附录 99.3
LAVA THERAPEUTICS 提供最新业务并公布2023年第三季度财务业绩
| ● | mcRPC 中的 LAVA-1207 继续进行单一疗法组和与 IL-2 联合使用的 1/2a 期剂量递增研究 |
| ● | 西根启动了对SGN-EGFRD2（LAVA-1223）的1期研究，以评估使用Gammabody® 平台作为单一疗法治疗晚期表皮生长因子表达实体瘤的安全性和耐受性 |
| ● | Janssen Biotech选择未公开的主要候选人触发了入职里程碑付款 |
| ● | LAVA 计划在 2024 年上半年提交针对 CD123 的 Gammabody 的 IND (LAVA-1266) |
| ● | 资产负债表强劲，现金流将持续到2026年 |
荷兰乌得勒支和美国费城——2023年11月16日——LAVA Therapeutics N.V.（纳斯达克股票代码：LVTX）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的Gammabody® 双特异伽玛德尔塔T细胞参与剂平台，今天公布了截至2023年9月30日的季度的最新公司要点和财务业绩。
LAVA总裁兼首席执行官史蒂夫·赫利表示：“在我们的1/2a期升级研究中，我们将继续推进针对mcRPC患者的主要项目 LAVA-1207。”“我们的Gammabody® 平台继续得到研究人员和患者的支持，入组工作仍在按计划进行。我们还对合作项目的进展感到满意，特别是启动了针对晚期实体瘤的SGN-EGFRD2（LAVA-1223）的1期研究，这为我们的平台提供了进一步的验证。预计现金流将持续到2026年，LAVA仍然处于有利地位，可以在需求未得到满足的高度领域为患者带来有意义的收益，并为股东创造价值。”
熔岩-1207
Gammabody® 旨在靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），以触发转移性去势抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者PSMA阳性肿瘤细胞的强效和优先杀死。正在进行的剂量递增期 1/2a 阶段（首次人体研究）中，正在评估 LAVA-1207 在 mcRPC 患者中的安全性、耐受性、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
| ● | 欧洲和美国的10个临床试验地点的试验注册正在取得进展。 |
| ● | 该公司预计将在2024年第三季度报告该试验剂量递增阶段的更多数据，如果这些数据为阳性，我们预计这些结果将使我们能够快速设计和进入剂量扩展研究，以支持未来一项潜在的关键试验。 |
合作计划
Seagen-sgn-egfrd2 (LAVA-1223)
| ● | 在第三季度，西根开始招募一项1期研究，该研究评估了SGN-EGFRD2（LAVA-1223）作为晚期实体瘤静脉注射单一疗法的安全性和耐受性。研究设计分为三个部分：研究的A部分和B部分将确定SGN-EGFRD2的剂量，C部分将使用A部分和B部分的发现来确定SGN-EGFRD2的安全性和有效性。符合A部分条件的患者包括结直肠癌、非小细胞肺癌或复发、难治性或对标准护理疗法不耐受的头颈部鳞状癌患者。欲了解更多信息，请参阅 clinicaltrials.gov (NCT05983133)。 |
Janssen Biotech-未公开候选人
| ● | 今年早些时候，詹森选择了一种针对一种未公开的肿瘤相关抗原的主要候选药物，以进一步开发1期临床试验。2023 年 7 月收到了一笔里程碑式的付款。 |
2023 年第三季度财务业绩
下文提供的财务信息反映了对先前发布的合并财务报表所做的修改，以修订上期的非重大错报。有关修订的更多信息包含在LAVA的合并财务报表 “附注12——非重大错误陈述的修订” 中，该报表包含在本文发布之日向美国证券交易委员会提交的6-K表报告的附录99.1。
| ● | 截至2023年9月30日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为1.046亿美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资为1.329亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营提供资金。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，与客户签订的合同收入分别低于10万美元和1,530万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为310万美元和1,680万美元。在与西根签订的许可协议方面，我们确认截至2023年9月30日的三个月中，与研究活动报销和初始供应相关的稳定性研究的收入不到10万美元。截至2022年9月30日的三个月，与西根协议相关的客户合同收入为1,530万美元。其中，1,520万美元与不可退还的预付款有关，10万美元与研究活动的报销有关。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，提供服务和商品销售的成本分别低于10万美元和零，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别为330万美元和零。成本的增加是由于向西根最初交付供应的成本以及相关的稳定性研究。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，研发支出分别为790万美元和1,370万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发支出分别为3,050万美元和2960万美元。下降的主要原因是制造规模扩大成本和临床试验活动减少，这是由于 2023 年 6 月宣布停止的 LAVA-051 活动所致。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度中，一般和管理费用分别为290万美元和310万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别为1,040万美元和1,050万美元。这两个时期的减少主要是由于一般和行政人员减少导致人事相关费用减少。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，净亏损分别为880万美元，净利润为90万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度净亏损分别为0.34美元和每股净利润0.04美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，净亏损分别为3550万美元和1,700万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每股净亏损分别为1.35美元和0.66美元。 |
LAVA Therapeutics N
简明合并中期损益表
和综合损益
（以千计，每股和每股金额除外）（未经审计）
| | | | 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| | | | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
|
| |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
与客户签订合同的收入 |
| | | $ | 53 | | $ | 15,261 | | $ | 6,416 | | $ | 16,751 |
商品销售成本 | | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — |
提供服务的成本 | | | | | (10) | | | — | | | (782) | | | — |
毛利 | | | |
| 43 | |
| 15,261 | |
| 3,088 | |
| 16,751 |
| | | | | | | | | | | | | | |
运营费用： |
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 |
| | |
| (7,912) | |
| (13,697) | |
| (30,454) | |
| (29,565) |
一般和行政 |
| | |
| (2,858) | |
| (3,135) | |
| (10,445) | |
| (10,545) |
运营费用总额 |
| | |
| (10,770) | |
| (16,832) | |
| (40,899) | |
| (40,110) |
| | | | | | | | | | | | | | |
营业亏损 |
| | |
| (10,727) | |
| (1,571) | |
| (37,811) | |
| (23,359) |
利息收入（支出），净额 |
| | |
| 809 | |
| 39 | |
| 2,124 | |
| (214) |
外币汇兑收益，净额 |
| | |
| 1,132 | |
| 2,515 | |
| 429 | |
| 6,763 |
营业外收入总额 |
| | |
| 1,941 | |
| 2,554 | |
| 2,553 | |
| 6,549 |
| | | | | | | | | | | | | | |
所得税前（亏损）利润 |
| | |
| (8,786) | |
| 983 | |
| (35,258) | |
| (16,810) |
所得税支出 |
| | |
| (50) | |
| (47) | |
| (218) | |
| (182) |
该期间的（亏损）利润 |
| | | $ | (8,836) | | $ | 936 | | $ | (35,476) | | $ | (16,992) |
可能被重新归类为损益的项目 | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 |
| | |
| (1,385) | |
| (5,359) | |
| (82) | |
| (14,220) |
综合损失总额 |
| | | $ | (10,221) | | $ | (4,423) | | $ | (35,558) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | |
（亏损）每股利润： |
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
（亏损）每股基本利润 | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已发行普通股的加权平均值，基本 | | | |
| 26,289,087 | |
| 25,845,802 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
（亏损）摊薄后的每股利润 | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已发行普通股的加权平均值，摊薄 | | | | | 26,289,087 | | | 26,446,259 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
| | | | | | | | | | | | | | |
LAVA Therapeutics N
简明合并财务状况表
（以千计）（未经审计）
| | | 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
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| 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
|
| |
|
| |
|
非流动资产： |
|
| |
|
| |
|
财产和设备，净额 |
| | $ | 1,715 | | $ | 1,432 |
使用权资产 |
| |
| 1,062 | |
| 651 |
其他非流动资产和保证金 |
| |
| 326 | |
| 809 |
非流动资产总额 |
| |
| 3,103 | |
| 2,892 |
流动资产： |
| |
|
| |
|
|
应收账款和其他 |
| |
| 1,077 | |
| 3,254 |
预付费用和其他流动资产 |
| |
| 1,906 | |
| 4,411 |
应收增值税 |
| |
| 307 | |
| — |
投资 | | | | 41,964 | | | 32,535 |
现金和现金等价物 |
| |
| 62,663 | |
| 100,333 |
流动资产总额 |
| |
| 107,917 | |
| 140,533 |
总资产 |
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
权益和负债 |
| |
|
| |
|
|
股权： |
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股权结算的员工福利储备金 |
| |
| 11,421 | |
| 8,942 |
外币折算储备 |
| |
| (13,054) | |
| (12,972) |
额外的实收资本 |
| |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累计赤字 |
| |
| (141,910) | |
| (108,069) |
权益总额 |
| |
| 54,596 | |
| 86,040 |
非流动负债： |
| |
|
| |
|
|
递延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
| |
| 671 | |
| 431 |
非流动负债总额 |
| |
| 35,671 | |
| 35,431 |
流动负债： |
| |
|
| |
|
|
贸易应付账款和其他 |
| |
| 9,384 | |
| 3,965 |
应付增值税 | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | 4,944 | | | 4,640 |
租赁负债 |
| |
| 580 | |
| 379 |
许可责任 |
| |
| — | |
| 4,732 |
应计费用和其他流动负债 |
| |
| 5,845 | |
| 8,193 |
流动负债总额 |
| |
| 20,753 | |
| 21,954 |
负债总额 |
| |
| 56,424 | |
| 57,385 |
权益和负债总额 |
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
关于 LAVA 疗法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的Gammabody® 平台，以开发用于潜在治疗实体和血液学恶性肿瘤的双特异性 gamma-delta T 细胞参与剂组合。该公司利用专为选择性杀死癌细胞而设计的双特异性抗体，在与肿瘤相关抗原交联时触发Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T细胞抗肿瘤效应器功能。一项评估转移性去势耐药性前列腺癌（mcRPC）患者的 LAVA-1207 的 1/2a 期剂量递增临床研究正在欧洲和美国（NCT05369000）积极报名。该公司的合作包括与西根签订的SGN-EGFRD2（LAVA-1223）临床开发许可协议。欲了解更多信息，请在领英、X（前身为推特）和YouTube上访问并关注我们。
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本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关公司预期增长和临床开发计划（包括临床试验的时间和结果）的前瞻性陈述。诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜力”、“建议” 等词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于LAVA截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关LAVA候选产品的预期安全性、临床前数据、临床开发和临床试验范围的陈述，包括其中的数据可用性、对临床试验注册的预期、公司候选产品治疗各种肿瘤靶标的潜在用途以及公司的预期现金流的陈述。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括LAVA研发计划以及临床前和临床试验的时间和结果、迄今为止在临床试验中获得的结果可能无法表示正在或未来试验中获得的结果的风险、公司获得监管部门批准并将其商业化的能力，包括LAVA候选产品的组合以增加Vγ9V△2-的数量 T 细胞，公司利用其初始计划使用我们的 Gammabody® 平台开发更多候选产品的能力，包括期望提交 1H2024 中的 LAVA-1266 IND，以及 LAVA 的合作者未能支持或推进合作或 LAVA 的候选产品。总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的总体波动可能会对公司的业务状况和结果产生不利影响，包括通货膨胀、利率上升、近期和未来潜在的流行病和其他健康危机、俄罗斯和乌克兰之间或中东的敌对行动，以及最近和未来可能因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断。这些风险和其他风险在 “风险因素” 标题下进行了更详细的描述，并包含在LAVA向美国证券交易委员会提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化。
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