美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

2024年3月11日

(委员会文件编号 001-38475)

阿斯兰制药有限公司

(注册。编号 289175)

(将注册人姓名翻译成英文)

开曼群岛

(公司或组织的司法管辖权)

 

淡马锡大道 3 号

18 层百年纪念塔

新加坡 039190

(注册人主要行政办公室地址)

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

表格 20-F 表格 40-F

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格:

是不是

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格:

是不是

 


ASLAN Pharmaceuticals 提供了 TREK-DX 研究的最新情况,并强调了依布拉萨基单抗在经历过 dupilumab 的特应性皮炎患者中的潜力

 

2024年3月11日,亚斯兰制药有限公司(“公司”)宣布,根据更新的协议,它已开始在美国招收患者参加其TREK-DX研究,新的欧洲研究中心有望在2024年上半年开放。TREK-DX是第一项针对因任何原因中断dupilumab治疗的特应性皮炎(AD)患者群体进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。

 

此外,该公司宣布,在本次初步审查中截止了根据最初纳入标准注册的22名患者的盲目数据,这些患者的活性为2:1的安慰剂,17名患者完成了16周的治疗期,5名患者在16周的治疗期结束前停药。在16周或最后一次就诊时,10名患者的EASI评分至少下降了90%(EASI-90),下降了45%,11名患者(占50%)的经验证的研究者全球评估(ViGA)分数为0或1(透明或几乎透明的皮肤)。在先前对dupilumab反应不足的9名患者中,有5名患者(56%)获得了 EASI-90,5名患者(56%)的VigA分数为0或1。

 

迄今为止,治疗的耐受性良好,没有发现新的安全信号。没有关于结膜炎的报道,也没有注射部位反应的报道。来自完整数据集的顶线非盲数据预计将于2024年底公布。

 

该公司还公布了转化数据,这些数据显示了靶向 IL-13R 与 IL-4R 的不同作用,这表明即使在不是 dupilumab 的情况下,依布拉萨基单抗也有可能有效。

 

新闻稿的副本作为附录99.1附于此,并以引用方式纳入此处。

 

 

特此以引用方式将本6-K表格中包含的信息纳入公司的F-3表注册声明(文件编号333-254768)、F-3表格的注册声明(文件编号333-270835)、F-3表格的注册声明(文件编号333-270837)、S-8表格的注册声明(文件编号333-263843))和表格S-8上的注册声明(文件编号333-270832)。


前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述;公司开发和商业化依拉沙基单抗的计划;与依拉沙基单抗的安全性和有效性有关的陈述,包括初步的盲目数据;公司在依拉沙基单抗的生产活动、临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机;以及eblasakikab的潜力单抗作为特应性皮炎的同类首创治疗药物。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期,这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩,并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据;未来的临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验的结果不一致的风险;基于初步盲数据的结果或观察结果可能与非盲数据不一致的风险;临床部位低于预期的激活率或临床试验注册率;地缘政治冲突和银行倒闭对公司业务和全球经济的影响;总体市场状况;竞争格局的变化;以及公司获得足够资金为其战略和临床开发计划提供资金的能力。公司的证券交易委员会(“SEC”)文件和报告(委员会文件编号001-38475)中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素,包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。

 


这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日,除非法律要求,否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

 

 

展品

 

 

 

展品编号

展品描述

 

99.1

2024年3月11日发布的新闻稿,内容涉及宣布TREK-DX研究更新以及依布拉萨基单抗在经历过dupilumab的特应性皮炎患者中的潜力

 


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。

阿斯兰制药有限公司

(注册人)

来自:

//Kiran Kumar Asarpota

姓名:

Kiran Kumar Asarpota

标题:

首席运营官

日期:2024 年 3 月 11 日