附录 99.2
熔岩疗法,内华达州
管理层对财务状况的讨论和分析,以及
操作结果
您应阅读以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本报告所含未经审计的简明合并中期财务报表,包括附注,以及我们于2023年4月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中截至2022年12月31日和截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表,包括附注。以下讨论基于我们根据国际会计准则第34号 “中期财务报告” 编制的财务信息。根据国际财务报告准则(IFRS)编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被简要或省略。在本管理层的讨论和分析中,除非背景另有要求,否则,“我们”,“我们的”,“LAVA” 和 “公司” 是指LAVA Therapeutics N.V. 及其合并子公司。
关于前瞻性陈述的特别说明
该管理层的讨论和分析包含构成前瞻性陈述的陈述。该管理层讨论和分析中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 “预测”、“相信”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计” 和 “潜力” 等。前瞻性陈述出现在该管理层的讨论和分析的多个地方,包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响,由于各种重要因素,包括但不限于我们在20-F表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中确定的因素,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
● | 我们作为一家运营历史有限且有营业亏损历史的生物技术公司的运营; |
● | 我们开发和商业化候选产品的计划; |
● | 我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时机、继续、进展和结果,包括对临床试验注册的预期; |
● | LAVA候选产品可供LAVA候选产品参与的Vγ9Vβ2-T细胞的数量以及增加这些细胞的能力,包括但不限于添加低剂量白介素-2(IL-2); |
● | 我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力; |
● | 我们获得监管部门对我们当前和未来候选产品的批准的能力; |
● | 我们对候选产品的安全概况、潜在的市场规模以及候选产品的市场接受率和程度的期望; |
● | 我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验,并生产用于临床前研究和临床试验的候选产品; |
● | 我们为营运资金需求提供资金的能力,以及对资本资源充足性的期望; |
● | 为我们的业务和产品候选人实施我们的商业模式和战略计划; |
● | 我们建立销售、营销和分销能力的能力; |
● | 我们与第三方建立和保持合作以开发或商业化我们的候选产品的能力; |
● | 我们的知识产权状况和我们的专利权期限; |
● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计; |
● | 政府法律法规对我们业务的影响; |
● | 我们需要雇用更多人员,我们有能力吸引和留住此类人员; |
● | 我们在我们所服务的市场中竞争的能力; |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展;以及 |
● | 我们在20-F表年度报告中在 “风险因素” 下讨论的其他风险因素。 |
前瞻性陈述仅代表其发表之日,除非适用法律要求,否则我们没有义务根据新信息或未来发展对其进行更新,也没有义务公开发布对这些陈述的任何修订,以反映后来的事件或情况或反映意外事件的发生。此外,利率上升、近期和未来可能出现的流行病或其他健康危机、总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的整体波动可能会对我们的业务状况和结果产生不利影响,包括由于投资者对通货膨胀和国际敌对行动(包括俄罗斯和乌克兰之间或中东)的担忧而导致的市场状况恶化,以及最近和将来可能由于以下原因导致的银行存款或贷款承诺中断:银行倒闭。
以下讨论反映了公司对先前发布的简明合并中期财务报表的修订,以调整与股份薪酬支出相关的前期非重大误报。有关修订的更多信息包含在我们的简明合并中期财务报表 “附注12——非重大错误陈述的修订” 中,该报表作为6-K表附录99.1列出,该管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是该表的附录99.1。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于开发我们专有的Gammabody® 双特异性 gamma-delta T 细胞参与剂平台,以改变癌症的治疗方式。我们正在使用我们的 Gammabody 平台开发一系列新型双特异性抗体,旨在利用和利用 gamma-delta (gd) T 细胞的效力和精度来激发强大的抗肿瘤免疫反应并改善癌症患者的预后。
我们于 2016 年 2 月在荷兰注册成立。2019 年,我们成立了全资美国子公司,该子公司于 2020 年 1 月开始营业。我们没有通过销售产品产生任何收入。自成立以来,我们经常遭受损失。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.419亿美元。
2023 年 6 月,我们宣布,正在进行的针对表达 CD1D 的血液肿瘤 MM、CLL 和 AML 的 LAVA-051 临床试验已停止招募,将在没有患者继续接受治疗后停止。中止 LAVA-051 临床试验的决定是在最近对持续演变的竞争格局进行审查之后做出的。LAVA-051 临床试验的终止并不是出于安全考虑。因此,我们在 2023 年 6 月累积了大约 140 万美元,用于支付与停止 LAVA-051 临床试验、合同制造和生物分析活动相关的费用。在这笔应计费用中,70万美元是在截至2023年9月30日的三个月中产生的,剩余的70万美元计入我们的简明合并中期财务状况报表中的应计支出和其他流动负债。2023 年 8 月,我们最终裁减了美国和荷兰约 36% 的员工,以更好地调整公司的资源
公司将重点放在 LAVA-1207 上,重新设计了研发重点。与裁员有关的大部分费用,约50万美元,是在截至2023年9月30日的三个月中产生的,裁员的实施,包括现金支付,将在2023年底之前基本完成。
熔岩-1207
2022年,我们在一项评估转移性去势耐药性前列腺癌 (mcRPC) 患者的 LAVA-1207 临床试验中为第一位患者给药。这项开放标签、多中心、1/2a期临床试验将评估我们的主要候选研究产品 LAVA-1207 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。第 1 阶段剂量递增阶段旨在确定 LAVA-1207 的 2a 期推荐剂量。一旦确定了推荐的 2 期剂量,该试验将扩展到 2a 期部分,以确认安全性并评估 LAVA-1207 在 mcRPC 患者中的初步抗肿瘤活性。LAVA-1207 1/2a 期临床试验的注册工作正在进行中,我们已经启动了欧洲和美国的十个临床试验地点。
2023 年 2 月,在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌研讨会 (ASCO GU) 上,我们报告了正在进行的 LAVA-1207 1/2a 期临床试验的最新临床数据。对于前五个队列,这些初始数据显示了可预测的线性药代动力学和机理药效学以及良好的安全性。在第8周观察到抗肿瘤活性的初步迹象,在14名可评估的患者中,有8名出现了IreCist稳定性疾病(iSD),一些患者的PSA水平稳定或下降。ireCist是实体瘤的免疫反应评估标准,是一组已发布的规则,用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间是否有所改善、保持不变或恶化。
欧洲和美国的10个临床试验场所的试验注册和数据积累正在进行中。我们预计将在2024年第三季度报告该试验剂量递增阶段的更多数据,如果为阳性,我们预计这些结果将使我们能够快速设计并进入未来的试验。
SGN-EGFRD2 (LAVA-1223)
2022年9月,我们与西根公司(西根)签订了全球独家许可协议(西根协议),以开发、制造和商业化SGN-EGFRD2(LAVA-1223),这是一项先进的临床前资产,利用我们专有的Gammabody技术来靶向表达 EGFR 的实体瘤。根据协议条款,我们在2022年10月收到了5000万美元的不可退还的预付款,在实现开发、监管和商业里程碑后,我们有资格获得高达约6.5亿美元的收入,以及从个位数到十几岁不等的特许权使用费,范围在不到10%的范围内。该协议还为西根提供了独家谈判权利,将我们的专有Gammabody平台应用于最多另外两个肿瘤靶标的权利,如果不在指定期限内行使,这些专有权将到期。2023年1月,我们与西根签订了供应协议,以履行我们在西根协议下的部分义务,并于2023年3月开始向西根运送研究药物。截至2023年9月30日,所有药品供应都运往西根。西根获得了美国食品药品监督管理局针对晚期实体瘤的SGN-eGFRD2(LAVA-1223)的研究性新药申请许可。在第三季度,西根启动了一项针对SGN-EGFRD2(LAVA-1223)的1期研究(NTC0598133),以评估Gammabody® 作为晚期表皮生长因子表达实体瘤的单一疗法的安全性和耐受性。
詹森协议
2023年5月,根据2020年5月签订的研究合作和许可协议(詹森协议)的条款,杨森生物技术有限公司(Janssen)启动了250万美元的里程碑式付款,此前选择了一种候选的新型双特异性抗体,将γ-delta T细胞与一种未公开的肿瘤相关抗原用于治疗癌症。正在努力推动候选人进入诊所。这笔250万美元里程碑的付款已于2023年7月收到。根据协议条款,在实现某些开发和商业里程碑(包括提交研究性新药申请)后,我们有资格获得未来的里程碑付款。我们
还有权根据商业销售水平获得分级特许权使用费,在固定期限内,从许可产品净销售额的低到中个位数百分比不等,从该许可产品在特定销售国的首次商业销售开始,到此类销售十年后到期。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月(未经审计)的比较:
与客户签订合同的收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,我们与客户签订的合同收入分别为10万美元和1,530万美元。与西根协议有关的是,在截至2023年9月30日的三个月中,我们确认了10万美元的收入,与研究活动报销和初始供应相关的稳定性研究有关。
截至2022年9月30日的三个月,与客户签订的与西根协议相关的合同收入为1,530万美元。其中,1,520万美元与不可退还的预付款有关,10万美元与研究活动的报销有关。我们确定,3500万美元的一次性收购费用代表可变对价,我们已将该期权的收入确认推迟到期权行使或到期之前。
商品销售和提供服务的成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,我们的商品销售和提供服务的成本分别低于10万美元和零,这与西根协议下初始供应相关的稳定性研究的成本有关。
研究和开发费用
以下是我们的研发费用:
|
| 三个月已结束 |
|
| | ||||
| | 9月30日 | | | | ||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | |||
临床前和临床试验费用 | | $ | 4,899 | | $ | 10,943 | | $ | (6,044) |
人事相关费用 | |
| 1,763 | |
| 1,296 | |
| 467 |
设施和其他研发费用 | |
| 622 | |
| 389 | |
| 233 |
研究与开发活动开支 | |
| 325 | |
| 675 | |
| (350) |
基于股份的薪酬支出 | |
| 303 | |
| 394 | |
| (91) |
| | $ | 7,912 | | $ | 13,697 | | $ | (5,785) |
与2022年同期相比,我们在截至2023年9月30日的三个月中研发费用减少的主要驱动因素是临床前和临床试验费用以及研发活动支出,总共减少了640万美元。下降的主要原因是我们于 2023 年 6 月宣布停止针对 LAVA-051 的临床试验、合同制造和生物分析活动,从而降低了制造规模成本,减少了临床试验活动。非现金股票薪酬支出减少了10万美元,这是由于研发人员裁减导致与股票期权没收相关的费用逆转。人事相关支出增加了50万美元,这主要是由于研发人员裁员导致的遣散费。设施和其他研发费用增加了20万美元,这主要是由于办公室和实验室租赁的增加以及差旅费用的增加。
一般和管理费用
以下是我们的一般和管理费用:
| | 三个月已结束 | | | | ||||
| | 9月30日 | | | | ||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | |||
专业和顾问费 | | $ | 887 | | $ | 930 | | $ | (43) |
人事相关费用 | | | 742 | | | 1,047 | | | (305) |
基于股份的薪酬支出 | | | 621 | | | 447 | | | 174 |
保险、设施、费用和其他相关费用 | |
| 608 | |
| 711 | |
| (103) |
| | $ | 2,858 | | $ | 3,135 | | $ | (277) |
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,由于一般和管理人员减少,人事相关支出减少了30万美元。截至2023年9月30日的三个月,非现金股份薪酬支出与2022年同期相比增加了20万美元,这主要是由于期权授予支出。与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月中,保险、设施、费用和其他相关成本以及专业和顾问费用略有下降。
利息收入(支出),净额
截至2023年9月30日的三个月,净利息收入为80万美元,而截至2022年9月30日的三个月,净利息支出不到10万美元。利息收入的增加主要是由于我们在2023年投资的利息收益率上升。净利息收入(支出)包括投资利息收入,扣除与我们的创新信贷相关的借款利息 荷兰企业服务部 和租赁利息。
外币汇兑收益,净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,外币汇兑收益减少了140万美元,从截至2022年9月30日的三个月的250万美元降至截至2023年9月30日的三个月的110万美元。这一下降是由于与欧元相比美元汇率的波动对欧元本位货币实体持有和发生的现金和投资以及其他以美元计价的交易的交易收益和亏损的影响。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较(未经审计):
与客户签订合同的收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们与客户签订的合同收入分别为640万美元和1,680万美元。与西根协议有关的是,在截至2023年9月30日的九个月中,我们确认了390万美元的收入,这与研究活动报销以及初始供应和初始供应相关的稳定性研究的交付有关。关于詹森协议,我们在截至2023年9月30日的九个月中确认了250万美元的收入,这与触发的里程碑付款有关。
截至2022年9月30日的九个月中,与客户签订的合同收入为1,680万美元,主要与西根协议有关。在西根协议方面,我们确认截至2022年9月30日的九个月收入为1,530万美元。其中,1,520万美元与不可退还的预付款有关,10万美元与研究活动的报销有关。我们确定,3500万美元的一次性收购费用代表可变对价,我们已将该期权的收入确认推迟到期权行使或到期之前。
此外,在截至2022年9月30日的九个月中,我们确认了与詹森协议相关的150万美元收入。在这次合作中,我们收到了一笔不可退款的预付款
800万美元的款项是在杨森协议下研究活动的两年期限内按直线方式确认的,因为这种方法近似于一段时间内的基本研发活动。截至2023年9月30日,我们没有与这笔付款相关的剩余递延收入。
商品销售和提供服务的成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的商品销售和提供服务的成本分别为330万美元和零,这与西根协议下的初始供应交付和相关稳定性研究的成本有关。在截至2023年9月30日的九个月中,这笔金额中,80万美元与产品材料稳定性研究相关的服务成本有关,260万美元与产品材料成本有关。
研究和开发费用
以下是我们的研发费用:
| | 在结束的九个月里 | | | | ||||
| | 9月30日 | | | | ||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | |||
临床前和临床试验费用 | | $ | 20,542 | | $ | 20,926 | | $ | (384) |
人事相关费用 | |
| 5,346 |
|
| 4,236 | |
| 1,110 |
设施和其他研发费用 | |
| 1,842 |
|
| 1,101 | |
| 741 |
基于股份的薪酬支出 | |
| 1,427 |
|
| 1,596 | |
| (169) |
研究与开发活动开支 | |
| 1,297 |
|
| 1,706 | |
| (409) |
| | $ | 30,454 | | $ | 29,565 | | $ | 889 |
与2022年9月30日相比,截至2023年9月30日的九个月中,我们研发费用增加的主要驱动因素是人事相关费用,增加了110万美元。这一增长主要是由于与2022年相比,2023年研发人员数量有所增加,以及2023年下半年研发人员裁员导致的遣散费。设施和其他研发费用增加了70万美元,这主要是由于办公室和实验室租赁的增加、与迁入新设施相关的成本以及差旅费用的增加。这些增长被减少的临床前和临床试验费用以及80万美元的研发活动支出所抵消。下降的主要原因是我们于 2023 年 6 月宣布停止针对 LAVA-051 的临床试验、合同制造和生物分析活动,从而降低了制造规模成本,减少了临床试验活动。此外,基于非现金股份的薪酬支出减少了20万美元,这主要是由于与研发人员裁员相关的支出逆转。
一般和管理费用
以下是我们的一般和管理费用:
| | 在结束的九个月里 | | | | ||||
| | 9月30日 | | | | ||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | |||
人事相关费用 | | $ | 2,932 | | $ | 3,991 | | $ | (1,059) |
基于股份的薪酬支出 | | | 2,687 | | | 1,691 | | | 996 |
专业和顾问费 | |
| 2,667 | |
| 2,664 | |
| 3 |
保险、设施、费用和其他相关费用 | |
| 2,159 | |
| 2,199 | |
| (40) |
| | $ | 10,445 | | $ | 10,545 | | $ | (100) |
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的九个月中,由于一般和管理人员减少,人事相关支出减少了110万美元。截至2023年9月30日的九个月中,非现金股份薪酬支出与2022年同期相比增加了100万美元,这主要是由于股票相关支出的逆转
由于我们的前首席财务官于2022年离职,期权被没收。在截至2023年9月30日的九个月至2022年9月30日的九个月之间,保险、设施、费用和其他相关成本以及专业和顾问费用保持相当稳定。
利息收入(支出),净额
截至2023年9月30日的九个月中,净利息收入为210万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,净利息支出为20万美元。利息收入的增加主要是由于我们在2023年投资的利息收益率上升。净利息收入(支出)包括投资利息收入,扣除与我们的创新信贷相关的借款利息 荷兰企业服务部 和租赁利息。
外币汇兑收益,净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,外币汇兑收益减少了630万美元,从截至2022年9月30日的九个月的680万美元降至截至2023年9月30日的九个月的40万美元。这一下降是由于与欧元相比美元汇率的波动对欧元本位货币实体持有和发生的现金和投资以及其他以美元计价的交易的交易收益和亏损的影响。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资总额为1.046亿美元,而截至2022年12月31日,现金、现金等价物和投资为1.329亿美元。我们历来主要通过首次公开募股前发行优先股和2021年3月首次公开募股中出售普通股以及西根协议和詹森协议的收益来为我们的运营提供资金。我们的支出主要与研发活动以及支持业务运营的一般和行政活动有关。
2022年4月,我们与JMP Securities LLC(JMP)签订了股权分配协议(EDA),根据该协议,作为我们的独家代理商,JMP可以自行决定在协议执行后的三年内出售最多5000万股普通股。迄今为止,我们还没有根据EDA出售任何普通股。
2022年9月,我们签订了西根协议,用于开发、制造和商业化SGN-EGFRD2(LAVA-1223),这是一项先进的临床前资产,利用LAVA的专有Gammabody技术来靶向表达表皮生长因子受体(EGFR)的实体瘤。根据协议条款,我们在2022年10月收到了5000万美元的不可退还的预付款。
2023年7月,根据詹森协议的条款,我们收到了詹森的250万美元里程碑式付款,此前我们在2023年5月选择了一种候选的新型双特异性抗体,该抗体将γ-delta T细胞与一种未公开的肿瘤相关抗原结合用于治疗癌症。
现金和现金等价物以及短期有价证券是可能使公司受到信用风险集中的金融工具。截至2023年9月30日和2022年12月31日,现金由存入三家金融机构的现金组成;账户余额可能超过联邦保险限额。
根据我们目前的运营计划,我们认为,截至2023年9月30日,我们现有的现金、现金等价物和投资足以满足自本报告发布之日起至少12个月的预计现金需求。但是,由于我们目前未知的许多因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于我们的能力:
● | 继续持续和计划开发我们的候选产品,包括 LAVA-1207; |
● | 启动、开展和完成我们当前和未来候选产品的任何正在进行的、预期的或未来的临床前研究和临床试验; |
● | 根据cGMP为我们当前和未来的候选产品开发流程和规模化制造生产; |
● | 为 LAVA-1207 和我们成功完成临床试验的任何其他候选产品寻求监管和市场批准; |
● | 发现和开发其他双特异性伽玛-德尔塔参与者,并在我们的Gammabody平台上进行进一步投资,以确定其他候选产品; |
● | 维护、保护和扩大我们的知识产权组合;包括与反对竞争对手的专利和无效以及为我们的候选产品许可其他技术相关的费用; |
● | 在未来建立销售、营销、制造和分销、供应链和其他商业基础设施,将我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品商业化; |
● | 扩大我们在美国和欧洲的业务; |
● | 增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和计划未来的商业化工作的人员; |
● | 收购或许可其他候选产品和技术; |
● | 开发潜在的伴随诊断方法; |
● | 承担与上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用; |
● | 处理我们无法控制的任何事件,包括但不限于利率上升、近期和未来潜在的流行病或其他健康危机;以及 |
● | 总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的整体波动,例如由于投资者对通货膨胀的担忧以及俄罗斯和乌克兰之间或中东等国际敌对行动而导致的情况恶化。 |
当我们需要额外资金时,我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果我们无法及时获得足够的资金,我们可能需要推迟、限制、缩减或停止我们的研发活动、候选产品的临床前研究和临床试验,以及建立和维持销售和营销能力或将候选产品商业化所必需的其他活动。
以下是我们的现金流摘要:
| | 在结束的九个月里 | ||||
| | 9月30日 | ||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 | ||
用于经营活动的净现金 | | $ | (28,852) | | $ | (31,692) |
投资活动提供的(用于)净现金 | |
| (8,948) | |
| 13,485 |
融资活动提供的(用于)净现金 | |
| (391) | |
| 299 |
现金和现金等价物的净减少 | | $ | (38,191) | | $ | (17,908) |
经营活动中使用的现金流
截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为2,890万美元,而截至2022年9月30日的九个月为3,170万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,我们净亏损3530万美元,投资溢价摊销额为120万美元,主要被410万美元的非现金股权薪酬支出和320万美元的营运资本变动所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中,我们出现了1,680万美元的净亏损,680万美元的外币汇兑收益和1190万美元的营运资本变动,主要被330万美元的非现金股票薪酬支出所抵消。
投资活动提供的现金流(用于)
截至2023年9月30日的九个月中,用于投资活动的现金流为890万美元,主要包括5,390万美元的投资购买和70万美元的设备购买,被4570万美元的到期投资所抵消。截至2022年9月30日的九个月中,投资活动提供的现金流为1,350万美元,主要包括到期投资的6,040万美元,被4,650万美元的投资购买和30万美元的设备购买所抵消。
融资活动提供的现金流(用于)
截至2023年9月30日的九个月中,用于融资活动的现金流为40万美元,其中包括70万澳元的经营租赁负债本金,由30万美元创新信贷借款收益所抵消。截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金流为30万美元,其中包括50万美元的创新信贷借款收益被20万美元的经营租赁负债本金所抵消。
资产负债表外安排
我们没有达成任何资产负债表外安排,也没有持有任何可变利息实体的股份。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临各种风险,包括但不限于外币风险和利率风险。我们会定期评估每种风险,以最大限度地减少这些因素对我们业务造成的任何不利影响。
外币风险
我们面临各种货币风险敞口产生的外汇风险,主要是美元风险。通过我们的合作,我们收到了以美元支付的款项,2021年3月首次公开募股的收益是美元的,我们以美元执行了一些交易。因此,我们面临与欧元职能实体中发生的美元金额和交易相关的简明合并中期损益表的波动性,我们在上文已经披露了其影响。我们会定期评估我们的外币风险,以我们预计将产生大部分未来支出的货币维持现金头寸,并可能根据我们的投资政策进行套期保值活动,以最大限度地降低这种风险并保护我们的资本。
利率风险
我们与第三方有计息债务。此外,尽管我们没有以公允价值计量的衍生品或金融资产和负债,但我们的利率风险敞口主要与我们的现金和现金等价物(包括短期有价证券)头寸的利率有关。由于利率的变化,我们未来来自计息银行存款和短期投资的利息收入可能低于预期。我们不认为利率波动的影响对我们的财务状况构成重大风险。
我们采取了一项投资政策,其主要目的是保护资本,满足我们的流动性需求以及分散与现金和有价证券相关的风险。该投资政策规定了我们持有现金、现金等价物和有价证券的机构的最低评级,以及我们可能持有的有价证券的评级和集中限额。
信用风险
我们认为我们所有的实质性交易对手都是信誉良好的。尽管信用风险的集中度可能很大,但我们认为每个同行的信用风险都很低。我们接触到
信用风险主要与我们的现金和现金等价物有关,包括银行存款和收购之日到期日为三个月或更短的短期有价证券。银行存款的信用风险是有限的,因为持有大量存款的交易对手是国际信用评级机构指定的具有高信用评级的银行。我们的银行定期接受审查,我们的存款可能会在年内转移,以降低信用风险。我们已经考虑了现金存款的预期信用损失风险,包括违约概率所产生的假设影响,以及信用评级和属性相似的银行违约后的预期损失。与前几期一样,我们的评估没有显示物质减值损失,因此没有为预期的信用损失编列准备金。我们将部分银行存款存入投资于短期美国国债的货币市场基金,以进一步分散信用风险。
对于其他金融资产,包括存款和应收账款,我们认为信用风险较低,没有为预期的信用损失做好准备。
流动性风险
我们通过维持充足的现金储备和银行设施、持续监控我们的现金预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期情况来管理流动性风险。我们使用流动性规划工具监控资金短缺的风险,以确保有足够的资金在负债到期时结算。
从历史上看,我们通过C轮融资的收益和2021年3月的首次公开募股,以及与战略合作伙伴签订的研究和许可协议,来应对资金不足的风险。
关键会计估计
按照国际财务报告准则编制财务报表需要使用某些关键的会计估计,并要求管理层在适用我们的会计政策的过程中作出判断。我们的简明合并中期财务报表附注3中披露了涉及更高判断力或复杂性的领域,或假设和估计对未经审计的简明合并中期财务报表具有重要意义的领域。截至2023年9月30日和2022年9月30日的中期财务数据以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的中期财务数据未经审计。管理层认为,中期财务数据包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,这是公允列报中期业绩所必需的。
风险因素
公司于2023年4月11日提交的20-F表年度报告第3项 “风险因素” 标题下列出的风险因素应视为以引用方式纳入此处,自本报告提交之日起成为本报告的一部分,但以不被随后提交或提供的文件或报告所取代的范围内。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响其业务、财务状况和/或未来的经营业绩。