美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
对于
结束的季度期间
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金
文件编号：
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐
表明 截至最后可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 截至2023年11月14日的未偿债务 |
VBI 疫苗公司
截至2023年9月30日的季度报表10-Q
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 第 项1. | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明综合资产负债表-2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月股东权益简明综合报表(未经审计) | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月现金流量表简明综合报表(未经审计) | 8 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 27 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 46 |
| 第二部分--其他资料 | 47 | |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 47 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 48 |
| 第 项2. | 股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权 | 52 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 52 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 52 |
| 第 项5. | 其他信息 | 52 |
| 第 项6. | 陈列品 | 53 |
| 签名 | 54 | |
| 2 |
有关前瞻性陈述和其他信息的特别说明
此报告中包含
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”和经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的规定的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过它们与历史或当前事实没有严格关联这一事实来识别这些陈述。您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“ ”打算、“”计划“”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些陈述包括与未来行动有关的陈述；预期产品、应用程序、客户和技术的陈述；预期产品的未来表现或结果；预期费用；以及预期财务结果。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响 这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大相径庭。在本季度报告中题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营成果分析”的章节，以及我们于2023年3月13日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的2022年年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中， 在表格10-Q表格中的章节中进行了描述或预测。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间安排以及我们的能力； |
| ● | 我们 在美国取得和维持PreHevbrio商业成功的能力加拿大和欧洲的PreHevbri ； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们达成并成功执行战略伙伴关系安排的能力 ； |
| ● | 我们有能力制造或已经制造我们的3抗原乙肝疫苗和我们正在研制的候选疫苗，其规模符合监管机构的标准和要求； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的临床研究、研究计划、制造、业务计划、监管审查(包括现场检查)和全球经济的影响和持续影响； |
| ● | 我们有效执行和交付与商业化、市场营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 有能力保持和保持与现有员工的良好关系，以及我们有能力有竞争力地吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保租赁空间延期或扩展的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商有能力及时制造和交付符合监管机构和我们的 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我们位于以色列雷霍沃特的制造工厂的任何运营中断，我们在那里生产我们的3抗原乙肝疫苗的所有临床和商业供应，以及我们的乙肝免疫治疗药物VBI-2601的临床供应； |
| ● | 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们作为持续经营的企业继续经营的能力； |
| ● | 我们的 亏损历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的竞争和快速发展的技术可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性或替代性产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其对我们和我们的潜在客户可能产生的影响； |
| ● | 我们有能力在未来以合理的条件获得足够的资金，如果我们需要，当我们需要的时候； |
| ● | 我们能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们的知识产权的能力； |
| ● | 我们 有能力向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证； |
| ● | 对生物相似审批和营销的法律和监管流程进行更改，可缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 重新获得并保持符合纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市标准的能力； |
| ● | 我们成功地管理了上述项目中涉及的风险；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用的法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化或其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有对美元、美元或美元的提及均指美利坚合众国的法定货币美元，所有对欧元的提及均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考NIS， 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除 每股和每股金额，或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 4 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩的 合并资产负债表
(单位为 千，不包括份额)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 长期债务的当期部分，扣除债务贴现 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 遣散费的法律责任 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股(授权的； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
| 截至 9月30日的三个月 | 截至9个月
个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 减值费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 汇兑损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 某些认股权证的当作股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 | ||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为 千，不包括份额)
| 数 | 累计 | |||||||||||||||||||||||
| 的 | 其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 分享 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股票 | 资本 | 资本 | 收入 (亏损) | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年7月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 与融资交易相关的认股权证 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 采用ASU 2020-06后的前期调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期权后发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 因债务修订而签发的搜查令 | - | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 现金流量表合并报表
(未经审计)
(单位：千)
在截至的9个月中 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 长期债务清偿损失 | ||||||||
| 减值费用 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 未实现汇兑损失 | ||||||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动资产变动 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变动 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入变动 | ||||||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 发行普通股换取现金的收益 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ||||||
| 债务融资收益 | ||||||||
| 发债成本 | ( | ) | ||||||
| 在行使期权时发行普通股换取现金的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金流量净额 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 当期现金变动情况 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 2020-06年度采用ASU后对前期的调整 | ||||||||
| 就融资交易发出的认股权证 | ||||||||
| 与债务修订相关而发行的认股权证 | ||||||||
| 计入应付账款和其他流动负债的资本支出 | ||||||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | ||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2023年9月30日、2023年和2022年
(单位 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质及业务的延续
企业 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于#年根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司：VBI疫苗(特拉华)有限公司，特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE的全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉华州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies，加拿大公司，VBI美国公司的全资子公司(“VBI CDA”)；以色列公司SciVac Ltd.(“SciVac”)；VBI Vaccines B.V是一家荷兰公司(“VBI BV”)，统称为“公司”、“我们”或“VBI”。
该公司的注册办事处位于温哥华Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇02142号第二街160号3楼。此外，公司在以色列雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
反向 股票拆分
主体 运营
VBI 是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和治疗。通过 其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”) 平台技术和专有的mRNA启动的EVLP(“MLE”)平台技术，VBI开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
2023年组织变革
正如
于2023年4月4日宣布的那样，该公司裁减了内部员工人数
| 9 |
新冠肺炎盛行
2023年5月，世界卫生组织确定新冠肺炎不再符合突发公共卫生事件的定义，美国 政府宣布计划让与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件宣布于2023年5月11日到期。预计新冠肺炎在未来一段时间内仍将是一个严重的地方性威胁，并可能继续对全球经济产生不利影响， 我们无法预测对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划、 我们资产的回收和我们的制造可能造成的延迟或影响的全部程度。新冠肺炎地方性问题的影响，包括但不限于供应链问题、全球供应、材料和产品短缺、动荡的市场状况和不断上升的全球通胀，可能会继续扰乱或推迟我们的业务运营，包括与潜在业务发展交易相关的努力，并且可能 继续扰乱市场，可能对我们的运营产生不利影响。
流动性 和持续经营
该公司预计，在其产品的开发和商业化方面，它将继续产生巨大的运营成本和亏损。
公司的累计赤字为$
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得并保持监管批准， 并在商业上推出和销售我们批准的产品。如果我们无法获得额外融资，我们可能被要求 根据适用的破产法或破产法进行重组程序。上述条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。
2022年8月26日，我们1)提交了S-3表格(文件编号333-267109)的注册说明书，其中包括一份基本招股说明书，内容包括
发行、发行和出售至多$
2023年7月5日，该公司宣布扩大其与Brii Bio的乙肝合作伙伴关系。通过(I)本公司与Brii Bio于2023年7月5日签订的合作及
许可协议(“合作协议”)，及(Ii)本公司与Brii Bio于2023年7月5日订立经修订及重新签署的合作及许可协议(“A&R合作协议，连同合作协议，”Brii合作协议“”)，Brii Bio将其对VBI-2601的独家许可扩展至全球权利，并取得PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的独家许可。作为此次合作的一部分，Brii Bio向该公司预付了#美元
| 10 |
公司还有资格获得最多$
于2023年7月，本公司完成(I)承销公开发售
普通股和附带的普通股认股权证最多可购买
截至2023年9月30日，该公司拥有最多可购买的未偿还认股权证
2023年11月1日，本公司收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的函 指出，根据本公司普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期间的连续30个营业日的收盘报价 ，未能达到纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元的最低投标价格。 信中还指出，本公司将获得180个历日的合规期，即至4月29日。2024年( “合规期”)，在此期间根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求， 普通股必须在合规期间的至少连续十个工作日内保持最低1.00美元的收盘价格 。如果公司在合规期结束前仍未恢复合规，则可能有资格获得额外的 时间以重新获得合规。要符合资格，本公司将被要求满足公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并且 需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。如果我们满足这些要求，公司可能会获得额外的180个日历日，以重新获得合规。截至本10-Q表格日期，公司尚未恢复合规，如果在合规期间或纳斯达克授予的任何随后的宽限期内未能恢复合规，其普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少 或消除对普通股的投资价值，并导致对公司筹集额外资本的能力的不确定性显著增加。
简明综合资产负债表确认的财务工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面价值与其公允价值相若。本公司并无持有任何衍生金融工具。
2. 重大会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年度的12月31日结束。随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国证券交易委员会的规则和规定以美元编制，用于中期报告。因此，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定进行了浓缩或遗漏。本文件中的2022年12月31日简明综合资产负债表来源于经审计的综合财务报表。本季度报告中包含的简明综合财务报表和附注 不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司于2023年3月13日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中的财务报表和附注一并阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司与其附属公司之间的公司间结余及交易已于简明综合财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。
| 11 |
在管理层的意见中，这些简明综合财务报表包括正常和经常性的所有必要的调整和应计项目，以公平地陈述列报各期间的结果。所列期间的结果不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
重要的会计政策
编制这些简明综合财务报表所使用的重要会计政策已在2022年10-K报告中披露，在截至2023年9月30日的九个月内，除下文讨论的政策外，公司的主要会计政策没有任何变化。
重组费用
重组成本包括与符合FASB ASC主题420， 退出或处置成本义务(“ASC 420”)下重组定义的退出或出售活动相关的费用。该公司的重组计划通常在一年或更短的时间内完成。根据这些计划产生的重组成本可能包括(I)与员工离职相关的一次性离职福利，(Ii)合同终止成本，以及(Iii)与退出或处置活动相关的其他相关成本，包括但不限于合并或关闭设施的成本。
3. 新会计公告
最近 采用了会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求根据历史经验、当前状况以及合理的和可支持的预测来计量报告日期持有的所有金融资产的预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。今天应用的许多损失估计技术仍将被允许，尽管这些技术的输入将发生变化，以反映预期信贷损失的全部金额。我们自2023年1月1日起采用这一ASU，并未对我们的简明合并财务报表和相关脚注披露产生实质性影响。
4. 库存，净额
库存 包括以下内容：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 12 |
6. 减值费用
于2023年4月及其后于2023年9月经历的市况下跌被视为触发物业及设备、正在进行的研发(“IPR&D”)及商誉的中期 减值测试事件。减值测试将资产的账面价值与其各自的公允价值进行比较。如果账面金额超过资产的公允价值，则超出部分计入减值费用。
减值费用 包括以下费用：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的9个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 财产和设备(注7) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 知识产权研发 (注8) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
7. 财产和设备
如上文所述，于2023年4月，本公司进行了中期减值测试。计入减值测试的物业和设备资产的公允价值采用市场法和成本法相结合的方法确定，并被视为公允价值等级中的第三级。物业和设备的公允价值估计中固有的一些更重要的估计和假设包括：1)当前市场价格；2)更换资产的成本；以及3)考虑过时的因素。该公司记录了财产和设备减值#美元。
8. 无形资产、净值和商誉
被确定为具有无限期使用寿命的知识产权研发和商誉的公司无形资产，每年进行减值测试
，如果事件或情况表明资产可能减值，则进行更频繁的减值测试。如上所述，本公司于2023年4月进行了中期减值测试。知识产权研发资产由在业务合并(VBI和SciVac于2016年合并)中收购的CMV和GBM计划组成，作为无形资产资本化，并至少每年进行减值测试
直到商业化，之后知识产权研发将在其估计使用寿命内摊销。计入减值测试的知识产权研发资产的公允价值采用收益法确定，并被视为公允价值等级中的第三级。估计知识产权研发资产的公允价值所固有的一些更重要的估计和假设包括：1)将知识产权研发开发为可行产品的成本金额和时间；2)未来现金流入的金额和时间；3)贴现率；以及4)技术和监管成功的可能性。使用的折扣
比率为
| 13 |
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累计 | 减损 | 货币 | 上网本 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 收费 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 知识产权研发资产 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累计 | 减损 | 货币 | 上网本 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 收费 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 知识产权研发资产 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
知识产权研发资产账面价值自2022年12月31日起的变动涉及减值#美元。
商誉
指收购价格超过在企业合并中取得的有形和可识别无形资产净值的公允价值。在评估商誉的减值时，我们可能会首先进行定性评估，即报告单位的账面价值超过其公允价值的可能性是否更大，称为“零步”
方法。随后(如有必要，在步骤0之后)，如果报告单位的账面价值超过其公允价值，将记录
减值。我们通过将报告单位的公允价值与其
账面金额进行比较来进行商誉减值测试。本公司于2023年4月30日进行的中期减值测试及于2023年8月31日进行的年度减值测试并无确定商誉减值。如上所述，本公司认为2023年9月市况的进一步下跌是第二次中期减值测试的额外触发事件，并确定存在
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||
| 携带 | 减损 | 货币 | 上网本 | |||||||||||||
| 金额 | 收费 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||
| 携带 | 减损 | 货币 | 上网本 | |||||||||||||
| 金额 | 收费 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商誉账面价值自2022年12月31日起的变化与货币换算调整有关，减少了#美元。
本公司在2023年9月30日之后经历了 市场状况的持续下跌，这可能是我们的财产和设备、无形资产和/或商誉的额外减值指标，这可能导致本公司在截至2023年12月31日的三个月内不得不进行额外的中期减值分析。
9. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计研发费用(包括临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 薪金和薪金相关费用 | ||||||||
| 递延资金 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 14 |
工资单和与员工相关的成本中包括一次性解雇福利，这是由于我们的组织进行了调整，将内部员工人数减少了
在截至2023年9月30日的三个月或九个月内，公司并未在一次性解雇福利方面产生重大费用。
下表显示了截至2023年9月30日的9个月的一次性解雇福利的变化。
| 2023年1月1日的应计余额 | $ | |||
| 收费 | ||||
| 现金支付 | ( | ) | ||
| 2023年9月30日的应计余额 | $ |
重组费用计入收入成本、研发和销售成本、简明合并经营报表和全面亏损的一般成本和行政成本 。
每股基本亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的影响(如果有的话)，这些影响将导致发行普通股的增量股份，除非这种影响是反摊薄的。 在计算适用于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损时，加权平均股数在两次计算中保持相同 因为当净亏损存在时，摊薄股份不包括在计算中，因为它们的 影响将是反摊薄的。这些潜在的摊薄证券在附注12，股东权益 和额外实收资本中有更全面的描述。
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2HV转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
11. 长期债务
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的长期债务如下：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现#美元后的净额 | $ | $ | ||||||
| 减去：当前部分，扣除债务贴现#美元 | ||||||||
| 长期债务，扣除当期部分 | $ | $ | ||||||
| 15 |
于2020年5月22日，本公司连同其附属公司VBI CDA(统称为“借款人”)与K2HV及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。
于2020年5月22日，贷款人预付首期金额为$#的定期贷款。
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了贷款和担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得了额外的贷款预付款$
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下的定期贷款金额增加至$
2022年9月15日，贷款人向借款人提供了重述的第一批定期贷款(定义见第二修正案)
，总金额为#美元。
根据第二修正案，贷款人有能力将美元
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以购买最多
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使 。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
公司需要支付的最终付款金额为
在收到根据第二修正案可根据不同部分发行的额外资金后，根据第二修正案可发行的额外普通股将根据第二修正案认股权证
由实际提供资金的适用部分的本金乘以3.5%再除以认股权证行权价$确定。
| 16 |
经第二修正案修订的贷款协议下截至2023年9月30日未偿还的贷款本金总额，包括最初的最后付款$。
T有担保的定期贷款到期日为
经第三修正案(定义见下文)修订的贷款协议项下的 债务以本公司及其附属公司几乎所有资产的留置权作为优先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款协议还包含惯例违约事件 。
于2023年7月5日，借款人与K2HV订立(I)贷款协议修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及作为贷款人抵押品托管人的Ankura Trust Company，LLC于2020年5月22日订立的质押及担保协议修正案，据此，双方同意准许Brii合作协议、供应协议及Letter 协议、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其各自的权利、所有权和权益以及几乎所有本公司知识产权的担保权益。此外，除其他事项外，公司根据BRI合作协议发生的任何违约、违约或其他触发事件导致BRI生物公司行使终止BRI合作协议的权利，将违反第三修正案的规定。
与第二修正案有关的初始债务折扣总额为$
在2023年9月30日和2022年12月31日，我们未偿债务的公允价值被认为是公允价值层次结构中的第三级，估计为$
| 17 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的利息支出净额如下：
截至三个月 个月 9月 30 |
截至9个月 个月 9月 30 |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 利息 费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 扑灭 损失 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( |
( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
12. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议，指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限。
2006 VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会批准，并由董事会管理。董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行权价格和授予期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并后，2006年计划被2014年计划 (定义见下文)取代，2006年计划不会发布进一步的选项。截至2023年9月30日，有 2006年计划下尚未完成的备选方案。
2014股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(《2014计划》)。2014年计划于2014年7月14日获得VBI DE股东批准。2014年计划已被2016年计划取代(定义见下文 )，2014年计划下将不再发布其他选项。截至2023年9月30日，有2014年计划下未完成的选项。
2016 VBI股权激励计划
2016年度VBI股权激励计划(“2016计划”)是一项滚动激励计划，将2016年度计划下可发行的普通股数量与公司的任何其他基于证券的薪酬安排一起设定为最多在2016年计划下的任何授予时，按非摊薄基础发行和发行的普通股总数的百分比。2016计划是一项综合性股权激励计划，根据该计划，公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以通过提供激励以及吸引、激励、留住和奖励有资格参与2016计划的人员来促进公司的成功 。2016年度计划下的授予包括一项或多项期权、股票增值权(“SARS”)、 限制性股份单位(“RSU”)、业绩单位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度计划可能允许的其他 奖励的授予或权利。截至2023年9月30日，2016年计划中有1,617,603个期权未完成，没有未授予的RSU 。
根据2016年计划，剩余可供发行奖励的普通股总数为2023年9月30日。
| 18 |
| 数量 | 加权 | |||||||
| 库存 | 平均值 | |||||||
| 选项 | 行权价格 | |||||||
| 截至2022年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 截至2023年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可于2023年9月30日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 数量 | 公允价值 | |||||||
| 股票大奖 | 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日已发行的未归属股份 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 2023年9月30日发行的未归属股份 | $ | |||||||
| 截至9月30日的9个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
期权的公允价值在行使期内按直线原则确认为费用，没收在发生时计入 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬支出总额如下：
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
13. 收入、净收入和递延收入
收入， 净额包括以下内容：
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 19 |
下表列出了根据当前估计数，在2023年9月30日未满足的情况下，未来应确认的与履约义务相关的预期收入：
| 总计 | 当前部分至 2024年9月30日 | 剩余 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表显示了截至2023年9月30日的9个月递延收入余额的变化：
| 2022年1月1日的余额 | $ | |||
| 2022年12月31日的余额 | ||||
| 收入 递延 | ||||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币 换算 | ||||
| 2023年9月30日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
Brii 协作协议-VBI-2601
2018年12月4日，公司与Brii Bio签订了合作与许可协议(“Brii合作与许可协议”)，该协议于2021年4月8日修订，据此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)组成的许可地区合作开发乙肝病毒重组蛋白免疫治疗剂，并进行 第二阶段合作临床试验，以比较VBI-2601与Brii Bio联合开发的新组合物(两者均为“许可 产品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予独家特许使用费许可，以进行研究、监管和其他活动，这可能是获得和维持许可产品的市场批准所必需的，用于在许可地区治疗乙肝病毒，并将许可产品商业化，用于在许可地区诊断和治疗慢性乙肝；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技术下的独家免版税许可，以及Brii Bio在合作期间开发的任何联合技术的权益，以开发和商业化许可产品，用于在许可地区以外的世界国家诊断和治疗慢性乙肝。 |
| 20 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio进一步修订了BRI协作和许可协议(“Brii第二次修订协作和许可协议”)，据此：
| ● | 该公司和Brii Bio同意再进行一次VBI-2601的第二阶段联合临床试验，包括使用和不使用干扰素-α、和BRII-835(VIR-2218)(“组合临床试验”)；以及 | |
| ● | Brii Bio根据Brii Bio技术向公司授予了非独家免版税许可，该许可基于 组合临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界国家/地区与siRNA组合开发、制造或商业化许可产品。 |
根据经修订的Brii协作及许可协议，本公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可地区的临床试验相关的费用。
公司和Brii Bio将共同拥有根据Brii第二修正案合作和许可协议进行的联合专有技术开发和要求共同发明的专利的所有权利、所有权和权益。
BRI协作和许可协议的初始对价包括$
在Brii第二修正案合作和许可协议中没有考虑额外的考虑因素。
于2023年7月5日，本公司与Brii Bio订立A&R合作协议，以(其中包括)在遵守A&R合作协议所载的
条款及条件下，将许可地区扩展至全球(“新许可地区”)，以取得Brii Bio制造、制造、使用、销售、提供及进口VBI-2601(“VBI-2601许可产品”)的独家权利及许可。根据A&R合作协议，公司
向Brii Bio授予了独家版税许可，有权通过多个层次授予再许可，以(I)进行
研究、监管和其他活动，以获得和维持VBI-2601许可产品在新许可地区的营销批准。以及(Ii)研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、提供销售、销售、进口、出口或以其他方式将VBI-2601许可产品商业化，用于新许可地区的乙肝诊断和治疗领域。除A&R合作协议中明确授予的权利和许可外，公司和Brii Bio保留各自知识产权下的所有权利。此外，A&R
协作协议构成VBI和Brii Bio之间与VBI-2601相关的完整协议，并取代所有以前的协议，包括BRI协作和许可协议和BRI第二修正案协作和许可协议。由于A&R合作协议，未履行的履约义务为#美元。
A&R合作协议的初始考虑包括$
| 21 |
A&R协作协议将按地区有效，直到下列条款在新许可地区的每个地区的最后一个到期为止：(I)要求该VBI-2601许可产品的最后一项公司专利到期、失效或失效，(Ii)自该VBI-2601许可产品在适用地区首次商业销售之日起10年，或 (Iii)终止或终止公司就在该地区销售该VBI-2601许可产品支付第三方版税的义务。在新许可地区的每个地区的A&R合作协议到期后(但不能提前终止)，公司将根据公司在该地区与VBI-2601许可产品相关的技术，授予Brii Bio永久、非独家、全额缴足、免版税的许可，以制造和销售该地区乙肝诊断和治疗领域的VBI-2601许可产品。
Brii 协作协议-PreHevbri
于2023年7月5日，本公司与Brii Bio亦订立合作协议，以(其中包括)在合作协议所载条款及条件的规限下，收购PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的PreHevbri独家许可(“PreHevbri许可地区”)，以取得Brii Bio制造、制造、使用、销售、发售及进口PreHevbri(“PreHevbri许可产品”)的独家权利及许可。根据合作协议，本公司向Brii Bio授予独家版税许可，有权通过多个级别授予再许可，以(I)根据需要进行研究、监管和其他活动，以获得和维持PreHevbri许可地区对PreHevbri许可产品的营销批准； 以及(Ii)研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、提供销售、销售、进口、出口或以其他方式商业化PreHevbri许可产品，用于PreHevbri许可地区的乙肝诊断和治疗领域。除合作协议中明确授予的权利和许可外，公司和Brii Bio保留各自知识产权项下的所有权利。
协作协议的初始考虑包括$
合作协议将按地区有效，直到新许可地区的每个地区 下列条款中的最新条款最后到期为止：(I)自此类PreHevbri许可产品在适用地区首次商业销售之日起10年，或(Ii)终止或终止公司向在该地区销售此类PreHevbri许可产品支付第三方版税的义务。在PreHevbri许可地区的每个地区的合作协议 到期(但不是提前终止)后，公司将根据公司在该地区与PreHevbri许可产品相关的技术向Brii Bio授予永久、非独家、全额支付的特许权使用费 免费许可，以制造和销售用于该地区乙肝诊断和治疗领域的PreHevbri许可产品。
BRI协作协议的研发服务和技术转让将随着时间的推移得到满足，因为服务是使用 成本比输入法提供的，因为该方法最准确地描述了基于预期产生的成本类型的服务转让。
在期限结束前终止BRI协作协议时，不存在退款义务，与未履行履约义务相关的递延 收入将立即确认。
| 22 |
供应 协议
于2023年7月5日，就Brii合作协议而言，本公司与Brii Bio订立供应协议，内容涉及VBI-2601及PreHevbri的临床及商业制造及供应及任何相关制造开支(经磋商)。
根据供应协议，由于本公司取得合格包销公开发售股份$。
VBI-2601和/或PreHevbri的一个单位的 履约义务将在某个时间点使用《供应协议》中规定的价格来履行，收入将在履约义务控制权转让时确认。
制造支出将随着时间的推移得到满足，因为服务是使用“成本比”输入法提供的，因为 该方法根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务的转移。
截至2023年9月30日，与BRI协作协议和未履行的供应协议相关的履约义务为$
14. 协作安排
公司已经并预计将在未来不时签订许可协议、资金协议、合作 协议以及与提升其候选产品和研发工作相关的类似协议。重要的 协议(统称为“合作协议”)在公司的2022年10-K中有详细说明。虽然具体金额将根据临床试验进度、研究进展和完成情况、制造项目以及其他因素而在每个季度波动，但公司相信其与合作协议有关的总体活动与2022年10-K报告中所述的基本一致，但不同于下文所述。
下面列出的是分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的协作协议支出的大致金额。这些支出金额包括在随附的简明综合经营报表中的研究和开发费用项下。
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 加拿大国家研究委员会(“NRC”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 防疫创新联盟(“CEPI”) | ||||||||||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
NRC
2023年2月28日，公司与NRC签署了合作协议的第七项修正案，将合作协议的到期日延长至2023年12月31日。
2023年4月17日，该公司与NRC签署了合作协议的第八项修正案，进一步扩大了范围，包括为我们的多价候选冠状病毒疫苗开发稳定的细胞系。
| 23 |
CEPI
公司有$
15. 政府拨款
战略创新基金(“SIF”)
于2020年9月16日，本公司与加拿大女王陛下(由工业部部长(“部长”)代表)签署《出资协议》(经修订)，部长同意 出资不超过(I)中较小者。VBI CDA与该项目相关的费用的75%，受出资协议中规定的某些资格限制的限制，以及(Ii)从SIF获得55,976加元，以支持我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900的发展，通过第二阶段临床研究(以下简称“该项目”)。本公司最初同意 于2022年第一季度(“项目完成日期”)或之前完成该项目，该项目将仅在加拿大进行，除非在某些情况下另有许可。2022年3月28日，公司与部长签署了出资协议修正案，其主要目的是延长合作，并将项目完成日期从2022年3月31日 推迟至2023年12月31日。作为该等出资的代价，本公司同意保证全面履行及履行VBI CDA于出资协议项下的义务。如果VBI CDA未能履行或以其他方式履行其与出资协议相关的任何义务，本公司将成为出资协议项下的主要债务人。
与贡献协议相关的成本
计入研发费用，间接费用计入销售、一般和行政费用。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
16. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
| 24 |
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用
。这项索赔与一项动议一起提交，要求批准代表
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼预审听证会于2020年1月15日开始，随后的预审听证会分别于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下一次初步听证会定于2023年11月16日举行。
2022年12月5日，以色列中心区地区法院再次提起侵权索赔，将我们的子公司SciVac列为被告。这项索赔是由一名未成年人及其父母向本组织提出的，该未成年人被诊断患有自闭症谱系障碍，他们要求赔偿的原因是未成年人的身体受到伤害。原告声称，未成年人的残疾和他所患的综合症是由多种因素造成的，包括妊娠监测疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所称有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接种。初步 听证会已推迟，尚未安排新的日期。
本协会打算为这些主张进行有力的辩护。
17. 租契
公司已就其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为运营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2024年10月31日到期，无权延期。
没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的贴现率是通过审查我们在初始 计量日期的增量借款利率来确定的。
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加权平均贴现率 | % | |||
| 加权平均剩余租期 |
经营 租赁成本包括G&A费用在经营和综合损失报表中。
| 25 |
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 剩余的2023年 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 贴现的效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减：当前部分 | ( | ) | ||
| 租赁负债，扣除当期部分 | $ |
18. 细分市场信息
公司首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估公司的业绩，并根据公司内部管理系统提供的信息在综合层面上分配资源。该公司已确定，它只有一个运营部门。
来自外部客户的净收入 归因于签约客户所在的地理区域：
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
有
19. 后续事件
自动柜员机 计划
此后
至2023年9月30日已售出并已发布
自动柜员机计划下的普通股，总收益为$
截至2023年11月13日，包含若干反摊薄条款的权证的行使价为$(见上文附注1流动资金及持续经营事项)。
与K2HV延长 协议和容忍协议
于2023年10月27日，本公司与K2HV订立延期协议，据此，根据贷款协议，本公司交付截至2023年9月30日止合规证书的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，该日期根据其后于2023年11月3日订立的函件协议延展至2023年11月13日。于2023年11月13日，本公司与K2HV订立容忍协议。更多详情见注11 .
纳斯达克最低投标价格要求
2023年11月1日，本公司收到纳斯达克的一封信，信中指出，根据本公司普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期间连续30个工作日的收盘价计算，未达到继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元的最低买入价 。有关详细信息，请参阅注1流动性和持续经营。
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的讨论和分析总结了影响我们的经营业绩、财务状况、流动资金、 和现金流的重要因素。以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析 应与本表格10-Q中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，此处和整个10-Q表格中的讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
我们 是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和治疗。通过 我们针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”) 平台技术和专有的mRNA启动的EVLP(“MLE”)平台技术，我们开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量。我们致力于针对和战胜重大传染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。我们的总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
产品 管道
我们正在开发的疫苗和免疫治疗计划由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先为具有挑战性、服务不足的疾病目标 制定计划，当适当提供动力和刺激时，人类免疫系统可能成为强大的对手 。
VLP疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分才会被呈现给人体。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的结构，VLP可以激发强大的免疫反应。VLP可以定制为呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶标，使我们相信它们是开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原性蛋白自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。
我们的EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白) 和脂质双层(“包膜”)，扩大了VLP潜在可行的靶向适应症的列表。这是一个灵活的平台，可以合成出一种“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有 传染性物质。我们还开发了一种技术，该技术利用EVLP和信使核糖核酸技术的优势，创建了 专有信使核糖核酸启动的EVLP平台技术。这种颗粒疫苗的新方法将颗粒形成结构蛋白的遗传密码添加到mRNA疫苗中，从根本上改变了细胞与疫苗的相互作用。这种结构蛋白的加入不仅指示细胞产生靶抗原，还指示细胞产生eVLP体内。这些微粒从产生它们的细胞中释放出来，在人体内循环，刺激免疫系统驱动B细胞和T细胞的反应。
我们的产品线包括一种批准的疫苗和多个后期和早期研究计划。研究计划 处于临床开发的不同阶段，所包含的有关这些候选人的科学信息是初步的和调查性的。 研究计划尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局、英国药品和保健产品监管机构、加拿大卫生部或任何其他卫生当局的批准， 不能也不应该就这些研究计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的流水线计划外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可， 我们认为这些技术可以补充我们的流水线，以及可以补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的努力的技术。
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重点 目标疾病领域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可导致肝脏炎症、纤维化和肝脏损伤，通过急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬变和癌症)导致潜在的生命危险。乙肝病毒仍然是一个重大的公共卫生负担，在美国有多达220万慢性感染者。独自一人。在世界范围内，这一数字估计高达3.5亿，每年约有80万人死于乙肝病毒感染的后果。
尽管乙肝病毒具有高度传染性，但由于其通常无症状的性质，据估计，在美国，多达67%的慢性感染成年人不知道自己的感染状况。目前还没有治愈乙肝病毒感染的方法，虽然公共卫生倡议强调免疫接种是预防乙肝病毒感染的最有效策略，但美国成年人的乙肝疫苗接种率一直很低，仅占19岁及以上成年人的30%左右。
2022年4月，疾病控制和预防中心(“CDC”)免疫实践咨询委员会(“ACIP”) 实施了对成人乙肝疫苗建议的修改。美国疾病控制与预防中心的《2022年成人免疫接种计划》和《疾病控制与预防中心发病率与死亡率周报》中公布的《2022年4月1日成人免疫接种计划》指出，现在普遍建议19至59岁的成年人接种乙肝疫苗。此外，虽然仍建议60岁及以上有乙肝病毒感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但没有已知乙肝病毒危险因素的60岁及以上成年人现在也可以接种乙肝疫苗。
除了我们批准的疫苗外，PreHevbrio[乙肝疫苗(重组)]，美国还批准了另外四种预防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由葛兰素史克生物制品公司(“GSK”)，Recombivax HB制造。®，由默克公司制造。公司(默克公司)和Heplisav-B®， 由戴纳瓦克斯技术公司(“戴纳瓦克斯”)制造。
新冠肺炎和其他冠状病毒
冠状病毒是一大类囊膜病毒，可引起不同严重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七种冠状病毒会导致人类患病，其中四种最常见的症状通常与普通感冒有关。然而，七种冠状病毒中的三种对人的影响更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是(1)SARS-CoV-2，一种新的冠状病毒， 被确定为导致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，于2012年被确定为中东呼吸综合征(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，于2002年被确定为严重急性呼吸系统综合症(“SARS”)的病因。
导致新冠肺炎的病毒继续进化，出现了几个SARS-CoV-2变种，其中某些变种已被确定为具有重大的公共卫生影响。到目前为止，值得关注的变种(“VOC”)包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英国首次确定为VOC，于2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次发现，VOC于2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次发现，VOC于2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次发现VOC | |
| ● | 奥密克戎 及其亚变种-2021年11月在南非首次发现VOC |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人类最常见和最具侵袭性的恶性原发脑瘤之一。仅在美国，每年就有大约12000例新确诊的GBM病例 。目前治疗基底膜的标准是手术切除，然后是放疗和化疗。即使经过强化治疗，基底膜进展迅速，死亡率高，原发基底膜的中位总存活率约为14个月。复发的GBM的中位总生存期更低，约为8个月。
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巨细胞病毒(“CMV”)
CMV是一种常见病毒，属于疱疹病毒家族。在许多发达国家，每两个人中就有一个感染它。大多数CMV感染都是“沉默的”，这意味着大多数感染者没有任何症状或体征。尽管CMV在年龄较大的儿童和成人中通常没有症状，但它可能会在新生儿中引起严重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系统较弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)中引起严重感染。先天性巨细胞病毒感染可以治疗--但无法治愈--目前还没有批准的疫苗可用于预防先天性或移植环境中的感染。
流水线 程序
下表是截至2023年11月10日我们的商用疫苗和我们的主要研究计划的概述：
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
| 批准的疫苗 | 前白纹伊蚊1,2,3 | VLP | 注册/商业 | |||
| ● 乙肝 | 乙肝疫苗 | |||||
| (重组) | ||||||
| 预防候选对象 | ||||||
| ● 冠状病毒(多价) | VBI-2901 | EVLP | 正在进行的 第一阶段 | |||
| ● 新冠肺炎(测试版) | VBI-2905 | EVLP | 第 Ib阶段已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖传) | VBI-2902 | EVLP | 第 Ia阶段已完成 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| ● 冠状病毒(多价) | 未披露 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 临床前 | |||
| 治疗候选对象 | ||||||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在进行的 阶段IIb | |||
| ● 乙肝 | VBI-2601(BRII-179)4 | VLP | 正在进行的 第二阶段 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 临床前 |
1批准 在美国和加拿大以PreHevbrio品牌使用，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。
2 批准在欧洲联盟(“EU”)/欧洲经济区(“EEA”)和英国使用，品牌为PreHevbri，用于主动免疫，预防所有已知亚型乙肝病毒在成人中引起的感染。可以预期的是，接种PreHevbri也将预防丁型肝炎，因为在没有乙肝病毒感染的情况下，丁型肝炎(由Delta试剂引起)不会发生。
3批准在以色列使用品牌名为Sci-B-Vac的 用于主动接种乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
42023年7月获得Brii Biosciences(“Brii Bio”)许可。
以下是我们的上市产品、主要渠道计划和最新发展的摘要。
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投放市场 产品
PreHevbrio [乙肝疫苗(重组)]
PreHevbrio [乙肝疫苗(重组)]于2021年11月30日被FDA批准，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。PreHevbrio含有S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美国唯一获得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过疾控中心ACIP会议的讨论，PreHevbrio 加入了成人预防乙肝疫苗接种的推荐产品名单。将PreHevbrio纳入ACIP建议在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，这是一个值得注意的里程碑，因为许多保险计划和机构 要求在向患者报销或提供疫苗之前需要ACIP建议。此外，如疾控中心2023年2月10日发布的出版物所述，2023年美国疾病控制与预防中心成人免疫计划年度更新 包括了PreHevbrio。VBI于2022年第一季度末在美国推出了PreHevbrio，并于2022年第二季度开始产生收入。2023年6月，PreHevbrio还获得了CDC 2023成人疫苗合同的一部分，最高可达25,350美元。CDC疫苗合同是为获得CDC免疫合作协议资金的免疫项目(即州卫生部门、某些大城市免疫项目以及某些当前和以前的美国领土)购买疫苗而建立的。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美国以外的商业和监管活动包括：
● 欧盟：2022年5月2日，我们宣布欧洲委员会(EC)批准PreHevbri的营销授权[乙肝疫苗(重组、吸附)]。欧盟委员会的集中营销授权在所有欧盟成员国 以及欧洲经济区国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE(“Valneva”)建立合作伙伴关系，在选定的欧洲市场营销和分销PreHevbri，最初包括英国、瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰。2023年7月19日，我们宣布PreHevbri现已在荷兰和比利时投入使用，用于主动免疫成年人感染所有已知的乙肝病毒亚型。VBI预计，通过与Valneva的合作，PreHevbri将于2023年第四季度在更多的欧盟国家 推出。
● 英国：2022年6月1日，我们宣布英国药品和保健品监管机构批准了PreHevbri的营销授权 [乙肝疫苗(重组、吸附)]。这是在2022年5月获得EC集中营销授权之后进行的，并作为EC Decision Reliance程序的一部分进行。英国地区包含在PreHevbri的Valneva营销和分销协议 中。2023年6月15日，VBI宣布在英国推出PreHevbri，作为Valneva合作伙伴关系的一部分。
●加拿大：2022年12月8日，我们宣布加拿大卫生部批准了PreHevbrio[3抗原乙肝疫苗(重组)]用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。
以色列：经批准并以●-B-Vac品牌上市®从2000年开始。
●亚太地区：2023年7月5日，我们宣布与Brii Bio就PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的开发和商业化 达成许可和合作协议。
预防候选研究
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为了应对SARS-CoV-2(新冠肺炎)的流行，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的EVLP平台技术的主要目标。
在2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的冠状病毒疫苗计划选择最佳的临床候选方案。作为这些研究的结果，VBI选择了两个候选疫苗，目的是提出 个候选疫苗，为已获批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1)VBI-2901，表达SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多价冠状病毒候选疫苗；(2)VBI-2902，表达优化的SARS-CoV-2刺突蛋白的优化 “预融合”形式的候选疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I期研究启动，2021年6月29日，我们宣布了这项研究的Ia阶段的初步阳性数据 ，该研究评估了61名18-54岁的健康成年人一剂和两剂5微克VBI-2902的方案。两次接种后，VBI-2902诱导100%的受试者中和滴度，几何平均滴度(GMT)是恢复期血清组(n=25)的4.3倍，抗体结合峰值GMT为1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，没有观察到安全信号。
| 30 |
为了应对SARS-CoV-2变种增加的循环，第一阶段研究的Ib阶段于2021年9月启动，以评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的EVLP候选疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我们宣布了Ib阶段研究(n=53)的新数据 。单剂VBI-2905增强剂在第28天将针对Beta变体的中和抗体的GMT增加3.8倍，在以前接种过两剂信使核糖核酸疫苗(祖先株)的参与者中，在第28天，针对祖先和Delta变体的抗体GMT也增加了大约2倍。同时公布的新的临床前数据显示，在小鼠中，Vbi-2902对一组冠状病毒变异株具有反应性，对所有变异株 ，包括祖先株Delta、Beta、奥密克戎、Lambda和RaTG13(一种与人类流行毒株相距较远的蝙蝠冠状病毒)都有反应。在同一小组中，Vbi-2901能够对所有被测试的变异株产生更强的反应--随着这些菌株与祖先株的差异越来越大，Vbi-2901在GMT上与VBI-2902、2901的差异更大。从对抗祖先菌株的2.5倍到对抗蝙蝠冠状病毒的9.0倍不等。此外，以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪制品中和试验表明，VBI-2902在其Ia阶段研究中产生了176 IU50/毫升的中和抗体应答--这一国际标准衡量标准将预测超过90%的疗效，其中两种国际认可的疫苗 估计在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。所有三个候选者的临床和临床前数据 继续支持EVLP平台对抗冠状病毒的潜力。2022年9月29日，我们宣布启动了对VBI的多价冠状病毒候选VBI-2901的 第一次临床研究，旨在增加对新冠肺炎和相关冠状病毒的保护范围。
中期数据公布在2023年9月27日，展示了VBI-2901对关注的变种诱导了广泛和持久的保护滴度。 值得注意的是：
| ● | 所有 参与者都看到了对一系列新冠肺炎变种的增强和/或高中和反应，包括武汉、达美航空、贝塔、奥密克戎BA.5，以及包括蝙蝠和穿山甲在内的多种动物冠状病毒 |
| ● | 感染风险最高的低基线中和滴度(几何平均滴度(GMT)：148 IU50/毫升)的参与者 在第28天测试的所有变体中，疫苗诱导的增强效果最大，在一剂疫苗后，武汉增长8.5倍，达美航空增长9.1x ，Beta增长14.2倍，奥密克戎增长5.8倍。5 |
| ● | 所有接受一剂疫苗的参与者都增强了中和反应的持久性，与峰值反应相比，在5个月后对武汉的GMT仅减少了约25% |
| ● | 与所有测试的变种相比，观察到类似的耐用性增强趋势 |
| ● | 通过比较，最近发表的一项研究[Gilboa等人，2022]评估在以色列近4,000名医护人员接种第三剂特许信使核糖核酸疫苗后的免疫反应 显示，与高峰反应相比，5个月后武汉的GMT下降了约77% |
| ■ | 在 同一研究中[Gilboa等人，2022]，对包括奥密克戎在内的其他变种的耐受性趋势被认为下降得更厉害，中和效价在第三次接种后4个月内下降了4倍至10倍 |
VBI-2901第一阶段研究的其他耐久性和广度数据预计将在2024年第一季度公布。
VBI-2900计划得到以下支持：与防疫创新联盟(“CEPI”和“CEPI资助协议”)的合作伙伴关系，捐款高达33,018美元；与加拿大政府建立的战略创新基金的合作伙伴关系，奖励高达55,976加元；来自加拿大国家研究委员会(NRC)的工业研究援助计划(IRAP)的高达1,000加元的捐款；以及与NRC的合作。2022年12月6日，我们和CEPI宣布，我们扩大了CEPI资助协议的范围，以推进可用于对抗新冠肺炎和未来的“冠状病毒X”的多价冠状病毒疫苗的开发。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
我们的预防CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白B抗原的修饰形式，并使用明矾作为佐剂，明矾是FDA批准的产品中使用的佐剂。
在2018年5月成功完成第一阶段研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。2019年7月，我们从FDA获得了类似的积极指导。第二阶段研究预计将评估VBI-1501剂量的安全性和免疫原性，最大剂量为20微克明矾。我们目前正在评估第二阶段研究的时间安排。
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治疗性候选研究
VBI-1901：胶质母细胞瘤(GBM)
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括基底膜、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们开始了一项两部分、多中心、开放标签的I/IIa期VBI-1901临床研究，用于38例复发的GBM患者。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗有任何复发次数的复发性GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，这一阶段完成了三个剂量组的18名患者的登记，其中最高的(10微克)被选为最佳剂量水平，以在研究的IIa阶段(B部分)测试 。这项研究的IIa阶段于2019年7月开始登记，是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者，他们接受了10微克的VBI-1901与GM-CSF或GSK专有佐剂系统AS01的联合治疗，作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与GSK签订的临床协作和支持研究协议 提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登记已于2020年3月完成，而VBI-1901中使用AS01 ARM的10名患者的登记已于2020年10月完成。
在2020年、2021年和2022年公布了研究IIa阶段的数据，2022年11月在神经肿瘤学会(SNO)年会上公布了最新数据。 本研究IIa阶段的数据表明：(1)与历史对照相比，6个月、12个月和18个月的总生存期(OS)数据有所改善；(2)VBI-1901+GM-CSF研究组12个月OS为60%(n=6/10)，VBI-1901+AS01研究组为70%(n=7/10)，历史对照组为~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究组18个月OS为30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究组为40%(n=4/10)。(4)2名有部分肿瘤反应的患者，其中一人在两年多的时间里继续接受治疗，在研究开始时，与治疗开始时的基线相比，肿瘤减少了93%，所有研究人员都观察到了10种稳定的疾病 ；(5)VBI-1901在测试的所有剂量下仍然是安全的，耐受性良好，没有观察到安全信号。
2021年6月8日，我们宣布FDA批准使用GM-CSF配制的VBI-1901用于治疗首次肿瘤复发的复发GBM患者的快速通道指定。根据第I/IIa阶段研究的数据，授予了 称号。
2022年6月22日，我们宣布FDA批准了用于治疗GBM的VBI-1901的孤儿药物名称。
2022年10月12日，我们宣布与Agenus Inc.合作，在第二阶段第二阶段研究中评估VBI-1901与抗PD-1 Balstilimab的联合使用 ，作为针对原发性GBM患者的Insight适应性平台试验的一部分。如果获得监管机构的批准，我们预计在2023年底左右启动VBI-1901学习分支的注册.
2023年9月7日， 我们宣布VBI-1901的IIb期研究中的第一个患者在复发的首次肿瘤复发的GBM患者中的剂量。 这项研究扩展了现有的研究，包括C部分，这是一项多中心、随机、对照、开放标签的研究。中期 数据分析预计将在2024年下半年进行，具体取决于注册速度。
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，正在开发中，用于治疗慢性乙肝感染。VBI-2601是为了诱导对乙肝病毒的广泛免疫而制定的，包括在控制乙肝病毒感染中发挥重要作用的T细胞免疫。 2023年7月5日，我们宣布与Brii Bio签署了A&R合作协议(定义如下)，将Brii Bio对VBI-2601的开发和商业化的权利 从大中国权利扩大到全球权利。
2021年4月21日，我们宣布，第一名患者已在第二阶段临床研究中接受剂量，评估VBI-2601与BRII-835(VIR-2218)联合治疗慢性乙肝感染的安全性和有效性。BIR-2218是一种针对乙肝病毒的研究性小干扰核糖核酸。 这项多中心、随机、开放研究旨在评估VBI-2601与BRII-835(VIR-2218)作为辅助佐剂的安全性和有效性。这项研究在澳大利亚、台湾、香港特别行政区中国、韩国、新西兰、新加坡和泰国的临床地点进行。Brii Bio是这项研究的赞助商。总共50名接受NRTI治疗至少12个月的成年非肝硬变患者 被随机分成三组：
| ● | 队列A：单独使用BRII-835 方案--皮下注射BRII-835，剂量为100 mg，至第32周，每四(4)周给药一次 | |
| ● | 队列B：从第8周到第40周，每4周一次，单用BRII835方案+肌肉注射9剂40微克的VBI2601和干扰素-α作为辅助佐剂 | |
| ● | 队列C：单独使用BRII835方案+9个40微克不含干扰素-α的VBI-2601肌肉注射，从第8周到第40周每4周一次 |
2023年2月15日，我们公布了第二阶段组合研究的中期数据。这些数据曾在32月份的一次口头演示中亮相发送2023年2月18日，亚太肝脏研究协会会议上发表的一项研究表明，与单独使用BRII-835相比，联合治疗总体上耐受性良好，恢复了强大的抗HBs Ag抗体应答，并导致了改善的HBs Ag特异性T细胞应答。值得注意的是：
| ● | 与基线相比，40周时乙肝表面抗原下降的平均变化：A组为-1.68log10IU/mL，B组为-1.75log10IU/mL，C组为-1.77log10IU/mL。 | |
| ● | 40周时，在B组和C组中，超过40%的参与者观察到了有效的乙肝表面抗体 水平(>100IU/L)--相比之下，A组没有检测到抗体{br | |
| ● | 在25名可评估的患者中，B组和C组患者在44周内表现出强烈的乙肝表面抗原特异性T细胞应答的比例(70%；14/20)高于A组患者(20%；1/5)。 | |
| ● | 到目前为止，接受联合方案的两名参与者的乙肝表面抗原要么低于低密度脂蛋白(0.05mIU/毫升)，达到无法检测的水平，要么达到低密度脂蛋白，最大限度地减少≥4log10HBs-两个参与者都安装了强大的抗-HBs抗体和HBV特异性T细胞应答 |
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2022年1月5日，我们宣布第一名患者在评估VBI-2601的第二阶段IIa/IIb临床研究中接受了药物治疗。这项第二阶段研究评估了VBI2601作为中国逆转录酶抑制剂(“NRTI”)和聚乙二醇化干扰素治疗(聚乙二醇干扰素-α)的标准治疗方案的附加疗法。
2023年9月6日，我们宣布Brii Bio宣布了来自第二阶段Add-on 治疗研究的Topline临时队列水平非盲法第36周数据。根据Brii Bio公布的TOPLINE中期结果，这项研究的队列水平非盲化数据表明，在第24周(治疗结束或“EoT”)的意向治疗分析中，接受VBI2601/聚乙二醇干扰素α治疗的15名患者(26.3%)实现了乙肝表面抗原的丢失 与安慰剂/聚乙二醇干扰素α治疗的19.3%(11名患者)相比；在36周(随访12周)时，VBI2601/PEG干扰素α组有24.6%(14例)患者的乙肝表面抗原丢失，而安慰剂/聚乙二醇干扰素α组有14.0%(8例患者)。按方案分析，24周时，VBI2601/聚乙二醇干扰素α组32.6%(15例)患者的乙肝表面抗原丢失，而安慰剂/聚乙二醇干扰素α组为21.6%(11例)；36周时分别为31.8%(14例)和14.9%(7例)。此外，在接受VBI2601/聚乙二醇干扰素α治疗的15名患者中，有9名患者在EoT(24周)时实现了乙肝表面抗原血清转换，而在仅接受聚乙二醇干扰素α治疗的11名患者中，有1名患者在治疗后24周达到了乙肝表面抗原血清转阴率。未盲24周的队列水平安全数据显示，VBI2601/聚乙二醇干扰素α治疗总体上是安全和耐受的，不良反应与之前报道的与聚乙二醇干扰素α治疗或VBI2601相似。
2023年11月，在AASLD the Liver Meet®2023上的两个最新海报演示中，Brii Bio宣布了VBI-2601(BRII-179)第二阶段研究的新数据，强调了实现乙肝功能治愈的进展：
| ● | BRII-179诱导的功能性抗体应答可导致增加和持续的乙肝表面抗原丢失率的直接证据 | |
| ● | 利用BRII-179丰富患者的固有体液免疫应答以获得更高的HBs Ag丢失或乙肝病毒功能治愈率的新见解。 |
第三方 许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“原始Ferring许可协议”)授予的许可，以及L的Pierre et Marie Curie大学(现为索邦大学)、 国立医学研究院(INSERM)和L在里昂大学颁发的许可。
2022年10月18日，本公司修订并重述了原《费林许可协议》(《经修订及重订的弗林许可协议》)，该协议修订并重述了与制造和营销乙肝表面抗原产品有关的某些条款，其中包括更新净销售额的定义，将乙肝表面抗原产品(“产品”)净销售额的固定特许权使用费从7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以获得使用编码乙肝抗原的基因工程CHO细胞和与生产乙肝疫苗相关的某些信息的许可证。 关于修订和重新发布的Ferring许可协议，本公司还同意担任SciVac根据修订和重新发布的Ferring许可协议承担的义务的担保人。或者，如果修订和重新签署的Ferring许可协议被转让给第三方，则该第三方是截至转让之日止本公司债务的担保人。根据FDS医药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须 向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额5%(定义见原始Ferring许可协议)的使用费。根据原Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们最初应按国家/地区支付特许权使用费 ，直至该国家/地区的第一个特许权使用费年度开始之日起10年为止。2019年4月，我们行使了向Ferring一次性支付100美元的选择权，将所有仍在该地区的国家/地区的原始Ferring许可协议延长 7年。在延长的许可期内，将继续支付修订和重新签署的Ferring许可协议和SCIgen转让协议项下的特许权使用费。
根据与UPMC和其他许可方签订的与EVLP技术相关的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，这些专利已于2023年在美国到期，并于2021年在其他国家/地区到期。UPMC也是我们VBI-1501 CMV疫苗专利家族的共同所有者。截至以下日期的三个月及九个月2023年9月30日，我们未进行任何里程碑式付款。
扩大与Brii Bio的乙肝合作伙伴关系
2023年7月5日，该公司宣布扩大其与Brii Bio的乙肝合作伙伴关系。此外，根据本公司、本公司和Brii Bio之间于2023年7月5日签订的《信函协议》，本公司还向Brii Bio授予担保权益，但Brii Bio与K2HV之间的从属协议限制了Brii Bio对与PreHevbri和VBI-2601相关的所有知识产权、专有技术和许可的所有权利、所有权和权益，以及上述所有收益，以确保履行Brii合作协议、供应协议、和贷款协议(每一项均定义为 )。
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公司还有资格获得高达422,000美元的额外潜在监管和商业里程碑付款(根据Brii协作协议)，以及许可地区的潜在两位数版税，对于VBI-2601、 和亚太地区(不包括日本)PreHevbri，这是全球范围内的。Brii Bio将负责这两个项目在各自许可区域内的所有开发、监管和商业活动以及 成本。不能保证Brii Bio将实现BRI合作协议中规定的任何里程碑，也不能保证我们将根据Brii 合作协议收到任何或所有这些潜在付款。
2023年7月承销公开发行和注册直接发行
于2023年7月，本公司完成(I)公开发行12,445,454股普通股及随附的普通权证，以购买最多12,545,454股普通股(其中包括1,536,363股普通股及认股权证，以购买最多1,636,363股普通股及认股权证) 根据与Brii Bio扩大的乙肝合作伙伴关系，按每股普通股1.65美元及随附的普通权证的合并公开发行价 同时登记的直接发售。1,818,182股普通股和附带的普通权证 购买最多1,818,182股普通股，合并购买价为每股1.65美元和附带的普通股认股权证。在每一次包销公开发行和登记直接发行中发行和出售的普通权证的初始行使价为每股1.65美元，根据权证的某些反稀释条款，该价格自2023年9月30日起降至每股0.6749美元，自发行之日起五年内到期。承销的公开发售的总收益，包括承销商行使购买额外证券选择权的总收益， 为20,500美元。同时登记直接发售的总收益为3,000美元。截至2023年11月13日，权证目前的行权价为每股0.6057美元。
最近的发展
K2HV延期协议和容忍协议
我们未遵守截至2023年9月30日的测算期内的最低净收入(定义见贷款协议)约定，且 不符合构成违约事件(定义见贷款协议)的本约定的例外情况。于2023年10月27日，借款人(定义见此)与K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)订立一项延期协议(“延期协议”)，根据该延期协议，吾等根据贷款协议交付截至2023年9月30日的合规证书的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，根据随后于2023年11月3日订立的函件协议，该日期由2023年11月6日再度延展至2023年11月13日。 K2HV已同意不根据贷款协议及/或贷款文件(定义见贷款协议)宣布违约事件(定义见贷款 协议)。于2023年11月13日，借款人与贷款人订立宽限协议(“宽限协议”)，根据该协议，贷款人同意禁止借款人就截至2023年9月30日止的计量期间内未能履行截至2023年9月30日的最低净收入契诺(“指明的 违约”)而行使抵押方(定义见贷款协议)的权利，但借款人须遵守宽限协议所载的若干条款及条件。此类条件包括： 交付现金流预算和遵守报告，以及遵守此类预算和现金流预测。如果发生指定违约以外的违约事件，包括因 违反《宽容协议》条款而导致的任何违约事件，则宽限期将立即终止。不能保证本公司将能够满足容忍协议中规定的条件，这将导致宽限期的终止。此外，宽限协议并不代表K2HV放弃本公司根据贷款协议履行契诺的责任。因此，K2HV可在宽限期结束后宣布违约，且不能保证 公司将能够订立另一份宽限协议以延长期限。于违约事件发生及持续期间，K2HV有权宣布贷款协议项下所有债务即时到期及应付 ，并有权停止贷款协议项下之垫款或发放信贷，而上述适用利率将按年增加5.00%。见“流动性来源--K2 HealthVentures LLC长期债务”和“第(Br)项：风险因素--我们的信贷安排包含某些惯例契约，包括最低净收入契约 ，不遵守规定的情况可能会导致宣布违约事件，这可能会加速我们的偿还 义务，提高信贷安排下的利率，并导致我们几乎所有资产的止赎 等。
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纳斯达克 最低投标价格要求
信中还指出，我们将获得180个历日的合规期，即至2024年4月29日(“合规期”)，在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持最低收盘价 为1.00美元。如果我们在合规期结束前仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规。要获得资格，我们将被要求满足我们公开持有的股票市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准， 投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180个日历日以重新获得合规性。截至本10-Q表格的日期，我们尚未重新获得合规，如果我们未能在合规期间或纳斯达克授予的任何随后的宽限期内重新获得合规 ，我们的普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少或消除对我们普通股的投资价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加 。
财务 运营概述
目前，我们的运营重点是：
| ● | 继续PreHevbrio在美国的商业化和PreHevbri在欧洲的商业化； |
| ● | 以商业规模生产我们的3抗原乙肝疫苗，以满足美国、欧洲、加拿大和以色列的需求，并为我们或我们的合作伙伴Brii Bio可能获得营销授权的市场供应做准备。 |
| ● | 与Brii Bio合作，制造VBI-2601，我们基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙肝； |
| ● | 继续我们的GBM免疫治疗候选疫苗VBI-1901在复发GBM环境中的IIb期临床研究； |
| ● | 准备在初级GBM环境中进行VBI-1901的临床研究； |
| ● | 继续我们的多价冠状病毒候选株VBI-2901的I期临床研究； |
| ● | 准备将PreHevbrio在加拿大商业化 ； |
| ● | 完成我们的单价预防性新冠肺炎候选疫苗Vbi-2902(祖先株)和Vbi-2905(Beta变体)的第一阶段临床研究； |
| ● | 使用位于加拿大的合同开发和制造组织(“CDMO”)继续我们的预防冠状病毒候选疫苗的开发和扩大生产工艺； |
| ● | 为进一步开发我们的预防CMV候选疫苗VBI-1501做准备； |
| ● | 继续我们其他候选管道的研究和开发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道 ； |
| ● | 实施运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 开发我们内部的监管事务、法律和合规方面的系统和流程。 |
VBI的创收活动是在美国以PreHevbrio品牌销售我们的3抗原乙肝疫苗，在英国和欧盟某些国家销售PreHevbri，在以色列销售Sci-B-Vac。我们还通过各种业务开发 交易和研发服务创收手续费。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们证券的收益、我们的长期债务协议以及与CEPI和加拿大政府的贡献协议和合作伙伴关系。
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VBI 自成立以来已发生重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的3抗原乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的计划临床、监管、研发、商业和制造活动，将继续招致亏损和运营现金流负 。截至2023年9月30日，VBI的累计赤字约为582,432美元，股东权益约为19,886美元，现金约为35,454美元。截至2023年9月30日的9个月，经营活动的现金流出为48,826美元。我们能否保持作为运营公司的地位并实现 我们对由CMV和GBM计划组成的在制品研发(IPR&D)资产的投资， 取决于能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、管理费用以及我们的研究和开发活动，并最终将我们的IPR&D货币化。我们预计我们将需要获得额外的融资 来为我们的业务计划提供资金，这可能是发行股票证券、发行额外的 债务的收益的组合。政府或非政府组织的赠款或补贴，以及来自潜在业务发展交易的收入， 如果有。不能保证，如果需要，我们将设法获得这些资金来源。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。所附财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业。财务报表不包括任何调整，以反映这一不确定性可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
我们 自成立以来一直遭受运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。前九个月我们净亏损92,823美元截至2023年9月30日，包括截至2023年9月30日的9个月已实现的23,600美元非现金减值，我们预计未来将继续出现重大亏损。我们预计，随着我们继续我们的研发和临床研究，以及PreHevbrio在美国和加拿大的商业化，以及PreHevbri在欧洲的商业化，我们将继续产生巨额运营费用。这些费用包括与我们上面强调的业务重点相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额费用，这要求我们遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克的规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求。我们还已经并将继续产生与我们的临床监管操作以及我们的市场产品和候选产品的商业化相关的监管合规成本以及一般和管理成本。
整体绩效
公司净亏损20,444美元和25,209 截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月分别计提3,600美元非现金减值，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别计提92,823美元和92,162美元的非现金减值，其中包括截至2023年9月30日的九个月已计提的23,600美元非现金减值。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为582,432美元。截至2023年9月30日，我们的现金为35,454美元，净营运资本为27,047美元。如上文所述，2023年7月初，根据Brii合作协议和同时进行的注册直接发售，公司从Brii Bio获得15,000美元的预付款，并从承销的公开发行中获得总计20,500美元的总收益。
收入， 净额
收入，包括作为我们与Valneva合作伙伴关系的一部分的PreHevbrio在美国、PreHevbri在英国和欧盟某些国家的产品销售、Sci-B-Vac在以色列的销售、Brii合作协议的许可收入以及确认为Brii合作协议一部分的研发服务收入。
在美国，从2022年第二季度开始，PreHevbrio被销售给数量有限的批发商和专业分销商； 从2023年开始，PreHevbri被销售给我们在英国和欧盟某些国家/地区的合作伙伴Valneva(统称为我们的“客户”)。 我们预计在2023年及以后继续扩大我们的市场份额。产品销售收入在我们履行了我们的履约义务时确认，即产品交付给客户后的控制权转移。我们的标准信用条款是短期的，我们预计在不到一年的时间内收到付款，相关应收账款没有重大融资部分。 从客户那里收取的与产品销售相关的税款并汇给政府部门不包括在收入中。
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在以色列，Sci-B-Vac通过四个健康基金(“HMO”)(统称为“Sci-B-Vac客户”)的采购请求进行销售。
总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。 只有在确认的累计收入很可能在未来一段时间内不会发生重大逆转的情况下，可变对价金额才包括在净销售价格中。如果我们的估计与实际有较大差异， 我们将在调整期内记录会影响产品收入的调整。
收入成本
收入的成本主要包括生产我们的3抗原乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、用品成本、承包商成本和制造工资。
研究和开发费用
研发费用 扣除政府拨款和资金安排后，主要包括推进我们主要项目的成本， 包括：我们的3抗原乙肝疫苗；我们的GBM疫苗候选疫苗VBI-1901；我们的乙肝免疫治疗候选疫苗VBI-2601；我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900；以及我们的CMV疫苗候选VBI-1501。这些成本包括：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织的协议发生的费用，以推动候选疫苗进入并完成临床研究 ；以及 | |
| ● | 员工相关费用， 包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
销售、一般和行政(“SG&A”)费用
SG&A费用主要包括商业化成本、高管和其他行政人员以及顾问的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬和差旅费用。其他销售、一般和行政费用包括专业 法律、专利保护、咨询和会计服务费用、差旅和会议费、董事会会议费用、 科学和商业顾问委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术费用和费用、保险和其他一般费用。SG&A费用在发生时计入。
减值费用
减值 费用包括财产和设备减值、知识产权研发和商誉减值。
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利息 费用，净额
利息支出与我们的长期债务相关，如简明综合财务报表附注11所述。
与我们在2023年4月4日宣布的情况一致，由于裁员和其他成本削减，我们来自正常业务的运营费用从2023年第三季度开始下降。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月和九个月与截至2022年9月30日的三个月和九个月
除非另有说明，以下所述的所有 美元金额均以千为单位。
| 截至三个月 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 6,307 | 1990 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,525 | 2,672 | (147 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 研发 | 1,532 | 4,983 | (3,451 | ) | (69 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和行政 | 9,036 | 14,220 | (5,184 | ) | (36 | )% | ||||||||||
| 减值费用 | 3,600 | - | 3,600 | 100 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 16,693 | 21,875 | (5,182 | ) | (24 | )% | ||||||||||
| 运营亏损 | (10,069 | ) | (21,558 | ) | 11,489 | (53 | )% | |||||||||
| 利息支出，净额 | (1,543 | ) | (958 | ) | (585 | ) | 61 | % | ||||||||
| 汇兑损失 | (8,832 | ) | (2,693 | ) | (6,139 | ) | 228 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (20,444 | ) | (25,209 | ) | 4,765 | (19 | )% | |||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | 4,765 | (19 | )% | ||||||
| 九个月结束 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 7,829 | $ | 789 | $ | 7,040 | 892 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 9,564 | 7,948 | 1,616 | 20 | % | |||||||||||
| 研发 | 7,975 | 12,988 | (5,013 | ) | (39 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和行政 | 33,237 | 40,234 | (6,997 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 减值费用 | 23,600 | - | 23,600 | 100 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 74,376 | 61,170 | 13,206 | 22 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (66,547 | ) | (60,381 | ) | (6,166 | ) | 10 | % | ||||||||
| 利息支出，净额 | (4,680 | ) | (2,799 | ) | (1,881 | ) | 67 | % | ||||||||
| 汇兑损失 | (21,596 | ) | (28,982 | ) | 7,386 | (25 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (92,823 | ) | (92,162 | ) | (661 | ) | 1 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (92,823 | ) | $ | (92,162 | ) | $ | (661 | ) | 1 | % | |||||
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收入， 净额
截至2023年9月30日的三个月的净收入为6,624美元，而截至2022年9月30日的三个月的净收入为317美元。 由于产品收入以及与BRI协作协议相关的许可证收入和研发服务收入的增加，截至2023年9月30日的三个月的收入增加了6,307美元或1990%，这些收入自2023年7月5日起生效。由于PreHevbrio于2022年第一季度在美国推出以来的收入增长，以及我们于2023年第二季度在英国、荷兰和比利时推出的PreHevbri出售给我们的欧洲合作伙伴Valneva，产品收入增加，但以色列市场的销售额略有下降抵消了这一增长。在截至2023年9月30日的三个月内，由于在修订和重述之前确认了与BRI协作和许可协议相关的履约义务，研发服务收入增加。
截至2023年9月30日的9个月的净收入为7829美元，而截至2022年9月30日的9个月的净收入为789美元。由于上述项目，截至2023年9月30日的9个月的收入增加了7,040美元，增幅为892%。
收入， 净构成
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 1,076 | $ | 258 | $ | 2,262 | $ | 680 | ||||||||
| 许可证收入 | 3,596 | - | 3,596 | - | ||||||||||||
| 研发服务收入 | 1,952 | 59 | 1,971 | 109 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 7,829 | $ | 789 | ||||||||
收入，按地理区域计算的净额
| 截至三个月 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美国净营收 | $ | 690 | $ | 238 | $ | 452 | 190 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 42 | 60 | (18 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 收入，净额，中国/香港 | 5,562 | 19 | 5,543 | 29174 | % | |||||||||||
| 欧洲净营收 | 330 | - | 330 | 100 | % | |||||||||||
| $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 6,307 | 1990 | % | |||||||||
| 九个月结束 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美国净营收 | $ | 1,520 | $ | 444 | $ | 1,076 | 242 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 98 | 281 | (183 | ) | (65 | )% | ||||||||||
| 收入，净额，中国/香港 | 5,580 | 58 | 5,522 | 9521 | % | |||||||||||
| 欧洲净营收 | 631 | 6 | 625 | 10417 | % | |||||||||||
| $ | 7,829 | $ | 789 | $ | 7,040 | 892 | % | |||||||||
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收入成本
截至2023年9月30日的三个月的收入成本为2,525美元，而截至2022年9月30日的三个月的收入成本为2,672美元。 收入成本减少147美元或6%，原因是产品销售增加，被我们最近组织变动导致的直接劳动力成本下降所抵消，与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月产生的库存相关成本减少。
截至2023年9月30日的9个月的收入成本为9,564美元，而截至2022年9月30日的9个月的收入成本为7,948美元。 收入成本增加1,616美元，增幅为20%，原因是截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的3个月相比，产品销售和库存相关成本增加。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为7,975美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为12,988美元。 由于政府拨款和资金安排，截至2023年9月30日的9个月的研发费用被7,413美元和截至2022年9月30日的9个月的6,210美元抵消。研发费用减少5,013美元或39%是由于上文讨论的项目 。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，扣除政府赠款和融资安排后的SG&A支出为9,036美元，而截至2022年9月30日的三个月的支出为14,220美元。由于政府拨款和资金安排，截至2023年9月30日的三个月的SG&A费用被231美元抵消，截至2022年9月30日的三个月的SG&A费用被148美元抵消。SG&A费用减少 5,184美元或36%，主要是由于最近的组织变革减少了我们的内部员工人数、商业现场团队 以及我们在美国与PreHevbrio相关的基于活动的商业费用。
截至2023年9月30日的9个月，扣除政府赠款和融资安排后的SG&A支出为33,237美元，而截至2022年9月30日的9个月的支出为40,234美元。由于政府拨款和资金安排，截至2023年9月30日的9个月的SG&A费用被620美元抵消，截至2022年9月30日的9个月的SG&A费用被567美元抵消。由于上述项目，SG&A费用减少了6,997美元，降幅为17%。
减值费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月的非现金减值费用分别为3,600美元和23,600美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的减值费用分别为0美元和0美元。减值费用与物业、设备及知识产权及发展有关，见简明综合财务报表附注6。
运营亏损
截至2023年9月30日的三个月的运营净亏损为10,069美元，而截至2022年9月30日的三个月的净亏损为21,558美元。这一美元11,489德由于上文讨论的其他费用和其他项目的减少而导致的运营净亏损的增加。由于2023年4月4日宣布的裁员和其他支出削减，我们预计2023年下半年来自正常业务的运营费用将比2022年下半年下降30%-35%。
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截至2023年9月30日的9个月的运营净亏损为66,547美元，而截至2022年9月30日的9个月的净亏损为60,381美元。这一美元6,166 业务净亏损增加的原因是23,600美元的非现金减值费用，但由上文讨论的其他费用减少部分抵销。由于2023年4月4日宣布的裁员和其他支出削减，我们预计2023年下半年来自正常业务的运营费用将比2022年下半年下降30%-35% 。
利息 费用，净额
利息 费用，三个月的净额截至9月30日，2023年为1,543美元，而截至2023年的三个月为958美元9月30日，2022年。利息支出净额增加585美元或61%是由于从2022年9月中旬开始长期债务增加了20,000美元，以及由于在截至三个月的三个月内应用了更高的利率，我们的长期债务的利息支付增加了。9月30日, 2023.
利息费用 九个月的净额截至9月30日，2023年为4680美元，而截至2023年的9个月为2799美元9月30日，2022年。利息支出净额增加1,881美元或67%，原因是自2022年9月中旬开始长期债务增加20,000美元，以及由于在截至9个月的9个月内应用更高的利率，我们的长期债务利息支付增加。9月30日, 2023.
外汇损失
截至2023年9月30日的三个月的外汇损失为8832美元，而截至2023年9月30日的三个月的外汇损失为2,693 截至2022年9月30日的三个月。外汇损失的增加是由于外币汇率(NIS和加元)的变化，其中包括在期末折算的公司间贷款的外汇影响。
截至2023年9月30日的9个月，外汇损失为21,596美元，而截至2023年9月30日的9个月外汇损失为2,596美元。28,982 截至2022年9月30日的9个月。外汇损失的减少是由于外币汇率(NIS和加元)的变化，其中包括在期末换算的公司间贷款的外汇影响。
净亏损
截至2023年9月30日的三个月的净亏损为20,444美元，而截至2023年9月30日的三个月的净亏损为25,209截至2022年9月30日的三个月，这是上述项目的结果。
截至2023年9月30日的9个月的净亏损为92,823美元，而92,162截至2022年9月30日的9个月，这是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 35,454 | $ | 62,629 | $ | (27,175 | ) | (43 | )% | |||||||
| 流动资产 | 50,147 | 77,690 | (27,543 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 77,194 | 36,942 | 40,252 | 109 | % | |||||||||||
| 营运资金 | (27,047 | ) | 40,748 | (67,795 | ) | (166 | )% | |||||||||
| 累计赤字 | (582,432 | ) | (489,609 | ) | (92,823 | ) | 19 | % | ||||||||
截至2023年9月30日，我们的现金为35,454美元，而截至2022年12月31日为62,629美元。截至2023年9月30日，我们的营运资本为27,047美元，而截至2022年12月31日的营运资本为40,748美元。营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债。
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净额 经营活动中使用的现金
该公司在截至9月30日的9个月中分别净亏损92,823美元和92,162美元, 2023 和2022年。在截至以下九个月的经营活动中，公司使用了48,826美元和54,649美元现金2023年9月30日 和2022年。现金流出减少主要是由于非现金调节项目，主要是减值费用和未实现汇兑损失，以及营运资本的变化，尤其是库存、其他流动资产、应付账款、递延收入和其他流动负债。
净额 用于投资活动的现金
截至2023年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金流为697美元，而截至2022年9月30日的9个月，投资活动使用的现金为2,892美元。这两个时期的现金流出都是购买常规财产和设备的结果 。
净额 融资活动提供的现金
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金流为22,426美元，而截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金流量为19,449美元。截至2023年9月30日的9个月的现金流涉及以下所述的2023年7月的包销公开发行和同时登记的直接发行的证券收益，以及根据我们的自动柜员机计划(定义如下)出售我们的普通股，而截至2022年9月30日的9个月的现金流涉及债务融资收益。
流动资金来源
Jefferies 公开市场销售协议
2022年8月26日，我们1)提交了S-3表格(文件编号333-267109)的注册说明书，其中包括一份基本招股说明书，其中包括 发行、发行和出售高达300,000美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权；以及2)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立 公开市场销售协议，根据该协议，我们可不时透过Jefferies作为代理人或委托人(“ATM计划”)发售总价高达125,000美元的普通股。 于2023年第三季度，本公司根据ATM计划发行了467,045股普通股，总收益为373美元，加权平均价为每股0.80美元。该公司在截至2023年9月30日的季度中产生了54美元的销售代理佣金和与普通股发行相关的股票发行成本，净收益为319美元。截至2023年9月30日，约有124,627美元的普通股可根据自动取款机计划发行。
2023年7月承销公开发行和注册直接发行
于2023年7月，本公司完成(I)公开发行12,445,454股普通股及随附的普通权证，以购买最多12,545,454股普通股(其中包括1,536,363股普通股及认股权证，以购买最多1,636,363股普通股及普通权证 根据承销商部分行使其购买额外普通股及普通权证的选择权而发行)， 按每股1.65美元的合并公开发行价及随附的普通权证，及(Ii)同时登记直接发售， 根据与Brii Bio扩大的乙肝合作伙伴关系，购买1,818,182股普通股和附带的普通权证，以每股1.65美元的合并购买价和附带的普通股认股权证购买1,818,182股普通股。随附于包销公开发售及同时登记直接发售的普通权证，初始行权价为每股1.65美元，根据权证的若干反摊薄条款，自2023年9月30日起已降至每股0.6749美元，自发行之日起计满五年。承销的公开发售的总收益为20,500美元，包括承销商行使其购买额外证券的选择权的总收益。 同时登记的直接发行的总收益为3,000美元。截至2023年11月13日，目前认股权证的行权价格为每股0.6057美元。
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K2 HealthVentures LLC长期债务
于二零二零年五月二十二日，本公司连同其附属公司VBI CDA(统称为“借款人”)与K2HV及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。 于二零二零年五月二十二日，贷款人发放首期20,000元定期贷款。根据贷款协议，贷款人最初 有能力根据贷款人的选择权，按每股43.80美元的转换价将最多4,000美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，直至2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为45,662股普通股，转换价格为每股43.80美元。
于2021年5月17日，本公司与贷款人订立贷款及担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得额外12,000美元的贷款预付款。
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下的定期贷款金额由50,000美元增加至100,000美元，这些定期贷款可根据里程碑的实现和其他惯例条件而分批发放，(Ii)增加某些最低净收入契约，(Iii)将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日，在某些情况下可延长至2027年9月14日，以及(Iv)只要到期日延长，定期贷款将于2026年9月14日开始按月摊销。
于2022年9月15日，贷款人向借款人预付总额为50,000美元的重述第一批定期贷款(定义见第二修正案) ，其中包括根据经第一修正案修订的贷款协议 未偿还的30,000美元定期贷款的再融资。下一批最多10,000美元的定期贷款将从2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要实现了某些里程碑，贷款协议下的违约事件没有发生并仍在继续， 并且满足流动性要求。最多25,000美元的最后一批定期贷款将在2022年9月14日至2026年9月14日期间随时可用，但须经贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人投资委员会的批准。
根据第二修正案，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，据此，2,000美元的定期贷款应可按每股43.8美元的转换价格转换为45,662股普通股，5,000美元的定期贷款应可按每股31.302美元的转换价格转换为159,734股普通股(“K2HV转换功能”)。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，按每股33.60美元的行使价购买最多20,833股普通股 (“原K2HV认股权证”)。2021年5月17日，关于第一修正案，本公司修订并重述原来的K2HV认股权证，以购买额外10,417股普通股，共31,250股普通股 股(“第一修正案认股权证”)，相同行使价为每股33.60美元。于2022年9月14日，就第二修正案及贷款人垫付第一批50,000美元定期贷款一事，本公司向贷款人 发出认股权证，以额外购买72,680股普通股(“第二修订权证”)，认股权证行使价为24.08美元。如果及/或当根据第二修正案预支额外股份时，本公司将根据第二修正案发行额外认股权证 以购买最多72,680股普通股。如果K2HV 部分可用全部剩余50,000美元根据第二修正案提前支付，则根据第二修正案 修正案认股权证最多可额外发行72,680股普通股。
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使 。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
本公司须于定期贷款到期日或根据第二修正案(“第二修正案最终付款”)提前预付定期贷款时，支付相当于定期贷款本金总额6.95%的最终付款。 根据经 第一修正案修订的贷款协议，未偿还的再融资30,000美元的最终付款仍为2,224美元，应于2024年6月1日之前或根据 第二修正案(“原来的最终付款”)提前预付定期贷款。
在收到根据第二修正案可根据不同部分发行的额外资金后，根据第二修正案可发行的额外普通股将根据第二修正案认股权证 由实际出资部分的本金金额乘以3.5%再除以认股权证行使价24.08美元确定，第二修正案最终付款将增加预付资金的6.95%。
根据经第二修正案修订的贷款协议，截至2023年9月30日尚未偿还的贷款本金总额为55,699美元，包括与第二修正案相关的原始最终付款2,224美元和第二修正案最终付款3,475美元。 根据经第二修正案修订的贷款协议发放的贷款本金按等于(A)8.00%或(B)最优惠利率加4.00%中较大者的年利率 计息。截至2023年9月30日的利率为12.50%。本公司在2026年9月14日之前只需支付利息。这笔50,000美元贷款的实际利率为16.03%，不包括最初的最终付款和第二修正案的最终付款。
有担保的定期贷款到期日为2026年9月14日，在此之前，我们只需支付利息，或者，如果已实现下一批定期贷款的里程碑，则为2027年9月14日。经第二修正案修订的贷款协议 包括金融和非金融契约，包括季度最低净收入目标。在截至2023年9月30日的测算期内，我们没有遵守最低净收入公约，并且 不符合该公约的例外情况，这构成违约事件。在 预期K2HV因未能遵守净收入契约而宣布违约的情况下，我们开始与K2HV讨论可能的容忍和其他补救措施。2023年10月27日，借款人与K2HV签订了延期协议，据此，根据贷款协议，吾等交付截至2023年9月30日的合规证书的到期日从2023年10月30日延长至2023年11月6日，根据随后于2023年11月3日签署的函件 协议，该日期再次从2023年11月6日延长至2023年11月13日。根据经修订的延期协议，K2HV同意于2023年11月13日前不根据贷款协议及/或贷款文件(定义见贷款协议)宣布发生违约事件。借款人于2023年11月13日与贷款人签订了容忍协议，根据该协议，贷款人同意自2023年11月13日起至2023年11月28日止(包括2023年11月28日)，在借款人遵守《容忍协议》中规定的某些条款和条件的前提下，禁止担保方对指定违约行使权利。 此类条件包括交付现金流量预算和遵守报告，以及遵守此类预算和现金流预测。 如果发生指定违约以外的违约事件，忍耐期将立即终止，包括因违反容忍协议条款而导致的任何违约事件。不能保证我们能够满足忍耐协议中规定的条件，这将导致忍耐期的终止。此外，忍耐协议并非K2HV放弃我们根据贷款协议履行契诺的义务。 因此，K2HV可能会在宽限期结束后宣布违约，并且不能保证我们将 能够在任何额外的期限内签订另一份宽免协议。于违约事件发生及持续期间，K2HV有权宣布贷款协议项下所有债务即时到期及应付，并有权停止根据贷款协议垫款或发放信贷，而上述适用利率每年将增加5.00% 。
经第三修正案(定义见下文)修订的贷款协议项下的 债务以本公司及其附属公司几乎所有资产的留置权作为优先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款协议还包含惯例违约事件 。
于2023年7月5日，借款人与K2HV订立(I)贷款协议修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及作为贷款人抵押品托管人的Ankura Trust，LLC于2020年5月22日订立的质押及担保协议修正案，据此，双方同意准许Brii合作协议、本公司与Brii Bio于2023年7月5日订立的供应协议(“供应协议”)。以及本公司、本公司和Brii Bio之间于2023年7月5日签署的信函协议(“信函协议”)。本公司向K2HV授予对本公司几乎所有知识产权的担保权益、其各自的所有权利、所有权和权益。此外，除其他事项外，公司根据BRI合作协议发生的任何违约、违约或其他触发事件导致BRI Bio行使终止BRI合作协议的权利，将违反第三修正案的规定。
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CEPI 合作伙伴关系
2021年3月9日，我们和CEPI宣布了CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括首次在南非发现的Beta变种，也被称为B.1.351变种和501Y.V2。CEPI同意提供高达33,018美元，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达来自Beta 变异株的Spike蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。2022年12月6日，我们与CEPI签订了CEPI修正案，以扩大CEPI资金协议的范围。除其他事项外，CEPI修正案(I)将“项目疫苗”的定义扩大到包括VBI-2900计划中的其他多价疫苗结构，(Ii)取消了以前在CEPI筹资协议中分配给高收入国家的某些定价限制，(Iii)更新了我们为项目疫苗向CEPI提供的拟议数量承诺百分比，以及(Iv)在大流行期间之后为CEPI增加了某些商业利益和相关调整， 包括支付给CEPI的特许权使用费，如果CEPI为项目疫苗的第三阶段临床研究提供资金的话。自CEPI融资协议开始以来，我们收到了19,327美元，其中合并资产负债表上的其他流动负债余额为3,925美元 。
运营计划和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2022年12月31日的年度综合财务报表的报告 包含一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落。VBI自成立以来已经产生了重大的净亏损和负的运营现金流，预计将继续招致亏损和运营的负现金流，因为我们正在进行我们计划的临床、监管、研发、商业和制造活动，以推进我们的 3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的研发。截至2023年9月30日，VBI的累计赤字为582,432美元，股东权益为19,886美元。
我们 能否保持运营公司的地位并实现对我们知识产权研发资产的投资取决于 能否获得足够的现金为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理费用和研发活动提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些资金可能是发行股票证券、发行额外债务、 政府或非政府赠款或补贴的收益以及潜在业务发展交易的收入(如果有)的组合。不能保证我们将设法获得这些资金来源。如果我们无法获得额外的融资，我们可能被要求 根据适用的破产法或破产法进行重组程序。随附的财务报表 假设我们将继续作为一家持续经营的企业；然而，上述条件引发了对我们是否有能力这样做的严重 怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响。我们的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资金，为我们产品的研发提供资金，实现产品的成功商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将我们的产品和技术提升到 将成为行业其他公司收购的有吸引力的候选人的程度。
我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管部门的批准，并在获得此类批准的情况下，将我们的产品商业化地推出和销售，并在未来需要获得额外的融资来支持我们的 运营并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设， 我们可能被要求比目前预期的更早使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、我们候选产品的 发现和临床前开发、实验室测试和临床试验的持续时间和成本、我们产品的监管审查的时间和结果、产品销售、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行 专利主张和其他知识产权所涉及的成本、我们追求的其他候选产品的数量和开发要求，以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
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我们 希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府拨款或非政府资金，或业务发展交易，为我们未来的现金需求提供资金。根据出资协议，我们将获得最多55,976加元作为政府 赠款，以支持公司通过第二阶段临床研究开发冠状病毒疫苗计划，并根据经CEPI修正案修订的CEPI资助协议，我们将获得最高33,018加元的资金，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩展我们的产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果募集资金的条件有利，我们也可能在需要之前就决定筹集额外资金。额外的股权、债务、 政府拨款或非政府资金或业务发展交易可能根本无法以可接受的条款提供。 如果没有足够的资金可用，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃权利 给某些我们可能寻求独立开发或商业化的候选管道。
根据日期为2023年7月5日的承销协议，本公司同意在未经Raymond James&Associates，Inc.事先书面同意的情况下，在承销协议日期 之后的60日之前，不发行任何普通股或普通股等价物，或 向美国证券交易委员会提交任何其他登记声明(每种情况下，除非有某些例外情况)。2023年7月在包销公开发售和登记直接发售中出售的普通权证包含全面的反摊薄 价格保护，当发行股权或股权挂钩证券时，将以低于有效行使价格的实际普通股购买价格 触发。此类债务可能会使公司难以获得或无法获得任何额外的融资。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。债务或债务融资的产生将导致固定债务增加，还可能导致限制我们运营的契约。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素。新冠肺炎的流行及其持续影响、俄罗斯和乌克兰、以色列和哈马斯之间持续的战争以及通胀等导致全球经济环境不稳定。 全球金融市场的中断可能会对信贷的可获得性和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是动荡的。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得资金和发展业务所需的资本的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，以资助其管道候选产品的研究和开发，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到 具有吸引力的候选产品被行业其他公司收购的程度。
截至 日期，本公司能够在需要时获得融资，但不能保证 将来是否可以获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。;
截至2023年9月30日，我们与对我们的财务状况有或可能有重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他 关系，财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源的变化 。
纳斯达克 最低投标价格要求
2023年11月1日，我们收到了纳斯达克上市资质司的一封信，信中指出，根据2023年9月19日至2023年10月31日期间我们普通股的连续30个工作日的收盘价 ，我们没有达到根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所要求的每股1.00美元的最低买入价。 信中还指出，我们将被提供合规期 ，在此期间我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。
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为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持最低收盘价 为1.00美元。如果我们在合规期结束前仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规。要获得资格，我们将被要求满足我们公开持有的股票市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准， 投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180个日历日以重新获得合规性。截至本10-Q表格的日期，我们尚未重新获得合规，如果我们未能在合规期间或纳斯达克授予的任何随后的宽限期内重新获得合规 ，我们的普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少或消除对我们普通股的投资价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加 。
已知的趋势、事件和不确定性
由于 与其他正在开发和商业化新型药物和生物产品的公司一样，我们 需要成功地管理正常的业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们不能向您保证我们的技术将被采用，我们永远不会获得足以支持我们 运营的收入，或者我们永远不会盈利。2023年5月，世界卫生组织认定新冠肺炎不再适合 突发公共卫生事件的定义以及随后与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件宣布 于2023年5月11日到期。预计新冠肺炎在未来一段时间内仍将是一个严重的地方性威胁，已经并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。此外，俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间持续不断的战争 的后果，包括相关的制裁和对策， 难以预测，可能会对地缘政治和宏观经济状况、全球经济产生不利影响，并加剧市场波动，进而可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除 本报告中讨论的以外，我们没有确定的资金来源，可能无法在需要时筹集资金以继续我们的 业务。如果我们不能在需要时筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的 业务。
此外，我们从2023年4月开始裁减30%-35%的内部员工，并于2023年9月底完成裁员。由于这种和其他开支的削减，尽管我们预计2023年下半年我们正常业务的运营费用将比2022年下半年减少30%-35%，但不能保证计划中的 劳动力和其他费用的削减将导致我们预期的整体运营费用减少。
除上文和本报告其他部分所述的情况外，我们不知道有任何趋势、事件或不确定性可能会对我们的财务状况产生重大影响。
关键会计政策和估算
在截至2023年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有任何变化。关键会计政策 以及根据该等政策作出的重大会计估计定期与公司董事会审计委员会进行讨论。这些政策在我们的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》(载于我们截至2022年12月31日的年度报告10-K表(“2022年10-K表”)第7项)的“关键会计政策”下进行了讨论，并在我们的合并财务报表及其脚注(包括在2022年10-K表中)中进行了讨论。
最近 会计声明
见本表格10-Q中简明合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官(首席执行官) 和首席财务官兼企业发展主管(首席财务和会计官)的参与下，评估了截至交易法规则13a-15(E)或规则 15d-15(E)所定义的本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官、首席财务官兼公司发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效 ，以确保(1)及时记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官和公司发展主管(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
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财务报告内部控制变更
在截至2023年9月30日的财政季度内，根据交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响，或 很可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用 。索赔与一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种科学-B-Vac疫苗的集体诉讼一并提交，索赔总额为1,879,500新谢克尔(491,501美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列国卫生部(“IMOH”) 提起的民事诉讼，除其他事项外，他们声称SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售时没有充分证据证明其安全性；以及Sci-B-Vac未经西方监管机构批准而在以色列生产和销售。索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼预审听证会于2020年1月15日开始，随后的预审听证会分别于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下一次初步听证会定于2023年11月16日举行。
2022年12月5日，以色列中心区地区法院再次提起侵权索赔，将我们的子公司SciVac列为被告。这项索赔是由一名未成年人及其父母向本组织提出的，该未成年人被诊断患有自闭症谱系障碍，他们要求赔偿的原因是未成年人的身体受到伤害。原告声称，未成年人的残疾和他所患的综合症是由多种因素造成的，包括妊娠监测疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所称有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接种。初步 听证会已推迟，尚未安排新的日期。
本协会打算为这些主张进行有力的辩护。
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第 1a项。风险因素
以下对风险因素的描述包括与我们的业务、财务状况和以前在“第1A项”中披露的经营结果相关的风险因素的任何重大变化。2022年10-K的风险因素“。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下面描述的那些 ，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期未来、财务状况和经营业绩有很大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层的讨论和财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表和相关说明一并阅读。
与我们的债务有关的风险
我们的信贷安排包含某些惯常的 契约以及金融和非金融契约，包括最低净收入契约，不遵守的情况可能会 导致宣布违约事件，这可能会加速我们的还款义务，增加 信贷安排下的利率，并导致我们几乎所有资产的止赎等。
经第一修正案、第二修正案和第三修正案修订的贷款协议包含习惯契约以及金融和非金融契约，包括 最低净收入契约和与我们净收入相关的某些合规证书的交付。在截至2023年9月30日的测算期内，我们没有遵守最低净收入公约，也没有资格获得本公约的例外，因为截至2023年9月30日，我们没有在整个财季保持至少500,000美元的市值，或在整个财季保持不受限制的现金和现金等价物，其金额等于或超过截至该日期未偿还贷款协议项下债务的150%。
根据容忍协议，如果发生指定违约以外的违约事件，包括因违反容忍协议条款而导致的任何违约事件，则容忍期限应立即终止。不能保证我们将能够满足 容忍协议中规定的条件。此外，忍耐协议并不代表K2HV放弃本公司根据贷款协议履行契诺的责任。因此，K2HV可在宽限期结束后宣布违约事件， 不能保证公司能够在任何额外的期限内签订另一份宽限协议
此外，我们未来可能无法遵守贷款协议中的契诺 ，或从K2HV获得对不遵守或容忍我们还款义务的情况的任何延期或豁免。 不遵守此类契约，或因任何不遵守或无力偿还的情况而获得延期、豁免或容忍，可能构成贷款协议项下的违约事件。于违约事件发生及持续期间，K2HV有权宣布贷款协议项下所有即时到期及应付的责任，并停止根据贷款协议向吾等垫款或提供信贷。此外，一旦发生违约事件并在违约事件持续期间，贷款协议项下的适用利率每年将增加5.00%。截至2023年9月30日，定期贷款的本金为5,000万美元(包括退出费用的5,570万美元)。截至2023年9月30日，根据适用的会计规则，我们需要将经修订的贷款协议的未偿还本金金额重新归类为流动负债，而不是 因指定违约而产生的长期负债。将债务重新归类为流动负债后，截至2023年9月30日，净营运资本为负值。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金用于偿还，或者我们可能没有能力借入或获得足够的资金，以我们可以接受的条款 ，或者根本没有能力来偿还加速的债务。我们无法偿还债务可能会导致K2HV取消我们全部或部分资产的抵押品赎回权，并迫使我们 缩减或停止运营。
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如果发生违约，K2HV将对我们的几乎所有资产拥有优先 权利，而我们的一般债权人除外。在这种情况下，我们的资产将首先用于全额偿还K2HV担保的所有债务和其他债务，导致我们的全部或部分资产无法偿还 任何无担保债务的债权。只有在满足任何无担保债权人的债权之后，我们的股权持有人才能获得任何金额。这些违约事件包括，除其他事项外，我们未能支付贷款协议项下的任何到期金额、经第一修正案、第二修正案和第三修正案修订的 或任何其他贷款文件、违反贷款协议下的契诺 、我方无力偿债、发生重大不利影响、发生某些其他债务违约或某些对我们不利的最终判决。截至2023年9月30日，根据适用的会计规则，我们必须将修订后的贷款协议的未偿还本金重新归类为流动负债，而不是长期负债，原因是我们 无法满足截至2023年9月30日的测算期的最低净收入契约。这可能使K2HV加速我们的负债并取消其留置权，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 将负债重新归类为流动负债也导致截至2023年9月30日的净营运资本为负值。
此外，根据经第一修正案和第二修正案修订的贷款协议，K2HV对我们的几乎所有资产拥有担保权益。根据《第三修正案》，K2HV还拥有我们在几乎所有知识产权中的所有权利、所有权和权益的担保权益。因此，如果我们违约，K2HV可能会取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部这些资产，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
这些资产和知识产权的质押和其他限制可能会限制我们为其他目的筹集资金的灵活性。由于我们的几乎所有资产都是在信贷安排下质押的 ，我们产生额外担保债务或出售或处置资产以筹集资金的能力可能会 受损，这可能会对我们的财务灵活性产生不利影响。
与我们的业务和普通股相关的风险
我们在以色列有重要的业务，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响。
我们的子公司位于以色列雷霍沃特。因此，以色列的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。
该地区的任何武装冲突、战争、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响， 可能会损害我们的运营结果，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方 有时拒绝在动乱或紧张局势加剧期间前往以色列，迫使我们在必要时另行安排，以便与我们的业务伙伴面对面。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行其在这些协议下的承诺。
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2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边界，对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还对以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，针对这些恐怖组织的军事行动开始了，同时他们继续发动火箭弹和恐怖袭击。此外，以色列和黎巴嫩真主党之间的冲突，未来可能会升级为更大的地区冲突。这些局势可能在未来升级为更暴力的事件，可能会影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、战争、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业条件产生不利影响，并可能损害我们的运营结果，并可能使我们更难筹集资金。
目前无法预测正在进行的战争的持续时间或严重程度，或其对我们的业务、运营和财务状况的影响。这场持续的战争正在迅速演变和发展，可能会扰乱我们的业务和运营，中断我们的来源和供应，并阻碍我们筹集额外资金或出售证券的能力，等等。由于持续不断的战争，进出以色列的运输减少，我们在运送物资和物资进出以色列方面出现了延误，虽然到目前为止出现了暂时延误，但未来可能会出现更多交通中断 。我们目前在以色列没有任何活跃的学习地点。然而，这场持续的战争并未对我们的客户、制造、研发、供应链和制造商业化活动产生实质性影响。但是，不能保证未来发生更多不可预见的事件不会对我们或我们的运营造成实质性的不利影响。
我们目前约有93名员工位于和/或居住在以色列，包括我们的一名高级管理层成员。 原地避难所和在家工作的措施、政府对行动和旅行的限制以及为解决持续的战争而采取的其他预防措施已经并可能再次暂时扰乱我们的管理层和员工有效执行日常任务的能力。此外，位于以色列的三名员工负责全球运营，包括制造、监管和质量控制，其中一人已被召唤服务。由于许多以色列公民必须服兵役 如果以色列国防军认为有必要，未来可能会有进一步的预备役征召，这可能会导致我们的行动中断和延误。
商业保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承诺承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能保证这一政府保险将维持，或者如果维持，将足以赔偿 我们所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的财务报表 是在持续经营的基础上编制的；我们必须筹集额外的资本来支持我们的运营，才能继续作为持续经营的企业。
在其日期为2023年3月13日的报告中，我们的独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP对我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑，因为我们在运营中遭受了反复亏损 ，而且没有足够的流动性为我们未来的运营提供资金。如果我们无法改善我们的流动性状况，我们 可能无法继续作为一家持续经营的企业。随附的合并财务报表不包括 如果我们无法继续经营，因此需要在正常业务过程之外变现资产和偿还债务可能导致的任何调整 这可能导致投资者遭受全部或大部分投资损失。 截至2023年9月30日，我们拥有3550万美元现金。为了有足够的现金和现金等价物为我们未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外的股本或债务资本，并且不能保证我们将成功这样做 。如果我们无法获得额外的融资，我们可能被要求进行重组程序，包括根据适用的 破产法或破产法。我们普通股的持有者很可能在重组或 类似情况下得不到任何价值或付款。如果我们寻求破产保护，我们将受到与此类程序相关的风险和不确定性的影响。不能保证，如果我们寻求破产保护，我们将脱离破产保护作为持续经营的企业，或者我们普通股的持有者将从任何破产程序中获得任何恢复。
我们的某些权证 包含“全棘轮”反稀释条款，这可能会稀释我们股东的利益，压低我们普通股的价格，并使我们难以筹集额外资本。
我们于2023年7月完成的包销公开发售及同时登记直接发售的若干认股权证(“2023年7月认股权证”) 包含适用于行使价的“全额棘轮”反摊薄条款。根据该等2023年7月认股权证的“全速”反摊薄条款，由于自动柜员机计划下每股普通股支付的代价低于紧接该等发行前生效的2023年7月认股权证的行使价，因此降低了2023年7月认股权证的行权价，而目前的行权价为每股0.6057美元。如果在未来，当任何2023年7月的权证尚未发行时，我们按每股普通股的有效买入价发行证券，而该价格低于当时有效的适用的2023年7月权证的行使价 ，我们将被要求在符合2023年7月权证规定的某些限制和调整的情况下，进一步降低2023年7月权证的相关行权价。此类调整可能稀释每股普通股的账面价值，并减少我们可能从行使2023年7月认股权证中获得的任何收益。此外，感知到的稀释风险可能会导致我们的股东更倾向于出售他们的普通股，这反过来可能压低普通股的价格，而不管我们的业务表现如何。我们可能还会发现，在2023年7月的任何认股权证未结清的情况下，筹集额外股本变得更加困难。
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2023年4月的反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性。
鉴于反向股票拆分后流通股数量减少，我们普通股的流动性可能会受到2023年4月12日生效的30股1股反向股票拆分(“反向股票拆分”) 的不利影响。此外， 反向股票拆分将增加持有我们普通股的零头(低于100股)的股东数量， 这类股东可能会经历出售其股票的成本增加和更大的困难 。
我们为减少运营费用而进行的内部员工裁员和其他成本削减可能会扰乱我们的业务。
在2023年4月4日，我们宣布了组织变革，包括我们打算将内部员工和其他费用削减30-35%，这项活动从2023年4月开始，到2023年9月底完成。我们为降低运营成本而采取的裁员和其他措施可能会导致意想不到的后果和成本，例如失去机构知识和专业知识、超出寻求替代工作的预期员工数量的自然减员、 我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现有效裁员的预期好处的风险。我们裁员 还可能损害我们吸引和留住对我们业务至关重要的合格管理层和人员的能力。此外，我们的前员工可能会提起与解雇有关的诉讼。内部员工的减少也可能 使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和计划。上述任何情况都可能对我们的运营造成 中断。如果我们无法实现减少内部劳动力的预期好处，或者如果我们经历了内部劳动力减少带来的重大意外不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌。
正如 之前报道的那样，2023年11月1日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，根据我们普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期间连续30个工作日的收盘价计算，我们没有达到根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的每股1.00美元的最低报价。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘价。如果我们在合规性 期限结束前仍未恢复合规性，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规性。要获得资格，我们将被要求满足对我们公开持有的股票的市值的持续上市要求 以及纳斯达克的所有其他初始上市标准，但最低投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内弥补这一不足， 包括在必要时进行反向股票拆分。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的180个日历 天来重新获得合规性。然而，如果纳斯达克认为我们将无法弥补不足，或者如果我们没有资格获得额外的治疗期，纳斯达克将发出通知，我们的普通股将被摘牌。
要 解决违规问题，我们可能会考虑包括反向拆分在内的可行方案，这可能不会导致我们股票的市场价格永久上涨 ，这取决于许多因素，包括总体经济、市场和行业状况以及我们在提交给美国证券交易委员会的报告中不时详细介绍的其他因素。在反向股票拆分后的一段时间内，公司股票的市场价格下跌并不少见。例如，我们没有达到2022年5月18日至2022年6月30日期间的最低投标价格，我们在2023年4月进行了反向股票拆分，主要目的是在反向股票拆分后立即提高我们普通股的价格 以重新遵守最低投标价格要求，并在2023年4月重新获得 遵守。不能保证未来的任何反向股票拆分将导致我们普通股市场价格的任何持续比例上升 ，这取决于许多因素，包括公司的业务和财务表现、一般市场状况和未来成功的前景，而这些与我们已发行普通股的数量 无关。在股票反向拆分之后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。
尽管我们预期会采取行动以恢复遵守上市规定，但我们不能保证我们采取的任何行动 都会成功，或任何此类行动将稳定市场价格或改善我们股票的流动性。如果发生退市，投资者很可能会发现处置我们的股票或获得关于我们股票价值的准确报价的难度大大增加，我们通过出售股票筹集未来资本的能力可能会受到严重限制。
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知识产权研发价值的减值 未来任何商誉、其他无形资产和长期资产的减值都可能对我们的经营业绩产生负面影响 。
根据公认会计原则，当情况发生或变化表明账面价值可能无法收回时，我们会审核无形资产和长期资产的减值。商誉需要至少每年进行减值测试。 在确定商誉、其他无形资产和长期资产的账面价值是否可能无法收回时，可能会考虑的因素包括我们的股票价格和市值持续大幅下降或我们预期的未来现金流大幅下降 。如果我们的股票价格下跌到我们资产的公允价值(部分由我们的市值表示)低于我们的账面价值的程度，这可能意味着潜在的减值，我们可能需要记录 减值费用。我们评估减值的估值方法要求管理层根据对未来经营业绩的预测作出判断和假设。我们在竞争激烈的环境中运营，对未来运营业绩和现金流的预测可能与实际结果大相径庭。因此，如果我们的商誉、其他无形资产和长期资产的减值被确定，从而对我们的经营业绩造成 不利影响，我们可能会在我们的财务报表中产生大量减值费用。
2023年4月经历的市况下跌被认为是对财产和设备、知识产权研发和商誉进行中期减值测试的触发事件。作为我们评估的结果，我们在截至2023年9月30日的九个月内确认了23,600美元的非现金税前减值费用，其中包括与IPR&D无形资产相关的非现金减值费用22,600美元(具体归因于先天CMV资产)，以及与财产和设备资产相关的1,000美元。截至2023年9月30日的9个月的这些费用 以及未来与无形资产相关的任何费用已经并可能在未来对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。重大减值费用可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大负面影响 。我们将继续根据我们的会计政策评估我们的无形资产的潜在减值。
导致减值的事件 难以预测，并且是制药业的固有风险。可能导致我们的知识产权研发受损的一些潜在风险 包括临床试验结果负面、不利的监管发展、延迟或未能获得监管批准、额外的开发成本、我们使用或开发候选产品的方式的改变、 竞争、比预期更早的独占性损失、定价压力、更高的运营成本、税法的变化、第三方愿意为我们的知识产权研发或类似资产支付的价格低于我们知识产权研发的账面价值 ，以及其他市场和经济环境的变化或趋势，例如新冠肺炎疫情的持续影响。 我们在竞争激烈的环境中运营，对未来经营业绩和现金流的预测可能与实际结果大不相同。 事件或环境变化可能会导致我们的知识产权研发在未来产生重大减值费用。因此，如果我们的商誉、其他无形资产和长期资产的减值被确定，从而对我们的经营业绩产生不利影响，我们可能会在财务报表中产生大量减值费用。
第 项2.股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
A) 销售未登记的证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有 以前未在表格8-K的当前报告中报告的未登记的证券销售。在本10-Q表格所涵盖的期间内，本公司并无购买任何本公司的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
2023年11月13日，借款人和贷款人签订了《容忍协议》。见“第2项：管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-最近的发展-K2HV延期协议 和容忍协议“和”项目2：管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 -流动资金来源-K2 HealthVentures LLC长期债务“。本文中包含的容忍协议的描述并不完整，仅通过参考容忍协议的全文进行了限定，该协议作为附件10.9附在本10-Q季度报告中，并通过引用将其并入本文。
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物品 6.展示
有关与本表格10-Q一起存档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式并入本文。
附件 索引
| 附件 编号： | 描述 | |
| 1.1 | 公司与作为几家承销商代表的Raymond James&Associates，Inc.于2023年7月6日签署的承销协议(通过引用并入公司当前的8-K表格报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号，于2023年7月6日提交给美国证券交易委员会))。 | |
| 4.1 | 已承销/登记的直接认股权证表格(参考公司现行的8-K表格报告(美国证券交易委员会档案号001-37769，于2023年7月6日提交美国证券交易委员会)合并) | |
| 10.1 | 本公司与Brii Bioscience Limited之间签订的、日期为2023年7月5日的股票购买协议(通过参考2023年7月5日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)附件10.1而并入)。 | |
| 10.2 | VBI Vaccines Inc.(借款人)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)和K2 HealthVentures LLC(贷款人和行政代理人)于2023年7月5日签署的《贷款和担保协议第三修正案》(结合于2023年8月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)附件10.4)。 | |
| 10.3*(1)(2) | 合作和许可协议，日期为2023年7月5日，由VBI疫苗公司和Brii Biosciences公司签署。 | |
| 10.4*(1)(2) | 修订和重新签署了VBI疫苗公司和Brii Biosciences之间的合作和许可协议，日期为2023年7月5日。 | |
| 10.5*(1)(2) | VBI疫苗公司和Brii Biosciences之间的供应协议，日期为2023年7月5日。 | |
| 10.6*(2) | 信件协议，日期为2023年7月5日，由VBI疫苗公司和Brii Biosciences公司签署。 | |
| 10.7* | VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间的延期协议，日期为2023年10月27日。 | |
| 10.8* | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间的延期协议，日期为2023年11月3日。 | |
| 10.9* | VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间签署的忍耐协议，日期为2023年11月13日。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席财务和会计干事证书。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.Sch* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.卡尔* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.定义* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.实验所* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.前期* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* 随函存档。
** 随函提供。
+ 表示管理合同或补偿计划。
(1) 根据证券法下S-K法规第601(A)(5)项的规定，本附件的某些附表(和类似的附件)已被省略，因为它们不包含投资或投票决策的重要信息，并且信息 未以其他方式在本附件或披露文件中披露。注册人在此同意应其要求提供美国证券交易委员会所有遗漏的附表 (或类似附件)的副本。
(2) 根据证券法S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略，因为它们既是(I)非实质性的，也是(Ii)注册人视为私人或机密的类型。如美国证券交易委员会提出要求，将向其提供遗漏部分的复印件。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| 日期：2023年11月14日 | VBI疫苗公司。 | |
| 发信人： | /S/杰弗里·巴克斯特 | |
| 杰弗里·巴克斯特 | ||
| 总裁与首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 发信人： | /S/内尔 比蒂 | |
| 内尔·比蒂 | ||
| 首席财务官兼企业发展主管 | ||
| (首席财务会计官) | ||
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