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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-33137
Emerent BioSolutions Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 14-1902018 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
| | | | | | | | |
| 300专业级硬盘 |
| (主要行政办公室地址) |
| 盖瑟斯堡 | 国防部 | 20879 |
| (城市) | (州) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(240) 631-3200
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | EBS | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的所有交互数据文件。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“非加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☒非加速文件管理器☐较小的报告公司☐新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒没有☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有☒
截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。380.7根据纽约证券交易所报道的注册人普通股在该日最后一次出售的价格。
截至2024年2月28日，注册人已52,203,433已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
注册人为其2024年年度股东大会提交的最终委托书的部分内容预计将在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其纳入本年度报告的第三部分，格式为Form 10-K。除注册人2024年年度股东大会的最终委托书中通过引用明确包含在本10-K年度报告中的部分外，该委托书不应被视为作为本10-K年度报告的一部分提交。
Emerent BioSolutions Inc.及附属公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日的财年
目录
| | | | | | | | |
| | | 页面 |
第一部分 |
第1项。 | 业务 | 3 |
第1A项。 | 风险因素 | 26 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 56 |
项目1C。 | 网络安全 | 56 |
第二项。 | 属性 | 58 |
第三项。 | 法律诉讼 | 58 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 58 |
第II部 |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 59 |
第六项。 | [已保留] | 59 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 60 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 87 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 88 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 137 |
第9A项。 | 控制和程序 | 137 |
项目9B。 | 其他信息 | 139 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 139 |
第三部分 |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 139 |
第11项。 | 高管薪酬 | 139 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 139 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 139 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 139 |
第四部分 |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 140 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 147 |
| | |
展品索引 | | 141 |
签名 | | 148 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告和我们通过引用并入的文件包括符合1995年私人证券诉讼改革法含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述，包括有关Emerent BioSolutions公司或我们任何业务的未来表现、我们的业务战略、未来运营、未来财务状况、未来收入和收益、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均属前瞻性陈述。我们通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“位置”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等词语来识别前瞻性陈述。以及类似的表述或其变体，或其否定，但这些术语并不是识别此类陈述的唯一手段。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的意图、信念、假设和预期，基于目前可获得的信息。您应该意识到，如果基本假设被证明是不准确的，或者未知的风险或不确定因素成为现实，实际结果可能与我们的预期大不相同。因此，告诫您不要过度依赖本文中包含的任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在作出该陈述之日发表，除法律要求外，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况。
有许多重要因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述所表明的结果大不相同，其中包括：
•美国政府(“USG”)对与采购我们的医疗对策(“MCM”)有关的合同的可获得性，包括CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附，佐剂)，以前称为AV7909，BioThrax®(炭疽疫苗吸附)和ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)等，以及与开发医疗对策有关的合同；
•政府为我们的其他商业化产品提供资金，包括EbangaTM(ansuvimab-zykl)，BAT®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))和RSDL®(反应性皮肤去污乳液套件)；
•我们有能力在所有制造业务中履行我们对质量和合规的承诺；
•我们有能力为已经到期或即将到期的MCM产品谈判额外的USG采购或后续合同；
•非处方药纳尔康的商业可用性和接受度®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂；
•非专利和竞争性市场对纳尔坎的影响®鼻腔喷雾与未来的纳尔坎®鼻喷剂销售；
•我们根据与美国政府签订的合同履行合同的能力，包括交付的时间和规格；
•我们有能力在所需的水平和所需的时间表内为我们客户的产品和/或候选产品的开发和/或制造提供生物服务；
•我们的承包商和供应商保持遵守当前良好的制造实践和其他监管义务的能力；
•我们有能力根据现有的生物服务合同谈判与合作和部署未来商业制造能力有关的进一步承诺；
•我们有能力从我们的生物服务客户那里收取原材料报销和支付服务费；
•未决的股东诉讼和政府调查的结果及其对我们业务的潜在影响；
•根据本公司与多家贷款机构于2018年10月15日订立并经不时修订的优先担保信贷协议，本公司有能力遵守循环信贷安排(“循环信贷安排”)及定期贷款安排(“定期贷款安排”，连同循环信贷安排，“高级担保信贷安排”)所要求的营运及财务契诺，以及2028年到期的3.875%优先无抵押票据(“高级无抵押票据”)；
•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表；
•我们在合并财务报表中解决持续经营资格的能力，并以其他方式成功地管理我们的流动性，以继续作为持续经营的企业；
•在美国食品和药物管理局(FDA)营销授权之前，监管机构允许政府采购某些医疗产品，以及美国以外的政府实体进行相应采购的监管机构下的USG实体采购我们的候选产品；
•我们有能力实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期收益；
•我们在2023年1月和2023年8月宣布的组织变革的影响；
•我们的商业化、市场营销和制造能力和战略的成功；
•我们识别和收购符合我们选择标准的公司、企业、产品或产品的能力；
•网络安全事件的影响，包括我们的信息系统或我们的业务伙伴、合作者或其他第三方的信息系统未经授权访问、中断、故障或泄露的风险；以及
•我们对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计的准确性。
上文阐述了许多可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素，但不是全部。在评估我们的前瞻性声明时，您应考虑本警示声明以及在“风险因素摘要”、第一部分“风险因素”、本年度报告10-K表第1A项中确定的风险因素，以及在评估我们的前瞻性声明时提交给美国证券交易委员会的其他定期报告中确定的风险因素。新的因素不时出现，管理层无法预测所有这些因素，也无法评估任何此类因素对业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
关于公司推荐人的说明
本报告中提及的“Emergent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Emergent BioSolutions Inc.及其合并的子公司。
关于商号的说明
紧急情况®，BioThrax®，BaciThrax®，RSDL®、蝙蝠®、特鲁比加德®、炭疽菌®，CNJ-016®，ACAM2000®、纳尔坎®、CYFENDUS®、TEMBEXA® 任何和所有Emergent BioSolutions Inc.的品牌、产品、服务和功能名称、徽标和标语都是Emergent BioSolutions Inc.或其子公司在美国或其他国家/地区的商标或注册商标。所有其他品牌、产品、服务和功能名称或商标均为其各自所有者的财产。
第一部分
第一项：商业活动
概述
我们是一家全球生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，以应对意外、故意和自然发生的公共卫生威胁(PHTs)。我们的解决方案包括产品组合、产品开发组合和生物服务组合。我们目前讨论的PHTs类型集中在以下四个类别：
•化学、生物、辐射、核和爆炸物(“CBRNE”)；
•新发传染病(“EID”)；
•公共卫生危机(如阿片类药物危机)；以及
•急诊、急救和社区护理。
我们的收入来自销售和采购我们的产品/候选产品组合(如下所述)，向外部客户提供我们的生物服务，以及从不同的第三方来源为研发(R&D)项目提供非稀释合同和赠款资金。
我们的运营部门
2023年第四季度，我们重新调整了可报告的运营部门，以反映我们内部运营和报告流程最近的变化。修订后的报告结构反映了我们的首席运营决策者用于决策和评估业绩的内部报告和审查流程，并与我们目前管理业务的方式一致。
我们现在管理我们的业务，重点放在三个可报告的细分市场：
•我们的商业产品细分市场由纳尔坎组成®以及2023年第二季度作为旅行健康业务一部分出售的其他商业产品；
•我们的MCM产品细分包括炭疽MCM产品、天花MCM产品和其他产品(如下所述); 和
•我们的 由我们的生物服务产品组合组成的服务部门。
此外，我们有一个集中的研发组织和一个企业范围的治理方法来管理我们的研发项目组合。
商业产品细分市场
在美国和国际市场，我们的商业业务主要集中在纳尔坎的销售上®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂。纳尔坎®鼻喷剂在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，也可以通过零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构的医生指导或常规订单处方销售。
2023年5月15日，我们完成了我们产品部门旅游健康业务的出售，包括对Vivotif的权利®，获得许可的伤寒疫苗；Vaxchora®已获得许可的霍乱疫苗；处于开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP；该公司在瑞士伯尔尼的制造基地；以及其在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施。关于资产剥离，该公司与巴伐利亚北欧公司签订了过渡服务协议(“TSA”)，以帮助支持其持续运营。根据TSA，该公司向巴伐利亚北欧提供某些过渡服务，包括信息技术、金融和企业资源规划、研发、人力资源、员工福利和其他有限服务。根据运输安全协议提供的服务仍在继续。有关更多信息，请参阅附注3，“资产剥离”。
MCM产品细分市场
我们的政府-MCM业务主要集中于国内和国际政府客户采购MCM产品和采购产品候选产品，重点是美国政府(“美国政府”)，这是我们最大的客户。我们还向国内和国际非政府组织以及美国以外的政府销售MCM产品和采购的候选产品。
服务细分市场
O我们的生物服务组合由三个不同但相互关联的服务支柱组成：开发服务(过程和分析开发)；药物制造；以及药物产品制造(填充/完成)。这些服务，我们统称为“分子对市场”服务，在我们运营的开发和制造站点网络中使用了不同的技术平台。这些生物服务支持药物开发生命周期的所有阶段，从临床前开发计划到批准的药品的商业生产。生物服务的客户群主要是生物技术和制药领域的创新者。
我们的战略
公司继续执行管理层通过的三年战略计划(2023-2025年)，以加强公司的财务状况，适应新的战略重点。我们预计这一战略将重新聚焦业务，并提高公司为未来增长进行更积极投资的能力。
具体地说，在2023年全年，该公司采取了重大措施来加强我们的财务状况并降低业务风险。我们已经执行了旅行健康资产剥离，实施了旨在节省超过1.6亿美元年化运营费用的行动，并宣布了战略转变，不再强调我们的CDMO业务是增长的来源。与此同时，我们在核心产品业务上取得了一些积极的里程碑，包括收到了价值约2.5亿美元的ACAM2000美国政府订单®(下面更全面地讨论)，VIGIV CNJ-016®和BAT®，FDA对CYFENDUS的批准®和纳尔坎®RSDL的场外交易、新的长期合同®和Ebanga™与纳尔坎的成长®鼻腔喷雾.
初级产品和候选产品
政府-MCM产品
我们目前的政府-MCM业务组合包括以下产品：
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政府-MCM产品 |
产品 | 指示 | 监管批准、许可或许可 |
ACAM2000®，(天花(疫苗)疫苗，活) | 为被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫接种疫苗。 | 美国、澳大利亚、新加坡、加拿大 |
炭疽® [炭疽免疫球蛋白静脉注射(人)] | 成人和儿童吸入性炭疽病的治疗联合适当的抗菌药物。 | 美国、加拿大 |
蝙蝠® [肉毒中毒抗毒素七价(A、B、C、D、E、F、G)-(马)] | 成人和儿童患者暴露于A型、B型、C型、D型、E型、F型或G型肉毒神经毒素后的症状性肉毒中毒的治疗。 | 美国、加拿大、乌克兰、新加坡 |
BioThrax® (炭疽疫苗已吸附) | 预防流行性感冒主动免疫疫苗炭疽芽孢杆菌在18至65岁的人群中。BioThrax®被批准用于： 1.暴露前对暴露高危人群的疾病预防。 2.疑似或确诊后的暴露后疾病预防炭疽芽孢杆菌暴露，当与推荐的抗菌药物一起使用时。 | 美国、加拿大、法国(在那里被称为BaciThrax®)、德国、意大利、荷兰、波兰、新加坡和英国 |
CYFENDUS® (炭疽疫苗吸附佐剂) | 以前称为AV7909，FDA批准用于在18至65岁的人疑似或确认接触炭疽杆菌后的暴露后预防疾病，与推荐的抗菌药物联合使用。 | 美国 |
埃班加™ (ansuvimab-zykl), 注射用 | 霍乱弧菌感染的治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童患者，包括RT-PCR阳性的母亲所生的新生儿扎伊尔埃博拉病毒感染。 | 美国 |
雷西巴库单抗注射剂 | 成人和儿童吸入性炭疽病的治疗炭疽芽孢杆菌与适当的抗菌药物相结合，并在没有替代疗法或不适合的情况下预防吸入性炭疽病。 | 美国 |
RSDL® (反应性皮肤去污乳液套件) | 用于去除或中和皮肤中的化学战剂和T-2毒素。 | 美国(510k)、澳大利亚、加拿大、欧盟和以色列 |
TEMBEXA® (布林多福韦)，(片剂和口服混悬剂) | 治疗由天花病毒引起的成人和儿童患者的天花疾病，包括新生儿。 | 美国、加拿大 |
特鲁比加德®自动注射器硫酸阿托品、氯二磷定自动注射器 | 适用于已知或怀疑接触神经毒剂或有毒有机磷的18岁以上成年人的紧急治疗。 | 比利时* |
VIGIV CNJ-016® [牛痘免疫球蛋白静脉注射(人)] | 牛痘疫苗接种引起的并发症的治疗，包括： •牛痘湿疹 •进行性牛痘； •严重的全身性牛痘； •患有皮肤病的人感染牛痘；以及 •牛痘病毒引起的异常感染(孤立角膜炎除外)。 VIGIV不适用于疫苗接种后脑炎。 | 美国、加拿大 |
*TROBIGARD®没有得到FDA的批准。它只得到比利时卫生局的批准，但已由多个政府实体采购，用于应急准备。 |
MCM产品介绍
ACAM2000® (天花(痘苗)疫苗，活)。ACAM2000®疫苗是FDA批准的一种天花疫苗，用于为被确定为天花感染高危人群的天花疾病进行主动免疫，并占美国政府目前指定用于生物恐怖主义紧急情况的国家战略储备(SNS)库存的最大百分比。2023年12月5日，ACAM2000®疫苗收到了加拿大卫生部的遵从性通知，因为它的特殊用途新药提交(EUNDS)表明，被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫接种。2023年10月27日，艾默生向美国FDA提交了补充生物许可申请(SBLA)，寻求批准扩大ACAM2000的适应症®包括对口角病毒的免疫接种。ACAM2000®疫苗目前在美国和国际上都有库存。天花是一种由天花病毒引起的高度传染性疾病。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，天花是一种毁灭性的疾病，死亡率高达30%。这种疫苗刺激一个人的免疫系统在血液和其他地方产生抗体和细胞，如果暴露在天花中，这些抗体和细胞可以帮助身体抵御天花感染。2019年9月3日，我们宣布美国政府授予一份价值高达20亿美元的合同，为期10年，继续供应ACAM2000®疫苗进入SNS，假设所有合同选项都被行使。这份多年期合同旨在支持更换天花疫苗储存，其中包括2019年一年的业绩基准期，价值约为1.7亿美元，以及九个选项年。基期内的剂量在2019年年底前交付。2020年5月28日，我们宣布美国卫生与公众服务部(HHS)行使第一个合同选项，价值1.76亿美元，以采购ACAM2000剂量®疫苗。第一个合同选项下的剂量在2020年底之前交付。2021年7月13日，我们宣布卫生和公众服务部行使价值1.822亿美元的第二个合同选项，以采购ACAM2000剂量®疫苗。我们完成了所有ACAM2000的交付®2022年的剂量。美国政府选择在2022年不行使其期权年。2023年5月26日，该公司通过其全资子公司Emergent产品开发公司Gaithersburg Inc.，收到了美国卫生与公众服务部(HHS)下属的负责准备和反应的助理部长办公室(ASPR)的合同修订，行使并资助Emerent向ACAM2000供应ACAM2000的九个年度合同期限延长选项中的第三个®在社交网络上。 第三项期权价值约1.2亿美元，是根据ASPR于2019年8月30日授予的Emergent现有10年期合同的双边修改进行的。第三项备选方案的履约期要求Emerent提供ACAM2000剂量®在2023年6月30日之前进入SNS，公司在此期间实现了交付。
炭疽®。炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射)是FDA批准的唯一一种多克隆抗体疗法，用于结合适当的抗菌药物治疗成人和儿童吸入性炭疽病。我们目前与英国卫生和公众服务部就炭疽IGIV签订了两份合同：1)一份开发和采购合同，该合同已被延长至2024年9月到期，以可能扩大范围；2)一份多次授予、不确定交付/不确定数量的合同，用于收集抗炭疽血浆，以及将这种血浆制造成原料药和成品；此类合同包括延长血浆储存，以及卫生和公众服务部将行使至2023年9月的制造和交付制成品的选择权。我们预计，血浆的直接处置和收尾活动将在2025年7月31日之前完成。除了在美国国内销售外，Anthrasil解决方案还出售给了几个外国政府，包括加拿大政府。
蝙蝠® [肉毒中毒抗毒素七价(A、B、C、D、E、F、G)-(马)].蝙蝠®抗毒素是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的马血浆抗毒素，用于治疗所有七种肉毒杆菌神经毒素血清型。蝙蝠®抗毒素是FDA批准的，用于治疗成人和儿童患者在疑似或有记录地暴露于A、B、C、D、E、F或G型肉毒神经毒素血清型后出现的症状性肉毒中毒。它还根据加拿大卫生部的非常使用新药条例在加拿大获得许可。蝙蝠®抗毒素是美国和加拿大唯一可用于治疗成人或儿童患者自然发生的肉毒杆菌中毒的七价肉毒中毒抗毒素。肉毒杆菌毒素是一种由肉毒杆菌产生的神经毒素，可导致肉毒杆菌中毒，这是一种严重的瘫痪疾病。2020年5月8日，我们宣布敲定了之前宣布的与HHS的合同，如果合同下的所有选项都得到行使，合同价值高达5.5亿美元。该合同有两项可交付成果。第一个交付成果是在2019年9月谈判达成的，价值高达约9000万美元，即每年供应BAT®抗毒素进入SNS 10年，将现有的原料药转化为最终的药物产品。这一交付还包括10年内价值高达约9400万美元的额外剂量的选择。第二个可交付产品价值高达3.66亿美元，用于在10年内生产额外剂量的原料药物质，以保持肉毒杆菌中毒反应计划的血浆收集和生产能力。除了国内政府的销售，英美烟草®抗毒素药物继续在国际上销售，2023年将交付给15个国家的政府。
BioThrax® (炭疽疫苗吸附)。 BioThrax®疫苗是FDA批准的唯一一种疫苗，用于在暴露前预防高暴露风险人群的炭疽病。BioThrax®疫苗也被FDA批准用于暴露后预防接种，并与抗菌治疗相结合，以应对疑似或确认接触到炭疽芽孢杆菌。炭疽病是一种由芽胞形成细菌引起的潜在致命疾病，炭疽芽孢杆菌。吸入性炭疽病是最致命的炭疽病。在美国，BioThrax®疫苗在暴露前的预防环境中通过肌肉注射进行接种
在六个月的时间里，注射作为一个三剂量的初级系列。根据美国标签，加强剂量在主要系列完成后6个月和12个月给药，此后每12个月给药一次。BioThrax®疫苗在暴露后预防情况下接种，每隔两周进行三次皮下注射，并在怀疑或确诊后结合推荐的抗菌药物进行接种炭疽芽孢杆菌曝光。当我们报告与“炭疽疫苗”相关的收入时，它反映了BioThrax的采购和销售的综合收入®疫苗和CYFENDUS®疫苗(以前称为AV7909，如下所述)。
2016年12月，我们与疾病预防控制中心签署了一份后续合同，供应多达约2940万剂BioThrax®在截至2021年9月的五年内向SNS交付疫苗。2021年9月29日，我们获得了一份免费合同延期，这延长了美国政府采购BioThrax的日期®疫苗截止日期为2022年3月31日。2022年6月16日，合同履约期延长至2022年6月30日。本合同项下的所有交付已于2022年8月完成。2024年1月11日，该公司宣布，它已经获得了一份最高价值2.358亿美元的不确定交货、不确定数量(“IDIQ”)采购合同，为美国军方所有部门提供BioThrax®疫苗，作为炭疽病暴露前预防。与美国国防部签订的这份新合同由化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室牵头，包括一份为期五年的基地协议，该协议将于2028年9月30日结束，另一份为期五年的合同将延长至2033年9月30日。
CYFENDUS® (炭疽疫苗吸附、佐剂)(在FDA于2023年7月批准之前称为AV7909)。CYFENDUS® FDA批准了疫苗，用于在18至65岁的人中疑似或确认接触炭疽杆菌后，与推荐的抗菌药物一起接种，用于暴露后预防疾病。2021年，AV7909被FDA授予孤儿药物称号。研究表明，CYFENDUS®用比BioThrax更少的剂量诱导更强的免疫反应®疫苗，预计将使患者更快地达到免疫保护水平。CYFENDUS®旨在通过两剂疗法(与BioThrax相比)提供保护®与推荐的抗菌药物联合使用时，用于暴露后预防炭疽病的三种剂量方案。2016年9月，我们与Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)签署了联合开发和采购合同，其中包括开发CYFENDUS的五年基准期®用于暴露后预防炭疽病，并向SNS提供最初的200万剂，后来在2017年3月修改为300万剂。该合同还包括额外交付750万至5000万剂青蒿素的采购选项®进入SNS和选项，进行额外的临床研究和上市后承诺。2019年，我们启动并完成了第三阶段研究的登记；3850项评估安全性、免疫原性和批次一致性的受试者试验于2020年完成。在与我们的合作下，疾控中心向FDA提交了一份与CYFENDUS有关的EUA前提交包®。在此提交后，BARDA开始采购CyFENDUS®，在2019年7月行使其第一个合同选项(价值约2.61亿美元)，以采购将在2020年6月之前交付给SNS的剂量，其第二个合同选项(价值2.58亿美元)于2020年7月行使，以采购更多剂量的CyFENDUS®在12个月内交付到SNS，在2021年9月资助另一个合同选项(价值约3.99亿美元)交付剂量的CyFENDUS®超过18个月的时间。2023年与BARDA签署了两项合同修改(每项修改价值7500万美元)；第一次修改于2023年完成，第二次修改于2024年3月到期。2022年4月，我们完成了提交的生物制剂许可证申请(BLA)，为CyFENDUS®提交给FDA，并于2023年7月获得BLA批准。当我们报告与“炭疽疫苗”相关的收入时，它反映了采购和销售CyFENDUS的综合收入®以及BioThrax®(如上所述)。
埃班加TM(ansuvimab-zykl)，注射用。埃班加TM(ansuvimab-zykl)是一种具有抗病毒活性的单抗，通过一次静脉输注(超过60分钟)提供，用于治疗成人和儿童患者的扎伊尔埃博拉病毒，包括扎伊尔埃博拉病毒RT-PCR阳性母亲所生的新生儿。2022年7月1日，我们与Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)签订了资产购买协议和许可协议，以扩大Ebanga的供应TM(ansuvimab-zykl)。这包括许可ebanga™商标和与ebanga相关的某些专利权。TM(ansuvimab-zykl)。我们将负责制造、销售和分销EbangaTM(ansuvimab-zykl)和Ridgeback将作为全球接入合作伙伴。2023年7月，该公司宣布，它获得了巴尔达授予的一份为期10年的合同，价值高达7.04亿美元，用于高级开发、制造规模扩大和埃班加™的采购。
雷西巴库单抗注射剂。我们的raxibacumab产品是首个获得fda许可的用于治疗和预防吸入性炭疽病的完全人类单抗疗法，原因是炭疽芽孢杆菌。我们的raxibacumab产品适用于成人和儿童吸入性炭疽病患者的治疗，并与适当的抗菌药物相结合，以及当替代疗法不可用或适当时用于预防吸入性炭疽病。
RSDL® (反应性皮肤去污乳液套件)。RSDL®KIT由FDA批准，旨在去除或中和皮肤上的化学战剂，包括塔布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素。RSDL®KIT也已被加拿大卫生部批准为医疗器械，根据欧洲指令拥有当前的欧洲符合性(CE)标志，并获得以色列卫生部和澳大利亚治疗商品管理局的许可。到目前为止，
RSDL的主要客户®工具包一直是美国政府的机构，包括国防部和国民警卫队。我们目前与国防部于2022年12月签订的合同是一份为期五年的合同，包括一个基准年期和四个单年选择期，价值高达379.6亿美元，用于向RSDLE供应®供美国军方所有部门使用的工具包。我们还出售了RSDL®2023年将向美国以外的10个国家出售工具包。2022年11月，我们的三批RSDL®由于泄漏，套件被召回，这可能会导致产品不能像预期的那样有效地运行。据我们所知，目前还没有与此次召回相关的伤亡报告。我们确定并修复了导致2022年11月召回的原因，并完成了与召回批次相关的所有必要行动、通知和报告提交。我们目前正在等待FDA正式结束召回。
TEMBEXA® (布林多福韦)片剂和口服混悬剂。TEMBEXA®是FDA批准的第一种口服抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的成人和儿童患者的天花疾病，包括新生儿。2022年9月26日，我们从Chimerix Inc.获得了布伦多福韦的全球独家经营权，用于治疗任何人类天花疾病或由任何正畸病毒引起的任何其他疾病。收购完成后，与BARDA签订的为期10年的合同价值高达680.0美元，将供应最多170万片和TEMBEXA的混悬剂®对公司产生了新的影响。2023年12月11日，Emerent收到了加拿大卫生部提交的关于成人和儿童患者(包括新生儿)治疗人类天花疾病的特殊用途新药提交(EUNDS)的遵从性通知。该公司拥有两个与TEMBEXA相关的专利系列®产品包括但不限于橙色手册中列出的产品：8,962,829、9,303,051、9,371,344、10,112,909和10,487,061。最新到期的美国成分物质专利将于2034年到期。
TROBIGARD®阿托品硫酸盐，二氯二磷定自动注射器。TROBIGARD®自动注射器于2021年2月18日获得比利时卫生局联邦药品和保健品管理局的批准。TROBIGARD® 自动注射器目前没有得到FDA的批准或批准。TROBIGARD® 自动注射器只分发给授权的政府买家，供美国以外的国家使用。在比利时，TROBIGARD® 自动注射器适用于已知或怀疑暴露于神经毒剂或有毒有机磷的成年人(>18岁)的紧急治疗。2019年2月，Emerent获得了美国国务院授予的一份为期10年的合同，价值高达约1亿美元，用于采购我们的TROBIGARD®产品、培训自动注射器和RSDL®该合同包括五年的基本履约期和五个一年的选择期。
VIGIV CNJ-016® (牛痘免疫球蛋白静脉注射(人))。 VIGIV是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种多克隆抗体疗法，用于解决复制病毒天花疫苗的某些并发症。VIGIV的主要客户是美国政府，特别是卫生和公众服务部。2019年6月，我们宣布了HHS授予的一份合同，价值约535.0美元，为期10年，继续向SNS提供VIGIV以预防天花。VIGIV也由数量有限的外国政府采购。
商业产品
我们目前的商业产品组合包括以下产品：
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| 商业产品 |
| 产品 | 指示 | *监管审批 |
纳尔坎® (盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂 | 紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑郁。 | 美国、加拿大 |
商业产品说明
纳尔坎® 鼻腔喷雾。纳尔坎®鼻喷剂是我们在2018年收购Adapt Pharma Inc.时获得的一种产品，是FDA和加拿大卫生部批准的纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑郁。我们有权在纳尔坎使用纳洛酮的配方®InDior PLC鼻腔喷雾剂(f/k/a Opiant PharmPharmticals Inc.)纳尔坎的主要客户®鼻喷剂是州卫生部门、地方执法机构、社区组织、药物滥用中心、联邦机构和消费者。我们在2020年完成了两项重要的产品生命周期改进。首先，我们推出了第二代纳尔坎®鼻喷雾装置，声称可以增强温度漂移和25摄氏度以下的储存。第二，我们获得了FDA的批准，延长了纳尔坎的货架寿命®鼻腔喷雾时间从24个月到36个月不等。2024年1月18日，该公司宣布，FDA已确认纳尔康的保质期延长®根据该公司的四年稳定性数据，鼻喷剂的使用时间从36个月延长到48个月。
在2022年第四季度，我们为纳尔坎提交了补充新药申请(sNDA®鼻腔喷雾，作为已知或疑似阿片类药物过量的非处方药(“OTC”)紧急治疗。FDA接受了这一申请，并批准了优先审查。2023年2月15日，美国食品和药物管理局(FDA)非处方药咨询委员会和麻醉与止痛药物产品咨询委员会一致投票赞成(共19票)纳尔康的益处-风险概况®鼻喷剂支持将其用作非处方阿片类药物过量逆转药。
纳尔坎®鼻喷剂于2023年3月29日被批准为非处方药。这是美国第一款4毫克的非处方药纳洛酮鼻喷剂。这种新的非处方药产品于2023年8月运往全国零售商和电子商务供应商手中。Emerent准备为所有细分市场和客户提供OTC产品。
候选产品
下表重点介绍了我们当前的候选产品组合：
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| 产品候选数量 |
| 候选产品 | 目标指示 |
| CGRD-001(氯解磷定/阿托品自动注射器) | 有机磷神经毒剂或有机磷化合物中毒的治疗。 |
| 拉沙热rVSV载体疫苗 | 主动免疫，预防拉沙热。 |
| 马尔堡病毒载体疫苗 | 主动免疫，预防马尔堡病毒病。 |
| 苏丹病毒载体疫苗EBS-SUDV | 主动免疫，预防苏丹病毒病。 |
| 泛埃博拉单抗 | 确诊的苏丹病毒感染者感染引起的埃博拉病毒病的治疗。 |
| SIAN(稳定亚硝酸异戊酯) | 对某些或疑似急性氰化物中毒进行初步治疗的解毒剂。 |
| UniFlu(通用流感疫苗) | 旨在诱导对甲型和乙型流感病毒的广泛和反季节免疫。 |
| WEVEE-VLP | 预防由西方、东方和委内瑞拉马脑炎病毒感染引起的疾病。 |
候选产品说明
CGRD-001。CGRD-001自动注射器正在开发中，用于治疗有机磷神经毒剂中毒以及供军事人员使用的有机磷化合物中毒。CGRD-001正在被开发为一种自动注射器，用于在暴露神经毒剂后输送600毫克的解磷定和2毫克的阿托品进行肌肉注射。该产品是为非医务人员注射而设计的，包括服务人员的自我注射或伙伴帮助。
EBS-LASV.该疫苗候选是编码拉萨病毒表面糖蛋白前体基因的重组水泡性口炎病毒载体单价疫苗。该开发计划是与防疫创新联盟(“CEPI”)合作的。我们已经完成了第一阶段的临床试验，目前正在分析数据。
EBS-Marv.T他的候选疫苗是一种重组水泡性口炎病毒载体，编码马尔堡病毒表面糖蛋白前体基因的单价疫苗。该开发计划是与Auro Vaccines合作的，目前正处于IND启用阶段。NIAID正在通过第一阶段的开发，通过合同选项为Auro疫苗计划提供资金。
EBS-SUDV。该疫苗候选是一种编码苏丹病毒表面糖蛋白前体基因的重组水泡性口炎病毒载体单价疫苗。该开发计划是与Auro Vaccines合作的，目前正处于IND启用阶段。NIAID正在通过第一阶段的开发，通过合同选项为Auro疫苗计划提供资金。
泛埃博拉单抗。我BT-T02是一种由FVM04和CA45两株嵌合单抗组成的鸡尾酒。MAb鸡尾酒候选针对苏丹埃博拉病毒(SUDV)和其他埃博拉病毒的糖蛋白上的两个高度保守且不重叠的表位。临床前项目是与综合生物疗法公司合作的，BARDA资助的一项非人类灵长类动物研究正在进行中。
西安。我们正在开发SIAN(稳定的硝酸异戊酯)，作为一种解毒剂，用于急性氰化物中毒的初步治疗，这种中毒被判断为严重或危及生命。美国政府一贯将氰化物(“CN”)列为高度优先的威胁，最近一次是在公共卫生紧急医疗对策企业2022年战略和实施计划中。从历史上看，CN一直被用作化学战剂，并可能成为恐怖袭击的毒剂。CN还代表着意外中毒的威胁，例如工业事故或建筑火灾期间的暴露。SIAN项目由BARDA资助，专注于开发一种一次性鼻腔喷雾设备，该设备可以快速部署和轻松分配，以便在氰化物事件发生后或在大规模暴露环境中提供SIAN。我们已经完成了我们的第一阶段临床试验，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，目前正在分析数据。
UniFlu。 我们正在开发一种基于纳米颗粒技术的通用流感疫苗候选疫苗，该纳米颗粒技术涉及交叉反应血凝素(HA)抗原，用于主动免疫甲型和乙型流感病毒。纳米颗粒技术由NIAID疫苗研究中心开发并获得许可。利用这项技术，我们正在寻求开发一种通用的流感
设计用来预防多种流感病毒株和亚型的疫苗。我们已经完成了第一阶段临床试验，以评估安全性、耐受性和免疫原性，目前正在分析数据。
WEVEE-VLP。WEVEE VLP疫苗是一种重组VLP疫苗。该开发计划是与NIAID疫苗研究中心(VRC)合作的，VRC已经完成了三价疫苗的第一阶段临床试验，此外还只进行了VEEV VLP成分的单价第一阶段临床研究。
服务说明
生物服务。我们的生物服务基于我们已建立的开发和制造基础设施、技术平台和专业知识，以及持续的资本支出项目，以扩大我们的能力和提高产能。
我们的生物服务包括开发服务、原料药制造、灌装、成品包装。总体而言，这一服务组合为从事药物开发和商业化所有阶段的客户提供“分子对市场”解决方案。这些服务提供给创新生物制药公司和非政府组织(“非政府组织”)。
我们目前在美国和加拿大有8个开发和制造基地。这些站点使我们能够满足内部制造需求，并为外部客户提供服务。其中六个网站目前向客户提供生物服务。
•我们的温尼伯和盖瑟斯堡站点拥有我们的开发服务专业知识；
•我们的兰辛和温尼伯工厂拥有我们的药物专业知识；以及
•我们的卡姆登、温尼伯、罗克维尔和哈蒂斯堡工厂拥有我们的药品产品和包装专业知识。
我们目前拥有超过55家活跃的生物服务客户。
市场营销和销售
我们为我们提供的每一种产品和服务都有专门的销售渠道。
政府-MCM产品。
我们与美国政府和国内非政府组织的利益相关者合作，支持我们的MCM产品和采购的候选产品的采购。
我们还与外国政府和国际非政府组织合作，支持在国际上采购MCM产品和采购候选产品。
我们的专门团队在公共和私营部门拥有专门知识和经验，处理反恐、CBRNE防备和公共卫生问题。
下表列出了我们MCM产品的注册商标：
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| 商标 | 原籍国 |
ACAM2000® | 澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、香港、以色列、新加坡、英国、美国 |
炭疽® | 澳大利亚、加拿大、埃及、欧盟、以色列、黎巴嫩、韩国、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、土耳其、英国、阿拉伯联合酋长国、美国。 |
| 美国 |
| 欧盟、英国 |
蝙蝠® | 加拿大、中国、欧盟、日本、墨西哥、韩国、英国、美国。 |
BioThrax® | 澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、印度、马来西亚、沙特阿拉伯、新加坡、英国、美国 |
CYFENDUS® | 美国 |
RSDL® | 澳大利亚、欧盟、英国、美国 |
TEMBEXA® | 阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、欧盟、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、新西兰、挪威、俄罗斯、新加坡、瑞士、台湾、土耳其、乌克兰、英国、美国。 |
CNJ-016® | 美国 |
商业产品。
在美国市场，纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂直接销售给州和地方政府，并由包括警察、消防员和紧急医疗队在内的急救人员使用。此外，纳尔坎®鼻喷剂在网上和全国各地的零售商中出售给消费者。2022年，我们提交了一份补充新药申请(SNDA)，要求FDA更换纳卡®从处方药到非处方药的鼻喷剂(4毫克)。2023年2月15日，美国食品和药物管理局(FDA)非处方药咨询委员会和麻醉与止痛药物产品咨询委员会一致投票赞成(共19票)纳尔康的益处-风险概况®鼻喷剂支持将其用作非处方阿片类药物过量逆转药。纳尔坎®鼻喷剂于2023年3月29日被批准为非处方药。这是美国首款4毫克纳洛酮非处方药鼻喷剂。
在加拿大市场，纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂直接销售给联邦、省和地方政府和机构，供急救人员、公共卫生和减少伤害机构以及土著社区使用。此外，纳尔坎®鼻喷剂在网上和全国范围内通过药店销售给企业和消费者。2023年11月24日，我们向加拿大卫生部提交了一份医疗器械设立许可证(MDEL)申请，允许Emerent分销纳尔坎®鼻腔喷雾剂(4毫克)，与其他医疗器械配套使用，并采用经批准的标准包装，以符合省级立法要求。作出决定的业绩标准是自提交之日起120个历日。2023年12月22日，加拿大卫生部MDEL审查委员会授予Emergent BioSolutions Canada Inc.MDEL，使其能够直接销售成套的Narcan®全加拿大的鼻腔喷雾。
下表列出了Narcan的注册商标®(盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂：
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| 商标 | 注册国家/地区 |
纳尔坎® | 比荷卢、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、欧盟、芬兰、德国、爱尔兰、意大利、挪威、西班牙、瑞典、英国、美国 |
| 欧盟、挪威、英国、美国 |
| 加拿大、美国 |
| 加拿大、美国 |
| 加拿大 |
生物服务部。
我们向全球制药和生物技术行业、政府和非政府组织推销我们的生物服务。我们还向美国政府提供了生物服务，该服务于2021年结束。我们的生物服务由一群有资格代表我们提供的全方位服务的专业人员提供支持。
竞争
我们的产品和我们收购或成功开发和商业化的任何产品或候选产品都可能与正在开发相同适应症的现有产品和候选产品竞争。我们产品和候选产品的竞争包括以下几个方面：
•ACAM2000®.ACAM2000®疫苗是由FDA授权的，最近又获得了加拿大卫生部的许可，它仍然是美国政府储备的主要天花疫苗，并为公共卫生大规模疫苗接种计划提供关键功能，包括单剂疫苗接种时间表和多剂量瓶装展示。ACAM2000®疫苗面临来自JYNNEOS的竞争TM由FDA授权的疫苗，用于预防18岁以下成人的天花和口角病
被确定为感染天花或微痘的高风险年龄及以上的人。JYNNEOS®疫苗也在加拿大和欧盟以Imvamune的商标获得批准®和Imvanex®，分别为。
•CYFENDUS®和BioThrax®. CYFENDUS®和BioThrax®疫苗目前主要由美国政府采购，用于预防炭疽病。BioThrax®和CYFENDUS® 疫苗是目前FDA批准的唯一两种用于预防炭疽病的炭疽疫苗，以及CYFENDUS®和BioThrax®是美国政府迄今为SNS采购的唯一炭疽疫苗。如果美国政府选择采购替代产品或候选产品，我们未来将面临炭疽疫苗供应的潜在竞争。GC Pharma、Blue Willow Biologics/Porton Biophma和Greffex目前都在开发炭疽疫苗候选产品，这些产品正处于临床开发的不同阶段。在这些候选产品中，GC Pharma和蓝柳生物公司已经完成了第一阶段的试验。
•蝙蝠®. 我们的肉毒抗毒素免疫球蛋白产品是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的七价抗毒素产品，用于治疗所有七种肉毒神经毒素血清型的症状性肉毒中毒。直接竞争目前是有限的。
•CNJ-016®.我们的VIGIV产品是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种通过复制病毒天花疫苗来解决天花疫苗接种不良事件的治疗性产品。虽然在治疗天花疫苗副作用方面的直接竞争是有限的，但SIGA已经获得了欧盟对TPOXX的批准®(Tecovirimat)，一种口服疗法，用于治疗接种天花疫苗后的并发症。TPOXX®目前由美国政府为SNS采购。
•埃班加TM (Ansuvimab-zykl)。美国食品和药物管理局于2020年12月批准的一种单抗疗法，用于治疗由扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童患者，包括RT-PCR+母亲所生的新生儿扎伊尔埃博拉病毒感染。Ebanga面临另一种单抗Inmazeb的竞争®(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)，该药于2020年10月获得FDA批准，具有相同的适应症。英玛泽®目前由美国政府为SNS采购.
•纳尔坎®.*纳尔坎®盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂是FDA批准的第一种用于紧急逆转阿片类药物过量的纳洛酮鼻腔喷雾剂。Teva制药工业有限公司及其加拿大附属公司(统称“Teva”)拥有基于纳尔康的鼻腔纳洛酮喷雾剂的仿制版本®经FDA和加拿大卫生部批准的鼻腔喷雾剂。Teva于2021年在美国推出了仿制纳洛酮鼻喷剂。Padagis制药公司也推出了基于纳尔坎的鼻腔纳洛酮喷雾剂的仿制版本®FDA批准的鼻腔喷雾剂。Padagis推出了其通用纳洛酮鼻腔喷雾剂。纳尔坎®鼻喷剂也面临品牌竞争：KloxxadoTM(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂8 mg，由Hikma制药公司、Amphastar制药公司、S纳洛酮注射剂、Teleflex医疗公司、S鼻腔粘膜雾化器和紫芝公司开发的品牌产品TM由Adamis和Rivive™开发的品牌注射产品(纳洛酮)是一种3毫克纳洛酮鼻喷雾剂，旨在通过减少伤害治疗逆转阿片类药物过量。2023年5月22日，FDA批准了Opvee®(纳美芬)向Opiant制药公司(现在是InDior PLC的全资子公司)提供鼻喷剂，该公司于2023年第四季度上市。Teva制药工业有限公司也于2024年1月2日收到了加拿大卫生部的合规通知(NOC)。纳尔坎®鼻喷剂未来可能面临更多的仿制和品牌竞争。
•拉西巴库单抗和炭疽® [炭疽免疫球蛋白静脉注射(人)].我们的raxibacumab产品是第一个获得FDA许可的完全人类炭疽单抗治疗和炭疽® [炭疽免疫球蛋白静脉注射(人)]是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种多克隆抗体疗法，可与适当的抗菌药物联合治疗成人和儿童吸入性炭疽病。Elusys治疗公司为Anthim获得了FDA的许可®(奥博昔单抗)注射剂，一种嵌合(或部分人类)抗体，用于治疗和预防吸入性炭疽。奥替卡昔单抗也在加拿大和欧盟获得批准。
•RSDL®。在美国，RSDL®该试剂盒被FDA批准，可以去除或中和皮肤中的化学战剂和T-2毒素。在国际上，各国国防部采购了Fuller Earth、荷兰粉末和法国粉末，作为从皮肤中清除液体化学武器的防备对策。
•TEMBEXA®(布林多福韦)。TEMBEXA®是FDA于2021年6月批准的第一种口服抗病毒药物，适用于所有年龄段的天花治疗。2023年12月，TEMBEXA®已获得加拿大卫生部的批准。TEMBEXA®面临来自TPOXX的竞争®(Tecovirimat)，一种治疗天花疾病的口服疗法，于2018年7月获得FDA批准，目前由美国政府为SNS采购。TPOXX®在加拿大和欧盟也得到了批准。在欧盟，TPOXX®用于治疗天花、小儿麻痹症和牛痘，以及治疗接种天花疫苗后的并发症。
•特鲁比加德®阿托品硫酸盐，二氯二磷定自动注射器。在美国，子午线医疗技术公司一直是神经毒剂解毒剂自动注射器的主要供应商。美国政府资助了一系列神经毒剂解毒剂自动注射器的开发，包括Aktiv制药集团、Kaleo和其他公司的开发项目。在美国以外，有许多这些设备的供应商，但获得国家或地区监管机构批准的供应商寥寥无几。
生物服务
我们还与几家生物制药产品研发机构、生物制药产品合同制造商、其他生物服务组织和大学研究实验室竞争生物服务。
与我们竞争提供生物服务的公司包括：龙沙集团有限公司、Catalent，Inc.、Thermo Fisher Science、Curia Global，Inc.、Resilience、Grand River无菌制造、伯克希尔无菌制造、Jubilant HollisterSteirVetter Pharma和Fujifilm DiSynth BioTechnologies。我们还与其他生物制药公司的内部研究、开发和支持服务部门竞争。
制造业务
制造网络： Emerent依靠制造商和其他第三方的内部和外部网络来生产其商业和临床供应的产品。 以下产品是内部制造的：ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®，VIGIV CNJ-016®，RSDL®.
纳尔坎®鼻腔喷雾剂，依班加™，特美沙拉，CYFENDUS® 和BioThrax®全部或部分由合同制造商在外部生产。然而，我们在内部执行大部分工作以生产CYFENDUS® 和BioThrax®.
例如，生产纳尔坎的材料®鼻腔喷雾剂，如纳洛酮活性药物成分和其他赋形剂，以及小瓶、塞子和装置由世界各地的其他第三方生产，交付给主要制造商，并在适当的测试后投放到制造厂。
供应品和原材料： 我们在制造中使用的原材料和供应品的数量被认为足以满足即将到来的需求之前，就下了采购订单。 这些材料一旦进入我们的工厂或我们的合同制造商的工厂，就会经过严格的测试，以确保它们适合使用。
我们得到了阿尔水凝胶®2%的佐剂，用于制造CyFENDUS®和BioThrax®疫苗，来自单一来源的供应商，我们目前没有替代的供应来源。然而，我们维持这种佐剂的储存供应，我们认为数量足以满足我们预期的制造需求。在我们的制造过程中，我们还利用单一来源的供应商提供其他原材料。
此外，我们为纳尔坎的所有部件提供单一来源的供应商®鼻腔喷雾。
我们的血浆采集也依赖单一来源供应商来支持VIGIV CNJ-016®和BAT®程序。我们与供应商就这些专业项目密切合作，并根据长期协议运营。
知识产权
我们积极寻求保护与我们的资产相关的知识产权，包括专利权、商标权、商业秘密和专有机密信息，通过捍卫和执行现有权利，并寻求对新的和正在出现的创新的保护。专利权保护的期限和类型取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期或行政期限调整的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。我们是各种许可协议的缔约方，包括我们根据这些协议许可专利、专利申请、商标、专有技术和其他知识产权。我们的政策是从道德上考虑我们知识产权的执法和保护，并尊重他人有效和可强制执行的知识产权。
监管
美国和其他国家的法规对我们的产品开发、制造和营销活动产生了重大影响。
政府承包
我们作为美国政府承包商的身份意味着我们受到各种法律和法规的约束，包括：
•《联邦采购条例》(“FAR”)和补充FAR的具体机构条例，全面规范政府合同的授予、订立、管理和履行；
•《国防联邦采购条例》(DFARS)和DFARS的补充机构具体条例，全面规范国防部政府合同的授予、形成、管理和履行；
•《国务院购置条例》，规定国家部门组织与承包人或潜在承包人之间的关系；
•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务限制发放小费和为游说活动提供资金，并纳入了其他要求，如《反回扣法》、《采购诚信法》、《虚假申报法》和《反海外腐败法》；
•进出口管制法律和条例，包括但不限于《出口管理条例》和《国际军火贩运条例》；
•法律、法规和行政命令，限制使用和传播为国家安全目的保密的信息，并限制某些产品和技术数据的出口。
美国政府机构定期审计和调查政府承包商是否遵守适用的法律和标准。我们作为HHS，特别是BARDA的大型政府供应商的角色和地位增加了国会审查和监督的可能性。作为政府承包商，我们所受的法律框架施加了比通常适用于商业合同的惩罚更严格的惩罚，例如刑事和民事责任，以及暂停和禁止未来的政府合同。此外，根据各种法律，我们的政府合同可以由政府为方便而单方面终止或修改，详细的审计和会计系统要求，法定控制的定价，采购和分包限制，以及法定规定的合同纠纷裁决程序。
2004年的《生物盾牌计划法案》。2004年颁布了《生物盾牌计划法案》(《生物盾牌计划》)，以加强市场对寻求开发中药的公司的激励，其中政府是唯一重要的市场。BioShield项目在10年内提供了56亿美元，用于开发、购买和储存MCM，用于应对CBRNE毒剂的公共卫生紧急情况。
2006年《流行病和所有危险防备法案》和《重新授权法案》。 2006年的《流行病和所有危险防备法案》确立了ASPR在卫生和公众健康体系中的作用，并为许多项目提供了法定权力，包括创建BARDA以支持开发和采购应对CBRNE的MCM。2013年大流行所有危险准备重新授权法案(“PAHPRA”)延续了BARDA的作用，并在2018财年重新批准了生物盾牌项目的资金，并为BARDA提供了额外的拨款，以支持先进的研究和开发。2019年大流行和所有危险准备和推进创新法案重新授权了项目BioShield的特别储备基金，并授权为产品开发提供10年期资金。Barda利用项目BioShield及其随后的重新授权下的激励措施，为多个CBRNE代理建立了强大的MCM管道。它还采购和储存了我们的许多相关产品，以备在PHT紧急情况下使用，包括BioThrax®，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®、VIGIV和raxibacumab Products。
BARDA的资金由国会每年拨款提供。国会每年拨款用于为SNS(目前由ASPR管理)采购MCM，并为NIAID进行生物防御研究。这一拨款资金补充了生物盾牌项目下的可用金额。
紧急使用授权
联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第564条授权FDA颁发紧急使用授权(EUA)，允许在某些潜在或实际的公共卫生紧急情况下，将未经批准的MCM或已批准用于未批准用途的MCM引入州际商业。需要采取几项行动才能触发FDA颁发欧盟药品监督管理局的权力。首先，某些联邦官员必须确定存在特定的威胁或紧急情况。这可以是(1)国土安全部部长确定存在公共卫生紧急情况或重大可能发生公共卫生紧急情况，影响或有重大潜在影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，并涉及CBRN特工，或可能归因于CBRN特工的疾病或状况；(2)国土安全部部长确定国内紧急情况或重大可能发生的国内紧急情况，涉及CBRN特工攻击的高风险；(3)国防部长确定军事紧急情况或重大可能发生军事紧急情况，涉及美国军事部队受到CBRN特工或特工袭击的风险增加，而该攻击可能对美国军队造成或以其他方式与之有关的迫在眉睫的危及生命的具体危险；或(4)根据《公共卫生服务法》第319F-2节确定足以影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的实质性威胁。根据其中一项决定，卫生与公众服务部部长可发表一项声明(《欧盟声明》)，说明存在的情况足以证明欧洲联盟有理由对所讨论的威胁或紧急情况作出反应。一旦发布了相关的决定和EUA声明，FDA有权根据法规建立的标准，为特定医疗产品的使用签发EUA，包括相关产品在诊断、治疗或预防与威胁或紧急情况相关的严重或危及生命的疾病或状况方面可能有效，以及没有足够的、批准的和可用的替代产品来诊断、预防或治疗该疾病或状况。EUA受到额外的条件和限制，是特定于产品的，并且在EUA被撤销或EUA申报终止时终止，原因是HHS秘书已确定导致紧急确定的情况已经停止或因为授权使用已被批准。
根据PAHPRA，在某些情况下，美国政府可以在FDA批准、许可或授权之前为SNS购买某些MCM。巴达目前正在采购AV7909，这是一种未经FDA根据这些授权批准或授权的候选产品。
公众准备和紧急情况准备法案。 《公共准备和应急准备法案》规定，当卫生与公众服务部部长发布与特定疾病、状况或公共健康威胁有关的声明时，可为中成药制造商提供责任豁免。Prep Act声明旨在根据联邦或州法律提供责任豁免，免除因管理或使用承保MCM而造成、引起、有关或造成的损失的索赔。这一豁免权的唯一法定例外是构成故意不当行为的行为或不作为。卫生和公众服务部部长已经发布了《预备法》声明，涵盖了针对天花、地痘和其他正痘、炭疽和肉毒杆菌毒素的MCM。这些声明可能适用于BioThrax®，ACAM2000®、raxibacumab、Anthrasil®、蝙蝠®和VIGIV产品，涵盖MCM。炭疽和肉毒杆菌中毒的申报将于2027年12月31日到期。天花、小痘和其他正畸疾病的申报将于2032年12月31日到期。
通过制定2002年的《有效技术法案》支持反恐。2002年颁布了《通过培育有效技术支持反恐法案》(“安全法”)，目的是为合格的反恐技术(“QATT”)对恐怖主义行为引起的、与恐怖主义行为有关的或由恐怖主义行为引起的索赔规定某些责任限制。国土安全部负责管理安全法案计划，该计划提供了两种潜在的责任保护类别-指定和认证。如果国土安全部将MCM视为“指定技术”，则该公司的责任仅限于国土安全部确定的公司必须维护的责任保险金额。要获得“认证”，QATT必须首先被“指定”，而且还必须证明其性能符合预期，符合制造商的规范，并且可以安全使用。认证允许公司就恐怖主义行为引起的索赔主张政府承包商进行辩护。
国土安全部授予BioThrax安全法案称号和认证®和RSDL®2006年，并继续更新这些决定。未来对BioThrax的安全法案指定和认证的任何更新®和RSDL®产品可能不能针对针对我们的所有索赔提供足够的保护。
治疗学和疫苗的产品开发
临床前测试。我们通常在启动临床试验之前对我们的候选产品进行临床前安全性和有效性测试。
动物法则。进行受控人体临床试验以确定MCM对危险病原体的疗效有时可能是不道德的或不可行的。在这种情况下，产品可能会根据FDA的“动物规则”获得批准。根据FDA的说法，只有在进行人类功效研究是不道德的，并且在意外或故意接触后研究产品有效性的现场试验不可行的情况下，才能遵循这一监管途径。根据“动物规则”，在某些情况下，候选产品的批准可以基于动物研究的疗效数据。在评估动物数据的充分性时，FDA可能会考虑其他可用的数据，包括人类数据。这些批准通常与批准后试验的要求有关，这些试验将在发生生物恐怖主义行为、大流行或其他自然暴露于所涉病原体的情况下进行。
研究中的新药申请。在临床试验开始之前，临床前试验的结果以及其他可用的临床数据和生产信息必须作为研究新药申请(IND)的一部分提交给FDA。这些数据必须为评估初始临床研究的安全性和科学依据提供充分的基础。FDA可以在收到额外信息之前，对IND的有效性实施全部或部分临床暂停。
临床试验。临床试验涉及在合格医生的监督下，根据监管机构为进行人体试验的国家批准的方案，给健康的人类志愿者或患者服用候选产品。人体临床试验通常在以下三个连续阶段进行。
▪第一阶段是将药物引入健康受试者，以评估安全性、新陈代谢、药代动力学、药理作用、副作用和有效性的早期证据。
▪第二阶段包括评估药物在特定的、有针对性的适应症中的有效性、探索耐受性、最佳剂量和安全性的研究。
▪第三阶段试验必须评估更多健康受试者或患者的临床疗效和安全性，旨在允许FDA评估产品的总体益处-风险关系，并为药物标签提供足够的信息。
此外，在某些情况下，第四阶段研究可能会在上市批准后进行，以便提供与药物使用有关的额外数据。如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验受试者构成不可接受的风险，FDA可以实施临时或永久的临床暂停或其他制裁。
良好的临床实践。临床研究的所有阶段都必须符合FDA的生物研究监测规定和良好临床实践(GCP)，这是进行临床试验的伦理和科学质量标准。
上市审批--生物制品、药品和疫苗
生物制品许可证申请/新药申请.对于大分子产品，如疫苗、来自血液和血液成分的产品以及抗体，从开发计划中获得的所有数据，包括研究和产品开发、制造、临床前和临床试验、标签和相关信息，都在BLA中提交给FDA，并在其他国家/地区的相应机构的类似监管文件中提交审查和批准。对于小分子药物，这一信息在NDA文件中提交。提交申请，无论是BLA还是NDA，并不保证FDA会认为申请完整并接受其提交。FDA可以向申请人发出拒绝提交或RTF的信函，并要求提供更多信息，在这种情况下，必须重新提交申请。大多数申请都需要缴纳一笔可观的申请费，每个获批的产品都将被评估为年费。根据FDCA，FDA有权批准某些用户费用的豁免。
在审查BLA或NDA时，FDA可以批准、要求提供更多信息或数据，或者拒绝批准申请，条件包括FDA确定申请没有提供实质性的有效性证据、根据拟议标签中的使用条件使用药物不安全，或者制造质量存在缺陷。如果FDA决定不批准申请，它将发布完整的回复信，或CRL。在FDA审查申请期间，FDA通常还会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP，以及生产候选药物的一个或多个设施，以确保符合当前的良好制造实践(“CGMP”)。
获得监管批准可能需要多年时间，通常涉及大量财政资源的支出。FDA还可以在批准时施加条件或显著限制特定产品批准的适应症和/或要求作为批准条件的加强标签、包装、批准后临床试验、加快报告某些不良事件、预先批准促销材料或限制消费者广告，这可能会对产品的商业成功产生负面影响。
缩写新药申请和第505(B)(2)节新药申请. 大多数药物产品根据创新产品的全面保密协议或非专利产品的简化新药申请(“ANDA”)获得FDA的上市批准。Hatch-Waxman对FDCA的修正案为提交和FDA审查和批准先前经FDA批准的品牌药物的仿制药(参考上市药物，或RLD)建立了一个法定程序。由于RLD的安全性和有效性已经由品牌公司(有时被称为创新者)确定，FDA不要求ANDA申请者独立证明仿制药的安全性和有效性。然而，在其他要求中，仿制药制造商被要求证明其产品含有与RLD相同的活性成分，并具有生物等效性。对于系统吸收的药物，当仿制药和RLD的吸收速率和吸收程度没有显著差异时，通常建立生物等效性。
批准药品的第三种选择通常被称为第505(B)(2)条保密协议，它使申请人能够部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性的调查结果来支持其申请。第505(B)(2)条新药通常为FDA批准新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途提供了另一条途径。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。申请人可能依赖FDA对批准产品进行的某些临床前或临床研究的调查结果。FDA还可能要求公司进行额外的研究或提交其他信息，以支持从批准的产品进行更改。然后，FDA可以针对参考产品已获批准的某些适应症以及申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。
在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求对药物的批准时，申请人被要求向FDA提交关于申请人的某些专利或其权利要求涵盖申请人产品的第三方持有的某些专利的信息。在批准了保密协议后，申请人提交了与保密协议有关的信息的每一项专利随后都会在橙书中公布。任何随后提交ANDA或505(B)(2)NDA的申请人必须就RLD赞助商被要求提交与RLD相关的信息的每个专利向FDA提供以下证明之一：(1)专利信息尚未提交给FDA；(2)专利已到期；(3)专利将到期的日期；或(4)专利无效、不可强制执行或不会因申请所申请的药品的制造、使用或销售而受到侵犯。最后一项认证称为第四款认证。或者，ANDA或505(B)(2)NDA申请人可以提交一份声明，说明没有相关专利或使用方法专利没有要求申请人正在寻求批准的建议的适应症或其他使用条件。
如果RLD的NDA持有者或专利所有人在收到第四款认证通知后45天内发起专利诉讼以强制执行橙皮书列出的专利，FDA通常被禁止在收到第四款通知之日起30个月前批准申请，尽管如果法院发布终止暂缓执行的命令，或者如果专利所有人或独家专利被许可人同意在暂缓执行期满之前批准申请，暂缓执行可能会提前终止。ANDA或505(B)(2)的申请也将在橙皮书中列出的针对RLD的任何适用的非专利专有权到期之前不会获得批准。
生物相似产品。 当生物制品通过根据PHSA第351(A)条批准BLA而被FDA批准上市时，该产品可能有权享有排他性，禁止FDA在特定时间段内接受或批准根据PHSA第351(K)条对竞争产品的申请。2009年《生物制品价格竞争与创新法》(以下简称《BPCIA法》)增加了PHSA第351(K)节，该节为生物相似或可与FDA许可的参考产品互换的生物制品提供了一条简短的批准途径。 如果FDA发现一种生物相似产品与参考产品高度相似，尽管在临床上没有活性成分的微小差异，并且建议的生物相似产品与参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，FDA可能会批准该产品。 FDA要批准可互换的生物相似产品，必须得出结论，该产品与参考产品生物相似，可以预期在任何给定患者中产生与参考产品相同的临床结果，并且-对于多次给药的产品-建议的可互换产品和参考产品之间的交替或切换不会造成与仅使用参考产品相比在安全性方面的风险增加或疗效降低。
FDA将不会接受生物相似的申请，直到根据PHSA第351(A)条获得许可的生物制品首次获得许可的日期后四年，FDA将不会批准生物相似的申请，直到第一次获得许可的日期后12年。这种类型的排他性称为参考产品排他性。补充BLA或某些后续BLA的批准不会产生新的首次许可日期，因此也不会产生额外的参考产品专有期。此外，从根据第351(A)条批准的生物制品首次获得许可之日起，参考产品排他性不影响FDA接受或批准竞争赞助商的第351(A)BLA条款的时间，该条款包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。 最近有立法建议缩短12年参考产品专营期的期限，但到目前为止还没有通过任何立法。 此外，许多州已经颁布了法律，解决涉及生物相似产品的药房做法。
审批后要求。我们获得FDA营销授权的任何药物、生物或医疗器械产品都将受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、不良事件报告、向FDA提供最新的安全和疗效信息、产品抽样和分销要求(针对药品和生物制品)、广告和促销限制以及FDA检查。在批准上市后报告的不良事件可能会导致对产品的分销或使用施加额外的限制，并可能导致产品从市场上撤回或暂停。FDA还可能要求批准后的临床试验和/或安全标签更改。
涉及批准产品的制造和分销的设施必须在FDA和某些州机构注册，并接受FDA的定期突击检查，以确保符合CGMP和其他法律。
被发现不当促销未经批准或标签外使用的公司，或以其他方式不符合适用的促销规则的公司，可能会根据FDCA和其他法规(包括虚假索赔法案)承担重大责任。
孤儿毒品。根据《孤儿药品法》，如果一种药物用于治疗一种罕见的疾病或疾病，申请者可以要求FDA将该产品指定为美国的“孤儿药物”。一种疾病或疾病如果在美国影响少于20万人，或者没有合理的预期，即研发药物并在美国上市的成本将从美国的销售中收回，则被认为是罕见的。制造商必须在提交BLA或NDA之前申请孤儿药物指定。被指定为孤儿药物的产品可能有资格获得研发的特别赠款资金、FDA对临床试验方案审查的援助、潜在的研究税收抵免、市场申请的申请费豁免以及上市批准后七年的孤儿药物独家经营期。授予孤儿称号并不保证产品会获得批准。
孤儿药物排他性(提供给第一个获得批准的孤儿指定药物治疗特定罕见疾病或疾病的申请者)通常阻止FDA批准另一个赞助商针对相同适应症的相同药物的申请。在某些情况下，孤儿药物排他性不会阻止不同制造商销售的同一药物的批准，包括如果具有孤儿药物排他性的公司无法满足市场需求，同意FDA批准后续产品，或者后续产品被证明在更好的疗效或安全性的基础上在临床上优于批准的产品，或者对患者护理做出重大贡献。
2021年9月，美国第11巡回上诉法院在Catalyst制药公司诉Becera案FDA限制了Firdapse的孤儿药物排他性范围是错误的®(Amifampridine)该产品的批准适应症，FDA根据其解释孤儿药物法案的规定采取了这一行动。法院认为，根据《孤儿药物法》，Firdapse的孤儿药物排他性反而保护了获得孤儿药物指定的罕见疾病或疾病。在法院对Catalyst案做出这一裁决后，FDA于2023年1月宣布，它将继续适用FDA的规定，将孤立药物的独家范围限制在产品的批准用途或适应症范围内。由于FDA的声明，孤儿药物排他性的范围以及与FDA对先前批准的和未来的产品执行《孤儿药物法》有关的其他问题可能会成为进一步诉讼或立法的主题。
疫苗和治疗产品批次协议。由于生物制品的制造过程复杂，FDA要求许多生物制品，包括大多数疫苗和免疫球蛋白产品，每个产品批次都要经过彻底的纯度、效力、身份和无菌测试。FDA可以要求任何批次的样品，当认为对产品的安全性、纯度和效力是必要的时，FDA可能禁止我们分发批次，直到FDA放行该批次。我们的几种疫苗受到FDA和其他监管机构的批次放行协议的约束。
上市审批-设备
设备可以作为独立设备销售，也可以作为组合产品的组成部分销售，例如用于输送药品的设备。除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准申请(“PMA”)或发布从头分类命令。
医疗器械分为三类--第一类、第二类或第三类--取决于风险程度和确保每个医疗器械的安全和有效性所需的控制水平。被认为风险较低的医疗设备通常被归类为I类或II类。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的或许多可植入设备，或被发现与合法销售的I类或II类谓词设备实质上不等同的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。
所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定了一系列研究审查和批准、知情同意、记录保存、报告和研究发起人和研究调查人员的监督责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。所有临床设备研究，包括非重大风险研究，必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。审查委员会负责对研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。
在医疗器械进行商业分销之前和之后，医疗器械的制造商和营销商都要根据FDA的规定承担持续的责任，例如，包括机构注册和器械上市；遵守质量体系法规(“QSR”)的要求；遵守有关器械标签和营销的要求；医疗器械报告规定；更正和移除报告规定；遵守唯一设备标识(UDI)要求；以及上市后监督活动和要求。
设备制造商受到FDA的定期和突击检查。FDA审查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和其他信息，以确保符合QSR和其他适用要求，并确定制造工艺和上市医疗器械的潜在问题。
组合产品是由两个或两个以上受监管的成分(例如，药物和设备)组成的产品，它们被组合成单一产品，共同包装，或单独销售，但打算共同管理，产品的标签(交叉标签)证明了这一点。与其组成部分--如药品和器械--一样，组合产品受到严格监管，并受到广泛的上市前和上市后要求，包括上市前审查、CGMP和/或QSR、不良事件报告、定期报告、标签和广告以及促销要求和限制、市场退出和召回。组合产品通常通过与提供组合产品的主要行动模式(“PMOA”)的组成部分相对应的营销提交书进行审查。例如，如果设备-生物组合产品的PMOA归因于生物制品，则审查生物制品的机构中心将拥有主要审查权。
FDA还监管来自美国的医疗器械出口，未获授权在美国合法销售的医疗器械受FDA出口要求的约束。
制造要求
FDA的法定条款和法规要求药品必须在FDA注册的设施内生产，并符合CGMP。CGMP条例包括与组织和人员、建筑物和设施、设备、部件和产品容器和封闭的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回和回收产品有关的要求。同样，设备的制造过程也必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖了用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。制造商和参与制造和分销已批准、批准或以其他方式授权的产品的其他实体必须向FDA注册其工厂，在某些情况下，还需向州机构注册，并接受FDA的定期突击检查，以了解其是否符合CGMP和/或QSR以及其他要求。
FDA使用基于风险的方法进行检查，该机构根据各种特定标准，如设施类型、合规历史和在设施生产的产品的固有风险，对被视为高风险的医疗产品监督检查进行优先排序。制造商可能还必须应要求提供有关其工厂的电子或实物记录。推迟、拒绝、限制或拒绝FDA的检查可能会导致产品被认为是掺假的。对批准的药品的制造工艺、规格或容器封闭系统的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。同样，FDA的法规要求批准新的510(K)上市前通知，用于可能显著影响安全性或有效性或将对设备的预期用途构成重大变化的510(K)批准设备的修改，以及批准对PMA批准的设备进行影响设备安全性或有效性的某些修改的PMA补充。FDA的法规还要求对任何偏离CGMP或未能遵循QSR的情况进行调查和纠正，并由赞助商和参与生产经批准、批准或以其他方式授权的产品的任何第三方制造商维护适用的文件。
美国以外的监管机构
目前，我们在美国和加拿大以及某些其他国家保持着商业存在。每个外国对药品和医疗器械都有自己的监管要求。在欧盟，医药产品的授权遵循与美国要求的程序同样苛刻的程序。药品可以通过两种方式之一获得授权，一种是通过相互承认/分散程序，规定欧盟成员国主管当局的国家批准决定的相互承认程序，另一种是通过中央程序，规定授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。在将医疗器械投放欧盟市场之前，必须证明其符合《医疗器械法规(EU)2017/745》的要求，以便在产品上贴上CE标志。评估符合性的方法因产品类别而异，但通常包括制造商的自我评估和通知机构的第三方评估。我们在欧盟也要遵守与美国相同的许多持续的审批后要求(例如，良好的制造实践)。
自2021年1月1日起，英国在脱欧后不再是欧盟的一部分。2020年12月31日生效的所有现行欧盟法律都保留在英国法律中，但由于英国退欧而需要进行某些修改。因此，至少在一开始，英国和欧盟的法律是一致的。北爱尔兰继续受欧盟根据《北爱尔兰议定书》管理药品和医疗器械的规则的约束。然而，2021年1月1日后生效的欧盟法律，包括《欧盟医疗器械条例》，在由英格兰、苏格兰和威尔士组成的大不列颠无效，未来在大不列颠适用的国家法律可能会进一步偏离欧盟法律。
潜在的制裁
对于所有受FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，它可以提起或寻求各种执法行动和补救措施，包括但不限于：
•对产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品的标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题信；
•产品退出市场的；
•拒绝批准待决申请或已提交的已批准申请的补充申请；
•产品召回；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品检获；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
其他国家的卫生监管机构也有类似的规则和条例，尽管具体情况因司法管辖区而异。
欺诈、滥用和反腐败法
美国和大多数其他司法管辖区都有适用于政府和私人医疗保健项目的详细要求，以及广泛的欺诈和滥用法律、透明度法律和其他法律。美国联邦和州的相关医疗法律法规包括：
•联邦反回扣法令；
•《虚假索赔法案》；
•经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)修订的1996年联邦《医疗保险可携带性和责任法案》(HIPAA)；
•《医疗补助药品回扣计划》和《1992年退伍军人保健法案》中的价格报告要求；
•联邦医生支付阳光法案，作为开放支付计划实施；以及
•类似和类似的国家法律法规。
我们的业务还必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)，该法禁止企业和个人直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政党官员或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图影响以官方身份工作的人或以其他方式获得不正当利益。根据《反海外腐败法》，我们也可能受到分销商、合作者、合同研究机构、供应商、顾问、代理商或其他业务伙伴活动的影响。作为一家上市公司，《反海外腐败法》还要求我们制作和保存准确和公平地反映我们所有交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务还必须遵守英国《反贿赂法》、加拿大《外国公职人员腐败法》以及其他国家的类似法律，该法适用于公共和私营部门的贿赂活动。
不遵守这些法律法规可能会使我们受到刑事或民事处罚。
关于报销的规定
美国制药商的营销行为也受到联邦和州医保法的约束，这些法律与政府资助的医疗保健计划有关。
在美国，我们的某些产品根据联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州药品援助计划)得到报销。许多外国都有类似的法律。
当我们或客户提交根据联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，适用各种美国联邦医疗保健法，包括联邦和州反回扣法、虚假申报法和反自我转介法，这些法律可能适用于联邦和州资助的医疗保健计划和私人第三方付款人。
不遵守这些法律法规可能会使我们受到刑事或民事处罚。
此外，药品定价是联邦和州一级监管改革的积极领域，美国目前的药品定价和报销结构仍在考虑和实施重大变化。例如，2022年8月16日签署成为法律的《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)。按照成文规定，爱尔兰共和军将赋予卫生与公众服务部直接与制造商谈判的能力和权力，以确定联邦医疗保险将为某些单一来源药物支付的价格
高额的医疗保险支出。爱尔兰共和军还将要求某些B部分和D部分药品的制造商根据某些计算和触发因素(即当药品价格上涨并超过通货膨胀率)向HHS发放回扣。联邦医疗保险和医疗补助服务中心正在实施联邦医疗保险药品价格谈判计划，该计划可能会影响我们某些产品未来的联邦医疗保险报销。
数据隐私法
美国多个州已通过或提出法案，如果获得通过，将对美国公司实施类似于欧盟《一般数据保护条例》(GDPR)(“州消费者隐私法”)所反映的运营隐私要求。截至2023年12月31日，美国五个州的州消费者隐私法生效。又有三部州消费者隐私法将于2024年生效。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法案(CCPA)要求处理加州居民个人信息的覆盖公司向消费者披露其数据收集、使用和共享做法，允许消费者选择不与第三方共享某些数据，并提供了针对数据泄露的新的私人诉讼权利。此外，联邦贸易委员会和许多州总检察长正在解释联邦和州消费者保护法，以实施在线数据收集、使用、传播和安全的标准。欧盟的GDPR、CCPA和类似的隐私法和法规施加的合规和其他负担可能是巨大的，因为它们在不同司法管辖区受到不同的解释和实施。这些法律施加的限制可能要求我们修改我们的数据处理做法，并施加额外的合规成本和负担。
其他行业监管
我们现在和未来的业务一直并将继续受到各种其他法律和法规的约束。与安全工作条件、实验室实践、动物实验使用以及购买、储存、移动、进出口、使用和处置危险或潜在危险物质有关的各种法律、法规和建议，包括与我们的产品开发相关的放射性化合物和传染病制剂，都适用于或可能适用于我们的活动。
人力资本
我们珍视我们的员工以及他们每个人为实现我们保护和改善生活的使命所做出的贡献。我们致力于通过提供具有挑战性的工作和项目，为个人和团队做出贡献，以及提供职业和个人发展的机会，来创造一个在职业和个人方面都有回报的环境。对员工敬业度和领导力发展的持续投资对于建立实现我们的业务战略所需的能力仍然至关重要。
2023年，由于2023年1月和8月宣布的组织重组以及5月份将我们的旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司，我们的员工数量减少了约900人。截至2023年12月31日，我们约有1600名员工。
健康与安康
在我们公司，我们深深地致力于员工的健康和福祉。我们提供全面的福利和资源，以支持他们的身体、精神和经济健康。这包括使用正念工具、在线治疗应用程序、健身应用程序，以及专注于金融知识和福祉的项目。此外，我们的安全计划符合地区要求，旨在确保安全舒适的工作环境，在我们的日常运营中融入了人体工程学、新冠肺炎预防方案和强大的安全文化等措施。
招聘和人才管理
我们专注于培养各级领导者，拥有必要的科学、技术和专业技能，以开发和提供保护生命的产品和服务。我们在整个公司拥有一致的人才流程和系统，包括绩效管理、培训和发展以及继任规划。我们认识到需要不断提高技能，并通过在职作业、领导力和技术培训计划、学费援助、专业会员资格和专业会议出席来支持持续学习。我们继续使用盖洛普Q12工具来衡量员工的敬业度和包容性，并在全年进行“脉搏调查”，以收集对我们的员工和业务感兴趣和重要的事项的反馈。
薪酬和福利
我们的总奖励计划包括全面的福利和工资、奖金，以及对符合条件的员工的股权奖励。我们关注结果和行为，因为我们重视如何做事，就像重视完成它们一样。这种方法是我们绩效工资理念的核心。我们继续允许员工访问特定国家/地区的薪资范围信息，以便他们在探索在我们公司内发展职业生涯时，可以更好地了解他们当前的薪酬水平和更多的背景信息。
多样性、公平和包容性承诺
多样性、公平性和包容性(“dei”)是我们运作和成功不可或缺的要素。我们致力于吸引、培养和留住反映不同思想、背景和视角的最优秀人才。DEI推动了我们的业务增长，推动了我们开发的产品和服务的创新，推动了我们解决问题的方式，以及我们如何满足全球多样化的患者、客户和合作伙伴基础的需求。我们通过为所有员工提供公平和平等的待遇，并找到方法来认识他们的各种需求和利益，以示对个人的尊重。我们为黑人、女性和资深员工成立的三个应急资源小组(“ERG”)继续开辟沟通渠道，帮助扩大学习机会，并提供回馈社区的途径。2023年，ERG带来了关于冒名顶替者综合症、保持心理健康和女性在工作场所面临的挑战等重要主题的嘉宾演讲和学习机会。另一项重要举措是实施并计划扩大斯基尔布里奇实习计划和其他支持退伍军人成功过渡到私营部门的努力。虽然我们的ERG根据选民的不同而一致，但我们对所有员工开放，这是我们寻求催化对组织的归属感和联系的另一种方式。
环境、社会和治理
我们保护和改善生活的使命促使我们在更广泛的范围内探索我们的影响--环境、社会和治理(ESG)管理、企业责任和道德。我们对这些问题采取的办法是善政的基础，并加强了我们商业活动和关系各方面的问责制。自2020年以来，Emerent每年在提名和公司治理委员会的监督下，由助理司库总裁向首席财务官(“首席财务官”)汇报ESG事宜。2023年，我们在我们的组织内设立了一个专门的角色来全职管理这项工作，加强了我们在Emerent对ESG进展的承诺。除了创建和发布Emerent的年度ESG报告外，这一新角色还将与整个组织的核心利益相关者合作，发展和实施支持我们使命的多年ESG战略。我们的提名和公司治理委员会将继续监督ESG的工作，由首席财务官、对外事务执行副总裁总裁和总法律顾问提供执行赞助。
我们的战略受到气候相关披露特别工作组框架(“TCFD”)以及可持续发展会计准则委员会专注于医疗保健、生物技术和制药行业的标准的影响。SASB标准为直接影响我们公司运营业绩和财务状况的关键可持续性问题提供了指导方针。我们最新的ESG报告可在以下网址找到：www.emergentbiosolutions.com/wp-content/uploads/2023/10/EBSI_2022_ESG_Report.ESG报告中包含的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不作为参考纳入本年度报告。
加强我们的文化以及我们提供的产品和服务的质量是一项持续的努力。与员工、客户、政府官员和社区合作伙伴进行公开和透明的沟通对我们的成功至关重要。
ESG优先级问题
自2020年进行第一次实质性评估以来，Emerging和世界发生了重大变化。为了确保我们的优先问题支持业务需求并满足利益攸关方的期望，我们在2023年进行了一次实质性更新，听取了内部和外部利益攸关方的意见。我们最新的优先事项是：
•首要任务
◦人才吸引、参与和发展
◦道德与合规
◦产品质量与患者安全
◦可持续创新
◦产品可负担性和可获得性
◦负责任的供应链
•相对优先级
◦碳排放
◦气候政策与风险管理
◦临床试验实践
◦多样性、公平性和包容性
◦员工健康与安全
◦能源使用和效率
◦环境政策与管理
◦ESG监督
◦供应商产品质量、可靠性和合规性
◦废物管理
可持续发展与环境管理
我们认识到，我们的业务对我们产生的废物、我们来源的能源和我们排放的水对我们当地和全球社区产生了影响。在改善和创新我们整个企业的运营基础设施时，环境可持续性是一个核心考虑因素，我们必须尽自己的一份力，扭转威胁环境和人类健康的气候变化的影响。
我们通过气候相关财务披露特别工作组(TCFD)建议的框架来评估与气候变化有关的ESG风险和机会：(I)治理、(Ii)战略和(Iii)风险管理。随着我们进一步发展我们的环境可持续发展战略，我们打算收集与我们的材料作业相关的范围1和范围2温室气体(“GHG”)排放的数据。这样做将使Emerent能够建立能源基线，并优先考虑未来的足迹减少。
我们预计，这些努力还将使我们能够在制定目标和制定实现我们目标的配套战略和路线图方面作出明智的决定。Emerent将根据TCFD的建议，确定在各种全球变暖情景下与可量化财务影响相关的披露对我们公司的相关性。
董事委员会监督
对ESG问题的主要监督授权给公司董事会的提名和公司治理委员会。ESG执行赞助商在委员会和全体董事会会议上定期提供ESG倡议和进展的最新信息。每个董事至少在一个委员会任职。委员会的组成、我们董事的传记和其他相关的公司治理信息可在我们网站的“治理”下的投资者部分获得。此外，我们还在年度委托书中提供详细的公司治理信息、披露和数据。
可用信息
我们的普通股在纽约证券交易所交易，股票代码是“EBS”。我们的主要执行办事处位于马里兰州20879，盖瑟斯堡专业大道300号。我们的电话号码是(240)631-3200，网址是Www.emergentbiosolutions.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交报告后，我们在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)节提交或提供的对这些报告的所有修订。
我们亦在执行人员、董事及10%股东向我们提供文件副本后，在合理可行的范围内尽快在合理可行的范围内，免费提供我们的行政人员、董事及10%股东根据交易所法案第16条向美国证券交易委员会提交的报告。此外，我们打算在我们的网站上公布适用法律、美国证券交易委员会规则或纽约证券交易所上市标准要求发布的所有关于修订或放弃我们的商业行为和道德准则的信息。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不是以引用方式并入本年度报告的内容。
第1A项。风险因素
应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的下列风险因素和其他信息。发生下列任何风险或未知风险及不确定因素，可能会对本公司的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
风险因素摘要
有许多政府承包风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•减少对青年团的需求和/或为其采购提供资金®和/或BioThrax®疫苗或ACAM2000®并停止为我们的其他美国政府采购和开发合同提供资金。
•在我们现有的任何采购合同到期后，无法与美国政府签订后续产品采购合同。
有许多制造风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们无法在我们的产品和生物服务客户的候选产品的制造设施中保持质量和制造合规性。
•我们的开发和/或制造设施的中断、损坏或破坏可能会阻碍我们生产产品以及提供生物服务的能力。
•我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，使我们面临巨大的潜在责任。
有许多产品开发和商业化风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。
•我们可能无法利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。
有许多监管和合规风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•不遵守与政府合同和回应相关政府询问所需资源有关的复杂法律法规。
•与产品审批和持续监管相关的条件可能会限制我们生产和销售这些产品的方式和程度。
•不遵守各种医疗保健法可能会导致重大处罚。
•如果不遵守USG定价计划下的义务，可能需要偿还少付的款项，并支付巨额罚款、制裁和罚款。
•我们可以在多大程度上合法地提供销售和销售未经批准的产品，这在多大程度上可能是不清楚或含糊的，此类活动可能会使我们受到监管执法行动的影响。
有许多竞争和政治风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•医药产品的开发和商业化受到不断变化的私营和公共部门竞争的影响。
•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂目前在美国受到仿制药和品牌的竞争，在加拿大可能受到品牌和仿制药的竞争。此外，纳尔坎的成功®鼻喷雾剂，包括非处方形式，取决于产品的商业可用性以及我们获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人充分市场认可的能力。
•生物产品可能会受到后续生物制品或生物仿制药在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。
与我们的知识产权相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•在获得或维护知识产权以及捍卫或执行此类权利方面的挑战。
•与许可证有关的潜在差异或挑战，包括我们未能遵守此类许可证下的义务。
•可能丢失或挪用专有信息、专有技术和商业机密，从而带来降低我们技术和产品价值的风险。
•在专利和/或监管到期或专利不再有效时，竞争对手的仿制药进入。
与依赖第三方相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•失去独家供应商或库存价格上涨。
•如果其他方的表现不符合合同要求或预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。
有许多法律和声誉风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•法律诉讼和政府调查的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们在PHTs方面的工作使我们受到批评，并可能使我们受到来自媒体、政府人员和其他人的进一步批评，这可能会进一步损害我们的声誉，对我们的股价、运营以及我们吸引和留住人才的能力产生负面影响。
•涉及我们、我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件可能会损害我们在风险状况较高的情况下有效运营业务的能力。
•我们可能面临与使用我们的医疗产品相关的产品责任敞口。不能保证《安全法》、《公众准备和紧急情况准备法》(“预备法”)或其他责任保护措施足以限制或避免产品责任，而为此类案件辩护需要大量资源。
有许多财务风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们有能力从我们的运营中保持足够的现金流来偿还我们现在和未来的巨额债务。
•我们有能力获得额外的资金，并能够在需要时筹集资金，包括能够继续作为一家持续经营的企业。
•我们遵守《公约》的能力循环信贷安排、定期贷款安排、高级无担保票据以及我们可能加入的任何其他债务协议。
•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表。
与我们的战略收购、资产剥离和合作相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们可能无法成功地识别、构建或收购业务和产品来推动我们的增长。
•我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，以及我们实现此类收购的好处的能力。
•我们未能实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的全部好处。
我们的普通股存在许多风险，包括但不限于：
•股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。
•我们普通股的价格一直并将继续受到极端波动的影响。
以下风险因素包含对上述风险的更详细描述，以及可能对我们的业务、财务状况或现金流结果造成重大损害的其他风险。
政府承包风险
我们目前很大一部分收入来自USG采购的CyFENDUS®疫苗与TEMBEXA®，口服抗病毒药物，历史上我们收入的很大一部分来自美国政府采购ACAM2000®疫苗和BioThrax®。如果美国政府对采购CyFENDUS的要求和/或资金®，BioThrax®，ACAM2000®和/或TEMBEXA®如果大幅减少，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。
我们目前和预期未来收入的很大一部分来自USG采购CyFENDUS®。与任何经批准的产品一样，我们可能会遇到导致延迟或无法交付CYFENDU的挑战®，这可能会对我们创造和确认收入的能力产生实质性影响。
我们业务的成功和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们炭疽疫苗采购的预期资金和美国政府采购此类疫苗的条款，包括每剂的价格、剂量和交付时间。我们不确定是否会为购买我们的炭疽疫苗提供资金。如果国家战略储备(SNS)的优先事项发生普遍变化，或由于美国政府对SNS的审计结论，或关于我们炭疽疫苗的采购水平，则为采购未来剂量的CyFENDUS提供资金®或BioThrax®疫苗可能被推迟、有限或不可用，BARDA可能永远不会完成预期的全面过渡到储存CYFENDUS®为了支持炭疽病的预防，以及我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的损害。
此外，在过去，我们很大一部分收入来自销售ACAM2000®向美国政府提供疫苗。如果SNS的优先级相对于ACAM2000发生变化®疫苗或美国政府决定不根据我们的ACAM2000行使额外的选项®合同，我们的未来业务，财务状况，经营业绩和现金流可能会受到重大损害。
我们的美国政府采购和开发合同需要美国政府做出持续的资金决定。任何此类合同的资金减少或终止都可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流受到重大影响。
USG是我们MCM的主要客户，也是我们开发管道中大多数候选产品的主要资金来源。我们预计USG也将成为我们从现有产品开发管道中成功开发的任何MCM的主要客户，以及我们未来收购的MCM。此外，我们收入的很大一部分来自USG开发合同和赠款。在其生命周期内，USG采购或开发计划，如CYFENDUS®根据我们与BARDA的开发和采购合同，可以通过授予许多不同的单独合同和分包合同来实施。这些政府项目的资金来源于国会拨款，通常以财政年度为基础，即使是计划持续数年的项目。这些批款可能受到若干不确定因素的影响，包括政治考虑、全球流行病导致的优先事项变化、选举结果和严格的预算限制。
此外，我们的政府资助开发合约通常赋予美国政府全权酌情行使的权利，可在业绩基准期后将该等合约延长至连续期权期。于该等选择权期间提供之服务价值可能构成相关合约总价值之大部分。2023年7月31日，我们获得了BARDA的一份为期10年的合同，用于Ebanga的先进开发，制造规模扩大和采购TM(ansuvimab-zykl)治疗埃博拉。合同包括两个价值约1.21亿美元的基本履约期间和两个选择期，以及采购Ebanga的选择期TM五年内价值高达5.83亿美元。如果行使所有期权期限，合同总价值将高达约7.04亿美元。如果政府支出水平和公共卫生对策准备授权减少或转移到我们不提供产品或不开发候选产品的领域，或者如果美国政府拒绝行使本合同或我们其他现有合同下的选择权，我们的收入将受到影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流也将受到影响。
我们不能保证在我们现有的任何采购合同到期后，我们能够与美国政府签订后续的产品采购合同。
我们收入的很大一部分主要依赖与美国政府和外国政府就我们的MCM和其他商业化产品签订的产品采购合同。在采购合同到期后，我们可能无法以类似条款就特定产品协商后续采购合同。我们打算在相关采购合同到期后，就我们大部分MCM和其他商业化产品的后续采购合同进行谈判，但不能保证我们将成功获得任何后续合同。即使我们成功地谈判了后续采购合同，也可能是较低的产品数量、较短的履约期或较不优惠的价格或其他条款。无法为我们批准的产品或候选产品获得后续采购合同可能会对我们的收入产生重大不利影响，我们的业务，财务状况，经营业绩和现金流可能会受到损害。
政府承包过程通常是一个竞争性招标过程，涉及独特的风险和要求。
我们的业务涉及政府合同和赠款，这些合同和赠款可以通过竞争性招标获得。政府合同的竞争性投标带来了许多风险和要求，包括：
•我们可能没有资格回应建议书请求；
•管理层和主要员工投入大量时间和精力准备投标和建议书；
•需要准确估计执行我们可能获得的任何合同所需的资源和成本结构；
•第三方对我们对建议书的回应提出抗议，这可能会导致这些建议书的延误或撤回；以及
•如果我们的竞争对手对通过竞争性投标授予我们的合同或授予的合同提出抗议或挑战，我们可能会招致费用或延误，任何此类抗议或挑战都可能导致根据修改后的规格重新提交投标，或导致所授予合同的终止、减少或修改。
副秘书长可能选择不授予我们未来的合同，以开发我们的新候选产品或采购我们现有的MCM和其他商业化产品，而是可能将此类合同授予我们的竞争对手。如果我们无法获得特定合同，我们可能无法在市场上经营根据这些合同提供的产品。此外，如果我们无法在较长时间内持续赢得新合同，或如果我们未能预计我们将需要获得的所有成本或资源，以及在适用的情况下，履行该合同，我们的增长战略和我们的业务，财务状况和经营业绩和现金流量可能会受到重大不利影响。
根据我们的固定价格政府采购合同向我们支付的金额是基于我们对根据这些合同履行合同所需的时间、资源和费用所做的估计。如果我们的实际成本超过我们的预期，我们可能无法根据这些合同获得足够的回报或发生亏损，这可能会损害我们的经营业绩，并大幅减少我们的净收入。
我们目前与美国卫生与公众服务部(HHS)和美国国防部(DoD)的采购合同通常是固定价格合同。我们预计，未来我们与美国政府成功签订的任何采购合同都可能是固定价格合同。根据固定价格合同，我们必须以固定价格交付产品，而不考虑实际产生的成本。根据合同规格估算与业绩有关的费用是困难的，特别是在履约期超过几年的情况下，以及考虑到较高的通货膨胀水平时。我们在履行固定价格合同期间未能预见技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力或造成亏损，这可能会损害我们的经营业绩，并大幅减少我们的净收入。
政府合同中的不利条款，其中一些可能是惯例，可能会使我们的业务受到重大限制、限制和不确定因素，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
政府合同通常包含赋予美国政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不会出现在商业合同中，包括允许美国政府：
•因任何原因全部或部分终止现有合同；
•单方面减少或修改合同或分包合同的；
•拒绝全部或部分行使根据采购合同购买产品的选择权或根据开发合同为额外开发提供资金的选择权；
•拒绝续签采购合同的；
•要求对根据合同开发的设施或产品的某些权利，包括知识产权；
•要求在合同违约的情况下偿还用于设施建设的合同资金；
•采取导致开发时间比预期更长的行动；
•以非政府承包商选择的方式指导开发计划的进程；
•暂停或禁止承包商与政府或特定的政府机构做生意；
•根据《虚假申报法》和《虚假陈述法》等行为寻求民事或刑事补救；以及
•控制或禁止产品的出口。
一般而言，政府合同包含允许在美国政府方便时单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则，如果美国政府为了方便而终止合同，政府承包商只能收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用、和解费用和利润。如副秘书长因违约而终止合约，政府承办商只有权就已接受的项目收回已招致的成本及相关利润，并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负责。我们与美国政府的所有开发和采购合同都可以在他们方便的时候终止，这可能会产生这些后果。
此外，我们的美国政府合同授予美国政府使用我们根据政府合同开发的技术的权利，或为美国政府或代表美国政府共享与我们的技术相关的数据的权利。根据我们的美国政府合同，我们可能无法限制第三方，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时访问这些技术或数据的某些权利，包括知识产权。
制造风险
无法在我们的制造设施保持制造合规性，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
FDA定期检查我们的生产设施是否符合CGMP要求。公司未能在我们的制造设施遵守CGMP要求，这已经并可能继续阻碍我们继续为自己的产品和生物服务客户生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。例如，2022年2月，FDA检查了艾默生位于马里兰州巴尔的摩的卡姆登工厂，并发布了FDA 483表格。2022年8月，FDA向Emergent发出了与2022年2月检查相关的警告信。警告信包括与设备清洁和维护、无菌消毒技术和程序以及质量体系有关的问题。2023年7月和8月，FDA对卡姆登设施进行了检查，2023年10月，FDA确定卡姆登设施的检查级别为“自愿行动指示”或VAI。VAI分类表明，尽管调查人员在检查过程中发现并记录了令人反感的情况，但FDA不会采取或建议任何行政或监管行动。此外，FDA得出结论认为，根据21 CFR 20.64(D)(3)，卡姆登工厂的检查已“结束”，并向该公司发出了一份“警告函，结束函”。2023年8月，FDA检查了Emergent位于马萨诸塞州坎顿市的工厂，并发布了FDA 483表格。对广州设施的检查被归类为VAI。2023年12月，FDA检查了艾默生位于密歇根州兰辛市的兰辛工厂，并发布了FDA 483表格。在这一点上，兰辛设施检查尚未被归类，我们不知道关于归类决定的具体时间。
艾默生制造设施未能纠正任何剩余的不良状况，或我们的任何制造设施未能保持符合CGMP要求，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们制造设施的中断、损坏或破坏可能会阻碍我们生产炭疽疫苗的能力，我们的ACAM2000®疫苗或我们的其他产品或候选产品，以及影响生物服务的交付，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们制造业务的任何中断都可能导致我们无法生产产品和候选产品以及时满足客户的需求，这将减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。许多因素可能导致中断，包括：
•设备故障或故障；
•技术故障；
•网络攻击；
•停工或减速；
•内乱和抗议，包括动物权利活动家的抗议；
•禁制令；
•损坏或摧毁我们的制造设备，或我们的一个或多个设施；
•卫生当局或合格人员对设施检查的结论和建议；
•供应链持续中断；以及
•产品受到污染或篡改。
上面列出的因素可能会导致我们任何制造设施的中断。我们的任何产品都没有多余的生产设施。因此，对我们一个或多个设施的任何损坏、中断或破坏都可能阻碍我们生产我们的产品、我们的候选产品以及我们为外部客户提供制造和开发服务的能力，导致损失和延迟，包括延迟履行我们的合同义务或我们的临床试验延迟，任何这些都可能给我们带来高昂的成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
医疗保健服务提供者可能会面临更大的恐怖主义活动风险。美国政府已指定我们位于密歇根州兰辛的设施需要额外的安全措施。尽管我们不断评估和更新安全措施，但不能保证任何额外的安全措施将保护这些设施免受决心扰乱我们制造活动的恐怖分子的攻击。
在我们的产品和候选产品以及我们为我们的生物服务客户生产的产品和候选产品的生产过程中，由于其开发、制造和运输过程的复杂性或其他因素，可能会出现问题。产品制造或开发的重大延误以及我们提高产量以满足客户需求的能力可能会导致收入确认延迟，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们的大部分产品和候选产品都是生物制品。制造生物制品，尤其是大批量生产，是很复杂的。产品必须始终如一地生产，并符合明确定义的制造工艺。制造过程中出现的问题可能有多种原因，包括原材料问题、设备故障以及未能遵循特定的协议和程序。生产过程中任何地方的微小偏差，包括获得材料、维护种子或细胞库和防止遗传漂移、种子或细胞生长、发酵、污染，包括颗粒污染、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输、效力和稳定性问题以及其他质量控制测试，都可能导致批次不合格或生产停产、批次延迟发放、产品召回、变质或监管行动。这种偏差可能需要我们修改制造流程或更换制造商。此外，随着我们的设备老化，它将需要更换，这可能会导致类似的后果。在制造过程的不同阶段，成功率也可能有很大差异，这可能会降低产量和增加成本。有时，我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并可能导致我们无法满足客户订单或合同承诺，导致我们的一个或多个合同终止，导致我们的临床试验延迟，导致诉讼，或产品营销或制造的其他限制，其中任何一个都可能对我们造成高昂的成本，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。监管行动，包括FDA 483表格的发布和警告信的发布也可能产生影响。
此外，如果对生产工艺进行了更改，我们可能需要向FDA提供临床前和临床数据，显示更改前后受影响产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。
根据合同，我们必须在规定的温度范围内运输我们的生物产品，而偏离该温度范围可能会导致产品损失，并可能对我们的收入造成重大和不利的影响，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
此外，我们可能无法提高我们的制造工艺，以满足我们客户快速变化的需求或规格在所需的时间框架内，如果有的话。我们无法扩大生产以满足客户的需求或规格，或无法及时获得监管部门的授权来生产客户的产品或候选产品，也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们的产品和由美国政府和其他客户采购的候选产品要求我们对FDA和其他机构规定的某些效力和批次放行标准进行测试，并满足这些标准，这些标准可能无法及时达到或根本达不到。
我们不能销售任何不符合某些测试规格的产品和候选产品。例如，我们必须向FDA提供某些测试的结果，包括效力测试，然后才能发布某些批次的销售。针对我们维护的合格对照批次，对每个适用批次进行效力测试。我们持续监测这些参考批次的状态，以符合FDA的要求，并定期生产和鉴定新的参考批次，以取代现有的参考批次。如果我们无法满足美国政府发布我们的产品或候选产品的要求，我们向授权买家供应此类产品和候选产品的能力将受到损害，直到我们能够满足这些要求，这可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，要求我们遵守监管要求，并使我们面临重大潜在责任。
我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品、细菌和病毒，并可能产生危险的废物产品。因此，我们与代表我们进行临床试验和生产我们的产品和候选产品的第三方一起，受联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，这些法律和法规管理与这些材料有关的使用、制造、分销、储存、搬运、暴露、处置和记录保存。根据联邦选择代理计划，根据公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案，如果我们拥有，或者如果我们使用或转移，选择可能对公共健康和安全、对动物或植物健康或动植物产品构成威胁的生物制剂或毒素，我们必须向疾病控制和预防中心(CDC)和动植物卫生检查服务登记并接受检查。这项立法要求对这些选定的制剂和毒素采取严格的保障措施和安全措施，包括对实体和人员进行有控制的准入和筛选，并建立一个全面的国家登记实体数据库。我们还受到各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守这一领域当前或未来的法律法规可能需要支付巨额费用，如果不遵守，我们可能会受到巨额罚款和处罚。此外，这些材料造成污染或伤害的风险无法完全消除。在这种情况下，我们可能被要求承担与清理危险材料相关的重大民事损害或费用。我们不时地参与补救活动，未来可能也会如此。任何相关成本或负债可能无法完全由保险支付，可能超出我们的资源，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。除了遵守环境和职业健康安全法律外，我们还必须遵守CDC、HHS、美国农业部和国防部以及加拿大监管机构实施的与生物安全相关的特别法规。
产品开发和商业化风险
我们为我们的生物服务客户开发的候选产品可能不安全或有效，即使它们是安全或有效的，我们也可能无法生产足够数量的产品来满足需求。
我们为各种候选产品的开发和/或制造提供生物服务。不能保证这些候选产品将是安全或有效的，也不能保证它们将被授权用于紧急情况，或获得FDA或任何其他卫生监管机构的批准。即使候选产品被发现是安全和/或有效的，并获得了卫生监管机构的授权或批准，或者我们获得了在我们的设施生产药物物质或药物产品的授权，我们的生物服务计划的制造流程也是复杂的。我们不能保证我们将能够及时或根本不生产任何候选产品的足够临床或商业数量。针对某些生物服务客户的新冠肺炎候选产品制造困难，以及2021年11月高级开发和制造创新中心终止与巴达就新冠肺炎疫苗开发和制造达成的协议，导致我们遭受相当大的声誉和财务损失，并导致本年度报告中其他部分描述的股东诉讼和政府调查。此外，我们在2023年第三季度宣布，我们将不再强调专注于我们的生物服务业务，这可能会引发人们对我们履行对生物服务客户的制造承诺的能力的担忧。任何未来未能履行制造承诺可能会对我们的声誉造成不利影响，使我们承担潜在的法律责任，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金储备OWS。
我们R增长取决于我们在开发和商业化我们的候选产品方面的成功。如果我们无法将这些候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误或意外成本，我们的业务将受到实质性和不利的影响。
我们投入了大量的精力和财政资源来开发我们的疫苗、治疗和医疗器械候选产品，并获得更多的候选产品。除了我们的产品销售，我们的创收能力还取决于许多因素，包括我们的开发计划的成功，美国政府对为我们的某些候选产品提供开发资金或采购的兴趣，以及我们收购或开发的产品的商业可行性
候选产品。我们候选产品的商业成功取决于许多因素，包括以经济的方式实现以下目标：
•成功开发、制定和实施符合FDA和/或国外法规要求的CGMP或质量体系法规(“QSR”)；
•成功的项目合作；
•成功完成临床或非临床开发；
•获得FDA和同等外国监管机构的上市批准、许可或其他授权；
•建立商业制造流程和产品供应安排；
•培训产品的商业销售队伍；
•成功注册和维护相关专利和/或其他专有保护；
•有竞争力的定价和市场准入；
•潜在政府和其他客户对该产品的接受度。
特别是，纳尔坎的成功®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂，包括非处方药，取决于该产品的商业供应情况，以及我们是否有能力获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受。
候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。我们必须在这些试验中投入大量的时间和财力，因为这些试验可能不会产生可行的产品。如果不能获得监管机构对候选产品的批准，特别是在美国，可能会对我们的财务资源造成实质性的不利影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
在我们的候选产品获得监管批准或其他授权之前，我们和我们的合作伙伴(如果适用)必须进行临床前研究和临床试验，以确定概念证据并证明我们候选产品的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，这些试验的中期结果不一定能预测最终结果。在我们的一个或多个临床试验中，在测试的任何阶段都可能出现意想不到的结果。
我们可能会在临床前试验、临床试验或动物疗效研究期间或因此而遇到不可预见的事件或问题。这些问题和事件可能会推迟或阻止我们获得对候选产品的监管批准，其中包括：
•我们无法生产足够数量的产品用于试验；
•每项研究的受试者数量和类型的无效性或可变性；
•安全问题或不确定或不完整的测试、试验或研究结果；
•药物免疫原性；
•试验期间候选产品缺乏疗效;
•政府或监管机构的限制或拖延；以及
•试验成本高于预期.
我们某些MCM候选产品的临床前和临床测试可能面临额外的困难和不确定性，因为它们无法在人类受试者中进行伦理或可行的测试。在美国，我们希望依靠动物规则来获得我们的一些MCM候选产品的监管批准。对于某些有限的疾病和情况，动物规则允许使用动物有效性研究以及人体临床安全性和免疫原性试验，以支持上市许可申请。对于根据动物规则批准的产品，某些额外的上市后要求适用。例如，在可行和合乎道德的情况下，申请人必须进行上市后临床研究，例如在爆发或发生生物恐怖主义行为时进行实地研究，以评估药物的安全性和有效性。用于支持动物规则批准的动物疗效研究结果可能无法预测我们候选产品在人体中的实际疗效。
根据《公共卫生服务法案》（“PHSA”）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”），HHS部长可以在FDA批准、许可或其他授权某些MCM候选产品之前签订合同，为SNS购买MCM。如果美国政府不为我们的MCM候选产品提供资金和采购，它们通常必须在美国销售和分销之前通过传统的监管机制获得FDA的批准。
我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。
我们继续评估我们的产品开发战略，因此，未来可能会修改我们的战略。在这方面，我们可能会不时地将我们的产品开发努力集中在不同的候选产品上，或者可能推迟或停止各种候选产品的开发。我们可能会根据政府的资金决定和其他因素，改变或调整我们现有的产品开发、商业化和制造活动的重点。这可能需要改变我们的设施和人员。我们实施的任何产品开发更改都可能不会成功。特别是，我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或盈利的候选产品，或者选择政府开发资金不可用的候选产品。我们决定将我们的研发、管理和财务资源分配给特定的候选产品或治疗领域，可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的商业机会中转移资源。同样，我们推迟或终止产品开发计划的决定也可能导致我们错过预期的宝贵机会。
监管和合规风险
有许多复杂的法律和法规与政府合同有关，遵守这些法律和法规需要大量的时间和成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
作为MCM和其他经美国政府批准的产品的制造商和供应商，我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的众多法律法规。该等法律及法规规管我们如何与政府客户进行业务交易，并在某些情况下对我们的营运施加额外成本及相关责任。有关影响我们政府承包业务的最重要法规的详细说明，请参阅前面“法规-政府承包”中的讨论。
我们可能会受到政府对是否遵守政府收购法规的调查。美国政府机构定期审计和调查政府承包商是否遵守适用的法律和标准。尽管我们采取了重大预防措施来识别、预防和阻止欺诈、不当行为和违规行为，但我们面临着我们的人员或外部合作伙伴可能从事不当行为、欺诈或不当活动的风险。如果我们被审计或调查，而这种审计或调查发现了不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事罚款和处罚，行政处罚，包括暂停或取消政府合同，并遭受重大声誉损害。我们失去合格政府承包商的地位，或因违反合同或因调查而被处以巨额罚款或罚款，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发、获得监管机构对我们开发或收购的候选产品并将其商业化的能力，如果我们不成功，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。
我们的候选产品及其相关活动受到FDA的广泛监管和监督。这包括但不限于管理产品开发、产品标签、产品测试、制造、储存、产品分销、记录保存以及广告和促销的法律法规。在有限的情况下，各国政府可能有权采购未获得监管批准的产品，以储存应急准备和应对公共卫生紧急情况。在其他情况下，未能获得监管机构对候选产品的批准将阻止我们销售该候选产品并将其商业化。
在美国，要获得FDA的授权以营销和销售我们未来的任何药物、生物或疫苗产品，我们将被要求向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)。根据FDCA、PHSA和FDA对这些法规的实施，公司必须支持NDA或BLA，并提供大量证据证明候选产品有效，并证明产品是安全的。通常，FDA要求来自充分和受控的临床试验的数据，包括在目标疾病或疾病患者身上进行的第三阶段试验，以证明药物符合法定的批准标准。一旦提交了保密协议或BLA，FDA有很大的自由裁量权，可以拒绝接受我们的申请，也可以决定我们的数据不足以支持批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。即使批准了候选产品的上市，该批准也可能受限于该产品可能用于市场的指定用途的限制，或受批准的条件或包含
要求进行昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。同样，我们提交的设备中的数据可能不足以支持必要的批准、从头分类或批准，并且我们可能无法证明我们的设备对于其预期用途或510(K)设备而言是安全或有效的，或者对于510(K)设备，它们基本上与声明相同。即使我们获得了510(K)许可、从头开始授权或上市前批准申请(“PMA”)批准，它们也可能包括对设备使用适应症的重大限制。
在我们可以销售新的医疗器械或用于新用途的现有医疗器械或对现有产品进行重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510（k）条的许可，重新授权或FDA的PMA批准，除非豁免适用。这些上市申请还必须得到适当数据的支持，在许多情况下包括临床数据。同样，我们的组合产品的变更，包括器械组成部分的变更，也可能需要向FDA提交新的申请并获得FDA的批准。
然而，根据FDA的“动物规则”，我们的MCM候选产品可能有资格获得批准，根据该规则，当在人体上进行疗效试验不可行或不符合道德时，来自充分和良好控制的动物功效研究的结果可作为批准的基础。我们不能保证FDA会允许我们继续根据动物规则对我们的任何MCM候选产品进行批准或许可。即使我们能够在动物规则下进行，产品开发也可能需要相当长的时间，FDA可能会决定我们的数据不足以支持批准，需要额外的临床前、临床或其他研究，拒绝批准我们的产品，或对我们将这些产品商业化的能力施加限制。此外，根据动物规则批准的产品须遵守某些额外的上市后要求。我们不能保证，即使我们的一个或多个候选产品根据动物规则获得批准，我们也能够满足这一法规要求。
获得这些监管批准的过程代价高昂，如果获得批准，通常需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。监管审批流程的变化可能会导致审批或其他营销授权的延迟，或申请被拒绝。医疗产品开发过程中固有的失败率很高，在开发早期阶段看起来很有希望的候选产品可能会因为多种原因而失败，临床前研究的积极结果可能无法预测人类临床试验的类似结果。同样，候选产品的早期临床试验的有希望的结果可能不会在后来的临床试验中复制。
如果不能成功开发未来的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
未经批准和研究阶段的产品也受FDA管理广告和促销的法律和法规的约束，这些法律和法规禁止推广未经批准的产品和未经批准的产品用途。FDA可能会得出结论，认为我们与未经批准的产品或未经批准的产品的用途有关的通信构成了对未经批准的产品或产品用途的宣传，违反了FDA的法律和法规。也存在这样的风险，即另一个国家的监管机构可能根据该国的法律和法规采取类似立场，得出结论认为我们违反了该国与产品开发、批准或促销相关的法律和法规。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的任何通信构成了批准前宣传或宣传标签外用途，FDA可以要求我们修改我们的宣传材料，发出无标题的信件或警告信，或使我们受到监管或执法行动，包括禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。
即使我们或我们的合作者为我们的候选产品获得了营销批准，对我们产品的批准条件和持续的监管可能会限制我们制造、营销和销售产品的方式，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。
一旦获得营销授权，我们和我们的业务合作伙伴将继续接受对我们的医疗产品的持续监管，包括标签；安全监控和报告；注册和上市要求；与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的CGMP和QSR要求；广告和促销活动；关于向医生分发样本和相关记录的要求；以及医疗器械的设计、开发和制造。
FDA和其他机构，包括美国司法部(DOJ)和HHS监察长办公室(OIG)，密切监管和监督医疗产品的营销和推广，以确保它们的营销方式与FDA批准的标签一致。对于药品，我们必须以与完整处方信息一致的方式推广产品，或者对于510(K)许可的设备，必须以与许可的适应症一致的方式推广产品。FDA、美国司法部和OIG对制造商关于未经批准/未经批准的产品和未经批准/未经批准的产品用途的沟通施加了严格的限制。如果我们销售未经批准/未批准的产品，或销售我们的已批准/已批准的产品用于未经批准/未批准的适应症，我们可能会受到执法行动的影响。违反《民解力量法》和其他法规，包括虚假索赔
与处方产品的促销和广告有关的法律可能导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
我们的某些产品必须遵守我们被要求进行的上市后要求(“PMR”)，以及我们已同意进行的上市后承诺。FDA有权对未能履行PMR义务的赞助商采取行动，包括民事罚款和/或品牌不当指控。
此外，如果发现我们的产品、制造合作伙伴或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会受到各种处罚和制裁。对于所有受FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，它可以提起或寻求各种执法行动和其他补救措施，包括但不限于：
•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品的标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题信；
•拒绝批准待决申请或已提交的已批准申请的补充申请；
•推迟或拒绝批准、批准或授权待决的PMA申请、510(K)上市前提交或从头开始的授权请求；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品检获；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
如果我们和我们的合作者不能遵守批准后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们营销和销售任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们或我们的合作者获得市场批准的任何候选产品可能会受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。
同样，不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品有关的要求，也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟和其他有关保护个人信息的法律和法规要求也可能导致重大处罚和制裁。在其他外国司法管辖区，不遵守类似要求也可能导致执法行动和重大处罚。
当前和未来的法律可能会增加我们和任何合作者获得我们候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们或我们的合作者可能获得的价格。
在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何合作者可能获得的任何批准产品的价格施加额外的下行压力。
此外，联邦政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。例如，最近有几次国会调查，并已被提议并通过
联邦和州立法旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对药品的计划报销方法。
此外，2022年8月16日签署的《2022年减少通货膨胀法案》(“爱尔兰共和军”)成为法律。虽然IRA仍在制定规则(更多信息将通过负责的联邦机构的指导文件提供)，但根据IRA的规定，除其他变化外，IRA将赋予HHS直接与制造商谈判联邦医疗保险将为某些高价药物支付的价格的能力和权力。爱尔兰共和军还将要求某些B部分和D部分药品的制造商根据某些计算和触发因素(即当药品价格上涨并超过通货膨胀率)向HHS发放回扣。目前，我们无法预测爱尔兰共和军的规定将对我们的业务产生什么影响。这些类型的法律可能会对我们设定我们认为公平的产品价格的能力产生重大影响，并可能对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划(“SIP”)，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前是正在进行的诉讼的主题。至少有六个州(佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布夏州)通过了允许从加拿大进口药品的法律，至少有三个州(科罗拉多州、佛罗里达州和新墨西哥州)向FDA提交了SIPs供审查和批准。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，一些州要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括健康载体、药房福利经理和批发分销商，披露有关药品定价的信息。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。越来越多的州总检察长正在向药房福利经理等各种供应链实体提起法律挑战，包括与药品定价和报销相关的反垄断挑战，未来此类诉讼也可能涉及药品制造商。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
如果我们不遵守外国、联邦、州和当地的医疗保健法律，包括欺诈和滥用法、医疗信息隐私和安全法以及反垄断法，我们可能面临巨额罚款，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。
在美国，我们的某些产品根据联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州药品援助计划)获得报销。许多外国都有类似的法律。根据这些计划，旨在防止欺诈和滥用的联邦和州法律禁止制药公司向客户或潜在客户提供有价值的产品或服务，以诱使他们购买、开出处方或推荐我们的产品(所谓的反回扣法律)。如果满足规定的要求，折扣和某些其他安排是例外的。其他联邦和州法律以及类似的外国法律不仅禁止我们向政府报销计划提交任何虚假信息，还禁止我们、我们的员工或代表我们行事的任何第三方采取任何行动，导致、协助或鼓励我们的客户向这些计划提交虚假付款申请。我们还受到各种联邦、州和外国反垄断和竞争法律的约束，这些法律禁止某些可能对潜在竞争对手产生影响的活动。违反各种欺诈、滥用和反垄断法的行为可能会导致对责任员工和我们的严厉惩罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。一些可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣法规规定，任何个人或实体，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地索要、接受、提供或支付报酬，以诱导或回报个人推荐，或购买、租赁、开处方或推荐可由联邦资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)报销的物品、商品、设施或服务，都是非法的。“报酬”一词已被广泛解释，可能会限制我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，以及其他活动；
•联邦虚假申报法对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，除其他外，个人或实体故意提供或导致提供虚假或欺诈性的。
要求联邦医疗保健计划付款，或做出虚假陈述或记录材料以支付虚假索赔，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和每项索赔的重大处罚。
•1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法案对故意和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，施加刑事和民事责任，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置的重要事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例规定，除其他外，在共同保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与隐私、安全和传输可单独识别的健康信息有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务而创建、接收或获取受保护健康信息的“业务伙伴”或独立承包商或代理；
•《医生支付阳光法案》及其实施条例要求某些药品、生物制品、医疗器械和医疗用品的制造商报告向美国医生、处方医生和教学医院支付的某些款项和价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益；以及
•州法律等同于上述每一项联邦法律，如反回扣和虚假索赔法律，可适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规努力复杂化；州、地方和外国法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，获得药品代理商执照，和/或以其他方式限制向医疗保健提供者和实体支付款项；州、地方和外国法律，要求制药商报告与向医疗保健提供者或实体支付款项和其他价值转移有关的信息，或营销支出。
由于这些法律的广泛性，以及联邦反回扣法规下可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或其他方面，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。任何此类处罚都可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们继续改进我们的企业合规计划，旨在确保我们现有和未来产品和候选产品的开发、营销和销售符合所有适用的法律法规，但我们不能保证该计划将保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
努力确保我们与第三方的业务安排符合医疗保健法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和
医疗补助，以及削减或重组我们的业务。如果第三方在代表我们行事时未能遵守适用的法律和法规，我们也可能受到刑事、民事和行政处罚，包括上述处罚。
美国政府、州政府和私人付款人定期调查制药公司和生物技术公司的定价和竞争行为，许多人提起诉讼，指控不准确的价格报告不当地夸大了报销率。我们还可能受到与我们的定价做法相关的调查。无论是非曲直或最终结果如何，这些类型的调查和相关诉讼都可能导致：
•转移管理时间和注意力；
•支付巨额律师费和赔偿金、罚金的；
•我们继续某些业务的能力受到限制；
•产品需求下降；以及
•损害了我们的声誉。
此外，不利的结果，或因未能遵守适用的欺诈、滥用和反垄断法律而施加的惩罚或制裁，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行美国政府定价计划下的义务，我们可能会被要求偿还政府计划的少付款项，并可能支付罚款、制裁和罚款。
各政府机构发布与医疗补助退税计划相关的法规和扩大覆盖范围，将继续增加我们的成本和合规的复杂性，并将耗费时间。由于我们参与了医疗补助回扣计划，我们必须向CMS报告根据联邦医疗保险计划B部分支付的某些类别药物的平均销售价格(“ASP”)信息。未来的法律或法规变化或CMS约束性指导可能会影响我们产品的ASP计算和由此产生的Medicare支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。
定价和返点计算因产品和计划而异，涉及复杂的计算，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。医疗补助退税金额是根据我们向CMS提交的当前AMP和本季度的“最佳价格”计算的。如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务重新提交更正后的数据，时间不超过数据最初到期的季度的12个季度。根据修订的方向，任何此类修订都可能对增加或减少我们前几个季度的返点负债产生影响。这种重述和重新计算将增加我们遵守管理医疗补助回扣计划的法律和法规的成本。根据340B/公共卫生服务(“PHS”)药品定价计划，价格重新计算也可能影响我们向某些承保实体(如安全网提供商)提供产品的“最高价格”。
此外，如果我们被发现在报告ASP时做出了虚假陈述，我们将对每一次此类价格虚假陈述以及适用此类价格虚假陈述的每一天处以民事罚款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的AMP或“最佳价格”信息，我们可能会对每一项虚假信息承担民事罚款。任何拒绝提供信息的请求或明知提供与AMP调查核实相关的虚假信息也将使我们受到民事罚款。此外，我们未能及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，可能会导致信息超过截止日期的每一天每天都会受到民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付任何款项。政府机构还可以对计划的解释、要求或参与条件进行更改，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们不能保证我们提交的材料不会被CMS发现不完整或不正确。
为了让我们的产品得到联邦政府主要计划的报销，我们必须向美国政府报告某些定价数据。遵守这些联邦计划的报告和其他要求是以下前提条件：(I)联邦资金的可用性，以根据Medicaid和Medicare Part B支付我们的产品；以及(Ii)退伍军人事务部(DVA)和340B/PHS计划下的承保实体采购我们的产品。报告的定价数据分别用作建立联邦供应时间表(“FSS”)和340B/PHS计划合同定价以及联邦医疗保险B部分和医疗补助计划下的付款和返点费率的基础。根据联邦和州虚假索赔法，制药公司因向政府提交不准确和/或不完整的定价信息而被起诉，这导致这些计划支付的款项增加。尽管我们保持并遵循严格的程序，以确保联邦定价计算的最大可能完整性，但进行所需计算的过程是复杂的，涉及一些主观判断和
错误总是存在的，这创造了根据虚假索赔法律曝光的可能性。如果我们因遵守价格报告法律和法规而受到调查或其他询问，而我们计算联邦价格的方法被发现存在缺陷或被错误应用，我们可能会被要求支付或受到额外的补偿、处罚、制裁或罚款，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
为了有资格根据Medicaid和Medicare Part B计划用联邦资金支付或报销我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还必须参加DVA FSS定价计划。要参与，我们必须与DVA签订一份新的FSS合同，根据该合同，我们必须向所有联邦购买者提供我们的创新者“承保药物”。此外，对于“四大”联邦机构--DVA、国防部、PHS(包括印度医疗服务)和海岸警卫队--我们必须以法定联邦最高价格(FCP)为上限的价格提供承保药品。FCP是根据1992年《退伍军人医疗保健法》(VHCA)第603节所述的公式计算的，并基于被称为非联邦平均制造商价格(Non-FAMP)的加权平均批发价，制造商被要求每季度和每年向DVA报告一次。根据VHCA，故意提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使我们因每一项虚假信息而受到重罚。如果我们就我们的FSS合同或Tricare计划协议向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都必须披露错误并向政府退还差额。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的回应可能既昂贵又耗时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在某些情况下，我们不时地向政府实体出售未经批准的MCM。虽然这在某些情况下是允许的，但我们在许多司法管辖区合法提供销售和销售未经批准的产品的程度可能不清楚或不明确。此类销售可能会使我们面临监管执法行动、产品责任和声誉风险。
在某些狭隘的情况下，政府实体可以在FDA或其他监管机构批准之前采购MCM，我们在某些MCM方面遵循这一做法，包括TROBIGARD®(和CYFENDUS®，在FDA批准之前)。在美国，在特定情况下，卫生与公众服务部部长有权在FDA批准相关的MCM之前，为SNS签订合同购买MCM。FDA还有权允许紧急使用尚未根据EUA获得FDA批准的医疗产品。当EUA被撤销或作为EUA基础的紧急声明终止时，EUA终止。EUA不是获得FDA批准、许可、许可或产品其他营销授权的长期替代方案。尚未为TROBIGARD授予EUA®。如果没有适用的例外，我们的MCM候选产品通常必须通过FDA或相关国家/地区的其他监管机构通过传统途径获得批准、许可或批准，然后才能向政府销售这些产品。此外，某些司法管辖区关于政府实体购买未经批准的候选产品的能力的法律可能是模棱两可的，在某些情况下，从美国出口未经批准的产品并将其进口到外国的允许性可能不明确。然而，政府机构，如HHS以外的美国联邦实体，美国境内的州和地方政府，以及外国政府已经并可能进一步寻求采购我们尚未批准的MCM候选产品。在这种情况下，我们预计将在个案的基础上评估向此类实体提供我们的候选产品的允许性和责任影响，这对美国和外国政府都构成了一定的挑战，特别是在紧急情况下。此外，一国政府的机构或分支机构对此类销售的允许性可能采取不同于另一国政府或甚至同一政府的其他机构或分支机构的立场。如果当地执法部门不同意我们的结论，即此类活动是允许的，他们可能会对我们采取执法行动。
此外，销售未经批准的产品也可能引起产品责任索赔，我们可能无法获得足够的赔偿或保险。例如，尽管根据美国法律对因使用某些未经许可或未经授权的MCM而引起的索赔适用责任保护，例如根据《预备法》发布的声明，原告仍可提起诉讼，声称其索赔不受《预备法》的禁止。
如果我们的一个或多个产品的用户遇到不良事件，如果该产品未获得FDA或其他国家/地区的相应监管机构的批准，我们可能会面临额外的声誉风险，特别是因为我们将不会批准有关这些产品的安全性或有效性的标签。此外，立法机关和对采购机构负有监督责任的其他政府机构可能会在事后提出关切，即使当时采购是允许的，这可能会导致负面宣传、声誉风险和对我们的业务前景的损害。
还有一种风险是，我们与政府就我们的未经批准/未经批准的产品进行的沟通，例如在采购方面，可能被视为宣传未经批准/未经批准的产品或未经批准/未经批准的使用已批准的产品。
产品。因此，如果我们被发现违反了这些法律或法规，就有可能受到执法行动的影响。
即使在获得监管批准后，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们批准的产品遇到了意想不到的问题，这些产品可能会受到限制、处罚或退出市场。
我们获得上市批准的任何疫苗、治疗产品或医疗器械，以及这些产品的制造工艺、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。我们批准的产品受这些要求和持续审查的约束。对于药物和疫苗，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、血浆捐赠者测试、注册要求、CGMP、与效力和稳定性有关的要求、质量控制、质量保证、对广告和促销的限制、进出口限制和记录保存要求。医疗器械的要求类似，包括QSR合规、机构注册和器械上市；记录保存；限制广告和促销；上市后监督，以及对进出口的限制。此外，各种州法律要求，在该州制造和/或分销药品的公司必须酌情获得和维护制造商或经销商许可证。一些州对设备也有类似的要求。由于这些法律的广泛性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
政府监管机构通过对制造设施的定期突击检查来执行CGMP、QSR和其他要求。FDA有权在不事先通知的情况下，在合理的时间以合理的方式检查国内外的制造设施。加拿大卫生部可能会对我们在加拿大生产和销售产品或进行相关配方和灌装操作的国内和国外设施进行类似的检查。FDA、加拿大卫生部和其他外国监管机构对我们的设施进行定期检查。在其中几次检查之后，监管当局发布了检查意见，其中一些是重要的，但所有这些意见都正在或已经通过纠正行动得到解决。如果在未来的任何检查中，监管机构发现我们没有严格遵守所有适用的要求，或者如果他们对我们采取的纠正行动不满意，我们的监管机构可能会对我们采取执法行动，其中可能包括：
•警告信、无题信和其他通信；
•产品被扣押或从市场上召回的；
•对产品的销售或制造的限制；
•暂停或撤回监管批准，或拒绝批准待批准的申请或其他营销申请，或已批准申请的补充；
•罚款或返还利润或收入；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
如果我们未能遵守监管要求，或者后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会对我们采取类似的行动。例如，我们的产品定期进行测试，以确定它们是否满足所需保质期的效力和稳定性要求。未能满足效力、稳定性或其他规格要求可能会导致分发延迟、召回或其他后果。2022年11月，我们的三批RSDL®由于泄漏(“2022年11月召回”)，套件被召回，这可能导致产品不能像预期的那样有效地发挥作用。我们确定并修复了导致2022年11月召回的原因，并完成了与召回批次相关的所有必要行动、通知和报告提交。我们目前正在等待FDA设备和放射健康中心2022年11月的召回正式结束。
即使产品获得监管批准、许可或其他营销授权，批准、许可或营销授权也可能受到产品可能用于营销或销售的指定用途的限制或批准条件的限制。监管批准或其他授权也可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。如果我们遇到任何此类审批后事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。
此外，公司不得推广未经批准的产品或经批准的产品的未经批准的用途(即未在产品的经批准的标签中描述的“标签外”用途和/或不同于相关监管机构批准或批准的用途)。被发现不当推广未经批准/未批准的产品或未经批准/未批准使用已批准/批准的产品的公司可能面临重大责任，包括民事和行政补救措施(如与美国政府签订企业诚信协议)以及刑事制裁。如果我们的员工或代理人从事未经批准/未经批准的产品的营销或未经批准/未经批准的产品的使用，我们可能会受到
这可能会对我们在某些市场开展业务的能力产生不利影响，对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果未能在国际司法管辖区获得或保持监管批准，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品，并可能限制我们业务的增长。
我们目前在美国以外销售我们的某些产品，并打算扩大我们销售产品的国家/地区，并根据相互承认程序获得销售BioThrax的市场授权®在法国、意大利、荷兰、波兰和英国。在正常情况下，要在外国司法管辖区营销或销售我们的产品，我们通常需要获得单独的监管批准，并遵守众多不同的要求，或者使用替代的“紧急使用”或其他豁免，不受一般批准和进口要求的限制。美国FDA的批准或欧洲成员国的互认程序并不能确保所有外国监管机构的批准。外国司法管辖区的批准程序可能差异很大，可能涉及超出FDA或互认程序要求的额外临床试验和数据审查。还有一种风险是，另一个国家的监管机构可能会得出结论，认为我们违反了与该国产品开发、批准或推广相关的规章制度。因此，如果我们被发现违反了这些法律和法规，就有可能受到外国执法行动的影响。我们和我们的合作者可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果没有为特定司法管辖区的授权政府客户找到替代采购途径，我们可能无法在国际上成功地将我们的产品商业化。我们在准备、提交和起诉获得外国监管机构批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方合同研究机构和顾问在这一过程中协助我们。我们对第三方的依赖可能会给这一进程带来额外的不确定性。
自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监督根据国内法律由英格兰、苏格兰和威尔士组成的大不列颠的药品和医疗器械，而北爱尔兰根据北爱尔兰议定书继续受欧盟规则的约束。MHRA依据的是《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)(下称《HMR》)，作为管理药品的依据。HMR已将联合王国退出欧盟之前预先存在的关于医药产品的欧洲联盟法律文书纳入国内法。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，要求我们制定和实施代价高昂的合规计划，如果违反，可能会导致财务和其他影响。
随着我们继续在美国以外扩展我们的商业化活动，我们面临着更大的违反风险，必须投入额外的资源，以避免无意中以违反美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、加拿大《外国公职人员腐败法》和其他类似外国反贿赂法律的方式进行活动，这些法律禁止公司和个人以腐败方式直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政党官员支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西。或政治候选人，企图影响以官方身份工作的人或以其他方式获得不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。一些反贿赂法律也适用于私营部门的贿赂。遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院和医疗系统的其他部分由政府运营，医生、医院员工和其他医疗保健提供者被视为外国官员。向医院雇员和其他卫生保健专业人员支付与临床试验和其他工作有关的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
包括美国在内的许多国家也有各种各样的游说法律法规，对与政府官员互动的个人和公司的行为进行监管。这些法律和法规通常包括某些限制和披露义务。如果我们、我们的员工或代表我们行事的第三方不遵守这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚。
包括美国在内的许多国家通过禁令、制裁计划和抵制等方式限制向某些国家出口或从某些国家进口产品。这些限制可能会阻止我们在某些国家供应产品，
这可能会限制我们的增长潜力。此外，如果我们或代表我们行事的第三方不遵守这些限制，我们可能会受到民事和刑事处罚。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们继续扩大我们在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不遵守规范国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚、暂停或取消政府合同的资格，以及其他制裁，并可能造成声誉损害。美国证券交易委员会还可能对违反《反海外腐败法》会计规定的发行人采取执法行动。
竞争风险和政治风险
药物产品的开发和商业化，包括为预防高血压病而进行的药物开发和商业化，经常受到私营和公共部门不断变化的竞争。
新的生物制药和医疗技术产品的开发和商业化竞争激烈，并受制于快速的技术进步。我们将继续面对来自其他公司和政府、大学和其他非营利性研究组织的未来竞争，涉及我们的产品、我们获得的任何产品、我们当前的候选产品以及我们未来可能寻求开发或商业化的任何产品。产品市场可以受制于开发更安全、更有效、更方便或成本更低的产品。当前产品的市场还取决于哪些资源可以用于营销或销售产品，或者公司如何定位以更快地适应新技术、对科学进步或患者的偏好和需求做出反应、发起或经受住激烈的价格竞争和/或获得第三方许可和合作安排。
有许多公司的产品或候选产品解决了PHT准备问题，它们正在与我们竞争USG采购和开发资源。要考虑的因素包括竞争对手的财务、技术、营销和销售资源，以及他们的知识产权可能提供的潜在杠杆作用。
对我们产品的需求的任何减少，或对我们的产品或候选产品的开发资金的减少或损失，都可能导致我们的产品失去市场份额，并导致我们的收入、利润率和盈利水平下降，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们的生物产品可能面临来自生物相似制造商的竞争风险。
生物制品和候选产品，我们称之为“生物制品”，可能会受到“生物仿制药”在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。生物相似产品是通过一种简化的途径获得许可的，尽管临床上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义的差异。我们目前正在研发的生物产品包括CyFENDUS®，BioThrax®、和ACAM2000®。如果我们的一种生物产品的生物相似版本获得批准，可能会对受影响的生物产品的销售和毛利润产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂目前受到仿制药和品牌的竞争，未来可能会受到更多的仿制药和品牌的竞争。如果对非处方药纳尔坎的需求® 鼻喷剂的增长速度超过了目前的估计，但要满足需求，可能会面临供应方面的挑战。
纳尔坎®鼻喷剂于2023年3月29日被批准为非处方药(OTC)。新的场外产品于2023年8月运往全国零售商和电子商务提供商手中。Emerent准备为所有细分市场/客户提供OTC产品。如果对纳尔坎的需求®鼻腔喷雾剂的增加超过了我们目前的估计，可能会出现供应中断。如果发生这种情况，Emerent有应急计划，继续向那些最需要的人提供产品，并增加产量，以满足新的需求。
纳尔坎®鼻喷剂目前面临仿制药竞争。2016年，Teva PharmPharmticals Industries Limited和Teva PharmPharmticals USA(统称为Teva)提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求监管部门批准销售仿制药Narcan® 鼻腔喷雾。在与Teva的ANDA申请有关的专利诉讼中，初审法院做出了有利于Teva的裁决，这一决定随后得到了联邦巡回上诉法院的确认。FDA于2019年4月19日批准了Teva的ANDA。2021年12月22日，Teva开始推出其通用纳洛酮喷鼻剂。作为州和解协议的一部分，包括佛罗里达州、德克萨斯州、罗德岛州和西弗吉尼亚州，Teva已同意提供药物辅助治疗
(“MAT”)和非专利阿片类药物过量逆转剂，如纳洛酮，免费向各州提供，而不是额外的金钱补偿。这些产品捐赠协议的期限为10至15年。纳尔坎®鼻喷剂也面临来自Padagis LLC(“Padagis”)的仿制药竞争。在Padagis于2021年从Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)分离之前，Perrigo于2018年提交了自己的通用纳洛酮鼻喷剂ANDA申请。Emerent于2020年2月12日与Perrigo达成和解，规定许可证在Teva诉讼裁决后有效。2022年6月，FDA批准了ANDA，Padagis推出了处方通用纳洛酮鼻喷剂。2023年7月18日，FDA批准了Padagis产品的处方到OTC开关。2023年3月，Amneal制药公司(“Amneal”)宣布，FDA已接受Amneal的ANDA用于非专利纳洛酮鼻腔喷雾剂的审查。
纳尔坎仿制药的销售®价格低于我们品牌产品的鼻喷剂或由Teva、Padagis和Teval免费提供的鼻喷剂（待批准）有可能侵蚀我们的销售，并可能影响我们与NARCAN相关的产品收入®鼻腔喷雾。
纳尔坎®鼻喷雾剂还面临着来自RiViveTM（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂3 mg）的品牌竞争，这是一种由Harm Reduction Therapeutics开发的品牌产品; Kloxxado™（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂8 mg），这是一种由Hikma Pharmaceuticals，Inc.开发的品牌产品; Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的纳洛酮注射剂产品; Teleflex Medical Inc.的鼻内粘液雾化装置和Zimhi™（纳洛酮），一种由Adamis制药公司开发的品牌注射产品。
纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂未来还可能面临更多的仿制和品牌竞争。
政治或社会因素可能会推迟或削弱我们营销和销售产品的能力，并可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来解决这些问题。
为应对PHTs的潜在影响而开发的产品受到不断变化的政治和社会环境的影响。政治反应和社会对这些威胁对军事人员或平民的风险的认识，以及美国政府对这种风险的重视程度，可能会随着时间的推移而变化。如果恐怖主义的威胁下降，那么公众对公共健康和安全风险的看法可能会降低。这种看法，以及政治或社会压力(包括由于我们与美国政府的长期关系而受到的负面宣传)，可能会推迟或导致我们将开发中的产品推向市场的阻力，或者限制我们产品的定价或购买，任何这些都可能对我们的收入和业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
此外，抗议或第三方的挑战可能会导致采购的大幅延迟或取消。由第三方或活动人士对我们提起的诉讼，即使不成功，也可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来为相关诉讼辩护，并可能损害公众对我们和我们产品的看法。任何宣传活动或其他负面宣传可能会对我们的MCM的市场接受度产生不利影响，从而限制对我们产品的需求，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们可能无法获得我们可能开发的候选产品的孤立药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独家经营权也可能不会阻止FDA或外国监管机构批准其他竞争对手的产品。
根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有这种指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA不能在该时间段内批准同一药物的相同适应症的另一次上市申请。在美国的适用期限为七年。
为了让FDA批准我们的一种产品被指定为孤儿药物，该机构必须发现，除其他要求外，该产品正在或将接受美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病的调查，或者，对于疫苗、诊断药物或预防药物，该产品在美国每年将被给予少于200,000人的治疗。或者，FDA可能会认定，没有合理的预期可以从该药物在美国的销售中收回该药物的研发成本。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药物指定的条件或疾病不符合这一标准。即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可能会被批准用于相同的适应症。此外，即使在一种产品获得孤儿药物独家专利后，如果FDA或此类当局得出结论认为后一种产品在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，如果FDA确定孤儿药物独家持有人无法确保提供足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果孤儿药物独家持有人同意批准该后续产品，则FDA随后仍可批准同一产品用于相同的适应症。此外，如果FDA确定指定请求包含对重要事实的不真实陈述，且被遗漏，则FDA可以撤销孤儿药物指定
材料信息，或FDA随后发现，在提交指定请求时，该药物实际上没有资格被指定为孤儿药物。
我们在欧盟和其他外国司法管辖区面临类似的风险，这些司法管辖区对孤儿药物的排他性有类似的规定。
知识产权风险
保护我们的知识产权是维持我们业务的重要工具，如果做不到这一点，可能会影响我们的财务状况、经营业绩和现金流。
我们积极寻求保护与公司资产相关的知识产权，包括专利权、商标权、商业秘密、专有技术和专有机密信息，通过捍卫和执行现有权利，并寻求对新的和正在产生的创新的保护。
在美国和其他国家获得、维护和执行我们的知识产权仍然是我们公司资产开发和商业化的关键组成部分。
与知识产权采购、维护和执行相关的一些风险包括专利法或专利局行政规则的变化、在特定主题上获得专利保护的不断变化的标准和资格、我们知识产权的有效性和可执行性、我们知识产权的潜在覆盖范围、和/或特定国家为捍卫和执行知识产权而提供的法律救济的可获得性或力度。
其他风险包括相关成本，如专利诉讼和维护成本以及与授权后挑战相关的成本。例如，此类成本包括各方间审查美国的诉讼程序和欧洲的反对意见，以及与专利和商标权的诉讼和执行相关的费用。
其他风险包括我们获取、维护或捍卫与许可内或获得的知识产权相关的知识产权的范围或能力受到限制，例如，其他各方(例如许可人)可能首先拥有维护或捍卫我们拥有利益的知识产权的权利，或者可能采取与我们公司的利益不同的战略。
第三方声称专利侵权可能会延迟、停止或影响我们的产品和候选产品的开发和商业化。这类挑战虽然仍在继续，但可能代价高昂，需要并利用公司资源。此类挑战如果成功，可能会影响产品的营销或推出，或者需要与潜在和解协议相关的持续许可和/或特许权使用费。这些挑战可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。
我们是许多许可协议的缔约方，并预计在未来签订更多许可协议。如果此类许可协议下的利益或期望存在分歧，则此类许可协议或协作安排可能会受到挑战。这样的挑战可能代价高昂，危及时间和资源，并可能推迟或影响我们产品的开发、商业化或发布。
专利信息和专有技术的潜在损失通常会带来降低我们技术和产品价值的风险。
我们还依赖于非专利的专有技术、工艺和诀窍，特别是在我们的专有制造工艺方面。这些类型的专有机密信息、技术诀窍和商业秘密可能很难保护，而这些信息的潜在损失或挪用通常会带来降低我们的技术和产品价值的风险。我们寻求通过与员工、顾问和第三方达成协议以及内部政策和审计来部分保护这些机密信息，尽管这些措施在保护我们的专有机密信息、技术诀窍和商业秘密方面可能并不总是成功。
根据FDCA的规定，我们的某些产品被批准为药品，这可能使其容易受到来自仿制药制造商通过哈奇-瓦克斯曼法案和ANDA程序的潜在竞争。我们的其他产品可能容易受到挑战，通过2009年生物制品价格竞争和创新行动建立的路线进入生物仿制药市场。
尽管我们打算大力执行我们的知识产权，但不能保证我们会在执行或捍卫我们的专利权时获胜。我们现有的专利可能会被宣布无效，无法强制执行，或被发现不涵盖我们产品的非专利形式。
与依赖其他各方有关的风险
我们失去任何非独家、独家或单一来源的供应商，相关供应短缺或供应给我们的库存价格上升，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
出于质量考虑、成本或法规要求的限制，我们从非独家或单一来源购买我们制造过程中使用的某些供应品。我们依赖某些单一来源的供应商提供制造我们大部分产品和某些候选产品所需的关键材料和服务。例如，我们依靠单一来源的供应商为我们提供铝水凝胶®足够的数量来满足我们生产CyFENDUS的需要®和BioThrax®高免特种血浆产品中的疫苗和特种血浆，以及ACAM2000的某些成分®疫苗。我们还依赖单一来源的供应商提供生产纳尔坎所需的材料。® (盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂，如纳洛酮活性药物成分和其他赋形剂，以及小瓶、塞子和装置。
如果特定的单一来源供应关系终止，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外的或替代的供应商。这在很大程度上是由于FDA的批准制度，该制度要求在我们的产品和候选产品使用之前对材料进行验证，以及制造过程的复杂性质。此外，我们可能会因竞争对手收购供应商(这可能会导致供应商停止向我们销售其产品)或该供应商的破产(这可能会导致供应商停止运营)等原因而失去独家供应商。独家供应商减少或中断用于制造我们的产品或候选产品的材料或关键部件的供应、降低这些材料或部件的质量或提高这些材料或部件的价格都可能对我们产生不利影响。如果我们无法找到或建立替代供应商，我们生产产品和候选产品的能力可能会受到不利影响，并可能损害我们的收入，导致我们无法履行合同承诺，导致我们终止一份或多份合同，或导致我们临床试验的延迟，其中任何一项都可能对我们造成高昂的成本，并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。
我们依赖第三方进行许多临床和非临床试验。如果这些第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。
我们依赖第三方，如独立临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商，对我们的候选产品进行临床和非临床试验，并预计将继续这样做。我们严重依赖这些第三方来成功执行我们的临床和非临床试验，但不对他们的活动进行日常控制。我们对这些服务提供商的依赖并不免除我们的监管责任，包括确保我们的试验按照良好的临床实践法规以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织可能无法在我们预期或期望的时间框架内完成这些活动。我们也可能会遇到超出我们控制范围的意外成本增长。合同研究机构或其他第三方的工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止合作关系并使用替代服务提供商，这可能被证明是困难、昂贵的，并导致我们的试验延迟。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻止我们的候选产品的开发、批准和商业化。
在某些情况下，政府实体和非政府组织(“非政府组织”)对我们的候选产品进行研究，我们可能会根据这些研究为我们的某些候选产品申请上市批准。这些政府实体和非政府组织对我们没有义务或承诺进行或完成任何此类研究或临床试验，并可随时选择停止这些开发工作。此外，政府实体依赖国会的年度拨款为其发展努力提供资金，这可能不会得到批准。
如果我们无法以可接受的条款获得任何必要的第三方服务，或者如果这些服务提供商未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们为我们的候选产品获得监管批准的努力可能会被推迟或阻止。
法律和声誉风险
我们的财务状况和经营业绩可能会受到法律诉讼或政府调查的不利结果的不利影响。
我们受到各种尚未完全解决的索赔、法律程序和政府调查的影响，包括股东派生诉讼和推定的集体诉讼，未来可能会出现新的问题。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果我们向受赔偿的第三方提出索赔，可能会使我们承担费用和损害赔偿。涉及我们的索偿、法律程序和政府调查的数目，以及这些索偿、法律程序和政府调查的指称规模，一般都会随着时间的推移而增加，并可能继续增加。
增加。其中某些行动包括，未来实际或威胁采取的法律行动可能包括对巨额和不确定数额的损害赔偿的索赔，或可能导致其他对我们不利的行动。
例如，在美国马里兰州地区法院，我们和我们的某些现任和前任高级官员已被提起多起据称的集体诉讼，要求代表在不同日期范围内购买或以其他方式获得我们普通股股票的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿。起诉书称，除其他事项外，我们在疫苗生产程序和质量控制方面做出了重大虚假和误导性陈述，违反了联邦证券法。又如，代表公司向特拉华州衡平法院和美国马里兰州地区法院提起多起股东派生诉讼，指控某些现任和前任高管和董事违反受托责任、浪费公司资产、不当得利和内幕交易，每一项指控都与公司生产新冠肺炎疫苗原料药的能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。
无论是非曲直，诉讼都可能既耗时又对我们的运营造成干扰，并导致巨额费用和转移管理层的注意力。诉讼或政府调查的结果本身也是不确定的。如果在报告期内，针对我们或受赔偿第三方的一个或多个法律问题得到解决，金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损害，收入或利润的返还，公司的补救措施或针对我们的禁令救济，并可能要求我们改变我们的业务做法或限制我们提供某些产品和服务的能力，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们对某些类型的索赔保持保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。
我们严重依赖信息技术系统和任何网络安全事件、未经授权的访问或该技术的其他故障、不足、中断或安全漏洞可能会损害我们有效运营业务的能力，或导致专有或机密业务或员工信息的数据泄露。
我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依存的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们之前与美国政府和制药公司签订了大量开发和制造新冠肺炎疫苗的合同，这提高了我们的安全形象，并增加了恶意行为者可能试图扰乱我们的系统或盗用我们的信息的潜在风险。我们的计算机系统以及我们的许多业务合作伙伴、合作者和其他第三方的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到中断、入侵、计算机病毒、破坏、未经授权或恶意入侵和其他相关中断的影响，这可能会导致生产和关键业务流程受损。我们的系统和信息也可能容易受到网络安全事件的影响，这些事件包括用户错误、网络钓鱼诈骗或渎职行为，以及涉及我们的员工、业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件，任何此类事件都可能将敏感数据暴露给未经授权的人。我们的系统以及我们的业务合作伙伴和合作者的系统在过去和未来都可能受到计算机病毒、恶意代码、未经授权的访问和其他网络安全事件的影响。我们不知道此类事件对我们的运营或财务业绩有任何重大影响，尽管截至本报告日期，我们正在评估涉及业务合作伙伴滥用授权访问的网络安全事件的潜在影响，我们于2023年10月意识到该事件。
没有一种保护制度足以抵御所有这些威胁，即使它们是被认为是行业标准，不能保证我们将能够击退任何此类攻击。网络安全事件可能导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的商业秘密或其他知识产权的丢失或个人信息(包括敏感的个人信息)的公开暴露。应对任何此类威胁也可能是昂贵和耗时的。任何此类未经授权访问我们的信息，无论是通过涉及我们的信息技术系统或我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的事件，都可能扰乱我们的业务运营，导致资产损失，并对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。虽然本公司经历了涉及第三方供应商的非实质性网络事件，但本公司在其业务中继续使用第三方可能会产生可能损害业务运营的重大网络安全事件。
重大业务中断或安全漏洞导致挪用，对专有或机密业务或员工信息的窃取或破坏可能会对我们造成重大财务损失、法律、业务或声誉损害，危及我们的业务前景和我们对美国政府或其他客户的承诺，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
WE脸产品责任风险，这可能导致我们承担大量债务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们面临着与销售我们的产品、我们成功收购或开发的任何其他产品以及在临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险。
针对此类诉讼的一项保护措施是《预备法》的覆盖范围，该法案于2005年12月签署成为法律。当卫生和公众服务部部长发布关于生物防御对策的制造、管理或使用的声明时，Prep Act为生物防御对策的制造商创造了责任保护。《预备法》声明旨在为联邦或州法律下因管理或使用政府合同所涵盖的反措施而产生的损失提供责任保护。卫生和公众服务部部长已经发布了《预备法》声明，涵盖了天花、地痘和其他正痘、炭疽病和肉毒杆菌毒素的对策。这些声明适用于我们的某些产品，即BioThrax®，ACAM2000®，raxibacumab，炭疽®、蝙蝠®和VIGIV产品，作为所涵盖的对策。 在故意不当行为的情况下，或在非美国法庭或根据非美国法律提起的案件中，制造商无权获得《预备法》的保护。我们无法预测HHS部长是否会在声明到期时续签，国会是否会为相关的Prep Act补偿计划提供资金，或者针对我们的产品或产品候选是否会触发豁免的必要先决条件。
此外，我们的某些产品，即BioThrax®和RSDL®根据《安全法》，对于因恐怖主义行为引起或与恐怖主义行为有关的索赔，对符合资格的反恐技术规定了某些产品责任限制。尽管BioThrax®和RSDL®根据《安全法》被指定和认证，但法律可能不能针对针对我们的索赔提供足够的保护。
如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护，如果我们没有资格获得USG的赔偿，或者USG没有履行预备法或安全法对我们的义务，或者如果预备法和安全法下的责任保护不足以涵盖所有索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
•产品需求减少或召回；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的产品商业化。
我们目前的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。进一步的产品责任保险可能很难获得，而且成本高昂。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，也可能无法获得足以偿付所有潜在责任的保险范围。例如，我们可能没有足够的保险来防范与可能大规模部署BioThrax相关的潜在责任®疫苗作为应对生物恐怖主义威胁的对策。我们依赖Prep Act对BioThrax的保护®，raxibacumab，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®和VIGIV产品，以及BioThrax的安全法案保护®和RSDL®除了我们的保险范围外，我们还可以帮助减轻我们对这些产品的产品责任敞口。此外，与我们的商业产品相关的潜在产品责任索赔，包括纳尔坎® (盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂，可能由患者、医疗保健提供者或销售或消费这些产品的其他人制造。即使是那些获得监管部门批准可以进行商业销售的产品，也可以提出这样的要求。超出产品责任保险承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
金融风险
我们在收购过程中产生了巨额债务，偿还债务需要大量现金。我们可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。
我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或进一步进行再融资，取决于我们未来的表现，而未来的表现会受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少用于其他企业举措的可用资金；
•如果市场利率上升，我们必须为浮动利率债务支付的利息增加到我们无法通过我们的对冲工具抵消这种风险的程度；
•根据我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，使我们受制于限制性契约，这些契约降低了我们采取某些公司行动、收购公司、产品或技术或获得进一步债务融资的能力；
•要求我们将资产质押作为抵押品，这可能限制我们获得额外债务融资的能力；
•限制了我们在规划或应对一般不利的经济和行业情况时的灵活性；以及
•与债务更少、偿债选择更好或偿债能力更强的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。
我们可能没有足够的资金或无法获得额外的融资来支付我们的债务到期金额。此外，如未能遵守我们的高级抵押信贷安排及其他债务协议下的契诺，包括维持指定的综合净杠杆率、偿债覆盖率、综合EBITDA水平、最低流动资金水平及所需的流动资金筹集，以及日期为2024年2月29日的《容忍协议》及《修订及重订信贷协议第六修正案》(“容忍协议及修订”)所施加的额外条款及条件，可能会导致该等协议下的违约事件。违约事件可能导致特定债务协议下的到期金额加速，以及其他债务协议下的交叉违约和加速，而我们可能没有足够的资金支付或无法获得额外融资来加速付款。
我们目前的负债限制了我们的业务运营，任何额外的债务融资都可能限制我们的业务运营，并限制可用于投资于我们主要业务运营的现金。
高级担保信贷安排包括定期贷款安排，截至2023年12月31日，定期贷款安排的未偿还本金余额为1.982亿美元，以及根据我们的循环信贷安排借款能力，截至2023年12月31日，我们有2.192亿美元的未偿还借款。2020年8月7日，我们完成了本金总额为450.0美元的高级无担保票据的发售。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
•产品销售和生物服务的水平、时间和成本；
•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；
•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；
•我方债务项下的偿付义务；
•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；
•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展计划获得资金的能力；
•在未来的任何股份回购计划下，我们回购普通股的程度；以及
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
此外，我们的高级担保信贷安排和我们的高级无担保票据均包含交叉违约条款，据此，一项协议下的违约很可能会导致其他债务协议下的交叉违约。任何此等安排下如发生违约，票据持有人或本行高级抵押信贷安排下的贷款人可宣布该等借款安排下所有未清偿款项即时到期及应付，并不能保证我们有足够资金偿还任何该等加速偿还的债务。
我们的对冲计划一直是，未来我们启动的任何对冲计划都将受到交易对手违约风险的影响.
我们不时通过与多家交易对手订立利率互换协议，将部分以浮动利率为基础的债务转换为固定利率，以管理我们的利率风险。因此，当我们是这类利率互换的一方时，我们面临这样的风险，即其中一个或多个合同的交易对手在
合同。在经济低迷期间，交易对手的财务状况可能会迅速恶化，而且几乎没有通知，我们可能无法采取行动保护我们的风险敞口。如果交易对手违约，我们可能会蒙受损失，这可能会损害我们的业务和财务状况。如果我们的一个或多个交易对手破产或申请破产，我们最终追回因该交易对手违约而遭受的任何损失的能力可能会受到交易对手的流动性的限制。
我们需要大量额外资金才能继续作为一家持续经营的企业，而且我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，这将损害我们的业务增长能力、我们的运营结果和财务状况。此外，我们筹集的任何资本都可能导致我们现有股东的股权被稀释。
截至2023年12月31日，我们有不受限制的现金和现金等价物1.117亿美元，循环信贷安排下的剩余能力为8030万美元。同样截至2023年12月31日，我们的循环信贷安排还有2.192亿美元未偿还，我们的定期贷款安排将于2025年5月到期，未偿还金额为1.982亿美元。我们没有遵守高级信贷安排的某些条款，最明显的是我们遵守了最低综合EBITDA公约，并且我们的财务报表不包含“持续经营”的资格。此外，我们不太可能能够遵守信贷协议修正案(定义如下)中的要求，即我们在2024年4月30日之前通过发行股权和/或无担保债务筹集不少于7500万美元。因此，公司认定，在本年度报告中包含的Form 10-K财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去，存在很大的疑问。于二零二四年二月二十九日，高级信贷融资项下所需贷款人同意订立宽免协议及修订(其中包括)：(A)规定行政代理及贷款人在宽免生效日期至(X)下午5：00(以较早者为准)期间的宽限期(“宽限期”)内，不得行使现有信贷协议及其他相关贷款文件项下因发生及持续发生若干指明失责事件而产生的一切权利及补救。(Y)于二零二四年四月三十日及(Y)发生任何违约事件(指定违约事件除外)或根据宽限协议及修正案向本公司发出终止宽限期的通知，及(B)提供所需循环信贷贷款人同意在宽限期内向本公司提供进一步贷款或向信贷方提供其他信贷延伸，即使发生指明违约事件，惟须受宽限协议及修正案所载若干条件的规限，包括循环信贷融资的债务上限为2.7亿美元。如无额外的流动资金来源或信贷协议下的未来修订或宽免安排，本公司预期在未来期间不会遵守债务契诺。我们将需要获得与我们的持续业务相关的大量额外资金，这一点无法得到保证。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公共或私人股本或债券发行、银行贷款或合作和许可安排来为我们的现金需求融资。2021年8月，我们提交了货架登记声明，该声明在美国证券交易委员会规则下立即生效。由于我们向美国证券交易委员会提交的某些定期报告延迟提交，我们目前没有资格使用搁置登记声明登记我们的证券的发售和出售，并且在我们连续12个日历月及时提交1934年证券交易法要求的某些定期报告之前，我们将没有资格。不能保证我们是否有资格提交货架登记声明，或在此期限过后使此类货架登记声明生效，这可能会抑制我们进入资本市场筹集资金的能力。
如果我们通过发行股权证券来筹集资金，包括通过我们的自动取款机计划，我们的股东可能会经历稀释。债务融资可能涉及包括契约的协议，如我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、寻求收购机会或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集资金，可能需要向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们的高级担保信贷安排以及管理高级无担保票据的契约限制了我们产生额外债务的能力。
经济状况可能会使以有吸引力的条款获得融资变得困难，或者根本就很难。如果无法获得融资或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划的活动。
我们可能不会在未来时期或在一致的基础上保持盈利能力。
我们的盈利能力在很大程度上依赖于产品销售额，从历史上看，产品销售额在每个季度之间都有很大的波动，我们预计它们将继续大幅波动，主要基于我们履行美国政府订单的时间。我们可能无法在季度基础上实现一致的盈利能力，或者在年度基础上保持或增加盈利能力。
对我们的无形资产或财产、厂房和设备的减值费用可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
根据公认会计原则，我们须每年评估我们的无形资产及商誉的价值，或在事件或环境变化显示潜在减值时更频繁地评估无形资产及商誉的价值，例如市场状况的变化或关键假设的任何变化。如所进行的测试显示某项资产可能无法收回，吾等须就该资产的账面价值与其隐含公允价值之间的差额在厘定期间记录一笔非现金减值费用。
我们还定期监测我们的物业、厂房和设备的剩余账面净值，或者当事件或情况变化表明某个资产组的账面价值可能无法收回时。例如，我们在截至2023年6月30日的三个月内对生物服务报告部门内的某些资产组进行了可恢复性测试，并在截至2023年6月30日的三个月内分配和确认了与某些生物服务长期资产相关的306.7美元的非现金减值费用。
此外，我们每年在第四季度或更早(如果发现触发事件)进行商誉减值评估。在截至2023年9月30日的三个月内，由于市场持续波动，包括我们的市值大幅下降和修订的财务前景，我们确定发生了触发事件，需要评估我们的潜在减值商誉。作为量化评估的结果，我们确定我们的商誉(与产品部门内的MCM报告单位相关)已完全减值，并在截至2023年9月30日的三个月内记录了218.2美元的非现金商誉减值费用。
我们的资产负债表上有大量的无形资产和财产、厂房和设备。减值测试要求我们对报告单位的公允价值做出估计。减值可能会因假设、估计或情况的变化而入账，其中一些情况是我们无法控制的。由于若干因素可能会影响公允价值的厘定，我们无法预测无形资产及物业、厂房及设备未来是否会出现减值，我们亦不能保证持续的情况不会导致这些资产未来减值。未来发生的潜在减值指标可能包括以下事项：(I)预期净收益下降；(Ii)不利的股市状况；(Iii)当前市盈率下降；(Iv)普通股价格下降；(V)法律因素或总体商业环境发生重大不利变化；以及(Vi)监管机构采取不利行动或作出不利评估。任何此类减值都将导致我们在综合资产负债表中确认非现金费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们财务报告的准确性取决于我们对财务报告的内部控制的有效性。我们已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，并已重新列报由这些重大缺陷之一导致的上期财务报表，这可能会对我们财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确报告的能力提出质疑。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在编制截至2022年12月31日的财务报表的过程中，我们确定我们存在与我们的库存会计相关的重大弱点。随后，在编制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日期间的财务报表时，我们确定我们在计算和审核公司的国家递延税项净负债方面存在重大缺陷，并且截至2022年12月31日存在这种重大缺陷，导致我们截至2022年12月31日期间的综合财务报表出现重大错报。由于这些重大缺陷的存在，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，我们必须重新陈述原始Form 10-K中包含的财务报表，并向原始Form 10-K提交截至2022年12月31日的财年的第1号修正案。
我们确定，截至2023年3月31日，我们弥补了在存货会计方面的内部缺陷，我们正在采取措施纠正与公司国家递延纳税净负债的计算和审查相关的重大缺陷。此外，我们重述了截至2022年12月31日的财政年度的财务报表，以纠正由于我们在计算和审查公司的国家递延税项净负债方面存在重大缺陷而发现的错误，并纠正了其他未记录或在以前提交的财务报告中作为期外调整处理的不相关错误
对这些财务报表不重要的报表，无论是个别报表还是合计报表。然而，我们不能保证我们迄今采取的措施和我们打算实施的措施将足以弥补我们已确定的国家递延税项方面的重大弱点，或避免未来发生更多重大弱点。我们对财务报告的内部控制和对以前财务报表的重述存在重大弱点，可能会对我们提交的财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确和及时报告的能力提出重大问题。我们财务报表中的这些重大弱点和由此产生的错误，或未来可能发生的错误，可能会对我们履行报告义务的能力产生不利影响，这可能会导致我们的投资者对我们公开报告的信息失去信心，导致我们股票的市场价格下跌，损害我们的声誉、业务和财务业绩，并使我们面临股东诉讼以及美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们国际业务的扩张增加了我们面临信贷损失的风险。
随着我们在某些经历了信贷和经济状况恶化或其他情况的国家继续扩大与外国政府的业务活动，我们面临的坏账风险将会增加。全球经济状况和某些国家的流动资金问题已经并可能继续造成应收账款收款的延误，并可能造成信贷损失。未来的政府行动和客户具体行动可能需要我们重新评估应收账款的可收回性，我们可能会发生信贷损失，对我们的经营业绩产生重大影响。
与战略收购、资产剥离和合作相关的风险
我们可能无法成功地识别、构建或收购业务和产品来推动我们的增长。
我们可能无法成功地识别、有效评估、构建、收购或许可，以及以优惠条款开发和商业化其他产品，或者根本无法成功。对有吸引力的产品机会的竞争是激烈的，可能需要我们投入大量的资源，包括管理和财务，以收购机会。一些更成熟的公司也在寻求在生物制药领域收购或许可产品的战略。由于这些公司的规模、现金资源、资本成本、有效税率以及更大的临床开发和商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。
收购工作可能会消耗大量的管理层注意力，并需要大量支出，这可能会影响我们的其他计划。此外，我们可能会将大量资源投入到从未完成的潜在收购中。即使我们成功地收购了一家公司或产品，它也可能不会导致成功开发或商业化的产品，或者，即使收购的产品商业化，竞争的产品或技术可能会使产品缺乏竞争力、不经济或过时。此外，收购其他公司或许可内产品的成本可能很高，为了收购公司或新产品，我们可能需要招致大量债务或发行稀释证券。
如果我们未能成功识别和收购其他公司、产品或许可内产品并开发更多产品，或者如果我们收购或许可非生产性资产，可能会对我们的业务增长产生重大不利影响，我们可能被迫记录重大减值费用以减记收购无形资产的账面价值，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，可能会对我们实现此类收购的好处并因此发展我们的业务的能力产生不利影响。
我们可能无法成功整合任何收购的业务，或无法盈利地运营任何收购的业务。此外，如果实现了成本协同效应，可能会比我们预期的要少，或者可能需要比我们预期更长的时间来实现。
除其他事项外，可能会推迟或阻碍所收购企业或产品的成功整合或成本协同效应的问题包括：
•留住现有客户，吸引新客户；
•留住关键员工；
•转移管理层的注意力和资源；
•遵守内部控制、政策和程序、商业文化和薪酬计划；
•巩固公司和行政基础设施；
•成功执行技术转让并获得所需的监管批准；
•整合销售和营销业务；
•识别和消除多余和业绩不佳的业务和资产；
•承担已知和未知的债务；
•协调地理上分散的组织；
•管理与整合业务相关的税务成本或效率低下；以及
•与收购或合作相关的知识产权相关风险，包括但不限于许可权、经营自由、诉讼以及专有机密信息、诀窍和商业秘密的损失。
如果我们无法成功地将待完成和未来的收购与我们现有的业务整合在一起，或无法以有利可图的方式运营任何收购业务，我们可能无法获得收购意在创造的优势，这可能对我们的业务增长、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们可能没有意识到将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期好处。
2023年5月15日，根据购销协议，我们完成了之前宣布的向巴伐利亚北欧出售我们的旅游健康业务，包括Vaxchora的权利®和Vivotif®，以及我们开发阶段的候选基孔肯雅疫苗CHIKV VLP、我们在瑞士伯尔尼的制造基地和我们在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施，现金收购价为270.2美元，视某些惯例调整而定。此外，我们可能会收到与CHIKV VLP的开发以及在美国和欧洲获得营销批准和授权有关的里程碑付款，以及基于Vaxchora总净销售额的销售里程碑付款，金额最高可达8000万美元®和Vivotif®在2026年历年。
不能保证我们将能够充分实现这笔交易的预期好处。如果我们不能或没有实现交易的预期战略、经济或其他好处，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。
近年来，一些股东对本行业的上市公司和其他公司施加了越来越大的压力，要求它们改变公司治理做法、高管薪酬做法、社会和环境做法，并采取某些公司行动。即使他们只持有少数股份，这也可能是真的。此外，许多机构投资者越来越关注环境、社会和公司治理(“ESG”)因素。这些投资者可能寻求加强ESG披露，或实施不利于我们业务的政策。不能保证股东不会公开主张我们进行公司治理改革或参与某些公司行动。应对股东的挑战，如代理权竞赛、媒体宣传或其他公共或私人手段，可能成本高昂、耗时长，可能会对我们的声誉产生不利影响，并分散管理层和董事会的注意力和资源，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。任何这样的股东行动或要求，或者仅仅是在我们的投资者基础中以采取此类行动而闻名的股东的公开存在，也可能导致我们普通股的市场价格经历大幅波动。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的条款可能会阻止收购提议，推迟控制权的变更，或阻止股东可能认为有利的交易。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。
这些规定包括：
•董事的分类；
•对改变董事会规模的限制；
•对罢免董事的限制；
•对填补董事会空缺的限制；
•股东提名董事会成员候选人的事先通知要求和股东会议表决的其他建议；
•股东不能在书面同意下采取行动；
•股东不能召开特别会议；以及
•我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下指定和发行新的优先股系列。
若要修订或废除本公司公司注册证书或附例的上述规定，须经本公司董事会多数成员或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股份投票权的至少75%)投赞成票。修订或废除本公司的附例需要出席本公司董事会会议的大多数董事或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股票投票权的至少75%)投赞成票。
此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条(“第203条”)。在一般情况下，除某些例外情况外，第203条禁止上市公司与有利害关系的股东进行企业合并，除非该企业合并以规定的方式获得批准，除非该企业合并是以规定的方式获得批准，否则该股东通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有该公司15%或以上有表决权股票的人。因此，第203条可能会阻止、推迟或阻止对我们的控制权的改变。
我们的董事会可能会在没有股东批准的情况下采用新的股东权利计划，这可能会阻止一些股东可能认为控制权的改变符合他们的最佳利益的情况下对我们的控制权的改变。
我们的董事会可能会在没有股东批准的情况下采用股东权利计划，这可能会产生反收购效果，在一些股东可能认为控制权的改变符合他们的最佳利益的情况下，可能会阻止我们控制权的改变。这可能会对试图以董事会认为不符合我们或我们股东最佳利益的条款收购我们的个人或集团造成严重稀释，并可能阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。
我们的股价波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。我们普通股的市场价格可能会因为许多原因而大幅波动，包括对本“风险因素”一节中描述的风险的反应，或与我们的运营无关的原因，如行业分析师的报告、投资者的看法或我们的客户、竞争对手或供应商对其自身业绩的负面声明。由于行业状况和普遍的金融、经济和政治不稳定。从2006年11月15日，当我们的普通股首次在纽约证券交易所交易时，通过2023年12月31日，我们的普通股交易价格已经高达$137.61每股，低至$1.81每股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中包括：
•美国政府的合同、决定和采购政策影响我们的炭疽疫苗和我们的其他产品和候选产品；
•有竞争力的产品或技术的成功；
•我们候选产品的临床和非临床试验结果；
•宣布我们的收购、融资或其他交易；
•诉讼或法律程序；
•公众对我们产品安全的关注；
•终止或推迟开发计划；
•关键人员的招聘或离职；
•我们产品收入和盈利能力的差异；以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
由于我们目前不支付股息，只有当我们的普通股升值时，投资者才会从投资中受益。
我们目前不支付普通股的股息。我们的高级担保信贷安排和管理我们的高级无担保票据限额的契约以及我们签订的任何未来债务协议可能会限制我们支付股息的能力。因此，根据目前的预期，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。
未来销售额我们的普通股或其他可转换为普通股的证券，或认为此类出售或发行可能发生的看法，可能会导致我们的股东被稀释，并可能导致我们的股价拒绝。
我们的董事会被授权在没有股东批准的情况下，按照我们董事会全权酌情决定的条款，通过发行优先股或出售可转换为普通股、期权、认股权证和其他权利的债务证券来发行额外的普通股或筹集资本。此外，根据信贷协议修正案，我们必须在2024年4月30日之前通过筹集至少7500万美元的股权或无担保债务来增加流动性。我们还需要大量的额外资金才能继续经营下去，我们可能会寻求通过未来出售我们的普通股或其他可转换为我们普通股的证券来实现这种融资。大量出售我们的普通股或发行优先股、可转换债务、期权、限制性股票单位、履约股票单位、认股权证和其他权利，或者认为可能发生此类出售或发行可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。截至2023年12月31日，我们发行和发行了52,167,256股普通股。我们无法预测未来出售我们的普通股或任何优先股、可转换债务证券、期权、限制性股票单位、绩效股票单位、认股权证或其他权利，或者我们的普通股是否可用于未来销售对我们的普通股价值的影响。
一般风险因素
我们的成功取决于我们继续吸引、激励和留住关键人员的能力，任何未能吸引或留住关键人员的情况都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质的管理人员和关键科学技术人员(包括质量和制造人员)的能力。如果我们无法留住一名或多名高级管理层主要成员或其他关键员工的服务，我们实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们的高级管理团队可能会因高管的聘用或离职而不时发生变化。例如，我们在2024年2月聘请了一位新的首席执行官。我们的新任首席执行官将对执行和实现我们的愿景、战略方向和业务目标至关重要。如果我们不能成功地将领导权移交给我们的新首席执行官，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。此外，wE面临着来自生物制药公司、研究机构和学术机构对合格员工的激烈竞争。以可接受的条件吸引、挽留或替换这些人员，可能是困难和耗时的，因为我们的行业对类似人员的需求很高。我们认为，能够吸引、激励和留住人才的部分原因是我们有能力提供具有竞争力的薪酬方案，包括股权激励奖励。如果我们不能提供具有竞争力的薪酬方案来吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长我们的业务。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目1C。网络安全
网络安全
公司的网络安全计划通过其企业风险管理计划(“ERM”)与公司整体风险管理流程保持一致，并整合到整个公司风险管理流程中。在Emergent，ERM是一个集中的流程，它将我们组织面临的最大风险划分为12个类别，并将其分为12类，其中之一是网络安全。我们每年进行一次企业风险评估(“ERA”)，以主动识别、评估、响应、监控和报告我们企业的风险。已识别的风险经评估后，我们将相应地接受风险或采取行动减少或避免风险。根据需要制定风险缓解措施，并对所有风险进行监控、季度审查，并向执行领导层和董事会报告。
ERM计划和ERA流程在该公司今年发布的企业风险管理政策中进行了描述。该计划包括分为12个风险类别的企业级风险。网络安全被列为常备风险类别。ERM计划本身并不独立审查网络安全政策和做法。2024年第一季度，ERM与艾默生卓越政策和培训中心合作，为总裁副总经理及以上级别的所有员工提供了艾默生企业风险管理政策的培训。我们目前正在进行一次全体员工的意识交流，以进一步教育全体员工有关ERM计划、政策和内部网页面的知识。这一沟通的时间预计在2024年上半年。每年，在公司年度电子逆向拍卖之前，将向所有参与者提供企业风险管理培训。关于企业风险管理政策的全面再培训将每三年进行一次。该公司利用赞助组织委员会(“COSO”)的指导方针作为我们ERM计划的基础，并利用外部专业知识。
该公司主动审查威胁格局、对公司的影响，并在必要时解决任何差距。此外，我们还维护安全运营指标、事件响应计划并进行桌面演习。该公司聘请外部顾问来审查其网络安全态势和成熟度，并进行网络评估公司的制造/运营技术环境。该公司有一个适当的流程来监督和识别与其使用任何第三方服务提供商NA相关的网络安全威胁的重大风险梅利的第三方风险管理评估流程。我们在评估第三方时使用NIST框架。该框架涵盖23个类别。如果适用，我们可能会要求第三方供应商是否已通过SOC1/2、GDPR认证。
公司首席信息安全官(“CISO”)负责评估和管理网络安全风险，全面监督信息安全职能，重点是战略领导、治理、风险管理和技术熟练程度。此外，公司的CISO向整个董事会和董事会的质量合规管理风险委员会(“委员会”)提供网络安全最新信息。委员会的目的是协助董事会履行与公司遵守法律、法规和行业标准有关的监督责任，如果违反这些法律、法规和行业标准，可能会对公司造成重大的商业、监管或声誉损害，包括监督公司的：
•符合Good(“x”=制造、临床、实验室、药物警戒、储存、分销等)(GXP)和《医疗器械质量体系条例》(QSR)；
•医疗合规、反腐败、隐私和数据安全格局、医疗产品安全、供应链、员工健康和安全、政治支出和游说活动以及政府合同；
•企业风险管理方案；
•网络和信息安全风险。
该委员会是监督公司网络安全和相关信息技术风险的主要监督机构，并定期收到公司管理层(包括首席信息官和CISO)关于公司政策、流程、程序以及与识别、缓解和补救网络安全风险有关的任何重大发展的最新情况。委员会主席或副主席根据需要与首席信息官和CISO会面，对公司的网络安全和信息安全活动进行更详细的审查。委员会章程还要求委员会确保公司管理层向全体董事会提供年度网络和信息安全更新。现任委员会成员是：Zsolt Harsanyi博士、Sujata Dayal和Kathryn C.Zoon博士，他们都是独立董事。
该公司的CISO是注册信息系统安全专业人员(CISSP)和注册信息安全经理(CISM)，并在风险和信息系统控制方面获得认证®(CRISC)。CISO每年向质量合规管理风险委员会报告两次，也向董事会报告两次。
过去三年，本公司并无发生重大网络安全事件。本公司并不知悉任何来自网络安全威胁的风险，包括任何先前发生的网络安全事件，已对本公司造成重大影响，或合理地可能会对本公司造成重大影响。该公司主动审查威胁格局、对公司的影响，并在必要时解决任何差距。此外，我们还维护安全运营指标、事件响应计划并进行桌面演习。此外，该公司还拥有：
•托管安全服务提供商(MSSP)，每周7天、每天24小时监控公司的环境；
•与网络安全基础设施安全局(CISA)建立合作伙伴关系，以监控公司的外部流量和面向外部的网络环境；
•开展了一场内部红色运动；
•经内部和外部审计师审计。
项目2.财产
我们在北美和欧洲的16个地点拥有和租赁了约140万平方英尺的建筑空间，用于开发和制造、实验室、填充/完工设施服务、办公室和仓库空间，用于开展我们的业务。已租赁的房产将在2024年至2034年之间的不同日期到期。主要位置包括：
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位置 | 使用 | 近似值 平方英尺 | 自有/租赁 | 运营细分市场 |
| 兰辛，密歇根州 | 制造业务、办公和实验室空间。 | 336,000 | 拥有 | 产品及服务 |
| 温尼伯，加拿大马尼托巴省 | 制造业务、办公和实验室空间。 | 160,000(自有)；15,800(租赁) | 自有/租赁 | 产品及服务 |
| 马里兰州盖瑟斯堡 | 实验室空间、办公空间和租赁房地产。 | 173,000人(拥有)；
11,547(租赁) | 自有/租赁 | 产品及服务 |
| 马萨诸塞州坎顿市 | 制造业务和仓库空间。 | 122,508人(自有)；27,000人(租赁) | 自有/租赁 | 产品及服务 |
| 马里兰州巴尔的摩(湾景) | 制造设施、办公和实验室空间。 | 112,000 | 拥有 | 产品及服务 |
| 马里兰州埃尔克里奇 | 仓库空间。 | 103,182 | 租赁 | 产品及服务 |
| 马里兰州巴尔的摩(卡姆登) | 制造设施、办公和实验室空间。 | 86,900(自有)；41,000(租赁) | 自有/租赁 | 产品及服务 |
| 马里兰州罗克维尔 | 制造设施、办公室和仓库空间。 | 84,295 | 拥有 | 产品及服务 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥 | 办公空间。 | 18,012 | 租赁 | 产品 |
每项物业均被视为状况良好，足以作其用途，并根据相关业务的个别性质及要求适当使用。我们的政策是在认为适当的情况下改善和更换物业，以满足个别业务的需要。
项目3.法律程序
见第二部分“财务报表和补充数据--合并财务报表附注”第8项--附注19，“诉讼”。
项目4.矿山安全披露
不适用
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息和持有者
我们的普通股在纽约证券交易所的交易代码是“EBS”。
截至2024年2月28日，我们普通股在纽约证券交易所的收盘价为每股3.20美元，我们有19个普通股持有者。这一数字不包括其股份由街道上的被提名者持有的实益所有者。
股利政策
自2006年11月成为上市公司以来，我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前没有派发股息的计划。
第5项要求的其余信息通过引用纳入我们关于2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
股票表现图表
下图比较了Emerent BioSolutions Inc.的S普通股、标准普尔500股票指数、罗素2000指数、S SmallCap 600指数、S制药指数和S生物技术指数五年累计股东总回报。图表显示的五年期间的年度变化是基于假设在2018年12月31日投资于Emerent BioSolutions Inc.的S普通股和每个指数，所有会计年度截至12月31日ST所有的股息都进行了再投资。
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| 市场表现 |
| 公司/指数 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Emerent BioSolutions Inc. | $ | 100.00 | | $ | 91.01 | | $ | 151.15 | | $ | 73.33 | | $ | 19.92 | | $ | 4.05 | |
| 标准普尔500指数 | $ | 100.00 | | $ | 131.49 | | $ | 155.68 | | $ | 200.37 | | $ | 164.08 | | $ | 207.21 | |
| 罗素2000 | $ | 100.00 | | $ | 125.52 | | $ | 150.58 | | $ | 172.90 | | $ | 137.56 | | $ | 160.85 | |
| S&宝洁小盘600 | $ | 100.00 | | $ | 122.78 | | $ | 136.64 | | $ | 173.29 | | $ | 145.39 | | $ | 168.73 | |
| S制药公司 | $ | 100.00 | | $ | 115.09 | | $ | 123.75 | | $ | 155.62 | | $ | 168.77 | | $ | 169.33 | |
| S与宝洁生物技术 | $ | 100.00 | | $ | 117.11 | | $ | 127.21 | | $ | 142.64 | | $ | 164.95 | | $ | 171.29 | |
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析旨在提供与评估公司财务状况和运营结果相关的重要信息，包括评估来自运营和外部资源的现金流的数量和不确定性，以便投资者从管理层的角度更好地看待公司。阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司的财务报表及本年报(下称“年报”)其他部分所载的相关附注及其他财务资料。本讨论和分析中包含的一些信息或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务和融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应仔细阅读本年度报告的“关于前瞻性陈述的警示说明”和“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
业务概述
Emerent BioSolutions Inc.(以下简称Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，应对意外、故意和自然发生的公共卫生威胁(PHTs)。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合以及合同开发和制造服务(“CDMO”)组合。
目前，我们重点关注以下四个潜在危险类别：化学、生物、辐射、核和爆炸物(CBRNE)；新发传染病(EID)；公共卫生危机；以及急性、紧急和社区护理。我们有一个由12种产品组成的产品组合，这些产品贡献了我们收入的很大一部分，并销售给政府和商业客户。此外，我们有一个开发流水线，由临床前和临床阶段候选产品的多样化组合组成。最后，我们拥有全面整合的CDMO服务组合，涵盖开发服务、药品制造和药品制造和包装。
该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组成部分包括以下四个产品和服务类别：炭疽-医疗对策(“MCM”)产品、纳尔坎®天花-MCM产品和紧急生物服务(CDMO)服务(“生物服务”)。2023年第四季度，我们重新调整了可报告的运营部门，以反映我们内部运营和报告流程最近的变化。修订后的报告结构反映了我们的首席运营决策者用于决策和评估业绩的内部报告和审查流程，并与我们目前管理业务的方式一致。我们现在管理我们的业务，专注于三个可报告的细分市场：(1)由我们的纳尔坎公司组成的商业产品细分市场® (2)由炭疽-MCM、天花-MCM和其他产品组成的MCM产品细分市场；(3)由我们的生物服务产品组成的服务细分市场。
商业产品细分市场：
我们的大部分商业产品收入来自以下产品：
纳尔坎®
•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂，是FDA(包括非处方药)和加拿大卫生部批准的纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。
其他商业产品(2023年3月作为我们旅行健康业务的一部分出售给巴伐利亚北欧公司)
•瓦克斯乔拉®(霍乱疫苗，活，口服)，这是FDA批准的第一种霍乱预防疫苗，我们将其出售给巴伐利亚北欧人，作为我们旅行健康业务的一部分；以及
•Vivotif®(伤寒疫苗活口服Ty21a)，这是一种口服预防伤寒的减毒活疫苗，我们将其出售给巴伐利亚北欧人，作为我们旅行保健业务的一部分。
MCM产品细分市场：
我们MCM产品的大部分收入来自以下产品和采购的候选产品：
炭疽-MCM产品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射(人))，唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一获得美国食品和药物管理局(FDA)许可的炭疽病普通预防和暴露后预防疫苗；
•CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)，以前称为AV7909，最近被FDA批准用于暴露后预防疾病，当18至65岁的人与推荐的抗菌药物联合使用时，怀疑或确认接触了炭疽杆菌。CYFENDUS®由某些获授权的政府买家采购以供使用；及
•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽的完全人类单抗疗法。
天花-MCM产品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，这是FDA批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白静脉注射(VIGIV))，这是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种用于解决天花疫苗接种某些并发症的多克隆抗体疗法；以及
•TEMBEXA®，一种口服抗病毒药物，由100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液组成，每周一次，疗程两周，已被FDA批准用于治疗成人和儿童天花病毒引起的天花疾病，包括新生儿。
其他产品
•蝙蝠®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))，FDA和加拿大卫生部批准用于治疗症状性肉毒杆菌中毒的唯一七价抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一种通过单次静脉输注提供的具有抗病毒活性的单抗，用于治疗埃博拉病毒。根据与Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作条款，Emerent将负责在美国和加拿大制造、销售和分销Ebanga™，而Ridgeback将作为Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反应性皮肤去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮肤上的化学战剂的医疗设备，包括：他布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；以及
•特鲁比加德®阿托品硫酸阿托品，氯化比妥定自动注射器，一种组合式药物-器械自动注射器，采购了含有硫酸阿托品和氯化奥比定的候选产品。特鲁比加德®已于2021年在比利时获得批准，但尚未获得FDA的批准。特鲁比加德®由某些授权的政府买家在特殊情况下采购，可能在美国以外用作神经毒剂对策。
服务细分市场：
生物服务-合同开发和制造
我们的服务收入包括不同但相互关联的生物服务：药物制造；药品制造(也称为“灌装/完成”服务)和包装；开发服务，包括技术转让、工艺和分析开发服务；以及在必要时的套间预订义务。我们将这些服务称为“分子对市场”服务，它们在由我们运营的八个地理位置不同的开发和制造地点组成的网络中使用了各种技术平台(哺乳动物、微生物、病毒和血浆)，用于我们的内部产品和流水线候选产品以及第三方生物服务。我们为包括政府机构、创新制药公司和非政府组织在内的各种第三方客户提供临床阶段和商业阶段的项目服务。2023年8月，我们启动了一项组织重组计划(“2023年8月计划”)，其中包括减少对我们的生物服务业务的投资和不再强调重点的行动。
其他战略活动
2023年1月组织结构调整计划
2023年1月，公司启动了组织重组计划(“2023年1月计划”)，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。作为2023年1月计划的一部分，该公司裁减了约125名员工。在截至2023年12月31日的一年中，该公司与2023年1月计划相关的费用约为930万美元。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费和员工福利有关的费用。与2023年1月计划有关的所有活动在2023年第一季度基本完成。
将旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧
于2023年5月15日，根据购销协议(“购销协议”)，本公司透过其全资附属公司Emergent International Inc.、Emergent Travel Health Inc.及巴伐利亚北欧公司，完成先前宣布的出售本公司旅行保健业务，包括Vivotif的权利®，获得许可的伤寒疫苗；Vaxchora®已获得许可的霍乱疫苗；处于开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP；该公司在瑞士伯尔尼的制造基地；以及其在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施。
收盘时，巴伐利亚北欧公司支付了270.2美元的现金收购价，不包括收盘时对现金、债务、营运资本和企业交易费用的惯常收盘调整。巴伐利亚北欧还可能被要求支付与CHIKV VLP的开发以及在美国和欧洲获得营销批准和授权有关的里程碑式付款，最高可达8000万美元，以及基于Vaxchora和Vivotif在2026日历年的总净销售额最高可达3000万美元的盈利付款。
作为资产剥离的结果，该公司在截至2023年12月31日的年度内确认了7420万美元的税前收益，扣除了400万美元的交易成本，这笔收益记录在综合经营报表的“出售业务收益”中。
FDA批准CYFENDUS®
2023年7月20日，FDA批准了CYFENDUS®用于与推荐的抗菌药物一起使用时，对18至65岁的人在疑似或确认接触炭疽杆菌后进行接触后的疾病预防。2018年12月，中国青年队®疫苗是提交给FDA的紧急使用授权包的主题。第二年，美国政府开始为国家备灾工作采购这种产品。
埃班加TM采购合同
2023年7月31日，该公司被生物医学高级研究和发展局(BARDA)授予了一份为期10年的合同，用于Ebanga的先进开发、制造规模和采购TM埃博拉病毒的治疗。合同包括一个基本履约期，有两个价值约121.0美元的选择期，以及采购Ebanga的五个选择期TM在五年内，价值高达583.0至100万美元。如果所有期权期限都被行使，合同总价值将高达约704.0至100万美元。
Emerent负责Ebanga的制造、销售和分销TM根据与该疗法的开发商Ridgeback达成的一项合作协议，该公司在美国和加拿大开展了合作。
由于2023年第三季度授予BARDA合同，Emerent向Ridgeback支付了630万美元的或有对价。此外，如果授予的合同下的活动在2026年6月1日之前没有停止，公司可能欠Ridgeback高达5040万美元的或有对价。
2023年8月组织结构调整计划
2023年8月，该公司启动了2023年8月计划，旨在通过减少对其生物服务业务的投资并不强调未来增长的重点来加强其核心业务和财务状况。作为2023年8月计划的一部分，该公司裁减了约400名员工。在截至2023年12月31日的一年中，该公司与2023年8月计划相关的费用约为2000万美元。这些费用主要包括与遣散费、过渡服务和员工福利有关的费用。与2023年8月计划有关的所有活动在2023年第三季度基本完成。
纳尔坎的推出®盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂4毫克非处方药(纳尔康®场外交易“)
2023年第三季度，公司推出纳尔坎®OTC被FDA批准为阿片类药物过量的非处方药紧急治疗，将我们的客户基础和销售渠道扩大到零售药店和数字商务网站。该公司的鼻用纳洛酮产品目前在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，并在零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构通过医生指导或常规订单处方进行销售。
2023年触发事件
长期资产减值测试
每当事件或环境变化显示某一资产组的账面金额可能无法收回时，本公司就测试其持有并用于可收回的长期资产。
在2023年第二季度，由于业绩恶化以及由此向下修正了我们在第二季度做出的内部生物服务预测，包括未来的预期现金流，公司确定生物服务报告部门内的某些资产组有足够的减值指标需要进行减值分析。因此，本公司对生物服务报告部门内的某些资产组进行了可恢复性测试，并得出结论，受影响的资产组不可收回，因为未贴现的预期现金流没有超过其账面价值。
资产组只有在其账面价值高于其各自的公允价值时才会减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法对不同资产类别内的每项资产的公允价值进行估计。对于无形资产，采用期权定价模型对资产的公允价值进行估计。有序化清算价值用于估计个人财产资产的公允价值，而市场法和成本法用于估计不动产资产的公允价值，每种方法都代表第三级非经常性公允价值计量。基于这一分析，公司在截至2023年12月31日的年度内分配并确认了3.067亿美元的非现金减值费用。
商誉减值测试
本公司每年在第四季度进行商誉减值评估，如果发现触发事件，则更早进行评估。2023年第三季度，本公司观察到市场持续波动，包括市值大幅下降，并修订了第三季度的财务展望，这被确定为触发事件。作为与编制截至2023年9月30日的季度财务报表相关的量化评估的结果，公司为产品部门的MCM报告单元记录了2.182亿美元的非现金商誉减值费用，这笔费用包括在截至2023年12月31日的年度综合经营报表的“商誉减值”中。截至2023年12月31日，MCM报告单位和产品部门没有剩余商誉。商誉减值费用是由于本公司风险状况的变化以及对长期运营计划的修订导致MCM报告单位的估计公允价值减少所致，这反映了对增长和盈利的预期低于之前的预期。在我们的商誉减值测试中，该公司使用了定量评估，采用了以收入为基础的(贴现现金流量)方法，即第三级非经常性公允价值计量。
财务运营概述
收入
我们通过出售纳尔坎获得商业产品收入®鼻喷剂，在零售药店和数字商务网站上出售，也可以通过零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构的医生指导或常规订单处方进行商业销售。此外，我们之前通过销售公司的旅行保健产品获得了商业产品收入，我们于2023年5月将这些产品出售给了巴伐利亚北欧公司。我们通过销售我们营销的产品和采购的候选产品获得了MCM产品收入。美国政府是我国政府MCM产品的最大采购商，主要为SNS采购我们的产品，SNS是一个全国性的医疗对策存储库，其中包括关键的抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素和其他关键的医疗用品。美国政府主要根据长期、固定的固定价格采购合同购买我们的产品，通常有年度选择权。
我们还通过我们的生物服务组合为我们的服务部门创造收入，该组合基于我们现有的开发和制造基础设施、技术平台和专业知识。我们的服务包括完全集成的分子到市场的生物服务业务产品为小型和大型制药和生物技术行业以及政府机构/非政府组织提供服务、药物物质和药物产品。有时，客户需要在我们的各个生产基地预订套房，这可能会被视为租赁，这取决于事实和情况。
我们已经收到了来自美国政府和其他非政府组织的合同和赠款，用于开展研发活动，特别是与应对某些CBRNE威胁和EID的项目相关的活动。
我们的收入、经营业绩和盈利能力根据生产和交付的时间、所执行的制造服务的时间以及我们的业务性质(包括根据需要提供大规模产品和服务捆绑)而按季度变化。我们预计我们的季度财务业绩将继续多变。
产品销售和服务成本
商用和MCM产品 -我们为交付纳尔坎而产生的主要费用®而MCM和其他商业产品包括固定成本和变动成本。我们根据产品制造期间的平均单位制造成本来确定报告期内销售产品的产品销售成本。固定制造成本包括设施、公用事业和无形资产摊销。可变制造成本主要包括直接和间接制造支持人员、合同制造业务、基于销售的特许权使用费、运输和物流的材料和人员相关费用。除了上述固定和可变制造成本外，产品销售成本还取决于可用制造能力的利用率。对于我们的商业销售，其他相关费用包括基于销售的版税、运输和物流。
服务 -我们为提供生物服务产品而产生的主要费用包括固定和可变成本，包括人员、设备和设施成本。我们的制造过程包括生产散装材料和执行药品工作，以遏制和分销生物制品。对于药品客户，我们收到准备分销的在制品库存。
研发费用(“R&D”)
我们按发生的金额计入研发费用。我们的研发费用主要包括：
▪与人事有关的费用；
▪向专业服务提供商支付费用，用于分析测试、独立监测或其他管理我们的临床试验，以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；
▪我们临床试验材料的生物服务成本；以及
▪用于临床试验和研发的材料成本。
在许多情况下，我们从外部来源和第三方，如政府和非政府组织，或通过合作伙伴关系为发展活动寻求资金。我们预计我们的研发支出将取决于以下因素：临床试验的结果、研发支出的报销情况、正在开发的候选产品的数量、我们可能启动的任何临床计划的规模、结构和持续时间、与大规模制造和开发用于后期临床试验的候选产品相关的成本，以及我们使用或依赖政府机构生成的数据的能力。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括与人事相关的成本和支持我们的高管、销售和营销、业务发展、政府事务、财务、会计、信息技术、法律、人力资源职能和其他公司职能的专业费用。其他成本包括未包括在产品销售和生物服务成本或研发费用中的设施成本。
所得税
所得税的不确定性是使用确认门槛和计量属性来计入的，用于确认和计量纳税申报单中所采取或预期采取的纳税头寸。我们在我们的财务报表中确认，如果根据税务头寸的技术价值，该头寸在审计时更有可能持续下去，则该头寸的影响。
管理层认为，与所得税拨备有关的假设和估计对公司的经营业绩至关重要。在截至2023年12月31日的一年中，所得税支出总额为2930万美元。2023年有效税率每变化1%，所得税支出就会变化约730万美元。
经济合作与发展组织(OECD)提议，全球最低税率为报告利润的15%(支柱2)，这一建议已被140多个国家原则上达成一致。2023年期间，许多国家采取步骤，将第二支柱示范规则概念纳入其国内法。2023年12月18日，爱尔兰颁布了与这一最低税率相关的法律，自2024年1月1日起生效。
根据第二支柱规则，一家公司将被要求为位于一个司法管辖区的所有实体确定一个综合有效税率。如果根据第二支柱确定的司法管辖区有效税率低于15%，将征收补充税，使司法管辖区有效税率最高达到15%。我们继续评估拟议和颁布的立法变化在未来一段时间内对我们在爱尔兰和其他地方业务的潜在影响。
有关我们不确定的税务状况和所得税支出的更多信息，请参阅本报告所包括的综合财务报表的附注15“所得税”。
行动的结果
合并和细分经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| (单位：百万，不包括%) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
收入： | | | | | | | |
| 商业产品销售额，净额： | | | | | | | |
纳尔坎® | $ | 487.5 | | | $ | 373.7 | | | $ | 113.8 | | | 30 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他商业产品 | 9.8 | | | 12.9 | | | (3.1) | | | (24) | % |
| 商业产品销售总额，净额 | 497.3 | | | 386.6 | | | 110.7 | | | 29 | % |
| | | | | | | |
MCM产品销售额，净额： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | 187.6 | | | 290.1 | | | (102.5) | | | (35) | % |
| 天花MCM | 167.4 | | | 234.4 | | | (67.0) | | | (29) | % |
其他产品 | 92.2 | | | 55.1 | | | 37.1 | | | 67 | % |
MCM产品总销售额，净额 | 447.2 | | | 579.6 | | | (132.4) | | | (23) | % |
| | | | | | | |
服务： | | | | | | | |
生物服务--服务 | 72.8 | | | 105.0 | | | (32.2) | | | (31) | % |
生物服务--租约 | 5.7 | | | 4.9 | | | 0.8 | | | 16 | % |
服务总收入 | 78.5 | | | 109.9 | | | (31.4) | | | (29) | % |
| | | | | | | |
| 合同和赠款 | 26.3 | | | 41.4 | | | (15.1) | | | (36) | % |
| | | | | | | |
| 总收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | (68.2) | | | (6) | % |
| | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
商业产品销售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 50.0 | | | 31 | % |
MCM产品销售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 41.3 | | | 16 | % |
| 生物服务的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (79.0) | | | (29) | % |
| 商誉减值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 211.5 | | | NM |
| 长期资产减值准备 | 306.7 | | | — | | | 306.7 | | | NM |
| 研发 | 111.4 | | | 188.3 | | | (76.9) | | | (41) | % |
| 销售、一般和行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 28.9 | | | 9 | % |
| 无形资产摊销 | 65.6 | | | 59.9 | | | 5.7 | | | 10 | % |
| 总运营费用 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 488.2 | | | 38 | % |
| | | | | | | |
运营亏损 | (726.4) | | | (170.0) | | | (556.4) | | | NM |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (50.6) | | | 136 | % |
| 出售业务的收益 | 74.2 | | | — | | | 74.2 | | | NM |
| 其他，净额 | 8.9 | | | (11.7) | | | 20.6 | | | (176) | % |
| 其他收入(费用)合计，净额 | (4.8) | | | (49.0) | | | 44.2 | | | (90) | % |
| | | | | | | |
所得税前亏损 | (731.2) | | | (219.0) | | | (512.2) | | | NM |
| 所得税拨备(福利) | 29.3 | | | (7.4) | | | 36.7 | | | NM |
净亏损 | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | (548.9) | | | NM |
|
| NM--没有意义 |
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
收入和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 总收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | (6) | % |
| 合同和赠款 | 26.3 | | | 41.4 | | | (36) | % |
部门总收入(1) | $ | 1,023.0 | | | $ | 1,076.1 | | | (5) | % |
| 商业产品销售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
| MCM产品销售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
| 生物服务的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
| 销售或服务的总成本 | 705.4 | | | 693.1 | | | 2 | % |
总部门毛利率(1) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | (17) | % |
总部门毛利率%(1) | 31 | % | | 36 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
(1)我们将部门总收入定义为我们的总收入减去合同和赠款收入，这也等于我们的运营部门收入的总和。我们将部门总毛利定义为部门总收入减去销售或服务的总成本，这是一种非GAAP财务衡量标准。我们将部门总毛利率定义为部门总毛利占部门总收入的百分比，这是一个非公认会计准则财务指标。 |
|
2023年总收入减少6820万美元，降幅6%，至10亿美元。减少的原因是MCM产品收入减少了1.324亿美元，生物服务收入减少了3140万美元，合同和赠款收入减少了1510万美元，但商业产品收入增加了1.107亿美元。
2023年，总部门毛利率下降6540万美元，至3.176亿美元，降幅为17%。总分部毛利率百分比下降5个百分点至31%。减少的主要原因是MCM产品部门的毛利减少1.737亿美元，但被商业产品部门的毛利增加6070万美元和生物服务部门的毛利增加4760万美元部分抵销。总部门毛利率和毛利率百分比不包括合同和赠款收入，因为相关成本是研发费用。
有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“分部业绩”。
未分配的公司运营费用
商誉减值
2023年，商誉减值增加了211.5美元，达到218.2美元。于2023年第三季度，本公司在MCM报告单位确认了218.2,000,000美元的商誉减值费用，使截至2023年12月31日的报告单位和部门的商誉余额降至零。
长期资产减值准备
在截至2023年12月31日的年度内，公司记录了与我们的生物服务报告部门内的某些资产组相关的306.7-100万美元的非现金减值费用。只有当资产组的账面价值高于其各自的公允价值时，才对其进行减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法估计不同资产类别内每项资产的公允价值，以确定减值金额。
研发费用
2023年，研发支出减少7,690万美元，至111.4美元，降幅为41%。减少的主要原因是将我们的CHIKV VLP开发计划出售给巴伐利亚北欧公司，以及因裁员而导致的相关间接成本的减少，这是前期研发费用的主要贡献因素，但被与该期间计划终止有关的注销部分抵消。
销售、一般和行政费用
2023年，销售、一般和行政费用增加了2,890万美元，增幅为9%，达到368.4美元。增加的主要原因是与一般公司倡议有关的专业服务费增加，包括组织转型咨询费和法律补救服务费，以及与推出纳尔坎有关的营销费用增加。®场外交易。这一增长被2023年期间与重组举措相关的薪酬和其他员工成本的下降部分抵消。在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政成本占总收入的百分比增加了5个百分点，达到35%。这一增长是由于销售、一般和行政费用的增加，以及该期间收入的减少。
无形资产摊销
2023年无形资产摊销增加570万美元，或10%，至6560万美元。增加的主要原因是与TEMBEXA相关的无形资产的摊销费用®、纳尔坎®、和EbangaTM它们是在2022年下半年收购的。由于将无形资产作为旅行健康业务的一部分出售给巴伐利亚北欧公司，摊销费用的减少部分抵消了这一增长。
利息支出
2023年，利息支出增加了5060万美元，增幅为136%，达到8790万美元。增加的主要原因是与我们的银团借款有关的利息成本增加，以及由于谈判修订和重新签署的信贷协议第四修正案、豁免和修订和重新签署的抵押品协议(“信贷协议修订”)而产生的偿债成本增加，但部分被与终止我们的利率互换对冲协议相关的利息支出减少所抵消。
出售业务的收益
截至2023年12月31日的年度，业务销售收益为7,420万美元，这归因于2023年5月15日将我们的旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司。
其他，净额
其他方面，2023年净减少2,060万美元，降幅176%，至890万美元。支出减少主要是由于注销了上期未发生的应收税款赔偿、有利的外汇重估、年内利率上升带来的利息收入增加、与巴伐利亚北欧公司签订的过渡服务协议收入以及债务清偿收益。
所得税
截至2022年12月31日的年度所得税优惠为740万美元，减少了3670万美元，截至2023年12月31日的年度拨备为2930万美元。截至2023年12月31日的一年，有效税率为(4%)，而2022年为3%。实际年度税率的下降主要是由于不可扣除费用的增加，特别是美国、州和外国司法管辖区的估值准备费用、商誉减值费用、GILTI和其他永久性项目的影响。这部分被外国司法管辖区的税收抵免和优惠税率所抵消。
细分结果
商业产品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 商业产品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | 29 | % |
| 销售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
毛利率(1) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
毛利率%(1) | 58 | % | | 59 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
分部调整后毛利率(2) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
分部调整后毛利率%(2) | 58 | % | | 59 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
|
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
纳尔坎®
纳尔坎®2023年的销售额增长了1.138亿美元，增幅为30%，达到4.875亿美元。这一增长主要是由于纳尔坎的销售增加。®非处方药和品牌纳尔坎®对美国公共利益渠道和加拿大零售业的影响，部分抵消了授权仿制药Narcan的停止®与终止公司与山德士的关系有关的销售以及美国商业零售销售的减少。
其他商业产品
其他商业产品销售额下降310万美元，至980万美元，降幅为24%。下降的原因是Vivotif的销售额下降®，部分被Vaxchora更高的销售额所抵消®。在2023年第二季度，我们出售了Vivotif®和瓦克斯乔拉®到巴伐利亚北欧，作为我们旅行健康业务的一部分。
销售成本和毛利率
2023年，商业产品销售成本增加了5000万美元，增幅为31%，达到2.103亿美元。这一增长主要是由于纳尔坎的销售增加。®OTC和更高品牌的纳尔坎®销售。
2023年，商业产品毛利率增加了6070万美元，增幅为27%，达到2.87亿美元。2023年商业产品毛利率百分比下降1个百分点至58%。这主要是由于仿制药Narcan的竞争加剧，导致单位销售价格下降。®被特许权使用费费用的减少部分抵消。商业产品分部调整后的毛利与毛利一致。
MCM产品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | MCM产品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 447.2 | | | $ | 579.6 | | | (23) | % |
| 销售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
毛利率(1) | $ | 141.6 | | | $ | 315.3 | | | (55) | % |
毛利率%(1) | 32 | % | | 54 | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | 0.2 | | | 2.6 | | | (92) | % |
| 重组成本 | 5.6 | | | — | | | NM |
| 增加库存拨备 | 3.9 | | | 51.4 | | | (92) | % |
分部调整后毛利率(2) | $ | 151.3 | | | $ | 369.3 | | | (59) | % |
分部调整后毛利率%(2) | 34 | % | | 64 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
| NM--没有意义 |
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
炭疽MCM
2023年，炭疽MCM的销售额下降了1.025亿美元，降幅为35%，至1.876亿美元。这一下降反映了与CyFENDUS相关的销售时机的影响®和BioThrax，部分被炭疽菌增加所抵消®销售。炭疽疫苗产品的销售主要根据美国政府行使的年度购买选择权进行。收入的波动是由于行使年度购买选择权的时间、美国政府购买的时间和金额、政府资金的可用性以及公司交付后续订单的时间造成的。
天花MCM
2023年，天花MCM的销售额下降了6700万美元，降幅29%，至1.674亿美元。减少的主要原因是TEMBEXA的销售额下降®被与美国政府行使并在本期全额交付购买ACAM2000的1.2亿美元期权有关的增加部分抵消®。收入的波动是由于现有采购合同中年度采购选择权的行使时间、美国政府采购的时间、政府资金的可用性以及公司交付后续订单的时间造成的。
其他产品销售
2023年，其他产品的销售额增加了3710万美元，增幅67%，达到9220万美元。增加的主要原因是BAT较高。®产品销售额，部分被较低的RSDL抵消® 关于Trobigard®产品销售受时间因素影响。
销售成本和毛利率
2023年，MCM产品销售成本增加了4130万美元，即16%，达到3.056亿美元。增加的主要原因是ACAM2000的销售增加®、蝙蝠® 和AIG，部分被CyFENDUS销售额下降所抵消®，再加上我们湾景工厂对MCM产品COGS的更高拨款、停工成本和库存注销。
2023年，MCM Products的毛利率下降了1.737亿美元，降幅为55%，至1.416亿美元。2023年MCM产品毛利率下降22个百分点至32%。下降的主要原因是销售量下降以及与关闭相关的成本和库存注销增加，再加上不利的产品收入组合，与上一年相比，产品的利润率更低。2023年MCM产品部门调整后毛利率不包括560万美元重组成本的影响，20万美元与或有对价公允价值变化相关的非现金项目，以及390万美元的库存增加拨备。
服务
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 服务 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 78.5 | | | $ | 109.9 | | | (29) | % |
| 服务成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
毛利率(1) | $ | (111.0) | | | $ | (158.6) | | | 30 | % |
毛利率%(1) | (141) | % | | (144) | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 重组成本 | $ | 8.4 | | | $ | — | | | NM |
分部调整后毛利率(2) | $ | (102.6) | | | $ | (158.6) | | | 35 | % |
分部调整后毛利率%(2) | (131) | % | | (144) | % | | |
| | | | | |
(1) 毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
((2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
| NM--没有意义 | | |
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
服务收入
2023年，生物服务收入减少了3220万美元，降幅为31%，降至7280万美元。这一下降是由于该公司温尼伯和卡姆登工厂的生产活动减少所致。减少的部分被我们广州工厂为一家生物服务客户增加的产量所抵消。
2023年，BioServices的租赁收入增加了80万美元，增幅16%，达到570万美元。这一增长与我们广州工厂的一名生物服务客户有关。
服务成本和毛利率
2023年，服务成本减少了7,900万美元，降至189.5美元，降幅为29%。减少的主要原因是与根据扬森协议停止制造有关的生产活动减少，加上我们的湾景工厂的MCM产品销售成本分配增加，以及我们的温尼伯工厂的生产活动减少，但这部分被我们卡姆登工厂用于质量提升和改进计划的额外投资的成本增加以及我们广州工厂为生物服务客户的生产活动相关的成本增加所抵消。
服务2023年毛利率增加4,760万美元，或30%，至111.0美元。2023年服务业毛利率百分比上升3个百分点至(141%)。这一增长主要是由与扬森有关的一次性成本和准备金推动的
上一年的协议。2023年服务部门调整后的毛利率不包括840万美元重组成本的影响。
其他收入
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
合同和赠款
2023年，合同和赠款收入减少了1510万美元，降幅为36%，降至2630万美元。减少的主要原因是前期的一次性间接费率调整、2022年第四季度完成了与新冠肺炎相关的研究以及与各种外部资助的研发项目相关的开发活动减少。这些减少被BARDA采购Ebanga合同的收入增加部分抵消TM，在本期间获奖，以及TEMBEXA®.
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
行动的结果
合并和细分经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| (单位：百万，不包括%) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
收入： | | | | | | | |
| 商业产品销售额，净额： | | | | | | | |
纳尔坎® | $ | 373.7 | | | $ | 434.4 | | | $ | (60.7) | | | (14) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他商业产品 | 12.9 | | | 3.6 | | | 9.3 | | | NM |
| 商业产品销售总额，净额 | 386.6 | | | 438.0 | | | (51.4) | | | (12) | % |
| | | | | | | |
MCM产品销售额，净额： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | $ | 290.1 | | | $ | 262.6 | | | $ | 27.5 | | | 10 | % |
| 天花MCM | 234.4 | | | 266.7 | | | (32.3) | | | (12) | % |
其他产品 | 55.1 | | | 56.6 | | | (1.5) | | | (3) | % |
MCM产品总销售额，净额 | 579.6 | | | 585.9 | | | (6.3) | | | (1) | % |
| | | | | | | |
服务： | | | | | | | |
生物服务--服务 | 105.0 | | | 310.3 | | | (205.3) | | | (66) | % |
生物服务--租约 | 4.9 | | | 305.2 | | | (300.3) | | | (98) | % |
服务总收入 | 109.9 | | | 615.5 | | | (505.6) | | | (82) | % |
| | | | | | | |
| 合同和赠款 | 41.4 | | | 134.2 | | | (92.8) | | | (69) | % |
| | | | | | | |
| 总收入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | $ | (656.1) | | | (37) | % |
| | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
商业产品销售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (26.9) | | | (14) | % |
MCM产品销售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 68.9 | | | 35 | % |
| 生物服务的成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (97.0) | | | (27) | % |
| | | | | | | |
| 研发 | 188.3 | | | 235.2 | | | (46.9) | | | (20) | % |
| 销售、一般和行政 | 339.5 | | | 348.7 | | | (9.2) | | | (3) | % |
| 商誉减值 | 6.7 | | | 41.7 | | | (35.0) | | | (84) | % |
| 无形资产摊销 | 59.9 | | | 58.5 | | | 1.4 | | | 2 | % |
| 总运营费用 | 1,287.5 | | | 1,432.2 | | | (144.7) | | | (10) | % |
| | | | | | | |
| 营业收入(亏损) | (170.0) | | | 341.4 | | | (511.4) | | | NM |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息支出 | (37.3) | | | (34.5) | | | (2.8) | | | 8 | % |
| | | | | | | |
| 其他，净额 | (11.7) | | | (3.7) | | | (8.0) | | | NM |
| 其他收入(费用)合计，净额 | (49.0) | | | (38.2) | | | (10.8) | | | 28 | % |
| | | | | | | |
| 所得税前收入(亏损) | (219.0) | | | 303.2 | | | (522.2) | | | NM |
| 所得税拨备(福利) | (7.4) | | | 83.7 | | | (91.1) | | | NM |
| 净收益(亏损) | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | | | $ | (431.1) | | | NM |
|
| NM--没有意义 |
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
收入和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 总收入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | (37) | % |
| 合同和赠款 | 41.4 | | | 134.2 | | | (69) | % |
部门总收入(1) | $ | 1,076.1 | | | $ | 1,639.4 | | | (34) | % |
| 商业产品销售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
| MCM产品销售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
| 生物服务的成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
| 销售或服务的总成本 | 693.1 | | | 748.1 | | | (7) | % |
总部门毛利率(1) | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | | | (57) | % |
总部门毛利率%(1) | 36 | % | | 54 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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(1)我们将部门总收入定义为我们的总收入减去合同和赠款收入，这也等于我们的运营部门收入的总和。我们将部门总毛利定义为部门总收入减去销售或服务的总成本，这是一种非GAAP财务衡量标准。我们将部门总毛利率定义为部门总毛利占部门总收入的百分比，这是一个非公认会计准则财务指标。 |
2022年总收入减少6.561亿美元，降幅37%，至11亿美元。减少的主要原因是生物服务收入减少5.056亿美元，加上合同和赠款收入减少9280万美元，商业产品收入减少5140万美元，MCM产品收入减少630万美元。
2022年，总部门毛利率下降5.083亿美元，至3.83亿美元，降幅57%。总分部毛利率百分比下降19个百分点至36%。下降的主要原因是生物服务部门的毛利率下降4.086亿美元，再加上MCM产品部门的毛利率和商业产品部门的毛利率分别下降7520万美元和2450万美元。总分部毛利率百分比不包括合同和赠款收入，因为相关成本是研发费用。
有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“分部业绩”。
未分配的公司运营费用
研发费用
2022年，研发支出减少4,690万美元，至188.3美元，降幅为20%。减少的主要原因是，2021年与完成巴达新冠肺炎开发公私合作伙伴关系(定义见下文)相关的合同资产中的3,800万美元的非现金注销，加上公司新冠肺炎治疗产品候选产品以及一些其他开发活动的支出减少，但被公司对我们的基孔肯雅病毒样颗粒候选疫苗的第三阶段研究和与CGRD-001相关的投放前库存相关的成本增加部分抵消。
销售、一般和行政费用
2022年，销售、一般和行政费用减少了920万美元，至339.5美元，降幅为3%。减少的主要原因是专业服务和营销费用减少，但被员工成本增加部分抵消，这主要是由于差旅成本增加。在截至2022年12月31日的一年中，销售、一般和行政成本占总收入的百分比增加了11个百分点，达到30%。这一增长是由于该期间收入的减少，但被同期销售、一般和行政费用的减少部分抵消。
商誉减值
2022年商誉减值减少3,500万美元至670万美元。减少是由于与2021年相比，2022年计提的非现金减值费用较少。2022年，作为年度商誉减值测试的一部分，公司在生物服务报告部门确认了670万美元的商誉减值费用，使截至2022年12月31日的商誉余额降至零。
我们的报告单位存在未来减值的风险，因为与预期相比，报告单位的表现进一步恶化，主要客户的订单量或交付时间表发生变化，以及经济预测和生物制药行业预期复苏的任何变化，可能需要公司在未来几个季度完成额外的减值测试，并可能导致报告单位的公允价值在随后的几个季度降至账面价值以下。如果公司遇到它认为表明公允价值下降的因素，包括长期增长率的负面变化或贴现率增加，我们可能需要记录商誉和其他已识别无形资产的减值。此外，如果公司报告单位的资产和负债的构成发生变化并导致报告单位的账面价值增加，可能会导致额外的减值测试和进一步的减值损失。
无形资产摊销
2022年无形资产摊销增加140万美元或2%，至5,990万美元。除了增加与公司收购TEMBEXA全球权利有关的无形资产外®2022年摊销的无形资产构成与2021年基本一致。
利息支出
2022年利息支出增加280万美元，增幅8%，至3730万美元。增加的主要原因是与我们的银团借款相关的利息成本上升，但与我们的利率掉期对冲协议相关的利息支出的减少部分抵消了这一增长。
其他，净额
其他，2022年净增加800万美元，支出1170万美元。增加的主要原因是应收税款赔款的注销，这笔款项已在所得税拨备中抵销，以及与重新计量某些公司间余额有关的未实现外币亏损。费用的增加被2022年利率上升带来的利息收入增加部分抵消。
所得税拨备
在截至2022年12月31日的一年中，所得税拨备减少了9110万美元，所得税优惠为740万美元。这一减少主要是由于所得税前收入的下降。截至2022年12月31日的一年，有效税率为3%，而2021年为28%。实际年税率下降的主要原因是美国、州和外国司法管辖区的估值津贴费用的影响，这项费用是由于公司的无限期再投资主张、GILTI和其他永久性项目造成的。这部分被税收抵免、外国司法管辖区的优惠税率以及未确认的补偿性税收优惠的释放所抵消。
细分结果
商业产品
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| | 商业产品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | | | (12) | % |
| 销售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
毛利率(1) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
毛利率%(1) | 59 | % | | 57 | % | | |
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分部调整后毛利率(2) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
分部调整后毛利率%(2) | 59 | % | | 57 | % | | |
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(1)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
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截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
纳尔坎®
纳尔坎®2022年的销售额下降了6070万美元，降幅为14%，降至3.737亿美元。下降的主要原因是商业零售额下降，以及在推出非专利版本的Narcan后单位价格下降®鼻喷剂在2021年12月为4毫克，部分被美国公众利益和加拿大销售的增加所抵消。
其他商业产品
2022年，其他商业产品销售额增加了930万美元，达到1290万美元。这一增长主要是由于Vivotif的销售额增加®和瓦克斯乔拉®在2022年。
销售成本和毛利率
2022年，商业产品销售成本下降2690万美元，至1.603亿美元，降幅为14%。这一下降主要是由于支付给纳尔坎的特许权使用费减少所致。®2022年因特许权使用费和解而产生的销售额。
2022年，商业产品毛利率下降了2450万美元，降幅为10%，至2.263亿美元。2022年，商业产品毛利率百分比上升2个百分点，达到59%。增加的主要原因是支付给纳尔坎的特许权使用费减少。®2022年因特许权使用费和解而产生的销售额。
MCM产品
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| | MCM产品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百万美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 579.6 | | | $ | 585.9 | | | (1) | % |
| 销售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
毛利率(1) | $ | 315.3 | | | $ | 390.5 | | | (19) | % |
毛利率%(1) | 54 | % | | 67 | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | 2.6 | | | 2.9 | | | (10) | % |
| | | | | |
| 增加库存拨备 | 51.4 | | | — | | | NM |
分部调整后毛利率(2) | $ | 369.3 | | | $ | 393.4 | | | (6) | % |
分部调整后毛利率%(2) | 64 | % | | 67 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
| NM--没有意义 |
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
炭疽MCM
2022年，炭疽MCM的销售额增加了2750万美元，增幅为10%，达到2.901亿美元。这一增长主要是由于与2021年相比，2022年向USG交付的时间导致销售的剂量增加，以及2022年以更高的单位价格向非USG客户销售的数量增加。炭疽疫苗产品的销售主要根据美国政府行使的年度购买选择权进行。收入的波动是由于年度购买选择权的行使时间以及美国政府购买和公司交付随后的订单造成的。
天花MCM
2022年，天花MCM的销售额下降了3230万美元，降幅为12%，至2.344亿美元。减少的主要原因是ACAM2000的销售额下降®，由TEMBEXA部分抵消®2022年收购TEMBEXA全球转播权后的销售®。收入的波动是由于现有采购合同中年度采购选择权的行使时间、美国政府采购的时间、政府资金的可用性以及公司交付后续订单的时间造成的。
其他产品销售
2022年，其他产品的销售额下降了150万美元，降幅为3%，降至5510万美元。下降主要是由于BAT降低所致®产品销售额，部分被更高的RSDL抵消® 关于Trobigard®产品销售量。
销售成本和毛利率
2022年，MCM产品的销售成本增加了6890万美元，增幅为35%，达到2.643亿美元。增加的主要原因是TEMBEXA的销售成本®在我们于2022年收购了TEMBEXA的全球权利之后®。不包括与收购相关的产品成本，MCM产品销售成本增加870万美元，主要是由于库存注销，主要与CYFENDUS有关®和ACAM2000®以及由于我们设施的产能未得到充分利用而导致的更高成本。这些增长被ACAM2000的减少部分抵消®产品销售，这是由于销售给美国政府的单位数量减少，以及我们伯尔尼工厂的费用由于设施利用率高于前一年而减少。
2022年，MCM Products的毛利率下降了7,520万美元，至315.3美元，降幅为19%。2022年，MCM产品的毛利率下降了13个百分点，至54%。减少的主要原因是销售量下降，停产相关成本和库存注销增加，加上不利的产品收入组合，产品收入组合的权重更大，权重更低
保证金产品与上年相比。2022年MCM产品分类调整后毛利率不包括与或有对价公允价值变化260万美元和库存增加拨备5140万美元相关的非现金项目的影响。
服务
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| 服务 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 109.9 | | | $ | 615.5 | | | (82) | % |
| 服务成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
毛利率(1) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
毛利率%(1) | (144) | % | | 41 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
分部调整后毛利率(2) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
分部调整后毛利率%(2) | (144) | % | | 41 | % | | |
| | | | | |
(1) 毛利率的计算方法是收入减去服务成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部调整毛利为非公认会计原则财务计量，按毛利加上重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的非现金项目计算。分部调整毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，计算方法为分部调整毛利率除以收入。公司管理层使用分部调整毛利率和分部调整毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。 |
| NM--没有意义 | | |
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
服务收入
2022年，生物服务收入减少了205.3美元，至105.0美元，降幅为66%。减少的主要原因是，由于2022年第一季度杨森合同下的制造停止以及2021年阿斯利康合同下的制造活动停止，公司湾景工厂的生产活动减少导致合并收入减少170.9,000,000美元。此外，这一下降还反映了卡姆登工厂产量的减少。这一下降被该公司温尼伯工厂制造活动的增加略微抵消。
2022年，生物服务租赁收入减少了300.3美元，降幅为98%，降至490万美元。减少的主要原因是与我们与巴达的新冠肺炎开发公私合作伙伴关系于2021年11月完成而减少了243.1美元，以及扬森合同下的租赁收入减少了5,810万美元。
服务成本和毛利率
2022年，服务成本减少了9,700万美元，降至268.5美元，降幅为27%。减少的主要原因是我们整个生物服务网络的生产活动减少，以及2021年第二季度与湾景设施相关的4150万美元的库存注销，但这部分被我们卡姆登设施用于质量提高和改进计划的额外投资的成本增加所抵消。
2022年，服务业毛利率下降408.6美元，至158.6美元。2022年服务业毛利率百分比下降185个百分点至(144%)。减少的主要原因是我们整个生物服务网络的生产活动减少，包括公司与BARDA的安排于2021年11月完成，扬森和阿斯利康合同下的生产停止，以及公司卡姆登工厂的利润率下降，这是由于在质量提高和改进举措方面的额外投资，包括专业服务成本的增加。
其他收入
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
合同和赠款
2022年，合同和赠款收入减少9280万美元，降幅69%，至4140万美元。减少的主要原因是BARDA于2021年11月完成了CIADM协议，与其他各种外部资助的研究和开发项目相关的开发活动减少，尤其是该公司的COVID-HIG候选治疗产品，以及CYFENDUS的开发活动减少®。减幅由期内与间接税率调整有关的收入增加部分抵销。
财务状况、流动性与资本来源
我们的财务状况摘要如下：
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| 十二月三十一日， | | |
| (单位：百万，百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 金融资产： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | (83) | % |
| | | | | |
| 借款： | | | | | |
| 债务，流动部分 | $ | 413.7 | | | $ | 957.3 | | | (57) | % |
| 债务，扣除当前部分的净额 | 446.5 | | | 448.5 | | | — | % |
| 借款总额 | $ | 860.2 | | | $ | 1,405.8 | | | (39) | % |
| | | | | |
| 营运资金： | | | | | |
| 流动资产 | $ | 679.5 | | | $ | 1,210.4 | | | (44) | % |
| 流动负债 | 651.3 | | | 1,228.9 | | | (47) | % |
| 总营运资金 | $ | 28.2 | | | $ | (18.5) | | | 252 | % |
| | | | | |
| NM--没有意义 | | | | | |
资本资源的主要来源
历来，我们透过现有的现金及现金等价物、营运现金、发展合约，以及根据我们的优先循环信贷安排(“循环信贷安排”)、优先定期贷款安排(“定期贷款安排”及连同循环信贷安排、“高级担保信贷安排”)及其他我们不时设立的信贷额度，为我们的营运及资本开支提供资金。我们还通过在行使股票期权时出售我们的普通股以及参与我们于2023年5月18日签订的场外股票发行计划(“ATM计划”)获得融资。截至2023年12月31日，我们拥有不受限制的现金和现金等价物111.7美元，循环信贷安排下的剩余产能为8,030万美元。
持续经营的企业
综合财务报表乃按持续经营会计基础编制，假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
截至2023年12月31日，我们的循环信贷安排有219.2亿美元的未偿还余额，我们的定期贷款安排于2025年5月到期的未偿还贷款余额为198.2亿美元。公司认定，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。评价考虑了尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。管理层已评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。管理层的计划包括(A)修订高级担保信贷安排，以及(B)改善经营业绩，减少营运资本，并可能出售资产，以便在高级担保信贷安排到期之前偿还这些贷款。由于这两个计划都不在管理层的完全控制之下，因此都不太可能发生。在这方面，管理层可能无法为其愿意剥离的资产找到买家，也可能无法完成管理层能够与买家达成协议的任何资产出售，因此，公司可能无法在到期时履行其义务。此外，任何完成的资产出售都可能对公司未来的运营现金流和盈利能力产生潜在的负面影响。
债务契约
高级担保信贷安排将于2025年5月到期，提供(1)循环信贷承诺、(2)定期贷款和(3)商业信用证的签发。截至2023年12月31日，我们在高级担保信贷安排下有417.4美元的未偿还款项。根据高级担保信贷安排，公司必须遵守截至2024年2月29日的每月最低综合EBITDA契约，并必须在2024年4月30日之前通过发行股权和/或无担保债务筹集至少7500万美元。从截至2024年3月31日的季度开始，公司受到最低
综合偿债覆盖率和最高综合杠杆率公约。截至2023年12月31日，本公司未能遵守高级担保信贷安排项下的最低综合EBITDA契约，并未能按照所需贷款人的要求，于2024年4月30日之前，根据我们于2023年5月18日订立的市场股权发售计划(“ATM计划”)，通过发行股本筹集剩余的7,500万美元。此外，本公司须于截至2023年12月31日止年度的财务报表内提交经审计的年度财务报表，但不包括“持续经营”的说明段落，而本年报所载的财务报表则载有与持续经营有关的说明段落。于2024年2月29日，必要的贷款人同意订立容忍协议，其中包括对因以下原因而导致的任何违约或违约事件的有限豁免：(A)关于截至2023年12月31日的财政季度和截至2024年3月31日的财政季度的任何违反高级担保信贷安排所载财务契约的行为，以及(B)截至2023年12月31日的财政年度经审计财务报表中所载的持续经营解释段落。这一宽限期将在(I)任何其他违约事件和(Ii)2024年4月30日较早发生时到期。本公司预期在没有额外流动资金来源或未来修订高级担保信贷安排的情况下，不会在未来期间遵守债务契诺。高级抵押信贷融资及本公司的其他债务融资于本年报第II部分第8项综合财务报表附注10“债务”中有更详细的描述。
此外，加快偿还高级担保信贷安排将导致本公司在2028年到期的3.875%高级无担保票据下的债务交叉违约。倘若本公司无法获得额外豁免或容忍该等契诺或违约、无法成功重新磋商高级抵押信贷安排的条款或补救潜在的违约或违约，而贷款人在违约时强制执行其一项或多项权利及/或该违约导致2028年到期的3.875%高级无抵押票据的交叉违约，本公司将无法履行其在该等协议下的责任，并可能被迫进入破产程序。
基于上述事实和情况，我们不能保证宽限期将继续有效，也不能保证该公司将来能够遵守公约。因此，公司继续评估与其持续经营能力有关的多个因素，包括遵守高级担保信贷安排所要求的条款和运营及财务契约的能力、满足融资要求的能力、其他市场状况、经济状况，特别是制药和生物技术行业的经济状况，以及地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。本公司已聘请法律及财务顾问协助全面检讨其他方案，以改善其资本结构，包括采取措施纠正任何潜在违约或寻求容忍、豁免、进一步降低成本、出售资产或其他替代方案，以避免违约事件。
截至2023年12月31日，该公司手头有1.117亿美元现金。2023年1月9日，公司宣布了2023年1月计划，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。2023年1月的计划包括裁减公司现有员工约125人。此外，2023年8月8日，该公司宣布了2023年8月计划，旨在通过减少对其生物服务业务的投资并不强调对其未来增长的关注来加强其核心业务和财务状况。2023年8月的计划包括裁减公司现有员工约400人。这些行动与其他降低成本的举措相结合，预计在全面实施后，每年将节省1.6亿美元以上。
场内股票发售机制
根据我们于2023年5月18日签订的自动取款机计划，我们可能会不时通过Evercore Group L.L.C.和加拿大皇家银行资本市场有限责任公司作为销售代理，出售我们普通股的总销售价格高达150.0美元。从ATM计划的采用到2023年12月31日，我们根据ATM计划出售了110万股普通股，总收益为910万美元，平均价格为每股8.22美元。截至2023年12月31日，我们普通股的总销售总价为140.9美元，可根据自动取款机计划发行。我们打算将根据自动柜员机计划出售股份所得的收益用于一般公司用途。
现金流
下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流信息。
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (206.3) | | | $ | (34.1) | |
| 投资活动 | 212.3 | | | (381.3) | |
| 融资活动 | (535.7) | | | 481.2 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1.2) | | | 0.5 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | (530.9) | | | $ | 66.3 | |
经营活动：
2023年，用于经营活动的净现金增加了172.2美元和100万美元。用于经营活动的现金净额增加的主要原因是，由于应收账款的现金收款减少，周转资金出现负变化6820万美元，应计补偿和所得税的现金付款增加，但因存货、预付费用和其他资产、应计费用和其他负债以及应付账款的现金付款减少而部分抵消。
投资活动：
2023年，投资活动提供的净现金增加了593.6至100万美元。投资活动提供的现金净额增加的主要原因是，2023年第二季度出售旅行健康业务的收入为2.702亿美元，收购业务的付款减少2.437亿美元，资本支出减少6420万美元，但因先前资产收购的里程碑付款增加630万美元而部分抵消。
融资活动：
2023年，用于融资活动的净现金增加了10亿美元。用于融资活动的现金增加主要是由于我们的循环信贷安排和定期贷款安排的本金支付分别增加了398.8亿美元和1.308亿美元，加上我们的循环信贷安排下的收益减少了5.78亿美元，但被本年度库存股购买减少8,210万美元和自动取款机计划下的股票销售收益增加了840万美元所部分抵消。
债务
截至2023年12月31日，公司有868.4美元的固定利率和可变利率债务，期限各不相同，其中418.4美元应在12个月内支付(见本表格10-K第二部分的合并财务报表附注中的附注10，“债务”)。
影响资金需求的不确定性和趋势
我们预计将继续从以下来源为我们的短期和长期预期运营费用、资本支出和偿债需求提供资金：
•现有现金和现金等价物；
•销售我们的产品和生物服务的净收益；
•发展合同和赠款资金；
•通过自动柜员机计划出售普通股的收益；以及
•我们的高级担保信贷安排以及我们可能不时设立的任何替代或其他信贷额度。
与产品销售以及我们的候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性很多。我们可能会寻求额外的外部融资，以提供额外的财务灵活性。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括(但不限于)：
•产品销售和生物服务的水平、时间和成本；
•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；
•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；
•我方债务项下的偿付义务；
•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；
•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展方案获得资金的能力；以及
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私人股本或债券发行、银行贷款、合作和许可安排、成本削减、资产出售或这些选择的组合来为我们的现金需求融资。
如果我们通过发行股本证券筹集资金，包括通过ATM计划，我们的股东可能会经历稀释。公共或银行债务融资（如果可用）可能涉及包含契约的协议，如我们2028年到期的3.875%高级无担保票据中所包含的契约（“高级无抵押票据”）和高级有抵押信贷融资，这可能会限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务，进行资本支出，寻求收购机会，回购股票或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作和许可协议筹集资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。
经济状况，包括市场波动和对金融市场的不利影响，可能使企业更难以有吸引力的条件获得融资，或根本无法获得融资。任何新的债务融资（如有）的条款可能不如我们的高级担保信贷工具或高级无担保票据对我们有利。如果无法获得或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划中的活动。
未使用的信用容量
截至2023年12月31日和2022年12月31日，循环信贷安排下的可用空间为：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 总运力 | $ | 300.0 | | | $ | 600.0 | |
更少： | | | |
| 未清偿信用证 | 0.5 | | | 1.3 | |
| 未偿债务 | 219.2 | | | 598.0 | |
| 未使用的容量 | $ | 80.3 | | | $ | 0.7 | |
合同义务
截至2023年12月31日，公司负有与租赁安排和购买承诺相关的合同义务。租赁安排是针对某些设备和设施的。截至2023年12月31日，公司有2,040万美元的固定租赁付款义务，其中430万美元在12个月内到期。该公司有5.269亿美元的不可撤销购买承诺，其中估计有1.17亿美元将在12个月内到期。
关键会计政策和估算
我们的综合财务报表和相关披露是根据美国公认会计原则编制的，这要求管理层做出影响报告金额的估计、判断和假设。本10-K表第二部分第8项“合并财务报表附注”的附注2“主要会计政策摘要”介绍了本公司编制合并财务报表所使用的会计政策和方法。如果一项会计政策对报告我们的财务状况和经营结果很重要，并且在应用时需要管理层作出重大判断和估计，管理层认为这项会计政策是至关重要的。管理层根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值以及从其他来源不易察觉的已呈报收入及开支金额作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
管理层认为，公司的关键会计政策和估计与收入确认、或有对价和所得税有关。
收入确认
公司的产品销售通常在交付给客户后的某个时间点确认，这取决于公司正在交付的履行义务。该公司的生物服务安排一般按完成百分比确认，采用成本比成本法。收入被确认为在此期间完成的工作的百分比，数额反映了公司预期用产品或服务换取的对价的百分比。
对于有多个履约义务的合同，本公司根据本公司对合同中每个不同产品或服务的独立售价的最佳估计，按相对独立的销售价格将合同价格分配给每个履约义务。某些合同可能包括根据会计准则编纂(“ASC”)842确认的租赁组成部分。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户的独立销售中观察到的价格，但是，当没有独立销售的价格时，公司可能会对类似的产品或服务使用第三方定价，或根据最佳可用信息估计独立销售价格。
MCM产品收入是在扣除为与客户签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金后记录的。该公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。可变对价的估计包括退货津贴、专业分销商费用、批发商费用、即时付款折扣、政府回扣、按存储容量使用计费和管理保健计划下的回扣。来自MCM产品销售的收入被确认的程度是，当与该可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。产品销售收入的变动对价准备按销售净价入账。
《公司的纳尔坎》®场外客户合同是固定价格合同。对于公司的大部分纳尔坎人来说®根据OTC合同，当药房和批发商从公司使用的第三方物流仓库收到产品时，公司开具发票并记录收入，这是控制权移交给客户的时间点。这些纳尔坎人的收入®场外交易安排按销售净价(交易价)计入，其中包括为其建立准备金的可变对价的估计。可变对价的估计包括退货、特产分销商费用、批发商费用和即时付款折扣。纳尔坎®OTC也可以通过第三方在线零售商寄售，在第三方在线零售商向最终客户销售时，收入会在时间点确认。本公司向这些第三方在线零售商支付销售佣金和履行费用，这些费用在综合经营报表中分别记为销售一般和行政费用和商业产品销售成本。纳尔坎的收入®场外交易之确认以与该可变代价有关之不确定性其后解决时，已确认累计收益金额不大可能出现重大拨回为限。本公司在估计过程中考虑了NARCAN退货准备金的几个因素®OTC，包括分销渠道内的库存水平和历史退货活动，包括已过退货期的已售出产品的活动，以及其他相关因素。因为退货不能转售，所以退货没有对应的资产。
有关我们收入的更多信息，请参阅本表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注中的附注13“收入确认”。
或有对价
就本公司作为业务合并入账的收购而言，本公司按适用的公允价值记录与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价。用于计算这些债务的公允价值模式以收益法(贴现现金流量模式)为基础，该模式已根据实现净销售额和实现里程碑的可能性进行了风险调整。公司用来确定与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价的公允价值是第3级公允价值计量。本公司按季度重新评估或有对价的公允价值。公允价值的变化可能是由于对折现率的调整以及假设净销售额的时间或实现和/或发展和监管里程碑的实现的更新所致。
作为资产收购入账的公司收购还可能包括为基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑支付的或有对价。我们评估这种或有对价是否符合衍生品的定义。资产收购中不需要作为衍生品入账的或有对价款项，在或有事项解决、对价已支付或应付时确认。须作为衍生工具入账的或有代价付款于收购当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。有关公司队伍的更多信息，请访问
如需考虑，请参阅本表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注中的附注8“公允价值计量”。
所得税
本公司确认递延税项资产及负债是由于现有资产及负债的财务报表账面值及其各自的课税基础与净营业亏损及研发税项抵免结转之间的差异所致的未来税务后果。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。
该公司的所得税支出、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠的负债反映了管理层对预计将支付的当期和未来税额的最佳评估。由于税法复杂且有不同的解释，在(1)计算公司的所得税支出、递延税项资产和递延税项负债、(2)确定针对递延税项资产记录的任何估值准备、(3)评估未确认的税收优惠金额以及与该等不确定的税务状况相关的利息和罚金时，需要做出重大的管理层判断。该公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。有关本公司所得税的其他资料，请参阅本表格10-K第II部分第8项合并财务报表附注中的附注15“所得税”。
商誉和长期资产
我们于第四季度第一天及当事件或环境变化显示商誉的账面价值可能无法收回时，每年评估我们的商誉减值准备。我们在报告单位层面评估我们的减值商誉。
作为潜在减值商誉评估的一部分，我们对以下事项作出判断：
•进行定性评估，以确定报告单位的公允价值是否“更有可能”低于其账面价值。我们在做出决定时考虑的因素包括评估宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、整体财务表现以及其他相关报告单位具体事件；
•决定是否绕过定性评估而执行定量评估。吾等在作出此决定时考虑的因素包括自上次量化评估以来本公司或一般经济状况的变化、当时公允价值超出账面价值的金额以及自量化评估以来已过去的时间段；以及
•通过将报告单位的估计公允价值与该报告单位的账面金额进行比较，进行量化评估。我们结合使用收益法(基于贴现现金流)和市场法，并使用适当的加权系数来估计公允价值。
收益法中采用的现金流量基于我们最新的预测、预算和业务计划，以及当前业务计划期间之后数年的各种增长率假设，并使用估计的加权平均资本成本进行贴现，这反映了对未来收入流和现金流固有风险的评估。在市场法中，我们尽可能利用来自可比指标公司和可比市场交易的市场倍数。该等估值乃基于估计及假设，包括预测未来现金流、厘定适当的可比指引公司，以及厘定对该等可比指引公司是否适用溢价或折价。
评估商誉潜在减值的过程需要大量的判断和估计。2023年，由于各自季度的触发事件，我们在第二季度和第三季度为MCM报告单位进行了中期减值测试。测试的结果在第二季度进行，没有产生商誉减损。第三季度进行的测试结果表明，我们的MCM报告部门存在减值。因此，公司在产品部门的MCM报告单位记录了218.2美元的非现金商誉减值费用，使所有报告单位的商誉余额降至零。
长期资产，例如有限年限无形资产及物业、厂房及设备，无须每年进行减值测试，而是在发生事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法收回时，检讨减值情况。这些事件或情况的变化可能包括经营业绩的显著恶化、业务计划的变化或预期未来现金流的变化。如果存在减值指标，我们通过比较资产的账面价值和未来的未贴现净值来评估将持有和使用的资产的可回收性。
资产预期产生的现金流。我们将资产分组在最低水平，这些资产的可识别现金流在很大程度上独立于其他资产组产生的现金流。如果预期未贴现未来现金流量的总和少于资产组的账面价值，我们估计资产组的公允价值，以确定是否应确认减值损失。然后，减值将被计量为资产的账面价值超过其公允价值。公允价值通常通过对与该资产相关的未来现金流进行贴现来确定。用于长期资产减值评估的重要判断包括识别适当的资产分组和这些分组中的主要资产，确定事件或情况是否表明资产的账面价值可能无法收回，确定所涉资产的未来现金流量，以及在确定公允价值时应用的假设，这些假设包括合理折现率、增长率、市场风险溢价和有关经济环境的其他假设。
在2023年第二季度，由于业绩恶化以及由此向下修正了我们在第二季度做出的内部生物服务预测，包括未来的预期现金流，公司确定生物服务报告部门内的某些资产组有足够的减值指标需要进行减值分析。因此，本公司对生物服务报告部门内的某些资产组进行了可恢复性测试，并得出结论，受影响的资产组不可收回，因为未贴现的预期现金流没有超过其账面价值。基于这一分析，公司在2023年期间记录了306.7-100万美元的非现金减值费用。
重大新会计公告
见本表格10-K第二部分第8项“合并财务报表附注”中的附注2“重要会计政策摘要”。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
有关我们业务产生的额外风险的讨论，请参阅本2023年中期报告中的“项目1a-业务-风险因素”。
市场风险
我们面临利率和外汇市场风险。由于我们的现金和现金等价物的到期日很短，我们认为市场利率的提高可能不会对我们投资的实现价值产生重大影响。
利率风险
我们的债务有固定利率和浮动利率的混合。我们在2023年6月终止了利率互换，我们对公司债务组合目前的固定-浮动组合感到满意。浮动利率债务的利息一般基于我们的高级担保信贷协议(经信贷协议修正案修订)中定义的欧洲货币利率，外加适用的保证金。利率上升可能会导致我们浮息债务的利息支付增加。见本表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注中的附注10，“债务”。
我们可能会不时使用衍生工具来管理利率风险和市场风险敞口。
我们已通过分析我们的经营业绩对假设市场利率的各种变化的敏感性来评估我们对利率变化的风险敞口。假设截至2023年12月31日，欧洲货币利率每上升一个百分点，我们的利息支出每年将增加约420万美元。
外币汇率风险
我们面临全球外币汇率波动的风险，主要是欧元、加拿大元、瑞士法郎和英镑。在可行的范围内，我们主要通过在我们开展业务的国家进行外币对冲交易或产生以当地货币计价的运营费用来管理我们的外币汇率风险。我们目前并不对冲我们所有的外汇风险，外币汇率的变动可能会对我们的经营业绩产生不利或积极的影响。
项目8.财务报表和补充数据
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
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| 合并财务报表索引 | 页面 |
独立注册会计师事务所报告 | 89 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的综合资产负债表 | 91 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | 92 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合全面收益(亏损表) | 93 |
截至二零二三年十二月三十一日、二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度的综合现金流量表 | 94 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东权益变动表 | 95 |
合并财务报表附注 | 96 |
独立注册会计师事务所报告
致Emerent BioSolutions Inc.的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
本核数师已审核Emergent BioSolutions Inc.及其附属公司(本公司)截至2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、股东权益及现金流量变动，以及列于指数第15项的相关附注及财务报表附表(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年3月8日发布的报告对此发表了无保留意见。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注2所述，本公司预期在没有额外流动资金来源或未来修订其高级抵押信贷安排的情况下，不会在未来期间遵守债务契诺，并已表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存有重大疑问。附注2还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
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| | 收入确认--产品退货准备 |
| 有关事项的描述 | | 如综合财务报表附注2及附注13所述，本公司于截至2023年12月31日止年度确认与出售Narcan有关的收入487.5元。®产品。对于这些产品销售，收入是在某个时间点确认的，扣除估计的津贴，包括产品退货的津贴。 审计公司对纳尔坎回报拨备的计量®产品销售涉及审计师的重大判断，因为计算涉及管理层作出的主观假设和估计，包括用于预测预期收益的历史退货活动和对分销渠道内库存水平的估计。 |
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们得到了理解，评估了设计，并测试了控制公司流程的操作有效性，以衡量纳尔坎的回报准备金率®产品销售量。例如，我们测试了对管理层审查在计算产品退货津贴时使用的假设的控制。我们还测试了管理层对基础计算中使用的数据的完整性和准确性的控制。 为了测试产品退货津贴的计算，我们的审计程序包括以下程序等。我们利用公司的历史数据独立估计了产品退货准备，并将结果与公司的估计退货准备进行了比较，检查了与公司客户的合同和相关修改以评估公司的标准退货政策，进行了收入截断测试以评估在期末是否存在公司在产品退货分析中未考虑的相关因素，并检查了年终后签发的贷项通知单是否存在与公司的产品退货分析不一致的相关因素或趋势。我们还测试了公司对产品收入退税准备的准确性进行的追溯审查，并将追溯审查的结果与本年度的假设进行了比较。 |
/s/ 安永律师事务所
自2004年以来，我们一直担任本公司的审计师。
泰森斯，弗吉尼亚州
2024年3月8日
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合并资产负债表
(单位：百万，不包括每股数据)
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| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | |
| | | |
| 应收账款净额 | 191.0 | | | 159.2 | |
| 库存，净额 | 328.9 | | | 350.7 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 47.9 | | | 57.9 | |
| 流动资产总额 | 679.5 | | | 1,210.4 | |
| | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 382.8 | | | 817.6 | |
| 无形资产，净额 | 566.6 | | | 728.8 | |
| 商誉 | — | | | 218.2 | |
| 其他资产 | 194.3 | | | 191.3 | |
| 总资产 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 112.2 | | | $ | 103.5 | |
| 应计费用 | 18.6 | | | 34.9 | |
| 应计补偿 | 74.1 | | | 87.3 | |
| 债务，流动部分 | 413.7 | | | 957.3 | |
| 其他流动负债 | 32.7 | | | 45.9 | |
| 流动负债总额 | 651.3 | | | 1,228.9 | |
| | | |
| 债务，扣除当前部分的净额 | 446.5 | | | 448.5 | |
| 递延税项负债 | 47.2 | | | 59.7 | |
| 其他负债 | 28.9 | | | 41.5 | |
| 总负债 | 1,173.9 | | | 1,778.6 | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001票面价值；15.0授权股份，不是已发行及已发行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；200.0授权股份，57.8和55.7已发行股份；52.2和50.1分别发行流通股。 | 0.1 | | | 0.1 | |
国库股，按成本价计算，5.6和5.6分别为普通股 | (227.7) | | | (227.7) | |
| 额外实收资本 | 904.4 | | | 873.5 | |
| 累计其他综合收益(亏损)，净额 | (5.7) | | | 3.1 | |
| 留存收益(累计亏损) | (21.8) | | | 738.7 | |
| 股东权益总额 | 649.3 | | | 1,387.7 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合并业务报表
(单位：百万，不包括每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 商业产品销售 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM产品销售 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
| 产品总销售额，净额 | 944.5 | | | 966.2 | | | 1,023.9 | |
| 生物服务： | | | | | |
| 服务 | 72.8 | | | 105.0 | | | 310.3 | |
| 租契 | 5.7 | | | 4.9 | | | 305.2 | |
| 生物服务总收入 | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 合同和赠款 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 总收入 | 1,049.3 | | | 1,117.5 | | | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 运营费用： | | | | | |
| 商业产品销售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 187.2 | |
| MCM产品销售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| 生物服务的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 商誉减值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 长期资产减值准备 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 研发 | 111.4 | | | 188.3 | | | 235.2 | |
| 销售、一般和行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 348.7 | |
| 无形资产摊销 | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 | |
| 总运营费用 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 1,432.2 | |
| | | | | |
| 营业收入(亏损) | (726.4) | | | (170.0) | | | 341.4 | |
| | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 出售业务的收益 | 74.2 | | | — | | | — | |
| 其他，净额 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | (4.8) | | | (49.0) | | | (38.2) | |
| | | | | |
| 所得税前收入(亏损) | (731.2) | | | (219.0) | | | 303.2 | |
| 所得税拨备(福利) | 29.3 | | | (7.4) | | | 83.7 | |
| 净收益(亏损) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 每股普通股净收益(亏损) | | | | | |
| 基本信息 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 稀释 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
| | | | | |
| 加权平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 稀释 | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
综合全面收益表(损益表)
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收益(亏损) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额： | | | | | |
| 外币折算调整，净额 | 0.9 | | | 1.0 | | | (1.0) | |
| 套期保值活动的未实现收益(亏损) | 2.7 | | | 10.8 | | | 12.3 | |
| 套期保值活动损失(收益)的重新分类调整 | (8.9) | | | (0.1) | | | (5.8) | |
| 养恤金福利债务收益的重新分类调整 | (3.5) | | | 7.5 | | | 3.7 | |
| 扣除税后的其他综合收益(亏损)合计 | (8.8) | | | 19.2 | | | 9.2 | |
| 综合收益(亏损)，税后净额 | $ | (769.3) | | | $ | (192.4) | | | $ | 228.7 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| 将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | 23.1 | | | 45.1 | | | 42.4 | |
| 折旧及摊销 | 125.1 | | | 143.3 | | | 123.8 | |
| 或有债务公允价值变动净额 | 0.2 | | | 2.6 | | | 2.9 | |
| 递延融资成本摊销 | 21.3 | | | 4.1 | | | 4.1 | |
| 递延所得税 | (8.9) | | | (28.6) | | | 46.0 | |
| 出售旅游健康业务的收益 | (74.2) | | | — | | | — | |
| 商誉减值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 长期资产减值准备 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 合同资产和负债的核销 | — | | | — | | | (17.2) | |
| 其他 | 13.0 | | | 6.4 | | | 2.0 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (21.6) | | | 118.1 | | | (16.2) | |
| 盘存 | 0.6 | | | (57.1) | | | (66.6) | |
| 预付费用和其他资产 | 11.7 | | | (19.9) | | | 7.7 | |
| 应付帐款 | 10.6 | | | (14.0) | | | (1.6) | |
| 应计费用和其他负债 | (55.7) | | | (66.7) | | | (9.2) | |
| 长期激励计划应计项目 | 4.8 | | | — | | | — | |
| 应计补偿 | (10.4) | | | (0.8) | | | 4.0 | |
| 应收和应付所得税，净额 | (16.2) | | | 28.7 | | | (31.3) | |
| 合同责任 | 5.9 | | | 9.6 | | | (31.8) | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | (206.3) | | | (34.1) | | | 320.2 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购买房产、厂房和设备 | (51.6) | | | (115.8) | | | (224.1) | |
| 特许权使用费和解付款 | — | | | (21.8) | | | — | |
| 来自先前资产收购的里程碑付款 | (6.3) | | | — | | | — | |
| 资产收购 | — | | | (243.7) | | | — | |
| 出售旅游健康业务所得款项，净额 | 270.2 | | | — | | | — | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 212.3 | | | (381.3) | | | (224.1) | |
| 融资活动 | | | | | |
| 购买库存股 | — | | | (82.1) | | | (106.0) | |
| | | | | |
| 可转换优先票据的本金支付 | — | | | — | | | (10.6) | |
| 来自循环信贷安排的收益 | 20.0 | | | 598.0 | | | — | |
| 循环信贷安排本金支付 | (398.8) | | | — | | | — | |
| 定期贷款的本金支付 | (164.6) | | | (33.8) | | | (25.3) | |
| 股票薪酬活动的收益 | 1.8 | | | 5.0 | | | 15.9 | |
| 为基于股票的薪酬活动支付的税款 | (2.5) | | | (5.9) | | | (13.8) | |
| | | | | |
| 在市场上出售股票所得的收益，扣除佣金和费用 | 8.4 | | | — | | | — | |
| 或有对价付款 | — | | | — | | | (1.2) | |
| 由融资活动提供(用于)的现金净额： | (535.7) | | | 481.2 | | | (141.0) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1.2) | | | 0.5 | | | (0.3) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (530.9) | | | 66.3 | | | (45.2) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 642.6 | | | 576.3 | | | 621.5 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | $ | 576.3 | |
| 补充现金流披露： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 68.3 | | | $ | 33.0 | | | $ | 30.4 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 52.8 | | | $ | 6.2 | | | $ | 71.6 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 购买期末未支付的财产、厂房和设备 | $ | 5.7 | | | $ | 9.4 | | | $ | 20.0 | |
| 期末未支付的库存股票采购 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6.6 | |
| 债务清偿收益 | $ | 2.5 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合并股东权益变动表
(单位：百万，不包括每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $0.001面值 *普通股 | | 额外实收资本 | | 库存股 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 留存收益(累计亏损) | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | |
| 2020年12月31日余额 | | 54.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 784.9 | | | (1.2) | | | $ | (39.6) | | | $ | (25.3) | | | $ | 730.8 | | | $ | 1,450.9 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 219.5 | | | 219.5 | |
| 其他综合收益，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9.2 | | | — | | | 9.2 | |
| 基于股份的薪酬活动 | | 0.8 | | | — | | | 44.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.5 | |
| 普通股回购 | | — | | | — | | | — | | | (2.6) | | | (112.6) | | | — | | | — | | | (112.6) | |
| 2021年12月31日的余额 | | 55.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 829.4 | | | (3.8) | | | $ | (152.2) | | | $ | (16.1) | | | $ | 950.3 | | | $ | 1,611.5 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (211.6) | | | (211.6) | |
| 其他综合收益，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.2 | | | — | | | 19.2 | |
| 基于股份的薪酬活动 | | 0.6 | | | — | | | 44.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.1 | |
| 普通股回购 | | — | | | — | | | — | | | (1.8) | | | (75.5) | | | — | | | — | | | (75.5) | |
| 2022年12月31日的余额 | | 55.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 873.5 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | 3.1 | | | $ | 738.7 | | | $ | 1,387.7 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (760.5) | | | (760.5) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8.8) | | | — | | | (8.8) | |
| 基于股份的薪酬活动 | | 1.0 | | | — | | | 22.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.5 | |
| 在市场上出售股票，扣除佣金和费用后的净额 | | 1.1 | | | — | | | 8.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | 57.8 | | | $ | 0.1 | | | $ | 904.4 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | (5.7) | | | $ | (21.8) | | | $ | 649.3 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合并财务报表附注
（表中的美元和股份数额以百万计，每股数据除外）
1. 企业和组织的性质
组织和业务
Emerent BioSolutions Inc.(以下简称Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，应对意外、故意和自然发生的公共卫生威胁(PHTs)。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合以及合同开发和制造(“CDMO”)服务组合。
公司专注于以下几个方面四初级卫生保健类别：化学、生物、辐射、核和爆炸物(“CBRNE”)；新出现的传染病(“EID”)；新出现的健康危机；以及急性、紧急和社区护理。该公司拥有以下产品组合12产品(疫苗、治疗药物和药物-设备组合产品)。这些产品产生的收入占公司收入的很大一部分。该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组件包括以下内容四产品和服务类别：炭疽-医疗对策(“MCM”)产品，纳坎® 商业产品、天花-MCM产品和紧急生物服务(“生物服务”)。
从2023年第四季度开始，公司管理我们的业务，重点是三经营部门：(1)由纳尔坎公司组成的商业产品部门® 2023年第二季度作为我们旅行健康业务一部分出售的鼻喷剂和其他商业产品(有关出售旅行健康业务的更多信息，请参阅附注3“剥离”)；(2)由我们的炭疽-MCM、天花-MCM和其他产品组成的MCM产品部门，如下所述；(3)由我们的生物服务产品组成的服务部门(见附注18，“部门信息”)。有关我们的可报告细分市场的更多信息).
该公司的产品和服务包括：
商业产品细分市场：
纳尔坎®
•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂，FDA(包括非处方药)和加拿大卫生部批准的一种纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制；
出售旅游健康业务
2023年5月15日，公司完成出售其商业产品部门的旅行健康业务，包括对Vivotif的权利®，获得许可的伤寒疫苗；Vaxchora®已获得许可的霍乱疫苗；处于开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP；该公司在瑞士伯尔尼的制造基地；以及其在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施。有关更多信息，请参阅附注3，“资产剥离”。
MCM产品细分市场
炭疽-MCM产品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射(人))，唯一获得美国食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一获得FDA批准的用于炭疽病一般用途预防和暴露后预防的疫苗；
•CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)，以前称为AV7909，最近被FDA批准用于暴露后预防疑似或确认接触到芽孢杆菌 炭疽病与推荐的抗菌药物一起使用时，适用于18至65岁的人。CYFENDUS®由某些获授权的政府买家采购以供使用；及
•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽病的完全人类单抗疗法；
天花-MCM产品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，这是FDA批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白静脉注射(VIGIV))，这是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种用于解决天花疫苗接种某些并发症的多克隆抗体疗法；以及
•TEMBEXA®，一种口服抗病毒药物，由100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液组成，每周一次，疗程两周，已被FDA批准用于治疗成人和儿童天花病毒引起的天花疾病，包括新生儿。
其他产品
•蝙蝠®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))，FDA和加拿大卫生部批准用于治疗症状性肉毒杆菌中毒的唯一七价抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一种通过单次静脉输注提供的具有抗病毒活性的单抗，用于治疗埃博拉病毒。根据与Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作条款，Emerent将负责在美国和加拿大制造、销售和分销Ebanga™，而Ridgeback将作为Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反应性皮肤去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮肤上的化学战剂的医疗设备，包括：他布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；以及
•特鲁比加德®阿托品硫酸阿托品，氯化比妥定自动注射器，一种组合式药物-器械自动注射器，采购了含有硫酸阿托品和氯化奥比定的候选产品。特鲁比加德®已于2021年在比利时获得批准，但尚未获得FDA的批准。特鲁比加德®由某些授权的政府买家在特殊情况下采购，可能在美国以外用作神经毒剂对策。
服务细分市场：
生物服务-CDMO
我们的服务收入包括不同但相互关联的生物服务：药物制造；药品制造(也称为“灌装/完成”服务)和包装；开发服务，包括技术转让、工艺和分析开发服务；以及必要时的套间预订义务。我们将这些服务称为“分子对市场”服务，它们在由我们运营的九个地理位置不同的开发和制造地点组成的网络中使用不同的技术平台(哺乳动物、微生物、病毒和血浆)，用于我们的内部产品和流水线候选产品以及第三方生物服务。我们为包括政府机构、创新制药公司和非政府组织在内的各种第三方客户提供临床阶段和商业阶段的项目服务。2023年8月，该公司启动了一项组织重组计划(“2023年8月计划”)，其中包括减少对其生物服务业务的投资和不再强调其重点。
2. 重要会计政策摘要
列报和合并的基础
我们的财务报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。随附的综合财务报表包括艾默生及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。为符合本期列报，对某些上期数额进行了重新分类。
持续经营的企业
综合财务报表乃按持续经营会计基础编制，假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
截至2023年12月31日，有1美元219.2我们的高级循环信贷安排(“循环信贷安排”)的未偿还金额为100万美元和198.2在我们的高级定期贷款安排(“定期贷款安排”)上与循环信贷安排一起，“高级担保信贷安排”)将于2025年5月到期。截至2023年12月31日，该公司拥有111.7百万美元的现金和现金等价物。公司认定，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。评价考虑了尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。管理层已评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。管理层的计划包括(A)修订高级担保信贷安排，以及(B)改善经营业绩，减少营运资本和出售资产的潜力，以便在高级担保信贷安排到期之前偿还这些贷款。由于这两个计划都不在管理层的完全控制之下，因此都不太可能发生。在这方面，管理层可能无法为其愿意剥离的资产找到买家，也可能无法完成管理层能够与买家达成协议的任何资产出售，因此，公司可能无法在到期时履行其义务。此外，任何完成的资产出售都可能对公司未来的运营现金流和盈利能力产生潜在的负面影响。
债务契约
高级担保信贷安排将于2025年5月到期，提供(1)循环信贷承诺、(2)定期贷款和(3)商业信用证。截至2023年12月31日，我们拥有417.4在高级担保信贷安排下的未偿还金额为100万美元。根据高级担保信贷安排，公司必须遵守截至2024年2月29日的每月最低综合EBITDA契约，并被要求筹集至少$75.0到2024年4月30日，通过发行股权和/或无担保债务达到2.5亿美元。从截至2024年3月31日的季度开始，公司必须遵守最低综合偿债覆盖率和最高综合杠杆率公约。截至2023年12月31日，本公司未能遵守高级担保信贷安排下的最低综合EBITDA契约，并预计无法筹集剩余的$75.0根据必要的贷款人的要求，通过我们于2023年5月18日签订的市场股权发行计划(“ATM计划”)在2024年4月30日之前发行股权。此外，本公司须于截至2023年12月31日止年度的财务报表内提交经审计的年度财务报表，但不包括“持续经营”的说明段落，而本年报所载的财务报表则载有与持续经营有关的说明段落。于2024年2月29日，必要的贷款人同意订立 容忍协议及经修订及重新签署的信贷协议第六修正案(“容忍协议及修正案”)，其中包括有限豁免因以下原因而导致的任何违约或违约事件：(A)就截至2023年12月31日的财政季度及截至2024年3月31日的财政季度违反高级担保信贷安排所载的任何财务契诺；及(B)截至2023年12月31日的财政年度经审计财务报表所载持续经营解释段落。这一宽限期将在(I)任何其他违约事件和(Ii)2024年4月30日较早发生时到期。本公司预期在没有额外流动资金来源或未来修订高级担保信贷安排的情况下，不会在未来期间遵守债务契诺。高级抵押信贷融资及本公司的其他债务融资将在下文附注10“债务”中更详细地介绍。
此外，加快偿还高级担保信贷安排将导致本公司在3.8752028年到期的高级无担保票据百分比。如果本公司不能获得额外的豁免或容忍该等契诺或违约、成功地重新谈判高级担保信贷安排的条款或补救潜在的违约或违约，而贷款人在违约时强制执行其一项或多项权利，及/或该违约导致根据3.875%高级无担保票据将于2028年到期，本公司将无法履行其在该等协议下的义务，并可能被迫进入破产程序。
基于上述事实和情况，我们不能保证宽限期将继续有效，也不能保证该公司将来能够遵守公约。因此，公司继续评估与其持续经营能力有关的多个因素，包括遵守高级担保信贷安排所要求的条款和运营及财务契约的能力、满足融资要求的能力、其他市场状况、经济状况，特别是制药和生物技术行业的经济状况，以及地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。本公司已聘请法律及财务顾问协助全面检讨其他方案，以改善其资本结构，包括采取措施纠正任何潜在违约或寻求容忍、豁免、进一步降低成本、出售资产或其他替代方案，以避免违约事件。
预算的使用
编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响合并财务报表和附注中报告的金额和披露。由于作出这些估计、判断和假设所涉及的固有不确定性，实际结果可能与这些估计不同。我们最重要的估计涉及收入确认和对商誉、确定的存活无形资产和其他长期资产的可回收性的评估。其他估计包括预期信贷损失、库存、折旧和摊销、业务合并、或有对价、基于股份的薪酬、所得税和其他或有事项的准备金。管理层不断重新评估其估计、判断和假设，并根据历史趋势、预测、当前经验和其认为合理的其他假设进行估计。这些估计有时很复杂，对假设的变化很敏感，需要使用第3级公允价值计量来确定公允价值。
现金和现金等价物
现金等价物是在购买之日到期90天或以下的高流动性投资，包括定期存款和在商业银行和金融机构的货币市场基金投资。此外，该公司与金融机构的现金余额超过保险限额。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上将收到的或为转移负债而支付的交换价格、退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。对公允价值计量中使用的投入进行优先排序的三级公允价值层次结构包括：
| | | | | |
| 1级- | 相同资产或负债的可观察投入，如活跃市场的报价； |
| 2级- | 直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及 |
| 3级- | 市场数据很少或根本不存在的不可观察到的输入，因此由公司使用反映市场参与者将使用的估计和假设来制定。 |
在经常性基础上，本公司在所附财务报表中使用公允价值计量和记录货币市场基金(1级)、利率互换安排和定期存款(2级)和或有购买对价(3级)。本公司短期金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款，由于到期日较短，与其公允价值相若。本公司的长期浮动利率债务安排(第2级)的账面价值接近其公允价值。
重要客户和应收账款
应收帐款按发票金额列报，包括美国政府、商业和生物服务客户的应付金额，以及与其他政府实体和非政府组织签订的偿还合同项下的应付金额。该公司的品牌和非专利阿片类药物过量逆转产品纳尔康®鼻喷剂在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，也可以通过零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构的医生指导或常规订单处方进行销售。
我们保留预期信贷损失准备金，这是由于特定客户无法或不愿意支付我们的费用或纠纷而产生的估计信用风险总额，这些费用或纠纷可能会影响我们全额收回应收账款的能力。我们按特定识别基础估计本期预期信贷损失拨备，并考虑应收账款余额的年限、对特定客户情况的了解以及类似客户的历史收款经验等因素。被确定为无法收回的金额从准备金中扣除或注销。应收账款，扣除预期信用损失准备后，代表我们预期收回的金额。我们的实际经验可能与我们的估计不同。在每个报告日期，我们都会调整预期信贷损失准备，以反映我们目前的估计。未开票应收账款涉及已经完成工作的各种服务合同，公司有权开具账单，但尚未开具发票。合同资产包括在开票前确认的收入，根据合同条款，公司无权向客户开具发票。本公司有来自包含租赁组成部分的合同的应收账款。于每个报告期内，本公司会评估本公司是否有可能收取所有未来的租赁款项。本公司在评估应收账款时会考虑付款历史和当前信用状况。如果我们期望在出售后一年或更短的时间内收回应收账款，本公司不会在合同开始时就重大融资部分的影响调整我们的应收账款。
集中风险
顾客
该公司与美国政府签订的长期合同将在2024年至2036年的不同时间到期。根据与美国政府签订的合同，该公司很大一部分收入来自销售我们的政府-MCM产品。该公司目前的USG合同并不一定会增加它未来与USG签订可比合同的可能性。该公司预计，很大一部分业务将继续在政府合同下进行，这些合同带来了商业合同过程中通常不存在的一些风险。美国政府与ACAM2000的合同®炭疽疫苗等医疗对策产品被政府单方面终止或修改。该公司可能无法实现其医疗对策产品的显著销售，包括ACAM2000®除美国政府外，还向客户提供炭疽疫苗，这将损害他们的增长机会。本公司的商业产品销售，主要是纳康®鼻喷剂在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，也可以通过零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构的医生指导或常规订单处方进行销售。有关重要客户的更多信息，请参阅附注13，“收入确认”。
虽然公司寻求扩大其客户基础，并在合同到期前与客户续签协议，但延迟续签、未能续签或以较不优惠的条款获得续签可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司的应收账款并不代表信用风险的显著集中。美国政府大约占到了38%, 43%和51占总收入的比例分别为2023年、2022年和2021年。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，该公司的应收账款主要包括美国政府或其他大型跨国高信誉客户的产品销售、生物服务或政府拨款下的应收账款。
金融机构
现金和现金等价物与几家金融机构保持一致。本公司在银行的存款超过为此类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，并存放在信誉良好的金融机构，因此承担的信用风险最小。
贷款人交易对手
存在与公司的循环信贷安排和衍生品工具相关的贷款人交易对手风险。存在本公司的循环信贷安排投资者和衍生工具交易对手将无法按照义务提供资金的风险。如果循环信贷安排下没有资金，本公司可能需要以更高的成本从不同的交易对手那里获得替代信贷安排，或者可能无法找到合适的替代。本公司寻求通过与经验丰富的大型金融机构签订合同并监控其贷款人的信贷质量来管理其循环信贷安排和衍生工具的风险。截至2023年12月31日，本公司预计任何交易对手都不会有不良表现。
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用标准成本法确定，标准成本法与实际成本相近。实际成本主要包括材料、人工和制造间接费用(包括固定生产间接费用)，并包括第三方供应商的服务和产品。本公司采用比较销售方法记录在企业合并中收购的库存，该方法估计完成/处置库存预计产生的所有成本的预期销售价格下降，并从这些成本中获利。该公司确定每个生产设施的正常产能，并在此基础上分配固定的生产间接成本。本公司每季度分析其库存水平，并在适用期间减记已过时的库存、成本基础超过预期可变现净值的库存以及超出预期客户需求的库存。本公司还在适用期间注销与短期、受污染或过期库存相关的成本。当存货通过报废或出售的方式处置时，用于减记的存货准备金被释放。
发布前库存
在公司的商业产品和MCM产品部门中，当审查过程进展到客观和有说服力的证据表明监管机构可能批准时，与在监管机构批准之前准备推出产品的原材料和库存生产相关的成本被资本化，预计未来的经济效益将实现，并且公司相信与最终监管机构批准相关的重大不确定性已显著减少。除非满足这些标准，否则投放前库存将计入研发费用。对于资本化的上市前库存，公司会考虑一些特定的事实和情况，包括候选产品在药物开发和监管批准过程中的当前状态、相关临床试验的结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果、批准过程的潜在障碍、历史经验、商业化的可行性和市场趋势。这项政策不适用于为履行与生物服务合同有关的履约义务而购买的投放前库存，因为根据合同条款，如果生物服务投放前库存具有未来的经济利益，则可将其资本化。
财产、厂房和设备、净值
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及减值列账。当事件或情况变化显示资产的账面金额可能无法收回时，须对减值进行审查。与物业、厂房和设备有关的正常、经常性或定期维修和保养活动的成本在发生时计入费用。如果维修将产生未来的经济效益，则计划的主要维修活动的成本，包括相关的资产购置或建造，将计入资本化。
在主要资本项目建设期间产生的利息成本被资本化，直到基础资产准备就绪可供其预期使用，此时利息成本作为基础资产寿命内的折旧费用摊销。
在以下两种情况下，公司将内部使用的软件资本化：(A)软件仅为满足实体的内部需求而在内部开发、获取或修改，以及(B)在软件开发或修改期间，既没有或正在开发任何实质性计划来向外部销售软件。合格内部使用软件成本的资本化始于初步项目阶段完成时，相关当局的管理隐含或明确地授权并承诺为软件项目提供资金，项目很可能将完成，该软件将被用于执行预期的功能。
本公司一般采用直线折旧或摊销其财产、厂房和设备的成本，按各自资产的估计使用年限折旧或摊销，概述如下：
| | | | | |
| 土地 | 未折旧 |
| 建筑物 | 31-39年份 |
| 建筑改进 | 10-39年份 |
| 家具和设备 | 3-15年份 |
| 软件 | 3-7年份 |
| 租赁权改进 | 资产寿命或租赁期较短者 |
在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都贷记或计入业务。维修和维护费用在发生时计入费用。
本公司采用成本法或销售比较法确定在企业合并中收购的物业、厂房和设备的公允价值。成本方法是通过确定资产的重置成本和
然后减去由于经济陈旧、功能陈旧或身体退化而损失的任何价值。销售比较法确定资产等于具有类似特征(如设计、位置、大小、结构、材料、用途、容量、规格、运营特征和其他特征或描述)的资产的市场价格。
所得税
所得税包括联邦税、州税、地方税和外国税。所得税采用资产负债法核算。递延税项资产及负债因现有资产及负债的财务报表账面值及其各自的计税基准与经营亏损净额及研发(“R&D”)税项结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。
为财务报告和所得税申报目的而在不同期间报告的交易的递延所得税影响在所得税会计的资产负债法下确认。该方法考虑了递延所得税项目的未来税收后果，并在制定当年立即确认所得税法律的变化。
该公司实现递延税项资产的能力取决于未来的应税收入以及下文讨论的限制。就财务报告而言，如果部分或全部递延税项资产很可能不会在到期前变现，则递延税项资产必须减计估值拨备。本公司在评估估值免税额的需求时，会考虑未来的应课税收入及持续的税务筹划策略。一般而言，如果本公司确定其未来更有可能实现超过记录的递延税项资产净额，本公司将冲销针对其递延税项资产建立的全部或部分估值拨备，从而导致在作出决定的期间所得税减少。同样，如果本公司确定未来不太可能不实现全部或部分递延税项净资产，本公司将在作出决定的期间针对递延税项资产建立估值准备金，并抵销所得税的增加。
根据《国税法》第382和383条的规定，如果“亏损公司”发生所有权变更，则每年可获得的净营业亏损和扣除额都有限制。该公司已经确认了净营业亏损和获得的研发税收抵免部分，这些部分不会受到限制，而且更有可能实现。
由于税法很复杂，受到不同解释的影响，因此需要做出重大判断。因此，本公司在(1)计算本公司所得税开支、递延税项资产及递延税项负债时，(2)厘定任何针对递延税项资产入账的估值准备，以及(3)评估未确认税项优惠的金额，以及与该等不确定税项状况有关的利息及罚金，作出若干估计及假设。该公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。
资产减值分析
商誉与无限期无形资产
商誉是指可确认的有形和无形净资产的购买价格与公允价值之间的差额，按购买会计方法核算。商誉不摊销，但会就减值进行审查。商誉被分配给公司的报告单位，这些单位是我们业务的组成部分，可获得比其经营部门低一级的离散现金流信息。本公司于10月1日每年评估商誉及其他无限期无形资产的减值，并于中期(如事件或其他情况显示我们可能无法收回资产的账面价值)进行减值评估。如果本公司认为，由于其定性评估的结果，报告单位或其他无限期无形资产的公允价值很可能大于其账面价值，则不需要进行量化减值测试。然而，如果确定报告单位或其他无限期无形资产的公允价值不太可能大于其账面价值，则需要进行量化测试。
商誉减值量化测试采用一步法进行。这一过程是将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。报告单位的公允价值超过账面价值的，不减损报告单位的商誉。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，报告单位的商誉将减值，减值损失确认的金额相当于报告单位计入的商誉总额。
当公司拥有与正在进行的研究与开发(“IPR&D”)相关的重大未确定无形资产时，进行定性评估。若定性评估显示该无限期活期无形资产的公允价值不太可能超过其账面价值，本公司将该无形资产的估计公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认减值损失。
数额相当于超出的数额。确定公允价值需要对适当的贴现率、永久增长率以及预期未来现金流量的金额和时间作出判断(见附注7，“无形资产和商誉”)。
长寿资产
长期资产，如无形资产和财产、厂房和设备，不需要每年进行减值测试。相反，每当情况显示资产的账面金额可能无法收回时，例如当该等资产可能被出售或涉及使用相关资产的业务的市场出现不利变化时，便会测试该等资产的减值情况。如果需要进行减值分析，所采用的减值测试是基于本公司的意图是持有资产以供继续使用还是持有资产以供出售。如果意图是持有资产以供继续使用，减值测试首先需要对未贴现的未来现金流与资产的账面价值进行比较。如果该资产的账面价值超过未贴现的现金流量，则该资产将被视为不可收回。然后，减值将被计量为资产的账面价值超过其公允价值。公允价值通常通过对与该资产相关的未来现金流进行贴现来确定。如果意图是持有资产以供出售，并且符合某些其他标准，减值测试涉及将资产的账面价值与其公允价值减去出售成本进行比较。在账面价值大于该资产的公允价值减去出售成本的范围内，减值损失按等于差额的金额确认。用于长期资产减值评估的重要判断包括识别适当的资产分组和这些分组中的主要资产，确定事件或情况是否表明资产的账面价值可能无法收回，确定所涉资产的未来现金流量，以及在确定公允价值时应用的假设，这些假设包括合理折现率、增长率、市场风险溢价和有关经济环境的其他假设。
或有对价
就本公司作为业务合并入账的收购而言，本公司按公允价值记录与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价。用于计算这些债务的公允价值模式以收益法(贴现现金流量模式)为基础，该模式已根据实现净销售额和实现里程碑的可能性进行了风险调整。公司用来确定与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价的公允价值是第3级公允价值计量。本公司按季度重新评估公允价值。公允价值的变化可能是由于对折现率的调整以及假设净销售额的时间或实现和/或发展和监管里程碑的实现的更新所致。未来与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价的公允价值的任何增加或减少，都是基于对基本净销售额或里程碑实现的可能性的评估。
以销售为基础的特许权使用费和里程碑的相关付款将到期并应支付，导致在确定增加期间的产品销售成本中计入费用。同样，未来与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑相关的或有对价的任何公允价值的减少都将导致产品销售成本的降低。与开发中的候选产品相关的未来潜在基于销售的特许权使用费的公允价值变化将导致在确定增加期间的产品销售成本中计入费用。
作为资产收购入账的公司收购还可能包括为基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑支付的或有对价。本公司评估该等或有代价是否符合衍生工具的定义。资产收购中不需要作为衍生品入账的或有对价款项，在或有事项解决、对价已支付或应付时确认。须作为衍生工具入账的或有代价付款于收购当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。
租契
该公司拥有公司办公室、研发设施和制造设施的运营租赁。公司在一开始就确定一项安排是否为租约。未来最低租赁付款超过12个月和总租赁付款超过40万美元的经营租赁计入使用权(ROU)资产和负债。本公司已选择对最低租赁付款为12个月或以下和/或总租赁支付少于40万美元的租赁以现金为基础记录支出。
ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁付款的现值。该公司在容易确定的情况下使用隐含利率。在租赁开始时，经营租赁ROU资产还包括预期支付的任何集中租赁付款，不包括租赁
激励措施。公司的租赁ROU资产可能包括在合理确定公司将行使这些选择权时延长或终止租约的选择权。
租赁付款的租赁开支于租期内按直线法确认。本公司的租赁协议包含租赁和非租赁部分，并单独入账。
收入确认
本公司在客户取得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，收入金额反映本公司预期为换取该商品或服务而收取的对价，通过分析以下五个步骤确定：（1）识别与客户的合同;（2）识别合同中的履约义务;（3）确定交易价格;（4）确定交易成本;（5）确定交易费用;（6）确定交易成本。（4）将交易价格分摊至合同中的履约义务;及（5）于实体履行履约义务时确认收入。
多重履行义务
于合约开始时，本公司评估合约中所承诺的产品或服务，并就向客户转让明确产品或服务的每项承诺识别履约责任，包括评估合约是否包括客户对额外货品或服务的选择权（可能代表重大权利）。履约义务是合同中向客户转让特定产品或服务的承诺，是ASC 606下的记账单位。合约有时包括一项以上产品、一项租赁或客户日后可免费或以折扣价购买额外产品或服务的选择权，从而产生独立的履约责任。对于具有多项履约义务的合同，本公司使用本公司对合同中每项不同产品或服务的独立售价的最佳估计，按相对独立售价基准将合同价格分配至各项履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户的独立销售中观察到的价格，然而，当无法获得独立销售价格时，本公司可能使用类似产品或服务的第三方定价或估计独立销售价格。交易价格的分配于合约开始时厘定。
交易价格和可变对价
一旦确定了合同中的履约义务，公司就估算合同的交易价格。这一估计数包括固定数额以及可能根据活动预期结果或合同条款而变化的数额。该公司的可变对价包括从出售该公司的Narcan获得的净利润®鼻腔喷雾剂、按净额销售的某些产品、成本加费用合同条款以及根据其开发合同转移的对价所收到的对价可以根据候选产品的开发进度而有所不同。当合同的交易价格包含可变对价时，公司评估可变对价以确定是否需要限制估计；因此，只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，公司才在交易价格中计入可变对价，很可能不会出现确认的累计收入数额的重大逆转。可变对价估计数在每个报告日期更新。在截至2023年12月31日的年度内，公司的可变代价估计没有重大限制或重大变化。
产品销售
对于我们的产品销售，我们在公司的履约义务已经履行且产品控制权转移给客户的时间点确认收入。为表明控制权转移，本公司将拥有现时的付款权利，法定所有权必须已转移予客户，而客户必须拥有所有权的重大风险及回报。这一时间点取决于几个因素，包括交付、法定所有权的转移、产品风险和回报向客户的转移以及公司的付款权。
该公司销售其政府-MCM产品的合同包括在所有权移交给客户之前的某些验收标准。美国政府是该公司政府-MCM产品的主要客户，也是开发其MCM候选产品组合的主要资金来源。美国政府销售该公司政府-MCM产品的合同通常是带有年度选择权的多年期合同。
MCM产品收入被确认的程度是，当与这种可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价准备销售MCM产品的收入按销售净价入账。计算这些拨备中的某些条款涉及估计和判断，公司根据销售或发票数据、合同条款、历史使用率、有关这些计划法规和指导方针变化的新信息(将影响实际返点金额)、公司对这些计划未来使用率的预期以及渠道库存数据来确定它们的预期价值。这些拨备反映了公司对公司所涉及的对价金额的最佳估计
根据合同条款享有的权利。本公司在每个报告日期重新评估公司的可变对价拨备。
《公司的纳尔坎》®场外交易(OTC)客户合同是固定价格合同。对于公司的大部分纳尔坎人来说®根据OTC合同，当药房和批发商从公司使用的第三方物流仓库收到产品时，公司开具发票并记录收入，这是控制权移交给客户的时间点。这些纳尔坎人的收入®场外交易安排按销售净价(交易价)计入，其中包括为其建立准备金的可变对价的估计。可变对价的估计包括退货、特产分销商费用、批发商费用和即时付款折扣。纳尔坎®OTC也可以通过第三方在线零售商寄售，在第三方在线零售商向最终客户销售时，收入会在时间点确认。本公司向这些第三方在线零售商支付销售佣金和履行费用，这些费用在综合经营报表中分别记为销售一般和行政费用和商业产品销售成本。纳尔坎的收入®场外交易之确认以与该可变代价有关之不确定性其后解决时，已确认累计收益金额不大可能出现重大拨回为限。本公司在估计过程中考虑了NARCAN退货准备金的几个因素®OTC，包括分销渠道内的库存水平和历史退货活动，包括已过退货期的已售出产品的活动，以及其他相关因素。因为退货不能转售，所以退货没有对应的资产。
生物服务
该公司为第三方提供生物服务。根据这些合同，活动可以包括可注射产品和其他无菌产品的药品和药品制造服务，以及药品工艺开发、工艺设计、技术转让、制造验证、实验室分析开发支持、无菌灌装、冷冻干燥、最终包装、稳定性研究和套间预订等开发服务。这些合同的期限、活动和履行义务的数量各不相同。根据这些安排确定的履约义务可包括药物物质和/或药物制品制造、技术转让活动和套间预订。
药物物质、药品制造、开发服务和技术转让履约义务被确认为长期收入，因为公司的业绩不会创造具有替代用途的资产，并且公司有权强制执行在完成工作时完成的业绩付款。在药品产品安排中，客户通常拥有和供应在制造过程中使用的有效药物成分(API)；在药物物质安排中，客户提供在制造过程中使用的某些种子材料。交易价格通常既包含固定组成部分，也包含可变组成部分。固定部分在协议中规定为每单位固定价格，合同中没有关于退款或价格优惠的规定，而可变部分通常是由于在合同有效期内按成本加成本计费的传递成本造成的。本公司采用输入法来衡量履行相关履约义务的进展情况，其依据是发生的成本占完成总成本的百分比，本公司认为这是对承诺给其客户的商品或服务的控制权转移的最佳描述。
当客户指示使用已确定的套间并从制造能力中获得基本上所有经济利益时，套间预订被归类为租赁。如果客户预订一个以上的套间，合同价值的分配是基于相对销售价格，该价格因大小、地点、产能、药品或药品的生产能力以及计划使用的时间而有所不同。相关收入在业绩期间以直线方式确认。对于同时包含租赁和非租赁组成部分的安排，合同中的对价按相对独立的销售价格分配。
该公司的生物服务客户合同一般包括条款，规定当合同在合同名义结束日期之前终止时，公司有权获得终止罚金。客户合同中的终止罚金各不相同，但就会计目的而言，通常被认为是实质性的，并在规定的合同期限内产生可强制执行的权利和义务。本公司将合同取消作为合同修改进行会计处理。合同终止处罚的确定以相关客户协议中规定的条款为基础。自修改日期起，本公司更新其对交易价格的估计，但受限制，并确认剩余履约期内的金额或根据安排衡量进展的金额。
对于包含租赁内容的合同，本公司评估租赁付款的可收集性。如果租赁付款有可能收回，本公司将按直线原则确认租赁期内的租赁收入。如在租赁期内任何时间认为不可能收回，本公司的租赁收入限于(I)向承租人收取的租赁付款或对合同价值的直线确认，两者以较少者为准。如果在本公司确定可收回能力被视为不可能之后，可收回能力评估改为可能，则在可收回能力一直被评估为可能的情况下本应确认的租赁收入与迄今确认的租赁收入之间的任何差额被确认为对租赁收入的本期调整。经营租赁可收回性的变化在发生期间在综合经营报表中作为租赁收入的调整入账。
合同和赠款
该公司主要从与某些候选产品的开发相关的成本加费用合同中产生合同和授予收入。可偿还合同的收入在发生成本时予以确认，通常是根据期间发生的允许成本加上任何可确认的应得费用。该公司使用这种输入方法来衡量进度，因为客户可以访问这些项目下的开发研究，并随着研发活动的进行而逐步受益。在适用的情况下，公司认为成本加费用合同下的固定费用应与履行合同时发生的允许成本成比例，这是衡量进度的成本与成本之比。该公司分析合同和可报销赠款的成本，以确保报告收入总额与净额的情况是适当的。美国政府开发该公司候选MCM产品的合同通常是多年期合同。
研发
公司承担已发生的研发费用。公司的研发费用主要包括：
▪与人事有关的费用；
▪向专业服务提供商支付分析测试、独立监测或公司临床试验的其他管理费用，以及从公司的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；
▪临床试验材料的生物服务费用；以及
▪用于临床试验和研发的材料成本。
综合收益(亏损)
全面收益(亏损)由净收益(亏损)和不包括在净收益(亏损)中的其他权益变动组成。本公司包括将子公司的财务报表从其功能货币转换为美元的累计其他全面收益(亏损)的折算收益和亏损，以及养老金福利义务和衍生工具的收益和亏损。
外币的换算和重新计量
对于我们以美元以外的功能货币进行交易的非美国子公司，资产和负债以资产负债表日的当前汇率换算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率换算。将我们的海外业务的财务报表转换为美元所产生的调整不包括在净收益(亏损)的确定中，而记录在累计其他全面收益(亏损)中，这是权益的一个单独组成部分。对于资产和负债的本位币与当地货币不同的子公司，非货币性资产和负债按收购资产之日的有效汇率重新计量，而货币性资产和负债则按资产负债表日的现行汇率重新计量。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率重新计量。这些子公司的重新计量调整包括在我们的综合经营报表中的“其他收入(费用)，净额”。
每股普通股净收益(亏损)
每股普通股的基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股普通股摊薄净收益(亏损)采用库务法计算，方法是用净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均股数，并根据其他证券的潜在摊薄影响进行调整，如果这些证券被转换或行使且不是反摊薄的。
库存股
如果购买股票的目的不是为了正式或推定的报废，所购股票的购买价格记录在一个单独的库存股账户中，该账户单独报告为权益的减少。
当股票注销或购买以供正式或推定作废时，购买价格最初记录为回购股份面值的减少，任何超过面值的购买价格记录为与回购系列股份相关的额外实收资本的减少，任何剩余的额外购买价格记录为保留收益的减少。如果收购价格超过与回购系列股票和留存收益相关的面值和额外实收资本分配的金额，其余部分将分配给与其他系列股票相关的额外实收资本。
为了确定出售或重新发行的库存股的成本，公司采用后进先出的方法。如果库存股再发行的收益大于成本，超出的部分计入额外实收资本。如果
库存股再发行的收益低于成本，超额成本首先减少该类别股票以前的库存股交易产生的任何额外实收资本，任何额外的超额部分被记录为留存收益的减少。
基于股份的薪酬会计
该公司拥有二2006年第四次修订和重新修订的艾默生生物解决方案公司股票激励计划(“艾默生计划”)和艾默生生物解决方案公司的激励计划(“激励计划”)，根据该计划，公司可以授予包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位在内的各种类型的股权奖励。对于我们所有基于股票的奖励，公司在发生没收和补偿成本时确认它们。
2023年9月28日，公司董事会通过并批准了Emerent BioSolutions公司的激励计划，根据该计划，公司可以不时向以前不是公司或其任何子公司的员工或董事的个人(或在一段善意的雇佣中断之后)授予股权，作为公司雇用他们的实质性激励。根据纽约证券交易所上市规则303A.08，董事会在未经股东批准的情况下通过了该激励计划。董事会保留了5.01,000,000股本公司普通股，用于根据激励计划发行。激励计划的条款和条件与公司股东批准的应急计划基本相似，如下所述。
应急计划下股权奖励的条款和条件(如价格、归属时间表、期限和股份数量)由管理应急计划的本公司董事会薪酬委员会决定。根据应急计划授予的每一项股权奖励都归属于与获奖者达成的相关协议中规定的内容，并且在下列情况下不能行使任何选择权七年了自授予之日起生效。本公司按直线法记录所需服务期间(通常为归属期间)的费用奖励的估计公允价值。如发放奖励时有非实质归属期间(例如，部分奖励于符合退休资格时授予)，本公司根据授予日期至雇员符合退休资格日期之间的期间估计及确认开支。
本公司以本公司普通股在授予日前一天的收盘价确定受限股单位的公允价值。公司的绩效股票单位以公司的股票结算。公允价值于授出日以预期赚取的股份数目及授出日前一天的股票期末市值厘定。预期授予的股份数量在每个报告期内通过评估达到业绩标准和预测的相关目标支付水平的概率进行调整。
该公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计所有已授予的股票期权的公允价值。以下是对该公司开发所使用的每个假设的方法的讨论：
▪预期股息收益率--该公司不定期支付普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付任何股息。
▪预期波动率-衡量一个金融变量，如股价，在一段时间内已经波动(历史波动率)或预期波动(隐含波动率)的量。该公司分析自己的历史波动率，以估计与期权预期平均寿命同期的预期波动率。
▪无风险利率-美国国债利率的范围，其期限最接近于期权授予之日的预期寿命。
▪期权的预期平均寿命-授予的期权预计将保持未偿还状态的时间段，主要基于公司对期权授予后期权行使行为的预期。
养老金计划
该公司历来为美国以外的某些国家/地区的员工保留固定福利计划，包括适用当地法律要求的退休福利计划。该公司的固定福利计划于2023年5月15日被包括在旅行健康业务的出售中。更多信息见附注3，“资产剥离”。该计划由独立精算师使用预测单位贷记法进行估值。负债与预计福利债务相对应，其贴现净现值是根据工作年限、预期工资增长和养恤金调整计算的。该公司每年审查其精算假设，并根据当前比率和趋势对假设进行修改。精算损益在累计的其他综合收益(亏损)中递延，扣除税款后，按走廊法在雇员剩余的服务归纳期内摊销。计划资产的预期长期回报与实际年度回报之间的差额摊销至估计剩余寿命的定期福利净成本，作为综合业务报表中销售、一般和行政费用的组成部分。
衍生工具和套期保值活动
本公司因其业务运作及经济状况而面临若干风险。本公司主要通过管理其核心业务活动来管理其对各种业务和运营风险的敞口。该公司主要通过管理其资产和负债的金额、来源和期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率、流动性和信用风险。本公司不时订立利率互换协议，以管理本公司根据其优先担保信贷协议支付可变利率债务所产生的风险。与这些利率互换有关的目标和策略是保护公司免受利率不利波动的影响。
于2023年第二季，本公司终止其指定利率掉期交易，名义总值为$350.01000万美元。当时，对冲会计也被叫停。截至2023年12月31日，所有与终止利率掉期相关的累积其他全面收入均摊销至终止前利率掉期剩余期限内的收益。
利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术来确定的，包括对每个利率互换的预期现金流进行贴现现金流分析。这一分析反映了利率掉期的合同条款，包括到期期限，并使用了可观察到的基于市场的投入，包括利率曲线和隐含波动率。利率互换的公允价值乃采用市场标准方法厘定，即将未来固定现金付款(或收入)贴现及预期可变现金收入(或付款)贴现。可变现金支付(或收入)是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。我们在公允价值计量中纳入信用估值调整，以适当反映我们自身的不履行风险和各自交易对手的不履行风险。这些信贷估值调整不是本报告所列期间公允价值计算的重要投入。在调整衍生工具合约的公允价值以计入非履行风险的影响时，我们已考虑净额结算及任何适用的信用提升的影响，例如过帐抵押品、门槛、相互认沽及担保。利率互换的估值在公允价值层次中属于第二级。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注9，“衍生工具及对冲活动”。
新会计准则
尚未采用的会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)2023-07(“ASU 2023-07”)，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露主要通过加强对重大分部费用的披露，改善了年度和中期的可报告分部披露要求。此外，它还要求公共实体披露首席运营决策者(CODM)的头衔和职位。ASU不会改变公共实体如何识别其运营部门、汇总它们或应用量化阈值来确定其应报告的部门。ASU中的修正案在2023年12月15日之后的年度期间和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效，但允许提前采用。该公司正在评估这一新指导方针对其综合财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(专题740)：所得税披露的改进要求公共企业实体(“PBE”)每年披露使用百分比和货币金额的表格式汇率对账，并将其细分为特定类别，如果某些对账项目超过特定门槛，则按性质和管辖权进一步细分这些项目。此外，所有实体都必须披露已缴纳的所得税，扣除收到的退款后的净额，以及按司法管辖区分列的已收到退款的净额，如果金额至少占所得税支付总额的5%，则扣除已收到的退款。ASU中的修正案对公共企业实体在2024年12月15日之后的年度期间有效，尽管允许提前采用。该公司正在评估这一新的指导方针对其合并财务报表的影响。
3. 资产剥离
于2023年5月15日，根据买卖协议(“购销协议”)，本公司透过其全资附属公司Emergent International Inc.、Emergent Travel Health Inc.及巴伐利亚北欧(“Bavilian Nordic”)，完成先前宣布的出售本公司旅游健康业务，包括Vivotif的权利。®，获得许可的伤寒疫苗；Vaxchora®已获得许可的霍乱疫苗；处于开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP；该公司在瑞士伯尔尼的制造基地；以及其在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施。
在成交时，巴伐利亚北欧公司支付了#美元的现金收购价。270.21000万美元，不包括对现金、债务、营运资本和企业在关闭时的交易费用的常规关闭调整。巴伐利亚北欧人也可能被要求支付
里程碑式的付款，最高可达$80.02000万美元用于开发CHIKV VLP，并在美国和欧洲获得营销批准和授权，以及高达$30.0基于Vaxchora的总净销售额®和Vivotif®在2026年历年。
作为资产剥离的结果，在截至2023年12月31日的年度内，公司确认税前收益为74.22000万美元，扣除交易成本$4.0在综合经营报表的“出售业务收益”内记录了1.6亿欧元。
该公司确定，出售旅行健康业务不符合作为非持续业务报告的资格，因为它不代表已经或将对我们的运营和财务业绩产生重大影响的战略转变。出售后未对上期业绩进行任何调整。
关于资产剥离，该公司与巴伐利亚北欧公司签订了过渡服务协议(“TSA”)，以帮助支持其持续运营。根据TSA，该公司向巴伐利亚北欧提供某些过渡服务，包括信息技术、金融和企业资源规划、研发、人力资源、员工福利和其他有限服务。根据运输安全协议提供服务的收入记在综合业务报表的“其他净额”内，收入为#美元。3.2在截至2023年12月31日的一年中，
4. 长期资产减值和重组费用
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某一资产组的账面金额可能无法收回时，本公司就测试其持有并用于可收回的长期资产。
在2023年第二季度，由于业绩恶化以及由此向下修正了我们在第二季度做出的内部生物服务预测，包括未来的预期现金流，公司确定生物服务报告部门内的某些资产组有足够的减值指标需要进行减值分析。因此，本公司对生物服务报告部门内的某些资产组进行了可恢复性测试，并得出结论，受影响的资产组不可收回，因为未贴现的预期现金流没有超过其账面价值。
资产组只有在其账面价值高于其各自的公允价值时才会减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法对不同资产类别内的每项资产的公允价值进行估计。采用有序清算价值法估算个人财产资产的公允价值，采用市场法和成本法估算不动产资产的公允价值。所有采用的估值方法均为第3级非经常性公允价值计量。根据这一分析，公司分配并确认了一项非现金减值费用#美元。306.7 于截至2023年12月31日止年度，本集团录得约100，000万港元。
下表按资产类别列出截至2023年12月31日的年度减值准备总额：
| | | | | |
| 截至的年度
2023年12月31日 |
| 建筑物、建筑物改进和租赁权改进 | $ | 81.5 | |
| 家具和设备 | 117.5 | |
| 软件 | 0.3 | |
| 在建工程 | 107.4 | |
| |
| 长期资产减值总额 | $ | 306.7 | |
2023年1月组织结构调整计划
2023年1月，公司启动了组织重组计划(“2023年1月计划”)，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。作为2023年1月计划的一部分，该公司裁员约125员工。该公司产生了$9.3在截至2023年12月31日的一年中，费用为2.5亿欧元。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费和员工福利有关的费用。与2023年1月计划有关的所有活动在2023年第一季度基本完成。重组成本在综合经营报表中确认为营业费用，并根据公司对每一类营业费用的分类政策进行分类。
2023年8月组织结构调整计划
2023年8月，该公司启动了2023年8月计划，旨在通过减少对其生物服务业务的投资并不强调未来增长的重点来加强其核心业务和财务状况。作为2023年8月计划的一部分，该公司裁员约400员工。该公司产生了$20.0在截至2023年12月31日的一年中，与2023年8月计划相关的费用为2000万英镑。这些费用主要包括与遣散费、过渡服务和员工福利有关的费用。与2023年8月计划有关的所有活动在2023年第三季度基本完成。重组成本在综合经营报表中确认为营业费用，并根据公司对每一类营业费用的分类政策进行分类。
下表列出了截至2023年12月31日的年度与公司部门相关的总重组成本以及未分配的公司和研发(R&D)费用：
| | | | | | | |
| | | 截至的年度
2023年12月31日 |
| 商业产品 | | | $ | — | |
| MCM产品 | | | 5.6 | |
| 服务 | | | 8.4 | |
| 按部门划分的总重组成本 | | | 14.0 | |
| 公司 | | | 11.7 | |
| 研发 | | | 3.6 | |
| 重组总成本 | | | $ | 29.3 | |
下表列出了截至2023年12月31日的年度按职能分列的重组总成本：
| | | | | | | |
| | | 截至的年度
2023年12月31日 |
| 员工过渡 | | | $ | 0.6 | |
| 遣散费 | | | 27.0 | |
| 员工福利 | | | 1.7 | |
| 重组总成本 | | | $ | 29.3 | |
下表提供了公司在截至2023年12月31日的年度内2023年1月计划的重组应计项目的组成部分和变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 员工过渡 | | 遣散费 | | 员工福利 | | 总计 |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 应计项目 | 0.3 | | | 8.7 | | | 0.3 | | | 9.3 | |
| 现金支付 | (0.3) | | | (7.3) | | | (0.3) | | | (7.9) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 1.4 | | | $ | — | | | $ | 1.4 | |
下表提供了公司在截至2023年12月31日的年度内2023年8月计划的重组应计项目的组成部分和变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 员工过渡 | | 遣散费 | | 员工福利 | | 总计 |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 应计项目 | 0.3 | | | 18.3 | | | 1.4 | | | 20.0 | |
| 现金支付 | (0.3) | | | (13.0) | | | (1.3) | | | (14.6) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 5.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5.4 | |
5. 库存，净额
库存，净额包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原材料和供应品 | $ | 128.7 | | | $ | 142.3 | |
| 在制品 | 113.3 | | | 116.2 | |
| 成品 | 86.9 | | | 92.2 | |
| 总库存，净额 | $ | 328.9 | | | $ | 350.7 | |
存货，净额以成本或可变现净值中较低者为准。
6. 财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备网由以下部分组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 (1) | | 2022 |
| 土地和改善措施 | $ | 30.0 | | | $ | 54.9 | |
| 建筑物、建筑物改进和租赁权改进 | 229.9 | | | 327.9 | |
| 家具和设备 | 433.6 | | | 567.5 | |
| 软件 | 64.0 | | | 65.6 | |
| 在建工程 | 36.7 | | | 185.5 | |
| 财产、厂房和设备，毛额 | $ | 794.2 | | | $ | 1,201.4 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (411.4) | | | (383.8) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 382.8 | | | $ | 817.6 | |
| | | |
(1)于截至2023年12月31日止年度内，本公司录得非现金减值费用$306.7与某些生物服务长期资产有关的100万美元。有关减值费用的详情，请参阅附注4，“长期资产减值及重组费用”。 |
截至2023年12月31日止年度，在建工程主要包括提升公司MCM产品能力所产生的成本。截至2022年12月31日止年度，在建工程主要包括为提升本公司生物服务能力而进行建造工程所产生的成本。
财产、厂房和设备净额按成本减去累计折旧和摊销。与不动产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。59.5百万，$83.4百万美元和美元62.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。截至2022年12月31日止年度，本公司录得加速折旧$12.71百万美元，反映在制造过程中将用于履行与扬森制药公司(“扬森”)的制造服务协议(“扬森协议”)的某些物业、厂房和设备的使用寿命缩短。有关终止扬森协议的其他资料，请参阅附注13“收入确认”。
7. 无形资产和商誉
无形资产
该公司的无形资产包括通过业务合并或资产收购获得的产品。该公司无形资产的组成部分，不包括商誉，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加权平均使用寿命(年) | | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 | | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 |
产品(1)(2) | 13.6 | | $ | 855.4 | | $ | 288.8 | | $ | 566.6 | | | $ | 982.1 | | $ | 253.3 | | $ | 728.8 | |
| 客户关系 | 0.0 | | 28.6 | | 28.6 | | — | | | 28.6 | | 28.6 | | — | |
| 生物服务 | 0.0 | | 5.5 | | 5.5 | | — | | | 5.5 | | 5.5 | | — | |
| 无形资产总额 | 13.5 | | $ | 889.5 | | $ | 322.9 | | $ | 566.6 | | | $ | 1,016.2 | | $ | 287.4 | | $ | 728.8 | |
| | | | | | | | | |
(1) 在截至2023年12月31日的年度内，公司销售了102.9数百万美元的无形资产，作为将其旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的一部分。关于出售旅行保健业务的更多信息，见附注3，“资产剥离”。 |
| | | | | | | | | |
(2)截至2023年12月31日止年度，本公司录得6.3与向Ridgeback支付或有代价相关的无形资产增加百万美元，以获得10-生物医学高级研究和发展局签订的先进开发、扩大制造和采购Ebanga的年度合同TM埃博拉病毒的治疗。相关无形资产是通过2022年完成的资产收购获得的。 |
与公司无形资产相关的摊销费用入账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 摊销费用 | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 |
本公司对无形资产的未来摊销费用估计如下：
| | | | | |
| 年 | 截止日期：
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 65.1 | |
| 2025 | 65.1 | |
| 2026 | 63.9 | |
| 2027 | 60.6 | |
| 2028 | 51.7 | |
| 此后 | 260.2 | |
| 剩余摊销总额 | $ | 566.6 | |
商誉
下表按报告分部汇总商誉账面值变动情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商业产品(1) | | MCM产品(2) | | 服务(3) | | 总计 |
| 2021年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | 6.7 | | | $ | 224.9 | |
| 商誉减值 | — | | | — | | | (6.7) | | | (6.7) | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | — | | | $ | 218.2 | |
| 商誉减值 | — | | | (218.2) | | | — | | | (218.2) | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
(1)公司商业产品部门的金额包括账面总价值#美元。41.7截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日，累计减值损失美元41.7截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日。 |
(2) 该公司MCM产品部门的金额包括账面总价值#美元218.2截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日，累计减值损失美元218.2截至2023年12月31日，为1.2亿美元。 |
| | | | | | | |
(3) 该公司服务部门的金额包括账面总值#美元。6.7截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，累计减值损失为美元。6.7截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月。 |
本公司每年在第四季度进行商誉减值评估，如果发现触发事件，则更早进行评估。2023年第三季度，本公司观察到市场持续波动，包括市值大幅下降，并修订了2023年第三季度的财务展望，这被确定为触发事件。由于截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度与编制财务报表有关的量化评估的结果，本公司记录了一美元218.2MCM Products报告单位的非现金商誉减值费用为100万欧元，计入截至2023年12月31日的年度综合经营报表上的“商誉减值”。MCM产品报告单位和部门有不是截至2023年12月31日的剩余商誉。商誉减值费用是由于本公司风险状况的变化以及对长期运营计划的修订导致MCM报告单位的估计公允价值减少所致，这反映了对增长和盈利的预期低于之前的预期。该公司在商誉减值测试中使用了量化评估，采用了以收入为基础的(贴现现金流量)方法，即第三级非经常性公允价值计量。
8. 公允价值计量
下表呈列有关本公司定期按公平值计量及列账的资产及负债的资料，并显示本公司用以厘定公平值的估值技术的公平值层级内的级别：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | | 总计 | 1级 | 2级 | 3级 |
| 资产： | | | | | | | | | |
| 货币市场账户 | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 320.8 | | $ | 320.8 | | $ | — | | $ | — | |
| 定期存款 | — | | — | | — | | — | | | 170.7 | | — | | 170.7 | | — | |
| 衍生工具 | — | | — | | — | | — | | | 8.5 | | — | | 8.5 | | — | |
| 总计 | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 500.0 | | $ | 320.8 | | $ | 179.2 | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
或有对价
与企业合并相关的或有对价负债按公允价值计量。这些负债代表公司有义务在未来发生事件或满足条件时将额外资产转移给出售股东和所有者。这些与业务合并相关的负债在开始时和随后的每个报告日期都按公允价值计量。公允价值的变动主要是由于未来净销售额的预期金额和时间，这些是没有可观察到的市场的投入。与本公司产品相关的或有代价负债的任何公允价值变动均归入本公司的合并业务报表作为产品销售成本。与公司候选产品相关的或有对价负债的公允价值的任何变化记录在监管和开发里程碑的研发费用中。
下表是对2023年、2023年、2022年和2021年12月31日终了年度按公允价值计量的或有对价负债期初和期末余额的对账：
| | | | | |
| 或有对价 |
| 2020年12月31日余额 | $ | 59.3 | |
| 公允价值变动 | 2.9 | |
| 聚落 | (23.8) | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 38.4 | |
| 公允价值变动 | 2.6 | |
| 聚落 | (33.0) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 8.0 | |
| 公允价值变动 | 0.2 | |
| 聚落 | (2.6) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 5.6 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有对价负债的当期部分为#美元。2.71000万美元和300万美元3.4这两项负债分别为1000万美元，并列入综合资产负债表上的“其他流动负债”。或有对价负债的非流动部分列入综合资产负债表上的“其他负债”。
公司或有对价负债的经常性第3级公允价值计量包括以下重大的不可观察的投入：
| | | | | | | | | | | | | | | |
或有对价负债 | 截至2023年12月31日的公允价值 | 估价技术 | 无法观察到的输入 | 射程 | |
| 基于版税的 | $5.6百万 | 贴现现金流 | 贴现率 | 9.5% | |
| 付款概率 | 0.0% - 75.0% | |
| 预计付款年份 | 2023 - 2028 | |
非可变利率债务
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的公允价值3.875高级无担保票据的百分比为$184.3百万美元和美元225.1分别为100万美元。公允价值是通过市场来源确定的，市场来源是第二级投入，直接可见。本公司其他长期浮动利率债务安排的账面价值接近其公允价值(见附注10，“债务”)。
非经常性公允价值计量
按公允价值按经常性基础计量的资产和负债与按公允价值按非经常性基础计量的资产和负债需要分开披露。截至2023年12月31日及2022年12月31日，除上述负债及附注7“无形资产及商誉”所概述的资产外，并无按公允价值按非经常性基础计量的重大资产或负债。
9. 衍生工具和套期保值活动
使用衍生品的风险管理目标
本公司因其业务运作及经济状况而面临若干风险。本公司主要通过管理其核心业务活动来管理其对各种业务和运营风险的敞口。本公司主要通过管理其资产和负债的数额、来源和期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率、流动性和信用风险。本公司不时进行利率互换交易，以管理因支付与本公司优先担保信贷协议有关的可变利率债务而产生的风险。与这些利率互换有关的目标和策略是保护公司免受利率不利波动的影响。
于2023年第二季，本公司终止其指定利率掉期交易，名义总值为$350.01000万美元。当时，对冲会计也被叫停。截至2023年12月31日，已终止的利率互换并无剩余累积其他全面收益。
下表显示了本公司指定为套期的衍生金融工具的公允价值及其在综合资产负债表中的分类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 资产衍生工具的公允价值 | | |
| | 十二月三十一日， | | | |
| 分类 | 2023 | | 2022 | | | | | |
| 利率互换 | 其他流动资产 | $ | — | | | $ | 8.5 | | | | | | |
| | | | | | | | |
在其终止之前，利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术来确定的，包括对每个利率互换的预期现金流进行贴现现金流分析。这一分析反映了利率互换的合同条款，包括到期期限，并使用了可观察到的基于市场的投入，包括利率曲线和隐含波动率。利率掉期的公允价值乃采用市场标准方法厘定，即将贴现的未来固定现金付款(或收入)及预期的预期可变现金收入(或付款)贴现。可变现金支付(或收入)是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。我们在公允价值计量中纳入了信用估值调整，以适当地反映我们自己的不履行风险和各自交易对手的不履行风险。这些信贷估值调整不是本报告所列期间公允价值计算的重要投入。在调整衍生品合约的公允价值以计入非履行风险时，我们考虑了净额结算和任何适用的信用增强的影响，例如抵押品、门槛、相互看跌和担保的过账。利率互换的估值在公允价值层次中属于第二级。
下表汇总了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，从“累计其他全面收益(亏损)，净额”重新归类为“利息支出”的综合业务报表的损益金额：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 分类 | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 利率互换收益(亏损) | 利息支出 | $ | 8.9 | | | $ | (0.1) | |
10. 债务
下表列出了该公司债务的组成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 高级担保信贷协议--2025年到期的定期贷款 | $ | 198.2 | | | $ | 362.8 | |
| 高级担保信贷协议-2025年到期的变革性贷款 | 219.2 | | | 598.0 | |
3.8752028年到期的高级无担保票据百分比 | 450.0 | | | 450.0 | |
| 其他 | 1.0 | | | 3.0 | |
| 债务总额 | $ | 868.4 | | | $ | 1,413.8 | |
| 长期债务的当期部分，扣除债务发行成本 | (413.7) | | | (957.3) | |
| 未摊销债务发行成本 | (8.2) | | | (8.0) | |
| 债务的非流动部分 | $ | 446.5 | | | $ | 448.5 | |
| | | |
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司将与左轮手枪贷款相关的债务发行成本重新分类至对销账户，以直接抵销本公司综合资产负债表中“其他流动负债”的贷款余额。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司拥有5.31000万美元和300万美元1.3分别为与左轮手枪贷款相关的债务发行成本。
3.8752028年到期的高级无担保票据百分比
2020年8月7日，该公司完成了美元的发售450.0本金总额为1,000万美元3.8752028年到期的高级无抵押票据百分比(“2028年票据”)。2028年发行的债券的利息将于每年的2月15日和8月15日支付，直至到期为止，由2021年2月15日开始。2028年发行的债券将於2028年8月15日期满。
截至2023年8月15日，公司可以按相关契约中规定的赎回价格，外加应计和未付利息，全部或部分赎回2028年债券。自2023年8月15日起，公司可赎回全部或部分2028年债券，赎回价格相当于1002028年债券本金额的%，另加相关契据所载的“完整”溢价及应计及未付利息。一旦控制权发生变更，公司必须提出回购2028年债券，购买价为101该等2028年期票据的本金额的%，另加应计及未付利息。
管理2028年票据的契约中的负面契诺，其中包括限制本公司产生债务和留置权、处置资产、进行投资、进行某些合并或合并交易以及进行限制性付款的能力。
高级担保信贷安排
于2023年5月15日，本公司订立经修订及重订信贷协议第四修正案、豁免及经修订及重订抵押品协议第一修正案(“信贷协议修订”)。《信贷协议修正案》修订了现有的经修订和重新签署的信贷协议，其中包括：(A)将高级担保信贷安排的到期日从2023年10月13日延长至2025年5月15日；(B)将循环信贷安排下的可用承诺额从600.02000万美元至2000万美元300.0(C)消除本公司产生增量贷款的能力；及(D)修订若干强制性提前还款触发条款、正面契诺、负面契诺及根据该等条款发生的违约事件。关于信贷协议修正案，该公司使用了大约$270.22023年5月15日完成的将其旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的收益，以及约美元217.2手头有100万美元现金，用于偿还约1美元144.4定期贷款安排项下的未偿还本金金额为1,000万元，以及342.8循环信贷安排项下未偿还的本金金额为1百万美元。信贷协议修正案还要求公司每季度就定期贷款安排支付本金约#美元。3.91000万美元，从2023年6月30日开始，将持续到2025年3月31日。
信贷协议修正案还(一)修订了综合偿债覆盖率金融契约，要求最低水平为2.25截至2024年3月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的财政季度为1.00，然后2.50至1.00，(Ii)修订综合杠杆率，规定最高水平为4.50截至2024年3月31日的财政季度和其后每个财政季度的最低综合EBITDA要求和最高资本支出要求，(Iii)增加截至2023年4月30日至2024年2月29日的每个月的最低综合EBITDA要求和最高资本支出要求，以及截至每个日历月末的最低流动资金要求；及(Iv)要求本公司在2024年4月30日之前通过筹集至少$75.01.2亿欧元的股权或无担保债务。有关公司遵守上述债务契约的更多信息，请参阅附注2，“重要会计政策摘要”。
此外，《信贷协议修正案》取代了基准利率，规定循环信贷安排下的借款和定期贷款安排的未偿还本金应按下列利率计算的年利率：(A)基于SOFR、EURIBOR或CDOR的利率加上6.00%至2024年3月31日及之后，利润率范围为2.75%至4.00%取决于公司的综合杠杆率，或(B)基本利率(最优惠利率、联邦基金利率加0.50%，SOFR利率，一个月加一个月的利息1.00%)外加5.00%至2024年3月31日及之后，利润率范围为1.75%至3.00%取决于公司的综合杠杆率。此外，本公司须就循环信贷安排项下的年度每日未用承付款支付的承诺费为0.15%至0.40年利率，取决于公司的综合杠杆率。
根据信贷协议修正案，本公司及其他担保人亦同意就若干资产提供留置权，作为贷款人利益的额外抵押品，包括拥有的不动产、外国附属公司的股权及若干存款账户。
本公司于2024年2月29日订立宽限协议及修正案，以(其中包括)规定行政代理及贷款人不得行使高级担保信贷安排及其他相关贷款文件项下因宽限期内发生及持续发生若干特定违约事件而产生的所有权利及补救，及(B)经所需循环信贷贷款人同意在宽限期内向本公司提供进一步贷款或向信贷方提供其他信贷扩展，而不论该等特定违约事件是否发生，但须受宽限协议及修正案所载的若干条件所规限。包括循环信贷安排债务限额为#美元2701000万美元。除其他事项外，《容忍协议和修正案》还修订(X)(A)
利率基准规定借款的利息年利率应等于5.00就基本利率贷款而言，(B)基准利率6.00至每年的百分比6.50SOFR贷款、每日简单SONIA贷款和欧洲货币利率贷款的年利率0.40%关于承诺费，(Y)不受限制的现金和现金等价物的强制性预付款门槛金额从#美元起125,000,000至$100,000,000，及(Z)从75公司及其子公司从某些项目里程碑付款中收到的所有里程碑付款的百分比100%。根据容忍协议和修正案，本公司和其他担保人还同意促使Emerent BioSolutions Canada Inc.(I)成为高级担保信贷安排下的担保人，以及(Ii)向管理代理授予Emergent BioSolutions Canada Inc.拥有的所有抵押品的担保留置权(受抵押品协议中规定的排除和例外情况的限制)。此外，与签订容忍协议和修正案有关，公司支付了大约#美元的忍耐费。1.21000万美元。关于容忍协议和修正案的进一步讨论，请参阅附注2，“重要会计政策摘要”。
债务期限
未来偿还长期债务的情况如下：
| | | | | |
| 年 | 自.起
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 418.4 | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | 450.0 | |
| 此后 | — | |
| 债务总额 | $ | 868.4 | |
11. 股份薪酬与股东权益
基于股份的薪酬
该公司拥有二基于股份的员工薪酬计划、应急计划和激励计划，包括股票期权、业绩和限制性股票单位。
截至2023年12月31日，总计29.1根据应急计划授权发行了100万股普通股，其中约5.9100万股普通股仍可用于未来对计划参与者的奖励。截至2023年12月31日，5.0根据激励计划，授权发行100万股普通股，并不是股票是根据激励计划发行的。每项期权的行权价格不得低于100该等认购权相关股份于授出日期的公平市价的%。根据应急计划和激励计划授予的期权的合同期限为七年了.
股票期权
该公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计所有已授予的股票期权的公允价值。以下是对授予的股票期权进行估值时使用的假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 预期波动率 | 63%-69% | | 54%-62% | | 47%-48% |
| 无风险利率 | 4.00%-4.46% | | 1.54%-4.31% | | 0.43%-0.94% |
| 期权的预期平均寿命 | 4.5年份 | | 4.5年份 | | 4.5年份 |
以下是应急计划下股票期权奖励活动的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 集料 内在价值 |
截至2022年12月31日的未偿还股票期权 | 1.7 | | | $ | 51.74 | | | | | |
| 已授予的股票期权 | 0.7 | | | $ | 9.66 | | | | | |
| 行使的股票期权 | — | | | $ | — | | | | | |
| 股票期权被没收 | (1.3) | | | $ | 42.82 | | | | | |
截至2023年12月31日的未偿还股票期权 | 1.1 | | | $ | 34.44 | | | 5.1 | | $ | — | |
于2023年12月31日可行使的购股权 | 0.4 | | | $ | 56.60 | | | 3.4 | | $ | — | |
曾经有过不是截至2023年12月31日的年度从期权行使中收到的现金。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度从行使期权收到的现金为#美元0.51000万美元和300万美元10.4分别为100万美元。
于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内授出的购股权之加权平均授出日期公允价值为$5.35, $17.85及$35.16分别为每股。行权股票期权的内在价值是指行权日我们普通股的市值超出行权价格的金额。曾经有过不是截至2023年12月31日止年度内行使的期权的内在价值。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为0.3百万美元和美元15.7分别为100万美元。
截至2023年12月31日，有1美元4.4与股票期权相关的未确认薪酬成本为百万美元。
绩效股票单位和限制性股票单位
以下为应急计划下的业绩股单位和受限股单位奖励活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 集料
*内在价值 |
截至2022年12月31日的未偿还股票奖励 | 2.2 | | | $ | 42.30 | | | $ | 25.8 | |
授予股票奖励 (1) | 2.4 | | | $ | 8.51 | | | |
| 股票奖励公布 | (0.7) | | | $ | 46.73 | | | |
股票奖励被没收(1) | (1.3) | | | $ | 26.92 | | | |
截至2023年12月31日的未偿还股票奖励 | 2.6 | | | $ | 16.57 | | | $ | 6.20 | |
| | | | | |
(1)在截至2023年12月31日的年度内授予和没收的绩效股票单位按目标支付百分比计入，或100已授予股份的%。 |
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内公布的限制性股票单位奖励的公允价值总额为$31.8百万，$30.9百万美元和美元26.9分别为100万美元。截至2023年12月31日，有1美元22.6与未归属的限制性股票单位相关的未确认补偿成本。这一成本预计将在加权平均期间以直线方式确认1.8好几年了。
绩效股票单位是指未来可能发行的普通股，取决于业绩条件的实现。我们目前的杰出业绩股票单位是根据适用业绩期间的某些财务指标授予的。我们的绩效股票单位的归属和支付范围通常在50%和最高200结束时授予的目标股份数的百分比三年制演出期。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内公布的业绩单位奖励的公允价值总额为$2.41000万，$2.51000万美元和300万美元3.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2023年12月31日，有1美元2.2与未归属绩效股票单位相关的未确认补偿成本。这一成本预计将在加权平均期间以直线方式确认1.8好几年了。
基于股份的薪酬费用
以股份为基础的补偿费用，扣除没收后的净额，记入下列财务报表行项目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 商业产品销售成本 | $ | 0.1 | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
| MCM产品销售成本 | 3.8 | | | 6.5 | | | 5.4 | |
| 生物服务的成本 | 1.0 | | | 1.8 | | | 1.1 | |
| 研发 | 2.0 | | | 5.4 | | | 5.0 | |
| 销售、一般和行政 | 16.2 | | | 30.6 | | | 29.9 | |
| 基于股份的薪酬总支出 | $ | 23.1 | | | $ | 45.1 | | | $ | 42.4 | |
股东权益
优先股
该公司有权发行最多15.0百万股优先股，$0.001每股面值(“优先股”)。任何已发行的优先股均可具有公司董事会批准的股息权、投票权、转换特权、赎回特性和偿债基金要求。
普通股
该公司目前有一类普通股，即$0.001每股面值普通股(“普通股”)，授权和已发行。该公司有权发行最多200.0百万股普通股。普通股持有者有权一在所有事项上，除法律另有规定外，为持有的每股普通股投票。
场内股票发售机制
我们可能会不时地出售高达$150.0根据我们于2023年5月18日签订的自动柜员机计划，通过Evercore Group L.L.C.和RBC Capital Markets，LLC作为销售代理，我们普通股的总销售总价为100万美元。从加入ATM计划到2023年12月31日，我们出售了1.1根据自动柜员机计划，我们的普通股为100万股，总收益为$9.12000万美元，相当于平均股价为美元。8.22每股。截至2023年12月31日，美元140.9根据ATM计划，我们普通股股票的总销售总价仍可供发行。我们打算将根据自动柜员机计划出售股份所得的收益用于一般公司用途。
2021年股份回购计划
2021年11月11日，该公司宣布，其董事会批准了一项总额高达美元的股票回购计划250.01000万普通股(《2021年股票回购计划》)，其中187.91000万美元用于购买约4.41000万美元。2021年股票回购计划于2022年11月11日到期。在截至2022年12月31日的年度内，公司使用了75.52000万美元用于购买约1.82000万股。2021年股份回购计划并没有要求公司购买任何具体数量的股份。回购的股份可用于公司的股票计划和其他公司目的。
累计其他综合收益(亏损)，税后净额
下表按构成部分包括累计其他综合收益(亏损)税后净额的变动情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 固定收益养老金计划 | | 衍生工具 | | 外币折算调整 | | 总计 |
| |
2021年12月31日的余额 | | $ | (4.0) | | | $ | (4.5) | | | $ | (7.6) | | | $ | (16.1) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | 8.7 | | | 10.8 | | | 1.0 | | | 20.5 | |
| 从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | (1.2) | | | (0.1) | | | — | | | (1.3) | |
| 本期净其他综合收益(亏损) | | 7.5 | | | 10.7 | | | 1.0 | | | 19.2 | |
2022年12月31日的余额 | | $ | 3.5 | | | $ | 6.2 | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.1 | |
| 改叙前的其他全面收入 | | — | | | 2.7 | | | 0.9 | | | 3.6 | |
| 从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | (3.5) | | | (8.9) | | | — | | | (12.4) | |
| 本期净其他综合收益(亏损) | | (3.5) | | | (6.2) | | | 0.9 | | | (8.8) | |
2023年12月31日余额 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (5.7) | | | $ | (5.7) | |
下表列出了与其他综合收益(亏损)各组成部分有关的税收影响。:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 税前 | | 税收优惠(费用) | | 税后净额 | | 税前 | | 税收优惠(费用) | | 税后净额 | | 税前 | | 税收优惠(费用) | | 税后净额 |
| 固定收益养老金计划 | $ | (4.1) | | | $ | 0.6 | | | $ | (3.5) | | | $ | 8.7 | | | $ | (1.2) | | | $ | 7.5 | | | $ | 4.3 | | | $ | (0.6) | | | $ | 3.7 | |
| 衍生工具 | (8.5) | | | 2.3 | | | (6.2) | | | 14.6 | | | (3.9) | | | 10.7 | | | 8.9 | | | (2.4) | | | 6.5 | |
| 外币折算调整 | 1.6 | | | (0.7) | | | 0.9 | | | 0.6 | | | 0.4 | | | 1.0 | | | (1.2) | | | 0.2 | | | (1.0) | |
| 调整总额 | $ | (11.0) | | | $ | 2.2 | | | $ | (8.8) | | | $ | 23.9 | | | $ | (4.7) | | | $ | 19.2 | | | $ | 12.0 | | | $ | (2.8) | | | $ | 9.2 | |
12. 每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法是用净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收益(亏损)根据潜在摊薄普通股的影响调整每股普通股的基本亏损，并使用库存股方法计算。潜在稀释性普通股包括根据我们的股权补偿计划可发行的股票的稀释效果，包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。稀释后每股净收益(亏损)不包括反稀释证券，即与我们的股权补偿计划下可发行的股票相关的潜在普通股数量，这些股票被排除在每股普通股的稀释净收益(亏损)之外，因为它们的影响将是反稀释的。不是对稀释性证券的潜在摊薄影响的调整报告于截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，因为由于公司的净亏损，该影响将是反摊薄的。
下表列出了普通股基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加权-平均股数-基本 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 员工激励计划的稀释效应 | — | | | — | | | 0.6 | |
| 加权-平均股份数-稀释 | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
| | | | | |
| 每股普通股净收益(亏损)-基本 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 每股普通股净收益(亏损)-稀释后 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
下表列出了在计算稀释后每股普通股净收益(亏损)时一般不考虑的基于股票的奖励，因为奖励的行使价格高于截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度每股平均收盘价。在某些情况下，即使假设收益的总和超过市场价格和行使价格之间的差额，即使平均市场价格超过行使价格，奖励也可能是反稀释的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 反稀释股票奖励 | 3.6 | | | 2.8 | | | 1.0 | |
13. 收入确认
该公司在以下地区运营三业务分类(见附注18，“分类信息”)。按主要来源分列的公司收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国政府 | | 非美国政府 | | 总计 | | 美国政府 | | 非美国政府 | | 总计 | | 美国政府 | | 非美国政府 | | 总计 |
| 商业产品销售 | $ | 0.8 | | | $ | 496.5 | | | $ | 497.3 | | | $ | 0.8 | | | $ | 385.8 | | | $ | 386.6 | | | $ | 2.2 | | | $ | 435.8 | | | $ | 438.0 | |
| MCM产品销售 | 373.5 | | | 73.7 | | | 447.2 | | | 444.6 | | | 135.0 | | | 579.6 | | | 527.8 | | | 58.1 | | | 585.9 | |
| 生物服务： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 服务 | — | | | 72.8 | | | 72.8 | | | — | | | 105.0 | | | 105.0 | | | — | | | 310.3 | | | 310.3 | |
| 租契 | — | | | 5.7 | | | 5.7 | | | — | | | 4.9 | | | 4.9 | | | 243.1 | | | 62.1 | | | 305.2 | |
| 总生物服务 | $ | — | | | $ | 78.5 | | | $ | 78.5 | | | $ | — | | | $ | 109.9 | | | $ | 109.9 | | | $ | 243.1 | | | $ | 372.4 | | | $ | 615.5 | |
| 合同和赠款 | 20.4 | | | 5.9 | | | 26.3 | | | 37.2 | | | 4.2 | | | 41.4 | | | 130.2 | | | 4.0 | | | 134.2 | |
| 总收入 | $ | 394.7 | | | $ | 654.6 | | | $ | 1,049.3 | | | $ | 482.6 | | | $ | 634.9 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 903.3 | | | $ | 870.3 | | | $ | 1,773.6 | |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度，公司在纳坎的产品销售额®、其他商业产品、炭疽MCM、天花MCM和其他产品占产品总销售额的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 占产品销售额的百分比： | | | | | |
| 商业产品： | | | | | |
纳尔坎® | 51 | % | | 39 | % | | 42 | % |
| 其他商业产品 | 1 | % | | 1 | % | | — | % |
| MCM产品： | | | | | |
| 炭疽MCM | 20 | % | | 30 | % | | 26 | % |
| 天花MCM | 18 | % | | 24 | % | | 26 | % |
| 其他产品 | 10 | % | | 6 | % | | 6 | % |
在截至2023年12月31日和2021年12月31日的几年里，除了对美国政府的销售外，对单个客户的销售没有超过总收入的10%。在截至2022年12月31日的一年中，有两个客户的总收入超过了10%。美国政府占到了43占总收入的%，第二个客户的收入占10%，主要归因于MCM产品部门。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司来自美国境内客户的收入包括58%, 79%和92分别占总收入的1%。
终止与扬森制药公司的制造服务协议。
2020年7月2日，本公司通过其全资子公司巴尔的摩艾默生制造有限公司与强生旗下扬森制药公司之一的扬森制药公司签订了扬森协议，大规模生产强生的研究用非典型肺炎冠状病毒2型疫苗Ad26.COV2-S，即基于AdVac技术的重组疫苗(“产品”)。
2022年6月6日，本公司向Janssen提供了一份实质性违反Janssen协议的通知(“通知”)，原因包括(其中包括)Janssen未能(I)向本公司提供Janssen根据Janssen协议需要购买的产品数量的必要预测，以及(Ii)确认Janssen打算不根据Janssen协议购买所需的最低数量的产品，而是在满足该等最低要求之前逐步终止Janssen协议。其后于2022年6月6日，本公司收到Janssen发出的据称终止Janssen协议的书面通知(“Janssen通知”)，原因是本公司被指重大违反Janssen协议，包括本公司被指未能按照现行良好制造规范(“cGMP”)或其他适用法律及法规履行其义务，以及本公司被指未能向Janssen供应产品。杨森声称，该公司的违规行为是不可纠正的，因此，终止杨森协议将于2022年7月6日生效。公司对Janssen的主张和指控提出异议，包括Janssen根据Janssen通知终止合同的能力。
本公司和Janssen就以任何方式终止本公司而应支付给本公司的金额存在分歧。本公司认为，应付本公司的款项包括但不限于对所提供服务的补偿、对所购买原材料和不可取消订单的补偿，以及提前解约的费用。Janssen声称，并无额外款项应付本公司，而由于本公司被指未能根据Janssen协议履行义务，本公司应向Janssen支付一笔数额不详的款项。本公司并无记录任何与Janssen的指控有关的或有负债，因为本公司认为该等指控毫无根据，并拟在争议解决过程中透过仲裁大力捍卫本公司的立场。
在截至2023年12月31日的年度内，与签订协议相关的先前确认的收入或折旧不受任何影响。截至2023年12月31日，本公司并无与该协议相关的已开单或未开单的应收账款净额。
从2022年第四季度开始，由于仲裁程序预计将持续一年以上，本公司将与扬森协定有关的金额从“库存、净额”和“预付费用和其他流动资产”重新分类为“其他资产”，结果为#美元。152.7截至2022年12月31日，与合并资产负债表上的扬森协议相关的长期资产为100万美元。截至2023年12月31日，与扬森协定有关的“其他资产”内的长期资产余额为#美元。158.8百万美元。这些资产包括终止罚款、某些与库存有关的物品以及代表为Janssen协议购买的材料的原材料库存，Janssen尚未偿还这些材料。公司对截至2023年12月31日的存货可变现净值进行了评估，得出的结论是，由于扬森协议规定，在合同因任何原因终止的情况下，公司有权偿还原材料和不可取消的订单，因此公司有权从扬森公司获得这些原材料的付款。截至2023年12月31日，扬森已收到所有不可取消的订单，并将其计入长期资产余额中的“其他资产”。
BARDA创新和先进开发与制造中心协议(“CIADM”)
2020年，该公司宣布根据其与巴达公司现有的CIADM协议(“巴达新冠肺炎发展公私合作伙伴关系”)发出一份任务订单，用于新冠肺炎疫苗的开发和制造。巴尔达新冠肺炎发展公私伙伴关系被视为租赁，并根据ASC842入账。最初的任务订单的合同价值高达$628.21000万美元，包括保留制造能力和加速扩大填充/完工能力，价值#美元542.71000万美元和300万美元85.5分别为2.5亿美元和2.5亿美元。随后，任务订单扩大到包括增量资本活动，使价值增加到#美元。650.81000万美元。2021年11月1日，本公司与BARDA共同同意完成本公司的CIADM合同及相关任务订单，包括BARDA新冠肺炎发展公私伙伴关系。《公司》做到了不在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，根据这一安排确认租赁收入。与基本安排相关的收入为#美元。71.3在截至2021年12月31日的年度内，收入为2.5亿美元，并在合并业务报表上作为合同和赠款收入的组成部分反映。与巴尔达新冠肺炎发展公私伙伴关系相关的收入为#美元。243.1在截至2021年12月31日的年度内，作为生物服务“租约”记录在综合经营报表中。
生物服务经营性租约
与非USG客户签订的某些多年生物服务协议包括经营租赁，根据该协议，客户有权直接使用本公司运营的特定制造套件并获得其实质上的所有经济利益。相关收入按直线法在租赁期内确认。本公司经营租赁组成部分的剩余期限约为5.0好几年了。本公司利用成本加成模型来确定租赁组成部分的独立销售价格，以便在租赁组成部分和非租赁组成部分之间分配合同对价。在截至2023年12月31日的年度内，公司的非美国政府租赁收入为5.72000万美元，包括在综合业务报表上的生物服务“租约”中。不包括与上述协议有关的未来金额，公司估计未来的经营租赁收入为#美元。0.82024年为2.5亿美元，0.92025年为2.5亿美元，0.92026年为2.5亿美元，0.92027年为2.5亿美元，0.92028年为1000万美元，不是2029年及以后的租赁收入
分配给剩余履约债务的交易价格
截至2023年12月31日，公司未履行履约义务的未来合同价值约为美元。379.5与本公司订立的所有安排有关连的百万元。该公司预计将确认$372.3在下一年内有百万未履行的履约义务24月份。未履行履约义务的收入确认金额和时间可以改变。未来的收入关联未履行履约债务的ED不包括公司收入安排中未行使的期权期间的价值。通常，制造活动的时间安排会根据客户需求和资源可用性而变化。政府拨款可能会影响产品交付的时间。根据开发合同从美国政府获得开发资金支持的公司开发活动是否成功，也会影响收入确认的时机。
合同资产
本公司将与创收合同相关的应收账款和递延成本视为合同资产，这些应收账款和递延成本不包括在库存或财产、厂房和设备中，而且本公司目前没有合同开具帐单的权利。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司Y有$21.91000万美元和300万美元34.8万分别为合同资产的记入合并资产负债表的“应收账款净额”内。
合同责任
当报告期末未将履约义务转移至客户时，与分配给该等履约义务金额相关的已收到现金在综合资产负债表中作为合同负债反映，并递延至该等履约义务的控制权转移至该客户为止。下表列出了合同负债的前滚情况：
| | | | | |
| 三、合同责任 |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 31.7 | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 29.9 | |
| 期初从合同负债中确认的收入： | $ | 20.2 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，合同负债的当前部分为#美元。27.21000万美元和300万美元26.4600万美元，并列入综合资产负债表上的“其他流动负债”。
应收账款与预期信贷损失准备
下表汇总了综合资产负债表所列“应收账款净额”的构成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应收账款： | | | |
| 已计费 | $ | 141.8 | | | $ | 102.7 | |
| 未开票 | 51.4 | | | 57.2 | |
| 预期信贷损失准备 | (2.2) | | | (0.7) | |
| 应收账款净额 | $ | 191.0 | | | $ | 159.2 | |
本公司截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的预期信贷亏损拨备为$2.1百万，$0.3百万美元，以及(0.1)分别为100万。
14. 租契
本公司是办公室、研发设施和制造设施的经营租赁的承租人，其中可能包括续签或终止选项。公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在净资产和负债中。该公司的租约的剩余租赁条款低于一年到大约10好几年了。大多数租约包括一个或多个续订选项，续订条款可以将租期延长到五年。关于出租人活动的讨论，请参阅附注13，“收入确认”。
租赁费用的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本： | | | | | |
| 使用权资产摊销 | $ | 4.0 | | | $ | 5.6 | | | $ | 5.6 | |
| 租赁负债利息 | 0.8 | | | 1.1 | | | 1.3 | |
| 经营租赁总成本 | $ | 4.8 | | | $ | 6.7 | | | $ | 6.9 | |
经营租赁成本在公司的综合经营报表中反映为“商业产品销售成本”、“MCM产品销售成本”、“生物服务成本”、“研发”费用和“销售、一般和行政”费用的组成部分。
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 租契 | 分类 | 2023 | | 2022 |
| 经营性租赁使用权资产 | 其他资产 | $ | 16.2 | | | $ | 19.4 | |
| | | | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 其他流动负债 | $ | 3.5 | | | $ | 5.8 | |
| 经营租赁负债 | 其他负债 | 13.8 | | | 14.8 | |
| 经营租赁负债总额 | | $ | 17.3 | | | $ | 20.6 | |
| | | | |
| 经营租赁： | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 6.2 | | 5.9 |
| 加权平均贴现率 | | 5.3 | % | | 4.1 | % |
以下到期分析汇总了截至2023年12月31日我们经营租赁的未来未贴现现金流：
| | | | | |
| 年 | 自.起
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 4.3 | |
| 2025 | 3.7 | |
| 2026 | 2.9 | |
| 2027 | 2.3 | |
| 2028 | 2.0 | |
| 此后 | 5.2 | |
| 未贴现租赁负债总额 | 20.4 | |
| 减去：推定利息 | 3.1 | |
| 租赁总负债 | $ | 17.3 | |
15. 所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债按现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的差额可归因于未来税项后果进行确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，这些税率预计将适用于那些暂时性差异有望逆转的年度的应税收入。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。
本公司根据美国公认会计原则为递延所得税资产设立估值免税额，其中规定，除非所得税优惠更有可能实现，否则应设立此类估值免税额。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。
截至2023年12月31日，本公司重新评估了估值准备，并考虑了负面证据，包括本年度的重大亏损和对公司自该等财务报表发布之日起一年内持续经营能力的重大怀疑、积极证据、递延税项负债的预定冲销、结转期间的可用税、税务筹划策略和预计的未来应纳税所得额。在评估了消极和积极的证据后，公司得出结论，它应该额外记录#美元的估值津贴。192.7其全球净营业亏损、抵免和其他递延税项资产为10万美元。
全球无形低税收入(“GILTI”)条款要求公司在其美国所得税申报单中包括外国子公司超过其有形资产允许回报的收益。该公司的GILTI收入需缴纳美国递增税。本公司已选择在其发生期间对GILTI税进行会计处理，因此
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度合并财务报表中没有提供GILTI的任何递延税项影响。节拍拨备对合并财务报表没有实质性影响。
截至2023年12月31日止年度，本公司已就本公司持续经营的不确定性评估其历史上的无限期再投资主张。公司确认公司国际子公司的未分配收益的递延预扣税负债可用现金和净营运资本为#美元。5.5百万美元。所有其他国际子公司的外部基差都将无限期地进行再投资。
可归因于业务的所得税的重要组成部分包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | (0.6) | | | $ | (9.4) | | | $ | (3.1) | |
| 状态 | 0.5 | | | 1.9 | | | 14.9 | |
| 国际 | 36.7 | | | 33.8 | | | 28.9 | |
| 总电流 | 36.6 | | | 26.3 | | | 40.7 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (2.0) | | | (37.7) | | | 37.1 | |
| 状态 | (1.2) | | | (3.2) | | | 4.2 | |
| 国际 | (4.1) | | | 7.2 | | | 1.6 | |
| 延期合计 | (7.3) | | | (33.7) | | | 43.0 | |
| 所得税(福利)拨备 | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
该公司的递延税项净负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产 | | | |
| 联邦亏损结转 | $ | 58.7 | | | $ | 14.8 | |
| 国家亏损结转 | 38.9 | | | 13.0 | |
| 研发结转 | 21.9 | | | 18.4 | |
| | | |
| | | |
| 股票薪酬 | 6.8 | | | 10.4 | |
| 结转国外亏损 | 13.9 | | | 9.1 | |
| 递延收入 | — | | | 2.0 | |
| 库存储备 | 12.6 | | | 10.9 | |
| 租赁责任 | 4.3 | | | 4.7 | |
| IRC 263a资本化成本 | 2.8 | | | 5.2 | |
| 资本化R&D | 35.3 | | | 27.3 | |
| IRC 163(J)利息限额 | 26.2 | | | 7.9 | |
| 固定资产 | 26.7 | | | 0.1 | |
| 无形资产 | 13.8 | | | — | |
| 应计补偿 | 2.8 | | | 0.5 | |
| 其他 | 4.8 | | | 6.5 | |
| 递延税项总资产 | 269.5 | | | 130.8 | |
| 估值免税额 | (257.8) | | | (65.1) | |
| 递延税项资产总额 | 11.7 | | | 65.7 | |
| 递延税项负债 | | | |
| 固定资产 | (2.6) | | | (63.7) | |
| 无形资产 | (40.4) | | | (46.1) | |
| 使用权资产 | (4.0) | | | (4.5) | |
| 外国预提税金 | (5.5) | | | (4.7) | |
| 预付费用 | (4.2) | | | (3.9) | |
| 其他 | (2.2) | | | (2.5) | |
| 递延税项负债总额 | (58.9) | | | (125.4) | |
| 递延税项净负债 | $ | (47.2) | | | $ | (59.7) | |
截至2023年12月31日，该公司约有279.3美国联邦净营业亏损(NOL)结转百万美元，美元36.02031年至2035年将以不同金额到期的NOL中的400万美元和243.31000万美元，将无限期结转，尽管限制在每年应纳税所得额的80%。该公司拥有美国联邦税收抵免结转$16.9其中100万美元将于2027年至2042年到期。
截至2023年12月31日，公司的分摊后NOL总额约为$667.6将于2028年开始到期的100万美元。该公司有国家研发税收抵免结转$5.0其中100万美元将于2027年至2038年到期。
这种美国联邦和州的净营业亏损和信贷的扣除可能是有限的。根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382/383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常发生在5%的股东所拥有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。由于历史收购，若干结转及贷记结转的净营运亏损须受国内收入法典第382及383节的年度限额所规限。我们未来可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能是我们无法控制的，这可能会进一步限制我们的发展。如果我们确定发生了所有权变更，并且我们有能力
使用我们历史上的NOL和信用结转是实质性的有限的，它将损害我们未来的经营业绩，因为它有效地增加了我们未来的纳税义务。
该公司拥有约美元55.7截至2023年12月31日，来自外国司法管辖区的净营业亏损为100万英镑，将无限期结转。
该公司的估值津贴增加了#美元。192.7由于公司在2023年产生重大亏损。
由于以下原因，所得税不同于通过将美国联邦法定税率应用于税前收入而确定的税额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | (805.1) | | | $ | (442.6) | | | $ | 100.1 | |
| 国际 | 73.9 | | | 224.0 | | | 203.3 | |
| 所得税税前收益(亏损) | (731.2) | | | (218.6) | | | 303.4 | |
| 按法定税率征收的联邦税 | $ | (153.6) | | | $ | (46.0) | | | $ | 63.5 | |
| 扣除联邦福利后的州税 | (52.7) | | | (13.5) | | | 14.1 | |
| 海外业务的影响 | (8.5) | | | (7.2) | | | (18.7) | |
| 更改估值免税额 | 193.6 | | | 37.8 | | | 8.2 | |
| 税收抵免 | (0.9) | | | (3.5) | | | (4.7) | |
| 股票薪酬 | 6.8 | | | 4.7 | | | (3.9) | |
| 商誉减值 | 23.3 | | | 1.8 | | | 8.3 | |
| 上一年度税额调整 | 1.3 | | | (1.8) | | | 0.8 | |
| 交易成本 | — | | | — | | | 0.1 | |
| 赔偿限额 | 0.3 | | | 0.7 | | | 2.9 | |
| 未确认的税收优惠 | (0.6) | | | (9.0) | | | 1.2 | |
| GILTI，Net | 17.8 | | | 20.7 | | | 13.0 | |
| 外国预提税金 | 0.8 | | | 4.7 | | | — | |
| 永久性差异 | 1.7 | | | 3.2 | | | (1.2) | |
| 所得税(福利)拨备 | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的实际年税率为(4)%, 3%和28%。
()的有效年税率42023年)%低于法定税率，主要是由于美国、州和某些外国司法管辖区的估值津贴费用、商誉减值、GILTI和其他永久性项目的影响。这部分被外国司法管辖区的税收抵免和优惠税率所抵消。
实际年税率为 32022年低于法定利率，主要是由于美国、州和某些外国司法管辖区的估值津贴费用的影响，这项费用是由于公司的无限期再投资主张、商誉减值、GILTI和其他永久性项目造成的。这部分被税收抵免、外国司法管辖区的优惠税率以及未确认的补偿性税收优惠的释放所抵消。
实际年税率为 282021年高于法定税率的主要原因是商誉减值、国家税收、GILTI和其他不可扣除项目的影响。这部分被外国司法管辖区的股票期权扣除福利、税收抵免和优惠利率所抵消。与上一年相比，管辖范围的利润组合发生了变化，这主要是由于美国生物服务公司利润率下降，在美国终止了CIADM安排，以及Narcan的销售额增加®其中一部分利润可归因于一家外国子公司。
2023年12月31日和2022年12月31日记录的未确认税收优惠总额为$6.6百万美元和美元6.8百万欧元在综合资产负债表中主要归类为非流动负债。
下表列出了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的未确认税收优惠活动总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未确认税收优惠总额，期初 | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | | | $ | 12.2 | |
| 增加(减少)前几年的税务头寸 | 0.4 | | | (1.5) | | | 0.3 | |
| 增加本年度的税务头寸 | 0.1 | | | 0.7 | | | 0.2 | |
| 聚落 | — | | | — | | | — | |
| 诉讼时效失效 | (0.7) | | | (5.1) | | | — | |
| 未确认税收优惠总额，期末 | $ | 6.6 | | | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | |
未确认的税收优惠总额为$6.6百万美元，包括释放$0.7与2019年研发和其他准备金有关的负债数百万美元，原因是诉讼时效在本年度失效。
该公司在所得税支出中计入了与未确认的税收优惠相关的利息和可能的罚款。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，累计利息和罚款总额为#美元。1.6每一年分别为1000万美元。本公司于2023年、2022年及2021年确认利息及罚金支出(利益)为$0.2百万，$(2.1)百万元及$1.1分别为100万美元。
公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化，一旦得到解决，所有这些负债都将影响实际税率。然而，本公司于2023年12月31日维持全额估值免税额，任何未确认税项优惠的确认将因估值免税额的变动而抵销，因此不会对损益表造成影响。
本公司2020及以后纳税年度的联邦和州所得税申报单仍可供查阅。该公司2015至2022纳税年度的加拿大纳税申报单仍可供查阅。该公司2017至2022纳税年度的爱尔兰纳税申报单仍可供审查。
截至2023年12月31日，公司2018年和2020年的加拿大科学研究和实验发展索赔正在接受加拿大税务法院的诉讼，公司2021年加拿大科学研究和实验发展的索赔正在审计中。本公司针对Adapt实体的2016和2017年加拿大所得税申报单正在审核中。该公司的爱尔兰集团正在接受2021年1级合规干预审查。此外，公司2019年至2022年的密歇根州所得税申报单正在审核中。
16. 固定福利和401(K)储蓄计划
定义福利养老金计划
本公司历来赞助一项涵盖瑞士合资格员工的固定收益退休金计划(“瑞士计划”)，作为我们旅行健康业务的一部分出售给巴伐利亚北欧公司，详情请参阅附注3“资产剥离”。根据瑞士计划，该公司及其某些员工的年收入超过政府确定的金额，必须向一个由独立投资受托人管理的基金缴款。雇主缴费的数额必须至少等于雇员的缴费。瑞士计划的资产包括一份保险合同，该合同的公允价值与其合同价值一致，其依据的是使用第3级投入的可行性例外。整个负债被列为非流动负债，因为计划资产大于下一年的预期福利支出。该公司确认了与瑞士计划有关的养恤金支出#美元。0.6百万，$0.8百万美元和美元2.0在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，分别反映为销售、一般和行政费用的组成部分。
《瑞士计划》2022年12月31日终了年度的资金状况如下：
| | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | |
| 计划资产变更： | | | |
| 计划资产的公允价值，期初 | $ | 29.3 | | | |
| 雇主供款 | 1.5 | | | |
| 员工缴费 | 0.9 | | | |
| 收到的净收益 | 3.4 | | | |
| 计划资产的实际回报率 | (0.4) | | | |
| 聚落 | (5.0) | | | |
| 货币影响 | (0.4) | | | |
| 计划资产的公允价值，期末 | $ | 29.3 | | | |
| 福利义务的变化： | | | |
| 预计福利债务，期初 | $ | 46.8 | | | |
| 服务成本 | 1.9 | | | |
| 利息成本 | 0.1 | | | |
| 员工缴费 | 0.9 | | | |
| 精算收益 | (10.0) | | | |
| 收到的净收益 | 3.4 | | | |
| 聚落 | (5.0) | | | |
| 货币影响 | (0.9) | | | |
| 预计福利债务，期末 | $ | 37.2 | | | |
| 资金状况，期末 | $ | (7.9) | | | |
| | | |
| 累计福利债务，期末 | $ | 34.0 | | | |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日终了年度发生的定期养恤金净费用构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 (1) | | 2022 | | 2021 |
| 服务成本 | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | | | $ | 2.4 | |
| 利息成本 | 0.3 | | | 0.1 | | | — | |
| 计划资产的预期回报 | (0.4) | | | (0.8) | | | (0.8) | |
| 摊销损失 | — | | | 0.1 | | | 0.6 | |
| 摊销先前服务信贷 | — | | | (0.1) | | | (0.2) | |
| 聚落 | — | | | (0.4) | | | — | |
| 定期净收益成本 | $ | 0.6 | | | $ | 0.8 | | | $ | 2.0 | |
| | | | | |
(1) 瑞士计划作为我们旅行健康业务的一部分出售给了巴伐利亚北欧公司，如附注3所述，“资产剥离”。 |
用于计算预计福利债务的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 贴现率 | | | 2.1 | % |
| 预期收益率 | | | 3.5 | % |
| 未来薪酬的增加幅度 | | | 1.8 | % |
整体预期长期资产回报率假设会根据投资回报已获投保的事实，以及法定最低利息入账利率(如适用)而考虑历史回报及预期未来回报。
下表列出了在与公司的固定收益养老金计划有关的所得税前累计其他全面收益(亏损)中确认的收益(亏损)：
| | | | | | | |
| | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 净精算收益 | | | $ | 9.0 | |
| 前期服务成本 | | | (0.3) | |
| 在其他全面收益(亏损)中确认的总额 | | | $ | 8.7 | |
截至2023年12月31日，预计不会支付未来的福利。
401(K)储蓄计划
本公司已根据《国内收入法》第401(K)节(“401(K)计划”)建立了固定缴款储蓄计划。401(K)计划基本上涵盖了所有美国员工。根据401(K)计划，员工可以选择性地延期支付工资。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，公司做出了约1美元的相应贡献8.3百万，$8.8百万美元和美元8.9分别为100万美元。
17. 购买承诺
我们在正常的业务过程中与原材料和其他商品或服务的供应商签订协议。采购承诺是购买可强制执行的、具有法律约束力的原材料和服务的协议，并具体规定以下条款：(1)包括固定或最低购买量，(2)包括固定、最低或可变价格规定，以及(3)超过一年。采购承诺不包括可取消而不受惩罚的协议。
截至2023年12月31日，该公司约有526.9与下一年将购买的原材料和生物服务相关的采购承诺达百万美元五年，其中，公司估计约有$117.0在接下来的一年里，将购买100万辆。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司购买了107.8百万，$199.6百万美元和美元110.7这些承诺下的材料和服务分别为100万美元。
18. 细分市场信息
2023年第四季度，我们重新调整了可报告的运营部门，以反映我们内部运营和报告流程最近的变化。修订后的报告结构反映了我们的CODM用于决策和评估业绩的内部报告和审查流程，并与我们目前管理业务的方式一致。我们现在管理我们的业务，专注于三可报告的细分市场。我们的商业产品部门，包括纳尔坎®2023年第二季度作为旅行健康业务一部分出售的产品和其他商业产品(有关出售旅行健康业务的更多信息，请参阅附注3，“资产剥离”)、MCM产品部门，包括炭疽-MCM产品、天花-MCM产品和其他产品，以及我们的服务部门，包括我们的生物服务产品。
该公司根据收入和分部调整后的毛利评估这些可报告分部的业绩，这是一种非公认会计准则的财务衡量标准。细分市场收入包括外部客户销售，但不包括细分市场间服务。我们将分部调整毛利定义为不计入重组成本的影响的分部毛利，以及与或有对价和存货递增准备的公允价值变化相关的非现金项目。我们将非公认会计准则财务计量的分部总调整毛利定义为总分部毛利，不包括重组成本、存货增加拨备和或有对价公允价值的影响。该公司不会将研发、销售、一般和行政成本、无形资产摊销、利息和其他收入(费用)或税款分配给CODM审查的管理报告中的经营部门。分部报告的会计政策与本公司整体相同。
本公司以公司整体为基础管理其资产，而不是按经营部门进行管理，因为公司的经营资产是共享或混合的。因此，公司的CODM不按经营部门定期审查任何资产信息，因此，公司不按经营部门报告资产信息。
对于下面列出的所有表格，已重新编制上一期披露，以符合本期分部的列报方式。
下表显示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的每个可报告部门的部门收入、部门销售或服务成本、部门毛利率、部门毛利率%和部门调整后毛利率总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
商业产品 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM产品 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
服务(1) | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 细分市场收入 | 1,023.0 | | | 1,076.1 | | | 1,639.4 | |
| 合同和赠款收入 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 总收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 销售或服务成本： | | | | | |
商业产品成本 | $ | 210.3 | | | $ | 160.3 | | | $ | 187.2 | |
| MCM产品的成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| 服务成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 销售或服务的总成本 | $ | 705.4 | | | $ | 693.1 | | | $ | 748.1 | |
| | | | | |
| 毛利率 | | | | | |
商业产品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM产品 | 141.6 | | | 315.3 | | | 390.5 | |
服务(1) | (111.0) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
总部门毛利率(2) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | |
| | | | | |
| 毛利率% | | | | | |
商业产品 | 58 | % | | 59 | % | | 57 | % |
| MCM产品 | 32 | % | | 54 | % | | 67 | % |
服务(1) | (141) | % | | (144) | % | | 41 | % |
| 总细分市场 | 31 | % | | 36 | % | | 54 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 分部调整后毛利率 | | | | | |
| 商业产品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM产品 | 151.3 | | | 369.3 | | | 393.4 | |
服务(1) | (102.6) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
| 总分部调整后毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
(1)截至2021年12月31日的年度的服务收入、服务毛利和服务部门调整后的毛利包括243.1数百万的生物服务租赁了与2021年11月结束的巴尔达新冠肺炎发展公私伙伴关系相关的收入。 |
(2)部门收入减去销售或服务的总成本。 |
|
下表提供了公司总部门调整后的毛利与综合经营报表的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 总分部调整后毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
| | | | | |
| 对帐项目： | | | | | |
| 合同和赠款收入 | $ | 26.3 | | | $ | 41.4 | | | $ | 134.2 | |
| 分部重组成本 | (14.0) | | | — | | | — | |
| 分部库存递增拨备 | (3.9) | | | (51.4) | | | — | |
| 或有对价的公允价值变动 | (0.2) | | | (2.6) | | | (2.9) | |
| 长期资产减值准备 | (306.7) | | | — | | | — | |
| 研发 | (111.4) | | | (188.3) | | | (235.2) | |
| 销售、一般和行政 | (368.4) | | | (339.5) | | | (348.7) | |
| 商誉减值 | (218.2) | | | (6.7) | | | (41.7) | |
| 无形资产摊销 | (65.6) | | | (59.9) | | | (58.5) | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 出售业务的收益 | 74.2 | | | — | | | — | |
| 其他，净额 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| 所得税前收入(亏损) | $ | (731.2) | | | $ | (219.0) | | | $ | 303.2 | |
下表包括每个部门的折旧费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 折旧： | | | | | |
| 商业产品 | $ | 0.3 | | | $ | 3.2 | | | $ | 3.1 | |
| MCM产品 | 22.8 | | | 29.7 | | | 24.7 | |
| 服务 | 22.5 | | | 43.2 | | | 28.3 | |
| 其他 | 13.9 | | | 7.3 | | | 6.1 | |
| 总计 | $ | 59.5 | | | $ | 83.4 | | | $ | 62.2 | |
下表包括按国家/地区分列的收入。收入已根据客户的位置进行了归类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 美国 | $ | 607.2 | | | $ | 886.1 | | | $ | 1,623.4 | |
| 加拿大 | 224.2 | | | 148.6 | | | 66.7 | |
| 其他 | 217.9 | | | 82.8 | | | 83.5 | |
| 总收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
下表包括按国家分列的长期资产净值。长期资产，净额包括使用权资产和财产、厂房和设备、净额，不包括软件，净额：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 长期资产，净额： | | | |
| 美国 | $ | 352.3 | | | $ | 696.1 | |
| 瑞士 | — | | | 88.1 | |
| 加拿大 | 37.2 | | | 37.5 | |
| 其他 | 2.9 | | | 5.0 | |
| 长期资产总额，净额 | $ | 392.4 | | | $ | 826.7 | |
19. 诉讼
证券和股东诉讼
关于下文所述的具体法律程序和索赔，除非另有说明，否则可能损失的金额或范围是不可合理估计的。不能保证在任何后续报告期内一个或多个事项(包括下文所述事项)的和解、解决或其他结果不会对本公司该期间的经营业绩或现金流或本公司的财务状况产生重大不利影响。
2021年4月20日、2021年5月14日和2021年6月2日，美国马里兰州地区法院代表公司普通股的购买者对公司及其某些现任和前任高级管理人员提起了可能的集体诉讼，寻求根据1934年《证券交易法》寻求补救。这些投诉分别由Palm Tran，Inc.-Meralgamated Transport Union Local 1577养老金计划、Alan I.Roth和Stephen M.Weiss提出。起诉书中指控，除其他事项外，被告对公司新冠肺炎疫苗原料药的制造能力(本文中称为“CDMO制造能力”)做出了虚假和误导性的陈述。这些案件于2021年12月23日合并，标题为Re Emergent BioSolutions Inc.证券诉讼，编号8：21-cv-00955-pwg(“联邦证券集体诉讼”)。合并案件的主要原告(“主要原告”)是新斯科舍健康员工养老金计划和劳德代尔堡警察和消防员退休系统。被告于2022年5月19日提出驳回动议，主要原告于2022年7月19日提出反对该动议。驳回动议于2023年4月19日举行听证会，并于2023年9月1日作出命令，部分批准和部分驳回驳回动议。被告对申诉的答复于2023年10月30日提交。被告认为起诉书中的指控毫无根据，并打算积极为其辩护。鉴于诉讼的不确定性、案件的初步阶段以及除其他事项外，等级认证和胜诉所必须达到的法律标准，本公司无法合理估计合并行动可能造成的损失或损失范围(如果有的话)。
2021年6月29日，林肯郡警察养老基金(“林肯郡”)和2021年8月16日，Pooja Sayal代表公司向美国马里兰州地区法院提起了推定的股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、浪费公司资产和不当得利，每项指控都与CDMO制造能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2021年11月16日，这些案件在Re Emergent BioSolutions Inc.股东衍生诉讼中的标题下合并，主案件编号8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日，林肯郡的申诉被指定为合并行动中的执行申诉。2022年4月13日，最高法院批准了双方在联邦证券集体诉讼中共同规定并暂停诉讼和证据开示，直到事实发现结束。被告认为诉状中的指控毫无根据，并打算对此事进行有力的辩护。
2021年9月15日、2021年9月16日和2021年11月12日，罗德岛州Chang Kyum Kim、Mark Nigins和Employees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue区消防员养老金计划和Pembroke Pines消防员&警察养老金基金分别代表公司向特拉华州衡平法院提起假定股东衍生诉讼，指控其某些现任和前任高级职员和董事违反受托责任、不当得利和内幕交易，每项指控均与CDMO制造能力相关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2022年2月2日，这些案件在Re Emergent BioSolutions，Inc.衍生品诉讼，C.A.编号2021-0974-MTZ的标题下合并，机构投资者作为联合主导原告。2022年3月4日，被告提出驳回申诉的动议。根据2022年3月29日的一项命令，对这项动议的裁决将被搁置，等待联邦证券集体诉讼中的最终、不可上诉的判决。
2021年12月3日、2021年12月22日和2022年1月18日，扎卡里·埃尔顿、埃里克·怀特和杰弗里·雷诺兹代表公司向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起假定股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、未能维持内部控制、做出或导致做出虚假和/或误导性陈述和重大遗漏、内幕交易和其他违反联邦证券法的指控，每项指控都与CDMO制造能力有关。这些投诉要求获得金钱和惩罚性赔偿。2022年2月22日，法院在C-15-21-CV-000496号案件下发布了一项合并这些诉讼的命令。2022年3月9日，双方提交了搁置诉讼和证据开示的联合规定，根据该规定，各方同意在对被告的驳回动议作出裁决后30个历日内暂停所有诉讼，并于2023年11月2日批准了双方的联合规定，将诉讼和证据开示的搁置延长至联邦证券集体诉讼中事实发现的结束。
除上述行动外，公司还收到司法部、美国证券交易委员会、马里兰州总检察长办公室和纽约州总检察长办公室的询问和传票，要求提供与这些事项相关的文件。作为回应，公司提供了或正在按照要求提供文件，并将继续配合这些政府调查。该公司还收到了众议员卡罗琳·马洛尼和众议员吉姆·克莱本、众议院监督和改革委员会成员、冠状病毒危机特别小组委员会成员以及卫生、教育、劳工和养老金委员会参议员默里的询问和传票。应这些询问的要求，该公司提供了文件，并提供了证词和简报。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
不适用。
项目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在临时首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。财务报告的内部控制是为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们的财务报告内部控制制度包括以下政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理保证，以记录必要的交易，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行评估时，我们的管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2009年制定的标准。 内部控制--综合框架(2013年框架)。作为这项评估的结果，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计了我们的合并财务报表，并发布了一份关于我们截至2023年12月31日财务报告内部控制有效性的证明报告，该报告的副本包括在本年度报告Form 10-K中。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，发现了一个重大缺陷，涉及与审查我们的国家递延税项资产和负债的计算相关的控制设计，以及与审查估值津贴计算相关的控制的操作有效性，并包括在截至2022年12月31日的公司年度报告Form 10-K的第一号修正案中
为了弥补这一重大缺陷，并作为我们加强财务报告内部控制的承诺的一部分，我们加强和修改了现有控制和程序的设计，以正确评估州所得税问题。
在截至2023年12月31日的季度内，我们成功完成了必要的测试，以得出重大弱点已得到补救的结论。
除上述事项外，本公司于截至2023年12月31日止季度内，规则13a-15(F)及15d-15(F)所界定的财务报告内部控制并无发生重大影响或合理地可能会对财务报告内部控制产生重大影响的变动。
独立注册会计师事务所报告
致Emerent BioSolutions Inc.的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，对Emerent BioSolutions Inc.及其子公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，艾默生生物解决方案公司及其子公司(本公司)根据COSO标准，截至2023年12月31日，在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们也已按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量的变化，以及指数第15项所列的相关附注和财务报表附表，以及我们2024年3月8日的报告，就此发表了无保留意见，其中包括一段关于公司作为持续经营企业继续经营的能力的解释性段落。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
泰森斯，弗吉尼亚州
2024年3月8日
项目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三个月内，本公司的董事或第16条报告人员通过或已终止任何规则10 b5 -1交易安排或非规则10 b5 -1交易安排（如规则S-K第408项中定义的术语）。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
道德守则
我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员)以及我们的其他员工的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则的副本可在我们的网站www.Emergentbiosolutions.com上找到。我们打算在我们的网站上公布适用法律、美国证券交易委员会或纽约证券交易所规则所要求的关于对我们的商业行为和道德准则的任何修订或放弃的所有披露。对我们网站的引用仅作为非活跃的文本参考。我们网站上的信息或无法通过我们网站访问的信息都不会以参考方式并入本Form 10-K年度报告中。
第10项要求的其余信息在此引用自我们关于2024年股东年会的最终委托书，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。
项目11.高管薪酬
第11项所要求的信息在此引用自我们关于2024年股东年会的最终委托书，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
第12项所要求的信息在此引用自我们关于2024年股东年会的最终委托书，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
第13项所要求的信息在此引用自我们关于2024年股东年会的最终委托书，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14.首席会计师费用和服务
第14项所要求的信息在此引用自我们关于2024年股东年会的最终委托书，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
财务报表
以下财务报表和补充数据作为本年度报告的一部分以表格10-K的形式在第二部分第8项下提交。
•独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)
•截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面收益(亏损)表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益变动表
•合并财务报表附注
财务报表明细表
附表二--截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的估值和合资格账目已作为本年度报告的一部分以Form 10-K格式提交。所有其他财务报表附表被省略，因为它们不适用或所需资料已列入财务报表或附注。
陈列品
S-K法规第601项要求备案的那些展品列在紧接在此展品之前的展品索引中，该列表通过引用并入本文。
附表二-估值及合资格账目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位：百万) | | 期初余额 | | 计入成本和费用 | | 扣除额 | | 期末余额 |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产拨备 | | $ | 7.1 | | | 0.8 | | | (0.4) | | | $ | 7.5 | |
| | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产拨备 | | $ | 3.7 | | | 3.9 | | | (0.5) | | | $ | 7.1 | |
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产拨备 | | $ | 3.9 | | | 0.2 | | | (0.4) | | | $ | 3.7 | |
展品索引
除非另有说明，以下引用的所有文件均由公司根据1934年《证券交易法》(第001-33137号文件)提交。
| | | | | | | | |
展品编号 | | 展品说明 |
| 3.1 | | | 公司注册证书第三次复印件(引用本公司于2016年8月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件3)。 |
| 3.2 | | | 修订及重订公司附例(通过引用本公司2012年8月16日提交的当前8-K表格报告的附件3并入)。 |
| 4.1 | | | 普通股证书样本(参照本公司于2006年10月20日提交的S-1表格注册说明书第3号修正案附件4.1)(注册号333-136622)。 |
| 4.2 | | | 公司与附表1所列股东之间的登记权协议，日期为2006年9月22日(参考本公司于2006年9月25日提交的S-1表格注册说明书第1号修正案附件4.3)(注册号333-136622)。 |
| 4.3 | | | 终止A类股东登记权利协议，由Emergent BioSolutions Inc.，Intervac，L.L.C.和Biovac，L.L.C.于2021年12月9日达成。(引用本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件4.3)。 |
| 4.4 | | | 债券，日期为2014年1月29日，公司与富国银行，全国协会之间的契约，包括2021年到期的2.875可转换优先票据的形式(通过引用附件4.1并入公司于2014年1月29日提交的当前8-K表格报告中)。 |
| 4.5 | | | 契约，日期为2020年8月7日，由本公司、本公司的某些子公司和美国银行全国协会作为受托人。(通过引用附件4.1并入本公司于2020年8月7日提交的当前8-K表格报告。)(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.1)。 |
| 4.6 | | | 2028年到期的3.875%高级无担保票据的格式(通过引用本公司于2020年8月7日提交的当前8-K表格的附件4.1并入。)(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.2)。 |
| 4.7 | | | 公司证券说明书(引用本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告的附件4.6)。 |
| 10.1 | | | 修订和重新签署的信贷协议，日期为2018年10月15日，由Emergent BioSolutions Inc.(不时作为贷款人)和Wells Fargo Bank National Association(作为行政代理)之间修订和重新签署(通过引用本公司于2018年10月15日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。 |
| 10.2 | | | 2019年6月27日修订和重新签署的信贷协议的第一修正案(参考本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告的附件10.2)。 |
| 10.3 | | | 2020年8月7日修订和重新签署的信贷协议第二修正案(通过引用本公司于2020年8月7日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2而并入)。 |
| 10.4 | | * | 2023年2月14日修订和重新签署的信贷协议的同意、有限豁免和第三修正案(通过引用本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件10.4而并入)。 |
| 10.5 | | †† | 2023年5月15日修订和重新签署的信贷协议的第四修正案、修订和重新签署的抵押品协议的豁免和第一修正案(通过引用本公司于2023年5月18日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1而并入)。 |
| 10.6 | | # | 2023年7月14日修订和重新签署的信贷协议第五修正案 |
| 10.7 | | †† | 2024年2月29日签署的《容忍协议》和《修订和重新签署的信贷协议第六修正案》(引用本公司于2024年3月6日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1) |
| 10.8 | | * | Emerent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(参考本公司于2006年10月30日提交的S-1表格注册说明书第5号修正案附件10.3)(注册号001-33137)。 |
| 10.9 | | * | 修订和重新启动Emergent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(引用本公司2009年8月7日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.10 | * | 第二次修订和重新修订艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划 (参照本公司于二零一二年四月六日提交的附表14A最终委托书附录A合并)。 |
| 10.11 | | * | 第三次修订和重新启动Emergent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(在根据本公司于二零一四年四月七日提交的附表14A最终委托书附录A成立为法团)。 |
| | | | | | | | |
展品编号 | | 展品说明 |
| 10.12 | | * | 第四次修订和重新启动艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划(引用本公司2016年8月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.13 | * | 艾默生生物解决方案公司董事会薪酬委员会于2023年1月4日批准修订和重新制定艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划(参考本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件10.10)。 |
| 10.14 | | * | Emerent BioSolutions Inc.股票激励计划(参考2018年5月30日提交的S-8表格注册书附件99并入)。 |
| 10.15 | | * | Emerent BioSolutions Inc.修订和重新启动的股票激励计划(参考2023年6月5日提交的S-8表格注册说明书附件4.4)。 |
| 10.16 | | * | Emerent BioSolutions Inc.修订的员工股票购买计划(参考2023年6月5日提交的S-8表格注册说明书附件4.5并入)。 |
| 10.17 | | * | 股权分配协议，日期为2023年5月17日(通过引用2023年5月18日提交的8-K的附件10.2并入)。 |
| 10.18 | | * | Emergent BioSolutions Inc.和Haywood Miller之间的咨询协议，日期为2023年7月7日，生效日期为2023年7月7日(引用本公司于2023年8月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.10)。 |
| 10.19 | | #* | 艾默生生物解决方案公司与约瑟夫·帕帕于2024年2月19日签署的执行协议(通过引用本公司于2024年2月21日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。 |
| 10.20 | | * | 协议书格式，日期：2023年7月26日(通过引用2023年7月27日提交的8-K的附件99.1并入)。 |
| 10.21 | | * | 董事非法定股票期权协议格式(参考本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告的附件10.10)。 |
| 10.22 | | * | 《董事限制性股票单位协议》格式(参考本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告的附件10.11)。 |
| 10.23 | | * | 全球形式的限制性股票单位奖励协议(参考本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告中的附件10.13)。 |
| 10.24 | | * | 全球形式的无限制股票期权协议(参考本公司于2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.11)。 |
| 10.25 | | * | 2019-2021年绩效股票单位奖励协议书格式(通过引用本公司于2019年2月12日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。 |
| 10.26 | | * | 2020-2022年基于绩效的股票单位奖励协议格式(通过引用本公司于2020年2月18日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。 |
| 10.27 | | * | 2021-2023年绩效股票制奖励协议书格式(通过引用本公司于2021年2月16日提交的8-K表格的当前报告的附件99并入)。 |
| 10.28 | | ††* | 2022-2024年绩效股票制奖励协议书格式(通过引用附件10并入2022年2月22日提交的表格8-K的当前报告的附件10)。 |
| 10.29 | | ††* | 2023-2025年基于绩效的股票单位奖励协议格式(通过引用附件10并入2023年3月23日提交的当前8-K表格报告的附件10)。 |
| 10.30 | | * | Emergent BioSolutions Inc诱导计划(引用自本公司于2023年12月11日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.31 | | * | 董事及高级人员弥偿协议的格式(通过引用本公司2013年1月18日提交的8-K表格当前报告的附件10并入)。 |
| 10.32 | | * | 高级管理人员年度奖金计划(参考本公司2010年3月5日提交的Form 10-K年度报告的附件10.7)。 |
| 10.33 | | * | 修订和重新制定高级管理人员离职计划(通过引用本公司2011年12月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入)。 |
| 10.34 | | * | 第二次修订和重新修订的高级管理层离职计划(通过引用本公司于2015年7月16日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。 |
| 10.35 | | † | 从疾病控制和预防中心到紧急生物防御行动Lansing LLC的商业项目(CDC BioThrax采购合同)的招标/合同/订单，自2016年12月8日起生效(参考本公司于2017年2月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.24)。 |
| 10.36 | | | CDC BioThrax采购合同修改1,2017年1月27日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.22)。 |
| 10.37 | | † | CDC BioThrax采购合同修改2号，2017年2月23日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.23)。 |
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展品编号 | | 展品说明 |
| 10.38 | | | CDC BioThrax采购合同修改3号，2017年3月22日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.24)。 |
| 10.39 | | † | CDC BioThrax采购合同修改4号，2017年4月5日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.25)。 |
| 10.40 | | † | CDC BioThrax采购合同修改5号，2017年9月8日生效(引用本公司于2017年11月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.41 | | † | CDC BioThrax采购合同修改6号，2017年9月21日生效(通过引用附件10.27并入本公司2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.42 | | † | CDC BioThrax采购合同修改7号，2018年2月26日生效(引用本公司于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.43 | | | CDC BioThrax采购合同修改8号，2018年3月6日生效(引用本公司于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.44 | | † | CDC BioThrax采购合同修改9号，2018年6月6日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.45 | | † | CDC BioThrax采购合同第10号修改，2018年6月18日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 |
| 10.46 | | † | CDC BioThrax采购合同修改11号，2018年6月20日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。 |
| 10.47 | | † | 对CDC BioThrax采购合同的第12号修改，2018年6月21日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5)。 |
| 10.48 | | † | 对CDC BioThrax采购的修改编号13,2018年9月21日生效(引用本公司于2018年11月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.49 | | † | CDC BioThrax采购合同第14号修改，2018年10月1日生效(通过引用附件10.45并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.50 | | † | CDC BioThrax采购合同修改编号15,2018年12月7日生效(通过引用附件10.46并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.51 | | † | 对CDC BioThrax采购合同的第16号修改，2019年1月14日生效(通过引用附件10.47并入本公司2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.52 | | †† | 对CDC BioThrax采购合同的第17号修改，2019年6月13日生效(引用本公司于2019年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.53 | | †† | 对CDC BioThrax采购合同的第18号修改，2019年9月11日生效(通过引用附件10.39并入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.54 | | †† | CDC BioThrax采购合同第19号修改，2020年1月6日生效（通过引用附件10.40纳入公司于2020年2月25日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.55 | | †† | CDC BioThrax采购合同第20号修改，2020年1月7日生效（通过引用附件10.41，公司于2020年2月25日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.56 | | †† | CDC BioThrax采购合同第21号修改，2020年1月7日生效（通过引用附件10.45纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告） |
| 10.57 | | †† | CDC BioThrax采购合同第22号修改（通过引用附件10.46，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告） |
| 10.58 | | †† | CDC BioThrax采购合同第23号修改，2020年9月30日生效（通过引用附件10.47纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告） |
| 10.59 | | †† | CDC BioThrax采购合同第24号修改，2021年2月2日生效 （通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。 |
| 10.60 | | †† | CDC BioThrax采购合同第25号修改，2021年9月29日生效（通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6合并）。 |
| 10.61 | | †† | CDC BioThrax采购合同第26号修改，2021年11月1日生效（通过引用附件10.48纳入公司于2022年2月25日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.62 | | † | CDC BioThrax采购合同第27号修改，2022年3月31日生效（通过引用合并到2022年4月29日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1）。
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展品编号 | | 展品说明 |
| 10.63 | | † | 对CDC BioThrax采购合同的第28号修改，2022年4月14日生效(引用本公司于2022年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.64 | | † | 对CDC BioThrax采购合同的第29号修改，2022年6月16日生效(引用本公司于2022年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.65 | | † | 授予/合同(BARDA AV7909合同)，自2016年9月30日起生效，从生物医学高级研究和开发局到Emergent产品开发Gaithersburg Inc.。(引用本公司于2016年11月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.66 | | † | BARDA AV7909合同修改1号，2017年3月16日生效(参考本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2) |
| 10.67 | | † | BARDA AV7909合同修改2号，2018年8月29日生效(引用本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 |
| 10.68 | | †† | BARDA AV7909合同修改3号，2019年7月30日生效(引用本公司于2019年11月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.69 | | †† | BARDA AV7909合同修改4号，2020年3月3日生效(引用本公司于2020年5月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.70 | | †† | BARDA AV7909合同修改5号，2020年4月10日生效(引用本公司于2020年5月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.71 | | †† | BARDA AV7909合同修改6号，2020年7月13日生效(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 |
| 10.72 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第7号修改，2020年12月2日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| 10.73 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第8号修改，2021年3月22日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| 10.74 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第9号修改，2021年4月21日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 |
| 10.75 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第10号修改，2021年6月10日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。 |
| 10.76 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第11号修改，2021年9月30日生效(引用本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。 |
| 10.77 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第12号修改，2021年12月2日生效(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.61)。 |
| 10.78 | | †† | 对BARDA AV7909合同的修改编号13,2023年3月30日生效(引用本公司于2023年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。 |
| 10.79 | | †† | 对BARDA AV7909合同的第14号修改，2023年3月30日生效(引用本公司于2023年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5)。 |
| 10.80 | | # † | 对BARDA AV7909合同的第15号修改，2023年10月6日生效. |
| 10.81 | | # † | 对BARDA AV7909合同的第16号修改，2023年11月21日生效. |
| 10.82 | | † | 许可协议，日期为2014年12月15日，由Opiant PharmPharmticals，Inc.(前身为Lightlake Treateutics Inc.)和改编医药运营有限公司。(通过引用附件10.51并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.83 | | † | Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之间的许可协议的第1号修正案，日期为2016年12月13日。(通过引用附件10.52并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.84 | | | Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之间于2014年12月15日签署的许可协议的第2号修正案，2019年3月18日生效(通过引用附件10.1并入本公司于2019年5月8日提交的10-Q表格季度报告)。 |
| 10.85 | | †† | 授予/合同，2019年8月30日生效(ACAM2000合同)，由美国卫生与公众服务部(ASPR/OPM)助理部长授予紧急产品开发公司Gaithersburg Inc.(通过引用附件10.48并入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告)。 |
| 10.86 | | †† | 修改1号，生效，2020年5月28日至ACAM 2000合同（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。 |
| 10.87 | | †† | ACAM 2000合同第2号修改，2020年10月28日生效（通过引用附件10.60，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.88 | | †† | 第3号修改，4月1日生效, 2021ACAM 2000合同（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。 |
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展品编号 | | 展品说明 |
| 10.89 | | †† | ACAM 2000合同第4号修改，2021年7月13日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.69合并）。 |
| 10.90 | | †† | ACAM 2000合同第5号修改，2021年9月29日生效（通过引用并入2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.70）。 |
| 10.91 | | †† | ACAM 2000合同第6号修改，2021年11月1日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.71合并）。 |
| 10.92 | | # | 对ACAM2000合同的第7号修改，2022年10月6日生效。 |
| 10.93 | | # † | 对ACAM2000合同的第8号修改，2022年11月21日生效。 |
| 10.94 | | † | 对ACAM2000合同的第9号修改，2023年5月24日生效(引用本公司于2023年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6)。 |
| 10.95 | | † | 对ACAM2000合同的第10号修改，2023年5月26日生效(引用本公司于2023年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7)。 |
| 10.96 | | † | 2012年6月15日生效的合同（BARDA ADM合同），由生物医学高级研究和开发管理局授予巴尔的摩紧急生产运营有限责任公司。 （通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1合并）。 |
| 10.97 | | †† | 根据BARDA ADM合同（任务订单75 A50120 F33006），紧急生产运营部门Baltimore LLC和生物医学高级研究与开发管理局于2020年4月2日签订的供应和服务订单（通过引用合并到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.8）。 |
| 10.98 | | †† | 任务指令75 A50120 F33006第1次修改，2021年4月12日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.9合并）。 |
| 10.99 | | †† | 修改3，生效2021年10月1日，至任务订单75A50120F33006(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告中的附件10.75)。 |
| 10.100 | | †† | 修改4号，生效2021年11月1日，至任务订单75A50120F33006(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.76)。 |
| 10.101 | | †† | 根据BARDA ADM合同，紧急制造业务巴尔的摩有限责任公司与生物医学先进研究和发展局之间的供应和服务订单(任务订单75A50120F33007) (引用附件10.4至 这个 公司的 季刊 报告 在……上面 表格 10-Q 已归档 在……上面 2020年7月31日)。 |
| 10.102 | | †† | 修改编号1,2020年8月24日生效，任务单75A50120F33007(参考本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.9)。 |
| 10.103 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007的第2次修改，自2020年9月18日起生效（通过参考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.64合并）。 |
| 10.104 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007的第3次修改，自2020年10月7日起生效（通过参考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.65合并）。 |
| 10.105 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007的第4号修改，自2021年1月29日起生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1）。 |
| 10.106 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007的第5号修改，自2021年2月22日起生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.2）。 |
| 10.107 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007第6号修改，2021年3月24日生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.3）。 |
| 10.108 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007的第7号修改，2021年5月24日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.10合并）。 |
| 10.109 | | †† | 任务指令75 A50120 F33007第8号修改，自2021年11月1日起生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.85合并）。 |
| 10.110 | | †† | 根据BARDA ADM合同（任务订单75 A50120 F33008），紧急生产运营部门Baltimore LLC和生物医学高级研究与开发管理局于2020年8月6日签订的供应品和服务订单。（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.10合并）。 |
| 10.111 | | †† | 任务指令75 A50120 F33008第1次修改，2020年8月24日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.11合并）。 |
| 10.112 | | †† | 任务指令75 A50120 F33008的第2号修改，自2020年11月17日起生效。（通过引用附件10.68纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.113 | | †† | BARDA ADM合同第19号修改，2020年5月25日生效（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.2合并）。 |
| 10.114 | | †† | BARDA ADM合同第20号修改，2020年5月26日生效 （通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.3合并）。 |
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展品编号 | | 展品说明 |
| 10.115 | | †† | BARDA ADM合同第21号修改，2020年6月12日生效 （通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.4合并）。 |
| 10.116 | | †† | BARDA ADM合同第22号修改，2020年6月12日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。 |
| 10.117 | | †† | BARDA ADM合同第23号修改，2020年7月22日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6合并）。 |
| 10.118 | | †† | BARDA ADM合同第24号修改，2020年8月28日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。 |
| 10.119 | | †† | BARDA ADM合同第25号修改，2020年9月23日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.8合并）。 |
| 10.200 | | †† | BARDA ADM合同第26号修改，2020年11月2日生效（通过引用附件10.77，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。 |
| 10.201 | | †† | BARDA ADM合同第27号修改，2021年5月6日生效（通过引用合并到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6）。 |
| 10.202 | | †† | BARDA ADM合同第28号修改，2021年5月27日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。 |
| 10.203 | | †† | BARDA ADM合同第30号修改，2021年9月30日生效（通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。 |
| 10.204 | | †† | BARDA ADM合同第31号修改，2021年10月20日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司年度报告表格10-K中的附件10.100合并）。 |
| 10.205 | | †† | BARDA ADM合同第32号修改，2021年11月1日生效。（通过参考2022年2月25日提交的公司年度报告表格10-K中的附件10.101合并）。 |
| 10.206 | | †† | 主服务协议，日期为2020年7月24日，由Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP签订。(AZ MSA）（通过引用合并到2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.12）。 |
| 10.207 | | †† | AZ MSA生产产品计划，日期：2020年7月26日（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.13合并）。 |
| 10.208 | | †† | Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP于2020年6月10日签订的生产服务协议工作订单（作为AZ MSA的一部分）（通过引用并入2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.14）。 |
| 10.209 | | †† | AZ MSA第1号修正案，2020年9月30日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.15合并）。 |
| 10.210 | | †† | AZ MSA第2号修正案，2020年10月30日生效（通过参考2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。 |
| 10.211 | | †† | AZ MSA第3号修正案，2020年11月25日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6)。 |
| 10.212 | | †† | AZ MSA第4号修正案，2021年1月21日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7)。 |
| 10.213 | | †† | 将订单1更改为工单#5997-01，自2020年7月31日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.11)。 |
| 10.214 | | †† | 将订单编号2更改为工单#5997-01，自2020年8月4日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.12)。 |
| 10.215 | | †† | 将订单编号4更改为工单#5997-01，自2020年11月17日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.13)。 |
| 10.216 | | †† | 将订单编号5更改为工单#5997-01，自2020年9月16日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.14)。 |
| 10.217 | | †† | 将订单编号6更改为工单#5997-01，自2020年10月13日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.15)。 |
| 10.218 | | †† | 将订单编号10更改为工单#5997-01，自2021年3月10日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.16)。 |
| 10.219 | | †† | 将订单编号13更改为工单#5997-01，自2021年4月23日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.17)。 |
| 10.220 | | †† | 制造服务协议，2020年7月2日，由巴尔的摩紧急制造业务有限责任公司和强生的扬森制药公司之一的扬森制药公司签署(JNJ MSA)(通过引用公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.16而被并入)。 |
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展品编号 | | 展品说明 |
| 10.221 | | †† | JNJ MSA第1号修正案，2021年2月25日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。 |
| 10.222 | | † | 资产购买协议，日期为2022年5月15日，由Emergent BioSolutions Inc.、其中指明的卖方Chimerix，Inc.(通过引用本公司于2022年5月16日提交的8-K表格的当前报告的附件2并入)。 |
| 10.223 | | †† | 2023年2月15日艾默生生物解决方案公司通过其全资子公司艾默生国际公司、艾默生旅行健康公司和巴伐利亚北欧公司签订的购销协议(引用本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件10.204)。 |
| 10.224 | | # | 紧急生物解决方案补偿恢复政策，2023年10月26日生效. |
| 21 | | # | 本公司的附属公司. |
| 23 | | # | 独立注册会计师事务所同意。 |
| 31.1 | | # | 根据交易所法令第13a-14(A)条证明行政总裁. |
| 31.2 | | # | 根据《交易法》第13a-14(A)条证明首席财务官. |
| 32.1 | | # | 根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条. |
| 32.2 | | # | 根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条. |
| # | 以下财务资料与本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年报有关，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)综合资产负债表；(Ii)综合经营报表；(Iii)综合全面收益表(亏损)；(Iv)综合现金流量表；(V)综合股东权益变动表；(Vi)综合财务报表相关附注；及(Vii)封面。
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| # | 封面交互数据文件，格式为iXBRL，包含在附件101中。 |
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| # | 随函存档 |
| † | 美国证券交易委员会对某些部分给予的保密待遇。机密材料被遗漏，并单独提交给美国证券交易委员会。 |
| †† | 本展品的某些机密部分通过用星号标记的方式被省略，因为所标识的机密部分(I)不是实质性的，并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。 |
| * | 根据表格10-K第15(A)项提交的管理合同或补偿计划或安排。 |
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项目16.表格10-K摘要
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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| | Emerent BioSolutions Inc. |
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| | 发信人：撰稿S/理查德·S·林达尔 |
| | 理查德·S·林达尔 |
| | 执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管 |
| | 日期：2024年3月8日 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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签名 | | 标题 | | 日期 |
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/S/约瑟夫·C·帕帕 约瑟夫·C·帕帕 | | 董事首席执行官总裁
(首席行政主任) | | 2024年3月8日 |
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撰稿S/理查德·S·林达尔 理查德·S·林达尔 | | 执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管 (首席财务会计官) | | 2024年3月8日 |
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/S/Zsolt Harsanyi，博士 Zsolt Harsanyi，博士 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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S/凯瑟琳·佐恩，博士 凯瑟琳·佐恩，博士。 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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/S/罗纳德·B·理查德 罗纳德·B·理查德 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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/S/路易·W·沙利文，医学博士 路易斯·W·沙利文医学博士 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
/发稿S/唐·德戈莱尔 唐·德戈莱尔 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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撰稿S/尼尔·福勒 尼尔·福勒 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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/S/马文·怀特 马文·怀特 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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/S/Sujata Dayal 苏加塔·达亚尔 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
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/S/基思·卡特金 基思·卡特金 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
