目录
附录 99.1
熔岩疗法 N.V.
未经审计的简明合并中期财务报表索引
| 页面 |
简明合并中期损益表和综合损益表(未经审计) | 2 |
简明合并中期财务状况表(未经审计) | 3 |
简明合并中期权益变动表(未经审计) | 4 |
简明合并中期现金流量表(未经审计) | 6 |
简明综合中期财务报表附注(未经审计) | 7 |
目录
LAVA Therapeutics N
简明合并中期损益表
和综合损益
(以千计,每股和每股金额除外)(未经审计)
| | | | | 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| | | | | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
|
| 注意事项 | |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
与客户签订合同的收入 |
| 6 | | | $ | 53 | | $ | 15,261 | | $ | 6,416 | | $ | 16,751 |
商品销售成本 | | 6 | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — |
提供服务的成本 | | 6 | | | | (10) | | | — | | | (782) | | | — |
毛利 | | | | |
| 43 | |
| 15,261 | |
| 3,088 | |
| 16,751 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
运营费用: |
|
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 |
| 7 | | |
| (7,912) | |
| (13,697) | |
| (30,454) | |
| (29,565) |
一般和行政 |
| 8 | | |
| (2,858) | |
| (3,135) | |
| (10,445) | |
| (10,545) |
运营费用总额 |
|
| | |
| (10,770) | |
| (16,832) | |
| (40,899) | |
| (40,110) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
营业亏损 |
|
| | |
| (10,727) | |
| (1,571) | |
| (37,811) | |
| (23,359) |
利息收入(支出),净额 |
| | | |
| 809 | |
| 39 | |
| 2,124 | |
| (214) |
外币汇兑收益,净额 |
| | | |
| 1,132 | |
| 2,515 | |
| 429 | |
| 6,763 |
营业外收入总额 |
|
| | |
| 1,941 | |
| 2,554 | |
| 2,553 | |
| 6,549 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
所得税前(亏损)利润 |
|
| | |
| (8,786) | |
| 983 | |
| (35,258) | |
| (16,810) |
所得税支出 |
| | | |
| (50) | |
| (47) | |
| (218) | |
| (182) |
该期间的(亏损)利润 |
|
| | | $ | (8,836) | | $ | 936 | | $ | (35,476) | | $ | (16,992) |
可能被重新归类为损益的项目 | | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 |
| | | |
| (1,385) | |
| (5,359) | |
| (82) | |
| (14,220) |
综合损失总额 |
|
| | | $ | (10,221) | | $ | (4,423) | | $ | (35,558) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
(亏损)每股利润: |
|
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
(亏损)每股基本利润 | | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已发行普通股的加权平均值,基本 | | | | |
| 26,289,087 | |
| 25,845,802 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
(亏损)摊薄后的每股利润 | | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已发行普通股的加权平均值,摊薄 | | | | | | 26,289,087 | | | 26,446,259 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附注是未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
2
目录
LAVA Therapeutics N
简明合并中期财务状况表
(以千计)(未经审计)
| | | | 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 注意事项 |
| 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
|
|
| |
|
| |
|
非流动资产: |
|
|
| |
|
| |
|
财产和设备,净额 |
| | | $ | 1,715 | | $ | 1,432 |
使用权资产 |
| | |
| 1,062 | |
| 651 |
其他非流动资产和保证金 |
| | |
| 326 | |
| 809 |
非流动资产总额 |
| | |
| 3,103 | |
| 2,892 |
流动资产: |
| | |
|
| |
|
|
应收账款和其他 |
| | |
| 1,077 | |
| 3,254 |
预付费用和其他流动资产 |
| | |
| 1,906 | |
| 4,411 |
应收增值税 |
| | |
| 307 | |
| — |
投资 | | 10 | | | 41,964 | | | 32,535 |
现金和现金等价物 |
| | |
| 62,663 | |
| 100,333 |
流动资产总额 |
| | |
| 107,917 | |
| 140,533 |
总资产 |
| | | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
权益和负债 |
| | |
|
| |
|
|
股权: |
| | |
|
| |
|
|
股本 |
| 4 | | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股权结算的员工福利储备金 |
| 9 | |
| 11,421 | |
| 8,942 |
外币折算储备 |
| | |
| (13,054) | |
| (12,972) |
额外的实收资本 |
| | |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累计赤字 |
| 9 | |
| (141,910) | |
| (108,069) |
权益总额 |
| | |
| 54,596 | |
| 86,040 |
非流动负债: |
| | |
|
| |
|
|
递延收入 |
| 6 | |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
| | |
| 671 | |
| 431 |
非流动负债总额 |
| | |
| 35,671 | |
| 35,431 |
流动负债: |
| | |
|
| |
|
|
贸易应付账款和其他 |
| | |
| 9,384 | |
| 3,965 |
应付增值税 | | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | | 4,944 | | | 4,640 |
租赁负债 |
| | |
| 580 | |
| 379 |
许可责任 |
| 5 | |
| — | |
| 4,732 |
应计费用和其他流动负债 |
| 11 | |
| 5,845 | |
| 8,193 |
流动负债总额 |
| | |
| 20,753 | |
| 21,954 |
负债总额 |
|
| |
| 56,424 | |
| 57,385 |
权益和负债总额 |
|
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
附注是未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
3
目录
LAVA Therapeutics N
权益变动简明合并中期报表
(以千计,股份金额除外)(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 股权- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解决 | | 国外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 雇员 | | 货币 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常见 | | 分享 | | 好处 | | 翻译 | | | | | 累积的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 储备 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 12,132 | | $ | (11,669) | | $ | 194,424 | | $ | (134,709) | | $ | 63,893 |
该期间的损失 |
|
|
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (8,836) | |
| (8,836) |
外币折算调整 |
|
|
| — | |
| — | |
| — | |
| (1,385) | |
| — | |
| — | |
| (1,385) |
没收的期权 | | 9 | | — | | | — | | | (1,635) | | | — | | | — | | | 1,635 | | | — |
基于股份的薪酬支出 |
| 9 |
| — | |
| — | |
| 924 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| 924 |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 11,421 | | $ | (13,054) | | $ | 194,424 | | $ | (141,910) | | $ | 54,596 |
| | | | | | | | | 股权- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解决 | | 国外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 雇员 | | 货币 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常见 | | 分享 | | 好处 | | 翻译 | | | | | 累积的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 储备 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,942 |
| $ | (12,972) | | $ | 194,424 | | $ | (108,069) | | $ | 86,040 |
该期间的损失 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — | | | — | |
| (35,476) | |
| (35,476) |
外币折算调整 |
|
|
| — | | | — | | | — | | | (82) | | | — | | | — | |
| (82) |
没收的期权 | | 9 | | — | | | — | | | (1,635) | | | — | | | — | | | 1,635 | | | — |
基于股份的薪酬支出 |
| 9 |
| — | | | — | | | 4,114 | | | — | | | — | | | — | |
| 4,114 |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 11,421 | | $ | (13,054) | | $ | 194,424 | | $ | (141,910) | | $ | 54,596 |
4
目录
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | | 股权- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解决 | | 国外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 雇员 | | 货币 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常见 | | 分享 | | 好处 | | 翻译 | | | | | 累积的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 储备 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
| 25,797,735 |
| $ | 3,656 | | $ | 7,275 |
| $ | (15,085) |
| $ | 192,282 | | $ | (94,090) | | $ | 94,038 |
该期间的利润 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — |
| | — | |
| 936 | |
| 936 |
VumC 普通股的发行 | | 5 | | 491,352 | | | 59 | | | — | | | — | | | 2,142 | | | — | | | 2,201 |
外币折算调整 | | |
| — |
| | — | |
| — |
| | (5,359) |
| | — | |
| — | |
| (5,359) |
基于股份的薪酬支出 | | 9 |
| — |
| | — | |
| 841 |
| | — |
| | — | |
| — | |
| 841 |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,116 |
| $ | (20,444) |
| $ | 194,424 | | $ | (93,154) | | $ | 92,657 |
|
| |
| |
| | |
| 股权- |
| | |
| | |
| | |
| | | |
| | | | | | | | | 解决 | | 国外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 雇员 | | 货币 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常见 | | 分享 | | 好处 | | 翻译 | | | | | 累积的 | | | | ||||
| | 注意 | | 股份 | | 首都 | | 储备 | | 保留 | | | APIC | | 赤字 | | 总计 | |||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
| 25,775,538 | | $ | 3,653 | | $ | 4,829 | | $ | (6,223) | | $ | 192,270 | | $ | (76,162) | | $ | 118,367 |
该期间的损失 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — |
| | — | |
| (16,992) | |
| (16,992) |
期权行使 | | | | 22,197 | | | 3 | | | — | | | — | | | 12 | | | — | | | 15 |
VumC 普通股的发行 | | 5 | | 491,352 | | | 59 | | | — | | | — | | | 2,142 | | | — | | | 2,201 |
外币折算调整 | | |
| — |
| | — | |
| — |
| | (14,221) |
| | — | |
| — | |
| (14,221) |
基于股份的薪酬支出 | | 9 |
| — |
| | — | |
| 3,287 |
| | — |
| | — | |
| — | |
| 3,287 |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,116 |
| $ | (20,444) |
| $ | 194,424 | | $ | (93,154) | | $ | 92,657 |
附注是未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
5
目录
LAVA Therapeutics N
现金流量简明合并中期报表
(以千计)(未经审计)
| | | | 截至9月30日的九个月 | ||||
|
| 注意事项 |
| 2023 |
| 2022 | ||
来自经营活动的现金流: |
|
|
| |
|
| |
|
所得税前亏损 |
|
| | $ | (35,258) | | $ | (16,810) |
调整为: |
|
| |
|
| |
| |
非流动资产的折旧和摊销 |
|
| |
| 433 | |
| 315 |
外币汇兑收益,净额 |
|
| |
| (429) | |
| (6,763) |
使用权资产的折旧 | | | | | 493 | | | 195 |
基于股份的薪酬支出 |
| 9 | |
| 4,114 | |
| 3,287 |
所得税支出 |
|
| |
| (219) | |
| (181) |
投资溢价的摊销 | | | | | (1,211) | | | 135 |
营运资金的变化: |
|
| |
| | |
| |
应收账款和其他 |
| | |
| 2,146 | |
| (50,227) |
应付增值税 |
|
| |
| (351) | |
| 154 |
预付费用和其他资产 |
| | |
| 2,939 | |
| (1,169) |
贸易应付账款和其他 |
| | |
| 5,448 | |
| 5,107 |
延期发行和融资成本 | | | | | — | | | (106) |
递延收入 |
| 6 | |
| — | |
| 33,510 |
许可责任 |
|
| |
| (4,685) | |
| (2,828) |
其他负债 |
| | |
| (2,272) | |
| 3,689 |
用于经营活动的净现金 |
|
| |
| (28,852) | |
| (31,692) |
来自投资活动的现金流: |
|
| |
|
| |
|
|
购买财产和设备 |
| | |
| (730) | |
| (322) |
购买投资 | | | |
| (53,895) | |
| (46,548) |
投资的到期日 |
|
| |
| 45,677 | |
| 60,355 |
投资活动提供的(用于)净现金 |
|
| |
| (8,948) | |
| 13,485 |
来自融资活动的现金流: |
|
| |
|
| |
|
|
期权行使的收益 | | | | | — | | | 15 |
借款收益 |
| | |
| 345 | |
| 509 |
支付租赁负债的本金部分 |
|
| |
| (736) | |
| (225) |
融资活动提供的(用于)净现金 |
|
| |
| (391) | | | 299 |
现金和现金等价物的净减少 |
|
| |
| (38,191) | |
| (17,908) |
期初的现金和现金等价物 |
| | | | 100,333 | | | 90,869 |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
| |
| 521 | |
| (8,629) |
期末的现金和现金等价物 |
| | | $ | 62,663 | | $ | 64,332 |
非现金运营和融资活动补充时间表: |
|
| |
| | |
|
|
向VumC发行491,352股普通股以代替许可证负债的支付 | | 5 | | $ | — | | $ | 2,201 |
|
|
| | | | | | |
附注是未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
6
目录
LAVA Therapeutics N
未经审计的简明合并中期财务报表附注
注释 1-一般信息
LAVA Therapeutics N.V. 及其子公司是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于开发其专有的Gammabody® 双特异性伽玛三角洲T细胞参与剂平台,以改变癌症的治疗方式。该公司正在利用其Gammabody平台开发一种新型双特异性抗体产品组合,旨在利用和利用γ-delta(gd)T细胞的效力和精度来激发强大的抗肿瘤免疫反应并改善癌症患者的预后。LAVA Therapeutics N.V. 成立于2016年,总部位于荷兰乌得勒支。除非上下文另有要求,否则提及的 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指LAVA Therapeutics N.V. 及其子公司。
在成为上市公司方面,该公司于2021年3月29日从 “LAVA Therapeutics, B.V.” 改为 “LAVA Therapeutics N.V.”该公司的注册办事处地址是荷兰乌得勒支市Yalelaan 62,3584 CM。该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,股票代码为 “LVTX”。
公司董事会审计委员会于2023年11月14日批准了这些未经审计的简明合并中期财务报表。
附注2——重要会计政策摘要
准备的基础
公司未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际会计准则第34号 “中期财务报告” 编制的。根据国际财务报告准则(IFRS)编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被简要或省略。因此,这些未经审计的简明合并中期财务报表应与公司截至2022年12月31日的年度合并财务报表和附注一起阅读,后者是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的,并包含在公司于2023年4月11日提交的20-F表格中。
适用的会计政策与上一财政年度的会计政策一致。我们会计政策的描述载于截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计的合并财务报表的会计政策部分,包含在公司于2023年4月11日提交的20-F表中。
根据国际财务报告准则编制财务报表需要使用某些关键的会计估计,并要求管理层在适用公司会计政策的过程中做出判断。附注3中披露了涉及更高判断力或复杂性的领域,或假设和估计对未经审计的简明合并中期财务报表具有重要意义的领域。截至2023年9月30日和2022年9月30日的中期财务数据以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的中期财务数据未经审计。管理层认为,中期财务数据包括所有调整,仅包括公允列报中期业绩所必需的正常经常性调整。
许可证收入
我们可能会与交易对手签订研发、制造和商业化活动的合作和许可安排,以进行开发和
7
目录
我们的候选产品的商业化。这些安排可能包含多个组成部分,例如(i)许可证,(ii)研发活动以及(iii)某些材料的制造。根据这些安排支付的款项可能包括不可退还和可退还的款项、实现重大监管、开发和商业里程碑时的付款、按特定商定金额销售产品以及产品销售的特许权使用费。
在确定履行合作协议义务时确认的适当收入金额时,我们采取了以下步骤:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们是否可以区分;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)将交易价格分配给履约义务;以及(v) 认可我们履行每项履约义务时的收入。
我们必须制定估算值和假设,需要进行判断,以确定每项履约义务的潜在独立销售价格,从而决定交易价格如何在绩效义务之间分配。独立销售价格的估算可能包括预测的收入和成本、开发时间表、折扣率以及监管和商业成功概率等估计值。我们还在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将交易价格分配给合同中的履约义务、确定履约义务何时得到履行、评估可变对价的确认和未来逆转,以及确定和应用适当的方法来衡量一段时间内履行的绩效义务的进展时,我们也会做出重要判断。
对非实质性错误陈述的修订
在截至2022年12月31日的年度中,公司在某些前期的简明合并中期财务报表中发现了基于股份的薪酬支出的历史会计错误陈述。管理层对这些错报进行了评估,得出的结论是,无论是个人还是总体而言,这些错误陈述对其当前或先前发布的合并财务报表都无关紧要。因此,对合并损益表和综合损益、财务状况、权益和现金流变动报表中的某些比较金额进行了修订,以纠正与股份薪酬支出有关的此类非实质性错误陈述。附注12 “非实质性错误陈述的修订” 中更全面地披露了此类修订及其影响。
继续关注
这些简明的合并中期财务报表是由管理层编制的,前提是公司能够继续经营下去,这假设公司至少在未来12个月内将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
截至2023年9月30日,公司通过股权出售、合作和许可协议、政府补助金和各种协议下的借款为其运营提供资金。自成立以来,该公司一直出现经常性净亏损。《荷兰研究与开发法》(WBSO)规定通过减少工资税来补偿部分研发工资和其他成本。WBSO的拨款金额与工资和薪金相抵消,并包含在简明的合并中期损益表和综合损益表中的研发费用中。
截至2023年9月30日,该公司的累计赤字为1.419亿美元。该公司预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。该公司预计,截至2023年9月30日,其现金、现金等价物和投资1.046亿美元将足以为发行后至少12个月的运营费用和资本支出需求提供资金
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目录
这些简明的合并中期财务报表。因此,简明合并中期财务报表是在持续经营的基础上编制的。
在我们能够创造足够的产品收入来满足我们的现金需求(我们可能永远无法做到这一点)之前,我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排相结合的方式为未来的现金需求提供资金。总体而言,金融市场的混乱可能会使股权和债务融资更加难以获得,并可能对我们满足筹款需求的能力产生重大不利影响。如果我们无法及时或以商业上可接受的条件获得足够的资金,我们可能不得不推迟、缩小其范围或取消一项或多项经营活动,并考虑其他降低成本的举措,例如缩小运营规模或暂停临床试验或研究的启动或扩大。此外,如果我们无法筹集足够的资金,我们可能无法继续经营下去,我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响,并可能降低普通股的价格,最终可能陷入破产。此外,我们认为或实际无法为临床开发活动和其他业务活动提供资金,都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
现金和现金等价物
简明合并中期财务状况报表中的现金和现金等价物包括银行现金和到期日为三个月或更短的短期存款,其价值变动风险微乎其微。我们的现金和现金等价物以多种货币持有,主要是欧元和美元。因此,我们的现金余额可能面临外币兑换风险。
就简明合并中期现金流报表而言,现金和现金等价物包括现金和短期存款(如上所定义),扣除未偿银行透支后的净额。
投资
截至2023年9月30日,我们已确定我们有意也有能力持有所有债务证券投资直至到期。因此,所有投资均按摊销成本记入我们的简明合并中期财务状况报表,债券溢价或折扣的摊销以及所得利息收入记录在我们的简明合并中期损益表中。
金融工具
(i) | 金融资产 |
公司的金融资产包括现金和现金等价物、投资、贸易和其他应收账款、保证金和其他流动和非流动资产。所有金融资产最初按公允价值加上可归因于收购金融资产的交易成本进行确认。这些金融资产随后按摊销成本计量,一般而言,摊销成本接近公允价值。金融资产的购买和出售在结算日(即公司收到或交付资产的日期)进行确认。该公司将其金融资产主要归类为现金和现金等价物、投资和应收账款。应收账款是非衍生金融资产,其固定或可确定的付款未在活跃市场上报价。它们包含在流动资产中。
当从资产中获得现金流的权利到期,或者公司已转让其从资产中获得现金流的权利或承担了全额支付收到的现金流的义务时,金融资产将被取消承认。
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目录
(ii) | 金融负债 |
公司的金融负债由贸易和其他应付账款、租赁负债和借款组成。所有金融负债最初按公允价值确认,并根据交易成本进行调整。
初始确认后,借款随后使用实际利率法按摊销成本减去直接归因于金融负债的交易成本进行计量。实际利息法摊销包含在简明的合并中期损益表和其他综合损益表中的财务成本中。
应付账款和借款被归类为流动负债,除非公司无条件地有权将负债的结算推迟至报告日后至少12个月。
当负债项下的债务清偿、取消或到期时,金融负债将被取消承认。
(iii) | 公允价值测量 |
除按摊销成本计量的金融资产和金融负债外,公司不持有任何金融资产和金融负债。管理层评估认为,以摊销成本计量的公司金融资产和金融负债的账面价值是其公允价值的合理近似值。
在本报告期内没有生效的新准则、解释或修正案对未经审计的简明合并中期财务报表产生影响。
附注3——重要的会计判断、估计和假设
在适用我们的会计政策时,公司必须对资产和负债的账面金额做出从其他来源看不见的判断、估计和假设。估计值和相关假设基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计值有所不同。
正在对估计数和基本假设进行审查。如果会计估计数的修订仅影响估计数的订正期间,则在修订估计数的期间予以确认;如果修订同时影响本期和未来期间,则在修订期间和未来各期予以确认。
在适用我们的会计政策过程中做出的关键判断对我们未经审计的简明合并中期财务报表中确认的金额影响最大,这些判断涉及收入确认、基于股份的付款、临床试验费用应计费用、租赁会计以及我们的研究和许可协议。
估计不确定性的关键来源主要与制造和临床试验活动的应计额确认有关,这些不确定性存在重大风险,可能导致资产和负债账面金额在下一个财政年度内进行实质性调整。由于分别截至2022年12月31日或2021年12月31日的情况,在2023年或2022年的前九个月中,尚未确认对应计额的重大调整。此外,重大会计估算的应用没有变化,在2023年或2022年的前九个月中,没有确认减值损失。
未经审计的简明合并中期财务报表不包括年度合并财务报表中要求的所有重要会计估计和判断的披露,应与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读。
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附注4—股权
2021年3月29日,公司根据经修订的F-1表格注册声明(文件编号333-253795)完成了在美国普通股的首次公开募股(IPO)。根据注册声明,公司以每股15.00美元的价格发行并出售了6,700,000股面值0.14美元的普通股。扣除700万美元的承保折扣和佣金以及450万美元的发行成本后,首次公开募股的净收益约为8,870万美元。
2021年4月19日,公司首次公开募股的承销商完成了以每股15.00美元的价格从公司购买425,712股普通股的选择权的行使,在扣除40万美元的承保折扣和佣金后,公司将获得590万澳元的额外首次公开募股收益。
2021年3月,公司还从C轮融资中获得了5,660万美元的收益,其中不包括回购A轮优先股和普通股。在2021年3月首次公开募股之前,所有已发行的优先股系列均转换为普通股。
截至2023年9月30日,LAVA Therapeutics N.V. 的股本包括26,289,087股已发行和流通普通股,名义价值为每股0.14美元。
附注5——许可责任
2021年2月25日,由于该公司的首次公开募股触发了1310万美元的付款(vUMC付款),与Stichting vuMC(vUMC)的许可和转让协议被重申。vUMC 付款的计算公式如下:
● | 公司应发行等于330万澳元除以首次公开募股价格的普通股,并支付20万澳元的现金,该现金已于2021年执行和支付;以及 |
● | 在首次公开募股一周年和两周年之际,公司应支付480万美元。此类款项应在公司选择时以现金或普通股支付,使用相应的首次公开募股周年纪念日前两个交易日的普通股收盘价进行估值。 |
480万美元中的第一笔款项于2022年3月到期,并于2022年8月通过发行491,352股普通股和240万美元现金结算。第二笔vUMC首次公开募股周年纪念款将于2023年3月到期,并于2023年5月以现金支付。截至2023年9月30日,公司对vUMC没有进一步的义务。
附注6—收入和销售成本
西根协议
2022年9月,公司与西根公司签订了全球独家许可协议(西根协议),以开发、制造和商业化SGN-EGFRD2(LAVA-1223),这是一种先进的临床前资产,利用LAVA的专有Gambody技术来靶向表达表皮生长因子的实体瘤。根据西根协议的条款,该公司在2022年10月收到了5,000万美元的不可退还的预付款,并可能获得高达约6.5亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑,以及未来销售额从高个位数到中等百分比的特许权使用费,范围在10%以内。西根协议还为西根提供了独家谈判权利,将LAVA的专有Gammabody平台应用于最多另外两个肿瘤靶标的权利,如果不在指定期限内行使,这些专有权将到期。
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公司有权根据商业销售水平获得分级特许权使用费,从许可产品净销售额的中等个位数百分比到两位数不等。西根还授予我们一次性选择权,如果公司在获得第一批许可产品的某些关键早期临床数据后在一定时间内行使收购期权,则可以获得更多的特许权使用费。在发出此类收购选择权的通知后,公司将在规定的时间内向西根支付3,500万美元的一次性费用(收购费)。如果公司行使收购期权并支付收购费,则有权获得更高的未来特许权使用费百分比,使未来销售额的低两位数至中高百分比不超过10%,并且未来的某些里程碑将减少30%。
特许权使用费按许可产品逐项支付,从该销售国首次商业销售此类许可产品开始,到销售十年后到期,但须在生物仿制药产品的市场准入、许可产品的专利覆盖范围的丧失以及为在该地区实现许可产品商业化所需的额外权利而向第三方支付的款项的具体和有上限的减免。
根据西根协议,公司还有权获得高达650万美元的补偿,用于某些商定的研究、制造和供应活动,以及转让所有与制造相关的专有技术和材料,包括所有CMC文件、数据和工艺,以使西根能够制造许可的化合物和产品。截至2023年9月30日,累计确认的报销收入总额为620万美元。
该公司确定,西根协议以及研究、制造和供应活动以及材料转让属于国际财务报告准则第15号的范围, 与客户签订合同的收入 (国际财务报告准则第15号)。在计算交易价格时,公司确定了协议下的以下四项履约义务:(i)提供独家许可;(ii)提供制造技术转让活动;(iii)提供初始药物供应;(iv)研究活动,包括监管机构提交的数据和支持。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,履约义务与收购价格的分配没有发生任何变化。公司将截至2023年9月30日和2022年9月30日的履约义务的交易价格分配如下:
| | | | | 已确认收入 | | 已确认收入 | | 累计收入 | |||
| | 交易 | | 在这三个月里 | | 在这九个月里 | | 已认可 | ||||
(以千计) |
| 价格 |
| 已于 2023 年 9 月 30 日结束 |
| 已于 2023 年 9 月 30 日结束 |
| 截至 2023 年 9 月 30 日 | ||||
执照 | | $ | 50,000 | | $ | — | | $ | — | | $ | 15,165 |
制造技术转让活动 | | | 2,167 | | | 12 | | | 112 | | | 2,185 |
初始供应 | | | 3,583 | | | 13 | | | 3,287 | | | 3,287 |
研究活动 | | | 750 | | | 2 | | | 23 | | | 686 |
买入费 (*) | | | (35,000) | | | — | | | — | | | — |
| | $ | 21,500 | | $ | 27 | | $ | 3,422 | | $ | 21,323 |
| | | | | | | | | | | | |
(*) 买入费将延期至期权到期或行使为止 | | | | | | | ||||||
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | 已确认收入 | | 已确认收入 | | | |||
| | 交易 | | 在这三个月里 | | 在这九个月里 | | 截至的其他资产 | ||||
(以千计) |
| 价格 | | 已于 2022 年 9 月 30 日结束 |
| 截至2022年9月30日 |
| 2022年9月30日 | ||||
执照 | | $ | 50,000 | | $ | 15,165 | | $ | 15,165 | | $ | — |
制造技术转让活动 | | | 2,167 | | | 90 | | | 90 | | | — |
初始供应 | | | 3,583 | | | — | | | — | | | 2,212 |
研究活动 | | | 750 | | | 6 | | | 6 | | | — |
买入费 (*) | | | (35,000) | | | — | | | — | | | — |
| | $ | 21,500 | | $ | 15,261 | | $ | 15,261 | | $ | 2,212 |
| | | | | | | | | | | | |
(*) 买入费将延期至期权到期或行使为止 | | | | | | |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,收入主要与初始供应和制造技术转让相关的稳定性研究有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,确认了1,530万美元的收入。其中,1,520万美元与不可退还的预付款有关,10万美元与研究和制造技术转让活动的补偿有关。
詹森协议
预付款
2020年5月,公司与詹森生物技术有限公司(詹森)签订了研究合作和许可协议(詹森协议)。作为詹森协议的一部分,公司收到了800万澳元的不可退还的预付款,这笔款项是在协议规定的两年研究活动期限内按直线方式确认的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,收入为零。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,收入分别为零和150万美元。这些收入仅与预付款的直线确认有关。直线确认法在实质上接近收入确认的成本对成本法。截至2023年9月30日,公司没有与这笔付款相关的剩余递延收入。
里程碑付款
2023年5月,根据詹森协议的条款,詹森启动了250万美元的里程碑式付款,此前选择了一种候选的新型双特异性抗体,该抗体将γ-delta T细胞与一种未公开的肿瘤相关抗原结合用于治疗癌症。正在努力推动候选人进入诊所。这笔里程碑式的付款被确认为截至2023年6月30日的三个月的收入,250万美元的里程碑付款于2023年7月收到。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,没有确认任何里程碑收入。
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附注7—研发费用
研究和开发费用如下:
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | ||||||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||||
临床前和临床试验费用 | | $ | 4,899 | | $ | 10,943 | | $ | 20,542 | | $ | 20,926 | |
人事相关费用 | | | 1,763 | | | 1,296 | | | 5,346 | | | 4,236 | |
设施和其他研发费用 | |
| 622 | |
| 389 | |
| 1,842 | |
| 1,101 | |
研究与开发活动开支 | |
| 325 | |
| 675 | |
| 1,297 | |
| 1,706 | |
基于股份的薪酬支出 | | | 303 | | | 394 | | | 1,427 | | | 1,596 | |
| | $ | 7,912 | | $ | 13,697 | | $ | 30,454 | | $ | 29,565 | |
附注8—一般和管理费用
一般和管理费用如下:
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | ||||||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
专业和顾问费 | | $ | 887 | | $ | 930 | | $ | 2,667 | | $ | 2,664 |
人事相关费用 | | | 742 | | | 1,047 | | | 2,932 | | | 3,991 |
基于股份的薪酬支出 | | | 621 | | | 447 | | | 2,687 | | | 1,691 |
保险、设施、费用和其他相关费用 | |
| 608 | |
| 711 | |
| 2,159 | |
| 2,199 |
| | $ | 2,858 | | $ | 3,135 | | $ | 10,445 | | $ | 10,545 |
附注9—基于股份的奖励
截至 2021 年 3 月 25 日,2018 年股票期权计划和 2020 年美国股票期权计划停止提供任何未来股票,公司为其所有员工、董事会成员和部分外部顾问制定了 2021 年长期激励期权计划(以下简称 “计划”)。
股票期权
截至2023年9月30日,共有5,398,019份已发行股票期权,加权平均行使价为每股3.89美元。在截至2023年9月30日的三个月中,由于裁员,没有向员工授予任何期权,以每股5.00美元的加权平均行使价没收了234,322份期权。在截至2023年9月30日的九个月中,向员工和非雇员董事授予了857,271份期权,加权平均行使价为每股3.21美元,739,383份期权被没收,加权平均行使价为每股4.28美元。
所有股票期权奖励的确认总薪酬成本如下:
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | ||||||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
研究和开发 | | $ | 303 | | $ | 394 | | $ | 1,427 | | $ | 1,596 |
一般和行政 | |
| 621 | |
| 447 | |
| 2,687 | |
| 1,691 |
| | $ | 924 | | $ | 841 | | $ | 4,114 | | $ | 3,287 |
由于裁员,我们确认在截至2023年9月的三个月中,未归属期权的薪酬成本逆转了30万美元。此外,由于没收了既得期权,我们将160万美元从股权结算的员工福利储备金转入累计赤字。对于
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这些被没收的既得期权不再需要法定储备金,因为对股权内部分配没有限制。
股票期权的公允价值是使用Black-Scholes模型衡量的。在衡量截至2023年9月30日的九个月中授予的股票期权的公允价值和加权平均值时使用的假设:
|
| | 2023年9月30日 | |
预期的年平均波动率 |
| | 88.3% | |
预期寿命,年 |
| | 6.08 | |
普通股的公允价值 | | $ | 1.42 - 2.92 | |
行使价格 | | $ | 1.90 - 3.86 | |
股息收益率 |
| | — | |
无风险利率 |
| | 3.46% - 4.16% | |
加权平均授予日期公允价值 |
| $ | 2.43 | |
该公司根据同行群体的历史波动率来估算波动率。截至2023年9月30日,所有期权计划中发行的股票未确认的剩余股票薪酬余额约为440万美元,预计将在加权平均0.90年内摊销。
附注10——投资
我们在债务证券方面的投资包括对美国国债的投资,期限从三个月到一年不等。所有这些投资都被归类为持有至到期日,并在按摊销成本计算的简明合并中期财务状况报表中记入流动资产。截至2023年9月30日,我们投资的账面价值为4200万美元,接近公允价值。鉴于这些债务证券投资的高质量评级,截至2023年9月30日,我们尚未记录信贷损失备抵金。
附注11——重组
2023 年 6 月,我们宣布,正在进行的针对表达 CD1D 的血液肿瘤、多发性骨髓瘤 (MM)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和急性髓系白血病的 LAVA-051 临床试验不再招募并将停止,因为没有患者继续接受治疗。LAVA-051 正在一项针对复发或难治性 CLL 和 MM 患者的开放标签、多中心 1/2a 期临床试验中进行评估,以评估 LAVA-051 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。中止 LAVA-051 临床试验的决定是在最近对持续演变的竞争格局进行审查之后做出的。该决定不是出于安全考虑。因此,我们在 2023 年 6 月累计了大约 140 万美元,用于支付与停止 LAVA-051 临床试验、合同制造和生物分析活动相关的费用。在该应计额中,在截至2023年9月30日的三个月中已收到70万美元的发票,其余70万美元的应计金额记入我们的简明合并中期财务状况报表中的应计费用和其他流动负债。该公司审查了其简明合并中期财务状况报表的相关项目,没有发现任何因 LAVA-051 临床试验终止而需要减值的资产。
2023 年 8 月,我们最终裁减了美国和荷兰约 36% 的员工,以更好地调整公司的资源,使其与公司对 LAVA-1207 的关注以及重新设计的研发重点保持一致。与裁员有关的大部分费用,约50万美元,是在截至2023年9月30日的三个月中产生的,我们预计裁员的实施,包括现金支付,将在2023年底之前基本完成。
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附注12 — 非实质性错误陈述的修订
在编制和审查公司2022年12月31日的合并中期和年终财务报表时,管理层发现我们的历史财务报表中存在与股份薪酬支出会计相关的非重大错报。由于在归属期内的支出归属计算错误,我们错误地计算和记录了基于股份的薪酬支出,导致记录的支出不正确且速度加快。
根据美国证券交易委员会(SEC)员工会计公告(SAB)第99号《重要性》和SEC SAB 108中规定的指导方针,考虑到在量化本年度财务错误陈述时上一年度错误陈述的影响,公司得出结论,该错报对先前发布的合并财务报表无关紧要。我们调整了历史财务报表,以修改非重大错报。
截至2023年9月30日,基于股份的薪酬支出错报的修订并未对总权益或之前任何时期产生影响。由于公司的非实质性错报,截至2022年9月30日的三个月,净利润被夸大了10万美元,截至2022年9月30日的九个月的净亏损被低估了10万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营支出均少报了10万美元。
在简明合并中期亏损和综合亏损表中,我们修改了以下内容:
|
|
| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||||||||
| | | 2022年9月30日 | | 2022年9月30日 | ||||||||||||||
(以千计) |
|
| 正如报道的那样 | | | 调整 |
| 经修订 |
| 正如报道的那样 | | | 调整 |
| 经修订 | ||||
研究和开发费用 |
| | $ | (13,675) | | $ | (22) | | $ | (13,697) | | $ | (29,619) | | $ | 54 | | $ | (29,565) |
一般和管理费用 |
| | $ | (3,096) | | $ | (39) | | $ | (3,135) | | $ | (10,410) | | $ | (135) | | $ | (10,545) |
运营费用总额 |
| | $ | (16,771) | | $ | (61) | | $ | (16,832) | | $ | (40,029) | | $ | (81) | | $ | (40,110) |
营业亏损 |
| | $ | (1,510) | | $ | (61) | | $ | (1,571) | | $ | (23,278) | | $ | (81) | | $ | (23,359) |
所得税前利润(亏损) |
| | $ | 1,044 | | $ | (61) | | $ | 983 | | $ | (16,729) | | $ | (81) | | $ | (16,810) |
该期间的利润(亏损) |
| | $ | 997 | | $ | (61) | | $ | 936 | | $ | (16,911) | | $ | (81) | | $ | (16,992) |
综合损失总额 |
| | $ | (4,362) | | $ | (61) | | $ | (4,423) | | $ | (31,131) | | $ | (81) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在简明合并中期财务状况和权益变动报表中,我们修订了以下内容:
|
|
| | |||||||
| | | 2022年9月30日 | |||||||
(以千计) | |
| 正如报道的那样 | | | 调整 |
| 经修订 | ||
股权结算的员工福利储备金 | | | $ | 8,426 | | $ | (310) | | $ | 8,116 |
累计赤字 | | | $ | (93,463) | | $ | 310 | | $ | (93,153) |
股权: | | | $ | 92,658 | | $ | — | | $ | 92,658 |
|
|
| |
| | | |
| |
|
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目录
在简明合并中期现金流量表中,我们修改了以下内容:
|
|
| 九个月已结束 | |||||||
| | | 2022年9月30日 | |||||||
(以千计) |
|
| 正如报道的那样 | | | 调整 |
| 经修订 | ||
所得税前亏损 | | | $ | (16,729) | | $ | (81) | | $ | (16,810) |
基于股份的薪酬支出 | | | $ | 3,207 | | $ | 81 | | $ | 3,287 |
用于经营活动的净现金 | | | $ | (31,692) | | $ | — | | $ | (31,692) |
| | | | | | | | | | |
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