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VTX958 第 2 期斑块状牛皮癣 结果 2023 年 11 月 6 日附录 99.2


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前瞻性陈述 Ventyx Biosciences, Inc.(“Ventyx” 或 “公司”)提醒您,本演示文稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于 公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:Ventyx 候选产品的潜力以及此类候选产品的开发 的预期持续进展;克罗恩氏病的 VTX958 二期试验的预期延续;以及克罗恩氏病的 VTX958 2 期试验、VTX3232 1 期试验、 CAPS VTX2735 开放式 2 期试验以及 CAPS 的预期更新时间 VTX002 第二阶段试验的标签延期。Ventyx不应将纳入前瞻性陈述视为其任何计划都将实现的陈述。由于 Ventyx 业务固有的风险和不确定性,实际结果可能与本演示文稿中列出的结果有所不同,包括但不限于:临床试验的开始、注册和完成可能出现延迟; Ventyx 在产品制造、研究、临床前和临床测试方面对第三方的依赖;供应链中断,包括制造所需的原材料和研究中使用的动物; 延迟临床试验的场地激活和注册;结果的临床前研究;早期临床试验不一定能预测未来的结果;中期结果不一定能预测最终结果;随着试验的继续、更多的患者数据的可用以及更全面的审计和验证程序, 一个或多个结果可能会发生实质性变化;美国和国外 国家的监管发展;Ventyx候选产品的意外不良副作用或疗效不足,可能会限制其开发、监管批准和/或商业化,或可能导致召回或产品责任索赔; Ventyx获得和维持其候选产品的知识产权保护的能力;Ventyx比预期更快地使用资本资源; 乌克兰和中东持续的军事冲突导致Ventyx的运营中断,包括临床试验的延迟;以及Ventyx先前的新闻稿和Ventyx向该公司提交的文件中描述的其他风险美国证券交易委员会(SEC),包括Ventyx第二部分第1A项(风险因素) 2023年8月10日提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告,以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述, 仅代表截至本文发布之日,Ventyx没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。这份 警示声明完全限制了所有前瞻性陈述,该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。本演示文稿包括我们从行业出版物和第三方进行的 研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据,以及我们自己对潜在市场机会的估计。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息 是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对产品潜在市场机会的估计包括基于我们的行业 知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设,这些假设可能基于少量样本,可能无法准确反映市场机会。虽然我们认为我们的内部假设是可靠的,但这类 假设尚未得到任何第三方的验证。由于各种重要因素,我们经营的行业面临高度的不确定性和风险,这些因素可能导致结果与第三方和我们的估计 中表达的结果存在重大差异。本演示文稿中的商标是其各自所有者的财产,仅用于信息和教育目的。


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简介 Raju Mohan,博士创始人 兼首席执行官


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2 期斑块状银屑病试验试验 设计概述关键资格标准:患有中度至重度斑块状牛皮癣的成年参与者,定义为 PASI 分数 ≥ 12,spGA 分数 ≥ 3,BSA ≥ 10%。斑块状银屑病病史达 ≥ 6 个月,研究人员认为符合光疗或全身治疗资格 。终点:主要终点:在第16周达到PASI 75的参与者比例。次要终点:达到 PASI 90、PASI 100、spGa 0/1 的比例。与 PASI、DLQI、 BSA 的基线相比有所变化。注意:NCT05655299。N = 220 表示随机分配和治疗的参与者人数。PASI:银屑病面积和严重程度指数;spGA:静态医生全球评估;BSA:体表面积;DLQI:皮肤科生命质量指数;R: 响应者(根据PASI 75);NR:无反应者(根据PASI 75)。出价:每天两次;QD:每天一次。基线第 32 周筛查期 16 周治疗期 300 mg BID 50 mg BID 300 mg QD 225 mg BID 安慰剂中度至重度斑块患者 银屑病(N = 220)第 16 周长期延期随机分配 1:1:1:1 *开放标签延期 — VTX002 60 mg 最长可达 2 年 R NR 300 mg BID 50 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID


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基线人口统计学和疾病 特征安慰剂 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 300 mg BID (N=43) 平均值 (SD) 44.2 (13.1) 45.2 (12.7) 45.0 (14.5) 43.5 (13.8) 男性,n (%) 28 (65.1%) 28 (62.2%) 30 (68.2%) 32 (71.1%) 29 (67.4%) 种族,n (%) 白人 33 (76.7%) 40 (88.9%) 38 (86.4%) 41 (91.1%) 39 (90.7%) 亚洲人 2 (4.7%) 4 (8.9%) 3 (6.8%) 1 (2.2%) 2 (4.4%) 2 (4.7%) 7%) 黑人/非裔美国人 6 (14.0%) 1 (2.2%) 2 (4.5%) 3 (6.7%) 2 (4.7%) 其他 2 (4.7%) 0 1 (2.3%) 0体重,kg,平均值(SD)90.4(20.6)89.0(17.7)87.3(18.8)86.7(13.9)89.2(17.8)BMI,kg/m2,平均值(SD)30.4(5.7)30.3(5.0)29.1(4.6)29.1(4.6)29.7(5.5)银屑病的持续时间,年份,平均值(SD)17.2(12.9)17.4(12.2) 16.1 (11.6) 17.2 (11.7) 18.4 (13.8) PASI 分数,平均值 (SD) 17.6 (6.6) 18.6 (6.2) 17.9 (5.7) 17.7 (6.4) 18.0 (7.1) BSA,平均值 (SD) 20.7 (13.3) 21.2 (11.8) 21.1 (10.8) 21.1 (13.8) 21.1 (13.9) 21.0 (10.8) 21.1 (13.8) 21.1 (13.9) 21.0 (10.8) 21.0 (10.8) 21.0 (10.8) spS gA 分数,平均值(SD)3.3(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3(中等),n(%)32(74.4)34(75.6)37(84.1)35(77.8)33(76.7)4(严重),n(%) 11 (25.6) 11 (24.4) 7 (15.9) 10 (22.2) 10 (23.3) DLQI 分数,平均值 (SD) 13.3 (8.2) 12.8 (6.9) 12.3 (7.0) 11.9 (7.3) 10.9 (6.0) 先前使用过生物疗法,n (%) 14 (32.6%) 15 (33.3%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.9%) PASI:牛皮癣面积和严重程度指数;spGA:静态医生全球评估;BSA:体表面积;DLQI:皮肤科生命质量指数;BID:每日两次;QD:每日一次。来源:存档的 Ventyx 数据


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LTFU:输给跟进;出价:每天两次 ;QD:每天一次。来源:存档的 Ventyx 数据。参与者处置


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第 16 周的主要和次要终点达到 PASI 75、90 和 100 的参与者比例 *p


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第 16 周治疗不良事件 事件安全摘要紧急不良事件 (TEAE) 安慰剂 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 有任何不良事件的受试者,n (%) 18 (42%) 17 (38%) 20 (46%) 28 (62%) 28 (62%) 25 (58%) 与研究药物相关的不良事件,n (%) 3 (7%) 5 (11%) 7 (16%) 10 (22%) 10 (23%) AE 导致研究停止,n (%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 3 (7%) 5 (12%) 任何严重不良事件 (SAE),n (%) * 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 5 (12%) 任何严重不良事件 (SAE),n (%) * 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 0 1 (2%) SAE 与研究药物有关,n (%) 00 0 0 最常见的不良事件,n (%) † 上呼吸道感染 1 (2%) 1 (2%) 3 (7%) 3 (7%) 5 (12%) 恶心 0 3 (7%) 0 1 (2%) 2 (5%) 痤疮 0 0 0 3 (7%) 1 (2%) *SAE 受试者:心肌梗塞(安慰剂,与研究药物无关);呕吐(50 mg BID,无关);升结肠恶性肿瘤(300 mg QD,无关);急性阑尾炎(300 mg BID,无关)。† 包括任何治疗组中 ≥ 3 名参与者报告的治疗紧急不良事件,不包括实验室测试引发的事件。来源: 文件上的 Ventyx 数据


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安全摘要 CTCAE 等级 ≥3 的应急 实验室转移 CTCAE:不良事件通用术语标准(版本 5.0);INR:国际标准化比率。来源:存档的 Ventyx 数据。使用 CTCAE 等级 ≥3 安慰剂 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 300 mg BID (N=43) 贫血 0 0 0 0 0 0 0 中性粒细胞减少症 0 0 0 0 0 0 INR 血小板减少症 0 0 0 0 0 INR 升高 0 0 0 0 0 丙氨酸氨基转移酶升高 0 0 1 (2%) 1 (2%) 2 (5%) 碱性磷酸酶升高 0 0 0 0 0 天冬氨酸氨基转移酶升高 0 0 1 (2%) 0 1 (2%) 胆红素升高 0 0 0 0 0 gamma-谷氨酰转移酶升高 0 0 0 1 (2%) 2 (5%) 肌酸磷酸激酶海拔 3 (7%) 1 (2%) 1 (2%) 2 (5%) 1 (2%) 肌酐升高 0 0 0 0 0 胆固醇升高 0 0 0 0 0 0 甘油三酯升高 3 (7%) 1 (2%) 0 3 (7%) 1 (2%) 1 (2%)


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VTX958 项目现状和下一步 克罗恩试验将于 2024 年第一季度进入中期分析 SES-CD:克罗恩病的简单内窥镜评分;CDAI:克罗恩氏病活动指数基线第 12 周筛查期 12 周治疗期 225 mg BID 安慰剂 300 mg BID 1:1:1 R 中度至重度克罗恩病患者(n=132)共同主要终点(第 12 周)平均值与基线的变化 CDAI 评分每项 SES-CD 获得内窥镜反应的患者比例(比 基线降低 ≥ 50%)2 期斑块状银屑病和银屑病关节炎试验至终止 psO 的试验结果未达到进入克罗恩病三期 2 期试验的门槛将在 2024 年第一季度继续进行中期疗效分析添加中期分析以有效识别疗效信号并支持未来决策


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缓释配方更新 实现每日一次配方使用缓释配方达到目标释放曲线使用缓释配方达到的目标特征:使用急性释放配方的 QD 剂量与立即释放 (IR) 片剂量观察到的 BID 暴露量大致达到 ,当天的大部分时间里 QD 剂量为 375 mg 时,ER配方允许的总剂量低于红外线片剂,同时降低Cmax和变异性(以%CV计)*IC50/IC90 由 IL-12 测量。CV:方差系数。* *


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目标项目临床前 1 期 2 期 3 期下一个预期里程碑 TYK2 VTX958 第 2 阶段 CD 中期分析 2024 年第一季度 S1P1R VTX002 第 2 阶段 UC OLE 更新 2024 年第一季度启动 2024 年第 1 季度外围 VTX2735 2 期 CAPS 数据更新 2024 年第一季度 NLRP3 CNS-perentrant VTX3232 第 1 阶段数据更新 2024 年第一季度克罗恩氏病 (CD) 溃疡性结肠炎 CAPS,其他潜在适应症包括 CV、皮肤病和风湿病神经炎性疾病针对 已建立的炎症和免疫学市场的小分子候选药物的广泛渠道 NLRP3截至2023年9月30日,其全资产品组合现金、现金等价物和有价证券为3.008亿美元


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结论 Ventyx 将在 2024 年第一季度提供 产品组合更新 2 期斑块状银屑病试验已达到主要和所有次要终点试验结果 pSO 未达到斑块状牛皮癣和银屑病关节炎进入第 3 期 2 期试验的门槛 正在进行克罗恩氏病的 VTX958 二期试验与我们的监管顾问合作,我们打算在 2024 年第一季度进行中期疗效分析管道更新将在 2024 年第一季度提供:现金、现金等价物和截至2023年9月30日,有价证券余额为3亿美元 VTX002 第二阶段 UC OLE 更新 VTX958 克罗恩氏病中期分析 VTX2735 第二阶段 CAPS 更新 VTX3232 第 1 阶段数据更新


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问答环节 Ventyx 管理 团队