附录 99.1

新闻稿
 

亚斯兰制药提供TREK-DX研究最新情况，并强调了EBLASAKIMAB在经历过DUPILUMAB的特应性皮炎患者中的潜力

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2024年3月11日——亚斯兰制药有限公司（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家处于临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，正在开发创新疗法以改变患者生活。该公司今天宣布，它已开始根据正在进行的 TREK-DX 试验的最新协议在美国招收患者，该试验研究了有dupilumab经验的中度至重度患者的依布拉萨基单抗特应性皮炎（AD）。

TREK-DX是首项针对之前接受过dupilumab治疗的AD患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，到20291年，该市场估计将达到100亿美元。根据TREK-AD研究的结果，该研究强调了美国AD患者群体的变化，TREK-DX的纳入标准已收紧，以招收基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）分数至少为18而不是16的患者。与此同时，还实现了独立审阅者对基线EASI分数的确认。美国机构目前正在根据更新的标准招收患者，欧洲的其他机构有望在2024年上半年开放。

TREK-DX将招收大约75名因任何原因停止dupilumab治疗的患者，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件，并每周使用400mg elasakimab或安慰剂对他们进行一次为期16周的治疗。在初步审查根据最初纳入标准注册的22名患者的盲数据截止数据时，安慰剂活性为 2:1，17名患者完成了16周的治疗期，5名患者在16周的治疗期结束前停药。在16周或最后一次就诊时，10名患者的EASI评分至少下降了90％（EASI-90），下降了45％，11名患者（占50％）的经验证的研究者全球评估（ViGA）分数为0或1（透明或几乎透明的皮肤）。在先前对dupilumab反应不足的9名患者中，有5名患者（56％）获得了 EASI-90，5名患者（56％）的VigA分数为0或1。迄今为止，治疗的耐受性良好，没有发现新的安全信号。没有关于结膜炎的报道，也没有注射部位反应的报道。来自完整数据集的顶线非盲数据预计将于2024年底公布。

“在接受dupilumab治疗的患者中，有63％在16周后未能达到透明或几乎透明的皮肤（IGA评分为0或1）2，并且在获得这种反应的患者中，约有一半在随后的36周后无法维持这种反应3，因此迫切需要额外的生物疗法，为未对dupilumab产生足够反应的患者提供安全有效的长期治疗选择。

EASI-90 和 ViGA 是 AD 研究中最严格的终点之一。尽管这是基于对盲人数据的初步审查，但我们鼓励我们在TREK-DX研究中观察到迄今为止达到这些终点的患者比例很高。我们的市场研究发现，大多数 AD 患者对当前治疗的满意度仅为中等。这加上我们生成的转化数据，支持了依布拉萨基单抗作为这些患者治疗药物的潜在作用，而我们在TREK-DX研究中生成的数据可能表明，对于许多患者来说，即使杜匹鲁单抗没有，埃布拉萨基单抗也可以控制他们的疾病。” ASLAN Pharmicals首席执行官卡尔·菲斯博士说。

转化数据显示靶向 IL-13R 与 IL-4R 的效果不同，表明即使在不是 dupilumab 的情况下，依布拉萨基单抗也有可能有效

Eblasakimab 靶向 2 型受体的 IL-13 受体 (IL-13R) 亚单位，阻止通过白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 传导信号。两者都是 AD 炎症的关键驱动因素，但是，最近公布的转化数据突显了在 AD 患者外周血单个核细胞中靶向 IL-13R 的优势4，而不是靶向白介素-4 受体（dupilumab 的靶标）（IL-4R）。与 IL-4R 阻滞剂相比，IL-13R 阻断可以更有效地减少与 2 型驱动（过敏性）炎症相关的细胞因子，并降低 1 型促炎细胞因子的水平。来自依拉萨基单抗和杜匹鲁单抗在对AD患者皮肤活检中的头对头研究的其他数据证实了靶向 IL-13R 与 IL-4R5 的不同作用。在这项研究中，依布拉萨基单抗比杜普鲁单抗更有效地减少皮肤组织局部分泌的促炎性2型细胞因子，这表明依布拉萨基单抗有可能对未对dupilumab产生足够反应的AD患者有效。

参考文献

关于 TREK-DX

TREK-DX试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估依拉沙基单抗对先前接受过dupilumab治疗的中度至重度AD患者的疗效和安全性。该试验将招收大约75名因任何原因停止dupilumab治疗的患者，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。该试验包括16周的治疗期和8周的安全随访期。主要疗效终点是湿疹区域严重程度指数（EASI）评分从基线到第16周的百分比变化。关键的次要疗效终点包括获得经验证的研究者全球评估（ViGA）分数为0（清除）或1（几乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、获得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙痒峰值的变化。

关于依巴沙基单抗

Eblasakimab 是一种潜在的同类首创单克隆抗体，靶向 2 型受体的 IL-13 受体亚单位，这是驱动多种过敏性炎症性疾病的关键途径。Eblasakimab的独特作用机制可以特异性阻断2型受体，并有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进。通过阻断2型受体，依布拉萨基单抗可防止通过白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信号传导，这两个因素是AD和2型慢性阻塞性肺病中炎症的关键驱动因素。

针对中度至重度 AD 的 2b 期 TREK-AD 研究的积极结果支持了 eblasakimab 在不影响疗效的前提下提供每月给药方案的潜力，迄今已显示出令人鼓舞的安全性，第三阶段的准备工作正在进行中。ASLAN还在TREK-DX的2期研究中对有dupilumab经验的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗进行研究。

关于阿斯兰制药

亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎（AD）IL-13 受体的同类首创抗体，有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进，并报告了针对中度至重度AD患者的2b期剂量范围研究的积极数据。ASLAN还在TREK-DX的2期研究中对有dupilumab经验的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗进行研究，预计将在2024年底公布头条数据。Farudodstat是二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的强效口服抑制剂，正在由ASLAN在一项2a期概念验证试验中作为潜在的脱发（AA）同类首发治疗药物，该试验预计将于2024年中期发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。欲了解更多信息，请访问 ASLAN 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.
 

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些声明基于ASLAN Pharmicals Limited和/或其关联公司（“公司”）管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；公司开发和商业化依拉沙基单抗的计划；与依拉沙基单抗的安全性和有效性有关的陈述，包括初步的盲目数据；公司在依拉沙基单抗的生产活动、临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机；以及eblasakikab的潜力单抗作为特应性皮炎的同类首创治疗药物。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；未来的临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验的结果不一致的风险；基于初步盲数据的趋势或特征可能与非盲数据不一致的风险；临床部位低于预期的激活率或临床试验注册率；地缘政治冲突和银行倒闭对公司业务和全球经济的影响；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金为其战略和临床开发计划提供资金的能力。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。
 

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