第1号修正案至

许可和开发协议

本《许可和开发协议》（下称“协议”）的第1号修订案（下称“第1号修订案”）于2020年6月11日生效，并于2023年10月31日（下称“第1号修订案签署日期”）由以下双方签署：SELECTA BIOSCIENCES，INC.，一家特拉华州公司，其主要营业地点位于65 Grove Street，Watertown，MA 02472（“许可方”），以及一家瑞典上市公司SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB（publ），其主要营业地点位于SE-112 76 Stockholm，Sweden（“被许可方”）。本协议中使用且未另行定义的大写术语应具有本协议中定义的该等术语的含义。

鉴于，许可方和被许可方签订了本协议，根据该协议，许可方已向被许可方授予在该区域内实地开发产品的许可证;

鉴于，许可方同意修改本协议，以授予被许可方开发、制造或已制造进口商的权利，以便在区域内的现场开发产品;

鉴于，许可方和被许可方已就区域内现场产品的某些资产转让和转移达成一致;且

鉴于许可方和被许可方寻求根据本第1号修订案的条款修订本协议的某些其他条款。

因此，考虑到上述前提、本修订案1中包含的相互承诺和保证，以及其他良好和有价值的对价，双方特此同意对协议进行如下修订：

1. 新定义。特此修订本协议第1.1条，增加以下新定义：

“第1号修正案”具有序言中规定的含义。

“修订案1生效日期”指2023年11月6日。

2. 修订定义。

（a） “制造”的定义全部删除，并替换为以下内容：

“生产”和“制造”指与产品和/或ImmTOR的生产、制造、加工、灌装、精加工、包装、贴标、运输和持有相关的所有活动，包括工艺鉴定和确认、规模扩大、临床和商业生产、稳定性试验、质量保证和质量控制。

（b） “转让协议”的定义被全部删除，代之以以下内容：

“转让协议”是指 [***]供应协议， [***]协议（定义见第13.2.1节）， [***]协议（定义见第4.3.1节）， [***]协议（定义见第13.2.1节）， [***]协议（定义见第13.2.1节）和其他ImmTOR协议（定义见第13.2.1节）。

（c） “其他化合物开发活动”、“其他ImmTOR开发活动”、“未能供应”、“供应协议”和“技术转让”的定义将全部删除。

3. ImmTOR生产许可证。协议新增第2.1.2条，内容如下：

“根据本协议的条款和条件，许可方在此授予被许可方独家的、免版税的、可再授权和可转让（根据第19.5条）许可方或其关联公司控制的所有专利和专有技术的许可（包括Selecta控制的专利）（i）在生效日期之前存在的或（ii）在有效期内产生的（包括包含新ImmTOR知识产权和其他许可方新知识产权的知识产权），在每种情况下（i）和（ii）），仅用于开发、制造或已制造ImmTOR，用于与在区域内现场开发产品有关的产品。

4. ImmTOR专有技术。第2.4节（许可专有技术的披露）中的最后一句全部删除。

5. 保留权利。第2.5节（权利保留）全部删除。

6. 解散JSC。

（a） 《协定》第3条全部删除，代之以：“联盟管理。

3.1. 双方应各自任命一名具有足够联盟管理经验、其他方面具备适当资格并拥有必要决策权的个人担任本协议项下的该方联盟经理（“联盟经理”）。任何一方均可在向另一方发出书面通知（包括通过电子邮件通知）后更换指定为该方联盟经理的人员。联盟经理将负责：

（a） 在各缔约方组织内部和缔约方之间提供单一的沟通点，以寻求共识;

（b） 管理协议治理，并通过本协议下的非正式和正式冲突解决方案推动问题的及时解决;

（c） 促进第2.4条项下预期的许可专有技术转让，以及许可方根据第2.4条向被许可方转让许可专有技术的任何额外转让;

（d） 提供一个论坛，至少每季度讨论一次产品BLA备案状态的更新以及与FDA相关的任何实质性通信;

（e） 审查、讨论并决定（以协商一致方式）是否批准许可方根据第9.4.2（c）或9.4.3（b）条介入的权利，以便在被许可方未采取行动的情况下采取行动，以减轻竞争性侵权;以及

（f） 为双方提供一个论坛，以分享有关专利申请事项和其他知识产权事项的信息，并根据第9条促进双方之间的协调。

（b） 所有对JSC的引用应被解释为对联盟管理者的引用。

7. 发展

（a） 第4.1.1节应全部删除，并替换为以下内容：

在本4.1节剩余部分的约束下，被许可方应单独控制、承担所有责任并为区域内现场产品的开发提供资金(包括所有开发费用)。

(B)第4.1.4、4.2.1、4.3.2-4.3.7节应全部删除。

(C)将《协定》第4.3.1节全部删除，代之以：

“进行现有的关键试验。双方承认，SEL-212的IND已于2023年6月30日(“IND转让日期”)转让给被许可方，并根据2023年10月16日的转让和假设协议(“[***]转让日期“)，许可方的主临床合同服务协议与[***](“[***]关于进行现有关键试验的“协议”)被指派给被许可方。因此，自IND转让之日起，被许可方应赞助现有的关键试验，自[***]在分配日期之前，被许可方应独自负责开展与此类现有关键试验相关的任何剩余活动。许可方应就将此类责任和活动移交给被许可方的事宜与被许可方进行协调，并向被许可方提供一切合理要求的协助。

8.完成监管性划转。

(A)现将第8.2.1节全文删除，并替换为：

“8.2.1双方同意许可方已转让，或如果以前未转让，将在合理可行的情况下尽快转让，但在任何情况下不得迟于[***]在第1号修正案生效后的几天内，向被许可人移交(A)与SEL-212有关的所有监管文件和监管批准，(B)所有其他监管材料，包括与FDA和领土内其他监管机构的所有书面通信的副本(为清楚起见，包括其中引用的所有ECTD序列和源文件)，以及(C)与FDA和任何其他监管机构的任何会议记录，在(A)、(B)和(C)项中，分别与化合物和/或SEL-212和/或SEL-212和

包括对其的所有所有权和权利，以及其中引用的所有ECTD序列和源文档。

(B)删除第8.2.2节，代之以“保留”。

9.加强监管支持。第8.4节应全部删除，并替换为：

“在不限制其在本协议项下的义务的情况下，在合理可行的情况下尽快履行，但在任何情况下不得迟于[***]在生效日期之后的几天或应被许可方的要求，许可方应(并应确保其关联方和(次级)被许可方)有权使用和引用所有开发工作产品、监管材料、监管备案和监管批准(包括其中引用的所有数据和信息)，但范围为：(I)在期限内由许可方或其关联方或其(次级)被许可方控制；和(Ii)与化合物或ImmTor有关，仅供被许可方及其附属公司和分被许可方在产品开发方面使用，并为被许可方的利益服务，被许可方不承担任何费用，但许可方可以编辑与产品无关的任何信息或数据。尽管有上述规定，被许可方及其任何附属公司均不得向其任何分被许可方授予对该等开发工作产品、监管材料、监管备案和监管批准(包括其中引用的所有数据和信息)的访问权或其他权利，除非被许可方向该次级被许可方发放的从属许可允许被许可方有权就该次级被许可方的开发工作产品、监管材料、监管备案和监管批准(包括其中引用的所有数据和信息)向许可方提供与第8.5节中规定的权利相同的权利。

10.没有不良事件报告义务。现将本协议的第8.6节全部删除，代之以：

“8.6不良事件报告。每一缔约方应遵守有关报告与ImmTOR或产品有关的不良事件的适用法律(在与ImmTor相关的范围内)。双方将在以下时间内真诚审查《安全协议》[***]并决定是否以及何时终止或修改此类协议，以说明第1号修正案中规定的责任转移。

11. 临床样本储存。协议新增第8.10条，内容如下：

“临床样本储存。被许可方应在 [***]如果被许可方不想取得许可方或代表许可方自第1号修正案生效之日起持有的所有产品临床样本（下称“临床样本”）的所有权，则应在第1号修正案生效之日起30天内终止。如果被许可方通知许可方其不想取得临床样本的所有权，则许可方不再有义务储存该等临床样本。如果被许可人在此期间的任何时间 [***]在第1号修正案生效日期后的-天内，通知许可方其希望获得该等临床样本的所有权和占有权，许可方应在合理可行的情况下尽快将该等临床样本以及所有相关GxP文件和库存日志转移给被许可方或被许可方指定的第三方存储提供商，并在 [***]此类通知的天数，费用由被许可方承担。在任何情况下，许可方应储存临床样本，直至（i）被许可方通知其不希望接收此类临床样本，以及（ii）应被许可方要求将此类临床样本转移至被许可方或被许可方指定的第三方储存供应商之日（以较早者为准），但被许可方应向许可方偿付许可方合理产生的费用，

从1号修正案生效日期至此类通知或转移期间储存临床样本的记录成本。”

12. 侵犯或盗用Selecta控制的专利、新ImmTOR专利或其他许可方新IP专利。

第9.4.3节全部删除，代之以：“9.4.3

（a） 在双方之间，被许可方应拥有初始权利（但无义务）自费提起或控制任何执法行动，以减轻任何实际或指控的竞争侵权行为。 [***]，包括作为与任何第三方侵权索赔有关的抗辩或反诉。被许可方应合理告知许可方被许可方的此类执法行动策略，包括通过电子邮件或双方共同约定的其他方式向许可方提供在此类执法行动过程中从律师处收到的拟议备案和重要文件的副本，以及向有关法院提交或从有关法院收到的重要文件的副本，或与该等强制执行行动的另一方进行的重要通讯的副本，以及与该等强制执行行动相关的其他材料文件，并在提交该等文件或将该等文件发送给另一方之前有足够的时间，以便许可方进行审查和评论。被许可方应在收到许可方关于此类执法行动的合理意见后， [***]任何申报截止日期前的工作日。许可方应（并应确保其关联公司）合理配合，且许可方应在商业上做出合理努力确保其许可方在任何此类执法行动中予以配合，包括在合理必要的情况下加入此类执法行动，以建立或维持信誉，并使其雇员合理可用， [***].如果许可方加入，则在不存在任何利益冲突的情况下，双方应尽商业上合理的努力使用同一法律顾问。

（b） 如果被许可方未按照第9.4.3（a）条的规定，对竞争性侵权行为的责任第三方提起强制执行诉讼，或与第三方开始并结束和解谈判， [***]在[***]在收到许可方要求被许可方采取此类强制执行行动的书面要求后30天内，或在 [***]在任何一方收到申请人根据《哈奇-韦克斯曼法案》寻求许可的通知后30天内，许可方应有权将该事项提交给联盟管理人，由联盟管理人确定合理谨慎的被许可人是否会提起诉讼以强制执行 [***]根据适用的情况， [***]

[***]

（c） 在协议双方之间，许可方应拥有单独的权利（但无义务）自费提起或控制任何执法行动，以减轻任何实际或指控的竞争侵权行为。 [***]除第9.4.3节规定的以外。”

13. 转移人员义务。双方确认，在第1号修订生效日期前后以及与本第1号修订预期事项相关的时间内，许可方的某些员工应根据双方签署的单独附函的条款转让给被许可方。许可方应确保该等员工在以下期限内继续访问许可方的系统和电子邮件： [***]在第1号修正案生效日期之后的几天内，这些雇员可以下载与根据本协议或本第1号修正案计划转让的ImmTOR的制造相关的任何许可技术诀窍，并将其转移到被许可人的系统，但这些雇员必须遵守被许可人合理要求的任何安全和保密协议。在该等期限届满后[***]在日访问期内，如果任何此类许可专有技术尚未转让给被许可方，许可方不得销毁任何此类许可专有技术，直到所有此类许可专有技术按照本协议有效地转让给被许可方。

14.创建实验室空间公司。

(A)根据于修订第1号签立日期或前后签订的许可及服务协议(“使用协议”)，许可人已就许可人占用的物业授予被许可人若干权利，而该等使用协议仅在许可人的房东已按照使用协议的条款批准被许可人使用该物业的情况下才有效。许可方应根据访问协议的条款，尽合理努力获得被许可方使用实验室的同意。

(B)许可方向被许可方陈述、保证和证明许可方在建筑物内，特别是套房内的活动、设备和材料[***]和[***](定义见访问协议)(统称为“实验室”)遵守优质租赁(定义见访问协议)中的要求。

(C)直至(I)业主根据准入协议的条款同意被许可人使用实验室，两者中较早者为准；及[***]，许可方应将实验室提供给被许可方自行决定的特定被许可方员工使用，许可方应同意此类安排，因此

许可方在实验室有足够的人员向被许可方提供许可方在第1号修正案生效日期之前在实验室进行的开发服务的类型和范围。应提供上述通道[***]除非业主拒绝同意被许可方使用实验室，此后只要被许可方使用该实验室，业主应向被许可方报销费用，每月费用为美元[***]。许可方和被许可方应真诚合作，签署任何文件，并采取合理必要的行动，以实施本第14款(C)项所述的安排。

(D)如果业主根据准入协议的条款拒绝同意被许可人使用实验室，或[***]，许可方和被许可方应真诚合作，许可方应提供被许可方合理要求的协助，将相关活动转移到被许可方选择的替代实验室，并确保该替代实验室在合理可行的情况下尽快投入运行。

15.修订ImmTor制造权利和义务。

(A)现将第13.1条全部删除，代之以：

“13.1.1双方同意，自第1号修正案生效之日起，被许可方应独自负责被许可方所需的任何ImmTOR或产品的制造和供应。许可方在制造和供应数量产品方面不再对被许可方承担任何义务。

13.1.2自第1号修正案生效之日起，应在合理可行的情况下尽快将SEL-212中生产的任何ImmTOR库存以及许可方或许可方第三方供应商持有的任何试剂、参考标准、定制组件和/或原材料(“库存”)的所有权转让给被许可方。双方承认，ImmTor的现有库存已在第1号修正案生效日期之前质量发布，并将根据前述句子移交给被许可方。库存中的任何其他项目应在转让给被许可方之前由许可方质量放行，且无论如何不迟于[***]。在以前未支付的范围内，被许可方应在收到发票后支付此类库存的费用。任何此类质量释放的库存的价格应为[***].

16.进一步加强供应安排。现将本协议第13.2节全部删除，代之以以下内容：

“13.2.1 ImmTor协议。双方承认许可方已向被许可方转让，且被许可方已接受许可方在以下方面的权利、所有权和权益：(A)许可方与被许可方之间的开发和制造服务协议[***](“[***]协议“)；(B)许可方与[***](“[***]协议“)；及(C)许可方与[***](“[***]协议“)，在每一种情况下，根据适用的转让和假设协议。此外，被许可方可通过书面通知许可方确定许可方与其供应商(包括合同制造组织和合同实验室组织)之间的其他相关协议

仅用于被许可方希望分配给被许可方的用于SEL-212的ImmTOR的开发或制造(“附加ImmTor协议”)。应被许可方的要求，许可方应与被许可方真诚合作，并尽合理努力将此类额外的ImmTor协议转让给被许可方。为免生疑问，根据该转让和假设协议，被许可方根据适用的转让协议支付的任何费用均不得根据本协议的任何规定单独报销。

13.2.2 ImmTor制造技术。在不影响第2.4款的情况下，除非被许可方已掌握此类信息，许可方应迅速(受本条款13.2.2中的最后一句话的约束)，并在任何情况下[***]天数转让给被许可方和/或被许可方的任何分被许可方或分包商，并向被许可方和/或被许可方的任何分被许可方或分包商提供与ImmTor制造相关的所有许可专有技术方面的一切合理帮助，[***]与IMmTOR有关的CMC活动的所有数据和信息；与IMmTOR有关的所有开发数据和报告和摘要的副本；以及从IMmTOR的第三方制造商和/或第三方实验室收到的与开发、资格和/或技术转让有关的所有文件的副本。尽管有上述规定，许可方在本第13.2.2条下的义务仅适用于许可方和/或其人员在紧随第1号修正案生效日期之后拥有此类许可专有技术的范围内。对于上述转让，被许可方应按以下顺序优先转让许可专有技术：[***].

13.2.3《供应协议》。在[***]在第1号修正案生效日期后的几天内，双方应签订供应协议(“ImmTOR供应协议”)(和质量协议)，根据该协议，只要产品获得监管部门的批准，被许可方应提供[***]每年在一段时间内[***]向许可方或其指定人交付年限(受不少于以下适当交付期的约束[***]3个月)，以合理条款制造含有或构成ImmTOR的临床用产品(现场使用的产品除外)。ImmTor供应协议应与[***]被许可方与第三方合同制造商之间关于ImmTor的协议和任何其他协议。[***]被许可方根据《ImmTor供应协议》提供的每批产品的成本为[***].”

(B)第13.3节(供应价)和第13.4节(第二来源供应商；技术转让)应全部删除。

17.履行赔偿义务。现将本协议第14.1条和14.2条全部删除，代之以：

“14.1许可方的赔偿。许可方应向被许可方及其关联公司、分被许可方及其各自的雇员、管理人员、董事和

剂（各为“被许可方受偿人”）免于承担任何及所有责任、损失和损害（“损失”）由第三方或其代表对被许可方受偿人提出的任何索赔导致的损失，以及任何直接的自付成本和费用（包括合理的律师费）（“诉讼费用”）被许可方受偿人在调查或进行此类第三方索赔辩护时发生的费用，仅限于此类索赔是基于或产生于：

14.1.1 许可方违反本协议中包含的任何陈述、保证或契约;

14.1.2 任何许可方受偿人在履行许可方在本协议项下的义务时的重大过失或故意不当行为;

14.1.3 许可方、其关联公司或被许可方或其代表在生效日期前对化合物或产品的开发;

14.1.4 许可方、其关联公司或其被许可人或其代表在生效日期前或期限内对ImmTOR（不包括产品）的使用;

14.1.5 许可方、其关联公司或被许可方或其代表在本条款规定的期限内对产品进行的开发，以及与此相关的还原技术的使用;或

14.1.6 在向被许可方转让该等附加ImmTOR协议之日前，任何附加ImmTOR协议;

但前提是，在第14.1.1至14.1.6条（含）的情况下，该赔偿权利不适用于以下任何索赔、损失或诉讼费用：（a）直接归因于被许可方受偿人的重大疏忽或故意不当行为或被许可方违反本协议，或（b）根据第14.2条，被许可方有义务赔偿许可方的索赔、损失或诉讼费用。

14.2 被许可人的赔偿。被许可方应向许可方、其关联公司及其各自的雇员、高级职员、董事和代理人提供赔偿、辩护并使其免受损害（均称为“许可方受偿人”）因该第三方或其代表向许可方受偿人提出的任何索赔而导致的任何及所有损失，以及许可方受偿人在调查或进行此类第三方索赔辩护时产生的任何诉讼费用，仅限于此类索赔是基于或产生于：

14.2.1 被许可方违反本协议中包含的任何陈述、保证或契约;

14.2.2 任何被许可方受偿人在履行被许可方在本协议项下的义务时的重大疏忽或故意不当行为;

14.2.3 被许可方、其关联公司或其分被许可方或其代表在协议期限内在区域内对产品进行现场开发;或

14.2.4 在向被许可方转让该等附加ImmTOR协议之日及之后的任何附加ImmTOR协议;

但是，在第14.2.1至14.2.4条（含）的情况下，该赔偿权利不适用于任何索赔、损失或诉讼费用（a）直接归因于

许可方受偿方的重大过失或故意不当行为或许可方违反本协议，或（b）许可方有义务根据第14.1条向许可方作出赔偿。

18. 为明确起见，任何转让协议的适用转让和承担协议中规定的任何赔偿义务不得损害任何一方在本协议第14.1条或第14.2条项下的赔偿义务和权利。

19. 归还转让协议。特此删除本协议第16.6.10条的全部内容，并替换为以下内容：

“16.6.10转让协议的返还。在终止生效日期之后，经许可方选择，被许可方应向许可方授予、转让、让与、让与和交付在该日期仍然有效的任何转让协议项下的所有剩余权利、利益、所有权、权益、职责和义务（如有）;前提是被许可方将保留该等合同项下在该等转让日期之前产生的所有权利、利益、所有权、利益、职责和义务，而许可方将接受所有权利，在这种转让之日或之后产生的这种合同下的利益、所有权、利益、职责和义务”。

20. 完整协议：

本修正案第1号连同本协议(包括其附录)和双方于2023年2月16日签署的附函，阐明了双方之间关于本修正案及其标的的完整、最终和排他性协议以及各方之间的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解，并取代了各方之间截至第1号修正案执行之日就本修正案及其标的存在的所有先前协议和谅解。双方之间不存在任何约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解，无论是口头的还是书面的，除非本合同和合同另有规定。除非以书面形式记录并由每一缔约方的授权代表签署，否则随后对本修正案第1号的任何修改、修改、更改或增加对双方均不具有约束力。除本修正案第1号特别修订外，本协定的条款和条件将继续完全有效，本修正案第1号的任何规定均不影响在第1号修正案签立日期之前已产生的任何权利或补救措施。本修正案第1号可通过传真(包括通过电子邮件发送的PDF图像)或电子传输签名执行，此类签名应被视为约束本协议各方，如同它们是原始签名一样。

本协议第17.1条(准据法)、19.1条(对第三方没有好处)、19.3条(不可强制执行)、19.10条(标题)、19.12条(费用和费用)、19.13条(进一步保证)和19.15条(对应项)应在必要的情况下适用于本修正案第1号。

[签名页面如下]

兹证明，自第1号修正案执行之日起，双方已由其正式授权的官员签署了本第1号修正案。

Selecta生物科学公司。

作者：S/卡斯滕·布鲁恩博士。

姓名：卡斯滕·布鲁恩，博士

职务：总裁和首席执行官

瑞典孤儿Biovitrum AB(Publ)

作者：S/Guido Oelkers：他的名字：Guido Oelkers

头衔：首席执行官

作者：S/Torbjörn Hallberg：他的名字是：Torbjörn Hallberg

职务：总法律顾问兼法律事务主管