某些已确定的信息被排除在展览之外，因为它(1)不是实质性的，(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。合同招标/修改的修改2.修改/修改编号3.生效日期P00015见第16 C条6.以PR-BARDA的代码发布为PR-BARDA 200独立大道，S.W.华盛顿特区20201号640-G室8.承包商名称和地址(编号、街道、县、州和邮政编码)E E 3G合并产品开发盖瑟斯堡公司合并产品开发GAITHE 00专业DR#100 AITHERSBURG MD 208793419代码1365869设施代码1 1。合同ID代码4。请购/采购请求。7.由(如果不是第6项)作为PR-BARDA200独立大道，华盛顿特区638-G室管理，20201 GB L 9A。征集修订编号：98.注明日期(见第11项)第I页第25页项目编号(如适用)S.W.代码IASPR-BARDA X 10A。修改合同/订单编号HHSO100201600030C 108。日期(见项目13)2016年9月30日11.本项目仅适用于邀请书的修订□上述编号的邀请书按项目14的规定进行了修改。指定的收到要约的时间和日期已延长。DIS未扩展。报盘必须在邀请书中规定的时间和日期之前确认收到这项修正，或通过下列方法之一予以修正：(A)填写第8项和第15项，并退回修正的副本；(B)在提交的每份报盘副本上确认收到这项修正；或(C)通过单独信函或电子通信确认收到这一修正，其中包括对招标和修正编号的提及。如果您未能在指定的时间和日期之前在指定的接收报价地点收到您的确认，可能会导致您的报价被拒绝。如果根据本修正案，您希望更改已提交的报价，则可以通过信函或电子通信进行此类更改，但每封信函或电子通信均提及招标和本修正案。并在指定的开放时间和日期之前收到。12.会计和拨款数据(如有需要)见附表13。本项目仅适用于合同/订单的修改。修改合同/订单编号如第14项所述。勾选一项A。本更改单是根据以下规定发出的：(指定当局)第14项所述的更改在第在第10A项中。B.修改上述编号的合同/订单，以反映行政变更(如支付办公室、拨款数据等的变更)根据FAR 43.103(B)的授权，列于第14项。C.本补充协议是根据以下授权订立的：x Far Part 43.103(A)-双边修改D.其他(具体说明修改类型和授权)E.重要说明：承包商Dis Not III]需要在本文件上签字，并将_14.修改/修改说明(按UCF节标题排列，包括可能时的招标/合同主题。)税务ID号：[**]UEI：[* *]这一修改的目的是修改C.L.条款。工作说明，G.3条。关键人员、第F.3条可交付成果和J节-附件清单所有其他条款和条件保持不变。OTA：n履约期：2016年9月30日至2025年8月31日，除本协议另有规定外，第9 A或10A项所指文件的所有条款和条件经更改后，保持不变，并具有全部效力和作用。15A.签字人姓名和头衔(打字或印刷体)凯利·沃菲尔德158。承包商/要约人)f-，fj；：)？电子签名者：凯利·沃菲尔德原因：我批准本文件日期：美国东部夏令时2023年10月6日12：50(授权者签名)上一版不可用高级副总裁，S和D 15C。签署日期2023年10月6日�->�？i E和TIT\ejf合同FJ，=‘r5r�ff�L)’，PGF�由一帆YJ�Af\atfGang-Yanq-5-�-1S美利坚合众国(合同签字：TFICER)日期：20}��1‘TT：O6’Gned 13：06：03 04‘00’标准表30(版本：2016年11月)由GSA FAR(48 CFR)53.243规定

HHSO100201600030C P00015第2页，共2页本修改的目的是修改C.1条。工作说明，G.3条。关键人员，第F.3条可交付成果，以及J节--附件清单，第C.1条。现将工作说明书修改如下：承包商应独立且不作为政府的代理人，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施，以履行本合同附件J部分所列日期为2023年9月30日的工作说明书，并将其纳入本主要合同。G.3条。现将关键人员修改如下：本合同规定的关键人员，视为对工作绩效至关重要。承包商应在将任何指定人员转到其他项目或合同之前至少30天(或尽快，如果某个人因离开承包商的雇用而必须被替换)，通知承包人，并提交关于转用或替换请求的全面理由(包括建议的关键人员替换)，以便政府能够评估本合同对绩效的影响。未经承包人书面同意，承包人不得转移或以其他方式更换任何关键人员。政府可应承包人或政府的要求修改合同，增加或删除关键人员。下列人员被认为对本合同项下所执行的工作至关重要：姓名、职位、主要调查员、制造业务主管、监管事务主管、临床开发主管文章F.3可交付成果、第14项挣值管理要求更新如下：项目编号：说明涉及可交付件附表14挣值管理要求CO：(1)电子副本COR：(1)F.2小节报告要求中详细说明的电子副本。自2023年10月1日起不再需要。J节附件清单修改如下：1.日期为2023年9月30日的10页工作说明书本合同的所有其他条款和条件保持不变。修改结束#15

2023年9月30日第1页附件1：工作说明书下一代炭疽疫苗RFP 16-100-SOL-0015 AV7909炭疽疫苗1.0合同工作说明书前言独立且不是政府的代理人，承包商应被要求提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施，以执行响应RFP 16-100-SOL-00015提交的工作说明书。1.1范围本合同的工作范围包括通过许可进行的AV7909开发活动，属于以下领域：项目管理、非临床、临床、监管和化学、制造和控制(CMC)。工作范围还包括支持上市后要求的活动。1.2本工作说明书(SOW)的目标是通过提交和批准生物制品许可证申请(BLA)和上市后要求，开展推进AV7909开发的所有必要活动。实现本SOW目标的活动包括以下八(8)个合同细目编号(CLIN)：CLIN 0001批准紧急使用授权(EUA)、通过FDA(基础)CLIN 0001a进行产品的许可、批准和批准进行第二阶段临床效力研究或FDA要求的其他研究以建立效力规范(选项)CLIN 0012包括在进行第二阶段临床药物-药物相互作用研究中使用的多西环素ARM，并鉴定多余的合同填充物(基础)CLIN 0002-初次购买、储存、和交付产品(基本)CLIN 0004-浪涌能力允许额外采购产品(EUA)(选项)至CLIN 0006浪涌能力允许额外采购产品(EUA)(选项)根据剂量CLIN 0010浪涌能力-额外采购产品(EUA)(选项)或额外采购产品(EUA)(选项)CAST 1或更多剂量CLIN 0011浪涌能力-额外采购产品(EUA和许可)(选项)最多1.3剂CLIN 0001-紧急使用授权(EUA)的批准、许可证、批准、产品通过FDA(基础)的批准本节确定CLIN 0001的代表性任务和子任务，以及每个任务或子任务的相关WBS代码。项目群管理应急中心应提供项目群管理活动。活动应包括但不限于：识别和管理产品开发路径的不同阶段，这些阶段是推进到综合产品开发计划下一阶段的通过/不通过决策的关口。为每个阶段的启动、进行和完成产品开发活动建立和跟踪里程碑和时间表，并将预算(直接成本)与每个阶段挂钩。持续评价定性和定量标准以及用于评估

2023年9月30日第2页进行下一阶段产品开发的科学价值和技术可行性。维护和管理员工(内部的和签约的)，以确保必要的专业知识和专心致志的工作。指导和监督分包商和顾问，确保在合同成本和进度限制范围内成功完成计划的活动。进行绩效测量，包括建立初始计划；定义可测量的参数；定义这些参数与成本和进度影响的关系；它们提供详细时间表的方法，为项目生成关键路径；以及根据预算估计使用或打算使用的成本会计系统的描述，以实时监控与紧急情况和分包商的合同授予有关的所有成本。根据挣值管理管理合同活动。在这方面，Emerent应：o向BARDA提供一份综合总项目计划(包括表格和甘特图表格)，明确指出支持产品审批的关键路径。综合总项目计划应概述关键的关键路径里程碑，包括通过/不进行的决策标准和合同工作分解结构(应在授予合同后90天内完成，并应合同官员S代表(COR)的要求进行更新。O以批准的格式提交更新的综合总进度表。O在本合同管理中使用挣值管理系统(EVMS)的原则。O通过电子邮件向签约官员(CO)和COR提交绩效评估基线审查(PMBR)计划，以便在授予合同后90天内进行PBMR。制定和维护风险管理计划。参加定期会议，协调和监督合同工作。非临床毒理学紧急情况下应使用符合良好实验室操作规范(GLP：如美国联邦法规，21CFR第58部分所定义)的动物模型进行AV7909的安全性和毒理学研究。这些活动应包括但不限于：非临床药效应急剂应遵循良好实验室操作指南(GLP：如美国联邦法规21 CFR第58部分所定义)使用体外和动物模型进行药物对策的疗效、药代动力学/药效学、生物利用度、溶解度、配方、剂量、路线和时间表。这些活动应包括但不限于：临床评估Emerent应根据所有联邦法规和良好临床实践(GCP)指南设计和进行第二阶段和第三阶段临床研究。这些活动应包括但不限于：

2023年9月30日第3页监管活动Emerent应开展所有必要的监管活动，以支持提交AV7909的BLA许可证。活动应包括但不限于：化学和制造控制(CMC)应急应完成必要的制造活动，以支持BLA的提交。活动应包括但不限于：第4阶段上市后要求修改如下：1.4 CLIN 0001a-进行第2阶段临床研究或FDA要求的其他研究

2023年9月30日第4页建立效力规范(选项)本节标识CLIN 0001a的代表性任务和子任务，以及每个任务或子任务的关联WBS代码。项目群管理应急中心应提供项目群管理活动。活动应包括但不限于：识别和管理产品开发路径的不同阶段，这些阶段是推进到综合产品开发计划下一阶段的通过/不通过决策的关口。为每个阶段的启动、进行和完成产品开发活动建立和跟踪里程碑和时间表，并将预算(直接成本)与每个阶段挂钩。对用于评估进入下一产品开发阶段的科学价值和技术可行性的定性和定量标准及所附数据进行持续评估。维护和管理员工(内部的和签约的)，以确保必要的专业知识和专心致志的工作。指导和监督分包商和顾问，确保在合同成本和进度限制范围内成功完成计划的活动。进行绩效测量，包括建立初始计划；定义可测量的参数；定义这些参数与成本和进度影响的关系；它们提供详细时间表的方法，为项目生成关键路径；以及根据预算估计使用或打算使用的成本会计系统的描述，以实时监控与紧急情况和分包商的合同授予有关的所有成本。根据挣值管理管理合同活动。在这方面，Emerent应：o向BARDA提供一份综合总项目计划(包括表格和甘特图表格)，明确指出支持产品审批的关键路径。综合总项目计划应概述关键的关键路径里程碑，包括通过/不进行的决策标准和合同工作分解结构(应在授予合同后90天内完成，并根据承包官员S代表(COR)的要求进行更新。O以批准的格式提交更新的综合总进度表。O在本合同管理中使用挣值管理系统(EVMS)的原则。O通过电子邮件向签约官员(CO)和COR提交绩效评估基线审查(PMBR)计划，以便在授予合同后90天内进行PBMR。制定和维护风险管理计划。参加定期会议，协调和监督合同工作。除非FDA要求进行其他研究以建立效力规范，否则临床评估Emerent应根据所有联邦法规和良好临床实践(GCP)指南设计并进行第二阶段临床研究。活动应包括但不限于：化学和制造控制(CMC)应急应完成必要的制造活动，以支持学习。下面的活动特定于进行第二阶段研究。如果FDA要求制定效力规格的替代策略，则下列活动可能不再适用。

2023年9月30日第5页根据FDA的新指导，Emerent将相应地更新SOW。CPG 7909制造用于AVA的AV7909。214临床试验WBS稳定性研究1.5 CLIN 0012在进行第二阶段临床药物-药物相互作用研究时包括多西环素臂，并鉴定多余的合同填充物(基础)本节确定CLIN 0012与CLIN0001子任务相关的代表性活动-AVA.210第二阶段和任务化学和制造控制：1.6 CLIN 0002-基期项下产品(基础)的初始采购、储存和交付资金紧急提供人应制造、填充和交付[**]2019年财政年度采购的剂量，作为国家战略储备(SNS)的初步采购。Emerent被批准使用管理储备资金来支付与这些交付相关的运输成本。1.7 CLIN 0003-第4阶段上市后要求(选项)重新归类为CLIN 0001。有关详细信息，请参阅CLIN 0001下。1.8 CLIN 0004至11-浪涌容量：额外采购产品(选项)Emerent应交付最多[**]剂量方案(相当于[**]剂量AV7909)。此选项可能在FDA批准EUA预授权后触发，目前与PPQ批次的发放挂钩，交货将在触发器之后开始。根据CLIN 0004，Emerent将制造、灌装和交付[**]2019年财政年度采购的剂量，作为国家战略储备(SNS)的初步采购。。根据CLIN 0006，Emerent将制造、灌装和交付[**]2020年8月1日至2021年7月31日期间采购的剂量，作为SNS的额外采购。对于CLIN 0004和0006，BARDA可以接受这样的剂量，如果这些剂量与适当数量的额外剂量(额外剂量)一起交付。额外剂量应按CLIN 0011交付数量的%计算，BARDA同意以折扣价接受。这些炭疽疫苗剂量将有价格，取决于提供的疫苗剂量将收取每剂的剂量价格。与疫苗一起交付的疫苗将按每剂的单位剂量价格收取费用。巴达不会接受任何疫苗。

2023年9月30日第6页向SNS交付时，Emergent应遵守Emergent、BARDA和SNS签署的《质量协议》(附件)中概述的相关相关活动和交付成果。急救公司应向BARDA提供适当的文件，以保证交付给SNS的最终药品的质量，并开具适当的发票。1.9报告要求和可交付成果报告作为本合同项下工作的一部分，Emerent将在整个履约期内编制和交付以下报告。每月技术进度报告在上一个日历月的每个月的十五(15)天，Emerement将向COR和CO提交一份涵盖上一个日历月的技术进度报告。第一个报告期由执行情况的第一个完整月加上最初月份的任何零头部分组成。此后，报告期将由每个日历月组成。技术进度报告的频率将由CO和COR在合同谈判期间确定。技术进展报告和执行摘要的格式和类型将由COR提供。技术进展报告将概述本报告所述期间的进展情况，例如：管理和行政最新情况、技术进展、问题、拟议工作、制造和供应链管理以及发票摘要。当同月的年度进度报告或最终报告到期时，不需要技术进度报告。Emerent将通过电子邮件向CO和COR提交一份技术进度报告。年度进度报告在每个报告期最后一天之后的第三十(30)个历日，Emerent将向COR和CO提交年度进度报告。第一个报告期包括第一个全年的执行情况加上最初一年的任何零头部分。此后，报告期应由每个日历年组成。年度进度报告将总结本报告所述期间的进展情况，例如：管理和行政最新情况、技术进展、问题、拟议工作、制造和供应链管理以及发票摘要。在最终技术进度报告到期期间，不需要年度进度报告。最终报告草案和最终报告紧急情况将在合同到期日前四十五(45)个日历日提交最终进度报告草案，并在合同到期日或之前提交最终进度报告。这些报告将包括在整个合同履行期间为执行各种研究或一揽子技术工作而开展的工作和取得的成果的汇总。这份报告将足够详细，全面描述所取得的成果。将向COR和CO提交最后报告草稿和最后报告的电子副本。关于与FDA的互动，FDA监管机构的通信、会议摘要和提交材料，Emerent应：在与FDA或其他监管机构的任何正式会议后五个工作日内将会议纪要初稿提交给BARDA，并在最终纪要可用时转发。在与FDA或其他监管机构举行任何非正式会议后的五个工作日内，将最初的会议记录草稿提交给BARDA，并在可用时转发最终会议记录(如果适用)。一旦知道会议时间，立即将与FDA和其他监管机构的任何会议的日期和时间转发给BARDA，并安排适当的BARDA工作人员参加会议。

2023年9月30日第7页为BARDA提供了审查和评论提交给FDA或其他监管机构的任何文件的机会。Emerent将为BARDA提供五(5)个工作日的时间，以便在Emerent向FDA提交Emerent S之前进行审查并提供意见。Emerent将在所有FDA到达后24小时内通知COR和CO，以进行任何监管机构的现场访问/审计，并向USG提供FDA表格483和机构检查报告(EIR)的准确副本(未经编辑)。Emerent将提供COR和CO副本，用于解决审计报告中确定的不符合FDA良好实验室规范(GLP)指南的领域，计划执行期间的状态更新，以及向FDA提交的所有最终答复的副本。Emerent还将提供因本合同或本产品而从分包商那里收到的任何FDA审计的编辑副本。Emerent将与COR安排适当的BARDA代表(S)在监管检查员的最终汇报期间出席。

2023年9月30日第8页关键交付成果本合同的关键交付成果摘要如下第交付品说明截止日期01年月度进度报告应包括对报告期内的活动和下一报告期计划的活动的说明。第一个报告期由执行情况的第一个完整月加上最初月份的任何零头部分组成。此后，报告期应由每个日历月组成。应在每个报告期结束后每个月的15日或之前交纳。月度进度报告不需要在同月提交年度进度报告或最终报告。02年度进度报告应包括报告期内各项活动的总结，以及下一个报告期计划开展的活动。第一个报告期包括第一个全年的执行情况加上最初一年的任何零头部分。此后，报告期应由每个日历年组成。在每个报告期结束后的第30个日历日或之前到期。03最终进度报告草案，包括在整个合同履行期间为执行各种研究或技术工作包所进行的工作和取得的成果的总结。应足够详细，以全面描述所取得的成果。在合同到期日前45天到期。04《最终进度报告》应包括在整个合同履行期间为执行各种研究或技术工作包而完成的工作和取得的成果的总结。应足够详细，以全面描述所取得的成果。在合同到期日/之前到期。05 FDA/监管机构的通信和会议记录承包商应提交与FDA或其他监管机构的任何正式或非正式会议的初步会议记录和最终会议记录草案。一旦知道会议时间，承包商应尽快提交与FDA和其他监管机构的任何会议的日期和时间，并安排适当的BARDA工作人员参加会议。承包商应向BARDA提供机会，对提交给FDA或其他监管机构的任何文件进行审查和评论。承包商应根据COR的要求转发SOP。承包商应在所有FDA到达后24小时内通知COR和CO，以进行任何监管机构的现场访问/审计，并提供任何相关报告、文件或通信的副本。在收到食品药品监督管理局/监管机构的会议记录并收到COR或CO COR的请求后，应在承包商每次会议的5个工作日内提交S会议纪要。06综合总项目计划(关键路径里程碑、工作分解结构、风险降低计划/矩阵)承包商应向BARDA提供综合总计划(包括表格和甘特表)，明确指出实现年度可交付成果的关键路径(关键路径里程碑，带有通过/不进行决策标准)和工作分解结构(WBS)要素，这些要素应可辨别且一致。承包商应制定和维护风险管理计划，强调合同有效期内可能出现的潜在问题和/或问题，及其对成本、进度和性能的影响，以及适当的补救计划。在合同授予后90天内到期。应按照COR或COCOR的要求进行更新。07技术包根据合同开发的技术包，包括完整的协议，必须应BARDA COR的要求提交。应根据COR或COCOR的要求支付。

2023年9月30日第9页第交付说明到期日08实验方案承包商应在执行之前，或在COR或CO COR提出要求时，向COR提交所有研究/试验/试验计划、设计和方案，以供BARDA批准。应根据COR或COCOR的要求支付。09年度/最终发明报告FAR要求的所有报告和文件52.227 11，专利权由承包商拥有，包括但不限于发明披露报告、确认性许可和政府支持认证。如果在适用的报告期内没有披露发明或先前披露的发明没有发生任何活动，则应向CO提交否定报告。年度发明报告应在每个报告期结束后的第30个日历日或之前提交。在合同期满或之前提交的最终发明报告。出版物任何包含根据本合同产生的数据的手稿或科学会议摘要必须在提交之前提交给COR进行审查。稿件在发表前30个历日内截止，摘要在15个历日内完成。11新闻稿承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应确保至少在任何潜在新闻稿发布前五(5)个工作日，CO已收到并批准了任何新闻稿的提前副本。应在任何潜在新闻稿发布前不少于五(5)个工作日提交CO批准的报告/通知。12安全报告承包商应在活动或事件发生后24小时内向政府报告违反既定安全标准或表明政府产品丢失或被盗的任何活动或事件。13挣值管理体系要求根据FAR 52.234 4挣值管理体系的要求，本合同应在本合同的管理中使用挣值管理体系的原则(将本计划作为月度、年度和最终报告的一部分)。承包商还应通过电子邮件向CO和COR提交绩效衡量基准审查计划，以便在授予合同后90天内进行PMBR，并通过电子邮件向COR和CO提交以BARDA商定的格式概述的综合总进度计划。要约人应每月提交挣值合同履约情况报告。如第F.3.2节F分部所述。[**]

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