人、注册人的某些子公司、早期检测公司和股东代表服务有限责任公司之间的合并协议和计划，日期为2020年10月26日 | | 8-K
(附件2.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
2.3 | 对协议和合并计划的第一修正案，日期为2020年12月23日，由注册人、注册人的某些子公司、早期检测公司和股东代表服务有限责任公司之间的协议和计划 | | 8-K
(附件2.1) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
2.4 | 对协议和合并计划的第二次修订，日期为2021年1月4日，由注册人、注册人的某些子公司、早期检测公司和股东代表服务有限责任公司之间的协议和计划 | | 8-K
(附件2.2) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
3.1 | 第六次注册人注册成立证书的修订和重新发布 | | S-1
(附件3.3) | 12/4/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
3.2 | 注册人注册证书第六修正案第一修正案 | | 8-K
(附件3.1) | 7/24/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
3.3 | 对第六次修订和重新修订的注册人注册证书第二修正案 | | 8-K (附件3.1) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
3.4 | 注册人第七次修订及重订附例 | | 8-K (附件3.2) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
4.1 | 代表注册人普通股的证书样本 | | S-1
(附件4.1) | 12/26/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.2 | 注册人和美国银行信托公司之间的契约，日期为2018年1月17日，全国协会(作为美国银行协会的继任者)，作为受托人 | | 8-K
(附件4.1) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
4.3 | 第一补充契约，日期为2018年1月17日，由注册人和美国银行信托公司、全国协会(作为美国银行全国协会的继任者)作为受托人(包括2025年到期的1.0%可转换优先票据的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
4.4 | 第二份补充契约，日期为2019年3月8日，由注册人和美国银行信托公司、全国协会(作为美国银行协会的继任者)作为受托人(包括2027年到期的0.3750%可转换优先票据的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 3/8/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
4.5 | 第三次补充契约，日期为2020年2月27日，由注册人和美国银行信托公司、全国协会(作为美国银行协会的继任者)作为受托人(包括2028年到期的0.3750%可转换优先票据的形式) | | 8-K (附件4.2) | 2/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
4.6 | 第四次补充契约，日期为2023年3月1日，由公司与美国银行信托公司、全国协会(作为美国银行全国协会的利息继承人)作为受托人(包括2030年到期的2.00%可转换优先票据的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 3/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
4.7 | 普通股说明 | | 10-K
(附件4.6) | 2/16/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
租赁协议 |
| | | | | |
10.1 | 第二次修订和重新签署的租赁协议，日期为2018年9月28日，由大学研究园公司和注册人之间签订 | | 10-K
(附件10.1) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.2 | 租赁协议，日期为2013年6月25日，由Tech Building I，LLC和Exact Science实验室，Inc.签订，并在两者之间签订。 | | 10-Q
(附件10.2) | 8/2/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
10.3 | 大都会人寿保险公司和基因组健康公司之间的租赁协议，日期为2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.3) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.4 | 大都会人寿保险公司和基因组健康公司之间的租赁协议第一修正案，日期为2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.4) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.5 | 大都会人寿保险公司和基因健康公司之间签订的租赁协议，日期为2005年9月23日。 | | 10-K
(附件10.5) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.6 | 《租赁协议第一修正案》，日期为2006年9月5日，由大都会人寿保险公司和基因健康公司签署。 | | 10-K
(附件10.6) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.7 | 第二修正案租赁协议，日期为2010年11月30日，由大都会人寿保险公司和基因组健康公司之间签署。 | | 10-K
(附件10.7) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.8 | 大都会人寿保险公司和基因组健康公司之间的租赁协议第三修正案，日期为2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.8) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.9 | 大都会人寿保险公司和基因组健康公司之间的租赁协议第四修正案，日期为2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
与行政人员和董事签订的协议 |
| | | | | |
10.10* | 凯文·T·康罗伊和登记人之间的雇佣协议，日期为2009年3月18日 | | 8-K
(附件10.1) | 3/18/2009 | 000-32179 |
| | | | | |
10.11* | 杰弗里·T·埃利奥特和登记人之间的雇佣协议，日期为2016年11月8日 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
10.12* | 雅各布·奥维尔和登记人之间的雇佣协议，日期为2019年2月18日 | | 10-K (附件10.17) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.13* | 莎拉·康德拉和登记人之间的雇佣协议，日期为2017年8月22日 | | 10-K
(附件10.16) | 2/16/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
10.14* | 埃弗雷特·坎宁安和登记人之间的雇佣协议，日期为2021年11月11日 | | 10-K (附件10.15) | 2/22/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.15* | 布莱恩·巴兰尼克和登记人之间的雇佣协议，日期为2022年9月2日 | | 10-Q
(附件10.1) | 11/3/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.16* | 咨询协议，日期为2022年12月31日，由Scott Coward和注册人签署 | | 10-K
(附件10.17) | 2/21/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
股权薪酬计划和政策 |
| | | | | |
10.17* | 注册人2016年度奖励计划 | | 10-Q
(附件10.3) | 5/3/2016 | 001-35092 |
| | | | | |
10.18* | 注册人2016年度激励奖励计划格式限制性股票奖励协议 | | S-8
(附件4.7) | 5/3/2016 | 333-211099 |
| | | | | |
10.19* | 注册人2010年综合长期激励计划(修订并重新确定于2017年7月27日生效) | | 10-Q
(附件10.1) | 10/30/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.20* | 注册人的执行延期补偿计划日期为2019年1月1日 | | 10-K
(附件10.22) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.21* | 注册人2010年度员工购股计划第三修正案 | | 10-Q
(附件10.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.22* | 注册人2019年综合长期激励计划 | | S-8
(附件4.4) | 7/31/2019 | 333-23916 |
| | | | | |
10.23* | 注册人2019年综合长期激励计划形式股票期权奖励协议 | | 10-Q (附件10.2) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.24* | 注册人2019年总括长期激励计划表限制性股票单位奖励协议 | | 10-Q (附件10.3) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.25* | 注册人2019年总括长期激励计划形式限制性股票奖励协议 | | 10-Q (附件10.4) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.26* | 注册人的2019年综合长期激励计划形式的递延股票单位奖励协议 | | 10-Q
(附件10.5) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.27* | Genomic Health，Inc. 2005年股票激励计划修订及重述 | | S-8 (附件4.4) | 11/8/2019 | 333-234608 |
| | | | | |
10.28* | Thrive Early Detection Corp. 2019年股票期权和赠款计划 | | S-8 (附件4.6) | 1/5/2021 | 333-251900 |
| | | | | |
10.29* | 2023年1月24日注册人的非雇员董事薪酬政策 | | 10-Q
(附件10.3) | 5/9/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.30* | 注册人2019年综合长期激励计划修正案1 | | 8-K
(附件10.1) | 6/9/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.31* | 注册人2019年综合长期激励计划第2号修正案 | | 8-K
(附件10.1) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.32* | 注册人的2010年员工股票购买计划（2023年3月22日修订和重述） | | 10-Q
(附件10.2) | 5/9/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.33* | 注册人的权益奖励，死亡，残疾和退休政策 | X | | | |
| | | | | |
| 其他 |
| | | | | |
10.34** | Hologic，Inc.和Hologic，Inc.之间于2009年10月14日签订的技术许可协议，Third Wave Technologies，Inc.与上报公司 | | 10-K
(附件10.39) | 3/12/2010 | 000-32179 |
| | | | | |
10.35** | Hologic，Inc.于2012年12月7日对2009年10月14日签订的技术许可协议进行了修订，Third Wave Technologies，Inc.与上报公司 | | 10-K
(附件10.37) | 3/1/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.36** | 注册人与梅奥医学教育和研究基金会之间于2020年1月31日生效的第二次修订和重新签署的许可协议 | | 10-Q
(附件10.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.37+ | 截至2022年6月29日的应收款融资协议由Exact Receivables LLC作为借款人、不时作为贷款人和集团代理的当事人、作为行政代理的PNC Bank、作为初始服务机构的National Association、作为初始服务机构的Exact Science实验室LLC和作为结构代理的PNC Capital Markets LLC签订 | | 8-K
(附件10.1) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.38+ | 作为卖方、作为初始服务商的Exact Sciences实验室有限责任公司和作为买方的Exact Sciences LLC之间于2022年6月29日签订的应收款采购协议 | | 8-K
(附件10.2) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.39+ | 截至2022年6月29日的应收款采购协议，由作为发起人的实体、作为初始服务商的精密科学实验室有限责任公司和作为买方的精密科学公司之间的实体签订 | | 8-K
(附件10.3) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
21 | 注册人的子公司 | X | | | |
| | | | | |
23.1 | 普华永道会计师事务所同意 | X | | | |
| | | | | |
| 24.1 | 授权书(包括在签名页上) | X | | | |
| | | | | |
31.1 | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 | X | | | |
| | | | | |
31.2 | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 | X | | | |
| | | | | |
32 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 | X | | | |
| | | | | |
97 | 基于激励的薪酬追回政策 | X | | | |
| | | | | |
| 101 | 以下材料来自Exact Science Corporation于2024年2月21日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告，以内联可扩展商业报告语言(IXBRL)格式表示：(I)合并资产负债表，(Ii)合并经营报表，(Iii)合并股东权益变动表，(Iv)合并现金流量表和(V)这些财务报表的相关附注 | X | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 104 | Exact Sciences Corporation截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K的封面于2024年2月21日提交给美国证券交易委员会，格式为内联可扩展商业报告语言(IXBRL) | X | | | |
(*)是指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
(**)为本协议的某些部分请求的保密待遇。
(+)根据S-K条例第601项，本展品未提供某些信息。
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | |
| EXACT SCIENCES CORPORATION |
| | |
| 日期：2024年2月21日 | 发信人： | /S/凯文·T·康罗伊 |
| | 凯文·T·康罗伊 总裁先生兼首席执行官 |
授权书和签名
我们，以下签署的精密科学公司的高级职员和董事，特此组成并任命Kevin T.Conroy为我们真正和合法的受权人，他有权以下列身份代表我们和以我们的名义签署对本10-K表格年度报告的任何修订，并总体上以我们的名义和代表我们以此类身份进行一切事情，以使精密科学公司能够遵守1934年证券交易法(经修订)的规定，以及证券交易委员会的所有要求。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| S/凯文·T·康罗伊 | | 总裁与首席执行官(首席执行官)兼董事会主席 | | 2024年2月21日 |
| 凯文·T·康罗伊 | | |
| | | | |
| /S/杰弗里·T·埃利奥特 | | 常务副总裁兼首席财务官(首席财务官、首席会计官) | | 2024年2月21日 |
| 杰弗里·T·埃利奥特 | | |
| | | | |
| /S/保罗·克兰西 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 保罗·克兰西 | | |
| | | | |
| /S/D.斯科特·考沃德 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| D.斯科特·考沃德 | | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·E·道尔 | | 领衔独立董事 | | 2024年2月21日 |
| 詹姆斯·E·道尔 | | |
| | | | |
| /S/弗雷达·刘易斯-霍尔 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 弗雷达·刘易斯-霍尔 | | |
| | | | |
| /S/皮埃尔·雅克 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 皮埃尔·雅克 | | |
| | | | |
| /S/Daniel J.莱万吉 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| Daniel·J·莱万吉 | | |
| | | | |
| /S/谢西·彼得罗维奇 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 沙西·彼得罗维奇 | | |
| | | | |
/S/蒂姆·斯坎内尔 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
蒂姆·斯坎内尔 | | |
| | | | |
| /S/凯瑟琳·西贝利厄斯 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 凯瑟琳·西贝利厄斯 | | |
| | | | |
| /S/凯瑟琳·S·萨诺蒂 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 凯瑟琳·萨诺蒂 | | |
