附件 10.3

[**]根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项,某些信息已被排除在本文件之外,因为它既不是实质性信息,也是注册人视为私人或机密的类型。

协作 和许可协议

这个 合作和许可协议(“协议”)于2023年7月5日(“生效日期”)由VBI疫苗有限公司和BRII Biosciences Limited签订。VBI疫苗公司是根据加拿大不列颠哥伦比亚省(“VBI”)的法律成立的公司,主要营业地点在渥太华K1V 1C1上的Hunt Club Road 310号;BRII Biosciences Limited是根据开曼群岛(“Brii Bio”)的法律成立的获得豁免的公司(“Brii Bio”),注册办事处在Vstra (开曼)有限公司,邮政信箱3119号,Grand Pavilion Hicus Bisway,大开曼群岛湾西路802号Kyi-1205。

鉴于

A.VBI已经开发出PreHevbri(定义如下),这是一种用于预防乙肝的三(3)抗原疫苗;

B.Brii Bio和VBI希望就PreHevbri的进一步开发进行合作;以及

C.Brii Bio希望从VBI获得在现场制造、制造、使用、销售、出售和进口PreHevbri的某些独家权利和许可,VBI愿意根据本协议中规定的条款和条件向Brii Bio授予此类权利和许可。

现在, 因此,考虑到前述前提和本协议中包含的相互约定,并出于其他良好和有价值的 对价,VBI和Brii Bio同意如下:

第 条1定义

本协议中使用的下列术语应具有本条第1条中规定的含义,除非上下文另有明确和明确的规定。

1.1一方的“关联方”是指任何公司、合伙企业或其他实体,它们直接或间接地通过一个或多个中间商控制、控制或与该方共同控制(视情况而定),但仅限于存在这种控制的情况下。在本定义中,“控制”应指:(A)直接或间接受益 拥有该人至少50%(50%)的有表决权股本或其他股权的所有权;或(B)通过合同或其他方式指示 该人管理的权力。

1.2“协议”应具有序言中所给出的含义。

1.3“联盟经理”应具有第4.2节中给出的含义。

1.4“适用法律”是指对标的或与标的有关的任何或所有国家、州和地方法律、法规、规则、法规、行政法规、条例、判决、法令、指令、禁令、命令、许可(包括营销批准)或来自任何法院、监管机构或政府机构的任何和所有适用条款。

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1.5“反腐败法”指(A)1977年美国《反海外腐败法》、(B)英国《2010年反贿赂法》、(C)《人民Republic of China(中国)反不正当竞争法》,以及(D)许可地区内各地区的刑法。

1.6BLA是指根据食品和药物管理局根据《公共卫生服务法》第351(K)条(第6A章,第42章)和12C.F.R.,601.2条的要求提出的生物制品许可证申请,以获得在美国的生物制品的市场批准,或在另一个国家(视情况适用)获得同等的申请或备案。

1.7“Brii Bio”应具有序言中所给出的含义。

1.8“Brii Bio专有技术”指自生效之日起由Brii Bio拥有或控制的专有技术,或在与本协议项下的活动无关的期限内开发的专有技术,不包括任何联合专有技术。

1.9“Brii Bio专利”是指自生效之日起或在 期间由Brii Bio拥有或控制的涵盖Brii Bio专有技术或要求Brii Bio专有技术的专利。

1.10“Brii Bio技术”指Brii Bio专有技术和Brii Bio专利。

1.11“营业日”是指星期六、星期日或美国的任何公共假日或中国以外的日子。为免生疑问,本协议中提及的“日”应指日历日。

1.12“主席”系指联合指导委员会主席。

1.13“临床试验”是指受试者或患者服用某种药物的研究,无论是批准的还是研究的,包括任何I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验,或要求在上市批准后进行的任何研究,以此作为维持此类批准的条件。

1.14“商业上合理的努力”,对于缔约方和开展与本协议项下的研究、开发、制造或商业化义务有关的特定活动的义务而言,是指履行此类义务所需的合理努力水平和资源,与该缔约方对具有类似市场潜力和处于开发或产品生命周期类似阶段的生物制药产品通常使用的努力相一致,以及所有其他相关因素。尽管有上述规定,但如果一方未能履行其在本协议项下的义务而有损于履行本协议项下的义务,则应在该另一方未履行义务的情况下确定该甲方是否在商业上使用了合理的努力来履行给定的义务。双方 了解工作水平可能会随着时间的推移而变化,这反映了许可产品状态的变化。此外,商业上的合理努力并不意味着一个缔约方承诺它将实际完成一项适用的任务,或者它将投入超出审慎商业企业所愿投入的努力或资源,即使保持如上所述的动力 。

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1.15“竞争产品”应指任何[**], [**],或[**]用于预防乙肝或PreHevbri已获得市场批准的任何其他 适应症。

1.16“机密信息”应具有第11.1节中规定的含义。

1.17“保密协议”是指VBI和Brii Bio之间于2018年7月9日达成的某些书面协议。

1.18“控制”或“受控”是指,就任何专有技术、专利或其他知识产权而言,一方或其附属公司将该专有技术、专利或其他知识产权授予另一方,或以其他方式向该另一方披露专有或商业秘密信息的合法权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式,但不考虑一方根据本协议条款授予另一方的任何权利)。不违反与第三方达成的任何协议的条款,也不盗用第三方的专有或商业秘密信息,在每种情况下,自该第三方或其附属公司根据本协议首次被要求授予另一方此类访问权限、许可或再许可时,该信息即已存在。

1.19“披露方”应具有第11.1节中给出的含义。

1.20“分销商”是指Brii Bio已授权其在许可区域内营销、详述、推广、广告、销售和/或分销许可产品的第三方。

1.21“美元”或“美元”指美国的法定货币。

1.22“生效日期”应具有本协议序言中所给出的含义。

1.23“FDA”系指美国食品和药物管理局或其继任者。

1.24“费林”应具有第1.25节中给出的含义。

1.25“Ferring许可证”是指截至2021年9月1日,由Ferring国际中心有限公司(“Ferring”)、SciVac Ltd和VBI之间签订的经修订或重述的特定许可协议。

1.26“场”指预防乙肝。

1.27“首次商业销售”是指就许可地区内任何地区的许可产品而言, 在该地区获得许可产品的营销批准后,该许可产品在该地区以货币价值使用或消费的第一次销售。

1.28“不可抗力事件”应具有第17.1节规定的含义。

1.29“公认会计原则”是指在美国或国际上(视情况而定)一贯适用的公认会计原则,并指国际财务报告准则(“IFRS”)在国际财务报告准则成为公认会计准则且适用法律要求缔约方使用国际财务报告准则时的时间和地点。

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1.30“全球临床试验”是指VBI或Brii Bio根据全球发展计划在许可地区和VBI地区进行的临床试验,目的是生成数据以支持在每个许可地区和VBI地区的营销批准申请。

1.31对于许可产品,“全球开发计划”应指:(A)许可产品的全球开发活动,包括拟议的临床前研究、临床试验和监管计划;(B)此类活动的时间表;(C)获得许可产品的营销批准所涉及的关键要素的大纲;以及(D)此类全球开发计划所规定的开发活动各方之间的责任分配 ,该全球开发计划可能会根据第4.1节不时进行修订。

1.32“良好制造规范”或“GMP”是指FDA当时要求的、经修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》及其下颁布的法规所规定的良好制造规范,以及适用于美国以外司法管辖区的制药材料制造和检测的类似法律或法规,这些法律或法规可能会不时更新。良好的制造实践应包括根据ICH颁布的适用的质量指南。

1.33“政府当局”是指任何多国、联邦、国家、州、省或地方实体、办公室、委员会、局、机构、政治部、工具性机构、分支机构、部门、权力机构、董事会、法院、仲裁庭或其他法庭、 官员或官员,对本协议所设想的任何活动行使行政、司法、立法、警察、监管、行政或征税权力或任何性质的职能。

1.34“大中国地区”指中国大陆、香港、台湾、澳门。

1.35“非物质文化遗产”系指(人用药品注册技术要求)国际协调会议。

1.36“国际财务报告准则”应具有第1.29节规定的含义。

1.37“IND”是指在药品临床试验开始前根据《美国联邦法规》第21编第312节向FDA提交的研究用新药申请(包括对其的任何修改),或向许可地区监管当局提交的任何类似文件,包括临床试验申请。

1.38“发明”是指一方或其代表在根据本协议开展的活动过程中发现、构思或首次付诸实践的任何和所有发明、发现、改进、工艺和技术,不论是否可申请专利或包括在专利和专利申请的任何权利要求中,包括知识产权的所有权利、所有权和利益。

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1.39“联合发明”是指双方(或其附属公司)在根据本协议开展的任何活动中共同发现、构思或首次付诸实践的任何和所有发明,其中“共同” 指至少一位共同发明人有义务将权利转让给VBI,至少一位共同发明人有义务将权利转让给Brii Bio。为免生疑问,“联合发明”应排除包括改进VBI专利、VBI专有技术或Brii Bio技术的任何发明。

1.40“联合专有技术”是指双方或第三方在执行本协议项下进行的任何活动时共同开发的专有技术,对于研究、开发、制造、销售、进口、出口或以其他方式商业化许可产品是必要的或有用的。

1.41“联合专利”是指要求任何联合发明的所有专利。

1.42“联合技术”是指联合专有技术和联合专利。

1.43“联合指导委员会”或“联合指导委员会”应具有第4.1(A)节规定的含义。

1.44“专有技术”是指信息,包括非专利发明、方法、技术、数据、流程、程序、技术、设计、计划、研究工具、细胞系的使用、试剂、配方、设备的使用、化验技术、临床试验设计、规程、产品生命周期管理策略和操作条件,但公开或受专利或商业秘密法律保护的信息除外。

1.45“许可产品”应指PreHevbri。

1.46除非下列任何国家被适用的法律禁止或以其他方式限制,否则“许可领土”指的是:澳大利亚、孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、圣诞岛、科科斯(基岭)群岛、库克群岛、斐济、赫得岛和麦克唐纳岛、香港、印度、印度尼西亚、基里巴斯、老挝人民民主共和国、大陆中国、澳门、马来西亚、马尔代夫、马绍尔群岛、密克罗尼西亚、蒙古、缅甸、瑙鲁、尼泊尔、新西兰、纽埃、诺福克岛、帕劳、巴布亚新几内亚、菲律宾、皮特凯恩、萨摩亚、新加坡、所罗门群岛、韩国、斯里兰卡、台湾、东帝汶、托克劳、汤加、图瓦卢、瓦努阿图、泰国和越南(每个国家,一个“地区”)。

1.47“制造技术”是指在许可产品的制造、配方、包装或发布过程中需要或有用的任何过程、技术、信息、数据、材料或文件,包括符合GMP要求的任何分析或测试,包括过程验证、产品特性分析、过程中控制分析和任何相关的标准操作程序,以及任何标准、样品和工作细胞库小瓶。

1.48对于任何特定的国家或地区,营销审批是指在该国家或地区以商业方式分销、销售或营销许可产品所需的所有审批、许可证、注册或任何监管机构的授权,包括(A)在该国家或地区的定价或报销审批,(B)审批前和审批后的营销 授权(包括与之相关的任何先决条件生产审批或授权),(C)标签审批,以及(D)技术、医疗和科学许可证。

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1.49就许可产品而言,“净销售额”是指在适用期间内,Brii Bio、其关联公司或任何次级受让人在许可地区以真诚的公平交易方式向第三方销售或以其他方式处置该许可产品的发票总额,减去以下实际发生、允许、支付、应计或在其财务报表中具体分配的扣除:

(A)通常和合理的贸易、数量和现金折扣、批发商津贴和库存管理费;以及

(B) 因退货或退货(包括批发商和零售商退货)或因影响此类许可产品的追溯性降价而向客户提供的常规和合理的积分、返点和退款 (包括对管理保健实体、采购实体和政府机构的积分)和津贴或积分。

净销售额和上文(A)和(B)中描述的所有此类金额应根据Brii Bio、其关联公司或分被许可人(如适用)的账簿和记录确定,并根据公认会计准则 进行维护。在期限内的任何时候,如果VBI在净销售额计算中包括为支付版税而进行的额外扣除 至[**]或[**],VBI应通知BRI对上述净销售额计算进行更改。为免生疑问, Brii Bio与其附属公司、分销商或分被许可人之间或之间的许可产品转让或销售将不包括在计算净销售额时 ,除非该购买者是最终用户。

如果Brii Bio、其附属公司或任何次级受让人将许可产品作为产品组合的一部分进行销售,而这些产品如果单独销售并不是所有产品都是许可产品,则此类组合产品的净销售额应由[**]按分数计算的此类组合产品的总净销售额[**],在哪里[**]是 [**]如果单独销售,该组合产品中包含的许可产品在适用地区的相同剂量或数量 ;以及[**]是两个[**]对于与该许可产品 合并为该组合产品的所有其他产品,如果单独销售,则在适用季度内适用地区的相同剂量或数量 。如果[**]无法确定,因为该许可产品或与该许可产品组合的其他产品的价值不能在特定地区单独获得,双方应讨论并真诚地努力同意 的价值[**]基于公平的确定方法,该方法考虑了许可区域内效力的变化、每种治疗活性成分的相对贡献以及每种治疗活性成分的所有临床指标对最终用户的相对价值 。如果双方不能达成协议,则在销售包括许可产品在内的组合产品之前,[**]应根据第16.1节中的争议解决程序确定,并根据第16.3节由专家确定最终解决方案。

1.50“国家药品监督管理局”是指人民Republic of China国家医疗产品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)及其具有实质相同职能的任何后续机构或机构。

1.51“当事人”应单独指VBI或Brii Bio,而“当事人”应共同指VBI和Brii Bio。

1.52“专利(S)”就任何司法管辖区而言,是指(A)任何及所有已颁发的专利和专利申请, 包括所有临时申请、延续、部分延续、分立和续展,以及就此授予的所有专利, (B)现有或未来的延长或恢复机制所增加、续发、重新审查和延长或恢复的专利, 包括专利期限调整、专利期限延长、补充保护证书或其等价物,以及(C)实质上类似于上述任何一项的其他 形式的政府颁发的权利。

1.53“个人”是指任何个人、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、政府当局或任何性质的其他法律实体。

1.54“I期临床试验”是指在人体上对许可产品进行的临床研究,其目的是初步确定给药制度的药代动力学、安全性和耐受性,在与疗效相关的方案中可能有也可能没有主要终点 (根据适用的监管当局的理解)。

1.55“第二阶段临床试验”是指在人体上对许可产品进行临床研究,以评估该许可产品的安全性、剂量范围和疗效或治疗效益。

1.56“第三阶段临床试验”是指在人体上对许可产品的有效性和安全性进行的受控临床研究或受控研究的一部分 ,该研究(如果适用)的全部或部分研究是前瞻性设计的,以统计的方式证明该许可产品是否有效和安全,可用于特定的适应症,其方式足以 提交上市批准申请。

1.57“临床前研究”是指为评估初步疗效、毒性、药代动力学和安全性信息而在动物身上进行的特许产品研究。

1.58“PreHevbri”指:(A)称为PreHevbri的三(3)种抗原肝炎疫苗® (英国/欧盟/欧洲经济区)/PreHevbrio®(美国/加拿大)/科学-B-真空®(A)(以色列)或任何其他未来的品牌名称,并且表达乙肝病毒的前S1、前S2和S抗原;以及(B)作为前述(A)小节所述的疫苗的后备、后续或改进版本的任何疫苗,该疫苗用于预防乙肝,并在生效日期或有效期内由VBI(或其附属公司)控制 。

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1.59“接收方”应具有第11.1节中给出的含义。

1.60“地区”应具有第1.46节中给出的含义。

1.61“监管机构”是指任何国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、 理事会或其他政府机构,其对许可产品的临床研究、开发、制造、包装、使用、储存、进口、出口、分销、促销、营销、要约销售、销售、定价或报销(视情况而定)需要进行审查和/或批准。 为免生疑问,包括国家食品药品监督管理局和FDA。

1.62“监管文件”对于许可产品应指:(A)提交给任何监管机构的所有文件,包括INDS、BLAS、药品总档案、与监管机构的通信(注册和许可证、监管药品清单、广告和促销文件)、期间安全更新报告、不良事件档案、投诉文件和制造记录,以及(如果适用)对上述任何内容的任何更新或补充;(B)与任何监管机构就本句第(A)款所述主题进行的任何电话会议有关的任何会议记录或联系记录;以及(C)与许可产品的测试、开发、制造或批准有关的所有数据,包括第(A)款所述主题。

1.63“相关因素”是指可能影响许可产品的开发、上市批准或商业化的所有相关因素,包括(如适用):安全、功效或稳定性的实际和潜在问题;产品概况(包括产品形态、类别和作用机制);开发阶段或生命周期状态;实际和预计的开发、营销批准、制造和商业化成本;有关制造或已经制造许可产品的能力的任何问题;获得营销批准的可能性(包括令人满意的价格批准);此类批准的时间; 许可产品和类似产品的当前营销审批指南和要求以及当前和预计的监管 状态;标签或预期标签;当时的竞争环境和预计进入市场时的可能竞争环境;许可产品或类似产品过去的表现;现在和未来的市场潜力; 现有或预计的定价、销售、报销和盈利能力;相关国家/地区的定价或报销变化;专有 地位、专利保护的强度和持续时间以及预期的排他性;许可产品的内部优先事项比较 与该缔约方的其他产品(不包括终止与许可产品有关的活动的情况);以及 其他相关的科学、技术、运营和商业因素。

1.64“特许权使用费报告”应具有第9.7节中规定的含义。

1.65“特许权使用费条款”应具有第9.4节中给出的含义

1.66“SCIgen协议”是指FDS Pharma LLP和SCIgen Ltd之间于2012年2月4日签订的特定转让协议。

1.67“高级管理人员”应具有第16.1节中为其设定的含义。

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1.68“美国证券交易委员会”系指美国证券交易委员会。

1.69“第二制造商”应具有第7.3节中给出的含义。

1.70“再许可对价”应指任何[**], [**], [**]和[**]Brii Bio在 期限内从许可地区的第三方第三方受让人处收到的与在许可地区的该地区根据本合同第3.3节在VBI技术下授予或行使从属许可相关的许可。尽管有任何相反规定,再许可对价不包括任何:(A)支付给Brii Bio的特许权使用费或利润份额,在每种情况下,支付给Brii Bio的费用或支付给Brii Bio购买许可产品的对价(例如转让定价);(B)将Brii Bio的股权证券 出售给适用的次级受让人;(C)次级受让人收购Brii Bio的付款;(D)该次级受让人 为偿还Brii Bio在任何许可产品的研究、开发、制造或商业化过程中实际发生的费用而支付的款项; (E)补偿起诉、维护和执行VBI技术所产生的费用和开支;或(F)Brii Bio因获得非VBI技术的知识产权(包括专利或专有技术)许可而从该次级受让人收到的金额。

1.71“次级受让人”是指Brii Bio的第三方或附属公司,Brii Bio或Brii Bio的附属公司已根据VBI技术向其授予再许可,以便在许可区域内的任何国家/地区的现场提供销售和销售许可产品。为清楚起见,术语“受让方”不应包括未根据VBI技术获得任何分许可在许可区域的现场提供销售和销售许可产品的任何批发商。

1.72“术语”应具有第15.1节中给出的含义。

1.73“第三方”是指除VBI、Brii Bio及其各自的关联公司以外的任何人。

1.74“第三方索赔”应具有第14.1节中给出的含义。

1.75“第三方特许权使用费”是指VBI根据[**]以及[**].

1.76“美国”或“美国”应指美利坚合众国及其领土和财产。

1.77“VBI”应具有序言中所给出的含义。

1.78“VBI-2601协议”是指VBI与Brii Bio 自生效之日起签订的经修订和重新签署的合作与许可协议。

1.79“VBI专有技术”是指自生效之日起或有效期内由VBI(或其附属公司)拥有或控制的、对于研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式商业化许可产品所必需或有用的所有专有技术。为免生疑问,“VBI专有技术” 不应包括联合专有技术。

1.80“VBI专利”是指自生效之日起或在有效期内由VBI(或其附属公司)拥有或控制的所有专利,并且:(A)声称许可产品的组成、内容或制造或使用许可产品的方法,或(B)对于研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约销售、已销售、进口、出口或以其他方式商业化许可产品是 必要的或有用的。为免生疑问,“VBI专利”不应包括联合专利。 截至生效日期存在的VBI专利列于本协议附表A;但任何未包括在附表 A中的符合VBI专利定义的专利,即使从附表 A中省略,仍应被视为VBI专利。

1.81“VBI技术”是指VBI的所有专有技术、VBI专利以及VBI在联合专利和联合发明中的权益。

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1.82“VBI地区”指许可地区以外的所有国家/地区。

文章 2合作的描述

2.1 VBI希望将许可区域内许可产品的开发和商业化授权给Brii Bio。

第 条3授予许可证

3.1授予Brii Bio的VBI许可证。根据本协议的条款和条件,VBI特此向Brii Bio授予独家版税许可,有权根据VBI技术第3.3节向Brii Bio、其附属公司和再被许可人授予再许可,以:

(A)根据《全球发展计划》(视情况而定)履行其义务;

(B) 进行或已经进行研究(包括临床前研究或临床试验)以及监管和其他可能需要的活动,以获得和维持许可产品在许可地区的营销批准;以及

(C) 研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、在许可地区的现场销售、进口、出口或以其他方式商业化许可产品;但除非VBI违反供应协议,否则Brii Bio不得行使其制造许可产品的权利 。

3.2将Brii Bio许可证授予VBI。根据本协议的条款和条件,Brii Bio特此向VBI授予独家、免版税的 许可,并有权根据第3.3节的规定再许可:(A)Brii Bio技术,仅限于该 Brii Bio技术涵盖或声称许可产品、或其制造或使用,以及(B)Brii Bio在联合技术中的权益;在每种情况下,(X)仅根据全球发展计划(视情况而定)在世界任何地方开展或已经开展活动,以便Brii Bio在许可地区的现场开发许可产品;以及 (Y)研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式在VBI区域的现场商业化 许可产品的制造、制造和出口的权利 VBI在许可区域或VBI区域内不得以任何方式限制许可产品的生产或销售。

3.3个次级许可。Brii Bio有权将许可区域内任何地区根据第3.1条授予它的任何或所有权利通过多个层级再许可给其任何附属公司或第三方。VBI有权将第3.2节授予它的任何或所有权利再许可给其任何附属公司或第三方。

3.4保留权利。除本协议明确授予的权利和许可外,VBI保留其知识产权(包括VBI技术)下的所有权利,Brii Bio保留其知识产权下的所有权利。

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3.5破产准备金。

(A)《破产法》第365(N)条。根据第3.1节授予的许可,就修订后的美国法典第 11章第365(N)节而言,是破产法中所定义的“知识产权”权利的许可。双方同意,Brii Bio作为本协议项下此类许可证的被许可人,应保留并可充分行使《破产法》关于此类许可证的所有权利和选择权。在不限制前述一般性的情况下,VBI和Brii Bio打算并同意,根据破产法第363条出售VBI的资产应 受制于Brii Bio在破产法第365(N)条下的权利,Brii Bio不能被强制接受金钱 以满足其在根据本协议获得许可的知识产权中的利益,因此在没有明示的情况下,不得将Brii Bio在本协议和破产法第365(N)条下的权利“免费和明确地”出售给购买者。Brii Bio的同时同意。

(B)第365(N)条允许的转让和不干涉权利。在符合第3.5(B)(Iii)款的规定下,如果根据破产法由VBI发起或针对VBI提起诉讼,本协议将根据破产法的规定被驳回,而Brii Bio根据破产法第365(N)条的规定选择保留其在本协议下的权利,VBI(以任何身份,包括 债务人占有)及其继承人和受让人(包括受托人)应:

(I) 应Brii Bio的书面请求,向Brii Bio提供VBI和此类 继承人和受让人持有的本协议项下授权的所有知识产权(包括其所有实施例),或以其他方式提供给他们。只要VBI或其任何继承人或受让人根据本条款3.5向Brii Bio提供了本协议项下许可的任何知识产权(或其任何实施例),Brii Bio应有权履行VBI在本协议项下对此类知识产权的义务,但该条款或Brii Bio的此类履行均不能免除VBI因拒绝许可或未能履行此类义务而产生的责任;以及

(Ii) 不得干扰Brii Bio在本协议或本协议的任何补充协议下对此类知识产权(包括此类实施例)的权利,包括在破产法第365(N)节规定的范围内从另一实体获得此类知识产权(或此类实施例)的任何权利。

(Iii) 尽管本协议其他部分有任何相反规定,但VBI在第3.5(B)(I)、3.5(B)(Ii)、 和3.5(B)(Iv)项下的义务应受到必要的限制,以确保遵守VBI在摆渡许可证下的义务;但条件是,在生效日期的一(1)年内,VBI应尽商业上合理的努力,获得Ferring许可证所需的所有适用的 同意,以允许根据第3.5(B)(I)条和 (Ii)条向该Brii Bio转让。

(Iv)第3.5(B)(I)和(Ii)节中使用的 第365(N)(I)和(Ii)节所指的知识产权的“具体实施”包括实验室笔记本、细胞系、病媒、试剂、分析、产品样本和库存、研究研究和数据、 监管文件和营销批准。

(C) 累积补救。如果根据《破产法》就VBI提起诉讼,则这里规定的Brii Bio的所有权利、权力和补救措施都是对任何 和所有其他权利、权力和补救措施的补充,而不是替代现在或以后法律或衡平法(包括《破产法》)存在的所有其他权利、权力和补救措施。

3.6法规文件的转让。

(A) 在生效日期后,VBI应尽快(不向Brii Bio支付额外费用)开始向Brii Bio披露和提供许可产品的法规文件以及与Brii Bio许可产品的开发和商业化相关的合理所需的VBI专有技术和其他材料(“初始转让”)。VBI应在生效日期后三十(30)天内完成初始转让。

(B) 自初始转让完成一周年起,在期限内的每一周年,VBI应:(I)至少每年向Brii Bio提供任何新的法规文件和新的VBI专有技术的说明,包括自上次此类摘要以来开发的对Brii Bio在期限内的许可产品的开发、制造和商业化是必要或合理有用的任何重大制造工艺变更,如果Brii Bio 已选择实施7.3项下的技术转让;(Ii)应要求将任何此类法规文件或专有技术转让给Brii Bio; 和(Iii)向Brii Bio提供有关法规文档的合理技术援助,费用由Brii Bio支付。

第四条治理

4.1联合指导委员会。

(A) 编制。在本协议签署后三十(30)天内,VBI和Brii Bio应成立一个联合委员会 (“联合指导委员会”或“JSC”),以讨论和审查双方在本协议项下关于许可地区临床试验或任何全球临床试验的活动。

(B) 职责。司法人员叙用委员会应:

(I) 促进和便利缔约方之间关于在许可地区或VBI地区或任何全球临床试验(视情况适用)进行临床试验的持续沟通和信息交流;

(2) 编制和审查任何全球发展计划的初始和后续修订,包括预算;

(Iii) 审查和讨论在许可地区或VBI地区或任何全球临床试验(视情况适用)进行临床试验期间获得的结果;

(4) 讨论各方在执行任何全球发展计划的条款过程中可能产生的争端,以期促成双方满意的解决办法;以及

(V) 履行缔约方根据本协定具体指派给联合指导委员会的其他职责。

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(C) 成员。JSC应由六(6)名成员组成,其中三(3)名由VBI提名,三(3)名由Brii Bio提名。联委会应有两名主席,每一缔约方任命一名主席,任期十二(12)个月。 联委会会议应由一名主席轮流主持。联委会任何成员均可指定一名代表出席联委会任何会议并执行该成员的职能。经另一方同意,每一缔约方均可邀请该缔约方的非成员、列席会议的代表出席联委会的会议,但须遵守保密协议和保密义务,其限制至少与第11条规定的协议和保密义务相同。每一缔约方的联盟经理将作为列席参与者出席联委会的每一次会议。

(D) 次会议。所有联委会会议应按成员决定的频率举行,但无论如何,联委会会议每历年不得少于四(4)次。此类会议可亲自举行,或通过电信或视频会议的任何方式举行,视成员认为必要或适当而定。联委会会议的法定人数为四(4)名成员,每个缔约方至少有两(2)名成员。

(E) 联委会的决策。司法人员叙用委员会可就其职责范围内的任何事项作出决定。除本协议明确规定外,JSC的所有决定应以一致表决或书面同意的方式作出,VBI和Brii Bio在所有决定中分别有一(1)票。联委会应尽合理努力解决与其职责范围内的事项有关的任何争议。如果在JSC职责范围内的事项,JSC无法达成共识,则JSC主席应将争议升级至代表VBI的VBI首席执行官和代表Brii Bio的Brii Bio首席执行官(统称为“高级管理人员”)。 高级管理人员应在提交后十五(15)天内真诚努力解决提交给他们的问题( 应成为JSC的决定)。如果高级管理人员在将问题提交给高级管理人员后的十五(15)个工作日内未能解决该问题(除非双方同意延长期限),则:

(I)对于仅与许可区域内许可产品的开发、营销批准和商业化有关的争议事项,Brii Bio拥有最终决策权,但不包括合理预期会对VBI区域内许可产品的开发、营销批准和商业化产生重大不利影响的决定;

(Ii)VBI对许可产品在VBI地区的开发、营销批准和商业化拥有最终决策权,但不包括合理预期会对许可产品在许可地区的开发、营销批准和商业化产生重大不利影响的决定;以及

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(Iii) 对于所有其他有争议的事项,这些事项应根据第16.3节由专家裁决解决。

4.2联盟经理。如果双方建立了JSC,则各方还将指定一名个人来管理双方之间的开发和监管义务(每个人都是一名联盟经理)。联盟经理的角色将 作为双方之间的单一联系点,以确保根据本协议建立成功的关系。联盟经理 将作为无投票权的参与者出席所有JSC会议;但前提是,联盟经理可将任何事项提请JSC 注意,前提是该联盟经理合理地认为该事项值得注意。双方将在生效日期后立即指定其最初的联盟经理,并可在书面通知另一方后随时更换其指定的联盟经理。任何联盟经理均可通过书面通知另一方,指定一名替代人员临时履行该联盟经理的职能。每名联盟管理人还将:(A)成为解决所有冲突问题的第一责任人;(B)为寻求各方就关键战略和计划问题达成共识提供单点沟通; (C)及时查明争端并提请联委会注意;以及(D)负责确保治理 活动按照本协定的规定进行,如举行必要的联委会会议和编制会议纪要,并确保此类会议产生的相关行动项目得到适当执行或以其他方式处理。

4.3分钟。联合指导委员会每次会议的会议纪要应由联合指导委员会的一名VBI成员或一名Brii Bio成员交替编写。会议记录草稿应在每次此类会议后立即送交联委会所有成员征求意见(但在任何情况下不得超过每次此类会议后十五(15)天)。会议纪要中提到的所有行动应在联委会以后的会议上进行审查和核准;但如果各方在联委会下次会议之前不能就会议纪要的内容达成一致,则会议纪要应定稿以反映任何分歧之处。

4.4费用。每一缔约方应承担自己的费用,包括其提名的成员作为联委会成员或主席与其活动有关的费用。

4.5个小组委员会。司法人员叙用委员会认为必要或适宜时,可不时设立小组委员会,以监督司法人员叙用委员会职权范围内的特定项目或活动。每个小组委员会应由联委会不时确定为适当的每个缔约方的代表人数组成,并应按联委会确定的频率开会。每个小组委员会的所有决定应以全票或书面同意的方式作出,VBI和Brii Bio在所有决定中共同拥有一票。对于小组委员会决策权范围内的事项,如果小组委员会不能 达成一致意见,应将该事项提交司法人员叙用委员会,后者应根据第4.1(E)节解决该事项。

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4.6管治范围;权力限制。尽管设立了JSC或任何小组委员会,但每一方仍应保留本协议赋予它的权利、权力和酌处权,且JSC或任何小组委员会均不得被授予或授予权利、权力或酌处权,除非本协议有明确规定,或双方书面明确同意。JSC或任何小组委员会均无权:(A)修改或修改本协议,或(B)放弃任何一方遵守本协议条款和条件的义务。JSC或任何小组委员会的任何决定均不得违反本协议的任何条款和条件。双方理解并同意,将由司法人员叙用委员会或任何适用的小组委员会决定的问题仅为司法人员叙用委员会职责范围内的具体问题。

4.7解散。JSC应在许可区域内的临床试验和监管活动完成后解散并不复存在。

第 条5发展活动

5.1发展报告。Brii Bio应向VBI提供年度高级开发报告,说明许可区域内正在进行和计划的临床前和临床开发活动,包括上市后和第四阶段研究,但未在JSC中共享 。

5.2补救行动。如果每一方获得的信息表明任何许可的 产品可能受到任何监管机构的召回、纠正措施或其他监管措施的影响,则每一方应立即以书面形式通知另一方(“补救措施”)。双方应合理协助对方收集和评估必要的信息,以确定采取补救行动的必要性。Brii Bio对与许可区域内的任何补救行动有关的任何事项拥有唯一决定权,包括决定开始此类补救行动以及对此类补救行动的控制。 除非此类补救行动是由VBI或其附属公司的疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议引起的,否则在许可区域内的任何补救行动的费用和费用应由Brii Bio独自承担。Brii Bio应并应确保其附属公司和分被许可人将保持足够的记录,以允许各方追踪分销、销售、销售、再许可以及在许可区域内使用许可产品。

5.3全球发展。如果任何一方希望进行全球临床试验,则:(A)该方应以书面形式通知另一方;以及(B)双方应立即举行会议,真诚地讨论为期三十(30)天的全球临床试验的条款和条件。如果双方选择继续进行此类全球临床试验,则JSC将 管理全球临床试验的实施,目的是获得临床试验数据,以支持在许可区域和VBI区域内的许可产品的现场批准销售申请。如果缔约方 决定进行此类全球临床试验,则双方应通过JSC就全球发展计划达成一致,但各方应承担开展此类全球临床试验的费用。尽管有上述规定:(X)双方可选择不联合进行全球临床试验,在此情况下,任何一方此后均无权在另一方各自的领土内进行临床试验;以及(Y)各方均可在其各自的领土内对许可产品进行临床试验,而无需征得对方的任何同意,但须遵守第4.1(E)条。

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第 条6监管活动

6.1上市审批。

(A) 管制计划。Brii Bio应自行决定为每个许可产品制定监管计划,该计划描述Brii Bio将采取的监管措施,以获得该许可产品在许可区域的现场营销批准。 监管计划以及未来对监管计划的所有更新和修订将提交JSC并进行讨论,Brii Bio应真诚地考虑任何意见。

(B)勤奋工作。Brii Bio应尽商业上合理的努力,在许可区域内的至少一(1)个地区获得和维护许可产品的营销批准。

(C) 监管意见书。Brii Bio或其指定附属公司有权准备、提交和拥有许可区域内的所有监管文件,包括许可区域内的营销批准申请。为免生疑问,根据适用法律,VBI应在切实可行的范围内尽快将许可产品在许可区域覆盖的国家/地区的任何现有营销许可(S)转让给Brii Bio,目前以VBI的名义。为免生疑问,除第 6.4节规定的范围外,Brii Bio无权获得许可区域以外的许可产品的任何营销批准。

(D)与监管当局的沟通。Brii Bio拥有与许可地区的监管当局就许可产品的临床试验和营销批准进行沟通的唯一责任和权限。VBI拥有与VBI区域的监管机构就许可产品的临床试验和营销批准进行沟通的 独家责任和权限。

(E)VBI援助。VBI应并应促使其附属公司提供一切合理的协助、便利和支持,包括 及时提供Brii Bio合理要求的所有文件和数据,并由Brii Bio承担费用,以获得和维护 许可产品在许可地区的营销批准和适用的产品进口许可证。此类文件应 包括与其拥有的许可产品有关的任何临床研究报告或临床数据的副本,并应Brii Bio的要求提供有关Brii Bio将提交的监管文件的评论。为免生疑问,VBI不应因第6.1(E)节的规定而 有义务开发或准备超出其以其他方式开发或为其自身目的而准备的信息或材料。

6.2信息交流。如果适用,Brii Bio应立即向VBI提供从许可区域内的任何监管机构收到或发送的与许可区域内许可产品的临床试验、营销批准或商业化有关的任何通信的副本。

6.3监管活动的协调。Brii Bio应允许VBI及时审查和评论适用于许可地区提交的监管文件,双方应采取商业上合理的努力,确保此类监管文件在许可地区和VBI地区之间保持一致。

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6.4参照权。每一缔约方均有权交叉引用、归档或引用任何许可产品或其任何组件(包括所有批准)的任何监管提交文件(或监管文件),以支持该缔约方可能在其各自领土内就许可产品提交的监管文件。如果Brii Bio在许可区域内进行临床试验,VBI有权参考Brii Bio根据该临床试验获得的任何数据。Brii Bio有权引用VBI为许可区域以外的许可产品开发或获得的任何数据。为免生疑问,任何一方均无义务因本第6.4节的规定而开发或准备超出其为自身目的而开发或准备的信息或材料。

6.5药物警戒。根据适用法律,营销批准的持有人有责任遵守许可区域内有关许可产品的适用法律 和法规要求。因此,Brii Bio应自费采用 并维持一项服务,负责在与许可产品有关的许可区域内处理药物警戒(和第6.6节中讨论的医疗信息)。此外,VBI应自费负责创建和维护许可产品的全球安全数据库。VBI将是这个全球安全数据库的唯一所有者。在生效日期后六(6)个月内,双方应以不低于非物质文化遗产指南要求的条款签订药物警戒和医疗信息协议,包括:(A)提供关于维护核心安全信息的详细程序,并在适当的时间范围内以适当的格式交换与许可产品有关的安全数据,以使每个 缔约方能够满足快速和定期监管报告要求;以及(B)确保符合所有适用监管当局根据非物质文化遗产指南中规定的标准报告安全数据的报告要求,以及与安全数据管理有关的所有适用法规和法律要求(“药物警戒协议”)。

6.6医疗信息。根据药物警戒和医疗信息协议,Brii Bio应为许可地区的许可产品提供医疗信息服务,包括将VBI收到的与许可地区许可产品有关的任何医疗查询直接发送到Brii Bio的地址以提供医疗信息。

6.7筹资义务。Brii Bio应100%(100%)承担与申请和维护许可产品在许可区域内的市场批准有关的所有成本和费用。

第7条供应义务

7.1临床供应义务。VBI应根据第7.3节的规定,按照另一份供应协议(自生效日期起生效)中规定的条款和条件,为Brii Bio提供大量的许可产品,供Brii Bio在许可区域内进行临床试验时使用。 在双方签署并签订该单独的供应协议之前,VBI没有义务根据本第7.1节提供产品。

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7.2商业供应。VBI应根据《供应协议》中规定的条款和条件提供大量许可产品,供Brii Bio在许可区域内进行许可产品的商业化 或通过第二制造商使用,该协议自生效之日起生效。为免生疑问,在双方签署并签订此类单独的供应协议之前,VBI没有义务根据本第7.2节进行供应。

7.3技术转让。

(A) 根据第7.3(D)节的规定,Brii Bio可在期限内的任何时间,通过书面通知VBI,将许可区域内许可产品的临床供应和商业供应的制造责任转让给Brii Bio或第三方制造商(在适用法律允许的范围内)(“第二制造商”)。一旦Brii Bio选择让VBI启动此类转让,VBI将根据第7.3节中规定的要求,尽商业上合理的努力实现制造 技术的转让,并完全使该二级制造商能够在许可的 区域内生产用于临床或商业用途的许可产品。

(B)VBI应迅速开始将许可产品的制造技术转让给第二制造商,包括转让任何必要的样品或参考标准,但无论如何,应在VBI收到此类通知后四十五(45)天内。

(C) 在VBI收到此类通知后九十(90)天内,VBI应开始与该第二制造商会面,提供培训、技术支持,并继续交付任何制造技术。此后,VBI应提供完成制造技术转让所需的服务,包括交付制造技术的任何材料或实施例、参与持续的讨论以及提供面对面的支持和培训。VBI对与制造技术转让相关的成本的贡献应限于为VBI员工提供合理的服务,最长为自转让开始之日起两(2)年内。将制造技术转让给第二制造商所需的任何额外义务或费用应由Brii Bio承担。Brii Bio承认,在双方之间,此类制造技术的所有权利、所有权和利益属于VBI,并且根据第7.3(D)节的规定,第二制造商将被允许将此类制造技术仅用于根据本协议为Brii Bio的临床或商业供应制造许可产品的目的。

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(D) 即使本协议其他部分有任何相反规定,VBI在本第7.3条下的义务应受到必要的限制,以确保遵守Ferring许可证项下的VBI义务;但是,在收到Brii Bio选择将许可区域内的临床供应或商业供应的制造责任转移给任何二级制造商后的三十(30) 天内,VBI应以商业上合理的努力获得Ferring许可证所需的所有适用的 同意,以允许向该二级制造商转让技术。

第八条商业化和推广

8.1产品商业化。

根据本协议的条款和条件,Brii Bio拥有将许可产品在许可地区的 领域商业化的独家权利和责任。

(I)制定商业化和营销战略和策略;

(2) 制定定价和补偿政策;

(Iii) 接收、接受和填写订单;

(4) 竞标和上市;

(V)贴标签;

(6) 广告和细节;

(Vii) 储存和分发给客户;

(Viii)控制开具发票、处理订单和收取销售应收账款;以及

(九) 在销售账簿中记录销售情况。

在许可产品预期推出之前的合理时间内,Brii Bio应准备一份不具约束力的高层摘要,列出材料商业化活动,包括该许可产品在许可地区现场的预计收入目标、初步定价和单位预测估计。对于该许可产品首次商业销售后的每个历年,Brii Bio应在该历年结束后45(45)天内,向VBI提供一份高级报告,总结在该日历年度由Brii Bio或代表Brii Bio执行的商业化活动,以使VBI能够评估Brii Bio对本条款8.1节的遵守情况,包括第8.1(C)节规定的商业化义务。

(C) 没有商业尽职调查。Brii Bio可以在许可地区的现场将许可产品商业化,由Brii Bio自行决定(包括是否在许可地区的任何地区再许可许可产品)。

(D) VBI权利。本协议中的任何内容均不限制VBI在VBI区域内将许可产品商业化的独家权利。

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8.2领土遵从性。

8.3遵守法律。每一缔约方同意,其将在所有实质性方面遵守所有适用法律,包括反腐败法律,并在其各自领土内许可产品的商业化过程中遵守药品促销实践、公平贸易、公平竞争、商业道德的适当或适用标准。

8.4竞争产品。在有效期内,VBI不得进行针对 销售的研究或开发活动,也不得授权任何第三方进行针对 任何竞争产品的研究或开发活动,或销售或要约销售在许可区域的任何地区用于任何用途的任何竞争产品。

第9条财务术语

9.1预付款。作为VBI在本协议项下授予Brii Bio的权利的部分考虑,并符合本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应在生效日期后十(10)天或之前向VBI一次性支付200万美元(2,000,000美元)的费用(“预付款”)。

9.2监管里程碑。

(A) 在部分考虑VBI根据本协议授予Brii Bio的权利的情况下,根据本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应在Brii Bio或其附属公司达到监管里程碑后,向VBI支付下列监管里程碑付款:

监管 里程碑 里程碑 付款
[**]中国在内地取得执业证书产品 [**]

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第9.2节中的里程碑付款应仅在Brii Bio或其关联公司首次达到里程碑时支付, Brii Bio或其关联公司随后或重复实现该里程碑,或Brii Bio或其关联公司的分被许可方实现该里程碑 ,无论是相同的还是不同的许可产品,都不应支付任何金额。

(B)Brii Bio应迅速(但无论如何不迟于Brii Bio或其任何附属公司达到监管里程碑后十(10)天)将这一成就通知VBI。此后,VBI应立即向Brii Bio开具发票,支付与该监管里程碑有关的上述付款,Brii Bio应在收到发票后三十(30)天内付款。

9.3净销售额里程碑。

(A) 在部分考虑VBI根据本协议授予Brii Bio的权利的情况下,根据本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应就Brii Bio或其附属公司的净销售额向VBI支付以下销售里程碑:

大中国地区年净销售额 里程碑 付款
[**] [**]
[**] [**]
[**] [**]

年许可总销售额 净销售额
不包括大中国地区的领土
里程碑 付款
[**] [**]
[**] [**]
[**] [**]

第9.3节中的每笔里程碑付款应仅在首次完成里程碑时支付一次,后续或重复完成里程碑不应支付任何金额。

(B)Brii Bio应迅速(但无论如何不迟于Brii Bio或其任何附属公司实现销售里程碑后十(10)天)将这一成就通知VBI。此后,VBI应立即向Brii Bio开具上述销售里程碑付款的发票,Brii Bio应在收到发票后三十(30)天内付款。

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9.4版税支付。

(A) 在部分考虑VBI根据本协议授予Brii Bio的权利的情况下,根据本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应按下列费率向VBI支付许可产品在许可地区的适用净销售额的分级特许权使用费:

许可区域的年净销售额合计 版税 费率
少于 [**] [**]
大于或等于 [**] [**]

特许权使用费应按许可区域内处于有效版税期限的所有地区的总净销售额支付。每个地区的“版税 条款”定义为从该地区此类许可产品首次商业销售之日起至以下时间中较晚的一天:

(I)自该许可产品在适用地区首次商业销售之日起十(10)年内,或

(Ii) VBI因在该地区销售此类许可产品而支付第三方版税的义务终止或到期。

9.5降低特许权使用费。在下列情况下,Brii Bio根据第9.4节应支付的特许权使用费金额应予以减少:

(A)在 VBI就降低第三方使用费进行谈判的情况下(例如,根据[**] 或[**])对于许可区域内现场的许可产品,则Brii Bio在第9.4节中向VBI支付的版税应与提供给VBI的此类第三方版税的减少额的50%(50%)相减;以及

(B) 如果Brii Bio根据第9.4(A)(Ii)节而不是第9.4(A)(I)节为特许产品支付特许权使用费,则Brii Bio就该许可产品应支付的特许权使用费金额应减至VBI根据[**] 和[**],但须根据上文第9.5(A)节的规定减少此类金额。

9.6第三方许可。

(A) 版税重新谈判。VBI将在期限内做出商业上合理的努力,协商降低第三方对许可产品应支付的版税。在生效日期一周年以及之后的每六(6)个月期间,VBI应向Brii Bio提供有关此类重新谈判状态的详细书面更新。

(B) 备用信函。VBI将尽商业上合理的努力,促进双方就备用信函进行谈判。 [**]和Brii Bio在生效日期的十二(12)个月周年纪念日之前,备用信应规定,如果终止[**]由于VBI实质性违反许可或VBI破产或其他资不抵债事件,[**]应与Brii Bio就许可区域签订许可协议,条款与 中规定的基本相同[**].

9.7特许权使用费支付和报告。在特许权使用费期限内,在每个日历季度结束后四十五(45)天内(对于日历 一年中的最后一个季度,该季度结束后六十(60)天),Brii Bio应根据本协议就该季度向VBI 支付所有特许权使用费。在支付此类费用的同时,Brii Bio还应提供一份报告,其中包含根据第9条应支付的版税计算的合理详细信息,包括在计算支付版税的每个许可产品的净销售额时允许的扣除额(“版税报告”)。

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9.8分许可对价付款。对于许可区域内的同一区域,VBI无权同时获得第9.3(A)节规定的净销售额里程碑付款 和第9.8节规定的基于净销售额里程碑的分许可对价付款 。

(A) 如果在自#年开始的期间内,再许可授予发生在许可领土的任何地区[**]在第一次之前[**] 在[**](不包括续期[**]在……里面[**]在第13.2条规定的范围内(L)获得许可产品,则Brii Bio应支付VBI[**]百分比([**]Brii Bio从该第三方次级被许可方实际收到的来自该地区的所有从属许可对价(减去Brii Bio就该从属许可对价所欠的任何税款);以及

(B) 如果再许可授予发生在许可领土的任何地区,在第一次许可之后的期间内[**]获得许可的 产品的[**](不包括续期[**]在……里面[**]在第13.2节(L)规定的范围内,Brii Bio应支付VBI[**]百分比([**]Brii Bio实际从该第三方次级被许可方收到的来自该地区的所有从属许可对价(减去Brii Bio就此类从属许可对价所欠的任何税款)。

Brii Bio应在收到相应的再许可对价后三十(30)天内向VBI支付适用的再许可付款。

9.9没有预测或保证收入。

(B) VBI明确承认并同意,VBI可能不会收到第9.2条或第9.3条中规定的里程碑事件的实现,且如果未实现第9.2条或第9.3条中规定的里程碑事件,则在实现许可产品的净销售额或向第三方次级被许可方授予再许可后,除第9.1条中规定的对价外,VBI将无权 收到本协议项下的任何其他付款(包括任何里程碑付款、使用费或再许可对价)。双方明确承认并同意,里程碑付款、特许权使用费和再许可对价 取决于是否满足本协议规定的条件,因此,部分或全部此类付款 可能不会成为Brii Bio(或其受让人)的义务,因此可能永远不会得到支付。VBI明确承认:(I)第9.1节中规定的对价;以及(Ii)根据本协议所述条款收到里程碑付款、特许权使用费和再许可对价的可能性构成签订本协议并根据第3.1节授予Brii Bio独家许可的充分对价。双方均未就满足任何此类条件向对方作出任何陈述或保证。因此,如果不满足支付任何款项的条件,任何一方都不能仅因未付款而向另一方追偿,除非发生独立违反本协议的情况。

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第 条付款、账簿和记录

10.1付款方式。本协议项下向VBI支付的所有款项应以银行电汇的方式立即向VBI书面指定的VBI账户支付。本协议项下的付款应视为自VBI指定银行收到付款之日起支付。

10.2支付币种:币种折算。

(A) 美元。除非本协议另有明确规定,否则根据本协议规定应支付的所有金额均以美元计价,并以美元计价。

(B) 货币兑换。为了计算以美元以外的货币销售的任何许可产品的净销售额或再许可对价,此类净销售额或再许可对价应在每个季度使用汇率 换算成美元,汇率是该季度每日汇率的算术平均值(如下所述)。每日汇率 应从《华尔街日报》美国东部版获得,如果无法获得,则由双方另行约定。

(C) 冻结货币。尽管有第10.2节的规定,但如果一个地区的适用法律或财政政策限制、禁止或大幅延迟将可兑换货币兑换成美元或将可兑换货币的资金转移到美国,则在该地区积累的金额应以当地货币支付给该地区的VBI,存入VBI指定的当地银行,期限不超过 天,此后应向VBI支付的任何款项均应以美元支付,除非双方另有约定。

10.3个税。

(A)合作与协调。双方承认并同意,双方的共同目标和意图是在可行的范围内尽量减少因本协定项下的合作努力而应缴纳的所得税和其他税款,双方应 尽其合理努力相互合作和协调以实现这一目标。

(B)缴纳税款。收到付款的一方应缴纳因付款而征收的任何和所有税款。如果任何 相关司法管辖区的税务机关声称需要扣缴本协议项下一方的款项,或者 一(1)个或多个司法管辖区的税法已更改以明确要求这种处理方式,则在法律上获知此类主张或变更的一方应在三十(30)天内通知另一方,并应就此类主张或变更的后果与另一方进行协商。如果适用法律要求从付款中扣除和扣缴税款,汇款方应:(I)从付款中扣除这些税款;(Ii)向适当的税务机关缴纳税款;(Iii)在付款后六十(60)天内将该义务的证据连同付款证明一起送交另一方;以及(Iv)应提供另一方可能合理要求的协助,以获得另一方有权获得的任何金额的退款,条件是此类协助不会导致汇款方就所声称的应缴税款承担任何责任。

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10.4记录。此类记录应按照第10.5节的规定接受检查。

10.5审计。在不少于六十(60)天的事先书面通知后,Brii Bio应允许由VBI选定且Brii Bio合理接受的独立注册会计师 审核或检查Brii Bio、其附属公司或分被许可人的与净销售额和特许权使用费报告有关的账簿或记录,其唯一目的是核实:(A)本协议项下就净销售额应支付的特许权使用费;(B)适用法律要求Brii Bio就此类净销售额扣除的预扣税(如果有); 和(C)用于确定美元金额的汇率。该审计师应对被审计方负有合理的书面保密义务,并应仅向VBI披露根据本协议报告和实际支付或以其他方式支付的付款的金额和准确性 。尽管有上述规定,但只要Brii Bio获得了与第10.5节的条款一致的对从属受让人记录的审核权,并有权与VBI分享此类审核结果,则Brii Bio不应被要求从该从属受让人那里获得对VBI的直接审核权。审核员应在向VBI发送报告的同时,将报告的副本发送给Brii Bio。此类检查在每个日历年和正常营业时间内不得超过一次。VBI应负责任何此类审计的费用,但如果审计师确定Brii Bio根据本合同应支付给VBI的任何 金额少付了10%(10%)或更多,则Brii Bio应支付此类审计的费用和费用。

10.6逾期付款。支付此种利息不应限制有权收取此种款项的一方因任何付款的延迟而行使其可能享有的任何其他权利。

第 11条保密

11.1机密信息。除非在本协议明确授权或双方以书面方式另有约定的范围内, 双方同意接受方(“接受方”)应保密,不得以任何形式(书面、口头、照片、电子、磁性或其他)发布或以其他方式披露或使用另一方(“披露方”)向其披露的任何机密或专有信息和材料,包括但不限于所有技术诀窍,发明和任何其他任何性质的技术、法规或业务信息(统称为“机密信息”)。 就本协议而言,(A)所有VBI专有技术应为VBI的机密信息,(B)所有Brii Bio专有技术应为Brii Bio的 机密信息。

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11.2例外情况。尽管有上文第11.1条的规定,保密和不使用的义务不适用于保密信息 ,在每种情况下,合格的证据表明:

(A)在披露时,接收方或其任何关联公司已知道 ,但负有保密义务的除外;

(B) 在向接收方披露时已普遍向公众开放或在其他方面是公有领域的一部分;

(C)在披露方披露和 接收方或其任何附属公司违反本协议的任何行为或不作为之外, 向公众或以其他方式公开的公共领域的一部分;

(D) 随后被披露方以外的人合法地披露给接受方或其任何关联方,且据接受方所知,此人并未直接或间接从披露方获得此类信息,负有保密义务;或

(E) 由接收方或其关联方独立开发,未使用或参考披露方披露的任何信息或材料 。

11.3准许披露的资料。尽管有第11.1款的规定,每一方均可在本协议明确允许的情况下,或在下列情况下,在合理必要的范围内,披露属于另一方的保密信息:

(A) 按本协议允许的方式申请或起诉专利;

(B)在本协定允许的范围内起诉或辩护诉讼;

(C) 就许可产品的上市批准向监管当局提交;

(D)遵守适用的法院命令、适用的法律或政府法规,包括任何证券交易所的要求;

(E)其雇员、附属公司、承包商或代理人需要知道此类保密信息以使接收方能够根据本协定履行其义务的人员,但这些人员须遵守保密义务,且不使用该等信息的范围至少等同于本第11条规定的义务;或

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(F) 向现有或潜在的收购者或合并候选者、投资银行家、现有或潜在投资者、风险投资公司或其他金融机构或投资者提供融资,他们中的每一个在披露前都必须遵守保密义务和不使用义务,其范围至少相当于本第11条规定的义务;以及顾问;但条件是,未经披露方事先书面同意,任何一方均不得向另一方的竞争对手披露此类信息。此外,如果上述任何个人未能按照第11.1节的要求处理此类保密信息,则每一方均应承担责任,将其视为直接受第11条要求约束的一方。

尽管有上述规定,如果一方被要求披露另一方的保密信息,除不可行的情况外,应向另一方发出合理的提前通知,并努力确保此类信息得到保密处理,至少与该方为保护自己的保密信息所做的努力一样,但在任何情况下,不得低于 合理的努力;但以此方式披露的任何保密信息仍应遵守第11条中规定的使用限制。在任何情况下,双方同意采取一切合理行动,避免泄露本条款下的保密信息。

11.4本协议及其条款的保密性。除本第11条另有规定外,双方同意未经另一方事先书面同意,不向任何第三方披露本协议或本协议条款的存在 ,这些协议和条款应被视为双方的保密信息。

11.5公告和备案。自本协议生效之日起,双方应在切实可行的范围内尽快发布新闻稿,宣布本协议的存在,并经双方书面批准。为提高确定性,任何一方(或其附属公司)均无义务就提交给美国证券交易委员会、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府当局的任何文件与另一方协商或获得对方批准;但披露方应将此类披露提前合理地 通知另一方,并努力确保此类信息得到保密处理,至少应像该方为保护自己的机密信息所做的那样勤勉。

11.6事先保密协议。自生效之日起,本第11条的条款将取代双方(或其附属公司)之间与本协议主题有关的任何先前的保密、保密或保密协议,包括但不限于2018年7月9日生效的保密协议。根据该等先前协议披露的任何信息应被视为根据本协议披露。

11.7名称的使用。每一方仅可在以下情况下使用另一方的名称、徽章、符号、商标、商号或标识:(A)允许披露与本协议和本协议拟开展的活动有关的信息;(B)适用法律要求;或(C)本协议明确允许或该另一方书面同意的情况。

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11.8出版物。在出版、公开展示和/或提交书面或口头出版物的至少三十(30)天前,每一缔约方应向另一方提供一份手稿、摘要或类似材料,其中包括与任何全球发展计划或先前未发表的联合发明有关的信息,供另一方审查。发布方应在该三十(30)天内真诚考虑另一方提供的任何意见。此外,发布方应根据另一方的合理要求,删除该另一方的任何保密信息。如果非出版方提出书面要求,出版方应在额外三十(30)天内停止提交材料以供出版或展示,以便提交专利申请或采取可能需要的其他措施 以建立和维护提交供出版或展示材料中的信息的所有权。每一缔约方的贡献应以致谢或合写的方式在所有出版物或演示文稿中注明,视情况而定。

第12条知识产权

12.1知识产权所有权。

(A) 发明。除本协议另有明确规定外,发明及其任何和所有知识产权的所有权将根据美国专利法的发明权原则确定。

(B)VBI技术和Brii Bio技术。尽管第12.1条有任何相反规定:(I)VBI及其关联公司拥有并将保留对VBI技术及其任何改进的所有权利、所有权和权益,以及(Ii)Brii Bio及其关联公司拥有并将保留对Brii Bio Technology及其任何改进的所有权利、所有权和权益。每一方应签署根据上述规定将所有权授予所有人所需的文件,包括转让文件。

(C) 联合技术。双方应共同拥有所有联合技术的所有权利、所有权和利益,并特此同意,每一方只能在本协议允许的范围内使用此类联合技术。为免生疑问,未经另一方事先书面同意,任何一方均无权在场外实施联合技术。每一方均应签署将所有联合发明和联合专利的所有权授予双方的可能需要的文件,包括转让文件。

(D) 转让义务。每一方应促使该方在本协议项下为该方开展活动的所有员工有义务将其在由此产生的任何发明和专有技术中的权利转让给该 方,无论这些发明和专有技术是否可申请专利。对于本协议项下一方与非雇员签约的任何活动,保留该承包商的一方将在适用的合同中将该承包商因此类活动而产生的发明和专有技术的所有权利转让给该方。

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12.2专利起诉和维护。

(A) VBI专利。

(I) 初始权利。VBI拥有在许可区域内准备、提交、注册、起诉和维护所有VBI专利的优先权利,并应承担与此相关的费用。VBI应聘请适合协调和指导许可区域内外VBI专利申请和起诉的专利律师,并应向Brii Bio全面通报许可区域内VBI专利的准备、提交、起诉和维护的进展情况。具体而言,VBI应: (A)至少在提交前十(10)天向Brii Bio提供专利申请的任何提交草稿,VBI应真诚地考虑Brii Bio或其律师提出的任何意见或修改;(B)就提交战略和应提交和维护VBI专利的地区与Brii Bio进行协商;(C)迅速向Brii Bio提供已提交的每一项专利申请的副本,以及关于其提交日期和申请号的通知;(D)向Brii Bio提供有关许可区域内每个VBI专利系列中每个专利申请或专利的状态的定期状态报告;(E)向Brii Bio提供提出实质性可专利性问题的任何审查员报告的副本,并就此与Brii Bio进行协商,并应真诚地考虑Brii Bio提出的任何意见、战略等;以及(F)及时通知Brii Bio在许可区域内颁发VBI专利。

(Ii) 插手权利。如果VBI选择不在许可的 区域内准备、提交、注册、起诉或维护任何VBI专利,VBI应就此意向向Brii Bio提供合理的事先书面通知(该通知应尽可能在相关专利局就此类VBI专利采取任何行动的下一个截止日期前不迟于六十(60)个日历日)。在这种情况下,Brii Bio将由Brii Bio自行决定,在Brii Bio发出书面通知后,Brii Bio 有权但无义务承担在许可区域内注册、起诉和/或维护任何此类VBI专利的责任,费用和费用由Brii Bio承担,并应支付在适用地区维护此类VBI专利所需的任何费用。如果Brii Bio选择承担VBI专利的此类权利,Brii Bio应根据上文第12.2(A)(I)(A)-(F)节规定的标准,合理地通知VBI。

(B)联合专利。

(I) 初步责任。Brii Bio应负责在许可区域内准备、提交、起诉和维护联合专利 ,但须遵守本第12.2(B)条的规定。在根据本第12.2(B)条履行其义务时,Brii Bio应聘请专利律师,该专利律师将被指示在与联合专利有关的所有通信中同时复制VBI和Brii Bio。

(二)合作。对于任何联合专利,Brii Bio应向VBI全面通报在许可区域内联合专利的准备、备案、起诉和维护方面的进展。Brii Bio应:

(1) 至少在专利申请提交前三十(30)天向VBI提供任何第一次申请的草稿,Brii Bio应考虑 并真诚地采纳VBI或其律师提出的任何意见或修改;

(2) 与VBI协商申请战略和应在何处提交和维护联合专利的司法管辖区,但条件是VBI应负责在许可地区以外的联合专利的准备、提交、起诉和维护;

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(3) 立即向VBI提供已提交的每一项专利申请的副本,以及关于其提交日期和申请号的通知;

(4) 定期向VBI提供关于每个联合专利家族中每个专利申请或专利的状态报告;

(5) 向VBI提供提出实质性可专利性问题的任何审查员报告的副本,并就回应问题与VBI进行协商,并应考虑并真诚地采纳VBI提出的任何评论、战略等;以及

(6) 立即通知VBI联合专利的发布。

(3)选择VBI进行起诉、维持和执行。如果Brii Bio希望放弃起诉或维护任何联合专利的责任,Brii Bio应就该意向向VBI发出合理的事先书面通知(该通知应尽可能在必须在相关专利机构就该联合专利采取任何行动的下一个截止日期前 前六十(60)个日历日内发出)。在这种情况下,在向Brii Bio发出书面通知后,VBI可自行决定承担起诉和/或维护任何此类联合专利的责任,此后,VBI应根据第12.2(B)(Ii)节规定的标准向Brii Bio提供合理的信息。

(Iv) 联合专利费用。Brii Bio将承担与联合专利的准备、提交、起诉和维护相关的费用,但与VBI区域内的提交、起诉和维护相关的成本将由VBI承担。每张此类发票将在收到后三十(30)天内付款,第10条的规定适用于此类付款。

(V) 撤回支持。如果一方决定停止支付与在其各自领土内准备、提交、起诉和维护任何联合专利有关的费用,则该缔约方应以书面形式将该决定通知另一方。 在收到通知后,接受方可以选择放弃通知中确定的联合专利,也可以选择独自承担此类联合专利的持续费用,在这种情况下,希望停止分担费用的一方应立即将其在此类联合专利中的全部权利、所有权和利益转让给接受方。自转让之日起,转让方应停止承担与转让中所列任何联合专利相关的费用份额。如果放弃共同专利费用责任的一方有责任 起诉和维护该联合专利,则自本条款12.2(B)中提到的通知之日起,该方将被视为放弃了对此类起诉和维护的责任。

(C)Brii Bio专利。Brii Bio拥有在全球范围内准备、提交、起诉和维护Brii Bio专利的唯一权利 。

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12.3第三方侵权行为。

(A) 通知。如果VBI或Brii Bio了解到VBI专利或联合专利的第三方的任何侵权行为或威胁侵权行为,应以书面形式通知另一方。任何此类通知应包括 支持该第三方侵权或威胁侵权指控的任何可用证据。

(B) 许可地区。在本第12.3(B)款的约束下,Brii Bio在VBI和Brii Bio之间享有第一权利(但不是义务)提起并控制与在许可地区内侵犯任何VBI专利或在许可地区内侵犯联合专利有关的任何诉讼或诉讼。VBI有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表,VBI及其律师将合理地与Brii Bio及其律师合作,制定、准备和提出任何此类诉讼或程序,但Brii Bio不得在未经VBI事先同意的情况下在任何此类诉讼中提交任何材料来质疑VBI专利的有效性,不得无理拒绝此类同意。如果Brii Bio未能在收到指控侵权通知后的 (I)六十(60)天内或(Ii)在适用法律法规规定的提起此类诉讼的期限(如果有)前十(10)天内(以先发生者为准), 未能就许可地区的任何VBI专利或许可地区的联合专利的侵权行为提起诉讼或提起诉讼,则VBI有权(但不是义务) 提起并控制任何此类诉讼,并且Brii Bio有权自费在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。除非作为成本分担安排的一部分,双方另有约定,否则因此类诉讼或诉讼而实现的任何赔偿或损害,应首先用于支付双方与执法行动相关的法律费用,其次用于赔偿Brii Bio与侵权行为直接相关的损失。任何额外的赔偿或损害应由双方平分。如果与强制执行行动相关的法律费用超过在该行动中收回的金额,则BRI应支付任何此类额外费用。

(C) 合作。如果一方根据本第12.3条提起侵权诉讼,另一方应给予充分合作,包括(如果需要提起该诉讼)提供授权书或被指定为该诉讼的一方。

(D)Brii Bio专利。Brii Bio拥有在全球范围内提起和控制与侵犯Brii Bio专利有关的任何诉讼或诉讼的唯一权利。

12.4侵犯第三方权利。如果第三方提出的任何书面指控称,任何一方根据本协议开展的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权,双方应立即以书面形式通知对方。根据第14条的规定,Brii Bio有权控制任何此类索赔的抗辩,这些索赔涉及Brii Bio在许可区域内的活动侵犯第三方权利,VBI有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表。VBI有权控制涉及VBI活动侵犯第三方权利的任何此类索赔的辩护,Brii Bio有权自费在任何此类诉讼中由其选择的律师代表 。

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12.5同意和解。任何一方均不得根据本条款 12就任何诉讼或诉讼达成任何和解或妥协,以任何方式(A)限制任何VBI专利在许可地区的范围、有效性或强制执行,(B)承认另一方的过错或不当行为,或(C)在未经另一方事先书面同意的情况下对该另一方施加任何义务或限制(无论是财务上的还是其他方面的)。

12.6延长专利期限。Brii Bio拥有与在许可地区延长VBI专利和在许可地区延长联合专利有关的任何决定的最终决定权。

12.7个商标。VBI或其附属公司应拥有并对VBI区域内与许可产品相关的所有商标、商号、品牌、徽标和域名负责,并负责选择、注册、强制执行、保护和维护这些内容 。Brii Bio或其附属公司应拥有并对许可区域内与许可产品相关的所有商标、商号、品牌、徽标和域名负责,并负责选择、注册、强制执行、保护和 维护。

12.8专利的维护。在有效期内,每一方应采取一切必要步骤,以保持本协议另一方获得的任何专利的良好状态。

第 13条陈述、保证和契诺

13.1相互陈述、保证和契诺。每一方特此声明并向另一方保证,自生效之日起,《公约》(视情况而定)如下:

(A) 适当组织。该缔约方在其注册成立或组建的管辖范围内是正式组织、有效存在和信誉良好的,并具有订立本协议和执行本协议规定的充分的公司或其他权力和权力。

(B) 适当授权;有约束力的协议。本协议已代表该当事方正式签署和交付,构成该当事方的一项法律、有效和具有约束力的义务,并可根据本协议的条款对其强制执行,但受影响债权强制执行的破产、资不抵债或其他一般适用法律的影响,以及影响具体履约和衡平法一般原则的司法原则的影响,无论强制执行被视为法律程序还是衡平法程序 。

(C) 同意。该第三方已获得或无需获得任何第三方的同意、批准、命令或授权,或已完成或无需完成与本协议的签署和交付及履行本协议项下的义务相关的任何登记、资格认定、指定、声明或向任何监管机构或政府机构备案。

(D) 没有冲突的权利授予。本协议的签署和交付以及该方在本协议项下义务的履行 不以任何实质性方式与适用法律的任何要求或公司章程、章程或该方的任何类似文书的任何规定相冲突或违反,并且(B)不与该方受约束的任何合同义务或法院或行政命令下的任何合同义务或法院或行政命令相冲突、违反或违反,或构成违约或要求获得任何同意。

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(E) 授予许可证的权利。该方有权授予(或促使其关联方授予)本 协议项下预期的许可,并且未授予、转让、转让或转让,且在合同期限内不会授予、转让、转让或转让以下各项的任何权利、所有权或权益:(I)对于VBI,任何VBI技术;(Ii)对于Brii Bio,其在Brii生物技术中的权益。在任何此类情况下,授予、转让、转让或转让与本协议项下授予另一方的权利相冲突。

(F) 雇员/承包商协议。根据本协议,该缔约方的所有雇员或承包商 根据具有约束力的书面协议有义务将所有VBI技术转让给该缔约方或其指定人,并遵守与第11条所述的保密和不使用义务。

(G) 取消律师资格。根据FDA、NMPA或任何其他司法管辖区的类似监管机构,该缔约方不被禁止,并且在任期内也不会雇用或使用任何被禁止的人员提供的与许可产品的开发、制造或商业化有关的服务。如果任何一方意识到向该方提供服务的任何 人员,包括该方本身及其附属公司、承包商、再被许可人、经销商,直接或间接与本协议项下的活动有关的 被取消资格或受到威胁,应立即以书面形式通知另一方。

(H) 合规性。截至生效日期,每一方实质上遵守了与本协议标的有关的所有适用法律 ,在此期间,双方相互约定,在履行本协议项下的义务时,该一方应遵守并应促使其及其附属公司的员工和再被许可人遵守所有适用的法律 。

(I) 没有第三方权利。Brii Bio和VBI都不是任何书面合同或协议的一方或以其他方式受其约束,或据该 方所知,该等合同或协议会导致任何第三方在该第三方的任何发明或专利中获得任何权益,或给予任何第三方任何权利在该第三方的任何发明或专利中主张任何权利或就该发明或专利主张任何权利,但本合同附表13所披露的除外。

13.2 VBI的其他陈述、保证和契诺。VBI代表并向Brii Bio保证,自生效日期起,或适用的公约:

(A) 授予许可权。除VBI根据Ferring许可和SCIgen协议承担的义务外,在许可区域的现场制造、使用、销售或进口许可产品时,无需向任何第三方支付版税、 许可费或其他付款。

(B) 所有权。VBI是VBI技术的唯一和独家拥有者或控制权,根据该技术,VBI向Brii Bio提供根据第 3.1节授予的许可证。

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(C) VBI专利。(I)附表A是截至生效日期现有VBI专利的真实、完整和正确的清单;。(Ii)据VBI所知,VBI专利是有效和可强制执行的;。(Iii)没有第三方向VBI或其附属公司提出任何索赔,声称任何VBI专利无效、不可强制执行或未被侵犯(例如,包括通过机构或书面威胁的方式,向美国专利商标局或任何类似的外国监管机构提出干涉、无效、反对、各方间或授权后审查或类似的无效诉讼);(Iv)VBI专利正根据适用法律在各自的专利局努力 起诉;以及(V)VBI专利已妥善和正确地提交和维护 并且所有适用的费用已在该等付款的到期日或之前支付。

(D) 第三方不侵权。据VBI所知,没有任何第三方侵犯、挪用或威胁要侵犯或挪用任何VBI技术。

(E) 不侵犯第三方权利。VBI及其任何附属公司均未收到任何人的任何书面通知,或 不知道任何实际或威胁的索赔或断言,即VBI专利的使用或实践侵犯或挪用了第三方的知识产权。

(F)索赔;判决;和解。除附表B中披露的情况外,VBI或其任何关联公司不存在针对VBI技术的索赔、判决或和解或悬而未决的金额,且VBI未收到威胁任何此类索赔、判决或和解的书面通知,VBI根据本协议第3.1节授予的许可证 根据该技术提供给Brii Bio。

(G) 雇员协议。VBI及其附属公司正在或曾经实质性地参与VBI专利的设计、审查、评估或开发的所有现任和前任员工和顾问已签署书面合同,或有义务将其权利转让给VBI或其指定人。

(H) 没有第三方权利。VBI不是任何书面合同或协议的一方,也不受任何书面合同或协议的约束,据VBI所知, 任何口头协议将导致任何第三方获得任何权益,或给予任何第三方任何权利在本合同项下向Brii Bio独家许可的任何VBI技术中或与其有关的任何索赔,但本合同附表 13披露的除外。

(I) 许可产品的制造。VBI应根据单独的《供应协议》中规定的条款和条件,制造、储存和转让根据第7.1和7.2节供应的许可产品。为免生疑问,在双方签署并签订此类单独的供应协议之前,VBI不应 根据本第13.2条承担供应义务。

(J) 无其他技术。据VBI所知,截至生效日期存在的VBI技术包括VBI及其附属公司在许可产品的研究、开发和制造中使用或代表其使用的所有知识产权。

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(K) 摆渡许可证和SCIgen协议。VBI并无违反其在Ferring许可证或SCIgen协议下的义务, 在本协议期限内,VBI应采取一切必要行动以维持Ferring许可证或SCIgen协议的良好信誉,并且 不得实质性违反Ferring许可证或SCIgen协议。如果Ferring或SCIgen在 期限内通知VBI VBI严重违反了Ferring许可证或SCIgen协议,VBI应立即通知Brii Bio,如果VBI未能纠正此类违规行为,Brii Bio有权这样做。

(L) 续订[**]注册。VBI将采取商业上合理的努力,以获得注册续期[**]对于许可的 产品[**],并且在此之前,将负责与此类注册续期相关的所有费用和活动,即使此类费用和活动在[**]。在VBI收到[**]对于中的许可产品[**], VBI将启动此类[**]敬Brii Bio。新一轮[**]在……里面[**]不应被视为第一个[**]在第9.8节所述的许可区域内,分许可支付对价。如果在JSC上讨论并同意,Brii Bio 有权与VBI合作,以获得续签[**]在……里面[**]。为免生疑问,无论Brii Bio是否选择与VBI合作以获得续订[**]在……里面[**]或者不是,更新[**]在……里面[**]不应被视为第一个[**]为第9.8节的目的,在许可区域内。

(M)释放以色列政府留置权。VBI将采取商业上合理的努力,解除对Rehovot设施中特定设备的留置权,这一努力已经开始。

13.3免责声明。除本协议或本协议项下预期的任何其他协议明确规定外,任何一方都不会作出任何明示或默示的陈述或提供任何形式的担保,无论是事实还是通过法律实施或其他方式 ,双方明确不对特定用途的适销性和适用性作出所有默示担保,也不对专利的有效性或可执行性或不侵犯第三方的任何知识产权、许可产品的前景或开发或商业成功的可能性 作出任何担保。

第14条赔偿

14.1对VBI的赔偿。Brii Bio将赔偿VBI及其附属公司、其董事、高级管理人员、 员工和此类实体(“VBI受赔人”)的任何和所有损失、责任、损害, 罚款、罚款、成本和开支(包括合理的律师费和其他诉讼费用)(“损失”) 任何VBI因下列原因而引起或发生的索赔、诉讼、诉讼或法律程序(“第三方索赔”) Brii Bio或其关联公司或分被许可方在许可区域内使用、处理、储存、销售或以其他方式处置许可产品。(B)Brii Bio或其附属公司或其代表在执行与本协议相关的任何活动时的严重疏忽或故意不当行为 ;以及(C)Brii Bio在本协议项下的任何陈述、保证或契诺的任何实质性违约行为;但在每种情况下((A)-(C)), 此类第三方索赔属于第14.2节规定的VBI赔偿义务的范围。

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14.2 Brii Bio的赔偿。VBI应赔偿Brii Bio及其关联公司及其董事、此类实体(“Brii Bio受赔方”)的管理人员、员工和代理,使其免受因下列原因引起或发生的任何第三方索赔而蒙受的任何和所有损失:(A)VBI或其关联公司在VBI区域内对许可产品的开发、制造、使用、处理、储存、销售或其他处置;(B)VBI或其附属公司或其代表在执行与本协议相关的任何活动时的重大疏忽或故意不当行为;和(C) VBI在本协议项下的任何陈述、保证或契诺的任何实质性违反;在每种情况下((A)-(C)) ,除非此类第三方索赔属于Brii Bio第14.1节规定的赔偿义务的范围。

14.3程序。打算根据第14条要求赔偿的一方(“被赔付方”)应将被赔方打算要求赔偿的任何第三方索赔以书面形式迅速通知给赔方(“赔付方”)。在要求赔偿的第三方索赔的抗辩方面,被赔偿人应向赔偿人提供合理的协助,费用由赔偿人承担。受赔方可以自费聘请自己选择的律师参与和监督此类抗辩;但条件是,赔方有权由其选择的律师承担并进行第三方索赔的抗辩,该律师应合理地为受赔方所接受。未经被赔付人事先书面同意,赔付人不得解决任何第三方索赔,不得被无理扣留。只要赔偿人真诚地积极为第三方索赔辩护,未经被赔偿方事先书面同意,被赔偿方不得就任何此类第三方索赔进行和解。如果赔偿人没有按照上述规定承担并进行第三方索赔的辩护,(A)被赔偿人可以抗辩并同意以被赔偿人认为合理适当的任何方式就第三方索赔作出任何判决或达成任何和解(并且被赔偿人需要 不与赔偿人磋商或获得与此相关的任何同意),和(B)赔偿人将继续负责按照第14条的规定对被赔偿人进行赔偿。如果没有在第三方索赔诉讼开始后三十(30)日内向赔偿人送达书面通知,则只有在赔偿人因此而受到实际损害的情况下,才能解除赔偿人根据第14条承担的赔偿义务。

14.4保险。每一方应自费为与该方处境相似的公司提供符合行业标准的产品责任和其他适当保险(包括D&O保险) ,期限包括但不限于1,000万美元(1,000,000,000美元)。每一方应在上述保险的任何取消、不续期或重大变更前至少三十(30)天向另一方发出书面通知。每一方应应要求向另一方提供一份证明该承保范围的保险证书。每一方应每年向另一方提供一份证明其D&O保险的保险证书。不言而喻,此类保险不应被解释为对任何一方在本第14条项下的赔偿义务的责任进行限制。

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第十五条期限和终止

15.1个学期。本协议自生效之日起生效,除非按照第15条的规定提前终止,否则本协议将继续在每个地区和每个许可产品的基础上继续全面生效,直到许可地区的最后一个地区的 最后一个使用费期限(“期限”)为止。本协议在许可地区的某一地区到期(但不提前终止)时,根据第3.1条授予Brii Bio的许可应在许可地区的该地区的该地区的现场成为永久、非独家、全额已缴且免版税的许可。

15.2提前终止。每一方均有权在本协议期限结束前完全终止本协议:

(A) 如果另一方严重违反本协议,且在收到终止方要求纠正违约的通知后六十(60)天(或违约付款义务)三十(30)天内未纠正该违约,则在任何一方发出书面通知后 。任何此类终止应在适用的六十(60)或三十(30)天期限结束时生效,除非违约方已在该期限结束前纠正任何此类违约或过失;但此类期限应在根据第16条推迟解决的任何诚信纠纷悬而未决期间就此类违约指控的有效性 收取费用;或

(B) 如果另一方应在任何时候(I)根据任何司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产或重组或安排或指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书,(Ii)提议对正常业务程序以外的几乎所有债务进行庭外重组, (Iii)在任何破产程序中提交的针对该方的非自愿请愿书,此类请愿书不得在提交后六十(60)天内被驳回,(Iv)提议或成为任何解散或清算的一方,(V)为债权人的利益进行转让,或(Vi)书面承认其一般无力偿还在一般过程中到期的债务。

15.3其他Brii Bio终止权。

(A) 自愿终止。为方便起见,Brii Bio有权在向VBI发出书面通知前180(180)天,以任何理由或无任何理由终止本协议,这是其唯一和绝对的裁量权。

(B) 出于安全原因终止。如果许可地区的数据和安全监控委员会或任何监管机构连续六(6)个月暂停许可产品的任何临床试验,Brii Bio可在向VBI发出书面通知后,在有效期内的任何时间立即终止本协议。

15.4其他VBI终止权。VBI有权在书面通知Brii Bio后立即终止本协议,如果Brii Bio或其任何附属公司、经销商或再被许可人直接或间接通过任何第三方,对任何VBI专利的有效性或可执行性提出质疑,或反对就任何VBI专利延长或授予补充保护证书,则VBI有权立即终止本协议。

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15.5终止的效果。

(A) VBI技术。本协议终止后,VBI根据第3.1节授予BRI的许可证将自动 终止。

(B) 联合专利、联合发明和联合技术。本协议终止后生效:

(I)根据Brii Bio在VBI领域内任何联合技术领域的权益,Brii Bio应自动被视为并据此向VBI授予独家、不可撤销、永久免版税的权利和许可证;以及

(Ii)VBI应自动被视为授予Brii Bio一项独家、免版税的权利,并根据VBI在许可地区现场联合技术中的 权益进行许可。

15.6终止时的临床试验。如果截至本协议终止之日,许可产品在许可地区的现场有任何正在进行的临床试验,双方应本着诚意进行谈判,并通过一项计划,有序地结束此类临床试验,或在VBI选择时,迅速将此类开发活动移交给VBI或其指定人, 应充分考虑患者安全和参与任何临床试验的任何受试者的权利,并采取其认为合理必要或适当的任何行动,以避免任何人类健康或安全问题,并遵守所有适用法律。

15.7 Brii Bio监管备案文件(包括上市批准)。在本协议终止时,应VBI的要求并在VBI尚未持有的范围内,Brii Bio应转让或导致转让给VBI或其指定人(或在根据适用法律不可转让的范围内,Brii Bio应采取一切合理行动向VBI或其指定人提供 许可产品在许可区域内的所有法规文件和营销批准的利益),VBI不承担任何费用,除非该 终止是VBI根据第15.2(A)条实质性违反本协议的结果,在这种情况下,VBI应承担此类转让的费用。

15.8临床供应。

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15.9库存。本协议终止后,Brii Bio、其附属公司、分销商和再被许可人应可以选择继续 在Brii Bio、其附属公司、分销商和再被许可人剩余的许可产品库存范围内履行从客户那里收到的许可区域内许可产品的订单,直至VBI以书面形式通知 Brii Bio打算将此类许可产品商业化或已为许可产品获得替代分销商或被许可人后三十(30)天,但在任何情况下不得超过终止通知之日后六(6)个月。对于在终止生效日期后由Brii Bio或其关联公司销售的许可产品,Brii Bio应继续按照第9条的规定按净销售额支付版税。尽管有上述规定,Brii Bio及其关联公司、分销商和再被许可人应在终止生效日期后六十(60)天内的任何时间停止在许可区域内的此类活动,要求停止此类活动(或部分)。如果VBI已根据本节的规定向Brii Bio发出通知,要求停止活动,Brii Bio应将Brii Bio、其关联公司、分销商或分许可方库存中剩余的许可产品数量及其保质期的估计数通知VBI,并且VBI有权以双方共同商定的价格从Brii Bio购买任何此类数量的许可产品。

15.10过渡。在本协议终止后,Brii Bio应尽商业上合理的努力与VBI或其指定人合作,以实现许可区域内许可产品的开发、销售和营销、推广和商业化的平稳有序过渡。

15.11机密信息的返还。本协议终止或到期后,每一方应立即将该方拥有或控制的包含另一方机密信息的所有相关记录和材料归还另一方,或删除或销毁该记录和材料;但该方可保留此类材料的一(1)份副本,仅用于存档目的,但须遵守持续的保密义务。

15.12 [**]和[**]。如果Brii Bio根据第15.2(A)节或第15.2(B)节终止本协议,则VBI应尽商业上合理的努力,促进Brii Bio根据[**]和 [**].

第16条争端解决和适用法律

16.1争议解决程序。双方认识到,在术语 期间,可能会不时出现与解释一方在本协议项下的权利和/或义务或任何涉嫌违反本协议有关的某些事项的争议。如果在一(1)方向另一方发出书面通知后三十(30)天内,当事各方仍不能解决任何此类争议,则当事一方可通过书面通知另一方,将争议提交给每一方的首席执行官或至少一名高级副总裁级别的决策权人员(统称为“高级管理人员”)。 高级管理人员应本着诚意进行谈判,以在三十(30)天内解决争议。在谈判期间, 本协议项下的任何适用期限均应收取费用。如果高级管理人员无法在该 期限内解决争议,则任何一方均可按如下方式提交争议:

(A) 对于未明确交由专家裁决的事项的最终解决,应根据 第16.2(B)条进行有约束力的仲裁。即使本第16条有任何相反规定,VBI和Brii Bio均有权向任何有管辖权的法院申请必要的临时或临时救济,以保护该缔约方的权利或财产;

(B) 对于本合同项下指定的事项的最终解决办法,应根据第16.3节的规定,由专家裁定。

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16.2仲裁。

(A) 如果当事各方不能通过第16.1条所述程序解决此类争议,则除争议、争议或主张外,涉及:(I)专利、商标或版权的有效性或侵权性;或(Ii)任何反垄断、反垄断或竞争法或法规,无论是否法定,争议应通过由三(3)名独立和中立的有经验的独立仲裁员组成的小组进行快速有约束力的仲裁解决,其中一名由VBI选择,一名由Brii Bio选择,第三名 由上述两(2)名仲裁员选择。每一方应在一方通知另一方正在行使第16.2(A)条规定的权利后十(10)天内选出其仲裁员,两(2)名仲裁员应在选定后五(5)天内选出第三名仲裁员。任何此类仲裁程序应按照国际商会有限证据开示的国际仲裁法院的《快速程序规则》进行管理,而不论争议金额 ,符合其当时管理商事纠纷的现行规则;但如有必要,此类规则应由本第16.2(A)条进行修改。

(B) 任何仲裁均应使用英语进行,适用的仲裁协会应使用纽约州作为本协议的管辖法律以及双方在本协议项下的义务。在选定仲裁员后十(10)天内,各方将分别向仲裁员和彼此提交一份书面声明,说明各自对所称争议的立场。 双方还将向仲裁员提供一份本协议的副本,该副本可能会在此时进行修改。每一方当事人都有十(10) 天的时间向仲裁员提供书面答复。任何一方均不得与仲裁员进行任何(书面或口头)沟通,但仅为在一开始就与仲裁员接触的目的或在本条款第16.2(B)条明确允许的情况下除外;条件是仲裁员有权根据仲裁员的意见,单独或共同会见各方当事人,以作出裁决。根据提交的材料,仲裁员 将确定是否需要任何发现程序,如果需要,则确定该程序的参数,以便尽快解决仲裁(例如,限制证词的数量和允许使用的时间)。 当事人和仲裁员应在提交仲裁后的十二(12)个月内采用旨在通过仲裁解决冲突的程序。

16.3专家决心。为最终解决本协议项下指定由专家确定的事项,双方特此同意,此类决定应由双方一致选出的一名独立专家迅速作出。任何一方 均可通过向另一方发出书面通知来启动专家决定。如果当事各方在收到专家裁定请求通知后十(10)天内未能就专家人选达成一致,则应由国际商会的国际专家鉴定中心指定该专家。专家一经任命,不得与任何一方就专家裁决或所涉争议进行单方面沟通。双方同意充分合作,迅速进行专家鉴定,并向专家提供所有必要的设施、书籍、记录、文件、信息和人员,以便迅速作出充分知情的决定。在作出最后决定之前,专家应 发布报告草稿,并允许争端各方对报告发表意见。专家应考虑到需要迅速解决争议事项的情况,努力在其任命后三十(Br)天内(但不迟于六十(60)天)解决争议。专家的决定是终局的,对双方都有约束力。专家决定的费用应由双方共同承担,而不论决定的结果如何。

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16.4适用法律;诉讼;独家会场。本协议及其存在、有效性、解释、违反或履行方面的所有问题应受美国纽约州法律管辖、解释和执行,而不涉及其法律冲突原则。任何争议应最终在位于美国纽约州的有管辖权的美国联邦法院(如果没有联邦法院具有管辖权,则为州法院)解决,双方特此 放弃对此类法院属人管辖权和地点的任何异议。

第17条一般规定

17.1不可抗力。任何一方均不对另一方承担责任或对另一方负责,也不被视为在履行或违反本协议任何条款方面违约或违反 如果此类不履行或延迟是由非履约方合理控制范围以外的事件造成的,包括火灾、洪水、地震、极端天气、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、暴动、暴乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、天灾或行为。任何政府当局在采取行动时的疏忽或延误 (上述各项均为“不可抗力事件”)。不良方应在不可抗力发生后十(10)天内向另一方发出书面通知,说明事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何措施。暂停履行的范围和持续时间不得超过必要的范围和持续时间,不履行方应采取商业上合理的努力,以弥补其无法履行的责任;但是,如果暂停履行的情况在发生之日后持续六十(60)天,则双方应举行会议,真诚地讨论如何继续进行,以实现本协议所列目标。

17.2放弃违约。任何一方在任何一(1)个或多个情况下对任何条件或条款的延迟或放弃不得被解释为对该条件或条款或另一条件或条款的进一步或持续放弃。

17.3进一步保证。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并执行为实现本协议的目的和意图而必要或适当的所有其他 行为。

17.4修正案。除非以书面形式并经本协议双方签署,否则对本协议任何条款的修改或修改均无效。

17.5可分割性。如果本协议的任何条款被认定为无效、非法或不可执行,双方应本着善意 协商一项最接近反映双方初衷的有效、合法和可执行的替代条款。

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17.6整个协议。本协议(包括本协议所附的附表)构成双方之间与本协议标的有关的完整协议,并取代之前所有关于本协议标的的口头或书面协议和谅解、谈判、书面和承诺。双方承认并同意,在签订本协议时,除本协议明确规定外,双方不依赖任何人(无论是否为本协议一方)所作的任何陈述、陈述、保证或理解(无论是疏忽的还是无意的),也不得对此进行补救。

17.7个通知。本协议项下要求或允许的任何通知或通信应以英语书面形式、亲自发送、通过电子邮件发送(并通过个人递送、挂号信或隔夜快递迅速确认)、由信使发送或通过挂号信发送、邮资预付至双方的以下地址(或类似通知可能在此后指定的任何时间 的其他一方地址):

至 VBI:

VBI 疫苗公司 160 2发送街道,3楼
马萨诸塞州坎布里奇邮编:02142
注意:首席执行官
电子邮件:[**]

至 Brii Bio:

Brii 生物科学有限公司
One City Center,5-110套房
柯克兰大街110号

北卡罗来纳州达勒姆,27701
注意:志鸿
电子邮件:[**]

任何此类通知应被视为已发出:(A)当面送达或通过快递发送的通知;(B)如果通过电子邮件发送的下一个工作日;和/或(C)第五(5)天这是)如果通过邮寄,则在邮寄之日之后的营业日。仅在联合指导委员会的每一缔约方代表之间或在每一缔约方代表之间提供的通知 将不被视为充分。

17.8作业。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务;除非任何一方未经另一方同意,可将本协议转让或以其他方式转让给关联公司或实体,该实体通过合并、收购或其他方式收购出让方与本协议标的有关的全部或几乎所有业务或资产,前提是收购人以书面形式或法律实施方式承担本协议。在符合上述规定的前提下,本协议应符合各方、其继承人和允许受让人的利益。本协议的任何转让如违反第17.8条的规定,均为无效。

17.9当事人的关系。双方应是彼此的独立承包人,本协议或根据其条款可能采取的任何行动都不打算或应被视为在双方之间建立合作伙伴关系、合资企业或代理机构。任何一方均无权发表任何声明、陈述或作出任何形式的承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。一方雇用的所有人员应为该方的雇员,而非另一方的雇员,因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务均应由该方承担。

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17.10个标题。本协议各条款和章节的标题仅供参考,不应影响其含义或解释。

17.11生存。下列条款在本协定终止后继续有效:10.5、12.1、12.2(B)、12.2(C)、12.5、15.5至15.12以及第1条(视情况适用)、第11条、第14条、第16条和第17条。

17.12个对应方。本协议可以一式多份签署,每份副本应视为正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。本协议的签字页可被扫描并以电子方式交付,此类签名应视为对本协议各方具有约束力,如同它们是原始签名一样。

17.13解释。除文意另有明确要求外:(A)本文中使用的任何性别应被视为包括提及任何一种或两种性别,使用单数应被视为包括复数(反之亦然);(B)“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟短语“无 限制”;(C)“将”一词应被解释为与“应当”一词具有相同的含义和效果;(br}(D)本协议、文书或其他文件的任何定义或提及应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本文件所述的此类修改、补充或修改的限制);(E)本文件中对任何个人或实体的任何提及应解释为包括此人或实体的继承人和受让人;(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语应解释为指本协定的整体,而不是指本协定的任何具体规定;(G)本协定中提及的各节或附表应解释为指本协定的各节或附表,而对本协议的提及包括本协定的所有附表;(H)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明) ,应包括本协定项下的通知、同意、批准和其他书面通知;(I)规定要求缔约方、当事方或本协议项下的任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定应要求这种协议、同意或批准是具体和书面的,无论是书面协议、信函、批准的 会议纪要或其他方式,包括通过电子邮件;(J)除另有说明外,凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的第(Br)条、第(Br)节或其其他分节,应视为包括当时对其的修正或对其的任何替代或继承法、规则或条例;(K)“或”一词应解释为通常与术语 “和/或”相联系的包容意义;和(L)对任何条款的提及包括作为相关章节一部分的章节和小节(例如,编号为“3.6节”的章节将成为“第3条”的一部分,而对“3.6节”的提及也将指被描述为“3.6节(A)节”的小节中包含的材料)。

[签名 页面如下]

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自生效之日起,双方已签署本协议,特此为证。

VBI 疫苗公司

发信人: /S/Jeff R.巴克斯特
姓名: Jeff·R·巴克斯特
标题: 首席执行官

BRII 生物科学有限公司

发信人:

/S/ 志宏

姓名: 志 红
标题: 首席执行官

[签名 协作和许可证页面协议]

42

附表 A

VBI 专利

截至生效日期,没有 项专利。

附表 B

索赔;判决;清算

[**]

附表 13

披露

[**]

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