2.修改/修改合同2.修改/修改编号3.生效日期P00016见第16 C条6.以PR-BARDA代码发布为PR-BARDA 200独立大道，S.W.华盛顿特区20201号640-G室8.合同商名称和地址(编号、街道、县、州和邮政编码)合并产品开发盖瑟斯堡公司合并产品开发GAITHE 00专业DR#100 1 1。合同ID代码4。请购/采购请求。不是的。ASP322481 7.由PR-BARDA200独立大道200号华盛顿特区638-G室管理(如果不是第6项)20201 GB L 9A征集修订编号：98.日期(见第11项)第I页第I页4页1 5。项目编号。(如适用)S.W.代号IASPR-巴达E E 3 G AITHERSBURG MD 208793419 X 10A。修改合同/订单编号HHSO100201600030C 108。日期(参见第13项)代码1365869设施代码09/30/2016 11.本条款仅适用于邀请函的修订。以上编号的邀请函按照第14项的规定进行修改。指定的接收报价的时间和日期已延长，□未延长。报价必须在邀请书中规定的时间和日期或经修订后的小时和日期之前确认收到。通过下列方法之一：(A)填写第8项和第15项，并退回修正案的副本；(B)在所提交的每份报盘副本上确认收到这项修正案；或(C)通过单独的信函或电子通信，其中包括招标编号和修正案编号。如果您未能在指定的时间和日期之前在指定的接收报价地点收到您的确认，可能会导致您的报价被拒绝。如果根据本修正案，您希望更改已提交的报价，则可以通过信函或电子通信进行此类更改，但每封信函或电子通信均提及招标和本修正案。并在指定的开放时间和日期之前收到。12.会计和拨款数据(如需要)净增加：[**]2024.Q990100.26088 13.此项仅适用于合同/订单的修改。修改合同/订单编号如第14项所述。勾选一项A。本更改单是根据以下规定发出的：(指定当局)第14项所述的更改在第在项目10A×B中，对上述编号的合同/订单进行了修改，以反映行政变化(如支付办公室、拨款数据等的变化)。根据FAR 43.103(B)的授权，列于第14项。C.本补充协议是根据以下授权订立的：FAR 43.103(A)部分-双边修改D.其他(具体说明修改类型和授权)E.重要说明：承包商Dis Not III]需要在本文件上签字，并将_14.修改/修改说明(按UCF节标题排列，包括可能时的招标/合同主题。)税务ID号：[**]UEI：[**]本修改的目的是行使CLIN 0011b并更新第B.3条。期权价格，B.5先行谅解，C.L.工作说明书和J节--附件清单。在此修改之前已承付的资金：[**]使用模式16的承付资金：迄今承付的资金总额：[**][**]所有其他条款和条件保持不变。除本文规定外，项目9A或10A中引用的文件的所有条款和条件在此之前已更改，保持不变，并具有全部效力和作用。15A.签署人的姓名或名称(打字或印刷体)16A。合同官员的姓名和头衔(打字或印刷体)保罗·威廉姆斯(授权签署人的签名)前一版不可用的高级副总裁，产品业务乔纳比冈萨雷斯15C。签名日期168。美利坚合众国(签约官员签署)16 C.签署日期标准表格30(版本2016年11月)GSA FAR(48CFR)53.243某些识别的信息被排除在展品之外，因为它(I)不是实质性的，(Ii)是注册人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。
HHS0100201600030C P00016第3页，共4页本修改的目的是修改条款B.3、期权价格、B.5。增进了解，C.L.条款。工作说明书和J节--附件清单，第B.3条。选项价格-CUN 0011B增加如下：CUN供应周期/剂量*每剂总价格不超过性能服务成本0011B 2023年11月21日额外[**][**]74,999,936.10美元(通过3月份激增数量的选择)31,2024能力(资金)(许可)*根据CUN 0011B，预计将按上述单价采购总计280万剂。预计两国之间不会有材料供应[**]从CLIN00llB规定的制造之日起；只有在美国政府的要求下，该产品才能以每剂18.00美元的价格提供。第B.S.条预先了解-修改如下：对于CUN 0011B，接受剂量将小于或等于[**]自制造之日起生效。下表用于注明根据CUN 0011B规定交付的剂量。提供剂量(USO)基础剂量的每数量产品价格[**]2822,730剂测年[**]
工作说明书下一代炭疽疫苗RFP 16-100-SOL-0015A V7909炭疽疫苗LD合同工作说明书前言独立且不是作为政府的代理人，承包商应被要求提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施，以执行响应RFP 16-100-SOL-00015提交的工作说明书。L.L�本合同的工作范围包括A V7909通过许可进行的开发活动，这些活动属于以下领域：计划管理、非临床、临床、监管和化学、制造和控制(CMC)。工作范围还包括支持上市后要求的活动。11Qhiectiye本工作说明书(SOW)的目标是通过提交和批准生物制品许可证申请(BLA)和上市后要求，开展所有必要的活动，推动A V7909的开发。为实现本SOW目标而开展的活动包括以下九(9)个合同项目编号(CUN)：·CLIN 0001-批准紧急使用授权(EUA)、通过FDA(基础)批准、批准和批准产品·CLIN 000 IA-进行第二阶段临床[**]FDA要求的研究或其他研究[**](选项)·CLIN 0012-将多西环素ARM纳入第二阶段临床药物-药物相互作用研究，并鉴定多余的合同填充物(基础)·CLIN 0002-产品的初始采购、储存和交付(基础)·CLIN 0003-第四阶段上市后要求(选项)·CLIN 0004-浪涌能力-产品的额外采购(EUA)(选项)--[**]至[**]·CLIN 0006-浪涌能力-产品的额外采购(EUA)(选项)-[**]至[**]·CLIN 0010-浪涌能力-产品的额外采购(EUA)(选项)-[**]或更多剂量·CLIN 0011-突增容量-额外产品采购(EUA和许可)(选项)-最多[**]剂量·CLIN 001磅-浪涌容量-额外产品采购(许可)(选项)-[**]剂量02 2023年10月至2023年6月AV7909目标交付时间表(CLIN 0011)I 03 2023 I 04 2023 I I 10月7月至10月[**]剂量Cvfendus目标交付时间表(CLIN 001 Lb)2023年第4季度至2024年11月1日[**]剂量第1页
L.J CLIN 0001-紧急使用授权的批准，Jicenure。批准。通过FDA MASE对产品进行审批本部分确定了CUN 0001的代表性任务和子任务，以及每个任务或子任务的相关WBS代码。[**]项目群管理应急中心应提供项目群管理活动。活动应包括但不限于：·确定和管理产品开发路径的不同阶段，这些阶段是推进到综合产品开发计划下一阶段的通过/不通过决策的关口。·为每个阶段的启动、进行和完成产品开发活动建立和跟踪里程碑和时间表，并将预算(直接成本)与每个阶段挂钩。·对用于评估进入下一产品开发阶段的科学价值和技术可行性的定性和定量标准及所附数据进行持续评估。·维持和管理工作人员(内部和签约的)，以确保必要的专业知识和专心致志的工作。·指导和监督分包商和顾问，以确保在合同的成本和进度限制范围内成功开展计划的活动。·进行绩效评估，包括制定初始计划；定义可测量的参数；定义这些参数与成本和进度影响的关系；提供为项目生成关键路径的详细时间表的方法；以及根据预算估计使用或打算使用的成本会计系统的说明，以便实时监控与授予合同有关的所有成本。·根据挣值管理管理合同活动。在这方面，Emerent应：o向BARDA提供一份综合总项目计划(包括表格和甘特图表格)，明确指出支持产品审批的关键路径。综合总项目计划应概述关键的关键路径里程碑，以及“进行/不进行”决策标准和合同工作分解结构(应在授予合同后90天内完成，并按承包官员代表(COR)的要求进行更新。O以批准的格式提交更新的综合总进度表。O在本合同管理中使用挣值管理系统(EVMS)的原则。O通过电子邮件向签约官员(CO)和COR提交绩效评估基线审查(PMBR)计划，以便在授予合同后90天内进行PBMR。·制定和维护风险管理计划。·参加定期会议，以协调和监督合同工作。[**]非临床毒理学紧急情况下应根据良好的实验室操作规范(GLP：如美国联邦法规，21CFR第58部分所定义)，使用动物模型进行A V7909的安全性和毒理学研究。活动应包括但不限于：·[**] • [**][**]非临床药效应急剂应进行药效、药代动力学/药效学、生物利用度、溶解度、fgppulatjog剂量路线AGD时间表0{医学对策usjpg io xilrn和apjpg模型均于2023年11月2日第2页
遵循良好实验室操作规范(GLP：如美国联邦法规，21 CFR第58部分所定义)。活动应包括但不限于：·[**][**][**]临床评估Emerent应根据所有联邦法规和良好临床实践(GCP)指南设计和进行第二阶段和第三阶段临床研究。活动应包括但不限于：·[**][**][**]监管活动Emerent应开展所有必要的监管活动，以支持提交AV7909的BLA许可证。活动应包括但不限于：·[**][**]-化学和制造控制FCMC应完成支持BLA提交所需的制造活动。活动应包括但不限于：[**][**]-第四阶段上市后要求：根据FDA的要求制定上市后要求(PMR)计划第四阶段回顾观察研究方案、ICF、ASSENT、模拟CRF和AV7909的CRF完成指南([**]) • [**]2023年11月2日第3页
1D CLIN 0001 A-进行第二阶段临床效力研究或FDA要求的其他研究，以建立[**]规范CQption}本节标识CUN 0001a的代表性任务和子任务，以及每个任务或子任务的关联WBS代码。[**]项目群管理应急中心应提供项目群管理活动。活动应包括但不限于：·确定和管理产品开发路径的不同阶段，这些阶段是推进到综合产品开发计划下一阶段的通过/不通过决策的关口。·为每个阶段的启动、进行和完成产品开发活动建立和跟踪里程碑和时间表，并将预算(直接成本)与每个阶段挂钩。·对用于评估进入下一产品开发阶段的科学价值和技术可行性的定性和定量标准及所附数据进行持续评估。·维持和管理工作人员(内部和签约的)，以确保必要的专业知识和专心致志的工作。·指导和监督分包商和顾问，以确保在合同的成本和进度限制范围内成功开展计划的活动。2023年11月2日第4页
·进行绩效评估，包括制定初始计划；定义可测量的参数；定义这些参数与成本和进度影响的关系；提供为项目生成关键路径的详细时间表的方法；以及根据预算估计使用或打算使用的成本会计系统的说明，以便实时监控与授予合同有关的所有成本。·根据挣值管理管理合同活动。在这方面，Emerent应：o向BARDA提供一份综合总项目计划(包括表格和甘特图表格)，明确指出支持产品审批的关键路径。综合总项目计划应概述关键的关键路径里程碑，以及“进行/不进行”决策标准和合同工作分解结构(应在授予合同后90天内完成，并按承包官员代表(COR)的要求进行更新。O以批准的格式提交更新的综合总进度表。O在本合同管理中使用挣值管理系统(EVMS)的原则。O通过电子邮件向签约官员(CO)和COR提交绩效评估基线审查(PMBR)计划，以便在授予合同后90天内进行PBMR。·制定和维护风险管理计划。·参加定期会议，以协调和监督合同工作。[**]除非FDA要求进行其他研究，否则临床评估Emerent应根据所有联邦法规和良好临床实践(GCP)指南设计并进行第二阶段临床研究[**]。活动应包括但不限于：·[**]-AV A.214阶段2[**]学习[**]-化学和制造控制FCMC应完成支持AVA.214第二阶段所需的制造活动[**]规范研究。下面的活动特定于实施阶段2[**]临床研究。如果FDA需要一种替代策略[**]，则以下活动可能不再适用。根据FDA的新指导，Emerent将相应地更新SOW。·[**]1，！i CLIN 0012-在第二阶段临床药物-药物相互作用研究的进行中包括多西环素臂，并鉴定多余的合同填充物RNase}本节确定与CLIN000l子任务相关的CLIN 0012的代表性活动[**]-AV A.210第二阶段[**]和[**]化学和制造控制：·[**]U CLIN 0002-产品RNASE的初始采购、储存和交付}在基期资金紧急情况下，应急资金应制造、填充和交付[**]2019年财政年度采购的剂量，作为国家战略储备(SNS)的初步采购。Emerent被批准使用管理储备资金来支付与这些交付相关的运输成本。2023年11月2日第5页
LJ CLIN 0003-第4阶段选项的上市后要求}[**]项目群管理应急中心应提供项目群管理活动。活动应包括但不限于：·确定和管理产品开发路径的不同阶段，这些阶段是推进到综合产品开发计划下一阶段的通过/不通过决策的关口。·为每个阶段的启动、进行和完成产品开发活动建立和跟踪里程碑和时间表，并将预算(直接成本)与每个阶段挂钩。·对用于评估进入下一产品开发阶段的科学价值和技术可行性的定性和定量标准及所附数据进行持续评估。·维持和管理工作人员(内部和签约的)，以确保必要的专业知识和专心致志的工作。·指导和监督分包商和顾问，以确保在合同的成本和进度限制范围内成功开展计划的活动。·进行绩效评估，包括制定初始计划；定义可测量的参数；定义这些参数与成本和进度影响的关系；提供为项目生成关键路径的详细时间表的方法；以及根据预算估计使用或打算使用的成本会计系统的说明，以便实时监控与授予合同有关的所有成本。·根据挣值管理管理合同活动。在这方面，Emerent应：o向BARDA提供一份综合总项目计划(包括表格和甘特图表格)，明确指出支持产品审批的关键路径。综合总项目计划应概述关键的关键路径里程碑，以及“进行/不进行”决策标准和合同工作分解结构(应在授予合同后90天内完成，并按承包官员代表(COR)的要求进行更新。O以批准的格式提交更新的综合总进度表。O在本合同管理中使用挣值管理系统(EVMS)的原则。O通过电子邮件向签约官员(CO)和COR提交绩效评估基线审查(PMBR)计划，以便在授予合同后90天内进行PBMR。·制定和维护风险管理计划。·参加定期会议，以协调和监督合同工作。[**]LRB CLIN 0004至11-浪涌容量-额外采购0(产品选项)应急应交付最多[**](相当于[**]A V7909剂量)。此选项可能在FDA批准EUA预授权后触发，目前链接到2023年11月2日发布第6页
PPQ批次的数量，交货将在[**]触发器后。根据CLIN 0004，Emerent将制造、灌装和交付[**]2019年财政年度采购的剂量，作为国家战略储备(SNS)的初步采购。[**]根据CLIN 0006，Emerent将制造、灌装和交付[**]2020年8月1日至2021年7月31日期间采购的剂量，作为SNS的额外采购。[**]对于CLIN 0004和0006，BARDA可以接受[**]如果这种剂量与适当数量的额外剂量(“额外剂量”)一起提供。额外剂量应计算为[**]交货量的百分比[**]对于CLIN 0011，BARDA同意接受[**]以折扣价出售。这些炭疽疫苗剂量将有两种不同的[**]具体取决于[**]。提供的疫苗剂量等于或等于[**]将被收取剂量价格为[**]每剂。提供的疫苗带有[**]将收取单位剂量价格为[**]每剂。巴达不会接受任何疫苗[**]对于CLIN 001磅，Emerent应提供[**]剂量，日期：L[**]在…[**]2023年11月21日至2024年3月31日期间每剂。对于交付给SNS的产品，Emergent应遵守Emergent、BARDA和SNS签署的《质量协议》(附件)中概述的相关相关活动和交付内容。急救公司应向BARDA提供适当的文件，以保证交付给SNS的最终药品的质量，并开具适当的发票。B2报告要求和可交付成果报告作为本合同项下要执行的工作的一部分，Emerent将在整个履约期间编制和交付以下报告。每月技术进度报告在上一个日历月的每个月的十五(15)天，Emerement将向COR和CO提交一份涵盖上一个日历月的技术进度报告。第一个报告期由执行情况的第一个完整月加上最初月份的任何零头部分组成。此后，报告期将由每个日历月组成。技术进度报告的频率将由CO和COR在合同谈判期间确定。技术进展报告和执行摘要的格式和类型将由COR提供。技术进展报告将概述本报告所述期间的进展情况，例如：管理和行政最新情况、技术进展、问题、拟议工作、制造和供应链管理以及发票摘要。当同月的年度进度报告或最终报告到期时，不需要技术进度报告。Emerent将于2023年11月2日提交一份第7页
CLIN 0001 CLIN 0012 CLIN0002里程碑WBS##里程碑交付成果摘要(详细内容见交付成果)1 I I 2 I 3 I 4 I 5 8 9 I 10 I 11 I 12 16 I数量1电子副本给合同官员代表(COR)；1给签约官员(CO)的电子副本见上述预计完成日期12/19/2017 1/18 2018 5/24 2018 11/6 2018 11/8 2018 3/21 2021 8/18 2020 12/31/2021 5/12 2021 12/15 2021 10/24[**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**]完成交付[**]AV7909的剂量[**][**]交付[**]AV7909的剂量