附录 99.1

Sonnet BioTherapeutics 公布了该公司针对化疗诱发的外周 神经病变 (CIPN) 进行的 1b/2a 期临床试验的早期安全性数据（CIPN）达到了该研究最初的预定目标 SON-080

新泽西州普林斯顿 /ACCESSWIRE /2024年3月11日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet” 或 “公司”） （纳斯达克股票代码：SONN）今天宣布，经过独立DSMB的审查，SON-080 的第一项1b/2a 临床试验已获准进入第二阶段。这项研究（SB211、NCT05435742） 正在澳大利亚的两个研究中心对持续性CIPN患者进行研究，使用一种新的专有版本的重组人白介素-6（rhil-6），该版本需要确认安全性才能继续进入第二阶段。许多药物会造成周围神经损伤；患有 CIPN 的 患者会感到不适，这可能会导致持续、难以忍受的疼痛，从而限制化疗。

SB211 正在研究一种低剂量的 rhil-6，其氨基酸序列与天然分子相同。该试验的目标血清水平与适度运动引起的血清水平类似 ，从而触发神经、肌肉和骨骼的自然愈合。作为一种多效细胞因子，原生 IL-6 参与多种生理过程，包括组织修复、葡萄糖动态平衡和 较低水平的先天免疫反应，但在较高的血清水平下会导致急性病理性炎症。CIPN和DPN的临床前模型表明， 低剂量rhil-6有可能刺激神经再生，从而恢复正常的感觉，从而减轻疼痛并使 一些因神经变性而恶化的生理状况恢复正常。Rhil-6的早期版本，包括Serono的 atexakin alfa等，已经在数百名癌症、糖尿病、特发性再生障碍性贫血患者或健康对照组中进行了测试， 显示每周三次的最大耐受剂量为10 µg/kg（TIW）。但是，在 剂量超过 2 µg/kg TIW 时，发烧、恶心和呕吐非常明显。SB211 研究是在第 1b 阶段设计的，旨在显示在 CIPN 中使用较低剂量的安全性，Sonnet 的新版 IL-6（SON-080）皮下给药高达 1 微克/千克 ，持续十二周。

协议要求 DSMB 审查 SB211 前九名患者中 SON-080 的非盲安全性和耐受性。尽管数据 仍对研究小组其他成员视而不见，而且我们无法获得按组分列的反应，但最初的安全性概况模仿了先前研究中使用较低剂量外源rhil-6的 。SB211 中最显著的症状包括几天内消退的注射部位反应（发红、 瘀伤、疼痛或瘙痒），以及大部分为轻微的疲劳、身体疼痛或恶心，有些 症状为中度。一名患者出现严重疲劳，一个月后退出研究。所有不良事件均为短暂且可逆的。DSMB 得出结论，最初患者的症状是可以忍受的，研究可能会进入 第 2 阶段。与安慰剂相比，SON-080 的两种剂量水平的非盲安全数据预计将在 2024 年下半年公布。

Sonnet 创始人兼首席执行官潘卡伊·莫汉博士说：“SB211 1b阶段的完成 是十四行诗的一个重要里程碑，该公司正在寻求为周围神经病提供一种可能具有开创性的 治疗方法，而周围神经病的需求尚未得到满足。”“该试验最初旨在弥合癌症患者中大型阿替沙金阿尔法历史安全数据库 ，然后研究 SON-080 在神经疗法适应症第二阶段的神经保护和神经再生作用。 由于DPN指标具有更大的市场机会，我们对该指标获得了更大的潜在合作伙伴兴趣。” 莫汉博士进一步补充说：“即使经过适度运动，糖尿病患者也能抑制IL-6的释放，这表明 在DPN中应用rhil-6具有巨大的改变疾病的潜力。鉴于糖尿病神经病变的高发率以及 业界对该市场的相应兴趣，我们将DPN列为第二阶段开发的最佳潜在适应症。 我们已经启动了合作流程，以推动资产向商业化发展。”

十四行诗首席医学官理查德·肯尼医学博士说：“过去曾在癌症患者中广泛研究过白细胞介素-6，因此预计在低剂量下使用 SON-080 将提供类似的不良 事件概况。”“显示 神经功能和组织学改善的临床前模型表明，由于癌症 和糖尿病而患有各种周围神经病变的人可能有益。这种方法是使用rhil-6实际治疗周围神经病变根本原因的独特方法，而不是 试图掩盖症状。此外，考虑到业务优先事项，SB211 CIPN的开发将暂停，并将利用这些数据 启动针对更大范围的DPN适应症的第二阶段研究。”

关于 SB211 1b/2a 阶段试验

SB211 研究主要旨在评估两种剂量水平的 SON-080 与安慰剂相比的安全性、PK、PD 和初始疗效。 对于化疗后持续至少 3 个月的 CIPN 患者，该药物每周自行皮下给药三次。 该研究正在澳大利亚的多个地点以盲目方式进行，将 SON-080 与安慰剂进行了比较。主要终点 探讨了 SON-080 的安全性和耐受性，关键次要终点旨在测量 PK、PD 和免疫原性。在试验过程中，正在使用标准化疼痛问卷来探讨 的初步疗效。

关于 Sonnet Biotherapeutics Holdings

Sonnet BioTherapeutics 是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有用于创新单功能或双功能 作用的生物药物的专有平台。被称为 F_HAB（Fully Human Albumin Binding），该技术利用全人类单链抗体片段 （scfV），该片段与人血清白蛋白（HSA）结合并 “搭便车”，转运到靶组织。十四行诗的 F_HAB 专为专门靶向肿瘤和淋巴组织而设计，改善了治疗窗口，用于优化免疫调节生物药物的安全性和有效性 。F_HAB 是模块化、即插即用结构的基础，用于增强一系列大分子治疗类别 ，包括细胞因子、肽、抗体和疫苗。

前瞻性 陈述

本 新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E 条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司 现金跑道、公司产品开发、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、可能的 或未来假设的经营业绩、业务战略有关的前瞻性陈述，潜在的增长机会和其他具有预测性的陈述 自然。这些前瞻性陈述基于当前对行业 和我们运营所在市场的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。

这些 陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、 “应该”、“将” 以及这些术语的类似表达方式和否定词。这些陈述与未来 事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际业绩、 业绩或成就与 前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中列出的因素。 提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。

Sonnet Biotherapeutics 投资者联系人

Jack Yauch

Solebury 战略传播

862-754-1024

jyauch@soleburystrat.com

来源： Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.