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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格：10-K

(标记一)

☒     根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止2023年12月31日

或

☐     根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

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委托文件编号：001-39577

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Elutia Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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12510繁荣之路, 套房：370

银泉, 国防部20904

(主要行政办公室地址和邮政编码)

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(240) 247-1170

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据1934年《证券交易法》第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为油井‑已知的经验丰富的发行人，如证券法第405条所定义。是☐  不是   ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐  不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒  没有问题。☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*没有任何问题。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)是  ☐*没有任何问题。☒

截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权股票的总市值约为$14,959,655基于注册人A类普通股于当日在纳斯达克资本市场公布的收盘价2.36美元。仅出于本披露的目的，注册人的执行人员、董事和某些股东在该日期持有的普通股已被排除在外，因为这些股东可能被视为关联公司。

截至2024年3月1日，有19,960,021注册人的A类普通股和4,313,406注册人已发行的B类普通股的股份。

以引用方式并入的文件

登记人打算在登记人截至2023年12月31日的财政年度后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的2024年股东年会的最终委托书的部分内容，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。

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前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告(“年度报告”)包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本年度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于关于我们的运营结果、财务状况和业务战略的陈述；对我们的产品及其目标效果的预期；对我们的销售和营销增长的计划；对我们最近完成的将我们的整形生物业务出售给Berkeley Biologics，LLC(“Berkeley”)，包括可能支付的交易后溢价付款；我们产品开发和研究活动的预期扩展；费用和季节性的增加；对我们的竞争优势以及总体临床和商业成功的预期；对与我们召回一批纤维活性骨基质(“FiberCel”)相关的未决诉讼和索赔的预期；根据保险、赔偿和贡献协议可追回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响；有关我们召回一批活性骨基质(“VBM”)产品的潜在诉讼、索赔和监管结果、根据保险、赔偿和捐助协议可追回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响的预期；我们对寻求任何战略交易的预期和计划；以及我们对美国食品和药物管理局(FDA)对CanGaroRM®抗菌信封监管程序的期望均为前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在不限制前述的情况下，词语“目标”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求，“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。这些前瞻性陈述并不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过度依赖此类陈述。

这些前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这种信念和假设可能被证明是正确的，也可能不被证明是正确的。此外，此类前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素的影响，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与实际结果、业绩或成就大不相同，而且由于各种因素，包括但不限于第一部分第1A项中确定的那些因素，我们的实际结果、业绩或成就可能与任何未来的结果、业绩或成就大不相同。“风险因素”和第二部分，第7项。在本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，这些文件均可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和我们网站的投资者关系页面https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings.上查阅。

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此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应完整阅读本年度报告和我们在本年度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

如本年度报告所用，除非另有说明或文意另有所指外，凡提及“我们”、“公司”及“Elutia”时，均指Elutia Inc.(前身为Aziyo Biologics，Inc.)的业务。及其合并后的子公司。

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商标、商号和服务标志

本年度报告包括我们的商标、商号和服务标记，包括但不限于“Elutia®”、“CanGaroo®”、“CanGaroRM®”、“ProxiCor®”、“TYKE®”、“VASCURE®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm Ellipse®”和我们的徽标，这些都是我们的财产，受适用的知识产权法保护。本年度报告还包含其他公司的商标、商号和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的商标、商号和服务标志可能不带®、TM和SM符号，但此类引用并不意味着我们或适用所有人在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用许可人对这些商标、商号和服务标志的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。

行业和其他数据

除非另有说明，否则本年度报告中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期、市场地位和市场机会，均基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。我们相信，本年度报告中包含的这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及一些假设和限制，由于各种因素，这些假设和限制必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括本年度报告中“前瞻性陈述”和第一部分第1A项“风险因素”中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。

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风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

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第一部分

第一项：商业银行业务。

概述

在Elutia，我们的使命是使医学人性化，使患者能够不妥协地茁壮成长。作为一家商业阶段的公司，我们寻求利用我们对生物制剂的独特理解，通过减少与这些手术相关的并发症来改善植入的医疗设备与患者之间的互动。这些并发症包括装置迁移、侵蚀、植入物不愈合以及植入物排斥。此外，我们的产品旨在减轻设备植入物中常见的疤痕和纤维性包膜的形成，并与感染和包膜紧缩等其他风险因素有关。我们致力于通过为医生提供统一材料的一致产品来支持患者，从而使外科医生能够专注于实现复杂程序的成功结果。

我们估计，在过去的两年里，美国每年进行的外科手术超过60万例，患者在手术中植入了起搏器、除颤器、神经刺激器或组织扩张器等医疗设备，用于乳房重建。这一数字是由医疗设备技术的进步、专注于患者结果的报销模式以及人口老龄化导致的，包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病等并存疾病的发生率不断上升所推动的。这些并存会加剧各种免疫反应，并导致设备植入后的其他并发症。

我们的产品旨在满足未得到满足的临床需求，目标是促进健康的组织形成，并避免与医疗器械植入相关的并发症，如疤痕组织形成、囊膜收缩、侵蚀、迁移和植入排斥。这些产品目前专注于我们的优先市场--设备保护和妇女健康。在Device Protection中，我们销售CanGaroo，这是一种受全球专利组合保护的“第一个上市”的生物信封，被指定用于包括心脏和神经刺激设备在内的植入式电子设备。CanGaroo的设计目的是创建一个安全的口袋来容纳设备，并减少设备迁移和侵蚀等并发症。CanGaroo产品是一种由细胞外基质(ECM)组成的生物基质，已被证明

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由于这种固有的细胞外基质特性，CanGaroo可以通过减轻瘢痕形成和纤维化来促进再次手术。此外，CanGaroo信封是唯一为皮下植入式心脏除颤器设计的信封，这是一个不断增长的市场。

在女性健康方面，我们开发了专利和专有技术，最终创造了Simpliderm-一种新型生物基质，旨在利用自然愈合过程的内在科学。Simpliderm的设计使用了具有高度结构完整性和卓越处理能力的人类脱细胞真皮基质，这可能会减轻炎症和组织整合，带来更好的愈合体验。我们认为这些脱细胞真皮基质是组织修复和重建的最佳选择，在运动医学、疝气修复和创伤重建等领域得到了应用。这些基质也可用于乳房重建手术，特别是作为癌症治疗的一部分接受乳房切除的妇女。

关于流水线产品，我们正在寻求开创药物洗脱生物制剂(“DEB”)的先河，以帮助解决目前可用的选择无法解决的问题。其中一种产品是CanGaroo的一个版本，目前被称为CanGarooRM，这是一种一流的生物矩阵，将CanGaroo包膜与抗生素结合在一起。这些抗生素，利福平和米诺环素，已被证明可以降低手术植入电子设备后感染的风险。CanGaroRM将需要通过FDA 510(K)提交才能在美国上市。如果获得批准，我们预计CanGarooRM将成为唯一被批准与植入式电子设备一起使用的药物洗脱BioMatrix，以及第一个帮助防止感染、侵蚀、迁移和与纤维组织形成相关的并发症的封套，为患者带来急性和长期的好处。我们还打算利用我们的DEB平台技术，为有类似未得到满足的需求的市场开发和商业化产品，如神经刺激和乳房再造。

我们还向心血管市场销售传统产品。在心血管领域，我们销售专门的猪小肠粘膜下层组织，这也是制作CanGaroo的组织，用于心内和血管补片以及心包重建。此外，我们的TYKE产品专为新生儿患者群体而设计。这些心血管产品通过与Lemaitre血管公司(“Lemaitre血管”)的独家协议在美国销售，并通过分销商在国际上销售。

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我们的增长战略专注于增加设备保护和女性健康市场的渗透率。我们相信，我们可以通过扩大我们的商业足迹，开发临床上特殊的产品，并在可能和适当的情况下，通过无机机会来发展我们的业务。

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我们的推向市场战略包括直销队伍、商业合作伙伴和独立销售代理的组合。CanGaroo通过我们的内部销售队伍和独立销售代理以及我们的商业合作伙伴波士顿科学公司进行销售。截至2023年12月31日，我们有12名直销代表，他们专注于为CanGaroo获得更多的市场准入和推动市场渗透，不仅通过销售此类产品，而且在适当的情况下，通过管理我们的商业合作伙伴和为销售我们的产品提供技术援助。SimpliDerm通过独立的销售代理和我们的分销商Sientra Inc.(“Sientra”)销售。通过我们的直销队伍，并利用我们现有的商业合作伙伴和销售代理，我们相信我们可以扩大我们的客户基础，进一步加强我们现有的客户关系，并增加我们在优先市场的渗透率。

我们拥有成熟和可扩展的内部制造设施，以及我们的公司总部和其他行政地点。我们位于佐治亚州罗斯韦尔的办事处是我们所有植入式电子设备保护和心血管产品的加工、生产和分销设施。我们位于马里兰州银泉市的位置是我们的总部，同时也是一个研发和企业支持中心。我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的位置提供额外的管理监督和支持。随着我们的Orthobiologics业务于2023年11月出售给Berkeley(如下所述)，我们不再运营以前位于加利福尼亚州里士满的人体组织加工和分销设施；但是，我们继续与Berkeley保持合同制造关系，根据该关系，我们获得Simpliderm。

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出售整形生物制品业务

于2023年11月8日，我们完成了向Berkeley出售我们的整形生物制品部门(“整形生物制品业务”)的几乎所有资产，其中包括与我们的业务相关的资产，这些资产包括(I)研究、开发、管理、保险、运营、商业化、制造、销售和营销我们的整形生物制品产品，以及(Ii)颗粒骨、精密磨碎骨、细胞骨基质、脱细胞真皮、软组织和其他产品的合同制造。在出售中，我们获得了大约1460万美元，我们可能会以赚取付款的形式获得总计高达2000万美元的额外收入。收益支付相当于伯克利公司在销售结束后五年内每年从购买协议下指定的正畸产品(包括与这些产品相关的改进、修改、衍生和增强)的销售中赚取的实际收入的10%。

我们的竞争优势

我们相信，我们的关键竞争优势使我们能够很好地执行我们的增长战略。我们的主要竞争优势是：

我们的综合公司。我们从研发(“R&D”)、制造到商业化的端到端能力使我们能够不断推进我们的产品组合并推动商业增长。例如，我们的集成结构允许我们接收销售团队对未满足的医生和患者需求的市场反馈，为我们的创新优先事项提供宝贵的方向。例如，正是这种反馈使我们能够改进我们的SimpliDerm产品，使其具有我们认为的行业领先的处理特性。他说：

在大型、有吸引力和不断增长的市场中占据有利地位。我们相信，设备保护、女性健康和心血管市场将继续显著增长，因为植入式医疗设备技术和外科技术的进步；全球人口结构的变化，包括人口老龄化和更高的合并症发生率，以及手术数量的增加，我们认为这些市场目前在美国代表着超过10亿美元的综合市场机会。我们相信，随着医生意识到天然产品的好处，包括改善愈合和减少炎症、疤痕组织形成和异物反应，医学界越来越多地采用再生医学产品。

大量且不断增长的临床数据。我们拥有并继续开发一系列临床前、临床和患者结果数据，包括第三方出版物和患者登记，这些数据提供了支持我们产品的技术和临床属性的证据。我们相信，我们广泛的体内和临床数据使我们具有竞争优势。

与主要医疗器械公司的商业关系。我们与主要的医疗器械公司签订了商业协议，包括我们与波士顿科学公司、西门子公司和Lemaitre血管公司的战略关系，我们将这些公司与其他公司统称为我们的商业伙伴，以推广或商业化我们的一些产品。这些商业合作伙伴使用他们自己的网络，由大约1100名销售代表、临床专家和独立销售代理组成，其中约1000名专注于我们的CanGaroo产品。我们利用在目标市场的这一额外存在，显著增加了我们以经济高效的方式渗透这些大市场的机会。

在再生医学方面有丰富经验的执行管理团队。我们的执行管理团队在再生医学和医疗器械行业拥有丰富的经验，涵盖研发、运营、制造和商业。这一经历使我们能够在深刻理解

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再生医学的潜在趋势以及相互交织的科学、临床、监管、商业和制造职能推动了该行业的成功。我们相信，我们的团队拥有必要的经验，可以带领我们完成持续的商业扩张以及我们流水线产品的开发和推出。

我们的增长战略

我们增长战略的关键要素是：

增加我们目标市场的渗透率。我们相信，我们目标细分市场的增长潜力为增加我们产品的使用提供了一个长期机会。我们计划通过我们的直销队伍，并利用我们与波士顿科学公司、西门子公司和Lemaitre血管公司等商业合作伙伴的关系，继续我们的增长，并加快我们对目标市场的渗透，这些合作伙伴在我们的目标市场拥有完善和重要的基础设施和经验。

创新药物洗脱生物制品的流水线。2023年12月，我们向FDA提交了下一代DEB产品CanGarooRM的510(K)上市前通知。CanGaroRM是为心脏植入式电子设备(“CIED”)量身定做的，例如起搏器和内部除颤器，目前只有一家竞争对手提供服务。CanGarooRM将要求FDA批准510(K)提交在美国上市。该公司预计将在2024年上半年做出批准决定，目前正在准备商业推出。此外，我们打算利用我们的DEB平台技术，为有类似未得到满足的需求的市场开发和商业化产品，包括神经刺激、伤口护理和乳房重建。

我们的专有产品/解决方案

我们的再生医学产品组合是为满足以下特定市场而开发的：

设备保护与心血管市场

市场机遇

根据行业消息来源和其他第三方估计，我们估计美国有超过60万例安装或更换植入式电子设备(IED)的手术，如起搏器、脉搏发生器和除颤器，以及脊髓神经调节器和迷走神经、脑深部和骶神经刺激器，这意味着约6亿美元的机会。

现有解决方案的局限性

简易爆炸装置现在是患有心律失常和心力衰竭的患者的标准护理。这种设备，即CIEDs，被植入软组织中，软组织没有大量的血管，它的植入可能会引发生物反应，导致炎症和纤维化，导致设备及其导线被致密或钙化的纤维材料包裹。

2015年，一组第三方研究人员发表了对60份已发表报告的系统回顾和荟萃分析，其中包括1981年至2013年发表的21项前瞻性研究、9项病例对照研究和30项追溯性队列研究，每项研究都考察了与植入电子设备相关的感染率。平均感染率为1.0%~1.3%，报告感染率为0.3%~16.4%。2019年，另一组第三方研究人员发布了一项专注于植入式电子心血管设备感染并发症的全球前瞻性随机临床研究的结果，该研究发现，对照组(3488名患者)在12个月的随访中感染率为1.2%，其他第三方研究人员后来在2020年报告称，在36个月的随访中，感染率上升至1.9%。然而，感染并不是唯一与植入相关的重大并发症。2011年和2016年发布的第三方研究数据表明，在此类手术中，发生迁移的比例为0.5%至10.9%，2001年和2007年发布的第三方研究数据显示，在此类手术中，设备皮肤侵蚀的比例为0.2%至5.0%。因此，迁移和侵蚀同样频繁，都可能导致感染或需要更换设备。其他并发症包括相关的

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患有Tiddler综合征，这是由于患者操作设备而导致的起搏器故障，以及植入部位的不适。

随着植入物患者寿命的延长，设备再手术越来越常见，包括更换或升级设备，或更换或修改导线。装置及其导线周围的致密、血管不足的包膜使更换或翻修变得更加困难，增加了取出和更换程序所需的时间，并逐渐增加了感染的风险。越来越多的心血管电子设备，即心律转复/除颤器，比更小、更轻和更复杂的设备更大、更重、更复杂，与之相关的并发症发生率更高。对于神经刺激设备，这些设备的常见位置在腹部或背部的软组织中，增加了迁移和侵蚀的风险，以及患者在睡觉或坐着时感到不适的风险。

1972年，维克多·帕索内特博士报告称，将脉冲发生器封闭在聚酯袋中，可以防止植入的装置通过皮肤迁移和挤压。巴德血管系统公司制造了Parsonnet邮袋，用于皮下组织很少的患者。2008年，Tyrx Pharma(“Tyrx”)推出了AIGSRX，这是一种合成的永久网状封套，旨在安全地放置起搏器脉冲发生器或除颤器，并为这些植入物提供一个安全的空间，供身体适应。为了防止与植入操作相关的感染，在非可吸收网片上覆盖了一种可生物吸收的材料，该材料在大约一周的时间内释放抗生素利福平和米诺环素。2013年，Tyrx用AIGISRXR取代了原来的产品，AIGISRXR是一种类似的产品，具有相同的两种预期用途，但完全可生物再吸收。2014年，美敦力收购了Tyrx，现在以TYRX的名义销售这种完全可生物吸收的合成产品。

TYRX是一种人造网状物，在外科手术中用作信封输送抗生素，使用TYRX带来了几个挑战。值得注意的是，该材料的刚性和可获得性有限，只有两种尺寸，在植入过程中需要更大的切口。这些特点可能会导致手术时间延长，并在后续设备更换或升级过程中出现并发症。此外，异物反应会导致合成材料周围形成纤维状胶囊，这构成了重大障碍。这种反应导致过多的疤痕组织可能会使设备更换和翻修手术复杂化，从而突出了长期结果的潜在问题。

我们的解决方案

我们估计，目前放置CIED的并发症发生率为7%至11%。CanGaroo的设计目的是减少植入式电子设备带来的并发症和合成信封的缺点。我们认为，CanGaroo是唯一一种形成自然的、系统地血管化的口袋的生物制品，它符合并安全地容纳可植入的电子设备。CanGaroo获准与起搏器脉冲发生器、除颤器和其他心脏植入式电子设备以及迷走神经刺激器、脊髓神经调节器、脑深部刺激器和骶神经刺激器一起使用。

CanGaroo信封是由脱细胞、非交联化、冷冻干燥的小肠粘膜下层ECM制成的穿孔多层片构成，这些ECM来自猪小肠粘膜下层，这是一种天然生物材料，含有丰富的天然生长因子、结构蛋白和胶原蛋白。ECM被缝制成袋子的形状，设备被放入袋中。我们销售各种大小的生物外壳，这使得它可以容纳所有商业上可用的CIED设备，并且它的保质期为30个月。

CanGaroo是柔软和柔韧的，设计符合植入性设备，便于操作和植入。SIS ECM旨在减轻通常发生在电子设备周围的生物异物反应。CanGaroo被重塑为周围一层重要的血管组织，潜在地降低了厚囊形成的风险，植入性设备通过皮肤的迁移和侵蚀，以及与Twiddler综合征相关的并发症。CanGaroo还可以方便植入和更换过程中的装置移除，以及提高患者的舒适度。

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开发管道

我们已经开发出一种名为CanGarooRM的CanGaroo信封，它将信封与抗生素结合在一起。在这些抗生素中，利福平和米诺环素已被证明可以降低手术植入电子设备后感染的风险。我们将这种生物制品和抗生素的组合称为药物洗脱生物基质，或DEB。CanGaroRM将需要通过FDA 510(K)提交才能在美国上市。我们在2022年4月提交了所需的510(K)，并在2023年3月收到了FDA的一封实质上不等同的信，要求我们解决与药物测试有关的问题，主要是FDA要求修改体外培养采用药物释放度测定作为生产对照。在2023年12月，我们向FDA提交了我们的下一代DEB产品CanGarooRM的510(K)上市前通知。该公司预计将在2024年上半年做出批准决定，目前正在准备商业推出。如果获得批准，我们预计CanGarooRM将成为唯一被批准与植入式电子设备一起使用的药物洗脱BioMatrix，为患者提供急性和长期的好处。

商业方法

我们利用我们的直销队伍和我们的商业合作伙伴波士顿科学公司在美国和全球销售CanGaroo，波士顿科学公司充当销售代理，使我们能够接触到大约1000名销售代表和临床专家，以进一步扩大我们的足迹并加快我们的销售。我们的主要客户是电生理学家、心脏外科医生和神经外科医生。我们的直销团队专注于获得更多的市场准入和推动市场渗透，不仅通过销售我们的产品，而且在适当的情况下，通过管理我们的商业合作伙伴和为销售我们的产品提供技术援助。我们的销售团队提供有关CanGaroo为患者提供的相对于我们竞争对手的优势的关键知识。我们将产品直接运往医院。

心血管产品

我们还销售源自我们专门的SIS ECM的其他心血管产品，所有这些产品都作为医疗设备获得了510(K)监管许可：

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2023年4月，我们与血管设备、植入物和服务提供商Lemaitre Vial达成协议，授予Lemaitre Vial在我们心血管部门的产品在美国的独家经销权：ProxiCor、ProxiCor、CTR、Tyke和VasCure。合作期限为三年，Lemaitre血管公司拥有在第一年或在某些其他情况下获得产品线的独家选择权。他说：

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临床资料

我们为我们的设备保护产品积累了大量的临床和临床前数据。我们相信，我们研究报告的结果有助于我们的产品在市场上脱颖而出。

临床前研究

已发表的兔模型的临床前数据显示，与单独的起搏器罐相比，CanGaroo包膜在提供CIED周围的屏障方面更成功。当植入起搏器时，与仅使用标准固定方法(如通过CIED头部缝合或根本不固定)植入相比，CanGaroo信封显著促进了装置的稳定性和更多血管组织在口袋内的生长。这些数据最初是在美国人工内脏学会(ASAIO)2022年年会上作为现场讲台展示的，并以摘要形式发表在ASAIO期刊上。

临床研究

为了评估我们的CanGaroo信封，我们进行了多项上市后研究，目前正在进行前瞻性研究，总共有2000多名患者。我们相信，已完成的研究结果提供了证据，支持将CanGaroo信封用于在人类体内植入CIEDs时的安全性。

关爱学习和安全学习

这项CARE研究是一项回顾性的上市后调查，收集了在一家机构同时植入CIED和CanGaroo包膜的96名连续患者的数据。这项安全研究是一项前瞻性、单臂、观察性、上市后研究，包括来自39个中心的1026名患者，他们在CanGaroo信封内接受了CIED植入。结合这两项研究的数据，进行了一项全面的分析，涉及来自全美40个中心的1102名患者。该数据集平均每个患者有2.3个感染风险因素，平均随访时间为223天，用于评估总体临床结果和不良事件。入选患者的常见危险因素包括口服全身抗凝剂、肥胖、糖尿病、充血性心力衰竭、设备更换/翻修以及肾功能不全。

这一真实世界的数据集揭示了使用CanGaroo信封的医生实践模式，以及治疗医生选择的水合溶液类型。在感染风险较高的患者中，医生更倾向于使用抗生素水溶液(p<.05 particularly gentamicin and those patients had an equivalent major infection rate to lower risk receiving a saline soaked cangaroo of the total sample population developed hematoma requiring intervention pocket which came from antibiotic without hydration group. use was associated with threefold reduction in ci contributing factor whether site also employed guideline recommended preoperative intravenous antibiotics abx alongside antibacterial envelope sites utilizing iv on their significantly rates than that used it vs. p=".008)." there were no reports device migration dataset. these results presented published as separate sub-analyses dataset at multiple national conferences between collectively recent publication highlight importance evaluating real world evidence for cied envelopes conjunctive other recommendations high patients. we believe low complications observed care secure studies support safety product when clinically human implantation.>

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CARE Plus研究

CARE Plus研究是一项单中心、上市后的回溯性队列研究，评估了使用生物CanGaroo信封、美敦力的非生物TYRX信封或不使用信封植入CIED的患者的结果。这项研究于2022年5月发表在Cureus上，包括来自455名患者的结果(165名CanGaroo患者，219名TYRX患者，71名无包膜患者)。对植入后12个月内发生的不良患者结局和事件的分析显示，大多数至少有两个感染危险因素的患者都收到了抗菌信封(77.9%是任何信封，而不是52.1%，p<.001 the overall rate of adverse events was with low rates pocket infection and hematoma no significant differences between groups in or individual event rates. findings suggest potential benefit antibiotic-eluting cied envelopes reducing risk for high-risk patients. study also presented a decision tree to aid clinical decision-making regarding envelope usage.>

治愈研究

Hear研究是对CIED患者进行的一项回顾性队列研究，这些患者在先前植入后进行了再次手术。这项研究旨在比较带和不带封套的CIED植入物周围软组织愈合的特点。共有46名患者入选，根据在先前植入期间是否使用生物CanGaroo信封、美敦力的非生物TYRX信封或未使用信封，将患者分为三组。在再次手术期间，通过盲法组织学活检和通过照片进行视觉评估，对患者当前的种植袋进行检查和比较。

Hear研究的积极结果在心脏节律学会(HRS 2023)上公布。这项研究评估了接受CIED植入的患者，这些患者在植入后至少四个月返回进行翻修手术，植入了CanGaroo包膜、美敦力的TYRX非生物包膜或没有包膜。在对43名患者的中期分析中，CanGaroo显示出统计上的显著优势，与无包膜组相比，再次手术在发电机动员方面容易46%(p=0.02)，在导联动员方面容易41%(p=0.01)，总体程序难度降低43%(p=0.04)。CanGaroo需要的囊膜切除手术大大减少(83%，p=0.04)，组织学评估显示，与无包膜相比，胶囊薄30%(p=0.12)，与TYRX相比，胶囊薄32%(p=0.09)。这项研究结果强调了CanGaroo在提高CIED植入结果和简化后续再手术程序方面的潜力。最终分析正在进行中，完成后将报告。

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坎加罗S-ICD先导研究

一项回顾性、单中心、上市后的先导性研究旨在评估皮下埋藏式心脏复律除颤器(“S-ICD”)常规测量的低电压导联阻抗(“LVZ”)是否可以作为临床相关的评估。这些设备检测阻抗的变化，这可能会受到S-ICD周围纤维组织的影响。这样的封装可能会使患者未来的治疗过程复杂化。

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本文分析了24例患者术后0~4年左室缺血带的变化，其中一半患者接受了CanGaroo信封，一半患者没有接受信封。LVZ测量可靠地检测到阻抗随时间和组之间的变化。在两组患者在第一个月开始下降后，与无包膜队列中的患者相比，CanGaroo队列中的阻抗变化增加似乎更慢，持续到30个月。这些数据在2022年欧洲心脏病学会大会上公布，并发表在欧洲心脏杂志提示LVZ可提供对周围组织质量的非侵入性评估。还需要进一步的研究来确定使用CanGaroo信封是否可以长期稳定阻抗变化。

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CanGaroo注册表研究

CanGaroo注册研究是一项前瞻性的多中心注册研究，于2022年12月完成了500名患者的登记(329名CanGaroo和171名无信封患者)。本研究的目的是探讨接受CanGaroo信封和未接受信封的患者的临床特征、操作细节和植入后的结果。从头开始)CIED植入。所有患者术后将接受三个月的随访，登记时年龄在65岁或以下的患者亚组将接受长达五年的长期随访。

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女性健康市场

市场机遇

根据某些第三方机构的估计，2022年美国隆胸手术中使用的脱细胞真皮基质比2020年增长了29%，这类手术现在构成了大约5亿美元的市场。这种手术是为了治疗由于缺陷、畸形、创伤、感染、烧伤、肿瘤或疾病而在美学或功能上受到影响的人体结构。整形和重建手术通常是为了改善功能和能力，但也可能是为了实现受影响解剖结构的自然外观恢复。整形和重建外科的临床实践包括切除和重建皮肤、血管、胸部、口腔和口咽腔及四肢的肿瘤；清创、皮肤移植和皮瓣修复烧伤；手、上肢、下肢和面部的创伤手术；与手、面部、头骨和颌骨相关的先天性或后天畸形；血管畸形的外科切除；一系列美容手术；和乳房重建。

生物基质在整形和重建外科中最常见的应用之一是乳房切除后的乳房重建手术。乳房切除术是一种切除乳腺癌肿瘤的方法，即通过手术切除包括癌细胞在内的所有乳腺组织。据估计，超过10%的女性会在一生中患上浸润性乳腺癌，在2022年，这将导致美国约15万例乳房切除后乳房重建，其中约66%是双侧乳房重建的手术。乳房重建手术是一种外科手术，通常用于将乳房恢复到接近正常的形状和外观，可以使用假体乳房植入物，称为基于植入物的重建，也可以使用患者自己的组织，称为自体重建。在最初的乳房重建之后，可能需要进行额外的重建手术，包括乳房提升，也被称为乳房固定术，或乳房翻修手术，外科医生在手术中调整乳房的位置和形状。

2022年，整形外科医生在大约76,000名妇女(大约125,000个乳房)中使用了人类脱细胞真皮基质(HADM)。然而，截至2024年3月，包括我们的产品在内，没有任何生物基质或任何其他软组织强化材料被FDA批准或批准专门用于乳房重建手术。

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现有解决方案的局限性

在各种应用中，自体组织修复程序是稳定软组织缺损的选择。然而，这些方法都有局限性。手术可能不可行，或者患者可能拒绝使用。此外，自体组织重建可能会导致并发症，如感染、恢复和愈合时间延长、供体部位感觉丧失或虚弱以及手术中麻醉时间延长等。

当自体重建不可行或不理想时，合成产品可作为替代品。然而，它们也有其局限性。植入不被身体识别为“自我”的产品可能会引发异物反应。下跌的信号结果是异物被包裹在纤维组织中，这可能会阻碍组织愈合并导致包膜紧缩，当设备周围的疤痕组织或包膜收紧并挤压植入物时就会发生这种情况。这既会导致明显的畸形，也会导致剧烈的疼痛。其他主要问题包括对周围软组织的损害，原始组织的机械性能或外观的改变，以及感染风险的增加。

HADM产品为重建程序提供了一种“现成”的生物选择，但它们有自己的局限性。使用苛刻的化学物质去除细胞会破坏细胞外基质。由每个方向的柔韧性、弹性和厚度不均匀决定，产品可能缺乏一致性。这些问题可能会影响植入物整合的速度和程度，以及由此产生的组织强度。此外，这些产品中的一些较大尺寸的供应有限。

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我们的解决方案

我们设计了Simpliderm，以便为患者提供更好的生物兼容性和更好的组织整合。它的市场用途是用于修复或替换受损或不足的被膜组织，或用于修复、加固或补充支持软组织缺陷，或用于人类被膜的任何其他相应用途。Simpliderm是一种预水化的HADM，采用我们的专利细胞去除技术制造，该过程保持组织细胞外基质成分的生物和结构完整性，并允许手术部位的快速整合、细胞再生和血管重建。其结构完整的细胞外基质被设计成与自然、健康的组织非常相似。

开发管道

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临床文献表明，超过10%的乳房重建患者经历了术后感染，其中许多感染的治疗将需要再次手术种植植入物。为了解决这一手术并发症，我们正在利用CanGarooRM中使用的技术来开发一种DEB版本的SimpliDerm One(目前称为SimpliDermRM)，旨在预防这一严重问题。开发后，SimpliDermRM将需要通过FDA的上市前批准(“PMA”)提交才能在美国上市。

商业方法

自2019年推出以来，Simpliderm一直通过独立销售代理销售给整形和整形外科医生。2023年3月，我们与Sientra达成协议，扩大Simpliderm的分销。Sientra是一家专门从事整形手术的医疗美容公司。根据协议条款，Elutia已授予Sientra在美国营销、销售和分销Simpliderm的某些非独家权利。与Sientra的这项协议使我们能够接触到大约50名销售代表，以进一步扩大我们的足迹并加快我们的销售。

Sientra还报道称，将根据破产法第363条寻求出售其业务。虽然Sientra继续以债务人的身份运营，我们继续以Sientra作为我们的分销合作伙伴发运产品，但不能保证Sientra将成功地出售业务交易，也不能保证Sientra业务的潜在买家会同意接受我们与Sientra的合同。

临床资料

我们相信，我们研究报告的结果有助于我们的产品在市场上脱颖而出。

临床前研究

我们进行了体外研究，以评估和比较Simpliderm与天然人真皮和另外两种商用HADM在形态结构、组成、物理特性以及化学和热稳定性方面的差异。用三种不同的染色方法，对单纯真皮和天然真皮基质的组织学切片进行了显微镜检查。染色的Simpliderm样本保留了天然真皮基质中观察到的胶原结构(密度和取向)、弹性蛋白、血管和基底膜复合体。透射电子显微镜显示天然真皮和单纯真皮中胶原原纤维结构完整，支持脱细胞过程没有破坏胶原基质的超微结构的结论。

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另外还进行了测试，比较了Simpliderm、Alallderm RTU和DermACELL与天然真皮的性能。这些测试包括糖胺多糖含量、基质蛋白稳定性和差示扫描量热法。Simpliderm和Alallderm RTU的糖胺多糖含量相似，但在DemACELL中观察到的糖胺多糖量显著减少。通过测定酸溶胶原蛋白的含量和对产物样品进行胶原酶降解来评价基质蛋白的稳定性。Simpliderm是最接近的

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天然真皮基质中的酸溶胶原蛋白含量和胶原酶降解率均较高。对样品进行差示扫描量热分析，Simpliderm和Alallderm RTU与天然真皮相当接近，而DermACELL差异最大。联合测试表明，在所评估的HADM中，Simpliderm具有结构完整的基质，总体上最接近天然人类真皮。

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此外，还进行了一项非人类灵长类动物的研究，以评估Simpliderm和allderm RTU在植入后2周、4周和3个月再生宿主组织的能力。对移植的样本进行分析，包括组织学、生长因子分析和基因表达特征。用H&E和VVG染色及大唾液酸苷(“CD68”)染色制备组织标本，进行光镜观察。与Simpliderm相比，allderm RTU样本表现出更快的种植体降解和细胞浸润，以及更多的炎细胞。肿瘤坏死因子样本的生长因子分析是炎症环境的一个指标，在三个月时，allderm RTU组的生长因子分析高于Simpliderm组。对所有时间点的样本进行基因表达分析。分析和比较了植入物炎症反应的证据，包括胶原合成、血管形成、纤维化、肌成纤维细胞存在和胶原交联化。Allderm RTU被发现显示出更高数量的这些炎症反应标志物。组织学、生长因子检测和基因表达数据支持这一结论，即与allderm RTU相比，Simpliderm显示出较少的急性和慢性炎症和较少的纤维化，导致了有利于重塑的微环境，促进了植入后三个月的组织修复和再生。

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临床研究

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一项对使用Simpliderm进行乳房切除后乳房重建的患者和接受其他HADM的患者进行了一项回顾性的多中心研究已经发表。对10 7例(18 1个乳房)乳腺癌术后即刻应用组织扩张器和Simpliderm(n=38)或异体真皮(n=69)乳房再造术的患者，分别换成永久性植入物(S)或组织扩张器(S)植入物。重建部位以胸前段为主(82.3%)。患者被跟踪调查的中位数为134天。共有27例(25.2%)患者发生了35个不良事件(AEs)，ADM组之间的AEs类型或发生率没有差异，也没有相关的AEs。在乳房重建中，观察到的声发射曲线和频率与发表的其他ADM相似。这些结果证明了Simpliderm和allderm RTU在二阶段乳房重建后的相似临床结果。

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竞争

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我们在竞争激烈的市场中运营，这些市场受到快速技术变革的影响。在这些市场上的成功取决于产品功效、产品易用性、产品价格、付款人覆盖范围的可用性和足够的第三方报销、技术、临床和报销支持的客户支持服务，以及客户对产品的偏好和忠诚度。

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我们相信，我们产品证明的临床疗效、我们产品组合的广度、我们内部的客户支持服务、我们的客户关系和我们的声誉使我们比我们的竞争对手更具优势。

我们的产品主要与植入式电子设备封套和其他心血管修复以及人类来源的脱细胞真皮产品竞争。CanGaroo信封与美敦力的合成信封TYRX竞争。ProxiCor、Tyke和VasCure与许多公司生产的牛心包和合成贴片材料竞争，其中包括戈尔的Gore-Tex和Terumo的Vascutek。Simpliderm主要与人类来源的脱细胞真皮基质网状物竞争，包括AbbVie的Allderm、MTF的FlexHD、Stryker的DermACELL和RTI Surgical的Cortiva。Simpliderm还与动物来源的生物网状产品竞争，如AbbVie的Strattice和Integra的SurgiMend，以及各种合成网状产品。

我们还在市场上竞争，招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。

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我们在软组织修复市场的竞争对手的产品已经可以使用多年。在此期间，私人支付者根据现有数据和文献制定了承保政策。第三方付款人目前一般不承保SimpliDerm或使用SimpliDerm的程序。

我们知道有几家公司在我们当前和未来的产品领域竞争或正在开发技术。因此，我们预计竞争仍将激烈。我们成功竞争的能力将主要取决于我们开发专有产品的能力，这些产品及时进入市场，用于获得足够的支付者覆盖和补偿的程序，具有成本效益，安全有效，以及我们在市场上的声誉和我们销售战略的成功。见第一部分，第1A项。“风险因素 - 与我们的业务相关的风险 - 我们面临着来自其他公司的激烈和持续的竞争，其中一些公司的经营历史比我们更长，产品更成熟，和/或资源更多，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。“

销售和市场营销

我们已投入大量资源在美国建立一个多方面的销售和营销组织。我们在美国销售CanGaroo时使用的是我们的直销队伍，截至2023年12月31日，直销队伍共有12名销售代表，并通过我们的商业合作伙伴波士顿科学公司(“Boston Science”)销售，波士顿科学公司充当销售代理，营销CanGaroo并获得订单，使我们能够接触大约1000名销售代表和临床专家。根据这项协议的条款，波士顿科学公司获得的佣金相当于每售出一个单位的特定美元金额。我们的直销代表不仅通过销售我们的产品，还通过管理我们与Boston Science的商业合作伙伴关系并为销售我们的产品提供技术援助，专注于获得更多的市场准入和推动市场渗透。这些销售代表和代理由专注于销售管理、销售运营、持续培训、分析和营销的专业团队提供支持。

我们的女性保健产品SimpliDerm是通过独立销售代理和Sientra销售的，Elutia已授予Sientra在美国营销、销售和分销SimpliDerm的某些非独家权利，以选择用于重建手术。与Sientra的这项协议使我们能够接触到大约50名销售代表，以进一步扩大我们的足迹并加快我们的销售。根据这项协议的条款，Sientra通过转让费购买Simpliderm，并将其出售给最终用户医院或医疗保健机构。

Sientra还报道称，将根据破产法第363条寻求出售其业务。虽然Sientra继续以债务人的身份运营，我们继续以Sientra作为我们的分销合作伙伴发运产品，但不能保证Sientra将成功地出售业务交易，也不能保证Sientra业务的潜在买家会同意接受我们与Sientra的合同。

我们的心血管产品ProxiCor、Tyke和VasCure通过Lemaitre血管公司在美国销售。2023年4月，我们与Lemaitre血管公司达成协议，授予他们我们心血管产品在美国的独家经销权。合作期限为三年，Lemaitre血管公司拥有在第一年或在某些其他情况下获得产品线的独家选择权。他说：

从历史上看，我们的市场开发和商业活动主要集中在美国。然而，我们已经获得了营销注册，发展了商业和分销能力，目前正在美国以外的几个国家销售CanGaroo和心血管产品。在阿根廷、澳大利亚、欧洲经济区、欧盟、拉丁美洲和墨西哥的独立销售代理商销售我们的产品。在美国产生的销售额占我们2023年净销售额的97%以上，由于某些国际监管规则的变化，这些产品在美国以外的销售将在2024年5月后基本停止，这些规则要求我们进行不符合这些市场当前销售水平的投资。

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研究与开发

我们的研发团队在开发再生医学和DEB产品方面拥有丰富的经验，致力于设计旨在改善患者结局、简化技术、缩短程序、减少住院和康复时间并因此降低成本的产品。我们招聘和留住了拥有丰富经验和技能的员工，他们是通过行业经验和在一流大学接受培训而获得的。除了我们的内部员工，我们由开发实验室、测试实验室和医生组成的外部网络帮助我们进行研究和开发。

制造业和供应商

我们在佐治亚州罗斯韦尔的工厂生产CanGaroo和我们的心血管产品，并使用Cook Biotech Inc.(“Cook Biotech”)作为我们这些产品的唯一猪组织供应商。我们的内部制造设施具有显著的扩展能力。库克生物科技之前已经成功扩张，我们相信，它处于有利地位，可以支持未来的扩张。然而，它们是我们唯一的来源，我们不能保证供应不会中断。如果有必要，我们可以聘请替代供应商或设置，验证并获得监管授权，在我们自己的设施中生产这些产品，尽管这将需要大量的时间、费用和监管审批。2024年2月，宣布库克生物技术公司被RTI Surgical收购。我们预计此次收购不会影响我们与库克生物技术公司的供应协议，我们了解到库克生物技术公司将继续作为RTI Surgical的子公司。

我们拥有强大的内部合规流程，以保持我们产品的高质量和可靠性。我们使用年度内部审计，结合监管机构和商业合作伙伴的外部审计来监控我们的质量控制实践。我们位于佐治亚州罗斯韦尔的工厂已在FDA注册为医疗器械制造机构。除了库克生物科技，我们还使用其他第三方供应商来支持我们的内部制造流程。我们通过严格的流程选择我们的供应商，以确保高质量和可靠性，并有能力支持我们不断扩大的生产水平。到目前为止，我们没有遇到任何重大困难，寻找和获得供应商或必要的材料，以满足我们的生产要求。

随着我们的Orthobiologics业务于2023年11月出售给伯克利，我们不再运营以前位于加利福尼亚州里士满的人体组织加工和分销设施；但是，我们继续与伯克利保持合同制造关系，根据该关系，我们获得Simpliderm。目前，伯克利是我们SimpliDerm的唯一供应来源，但我们正在评估额外的供应冗余选择。协议中没有定义合同中的最低购买承诺，伯克利必须遵守FDA现行的良好组织实践(CGTP)、美国组织银行协会标准以及所有适用的州和地方法规。他说：

知识产权

我们依靠专利、商标、保密协议和安全程序的组合来保护我们的专有产品、保存技术、商业秘密和技术诀窍。我们相信，我们的专利、商业秘密、商标和技术许可权为我们提供了重要的竞争优势。我们还通过其他产品和技术的许可协议获得了额外的权利。截至2023年12月31日，我们拥有约15项美国专利、7项美国专利申请、6项外国专利(在澳大利亚、德国、西班牙、法国、英国和意大利)和4项外国专利申请(在澳大利亚、加拿大和欧洲)；我们获得了3项美国专利、12项外国专利(在澳大利亚、加拿大、日本、丹麦、德国、英国、爱尔兰、意大利和荷兰)以及2项美国专利和5项外国专利申请(在巴西、中国、日本和欧洲专利局的申请)。我们拥有的专利组合包括14项美国专利和6项与我们的CanGaroo技术相关的美国专利申请，包括已发布的关于生物信封的权利要求和关于其用途的未决权利要求。此外，我们拥有一项与我们的Simpliderm技术相关的美国专利，该专利声称是一种制备脱细胞真皮基质的方法。不包括任何专利期延长，我们颁发的与CanGaroo技术相关的专利预计将于2027年到期，我们颁发的与SimpliDerm技术相关的专利预计将于2033年到期。不能保证任何悬而未决的专利申请最终都会作为专利发布。我们不拥有或授权任何涵盖我们其他产品的专利或专利申请。

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与其他医疗器械和再生药物公司一样，我们是否有能力为我们的候选产品保持和巩固我们的专利和知识产权地位，将取决于我们能否成功获得有效的专利主张，以及维护和执行已授予的专利主张。然而，我们拥有和许可的专利可能会失效或缩小，或者无法以其他方式充分保护我们的专有和知识产权地位以及我们未决的拥有和许可的专利申请，并且我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请可能不会导致专利的发放。

此外，单独颁发的专利的期限取决于获得这些专利的国家的专利法律期限。在我们已经提交申请的大多数国家，包括美国，专利期是自非临时专利申请的最早提交日期起20年。因此，专利的有效期及其提供的保护是有限的，一旦我们已颁发的专利的专利期到期，我们可能面临竞争，包括来自其他竞争技术的竞争。如果FDA批准了因FDA监管审查期间而失去的部分有效期限，则涵盖药物或生物制品的专利期限也有资格获得专利期限延长，但须受某些限制并满足法定和监管要求。任何此类专利期限的延长不得超过五年，每个经批准的产品只能延长一项专利，延长的专利总期限自批准之日起不得超过14年，只有涉及经批准的药物或生物制品、其使用方法或其制造方法的权利要求才能延长。如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。未来，我们预计将根据每种产品的临床研究时间和其他因素，为我们产品的某些已颁发专利申请延长专利期限。不能保证我们将从任何专利期限的任何延长或有利的调整中受益。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。详情见第一部分第1A项。“风险因素是与知识产权相关的 - 风险。”

截至2023年12月31日，我们在全球有11个注册商标和两个待处理的商标申请，包括“Aziyo”、“CanGaroo”、“ProxiCor”、“Tyke”、“VasCure”、“Simpliderm”和“SimpliDerm Ellipse”在美国的商标注册，“Elutia”在牙买加和美国的商标申请，以及CanGaroo在欧盟、英国和日本的商标注册。

我们与员工、顾问、独立销售代理和第三方供应商签订了保密协议，以保护我们的商业秘密和专有信息的机密性。我们不能保证与我们签订保密协议的员工、顾问、独立销售代理和第三方的义务将有效防止披露我们的机密信息，或在发生未经授权的使用或披露时为我们的机密信息提供有意义的保护，或者我们的商业秘密或专有信息不会由我们的竞争对手独立开发。见第一部分，第1A项。《与知识产权相关的风险因素 - Risks》，了解与我们的知识产权组合相关的这些风险和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息。

与库克生物科技公司达成许可协议

2017年5月31日，我们与Cook Biotech签署了一项许可协议，我们称之为库克许可协议，根据某些许可专利，Cook Biotech向我们授予了一项全球独家可再许可许可，用于制造、制造、使用、出售、销售和进口用于心包关闭的CorMatrix ECM、用于心脏组织修复的CorMatrix ECM、用于颈动脉修复的CorMatrix ECM、用于血管修复的CorMatrix ECM、Tyke Patch、Pledget和Intracac，以及CanGaroo ECM信封(将植入植入式心脏起搏器或除颤器设备)。库克生物技术公司保留了CorMatrix ECM用于血管修复的某些共同独家权利。库克许可协议于2017年12月21日修订，以扩大我们对SIS邮袋设备的使用范围，包括其他植入式心脏刺激设备、用于脑深部刺激的电子神经刺激设备、用于缓解慢性疼痛的脊神经和骶神经刺激以及用于控制膀胱、消化、腹部和肠道运动的神经刺激，并增加了额外的付款要求。他说：

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根据库克许可协议，我们同意在某些使用领域使用商业上合理的努力来推广、征集和扩大许可产品。对于与2017年12月21日修正案或子油田相关的使用领域，我们必须遵守SIS ECM的最低购买要求，以及在子油田进行商业销售的某些尽职调查义务。许可证要求我们在每个日历年订购和支付至少500,000美元的SIS ECM，以便在Subfield中使用。如果我们未能遵守最低购买要求或尽职调查义务，Cook Biotech有权终止授予我们的Subfield许可证或将该许可证转换为非排他性许可证。我们有第一权利，但没有义务对与授权产品相同的第三方产品在我们使用的领域内的任何专利侵权行为提起法律诉讼。

根据库克许可协议和SIS材料供应协议，库克生物技术是许可产品中使用的SIS ECM的独家供应商。在某些情况下，我们将有权生产用于许可产品的SIS ECM，前提是在这种情况下，我们需要就许可产品的净销售额向Cook Biotech支付较低的个位数特许权使用费，其中包括我们制造的SIS ECM材料，并且这些许可产品属于许可专利的有效可强制执行主张。

作为许可的对价，我们在2018年向库克生物技术公司支付了200,000美元的许可费，并在2019年至2022年期间向库克生物技术公司支付了100,000美元的许可费，并负责在2026年前每年支付100,000美元的 许可费。在控制权变更交易(包括收购我们当时已发行股本的50%或更多)后，我们将有义务向Cook Biotech支付在此类控制权变更交易完成后指定时间内尚未支付的所有许可费总额。

库克许可协议将一直有效，直至许可专利的最后一个到期之日为止，包括任何续订或延期。许可专利的最后一个到期日期目前预计为2031年(不包括任何专利期调整或延长)。任何一方均可因另一方在指定期限内未纠正的任何重大违约行为而终止库克许可协议。此外，如果我们不再拥有CorMatrix出售的与我们于2017年收购CorMatrix心血管公司的所有商业资产和相关知识产权(“CorMatrix收购”)相关的许可产品的权利，库克许可协议将自动终止。库克生物科技有权完全终止库克许可协议，或将任何使用领域的独家许可转换为非独家许可，如果我们未能在到期时支付任何许可费。

2024年2月，宣布库克生物技术公司被RTI Surgical收购。我们预计此次收购不会影响我们与库克生物技术公司的供应协议，我们了解到库克生物技术公司将继续作为RTI Surgical的子公司。

监管事项

政府监管

我们的产品受到FDA和美国其他联邦和州当局的广泛监管，以及我们销售产品的任何外国司法管辖区的类似当局的监管。在美国，它们属于联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的规定，是由FDA执行的公共卫生服务法(PHSA)下的医疗器械或生物制品。FDA和其他美国和外国政府机构对医疗器械和生物制品的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、记录保存、上市前批准或批准、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的此类产品对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA或PHSA的要求。

FDA上市前审批要求

在美国，医疗器械属于FDCA的监管范围，根据风险分为三类。被认为是低风险的I类设备通常不受510(K)上市前通知的影响。中等风险的II类设备需要FDA通过510(K)提交的批准，涉及遵守一般控制和可能实施的特殊控制，如性能标准和上市后监督。质量体系法规(“QSR”)是一般控制的一个关键方面，确保遵守

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制造过程。对于风险最高的III类设备，需要PMA，包括维持生命的设备、具有新用途的设备，或使用与现有设备实质上不等同的先进技术。这一全面的监管框架旨在根据每个设备类别的特定风险级别确保安全性和有效性。

510(K)清仓营销路径

我们的某些ECM产品需要根据FDCA第510(K)条进行售前通知和审批。为了获得510(K)批准，产品赞助商必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的设备与市场上已有的预测设备“基本等同”。判定装置是指不受上市前批准的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置，已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)流程发现实质上等效的装置。

FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据De Novo流程请求对设备进行基于风险的分类确定，De Novo流程是低到中等风险且基本上不等同于预测设备的医疗设备进入市场的途径。

在510(K)上市许可之后，对设备的重大修改、影响安全性或有效性或构成预期用途的重大变化，需要新的510(K)许可、PMA批准或从头开始重新分类。制造商最初决定了提交途径，但FDA可以不同意并强制停止营销或设备召回，直到获得适当的批准或批准。不遵守规定可能会导致监管部门罚款或处罚。

PMA审批途径

III类设备在上市前必须获得PMA批准，尽管某些修改前没有强制PMA的III类设备是通过510(K)流程批准的。PMA流程比510(K)更严格，要求制造商通过广泛的临床前和人体临床数据、完整的设备描述、制造细节和建议的标签来证明安全性和有效性。FDA有180天的PMA审查时间，通常会延长到更长时间，并有可能召开专家咨询小组征求建议。审批前的检查确保符合QSR。如果FDA认为PMA数据是有效的科学证据，确保安全和有效性的合理保证，它就会批准该设备用于商业分发。批准后的条件，包括标签限制、长期数据收集和额外的临床研究，可能伴随着PMA批准。可能还需要进行上市后监督。不遵守批准条件可能会导致不利的执法行动，如撤回批准。

对批准的设备进行某些更改，影响安全性或有效性，需要补充PMA。这包括对制造设施、方法、质量控制程序或设计性能规范的修改。PMA补充剂通常需要类似于完整PMA的信息，但特定于原始PMA的变化。一些变更，如导致新的预期用途或重大设计变更的变更，要求提交新的PMA。

我们的产品目前都不是按照PMA销售的。

临床研究

临床研究通常需要支持PMA，对于510(K)提交可能是必要的。在美国，所有与设备相关的临床研究，以确定安全性和有效性，都必须遵守FDA的研究设备豁免(IDE)规定。IDE法规管理调查设备标签，限制

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推广，并概述记录保存、报告和监督赞助商和调查人员的责任。如果设备存在FDA定义的“重大风险”，则在启动人体临床研究之前，必须提交并批准IDE申请。IDE应用程序必须得到相关数据的支持，例如动物和实验室测试结果，证明人体测试的安全性和科学合理的方案。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果确实有效，FDA可能会或可能不会确定从研究中获得的数据是否支持设备的安全性和有效性。除非需要修改，否则IDE在FDA收到后30天内生效。

无论设备的风险水平如何，临床研究都需要每个地点的机构审查委员会(“IRB”)的批准和监督。IRB对集成开发环境进行初步和持续的审查，设定额外的研究要求。如果FDA和IRBs批准了IDE的应用，人类临床研究可能会开始。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括研究监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，遵守研究计划和研究方案，并遵守所有报告和记录保存要求。研究开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床研究，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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FDA对组合产品的监管

某些产品可能由成分组成，如药品成分和设备成分，这些成分通常由不同类型的监管机构监管，通常由FDA的不同中心监管。这些产品被称为组合产品。根据FDCA及其实施条例，FDA负责分配一个具有主要管辖权的中心或牵头中心，对组合产品进行审查。指定铅中心通常不需要从多个FDA组件获得组合产品的批准。铅中心的确定是基于组合产品的“主要作用模式”。FDA还成立了联合产品办公室，以解决围绕联合产品的问题。在审查组合产品的申请时，牵头中心的FDA审查员通常会咨询其他中心的审查员，以确保每个组件都符合有关安全性、有效性、耐用性和性能的适用要求。

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FDA对Hct/Ps的规定

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我们的某些产品属于FDA的监管范围，如人类细胞、组织以及细胞和组织基产品(“HCT/Ps”)，并可能被归类于PHSA的第361节。这一部分允许FDA发布防止传染病传播的法规。这些HCT/P必须符合各种要求，包括设施注册、产品清单、捐赠者资格筛选以及加工、储存、标签和分发的良好组织实践。这些产品被认为是“最小限度的操纵”，旨在“同源使用”，不需要FDA的上市前授权就可以在美国合法销售。“同源使用”是指使用HCT/P对受者的细胞或组织进行修复、重建、替换或补充，该细胞或组织在受者体内执行与供体相同的基本功能。Hct/P也必须没有全身性效应，不能依赖活细胞的代谢活动来发挥其主要功能。不符合第361节标准的HCT/P受PHSA第351节的监管，要求FDA进行上市前审查和批准。

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国际要求

医疗器械和人体组织在美国境外的销售和运输受到国际监管要求的约束，这些要求因国家而异。在产品或人体组织在这些国家进行商业分销之前，必须获得其他国家可比监管机构或通知机构对产品的批准或认证，并遵守适用的组织法规。获得这些批准或认证所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。我们分销产品和纸巾的国家/地区可能会对我们的设施进行检查或审计，以确保符合当地的国家法规。

欧盟对医疗器械的监管

欧洲联盟(下称“欧盟”)已通过具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行管理。我们有CE标志

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对于我们的四种心血管产品，自2021年以来，我们已经获得了CanGaroo信封更新标签的认证，以允许添加抗生素庆大霉素。在我们的CE标志于2024年5月23日到期后，我们不再打算保持我们的CE标志，也不会继续在欧盟销售我们的产品。我们将继续遵守适用的过渡性医疗器械法规或MDR要求，包括上市后监测和警觉要求。

英国对医疗器械的监管

英国退欧后，药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)已成为英国医疗器械的唯一监管机构。MHRA对2002年英国医疗器械条例的拟议修正案旨在促进创新，规范医疗器械的软件和人工智能，改革体外诊断监管，并促进可持续发展。在过渡期内，拥有有效欧盟认证的制造商可以在英国以CE标志销售他们的设备。然而，从2024年7月起，在英国销售的医疗器械将需要英国符合性评估(UKCA)标志。我们不打算在不久的将来为我们的心血管产品和CanGaroo产品申请英国CA。

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关于欺诈和滥用的规定

在美国，我们的产品和我们的客户受到广泛的联邦和州机构的广泛监管，这些机构管理医疗器械和保健行业的商业实践。这些法律包括联邦和州反回扣、虚假声明、医生支付透明度、反腐败和其他欺诈和滥用法律法规。在国际上，其他政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。

在美国，联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为使用我们产品的程序属于联邦医疗计划，包括联邦医疗保险和医疗补助。《反回扣规约》因其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，《反回扣条例》禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些相互作用。个人或实体不需要实际了解《反回扣条例》或具体意图即可违反该条例即构成违反。

医疗保健行业面临着与联邦民事虚假索赔法案相关的更严格的执法环境，特别关注通过该法案的举报人或Qui tam条款发起的行动。这一法律框架要求实体或个人对故意提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔负责。值得注意的是，违反联邦反回扣法规的索赔也可能引发根据虚假索赔法案的审查。Qui-tam条款授权私人代表政府采取行动，为他们提供参与任何由此产生的金融复苏的机会。私人针对医疗保健提供者的法律诉讼激增，加上保险公司可能根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)以诱导虚假索赔为由对制造商提起三倍赔偿，突显出该行业加强了监管审查，强调了严格合规措施的必要性。

经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》修订的1996年联邦《健康保险可转移性和责任法》，除其他外，增加了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述法规禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与交付或支付医疗福利、项目或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述

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服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解《反回扣法规》或具体意图即可违反该法规。

联邦《医生支付阳光法案》除其他外，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益有关的付款或其他价值转移的信息。

州、地方和外国法律影响医疗器械和制药行业的商业实践，包括影响研究、分销、销售和营销的州反回扣和虚假索赔法律。这些法律还扩展到涉及由第三方付款人或患者报销的医疗项目的索赔，并可能限制向医疗保健提供者和转诊来源的付款。其他法规要求制药公司遵守行业指导方针和联邦指导方针，同时要求药品制造商报告定价和营销信息。州和地方法律还要求跟踪提供给医生和医疗保健实体的礼物和报酬。违反这些法律，可能会受到刑事和民事处罚，如罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外、返还和公司诚信协议，可能会对高管和员工施加包括监禁在内的处罚。

反贿赂法

我们的国际业务必须遵守各种复杂的外国和美国法律，这些法律增加了我们在国内司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和国外面临罚款和处罚。除其他外，我们受1977年美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的约束，该法案禁止我们、我们的高级职员、董事、雇员、股东和代表我们行事的代理人向外国官员提供、承诺、授权或支付腐败款项，目的是影响官方决策或获取不正当利益以获取或保留业务。

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数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和条例，管理个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全，包括与健康有关的信息。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律法规，规范着与健康相关的和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，这些法律和法规可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

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承保和报销

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我们的产品主要由医院、政府设施和门诊外科中心组成，我们的客户对我们产品的市场接受度和销售将取决于付款人覆盖范围的可用性和报销的充分性，以及使用我们产品的程序、政府保险计划和其他第三方付款人的报销情况。在美国和国际市场，使用医疗器械的程序的付款人覆盖范围和报销范围因国家而异。

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在美国，我们目前批准的产品通常被视为外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，则作为手术的一部分进行支付。在美国以外，有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家，政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于

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政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、门诊手术中心和我们产品的其他用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的承保和补偿，或政府和私人第三方付款人的承保和补偿政策发生不利变化。

根据我们的经验，当患者符合既定的医疗必要性标准时，第三方付款人通常会为涉及我们产品的手术程序报销。在某些付款人中观察到了管理医疗系统的趋势，其中医疗成本控制涉及限制外科手术的授权，包括那些使用我们设备的手术。虽然美国付款人没有统一的承保范围和报销政策，但决定的因素往往取决于付款人是否确定产品使用是一种承保福利、对于特定适应症而言在医学上是必要的、成本效益高、不是试验性或调查性的。在美国，不同的付款人报销情况各不相同。第三方付款人越来越多地审计和挑战医疗产品和服务的收费，担心向上编码、错误编码、使用不适当的修饰符或对不适当的护理设置进行计费。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才能向使用这些产品或疗法的医疗保健提供者报销。即使FDA可能已经批准了新产品的商业分销，但我们可能会发现对该产品的需求有限，除非获得政府和私人第三方付款人的报销批准。

联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)负责管理联邦医疗保险计划，并制定美国联邦医疗保险计划的承保范围和报销政策。CMS还与各州政府合作，管理医疗补助计划和儿童健康保险计划(CHIP)。CMS政策可能会在未来改变与我们产品组合相关的覆盖范围和付款方式。这些变化可能是CMS发布的全国覆盖范围决定的结果，也可能是与CMS签订合同审查和做出覆盖和付款决定的承包商在当地确定覆盖范围的结果。医疗补助计划由联邦和州政府提供资金，各州和每年可能会有所不同，根据《平价医疗法案》，医疗补助计划可能会在医疗资金方面发挥更大的作用。

确保医生和其他服务(包括使用我们产品的程序)收到适当的付款金额的一个关键因素是当前程序术语(“CPT”)代码的存在，该代码描述了使用产品的程序。要获得付款，医疗从业者必须使用这些代码向保险公司提交医疗服务付款索赔。CPT代码由美国医学会及其CPT编委会分配、维护和每年更新。如果适用于使用我们产品执行的程序的CPT代码被更改或删除，则这些程序的性能报销可能会受到不利影响。

在美国，一些参保个人参加了管理式医疗计划，该计划对成员将获得的服务进行监控，并通常需要预先批准。一些管理型医疗计划以人均(患者)为基础向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为向这些提供者支付每个成员每月预定的费用，因此可能会限制这些提供者使用我们产品的意愿。

政府和私人健康保险覆盖的医疗产品和服务成本不断上升，迫使医疗保健和医疗器械行业削减支出。第三方报销计划正在采用复杂的策略，如预期报销、按人头计价计划和团购，以及福利重新设计和重大手术的强制性第二意见等措施。此外，保险政策的不确定性和报销水平的定期变化，包括使用我们产品的程序的例行更新，都构成了挑战。该行业必须熟练地驾驭这些复杂性，以与医疗保健领域不断变化的成本控制措施保持一致。

医疗改革

自颁布以来，《平价医疗法案》(ACA)在司法、行政和国会领域一直面临挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项质疑，声称ACA

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程序上的违宪，确认其继续存在。在最高法院裁决之前，总裁·拜登的行政命令启动了ACA市场医疗保险覆盖范围的特殊投保期，从2021年2月15日到2021年8月15日，促使对医疗准入政策进行审查。拜登政府的其他医疗改革措施对我们业务的影响仍不确定。自ACA成立以来，立法方面的变化，包括向提供者支付的医疗保险总额已经发生了减少。值得注意的是，政府加强了对产品定价的审查，导致国会进行调查和立法，强调透明度、定价关系和改革补偿方法。各州越来越多地实施控制产品定价的法规，而第三方付款人和当局对参考定价系统、折扣和标价披露表现出越来越大的兴趣。

人力资本

截至2023年12月31日，我们有54名员工，其中近100%是全职员工。我们相信我们的员工关系很好。

多样性、公平性和包容性

我们相信，促进多样性、公平和包容性是发现、开发和为有需要的患者带来变革性产品的关键因素。截至2023年12月31日，我们63%的劳动力和47%的领导层(董事及以上级别)是女性。此外，截至2023年12月31日，我们37%的劳动力是种族或民族多元化的。我们努力建立一支代表我们所服务人民的劳动力队伍，并培育一种包容各方的文化，在这种文化中，所有声音都受到欢迎、倾听和尊重。

招募和留住

我们相信，我们已经成功地吸引和留住了具有适当背景和技能的合格人员，以支持我们的业务及其增长。我们使用各种指标来监控招聘工作，例如内部就业率、员工推荐、关键业务人员的保留信息，以及按时和按预算填补预算空缺的百分比。我们还跟踪自愿和非自愿离职率。尽管我们相信到目前为止，我们的招聘工作是成功的，但作为成本节约计划的一部分以及随着我们业务战略的发展，裁员可能会对我们未来吸引合格人才的能力产生负面影响。见第一部分，项目1A。风险因素-与我们的业务相关的风险-我们的成功取决于我们留住和激励关键管理人员和其他员工和顾问的能力，吸引、留住和激励更多合格人员的能力，以及有效地驾驭我们高级管理团队的变化的能力。”

薪酬和福利

我们努力提供具有竞争力的薪酬和福利，旨在吸引和留住优秀人才，并推动公司业绩。在设置适当的薪酬水平时，我们根据市场数据查看每个职位的平均基本工资。我们还提供年度现金激励计划和长期股权激励计划，旨在帮助吸引、留住和激励员工，使他们的利益与我们的股东保持一致，并促进为我们的投资者创造长期价值。

我们的标准员工福利包括带薪和无薪假期、医疗、牙科和视力保险、401(K)计划、短期和长期残疾、人寿保险、灵活支出账户和员工股票购买计划。我们将我们的福利计划与行业内的其他计划进行比较，以帮助我们就薪酬计划的规模和要素做出决定。

召回

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FiberCel召回

2021年6月2日，在得知手术后感染的报告后，我们自愿召回了一批我们的FiberCel纤维活性骨基质，这是一种骨修复产品，以前由美敦力分销。

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召回后，我们与FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)合作，确定并确保所有未使用的产品的安全，确定接受召回产品治疗的患者的医疗状况，了解手术后感染与召回产品批次之间是否有任何关系，并确定这些感染的医疗原因。我们确定了154个单位，组成了有问题的单一产品批次。根据疾控中心的信息，该产品批次内的136个单位被植入113名患者，其余18个单位被退还给我们或疾控中心。疾控中心建议我们，疾控中心与州卫生机构合作，联系了所有接受召回批次FiberCel治疗的患者，以帮助确保他们得到适当的治疗，并通知我们，所有患者都开始接受标准的四种药物治疗结核病。召回产品的样本由疾控中心签约的实验室进行聚合酶链式反应(PCR)分析，并被检测出结核分枝杆菌(MTB)呈阳性。召回产品的细胞培养测试也由同一实验室进行，显示存在结核杆菌，这项测试证实了聚合酶链式反应的检测结果。

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可行的骨基质召回

2023年7月，我们宣布自愿召回我们的一批活性骨基质(VBM)产品中的一种，并在指定日期后召回我们所有生产的VBM产品(简称VBM召回)。在我们得知两名患者术后感染结核杆菌后，我们向中心发出了自愿召回的通知，这些患者接受了我们的VBM产品的单一捐赠者批次的产品治疗。与FiberCel召回一致，在VBM召回之后，我们与FDA和CDC合作，识别和保护所有未使用的产品，确定使用召回产品治疗的患者的医疗状况，了解手术后感染与召回产品批次之间是否存在任何关系，并确定这些感染的医疗原因。在发布之前，这一特定批次的样本已经由一个独立的实验室使用专门用于检测结核杆菌的核酸测试结果呈阴性。此外，在2023年8月和9月，c召回产品的所有培养测试都是由同一实验室进行的，没有发现结核杆菌。2023年10月，疾控中心收到了对召回的VBM批次进行的几次结核杆菌检测的结果。其中三种培养和五种核酸检测没有检测到结核杆菌，召回的VBM批次的另外两种培养物检测到了结核杆菌。根据我们与疾病预防控制中心的讨论，我们认为共有36名患者接受了来自单一捐赠者批次的产品的治疗。

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所有VBM产品，包括FiberCel，都是我们在2023年11月将我们的Orthobiologics业务出售给Berkeley时剥离的。伯克利不承担与FiberCel召回或VBM召回、我们所有可行的骨基质产品的市场撤回或任何与此相关的索赔或诉讼相关的任何责任。

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FiberCel召回和VBM召回在本年度报告其他部分的综合财务报表第I部分第3项“法律诉讼”和附注17中有更详细的描述。

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可用信息

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我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。我们的美国证券交易委员会备案文件也可在合理可行的范围内尽快在我们网站www.elutia.com的投资者关系栏目下免费查阅，这些文件是在美国证券交易委员会备案或提供给美国证券交易委员会的。本年报并不包括本公司的网站及本公司网站所载或透过本公司网站提供的资料。

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我们可能会使用我们的网站作为发布有关公司的重要信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在公司网站的投资者关系部分上，并可通过其网站访问Www.elutia.com。此外，当您注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到有关公司的电子邮件警报和其他信息，方法是访问我们网站投资者关系的IR Resources菜单下的“Email Alerts”选项Www.elutia.com。对本网站地址的引用并不构成对本网站所载或通过本网站提供的信息的引用，您不应将该等信息视为本年度报告的一部分。

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第1A项。*风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性的不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，由于某些因素，包括下文所述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大相径庭。请参阅“前瞻性陈述”。

与我们的业务相关的风险

我们已经发生了运营亏损，并可能在短期内继续亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3770万美元和3290万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续下去，这些亏损将继续对我们的财务状况产生不利影响。我们实现盈利的能力将取决于我们从现有或新产品中产生足以超过我们持续运营费用和资本要求的销售额的能力。由于影响产品销售和我们正在进行的商业化和产品开发工作的众多风险和不确定性，包括我们能否获得FDA批准我们的旗舰产品CanGarooRM的下一代产品CanGarooRM，我们无法确定地预测我们是否能够增加我们产品的销售，或者我们将需要产生的持续支出的时间或金额。我们产品的销售，以及此类销售的有意义的减少、暂停或中断，可能无法抵消我们的运营费用。因此，我们预计未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，对我们证券的价值以及我们筹集资本和继续运营的能力产生负面影响。他说：

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

自2015年成立以来，我们发生了净亏损。截至2023年12月31日，我们的净亏损为3,770万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为 1.756亿美元。到目前为止，我们主要通过在我们的信贷安排下借入的金额、我们产品的销售、发行和出售我们的普通股的收益以及最近通过出售我们的正生物业务来为我们的业务提供资金。我们将大部分资源投入制造成本、研发、临床和行政活动，并通过我们的直销队伍和商业合作伙伴投资于我们的商业基础设施，以扩大我们的存在，并促进对我们产品的认识和采用。

如上所述，我们不能向您保证，如果我们这样做了，我们将实现盈利或保持盈利。*如果没有持续的盈利能力，我们可能无法在到期时履行我们的义务，包括我们的债务或与FiberCel召回或VBM召回相关的债务，这些情况在本年度报告的综合财务报表第I部分第3项“法律程序”和附注17中有更详细的描述。因此，我们预计我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。为了缓解当前和潜在的未来流动性问题，我们可能会寻求通过发行普通股或进行资产出售或许可交易来筹集资本。然而，此类交易可能不会成功，我们可能无法以可接受的条款筹集额外股本或出售或许可资产，或者根本无法。因此，不能保证我们将能够继续作为一家持续经营的企业。

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我们对Ligand PharmPharmticals Inc.的债务和收入利息义务可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响。

截至2023年12月31日，我们有2,370万美元的未偿债务，其中包括我们的瑞士法郎国际贷款安排(定义见第二部分，第7项)下的2,450万美元未偿债务( )。《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析--流动性和资本资源--信贷安排》)，扣除 未摊销折价和递延融资成本净额80万美元。此外，我们与Ligand制药公司(“Ligand”)签订了一项特许权使用费协议，根据我们于2024年1月修订的对Ligand的长期义务(“收入利息义务”)。收入利息义务要求我们向Ligand支付CanGaroo、ProxiCor、Tyke和VasCure产品以及实质上类似产品未来销售额的5.0%，截止日期为2027年5月31日，年最低支付金额为440万美元。见第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 - 关键会计政策和重大判断和估计 - 收入利息义务。

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为了偿还这笔债务和我们的收入利息义务，以及我们未来可能产生的任何额外债务或其他长期债务，我们需要从我们的经营活动中产生足够的现金水平。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金水平，或者我们将获得足够的未来借款或其他融资，使我们能够偿还债务，履行收入利息义务下的义务，并为我们的其他流动资金需求提供资金。如果我们需要使用营运现金或任何未来融资的收益来偿还债务和履行收入利息义务下的义务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们的商业、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这将使我们处于竞争劣势。

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此外，管理我们的SWK贷款工具的协议，以及任何证明或管理其他未来债务的协议，也可能包含限制我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力的契约。除某些有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，其中包括：

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除了这些契约外，管理我们的SWK贷款安排的协议还包含两个财务契约，第一个是按季度计算的，要求我们在之前的12个月期间实现指定的最低总收入(如其中的定义)，第二个协议要求我们在随后结束的前两个连续财政季度保持最低流动资金(如其中的定义)500万美元和运营消耗的总和(如其中的定义)。虽然截至2023年12月31日，我们遵守了协议下的所有公约，但不能保证我们未来不会违反这些公约。

我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反一个或多个契约，我们的贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，终止任何进一步扩大信贷的承诺，并取消授予他们的抵押品的抵押品赎回权。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们未来可能会招致重大的额外债务。尽管管理我们的SWK贷款安排的协议包含对我们产生额外债务的限制，但这些限制受到一些限制和例外情况的限制，遵守这些限制所产生的债务可能是巨大的。此外，这些限制并不禁止我们承担不构成其中定义的债务的债务。如果我们产生额外的债务或此类其他债务，与我们上述巨额债务相关的风险将会增加。

在各种情况下，SWK贷款机制下的贷款人可以在一段治愈期限后终止协议。此类事件包括但不限于未能及时支付利息或本金、资不抵债、FDA采取行动或影响Elutia运营的其他重大不利事件。如果贷款人终止SWK贷款安排，贷款人可以宣布这些债务的全部或任何部分立即到期和支付。

我们未来的业绩取决于一个比过去更小的成熟产品套件的成功，以及我们的CanGarooRM产品的成功，该产品尚未获准销售。

2023年11月8日，我们以约1,460万美元的预付代价出售了我们的Orthobiologics业务，并在交易结束后的五年内以盈利形式支付了高达2,000万美元的款项。*买方不承担与FiberCel或VBM召回有关的任何责任，或与之相关的任何索赔或诉讼。在截至2022年12月31日的一年中，我们以前的整形生物制品部门分别占我们综合净销售额和毛利润的52%和39%。我们未来的业绩取决于我们的设备保护、妇女健康和心血管业务的成功。然而，不能保证我们将能够充分增加剩余业务的销售额或盈利能力，以取代或超过Orthobiologics业务的财务贡献。

此外，该公司最近将大部分注意力集中在其成熟的CanGaroo产品的一个名为CanGarooRM的版本上，这是一种将CanGaroo包膜与抗生素相结合的生物基质。*CanGarooRM将要求FDA批准510(K)提交在美国上市。我们在2022年4月提交了所需的510(K)上市前通知，并在2023年3月收到了FDA的一封实质上不等同的信，要求我们解决与药物测试有关的问题。*2023年12月18日，该公司提交了510(K)通知，以回答FDA的问题。

尽管该公司预计2024年上半年会有一个有利的批准决定，并正在为CanGarooRM的商业推出做准备，但不能保证FDA会在我们预期的时间表上批准新产品，或者根本不批准。我看到标题中的风险因素“我们的长期增长取决于我们提升产品、扩大产品适应症以及开发、收购和商业化更多产品的能力。“和”Fda和类似的外国机构和通知机构的监管批准、认证和审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法为我们的产品和候选产品获得监管批准或其他营销授权或认证，我们的业务将

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受到实质性的伤害“有关更多信息，请点击下面的链接。CanGarooRM和其他未来产品的审批过程中的延迟和其他不利发展可能会对公司的计划和未来的成功造成不利的延迟或改变。

在出售Orthobiologics业务后，我们对一系列较小的现有产品和未来产品的依赖程度有所提高，这可能会对公司的增长构成风险。*如果剩余遗留产品的财务贡献和计划产品(如CanGarooRM)的未来贡献未能弥补矫形生物制品业务的损失贡献，或未能达到预期，公司的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们面临着与FiberCel相关的重大诉讼。

2021年6月，该公司宣布召回FiberCel。我们的FiberCel产品包括在将我们以前的Orthobiologics业务出售给Berkeley时，但伯克利不承担与FiberCel召回、我们所有可行的骨基质产品的市场撤回或任何与此相关的索赔或诉讼相关的任何责任。我们曾在多起诉讼中被点名，指控原告在脊柱融合手术期间植入FiberCel后感染了结核病并出现严重不良症状，本年度报告其他部分的综合财务报表第I部分第3项“法律诉讼”和附注17对此进行了更详细的描述。我们已经并将继续招致为这些诉讼辩护的费用。此外，预计这些诉讼程序仍将在可合理预见的未来继续进行，我们无法预测诉讼程序的进程或最终结果。

如下文所述，“我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。我们已经记录了与解决所有FiberCel诉讼和索赔相关的估计或有负债总额1,500万美元，并就截至2023年12月31日的FiberCel召回产品责任损失保险记录了270万美元的保险应收账款，以及产生的相关法律辩护费用。虽然我们认为我们的估计负债是合理的，但实际损失金额高度可变，并取决于对相关事实的个案分析。因此，实际和解金额可能与我们的估计不同，这种差异可能是实质性的。此外，这一或有负债不包括针对诉讼和索赔进行辩护的未来成本。截至2023年12月31日，FiberCel诉讼的估计或有负债比FiberCel应收保险高出1230万美元，因此，超出的部分将是我们的财务责任。这笔债务净额的履行和未来发生的成本预计将对我们的现金流、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们面临着与我们可行的骨基质召回相关的重大风险。

2023年7月，我们宣布召回VBM，自愿召回我们的一批VBM产品，并宣布在指定日期后生产的所有VBM产品退出市场。我们的VBM产品包括在将我们以前的整形生物学业务出售给伯克利的交易中，但伯克利不承担与VBM召回、我们所有可行的骨基质产品的市场撤回或任何与此相关的索赔或诉讼相关的任何责任。在我们了解到两名患者术后感染结核杆菌后，我们向中心发出了VBM召回的通知，这些患者接受了我们VBM产品的单一供体批次的产品治疗。在发布之前，这一特定批次的样本已经由一个独立的实验室使用专门用于检测结核杆菌的核酸测试结果呈阴性。共有36名患者接受了来自单一供体批次的产品的治疗。目前，由于VBM召回，已提出两起诉讼和15项索赔。我们已经购买了保险，根据常见的合同排除，预计将为VBM召回提供全额保险以及法律辩护费用。虽然目前尚不清楚，但与VBM召回相关的可能损失可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。

我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔是医疗器械以及人类和动物组织产品的制造、加工、调查和营销所固有的。例如，在我们最近剥离的Orthobiologics业务中，2021年6月，FiberCel召回发生在2023年7月，VBM召回

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发生了。S自2021年9月以来，我们收到了109起与FiberCel召回相关的独立诉讼或索赔的通知，这些诉讼或索赔声称原告在脊柱融合手术期间植入FiberCel后感染了结核病和/或出现了实质性症状和并发症。截至2023年12月31日，与FiberCel召回相关的80起诉讼或索赔仍未解决。此外，关于VBM召回，我们收到了两起诉讼和15项索赔的通知，截至2023年12月31日，这些诉讼和索赔都仍未解决。这些诉讼和索赔在中有更详细的描述见本年度报告其他部分所列合并财务报表第二部分第1项“法律诉讼”和附注17。

我们正在并可能在未来面临产品责任索赔和诉讼，包括上文提到的FiberCel和VBM召回事件的其他索赔或诉讼，以及潜在的集体诉讼或大规模侵权索赔，声称我们的产品已经或可能导致不安全条件或伤害。产品责任索赔可能由患者及其家人、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人提出。产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控等。

此外，我们可能会受到产品责任索赔、诉讼和诉讼的影响，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的。例如，我们依赖医生和其他医疗保健提供者正确和正确地使用我们的产品。如果这些医生或其他医疗保健提供者没有经过适当的培训或在使用我们的产品时疏忽，我们的产品的功能可能会减弱，或者患者可能会受到重伤。此外，由于医生和其他医疗保健提供者在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品责任索赔以及许多其他风险的影响。见标题为“的风险因素”误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的代价“包括在本年度报告内。

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为当前或未来的任何索赔、诉讼或诉讼辩护，无论案情如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并导致负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场对我们产品的接受程度。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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我们的产品责任保险受到免赔额和承保范围的限制，我们可能无法维持这项保险。截至2023年12月31日，我们已在资产负债表上就FiberCel召回产品责任损失的保险范围记录了270万美元的保险应收款项，这些应收款项代表截至该日期FiberCel召回的剩余保险范围的总金额。截至2023年12月31日，我们已在资产负债表上就VBM召回的保险范围记录了0.1美元的保险应收账款。他说：

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如上所述，我们未来的FiberCel召回诉讼费用和义务现在大大超过了保险覆盖范围，预计将对我们的现金流和财务状况产生重大不利影响。此外，未来与VBM召回或其他产品责任索赔相关的索赔可能会超出我们保单的承保范围或被排除在承保范围之外，而针对我们的索赔也可能增加我们的承保成本。如果这些或其他索赔被排除在我们的承保范围之外，或者如果我们无法以可接受的成本或按可接受的条款维持足够承保范围的产品责任保险，或者无法以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，或者如果我们低估了我们需要的保险金额，我们可能面临重大责任，这可能会损害我们的业务。一项或多项产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的资金需求不确定，我们可能需要在未来筹集资金，而这些资金可能无法按可接受的条款获得或根本无法获得。

我们未来的资本需求是不确定的，因此，我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或其他安排来筹集更多资本。未来的任何资金需求将取决于许多因素，其中包括：

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此外，我们的运营计划可能会因许多因素而改变，包括上述因素和我们目前未知的其他因素，我们可能需要比预期更早的额外资金。我们筹集的任何额外的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过出售额外的普通股或可(直接或间接)转换为普通股、可行使或可交换为普通股的其他证券来筹集额外资金，则此类证券的发行将导致我们的股东的股权被稀释。在未来的交易中，我们出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于您支付的每股价格。此外，购买我们未来可能发行的任何证券的投资者可能拥有比您作为我们普通股持有人的权利更高的权利。

此外，我们参与的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作和其他安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

此外，如果可以接受的话，我们也不能确定是否有额外的资金提供给我们。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们本来寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

国内和全球经济状况的不利变化以及信贷市场的不稳定和中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

我们面临着国内和全球经济状况的不利变化带来的风险，包括任何衰退、经济放缓或信贷市场中断。在截至2023年12月31日的一年中，全球市场继续经历大幅波动，原因是对持续通胀、利率上升、经济增长放缓和地缘政治不确定性的担忧。这些事件，以及未来可能发生的任何金融危机，可能会使医院和卫生系统获得信贷变得更加困难和昂贵，这可能会对它们的运营利润率构成压力。因此，医院和医疗保健系统可能会削减和减少资本和整体支出，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们在超过保险限额的金融机构的账户中保留我们的现金。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们可能会损失超过联邦保险或保护金额的存款，也不能保证我们能够及时或根本不能获得未保险的资金。

此外，目前资本和信贷市场的波动可能会阻碍我们获得资本。如果我们获得额外资金来源的机会有限，我们可能需要推迟资本支出或寻求其他流动性来源，这些来源可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。所有这些与我们无法控制的全球经济状况有关的因素，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

我们的长期增长取决于我们提升产品、扩大产品适应症以及开发、收购和商业化更多产品的能力。

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我们的行业竞争激烈，受日新月异的变化和技术进步的影响。随着每个领域的技术进步并变得更加广为人知，竞争也变得更加激烈。我们不能保证其他公司不会开发出比我们提供或正在寻求开发的产品、服务和工艺具有显著优势的产品、服务和工艺。因此，对我们的业务来说，继续加强现有产品供应，扩大产品适应症，开发或以其他方式推出新产品并成功实现商业化，对我们的业务非常重要。开发、收购和商业化产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。即使我们成功地开发了更多

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产品方面，任何新产品的推出或对任何现有产品的增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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如果我们不能成功地扩大我们的适应症，开发、获得新产品和产品增强并将其商业化，我们增加净销售额的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在我们能够充分确定新产品、技术或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。2023年3月，我们收到了FDA的一封实质上不等同的信，要求我们解决与药物测试有关的问题，主要是FDA要求修改体外培养采用药物释放度测定作为生产对照。在2023年12月，我们向FDA提交了我们的下一代DEB产品CanGarooRM的510(K)上市前通知。如果我们不能在我们计划的时间表内获得FDA对该候选产品的监管批准，如果有的话，我们将该产品商业化并由此产生销售的能力将受到不利影响。

即使我们成功地获得了所需的监管许可，也不能保证我们能够获得市场认可，或者我们能够实现该候选产品商业化的预期好处。此外，我们将被要求投入更多的时间和资源来解决悬而未决的项目，并向FDA提供所要求的额外数据，这可能会分散管理层对核心业务的注意力，并导致额外的研发费用。

即使我们能够成功地开发新产品或增强功能并将其商业化，它们也可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品和/或以其他方式产生的销售额不超过开发成本而很快被淘汰，

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这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们寻求通过收购或其他商业交易来增强我们的产品和扩大我们的产品组合，我们将面临额外的风险。见“-我们定期评估对其他公司或技术进行收购、投资、许可或涉及其他公司或技术的其他商业安排，以及达成其他战略交易的机会。这些交易有很大的风险。.”

我们可能不会意识到与出售我们的整形生物制品业务相关的所有潜在对价。

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2023年11月8日，我们完成了将前骨科业务的资产出售给伯克利的交易。在出售中，我们获得了大约1460万美元，我们可能会以赚取付款的形式获得总计高达2000万美元的额外收入。收益支付相当于伯克利公司在销售结束后五年内每年从购买协议下指定的正畸产品(包括与这些产品相关的改进、修改、衍生和增强)的销售中赚取的实际收入的10%。此外，购买协议规定，伯克利公司将在交易结束后保留150万美元的惯常赔偿扣留额，为期24个月。

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我们不能保证我们将能够实现交易的预期收益，也不能保证我们将收到与赚取款项或习惯性赔偿扣留相关的所有潜在对价。如果我们不能或没有实现交易的预期战略、经济或其他好处，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

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由于我们依赖于有限数量的第三方供应商和制造商，在某些情况下，对我们的业务至关重要的产品的独家供应商，如果我们失去任何重要的供应商，我们可能会产生巨大的产品开发成本和材料交付延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。他说：

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我们从有限的几家供应商那里获得我们的一些原材料，出于质量保证、成本效益、可用性或法规要求的限制，我们依赖一家供应商Cook Biotech来采购用于制造CanGaroo和我们的心血管产品的SIS ECM生物材料。此外，随着我们的Orthobiologics业务于2023年11月出售给伯克利，我们不再运营以前位于加利福尼亚州里士满的人体组织处理和分销设施；但是，我们继续与伯克利保持合同制造关系，根据该关系，我们获得Simpliderm。目前，伯克利是我们SimpliDerm的唯一供应来源，但我们正在评估额外的供应冗余选择。

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为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品和部件。我们为保持供应的连续性以及高质量和可靠性所作的努力可能不会及时取得成功，甚至根本不会成功。我们的供应商所经历的制造中断可能会危及我们的成品供应。由于FDA和其他类似的非美国监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法快速为某些原材料建立额外或替代来源。在所提供的产品是产品性能的组成部分或采用独特技术的情况下，更换供应商可能需要付出巨大的努力或进行大量投资。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。

生产的减少或中断，或无法获得其他原材料或供应来源，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利的影响。我们的一个或多个供应商可能拒绝就我们购买或租赁设备、用品、产品或部件向我们提供信贷，或者可能只同意以明显不那么优惠的条款或更苛刻的条件向我们提供信贷。这可能会严重扰乱我们以经济高效和及时的方式购买或租赁所需设备、用品、产品和部件的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何独家供应商运营的任何伤亡、自然灾害或其他中断，例如由于供应商员工感染新冠肺炎或任何现有独家供应合同的意外损失，都可能对我们的业务、财务状况和业绩产生实质性的不利影响

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行动计划。此外，如果更改制造商导致任何产品发生重大更改，则在实施更改之前，可能需要获得FDA或类似国际监管授权的新的510(K)许可或认证，这可能会导致重大延误。

我们很大一部分净销售额是通过我们的商业合作伙伴和独立销售代理产生的，这使我们面临各种风险。

我们目前依靠我们的商业合作伙伴和独立销售代理的努力来创造我们相当大一部分的净销售额，我们预计未来在努力扩大我们的直销队伍的同时，将继续依赖这些第三方来产生我们相当大一部分的净销售额。例如，我们与主要的医疗设备公司达成了商业协议，包括波士顿科学公司、西门子公司和Lemaitre血管公司。因此，这些关系因任何原因减值或终止，或这些各方未能努力销售我们的产品并遵守适用的法律和法规，已经并可能在未来对我们创造收入和利润的能力造成重大不利影响。因为我们的商业合作伙伴和独立销售代理控制着与我们最终客户的关系，如果我们与任何商业合作伙伴或独立销售代理的关系终止，我们很可能也会失去与他们客户的关系。此外，我们的成功在一定程度上取决于我们的商业合作伙伴和独立销售代理的销售代表和其他员工勤奋销售我们产品的意愿和能力。然而，我们不能保证他们会成功地推销我们的产品。此外，由于我们的商业合作伙伴和独立销售代理不只销售我们的产品，他们可能会将销售努力和资源集中在为他们带来更高利润率或更多佣金的其他产品上，或者与合作伙伴建立更广泛的战略关系。由于我们不控制我们商业合作伙伴的销售代表和其他员工，我们不能保证我们的销售流程、法规遵从性和其他优先事项将得到一致的沟通和执行。此外，我们在我们的商业合作伙伴和独立销售代理覆盖的许多领域都没有工作人员，这使得我们特别难监督他们的表现。虽然我们可能会采取措施减轻与我们的商业合作伙伴和独立销售代理不遵守规定相关的风险，但他们仍然存在不遵守法规要求或我们的要求和政策的风险。我们商业合作伙伴和独立销售代理的销售代表和其他员工的行为超出了我们的控制范围，可能会对该地区的销售产生不利影响，或对公司或我们的产品的声誉或法律责任造成损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除了失去客户的风险外，当地法律的运作以及我们与商业合作伙伴和独立销售代理的协议将使我们难以更换我们认为表现不佳的商业合作伙伴或独立销售代理。

我们还面临这样的风险，即任何这样的商业合作伙伴都会遇到财务困难，或者在破产时寻求保护。例如，2024年2月，Sientra报告称，它已向特拉华州地区破产法院申请破产保护。如果商业合作伙伴遇到财务困难，他们可能无法及时或根本无法向我们付款，如果商业合作伙伴寻求破产保护，我们与该合作伙伴的合同可能被拒绝，或者合作伙伴业务的购买者可以选择不承担我们的合同。

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失去一个或多个重要的商业合作伙伴，他们购买我们产品的数量大幅减少，或者他们无法履行他们的合同义务，例如，包括承诺的采购要求，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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为了增加我们的销售额，我们打算与更多的商业合作伙伴和/或独立销售代理发展关系和安排，这可能是我们无法以商业合理的条款或根本无法做到的。如果我们无法建立新的商业合作伙伴和独立销售代理关系，并在每种情况下都以商业合理的条款与我们现有的商业合作伙伴和独立销售代理保持关系，我们将无法增加我们产品的销售额，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们未来的增长取决于医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识。

我们专注于医生、外科医生和其他医疗保健专业人员的销售、营销和培训工作。我们产品的接受度在一定程度上取决于我们是否有能力教育这些人，让他们了解我们产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特点、益处、安全性、临床疗效和成本效益。我们通过面对面和在线教育计划等方式为我们的直销队伍、商业合作伙伴和独立销售代理提供支持。我们还使用印刷、视频和多媒体格式为我们的销售团队制作和分发营销和教育材料，包括概述我们产品的材料。然而，我们对医生、外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关我们产品的培训的努力可能不会成功，特别是在我们完全依赖我们的商业合作伙伴和独立销售代理的市场。如果我们不对医生、外科医生和其他医疗保健专业人员进行充分的产品教育，以及与这些产品相关的任何不良事件，我们的产品可能无法获得或保持市场接受度，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的成功取决于医学界对我们产品的持续和未来的接受。

即使我们能够提高医疗保健专业人员对我们产品的认识，也不能保证这将转化为医学界对我们产品的更大接受。我们相信，只有在根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定在特定程序中使用我们的产品是其他可用方法的有利替代方案时，医生、外科医生和其他医疗保健专业人员才会采用我们的产品。医生们也对使用高性价比的产品更感兴趣，因为他们面临着越来越大的成本控制压力。一般来说，医生可能会因为各种原因而迟迟不改变他们的医疗做法并采用我们的产品，其中包括：

市场对我们产品的接受程度将继续取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，其中包括：

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此外，我们相信，有影响力的医生对我们产品的推荐和支持对市场的接受和采用至关重要。如果我们得不到这种支持(例如，因为我们无法证明良好的长期临床数据或其他原因)，医生和医院可能不会使用我们的产品，这将严重削弱我们增加销售额的能力，并阻止我们实现和保持盈利。

我们可能需要继续扩大我们的组织，管理增长可能比我们预期的更难。

管理我们的增长可能比我们预期的要困难。我们预计将需要一段时间的重大扩张，以渗透和服务于我们现有和预期的未来产品的市场，并继续开发新产品。这一扩张将给我们的管理、运营和财政资源带来巨大压力。为了管理我们业务和人员的预期增长，我们必须修改我们现有的业务和财务系统、程序和控制，并实施新的系统、程序和控制。我们还必须增加我们的财务、行政和运营人员。管理层可能无法雇用、培训、留住、激励和管理必要的人员，或无法确定、管理和利用现有和潜在的战略关系和市场机会。如果我们不能有效地应对这些挑战，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们定期评估对其他公司或技术进行收购、投资、许可或涉及其他公司或技术的其他商业安排，以及达成其他战略交易的机会。这些交易带来了巨大的风险。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们会定期审查潜在的收购、投资以及涉及互补业务、产品或技术的许可证或其他商业安排，而不是自己开发它们。此外，在定期评估我们的财务和经营业绩时，我们可能会决定出售我们的一个或多个产品线或其他业务部分，就像我们对Orthobiologics业务所做的那样。我们可能不会以商业上合理的价格、我们可以接受的其他条款或根本不能随时获得参与这些交易的机会。即使有这样的机会，这些交易也蕴含着重大风险。对于其中一项或多项交易，我们可能会：

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上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，企业收购还涉及与被收购企业相关的未知负债的风险，这可能是实质性的。此类责任可能包括不遵守政府法规，这些法规可能会使我们受到调查、民事和刑事制裁、诉讼和/或其他行动，使我们无法实现交易的预期好处。例如，我们可能会收购一家不符合FDA质量要求的公司，或者向医生支付费用或其他形式的报酬，以吸引他们使用他们的产品。产生未知债务或未能完成或实现收购、出售、投资或其他商业安排的预期利益，无论是由于上述一个或多个因素或其他原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

新的业务线和新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。

我们可能会不时地实施或收购新的业务线，或在现有的业务线内推出新的产品和服务。与这些努力相关的风险和不确定性，特别是在市场尚未充分发展或正在发展的情况下。在开发和商业化新业务线、新产品和服务方面，我们可能会投入大量的时间和资源。外部因素，如合规义务、竞争性替代方案、缺乏市场接受度和市场偏好的变化，也可能影响新业务线或新产品或服务的成功实施。如果在开发和实施新业务或新产品或服务时未能成功规划和管理这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临着来自其他公司的持续激烈的竞争，其中一些公司的运营历史比我们更长，产品更成熟，资源更多，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们经营的市场竞争激烈，竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出、技术进步和行业参与者其他市场活动的显著影响。我们的竞争对手历来致力于，并将继续致力于大量资源，以推广他们的产品和开发与我们竞争的新产品。我们目标市场的客户考虑

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选择产品时需要考虑许多因素，包括产品功效、易用性、价格、付款人覆盖范围的可用性和使用该产品的程序的适当第三方报销、技术、临床和报销相关事项的客户支持服务，以及客户对特定产品或特定制造商的偏好和忠诚度。我们预计，随着竞争对手推出更多的竞争产品和对现有产品的增强，并继续向我们目前运营或计划扩张的地理市场扩张，竞争将继续激烈。竞争对手的产品介绍或增强可能具有先进的技术、更好的功能或更低的定价，可能会使我们的产品过时或竞争力下降。因此，我们将需要投入持续的努力和财政资源来开发新产品并将其商业化，并对现有产品进行增强，提供具有成本效益的临床结果，管理我们的成本，并扩大我们的地理覆盖范围。

与我们相比，我们许多现有和潜在的竞争对手拥有更长的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。某些竞争对手的产品，如SimpliDerm的竞争对手，比我们的产品受到更简单的报销流程。竞争对手也可能利用他们的市场份额和其他资源，将价格设定在低于我们有利可图的水平。这些公司还可能享有其他竞争优势，包括但不限于：

我们实现和保持盈利的能力在一定程度上将取决于我们开发或获得专有产品的能力，这些产品及时投放市场，获得足够的保险和报销，使用我们的产品的程序比它们的替代品更安全和有效，以及我们在其他方面有效竞争上述因素的能力。如果我们无法做到这一点，我们的销售额和/或利润率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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由于我们的客户、采购集团、第三方付款人和政府组织的成本控制努力而产生的定价压力可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。

由于行业趋势和新技术，医疗技术公司、医疗保健系统和团购组织(GPO)的竞争定价压力加大。不断上涨的医疗成本已导致立法者、监管机构和第三方付款人推出了大量成本改革举措。这一成本改革在医疗行业引发了一种整合趋势，即集中购买力，因此，购买决策越来越多地转向医院、综合递送网络(IDN)和其他医院集团，而不是个别外科医生和医生。我们产品在美国的许多现有和潜在设施客户是GPO和IDN的成员，包括责任关怀组织或公共采购组织，我们的业务在一定程度上依赖于与这些组织的合同。购买我们的产品可以通过国家招标或与更大的医院GPO签订合同。GPO和IDN与保健品制造商和分销商谈判定价安排，并向附属医院和其他成员提供谈判价格。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程逐个类别地授予合同，在任何给定的时间，我们通常都处于响应投标以及谈判和续签GPO和IDN协议的不同阶段。投标通常向多个制造商或服务提供商征集，目的是获得较低的定价。由于竞标过程以及美国GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得或保持与我们产品组合中的主要GPO和IDN的合同地位。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后无故终止。此外，虽然与某一产品类别的主要购买者签订合同可以促进销售，但不能保证这些产品的销售量将保持不变。例如，GPO和IDN越来越多地将合同授予同一产品类别的多个供应商，即使我们是某个产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。如果我们无法维持和续签我们现有的GPO和IDN客户的合同，并以优惠的条件与新客户谈判合同，或者如果这些协议下的销售额下降，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们的大多数客户直接购买我们的产品，然后向第三方付款人收取使用这些产品的费用。由于手术过程中使用的用品通常不会单独报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品，或者可能会协商更低的价格。此外，付款人愿意为使用我们的产品的程序向客户报销的金额的任何下降，包括医疗改革举措导致的程序，都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。除了这些竞争力量外，随着医院在合同和协议中引入新的定价结构，包括固定价格公式、首肯定价以及旨在控制医疗成本的分段或捆绑支付，我们继续看到定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的利润率将会下降，这可能会削弱我们增长业务的能力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。

我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。

我们产品的猪组织加工技术复杂，要求高水平的质量控制和精度，这使我们面临更大的生产风险。

我们使用技术复杂的工艺生产我们的猪组织产品，需要专门的设备、高度特定的原材料、我们的人员的技能和勤奋以及其他生产限制。这些过程的复杂性，以及公司和政府对产品制造和储存的严格标准，使我们面临生产风险。除持续的生产风险外，工艺偏差或经批准的工艺更改的意外影响还可能导致不符合法规要求，包括稳定性要求或规范。此问题或任何其他实际或疑似生产或分销问题的发生可能导致损失

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库存、客户退货，在某些情况下还会召回，从而对我们的声誉和客户关系造成损害，并带来产品责任风险。

产品召回和调查，以及任何潜在或已发现的问题的补救可能会导致生产延迟，并导致大量额外费用和收入损失。此外，我们在扩大猪组织产品的加工和生产规模方面可能会遇到困难，包括与产量、质量控制和保证、组织可用性、控制政策和程序的充分性以及技术人员的可用性有关的问题。此外，发展和保持我们的生产能力已经需要并将继续需要投入大量资源，我们不能保证我们将能够实现规模经济。如果我们不能以可接受的质量和成本以及足够的数量及时加工和生产我们的猪组织产品，或者如果我们遇到技术问题、生产延迟、产品储存失败或其他供应损失，我们的业务将受到重大和不利的影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉，并损害我们及时提供产品的能力，甚至根本不能。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、及时和安全地运送到客户手中，并跟踪这些运输。如果承运商遇到任何产品的丢失、延误、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换这些产品的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、设备故障或其他影响我们使用的送货服务的服务中断，都会削弱我们及时处理产品订单的能力，甚至根本不会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发和供应我们的产品，因此，在我们能够获得新设施并重建库存之前，将对我们的业务产生不利影响。

我们没有多余的设施。我们医疗器械产品中使用的SIS ECM生物材料由Cook Biotech在印第安纳州West Lafayette的工厂生产，并在我们位于佐治亚州罗斯威尔的工厂转换为成品。我们产品的监管批准或认证仅限于一个或多个特别批准的制造设施。因此，如果我们无法在工厂生产足够的产品，或者我们的任何生产设施因任何原因而关闭或以其他方式不可用，寻找替代制造能力并获得必要的监管批准或认证将需要相当大的时间和费用，并将导致对客户的服务严重中断。

我们的设施中断可能由各种原因引起，包括技术、劳动力或其他方面的困难、设备故障、由于新冠肺炎感染或其他原因造成的污染、员工未能遵循特定的协议和程序、设施的毁坏或损坏(由于自然灾害或人为灾难，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾、停电或其他事件)、质量控制问题或其他原因。上述任何情况对我们设施运营造成的任何干扰都可能损害我们的产品开发和商业化努力，并导致销售损失、客户流失和声誉受损，其中任何一项都将对我们的增长前景和盈利能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，其中某些事件，如自然灾害或人为灾难，将导致我们蒙受更多损失，包括维修和/或更换我们的设备以及重建我们的库存所需的时间和费用。我们对财产损坏和业务中断的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款或根本不向我们提供保险。

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我们产品中使用的原材料或供应品价格上涨可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的盈利能力受到用于生产我们产品的原材料和供应品价格的影响。这些价格可能会基于一些我们无法控制的因素而波动，包括供求、总体经济状况、劳动力成本、运输成本、竞争、进口税、消费税和其他间接税、货币汇率和政府监管的变化。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方付款人的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键用品或原材料的成本增加转嫁给我们的客户。如果关键供应或原材料的成本增加，而我们无法通过涨价完全收回这些增加的成本，或者通过其他成本削减来抵消这些增加，我们可能会经历更低的利润率和盈利能力。无法通过提高生产率、涨价或其他方法恢复的原材料和供应品价格大幅上涨，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能准确预测对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的利润率可能会下降，我们可能会失去销售，这两者中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们必须保持足够的库存水平以成功运营我们的业务并满足客户对我们产品的需求，但我们必须小心避免积累过多的库存。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对产品未来需求的估计向供应商下订单。对我们产品的需求可能会发生变化，而且已经发生了迅速和意想不到的变化，包括从我们的供应商订购原材料到提供成品出售之间的这段时间。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况的意外变化、报销或监管事项以及经济状况的疲软。超过我们产品需求的库存水平可能会导致库存冲销或冲销，这将对我们的毛利率产生不利影响。相反，如果我们低估了对我们产品的需求，在需要时可能无法以我们可以接受的条款或根本无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的要求。因此，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，导致销售损失，并可能损害我们的声誉和客户关系，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，虽然我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但我们的产品通常有两到三年的保质期。因此，我们面临部分库存过时或过期的风险，这可能会对我们的盈利能力和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的库存减值费用和更换此类库存所需的成本。

如果医院和其他医疗保健提供者无法获得使用我们产品进行的程序的保险或足够的补偿，我们的产品不太可能得到广泛使用。

在美国，我们现有产品以及我们未来可能开发或收购的任何产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦和州一级的政府支付者，包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方支付者为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平的程度。为治疗病人而购买我们产品的医院和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与我们产品相关的全部或部分成本和费用，作为相关程序的“捆绑”费率的一部分。对于政府和私人付款人使用我们产品的程序，是否存在覆盖范围和足够的补偿，对于市场对我们现有和未来产品的接受至关重要。如果医院和外科医生不能就使用我们产品的手术获得足够的补偿，他们就不太可能使用我们的产品。

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许多私人支付者目前的报销政策是基于管理联邦医疗保险计划的CMS确定的覆盖范围决定和支付金额。其他人可能会对使用我们的产品进行的手术采取不同的承保范围或补偿政策，而一些政府计划，如联邦医疗补助计划，有各州不同的补偿政策，其中一些可能无法支付使用我们产品进行的手术的足够金额(如果有的话)。由于联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其承保和报销政策的典范，联邦医疗保险全国或地方非承保决定，拒绝为使用我们的一个或多个产品的程序承保，可能导致私人和其他第三方支付者也拒绝承保。如果第三方付款人确定程序中使用的产品不是医疗必需的、没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者被用于未经批准的用途，则第三方付款人也可以拒绝使用我们的产品的程序的报销。政府计划或私人付款人的不利承保或补偿决定突显了我们的产品在市场上面临的不确定性，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国的许多医院和诊所属于GPO，GPO通常会激励其医院成员从数量有限的供应商那里购买相对较大比例的类似产品，这些供应商已经签订了合同，提供折扣价格。然而，这类合同通常包括购买某些创新新技术的例外情况。因此，我们产品的商业成功在一定程度上也可能取决于我们是否有能力与关键的GPO谈判有利的采购合同，和/或说服医院和诊所“无合同”地购买我们的产品。

美国的医疗行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私人付款人试图通过向服务提供商支付更低的费率来控制医疗成本。虽然预计医院将能够获得使用我们产品的程序的保险，但他们可用于此类程序的付款水平可能会随着时间的推移而变化。州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，密切监管提供者的支付水平，并试图控制，有时还降低支付水平。私人支付者经常遵循政府的支付政策，同样也对控制医疗费用的增长感兴趣。此外，一些付款人正在采用按绩效付费计划，根据记录的医疗质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分对医疗保健提供者的付款。这些计划旨在为提供商提供激励，使其在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。由于这些计划，以及相关付款人降低支付水平的努力，医院和其他提供者正在寻找降低成本的方法，包括他们支付给医疗器械制造商的金额。如果第三方付款人拒绝或停止承保，或将他们的付款水平降低到低于我们预期的水平，或者如果我们的生产成本增长速度高于付款水平，我们可能无法盈利地销售我们的产品。付款人向医院支付费率的不利变化可能会对我们营销和销售产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。

我们承担产品保修索赔的风险。

我们承担产品保修索赔的风险。如果客户成功向我们提出保修索赔，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔，并且从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。此外，我们的供应商可能没有提供任何或足够的保修。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。此外，我们一直受到产品召回相关成本的影响，未来也可能如此，我们可能会产生巨额成本来纠正任何缺陷、保修索赔或其他问题。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的产品相关的缺陷、故障或质量问题可能导致产品召回或安全警报、不利的监管行动、诉讼(包括产品责任索赔)和负面宣传，任何这些都可能侵蚀我们的竞争优势和市场份额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户极其重要。我们的任何产品都可能出现质量和安全问题，我们未来的经营结果将

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依赖于我们维持有效的质量控制体系的能力，并有效地培训和管理我们的员工。我们产品的开发、制造和控制都受到包括FDA在内的众多政府机构的广泛和严格的监管。遵守这些法规要求，包括但不限于FDA的质量体系法规(QSR)、当前的良好制造规范(GMP)和美国的不良事件/召回报告要求以及世界各地的其他适用法规，将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动，包括发出警告信和/或无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

FDA还可能要求进行上市后测试和监督，以监控获得批准或认证的产品的性能。我们的设施以及我们的供应商、商业合作伙伴和独立销售代理的设施也受到定期监管检查。如果FDA断定我们未能遵守这些要求中的任何一项，它可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如产品召回或扣押、撤回、罚款、同意法令、停止制造或分销产品的禁令行动、进口扣留在美国以外制造的产品、出口限制、限制运营或其他民事或刑事制裁。可以对我们的官员、员工或我们进行民事或刑事制裁。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品。

如果我们的产品没有按设计发挥作用，或设计不当，我们或此类产品的第三方制造商可能会将此类产品从市场上召回，无论是出于选择还是出于监管要求。我们曾两次召回之前通过我们最近剥离的Orthobiologics业务分销的产品-一次是在2021年6月，另一次是在2023年7月。这些召回对我们的业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，并导致了一些针对我们的诉讼，如在风险因素中讨论的那样。我们面临着与FiberCel相关的重大诉讼“包括在本年度报告内。我们或第三方制造商未来可能进行的任何产品召回，无论是自愿的还是强制的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，这种影响可能是实质性的。

此外，我们无法预测未来立法活动或未来法院裁决的结果，这些都可能增加监管要求，使我们受到政府调查，或使我们面临意想不到的诉讼。任何监管行动或诉讼，无论是非曲直，都可能导致巨额成本，转移管理层对其他业务关注的注意力，并对我们的销售或产品的使用施加额外的限制。此外，负面宣传，包括质量或安全问题，可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，导致我们失去客户，减少对我们产品的需求。任何实际或感觉到的质量问题也可能导致医生对我们的产品发出建议，或导致我们进行自愿召回。任何产品缺陷或问题、监管行动、诉讼、负面宣传或召回都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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由于我们业务的季节性以及各种其他因素，我们的经营业绩可能会在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素不是我们所能控制的。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或其他时期的业绩不应被视为我们未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。其中一个因素包括我们销售额的季节性变化。我们已经经历了，未来也可能在第四季度经历更高的销售额，因为美国的医院增加了对我们产品的采购，以配合他们的预算周期结束。在一年中，患者对免赔额的满意度也会导致今年晚些时候的销售额增加。总体而言，我们第一季度的销售额通常低于前四季度，因为患者免赔额随着新年的到来而重新建立，从而增加了患者的自付成本。

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其他可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括，除其他外：

我们目前和未来的支出水平主要是基于我们的投资计划和对未来事件的估计，尽管我们的某些支出水平在很大程度上是固定的。我们可能无法及时调整支出，以弥补任何意想不到的收入缺口。

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我们可能会不时作出某些定价、服务或营销决定(例如，降价)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。由于上述因素，我们的收入和经营业绩现在和将来都很难预测。

安全漏洞、数据丢失或损坏、信息技术系统故障和其他中断可能会危及与我们的业务或客户的患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息和其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。无论我们采取何种预防措施，我们的信息技术(“IT”)和基础设施，以及我们技术合作伙伴和提供商的基础设施，都可能容易受到计算机病毒和恶意软件(例如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或服务降级攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或本组织内部人员或有权访问本组织内部系统的人员的未经授权访问或使用的攻击、损坏和中断。

对IT系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施的。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用各种方法，包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取，或以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。*由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。*由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标发动攻击之前是不可预见或无法识别的，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。我们系统的任何故障或破坏，或由此导致的访问、披露或其他信息丢失，都可能严重扰乱我们的业务，并导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致敏感或机密患者或员工数据的未经授权泄露，可能会导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。

尽管我们采取了安全措施，但不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统发生故障或入侵，或由此导致的任何未经授权访问或披露和使用非公开或其他受法律保护的信息。我们的一般责任和网络安全保险可能不包括所有索赔，继续以合理的条款向我们提供保险，或者保险金额足以覆盖一个或多个大额索赔。此外，保险公司可以拒绝承保任何索赔。对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔的成功主张，或我们保单的变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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我们的成功取决于我们留住和激励关键管理人员和其他员工和顾问的能力，吸引、留住和激励更多合格人员的能力，以及有效地驾驭我们高级管理团队的变化的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励关键管理人员以及我们业务的其他员工和顾问的能力，包括科学、技术以及销售和营销人员。目前，我们的行业缺乏有技能的高管和其他人员，这种情况可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。考虑到众多再生医学和其他医疗保健公司之间对拥有相似技能的个人的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。与我们竞争人才的许多公司拥有比我们大得多的财政和其他资源，以及不同的风险状况。它们还可能提供更多样化的机会、更好的职业晋升机会和/或更有吸引力的薪酬。这些特点中的一些可能比我们能提供的更吸引高素质的应聘者。此外，为了提供有吸引力的薪酬，我们可能需要提高支付给他们的现金薪酬水平，这将减少可用于研发和支持我们的商业化和销售增长目标的资金。此外，作为成本节约计划的一部分以及随着我们业务战略的发展而采取的任何裁员措施，都可能对我们未来吸引合格人才的能力产生负面影响。我们不能保证我们将有足够的现金向我们的员工和顾问提供有吸引力的补偿，或者我们将从支付此类补偿中获得任何相应的好处。我们还容易受到这些个人可能在其职责范围内或之外采取行动的风险，这些行动有意或无意地玷污我们的品牌和声誉，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能阻止我们的高级管理团队终止他们在我们的工作。失去我们高级管理团队任何成员的服务都可能对我们的业务造成实质性损害，直到找到合适的继任者，而这样的继任者可能没有同等的经验和能力。此外，我们不会为任何管理团队或其他员工的人寿保险维持“关键人物”保单。无法招聘或失去任何高管、关键员工或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发、商业化和销售增长目标的进展，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们增长业务的能力产生实质性的不利影响。

我们在国外市场的销售使我们面临与国际销售和运营相关的风险。

尽管我们历来主要专注于美国的市场开发和商业活动，但我们已经获得了营销注册，发展了商业和分销能力，目前正通过商业合作伙伴关系或独立销售代理在美国以外的几个国家销售CanGaroo和我们的心血管产品。与我们在美国面临的风险相比，我们的国际销售使我们面临额外的风险。

我们的产品跨越国际边界的销售和运输使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束，包括但不限于，由商务部内的工业和安全局(“BIS”)执行的“出口管理条例”，以及由美国财政部外国资产控制办公室(“OFAC”)执行的经济和贸易制裁。这些规定限制了我们向被禁止的国家、地区或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。

遵守这些法规和法律代价高昂，不遵守适用的法律和法规义务可能会以各种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。未能遵守适用的法律和法规义务也可能导致我们的分销和销售活动中断。

这些风险可能会限制或扰乱我们在美国以外的销售和商业化努力，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺或通过国有化或在没有公平补偿的情况下被征用来夺取财产。在国际市场开展业务还需要大量的管理层关注和财务支持，因此，这些资源将从我们的其他业务中分流出来。

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我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在我们开展业务的各个司法管辖区，我们都受到反腐败、反贿赂和其他类似法律法规的约束，包括美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、英国《2010年反贿赂法》(简称《反贿赂法》)和其他反腐败法律法规。这些法律一般禁止我们和我们的高级管理人员、董事、员工和代表我们行事的商业伙伴，包括代理人，以腐败方式提供、承诺、授权或提供任何有价值的东西，以获得或保留业务或以其他方式获得优惠待遇，并要求公司保持准确的账簿和记录，以及防止贿赂的内部控制制度或适当的程序。

在我们开展业务的各个司法管辖区，我们还受到经济制裁法律、出口管制法律和条例以及海关条例的约束，包括由OFAC、美国国务院、国际清算银行、联合王国国库、联合国安全理事会、欧洲联盟(及其成员国)和其他有关制裁当局管理和执行的法律。. 此类法律和法规禁止或限制某些经营、投资决策和销售活动，包括与某些国家或地区以及某些政府和指定人员的交易。对所谓的制裁和违反出口管制的行为进行调查，可能代价高昂且具有破坏性。

随着我们国际业务的增加，我们预计将实施旨在促进我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他反腐败法律以及经济制裁和出口管制的政策和程序。然而，我们不能向您保证，任何此类政策和程序都是足够的，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有、也不会从事我们可能要对其负责的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，或导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》、其他反腐败法、经济制裁、出口管制法律和/或反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的管理人员、员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和独立销售代理可能会从事不当行为或其他法律法规下不正当的活动，这将为我们带来责任。

我们面临的风险是，我们的高级职员、雇员、独立承包商(包括合同研究机构(CRO))、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和独立销售代理可能从事欺诈行为或其他非法活动，和/或可能未能向我们披露未经授权的活动。这些各方的不当行为可能包括但不限于故意、鲁莽和/或疏忽未能遵守FDA及其外国同行的法律和法规，包括但不限于与医疗器械、生物制品和/或HCT/P的制造、加工、包装、持有、调查或商业分销有关的法律和法规，要求向这些监管机构报告真实、完整和准确的信息(包括与使用我们的产品相关的任何安全问题)，以及与进行临床研究和保护人体研究对象有关的法律和法规。

特别是，参与医疗产品制造的公司受到旨在确保用于患者的医疗产品安全有效，特别是没有掺假或污染的法律和法规的约束，它们被适当地贴上标签，并具有它们所代表的身份、强度、质量和纯度。此外，参与医疗产品研究和开发的公司受到广泛的法律法规的约束，这些法规旨在保护研究对象，并确保临床研究产生的数据和监管审查过程的完整性。在这些领域中的任何不当行为，无论是我们自己的员工，还是作为我们代理的承包商、供应商、商业伙伴、顾问或其他实体，都可能导致监管制裁、刑事或民事责任，并严重损害我们的声誉。发现和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地防止这种行为，

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减轻风险，或减少因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼的机会。如果对我们发起任何此类调查或其他行动或诉讼，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响，包括但不限于，施加巨额罚款和其他制裁，可能会严重削弱我们经营盈利业务的能力。即使我们成功地抵御了任何此类罚款或其他制裁，我们也可能被要求招致巨额法律费用和其他成本，管理层的注意力将从我们的核心业务上转移，这两项中的任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们使用某些税收属性来抵消未来所得税负债的能力可能会受到限制。

我们有净营业亏损和其他税务属性，包括用于联邦所得税目的的净营业亏损结转(“NOL”)约1.021亿美元，截至2023年12月31日的州NOL约3350万美元。如果不使用，我们的1,770万美元的NOL将从2036年开始因联邦所得税目的而到期，我们的州NOL将从2030年开始到期。我们利用联邦NOL的能力将取决于我们未来的收入，我们的NOL有可能到期而未使用，无法用于抵消未来的所得税债务，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

此外，我们使用NOL的能力可能会受到修订后的1986年国内收入法(以下简称《法》)的年度限制。一般而言，根据《守则》第382和383条的规定，公司“所有权变更”后，其利用变更前的NOL或税收抵免来抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。如果我们经历了所有权变更或之前经历过所有权变更，我们利用联邦NOL或税收抵免的能力可能会受到守则第382和383条的限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中许多不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382和383条的所有权变化。根据州税法，我们的州NOL或抵免也可能受到损害。因此，我们可能无法使用我们的联邦和州NOL或信用的一大部分。我们是否有能力利用我们的NOL或信用额度取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。与我们的联邦和州NOL相关的所有递延税项资产都提供了估值免税额。

此外，其他税收属性，如利息结转，也受到守则对其使用的各种限制。我们已经为我们的利息结转建立了估值免税额，以反映这些限制及其对我们利用这些税收属性的能力的预期影响。

税法的变化、税收或有事项的不利解决或承担额外的所得税债务可能会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。

在美国，我们既要缴纳所得税，也要缴纳非所得税。我们可能会不时在不同的司法管辖区接受税务审计。税务机关可能不同意我们的某些立场，并评估额外的税收。我们定期评估我们接受的任何税务审计的可能结果，以确定我们的税务拨备是否适当，并为重大的已知税务风险建立了应急准备金。然而，这种税收风险的计算涉及到在许多司法管辖区适用复杂的税收法律和法规。因此，不能保证我们将准确预测我们可能要接受的任何税务审计的结果，或税务机关提出的问题将以不超过我们相关准备金的财务成本得到解决，并且任何此类审计的实际结果可能对我们的运营结果或财务状况产生重大影响。

在我们须缴税的司法管辖区内，税务法律和法规的改变，或其解释和应用，可能会对我们的实际税率造成重大影响。例如，由被称为H.R.1的税改立法实施的税法修改于2018年和2019年生效，我们预计美国财政部将继续根据TCJA发布未来的通知和法规。TCJA的某些条款和根据其发布的规定可能会对我们未来的运营结果产生重大影响，就像我们在缺乏监管指导和司法解释的情况下所作的解释一样。此外，于2018年，我们为所有递延税项资产(包括利息结转)设立了估值免税额，以反映该等资产的某些限制及其在采纳TCJA后对我们利用该等税项资产能力的预期影响。

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此外，美国国会、我们开展业务的美国以外司法管辖区的政府机构以及经济合作与发展组织(OECD)最近都集中讨论了与跨国公司征税有关的问题。一个例子是在“税基侵蚀和利润转移”领域，声称利润是在低税率司法管辖区的税收目的下赚取的，或者在附属公司之间从税率较高的司法管辖区向税率较低的司法管辖区进行支付。经合组织发布了其综合计划的几个组成部分，以创建一套达成一致的国际规则，以对抗基地侵蚀和利润转移。因此，我们开展业务的美国和其他国家的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的任何临床前或临床研究、比较有效性、经济学或其他研究，或其他人进行的类似研究的不利结果，可能会对医生、医院和付款人使用或采用我们的产品产生负面影响，这可能会对市场对我们产品的接受度及其盈利能力产生负面影响。

我们定期对我们的产品进行各种临床前和临床研究、比较有效性研究以及经济和其他研究，以努力产生临床和现实世界的结果和成本效益数据，以获得产品批准并推动我们服务的市场的进一步渗透。如果由我们或第三方进行的临床研究未能证明使用我们的产品的性能、使用益处或令人信服的健康或经济结果的统计显著结果，医生可能会选择不使用我们的产品。此外，如果出现不良的临床研究结果，我们的产品可能无法在相关条件下达到“护理标准”状态，这可能会阻碍我们的产品的采用。此外，如果在研究进行期间报告了严重的不良事件，可能会影响研究的继续、产品批准、认证或批准以及产品采用。此外，美国和外国监管机构经常对临床研究进行审计，这种审计可能会导致不利的监管行动。如果我们无法从我们的临床研究项目中开发出一系列具有统计意义的证据，无论是由于不良结果还是无法完成适当设计的研究，国内和国际公共和私人付款人可能会拒绝支付使用我们产品的程序，限制他们覆盖我们产品的方式，或者降低他们愿意为使用我们产品的程序支付或报销的价格。这些事件中的任何一项都可能对市场接受使用我们产品的程序及其盈利能力产生负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

当我们进行临床研究，旨在为我们现有的一些产品生成长期数据时，我们生成的数据可能与我们现有的数据不一致，可能会证明不太有利的安全性或有效性。

我们目前正在收集并计划继续收集有关我们一些现有产品的质量、安全性和有效性的长期临床数据。作为这些研究的一部分，收集和生成的临床数据将进一步加强我们对这些产品的安全性和性能的临床评估。我们相信，这些额外的数据将通过为外科医生和内科医生提供对其长期安全性和有效性的额外信心，从而帮助我们产品的营销。如果这些临床研究的结果是否定的，这些结果可能会减少对我们产品的需求，并显著降低我们实现预期净销售额的能力。我们不希望对我们的所有产品进行这样的研究，只有在我们预计收益将超过成本和风险的未来才会这样做。由于这些原因，外科医生和内科医生可能不太可能购买我们的产品，而不是竞争对手的产品，因为这些产品有更长期的临床数据。此外，我们可能无法选择或无法生成我们的一些竞争对手已经或正在生成的比较数据，并且我们可能面临更大的监管和产品责任风险。如果我们无法或确定不能收集足够的长期临床数据来支持我们现有产品的质量、安全性和有效性，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们对市场机会的估计以及对市场和销售增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

市场机会估计和增长预测本质上是不确定的。我们对我们产品的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括但不限于可植入电子设备程序的数量以及程序的数量。

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在美国每年都会使用生物制品。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对我们任何产品的年总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果程序的实际数量、我们能够销售任何产品的价格或每年的潜在市场总额低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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与政府监管相关的风险

FDA和类似的外国当局和通知机构的监管批准、认证和审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的产品和候选产品获得监管批准或其他营销授权或认证，我们的业务将受到严重损害。

医疗器械和生物制品行业受到政府当局的广泛监管。从FDA和类似的外国机构获得批准、许可、符合性认证或其他营销授权所需的时间是不可预测的，但往往需要在临床研究开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。此外，政策、法规或获得许可、认证或批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化。

在我们可以在美国销售或销售新的医疗设备或现有医疗设备的新用途、索赔或重大修改之前，我们必须根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条获得FDA的批准，或获得上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在美国，我们已经获得了FDA的510(K)上市前许可，可以销售我们的CanGaroo、VasCure、ProxiCor和Tyke产品。在510(K)上市前审批过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备“实质上等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持基本等同的发现。在某些情况下，医疗器械在合法上市之前，需要根据PMA获得批准。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、非临床、临床研究、制造和标签数据。

获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查(如果有的话)。如果FDA要求我们对我们的产品进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，即使在不需要PMA的情况下，我们也不能向您保证，我们将能够获得关于该等候选产品或先前获得批准的产品的510(K)许可。

FDA或任何外国监管机构或通知机构可以延迟、限制或拒绝批准、认证或批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或出于多种原因放弃计划，包括：

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在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准或认证程序，并已商业化。漫长的审批、营销授权或认证过程，以及未来临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准、批准、认证或其他营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

某些上市产品受医疗器械报告(“MDR”)义务的约束，要求我们向FDA、欧盟主管当局或其他外国监管机构报告事件，如果我们的产品可能导致或促成了死亡、严重伤害或故障，而这些故障可能会在复发时导致此类后果。报告时间表是由我们对不良事件的了解触发的。未能在规定的时间内报告或认识到应报告的不良事件可能会导致监管行动，如警告信、行政行动、刑事起诉、民事处罚、产品扣押或未来产品的审批或审批延迟。

FDA、欧盟成员国的主管当局和外国监管当局有权要求在产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回医疗设备的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。关于人体细胞、组织以及细胞和组织基产品(“HCT/Ps”)，如果HCT/P的制造条件不能提供足够的保护以防止传染病传播的风险，或者如果HCT/P被感染或污染而对人类构成危险的感染源，FDA也可能要求召回。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

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在欧盟，遵守医疗器械警戒制度势在必行。严重事故和现场安全纠正措施(“FSCA”)必须通过Eudame向欧盟成员国的有关当局报告。FSCA要求制造商或其法定代表人通过现场安全通知(“FSN”)与客户和最终用户进行沟通。对于相同设备或类型的类似事件，制造商可以定期提交总结报告，而不是个别事件报告。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构可能要求或我们可能决定，在我们销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可、认证或批准。寻求此类许可、认证或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

我们的医疗器械产品的修改可能需要新的510(K)许可或其他营销授权或认证，如果我们在没有获得必要的营销授权的情况下对此类产品进行修改，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或其他营销授权或认证。

对批准或批准的医疗器械进行任何重大修改，影响其安全性、有效性或预期用途，都需要新的510(K)许可，在某些情况下，还需要获得PMA的批准。虽然FDA希望制造商做出这一决定，但它保留审查这些决定的权力。与FDA就是否需要新的许可或批准存在分歧可能会导致监管行动，包括在获得批准或批准之前停止营销或产品召回。这可能会导致巨额罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于预期的适应症，也可能不会强制要求进行临床研究进行修改。在获得所需许可或批准方面的任何延误或失败都可能阻碍及时推出新的或增强的产品，对我们未来的增长和经营业绩产生不利影响。

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如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。

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我们目前上市的产品已被FDA批准用于特定的适应症。我们培训我们的营销人员和直销人员，不推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是适当的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构或通知机构授权或认证以外的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在市场上的声誉。

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如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，并导致成本高于预期或低于预期的销售额。即使在我们获得了适当的监管许可来销售一种设备之后，我们仍然

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根据FDA法规和适用的外国法律法规承担的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们开发和获得医疗产品批准的能力受到来自法规变化的潜在挑战，特别是FDA和其他当局发起的那些变化。FDA可能会改变其审批政策，引入新的法规，或修改现有法规，这可能会导致我们即将推出的产品的审批延迟，或阻碍我们对当前审批的产品进行及时调整的能力。政策或法规的这些变化可能会施加额外的要求，可能会导致延迟获得新的许可、增加合规成本或限制保持当前的产品许可。值得注意的是，FDA和其他监管机构可能会改变他们的政策，新的政府法规可能会出现，从而使监管格局进一步复杂化。

在美国和国际上，未来政府法规的可能性、性质和范围的不可预测性增加了额外的不确定性。如果不能及时适应不断变化的要求或保持法规遵从性，可能会导致我们产品失去上市许可。

我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受到影响。

在美国，我们销售人类组织衍生的同种异体移植，FDA称之为HCT/Ps。某些HCT/P属于公共卫生服务法(“PHSA”)第361节，并被称为“第361节HCT/P”。这些符合特定标准的产品，如“最低限度的操纵”和“同类使用”，在上市前不需要510(K)批准、PMA批准或生物制品许可证申请(“BLAS”)。我们的HCT/P被认为只受第361条的监管，我们没有寻求510(K)许可、PMA批准或BLA许可证。然而，FDA可能不同意，可能要求我们停止营销或召回产品，等待适当的授权。例如，FDA可能会决定在特定的乳房重建程序中可能不考虑使用Simpliderm的某些Hct/Ps，这需要进行临床研究和潜在的PMA批准。HCT/P取决于捐赠者的资格、筛查、

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良好的纸巾操作规范、标签和上市后报告要求。不遵守可能会导致FDA的执法行动，包括警告信、罚款、禁令、召回、扣押，在严重情况下还会受到刑事处罚。

临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床研究结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

临床测试带来了巨大的挑战，需要仔细设计和实施。这既耗时又昂贵，而且结果还不确定。临床前和初步临床研究的结果可能不能准确预测以后的研究。对数据的解释是主观的，早期研究过去的成功并不能保证后期的成功。临床失败可能在任何时候发生，导致不确定的结果或负面结果。研究启动的延迟、与监管机构的分歧、与第三方承包商达成协议的困难、意外成本、患者登记缓慢、方案修改、安全问题或制造问题等因素可能会中断或停止临床研究。监管改革可能会使现有数据不足以获得批准。当前或未来产品中的意外副作用或特征也会影响结果。临床研究的复杂性和不可预测性突出了医疗产品开发过程中固有的挑战和不确定性。

新冠肺炎疫情造成的中断增加了在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床研究方面遇到困难或延误的可能性，对我们的业务、财务状况和前景构成了重大威胁。影响患者登记和研究完成的因素包括研究方案、患者与临床地点的接近程度、资格标准、遵从性、来自其他研究的竞争以及对产品优势的看法。诸如广泛的治疗后程序、同时进行的竞争对手研究、患者退出或无关的不良事件等挑战可能会导致延迟、成本增加或研究失败。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准、认证或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

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FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准新产品的能力受到各种因素的影响，包括政府预算、政策变化和人员可获得性。近年来，平均审查时间起伏不定，政府停摆和休假等中断可能会阻碍审批过程。新冠肺炎疫情进一步影响了监管活动，推迟了检查，并正在进行调整，以确保安全。持续的全球健康担忧可能会导致检查和监管过程的进一步延误。长期的政府停摆或与大流行相关的持续中断可能会严重影响对我们提交的监管文件的及时审查，对我们的业务造成实质性的不利影响。

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我们受到联邦、州和外国欺诈和滥用法律的约束，违反这些法律可能会受到重罚。根据这些法律对我们做法的挑战或调查可能会导致负面宣传，招致巨额回应成本，并可能对我们的业务造成损害。

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美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为以及与供应商和医院的关系都受到这些法律的审查。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者以及独立销售代理和分销商之间的财务安排，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。

执行医疗监管法律的执法机构对医疗保健公司和提供者之间的互动进行了更严格的审查，导致该行业内出现了大量调查、起诉和和解。答复这些询问可能会耗费大量资源，并分散管理层的注意力。任何调查或和解都可能增加成本或对我们的业务造成不利影响。即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传，解决问题的成本也很高。违反医保法可能会导致处罚、罚款、被排除在政府项目之外、监禁、声誉损害以及运营削减或重组。

我们的管理层成员及其附属机构一直并可能参与医疗行业的调查、起诉、定罪或和解。例如，我们的董事会主席凯文·拉金在美国面临指控。韦伯诉高级生物治疗公司，这是一起与ABH销售行为有关的举报人诉讼，拉金曾在ABH担任首席执行官。在和解协议中，所有指控都被有偏见地驳回，拉金否认了任何指控

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做错事。此类事件可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。

2010年3月颁布的《平价医疗法案》(“ACA”)为医疗融资带来了重大变化，引入了改革，如创建以患者为中心的结果研究所，以及像捆绑支付这样的支付系统改革。尽管面临法律挑战，但在美国最高法院驳回了最近的一项司法挑战后，ACA于2021年6月17日仍然有效。在此期间，总裁·拜登的行政命令旨在通过审查现有政策和通过医疗补助或ACA消除障碍来增加获得医疗保险的机会。

ACA之后的后续立法变化，包括2011年的预算控制法案和2012年的美国纳税人救济法，影响了医疗保险的支付，影响了医疗保健提供者。州、联邦和外国医疗改革措施的持续演变表明，未来可能会发生变化，限制医疗产品和服务的报销，增加定价动态的压力，并影响对我们产品的需求。

实际或被认为不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务产生负面影响。

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我们和我们的合作伙伴受联邦、州和外国数据保护法律的约束，包括美国的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，该法案管理与健康相关的和个人信息的收集、使用和保护。虽然我们目前认为我们不受HIPAA的直接监管，但如果我们故意滥用HIPAA覆盖的实体的健康信息，可能会受到刑事处罚。此外，自2020年1月1日起生效的加州消费者隐私法(CCPA)扩大了加州居民关于个人信息的权利。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)对企业施加了更多义务，可能会增加合规成本和责任。其他州和联邦一级类似的隐私法可能会带来挑战，可能会有相互冲突的要求。

此外，联邦贸易委员会(“FTC”)和州总检察长的执法行动正在进行中，目标是不公平或欺骗性的在线数据做法的公司。联邦贸易委员会强调合理和适当的数据安全措施的重要性，根据联邦贸易委员会法案第5(A)条，不遵守可能被视为不公平。这种监管审查对我们的财务状况构成了风险，强调了采取强有力的数据保护措施和合规努力的必要性。

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为了确保遵守美国和外国的隐私和安全法律，可能需要在我们的合同中承担更多负担沉重的义务，并参与代价高昂的合规努力。这些法规可能会对数据的收集、使用和披露施加限制，可能会影响我们和我们在特定司法管辖区的合作伙伴的运营。这些法律不断演变的性质带来了不同的解释，不遵守法律可能会导致政府调查、民事或刑事处罚、罚款、私人诉讼和不利宣传，对我们的业务和运营结果产生负面影响。此外，患者和提供者在信息使用和披露方面施加的合同限制可能会阻碍我们的操作。对侵犯隐私、不遵守数据保护法或违反合同义务的索赔，即使没有根据，也可能会耗费大量资源进行辩护，并导致负面宣传，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们不能获得、维护和充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能会被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会

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使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们的一些知识产权依赖于与第三方的许可协议，我们的专利覆盖范围包括由许可专利提供的保护。如果未来我们不再拥有这些许可专利中的一项或多项，我们的专利覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会对我们保护产品和抵御竞争对手的能力产生不利影响。

我们一直试图通过在美国和海外提交与我们认为对我们的业务重要的产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利，将包括具有足够保护我们现有产品的范围的权利要求，我们可能对现有产品进行的任何增强，或我们可能开发或收购并在未来推出的任何新产品。我们或我们的许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或与我们的系统竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。

再生药物公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性、所有权和可执行性无法确定地预测。专利一旦颁发，可能会受到挑战、被视为不可执行、范围缩小、无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们目前拥有或可能拥有的任何专利都可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利的价值，或缩小我们的专利保护范围。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对具有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手可能试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。

CanGaroo和Simpliderm是目前仅有的两种已获授权专利涵盖的产品。我们依靠未获专利的商业秘密和技术诀窍来开发和保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和专有技术可能很难保护和执行，以对抗第三方。因此，我们不能确定这些知识产权将为我们提供足够的保护，或使我们能够阻止第三方开发或商业化竞争产品。

我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、现任和前任员工、分销商、商业合作伙伴或独立销售代理未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，这可能是困难的或不可能的

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获取竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。此类诉讼可能会引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涵盖我们产品的任何专利被缩小、无效或被发现不可强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

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我们可能不会与我们的所有员工和承包商签订发明转让和保密协议，此类协议可能无效或被违反。

我们在一定程度上依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的员工、顾问、独立销售代理、合作者和第三方供应商签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还寻求与我们的员工和顾问签订协议，使他们有义务将他们在工作期间为我们创造的任何发明转让给我们，并与我们的一些但不是所有的顾问签订竞业禁止协议。但是，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，并且此类协议下的知识产权转让可能不会自动执行。如果作为这些协议当事人的员工、顾问或合作者违反或违反了各自的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违约或违规行为。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们为我们的产品获得的专利保护可能不足以为我们提供任何竞争优势，否则我们的专利可能会受到挑战。

我们拥有和许可的专利以及待处理的专利申请，如果已经发布，可能不会为我们提供任何有意义的保护，也不会阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。例如，第三方可能开发具有竞争力的产品，该产品提供与我们的一个或多个产品类似的好处，但不在我们的专利保护或许可权的范围内。如果我们持有或追求的与我们产品相关的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作者或许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作者或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会产生有效和可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。假设满足其他可专利性要求，目前，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明者享有该专利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，我们不能确定我们向其授权或购买专利权的各方是第一个提出相关权利要求的发明的人，还是第一个为这些发明申请专利保护的人。如果第三方已经就我们的专利中要求的发明提交了先前的专利申请，或者在2013年3月15日或之前提交的申请，则此类第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类先前的申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

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此外，由于专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以用于宣告专利无效，或者可以阻止专利从未决的专利申请中颁发。例如，此类专利申请可能需要第三方将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)或世界各地的其他专利局。作为替代或补充，我们可能参与授权后审查程序、反对意见、派生程序、单方面复审、当事各方复审、补充审查或在地区法院、美国或各种外国专利局的干扰程序或挑战，包括我们拥有权利的具有挑战性的国家和地区专利或专利申请，包括我们赖以保护我们业务的专利。此外，如果我们寻求对第三方强制执行我们的专利，第三方可能会发起此类挑战作为回应。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致专利损失或专利或专利申请索赔全部或部分缩小、无效或不可执行，或导致专利申请被拒绝，或专利或专利申请的一项或多项索赔的范围丢失或缩小，任何这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，阻止我们销售产品，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利或其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品销售，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称，作为旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，我们的一个或多个产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。我们未来可能会收到来自第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获取他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼，如审查、复审、双方之间的审查、美国专利商标局的干扰或派生诉讼，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

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由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任和/或使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能被要求支付大量损害赔偿(可能是三倍的损害赔偿)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权、挪用或违规。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，也不能保证我们能够以不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A类普通股的市场价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问、独立销售代理和其他人签订的保密协议和发明转让协议。

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第三方，保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

获得、维护和执行知识产权是昂贵的，而且在全世界范围内这样做的成本都是高昂的。因此，我们可能决定不在某些司法管辖区获取、维护或强制执行知识产权。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用或其他侵犯。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们对这些知识产权的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的知识产权或个人数据，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、保护和/或执行我们专利的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性变化，特别是2013年3月16日生效的第一批条款，可能会影响我们。第一个提交的条款限制了发明人申请发明专利的权利，如果发明人不是第一个提交发明专利申请的人，即使这种发明是第一项发明。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。

此外，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们颁发的专利的执行和保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》规定，被称为专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了场所，费用远低于地区法院诉讼，时间也快得多。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。此外，由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。尽管目前尚不清楚PTAB诉讼程序将对我们的业务运营产生什么长期影响，但PTAB自2013年成立以来向其提起的专利挑战诉讼已导致许多美国专利主张无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。如果我们未能充分解决围绕最新专利立法的不确定性和成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国以外，我们无法确定任何国家的专利或商标局不会实施可能严重影响我们起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请的新规则。

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我们不能确定美国以外国家的专利或商标局不会实施增加起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请成本的新规则，或者任何这样的新规则不会限制我们申请专利或商标保护的能力。例如，我们可能会选择不在某些司法管辖区或为某些候选药物寻求专利保护，以节省成本。由于缺乏财力，我们可能会被迫放弃或归还特定专利的权利。

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*例如，英国退出欧盟的影响将在一段时间内不得而知，这可能导致一段时间内与我们在英国获得和维护专利和商标的能力有关的不确定时期。

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2012年，欧洲专利包或欧盟专利包条例获得通过，其目标是规定单一的泛欧洲统一专利，并建立一个新的欧洲统一专利法院，或UPC，用于欧洲专利诉讼。欧盟专利一揽子计划有可能在2023年上半年实施。如果欧盟一揽子专利获得批准并生效，所有欧洲专利，包括在批准之前发布的专利，在默认情况下将自动属于UPC的管辖范围，并允许获得泛欧洲禁令的可能性。根据目前提议的欧盟专利套餐，一旦UPC成立，专利持有者可以在欧盟专利套餐获得批准后的最初七年内，逐项专利地“选择退出”UPC。在欧盟专利组合获得批准后收到授予通知的传统欧洲专利申请的所有者可以接受单一专利，或者在全国范围内验证该专利并提交选择退出要求。欧盟专利套餐可能会增加围绕我们已颁发的欧洲专利和未决申请的执行或保护的不确定性和成本。对未来欧洲专利申请战略的全面影响，以及我们在成员国和/或UPC对我们已颁发的欧洲专利的执行或保护，目前尚不清楚。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发的专利的定期维护和年金费用都应在专利的有效期内支付给美国专利商标局和欧洲和其他专利机构。此外，美国专利商标局和欧洲和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，这种不遵守规定将导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，可能会削弱我们成功地将我们的候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们拥有或许可的任何通过使用美国政府资金开发的知识产权都将受到额外的联邦法规的约束。根据1980年的贝赫-多尔法案(“贝赫-多尔法案”)，政府将获得在政府资助的计划下开发的发明的许可证，并可能要求我们在美国制造包含此类发明的产品。在某些情况下，政府也可能声称拥有此类发明的所有权，或迫使我们将其许可给第三方。如果我们不遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长，从而可能延长我们候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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在美国，涵盖FDA批准的药物、生物或医疗设备的专利可能有资格获得延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们可能能够根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和欧盟类似立法)延长适用于每个候选产品的专利期限。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的期限，并且只能延长涉及该批准的产品、其使用方法或者制造方法的权利要求。在欧盟，我们的候选产品可能有资格根据类似的法律延长期限。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

此外，在某些情况下，涵盖我们产品或候选产品的专利期限可以延长到专利申请在美国专利商标局待决期间所花费的时间(称为专利期限调整(“PTA”))。USPTO计算PTA的基本法律和法规可能会发生变化，USPTO批准的任何此类PTA可能会受到第三方的挑战。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或取消，导致专利期缩短，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。由于添加到涵盖产品的专利期限中的PTA具有特殊的价值，如果PTA成功地被第三方挑战，我们排除竞争对手的能力降低或消除，我们的业务可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术的知识产权，我们对这些技术的任何权利或授权给我们的权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品，并对我们的业务造成不利影响。

我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务重要的知识产权权利，我们未来可能需要签订额外的许可协议。我们依赖这些许可证，以便能够使用和销售对我们的业务至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业活动中使用的技术。例如，我们预计我们将依赖于我们与库克生物技术公司关于CanGaroo和我们的心血管产品的许可安排。我们使用这些技术和许可专利中声称的发明的权利取决于这些许可协议的条款的延续和遵守。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议也将要求我们承担各种尽职调查义务、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者如果我们处于破产程序，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

正如我们以前所做的那样，我们可能需要从第三方获得额外的许可证，以推进我们的研究或允许我们的产品和技术商业化。第三方知识产权的内部许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权内部许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。因此，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能获得任何这些许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品和技术，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，第三个

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拥有此类知识产权的各方可以寻求禁止我们的销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付使用费或其他形式的赔偿和损害。

在某些情况下，我们可能无权控制对授权给我们的专利的起诉、维护或备案，或在第三方侵权的情况下强制执行这些专利。我们的一些专利和专利申请不是由我们提交的，而是由我们获得的或从第三方获得的许可。因此，这些专利和专利申请不是由我们起草的，在我们收购或进入与该等专利和专利申请有关的许可之前，我们没有控制这些专利和专利申请，也没有任何参与这些专利和专利申请的起诉。我们不能确定起草或起诉这些专利和专利申请将导致或已经导致有效和可执行的专利。此外，由于我们并不总是完全控制我们针对第三方侵权强制执行我们许可的专利权的能力，因此我们不能确定我们的许可方会选择强制执行这些专利到我们选择这样做的程度，或者以确保我们保留我们目前根据适用的许可协议所拥有的权利的方式。如果我们的许可方在发生第三方侵权时未能正确执行受我们许可协议约束的专利，我们在适用产品方面保持竞争优势的能力可能会受到实质性的不利影响。

知识产权许可是我们业务的重要组成部分，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与我们的许可方之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：

此外，我们可能成为通过转让获得的知识产权的所有者，如果我们未能起诉或维护此类知识产权，我们违反了转让该知识产权的协议，或我们破产时，我们可能会将这些知识产权重新转让给原始转让人。

任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，或者如果知识产权被重新转让给原始转让人，我们可能无法成功地开发和商业化或继续销售利用受影响知识产权的产品，任何这些都可能损害我们执行增长战略的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。

我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标。如果我们申请在美国和其他国家注册这些商标和其他商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能无法维护或强制执行。此外，我们拥有的已注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，这是我们建立知名度所需的。此外，第三方可能会申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。此外，我们未来可能会与该等第三方商号或商标的拥有人订立协议，以避免可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商号或商标的潜在商标诉讼。

此外，未来可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。此外，第三方可能会首先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们A类普通股的价格将大幅波动。您可能无法以或高于您购买此类股票的价格出售您购买的股票，如果价格下跌太低，我们的普通股可能会被摘牌。

我们A类普通股的市场价格可能会非常不稳定，并可能因各种因素而大幅波动，其中许多因素不是我们所能控制的，其中包括：

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近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括由于与新冠肺炎有关的大流行，包括变异和复活。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们A类普通股的市场价格产生重大影响。如果我们A类普通股的市场价格从未超过您购买股票的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。

此外，在过去，对于证券经历了市场价格波动时期的公司，经常会提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移。

我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市受到多项条件的限制，包括公司上市证券的总市值保持在一定水平或以上。过去，该公司并未维持该要求的水平，其普通股一直面临被纳斯达克摘牌的风险。*尽管本公司能够重新遵守规则并避免其普通股被摘牌，但鉴于本公司股票的波动和其他因素，不能保证本公司未来可能不会与市值上市条件或其他类似上市条件相抵触。本公司普通股退市将对普通股的流动性产生重大不利影响，并可能对其价格产生重大不利影响。此外，退市的威胁可能会产生类似的后果。

我们的主要股东拥有很大的投票权，可能会采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。

截至2023年12月31日，我们的主要股东Highcapp Partners L.P.及其附属公司持有我们已发行的A类普通股的约48.7%。因此，HighCAPE Partners L.P.及其附属公司能够显著影响我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事项的结果，包括董事选举和重大公司交易的批准。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的另一方受益

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因此，作为出售公司或我们资产的一部分，我们的其他股东没有机会从普通股中获得溢价。相反，这些股东可能会进行收购、资产剥离和其他交易，在他们看来，这些交易可能会增加他们的投资价值，即使这些交易可能会给您带来风险。即使在没有任何实际利益冲突的情况下，由于投资者认为可能存在或出现这种利益冲突，这些股东拥有的控制权程度可能会影响我们A类普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益，可能会削弱您从我们的投资中实现任何回报的能力，并可能削弱您避免部分或全部投资损失的能力。

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我们总流通股的很大一部分有资格在不久的将来向市场出售，这可能导致我们A类普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

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我们在公开市场上出售相当数量的已发行A类普通股随时可能发生。此外，我们的已发行B类普通股中相当数量的股份可能会在任何时候转换为A类普通股，并在公开市场上出售此类转换后的A类普通股。这些出售，或市场上认为大量此类股票的持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们A类普通股的市场价格。

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截至2023年12月31日，我们已发行约1,890万股A类普通股，其中950万股A类普通股可自由交易，不受限制，也可根据修订后的1933年《证券法》(下称《证券法》)，由《证券法》第144条规定的“关联方”以外的人士自由交易。 我们的联属公司持有约940万股股份，并有资格转售，但须受成交量、出售方式及规则第144条下的其他限制所限。此外，我们拥有约430万股已发行的B类普通股，可以一对一的方式转换为A类普通股，其中所有股份都可以自由交易，并由我们的“关联方”以外的人持有。根据我们的股权补偿计划，我们还发行了A类普通股的登记股票，并可根据我们的股权补偿计划进行发行，这些股票可以在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的归属要求和数量限制。

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I如果这些股份在公开市场上出售，或如果人们认为它们将被出售，或者当我们被要求登记出售我们股东剩余的A类普通股时，我们A类普通股的交易价格可能会下降。A类普通股交易价格下跌可能会阻碍我们通过增发A类普通股或其他股权证券筹集资金的能力，并可能损害您以高于您购买价格的价格出售A类普通股的能力。

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我们普通股的双重股权结构，以及我们B类普通股的持有者可以选择转换为我们A类普通股的股票，可能会限制您影响公司事务的能力。

我们的A类普通股每股有一票投票权，而我们的B类普通股没有投票权。然而，B类普通股的每股股份可由其持有人选择在任何时间转换为一股A类普通股，但须受我们的公司注册证书所规定的限制所规限，该等限制禁止将我们的B类普通股转换为A类普通股，条件是一旦转换，该持有人将实益拥有超过4.9%的根据交易所法案登记的任何类别证券。因此，如果B类普通股的持有者行使他们的选择权进行这一转换，这种行使的效果将是增加我们B类普通股先前持有者的相对投票权(受上一句所述所有权限制的约束)，并增加我们有投票权的普通股的流通股数量，并相应地减少我们A类普通股当前持有者的相对投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。由于我们的B类普通股通常是无投票权的，根据交易法第16(A)条，持有我们B类普通股超过我们普通股总数的10%，但A类普通股10%或更少的股东将不需要报告他们在B类普通股交易中的所有权变化，也不受交易法第16(B)条的短期收益条款的约束。

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您可能会因未来发行与我们的激励计划、收购或其他相关的额外普通股而被稀释。

截至2023年12月31日，我们有181,115,804股A类普通股授权但未发行，15,686,594股B类普通股授权但未发行。根据本公司的公司注册证书，本公司获授权发行该等普通股股份及其他可转换为或可行使或可交换为本公司普通股股份的证券，代价及本公司董事会全权酌情厘定的条款及条件，不论是否与收购有关。截至2023年12月31日，我们共有1,501,193股A类普通股可在行使经修订的2015年股票期权/股票发行计划(“2015计划”)和经修订及重订的2020年激励奖励计划(“2020计划”)下按加权平均行使价每股8.37 发行A类普通股，其中786,058股于该日期归属，335,608股A类普通股可在结算根据我们2020计划授予我们的高管、员工及顾问的RSU后发行。3,401,678股根据我们2020年计划为未来发行预留的A类普通股，不包括根据2020计划自动增加我们为未来发行预留的A类普通股数量的条款将根据我们2020计划为未来发行预留的A类普通股额外股份，以及根据我们2020员工购股计划(“2020 ESPP”)可供未来发行的335,808股我们A类普通股。不包括根据2020年ESPP条款为未来发行预留的A类普通股的额外股份，该条款自动增加我们根据2020年ESPP为未来发行预留的A类普通股的股票数量。此外，截至2023年12月31日，我们共有11,724,831股未偿还认股权证，用于购买我们的A类普通股，其中包括根据SWK贷款机制向贷款人发行的最多187,969份权证，以及在2023年9月我们的A类普通股私募中向投资者发行的11,536,862份认股权证。2024年1月31日，我们根据2020计划向员工和顾问授予了1,615,561股A类普通股和2,267,500股A类普通股的限制性股票单位的股票期权。我们发行的任何额外普通股，包括根据我们的2020计划、2020 ESPP或我们未来可能采用的其他股权激励计划，或由于任何认股权证的行使，都将稀释购买我们普通股的投资者持有的所有权百分比和投票权。未来，如果我们需要筹集资金，我们还可能发行额外的证券，包括但不限于与收购有关的收购，这些收购可能构成我们当时已发行的普通股的一大部分。

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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

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我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，以及交易所法案下第12B-2规则中定义的“较小的报告公司”。新兴成长型公司和较小的报告公司可利用适用于非新兴成长型公司或较小报告公司的其他上市实体的各种报告要求的某些豁免。

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对于新兴成长型公司，这些豁免包括：

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我们已选择利用这些减少的披露义务中的一些，并可能选择在未来利用其他减少的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。此外，《就业法案》允许新兴成长型公司推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的综合财务报表和报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的财务报表直接进行比较。我们无法预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者确实发现我们的普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会下降或更加波动。

我们仍将是一家新兴的成长型公司，并将能够利用上述豁免，直到：(I)我们的年度总收入为12.35亿美元或更多的第一个财年的最后一天；(Ii)2025年的最后一天；(Iii)根据交易法，我们成为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”的日期，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股的市值为7亿美元或更多的话；或(Iv)我们在过去三年发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们仍将是一家较小的报告公司，直到(I)我们确定，截至我们第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权股票的市值为2.5亿美元或更多，但低于7亿美元，并且我们在最近结束的财年的年收入为1亿美元或更多，或(Ii)非关联公司持有的有投票权和无投票权股票的市值在我们第二财季的最后一个工作日计算为7亿美元或更多。如果在我们不再是一家新兴成长型公司时，我们是一家规模较小的报告公司，我们可能会继续依赖对较小报告公司的某些披露要求的豁免，包括减少财务和高管薪酬披露。此外，即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们仍将不受萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求的约束，前提是我们不符合交易法第12b-2条所定义的“加速申报公司”的资格，如果我们在最近完成的财年的年收入为1亿美元或更多，且截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值为7500万美元或更多，并且我们必须遵守交易法的报告要求至少12个日历月，才会发生这种情况。

作为一家上市公司，我们将继续增加成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。不遵守规定可能会导致我们的普通股退市、政府处罚或其他实质性的不利后果。

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作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们会招致并将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间在这些合规倡议上，这已经并将继续转移他们对我们核心业务运营和创收活动的注意力。此外，这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，这要求我们产生更高的成本，以

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获得相同或类似的承保范围或接受降低的保单限制和承保范围，反过来也可能使我们更难吸引和留住合格的个人担任我们的董事会成员和高管。

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我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。此外，如果我们未能遵守这些规章制度，我们可能会受到多项惩罚，包括将我们的A类普通股摘牌、罚款、制裁或其他监管行动或民事诉讼。

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治理要求包括董事会及其委员会的组成等事项，也包括董事独立于公司的程度等事项。*由于公司的规模和风险状况，以及其他原因，公司可能比其他公司更难招聘到合格的董事。*过去，本公司不遵守某些董事会组成规则，这使本公司的普通股面临被摘牌的风险。*虽然本公司重新遵守该规则，并避免其普通股退市，但不能保证本公司将能够保持该等合规，这可能使本公司的普通股面临再次退市的风险。*本公司普通股退市将对普通股的流动性产生重大不利影响，并可能对其价格产生重大不利影响。此外，退市的威胁可能会产生类似的后果。

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如果我们不遵守这些规则和规定，我们可能会受到一些惩罚，包括我们的A类普通股退市、罚款、制裁或其他监管行动或民事诉讼。

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我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

公司注册证书和公司章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们A类普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括规定：

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目录表

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们的公司注册证书指定特定的法院作为可能由我们的股东发起的某些诉讼的独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

吾等的公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院将成为以下事宜的独家法院：(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、高级职员、雇员或代理人违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)任何声称根据DGCL或吾等公司注册证书或附例的任何规定而产生的索赔的诉讼；(Iv)任何旨在解释、适用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性，或(V)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼；但专属法院的规定不适用于为强制执行《证券法》、《交易法》及其规则和条例所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔；此外，还规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的公司注册证书进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述公司注册证书的规定。

我们相信，这些规定使我们受益，因为这些规定提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理对特拉华州法律的应用以及联邦法官在适用的情况下对证券法的应用的一致性，与其他法院相比，在更快的时间表上高效地管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。然而，这些条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员和代理人的此类诉讼。

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目录表

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是您投资我们普通股的唯一收益来源。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

一般风险因素

会计准则的改变以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

美国公认会计准则以及与我们业务相关的一系列广泛事项的相关会计声明、实施指南和解释非常复杂。这些事项包括但不限于收入确认、租赁、所得税、商誉减值和长期资产、认股权证和基于股票的补偿。这些规则、指导方针或解释的变化可能会显著改变我们报告或预期的财务业绩或财务状况。

此外，按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计和判断是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及净销售额和费用的判断的基础，而这些净销售额和费用从其他来源并不容易看出。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能会导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的股价下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

未能遵守设计、实施和维护有效财务报告内部控制的要求，可能会对我们的业务和股票价格产生重大不利影响。

作为一家上市公司，我们必须以符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节或第404节所要求的上市公司标准的方式来评估我们对财务报告的内部控制。

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目录表

作为一家上市公司，我们对加强财务报告和内部控制有重大要求。设计、实施和维持有效内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们对业务以及经济和监管环境的变化做出预测和反应。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证这些控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。如果我们无法建立或维持适当的内部财务报告控制程序，可能会导致我们不能及时履行我们的报告义务，导致我们的综合财务报表出现重大错报，并对我们的经营业绩产生不利影响。此外，根据第404条，我们必须提交一份由我们的管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估必须包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件和测试。测试和维护内部控制可能会将我们管理层的注意力从对我们业务重要的其他事务上转移开。此外，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，只要我们符合美国证券交易法第12B-2条规则所定义的“加速申报公司”的资格，我们将被要求在我们提交给美国证券交易委员会的年度报告中包括一份关于我们对独立注册会计师事务所财务报告的内部控制的证明报告。

在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷，以满足萨班斯-奥克斯利法案规定的遵守第404条要求的最后期限。此外，我们在完成对独立注册会计师事务所在发布其认证报告方面发现的任何缺陷的补救工作时，可能会遇到问题或延误。我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点。任何重大缺陷都可能导致我们的年度或季度合并财务报表或披露的重大错报，而这些错报或披露可能无法防止或检测到。

此外，我们可能无法持续地得出结论，即我们根据第404条对财务报告进行了有效的内部控制，或者一旦我们受到第404条相应要求的约束，我们的独立注册会计师事务所可能无法出具不合格的证明报告。如果我们无法得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，或者我们的独立注册会计师事务所无法向我们提供无保留的报告，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们A类普通股的交易价格产生重大不利影响。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的指导，我们A类普通股的市场价格可能会下降。

我们可能，但没有义务，继续就我们未来时期的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性类似于本年度报告中描述的风险和不确定性，以及我们不时在公开申报文件或其他公开声明中描述的任何其他风险和不确定性。我们的实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过，特别是在经济不确定的时期。我们不能保证将来会继续发出公众指引。如果我们在未来提供指导，而我们在某一特定时期的经营和/或财务业绩没有达到这种指导或投资分析师的预期，或者如果我们减少、撤回或以其他方式改变对未来时期的指导，或者停止提供指导，我们A类普通股的市场价格可能会下降。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的A类普通股发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A类普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。我们可能在吸引研究方面行动迟缓

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目录表

报道和发布我们A类普通股信息的分析师可能对我们或我们的行业相对缺乏经验，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。如果没有或很少有证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的财务业绩、我们的股票价格或其他方面发表了不利或误导性的意见，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降，并导致您对我们的全部或部分投资损失。

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项目1B。没有得到解决的工作人员评论。

没有。

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项目1C。网络安全

网络安全风险管理

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我们认识到维护我们的信息技术系统和数据的安全和保障的重要性，并将网络安全风险管理计划作为我们整体风险管理计划的一部分，重点是识别、评估和管理网络安全风险。该计划的主要内容包括：

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我们的网络安全风险管理计划由董事信息系统部负责监督，其团队负责领导企业范围的信息安全战略、政策、标准、架构和流程，以及管理公司的信息安全和风险管理意识计划。

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网络安全事件响应流程

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我们维护并定期更新网络安全事件响应计划，该计划概述了我们采取的步骤，以识别、调查和采取行动应对任何潜在的重大网络安全事件。我们的事件响应计划旨在确保我们的董事信息系统部门和我们的高级管理团队成员在发生任何潜在的重大网络安全事件时得到及时的通知和咨询。

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董事会对网络风险的监督

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本委员会从事网络安全威胁风险管理的监督工作。如审计委员会章程所示，董事会已明确将监督网络安全事宜的责任下放给审计委员会，审计委员会就本公司在网络安全风险管理等方面的举措是否充分提供咨询和指导。定期向审计委员会提供有关我们的网络安全风险和威胁、加强公司信息安全系统的项目状况以及新出现的威胁情况等方面的最新情况。我们还与第三方接洽 定期评估和审计我们的信息安全计划的各个方面，包括进行漏洞评估和渗透测试，这些发现的结果将报告给审计委员会，并用于帮助识别潜在的重大风险和确定某些安全计划的优先顺序。

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我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。根据我们截至本年度报告日期所掌握的信息，我们不认为来自网络安全威胁的任何风险，包括任何

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目录表

过去发生的网络安全事件，对公司的业务战略、经营业绩或财务状况产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。有关网络安全风险的进一步讨论，请参见本年度报告第1A项风险因素。

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项目2.管理物业。

我们的主要行政办公室位于马里兰州的银泉市，根据2024年5月到期的租约，我们在那里租赁了约5,052平方英尺的办公和实验室空间。根据2024年7月到期的租约，我们还在佐治亚州罗斯韦尔占用了约12,888平方英尺的制造和办公空间，在加利福尼亚州圣地亚哥占用了2,391平方英尺的行政空间，该租约于2024年2月开始，2026年2月到期。我们预计将续签2024年到期的两份租约。我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，并会在需要时提供适当的额外空间。

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项目3.提起法律诉讼。

在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。有关本公司涉及的法律程序的资料，请参阅本年报其他部分的综合财务报表附注17。

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第四项：披露矿山安全情况。

不适用。

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第II部

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的A类普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码是“ELUT”。

股东

截至2024年3月1日，我们A类普通股的记录持有人约有26人，B类普通股的关联持有人约有2人。这一数字不包括“街名”或受益持有人，他们的股票由银行、经纪商、金融机构和其他被提名者登记持有。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的限制。此外，我们支付现金股息的能力目前受到管理我们的SWK贷款安排的协议条款的限制。

股权补偿计划

第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料，在本年报第三部分第12项中并入本报告。

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目录表

最近出售的未注册证券

没有。

发行人或关联购买者购买股权证券

没有。

项目6.合作伙伴关系。[已保留]

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第七项：报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下讨论和分析应与我们的综合财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们目前对涉及风险并可能影响我们未来经营业绩和财务状况的事件和财务趋势的预期、估计、计划和假设。由于许多因素，包括题为“前瞻性陈述”、“风险因素摘要”和第一部分第1A项中讨论的因素，实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中所载的大不相同。本年度报告的“风险因素”。

概述

在Elutia，我们的使命是使医学人性化，使患者能够不妥协地茁壮成长。作为一家商业阶段的公司，我们寻求利用我们对生物制剂的独特理解，通过减少与这些手术相关的并发症来改善植入的医疗设备与患者之间的互动。这些并发症包括装置迁移、侵蚀、植入物不愈合以及植入物排斥。此外，我们的产品旨在减轻设备植入物中常见的疤痕和纤维性包膜的形成，并与感染和包膜紧缩等其他风险因素有关。

我们估计，在过去的两年里，美国每年进行的外科手术超过60万例，患者在手术中植入了起搏器、除颤器、神经刺激器或组织扩张器等医疗设备，用于乳房重建。这一数字是由医疗设备技术的进步、专注于患者结果的报销模式以及人口老龄化导致的，包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病等并存疾病的发生率不断上升所推动的。这些并存会加剧各种免疫反应，并导致设备植入后的其他并发症。

我们的产品旨在满足未得到满足的临床需求，目标是促进健康的组织形成，并避免与医疗器械植入相关的并发症，如疤痕组织形成、囊膜收缩、侵蚀、迁移和植入排斥。这些产品目前专注于我们的优先市场--设备保护和妇女健康。在Device Protection中，我们销售CanGaroo，这是一种受全球专利组合保护的“第一个上市”的生物信封，被指定用于包括心脏和神经刺激设备在内的植入式电子设备。CanGaroo的设计目的是创建一个安全的口袋来容纳设备，并减少设备迁移和侵蚀等并发症。CanGaroo产品是一种由细胞外基质(ECM)组成的生物基质，已被证明支持健康的伤口愈合。由于这种固有的细胞外基质特性，CanGaroo可以通过减轻瘢痕形成和纤维化来促进再次手术。此外，CanGaroo信封是唯一为皮下植入式心脏除颤器设计的信封，这是一个不断增长的市场。

在女性健康方面，我们开发了专利和专有技术，最终创造了Simpliderm-一种精心设计的新型生物基质，以利用自然愈合过程的内在科学。Simpliderm的设计使用了具有高度结构完整性和卓越处理能力的人类脱细胞真皮基质，这可能会减轻炎症和组织整合，带来更好的愈合体验。我们认为这些脱细胞真皮基质是组织修复和重建的最佳选择，发现

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目录表

在运动医学、疝气修复和创伤重建等领域的应用。这些基质也可用于乳房重建手术，特别是作为癌症治疗的一部分接受乳房切除的妇女。

在流水线产品方面，我们正在率先开发药物洗脱生物基质(“DEB”)，以帮助解决现有选择无法解决的问题。其中一种产品是CanGaroo的一个版本，目前被称为CanGarooRM，这是一种一流的生物矩阵，将CanGaroo包膜与抗生素结合在一起。这些抗生素，利福平和米诺环素，已被证明可以降低手术植入电子设备后感染的风险。CanGarooRM将需要通过美国食品和药物管理局(FDA)510(K)提交的申请才能在美国上市。如果获得批准，我们预计CanGarooRM将成为唯一被批准与植入式电子设备一起使用的药物洗脱生物基质。这种独特的组合将是第一个也是唯一一个有助于防止感染、侵蚀、迁移和与纤维组织形成相关的并发症的信封，为患者提供了急性和长期的好处。我们还打算利用我们的DEB平台技术，为有类似未得到满足的需求的市场开发和商业化产品，包括神经刺激、伤口护理和乳房重建。

CanGaroo通过我们的内部销售队伍和独立销售代理以及我们的营销合作伙伴波士顿科学公司进行销售。Simpliderm通过独立的销售代理和我们的分销商Sientra销售。

我们还向心血管市场销售传统产品。在心血管领域，我们销售专门的猪小肠粘膜下层组织，这也是制作CanGaroo的组织，用于心内和血管补片以及心包重建。此外，我们的TYKE产品专为新生儿患者群体而设计。这些心血管产品通过与Lemaitre血管公司的独家协议在美国销售，并通过分销商在国际上销售。

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我们在佐治亚州罗斯韦尔的制造工厂加工我们所有的CanGaroo和心血管产品，并在这个地点储存原材料、用品和成品的库存。我们依赖于单一或有限数量的供应商提供某些原材料和供应品。我们与库克生物科技公司签订了长期供应协议，库克生物科技公司是我们CanGaroo和心血管产品的原材料的猪组织供应商。Simpliderm过去一直由我们在加利福尼亚州里士满的工厂加工；然而，该设施包括在Orthobiologics Business的剥离中，Simpliderm将通过与Orthobiologics Business，Berkeley Biologics，LLC的购买者签订的长期供应协议向我们提供。他说：

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非连续性业务--出售整形生物制品业务

2023年11月8日，我们向Berkeley Biologics，LLC(“Berkeley”)出售了几乎所有与我们的Orthobiologics部门(“Orthobiologics Business”)相关的资产。正骨生物制品业务包括研究、开发、管理、保险、运营、商业化、制造、销售和营销我们的正生物制品，以及颗粒骨、精密粉碎骨、细胞骨基质、脱细胞真皮、软组织和其他产品的代工制造。作为资产剥离的一部分，我们还将位于加利福尼亚州里士满的36,173平方英尺的制造、实验室和办公空间租给了伯克利。

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在出售中，我们获得了大约1460万美元，我们可能会以赚取付款的形式获得总计高达2000万美元的额外收入。收益支付相当于伯克利公司在销售结束后五年内每年从购买协议下指定的正畸产品(包括与这些产品相关的改进、修改、衍生和增强)的销售中赚取的实际收入的10%。此外，购买协议规定，伯克利公司将在交易结束后保留150万美元的惯常赔偿扣留额，为期24个月。

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购买协议包含双方的惯例陈述、保证和契诺，我们一方面和伯克利同意违反陈述、保证和契诺的习惯赔偿条款，以及承担和排除的责任和成交前物品。

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目录表

产品召回

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FiberCel召回

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2021年6月2日，我们自愿召回了我们的FiberCel纤维可存活骨基质的一批捐赠者，这是一种以前由美敦力分销的骨修复产品，在我们获知手术后结核分枝杆菌感染自自愿召回以来，我们已经解决并支付了29起与FiberCel有关的诉讼和索赔，总现金支出约为910万美元。*对于其余80起尚未达成和解的案件，我们估计了与每个案件相关的可能损失，并已于2023年12月31日记录了估计为1,500万美元的负债，作为FiberCel诉讼的或有负债记录在本年度报告所附的综合资产负债表中。截至2023年12月31日，我们已在资产负债表上记录了针对FiberCel诉讼产品责任损失的保险应收账款270万美元。

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可行的骨基质召回

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2023年7月，我们宣布自愿召回我们的一批活性骨基质(VBM)产品中的一种，并宣布在指定日期后生产的所有VBM产品退出市场。(“VBM召回”)。自愿召回的通知是在我们得知两名患者术后感染结核杆菌后向中心发出的，这些患者接受了我们的VBM产品的单一供体批次的产品治疗。在发布之前，这一特定批次的样本已经由一个独立的实验室使用专门用于检测结核杆菌的核酸测试结果呈阴性。共有36名患者接受了来自单一供体批次的产品的治疗。目前，已经提起了两起诉讼，并因VBM召回而提出了15项索赔。虽然目前尚不清楚，但与VBM召回相关的可能损失可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。我们已经购买了保险，根据常见的合同排除，预计将为VBM召回提供全额保险以及法律辩护费用。截至2023年12月31日，公司已记录了法律费用责任和相关保险应收账款共计10万美元，用于在VBM召回中为公司辩护所提供的法律服务。

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所有VBM产品，包括FiberCel，都是我们在2023年11月将我们的Orthobiologics业务出售给Berkeley时剥离的。伯克利不承担与FiberCel召回或VBM召回、我们所有可行的骨基质产品的市场撤回或任何与此相关的索赔或诉讼相关的任何责任。

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FiberCel召回和VBM召回在本年度报告其他部分的综合财务报表第I部分第3项“法律诉讼”和附注17中有更详细的描述。

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为当前或未来的任何索赔、诉讼或诉讼辩护，无论案情如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并导致负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场对我们产品的接受程度。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，在我们自愿召回的公开宣布后，围绕召回和患者受到影响的媒体进行了各种报道。这些与我们产品的质量和安全认知相关的负面宣传可能会影响我们的品牌形象，降低人们对我们产品的信心，或者对我们保留和吸引新客户、供应商和分销合作伙伴的能力产生不利影响，其中任何一个都可能导致收入下降，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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通货膨胀的影响

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通货膨胀因素，例如我们销售的商品成本或其他运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然由于所需估计的不准确性质，很难准确衡量通胀的影响，但我们不认为通胀对我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内的财务状况或运营结果产生实质性影响。然而，我们不能向您保证，我们将能够提高我们产品的销售价格或减少我们的运营费用，足以抵消未来的影响

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目录表

通胀压力可能会对我们的毛利率产生影响。因此，我们不能向您保证我们的财务状况和经营业绩在未来不会受到通货膨胀的重大影响。

我们运营结果的组成部分

净销售额

我们在销售产品时确认收入。在截至2023年12月31日的一年中，我们的设备保护和心血管产品主要通过我们的直销队伍、商业合作伙伴或独立销售代理销售给医院和其他医疗机构；然而，从2023年4月开始，我们的心血管产品通过我们与Lemaitre血管公司的分销协议在国内销售，并通过商业合作伙伴在国际上销售。我们的女性保健产品SimpliDerm通过独立的销售代理或通过我们与Sientra的分销协议直接销售给医院和其他医疗机构。他说：

费用

近年来，我们在业务运营中产生了大量成本。我们预计，在不久的将来，通过确定我们增长的效率，我们的经常性运营成本将在很大程度上稳定下来，或以适度的速度增加。然而，随着我们扩大产品开发以及临床和研究活动，我们可能仍然会经历更显著的费用增长。因此，为了实现盈利，我们将需要产生可观的净销售额。以下是我们的主要费用类别和每个类别发生的相关费用的细目：

售出货物的成本

我们销售的商品成本涉及购买的原材料和此类原材料的加工和转换成本，主要包括工资和福利、供应、质量控制测试以及我们位于佐治亚州罗斯韦尔的加工设施和我们位于加利福尼亚州里士满的前工厂产生的制造间接费用。罗斯韦尔工厂有额外的产能，如果得到利用，将进一步利用我们的固定管理费用。销售成本还包括2017年收购CorMatrix产生的无形资产摊销。

销售和营销费用

销售和营销费用主要与我们的直销人员有关，包括工资、佣金补偿、附带福利、餐费和其他费用。汽车和旅行成本也增加了销售和营销费用。在我们的直销队伍之外，我们产生了与支付给我们的CanGaroo商业合作伙伴和独立销售代理的佣金相关的巨额费用。此外，这一费用类别还包括分销成本以及与我们产品相关的市场调查、参加贸易展、广告和公关以及客户服务费用。

一般和行政费用

一般和行政(“G&A”)费用主要包括薪酬、咨询、法律、人力资源、信息技术、会计、保险和一般业务费用。作为一家上市公司运营，我们的并购费用有所增加，特别是因为我们雇佣了更多的人员，产生了更高的董事和高管保险费，投资者关系成本增加，以及与会计、法律、税务相关的服务以及与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的其他服务相关的额外成本。

研究和开发费用

研究及发展(“R&D”)开支主要包括薪金及附带福利、化验用品、临床研究及对外服务费用。我们的产品开发工作主要涉及与开发CanGarooRM相关的活动，CanGaroRM是我们的含抗生素的CanGarooRM信封。我们还进行临床研究，以

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目录表

验证我们产品的性能特征，并捕获支持我们的商业努力所需的患者数据。

FiberCel诉讼费用

FiberCel诉讼成本主要包括法律费用和解决未决FiberCel诉讼案件的估计和实际成本，与根据保险、赔偿和出资协议可收回或收回的此类成本的估计和实际金额相抵销。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

NM=没有意义

净销售额

我们产品的净销售信息摘要如下：

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在截至2023年12月31日的一年中，总净销售额增加了90万美元，增幅为3.8%，达到2470万美元，而截至2022年12月31日的一年为2380万美元。与去年同期相比，设备保护和妇女健康的收入增加，原因是数量增加，心血管收入下降

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目录表

由于我们与Lemaitre血管公司的分销协议开始生效，该协议规定以合同价格向分销商销售，而不是以最终用户定价达成此类协议之前的销售。

销货成本

我们产品的销售成本和毛利率百分比信息摘要如下：

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在截至2023年12月31日的一年中，销售总成本增加了150万美元，达到1370万美元，而截至2022年12月31日的一年中，销售总成本为1220万美元。截至2023年12月31日的一年，毛利率为44.7%，而截至2022年12月31日的一年，毛利率为48.8%。在截至2023年12月31日的一年中，不包括无形资产摊销的毛利率为58.4%，而截至2022年12月31日的一年为63.0%。毛利率略有下降是由于上述Lemaitre血管经销协议的生效。

运营费用

销售和市场营销

在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用减少了480万美元，降幅为26.7%，降至1310万美元，而截至2022年12月31日的一年为1790万美元。在截至2023年12月31日的一年中，销售、销售和营销费用占销售、销售和营销费用的比例从截至2022年12月31日的74.8%下降到52.9%。费用减少的主要原因是2023年第一季度减少了兵力，主要影响到销售和营销管理的某些成员。

一般和行政

在截至2023年12月31日的一年中，并购支出减少了190万美元，降幅为12.1%，降至1410万美元，而截至2022年12月31日的一年为1610万美元。在截至2023年12月31日的一年中，并购费用占净销售额的百分比从截至2022年12月31日的67.3%降至57.0%。费用减少的主要原因是保险费以及2022年期间发生的某些非经常性法律和遣散费。

研究与开发

在截至2023年12月31日的一年中，研发费用降至440万美元，而截至2022年12月31日的一年为770万美元。我们将继续将研发工作主要集中在我们的CanGaroRM抗菌信封的开发上。与前一年相比，2023年的相关成本较低，这是因为随着开发进展到预期完成，所需的努力和发生的费用减少了。他说：

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