洛杉矶，2024 年 3 月 11 日（环球新闻专线）— ACELYRIN, INC.纳斯达克股票代码：SLRN）是一家专注于加快免疫学领域变革性药物开发和交付的后期临床生物制药公司，今天宣布，其银屑病关节炎（psA）izokibep的全球2b/3期临床试验在第16周达到了 ACR50 的主要终点，具有很高的统计学意义。每周160 mg（QW）和每隔一周（Q2W）组的结果显示，与第二阶段 80 mg Q2W 剂量相比，在 ACR70、PASI100 和最低疾病活动度等较高障碍终点上的反应强度有所改善。鉴于与2期试验相比，2b/3期试验人群的基线疾病负担更高，这一点值得注意。
Izokibep 耐受性良好，安全性良好，与以前的经验和 IL-17A 类别一致，没有证据表明靶向 IL-17A&F 时观察到的安全负担。该试验的研究中止率很低
预先指定的分析继续支持分化附着点炎的可能性。尽管由于安慰剂反应高，附着点炎的总体分辨率在统计学上并不显著，但在2期可比人群（基线利兹附着炎指数（LEI）1或2）中表现出持续的高幅度绝对反应。相对于安慰剂，Izokibep在附着点炎负担最高（基线LEI 3-6）的患者中取得了具有临床意义的缓解，这是其他药物以前从未报告过的效果。
有关这些结果的更多信息，可以在Acelyrin.com上找到。该试验的更多数据将在未来的科学会议上公布。
瑞典医学中心风湿病学研究主任、MACR医学博士菲利普·米斯说：“这些积极的2b/3期数据进一步证实了izokibep在治疗关节和皮肤活动性银屑病关节炎的衰弱体征和症状以及附着炎方面提供有意义的益处的潜力，在最严重的患者中，MACR的结果令人鼓舞，值得进一步研究。”“我们从为期46周的第二阶段数据中观察到，izokibep的长期治疗没有安全限制，而且更长的治疗时间表明，随着时间的推移，有可能进一步改善。”
ACELYRIN创始人兼首席执行官林少丽医学博士表示：“我们对izokibep在PSA和HS方面的持续进展感到兴奋。”“第 16 周的 pSa 研究结果呈阳性，反应量之大，使我们确信 160 mg Q2W 的临床反应比经批准的 IL-17A 药物报告的临床反应更高，而且反应可与没有相关安全责任的 IL-17A&F 药物报告的反应相当。在各种适应症中，我们观察到izokibep具有临床意义且可能存在差异化的益处。我们一直看到
诸如 pSA 中的 ACR70 和 PASI100 以及 HS 中的 Hiscr100 等高阶疗效指标中的反应，可推动患者逐步缓解疾病。这增强了我们开发izokibep作为患者潜在的重要新药的热情。”
关于 2b/3 期银屑病关节炎临床试验
2b/3期临床试验（NCT05623345）是一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估izokibep每周（QW）或每两周（Q2W）皮下给药 160 mg，每四周（Q4W）和每四周（Q4W）80 mg，与安慰剂对比的安全性和有效性。与安慰剂相比，351名活性psA的成年患者入组并在四只手臂上随机分配。160 mg Q2W 和 80 mg Q4W 组中的剂量测序受到第三方编程错误的影响。来自psA中160 mg QW和Q2W组的一系列药代动力学数据显示，在2b期HS研究中，相同剂量水平下的暴露量相当。
有关2b/3期pSA临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（psA）是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，其特征是多种表现形式，包括关节发炎、与牛皮癣相关的皮肤病变和附着炎（连接韧带和肌腱与骨骼的小而致密的组织的疼痛性炎症），所有这些都导致生活质量下降。据估计，随着时间的推移，全球1.25亿牛皮癣患者中约有30％也会患上pSA。对于更有效的疗法来治疗所有疾病表现的psA，仍有大量未得到满足的需求。
关于 Izokibep
Izokibep 是一种小蛋白质疗法，旨在通过紧密结合亲和力高效抑制 IL-17A，由于其小分子大小，大小约为单克隆抗体的十分之一，白蛋白结合结构域可延长半衰期。临床试验数据支持这样的假设，即izokibep的这些独特特征可能为患者提供具有临床意义和差异化的益处，包括缓解疾病的关键表现。Izokibep正在多项中至重度化脓性汗腺炎（HS）、银屑病关节炎（psA）和葡萄膜炎的后期试验中接受评估，并计划启动轴向脊柱关节炎（axSPA）的额外3期项目。
关于 ACELYRIN, INC.
ACELYRIN, INC.(Nasdaq: SLRN) 是一家总部位于洛杉矶地区的后期临床生物制药公司，在旧金山湾区设有更多业务，专注于通过识别、收购和加速变革性药物的开发和商业化，为患者提供改变生活的新治疗选择。
有关 ACELYRIN 的更多信息，请访问我们的 www.acelyrin.com 或在 LinkedIn 和 X 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与ACELYRIN项目的总体进展以及加速革命性药物开发和交付的能力相关的声明；预期的开发活动，包括计划在axSPA启动的临床项目；ACELYRIN候选产品的治疗潜力，包括其为患者提供具有临床意义的差异化益处的能力，这些益处可能会随着时间的推移而改善，推动患者走向疾病解决和限制疾病的水平安全责任与其他治疗和潜在治疗选择的比较；ACELYRIN能够将正在进行的银屑病关节炎2b/3期试验纳入此类适应症的任何注册包中，该注册包有待补救措施和监管机构审查等因素；以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述基于ACELYRIN当前的计划和目标
和预测，并且本质上受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致ACELYRIN的实际业绩与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与成功完成与ACELYRIN候选产品的开发和监管活动相关的风险和不确定性，以及影响ACELYRIN的其他风险和不确定性，包括在 “风险因素” 标题下不时描述的风险和不确定性，以及ACELYRIN向美国证券交易委员会提交的当前和未来报告，包括其截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告中的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则ACELYRIN没有义务更新此类信息。
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