美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于
，季度期已结束
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 _______ 到 _______ 的过渡期
委员会
文件编号：
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织） | 身份 编号。） |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
注册人的
电话号码，包括区号：
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
注明 截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| （课堂） | 2023 年 8 月 14 日未付 |
VBI 疫苗公司
截至2023年6月30日的季度的 10-Q 表格
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 项目 1. | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表——2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计） | 6 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表（未经审计） | 7 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 44 |
| 第二部分-其他信息 | 44 | |
| 项目 1. | 法律诉讼 | 44 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 45 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 47 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 47 |
| 项目 4. | 矿山安全披露 | 47 |
| 项目 5. | 其他信息 | 47 |
| 项目 6. | 展品 | 47 |
| 签名 | 49 | |
| 2 |
关于前瞻性陈述和其他信息的特别说明
此报告中包含
这份 关于10-Q表的季度报告（以下简称 “10-Q表格”）包含1995年《私人证券 诉讼改革法》和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条、 和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述为 提供了我们当前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们与 与历史或当前事实没有严格关联。你可以通过查找 “近似值”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、 “打算”、“计划”、“会”、“应该”、“可以”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“计划”、“会”、“应该”、“可以”、“可以”、“可能”、“br}” 或其他类似表达方式来找到其中的许多（但不是全部）陈述。特别是，这些陈述包括与未来行动；潜在产品、 应用程序、客户和技术；预期产品的未来性能或业绩；预期支出以及预期 财务业绩相关的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响 ，这些风险、不确定性和假设可能导致实际业绩与我们的历史经验和目前的预期，或本10-Q季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层讨论 和财务状况和经营业绩分析” 的章节中描述的预测存在重大差异，以及在标题为 “风险因素” 和 “管理层的 讨论” 的部分中财务状况和经营业绩分析”，见我们于 2023 年 3 月 13 日向 证券交易委员会（“SEC”）提交的 2022 年 10-K 表年度报告。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的 不同的因素包括但不限于：
| ● | 我们的临床试验、产品和候选药物获得和维持监管部门批准的时间以及我们获得和维持监管部门批准的能力； |
| ● | 我们 有能力实现和维持 preHevBrio 在美国（“美国”）和加拿大以及欧洲的 preHevBRI 的商业成功； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和候选药物临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们为我们的预防和治疗产品线候选药物所需的 资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们签订和成功执行战略伙伴关系 安排的能力； |
| ● | 我们 生产或已经制造我们的三抗原乙型肝炎疫苗和我们的候选疫苗的能力，其规模符合监管机构的标准和要求，在商业上可行的 ； |
| ● | COVID-19 流行病对我们的临床 研究、研究计划、制造、商业计划、包括现场视察在内的监管审查以及全球经济的影响和持续影响； |
| ● | 我们 有效执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 有能力留住和维持与现有员工的良好关系，以及我们有能力通过竞争吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们的办公室、制造和研究设施的适用性和充足性，以及我们确保租赁空间的期限延期或扩建的能力； |
| ● | 我们的供应商和供应商能够及时制造和交付符合监管机构以及我们 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我们在以色列雷霍沃特的制造工厂的运营中出现任何 中断，我们在那里生产所有三抗原乙型肝炎疫苗的临床和商用 供应以及乙型肝炎免疫疗法 VBI-2601 的临床用品； |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、法规和法规； |
| ● | 我们的 继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们的 损失历史； |
| ● | 我们的 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中新兴的 竞争和快速发展的技术，其速度可能超过我们的技术； |
| ● | 客户 对我们的三抗原乙型肝炎疫苗和在研候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争或替代产品、技术和定价的 影响； |
| ● | 一般 经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户产生的影响； |
| ● | 我们 有能力在将来以合理的条件获得充足的融资，如有需要； |
| ● | 我们的 实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒、 和勒索软件威胁的网络系统和控制措施的能力； |
| ● | 我们的 保护和维持对我们知识产权的保护的能力； |
| ● | 我们的 维持我们向知识产权许可人发放的现有许可或获得新的知识产权许可的能力； |
| ● | 修改生物仿制药审批和上市的法律和监管程序，这可能会缩短 我们产品的市场独家经营期限； |
| ● | 我们 保持遵守纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市标准的能力； |
| ● | 我们 在管理上述项目所涉风险方面取得的成功；以及 |
| ● | 此表格 10-Q 中讨论的其他 因素。 |
由于 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性 可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用的 法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化还是其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则 “VBI”、“我们”、“我们的”、 和 “公司” 等术语指的是 VBI Vaccinues Inc. 及其子公司。
除非 另有说明，否则所有提及的美元、美元或 $ 均指美元，即美利坚合众国的法定货币，所有提及 € 的内容均指欧元，即欧盟的法定货币。我们也可以指NIS， 是新以色列谢克尔，是以色列的法定货币，以及加元或加元，它是加拿大的法定货币。
除 表示股份和每股金额，或者另行规定为百万以外，列出的金额以千为单位。
| 4 |
第一部分——财务信息
项目 1。简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票金额除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 长期债务的流动部分，扣除债务折扣 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务折扣 | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 遣散费负债 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承诺和意外开支 (附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股（授权; | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 减值费用 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外汇损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收入 | ||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股净亏损，基本股和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
（以 千计，股票金额除外）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 的数量 | 额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||
| 常见 | 分享 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||
| 股份 | 资本 | 资本 | 收入（亏损） | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
（以 千计）
| 截至6月30日的六个月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 减值费用 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 经营使用权资产的变更 | ( | ) | ||||||
| 未实现的外汇损失 | ||||||||
| 营运资金项目的净变动： | ||||||||
| 应收账款的变化 | ( | ) | ||||||
| 库存变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变化 | ||||||||
| 其他流动资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 应付账款的变化 | ( | ) | ||||||
| 递延收入的变化 | ||||||||
| 其他流动负债的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债的变化 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 行使期权后以现金发行普通股的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 该期间的现金变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | |||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | ||||||||
| 资本支出包含在应付账款和其他流动负债中 | ||||||||
| 股票发行成本包含在其他流动负债中 | ||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月
（以 千计，股票和每股金额除外）
1. 业务的性质和业务的延续
企业 概述
VBI
Vaccines Inc.（“公司” 或 “VBI”）根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立
公司及其全资子公司，特拉华州的一家公司 VBI Vaccines（特拉华州）公司（“VBI DE”）；VBI DE 的全资子公司，特拉华州的一家公司 Variation Biotechnologies（“VBI US”）；Variation Biotechnologies, Inc.，加拿大公司，VBI US（“VBI Cda”）的全资子公司；SciVac Ltd. 是以色列 公司（“sciVac”）、Scivac Hong Kong Limited（“Scivac HK”）和荷兰公司 （“VBI BV”）VBI Vaccines B.V，统称为 “公司”、“我们”、 “我们的” 或 “VBI”。
公司的注册办公室位于不列颠哥伦比亚省温哥华伯拉德街 666 号 Park Place 1700 套房 V6C 2X8，其主 办公室位于马萨诸塞州剑桥市第二街 160 号 3 楼 02142。此外，该公司的制造设施位于以色列 的雷霍沃特，研究设施位于加拿大安大略省渥太华。
反向 股票分割
公司实施了
主操作
VBI是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和 治疗。通过其对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜 VLP（“eVLP”）平台技术，VBI开发了模仿病毒自然表现的候选疫苗， 旨在激发人类免疫系统的与生俱来的力量。VBI 致力于靶向和克服重大传染病， 包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”），以及包括胶质母细胞瘤（“GBM”）在内的侵袭性 癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥，在 加拿大渥太华开展研究业务，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
最近的 组织变更
正如
于 2023 年 4 月 4 日宣布的那样，该公司的内部员工人数减少了
| 9 |
COVID-19 地方性的
2023 年 5 月，世界卫生组织确定 COVID-19 不符合突发公共卫生事件的定义，美国政府宣布计划让与 COVID-19 相关的公共卫生 紧急状态声明于 2023 年 5 月 11 日到期。预计 COVID-19 将无限期地持续构成严重的地方性威胁 ，并可能继续对全球经济产生不利影响，而且我们无法预测 对我们的业务、临床研究、研究计划、资产可回收性和制造业的潜在延误或影响的全部程度。 COVID-19 流行的影响，包括但不限于供应链问题、全球供应、材料和产品短缺、 市场状况波动以及全球通货膨胀率上升，可能会继续扰乱或延迟我们的业务运营，包括 与潜在业务发展交易有关的努力，并可能继续扰乱市场，这可能会对我们的运营产生不利影响 。
流动性 和持续经营
公司面临许多风险，包括但不限于其产品成功开发和商业化 的不确定性、公司产品的需求和市场接受度以及对主要客户的依赖。公司预计 将继续在其 产品的开发和商业化方面承担巨额运营成本和损失。
公司的累计赤字为 $
公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管部门的批准， 以及商业推出和销售我们批准的产品。额外的融资可以通过发行股权证券、 发行额外债务、政府或非政府组织的补助金或补贴以及/或潜在商业开发交易的收入（如果有）中获得。如果需要，无法保证公司会设法获得这些融资来源。 上述条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。简明合并 财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性可能对未来对 资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。
2023年7月5日，该公司宣布扩大与腾盛生物的乙型肝炎合作伙伴关系。通过 (i) 公司与 Brii Bio 于 2023 年 7 月 5 日签订的 (i) 合作和
许可协议（“合作协议”），以及 (ii)
公司与 Brii 之间于 2023 年 7 月 5 日签订的经修订和重述的合作和许可协议（“A&R 合作协议”，以及
合作协议，“Brii 合作协议”）br} Bio，Brii Bio 将其对 VBI-2601 的独家许可扩展到全球版权，并获得了 preHevBRI 在亚洲
太平洋（“亚太地区”）（不包括日本）的独家许可。作为此次合作的一部分，腾盛生物向公司支付了预付款 $
公司还有资格获得最多额外的 $
2023年7月，公司完成了 (i)
的承销公开发行
普通股和随附的普通认股权证，最多可购买
简明合并资产负债表中确认的金融 工具包括现金、应收账款、其他流动资产、 应付账款和其他流动负债。公司认为，由于其当前金融工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近其公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。
| 10 |
2. 重要的会计政策
列报和合并的基础
公司的财政年度于每个日历年的 12 月 31 日结束。随附的未经审计的简明合并财务报表 以美元（“美元”）编制，并根据美国证券交易委员会的规章制度编制，用于中期报告。因此，根据此类细则和条例， 通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露 已被精简或省略。本 文件中的2022年12月31日简明合并资产负债表源自经审计的合并财务报表。本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和附注 不包括美国公认会计准则要求的所有披露，应与2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K”）中包含的财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、sciVac、SciVac HK和VBI BV。 简明合并财务报表中删除了公司与其子公司之间的公司间余额和交易。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类 ，以符合目前的列报方式。
管理层认为，这些简明的合并财务报表包括公允陈述所列期间业绩所必需的所有正常和经常性 性质的调整和应计项目。所列各时期的业绩不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
重要的 会计政策
编制这些简明合并财务报表时使用的 重要会计政策已在2022年10-K中披露，在截至2023年6月30日的六个月中，除了下文讨论的政策外，公司的重要会计政策没有变化。
重组 费用
重组 成本包括与符合 FASB ASC Topic 420、 退出或处置成本义务（“ASC 420”）中重组定义的退出或处置活动相关的费用。公司的重组计划通常在一年 或更短的时间内完成。根据这些计划产生的重组成本可能包括 (i) 与员工离职有关的一次性解雇补助金、 (ii) 合同终止费用以及 (iii) 与退出或处置活动相关的其他相关成本，包括但不限于 合并或关闭设施的成本。
3. 新的会计公告
最近 采用了会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 第 2016-13 号，《金融工具——信贷损失（主题 326）：衡量 金融工具的信贷损失（“ASU 2016-13”）。除其他外，亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案要求根据历史经验、当前状况以及合理的 和可支持的预测来衡量截至报告日持有的金融资产的所有 预期信用损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地为其 信用损失估计提供信息。尽管这些技术 的输入将发生变化以反映预期的信用损失的全部金额，但今天使用的许多损失估算技术仍将被允许。我们自2023年1月1日起采用这份 ASU 并未对我们的简明合并财务报表和相关脚注披露产生 重大影响。
| 11 |
4. 库存，净额
清单 包含以下内容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括以下内容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6. 减值费用
2023年4月经历的 市场状况下跌被认为是房产 和设备以及过程内研发（“IPR&D”）和商誉临时减值测试的触发事件。减值测试将 资产的账面金额与其各自的公允价值进行比较。如果账面金额超过资产的公允价值，则这种 超额部分记为减值费用。
减值 费用包括以下内容：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 财产和设备（注7） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 知识产权与开发（注8） | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
7. 财产和设备
减值测试中包含的财产和设备资产的公允价值是使用市场方法和成本方法相结合确定的，在公平
价值层次结构中被视为第三级。财产和设备
公允价值估算中固有的一些更重要的估计和假设包括：1) 当前市场价格；2) 更换资产的成本；3) 过时考虑的因素。该公司记录的财产和设备减值
美元
8. 无形资产、净资产和商誉
公司的无形资产被确定为具有无限使用寿命 IPR&D 和商誉，每年进行减值测试
，如果事件或情况表明资产可能减值，则更频繁地进行减值测试。如上所述，2023年4月
，公司进行了中期减值测试。IPR&D资产由在
业务合并（2016年VBI和SciVac的合并）中收购的CMV和GBM项目组成，作为无形资产资本化，至少每年进行减值测试
，之后IPR&D将在其估计使用寿命内摊销。减值测试中包含的IPR&D资产的公平
价值是使用收益法方法确定的，在公允价值层次结构中被视为
3级。在估算IPR&D资产公平
价值时固有的一些更重要的估计和假设包括：1) 将IPR&D开发成可行产品的成本金额和时间；2) 未来现金流入的金额
和时间；3) 贴现率；4) 技术和监管成功的可能性。使用的折扣
费率为
| 12 |
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||||||
| 格罗斯 | 累积 | 累积 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累积的 | 减值 | 货币 | 网络书 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 充电 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 执照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 格罗斯 | 累积 | 累积 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累积的 | 减值 | 货币 | 网络书 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 充电 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 执照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
公司在寿命有限的无形资产的估计使用寿命内按直线进行摊销。
自 2022 年 12 月 31 日起，IPR&D 资产账面价值的
变动与 $ 的减值有关
Goodwill 代表购买价格超过在 业务合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值。在评估减值商誉时，我们可以首先对申报单位的账面金额是否更有可能超过其公允价值进行定性评估，这被称为 “零步” 方法。随后 （如有必要，在步骤零之后），如果申报单位的账面价值超过其公允价值，则将记录减值。我们 通过将申报单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行商誉减值测试。截至2023年4月30日，公司进行的中期减值测试没有确定商誉 减值。公司由一个单一申报单位组成，并使用其市值 来确定申报单位的公允价值。为了确定市值，公司使用了截至测试日的过去20天 交易量加权平均价格。
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 格罗斯 | 累积 | 累积 | ||||||||||||||
| 携带 | 减值 | 货币 | 网络书 | |||||||||||||
| 金额 | 充电 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 格罗斯 | 累积 | 累积 | ||||||||||||||
| 携带 | 减值 | 货币 | 网络书 | |||||||||||||
| 金额 | 充电 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自 2022 年 12 月 31 日起
商誉账面价值的变化与货币折算调整有关，该调整增加了美元
| 13 |
9. 其他流动负债
其他 流动负债包括以下内容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计研发费用（包括临床试验应计费用） | $ | $ | ||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 工资和员工相关成本 | ||||||||
| 递延融资 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
工资和员工相关费用中包含一次性解雇补助金，这是由于我们最近的组织变革，将
内部员工减少了
下表显示了截至2023年6月30日的三个月和六个月的一次性解雇补助金的变化：
截至 2023 年 1 月 1 日的应计余额 | ||||
| 收费 | ||||
| 现金支付 | ( | ) | ||
截至2023年6月30日的应计余额 | $ | |||
重组费用包含在简明的 合并运营和综合亏损报表中的收入成本、研发和销售成本、一般和管理成本中。
每股基本 亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以每个时期已发行普通股 的加权平均数。摊薄后的每股亏损包括可能行使或转换证券（例如认股权证 和股票期权）的影响（如果有），这将导致普通股的增量发行，除非这种影响是反稀释的。 在计算适用于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损时，两种计算的加权平均股票数量保持不变 ，因为当存在净亏损时，摊薄股票不包括在计算中，因为它们的 效应是反稀释的。附注12 “股东权益 和额外实收资本” 更全面地描述了这些可能具有稀释性的证券。
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 认股证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2HV 转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 14 |
11. 长期债务
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司的长期债务如下：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 长期债务，扣除债务折扣后的美元 | $ | $ | ||||||
| 减去：流动部分，扣除债务贴现后的美元净额 | ||||||||
| 长期债务，扣除流动部分 | $ | $ | ||||||
2020年5月22日
，公司及其子公司VBI Cda（统称为 “借款人”）与K2 HealthVentures LLC（“K2HV”）及其任何其他不定期方
（“贷款人”）签订了贷款和担保
协议（“贷款协议”）。2020年5月22日，贷款人预付了第一批定期贷款，金额为美元
2021 年 5 月 17 日，公司与
贷款人签订了贷款和担保协议第一修正案（“第一修正案”），并获得了额外的贷款预付款 $
2022年9月14日，公司与
贷款人签订了贷款协议第二修正案（“第二修正案”），以：(i) 将贷款协议下可用的定期贷款金额增加到美元
2022 年 9 月 15 日，贷款人向借款人预付了第一批重述定期贷款（定义见第二修正案）
，总金额为 $
根据第二修正案
，贷款人有能力兑换 $
在贷款协议方面
，公司于2020年5月22日向贷款人发出了购买权证，最高可达
| 15 |
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以以现金形式行使，也可以以无现金 “净行使量” 的方式行使。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
公司需要支付的最后一笔款项，等于
根据第二修正案
收到根据各部分可发行的额外资金后，将根据第二修正案认股权证
发行额外的普通股，其计算方法是实际融资的适用部分的本金乘以 3.5% 再除以认股权证行使价 $
根据经第二修正案修订的贷款协议，截至2023年6月30日未偿还的
贷款本金总额，包括
美元的最初还款
在
发生违约事件时，以及在违约事件持续期间，上文
所述的适用利率将增加至
经第三修正案（定义见下文）修订的《贷款协议》下的 债务由 公司及其子公司几乎所有资产的留置权优先担保。除VBI Cda、Scivac HK和VBI BV外， 公司的子公司是公司和VBI Cda根据贷款 协议承担的义务的担保人。贷款协议还包含惯常违约事件。
2023 年 7 月 5 日，借款人和 K2HV 签订了 （i）贷款协议修正案（“第三修正案”），以及（ii）公司、VBI DE、VBI Cda、K2HV 和 Ankura Trust Company, LLC 作为抵押贷款人受托人 于 2020 年 5 月 22 日签署的质押和担保 协议修正案，根据该协议，双方同意允许 Brii 合作协议、公司与 Brii Bio 于 2023 年 7 月 5 日签订的供应协议（ “供应协议”）以及 2023 年 7 月 5 日的信函协议，由该公司、SciVac 和 Brii Bio 组成。公司向K2VH授予了公司几乎所有知识产权中其各自的 权利、所有权和权益的担保权益。此外，除其他外，公司根据腾盛合作协议发生的任何 违约、违约或其他触发事件，导致 Brii Bio 行使终止 Brii 合作协议的权利，都将违反《第三修正案》。
与第二修正案相关的
初始债务折扣总额为 $
在
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我们的未偿债务（在公允价值层次结构中被视为第 3 级）的公允价值估计为 $
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，净记录的利息 支出如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 16 |
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金支付：
| 校长 | ||||
| 付款开启 | ||||
| 贷款协议 | ||||
| 和最后一笔付款 | ||||
| 剩余 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | ||||
12. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。根据薪酬委员会的建议，董事会指定 纳入计划的合格参与者，并指定 新期权的期权数量、行使价和归属期。
2006 年 VBI 美国股票期权计划
2006 VBI 美国股票期权计划（“2006 年计划”）由 VBI 美国董事会 批准并管理，该董事会指定符合条件的参与者纳入 2006 年计划，并指定了新期权的期权数量、行使价和归属 期限。2006年的计划没有得到VBI美国股东的批准。PLCC合并后，2006年的计划被2014年计划 （定义见下文）所取代，根据2006年的计划，将不再发布更多期权。截至 2023 年 6 月 30 日，有 2006年《计划》下未完成的备选方案。
2014 年股权激励计划
2014 年 5 月 1 日，VBI DE 董事会通过了 VBI Vaccines Inc. 2014 年股权激励计划（“2014 年计划”）。 2014 年计划于 2014 年 7 月 14 日获得 VBI DE 股东的批准。2014 年计划已被 2016 年计划（定义见下文 ）所取代，在 2014 年计划下将不再发布其他选项。截至 2023 年 6 月 30 日，有 2014 年计划下未偿还的期权。
2016 年 VBI 股权激励计划
2016 VBI 股权激励计划（“2016 年计划”）是一项滚动激励计划，它将根据2016年计划可发行的普通股 以及公司任何其他基于证券的薪酬安排的数量设定为 根据2016年计划进行任何补助时按未摊薄基础发行和流通的普通股总额的百分比。2016年计划是一项综合 股权激励计划，根据该计划，公司可以向符合条件的参与者发放股权和股票挂钩奖励，以便通过提供激励措施以及吸引、激励、留住和奖励有资格参与2016年计划的人来促进 公司的成功。2016年计划下的补助金包括一项或多项期权、股票增值权（“SAR”）、 限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）、限制性股票或2016年计划可能允许的其他类似 奖励的授予或权利。截至 2023 年 6 月 30 日，有 未偿还的期权，在 2016 年计划下没有未投资的限制性股票。
根据2016年计划，剩余可供发行的用于奖励的普通股总数为 截至 2023 年 6 月 30 日。
| 17 |
| 的数量 | 加权 | |||||||
| 股票 | 平均值 | |||||||
| 选项 | 行使价格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日的未偿余额 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的未偿余额 | $ | |||||||
| 可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 | $ | |||||||
与 RSU 相关的信息 如下：
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 的数量 | 公允价值 | |||||||
| 股票奖励 | 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日的已发行未归属股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的未归属已发行股份 | $ | |||||||
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
期权的 公允价值在归属期内按直线法确认为支出，没收在发生时入账 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，记录的股票薪酬支出总额为 如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 18 |
13. 收入、净收入和递延收入
净收入包括以下内容：
| 截至 6 月 30 日的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表显示了根据目前的估计，预计未来将确认的与履约义务相关的收入， 截至2023年6月30日尚未兑现：
| 总计 | 当前 一部分给 2024年6月30日 | 剩余的 一部分 其后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表显示了截至2023年6月30日的六个月递延收入余额的变化：
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | |||
| 截至2022年12月31日的余额 | ||||
| 确认递延收入 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
合作 和许可协议 — 腾盛生物
2018 年 12 月 4 日，公司与 Brii Bio 签订了合作和许可协议（“合作和许可 协议”），该协议于 2021 年 4 月 8 日修订，其中：
| ● | 公司和腾盛生物同意在由中国、香港、台湾和澳门（统称为 “许可领土”）组成的许可地区合作开发基于乙肝病毒重组蛋白的免疫疗法 ，并进行 一项二期合作临床试验，目的是比较 VBI-2601，这是一种基于重组蛋白的免疫疗法 由 VBI 开发，用于治疗慢性 HBV，采用与 Brii Bio 共同开发的新型组合物（要么是 “许可 产品”）； | |
| ● | 公司授予 Brii Bio 独家特许权使用许可，允许其开展研究、监管和其他活动，这可能是 获得和维持许可产品的上市批准所必需的，用于在许可区域内治疗乙肝病毒， 用于商业化以及用于诊断和治疗慢性乙型肝炎的许可产品；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司独家免版税许可，该许可使用腾盛生物的技术以及腾盛生物对合作期间开发的任何 联合技术的权益，以开发和商业化用于在许可地区以外的世界其他国家诊断和治疗 慢性乙型肝炎的许可产品。 |
| 19 |
2021 年 12 月 20 日，公司和 Brii Bio 进一步修订了《合作和许可协议》（“第二修正案 合作和许可协议”），内容如下：
| ● | 公司和 Brii Bio 同意对 VBI-2601 再进行一项 II 期联合临床试验，包括有和没有 IFN-α、 和 BRII-835 (VIR-2218)（“组合临床试验”）；以及 | |
| ● | Brii Bio向公司授予了Brii Bio技术下的非排他性免版税许可，该许可源自 Combo 临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界其他国家将 与siRNA结合使用许可产品的开发、制造或商业化。 |
根据经修订的《合作与许可协议》 ，公司负责研发服务，Brii Bio 负责与许可地区临床试验相关的费用。
公司和 Brii Bio 将共同拥有联合专有技术开发的所有权利、所有权和权益，以及声称根据第二修正案合作和许可协议共同发明的 发明的专利。
最初对合作和许可协议的考虑包括 $
第二修正案合作和许可协议中没有考虑其他考虑因素 。
2023 年 7 月 5 日 ，公司与 Brii Bio 签订了 A&R 合作协议，除其他外，在 A&R 合作协议中规定的 条款和条件的前提下，将许可区域扩展到全世界（ “新许可领地”），以获得 Brii Bio 的专有权利和许可 出售，然后进口 VBI-2601（“VBI-2601 许可产品”）。根据 A&R 合作协议，公司 授予 Brii Bio 独家版税许可，有权通过多个层级授予分许可，以 (i) 进行 研究、监管和其他活动，以获得和维持 VBI-2601 许可 产品在新的许可领域的上市许可；以及 (ii) 研究、开发、制造、制作、分销、使用、销售、提供出售， 已出售、进口、出口或以其他方式商业化诊断领域的 VBI-2601 许可产品，以及在新许可地区治疗 乙型肝炎。除A&R Collaboration 协议中明确授予的权利和许可外，公司和腾盛生物保留各自知识产权下的所有权利。此外，A&R 合作协议构成 VBI 与 Brii Bio 之间关于 VBI-2601 的完整协议，取代了 之前的所有协议，包括合作和许可协议以及第二修正案合作和许可 协议。
对 A&R 合作协议的初步考虑包括 $
A&R 合作协议将逐个地区生效，直至新许可地区每个地区下列 最新条款的最后到期：(i) 主张这种 VBI-2601 许可产品的公司最后一项专利 的到期、失效或失效，(ii) 自适用地区 首次商业销售这种 VBI-2601 许可产品之日起 10 年，或 (iii) 公司向 支付与销售此 VBI-2601 许可产品有关的第三方特许权使用费的义务终止或到期这样的地区。在新许可地区每个地区的 A&R 合作协议到期（但不是提前终止）后，公司将根据公司在该地区与 VBI-2601 许可 产品相关的技术，授予 Brii Bio 永久、非独家、 全额付款、免版税的许可，用于该地区乙型肝炎的诊断和治疗。VBI-2601
随着时间的推移，因为使用 “成本对成本” 输入法提供服务，
研发服务将得到满足，因为这种方法
代表了根据预期产生的成本类型对服务转移的最准确描述。截至 2023 年 6 月 30 日，与 Brii Bio 相关的仍未满意的研发服务为 $
在期限结束前 A&R 合作协议终止后，没有退款义务，与未履行的履约义务相关的任何 递延收入金额将立即确认。
14. 合作安排
公司已经签订了许可协议、融资协议、合作 协议以及与其候选产品推进和研发工作相关的类似协议，预计将来还会不时签订这些协议。公司2022年10-K表格详细描述了重要的 协议（统称为 “合作协议”）。 虽然具体金额将根据临床试验进展、研究 研究和制造项目的进展和完成情况以及其他因素而因季度而波动，但公司认为，除下文所述外，其有关合作协议 的总体活动与2022年10-K表格中描述的活动基本一致。
| 20 |
下面 分别是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中合作协议的大致支出。这些支出金额包含在随附的简明合并运营报表的研发费用项下。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 葛兰素史克生物制药股份有限公司 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加拿大国家研究委员会（“NRC”） | ||||||||||||||||
| 流行病防范创新联盟（“CEPI”） | ||||||||||||||||
| 腾盛生物 | ||||||||||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
NRC
2023 年 2 月 28 日，公司与核管制委员会签署了合作协议的第七项修正案，将 合作协议的到期日延长至 2023 年 12 月 31 日。
2023年4月17日，公司与NRC签署了合作协议的第八修正案，以进一步扩大范围，包括 为我们的冠状病毒多价候选疫苗开发稳定细胞系。
CEPI
公司有 $
15. 政府补助金
工业 研究援助计划 (“IRAP”)
2020 年 7 月 3 日
，公司与以其 IRAP 为代表的 NRC 签署了一份捐款协议，根据该协议，核管制委员会同意向加元捐款
与捐款协议相关的费用
记作研发费用所产生的费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月
个月中，公司确认了 $
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
战略 创新基金（“SIF”）
2020 年 9 月 16 日，公司与由工业部长（“部长”）代表的加拿大右翼女王
女王陛下签署了供款协议（经修订的 “缴款协议”），根据该协议，部长同意
缴纳的金额不超过 (i) 中较小者
| 21 |
与捐款协议相关的成本
按研发费用计入支出，管理费用
包含在销售、一般和管理费用中。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司确认了 $
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
16. 承付款和意外开支
法律 诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
2018 年 9 月 13 日
向以色列中区地方法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司 Scivac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过父母声称：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac
存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证实
安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；Sci-B-Vac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；每个孩子都受到疫苗的副作用
。该索赔是与代表该集团要求批准集体诉讼的动议一起提出的
地方法院已接受SciVac的动议，即在 确定民事诉讼下的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始， 随后的初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下一次初步听证会定于2023年11月16日举行。
2022年12月5日，又向以色列中区地方法院提起了另一项侵权索赔，将我们的子公司SciVac 列为被告。该索赔是由一名未成年人及其父母对SciVac、iMoH和Arieh Raziel教授提出的，要求赔偿 ，原因是这名被诊断患有自闭症谱系障碍的未成年人受到人身伤害。原告声称，未成年人 的残疾及其所患综合症是由多种因素共同造成的，包括疏忽怀孕 监测、疏忽分娩和分娩程序以及所谓有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接种。 初步听证会将于 2023 年 9 月 10 日开始。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
| 22 |
17. 租赁
公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为
的经营租赁。美国的办公设施租赁协议将于 2024 年 10 月 31 日到期，不可延期。
没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租赁施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的 折扣率是通过审查我们在初始 衡量日期的增量借款利率来确定的。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加权平均折扣率 | % | ||||
| 剩余租赁期限的加权平均值 |
运营 租赁成本包括运营报表中的G&A费用和综合亏损。
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 剩余 2023 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 总计 | $ | ||||
| 折扣的影响 | ( | ) | |||
| 租赁负债总额 | $ | ||||
| 减去：当前部分 | ( | ) | |||
| 租赁负债，扣除流动部分 | $ |
18. 区段信息
公司的首席执行官（“首席执行官”）已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估 公司的业绩，并根据公司内部管理系统 提供的信息在合并层面分配资源。该公司已确定其只有一个运营部门。
| 23 |
根据签约客户的位置，来自外部客户 的净收入归因于地理区域：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
原来是
19. 后续事件
如附注1和注13所述， 2023年7月5日，该公司宣布扩大与腾盛生物的乙型肝炎合作伙伴关系。
如附注11所述，2023年7月5日， 公司与K2HV签订了第三修正案。
如附注1所述，2023年7月，用于发行和出售普通股的承销的 公开发行和并行注册直接发行（每种情况）均已结束，以及随附的购买普通股的普通认股权证。
2023 年 7 月 27 日，公司批准了授予可购买的股票期权总额不超过 根据2016年计划， 现有员工和董事的普通股。授予董事的期权按月归属 月。 授予的所有期权将自动过期 .
| 24 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下的 讨论和分析总结了影响我们截至下文所述期间的经营业绩、财务状况、流动性、 和现金流的重要因素。以下对我们的财务状况和经营业绩 的讨论和分析应与本表格10-Q中其他地方 中包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，此处和本10-Q表中的讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
我们 是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和治疗。通过 我们对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”）平台 技术，我们开发了模仿病毒自然表现的候选疫苗，旨在激发 人类免疫系统的固有力量。我们致力于靶向和克服重大传染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、 COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”），以及包括胶质母细胞瘤（“GBM”）在内的侵袭性癌症。 我们的总部位于马萨诸塞州剑桥，研究业务位于加拿大渥太华，研究和制造基地位于以色列 Rehovot。
产品 管道
我们的 产品线由疫苗和免疫治疗计划组成，这些项目由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同的 但通常相关的疾病领域——传染病和肿瘤学。我们优先为疾病目标制定计划，这些目标是 具有挑战性、服务不足，在这些目标中，人类免疫系统如果得到适当的力量和刺激，可以成为强大的对手。
VLP 疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对引发免疫反应至关重要的病毒部分 传递给人体。由于VLP与自然界中存在的病毒具有结构相似性，包括其颗粒性质和重复的 结构，因此它们可以刺激强大的免疫反应。VLP 可以定制以呈现任何蛋白质抗原，包括多抗体 和 T 细胞靶点，我们认为，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。但是， 只有少数抗原蛋白会自组装成 VLP，这限制了潜在靶标的数量。值得注意的是，乙型肝炎病毒抗原属于能够自发形成有序的 VLP 结构的 。我们的 evLP 平台技术通过提供稳定的核心（Gag Protein）和脂质双层（“包膜”），扩大了 VLP 潜在可行的靶标 适应症清单。它是一个灵活的平台 ，可以合成制造 “包膜” VLP 或 “eVLP”，这种病毒在结构和形态上看起来与病毒 相似，不含传染性物质。
我们的 产品线包括经批准的疫苗和多个后期和早期研究项目。研究性 项目处于不同的临床开发阶段，所包含的有关这些疗法的科学信息是 初步和调查性的。这些研究计划尚未获得美国食品药品监督管理局 （“FDA”）、欧洲药品管理局、英国药品和保健产品监管局、加拿大卫生部、 或任何其他卫生机构的批准，无法或应该就这些研究 计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的在研项目外，我们还可能寻求对临床阶段的疫苗或疫苗相关技术进行许可， 我们认为这些技术可以补充我们的产品线，以及可能补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的工作的技术。
重点靶向疾病领域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
HBV 感染可导致肝脏发炎、纤维化和肝损伤，导致可能危及生命的疾病，包括急性 疾病和慢性病，包括肝衰竭、肝硬化和癌症。乙肝病毒仍然是一个沉重的公共卫生负担，仅在美国（“美国”）就有多达220万慢性感染者。据估计，在世界范围内，这一数字高达3.5亿，每年约有80万人死于乙肝病毒感染的后果。
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尽管 HBV 具有高度传染性，但由于其通常无症状，据估计，在美国，多达 67% 的慢性感染 成年人不知道自己的感染状况。乙肝感染尚无治愈方法，尽管公共卫生倡议 强调免疫是预防乙型肝炎的最有效策略，但美国成人乙型肝炎疫苗接种率仍然很低，在所有19岁及以上的成年人中，仅有30％左右。
2022 年 4 月 ，美国疾病控制与预防中心（“CDC”）免疫实践咨询委员会（“ACIP”） 对成人乙肝疫苗建议进行了修改。正如美国疾病预防控制中心的 2022 年成人免疫计划和 2022 年 4 月 1 日《疾病预防控制中心发病率和死亡率周报》中发布的 所述，现在普遍建议 19 至 59 岁的成年人接种乙肝病毒感染疫苗。此外，虽然仍建议 年龄在60岁及以上的有乙肝感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但年龄在60岁及以上、没有已知乙型肝炎危险因素的成年人现在也可以接种乙肝疫苗。
除了我们批准的疫苗 之外，preHevBrio [乙型肝炎疫苗（重组）]，美国批准了另外四种用于预防成人乙型肝炎感染的疫苗 ：Engerix-B®还有 Twinrix®，由葛兰素史克制造 Biologicals S.A.（“GSK”）、Recombivax HB®，由默沙东制造。Co.（“默沙东”）和 Heplisav-B®， 由 Dynavax 技术公司（“Dynavax”）制造。
COVID-19 和其他冠状病毒
冠状病毒 是一大类包膜病毒，可导致不同严重程度的呼吸道疾病。已知只有七种冠状病毒会导致人类 病，其中四种最常引起通常与普通感冒相关的症状。但是，七种冠状病毒中有三种 对人的后果更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是 (1) SARS-CoV-2，一种已确定 为 COVID-19 病因的新型冠状病毒；(2) 中东呼吸综合征冠状病毒，2012 年被确定为中东呼吸综合征 (“MERS”) 的病因；以及 (3) SARS-CoV，于 2002 年被确定为严重急性呼吸综合征（“SARS”）的病因。
导致 COVID-19 的 病毒继续进化，出现了几种 SARS-CoV-2 变体，其中某些变体已被确定 对公共卫生产生重大影响。迄今为止，值得注意的关注变体（“VOC”）包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7) — 于 2020 年 12 月首次在英国（“英国”）被确定为挥发性有机化合物 | |
| ● | Beta (B.1.351) — 于 2020 年 12 月在南非首次发现挥发性有机化合物 | |
| ● | Gamma (P.1) — 于 2021 年 1 月在巴西首次发现挥发性有机化合物 | |
| ● | Delta (B.1.617.2) — 在印度首次被发现，VOC 于 2021 年 5 月在印度首次被发现 | |
| ● | Omicron 和子变体 — 于 2021 年 11 月在南非首次发现 VOC |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人类中最常见和最具侵略性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就诊断出大约12,000例新的GBM病例 。GBM 目前的治疗标准是手术切除，然后是放疗和化疗。即使接受强化治疗， GBM 进展迅速，死亡率很高，原发性 GBM 的总存活率中位数约为 14 个月。复发 GBM 的总存活率中位数 甚至更低，约为 8 个月。
巨细胞病毒 （“CMV”）
CMV 是一种常见的病毒，是疱疹家族的成员。在许多发达国家，每两个人中就有一人受到感染。大多数巨细胞病毒感染 是 “无声的”，这意味着大多数感染者没有体征或症状。尽管巨细胞病毒通常在年龄较大的儿童和成人中无症状 ，但它可能导致新生儿严重感染（先天性巨细胞病毒），也可能导致免疫系统较弱的人（例如实体器官或骨髓移植接受者）出现严重的 感染。先天性巨细胞病毒感染 可以治疗，但无法治愈，而且目前尚无经批准的疫苗可用于 先天性或移植环境中的感染。
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管道 程序
下表 概述了截至2023年8月14日我们的商用疫苗和主要研究项目：
| 指示 | 程式 | 科技 | 当前 状态 | |||
| 已批准的 疫苗 | preHevBrio1,2,3 | VLP | 注册/商业 | |||
| ● 乙型肝炎 | 乙型肝炎疫苗 | |||||
| （重组） | ||||||
| 预防性 候选人 | ||||||
| ● 冠状病毒（多价） | VBI-2901 | eVLP | 正在进行的 第一阶段 | |||
| ● COVID-19（测试版） | VBI-2905 | eVLP | Ib 阶段已完成 | |||
| ● COVID-19（祖先） | VBI-2902 | eVLP | 第 阶段已完成 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | eVLP | 第 阶段 I 已完成 | |||
| ● 冠状病毒（多价） | 未公开 | eVLP | 临床前 | |||
| 治疗性 候选人 | ||||||
| ● 乙型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 正在进行中 第二阶段 | |||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | eVLP | 正在进行的 第 I/IIa 阶段 |
1批准在美国和加拿大使用 ，品牌名称为 preHevBrio，用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知亚型 HBV 引起的感染。
2 获准在欧盟（“欧盟”）/欧洲经济区（“EEA”）和英国使用，品牌为 preHevBRI，用于主动免疫由成人乙型肝炎病毒所有已知亚型引起的感染。可以预期 丁型肝炎也可以通过使用preHevBRI进行免疫来预防，因为在没有 HBV感染的情况下，丁型肝炎（由delta剂引起）不会发生。
3获准在以色列使用 ，品牌名称为 Sci-B-Vac，用于乙型肝炎病毒（HBV 感染）的主动免疫接种。
以下是 对我们上市的产品、主要渠道计划和最新进展的总结。
已上市 产品
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重组）]
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重组）]已于 2021 年 11 月 30 日获美国食品药品管理局批准，用于预防 18 岁及以上成年人中由所有已知的 亚型乙肝病毒引起的感染。preHevbrio含有S、s2之前和S1之前的HBV表面抗原，是美国唯一一种 批准的成人三抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过疾病预防控制中心ACIP会议的讨论，preHevBrio 加入了成人预防性乙肝感染疫苗的推荐产品清单。将preHevBrio纳入 ACIP建议反映在疾病预防控制中心于2022年4月1日发布的一份出版物中，这是一个重要的里程碑，因为许多保险计划和机构 在报销疫苗或向患者提供疫苗之前都需要ACIP的建议。此外，如疾病预防控制中心2023年2月10日的出版物所详述的那样，preHevBrio被纳入了疾病预防控制中心成人免疫接种时间表的2023年年度更新中 。VBI 于 2022 年第一季度末在美国推出 preHevBrio，创收于 2022 年第二季度开始。2023年6月， preHevBrio还获得了CDC 2023年成人疫苗合同的一部分，价格最高为25,350美元。CDC疫苗合同是为获得CDC免疫合作协议资金（即州卫生部门、 某些大型城市免疫项目以及某些现在和以前的美国领土）的免疫计划购买疫苗而签订的。
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VBI 的 3 抗原 HBV 疫苗在美国境外的商业 和监管活动包括：
● 欧盟：2022 年 5 月 2 日，我们宣布欧盟委员会（“EC”）授予了 preHevBRI 的上市许可[乙型肝炎疫苗（重组，吸附型）]。欧盟委员会的集中营销授权在所有 欧盟成员国以及欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）均有效。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE（“Valneva”）成立 合作伙伴关系，在部分欧洲市场营销和分销preHevBRI， 最初包括英国、瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰。2023 年 7 月 19 日，我们宣布 preHevBRI 现已在荷兰和比利时推出，用于积极免疫由所有已知的 HBV 亚型引起的成人感染。VBI预计，preHevBRI将在整个2023年在某些其他欧盟国家上市。
● 英国：2022 年 6 月 1 日，我们宣布英国药品和保健产品监管局授予 preHevBRI 的上市许可 [乙型肝炎疫苗（重组，吸附型）]。这是在 2022 年 5 月收到欧共体集中营销授权之后进行的，该授权是作为欧盟委员会决策信赖程序的一部分进行的。英国已包含在Valneva的PreHeva营销和分销协议 中。2023年6月15日，作为Valneva合作伙伴关系的一部分，VBI宣布在英国推出PreHevBRI并上市。
● 加拿大：2022 年 12 月 8 日，我们宣布加拿大卫生部批准了 preHevBrio [3-抗原乙型肝炎疫苗（重组）]用于 预防 18 岁及以上成年人中由所有已知的乙肝亚型引起的感染。VBI预计将于2024年上半年在加拿大推出PreHevBrio 。
● Israel：以 Sci-B-Vac 品牌获得批准并上市®自 2000 年以来。
● 亚太地区：2023年7月5日，我们宣布与腾盛生物科学（“腾盛生物”）签订许可和合作协议，在亚太地区（“亚太地区”）（不包括日本）开发 和商业化。
预防性 研究候选人
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
为了应对SARS-CoV-2（COVID-19）流行，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包裹病毒，这使它们成为VBI灵活的eVLP平台技术的主要目标。
2020 年 8 月 26 日 ，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为 我们的冠状病毒疫苗计划选择优化的临床候选药物。这些研究的结果是，VBI 选择了两种候选疫苗，目标是提出 候选疫苗，为已获批准的候选疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1) VBI-2901，一种表达 SARS-CoV-2、SARS 和 MERS 刺突蛋白的多价冠状病毒疫苗 候选疫苗 。VBI-2902
2021 年 3 月，一项针对 VBI-2902 的 I 期研究启动了，2021 年 6 月 29 日，我们公布了该研究 Ia 期 的初步阳性数据，该部分评估了 61 名 18-54 岁健康成年人服用 5µg VBI-2902 的一剂和两剂治疗方案。接种两剂后， VBI-2902 诱导了 100% 的参与者的中和滴度，几何平均滴度（“GMT”）比 的几何平均滴度（“GMT”）高 4.3 倍，抗体结合峰值格林威治标准时间为 1:4,047。VBI-2902 的耐受性也很好，没有观察到安全信号 。
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为了应对SARS-CoV-2变异体传播增加的情况，I期研究的Ib期部分于2021年9月启动 ，旨在评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变异的eVLP候选疫苗 VBI-2905。2022年4月5日，我们公布了来自Ib期研究的新 数据（n=53）。在之前接种过两剂 mRNA 疫苗（祖先菌株） 的参与者中，单剂量 VBI-2905 增强剂将针对 β变体 的中和抗体的 GMT 提高了 3.8 倍，在第 28 天，针对祖先变体和 delta 变体的抗体 gmT 也增加了大约 2 倍。同时公布的新的 临床前数据显示，对于小鼠体内的一组冠状病毒变异体， VBI-2902 对所有变异都有反应性，包括祖先菌株 Delta、Beta、Omicron、Lambda 和 ratG13（一种与循环的人类菌株相距的蝙蝠冠状病毒 ）。在同一个小组中，VBI-2901 能够对测试的所有 变体产生更强的反应——随着菌株与祖先菌株的差异越来越大，VBI-2901 在 GMT 与 VBI-2902 的差异更大，从对祖先菌株的2.5倍到对蝙蝠冠状病毒的9.0倍不等。 此外，一项以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪颗粒中和测定表明， VBI-2902 在其Ia期研究中引起了176 iU50/mL的中和抗体反应——这项国际标准衡量标准 预计疗效将超过90％，其中两种国际批准的疫苗在83和140 iU50/mL时的疗效估计为90％（Gilbert，PB，2021）。 所有三种候选药物的临床和临床前数据继续支持 eVLP 平台对抗冠状病毒的潜力。2022 年 9 月 29 日，我们宣布启动了 VBI 的多价冠状病毒候选药物 VBI-2901 的首次临床研究，该研究旨在提高对 COVID-19 和相关 冠状病毒的保护范围。这项研究的中期数据预计将于2023年第三季度公布。
VBI-2900 计划由与流行病防范创新联盟（“CEPI” 和伙伴关系， “CEPI 资助协议”）的合作伙伴关系支持，捐款最高为 33,018 美元；与加拿大政府设立的战略创新基金 合作，奖励高达 55,976 加元；工业 研究援助计划捐款高达 1,000 加元加拿大国家研究委员会（“NRC”）（“IRAP”）；以及与NRC的合作 。2022 年 12 月 6 日，我们和 CEPI 宣布扩大了 CEPI 资助协议的范围，以推进多价冠状病毒疫苗的开发 ，这些疫苗可以用于针对 COVID-19 以及未来的 “冠状病毒 X”。
VBI-1501： 预防性巨细胞病毒候选疫苗
我们的 预防性 CMV 候选疫苗使用 eVLP 平台表达 CMV 糖蛋白 B 抗原的改良形式，并与 FDA 批准的产品中使用的佐剂明矾一起佐剂 。
在 于 2018 年 5 月成功完成 I 期研究并与加拿大卫生部进行了积极讨论之后，我们于 2018 年 12 月 20 日宣布了评估 VBI-1501 的 II 期临床研究的计划。2019年7月，我们收到了美国食品药品管理局的类似积极指导。预计 II 期研究将评估明矾含量不超过 20µg 的 VBI-1501 剂量的安全性和免疫原性。我们目前正在评估 II 期研究的时间。
治疗性 研究候选人
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选药物
VBI-2601 是我们正在开发的新型、重组、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性 HBV 感染。VBI-2601 专为诱导对乙肝病毒的广泛免疫而配制，包括 T 细胞免疫，它在控制 HBV 感染方面起着重要作用。
2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了我们的合作伙伴腾盛生物对慢性乙型肝炎感染患者进行的已完成的Ib/IIa期临床研究 的数据。该研究是一项随机对照研究，旨在评估 VBI-2601 的安全性、耐受性、 抗病毒和免疫活性。该研究是一项由两部分组成的剂量递增研究，评估了使用和不使用免疫调节佐剂的 VBI-2601 的不同剂量水平，在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、中国香港 特别行政区和中国的多个研究地点进行。
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所有研究组中33名可评估患者的ib/IIa期数据表明：（1）VBI-2601 在所有剂量水平下都具有良好的耐受性 ，没有发现任何重大不良事件；（2）VBI-2601 诱导慢性感染乙肝患者的 B 细胞（抗体）和 T 细胞反应 ，（3）VBI-2601 诱导 T 细胞对 HBV 表面抗原反应的再刺激，包括超过 50% 的可评估患者的S、Pre-S1、 和 Pre-S2，而对照组没有可检测到的反应；(4) T 细胞在20µg和40µg未调整的研究组中，反应 和抗体反应相当；而且 辅助组和非佐剂队列之间的T细胞反应率也相当。根据本研究中可接受的安全性特征和疫苗诱导的适应性免疫 反应，VBI-2601 进入了 II 期研究。
2021 年 4 月 21 日，我们宣布，在一项评估了 VBI-2601 与 BRII-835 (VIR-2218) 联合用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究性小干扰性核糖核酸的 II 期临床研究中，第一位患者接受了剂量。 这项多中心、随机、开放标签的研究旨在评估这种使用和不使用干扰素-α 作为辅助辅助剂的组合的安全性和有效性。该研究正在澳大利亚、台湾、中国香港特别行政区、 韩国、新西兰、新加坡和泰国的临床机构进行。我们的合作伙伴腾盛生物是研究的赞助商。共有 50 名接受了 NRTI 治疗至少 12 个月的成年非肝硬化患者 被随机分组，分三组给药：
| ● | Cohort A：BRII-835 Alone Regimen — 皮下注射九剂 100 毫克的 BRII-835，在第 32 周之前每四 (4) 周给药一次 | |
| ● | Cohort B：BRII-835 Alone Regimen + 从第 8 周到第 40 周每四周肌肉注射剂量 40 µg 的 VBI-2601 与干扰素 α (IFN-α) 作为辅助剂 | |
| ● | Cohort C：BRII-835 Alone Regimen + 从第 8 周到 第 40 周每四周肌肉注射九剂 40µg 不含 IFN-α 的 VBI-2601 |
2023 年 2 月 15 日，我们公布了 II 期组合研究的中期数据。这些数据，在 32 日的口头陈述 中进行了介绍和2023 年 2 月 18 日的亚太肝脏研究协会会议表明，与 BRII-835 相比， 联合疗法总体耐受性良好，恢复了强烈的抗 HBSAG 抗体反应，并改善了 HBSAG 特异性 T 细胞反应。值得注意的是：
| ● | 第 40 周 HBsAG 减少量相对于基线的平均变化为 -1.68 log10 IU/mL，队列 B 的平均值为 -1.75 log10 IU/mL，C 队列 -1.77 log10 IU/mL | |
| ● | 在第 40 周，在 B 和 C 队列中，超过 40% 的参与者中观察到强效的 HBV 表面抗体水平（> 100 IU/L）— 相比之下，在群组 A 中没有检测到抗体反应 | |
| ● | 在25名可评估的患者中，B组和C组患者在第44周之前表现出强效的HBSAG特异性T细胞反应（70％； 14/20）的比例更高（70％； 14/20） | |
| ● | 迄今为止，两名接受联合疗法的参与者要么达到低于 LLOQ（0.05 mIU/mL）的 HBsAg，达到无法检测的水平，要么达到 LLOQ 时的 ，最大降低 ≥ 4 log10 HBsAG — 两名参与者都使用了强效的抗 HBS 抗体和 HBV 特异性 T细胞反应 |
我们的合作伙伴腾盛生物预计将在2023年下半年公布该研究的其他 数据。
2022 年 1 月 5 日，我们宣布，在评估 VBI-2601 的第二期 IIA/IiB 期临床研究中，第一位患者接受了剂量。这项 II 期研究将 VBI-2601 评估为中国标准护理的附加疗法 nucleos (t) ide 逆转录酶抑制剂 (“NRTI”) 和 pegylated 干扰素疗法 (peg-IFN-α,)。我们的合作伙伴腾盛生物预计将在2023年下半年公布本次IIA/IiB期临床研究 第一部分的中期临床数据。
2023 年 7 月 5 日，我们宣布与 Brii Bio 签订了 A&R 合作协议（定义见下文），将 Brii Bio 的版权 扩展到 VBI-2601 的开发和商业化，从大中华区版权扩展到全球版权。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤 (GBM)
我们的 癌症疫苗免疫治疗计划 VBI-1901 靶向肿瘤细胞中存在的 CMV 蛋白。巨细胞病毒与许多实体 肿瘤有关，包括 GBM、乳腺癌和小儿髓母细胞瘤。
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2018 年 1 月 ，我们在 38 名 复发 GBM 患者中启动了一项由两部分组成、多中心、开放标签 I/IIa 期临床研究，对 VBI-1901 进行给药。该研究的第一阶段（A 部分）是剂量递增阶段，它定义了先前复发次数为任何 的复发 GBM 患者中使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 辅助的 VBI-1901 的安全性、耐受性和最佳剂量 水平。2018年12月，该阶段完成了三个剂量队列的18名患者的入组，其中最高的 （10 µg）被选为研究IIa期部分（B部分）测试的最佳剂量水平。 该研究的IIa期于2019年7月开始入组，是一项双组研究，招收了20名首次复发的GBM患者，他们与GM-CSF或GSK专有的辅助系统AS01联合接受了10微克 VBI-1901 作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与葛兰素史克签订的临床合作与支持研究协议提供的。 在 VBI-1901 中拥有 GM-CSF 手臂的 10 名患者的入组已于 2020 年 3 月完成，带有 AS01 臂的 VBI-1901 的 10 名患者的入组已于 2020 年 10 月完成。
该研究IIa期部分的数据 在2020年、2021年和2022年公布，最新数据于2022年11月在2022年神经肿瘤学会（SNO）年会上公布。本研究IIa期部分的数据表明：（1）与历史对照组相比，6个月、12个月和18个月的总存活率（“OS”）数据有所改善 ；（2）VBI-1901 + GM-CSF 研究组的12个月操作系统为60％（n=6/10） ，VBI-1901 + AS01研究组的70％（n=7/10）；(3) VBI-1901 + GM-CSF 研究组的 18 个月 OS 为 30% (3/10)，VBI-1901 + AS01 研究组为 40% (n=4/10)；(4) 2 名肿瘤 部分反应的患者，其中一人接受治疗超过两年，有在研究开始时 治疗开始时，肿瘤比基线减少了 93%，所有研究组均观察到 10 次稳定的疾病；(5) VBI-1901 在所有测试剂量下仍然安全 且耐受性良好，未观察到任何安全信号。
2021 年 6 月 8 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了采用 GM-CSF 配制的 VBI-1901 的快速通道资格，用于治疗首次肿瘤复发的复发 GBM 患者。该称号是根据I/IIa期研究的数据授予的。
2022 年 6 月 22 日，我们宣布 FDA 批准了用于治疗 GBM 的 VBI-1901 孤儿药称号。
2023 年 第三季度，我们预计将在首次 肿瘤复发的 GBM 患者中 VBI-1901 的 IIb 期研究中为首批患者接种。这项研究扩展了现有研究，将C部分包括在内，这是一项多中心、随机、对照、 开放标签研究。
2022 年 10 月 12 日，我们宣布与 Agenus Inc. 合作，在第二项 II 期研究中与 Agenus Inc. 合作，评估 VBI-1901 与抗 PD-1 balstilimab 联合使用，这是针对原发性 GBM 患者 的InSight自适应平台试验的一部分。经监管机构批准，我们预计将于 2023 年第四季度在 InSight 启动 VBI-1901 研究部门的注册。
第三方 方许可和转让协议
我们 的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据 Savient Pharmicals Inc.与 SciGen Ltd 于 2004 年 6 月签订的协议（经修订的 “Ferring 许可协议”）授予的许可，以及皮埃尔和玛丽居里大学（现为索邦大学（“UPMC”）的许可， 国立健康研究所 et de la Recherche Medicale（“INSERM”）和 l'Ecole Supérieure de Lyon。
2022 年 10 月 18 日，公司修订并重申了最初的 Ferring 许可协议（“经修订和重述的 Ferring 许可协议 协议”），该协议修改并重申了与 HBsAG 产品的制造和销售有关的某些条款，其中 包括对净销售额定义的更新以及HBsAG产品净销售额的固定特许权使用费率的降低 （“产品”）从百分之七（7％）降至百分之三半（3.5％），作为授予 基因工程 CHO 使用许可证的对价编码乙型肝炎抗原的细胞以及与制造乙型肝炎疫苗有关的某些信息。 关于经修订和重述的 Ferring 许可协议，公司还同意担任 Scivac 在《经修订和重述的费林许可协议》下的 义务的担保人，或者如果经修订和重述的 Ferring 许可协议 转让给第三方，则担保 SciVac 在该转让之日之前累积的债务。根据FDS Pharm LLP与SciGen Ltd. 于2012年2月14日签订的转让 协议（“SciGen 转让协议”），我们 必须向SciGen Ltd.支付相当于产品净销售额（定义见原始Ferring许可协议）5％的特许权使用费。根据 最初的 Ferring 许可协议和 SciGen 转让协议，我们最初应逐国支付特许权使用费 ，直至该国家/地区第一个特许权使用费年度开始之日起 10 年后的日期。2019年4月，我们行使了 的选择权，通过一次性向Ferring支付100美元，将所有仍占该领土的国家/地区的Ferring许可协议再延长7年 。在延长的许可期内，将继续支付经修订和重述的Ferring许可协议和 SciGen转让协议下的特许权使用费。
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根据与 UPMC 和其他许可方签订的与 eVLP 技术相关的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可， 将于 2023 年在美国到期，并于 2021 年在其他国家到期。UPMC 还是涵盖我们 VBI-1501 CMV 疫苗的专利家族的共同所有者。 在结束的三个月和六个月中2023 年 6 月 30 日，我们没有支付任何里程碑式的款项 。
最近的事态发展
在英国、荷兰和比利时推出 preHevBRI
2023 年 6 月和 7 月， 我们宣布 preHevBRI [乙型肝炎疫苗（重组，吸附型）]现已在英国、荷兰和比利时 推出主动免疫接种，以预防由所有已知亚型的成人乙型肝炎引起的感染。作为2022年9月宣布的 营销和分销合作伙伴关系的一部分，preHevBRI将通过Valneva现有的商业基础设施和分销网络在英国、荷兰和 比利时上市。
CDC 成人疫苗合同奖
2023年6月30日，美国疾病预防控制中心发布了2023年成人疫苗合同，其中包括preHevBrio和部分合同的授予，最高为25,350美元。CDC疫苗合同是为获得CDC免疫接种 合作协议资金（即州卫生部门、某些大型城市免疫项目以及某些现在和以前的 美国领土）的免疫计划购买疫苗而签订的。
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扩大与 Brii Bio 的 乙型肝炎合作伙伴关系
2023年7月5日，该公司宣布扩大与腾盛生物的乙型肝炎合作伙伴关系。通过 (i) 公司与 Brii Bio 于 2023 年 7 月 5 日签订的合作和许可协议（“合作 协议”），以及（ii）公司与 Brii Bio 于 2023 年 7 月 5 日签订的经修订和重述的合作和 许可协议（“A&R 合作协议，以及合作协议，“Brii 合作协议”），腾盛生物将其独家 许可扩展到全球版权，并获得了 preHevBRI 在亚太地区（不包括日本）的独家许可。VBI-2601作为此次 合作的一部分，腾盛生物根据 Brii 合作协议和 并行注册直接发行，向公司支付了 15,000 美元的预付款，其中包括对并行注册直接发行 （如下所述）的 3,000 美元股权投资，5,000 美元作为临床和商业制造和供应 VBI-2601 许可 产品和 preHEVBRI 以及任何相关制造支出的预付款，以及 7,000 美元作为不可退还的预付款。此外， 根据公司、Scivac 和 Brii Bio 于 2023 年 7 月 5 日签订的信函协议，公司还向 Brii Bio 授予了担保权益，但须遵守腾盛生物和 K2HV 之间的从属协议，其所有权利、所有权 以及所有知识产权、专有技术和许可的权益 I 和 VBI-2601，以及上述所有 收益，为了确保公司履行 Brii Collaboration 协议下的所有义务，Supply协议和贷款协议（各定义见此处）。
公司还有资格额外获得高达42.2万美元的潜在监管和商业 里程碑付款（根据Brii合作协议合计），以及PrehevBRI在全球的许可地区 和亚太地区（不包括日本）可能获得两位数的特许权使用费。VBI-2601腾盛生物将负责这两个项目在各自许可地区的所有开发、监管和商业活动及成本。我们无法保证 Brii Bio 能够实现 Brii 合作协议 中规定的任何里程碑，也无法保证我们将根据 Brii 合作协议收到任何或全部潜在付款。
承销 公开发行和注册直接发行
2023年7月 ，公司完成了 (i) 12,445,454股普通股的承销公开发行以及随附的普通认股权证，以 购买多达12,545,454股普通股（其中包括1,536,363股普通股和购买承销商部分行使购买额外普通股和 普通认股权证的选择权而发行的1,636,363股普通股）合并公开发行价格为每股普通股1.65美元和随附的普通认股权证，以及 (ii) 并行注册直接发行，具体如下扩大与腾盛生物的乙型肝炎合作伙伴关系，包括1,818,182股普通股和随附的普通认股权证，以每股1.65美元的总收购价和随附的普通认股权证，购买多达1,818,182股普通股 股。在每次承销公开发行和注册直接发行中发行和 出售的随附普通认股权证的行使价为每股1.65美元， 自发行之日起五年后到期。承销公开发行的总收益，包括承销商行使购买额外证券选择权所得的总收益 ，为20,500美元。同期注册直接发行 的总收益为3,000美元。
财务 运营概述
目前 ，我们的业务重点是：
| ● | 继续 preHevBrio 在美国的商业化以及 preHevBRI 在欧洲的商业化； |
| ● | 以商业规模生产 我们的三抗原乙肝疫苗，以满足美国、欧洲、加拿大和以色列获得批准的需求，并为在我们或我们的合作伙伴腾盛生物可能获得上市许可的市场供应做好准备； |
| ● | 与 Brii Bio 合作生产 VBI-2601，这是我们用于治疗慢性乙型肝炎的蛋白质类免疫疗法候选药物； |
| ● | 为我们的 GBM 疫苗免疫治疗候选药物 VBI-1901 在 GBM 反复发作的环境中进行 IIb 期临床研究做准备； |
| ● | 为 在初级 GBM 环境中进行 VBI-1901 的临床研究做准备； |
| ● | 对我们的多价冠状病毒候选病毒 VBI-2901 进行 I期临床研究； |
| ● | 为PreHevBrio在加拿大的商业化做准备； |
| ● | 完成 我们的单价预防性 COVID-19 候选疫苗 VBI-2902（祖传菌株）和 VBI-2905（Beta 变体）的 I 期临床研究； |
| ● | 继续 使用位于加拿大的合同开发 和制造组织（“CDMO”）开发和扩大预防性冠状病毒候选疫苗的生产流程； |
| ● | 为进一步开发我们的预防性巨细胞病毒候选疫苗 VBI-1501 做准备 ； |
| ● | 继续 对我们的其他候选管道进行研发（“R&D”），包括勘探和开发 新的候选管道； |
| ● | 实施 运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化 活动； |
| ● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 开发 我们在监管事务、法律和合规方面的内部系统和流程。 |
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VBI 的 创收活动是销售我们的三抗原乙肝疫苗，在美国以 preHevBrio 的品牌销售，在英国和欧盟的某些国家以 preHevBRI 的名义销售，在以色列以 Sci-B-Vac 的名义销售我们的三抗原乙肝疫苗。我们还通过各种业务发展交易和产生费用的研发 服务创造了收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自证券销售收益、 长期债务协议以及与CEPI和加拿大政府的出资协议和合作伙伴关系。
自成立以来，VBI 出现了可观的净亏损和负的运营现金流，预计随着我们开展计划中的临床、监管、研发、商业和制造活动 ，运营中将继续蒙受亏损和 负现金流。截至2023年6月30日，VBI 的累计赤字约为561,988美元，股东权益约为8,738美元，现金为20,840美元。2023 年 7 月初 ，我们从 Brii Bio 根据腾博合作协议和 并行注册直接发行的预付款中收到了15,000美元，承销公开发行的总收益总额为20,500美元。截至2023年6月30日的六个月中，经营活动的现金流出 为40,866美元。我们能否保持运营公司的地位，实现对过程研发资产（“IPR&D”）资产的投资，这些资产包括我们的 CMV 和 GBM 项目，取决于能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、 管理费用和研发活动提供资金，并最终通过我们的 IPR&D 获利。我们预计 我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这可能是发行 所得收益的总和股权证券、额外债务的发行、政府或非政府组织的补助金或补贴，以及 来自潜在业务发展交易的收入（如果有）。如果需要，无法保证我们会设法获得这些 融资来源。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。随附的 财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的。财务报表不包括 任何调整，以反映这种不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债金额和 分类产生的影响。
我们 自成立以来一直蒙受营业亏损，没有产生可观的产品销售收入，也没有实现 盈利运营。我们在六个月内净亏损72,379美元 2023 年 6 月 30 日结束，其中包括在截至2023年6月30日的三个月中实现的20,000美元非现金减值，我们预计 在未来几个时期将继续蒙受巨额损失。我们预计，随着我们继续进行研发和临床研究，以及PreHevBrio在美国 和加拿大以及PreHevBRI在欧洲的商业化，我们将继续产生可观的运营费用 。其中包括与上面重点介绍的业务重点相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这使我们受到《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克规则和条例以及加拿大证券监管机构的报告要求 。我们还承担了并将继续承担与我们的临床监管 运营以及上市产品和候选产品的商业化相关的监管合规费用以及一般和管理费用。
总体性能
该公司的净亏损分别为44,628美元和美元45,699 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为72,379美元和66,953美元，其中包括截至2023年6月30日的三个月中实现的2万美元非现金减值。截至2023年6月30日，我们的累计 赤字为561,988美元。截至2023年6月30日，我们的现金为20,840美元，净营运资金为4,217美元。如其他地方所述， 2023年7月初，公司根据Brii 合作协议和同时进行的注册直接发行，从Brii Bio的预付款中获得了15,000美元，承销公开发行的总收益为20,500美元。
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净收入，
净收入包括作为我们与Valneva合作的一部分，在美国、PreHevBRI在英国和欧盟某些国家的产品销售额，以及作为我们与Valneva合作的一部分 在以色列的Sci-B-Vac的销售，以及作为与Brii Bio签订的许可 协议的一部分确认的研发服务收入和其他研发服务。
在 美国，从2022年第二季度开始，PreHevBrio被出售给了数量有限的批发商和专业 分销商；从2023年开始，preHevBRI被出售给了我们在英国的合作伙伴Valneva和欧盟的某些国家 （统称为 “客户”）。我们预计将在2023年继续扩大我们的市场份额。产品销售收入 将在我们履行履约义务时予以确认，即在向 客户交付产品时转移对产品的控制权。我们的标准信贷条款是短期的，我们预计将在不到一年的时间内收到付款，相关应收账款中没有 重要的融资部分。向客户收取的与产品销售相关的税款以及汇给 政府机构的税费不计入收入。
在 以色列，Sci-B-Vac是通过四家健康基金（“HMO”）（统称为 “Sci-B-Vac 客户”）的采购请求出售的。
总体而言， 产品净收入反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。 只有在将来确认的累计收入金额可能不会出现重大逆转 的情况下，才将可变对价包含在净销售价格中。如果我们的估计值与实际值存在显著差异， 我们将记录调整期内会影响产品净收入的调整。
此外，根据与以色列创新局（前身为以色列首席科学家办公室）达成的协议， 必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和适用于动物毒理学研究 的cGMP质量水平开发 和制造治疗蛋白的相关活动。服务活动包括用于治疗性蛋白质的开发和工艺开发的分析/生物分析方法 ，从候选克隆开始，直至生产。这些研发服务主要面向学术界的以色列研究界 和生命科学行业的以色列生物技术公司销售，这些公司缺乏开发 和生产符合人体临床试验要求的标准和质量的治疗蛋白的基础设施或经验。
收入成本
成本 的收入主要包括制造我们的3-抗原乙肝疫苗产生的成本，其中包括材料成本、消耗品、 用品、承包商和制造工资成本。
研究 和开发费用
扣除政府补助金和资金安排后的研发 支出主要包括推进我们的主导 计划所产生的成本，包括：我们的三抗原乙肝疫苗；VBI-1901，我们的GBM疫苗免疫治疗候选药物；VBI-2601，我们的乙型肝炎 免疫治疗候选药物；VBI-2900，我们的冠状病毒疫苗项目；VBI-1501，我们的CMV候选疫苗。这些费用 包括：
| ● | 采购、开发和制造临床研究材料以及临床前 研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本； | |
| ● | 根据与承包商、CDMO 或合同研究组织签订的协议，在完成临床研究之前将候选疫苗推向和 产生的费用 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出。 |
当我们产生研发成本时，我们 会将其支出。
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销售、 一般和管理（“SG&A”）费用
SG&A 费用主要包括高管和其他管理人员 和顾问的商业化成本、工资和相关成本，包括股票薪酬和差旅费用。其他销售、一般和管理费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业 费用、差旅和会议费用、董事会会议费用、 科学和商业顾问委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术 成本和支出、保险和其他一般费用。销售和收购费用在发生时记为支出。
减值费用
减值 费用包括财产和设备减值、IPR&D 和商誉减值。
利息 支出，净额
如简明合并财务报表附注11所述，利息 支出与我们的长期债务有关。
根据我们在2023年4月4日发布的公告，由于裁员和其他成本削减，我们预计 正常业务的运营费用将从2023年第三季度开始减少。
操作结果
截至2023年6月30日的三 和六个月与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比
除非另有说明，否则下面列出的所有 美元金额均以千为单位。
| 三个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 720 | $ | 346 | $ | 374 | 108 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 3,483 | 2,522 | 961 | 38 | % | |||||||||||
| 研究和开发 | 3,292 | 5,643 | (2,351 | ) | (42 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 | 10,917 | 15,084 | (4,167 | ) | (28 | )% | ||||||||||
| 减值费用 | 20,000 | - | 20,000 | 100 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 37,692 | 23,249 | 14,443 | 62 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (36,972 | ) | (22,903 | ) | (14,069 | ) | 61 | % | ||||||||
| 利息支出，净额 | (1,708 | ) | (901 | ) | (807 | ) | 90 | % | ||||||||
| 外汇损失 | (5,948 | ) | (21,895 | ) | 15,947 | (73 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (44,628 | ) | (45,699 | ) | 1,071 | (2 | )% | |||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (44,628 | ) | $ | (45,699 | ) | $ | 1,071 | (2 | )% | ||||||
| 36 |
| 六个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 1,205 | $ | 472 | $ | 733 | 155 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,039 | 5,276 | 1,763 | 33 | % | |||||||||||
| 研究和开发 | 6,446 | 8,005 | (1,559 | ) | (19 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 | 24,201 | 26,014 | (1,813 | ) | (7 | )% | ||||||||||
| 减值费用 | 20,000 | - | 20,000 | 100 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 57,686 | 39,295 | 18,391 | 47 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (56,481 | ) | (38,823 | ) | (17,658 | ) | 45 | % | ||||||||
| 利息支出，净额 | (3,137 | ) | (1,841 | ) | (1,296 | ) | 70 | % | ||||||||
| 外汇损失 | (12,761 | ) | (26,289 | ) | 13,528 | (51 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (72,379 | ) | (66,953 | ) | (5,426 | ) | 8 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (72,379 | ) | $ | (66,953 | ) | $ | (5,426 | ) | 8 | % | |||||
净收入，
截至2023年6月30日的三个月， 的净收入为720美元，而截至2022年6月30日的三个月为346美元。截至2023年6月30日的三个月中， 的收入增长了374美元，增长了108％，这要归因于产品收入的增加。在截至2022年6月30日的三个月中， 是在2022年第一季度末在美国推出prehevBrio之后，产品收入才开始增加，并在2022年剩余时间和2023年迄今为止销售prehevBRI 在截至2023年6月30日的三个月中，向我们的 欧洲合作伙伴Valneva提供，但被以色列 市场的销售略有下降所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中， 的净收入为1,205美元，而截至2022年6月30日的六个月为472美元。由于上述项目，截至2023年6月30日的六个月中， 的收入增长了733美元，增长了155％。
收入， 净构成
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 708 | $ | 331 | $ | 1,186 | $ | 422 | ||||||||
| 研发服务收入 | 12 | 15 | 19 | 50 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 720 | $ | 346 | $ | 1,205 | $ | 472 | ||||||||
按地理区域划分的收入， 净额
| 三个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 美国净收入 | $ | 508 | $ | 207 | $ | 301 | 145 | % | ||||||||
| 收入，以色列的净收入 | 57 | 126 | (69 | ) | (55 | )% | ||||||||||
| 收入，中国/香港的净收入 | 11 | 13 | (2 | ) | (15 | )% | ||||||||||
| 收入，欧洲净收入 | 144 | - | 144 | 100 | % | |||||||||||
| $ | 720 | $ | 346 | $ | 374 | 108 | % | |||||||||
| 六个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 美国净收入 | $ | 830 | $ | 207 | $ | 623 | 301 | % | ||||||||
| 收入，以色列的净收入 | 57 | 221 | (164 | ) | (74 | )% | ||||||||||
| 收入，中国/香港的净收入 | 18 | 38 | (20 | ) | (53 | )% | ||||||||||
| 收入，欧洲净收入 | 300 | 6 | 294 | 4900 | % | |||||||||||
| $ | 1,205 | $ | 472 | $ | 733 | 155 | % | |||||||||
| 37 |
收入成本
截至2023年6月30日的三个月，收入成本 为3,483美元，而截至2022年6月30日的三个月为2522美元。 收入成本增加961美元，即38％，这是由于与截至2022年6月30日的三个月相比， 在截至2023年6月30日的三个月中， 产生的产品销售、直接人工成本和库存相关成本增加。
截至2023年6月30日的六个月中，收入成本 为7,039美元，而截至2022年6月30日的六个月为5,276美元。收入成本增加1,763美元，即33％，这是由于上面讨论的项目。
研究 和开发费用
截至2023年6月30日的三个月中，研发支出为3,292美元，而截至2022年6月30日的三个月为5,643美元。 由于政府补助和资金安排，截至2023年6月30日的三个月中，研发费用被2,338美元和截至2022年6月30日的三个月的1,018美元抵消。研发费用减少了2351美元，即42％，这主要是由于政府补助金和资金安排的增加，以及与开发我们的疫苗 候选疫苗 VBI-2901 和 VBI-1901 相关的研发费用减少的结果。在截至2022年6月30日的三个月中，这两个项目的开始临床试验 的准备工作正在进行中；但是，在截至2023年6月30日的三个月中，只有 VBI-2901 处于临床试验中。
截至2023年6月30日的六个月中，研发支出为6,446美元，而截至2022年6月30日的六个月为8,005美元。由于政府拨款 和资金安排，截至2023年6月30日的六个月中，研发费用 被4,736美元和截至2022年6月30日的六个月的3,856美元抵消。研发费用减少了1,559美元，即19％，这是由于上面讨论的项目。
销售、 一般费用和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，扣除政府补助金和融资安排后的SG&A 支出为10,917美元，而截至2022年6月30日的三个月中， 的支出为15,084美元。由于政府补助和融资安排，截至2023年6月30日的三个月中，销售和收购支出被205美元和截至2022年6月30日的三个月中 111美元抵消。销售和收购支出减少了 4,167美元，或28％，这主要是由于最近的组织变革，我们的内部员工、商业现场团队、 以及与PreHevBrio相关的基于活动的商业支出减少。
截至2023年6月30日的六个月中，扣除政府补助金和融资安排后的SG&A 支出为24,201美元，而截至2022年6月30日的六个月为26,014美元。由于政府补助和融资安排，截至2023年6月30日的三个月中，销售和收购支出被389美元和截至2022年6月30日的 六个月的419美元抵消。销售和收购费用减少了1,813美元，即7％，这要归因于上面讨论的项目 。
减值费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，非现金 的减值费用为20,000美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的非现金 减值费用为0美元。减值费用与IPR&D、财产和设备有关。见简明合并 财务报表中的附注6。
运营造成的损失
截至2023年6月30日的三个月中， 的运营净亏损为36,972美元，而截至2022年6月30日的三个月为22,903美元。这个 $14,069 运营净亏损的增加是由于 20,000美元的非现金减值费用，但上面讨论的其他支出和其他项目的减少部分抵消了这一点。由于2023年4月4日宣布裁员和其他支出削减 ，我们预计2023年下半年正常业务的运营支出 将比2022年下半年减少30-35％。
| 38 |
截至2023年6月30日的六个月中， 的运营净亏损为56,481美元，而截至2022年6月30日的六个月中， 的运营净亏损为38,823美元。这个 $17,658 运营净亏损的增加是由于20,000美元的非现金减值费用，该费用被上文讨论的其他支出的减少部分抵消。由于2023年4月4日宣布裁员和 支出的其他削减，我们预计 2023年下半年我们的正常业务运营费用将比2022年下半年减少30-35％。
利息 支出，净额
利息 支出，三个月净额 6 月 30 日结束，2023 年为 1,708 美元，而截至三个月的 为 901 美元 6 月 30 日，2022。利息支出增加，净额为807美元或90％ ，这是由于从2022年9月中旬开始，长期债务增加了20,000美元，以及由于在截至三个月的三个月中采用了更高的利率，我们的长期债务的利息支付额增加 6 月 30 日, 2023.
利息 支出，六个月净额 6 月 30 日结束，2023 年为 3,137 美元，而截至六个月的 为 1,841 美元 6 月 30 日，2022。利息支出增加净额为1,296美元或70％ ，这是由于从2022年9月中旬开始，长期债务增加了20,000美元，以及由于在截至的六个月中采用了更高的利率，我们的长期债务的利息支付额增加 6 月 30 日, 2023.
国外 汇兑损失
截至2023年6月30日的三个月中， 的外汇亏损为5,948美元，而亏损为美元21,895 截至2022年6月30日的三个月。这种变化是外币汇率（新谢克尔和加元）变化的结果，其中 的外币交易是以每个时期的计价的，包括期末折算的公司间贷款 的外汇影响。
截至2023年6月30日的六个月中， 的外汇亏损为12,761美元，而美元为美元26,289 截至2022年6月30日的六个月。这种变化是外币汇率（新谢克尔和加元）变化的结果，其中 的外币交易是以每个时期的计价的，包括期末折算的公司间贷款 的外汇影响。
净亏损
截至2023年6月30日的三个月中， 的净亏损为44,628美元，而亏损为美元45,699在截至2022年6月30日的三个 个月中，这是上述项目的结果。
截至2023年6月30日的六个月中， 的净亏损为72,379美元，而亏损为美元66,953在截至2022年6月30日的六个 个月中，这是上述项目的结果。
流动性 和资本资源
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 20,840 | $ | 62,629 | $ | (41,789 | ) | (67 | )% | |||||||
| 流动资产 | 31,891 | 77,690 | (45,799 | ) | (59 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 27,674 | 36,942 | (9,268 | ) | (25 | )% | ||||||||||
| 营运资金 | 4,217 | 40,748 | (36,531 | ) | (90 | )% | ||||||||||
| 累计赤字 | (561,988 | ) | (489,609 | ) | (72,379 | ) | 15 | % | ||||||||
截至2023年6月30日，我们的现金为20,840美元，而截至2022年12月31日，我们的现金为62,629美元。如其他地方所述，2023年7月初，该公司从腾盛生物根据 合作协议和同时进行的注册直接发行的预付款中获得了15,000美元，承销的 公开发行总收益为20,500美元。截至2023年6月30日，我们的营运资金为4,217美元，而截至2022年12月31日，我们的营运资金为40,748美元。 营运资金的计算方法是从流动资产中减去流动负债。
| 39 |
用于经营活动的净现金
在截至6月30日的六个月中， 公司的净亏损分别为72,379美元和66,953美元, 2023 分别是 2022。在截至的六个月中，该公司使用了40,866美元和37,375美元的现金进行经营活动 2023 年 6 月 30 分别是 2022 年和 2022 年。现金流出的增加主要是由于净亏损的增加，被非现金 对账项目（主要是减值费用和未实现的外汇亏损）以及运营营运资金的变化所抵消，最主要的是 其他流动资产、应付账款和其他流动负债。
用于投资活动的净额 现金
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动使用的净现金流为584美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金 为1,592美元。这两个时期的现金流出是例行购买财产和设备造成的。
融资活动提供的净 现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金流为0美元，而在截至2022年6月30日的六个月中，融资 活动提供的现金流为12美元。
流动性的来源
承销 公开发行和注册直接发行
2023年7月 ，公司完成了 (i) 12,445,454股普通股的承销公开发行以及随附的普通认股权证， 购买最多12,545,454股普通股（其中包括1,536,363股普通股和购买根据承销商部分行使购买额外普通股和 普通认股权证的选择权而发行的多达1,636,363股普通股的普通认股权证），根据以下规定，合并公开发行价格为每股1.65美元及随附的普通认股权证，以及 (ii) 同时进行 注册直接发行扩大与腾盛生物的乙型肝炎合作伙伴关系，增加1,818,182股普通股和随附的普通认股权证，购买1,818,182股普通股， 的合并收购价格为每股1.65美元，并附带普通认股权证。在承销公开发行和并行注册直接发行的每次 中发行和出售的随附普通认股权证的行使价为每股1.65美元，自发行之日起五年后到期 。承销公开发行的总收益，包括承销商行使购买额外证券选择权的总收益 ，为20,500美元。同期注册直接发行的总收益为 $3,000。
杰富瑞 公开市场销售协议
2022年8月26日，我们 1）在S-3表格（文件编号333-267109）上提交了一份注册声明，其中包括一份基本招股说明书，涵盖 高达30万美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权的发行、发行和出售；2) 与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了 公开市场销售协议，根据该协议，我们可以进行和出售通过作为代理人或委托人的杰富瑞集团（“自动柜员机计划”），我们的普通股 的总价格不时高达12.5万美元。 自动柜员机计划取代了先前于2020年7月31日和2021年9月3日与杰富瑞集团签订的公开市场销售协议， 根据每份协议，我们可以通过 “在市场上” 股票发行计划不时发行和出售总价不超过12.5万美元的普通股。在终止之前，根据第一个自动柜员机计划，我们仍有27,022美元的普通股可供出售 ，根据第二个自动柜员机计划，我们的普通股仍有12.5万美元可供出售。 根据自动柜员机计划，我们仍有12.5万美元的普通股可供出售，因为在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有在自动柜员机计划下进行任何销售。
K2 HealthVentures LLC 长期
2020年5月22日 ，公司及其子公司VBI Cda（统称为 “借款人”）与K2HV及其任何其他不时贷款方（ “贷款人”）签订了贷款和 担保协议（“贷款协议”）。2020年5月22日，贷款人预付了第一批2万美元的定期贷款。根据贷款 协议，贷款人最初可以选择将不超过4,000美元的有担保定期贷款 转换为公司的普通股，转换价格为每股43.80美元，直到最初的到期日，即2024年6月1日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为45,662股普通股，转换价为每股43.80美元 。
2021 年 5 月 17 日，公司与 贷款人签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），并获得了 12,000 美元的额外贷款预付款。
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2022年9月14日，公司与 贷款人签订了贷款协议第二修正案（“第二修正案”），以：（i）将贷款协议下可用的定期贷款金额从50,000美元增加到100,000美元， 在实现里程碑和其他惯例条件的前提下，可以分批提供定期贷款，（ii）增加某些最低净收入 ，（iii）) 将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日，根据某些规定，定期贷款的最终到期日可能会延长至2027年9月 14日情况，以及（iv）如果到期日延长，定期贷款将从2026年9月14日开始按月摊销 。
2022年9月15日，贷款人向借款人预付了重述第一批定期贷款（定义见第二修正案） ，总额为50,000美元，其中包括根据经第一修正案修订的贷款协议 未偿还的3万美元定期贷款的再融资。下一批不超过10,000美元的定期贷款将在2024年4月1日至2024年6月30日期间发放，前提是达到某些里程碑 ，贷款协议规定的违约事件没有发生并且仍在继续， 流动性要求得到满足。从2022年9月14日到2026年9月14日，最后一批不超过25,000美元的定期贷款将随时发放，但须经贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人 投资委员会的批准。
根据第二修正案 ，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，其中 将2,000美元的定期贷款转换为45,662股普通股，5,000美元的定期贷款应以每股31.302美元的转换价格转换为 159,734股普通股（“K2HV转换功能”）。
在贷款协议方面，公司于2020年5月22日向贷款人发行了以每股33.60美元的行使价购买多达20,833股普通股 （“原始K2HV认股权证”）的认股权证。2021年5月17日，关于第一修正案 修正案，公司修改并重申了最初的K2HV认股权证，即额外购买10,417股普通股，总计 31,250股普通股（“第一修正案认股权证”），行使价相同，为每股33.60美元。 2022年9月14日，关于第二修正案和贷款人预付的第一批5万美元定期贷款， 公司向贷款人发行了额外购买72,680股普通股（“第二修正案认股权证”） 的认股权证，认股权证行使价为24.08美元。如果和/或当根据第二修正案预付额外部分时， 公司将根据第二修正案认股权证，发行额外认股权证，购买多达72,680股普通股。如果根据第二修正案预付了K2HV部分中剩余的50,000美元全部 ，则根据第二修正案认股权证，最多可以再发行72,680股普通股 股。
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以 以现金形式行使，也可以在无现金 “净行使量” 的基础上行使。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
公司必须在定期贷款到期日， 或根据第二修正案提前偿还定期贷款（“第二修正案最终付款”），支付相当于定期贷款本金总额6.95％的最后付款。 根据经第一个 修正案修订的2224美元贷款协议下未偿还的再融资的30,000美元定期贷款相关的最后一笔款项仍然有效，应在2024年6月1日或根据 第二修正案提前预付定期贷款（“原始最后付款”）之前到期。
根据第二修正案， 收到根据各部分可发行的额外资金后，将根据第二修正案认股权证 发行额外的普通股，其计算方法是实际融资的适用部分的本金乘以3.5％，再除以24.08美元的认股权证行使价，第二修正案的最终付款将增加预付资金的 6.95％。
根据经第二修正案修订的贷款协议，截至2023年6月30日未偿还的贷款本金总额为55,699美元，包括 与第二修正案有关的原始尾款2,224美元和第二修正案最终还款3,475美元。 根据经第二修正案修订的《贷款协议》发放的贷款本金按年利率 等于 (a) 8.00% 或 (b) 最优惠利率加 4.00% 中较高者计算的应计利息。截至2023年6月30日，利率为12.25％。在2026年9月14日之前，公司 只需要支付利息。50,000美元贷款的有效利率为15.88％，不包括原始 最后还款和第二修正案最终还款。
违约事件发生 后，在违约事件持续期间，上述适用利率将每年增加 5.00% 。有担保定期贷款的到期日为2026年9月14日，或者如果下一批 定期贷款的里程碑已经实现，则为2027年9月14日，经第二修正案修订的贷款协议包括金融 和非财务契约。截至2023年6月30日，公司已遵守这些契约。
经第三修正案 修订的《贷款协议》（定义见下文）下的债务由公司及其 子公司几乎所有资产的留置权优先担保。除VBI Cda、Scivac HK和VBI BV外，公司的子公司是 公司和VBI Cda在贷款协议下的义务的担保人。贷款协议还包含惯常违约事件。
2023 年 7 月 5 日，借款人和 K2HV 签订了 （i）贷款协议修正案（“第三修正案”），以及（ii）公司、VBI DE、VBI Cda、K2HV 和 Ankura Trust Company, LLC 作为抵押贷款人受托人 于 2020 年 5 月 22 日签署的质押和担保 协议修正案，根据该协议，双方同意允许 Brii 合作协议、公司与 Brii Bio 之间于 2023 年 7 月 5 日签订的供应协议（ “供应协议”）以及信函协议（ “信函”协议”），由公司、SciVac和Brii Bio签订于2023年7月5日。公司授予K2VH 担保权益，包括其各自对公司 知识产权的所有权利、所有权和权益。此外，除其他外，公司根据 Brii 合作协议发生的任何违约、违约或其他触发事件，导致腾盛生物行使终止 Brii 合作协议的权利，都将违反 默认第三修正案。
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CEPI 合作伙伴关系
2021 年 3 月 9 日，我们和 CEPI 宣布了 CEPI 资助协议，旨在开发针对 SARS-COV-2 变异的 eVLP 候选疫苗，包括 在南非首次发现的 Beta 变体，也称为 B.1.351 变体和 501Y.V2。CEPI 同意提供高达 33,018 美元的资金，以支持 VBI-2905 的推进，这是一种单价 eVLP 候选药物，表达了 Beta 变异菌株中刺突蛋白的融合前形式。2022年12月6日，我们和CEPI签订了CEPI修正案，以扩大CEPI融资协议的 范围。除其他外，CEPI 修正案将 “项目疫苗” 的定义扩大到 包括 VBI-2900 计划中的其他多价疫苗结构，（ii）取消了先前在 CEPI 融资协议中分配给 高收入国家的某些定价限制，（iii）更新了我们对 CEPI 项目疫苗的拟议数量承诺百分比捐款，以及（iv）增加了 CEPI 的某些商业利益和相关调整疫情过后， 包括支付给 CEPI 的特许权使用费，以防万一 CEPI为疫苗项目的III期临床研究提供资金。自 签订CEPI融资协议以来，我们收到了19,327美元，其中合并资产负债表上的其他流动负债余额为4,892美元。
规划 运营和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2022年12月31日止年度的合并财务报表的 报告包含一段关于我们继续作为持续经营企业的能力的解释性段落。自成立以来，VBI出现了可观的净亏损 和负的运营现金流，并预计运营中将继续蒙受亏损和负现金流，因为 我们正在开展计划中的临床、监管、研发、商业和制造活动，以推进 3-抗原乙肝疫苗和候选疫苗。截至2023年6月30日，VBI的累计赤字为561,988美元，股东 权益为8,738美元。
我们 保持运营公司地位和实现对知识产权与开发资产的投资的能力取决于能否获得 足够的现金来为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理管理费用和 研发活动提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金， 可能是发行股权证券、发行额外债务、政府或非政府 补助金或补贴以及潜在业务发展交易的收入（如果有）的组合。无法保证我们会设法获得 这些融资来源。随附的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的； 但是，上述条件使人们对我们这样做的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括任何调整 ，以反映这种不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的未来影响 。我们的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的 资金来资助我们产品的研发，实现产品的成功商业发布，创造收入， ，并最终实现盈利运营，或者将我们的产品和技术发展到这样的地步，使他们 成为业内其他人有吸引力的收购对象。
我们 将需要额外资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管部门的批准，并在获得 此类批准的前提下，商业推出和销售我们的产品，并且将来需要获得额外的资金来支持我们的 运营并实现我们对IPR&D资产的投资。我们的这种信念基于可能发生变化的假设， 我们可能需要比目前预期的更快地使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本 需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、 的发现和临床前开发、实验室测试和临床试验的持续时间和成本、 对我们产品的监管审查的时间和结果、产品销售、准备、申请、维护、辩护和执行 专利主张和其他知识产权所涉及的成本、数量以及其他候选管道的开发要求我们追求的 以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
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我们 希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府补助或非政府 融资或业务发展交易为我们未来的现金需求提供资金。根据捐款协议，我们将获得高达55,976加元的政府补助金 ，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，根据经 CEPI 修正案修订的 CEPI 资助协议，我们将获得高达 33,018 美元的资金，以支持 公司冠状病毒疫苗计划的发展。如果我们的一个或多个假设 被证明不正确，或者我们选择以比我们目前预期的更快的速度扩大产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果筹集资金的条件有利，我们也可能 甚至在我们需要之前就决定筹集额外资金。额外的股权、债务、 政府补助金或非政府资金或业务发展交易可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。 如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少计划中的 商业化工作，或者通过与合作者或其他可能要求我们向我们可能寻求独立开发或商业化的某些管道候选人放弃权利 来获得资金。
根据2023年7月 5日的承销协议，公司同意在未经 Raymond James & Associates, Inc. 事先书面同意的情况下，不发行任何普通股或普通股等价物，也不会向美国证券交易委员会 提交任何其他注册声明（每种情况都有某些例外情况）。此外，普通认股权证于2023年7月出售在承销的 公开发行和注册直接发行中，包含完整的棘轮反稀释价格保护将在以低于有效行使价的有效普通股购买价格发行 股票或股票挂钩证券时触发。此类债务 可能会使公司难以获得或无法获得任何额外融资。
如果我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款来筹集额外资金，就会导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能会获得优于现有股东的权利。负债或债务融资的产生 将导致固定债务增加，也可能导致契约限制 我们的运营。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的财务、商业和其他 因素。COVID-19 流行病、其持续影响、俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突以及 通货膨胀等，在全球造成了不稳定的经济环境。全球金融市场的混乱可能会对信贷的可用性和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。当前的经济状况 一直并将继续动荡不安。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得资金和发展业务所需的资金 的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助 其候选产品线的研究和开发，使其成功商业上市，创造收入， 最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到这样的地步，使它们成为业内其他人有吸引力的收购候选人。
截至 日期，公司已经能够在需要时获得融资。但是，无法保证 将来会提供融资，也无法保证 将以可接受的条件提供融资。
截至2023年6月30日 ，我们与未合并的实体或其他人没有资产负债表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他关系 ，这些关系对我们的财务状况、财务 状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响。
已知的 趋势、事件和不确定性
与其他正在开发和商业化新药和生物产品的公司一样，我们需要成功管理正常的业务和科学 风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们无法向您保证 我们的技术将被采用，我们将获得足够的收入来支持我们的运营，或者我们将永远盈利。2023 年 5 月，世界 卫生组织确定 COVID-19 不再符合突发公共卫生事件的定义，宣布与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件随后于 2023 年 5 月 11 日到期。预计 COVID-19 在未来无限期内仍将是严重的地方性威胁 ，已经对我们的运营和全球经济产生不利影响，并将继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。 此外，俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和对策，很难预测 ，并可能对地缘政治和宏观经济状况、全球经济产生不利影响，并导致市场 波动加剧，这反过来又可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除了本报告中讨论的内容外，我们 没有承诺的融资来源，可能无法在需要资金来继续运营时筹集资金。如果我们无法在需要时筹集 资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止运营。
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此外，我们在4月份开始裁员30-35％，到2023年6月底基本完成。 由于支出减少和其他支出，尽管我们预计2023年下半年正常业务的运营费用将比2022年下半年减少30-35％ ，但无法保证计划中的员工和 其他开支的裁员会导致我们的运营支出预期的总体减少。
除上文和本报告其他地方所讨论的 以外，我们不知道有任何可能对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性。
关键 会计政策和估计
在截至2023年6月30日的六个月中， 我们的关键会计政策没有变化。定期与公司 董事会审计委员会讨论关键会计政策和 根据此类政策做出的重要会计估算。这些政策在 “关键会计政策” 下进行了讨论，见我们截至2022年12月31日的 年度10-K表年度报告（“2022年10-K”）第7项，以及2022年10-K表中包含的合并财务报表及其脚注 。
最近的 会计公告
参见本10-Q表中简明合并财务报表附注的 附注3。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4.控制和程序
披露 控制和程序
在我们的首席执行官（我们的首席执行官） 和我们的首席财务官兼企业发展主管（我们的首席财务和会计官）的监督和参与下，我们的 管理层评估了截至本表格所涵盖期末 的有效性 ，定义见第 13a-15 (e) 条或规则 15d-15 (e)《交易法》。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官兼公司 开发主管得出结论，截至本10-Q表所涉期末，我们的披露控制和程序在确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息 (1) 及时记录、处理、汇总和报告 ，以及 (2) 积累并传达给包括我们在内的管理层首席执行官兼首席财务 官兼公司主管酌情制定，以便能够就要求的披露作出及时的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的财季中，与《交易法》第13a-15 (d) 和15d-15 (d) 条要求的评估相关的财务报告的内部控制没有变化，这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
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2018 年 9 月 13 日 向以色列中区地方法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司 Scivac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过父母声称：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证实 安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；Sci-B-Vac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；每个孩子都受到疫苗的副作用 。该索赔是与一项动议一起提出的，该动议要求批准代表自2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗 的42.8万名儿童提起的集体诉讼，并要求赔偿总额为1,879,500新谢克尔（507,973美元）。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列国卫生部（“iMoH”） 提起的民事 诉讼，除其他外，指控Sci-B-Vac销售的是实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列生产和销售的 未经西方监管机构的批准 。该索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
地方法院已接受SciVac的动议，即在民事诉讼下的责任裁定 之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后的 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下一次初步听证会定于2023年11月16日举行。
2022年12月5日，又向以色列中区地方法院提起了另一项侵权索赔，将我们的子公司SciVac 列为被告。该索赔是由一名未成年人及其父母对SciVac、iMoH和Arieh Raziel教授提出的，要求赔偿 ，原因是这名被诊断患有自闭症谱系障碍的未成年人受到人身伤害。原告声称，未成年人 的残疾及其所患综合症是由多种因素共同造成的，包括疏忽怀孕 监测、疏忽分娩和分娩程序以及所谓有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接种。 初步听证会将于 2023 年 9 月 10 日开始。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
商品 1A。风险因素
以下风险因素描述包括先前在 “第 1A 项” 中披露的与我们的业务、财务状况和经营业绩相关的风险因素的任何重大变化 。2022 年 Form 10-K 的 “风险 因素”。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到多种因素的影响， 无论是目前已知还是未知，包括但不限于下述因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期的未来财务状况 和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和股价产生重大和不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本 10-Q 表格中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本表10-Q第一部分第1项 “财务报表” 和第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 中的简明合并财务报表 及相关附注一起阅读。
我们的某些认股权证包含 “完整 ratchet” 的反稀释条款，这可能会稀释股东的利益，压低普通股的价格，并且 使我们难以筹集额外资金。
我们在2023年7月完成的承销公开发行和同步注册直接发行中发行的某些认股权证（“2023年7月认股权证”） 包含适用于行使价的 “full ratchet” 反稀释条款。如果将来，在2023年7月任何认股权证尚未偿还的情况下，我们以低于2023年7月认股权证的适用行使价每股普通股发行 证券，那么实际上，我们将被要求在2023年7月认股权证中规定的某些限制和调整的前提下，进一步 降低2023年7月认股权证的相关行使价。此类调整可能会稀释每股普通股的账面价值，并减少我们从行使2023年7月认股权证中可能获得的任何 收益。此外，人们认为的稀释风险可能会导致我们的股东 更倾向于出售普通股，这反过来又可能压低普通股的价格，无论我们的业务表现如何。 我们可能还会发现，在2023年7月的任何认股权证尚未偿还的情况下，筹集额外的股权资本更加困难。
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反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性。
鉴于反向股票拆分后已发行股票数量减少 ，我们普通股的 流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响。此外，反向股票拆分将增加拥有我们普通股零数 （少于100股）的股东人数，从而使这些股东有可能面临出售 股票的成本增加以及实现此类销售的难度。
裁员以及我们为减少运营开支而采取的其他成本削减措施可能会干扰我们的业务。
2023 年 4 月 4 日，我们宣布了组织变革，包括我们打算将内部员工和其他费用裁减30-35％， 活动始于 4 月，到 2023 年 6 月底基本完成。我们为降低运营成本而采取的裁员和其他行动 可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识 和专业知识的流失、寻求替代工作的员工流失超过预期人数、剩余的 员工士气低落，以及我们可能无法实现裁员的预期收益。我们的裁员还可能 损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格管理层和人员的能力。此外，我们的前雇员 可能会就其解雇提起诉讼。内部劳动力的减少也可能使我们难以追求、 或阻止我们追求新的机会和举措。上述任何情况都可能对我们的运营造成干扰。如果我们无法实现内部员工裁员的预期收益，或者如果我们因裁员而遭受意想不到的重大不利后果 ，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们 可能无法继续满足纳斯达克的持续上市要求，这可能会导致我们的普通股退市。
我们的 普通股在纳斯达克上市。尽管我们目前处于合规状态，但我们过去和将来都无法遵守维持普通股在纳斯达克上市所需的某些上市标准。 例如，2022年7月1日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的来信，信中表示，根据2022年5月18日至2022年6月30日连续30个工作日的普通股收盘价，我们 没有达到纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元的最低出价。 2023年4月12日，我们实施了反向股票拆分以恢复合规。2023年4月26日，我们收到了纳斯达克的通知，表示 公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 下的最低出价要求，此事 现已结案。反向股票拆分的主要意图是，由于已发行和流通普通股数量的减少，反向股票拆分之后 预计我们的普通股价格将立即上涨，这将有助于 我们达到最低出价要求。无法保证反向股票拆分会导致我们普通股的市场价格持续按比例上涨 ，这取决于许多因素，包括公司的业务和财务业绩 、总体市场状况和未来成功前景，这些因素与我们已发行普通股 的数量无关。在反向 股票拆分之后，公司普通股的市场价格下跌的情况并不少见。因此，尽管我们已经重新遵守了纳斯达克的持续上市要求，但无法保证我们 会继续这样做。如果纳斯达克因未能达到上市标准而将我们的普通股从交易所退市， 投资者可能会发现处置或获得我们的股票要困难得多，而且我们通过 出售股票筹集未来资金的能力可能会受到严重限制。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心 、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。
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IPR&D 的价值减值 以及未来的任何商誉、其他无形资产和长期资产的减值都可能 对我们的经营业绩产生负面影响。
根据 公认的会计原则，当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，我们会审查我们的无形资产和长期资产是否减值。必须至少每年对商誉进行减值测试。 在确定我们的商誉、其他无形资产和长期资产的账面价值是否可能无法收回时，可以考虑的因素包括我们的股票价格和市值持续大幅下跌，或者我们预期的未来现金流大幅下降 。如果我们的股价跌至资产的公允价值（正如我们的市值部分表明的那样 ）低于账面价值的程度，这可能表明存在潜在的减值，我们可能需要记录 的减值费用。我们评估减值的估值方法要求管理层根据对未来经营业绩的预测做出判断和假设。我们在竞争激烈的环境中运营，对未来经营业绩 和现金流的预测可能与实际业绩有很大差异。因此，如果确定我们的商誉、其他无形资产和长期资产的减值对我们的经营业绩产生不利影响，我们可能会对 财务报表中的收益产生巨额减值费用。
2023年4月经历的市场状况下降被视为不动产和设备、IPR&D和商誉临时减值测试的触发事件。根据我们 的评估，我们在截至2023年6月30日的三个月中确认了20,000美元的非现金税前减值费用，其中 包括与IPR&D无形资产（具体归属于先天性CMV资产）相关的19,000美元非现金减值费用，以及与房地产和 设备资产相关的1,000美元。截至2023年6月30日的三个月中，这些费用以及未来与无形资产有关的任何费用 已经并将来可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。巨额的 减值费用可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大负面影响。我们将继续根据我们的会计政策 评估我们的无形资产是否存在潜在减值。
导致减值的事件很难预测 ，是制药行业的固有风险。可能导致我们的IPR&D 受损的一些潜在风险包括临床试验结果不佳、监管进展不利、延迟或未能获得监管部门的批准、额外的开发 成本、我们使用或开发候选产品的方式、竞争、比预期更早失去独家经营权、 定价压力、更高的运营成本、税法的变化、第三方愿意为我们的IB支付的价格正常交易中的 PR&D 或类似 资产小于持仓量我们的 IPR&D 的价值，以及其他市场和经济环境 的变化或趋势，例如 COVID-19 流行病的持续影响。我们在竞争激烈的环境中运营，对未来经营业绩和现金流的预测 可能与实际业绩有很大差异。将来，事件或情况变化可能会导致我们的IPR&D收取巨额减值费用。因此，如果确定我们的商誉、其他无形资产和长期资产的减值导致 对我们的经营业绩产生不利影响，我们可能会对 财务报表中的收益产生巨额减值费用。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
a) 出售未注册证券
在本10-Q表格所涉期间， 没有未注册的证券销售，而这些证券以前未在 表格8-K最新报告中报告。在本10-Q表格所涵盖的时期内，我们没有购买任何自己的证券。
c) 发行人购买股权证券
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4。矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
项目 6.展品
有关随本 10-Q 表格提交或提供的证物清单，请参阅本表格 10-Q 签名页后面的 附录索引， 附录索引以引用方式纳入此处。
| 47 |
附录 索引
| 附录 否。 | 描述 | |
1.1 |
公司与作为多家承销商代表的Raymond James & Associates, Inc.于2023年7月6日签订的承销协议（以引用方式纳入公司于2023年7月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769））。 | |
| 4.1 | 承销商/注册直接认股权证表格（参照公司于2023年7月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）纳入） | |
| 10.1+ | VBI Vaccines（特拉华州）公司与内尔·比蒂之间签订的日期为2023年4月3日的雇佣协议（参照公司于2023年4月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.1纳入）。 | |
| 10.2(1)(2) | 加拿大国家研究委员会与Variation Biotechnologies Inc.于2023年4月17日签署的合作研究协议第八修正案（参照该公司于2023年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.4纳入）。 | |
| 10.3+ | 公司与腾盛生物科学有限公司（Brii Biosciences Limited）于2023年7月5日签订的股票购买协议（参照公司于2023年7月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.1合并）。 | |
| 10.4* | 作为借款人的VBI Vaccines Inc.、作为借款人代表的Variation Biotechnologies Inc.、作为借款人代表的Variation Biotechnologies Inc. 以及作为贷款人和行政代理人的K2 HealthVentures LLC于2023年7月5日签订的《贷款和担保协议第三修正案》。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 | |
| 104* | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
+ 表示管理合同或补偿计划。
(1) 根据《证券法》第 S-K 法规第 601 (a) (5) 项，本附录的某些附表（和类似附件）已被省略，因为它们不包含与投资或投票决定相关的信息，而且附录或披露文件中未以其他方式披露该信息 。注册人特此同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有省略的附表 （或类似附件）的副本。
(2) 根据《证券法》第 S-K 条例第 601 (b) (10) (iv) 项，本附录的部分内容已被省略，因为它们既是 （i）非实质性的，也是（ii）注册人视为私人或机密的类型。将应美国证券交易委员会的要求向其提供 省略部分的副本。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 日期： 2023 年 8 月 14 日 | VBI 疫苗公司 | |
| 来自： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
| 杰弗里 巴克斯特 | ||
| 总裁 兼首席执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 来自： | /s/ Nell Beattie | |
| Nell Beattie | ||
| 首席财务官兼企业发展主管 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
| 49 |