附件10.38
某些标记为[***]已被排除在本次展览之外,因为它既是
不是实质性的,是注册人视为私人或机密的类型。
许可协议
随处可见
TG治疗公司,Inc.
甘油三酯细胞治疗公司
和
精密生物科学公司。
许可协议
本许可协议(“协议)自2024年1月7日起生效(生效日期),由精密生物科学公司和其中之一,这是一家根据特拉华州法律成立和存在的公司,地址是北卡罗来纳州达勒姆A-100室东小矮街302号,邮编:27701(精密度),TG细胞治疗公司,一家根据特拉华州法律成立和存在的公司,其主要业务办事处位于北卡罗来纳州莫里斯维尔475号Carrington Mill Blvd 3020Suite475,27560(TGTX“),就第8.14和15.18节(包括第8.14和15.18节所指或适用的其他节或小节)而言,TG治疗公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司,其主要业务办事处位于北卡罗来纳州莫里斯维尔475号Carrington Mill Blvd 3020号,邮编:27560(TGTX父级“)。TGTX和Precision在下文中分别称为“聚会“并共同成为”各方.”
鉴于,Precision是一家在纳斯达克上市的基因组编辑和细胞治疗公司,该公司利用其基于i-CREI衍生的工程巨核酸酶和细胞治疗平台的专有Arcus技术(定义如下)开发、制造同种异体CAR-T(定义如下)产品并将其商业化,以及用于治疗遗传病的体内基因编辑;
鉴于,TGTX及其联营公司,包括其母公司TGTX母公司,从事针对B细胞疾病和疾病的药物产品的研究、开发和商业化;以及
鉴于,TGTX希望从Precision获得某些独家和非独家许可权,Precision希望授予TGTX某些独家和非独家许可权,以开发、制造和商业化Precision目前用于治疗自身免疫和其他非肿瘤性疾病和条件的研究细胞疗法产品“Azer-cel”,所有这些都受本协议的条款和条件的约束。
因此,现在,考虑到本协议所载的相互契诺,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方特此同意如下:
第一条
定义
本协议中使用的大写术语以及本协议的附表和附件应具有以下含义(或如本协议其他部分所定义):
1.1 “收购方“具有控制权变更的定义中所阐述的含义。
1.2 “活性成分“就组合产品而言,指具有不同治疗目标或作用模式的有效治疗成分,或由适用的监管当局以其他方式作为单独的有效成分对待或指定的有效成分,与适用的许可产品不同。
1.3 “附属公司“就任何人而言,指在有关时间(不论是在生效日期或之后)直接或间接通过一个或多个中间人控制、由该人控制或与该人共同控制的任何实体,只要这种控制存在。如第1.3节所用,“控制”是指:(A)直接或间接拥有通过拥有有投票权的证券或与投票权或公司治理有关的合同,直接或间接地指导或指导某一实体的管理层或政策;或(B)直接或间接拥有该实体50%(50%)(或外国实体在特定司法管辖区允许拥有的最高比例)或更多的有表决权股本或其他股权的直接或间接所有权。尽管本协议中有任何相反的规定,Precision和TGTX不应被视为彼此的附属公司。
1.4 “协议“具有序言中所阐述的含义。
1.5 “适用法律“指任何和所有联邦、国家、超国家、地区、州和地方法律、条约、法规、规则、条例、指导方针或要求、行政法规、指南、条例、判决、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁员、监管当局、政府当局、税务当局、国家证券交易所或交易所上市组织的适用条款,这些法律、条约、法规、规章、准则或要求、行政法规、指导方针、条例、判决、法令、指令、禁令、命令或许可在任期内对相关主题项目具有管辖权或与之相关。
1.6 “Arcus核酸酶“指从归位核酸内切酶衍生并使用Arcus技术制造的任何完全合成的核酸酶。
1.7 “Arcus监管事项“具有第4.1.3节中规定的含义。
1.8 “Arcus技术“指精密公司名为ARCUS™的专有基因组编辑平台,该平台与设计、创建、选择、开发、优化和交付源自归宿核酸内切酶的全合成酶有关,包括对上述内容的任何修改或改进。
1.9 “后台IP“指TGTX背景IP或Precision背景IP(视情况而定)。
1.10 “贝赫-多尔法案“具有第10.2.6节中规定的含义。
1.11 “生物相似产品指由第三方开发和商业化的产品,没有TGTX或其附属公司的任何参与(合同或其他),适用的监管机构已确定该产品与许可产品是生物相似的,这意味着它与许可产品高度相似,并且与许可产品没有临床上有意义的差异,该产品是通过简化的营销授权程序批准的,该程序依赖于许可产品作为原始或参考生物制品的营销授权,以确定生物相似性,并被批准在许可领域使用。
1.12 “BLA指可不时修订的生物许可证申请(如美国21 C.F.R第601.20部分或其后续法规中更全面的描述),或向美国以外的任何监管机构提出的任何类似申请或提交。
1.13 “工作日“指任何日子,但星期六、星期日或北卡罗来纳州达勒姆或纽约州纽约授权或要求银行关闭的任何日子除外。
1.14 “历法 季度指在任何日历年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的每个连续三(3)个月的期间。
1.15 “历法 年“指自1月1日起至12月31日止的每一段连续十二(12)个月的期间。
1.16 “CAR-T“意味着人类T细胞经过基因工程离体与嵌合抗原受体(S)。
1.17 “CD19“指B淋巴细胞抗原CD19。
1.18 “塞莱克蒂斯协议“具有第7.5.2节中规定的含义。
1.19 “Cellectis专利“具有第7.5.2节中规定的含义。
1.20 “Cellectis S.A.“具有第7.5.2节中规定的含义。
1.21 “控制权的变更“就个人而言,是指:(A)个人或团体(在本定义中使用的每一个都未大写,这些术语具有交易法第13(D)节和规则13d-3中规定的含义),在一次交易或一系列相关交易中,直接或间接受益拥有该人50%(50%)以上的未偿还有表决权股权证券(为清楚起见,不包括,由个人或集团进行的收购,而该被收购人或其母公司的股权持有人在紧接该项交易前持有该尚存实体或该尚存实体的母公司在紧接该项交易后的大部分未清偿有投票权股权证券);(B)涉及该人的合并、重组或合并,其结果是:(1)任何人或集团在紧接该项合并、重组或合并后,取得该尚存实体超过50%(50%)的表决权的直接或间接实益拥有权,及(2)该人在紧接该项合并、重组或合并前尚未完成的有表决权证券,或该等有表决权证券已被转换或交换成的任何证券,不再占紧接该项合并、重组或合并后该尚存实体或该尚存实体的母公司的合并表决权的50%以上;或(C)在一次交易或一系列相关交易中向个人或集团出售、独家许可或以其他方式转让与本协议预期的交易有关的该人的全部或重要部分资产。收购或合并(A)、(B)或(C)中的任何一项的个人或集团,以及该等个人或集团的任何关联公司(无论是在适用交易之时或之后的任何时间存在,但不包括在适用交易前存在的被收购个人及其关联公司或在适用交易后由其控制的关联公司)在本文中统称为收购方.”
1.22 “嵌合抗原受体指一种基因工程分子,它(A)当存在于人类T细胞表面时,使T细胞能够识别并结合存在于细胞表面的特定抗原,(B)包括单链抗体片段(ScFv)、跨膜结构域和至少一个细胞内信号域。
1.23 “索赔“具有第11.1.1节中规定的含义。
1.24 “临床试验“指对特定数量的人类受试者进行的临床研究(取决于试验阶段),其目的是(A)确定用于治疗人类疾病和状况的产品对于继续测试是合理安全的,(B)调查该产品用于其预期用途的安全性和有效性,并确定可能与该产品在规定的剂量范围内相关的警告、预防措施和不良反应,或(C)支持此类产品的营销授权或定价和报销批准,或此类产品的标签扩展。
1.25 “CMO“指代工组织。
1.26 “代码“具有第13.7节中规定的含义。
1.27 “组合 产品“具有净销售额的定义中所规定的含义。
1.28 “商业里程碑付款“具有第8.4节中规定的含义。
1.29 “商业化“指与许可产品的商业利用有关的任何和所有活动,包括:(A)涉及储存、营销、促销、详细说明、分销、进口、出口、销售和提供销售许可产品的活动;(B)在许可产品上市授权后就该许可产品进行临床试验;(C)就上述事项与监管当局进行互动;以及(D)寻求该许可产品的监管批准(视情况而定)和注册;提供寻求营销授权就是发展,而不是商业化。当用作动词时,“to”商业化“和”商业化“意味着从事商业化和”商业化“也有相应的意思。
1.30 “商业上合理的努力“意思是:
1.30.1关于一缔约方在本《关于开发活动的协定》项下的义务,在考虑到相关因素的情况下,为持续履行此类义务所需的努力水平和资源支出,与该缔约方或其关联企业通常在其开发或产品生命周期的类似阶段通过其自身的研究努力或其负责的开发和商业化合作所产生的具有类似市场潜力的产品相一致的努力和资源支出;
1.30.2关于一缔约方在本协定项下与商业化活动有关的义务水平,为持续履行此类义务所需的努力水平和资源支出,与该缔约方或其附属公司通常在其开发或产品生命周期的类似阶段致力于具有类似市场潜力的产品的典型第三方生物制药公司的努力和资源的努力和资源支出相一致;或
1.30.3关于一缔约方在本协定项下与任何其他客观、合理、诚信的努力有关的义务,同时考虑到行业惯例。
前提是如果考虑到相关因素(或与第1.30.3节有关的行业惯例),商业上合理的努力要求实施任何行为,则商业上合理的努力要求(A)迅速将责任分配给对进度负责的特定员工(S),并持续监测此类行为,(B)设定并始终如一地寻求实现实施此类行为的具体、有意义和可衡量的目标,以及(C)始终如一地作出和执行旨在推动此类行动取得进展的决定和分配资源。
1.31 [***].
1.32 “机密专有信息“具有第12.1.1节中规定的含义。
1.33 “保密协议“指双方自2023年9月11日起签订的某些保密协议。
1.34 “控制“或”受控“是指,就任何专有技术、专利、其他知识产权、临床数据和文件或监管备案而言,一方有法律权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式,但不考虑一方根据本协议授予另一方的任何权利),根据本协议的条款和条件,向另一方授予许可、不起诉、再许可、访问或根据该专有技术、专利或其他知识产权使用的权利(视情况而定),在不违反授予方对第三方的任何义务或违反与第三方的任何协议条款的情况下。
1.35 “封面“是指,对于专利和给定产品或其他主题的权利要求,在没有许可证或所有权的情况下,通过使用该产品或其他主题(考虑到当时未决的专利申请权利要求),该权利要求将被侵犯。
1.36 “当前发行的Precision普通股“是指截至适用日期已发行和发行在外的Precision普通股的数量。
1.37 “发展“指与开发用于治疗人类疾病和病症的产品(包括许可产品)有关的所有活动。当用作动词时,“发展“或”发展中“是指从事发展和“开发“也有相应的意思。
1.38 “开发记录“具有第3.2.1节中规定的含义。
1.39 “披露方“具有第12.1.2节中规定的含义。
1.40 “争议“具有第14.2节中规定的含义。
1.41 “总代理商“在适用情况下,就特定许可产品而言,指由(a)TGTX、(b)TGTX的任何关联公司或(c)除(a)或(b)的关联公司之外的任何其各自的分被许可人指定在区域内的一个或多个国家分销、营销和销售许可产品的任何人士,如果该人(x)为各自的关联公司或其或其分被许可人从TGTX购买其所需的许可产品,但(y)无权进行任何开发或制造,(包装除外)与该许可产品有关的活动。
1.42 “美元是指一美元,并且$“应作相应的解释。
1.43 “杜克“具有《公爵协议》定义中所阐述的含义。
1.44 “杜克协议“指Precision与杜克大学签订的许可协议(”杜克“)2006年4月17日,经2007年5月31日的修正案修订,并经日期为2007年12月10日、2009年2月13日、2012年1月17日、2013年12月6日、2013年12月13日和2014年2月4日的信件协议进一步修订,并经不时进一步修订。
1.45 “杜克·IP“指根据杜克协议授权给Precision的所有专利和专有技术,构成Precision的背景知识产权。截至生效日期,杜克知识产权中包括的专利的专利号和专利申请号载于附表1.45。
1.46 “生效日期“具有序言中所阐述的含义。
1.47 “股权终止事件“具有第8.2.5节中规定的含义。
1.48 “欧盟。“除第8.5款另有规定外,系指在生效日期组成的欧盟。
1.49 “《交易所法案》“具有第8.2.2(E)节规定的含义。
1.50 “交易所上限“指根据本协议可发行的精密股票的最大数量,承认并同意,在任何情况下,可根据本协议条款发行的精密股票不得超过以下任何一项:(A)截至本协议生效日期,目前未发行的精密普通股的19.99%;或(B)就“控制权变更”(定义见纳斯达克上市规则第5635条)而言,指于有关发行后将实益拥有超过19.99%现时尚未发行之精密普通股的精密普通股股份数目,在各情况下(I)须受有关重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、股票反向拆分、重组、合并、分割、重新分类为较少或更多数目的证券或于生效日期后发生的其他类似交易的适当调整所规限。
1.51 “行政人员“指(a)就精度而言, [***]以及(b)对于TGTX, [***]或上述(a)或(b)项所述的人的继承人,或上述(a)或(b)项所述的人不时指定的任何其他人。
1.52 “现有的许可内协议“指《杜克协定》和《塞莱克蒂斯协定》。
1.53 “现有专利“具有第10.2.2节中规定的含义。
1.54 “现有第三方协议“具有第10.2.3节中规定的含义。
1.55 “利用“指研究、开发、制造、商业化和以其他方式利用。“开发“有相关的意义
1.56 “非常物质“具有第8.2.7节中规定的含义。
1.57 “林业局“指美国食品药品监督管理局或其任何继任机构。
1.58 “最终精密股票发行“具有第8.2.1(d)节中规定的含义。
1.59 “最终精准股票付款“具有第8.2.1(d)节中规定的含义。
1.60 “首次商业销售“就许可产品而言,是指在销售许可产品的国家/地区的适用监管机构就该许可产品授予销售许可后,适用销售方将该许可产品首次销售给第三方,以供该许可产品在该地区的特定国家/地区最终使用或消费。
1.61 [***].
1.62 “良好的临床实践“或”CGCP指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有现行适用的良好临床实践标准,如适用,包括:(A)协调人用药品注册技术要求国际会议(ICH“)E6和领土内医疗产品试验良好临床实践的任何其他准则;(B)《赫尔辛基宣言》(2004),最近一次是在2000年10月第52届世界医学协会上修订的,以及对该宣言的任何进一步修订或澄清;(C)《美国联邦法典》第21章,第50、54、56、312和314部分,可不时修订;以及(D)在任何相关国家和地区适用的同等法律,每项法律均可随时修订和适用,并在每一案例中((A)-(D)),除其他事项外,规定保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验对象的权利、完整性和保密性。
1.63 “实验室良好操作规范“或”GLP“指所有适用的实验室良好做法标准,如适用,包括:(A)由FDA颁布或认可的当时有效的实验室良好做法标准,如21 C.F.R第58部分所定义;及(B)任何相关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订和适用。
1.64 “良好的制造规范“或”CGMP“指所有适用的现行良好制造规范,如适用,包括:(A)美国现行良好制造规范,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详细说明的原则;(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4;(C)世界卫生组织TRS 986附件2、TRS 961附件6、TRS 957附件2和TRS 999附件2中详细说明的原则;(D)ICH Q7指南;以及(E)任何相关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订和适用。
1.65 “政府官员“具有第10.6.4节中规定的含义。
1.66 “政府权威“系指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府,或其政治分支机构,或任何多国组织,或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、管理或税收权力或权力的任何当局、机构或委员会,以及任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.67 “持有期“具有第8.2.6节中规定的含义。
1.68 “ICD-11“指11个这是世界卫生组织国际疾病分类的修订本或其继承者。
1.69 “ICH“具有《药物临床试验质量管理规范》定义中规定的含义。
1.70 “Imugene“指Imugene(USA)Inc.
1.71 “工业“是指向FDA提交的研究性新药申请或向美国以外国家的监管机构提交的任何类似申请,以开始药品的临床试验。
1.72 “受偿人” 具有第11.1.3节中规定的含义。
1.73 “赔偿人“具有第11.1.3节中规定的含义。
1.74 “侵权“具有第9.3.1节中规定的含义。
1.75 “起爆“就任何临床试验而言,指在该临床试验中登记第一名人类受试者。
1.76 “入会截止日期“具有第3.1.2节中规定的含义。
1.77 “破产事件“指第13.2.3节所列的任何事件。
1.78 “内部合规性代码“具有第10.6.2节中规定的含义。
1.79 “发明创造“指所有专有技术和发明,不论是否可申请专利,以及其中的知识产权(包括专利权)的所有权利、所有权和利益。
1.80 “联合IP“具有第9.1.2节中规定的含义。
1.81 “联合专利“指构成或要求任何联合知识产权的任何专利。
1.82 “JSC“具有第2.3.1节中规定的含义。
1.83 “专有技术“指任何类型的任何有形或无形的专有科学、临床或技术信息、发明、发现、结果和数据,包括数据库、安全和功效信息、实践、方法、指令、技术、工艺、绘图、文件、规格、配方、配方、知识、诀窍、商业秘密、材料、技能、经验、测试数据和其他适用于配方、成分或产品或其开发或分析或测试方法的信息和技术,包括药理、药物、药物化学、生物、化学、生化、毒理和临床测试数据、物理和分析、安全、质量控制数据、制造、和稳定性数据、研究和程序,以及制造过程和开发信息、结果和数据。
1.84 “知识“是指Precision首席执行官、首席研究官、首席财务官、首席商务官和总裁副总裁各自经过适当询问后对知识产权的实际了解。
1.85 “许可的Arcus核酸酶“意思是[***].
1.86 “持牌 字段“指治疗、预防、治愈、缓解或缓解任何和所有人类疾病、状况或紊乱,但不包括治疗、预防、治愈、缓解和缓解任何和所有癌症(即ICD-11第2章(”肿瘤“)中确定的疾病、状况或紊乱)。
1.87 “获得许可的产品指针对CD19的研究用同种异体CAR-T产品,称为“氮杂多烯氮杂环己烯”或“氮杂环己烯”,其内部编号为PBCAR0191,包括其任何制剂、配方、剂量、包装或给药方法。
1.88 “许可的产品商标“具有第9.8节中规定的含义。
1.89 “锁定证券“具有第8.2.6节中规定的含义。
1.90 “损失“具有第11.1.1节中规定的含义。
1.91 [***]
1.92 “制造“和”制造业“指与许可产品或其他产品或疗法或其任何成分、中间体或前体的生产、制造、配方、整理、包装、标签、运输和持有有关的任何和所有活动(为清楚起见,[***]),包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业制造、表征、质量保证和质量控制(包括测试)。
1.93 “营销授权“是指,对于特定国家/地区或监管辖区内的特定许可产品,统称为相关监管机构为在该国家/地区或辖区内启动许可产品的营销、销售或商业化所需的所有监管批准(包括任何定价和报销批准或准入批准,如果适用)。
1.94 “Maxcell“具有第8.5节中规定的含义。
1.95 “Maxcell协议指Precision和MaxCyte于2018年11月12日签订的许可协议,经修订后,日期为2020年4月1日,并不时进行进一步修订。
1.96 “医疗事务“指由一方的医务部门(或如果一方没有医务部门,则为其同等职能)开展的活动,包括与主要意见领袖的沟通、医学教育、座谈会、咨询委员会(在与医疗事务或临床指导有关的范围内)、与病人登记有关的活动、以及其他医疗方案和沟通,包括教育补助金、研究补助金(包括开展研究人员发起的研究)和慈善捐款,但仅限于与许可产品有关的医疗事务,而不涉及与宣传、营销、销售、或许可产品的其他商业化,而不是由一方的医疗事务(或同等)部门进行的。医疗事务不包括任何与制造、开发或商业化有关的活动。
1.97 “医疗事务计划“指与许可产品有关的书面高级战略和战术计划,该计划将由TGTX根据第4.6节的规定,为此类许可产品的医疗事务活动在领地的许可领域进行准备和更新。
1.98 “里程碑1精准股票发行“具有第8.2.1(C)节规定的含义。
1.99 “里程碑1精准股票支付“具有第8.2.1(C)节规定的含义。
1.100 “里程碑式事件“指第8.3节或第8.4节中规定的任何里程碑事件。
1.101 “最低价格指以下价格中较低的一个:(A)紧接本协议签署前的纳斯达克官方收盘价(反映在纳斯达克上);或(B)紧接本协议签署前五个交易日的精密普通股的平均纳斯达克官方收盘价(反映在纳斯达克上)。就本协议而言,最低价格为每股0.3722美元,但须就生效日期后发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、股票反向拆分、重建、合并、分拆、将该等股份重新分类为较少或较多数量的证券或其他类似交易作出适当调整。
1.102 “纳斯达克“指纳斯达克股票市场有限责任公司。
1.103 “网络 销售额“意思是[***].
上述金额应从卖方的账簿和记录中确定,该账簿和记录应根据一贯适用的美国公认会计原则保存。[***]。如果销售或处置适用的许可产品的代价不只是金钱代价,则该许可产品的净销售额应为根据美国公认会计原则确定的收到的非现金对价的价值。在任何情况下,在计算净销售额时,上述任何特定金额都不会被扣除超过一次。许可产品的各个销售方之间用于转售的适用许可产品的销售不应计入净销售额(除非该许可产品被该销售方消费),但该销售方随后将该许可产品转售给第三方的情况应计入净销售额的计算中。作为扩展访问计划、体恤销售或使用计划、贫困计划的一部分转让的许可产品,作为善意的作为捐赠的样品或用于临床试验的样品不应计入此类许可产品的净销售额。
为了确定与其他产品捆绑销售的许可产品的净销售额,或以包括许可产品的包装安排出售给客户的许可产品的净销售额,在每种情况下,除组合产品(如下所述)外,[***].
在许可产品作为组合产品的一部分销售的情况下(其中组合产品“指由许可产品和不构成许可产品的一种或多种其他活性成分组成的任何医药产品,无论是共同配制、共同包装或以其他方式以同一价格一起销售),为确定特许权使用费支付的目的,许可产品的净销售额应由[***].
[***].
1.104 “父母义务“具有15.18.1节中规定的含义。
1.105 “聚会“和”各方“具有序言中所阐述的含义。
1.106 “专利保护很重要“指进行干扰、派生程序、各方间与专利有关的复审和授予后复审、异议辩护和其他类似程序,不包括与第三方就第三方指控或威胁侵犯专利而提出的关于该专利的不可专利性、无效性或不可执行性的主张相关的任何活动,包括作为反诉或宣告性判决诉讼。
1.107 “专利“指:(A)未决的专利申请、已颁发的专利、实用新型和外观设计;(B)重新发布、替换、确认、注册、确认、重新审查、增加、继续、继续起诉申请、部分继续或前述任何一项的分部;以及(C)通过现有或未来的延长、更新或恢复机制,包括补充保护证书或其等价物,对上述任何一项进行扩展、更新或恢复。
1.108 “许可受让人“指TGTX母公司或由TGTX母公司控制的任何实体,该母公司是TGTX的附属公司,股票将在没有对价的情况下转让给TGTX;提供但是,就本协议下的任何目的而言,该人不得被视为许可受让人,除非(A)许可受让人在向该关联公司转让股份之前或同时,已书面同意受第8.2.3、8.2.4、8.2.6、8.2.7和8.2.8节(以及本协议中所指或适用于其中的所有其他条款)的约束和约束,并作出陈述和保证,将其视为本协议下的“TGTX”或“TGTX母公司”,(B)TGTX和TGTX母公司均承认并同意其继续受本协议条款的约束,以及(C)TGTX提供Precision合理接受的书面文件,证明此类允许的转让符合所有适用的证券法。
1.109 “人“指任何公司、有限合伙或普通合伙、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或机构或个人。
1.110 “相位 I 临床 审判“指符合《美国联邦法典》第21编312.21(A)款(或美国以外国家的同等法规)的要求的临床试验。
1.111 “相位 第二部分: 临床 审判“指符合《美国联邦法典》第21编312.21(B)款(或美国以外的其他国家的同等法规)要求的临床试验。[***].
1.112 “相位 (三) 临床 审判“指符合21 C.F.R.第312.21(C)节(或美国以外国家的同等法规)要求的产品的受控或非受控人体临床试验。[***].
1.113 “关键临床试验“意思是[***].
1.114 “精密度“具有序言中所阐述的含义。
1.115 “精确度提升IP“分别或共同指Precision独家知识产权和Precision在联合知识产权中的份额。
1.116 “精准崛起平台IP“指不属于Precision Rating产品IP的任何和所有Precision Rating IP。
1.117 “精度提升产品IP“指对许可产品的开发是必要的或合理有用的产生知识产权的精确度。
1.118 “精准背景IP“指在期限内任何时间由Precision或其关联公司控制的涵盖许可产品的专利,或使用许可Arcus核酸酶制造许可产品的专利,或下列(B)款中的任何专有技术;(B)由Precision或其关联公司控制的技术(I)截至生效日期或(Ii)在期限内,在每个情况下(I)和(Ii)对于在许可领域开发许可产品是必要的或合理有用的;和(C)[***].
1.119 “精密后台平台IP“指任何和所有不是Precision Back后台产品IP的Precision后台IP,包括Arcus Technology。
1.120 “精密背景产品IP“是指与许可领域中许可产品的开发直接和特别相关的任何和所有Precision后台IP。
1.121 “精密普通股“指精密公司的普通股,每股票面价值0.000005美元。
1.122 “Precision-Imugene JSC“是指根据Precision-Imugene许可协议第2.2条设立的联合指导委员会。
1.123 “Precision-Imugene许可协议“是指Imugene与Precision于2023年8月15日签订的许可协议(经不时修订)。
1.124 “精密度受偿方“具有第11.1.2节中规定的含义。
1.125 “精密专利“指精密技术中包含的任何专利。
1.126 “Precision平台IP“单独或共同指Precision Background Platform IP和Precision Aising Platform IP。
1.127 “精密产品IP“单独或共同指精密背景产品知识产权和精密产生产品知识产权。
1.128 “精密产品专利“意思是[***].
1.129 “精密产品特定声明“意思是[***].
1.130 “Precision股价“指(a)在本协议规定的适用期间内计算的Precision普通股VWAP的百分之二百(200%)和(b)最低价格中的较大者(为清晰起见,适用于任何Precision股票发行的Precision股票价格不得低于最低价格);但是,如果Precision普通股不再在纳斯达克或其他证券交易所上市,Precision股票价格应等于Precision普通股股票公平市场价值的百分之二百(200%),由Precision董事会或其任何继任者本着诚信原则合理确定。
1.131 “塑胶制品“指Precision根据本协议规定的条款和条件向TGTX发行的Precision普通股股份。
1.132 “精密鞋底IP“具有第9.1.2(B)节规定的含义。
1.133 “精准发行股票“具有第8.2.1(d)节中规定的含义。
1.134 “精确的股票支付“具有第8.2.1(d)节中规定的含义。
1.135 “精密技术“分别或共同指Precision Backging IP和Precision Rating IP。
1.136 “定价和报销审批“对于特定的许可产品和特定的国家/地区或监管管辖区,是指任何监管机构在特定国家或司法管辖区在相关时间销售该许可产品之前所要求的、确定该许可产品的价格或报销水平的任何批准、协议、决定或决定。
1.137 “起诉和维护“或”起诉和维修“就某一特定专利而言,指(A)与该专利的准备、提交、起诉和维护有关的所有活动,以及(B)与该专利有关的所有专利保护事项。
1.138 “起诉方“具有第9.2.2节中规定的含义。
1.139 “代理人持有者“具有第8.2.7节中规定的含义。
1.140 “出版“具有第12.3节中规定的含义。
1.141 “接收方“具有第12.1.2节中规定的含义。
1.142 “监管审批“指的是,(包括补充、修订、预批准和后批准、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括上市和标签授权)或任何监管机构对药品测试或开发所必需的豁免(包括许可产品),包括定价和报销批准(如适用)。
1.143 “监管机构“指在其适用管辖范围内负责在任何国家或管辖范围内开发药品(包括许可产品)的任何政府机构。对于国家医疗保险(或其当地同等机构)报销的药品(包括许可产品)的定价或报销需要政府批准的国家或司法管辖区,监管机构包括需要审查或批准此类产品定价或报销的任何政府机构。
1.144 “监管备案文件“是指所有申请、备案、提交、批准(包括补充、修订、事前和事后批准、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括上市和标签授权)、非临床和临床研究授权申请或通知(包括所有支持性文件、著作、数据、研究和报告)或关于药品商业化的豁免(包括许可产品)向指定国家或司法管辖区的任何监管机构或研究伦理委员会提交或从其收到的,包括IND和BLA。
1.145 “相关因素“是指与产品的开发、制造或商业化相关的所有因素,包括其安全性和有效性、产品概况、开发成本、供应成本和可用性、完成开发所需的时间、市场竞争力(包括产品的所有权地位和预期市场份额),该产品的专利地位(包括获得或执行,或已经获得或执行此类专利权的能力),与产品相关的第三方专利格局,涉及的监管结构,监管批准的可能性,适用产品的预期或实际盈利能力以及其他技术、商业、法律、科学、监管和医疗考虑因素,在所有情况下,以国家为基础,包括但不限于与启动开发的顺序和可行性有关的决定和行动, [***]包括TGTX的努力, [***].
1.146 “代表“具有第9.1.6节中规定的含义。
1.147 “研究“就许可产品或其他产品或疗法而言,指旨在发现、识别、筛选、测试、评估和优化此类许可产品或其他产品或疗法的任何及所有活动。
1.148 “限制期“具有第8.2.7节中规定的含义。
1.149 “审核期“具有第12.3节中规定的含义。
1.150 “引用权“是指依赖或以其他方式使用研究或调查,以申请IND和开展IND下的临床试验,或获得上市许可或其他监管批准的权利和权限,包括提供研究或调查的基础原始数据,供该国家或其他司法管辖区的相关监管机构稽查的能力,必要时
1.151 “版税“具有第8.6.2节中规定的含义。
1.152 “版税条款“具有第8.6.1节中规定的含义。
1.153 “规则第144条“具有第8.2.4节中规定的含义。
1.154 [***].
1.155 “证券法“具有第8.2.2(A)节规定的含义。
1.156 “销售方“指TGTX、其联属公司或其分被许可人。
1.157 “Servier“具有Servier协议定义中规定的含义。
1.158 “Servier协议指由Precision和Les Labatoire Servier与Institut de Recheres Servier(统称为,Servier“),于2021年4月9日,不时修订。
1.159 “停顿条款“具有第8.2.8节中规定的含义。
1.160 “股东批准指纳斯达克(或任何后续实体)的适用规则和法规或任何其他适用的交易所就Precision股票的发行可能需要获得Precision股东的批准。
1.161 “股东问题“具有第8.2.7节中规定的含义。
1.162 “从属被“指获得许可或再许可的第三方,可以在区域内的许可领域开发、制造或商业化许可产品,而不仅仅是从TGTX及其关联公司购买此类许可产品的权利,不包括TGTX及其关联公司的分销商。
1.163 “术语“具有第13.1节规定的含义。
1.164 “终止产品“具有第13.3节中规定的含义。
1.165 “领土“意思是世界范围内。
1.166 “TGTX“具有序言中所阐述的含义。
1.167 “TGTX产生IP“分别或共同指TGTX独家知识产权和TGTX在联合知识产权中的份额。
1.168 “TGTX后台IP指截至生效日期,TGTX或其任何关联公司控制的任何和所有专利和专有技术,或发现、创造或获得超出其根据本协议开展活动的范围的任何和所有专利和专有技术;在任何情况下,这些专利和专有技术对于开发许可产品是必要的或合理有用的。
1.169 “TGTX赔偿对象“具有第11.1.1节中规定的含义。
1.170 “TGTX父级“具有序言中所阐述的含义。
1.171 “TGTX母公司普通股指TGTX母公司的普通股,每股票面价值0.001美元。
1.172 “多伦多证券交易所母对价股份指TGTX母公司根据本协议规定的条款和条件向Precision发行的TGTX母公司普通股。
1.173 “TGTX专利指构成或要求任何TGTX背景IP或TGTX唯一IP的任何专利。
1.174 “TGTX宣传材料“具有第5.1.3(A)节规定的含义。
1.175 “TGTX唯一IP“具有第9.1.2节中规定的含义。
1.176 “TGTX技术“指TGTX后台IP和TGTX唯一IP。
1.177 [***].
1.178 “第三方“指除TGTX或Precision(或其各自的关联公司)以外的任何人。
1.179 “交易日“指纳斯达克开放交易的日子,提供若纳斯达克相关股份连续一(1)个交易日或以上没有报告收市价或日成交量,则在任何相关计算中将忽略该日或该日,并在确定任何交易日期间时视为不存在。
1.180 “转接“具有第8.2.6节中规定的含义。
1.181 [***].
1.182 “前期精准股票发行“具有第8.2.1(A)节规定的含义。
1.183 “预付精准股票付款“具有第8.2.1(A)节规定的含义。
1.184 “美国“指美利坚合众国及其领土和财产。
1.185 “美国公认会计原则“具有净销售额的定义中所规定的含义。
1.186 “有效索赔“指就某一特定许可产品而言,包括(A)[***], (b) [***]或(C)[***]在每一种情况下,(A)-(C)(Y)中所载的已发布和未到期的专利,未被法院或其他有管辖权的政府机构做出的不可上诉或在允许上诉的时间内未被上诉的裁决撤销或裁定为不可强制执行、不可申请专利或无效的专利;或(Z)未被行政机关行动取消、撤回或放弃或最终拒绝的待决专利申请,该专利申请不能提起上诉,且待决时间不超过[***].
1.187 “VWAP“指纳斯达克有关普通股(如该等股份不再在纳斯达克上市,则指当时上市的适用证券交易所,如有的话)于交易日内(须受任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、股票反向拆分、重建、合并、分割、将该等股份重新分类为较少或较多数目的证券或其他类似交易,但须作出适当调整)于交易日内的每日成交量加权平均股价的算术平均值,在有关期间或其后及在有关普通股发行前,以及就某些其他市场情况作出调整,以适应市场异常情况,例如暂停买卖)。
1.188 “预缴税金行动“具有第8.11.4节中规定的含义。
第二条
治理和联合指导委员会
2.1关系经理。不迟于[***]生效日期后,每一方将在生效日期后在切实可行的范围内尽快任命一名个人作为本协议项下的关系经理(每个关系经理“)。关系管理人将:(A)充当缔约方之间的主要联络点,以便向另一方提供关于本协定项下缔约方活动进展情况的信息;(B)负责促进信息流动,并以其他方式促进缔约方之间的沟通、协调和协作;(C)协助迅速解决任何争端;以及(D)以无投票权成员的身份出席联委会会议。如果关系经理合理地认为任何事项值得注意,则该关系经理也可提请JSC注意该事项。双方将尽合理努力保持适当的连续性,但在书面通知另一方后,可随时更换其关系经理。[***].
2.2与Imugene的协调。Precision将尽商业上合理的努力,促使TGTX以TGTX合理接受的形式,在生效日期后尽快(但无论如何不迟于[***]在生效日期后),使TGTX能够根据本协议的条款开发、制造和商业化许可产品,并规定但不限于TGTX和Imugene之间关于许可产品的信息共享(包括但不限于所有化学、制造和控制(CMC)数据)、法规协调、推广材料、合规政策、投诉或查询,以及专利的起诉和维护方面的协调。[***].
2.3联合指导委员会。
2.3.1成立;JSC的宗旨。不迟于[***]生效日期后,双方将成立一个联合指导委员会(“JSC“)监测领土内特许领域中特许产品的开发情况。联委会将由每一缔约方同等数量的代表和至少三(3)名每一缔约方的代表组成,他们具有适当和直接的知识和专长以及必要的决策权。每一缔约方均可更换其在司法人员叙用委员会的任何代表,并任命一人填补因每次更换而出现的空缺。替换代表的一方应至少通知另一方[***]在联委会下一次预定会议之前。双方将作出合理努力,保持适当的代表性连续性。代表可由缺席代表指定的另一人代表出席任何会议。每一缔约方在联委会的代表将在其各自的组织内进行通知和协调,以使每一缔约方能够履行双方在本协定项下商定的义务,包括在本协定规定的时限内履行义务。
2.3.2会议议程。每一缔约方应至少向另一缔约方披露提议的议程项目以及适当的信息[***]在联委会每次会议之前;提供在需要联委会提供投入的紧急情况下,一缔约方可在会议前较短时间内向另一缔约方提供其议程项目,或可提议某一次会议不设具体议程,只要该另一缔约方同意在以后为该次联委会会议增加此类议程项目或不设具体议程即可。
2.3.3会议。联委会将在其选择的时间举行会议,但将不少于每季度举行一次会议,除非各方另有协议。联委会可以亲自开会,也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的沟通方式举行会议;提供双方将尽合理努力在每个日历年至少举行一次会议,会议地点由Precision和TGTX选择,或双方同意的其他地点。各缔约方将自行承担参加联委会任何会议的所有费用和费用。关系经理将共同编写和分发每一次联委会会议纪要[***]在每次这样的会议之后,并将确保这些记录在各自的公司内得到审查和批准[***]之后。
2.3.4司法人员叙用委员会职责。司法人员叙用委员会的职责是:
(A)为讨论缔约方在本协定下的活动和信息流动提供论坛;
(B)审查和讨论每个许可产品的开发,包括包括在每个此类协议中的临床试验方案、监测计划和数据披露计划;
(c) [***],针对每个许可产品,审查和讨论每个此类协议中包含的任何临床试验方案、监测计划和数据披露计划;
(D)如第4.1.2(F)节所述,审查和讨论可能对许可产品的监管状态产生重大不利影响的事项;
(E)审查和讨论任何许可产品的医疗事务计划及其任何更新,如第4.6节所述;
(F)审查和讨论许可产品的商业化问题;
(G)监督根据双方之间就本合同标的达成的任何其他书面协议将开展的活动的执行情况;和
(H)履行本协定明确规定的或由双方书面协议分配给联委会的其他职能。
2.4非成员出席。每一缔约方除其代表(可包括法律顾问)外,还可不时邀请合理数量的与会者出席联委会的会议(以无表决权的身份),前提是这些与会者具有与联委会会议计划议程相关的专门知识;提供如果任何一方有意让任何第三方(包括任何顾问)参加此类会议,则该第三方应在该会议之前合理地向另一方发出书面通知,并将确保该第三方受保密义务和不使用义务的约束,至少与第12条中规定的义务一样严格[***].
2.5决策。
2.5.1一般流程。JSC仅拥有本第2条和本协议其他部分明确分配给它的咨询权力,无权:(A)修改或修改本协议的条款;或(B)放弃任何一方对本协议条款的遵守。[***]。在联委会任何一次会议上采取的任何行动,除非该次会议达到法定人数,否则无效。在所有此类会议上,如果每一缔约方有两名有表决权的代表出席或参加该次会议,则达到法定人数。除本协议另有明确规定外,JSC使用的“确定”、“指定”、“确认”、“批准”或“确定是否批准”等短语以及本协议中使用的类似短语将表示根据本第2.5节的批准,包括本协议中的升级和平局条款。为免生疑问,第2.3.4节中规定要审查和讨论的事项(相对于批准的事项)不需要任何一方达成任何协议或作出任何决定,也不受第2.5节中规定的投票和决策程序的约束。
2.5.2司法人员叙用委员会的决定。司法人员叙用委员会将根据第2.5.2节的规定,以诚意努力,迅速解决其有权处理的任何此类事项。如果在使用善意的努力后,司法人员叙用委员会不能解决属于司法人员叙用委员会权限范围内的任何此类事项,或当事人之间在每种情况下均可提交司法人员叙用委员会处理的任何其他分歧,[***]则一缔约方可根据第2.6.1节将该事项提交解决。
2.6司法人员叙用委员会争端的解决。
2.6.1向行政人员转介。如果一缔约方根据第2.5.2节作出选择,将联委会无法就其达成协商一致的决定提交执行干事解决的事项,则联委会将以书面形式将缔约方各自的立场提交各自的执行干事。执行干事将以真诚的努力尽快解决提交给他们的任何此类事项,执行干事以书面商定的任何最后决定将是最终决定,并对双方具有约束力。
2.6.2不变;保持现状。如果执行干事不能就提交给他们的任何此类事项达成协议[***]在该事项提交后(或执行官员可能商定的较长期限内),任何一方都没有批准该事项的最终决定权,所有此类事项必须由各方一致同意才能采取任何行动或采取任何改变当时的现状现状,视乎情况而定,提供TGTX将对以下事项拥有最终决策权[***].
2.6.3对决策的限制。尽管本协定中有任何相反的规定,但未经另一方事先书面同意,任何一方(在行使一方的最终决策权时)、司法人员叙用委员会或一方的执行干事在任何情况下均不得作出可合理预期的决定[***].
2.7终止JSC。联委会将继续存在,直至第一次出现(A)[***]或(B)[***]。一旦JSC解散,JSC将不再承担本协定项下的义务,此后,关系经理将成为双方根据本协定交换信息的联络点。
第三条
发展事务
3.1许可产品。
3.1.1当事人的行为。双方的共同目标是根据本协议的条款,允许TGTX在许可领域内开发许可产品(S),同时不采取任何可能对许可领域外许可产品的开发产生重大不利影响的行动。每一缔约方的行为及其在本协议项下的活动应符合这一理解,符合健全和道德的商业和科学实践。在与此类活动相关的所有事项中(包括Precision-Imugene许可协议项下的行动),双方应努力尽可能合理地平衡各自的合法利益和关切,并实现许可产品(S)在许可领域和许可领域以外的经济潜力。
3.1.2发展责任;勤勉义务。在本协议条款的约束下,TGTX应自负费用,负责区域内许可领域内许可产品的所有开发,包括为获得和维持区域内许可领域的监管批准所必需或支持的所有临床试验和活动。TGTX应在商业上合理的努力,在该地区的许可领域内开发许可产品并寻求并获得监管部门的批准[***],均符合所有适用法律。[***](可由(A)或(B)条延长的日期,入会截止日期”).
3.1.3行为准则。TGTX将按照适用的GLP、cGMP和CGCP,并遵循适用的法律和商业上合理的努力,以及时、良好的科学方式执行并将促使其关联公司、分许可人和分包商执行许可产品的所有开发活动。此外,TGTX将按照适用方案中规定的研究设计履行其对任何临床试验的义务,每个方案可能会不时修改。
3.2发展记录。
3.2.1一般而言。TGTX将,并将促使其联属公司、再被许可人和分包商,根据本协议,在实质上符合21 C.F.R.§11并符合适用法律的有效计算机系统中,保存由TGTX及其联属公司、再被许可人和分包商分别进行的或代表TGTX及其联属公司、再被许可人和分包商进行的所有开发活动的合理完整、当前和准确的记录,以及此类活动产生的所有数据和其他信息。开发记录“)。此类开发记录将全面、适当地反映在以适用于法规和专利目的的良好科学方式执行许可产品开发活动中所做的所有工作和取得的结果。
3.2.2所需追加经费。TGTX将保留与许可产品相关的所有开发记录[***]在学期结束后。TGTX将根据GLP、cGMP和CGCP(如果适用)并遵循适用的法律,在正式的书面研究报告中记录许可产品的所有非临床和临床前研究和临床试验。
(A)在Precision的合理要求下,不多于[***]在TGTX或其关联方、再许可方或分包商正在或已经执行任何许可产品的开发活动期间,TGTX将并将促使其关联方、再许可方和分包方允许Precision访问、审查和复制此类记录(包括访问相关数据库)。Precision将有权使用本协议项下TGTX及其附属公司、分许可方和分包商或代表TGTX及其附属公司、分许可方和分包商生成的数据和结果,以开发区域内许可领域以外的任何许可产品。TGTX将确保它根据本协议以电子方式传输给Precision的所有记录或其他文件都通过安全系统传输,该系统包括足够的加密保护措施,以防止未经授权的访问并维护数据安全。
(B)应TGTX在任期内的合理要求,不得多于[***]在Precision或其附属公司、再许可人或分包商正在或已经执行任何许可产品的开发活动期间,Precision将允许TGTX访问、审查和复制由Precision控制的此类活动产生的所有数据和其他信息(包括对相关数据库的访问)。TGTX将有权使用本协议项下的数据和信息,在该地区的许可领域使用任何许可产品。Precision将确保根据本协议以电子方式向TGTX传输的所有数据和其他信息通过安全系统传输,该系统包括足够的加密保护措施,以防止未经授权的访问并维护数据安全。
3.3数据交换和使用。除第4.4节规定的不良事件和安全数据报告义务外,每一缔约方应通过联委会(或根据此类数据和结果的时间敏感性或紧迫性,直接在联委会以外的缔约方代表之间)向另一方迅速提供所有数据和结果的副本以及所有佐证文件(例如:、方案、调查人员手册、案例报告表、分析计划和所有英文版本)(统称为“临床数据和文件“)(A)由该方或其关联方(就TGTX而言,为分被许可方)控制;(B)由Precision的许可方拥有或许可给Precision的许可方,但以Precision控制的范围为限;(A)或(B)是由该方或其关联方(或其许可方或分许可方,视情况而定)在开发每个许可产品时产生的,包括在开发Precision-Imugene许可协议下的现有许可产品时产生的。TGTX将有权使用和参考Precision提供的此类数据和结果,以执行本协议项下的开发活动,获得、支持和维护区域内许可领域的许可产品的监管批准和任何报销批准(如果适用),而无需额外考虑。Precision及其附属公司和被许可人将有权使用和参考TGTX提供的此类数据和结果,用于开发许可产品(但在期限内仅限于许可领域之外)或基于Arcus Technology的任何其他产品,并获得、支持和维护任何此类产品的监管批准或任何补偿批准(如果适用),而无需额外考虑。为清楚起见,Precision在期限内不应在区域内的许可领域临床开发许可产品。[***].
3.4发展报告。每年,在TGTX正在或已经执行许可产品的开发活动的任何期间,TGTX将提供精确度,费用由TGTX承担,并提供合理详细的书面报告,概述自上一次报告以来所进行的开发活动、正在进行的开发活动以及TGTX或其分被许可人或分包商预期将启动的未来活动。在不限制前述规定的情况下,此类报告将包含足够的详细信息,使Precision能够评估TGTX遵守本条第3条规定的开发尽职义务的情况。TGTX将及时响应Precision不时提出的有关TGTX或其附属公司、再许可人或分包商或其代表所执行的许可产品的重大开发活动的额外信息的合理要求。
第四条
管理事项;医疗事务
4.1监管职责。
4.1.1许可领域之外的许可产品。在Precision和TGTX之间,Precision(或其被许可人)应单独负责许可领域以外与许可产品有关的任何和所有监管活动,包括提交许可产品的所有监管备案文件、维护所有监管批准、要求向任何非政府第三方付款人提交的任何报告或提交,以及获得监管批准后产生的任何和所有监管事项,包括上市后询问和安全监控活动。Precision应合理、及时地向TGTX通报此类活动。
4.1.2许可字段中的许可产品。
(A)在Precision和TGTX之间,根据本协议的条款,TGTX应负责区域内许可领域中与许可产品有关的监管活动,并应尽商业上合理的努力为许可领域中的所有迹象准备任何和所有监管备案文件。TGTX应至少向JSC提供区域内许可领域中许可产品的所有化学、制造和控制(CMC)和质量相关文件的草稿[***]在提交给监管当局之前,允许司法人员叙用委员会有合理的机会审查和评论此类文件。TGTX将真诚地考虑JSC对此类文件的评论,但没有义务接受JSC的任何评论。TGTX应以TGTX或其关联公司或指定人的名义提交区域内许可领域中许可产品的所有监管文件,所有由此产生的监管批准将由TGTX或其关联公司或指定人拥有并以TGTX或其关联公司或指定人的名义持有。
(B)在可能的范围内,并在合理可能的情况下,每一缔约方应向JSC提供合理的书面通知,说明与任何监管机构的所有会议和电话会议,在这些会议和电话会议中,预计将讨论与许可产品有关的事项。
(C)每一缔约方应在以下时间内通知联委会[***]在收到关于任何监管机构就许可产品的开发、制造或商业化发起任何调查或调查的信息后,该调查或调查将合理地很可能对另一方产生不利影响。Precision应及时合理地向TGTX通报其从Imugene获得的任何此类信息。
(D)如果监管机构希望对许可产品或TGTX的设施或与TGTX或其附属公司签订的合同下的设施进行与本协议相关的活动的检查或审计,TGTX应允许并配合此类检查或审计,并应促使合同设施在检查或审计期间允许并配合该监管机构。TGTX应使其在本协定项下的活动符合在此类回应中作出的任何承诺,除非TGTX真诚地认为此类承诺违反了适用法律。
(E)如果任何监管当局对任何一方、其关联方或被许可方(或在TGTX的情况下,被许可方)与许可产品有关的任何活动采取任何监管行动或发出通知,表明其打算采取任何监管行动,则该缔约方应在以下时间内将此类联系、检查或通知或行动通知JSC[***]在收到该通知后(或,如果较晚,则在[***]这种缔约方意识到这种行动的可能性)。该缔约方将对以下事项拥有最终决定权[***]。任何此类监管行动的费用和费用将由该方承担。Precision应及时合理地将Precision-Imugene JSC收到的任何此类通知通知TGTX。
(F)如果任何一方认为另一方、其关联方或被许可方(或在TGTX的情况下,被许可方)正在或打算就许可产品采取任何可能对许可产品的监管地位产生重大不利影响的行动,[***]。Precision应将提请Precision-Imugene JSC注意的任何此类问题及时合理地告知TGTX。
4.1.3 Arcus核酸酶很重要。尽管有任何相反规定,在不限制本第4条中任何其他精确权的情况下,Precision有权在许可产品获得BLA批准之前,让其员工参加每次InterAct会议或IND前提交会议、许可产品第二阶段临床试验会议的结束,以及与FDA或EMA的任何其他会议,如果该等会议的议程上有任何专门针对制造、质量、安全(包括与生产Arcus核酸酶相关的非临床安全)或交付Arcus核酸或Arcus技术的项目(统称为,Arcus监管事项“)。在BLA批准许可产品之前,TGTX将提供其与FDA和EMA的通信草稿(包括与CMC相关的事项),以供Precision审查和评论,并将真诚地考虑Precision的评论,在向FDA或EMA提交此类通信之前,不会无理拒绝任何此类评论。在BLA批准许可产品后,TGTX应就监管当局就Arcus监管事项进行的任何沟通提供精确通知。
TGTX应承担在本协议项下进行所有监管活动所产生的所有成本和费用。
4.3参照权。每一方特此授予,并应促使其关联公司,并要求其被许可方(和再被许可方,在TGTX的情况下)免费向另一方、其关联公司及其任何各自的被许可方(在Precision的情况下)或再被许可方(在TGTX的情况下)授予参考权利以及使用和引用(就第13.7条而言,双方同意这是一种许可)由授权方、其关联方或其被许可方(或次级被许可方)控制的任何数据和监管文件的权利,在TGTX的情况下)与许可产品有关,且另一方合理地认为在该另一方各自的领域内(即在许可领域内,对于TGTX而言,或在许可领域之外,对于Precision而言)许可产品的开发、制造或商业化可能是必要或有用的,并且授权方将按照另一方的合理要求,提供并应促使其关联方并要求其被许可方(在Precision的情况下)和分被许可方(在TGTX的情况下)提供一份具有前述效力的签署声明。[***].
4.4不良事件报告;PV协议。
4.4.1一般而言。在双方之间,TGTX应负责根据相关国家和监管机构的适用法律,及时向领土的适当监管当局报告与许可领域中许可产品有关的所有相关药品不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全数据。[***]。光伏协议应包括符合非物质文化遗产指南的条款,同时考虑到Imugene作为数据持有者和TGTX作为数据生成者的角色,包括根据相关国家和监管机构的适用法律,及时向领土的适当监管机构报告与特许产品有关的所有相关药品不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全数据。此外,《光伏协议》应包括以下条款:(A)规定在适当的时间范围内以适当的格式在全球范围内维护与许可产品或许可的Arcus核酸酶有关的核心安全信息和交换安全数据的详细程序,以使各方能够满足快速和定期的监管报告要求;以及(B)确保在全球范围内遵守所有适用的监管机构根据非物质文化遗产指南中规定的标准报告安全数据的要求,以及关于安全数据管理的所有适用的监管和法律要求。根据光伏协议,每一方应独自承担履行其药物警戒责任所产生的所有成本和费用。[***].
每一方均有权根据本协议的条款对另一方与许可产品有关的活动的药物警戒活动进行审计,包括另一方遵守适用法律的情况。这种审计的频率将不会超过[***]在任期内;提供如果审计方自行决定采用基于风险的方法有必要进行更频繁的审计,并且在发生严重或潜在严重问题时可能需要进行额外审计的“原因”情况除外,则此类审计可能会更加频繁。一方有意进行这种审计的通知,应根据情况的特殊情况,在一段合理时间内提前书面通知另一方。
4.5产品召回和召回。如果(A)发生了可能导致许可产品或任何批次或批次需要从领土许可领域的市场召回或以其他方式移除的事件、事件或情况;(B)领土的任何监管当局威胁或发起任何行动,将许可产品从领土许可领域的市场上移除;或(C)领土的任何监管当局要求分发关于在领土的许可领域使用许可产品的“尊敬的医生”信函或同等证书,TGTX应立即就此以书面形式通知Precision,并应向Precision提供所有相关通信、通知和任何其他相关文件的副本。如果(X)发生事件、事件或情况,可能导致需要召回或以其他方式将任何许可产品或任何一批或多批许可产品从领土许可领域以外的市场召回;(Y)领土内的任何监管当局威胁或发起任何行动,将任何许可产品从领土许可领域以外的市场上移除;或(Z)区域内的任何监管当局要求分发关于在区域内许可领域之外使用许可产品的“尊敬的医生”信函或同等文件,Precision应立即(在其了解到(X)-(Z)中的任何事件后)通知TGTX,并要求其被许可人立即以书面形式通知Precision,并应向TGTX提供,并要求其被许可人向Precision提供其或其被许可人所拥有的所有相关通信、通知和任何其他相关文件的副本。除非双方另有约定,否则TGTX应负责在许可领域对许可产品进行召回。TGTX将有权最终决定是否自愿在领土的许可领域实施任何此类召回、市场暂停或市场撤回许可产品。每一方都将在任何召回或撤回方面与另一方合作。
4.6医疗事务不迟于[***]在领地许可产品的医疗事务活动预计实施日期之前,TGTX将为许可产品准备每个医疗事务计划的初稿,并将初稿提供给JSC进行审查和讨论。医疗事务计划将包含TGTX将在领土许可领域为许可产品开展的主要医疗事务活动的高级别摘要,以及执行这些活动的估计时间表。此后,TGTX将不时(但至少每年)建议更新领土许可领域中许可产品的医疗事务计划,以反映该计划的变化,包括说明可能影响该计划和其中所述医疗事务活动的相关事实和情况,并向JSC提供每个此类更新以供审查和讨论。对于每个日历季度,TGTX或其附属公司或再被许可人代表TGTX或其附属公司或再被许可人在领土的许可领域为许可产品进行任何医疗事务,TGTX将在JSC的每次会议上提供医疗事务活动的最新信息。双方认识到,每一方都可以从许可领域内外许可产品(S)的某些医疗事务活动的协调中受益。因此,双方将酌情通过联委会协调这类活动。
第五条
商业化
5.1许可产品。
5.1.1商业化原则。双方打算让TGTX在获得监管部门批准后,以商业上合理的努力,在该地区的许可领域将许可产品商业化,如第5.1节所述。每一缔约方应指定一名代表作为该缔约方的单一联络点,以促进双方之间关于每一缔约方在许可领域(如TGTX)和许可领域外(如Precision)的经验和关系的信息流动。每一缔约方应首先将与另一方商业化有关的任何函件发送给此类代表,除非双方在个案基础上另有协议。这些代表应但不限于与各缔约方内部组织和(或)外地账户管理组织内的专题专家直接接触或举行会议。尽管有上述规定,TGTX和Precision的代表均不需要提供与任何客户特定交易或协议相关的细节。
5.1.2商业化活动。TGTX应(A)在许可领域获得监管批准后,使用商业上合理的努力将许可产品在许可领域商业化[***]以及(b)尽商业上合理的努力,开展本协议未另行规定但监管机构要求的其他活动,以便在区域内已获得监管批准的许可领域的任何迹象中将许可产品商业化。
5.1.3 广告和促销材料。
(a) TGTX宣传材料。TGTX将负责开发与在区域内许可领域使用许可产品相关的所有广告和宣传材料、计划和倡议,包括医学教育、研讨会、意见领袖开发、同行开发、出版物、期刊广告以及描述许可产品特征或优势的所有其他书面通信。在每种情况下,在该区域的许可领域(“TGTX宣传材料“).所有TGTX宣传材料应根据适用法律、TGTX遵守适用法律的政策、与宣传和广告材料相关的行业指南、FDA作为任何监管批准条件的任何要求、行业营销规范(如PhRMA规范)以及双方共同商定的实施指南编制。TGTX应执行与安全报告、TGTX宣传材料批准、销售人员培训及类似事项相关的适当政策和程序。
(b) TGTX的合规政策。应Precision的要求,TGTX应向Precision提供TGTX政策的副本和访问权限,以遵守与促销和广告材料相关的适用法律,以及与促销材料批准、销售人员合规培训及相关事宜相关的TGTX程序。Precision有权审核TGTX的合规政策和程序, [***].
5.1.4 投诉及查询。双方应共同制定一份协议,以回应协议区域内与许可领域的许可产品有关的任何及所有投诉、医疗问题或其他询问,这些投诉、医疗问题或其他询问应直接发送给双方各自的销售代表。TGTX应负责回复与TGTX商业化活动有关的投诉、医疗问题或其他询问,Precision或其指定人员应负责回复所有其他投诉、医疗问题或其他询问。TGTX应通知Precision,并向Precision提供TGTX拥有的与区域内许可领域内许可产品的任何和所有疑似或实际篡改、伪造、污染或其他类似问题有关的所有相关信息。Precision应通知TGTX并向TGTX提供其掌握的与许可领域以外的任何许可产品的任何和所有疑似或实际篡改、伪造或污染或其他类似问题有关的所有相关信息。
5.2 报道自首次商业销售一周年之日起,TGTX有义务每年向Precision提交一份报告,说明TGTX及其关联公司和分被许可方在区域内许可领域内就许可产品开展商业化工作的情况。此外,Precision可能会不时向TGTX提供书面请求,说明Precision为遵守Precision在任何适用法律下的报告和披露义务而需要的特定类型的信息,并且TGTX应在此类报告中包含此类信息。
5.3 对许可领域以外销售的补偿。如果Precision合理地认为,TGTX、其关联公司或其分被许可人或其代表在协议区域内的许可领域之外记录或进行了许可产品的重大销售,则Precision应被允许实施并执行合理的程序,根据该程序,应对协议区域内许可产品的重大销售和采购以及其他相关市场研究数据进行审计和监控,使用例如IQVIA数据和信息,且TGTX同意在实施和执行此类程序时与Precision进行合理合作。
第六条
制造业
6.1许可产品。除第6.2节所规定的情况外,在符合本协议条款的情况下,TGTX应独自负责所有制造(或通过CMO制造),包括开发任何监管备案或监管批准中的任何化学、制造和控制部分,用于TGTX、其附属公司和分被许可人在本协议下许可领域的所有许可产品的临床前和临床前开发和商业化。
6.2临床供应。
6.2.1内[***]生效日期后,Precision应交付给TGTX[***]一批(批号为PBCAR0191-2023-0006)许可产品的已发布临床试验材料(以生效日期的形式存在)。[***],以及获取与该批次有关的所有相关质量、设施和设备文件。Precision应尽商业上合理的努力,迅速回应TGTX关于该批次的任何问题或询问。TGTX和Precision还将在[***]在生效日期之后,就该批次以标准和习惯形式签订质量协议。此外,Precision应协助TGTX与Precision的第三方供应商就该批次的储存、搬运和运输达成协议,并且在此之前,应合理地继续以Precision的合理成本直接或与其供应商就该批次提供此类服务,TGTX应立即报销。
6.2.2 Precision承认并同意,根据Precision-Imugene许可协议第7.3条,Precision有权指定并在此指定TGTX,并将在签订本协议后立即将该指定传达给Imugene,作为Imugene必须与之签订协议的一方,以规定向TGTX供应[***],连同根据Precision-Imugene许可协议第7.3节规定的Imugene(或其关联公司)在适用产品的制造和供应方面的质量和合规义务的质量协议,[***](此类协议,包括本节第6.2.2节所述的技术转让权利和义务的文件,临床供应协议”). [***]。此外,Precision承认并同意,根据Precision-Imugene许可协议第7.2条,Precision有权指定并在此指定TGTX,并将在签订本协议后立即将该指定传达给Imugene,作为Imugene根据Precision-Imugene许可协议第7.2条进行制造技术转让的一方,包括签订技术转让计划,该技术转让权利和义务将以TGTX合理接受的形式在临床供应协议或相关协议中阐明。[***].
第七条
许可权
7.1向TGTX授予许可证。
7.1.1独家许可。根据本协议的条款和条件,Precision(代表其本身及其附属公司)特此向TGTX授予独家(即使对于Precision及其附属公司)、有版税(如第8.6节所述)的许可,并有权根据Precision产品知识产权授予再许可(按照第7.3节的规定,通过多个层级),以便在区域内的许可领域开发或已开发许可产品;提供但是,上述许可对于许可产品的制造而言不应是排他性的。尽管有前述规定,Precision或其指定人可以对许可产品进行研究和其他开发活动;提供此类活动是针对Arcus技术的研究和开发,而不是许可产品本身,并进一步提供Precision无权进行或授权任何附属公司或第三方进行:(A)专门针对(I)许可领域中的任何疾病、状况或紊乱或(Ii)许可产品的研究或其他开发活动[***]或(B)在领地的特许领域对特许产品进行的任何临床研究。为免生疑问,TGTX可使用与上述许可证相关的TGTX产生IP。
7.1.2非独占许可。根据本协议的条款和条件,Precision(代表其自身及其附属公司)特此向TGTX授予非排他性的、承担版税的许可(如第8.6节所述),并有权在Precision平台IP项下授予再许可(按照第7.3节的规定,通过多个层级),以便在区域内的许可领域中开发或已开发许可产品。本第7.1.2节中Precision Platform IP项下规定的许可旨在为TGTX提供有关Precision Platform IP的“自由操作”许可,仅用于在许可领域中使用许可产品,而非供TGTX独立使用Precision Platform IP。TGTX承认并同意,TGTX将无权(A)访问或接收任何Arcus技术,(B)使用Arcus技术设计、创建、选择或优化任何Arcus核酸酶,或(C)以其他方式将Arcus技术用作基因组工程工具;在(A)和(C)的情况下,除非Arcus技术包含在许可的Arcus核酸酶或许可产品中,并且仅在TGTX实践第7.1.1节中授予的许可时使用。双方同意,Arcus Technology不会根据本协议转让给TGTX或其指定人。为免生疑问,TGTX可使用与上述许可证相关的TGTX产生IP。
7.1.3对获得许可的Arcus核酸酶的限制。TGTX承认并同意,上述许可证不包括任何权利,TGTX不应、也不应允许其任何关联公司或其分被许可人(A)修改许可的Arcus DNA酶,或(B)[***]在(A)和(B)两种情况下,均未经Precision事先书面同意。
根据本协议的条款和条件,TGTX同意并在此(代表其自身及其附属公司)向Precision授予永久、全额支付、免版税、非排他性许可,并有权在所有TGTX产生IP和任何TGTX背景IP下、在适用许可产品或其使用或制造、开发或开发区域内所有领域的任何许可产品所必需或合理有用的任何TGTX背景IP下,通过多个层级授予再许可。尽管上述许可具有非排他性,TGTX不得在许可领域之外研究、开发(包括进行任何临床试验)或以其他方式利用许可产品。Precision不得在许可领域实施前述许可,除非许可产品已根据第13条规定成为终止产品。
7.3第三方再许可。
TGTX和Precision可以根据第7.1节(对于TGTX)或第7.2节(对于Precision)授予它的权利和许可,将一个或多个再许可全部或部分授予第三方(有权通过多个层级进行再许可);提供:(A)任何此类允许的再许可符合并受制于本协议的条款和条件,包括第12条的保密条款和第9条的知识产权规定(在TGTX的情况下);以及(B)授予此类再许可的一方应继续对履行本协议项下的义务负责,并应对每个此类再被许可方的所有行为负责,就像该再被许可方是本协议项下的一方一样。
7.3.2由TGTX提供。未经Precision事先书面同意,TGTX不会授予任何从属许可或其他权利,允许任何第三方对许可产品进行任何研究、开发或商业化,提供TGTX可在未经Precision事先书面同意的情况下,向(A)合同分销商、第三方承包商或服务提供商,包括CMO或合同研究组织,授予任何再许可或其他权利,以便为TGTX的利益收取费用提供服务,或(B)作为制药或生物技术公司的从属被许可人[***]。在不限制前述规定的情况下,任何从属许可或其他权利必须在授予此类从属许可或其他权利的书面协议中包含条款,以确保(X)许可产品以符合本协议所述要求的方式使用,(Y)Precision是该协议的预期第三方受益人,以及(Z)与本协议预期的任何活动相关的所有权利以及对适用的第三方强制执行该协议条款的权利均归属Precision。在Cellectis协议要求的范围内,TGTX根据Precision产品IP内的任何专利授予的每个再许可必须为Precision产品IP内的所有专利授予相同的权利范围,而TGTX根据Precision Platform IP内的任何专利授予的每个再许可必须为Precision Platform IP内的所有专利授予相同的权利范围。TGTX授予的任何声称的从属许可或其他权利,如不符合本条款7.3.2的要求,均应无效。TGTX应在签署后立即向Precision交付每个再许可或其修改的副本。
除本协议明确规定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式授予另一方的任何其他知识产权权益(包括任何商标、专有技术或专利)的任何许可或权利。Precision在本协议项下授予TGTX的许可不包括关于许可产品可能与之组合的其他产品或疗法的任何权利,或与本协议项下许可产品以外的任何其他产品或疗法有关的任何权利。每一方约定,除非适用的许可授予明确允许的目的,否则不会使用或实践另一方根据本协议获得许可的任何知识产权。TGTX同意将第7.4节中的前述公约强加于其所有附属公司和分许可人。
7.5现有的许可内协议。
7.5.1为清楚起见,第7.1节中授予TGTX的许可包括Duke IP和Cellectis的某些专利下的从属许可。
7.5.2 Cellectis专利。TGTX承认并同意某些Precision专利下的权利由Cellectis S.A.许可给Precision。Cellectis专利“)根据Cellectis S.A.之间的特定专利交叉许可协议(”Cellectis S.A.)和2014年1月23日的精度(塞莱克蒂斯协议“),而且,尽管根据本协议向TGTX授予了任何独家许可,(A)Cellectis S.A.保留Cellectis专利下的权利,不受限制向第三方授予Cellectis专利下的权利,(B)仅在Cellectis协议下授予TGTX的任何许可和权利范围内授予Cellectis专利下的任何许可和权利,以及(C)根据Cellectis协议,Cellectis S.A.保留Cellectis协议中确定的某些Precision专利下的非独家权利,Cellectis S.A.可以在没有精密控制或同意的情况下进一步再许可这些专利。TGTX承认并同意,Cellectis S.A.或任何第三方通过Cellectis S.A.行使《Cellectis协议》项下的任何权利,均不构成对本协议的违反。
7.5.3 Duke IP。TGTX承认并同意,Precision根据Duke IP向TGTX授予的任何许可和权利均遵循Duke协议的条款和条件,包括Duke为其内部、非商业、教育、研究和临床目的在Duke IP下执业的权利,并受美国政府的权利和美国政府根据第37 C.F.R.§401、公法96-517和公法98-620因美国政府对导致创建Duke IP的研究的资助而产生的适用限制的约束。在不限制前述规定的情况下,TGTX同意就其在本协议下实施Duke IP(如果有)而履行因此类政府权利而产生的任何义务。
7.5.4其他第三方IP。如果在生效日期后,由第三方(Duke IP或Cellectis专利除外)许可给Precision的任何专有技术或专利对于许可产品的开发变得必要或合理有用,则双方应真诚地讨论Precision根据该专有技术或专利向TGTX授予再许可的条款,并在双方就该等条款达成相互书面协议的情况下,该等专有技术或专利将由Precision向TGTX再许可;提供但是,本协议中的任何内容均不要求Precision根据Precision与MaxCyte的协议授予TGTX任何权利。为免生疑问,本第7.5.4节并不(A)适用于Duke IP、Cellectis专利或现有的许可内协议,或(B)根据第10.1节和第10.2节限制Precision的任何陈述和保证。
7.6考虑。双方承认,Precision在本协议中授予的每一项许可和权利,以及本协议中关于Precision努力或协助以及获得Precision Technology的每一项条款,单独和共同构成对本协议项下要求的每项和所有费用和付款以及TGTX、其关联公司及其再被许可人的每项和所有其他义务的良好、有价值和充分的对价;双方还承认,Precision Technology项下和访问Precision Technology项下的个人和集体权利决定了本协议项下费用和付款的确定方式、其金额(和潜在的减免)及其持续时间,为方便起见,这些费用和付款是适当和可取的。
7.7通知。如果Precision开始与任何第三方就授予许可证或其他权利进行谈判,Precision应向TGTX发出通知[***].
第八条
费用、股权发行、特许权使用费和付款
8.1预付款。作为Precision根据本协议条款授予TGTX的权利的部分对价,TGTX应在生效日期后三十(30)天内向Precision一次性支付相当于525万美元(5,250,000美元)的款项。
8.2与精密股权发行有关的事项。
8.2.1按Precision发行股票。作为Precision根据本协议条款授予TGTX的权利的部分对价,Precision同意向TGTX发行Precision股票,TGTX同意支付并接受Precision股票,符合本协议中指定的条款和条件:
(A)在生效日期后三十(30)天内,TGTX应根据第8.1条支付预付款,并向Precision一次性支付相当于225万美元(2,250,000美元)的款项(预付精准股票付款“)。TGTX至少应[***]在TGTX应预付Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该款项的日期。前期精准股票发行”);
(B)在生效日期后十二(12)个月内,TGTX应向Precision一次性支付相当于250万美元(2,500,000美元)的款项(“延期支付精准股票“)。TGTX至少应[***]在TGTX应支付递延精密股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该等款项的日期。延期发行精准股票”);
(C)在完成里程碑事件1(如第8.3节所述)后,连同根据第8.3节支付的相应里程碑付款,TGTX应向Precision一次性支付相当于225万美元(2,250,000美元)的款项(里程碑1精准股票支付“)不迟于里程碑事件1完成后三十(30)天。TGTX应至少[***]在TGTX应支付里程碑1 Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定付款日期。在收到此类付款并满足TGTX根据第8.3条对里程碑事件1的付款义务后,Precision应向TGTX发行通过里程碑1精密股票付款除以里程碑事件1实现日期前三十(30)个交易日的精密股票价格而获得的精密股票数量(向下舍入至最接近的整数)(此类发行,即里程碑1精准股票发行“);及
(D)在完成里程碑事件2(如第8.3节所述)后,连同根据第8.3节支付的相应里程碑付款,TGTX应向Precision一次性支付相当于300万美元(3,000,000美元)的款项(最终精准股票付款与预付精准股票支付、延期精准股票支付和里程碑1精准股票支付一起,精确的股票支付“)不迟于里程碑事件2完成后三十(30)天。TGTX应至少[***]在TGTX应支付最后一笔Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该笔款项的日期。在收到此类付款并满足TGTX根据第8.3条对里程碑事件2的付款义务后,Precision应向TGTX发行通过最终Precision股票付款除以里程碑事件2实现日期前三十(30)个交易日的Precision股票价格而获得的Precision股票数量(向下舍入至最接近的整数)(此类发行,即最终精密股票发行,并与前期精密股票发行、递延精密股票发行和里程碑1精密股票发行一起,精准发行股票”).
8.2.2陈述和保证。精度代表并保证,截至生效日期:
(A)根据TGTX在本协议第8.2.3节中所作陈述的准确性,本协议拟向TGTX出售Precision股票的要约、发行和销售将不受1933年《证券法》(经修订)的登记要求的限制证券法“)以及美国各州所有适用证券法的注册和资格要求;
(B)Precision拥有订立和履行本协议项下义务以及完成本协议所拟进行的交易的所有必要的公司权力和授权;
(C)Precision拥有根据本协议条款发行Precision股票的所有必要的公司权力和授权;
(D)Precision股份已获正式授权,于根据本协议条款发行时,将获有效发行、缴足股款及无须评估,且不会受到留置权、产权负担或转让限制,包括优先购买权、优先购买权、购买选择权、认购期权、认购权或Precision股东的其他类似权利,但因TGTX或其任何联属公司或联邦或州证券法下的任何行动而产生者除外。纳斯达克或美国证券交易委员会未对精密普通股下达停牌令或停牌令,且该指令仍然有效;
(E)精密普通股在纳斯达克上市,并根据经修订的1934年《交易法》第12(B)条注册(“《交易所法案》“),且Precision没有采取任何旨在或合理地可能产生根据《交易法》终止Precision普通股注册或使Precision普通股从纳斯达克或任何其他适用交易所退市的行动;以及
(F)在Precision股份发行及出售之日,Precision股份的发行及出售不会(I)与Precision经修订及重述的公司注册证书、经修订及重述的公司细则及类似组织文件的任何条文有所抵触或导致违反,(Ii)对Precision股份造成任何产权负担,但根据证券法或本协议所载的转售限制除外,(Iii)重大违反或冲突,或导致重大违反、违约、修改、加速付款或根据任何条文终止,根据证券交易委员会颁布的S-K法规第601(B)(2)、601(B)(4)、601(B)(9)和601(B)(10)项,Precision签订的任何合同必须在其提交给证券交易委员会的公开文件中作为证据提交给Precision,否则构成重大违约。
8.2.3 TGTX的陈述和保证。TGTX代表并保证(A)它是证券法下法规D规则501(A)所定义的“认可投资者”;(B)它收购Precision股票是为了投资TGTX自己的账户,而不是作为代名人或代理人,也不是为了转售或分发其任何部分;(C)它没有与任何人签订任何合同、承诺、协议或安排,就任何该等Precision普通股向该人或任何第三方出售、转让或授予参与权;及(D)承认Precision没有义务登记Precision股份,或提供任何资料或采取任何其他行动,以协助TGTX遵守证券法或任何州证券法下有关未来出售Precision股份的任何豁免的条款及条件。
8.2.4对Precision股票的限制。TGTX理解并同意,在没有根据证券法注册或获得豁免的情况下,不得出售、转让或以其他方式处置Precision股票,并且在没有有效的关于Precision股票的注册声明或根据证券法获得注册豁免的情况下,Precision股票必须无限期持有。TGTX了解Precision股票将带有基本上以下形式的限制性图例(可能会对Precision股票的转让下达停止转让订单):
这些股票尚未根据修订后的1933年《美国证券法》(下称《证券法》)或任何适用的州证券法进行登记,在没有根据证券法或适用的州证券法生效的证券登记声明或律师意见(律师应合理地令Precision Biosciences,Inc.满意)的情况下,不得出售、要约出售、质押或质押。不需要注册或除非根据证券法第144条出售。
这些股份的出售、质押、质押和转让受精密生物科学公司、TG细胞治疗公司和精密生物科学公司于2024年1月7日签署的许可协议的条款和条件的约束。和TG治疗公司,因为此类协议可能会不时修改。
这些股票必须遵守一项协议,即按照Precision Biosciences,Inc.、TG cell Treatment,Inc.和TG Treateutics,Inc.于2024年1月7日签署的许可协议中规定的方式对这些股票进行投票,因为该协议可能会不时修改。
如果此类Precision股份根据本协议第8.2.6节转让(允许受让人除外),TGTX可要求Precision删除,如果提出请求,Precision应同意授权并指示(包括提供任何所需的法律意见)在适用证券法允许的情况下,在[***]任何此类请求;提供但是,每一缔约方都应对与这种请求和遣送有关的任何费用负责。
应多伦多证券交易所的请求,在适用的持有期(定义如下)到期后,根据证券法第144条,与出售或其他方面有关的(“规则第144条“),Precision应删除上述Precision股票上的图例,以证书形式或记账形式重新发行所有权证明,在每种情况下均不包含此类图例;但条件是:(A)此类Precision股票有资格根据规则144出售,转让人在此之前九十(90)天内不是规则144所定义的Precision关联公司,或(B)如果是关联公司,则按照规则144出售或转让,包括但不限于在出售或转让时符合规则144的现行公开信息要求,并且在(A)和(B)条款的情况下,持有人及其经纪人已向Precision递交了律师要求的与此类出售或转让有关的习惯文件;此外,如果需要律师的意见,则在收到Precision的律师要求的习惯文件后,Precision应指示Precision的律师提供此类法律意见。
8.2.5对Precision股票发行数量和发行价的限制。尽管本协议有任何相反规定,在任何情况下,根据Precision股票发行可发行的Precision股票总数不得超过交易所上限或以其他方式导致Precision需要获得股东批准。如果在预付Precision股票发行之后但在8.2.1(B)、8.2.1(C)或8.2.1(D)节规定的任何发行Precision股票之前的任何时间,Precision(Y)不再根据《交易法》第12(B)条注册,或(Z)与Precision不是幸存实体的第三方合并或合并。股权终止事件“),则Precision(或其继承人)没有义务在该股权终止事件后发行任何Precision股票(或任何继承人的股权);提供但是,本第8.2.5节的任何规定均不得限制与任何里程碑事件相关的向Precision支付的现金总额(包括Precision股票付款)。
8.2.6锁定。TGTX同意,在没有Precision事先批准的情况下,它将直接或间接持有、出售、转让或以其他方式处置Precision普通股的任何股份或任何可转换为Precision普通股或可行使或可交换的证券(锁定证券),或以其他方式卖空,授予任何购买期权,或达成与出售锁定证券具有相同经济效果的任何对冲或类似交易(任何此类交易,转接),直至以下持有期(每个、a持有期“):(A)与预付精密股票发行有关的精密股票生效日期的三(3)周年;(B)与与递延精密股票发行有关的精密股票延迟发行两(2)周年;(C)与里程碑1精密股票发行有关的里程碑1精密股票发行两(2)周年;以及(D)最后一次精密股票发行的两(2)周年纪念日,即与最终精密股票发行相关发行的Precision股票。尽管有上述规定,TGTX不得被禁止(Y)将任何锁定证券转让给(I)获准受让人或(Ii)Precision;或(Z)根据(I)Precision是其组成公司的任何合并、合并或类似交易或(Ii)TGTX以外的人士(或其任何联属公司或代表或作为集团一部分行事的任何人士或与TGTX或其任何联营公司一致行动的任何人士)向Precision普通股所有持有人提出的真诚要约或交换要约,处置任何锁定证券。尽管有上述规定,如果Precision在持有期内与第三方达成任何最终协议,考虑(I)根据Precision是其组成公司的合并、合并或类似交易变更控制权,或(Ii)第三方(代表或作为集团一部分或与TGTX一致行事的第三方除外)向Precision普通股的所有持有人提出要约或交换要约,则对锁定证券的限制将自动终止,并且不再具有任何效力或效力。(Bb)如果在持有期内的任何时间,Precision的股份仅由于Precision(提供(C)于本协议根据其条款终止时(以最先发生者为准),或(Cc)于本协议终止时,该等限制只会终止,且在允许TGTX将其股份所有权减至19.99%所需的范围内并无进一步效力及作用。
8.2.7表决协议。在生效日期后的三(3)年内(“限制期),如果Precision,则其首席执行官和/或首席财务官(每一位,代理人持有者“)书面指示TGTX投票赞成或反对任何寻求精密普通股持有人批准或此类持有人有权投票的事项、行动、批准或其他事件,包括董事选举,但不包括任何特殊事项(统称为“股东问题“),则TGTX将(a)在收到与该等股东事项相关的Precision股东会议的适当通知后(或者,如果不需要通知或适当放弃通知,则在代理人发出通知后)亲自或通过代理出席,在所有此类会议上作为Precision普通股股份的持有人,并在确定此类会议的法定人数时被计算在内,以及(b)对TGTX拥有实益所有权或TGTX以代理人指定的方式行使表决权或处置权的Precision所有有表决权证券进行表决(亲自或通过代理人,如适用)。尽管有上述规定,TGTX可自行决定就(y)任何可能导致Precision控制权变更的交易及(z)Precision的任何清算或解散(每一项,非常物质“),如果此类特殊事项提交给Precision的股东批准。为确保TGTX有义务根据本协议进行投票并遵守本协议的其他条款,TGTX特此任命代理人或其指定人为TGTX真实合法的代理人和代理人,有权单独行事,并具有完全的替代权,对TGTX拥有实益所有权或TGTX以其他方式行使表决权或处置权的Precision所有有表决权的证券进行表决按照本协定的规定,并执行与本协定一致的所有适当文书。TGTX根据本第8.2.7条授予的委托书和授权书与利益相结合,以确保TGTX履行本协议项下的职责,并且在第三(3)条之前不可撤销。研发)生效日期后的周年纪念日。本委托书和授权书将在TGTX或持有Precision任何有表决权证券(TGTX根据第8.2.6条向第三方出售的任何证券除外)的任何其他实体的任何合并、合并、转换或重组中继续有效。为免生疑问,第8.2.7条授予的委托书不适用于任何特殊事项。尽管有上述规定,本第8.2.7条的规定应自动终止,并在本协议根据其条款终止后不再具有任何效力。
8.2.8 站住在限制期内,TGTX及其关联公司不得直接或间接地进行以下操作,但Precision明确批准或书面邀请的除外:
(a) 实现或寻求,提供或提议(无论是公开还是其他方式)实现、或促使或参与或以任何方式建议、协助或鼓励任何其他人实现或寻求、提供或提议(无论是公开还是其他方式)直接或间接地影响或参与,(i)任何收购Precision或其任何子公司的任何证券或任何可转换为或可行使或可交换为Precision或其任何子公司的证券(或其受益所有权);(ii)对Precision或其任何子公司的任何重大资产的任何收购,(iii)涉及Precision或其任何子公司的任何投标或交换要约、合并或其他业务合并或控制权变更,(iv)任何资本重组、重组、清算,与Precision或其任何子公司有关的解散或其他特殊交易,或(v)任何“委托书”(如证券交易委员会的委托书规则中使用的术语)的“征求”或同意投票Precision的任何证券;
(b) 就Precision或其任何子公司的任何证券成立、加入或以任何方式参与“集团”(定义见《交易法》);
(c) 单独或与他人一起采取其他行动,以寻求控制或影响Precision或其任何子公司的董事会或管理层或政策;
(d) 采取任何合理预期要求Precision就本第8.2.8条规定的任何事项发布公告的行动;
(e) 与任何第三方就上述任何事项进行任何讨论或安排;或
(f) 公开披露与本第8.2.8条规定的任何事项有关的任何意图、计划或安排。
尽管有本第8.2.8条规定(“停顿条款“)、(X)如果在任何时候(I)第三方与Precision签订协议,考虑变更Precision的控制权,包括与之相关的合并、合并或其他业务合并交易或要约,或购买Precision及其子公司的全部或几乎所有资产,或公开宣布有意这样做,则暂停执行的条款应暂停执行,不再具有任何效力或效力,直到该协议终止或公开宣布撤回或放弃此类意图为止,届时,暂停执行的条款将全面恢复并适用,或(Ii)第三方开始生效。或公开宣布打算开始、投标、交换或要约,如果完成将导致对Precision控制权的改变,则暂停执行条款,直至已经开始的投标、交换或要约期满或终止,或公开宣布撤回或放弃开始投标、交换或要约的意图,届时这些限制将恢复并完全有效。(Y)TGTX不会被禁止以合理地相信不需要Precision公开宣布该等要约或建议的方式向Precision董事会提出任何保密要约或建议;提供TGTX不得公开披露任何该等要约或提议;及(z)TGTX不得被排除拥有或收购共同基金或拥有Precision普通股股份的类似实体的权益,且本协议概不禁止TGTX的退休金或雇员福利计划进行被动投资。尽管有上述规定,暂停条款应自动终止,并在本协议根据其条款终止后不再具有任何效力。
8.3 临床和监管里程碑。作为Precision在本协议项下授予TGTX的与许可产品有关的权利的部分对价,TGTX应在TGTX、其关联公司或分许可证持有人首次实现下表左栏中的以下各里程碑事件后,向Precision或其指定人员支付下表右栏中相应金额的以下里程碑付款。下文所述的里程碑事件旨在按顺序进行;特定里程碑事件的实现应导致所有早期里程碑事件的实现;例如,里程碑事件4或里程碑事件7的实现应导致里程碑事件1 - 3的实现。
临床和监管里程碑事件 |
里程碑 付款 (美元) |
|
1 |
[***] |
$5,250,000 |
2 |
[***] |
[***] |
3 |
[***] |
[***] |
4 |
[***] |
[***] |
5 |
[***] |
[***] |
6 |
[***] |
[***] |
7 |
[***] |
[***] |
8 |
[***] |
[***] |
9 |
[***] |
[***] |
8.3.1 为避免疑问,里程碑事件1 - 9中的每一个只能实现一次。
8.3.2 TGTX应在不迟于 [***]在完成上表所列的每个里程碑事件后,并应在[***]TGTX收到Precision在该等成就后交付的发票后; 提供但是,根据第8.14条,TGTX可自行决定支付任何此类里程碑付款,(有关里程碑事件1及2的付款除外)以(a)现金或(b)最少百分之五十(50%)现金及最多百分之五十(50%)TGTX母代价股份的组合形式支付,总额相等于该里程碑付款的金额。
8.4 商业奇迹。作为Precision在本协议项下授予TGTX的与许可产品有关的权利的部分对价,TGTX应向Precision支付以下里程碑付款,其相应金额见下表右列(每项,“商业里程碑付款“)TGTX、其关联公司或分许可证持有人首次完成下表左栏中的以下里程碑事件。为确定是否已达到下表中的净销售额阈值,所有许可产品的所有净销售额应在全球范围内汇总TGTX或其任何关联公司或其或其分被许可人对所有许可产品(无论适应症如何)的所有销售额,包括任何和所有制剂、配方、剂量、包装或给药方法。
商业里程碑事件 |
里程碑 付款 (美元) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
TGTX应立即以书面形式将上表中列出的每个里程碑事件的完成情况通知Precision[***]在实现该里程碑的历年结束后,并应在[***]TGTX收到Precision在该等成就后交付的发票后; 提供然而,在第8.14节的约束下,TGTX可酌情选择以(A)现金或(B)至少50%(50%)现金和至多50%(50%)TGTX母公司对价股份的组合形式支付任何此类里程碑付款,总金额相当于此类里程碑付款的金额。以净销售额衡量的每个里程碑事件的实现应导致以较低的净销售额衡量的所有里程碑事件的实现。需要说明的是,每笔里程碑付款应为一次性付款,一旦TGTX向Precision付款,TGTX将不再有义务为同一里程碑事件支付额外款项。
8.5 [***].
8.6特许权使用费。
8.6.1版税条款。TGTX应在自该许可产品在该国首次商业销售之日起至最近发生以下情况的一段时间内,在领土内按许可产品和国家/地区支付本节8.6中规定的精确版税:(A)涵盖该许可产品的在该国家/地区的最后一个到期的有效索赔到期;(B)涵盖该许可产品的任何数据、法规或市场排他性或补充保护证书(专利除外)期限届满;和(C)该许可产品在该国首次商业销售后十(10)年(“版税条款”).
8.6.2版税费率。在许可产品和国家/地区的基础上,在特许权使用费期限内,TGTX应向Precision支付如下所述的特许权使用费,该特许权使用费等于该许可产品年净销售额合计的百分比(版税),计算方法是将发生适用净销售额的地区的适用版税税率百分比乘以在适用地区(即美国境内或境外)发生的许可产品的全球净销售额合计部分。在这样的日历年。为了确定下表中的净销售额阈值是否已经达到,所有许可产品的所有净销售额应汇总为TGTX或其任何附属公司或其再被许可人在版税期限内在所有适用国家/地区对所有许可产品(无论其任何和所有制剂、配方、剂量、包装或给药方法)所做的所有销售(无论此类净销售额发生在美国境内还是境外)。
净销售额所在地 |
授权产品的年度净销售额 |
版税 费率 |
净销售额发生 在美国国内。 |
授权产品的全球年净销售额合计不到[***] |
[***] |
净销售额发生 在美国国内。 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***] |
[***] |
净销售额发生 在美国国内。 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***] |
[***] |
净销售额发生 在美国国内。 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***] |
[***] |
净销售额发生 美国以外的国家 |
授权产品的全球年净销售额合计不到[***] |
[***] |
净销售额发生 美国以外的国家 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***] |
[***] |
净销售额发生 美国以外的国家 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***] |
[***] |
净销售额发生 美国以外的国家 |
授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***] |
[***] |
8.6.3特许权使用费减免。
(A)有效申索。如果许可产品在许可产品的版税期限内在某个国家/地区销售时,不再有涵盖该许可产品在该国家/地区的有效索赔,则上文第8.6.2节为在该国家/地区销售该许可产品而规定的版税费率将在该国家/地区减少[***].
(B)生物相似竞赛。如果在逐个国家的基础上,一个或多个第三方针对一个国家/地区的许可产品销售一个或多个生物相似产品,并且在引入此类生物相似产品后的任何日历季度内,该许可产品在该国家/地区销售的总单位至少下降了:
(i) [***]与年内在该国销售的此类特许产品的平均季度总销售单位相比[***]在首次推出此类生物相似产品的日历季度之前,如果单位销量将根据IQVIA、IQVIA的任何继承者或双方合理商定的任何其他类似第三方来源发布的相关信息来确定和计算,或者如果无法获得,则TGTX从其分销商获得并向Precision提交足够详细的数据以合理证明其有效性的数据,则用于计算Precision根据第8.6.2节对该许可产品支付的版税的在该国家/地区的净销售额将减少[***]或
(Ii)[***]与过去一年在该国销售的此类特许产品的季度平均总单位数相比[***]在首次推出此类生物相似产品的日历季度之前,如果单位销量将根据IQVIA、IQVIA的任何继承者或双方合理商定的任何其他类似第三方来源发布的相关信息来确定和计算,或者如果无法获得,则TGTX从其分销商获得并向Precision提交足够详细的数据以合理证明其有效性的数据,则用于计算Precision根据第8.6.2节对该许可产品支付的版税的在该国家/地区的净销售额将减少[***].
(C)第三方许可证。如果TGTX在由第三方拥有或控制的国家/地区的专利下获得许可[***]许可领域中的任何许可产品,则TGTX可以因在该国家/地区销售该许可产品而因精度原因而抵消版税付款[***]在该国家根据该协议就该销售向该第三方支付的费用。
(D)减少特许权使用费的累积影响。在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上,在任何情况下,本8.6.3节(A)至(C)项允许的此类许可产品的版税减免,无论是单独还是同时进行,都不会在特定日历季度内因8.6.2节规定的此类许可产品在某个国家/地区因精度而导致的版税支付减少超过[***]该许可产品在该国家/地区的净销售额中应支付的适用版税。
8.7付款;报告。根据第8.6条,TGTX应向Precision支付的特许权使用费应:(A)计算并报告每个日历季度;(B)在[***]在每个历季结束后;及(C)随附一份报告,就每个历季按授权产品及按国家/地区列出:(I)适用销售方在地区内的授权产品净销售额,及(Ii)TGTX就该等净销售额计算应付Precision的特许权使用费。
8.8付款方式;货币兑换。除非双方另有约定,本协定项下到期的所有款项应以电汇或电子资金转账的方式支付给收款人指定的账户;提供但是,一缔约方只需向收款人注册成立的法域或收款人有重要业务存在的法域支付资金。当需要用美元以外的任何货币换算付款时,将采用该缔约方当时的标准汇率方法将外币销售额换算成美元;提供该缔约方在换算其外币经营业绩时使用本方法,符合美国公认会计准则或国际财务报告准则(如适用),并由该缔约方的独立注册会计师就其综合财务报表的审计进行审计,并用于外币经营业绩的外部报告。
8.9记录和审计。TGTX应保持完整、准确、足够详细的记录,以使Precision能够确认根据本协议支付的商业里程碑付款和特许权使用费付款的准确性。经合理事先通知后,此类记录应在正常营业时间内开放一段时间[***]从创建个人记录开始,用于检查,费用由Precision承担,并且不会超过[***]由Precision挑选并为TGTX合理接受的独立注册会计师,唯一目的是核实TGTX根据本协议提供的财务报表或报告的准确性,或TGTX根据本协议向Precision支付或要求支付的任何款项的准确性。任何日历季度都不应接受一次以上的审计。任何此类审计师不得向Precision披露TGTX的保密专有信息,除非为了核实TGTX提供的财务报告或TGTX根据本协议应支付的金额的准确性而有必要披露此类信息。任何经证明欠款但仍未支付的款项,或多付而需要发还的款项,须于[***]在会计师出具报告后,加上从原定到期日算起的利息(见第8.10节)(除非TGTX真诚提出异议,在这种情况下,任何无争议的部分应按照上述时间表支付),与该异议有关的任何争议应根据第14.2条解决,任何剩余的争议部分应在[***]在争端解决后)。Precision应承担此类审计的全部费用,除非审计发现TGTX在适用的审计期间少付了一笔钱,少付的钱超过了[***]在这种情况下,TGTX应承担该审计的全部费用。
8.10逾期付款。如果根据本协议适当到期且不存在善意争议的任何款项在按照本协议的适用条款到期时未予支付,则该款项应自以下日期起计息[***]。支付此类利息不应限制Precision因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。
8.11税。
8.11.1所得税。每一缔约方应单独负责支付因双方在本协定项下的合作努力而直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税款。
8.11.2税务合作。双方同意相互合作,并尽合理努力避免或减少与TGTX根据本协议向Precision支付的任何款项有关的预扣税款或类似义务。在不限制上述一般性的情况下,Precision应向TGTX提供任何合理必要的纳税表格和其他信息,以便TGTX根据适用的双边所得税条约不扣缴税款或以较低的税率扣缴税款。缔约双方应向对方提供合理协助,以便在适用法律允许的情况下,追回因根据本协定支付的款项而产生的预扣税、增值税或类似债务,以使承担该等预扣税或增值税的一方受益。
8.11.3纳税。如果适用法律要求TGTX就向Precision支付的任何款项扣除和扣缴税款,则该金额应从TGTX将支付的款项中扣缴或扣除,TGTX应及时向适当的政府当局支付此类税款,并迅速向Precision传输官方纳税证明或足以使Precision申请此类税款的其他证据。为免生疑问,在TGTX扣留或扣除任何此类金额的范围内,就本协议的所有目的而言,该扣留或扣除的金额应被视为已支付给Precision,并且TGTX不得因任何此类扣缴或扣减而增加因Precision而支付的任何款项。
8.11.4某些预扣税的处理。即使第8.11.3节有任何相反规定,如果TGTX被要求就向Precision支付的任何款项扣除和预扣税款,并且该预扣义务是由于TGTX采取的任何行动(包括任何转让或再许可、任何住所变更或付款方未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)而产生的,则该预扣义务是由于TGTX采取的任何行动而产生的预缴税金行动“),则TGTX应支付的金额(需要对其进行此类扣除或预扣)应增加到必要的程度,以确保Precision酌情实际收到一笔相当于如果没有发生此类预扣税行动将收到的金额的款项。为清楚起见,本第8.11.4节不适用于TGTX在根据美国公认会计原则计算净销售额时计入的税金。为免生疑问,TGTX不应被要求增加因Precision的任何行动(包括任何转让、任何住所的变更、或Precision未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)而产生的任何扣除或预扣义务的应付金额,该行动(S)不构成预扣税行动。
8.12封锁货币。在当地货币被阻止且不能从该国汇出的每个国家,应以等值的美元支付该国净销售额应计的特许权使用费。
8.13付款方式和地点。根据本协议欠Precision的所有款项(TGTX以TGTX母公司对价股份支付的款项除外)应以电汇方式立即向Precision指定的银行和账户支付,除非Precision以书面形式另有规定。
8.14 TGTX股票发行。为了确定将根据第8.3或8.4节发行的TGTX母公司对价股票的数量,该等股份的价值应基于紧接相应里程碑事件实现之日前三十(30)个交易日的TGTX母公司普通股的VWAP。如果TGTX选择以现金和TGTX母公司对价股份的组合来支付适用里程碑付款的任何部分,TGTX和TGTX母公司应满足和遵守以下各项义务,如果在每个适用付款日期,下列任何义务已经或尚未得到满足,则TGTX应被要求完全以现金支付适用里程碑付款:
8.14.1 Precision在第8.2.2节中作出的陈述和保证应由TGTX和TGTX母公司各自作出,而TGTX在第8.2.3(A)、(B)和(C)节中作出的陈述和保证应由Precision在生效日期作出,在每种情况下,就好像该等陈述和保证在第8.141节中重述一样。作必要的变通,将适用的“Precision”替换为“TGTX和TGTX Parent”(但就第8.2.2(C)节而言,适用的“Precision”替换为“TGTX Parent”),并将适用的“TGTX”替换为“Precision”;提供但是,“精密股份”和“精密普通股”中对“精密”的提法应改为“TGTX母公司”;以及提供此外,为免生疑问,Precision有权在发行时立即出售任何TGTX母对价股票(且不作任何陈述或保证不会);
8.14.2 TGTX和TGTX母公司在第8.14.1节中所述的陈述和担保应被视为在TGTX母公司根据本协议向Precision发行TGTX母公司对价股票的每个日期作出且准确;
8.14.3就适用的里程碑事件发行的多伦多证券交易所母对价股票应可由Precision在纳斯达克上立即自由交易;
8.14.4多伦多证交所母公司应已并将采取一切适当行动,以遵守适用的证券法律法规和纳斯达克上市要求,以确保精准不受限制地立即和持续出售多伦多证交所母公司对价股票,包括:(A)在多伦多证交所母公司选举时,(A)征求多伦多证交所母公司法律顾问的意见或不采取行动信函,确认该等股票在发行时,不受规则144下的任何持有期或其他限制;或(B)根据证券法提交并持续保持登记此类股票的要约和出售的登记声明的有效性,直到根据规则144可以不受任何限制地通过Precision出售所有此类股票;和
8.14.5 TGTX和Precision在第8.2.7和8.2.8节中订立的公约应分别由Precision和TGTX签署和同意,如同该等公约在第8.14.5节中重述一样,作必要的变通,在第8.14.5节重述此类公约的情况下,将适用的“精度”替换为“TGTX”或“TGTX母公司”,将适用的“TGTX”替换为“精度”,并相应更新适用的交叉引用。
第九条
知识产权
9.1知识产权所有权。
9.1.1后台IP。在双方之间,并且在符合根据本协议授予的许可的情况下,(A)TGTX应单独拥有(或保留对TGTX背景IP的所有权利、所有权和权益),以及(B)Precision应完全拥有(或保留对Precision背景IP的所有权利、所有权和权益)。如果任何第三方在生效日期之后根据一方的控制权变更成为该方的收购方,则在相关控制权变更交易之前或之后的期限内,由收购方控制的任何专利和专有技术将不被视为Precision后台IP(其中Precision是被收购方)或TGTX后台IP(其中TGTX是被收购方)的一部分;提供但是,在与本协议项下的活动相关的控制权变更交易之后,由收购方或其代表发现或创造的任何专利或专有技术将相应地被视为精密背景IP或TGTX背景IP的一部分。
9.1.2发明。本协定项下产生的发明的所有权如下:
(A)TGTX应完全拥有(或保留所有权)在执行本协议项下的活动过程中完全由TGTX或其任何附属公司或代表TGTX或其任何附属公司发现、创造、获得、构思或简化为实践的所有发明,但构成Precision soleIP(“”)的范围除外TGTX唯一IP”).
(B)Precision应单独拥有(或保留其所有权):(I)仅由Precision或其任何附属公司或代表Precision或其任何附属公司在执行本协议项下的活动过程中发现、创造、获得、构思或简化为实践的所有发明,以及(Ii)与[***]无论是由TGTX或Precision或其任何关联公司或其代表在执行本协议项下的活动过程中发现、创建、构思或简化为实践(“精密鞋底IP“)。TGTX同意将其及其关联公司对Precision唯一知识产权的所有权利、所有权和权益转让给Precision,并同意签署Precision为获取、完善和强制执行Precision唯一知识产权及其转让而可能合理要求的文件和其他行为。
(C)除构成Precision唯一知识产权的范围外,双方或其代表在执行本协议项下的活动的过程中共同发现、创造、构思、付诸实践或获得的任何发明(“联合IP“),将由双方共同拥有。
9.1.3清点工作. 双方之间的发明权将根据美国专利法确定。所有这些决定都应记录在案,以确保任何分割或延续专利申请中的专利权利要求反映适当的发明性。
9.1.4共同所有人的权利。根据本协议授予的许可和第8条规定的付款义务,每一方都有充分的权利使用和许可联合知识产权(以及其中的任何专利),而不需要向另一方交代任何义务或要求。
9.1.5自主发展。根据本协议授予的许可,本协议不得解释为限制TGTX或Precision在其正常业务过程中开发与TGTX背景IP(在TGTX的情况下)或Precision背景IP(在Precision的情况下)相关的许可内技术的权利。
9.1.6转让义务。每一方应促使其所有附属公司、董事、高级管理人员、雇员、代理人、独立承包商、分被许可人、顾问和在本协议项下为该方执行活动的其他人(各自、一名代表“)根据本协定的规定承担适当的保密和不使用义务,并有义务将其对任何发明和其中所有知识产权的权利和其中的所有知识产权转让给该缔约方(或,如果该缔约方不能使该个人或实体同意该转让义务,尽管该缔约方尽了合理努力谈判该转让义务,则向该缔约方提供许可,最好是独占的),以便该缔约方能够履行其在本协定项下的义务,就好像该发明是由该缔约方发现、创造、获得、构思或减少实施的一样,除非适用法律另有要求,并且除非是政府的,非营利性和公共机构有反对这种转让的标准政策(在这种情况下,缔约方应获得适当的许可证,最好是排他性的,或有权获得这种许可证)。每一方应尽合理努力以书面形式迅速向另一方披露本协议项下另一方拥有的所有发明,包括由其代表向其提交的描述此类发明的任何发明披露或其他类似文件,以及与此类发明有关的所有必要或有用的信息,以编制、提交和维护与此类发明有关的任何专利。
9.2专利起诉和维护。
9.2.1起诉和维护专利的权利。在双方之间:
(a) TGTX有唯一权利但无义务提供和维护构成或主张任何TGTX背景知识产权或TGTX唯一知识产权的任何专利,费用由TGTX承担。
(b) Precision(或Precision的指定人员,如适用)有权优先(但无义务)提供和维护构成或主张任何Precision背景IP或Precision唯一IP的任何专利,费用由Precision(或其指定人员,如适用)自行承担。在提交相关申请或对此类官方行动做出回应之前,Precision将为TGTX提供机会,以审查(i)任何Precision产品特定声明的文本,以及(ii)对与之相关的官方行动的回应。Precision将合理考虑TGTX就上述事项提供的任何输入或反馈, 提供Precision对任何此类决定拥有最终决定权。如果Precision(或Precision的指定人员,如适用)选择不就Precision专利进行专利辩护事宜,Precision可自行决定允许TGTX进行此类专利辩护事宜,费用由TGTX承担。如果Precision以书面形式选择允许TGTX就任何Precision专利进行专利辩护事宜,TGTX应合理告知Precision该等专利辩护事宜的状态,并应善意考虑Precision的意见。TGTX应向Precision提供与该等专利抗辩事项相关的所有重要文件和声明的草稿,以便Precision有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交该等文件或声明之前善意地考虑Precision对该等文件或声明的所有合理评论。Precision可自费加入该等专利辩护事宜,并在任何此类诉讼中由其自行选择的律师代表。
(c) 根据第9.2.2条的规定,TGTX有优先权(但无义务)提供和维护构成或主张任何联合知识产权的任何专利,费用由TGTX承担; Precision有优先权(但无义务)提供和维护构成或主张任何联合知识产权的任何专利,费用由Precision承担。
(d) TGTX承认并同意,Precision没有权利或责任准备、提交、起诉或维护Cellectis专利。为明确起见,TGTX无权准备、提交、起诉或维护Cellectis专利。
9.2.2 共同知识产权的起诉和维护程序。根据第9.2.1(c)条处理申请或构成共同知识产权的专利的审查和维护的一方(“起诉方“)应向另一方合理通报适用专利的状态,并应及时向另一方提供从任何专利当局收到的与此有关的所有重要信函。此外,起诉方应及时向另一方提供所有拟提交的与适用专利有关的材料申请和信函的草稿,供另一方在提交此类拟提交的申请和信函之前进行审查和评论,起诉方应善意考虑另一方的合理意见。起诉方应将其暂停或停止任何此类专利的起诉和维护的意图通知另一方。起诉方应至少提供此类通知, [***]在与该专利相关的任何申请或付款到期日之前,或在任何其他需要采取行动的到期日之前。在这种情况下,起诉方应允许另一方在另一方自行决定的情况下,自行承担费用,继续起诉和维护该专利。
9.2.3 专利权利要求的分离。
(a) 如果一方确定另一方提交或寻求提交的专利申请声称 [***],则双方同意,在可行的范围内,该申请应被分成两(2)件或两件以上的专利申请,以便每一件申请都应包含仅涉及[***].
(b) 如果第9.2.3(a)节中设想的划分不可行,或单个索赔涵盖 [***],则该专利申请应受本协议有关以下方面的规定的约束[***].
(c) 同样,应尝试将专利申请分为要求发明的专利申请。 [***].
9.2.4 各方的合作。应另一方的合理要求,各方应在第9.2条规定的专利申请和维护方面与另一方合作, [***]成本(除非本第9条另有明确规定),包括:(a)签署所有文件和文书,或要求其代表签署此类文件和文书,以使另一方能够在本第9.2条允许的任何国家申请、保护和维护此类专利;以及(b)及时通知另一方其注意到的可能影响任何该等专利的申请和维护的任何事项。 [***].各方应通过与另一方进行善意协商,尽合理努力避免在本第9.2条项下的专利申请和维护中产生潜在问题。
9.2.5 专利工作组。每一方应以书面形式向另一方指定一名专利审查和维护代表,就本第9.2条规定的专利审查和维护事宜与另一方的专利审查和维护代表联络;该等代表应在期限内通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似通信方式,至少每季度召开一次会议,讨论与本第9.2条规定的专利的审查和维护有关的事项,包括计划申请的时间安排和其他即将采取的审查和维护行动。任何一方均可在书面通知另一方后随时更新其专利审查和维护代表。
9.3 第三方侵权或盗用。
9.3.1 通知每一方应在 [十(10)个工作日]获悉第三方在区域内的许可领域内对任何精密专利或联合专利的任何指称或威胁侵权,以及任何相关的宣告性判决、异议或类似诉讼,声称任何精密专利或联合专利(统称“侵权”).
9.3.2 联合知识产权和精密产品专利。
(a) 在双方之间,TGTX拥有提起和控制任何法律诉讼的优先权,但无义务, [***]成本和费用,与(I)任何侵犯[***]或(Ii)对任何联合知识产权的任何侵犯(任何[***])与许可产品具有竞争力。TGTX应向Precision合理告知针对此类联合知识产权的此类执法工作的状态, [***]并应认真考虑Precision的意见。TGTX应向Precision提供拟提交给法院的所有重要文件和声明的草稿,以便Precision有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交此类文件或声明之前善意地考虑Precision对这些文件和声明的所有合理评论。精度可以,在 [***]费用,作为该索赔、诉讼或法律程序的一方加入,并由其自己选择的律师在任何该等诉讼中代表。如果TGTX未在 [***]在根据第9.3.1条提供通知后(或在为提起此类法律诉讼而必须采取的任何行动的下一个截止日期之前的较短期限内),Precision可在以下时间提起并控制与此类侵权有关的任何法律诉讼: [***]成本和费用,只要TGTX没有合理地反对这种行动。
(b) 在双方之间,Precision应享有提起和控制任何法律诉讼的优先权利,但无义务, [***]与侵犯任何联合知识产权有关的成本和费用(第9.3.2(a)条所述的任何侵权除外)。Precision应向TGTX合理通报针对此类联合知识产权的此类执法工作的状态,并应真诚考虑TGTX的相关意见。Precision应向TGTX提供拟提交给法院的所有重要文件和陈述的草稿,以便TGTX有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交此类文件或陈述之前善意地考虑TGTX对其提出的所有合理评论。TGTX可自费参加此类索赔、诉讼或程序,并由其自行选择的律师代表其参加任何此类诉讼。如果Precision未在 [***]在根据第9.3.1条规定发出通知后,TGTX可在以下地址提起并控制与该等侵权行为有关的任何法律诉讼: [***]它合理地确定适当的成本和费用。
9.3.3 精密背景IP和精密唯一IP。除第9.3.2(a)条规定的情形外,在双方之间,Precision有权针对任何Precision Background IP或Precision Sole IP的侵权行为提起任何诉讼或采取其他适当行动,并有权针对第三方就该等侵权行为提起的任何Precision Background IP或Precision Sole IP的任何质疑进行抗辩。TGTX承认并同意(a)Precision没有权利或责任强制执行Cellectis专利,因此在本第9.3条中所有提及Precision背景知识产权的内容应被视为排除Cellectis专利,(b)在对第三方就某些精密专利采取执法行动之前,这些精密专利受以下非-Precision授予Cellectis S.A.的独家许可。根据Cellectis协议,Precision根据Cellectis协议的要求确认Cellectis S.A.未根据该等Precision专利向该等第三方授予许可,TGTX将配合Precision采取Cellectis协议要求的行动,以及(c)Duke保留是否成为原告方的自由裁量权,并在Precision未执行Duke知识产权中包含的专利的情况下,享有执行该等专利的某些权利。
9.3.4 TGTX后台IP和TGTX唯一IP。TGTX有权对任何TGTX后台IP或TGTX独家IP的侵权行为提起任何诉讼或采取其他适当行动,并对第三方就该等侵权行为对任何TGTX后台IP或TGTX独家IP提出的任何质疑进行抗辩。
9.3.5回收的分配。因与侵权索赔有关的执法行动而产生的任何追回应为[***].
9.3.6合作。根据本第9.3款提起诉讼的一方提出请求并支付费用后,另一方应提供与此相关的合理协助,包括签署合理适当的文件、合作发现和在适用法律要求下作为诉讼的一方加入诉讼。在任何此类强制执行行动中,未经另一方事先书面同意,提起诉讼的一方不得达成任何和解,承认适用专利的无效或不侵权,或以其他方式损害另一方在适用专利上的权利。
9.4第三方索赔的辩护和和解。每一方应立即以书面形式通知另一方:(A)第三方根据本协议提出的任何一方的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权的任何指控;或(B)任何将任何一方列为被告并声称任何精密专利或联合专利无效的宣告性判决诉讼。Precision有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,该索赔涉及Precision在以下地点的活动涉嫌侵犯第三方权利[***]费用和由其自己选择的律师,TGTX可在[***]费用,在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。TGTX有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,该索赔涉及TGTX在[***]费用和由其自己选择的律师,而Precision可在[***]费用,在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。未经另一方书面同意,任何一方均不得以承认另一方的专利或联合专利的无效或不可强制执行或对另一方施加限制或义务或其他责任的方式解决本第9.4条下的任何专利侵权诉讼,而同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。第9.4节中的任何规定都不会限制一方在第11条下的任何赔偿权利或义务。
9.5专利展期。双方应合作决定是否应延长要求或涵盖许可产品的联合专利,此后双方应合作,就任何适用的国家或地区的任何适用的联合专利,为给定的许可产品获得专利期恢复、补充保护证书或其等价物,以及其他形式的专利期延长。Precision对Precision专利的专利期延长拥有最终决定权。TGTX对TGTX专利的专利期延长拥有最终决定权。
9.6制定法案。双方有意将本协议定义为经《合作研究和技术改进(CREATE)法》修订的《美国法典》第35篇第102(C)节所界定的“联合研究协议”,包括《美国法典》第35篇第102(B)(2)(C)节的规定。双方同意合作并采取合理行动,以根据此类安全港条款最大限度地保护获得许可的Arcus核酸酶和获得许可的产品。
9.7第三方知识产权许可证。如果(A)一方了解到第三方的任何专利,而该专利(I)要求或体现被许可的Arcus核酸酶或Arcus技术是物质的成分,或者是制造或使用被许可的Arcus核酸酶或Arcus技术的方法,并且(Ii)在生效日期或之前不是与一方达成协议的标的;则(B)该当事方应以书面形式通知另一方,以确定相关专利。Precision有权(但没有义务)在上述(A)项所述通知所述的专利下谈判并从该第三方获得许可证,期限为[***]在该通知的日期之后。
9.8许可的产品商标。TGTX有权选择、使用和在该地区的任何商标局注册任何商标,以便与许可产品一起使用(“许可的产品商标”); 提供未经Precision事先书面同意,TGTX不得为品牌(包括联合品牌)使用、申请或注册Precision(或其附属公司或被许可方)拥有的任何商标,或与之令人困惑地相似的任何商标,无论是单独使用还是与设计元素结合使用。在双方之间,TGTX应拥有TGTX为与许可产品一起使用而采用的任何此类许可产品商标的所有权利、所有权和权益,并负责其注册、备案、维护和执行。
第十条
申述、保证及契诺
10.1相互陈述和保证。自生效之日起,TGTX和Precision均声明并保证:
10.1.1在适用的情况下,根据其成立或组建所在管辖区的适用法律,它是正式组织和有效存在的,具有订立本协议和执行本协议规定的全部公司、有限责任公司或其他权力和权力,并具有足够的设施、经验丰富的人员或其他能力(包括通过关联公司和/或第三方),以使其能够履行本协议项下的义务;
10.1.2它被正式授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务,代表其执行本协议的个人已获得所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动的正式授权;以及
10.1.3本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行(除非本协议的可执行性可能受到破产、银行暂缓执行或影响债权人权利的类似法律和限制获得衡平法救济的法律的限制,也可能受衡平法一般原则的限制,无论这种可执行性是否在法律或衡平法诉讼中被考虑),并且其签署、交付和履行本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(A)与任何协议、文书或谅解、口头或书面协议相冲突或构成违约或导致违约,它是一方当事人,或可能受其约束,或违反任何适用法律;或(B)要求其股东或类似机构的任何同意或批准。
10.2精确陈述和保证。精度代表并向TGTX保证,截至生效日期:
10.2.1不授予与本协议相冲突的赠款。Precision及其附属公司未向Precision Technology项下的任何第三方授予与本协议项下授予TGTX的权利相冲突的任何权利(或其他产权负担)。
10.2.2现有专利。
(A)除Cellectis专利外,所有涉及许可产品或许可Arcus核酸酶的精确度专利,除Cellectis专利外,在生效日期已发行或正在申请发行的,均列于附件10.2.2(“现有专利”).
(B)现有专利和Cellectis专利代表Precision控制的涵盖许可产品、许可Arcus核酸酶或在许可领域开发任何前述内容的所有专利。
(C)所有现有专利都是:(I)在已颁发的范围内(除非在附件10.2.2中另有说明)是存在的,并且据Precision所知,全部或部分专利并不是无效或不可强制执行的,或据Precision所知,授予Precision的有效权利要求其优先权;(Ii)Precision完全和独家拥有或独家许可,不受任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权要求;(Iii)就Precision拥有的现有专利而言,在符合待决的发布申请的范围内,在已按照适用法律提交该等申请的各专利当局真诚地进行起诉,且据Precision所知,已在该专利局所要求的范围内就该等现有专利向有关专利当局提交所有重要参考资料、文件和资料;。(Iv)就Precision拥有的现有专利而言,按照适用的专利局规则提交和保存的,并且所有适用于该专利的费用已在任何最终支付日期或之前支付;。及(V)就Precision所拥有的现有专利而言,所有曾代表Precision就现有专利所声称的发明进行任何活动的Precision代表,已将其构思或付诸实践的任何知识产权的全部权利转让予Precision,而该代表并无对任何该等现有专利拥有任何权利。
(d) [***].
10.2.3 [***].
10.2.4 [***].
10.2.5其他重大索赔和诉讼。没有任何针对Precision或其财产、资产或业务的索赔、诉讼或诉讼悬而未决,或据Precision所知,受到任何第三方的威胁,如果做出不利决定,将个别或整体对Precision授予TGTX根据本协议授予许可证或权利的能力产生重大不利影响。
10.2.6没有政府资助。(A)并非由美利坚合众国联邦政府或其任何机构全部或部分资助任何研究活动而构思、发现、开发或以其他方式作出的;第201(E)和(C)条不受1980年《专利法和商标法修正案》的规定的约束,《专利和商标法修正案》经修订,编入《美国法典》第35编第200-212节,以及据此颁布的任何条例,包括37 C.F.R.第401部分(贝赫-多尔法案”).
10.2.7批次的法规遵从性。在以Precision方式向TGTX交付时,根据第6.2.1节交付的一批已发布的临床试验材料:[***].
10.2.8制造设施。据Precision所知,Precision在制造许可产品时使用的所有设施,包括批号PBCAR0191-2023-0006,都处于良好的运行状况和维修状态,设计为能够并已被Precision用于制造许可产品[***]。据Precision所知,对此类设施的任何检查都没有导致向FDA或任何其他政府当局或与FDA或任何其他政府当局作出任何警告信、违规通知信或其他通知、回应或承诺。
10.3 TGTX陈述和保证。TGTX代表并向Precision保证,截至生效日期,TGTX及其关联公司未向任何第三方授予TGTX产生IP或TGTX后台IP项下的任何权利(或其他产权负担),这些权利与Precision在本协议项下获得的权利相冲突。
10.4共同契诺。
10.4.1 取消律师资格各方向另一方声明并保证,该方及其代表没有:(a)根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》被禁止或取消资格;(b)被任何政府或监管机构列为没有资格参与任何政府医疗保健计划或政府采购或非采购计划(该术语定义见《美国法典》第42章)。§ 1320 a-7 b(f)),或被排除,禁止,暂停或以其他方式没有资格参加任何此类计划;或(c)被判犯有与提供医疗保健项目或服务有关的刑事犯罪,或受到任何此类未决诉讼。在本协议期限内,各方不得故意直接或间接(包括通过关联公司)雇用或使用任何此类人员的服务。如果任何一方获悉直接或间接(包括通过关联公司或分被许可人)向该方提供服务的任何人员被禁止或取消资格或受到禁止或取消资格的威胁,且该等服务与本协议预期的活动直接或间接相关,则该方应立即书面通知另一方,且该方应停止雇用、与或聘用任何该等人士提供任何该等服务。
10.4.2 信息的保护。各方同意,在本协议期限内,在不限制其在本协议项下义务的情况下,该方应实施技术和组织措施,以保护本协议项下的所有信息,这些措施应适当,并提供不低于以下两项的保护:(a)良好行业惯例(即,(b)该缔约方为保护其自身具有类似性质或重要性的信息而采取的措施。
10.5 精密契约Precision承诺并同意,在期限内:(1)其应履行其在(包括支付所有款项),并采取一切措施维持现有许可协议的充分效力;(2)不分配(除非根据第15.7条的规定,转让给本协议已转让的一方),修改、重述、修改和重述,未经TGTX事先书面同意,终止全部或部分现有许可协议,或以任何方式修改现有许可协议,从而限制TGTX行使本协议授予的权利;以及(3)如果Precision或Duke或Cellectis S.A.提出任何违反现有许可协议的索赔,则应立即通知TGTX,如适用。尽管本协议有任何相反规定,Precision可随时以Precision的任何优先有担保债权人为受益人,在现有许可协议下的全部或任何部分权利和权益中设定担保权益、质押或转让,且该等优先有担保债权人可按适用法律允许的任何方式强制执行该等质押或担保权益;但前提是,Precision对其在现有许可协议下的全部或任何部分权利和权益的任何此类担保权益、质押或转让不得削弱或损害TGTX在本协议下的权利。
10.6 合规
10.6.1遵守适用法律。缔约双方约定,在履行本协议项下的义务时,缔约双方应遵守并应促使其附属公司及其附属公司的雇员和承包商遵守所有适用的法律。任何一方不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。
10.6.2遵守内部合规规范。所有内部合规守则应仅适用于与之相关的缔约方。双方同意相互合作,以帮助确保每一方都能够遵守各自的内部合规准则的实质内容,并在可行的情况下,每一方应按照适用于其在本协定下的履行的内部合规准则的方式运作。“内部合规性代码,“本第10.6.2节所用的是指一方的内部政策和程序,旨在确保一方遵守适用的法律以及该方的内部道德、医疗和类似标准。
10.6.3遵守反腐败法。就本协议而言,各方应遵守与政府采购、利益冲突、腐败或贿赂有关的所有适用的当地、国家和国际法律、法规和行业规范,如适用,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》,以及为实施《经济合作与发展组织关于打击在国际商务交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的任何法律。
10.6.4禁止的行为。在不限制本协议第10.6节规定的其他义务的情况下,每一方与另一方约定,自生效日期起,在履行本协议项下的义务时,在本协议期满和终止期间,该缔约方及其据其所知的关联公司及其关联公司的代表在履行各自在本协议项下的义务时,尚未直接或间接通过第三方进行、提出、给予、承诺给予或授权,也不直接或间接地进行、提供、给予、承诺给予或授权任何有价值的东西,任何政府官员:(A)不适当地影响该人或政府官员的任何行为或决定;(B)诱使该人或政府官员作出或不作出违反合法或其他规定职责的作为;。(C)获取任何不正当利益;或(D)诱使该人或政府官员不适当地影响任何组织(包括任何政府或政府机构)的行为或决定,以协助任何一方取得或保留业务。就本第10.6.4节而言,政府官员“指:(X)任何官员、雇员(包括医生、医院行政人员或其他保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、事实上的官方、代表、法人实体、工具或任何政府、军事或国际组织的分支机构,包括任何卫生部或任何国有或附属公司或医院;。(Y)任何政治职位候选人、任何政党或政党的任何官员,每种情况下的目的都是为任何人(包括任何一方)取得或保留业务,或向包括任何一方在内的任何人指示业务;。或(Z)代表上述任何人以官方身份行事的任何人。
10.7免责声明。除第10条和第8.2.2、8.2.3和8.14节另有明确规定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的担保,包括对适销性、质量、特定用途的适用性、不侵权、专利主张的有效性或与第三方知识产权有关的任何许可证的可用性的担保。本协议中的任何内容不得被解释为任何一方就任何一方将成功获得任何专利或任何专利将基于未决申请而颁发的陈述或保证。在不限制本协议明确规定的各方各自的权利和义务的情况下,每一方明确不保证任何许可产品,包括其研究、制造、开发或商业化,将全部或部分成功。
第十一条
赔偿
11.1赔偿。
11.1.1按精度计算。Precision应为TGTX及其附属公司及其各自的代表(各自、一名)进行辩护、赔偿并使其无害TGTX赔偿对象)任何和所有费用、费用、开支、损失、责任和损害,包括合理的法律费用和律师费(统称为,损失由于任何第三方(A)的任何索赔、要求、诉讼或其他程序,任何TGTX受偿人可能会受到索赔“)此类损失是由于以下原因造成的:(A)Precision或其关联公司在本协议项下的活动中的严重疏忽或故意不当行为;(B)Precision违反本协议或根据本协议作出的陈述、保证和契诺;但在每种情况下,此类损失均由第11.1.2节(A)、(B)或(C)款所述事项造成。
11.1.2由TGTX提供。TGTX应为Precision、其附属公司、Duke及其各自的代表(每个、一名)进行辩护、赔偿和持有无害的Precision精密度受偿方“)任何精密受赔人因下列原因而可能遭受的任何和所有损失:(A)TGTX、其关联公司或其或其各自的再被许可人在本协议项下的活动中的严重疏忽或故意不当行为;(B)违反本协议或TGTX根据本协议作出的陈述、保证和契诺;或(C)[***];但在每种情况下,此类损失由第11.1.1节(A)或(B)款规定的事项造成的除外。
11.1.3程序。打算根据本条第11条要求赔偿的一方(“受偿人“)应立即通知赔偿人(”赔偿人“)以书面形式提出任何申索,而受弥偿人拟就该申索提出该等赔偿。如果在对索赔的任何诉讼开始后的合理时间内没有向赔偿人递交书面通知,只有在赔偿人因此而受到实际和重大损害的范围内,才能解除赔偿人根据本条第11条承担的赔偿义务。赔偿人对其抗辩或和解拥有独家控制权。在调查与本赔偿范围内的索赔有关的任何诉讼时,被赔偿人应与赔偿人及其法定代表人充分合作。被赔付人可以自费参加由被赔付人自己选择的律师为任何索赔进行的辩护和和解谈判。未经被赔付人事先书面同意,赔付人不得以承认被赔付人的责任或要求被赔付人履行任何实质性义务(赔偿人将完全履行的款项除外)的方式解决任何索赔,不得无理扣留、附加条件或拖延。只要赔偿人积极从事与真诚抗辩或和解索赔有关的活动,未经赔偿人事先书面同意,赔偿人不得和解或妥协任何此类索赔。如果赔偿人确实采取了上述规定的促进抗辩和解决索赔的活动[***]在被赔偿人发出书面通知,说明赔偿人有意从事此类活动后,如果赔偿人不:(A)被补偿人可以抗辩、同意作出任何判决,或以被补偿人认为合理适当的任何方式就此类索赔达成任何和解(且被补偿者不必就此与补偿人协商或获得其任何同意);以及(B)补偿人应继续负责按照本条第11条的规定对被补偿者进行赔偿。
11.2保险。每一方应自费维持产品责任和其他适当的保险(或自我保险),其金额应符合健全的商业惯例,并在期限和期限内符合本协议项下的义务。[***]此后或适用法律可能要求的其他更长时间;但在任何情况下,在不限制前述规定的情况下,不迟于许可产品的首次临床试验开始,TGTX应购买并维持不低于[***]按发生次数和年度总数计算。每一方应应要求向另一方提供一份证明该承保范围的保险证书(或自我保险证据)。双方同意,此类保险不应被解释为对任何一方在本第11条项下的赔偿义务或本协议项下的其他义务的责任造成限制。
第十二条
机密性
12.1保密专有信息。
12.1.1保密专有信息。就本协议而言,每一方均可披露与本协议有关的技术、商业或其他机密信息,无论是在生效日期之前、之后还是之后,包括(A)任何未公布的专利,以及(B)与任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动有关的任何信息;在每一种情况下,(A)和(B)在披露时被标记或识别为机密或专有的,或其性质被合理的人理解为机密或专有的(该等机密信息,机密专有信息“)。在不限制前述规定的情况下,本协议的条款和所有联合知识产权是双方的保密专有信息,双方应保密处理,但第12.1节规定的例外情况除外。[***]。双方根据保密协议交换的信息应被视为本协议项下的保密专有信息,并受本协议条款的约束。
12.1.2限制。一党(《接收方“)接收来自另一方的保密专有信息(”披露方“)应对披露方的所有机密专有信息保密,与接收方对其保密信息的保密程度相同(但在任何情况下不得低于商业上合理的谨慎程度),除非第12.1.4节允许,否则不会向任何人披露此类机密专有信息。接收方不得使用披露方的保密专有信息,除非与履行其在本协议项下的义务和行使其权利有关。
12.1.3例外情况。第12.1.2节规定的保密和限制使用保密专有信息的义务不适用于接收方可以通过合格的书面证据证明的任何信息:(A)接收方现在或以后由于接收方没有采取任何行动或没有采取任何行动而为公众所知或获得;(B)接收方在收到此类信息时已知,但披露方或其关联公司或代表以前披露的信息除外;(C)此后由没有保密义务或使用限制的第三方不受限制地提供给接收方;或(D)由接收方独立发现或开发,而不使用或参考属于披露方的保密专有信息。不应仅仅因为特定信息被属于上述排除范围内的更一般信息所包含,就将其视为属于上述任何排除范围。此外,保密专有信息的任何组合不应仅仅因为此类保密专有信息的个别元素受到此类排除的限制而被视为一般已知、公众可用或接收方所知,除非该组合及其原则受到此类排除的限制。
12.1.4允许的披露。在下列情况下,接收方可在本协议明确允许的情况下,或在合理必要的范围内,披露属于披露方的保密专有信息:
(A)由接受方或其代表向专利当局提出的,为起诉和维护本协定所允许的专利而合理需要或有用的;提供,未经另一方事先书面同意,任何一方不得提交披露TGTX技术(由Precision披露)或Precision Technology(由TGTX披露)的专利申请(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟);
(B)由接收方或代表接收方在必要或合理有用的情况下向监管机构提交的关于该缔约方在特定国家或司法管辖区拥有开发许可证或权利的产品的任何监管备案文件;
(C)由接受方或其代表在本协定允许的情况下,对起诉或抗辩诉讼可能是必要的或合理有用的;
(D)由接收方或其代表为遵守有管辖权的法院或其他有管辖权的政府当局的有效命令而作出的披露,或者,如果接收方的法律顾问认为适用法律另有要求,则披露;
(E)在监管机构(包括在提交给证券交易委员会或其他机构的文件中)要求披露根据本协议产生的某些重大发展或重大信息的情况下,由接收方或其代表作出的披露;提供在允许的范围内,要求披露的一方首先向另一方提供拟披露的副本;以及提供,进一步,接受方应向另一方提供审查和评论的机会,审查和评论的期限不应少于[***] (提供如果适用的披露被要求在少于[***]则接收方应给予另一方合理的机会审查和评论符合该披露要求的内容),并且接收方应接受如此提供的任何合理评论;
(F)由Precision或代表Precision仅在履行Duke协议规定的Duke协议下的报告义务所必需的范围内向Duke作出的,只要该等信息在生效日期在Duke协议的保密条款下披露即可;
(G)接收方或其代表应美国、州、外国、省级或地方税务机关的有效请求提出的,在这种情况下,任何一方均可披露本协议的副本(包括任何证物、附录、附属协议和对本协议的修改);
(H)由接收方向其及其关联方的代表、分包商和再被许可人(在TGTX的情况下)或被许可人(在Precision的情况下)提出,在每种情况下,根据与本协议基本一致的保密和不使用的书面义务,在需要知道的基础上(由接收方合理确定)在领土内开发许可产品;和
(I)接受方向潜在和实际的投资者、收购人、被许可人和其他金融或商业伙伴作出的仅为评估或实施实际或潜在的投资、收购或合作的目的,在每一种情况下,只要这些接受者受保密和非使用义务的约束,至少与本文所述义务同样严格;提供然而,对于向实际或真诚的潜在投资者披露信息,此类披露负有与市场条款一致的保密义务,包括必须对此类信息保密的较短时间。
[***].
12.1.5协议的披露。尽管有本第12条的前述规定,任何一方或其附属公司均可披露本协议的相关条款:(A)在需要或适宜的范围内,遵守美国证券交易委员会或领土内任何国家的任何同等政府机构颁布的规则和法规,提供该缔约方应(I)在允许的情况下提交本协议的编辑格式,(Ii)在提交之前,将协议的编辑格式(如果有)提供给另一方以供审查和评论,以及(Iii)在提交之前真诚地考虑另一方对协议编辑格式的任何评论;(B)应政府当局(如税务机关)的请求,提供披露方尽合理努力确保政府当局对该等条款保密;(C)向适用的许可人,在遵守任何第三方许可协议的条款所必需的范围内,将本协议项下的权利再许可给另一方;以及(D)在履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利所必需的范围内,向该方的任何分被许可人、协作者或潜在的被许可人或潜在的合作者,提供任何从属被许可人、协作者或潜在的从属被许可人或合作者以书面形式同意受保密义务的约束,且对披露方的保护不低于本协议中规定的义务。
12.1.6生存。各方在本条款12.1项下的义务应在任期内适用,并继续适用于[***].
12.2宣传。未经另一方事先书面同意,任何一方不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,不得无理隐瞒、附加条件或拖延;提供但是,(A)任何一方都不会被阻止履行其根据适用法律或根据任何适用的政府当局、国家证券交易所或报价系统的规则或法规可能负有的任何披露义务,但受第12.1.4和12.1.5节所述限制的限制;以及(B)Precision不会被阻止公开披露任何里程碑事件的成就以及任何相应付款的收据(和金额),提供(I)TGTX应至少具有[***]对Precision根据本第12.2(b)条提出的任何公开披露进行审查并提供编辑和评论,以及(ii)Precision应合理地将TGTX提供的任何编辑和评论纳入此类公开披露中。如果任何一方希望发布新闻稿或其他公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,则发布方应向另一方提供拟发布的新闻稿或公开声明的副本。发布方应在考虑到所披露事项的紧迫性的情况下,在每份此类拟议的新闻稿或公开声明中规定一段合理的时间,以便接收方可以就此类拟议的新闻稿或公开声明提出任何意见。如果审查缔约方提出任何意见,缔约方应就拟议的新闻稿或公开声明相互协商,并本着诚意编写相互接受的新闻稿或公开声明。各方可重复与本协议有关的任何已根据本第12.2条公开披露的信息, 提供该等资料在该等时间内仍然准确。
12.3 出版物至少 [***]在TGTX或其关联公司进行任何公开披露(无论是通过口头陈述、海报、手稿或摘要)或提交出版拟议出版物之前(该等适用期间,审核期“)与任何临床试验数据、非临床或临床前数据,或与许可产品或许可ARCUS核酸酶特定的任何相关结果或结论有关的,且之前未公开披露的(统称为“出版“),TGTX应向Precision提供适用的拟议出版物的完整副本。TGTX应至少向Precision提供一份此类拟议出版物的副本, [***]在其陈述或打算提交出版之前,以较早者为准。TGTX同意,在(a)Precision在该审查期内就该出版物中的材料提供书面意见之前,或(b)适用的审查期已过,且Precision未提供书面意见之前,TGTX不会提交或展示任何出版物,在此情况下,TGTX可以继续进行,且该出版物将被视为已全部获得批准。如果TGTX在适用的审查期内收到Precision对任何出版物的书面意见,则TGTX将本着诚信原则考虑Precision的意见,并在适当的情况下纳入此类意见。尽管本协议中有任何相反的规定,TGTX将(y)删除Precision确定删除的任何机密专有精密信息,并(z)将该等出版物延迟最多一个额外的 [***]在适用的审查期结束后,以便Precision能够起草并提交一份或多份与将在此类出版物中公开的任何主题相关的专利申请。TGTX将在提交或展示出版物时向Precision提供出版物的副本。TGTX同意认可Precision及其员工在所有出版物中做出的科学贡献。TGTX将要求其关联公司和分许可证持有人遵守本第12.3条的义务,就像他们是TGTX一样,并且TGTX将对此类人员的任何不遵守行为负责。为免生疑问,本第12.3条不会阻止任何一方遵守其根据适用法律或任何适用政府机构、国家证券交易所或报价系统的规则或法规可能承担的任何披露义务,但须遵守第12.1.4条和第12.1.5条规定的限制。
第十三条
期限和终止
13.1 Term.本协议自生效日期起生效,除非根据第13条规定提前终止或双方书面同意提前终止,否则本协议应持续至最后一个特许权使用期(“术语“).在协议区域内任何国家的许可产品的特许权使用费期限到期(但本协议未终止)后,第7.1.1条和第7.1.2条规定的在该国家的许可产品的许可将成为永久性的、已缴足的和免特许权使用费的。
13.2 终止。
13.2.1 因重大违约而终止协议。
(a) 如果另一方实质性地违反了其在本协议项下的义务,并且在收到非违约方的书面通知后,确认了该等实质性违约的合理细节,但未能在 [***]由该通知的日期起计[***].
(B)如果被指控的违约方真诚地对根据第13.2.1(A)款提供的通知中规定的违约的存在或重要性提出争议,并且该一方在适用的解决期限内向非违约方提供该争议的通知,则该方可根据第14.3和14.4款将该争议提交解决。双方理解并承认,在此类争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件将继续有效,双方应继续本着诚意继续努力履行各自在本协议项下的所有义务,未违约方无权因此类争议违约而根据第13.2.1(A)款终止本协议。
13.2.2精密终止。在不限制第13.2.1条的情况下,如果(A)TGTX未能在启动截止日期前在许可领域启动许可产品的第一阶段临床试验,Precision可在书面通知TGTX后终止本协议,或(B)[***]TGTX及其联属公司和分被许可人已暂停或没有关于许可产品的有效且持续的开发计划[***].
13.2.3因破产而终止合同。如果任何一方(A)为债权人的利益进行转让,(B)就其任何或基本上全部财产委任或接受接管人或受托人的委任,而接管人或受托人的委任在[***]在提交后,(C)提出与债权人的书面债务重整协议,(D)决心订立或订立安排计划或公司安排契据,(E)建议或是任何解散或清盘的一方,(F)委任或容受委任管理人,(G)根据任何破产或无力偿债法令提交呈请,或有任何此类呈请针对该等呈请提交,而该等呈请在[***]或(H)书面承认其一般无力履行其在一般过程中到期的义务或在适用法律中所指的其他方面资不抵债,则该方应立即将该破产事件的发生通知另一方,而Precision(如果TGTX发生相关破产事件)或TGTX(如果Precision发生相关破产事件)可在书面通知另一方后立即完全终止本协议。
13.2.4专利挑战终止。在适用法律允许的范围内,如果TGTX或其任何附属公司或再被许可人通过任何第三方直接或间接挑战Precision控制的任何专利的有效性,包括启动任何授权前或授权后的诉讼、干扰或反对诉讼,质疑授权产品的专利性、有效性或可执行性,或反对延长或授予与授权产品有关的专利期限调整或延长或补充保护证书,Precision有权在书面通知TGTX后终止本协议。尽管有上述规定,(A)在下列情况下,Precision无权根据本第13.2.4条终止本协议[***]在TGTX收到Precision的书面通知后,(I)提出异议的一方永久撤回对从属被许可人提出的任何异议,或(Ii)TGTX终止适用的从属许可协议;以及(B)本第13.2.4条不适用于以下情况:(I)法院命令或传票要求提出的异议,或(Ii)Precision或其关联方直接或间接针对TGTX、其关联方或任何被许可人就许可领域中许可产品的开发提出的索赔、诉讼或诉讼的抗辩。
13.3终止的效果。一旦本协议终止,下列条款将适用,所有许可产品将被视为终止产品.”
13.3.1终止Precision的许可证。Precision根据第7条授予的终止产品的所有许可自终止生效日期起自动终止,所有此类权利应恢复到Precision;提供如果TGTX(或其联属公司或分被许可人)在终止生效之日有可用终止产品(S)的库存,则TGTX(及其联属公司和分被许可人)可以继续在区域内的许可领域出售该终止产品的库存(并履行客户订单),直到[***]在终止生效日期和TGTX(或其联属公司或再被许可人)不再拥有此类终止产品(S)库存的日期之后,应根据此类销售向Precision支付到期的任何适用的特许权使用费(以及已实现的商业里程碑事件的商业里程碑付款)。根据根据本协议授予TGTX的许可,由TGTX或其附属公司授予次级被许可人的任何允许的再许可在本协议终止后应适用于适用的次级被许可人的书面请求继续有效,并且TGTX应将此类再许可转让给Precision,使其成为Precision与次级被许可人之间的直接许可,其条款和条件与本协议中规定的条款和条件相同,适用于TGTX授予该次级被许可人的权利,提供该再许可是根据第7.3条的条款授予的,如果本协议的终止是由于TGTX根据第13.2.1条未治愈的实质性违约而终止的,则该次级被许可人不会导致该未治愈的实质性违约,并且在该终止时,该次级被许可人在其他方面遵守TGTX向该次级被许可人授予的再许可以及本协议的适用条款和条件。
13.3.2销毁机密专有信息。根据第13.4款中涵盖的任何数据和信息的潜在转移,每一接收方应销毁(应披露方的书面请求)截至有效期或终止日其拥有的接收方的所有此类机密专有信息(除一(1)份此类机密专有信息的副本,接收方的法律部门可保留该副本以确认遵守本协议的不使用和非披露条款),以及披露方的实验室笔记本或数据库中包含的任何机密专有信息,提供每一接收方仅在行使本协议项下的任何存续权利、许可或义务所必需的范围内,方可保留并继续使用披露方的此类保密专有信息。尽管有上述规定,接收方不应被要求销毁在自动系统备份期间创建的任何计算机文件,这些计算机文件随后由接收方安全地存储,并且其代表在根据本协议接收到披露方的保密专有信息时不能轻易地访问该计算机文件,并且任何一方都不应被要求销毁任何联合知识产权。
13.4终止产品返还。
13.4.1如果本协议终止,应Precision的要求,TGTX应履行以下义务,Precision应向TGTX偿还与履行该等义务相关的实际合理费用:
(A)在适用法律或任何适用的第三方协议的条款允许的范围内(包括授予TGTX或其任何关联公司与开发任何终止产品有关的许可的第三方协议),(I)将TGTX及其关联公司对所有材料、临床前和临床数据、安全数据和所有其他支持数据的全部权利、所有权和权益转让给Precision(A)TGTX及其关联公司,在每种情况下,与在TGTX或其关联公司控制的终止产品有关的所有权利、所有权和权益,以及(B)TGTX及其关联公司的全部权利,可自由转让且与任何适用的终止产品的开发有关的所有此类第三方协议的所有权和权益,且该第三方同意免除TGTX因此类转让而产生的义务和责任,提供,TGTX将保留在必要时出于法律或合规目的使用所分配的任何材料或数据的权利,(Ii)对于没有根据(I)项下转让的任何第三方协议,并且根据该协议,TGTX或其任何关联公司被授予与任何终止产品的开发相关的许可,并且根据该协议,TGTX或其关联公司有权或有能力向Precision授予再许可,授予Precision的所有许可权,在此基础上,在适用的第三方协议中阐明的相同条款和条件(包括财务条款)的约束下,仅在领土的所有领域开发该终止产品,以及(Iii)在每种情况下,向Precision交付一份与Precision有关的所有相关专有技术的副本,并在必要或合理有用的范围内,继续开发该终止产品;
(B)在适用法律和任何适用第三方协议的条款允许的范围内,将自适用终止通知之日起由TGTX或在TGTX授权下进行的与该终止产品有关的正在进行的临床试验或其他研究转移到Precision,并向Precision提供合理合作以过渡到Precision管理和继续执行该等临床试验或其他研究,或在Precision提出要求时,以符合适用法律和道德准则的方式终止该临床试验或其他研究;
(C)在适用法律和任何适用第三方协议的条款允许的范围内,将任何和所有监管备案文件和相关监管数据(包括药物警戒数据库、不良药物经验报告和相关文件)以及任何监管备案文件和相关技术诀窍、制造记录、监管批准、营销授权和所有其他通信(包括与任何监管机构的任何通信有关的会议纪要和正式联系报告)、与监管机构有关的备案和提交文件、提交给监管当局的非临床、临床和其他数据,转移给Precision;为此,TGTX应向相关监管当局提交转让申请,并根据适用法律发出所有其他必要的通知和批准,以转让此类监管备案文件和相关的监管数据和专有技术、监管审批、营销授权和此类其他备案和提交;
(D)在TGTX履行对其客户(包括其分销商)的现有承诺后(在任何情况下,履行期限不得超过[***]在本协议按照第13.3.1节所述终止后,向Precision TGTX出售该终止产品当时的现有库存,按TGTX根据美国公认会计原则计算的该终止产品的销售成本计算,而不加价;提供Precision不应承担购买此类库存的义务;
(E)如果在本协议终止生效之日已提交了寻求特定终止产品的销售授权的申请,则将在整个区域内仅与该终止产品一起用于商业的许可产品商标的所有权利、所有权和利益以及与此相关的所有商誉转让给Precision;提供但是,转让义务不会延伸到(I)TGTX或其任何关联公司的任何公司名称或徽标,或(Ii)TGTX或其任何关联公司在非终止产品上使用的任何商标;
(F)除精密公司书面明确指示或适用法律或任何监管当局要求外,TGTX不得撤回或取消任何此类终止产品的监管批准或营销授权或申请;提供Precision应负责在收到终止通知后维护所有监管批准和营销授权的所有成本和费用;
(G)此后,TGTX应避免就任何终止产品发表任何公开或其他声明,除非根据适用法律或任何监管机构的要求,TGTX必须作出此类声明,且该声明仅限于TGTX不再开发或商业化该终止产品的事实,或Precision应以书面形式批准任何此类声明;以及
(h) 在Precision提出书面请求后,TGTX应采取合理必要的其他行动,并签署合理必要的其他文书、转让书和文件,以实现向Precision转让和授予本第13.4.1条项下的权利。
在上述转让和转移之后,所有如此转让或转移的信息和专有技术,如果以前是TGTX的机密专有信息,则应视为第12条规定的机密专有信息。
13.4.2 其他权利和义务。本协议终止后,本协议项下授予的所有其他权利以及双方的所有义务将自动终止,但第13.3条、本第13.4条或第13.5条明确规定的除外。
13.5生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务或权利。除下文或本协定其他规定外,双方在本协定下列条款下的义务和权利在本协定期满或终止后继续有效(包括就任何契诺或其他义务而言,直至该等契诺完全履行和解除为止):第1条(在本协定尚存条款中使用此类定义的范围)和第14条以及第3.2.2、4.1.1条(仅在本协定期满时,不终止)、4.3条(仅在本协定期满时,且仅在本协定期满时,不终止),4.4.1(本协议第二和第三句除外,仅在本协议到期时终止),4.4.2(仅在本协议到期时终止),4.5(仅在本协议到期时终止),4.6(仅在本协议到期时终止),5.1.4(仅在本协议到期时终止),5.3,7.2,7.4(仅第一句),8.1,8.2.1(A),8.2.1(B)、8.2.1(C)(如果里程碑事件1在该终止或到期生效日期之前已经实现)、8.2.1(D)(如果里程碑事件2在该终止或到期生效日期之前已经实现)、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.7、8.2.8、8.3(关于在终止或到期生效日期之前实现的里程碑事件)、8.4(关于在终止或到期生效日期之前实现的里程碑事件)、8.6(关于在终止或到期生效日期之前或根据第13.3.1条进行的许可产品销售)、8.7、8.8、8.9、8.10、8.11、8.12、8.13、8.14(关于在终止或到期生效日期之前作为任何里程碑事件的代价而发行或可发行的任何TGTX母对价股份),9.1.1、9.1.2、9.1.3、9.2.1、9.2.2、9.3.2(关于任何和所有侵犯联合知识产权的行为),9.3.5(关于在终止或到期生效日期之前提起的诉讼,或在该终止或到期生效日期之后就联合知识产权提起的诉讼),9.3.6(关于就联合知识产权提起的诉讼)、9.4(关于联合知识产权)、9.6、9.8(仅限最后一句)、10.7、11.1(关于诉因发生在终止或期满生效日期之前的索赔)、12.1(在第12.1.6节所述范围内)、13.1(仅在本协议期满时,不终止)、13.3、13.4、13.5、13.6、15.1、15.2、15.4、15.5、15.6、15.8、15.10、15.14、15.15、15.16和15.18。
13.6终止权的行使;损害赔偿;救济。任何一方对本协定项下规定的终止权的有效使用,不得导致向另一方支付损害赔偿或任何其他形式的补偿或救济;提供然而,本协议的终止不排除任何一方在终止时要求其有权获得的任何其他损害赔偿、赔偿或救济。
13.7破产法。如果本协议被一方作为债务人根据美国破产法第365条或另一司法管辖区破产法的类似条款拒绝代码“),则即使本协议中有任何其他相反规定,破产一方根据或根据本协议授予另一方的所有许可和获得许可的权利,就法典第365(N)节(或司法管辖区破产法中的类似规定)而言,是且应被视为法典第101(35A)节(或另一适用司法管辖区破产法中的类似规定)下定义的”知识产权“权利的许可。双方同意,作为本协议项下权利被许可方的一方应保留并可以充分行使其在本守则项下的所有权利和选择,并且在一方根据本守则启动破产程序时,另一方应有权获得该另一方根据本协议有权获得的任何此类知识产权的完整副本或完全访问权限(如该另一方认为适当),以及该知识产权的所有体现(如果该另一方尚未拥有)。应迅速交付给该另一方:(A)应该另一方的书面请求启动破产程序,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务;或(B)如未根据前述(A)款交付,破产方或其代表应另一方的书面要求拒绝本协议。[***]。本第13.7条的前述规定不影响一方根据《守则》可能享有的任何权利。
第十四条
适用法律;争端解决
14.1适用法律。本协议应根据纽约州的法律进行解释和解释。因本协议引起或与本协议有关的任何索赔、争议和诉讼原因,无论是在合同、侵权行为还是法规中,均应受纽约州法律(包括其诉讼法规)的管辖,而不适用任何可能导致适用不同司法管辖区法律的法律冲突或其他规则。尽管有上述规定,任何与专利的解释、解释、有效性、可执行性或侵权有关的问题应根据相关专利颁发所在国家(或多个)的专利法确定。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。
14.2争议。双方认识到,由本协议引起的、与本协议有关的或与本协议相关的争议或索赔可能会不时出现。当事各方的目标是建立程序,以便在诉诸诉讼之前通过相互合作以便利的方式解决争端。为实现这一目标,双方应遵循第14条规定的程序,解决因本协议引起或与本协议有关的任何性质的任何争议、索赔或争议,包括基于侵权、合同或法规的任何诉讼或索赔,或与本协议的解释、效力、终止、有效性、履行或违反有关的任何诉讼或索赔。争议“)。为免生疑问,在联委会职权范围内的争端应根据第2.6节予以解决,包括由一缔约方根据第2.6节行使其最终决策权,并包括其中规定的升级程序;提供关于决定是由Precision的JSC代表拥有最终决策权,还是由TGTX的JSC代表根据第2.6节拥有最终决策权的争议,应按照第14条规定的程序解决。
14.3名行政干事。如果双方之间发生争议,任何一方均可在以下时间内将争议提交各缔约方的行政官员解决[***]任何一方向另一方提出的书面请求。每一方,在[***]当事一方收到当事一方提出的将争议提交另一方的书面请求后,应书面通知当事另一方提交该争议的执行干事。如果,在额外的[***]在发出争议通知后,如果该等执行干事未能成功谈判解决争议,而一缔约方希望处理此事,则当事各方可根据第14.4节寻求解决争议。
14.4服从司法管辖权。每一方特此(A)就因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼或程序提交纽约南区美国地区法院的专属管辖权,或在该法院没有管辖权的情况下,提交给纽约州纽约市的任何州法院审理;(B)同意就该诉讼或程序提出的所有索赔只能在任何此类法院进行审理和裁决;以及(C)同意不向任何其他法院提起因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼或诉讼。每一方均放弃为维持如此提起的任何诉讼或程序而提出的任何不方便的法院抗辩,并放弃另一方可能要求另一方就此提供的任何担保、担保或其他担保。任何一方均可按照第15.4节规定的发出通知的地址和方式,将程序副本发送或交付给被送达的一方,从而向另一方送达。但是,第14.4节中的任何规定均不影响任何一方以法律允许的任何其他方式履行法律程序的权利。
14.5放弃陪审团审判。在适用法律允许的范围内,每一方在此不可撤销地放弃因本协议或任何一方在谈判、管理、履行和执行本协议中的交易或行动而引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或反索赔(无论是基于合同、侵权或其他)由陪审团审判的所有权利。
14.6公平救济。任何一方均可在不放弃本协定项下任何补救措施的情况下,随时向任何有管辖权的法院寻求任何临时禁令或临时救济,以保护该方的权利或财产。任何解决争端的最终判决均可由任何一方在任何有适当管辖权的法院强制执行。
第十五条
其他
15.1整个协议;修正案。本协议,包括本协议的附件和附表,阐明了完整的、最终的和排他性的协议以及双方之间关于本协议主题的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并在生效日期取代了双方之间关于本协议主题的所有先前和同时的协议和谅解,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因另一方在生效日期前违反其在保密协议下的义务而放弃其可获得的任何补救措施。除非以书面形式记录下来并由双方授权人员签署,否则对本协议的任何后续更改、修正、变更或补充均不对双方具有约束力。
15.2责任限制。任何一方不得向另一方追偿与本协议有关的任何特殊的、附带的、间接的、间接的或惩罚性的损害赔偿,无论是否有任何关于此类损害的可能性的通知;前提是但是,第15.2条不应被解释为限制任何一方在第11条下的赔偿义务,任何一方违反第12条下的保密义务的责任,或一方对其侵犯或挪用任何知识产权或一方的严重疏忽、故意不当行为或欺诈的责任。此外,在任何情况下,Precision因根据本协议第6.2.1条供应许可产品而产生或与之相关的总责任,无论是因违约、侵权(包括疏忽)或其他原因而产生或与之有关,均不得超过[***].
15.3独立承包人。本协议建立的TGTX和Precision之间的关系完全是独立承包商的关系。本协议不在双方之间建立任何代理、分销、雇员-雇主、合伙企业、合资企业或类似的商业关系。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能代表另一方承担或创造任何明示或默示的义务、陈述、保证或担保。
15.4通知。本协议要求或允许发出的任何通知必须以书面、英文形式发出。本条款要求或允许提供的任何和所有通知或其他通信或递送必须以书面形式进行,并且在以下情况下将被视为已发出和生效:(A)通过专人或具有跟踪功能的隔夜快递递送;(B)以头等邮件、挂号信或挂号信预付邮资;或(C)通过传真或电子邮件递送,然后通过本条款15.4(A)和(B)款所述的任何一种方法递送,在每种情况下,除非通过发出的通知进行更改,否则将被视为已发出并生效:
IF to Precision: | 精密生物科学公司 |
东小镇街302号,A-100套房 | |
北卡罗来纳州达勒姆,邮编27701,美国 | |
收信人:首席商务官辛迪·阿特维尔 | |
电邮:[***] | |
将一份副本(不构成通知)发给: | |
史密斯,安德森,布朗特,多塞特, | |
Mitchell&Jernigan,LLP | |
费耶特维尔街150号,2300套房 | |
北卡罗来纳州罗利,邮编27601,美国 | |
注意:约翰·特雷恩 | |
如果发送到TGTX: | TG细胞治疗公司 |
卡林顿磨坊大厦3020号,套房475 | |
北卡罗来纳州莫里斯维尔,27560 | |
注意:执行主席兼首席执行官迈克尔·S·韦斯 | |
将一份副本(不构成通知)发给: | |
DLA Piper LLP | |
埃克塞特街南段650号,1100套房 | |
马里兰州巴尔的摩21202 | |
注意:霍华德·S·施瓦茨,Esq. | |
电子邮件:[***] | |
如果发送到TGTX父级: | TG Therapeutics,Inc. |
卡林顿磨坊大厦3020号,套房475 | |
北卡罗来纳州莫里斯维尔,27560 | |
注意:执行主席兼首席执行官迈克尔·S·韦斯 | |
将一份副本(不构成通知)发给: | |
DLA Piper LLP | |
埃克塞特街南段650号,1100套房 | |
马里兰州巴尔的摩21202 | |
注意:霍华德·S·施瓦茨,Esq. | |
电子邮件:[***] |
15.5可分割性。如果本协议的任何部分因任何原因被有管辖权的法院裁定为无效、不可执行或非法,(A)在可行的范围内,此类裁决不得全部或部分影响或损害本协议任何剩余部分的有效性、可执行性或合法性,(B)本协议应被解释和执行,如同这些无效、不可执行或非法的条款从未构成本协议的一部分,(C)所有剩余部分将保持全部效力,不受无效、不可执行或非法条款或其中断的影响,和(D)作为此类无效、不可执行或非法条款的替代,双方应尽合理努力寻求并商定一项替代的有效和可执行的条款,以保持本协定的最初目的和意图。
15.6不使用姓名。除根据第12.2条允许外,未经TGTX事先书面同意,Precision不得在任何广告、促销或销售资料中使用TGTX或其各自的高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外貌肖像,或他们中任何人的任何改编;提供Precision有权在其网站上使用TGTX的名称和徽标,仅用于将TGTX称为Precision的合作伙伴。Precision应要求其附属公司遵守前述规定。除根据第12.2条允许外,未经Precision事先书面同意,TGTX不得在任何广告、促销或销售资料中使用Precision或其高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外形肖像,或他们中任何人的任何改编;提供TGTX有权在其网站和演示材料中使用Precision的名称和徽标,仅用于将Precision称为TGTX使用的技术的许可方。TGTX应要求其关联公司和分被许可人遵守本15.6节中规定的义务。
15.7作业。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,除非一方未经另一方同意:(A)其关联方:提供(I)该关联方有足够的资源根据本协议履行,并且(Ii)该关联方仍应对该关联方的任何行为或不作为承担主要责任;或(B)就该关联方的控制权变更向收购方承担主要责任。为免生疑问,(Y)本协议中的任何内容均不得解释为同意TGTX在破产程序中转让本协议,且(Z)本协议中的任何内容均不得解释为TGTX同意在以下时间之前转让本协议[***],由Precision在破产程序的背景下提出。任何获准的受让人应以令非转让方合理满意的书面形式,并作为此类转让生效的条件,明确承担该转让方在本协议项下的权利和义务,并无条件同意本协议的条款。任何允许的转让或转让对转让方或转让方的继承人具有约束力,并使其受益。任何一方违反本条款15.7条款进行的任何转让、转让或企图或声称的转让或转让都是无效的,并且没有法律效力。
15.8豁免。一方未坚持严格履行本协议的任何条款或行使本协议所产生的任何权利,不应损害该条款或权利,也不构成放弃该条款或权利的全部或部分、在该情况下或在任何其他情况下。缔约方对某一特定规定或权利的任何放弃应以书面形式作出,应针对某一特定事项,并在适用的情况下,在一段特定的时间内予以放弃,并应由该缔约方签署。
15.9不可抗力。如果因袭击、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、流行病、流行病、传染病传播、检疫、天灾或任何国家或地方政府的天灾或任何其他原因造成的延误或不履行(在每种情况下,不包括到期付款的义务),任何一方均不对另一方负责。在这种情况下,受影响一方应尽商业上合理的努力恢复履行其义务,并将与此有关的行动通知另一方。
15.10解释。本协议的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反说明,否则提及条款、章节、附表或展品是指本协定的特定条款、章节、附表或展品,而提及本协议的内容包括本协议的所有展品和附表。如果本协议的正文与本协议的任何附件或时间表有任何冲突,应以本协议的正文为准。除文意另有明确要求外,凡在本协定中使用:(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括,但不限于“或”或“但不限于”;(B)“日”或“年”一词系指日历日或日历年,除非另有规定;(C)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明),并应包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通知;(D)“本协议”、“本协议”、“本协议”和衍生或类似的词汇指的是本协议的整体,而不仅仅是其中出现的特定条款;(E)就本协议而言,“将”和“将”具有互换含义;(F)本协议项下要求缔约方、各方或委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条款应要求此类协议、同意或批准是具体和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式;(G)任何性别的词语包括另一性别;(H)使用单数或复数的词语还包括复数或单数;(I)提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、章节或其他部分,应被视为包括当时对其的修订或任何替代法律、规则或条例;(J)“不可退还”一词不得禁止、限制或限制任何一方因违反本协议而获得损害赔偿的权利;(K)任何一方均不得被视为代表另一方行事;和(L)就本协议而言,“基因编辑”和“基因组编辑”具有互换含义,不包括基因治疗活动(基因编辑除外)。
15.11对应方;电子签名。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本被认为是正本,但所有这些副本一起构成一个文书。本协议可以电子方式签署和交付,一旦交付,该电子签名将被视为具有与原始签名已交付给另一方相同的效力。
15.12费用。每一方应自行支付与本协议的谈判、准备和执行有关的费用、收费和费用。
15.13进一步保证。TGTX和Precision在此约定并同意签署、确认和交付任何和所有文件,并采取任何合理必要的行动,以实现本协议的意图和目的,而无需任何进一步的考虑。
15.14无第三方受益人权利。本协议不打算也不应被解释为给予任何第三方关于本协议或本协议中包含或预期的任何协议或规定的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利)。
15.15建造。
15.16累积补救。除非明确规定,本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是对本协议中提到的或法律规定的其他任何补救措施的补充。
15.17关联公司的延期。除本协议另有明确规定外,在遵守本协议适用条款的前提下,每一方均有权将本协议中授予的权利和豁免扩大到其一个或多个附属公司。本协定的所有适用条款和条款,除本延伸权利外,应适用于本协定延伸至的任何此类关联企业,其适用范围与该条款和条款适用于延伸此类权利和豁免的一方的程度相同。为清楚起见,扩大根据本协议授予的权利和豁免的一方仍应对其附属公司的任何行为或不作为承担主要责任。
15.18 TGTX家长担保。
15.18.1 TGTX母公司特此绝对、无条件和不可撤销地作为主要债务人,而不仅仅是作为担保人,共同和个别保证TGTX及其每一家关联公司在本协议项下的所有义务(包括付款义务和其他契诺)的适当和及时的支付和履行父母义务“)。TGTX母公司同意:(A)TGTX母公司可以全部或部分延长、修改或续签本协议,而无需通知TGTX母公司或进一步同意,并且TGTX母公司将继续受其担保的约束,无论任何母公司义务或本协议的任何延长、修改或更新,任何其他方对任何此类担保母公司义务的任何承担或任何其他行为或事件可能在本15.18条下作为TGTX母公司的合法或公平义务,(B)TGTX母公司应受第12条的所有条款和条件的约束。(C)只要母公司的债务仍未清偿,TGTX母公司将在正常业务过程中运作,并且不会处置其全部或基本上所有资产(以股息、分配、出售、转让或其他方式处置),但也应书面同意根据本条款15.18的条款和条件成为母公司义务的担保人。TGTX母公司还同意,其担保在到期(而不仅仅是托收)时构成对付款和履约的绝对、无条件和不可撤销的担保,并放弃(Y)要求通过Precision对为支付或履行母公司义务而持有的任何担保进行任何其他担保的任何权利,以及(Z)任何其他可能构成对该担保的抗辩的情况。本担保绝不以Precision首先试图从TGTX或针对TGTX收取或执行任何担保义务为条件。尽管有上述规定,任何一方均未就本保证作出任何陈述或提供任何形式的保证,无论是口头的、书面的、明示的、暗示的或其他形式的,每一方特此否认,且TGTX母公司确认并同意各方对与本保证相关的所有陈述和保证的免责声明。
15.18.2 TGTX母公司声明并保证,自生效日期起:
(A)在其成立或组建所在管辖区的适用法律中正式组织并有效存在,在适用的情况下具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人、有限责任公司或其他权力和权力;
(B)其获正式授权签立和交付本协定并履行其在本协定项下的义务,而代表其签立本协定的个人已获所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动妥为授权这样做;及
(C)本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行(本协议的可执行性可能受到破产、银行暂缓执行或类似的影响债权人权利的法律和限制获得衡平法救济的法律的限制,并且可能受衡平法一般原则的限制,无论这种可执行性是否在法律或衡平法诉讼中被考虑),并且本协议的签立、交付和履行已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(I)与任何协议、文书或谅解、口头或书面协议相冲突或构成违约或导致违约,它是一方当事人,或可能受其约束,或违反任何适用法律;或(Ii)要求其股东或类似机构的任何同意或批准。
[签名页面如下]
本协议自生效之日起由双方正式授权的代表签署,特此为证。
精密生物科学公司
发信人: | ||
姓名:迈克尔·阿莫罗索 | ||
头衔:首席执行官 |
[许可协议的签名页]
TG细胞治疗公司
发信人: | ||
姓名: | ||
标题: |
自生效之日起,TGTX母公司已根据第8.14和15.18节的规定,由其正式授权的代表签署本协议,特此作为见证。
TG治疗公司
发信人: | ||
姓名: | ||
标题: |
[许可协议的签名页]
附件1.85
许可的Arcus核酸酶
[省略]
[***]
表10.2.2
现有专利
[省略]
[***]
附表1.45
截至生效日期的杜克知识产权范围内的专利
[省略]
[***]