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convertible优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2023-07-012023-09-300001934064OSA: 系列可兑换 convertible优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2023-01-012023-09-300001934064OSA：普通股成交量加权平均价格交易价格高于每股成员6美元OSA: 系列可兑换 convertible优先股会员2023-09-300001934064OSA：普通股成交量加权平均价格交易价格高于每股成员4.50美元OSA: 系列可兑换 convertible优先股会员2023-09-300001934064OSA：非票据持有人投资者会员OSA: 证券购买协议会员2023-09-300001934064OSA：非票据持有人投资者会员OSA: 证券购买协议会员2023-01-012023-09-3000019340642023-07-0100019340642022-05-172022-05-170001934064OSA: 证券购买协议会员2023-09-012023-09-300001934064SRT: 最低成员OSA: 证券购买协议会员2023-09-012023-09-3000019340642022-07-012022-09-300001934064OSA：下属可转换票据会员2023-07-012023-09-300001934064OSA：下属可转换票据会员2023-04-012023-06-300001934064OSA：下属可转换票据会员2023-01-012023-03-310001934064OSA：下属可转换票据会员OSA：下属可转换票据会员2023-07-012023-09-3000019340642023-07-012023-09-3000019340642022-12-310001934064OSA: pubcomerger 会员2022-05-092022-05-090001934064OSA: pubcomerger 会员2022-05-090001934064OSA：earnoutShares StranchetWomemberOSA: pubcomerger 会员2022-05-090001934064OSA：EarnoutShares StrancheThree 成员OSA: pubcomerger 会员2022-05-090001934064OSA：EarnoutShares Strancheone 会员OSA: pubcomerger 会员2022-05-090001934064OSA：earnoutShares StranchetWomemberOSA: pubcomerger 会员2022-05-092022-05-090001934064OSA：EarnoutShares StrancheThree 成员OSA: pubcomerger 会员2022-05-092022-05-090001934064OSA：EarnoutShares Strancheone 会员OSA: pubcomerger 会员2022-05-092022-05-090001934064OSA: 证券购买协议会员2023-09-202023-09-200001934064OSA：下属可转换票据会员2023-09-082023-09-080001934064SRT: 最大成员OSA: 证券购买协议会员2023-09-012023-09-300001934064OSA：下属可转换票据会员2023-01-012023-09-300001934064OSA：A系列可转换优先股会员2023-01-012023-09-300001934064OSA: 高级可转换票据会员2023-01-012023-09-300001934064OSA: 系列可兑换 convertible优先股会员2023-01-012023-09-3000019340642022-01-012022-12-3100019340642022-01-012022-09-3000019340642023-02-2800019340642023-09-300001934064美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001934064OSA: 认股证会员2023-01-012023-09-3000019340642023-11-1300019340642023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureosa: trancheiso421:USDxbrli: 股票OSA: D

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）

☒根据证券第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告

1934 年的《交换法》

在截至的季度期间 2023年9月30日

要么

☐根据证券第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告

1934 年的《交换法》

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-41567

ProsomNUS, Inc..

（注册人的确切姓名如其章程所示）

88-2978216

（国家或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主

识别码）

5675 直布罗陀路

普莱森顿, 加州94588

（主要行政办公室地址）

(844) 537-5337

（注册人的电话号码）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的交易所名称
普通股，面值每股0.0001美元	OSA	纳斯达克全球市场
认股权证，每份认股权证可以每股11.50美元的价格行使一股普通股	OSAAW	纳斯达克全球市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	¨

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒	新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒

截至2023年11月13日，有 16,398,599注册人的已发行普通股的百分比。

PROSOMNUS, INC.

		页面

第一部分	财务信息

第 1 项。	财务报表（未经审计）	1

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表	2

	简明综合可赎回报表可兑换截至2023年9月30日的三个月和九个月的优先股和股东赤字	3

	截至2022年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东赤字简明合并报表	4

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表	5

	简明合并财务报表附注	6

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	25

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	33

第 4 项。	控制和程序	34

第二部分	其他信息	35

第 1 项。	法律诉讼	35

第 1A 项。	风险因素	35

第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	59

第 3 项。	优先证券违约	59

第 4 项。	矿山安全披露	59

第 5 项。	其他信息	59

第 6 项。	展品	60

展品索引		60

签名		62

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

PROSOMNUS, INC.

简明的合并资产负债表

（未经审计）



	2023年9月30日		2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	12,021,908	$	15,916,141
应收账款，净额		3,443,306		2,843,148
库存		1,650,097		639,945
预付费用和其他流动资产		557,561		1,846,870
流动资产总额		17,672,872		21,246,104
财产和设备，净额		3,739,621		2,404,402
融资租赁使用权资产		3,532,240		3,650,451
经营租赁使用权资产		5,154,399		5,632,771
其他资产		284,000		262,913
总资产	$	30,383,132	$	33,196,641

负债和股东赤字
流动负债：
应付账款	$	1,747,841	$	2,101,572
应计费用		8,373,482		3,706,094
设备融资义务		55,510		58,973
融资租赁负债		1,109,899		1,008,587
经营租赁负债		290,869		215,043
流动负债总额		11,577,601		7,090,269

设备融资债务，扣除当期部分		143,498		185,645
融资租赁负债，扣除流动部分		2,226,908		2,081,410
经营租赁负债，扣除流动部分		5,267,969		5,525,562
按公允价值计算的优先可转换票据		13,286,405		13,651,000
按公允价值计算的次级可转换票据		18,720,000		10,355,681
盈利责任		730,000		12,810,000
认股权证责任		134,043		1,991,503
非流动负债总额		40,508,823		46,600,801
负债总额		52,086,424		53,691,070

承付款和意外开支
可赎回的A系列优先股， $0.0001面值，规定价值 $1,000; 25,0002023 年 9 月 30 日授权的股份； 9,526股份发行的并于 2023 年 9 月 30 日未偿还；清算优先权为 $14,2892023 年 9 月 30 日；没有股份授权, 发行的并在 2022 年 12 月 31 日表现出色		11,664,989		—

股东赤字：
优先股，$0.0001面值， 975,000和 1,000,000分别于2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份；不已发行和流通股份		—		—
普通股， $0.0001面值， 100,000,000授权股份； 16,288,124和 16,041,464股份发行的和杰出的9月30日分别为 2023 年和 2022 年 12 月 31 日		1,629		1,604
额外的实收资本		194,650,729		190,298,562
累计赤字		(228,020,639)		(210,794,595)
股东赤字总额		(33,368,281)		(20,494,429)
负债总额和股东赤字	$	30,383,132	$	33,196,641

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）


	三个月已结束						九个月已结束
		9月30日				9月30日
		2023		2022		2023		2022

收入		$	7,071,445	$	4,997,979	$	19,813,735	$	13,601,031

收入成本			3,580,073		2,540,288		9,507,498		6,440,475

毛利			3,491,372		2,457,691		10,306,237		7,160,556

运营费用：
销售和营销			3,240,511		2,319,362		9,707,277		6,450,173
研究和开发			1,040,065		688,540		3,435,070		1,915,521
一般和行政			3,426,872		1,577,049		11,260,003		4,219,938
运营费用总额			7,707,448		4,584,951		24,402,350		12,585,632

运营净亏损			(4,216,076)		(2,127,260)		(14,096,113)		(5,425,076)

其他收入（支出）
利息支出，净额			(1,489,286)		(1,421,702)		(3,901,255)		(3,714,777)
收益负债公允价值的变化			3,880,000		—		12,080,000		—
债务公允价值的变化			3,699,737		—		1,070,307		—
认股权证负债公允价值的变化			593,621		—		1,857,460		(20,756)
债务清偿损失			(9,743,043)		—		(9,743,043)		(192,731)
其他费用			(3,963,756)		—		(4,493,400)		—
其他收入（支出）总额，净额			(7,022,727)		(1,421,702)		(3,129,931)		(3,928,264)

所得税前净亏损			(11,238,803)		(3,548,962)		(17,226,044)		(9,353,340)

净亏损		$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)

归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后		$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

归属于普通股股东的加权平均股份，基本和摊薄后			16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

可赎回可转换优先股的简明合并报表

和股东赤字（未经审计）

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中


	截至2023年9月30日的三个月
	可赎回可转换优先股						额外		总计
	A 系列			普通股			付费	累积	股东
	股份	金额		股份	金额		资本	赤字	赤字
截至2023年6月30日的余额	—	$	—	16,057,630		$ 1,606	$ 191,031,730	($ 216,781,836)	($ 25,748,500)

次级可转换票据的转换	—		—	230,494		23	919,546	—	919,569

A系列可转换优先股的发行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

发行普通股认股权证	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	146,596	—	146,596

净亏损	—		—	—		—	—	(11,238,803)	(11,238,803)

截至2023年9月30日的余额	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)


	截至2023年9月30日的九个月
	可赎回可转换优先股						额外		总计
	A 系列			普通股			付费	累积	股东
	股份	金额		股份	金额		资本	赤字	赤字
截至2022年12月31日的余额	—	$	—	16,041,464		$ 1,604	$ 190,298,562	($ 210,794,595)	($ 20,494,429)

股票的发行，扣除取消和发行成本	—		—	16,166		2	163,571	—	163,573

次级可转换票据的转换	—		—	230,494		23	919,546		919,569

A系列可转换优先股的发行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

发行普通股认股权证	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	716,193	—	716,193

净亏损	—		—	—		—	—	(17,226,044)	(17,226,044)

截至2023年9月30日的余额	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

可赎回可转换优先股的简明合并报表

和股东赤字（未经审计）

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中


	截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
	可赎回可转换优先股									额外				总计
	B 系列			A 系列			普通股			付费		累积		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		赤字
截至2022年6月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,702,891		$ 2,469		$ 150,429,947		($ 209,453,653)		($ 59,021,237)

限制性股票奖励的归属	—		—	—		—	79,031		8		(8)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		1,000		—		1,000

净亏损	—		—	—		—	—		—		—		(3,548,962)		(3,548,962)

截至2022年9月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)


	截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
	可赎回可转换优先股									额外				总计
	B 系列			A 系列			普通股			付费		累积		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		赤字
截至2021年12月31日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,566,386		$ 2,456		$ 150,425,960		($ 203,649,275)		($ 53,220,859)

限制性股票奖励的归属	—		—	—		—	215,536		21		(21)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		5,000		—		5,000

净亏损	—		—	—		—	—		—		—		(9,353,340)		(9,353,340)

截至2022年9月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明的合并现金流量表

（未经审计）


		截至9月30日的九个月
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧		578,503		302,932
减少融资使用权资产		681,763		597,904
减少运营使用权资产		286,337		131,090
债务清偿损失		9,743,043		192,731
融资交易损失		2,472,915		—
非现金利息		2,528,106		2,934,254
债务融资成本的摊销		1,468,497		135,956
处置财产和设备损失		117,449		—
坏账支出		87,181		54,448
基于股票的薪酬		716,193		5,000
因收到的服务而发行的股票		163,573		—
收益负债公允价值的变化		(12,080,000)		—
债务公允价值的变化		(1,070,307)		—
认股权证负债公允价值的变化		(1,857,460)		20,756
资产减值		682,126		—
其他		100,000		—
运营资产和负债的变化：
应收账款		(687,339)		(296,524)
库存		(1,010,152)		(26,936)
预付费用和其他流动资产		1,061,382		(319,416)
递延融资成本		—		(1,807,626)
其他资产		(21,087)		(108,117)
应付账款		(472,438)		2,195,139
应计费用		3,384,095		854,915
经营租赁负债		38,101		(148,486)
佣金结算		—		(127,074)
用于经营活动的净现金		(10,315,563)		(4,762,394)

来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(1,903,242)		(331,373)
用于投资活动的净现金		(1,903,242)		(331,373)

来自融资活动的现金流量:
发行A系列优先股和认股权证的收益		9,526,000		—
融资租赁债务的本金支付		(1,026,701)		(822,315)
设备融资债务的本金支付		(45,610)		(41,728)
债务融资成本的支付		(129,117)		—
订阅协议的收益		—		1,225,000
来自信贷额度的收益		—		18,759,540
偿还信贷额度		—		(17,587,978)
发行次级票据的收益		—		375,000
次级票据的还款		—		(75,000)
偿还次级贷款和担保协议		—		(710,320)
发行无担保次级本票的收益		—		5,131,789
无抵押次级本票的偿还		—		(500,000)
融资活动提供的净现金		8,324,572		5,753,988
现金、现金等价物和限制性现金的净变化		(3,894,233)		660,221
期初的现金、现金等价物和限制性现金		15,916,141		1,500,582
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	12,021,908	$	2,160,803

现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	1,134,832	$	559,230
支付特许经营税的现金	$	800	$	6,480
非现金投资和融资活动的补充披露：
为换取融资租赁义务而获得的ROU资产	$	1,273,511	$	—
通过融资租赁购置财产和设备	$	—	$	1,560,520
通过融资租赁修改增加投资回报率资产	$	—	$	239,000
将次级可转换票据转换为普通股	$	919,546	$	—

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注释 1 — 业务描述

公司组织

ProSomnus, Inc. 及其全资子公司Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.（统称 “公司”）是一家创新的医疗技术公司，开发、制造和销售其专有的精密口内医疗器械系列，用于治疗和管理阻塞性睡眠呼吸暂停（“OSA”）患者。

该公司位于加利福尼亚州普莱森顿，于2022年5月3日注册为特拉华州的一家公司。其会计前身公司Prosomnus Sleep Technologies, Inc.于2016年3月2日作为特拉华州的一家公司注册成立。

附注2 — 会计基础和重要会计政策

演示基础

随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目，是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的并与美国证券交易委员会（SEC）的规章制度相结合。根据美国证券交易委员会规章制度和适用于未经审计的中期财务报表的公认会计原则，年度财务报表所需的某些信息和脚注披露已被压缩或排除。因此，简明合并财务报表不包括GAAP要求的经审计的年度财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，简明合并财务报表反映了所有正常和经常性的调整，这些调整被认为是公允列报所列中期业绩所必需的。这些未经审计的简明合并财务报表和附注应与公司于2023年4月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。

截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何未来时期的预期业绩。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自该日的经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。

整合原则

随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已在合并中消除。

流动性与管理层的计划

该公司因运营而蒙受经常性亏损，经营活动经常出现负现金流。该公司预计，在可预见的将来，营业亏损和运营产生的负现金流将持续下去。

公司继续经营的能力取决于其执行计划以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资的能力。公司已经制定了现金流盈亏平衡计划，根据该计划，公司预计将保持正现金余额并遵守其债务契约和承诺。该公司已开始实施其计划，并相信该计划如果按计划全面实施，将减轻已确定的流动性风险。但是，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化，并且无法保证当前的运营计划或现金流收支平衡计划将在公司预期的时间范围内实现。

此外，无法保证公司能够按公司可接受的条件及时或根本没有获得额外融资。

根据公司目前的支出水平和管理层的未来现金流预测，公司认为其现金和现金等价物为美元12.0百万美元和营运资金6.1截至2023年9月30日，百万美元可能不足以让公司自这些简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业运营。此外，从2023年7月1日起，可转换票据（定义见附注7）要求公司维持最低现金余额为美元4.5每个日历月的第一天是百万。该公司认为，如果不成功全面实施其现金流盈亏平衡计划，这些因素使人们对其继续经营的能力产生了严重怀疑。

随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计数不同，这种差异可能会对未来各期报告的业务业绩产生重大影响。公司在这些简明合并财务报表中的重要估计涉及其A系列优先股、可转换票据、收益负债和认股权证的公允价值以及用于制定此类公允价值的基本假设。估计数还包括可疑应收账款备抵金、保修和应计利得折扣、税收资产和负债计量以及股票薪酬。

金融工具的公允价值

公允价值计量会计准则为衡量公允价值提供了框架，并要求扩大对公允价值计量的披露。公允价值的定义是指在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产将获得的价格或为在本市场或最有利市场转移负债而支付的退出价格。

该会计准则建立了公允价值层次结构，要求实体在可能的情况下最大限度地使用可观察的投入。以下总结了可用于衡量公允价值的三个投入级别：

1 级输入 —估值基于相同工具在活跃市场的报价。

2 级输入 —估值基于可观察到的输入，例如活跃市场中类似工具的报价，非活跃市场中相同或相似工具的报价主动且基于模型的估值技术，所有重要假设都可以在市场上观察到。

3 级输入 —估值基于不可观察的输入，这些输入得到最低限度或不市场活动，这些活动对该工具的公允价值具有重要意义。三级估值通常使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术进行的，这些方法包括管理层自己对市场参与者在工具定价时使用的假设的估计，或者需要管理层做出大量判断或估计的估值。

每个时期根据估计值或假设的变化对归类于公允价值层次结构第三级的公允价值衡量标准的变化进行分析，并酌情记录。

公司的金融工具主要包括现金等价物、应收账款（扣除可疑账款备抵后的净额）、应付账款和应计费用、长期债务工具、收益和认股权证负债。由于我们的营运资金余额是短期的，因此我们的营运资金余额的账面价值代表了其公允价值。

我们的设备融资债务的账面价值被认为是其公允价值的近似值，因为该利率与我们目前可用的融资利率相当。根据财务会计准则委员会 (“FASB”) 会计准则编纂法 (“ASC”) 825规定的公允价值选项, 金融工具，我们选择按公允价值记录我们的可转换债务工具。收益和认股权证负债以公允价值在简明的合并资产负债表中列报。

下表汇总了定期按公允价值计量的金融工具：


			2023年9月30日
	公允价值		第 1 级		第 2 级		第 3 级
高级可转换票据	$	13,286,405	$	—	$	—	$	13,286,405
次级可转换票据		18,720,000		—		—		18,720,000
盈利责任		730,000		—		—		730,000
认股权证责任		134,043		—		—		134,043


			2022年12月31日
	公允价值		第 1 级		第 2 级		第 3 级
高级可转换票据	$	13,651,000	$	—	$	—	$	13,651,000
次级可转换票据		10,355,681		—		—		10,355,681
盈利责任		12,810,000		—		—		12,810,000
认股权证责任		1,991,503		—		—		1,991,503

金融工具在公允价值层次结构中的水平基于对公允价值衡量重要的最低投入水平。

现金和现金等价物

公司将原本到期日不超过90天的所有活期存款视为现金和现金等价物。该公司将其现金和现金等价物存放在信贷质量高的金融机构。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司的股价为12.0百万和美元15.9数百万的现金和不现金等价物，分别包括的限制性现金 $0.79月30日为百万美元, 2023 年包括手头的信用证 w与公司合作y's 金融机构作为办公室租赁的抵押品。

可转换票据

根据ASC 815-10《衍生品和套期保值》和ASC 815-15 “嵌入式衍生品”，公司将其优先可转换票据和次级可转换票据（定义见下文）记作衍生工具，视衍生工具的性质而定。ASC 815要求对并非全部衍生品的每份合约进行评估，以确定其是否包含嵌入式衍生品，这些衍生品需要分叉并作为衍生金融工具进行核算。嵌入式衍生品与主体合约分开，如果合并后的工具没有按公允价值进行全面核算，公允价值的变动计入收益，嵌入式衍生品的条款与主合约的经济特征没有明确和密切的关系，并且与嵌入式衍生品具有相同条款的单独工具将符合衍生工具的资格。嵌入式衍生品按公允价值计量，并在随后的每个报告期重新计量，并记入可转换票据，扣除随附的简明合并资产负债表以及简明合并运营报表中其他支出中记录的公允价值变动。这些安排下的债务折扣在相关债务期限或最早赎回日期的较早日期使用利息法摊销为利息支出。

该公司分析了其可转换票据的赎回、转换、结算和其他衍生工具的特点。

●

公司确定，（i）赎回功能，（ii）贷款人的可选转换功能，（iii）贷款机构合并事件后的可选转换功能以及（iv）某些事件的额外利率功能符合衍生品的定义。该公司根据ASC 815-10-15-74（a）分析了上述所有功能的范围例外情况。

●

根据进一步的分析，该公司发现，（i）贷款机构的可选转换功能，（ii）贷款机构在合并事件后的可选转换功能以及（iii）某些事件下的额外利率功能，不符合被视为股票指数的结算标准。该公司得出结论，应将这些要素归类为以公允价值计量的衍生负债，其中包含简明合并运营报表中公允价值的变化。

●

该公司还确定，赎回功能以现金结算，不符合股权指数和股票分类范围的例外情况，因此，必须将其与可转换票据分开，并定期按公允价值单独核算，以反映简明合并运营报表中公允价值的变化。

该公司确定可转换票据包含多种需要分叉的嵌入式衍生品，其中两个是转换功能。

根据ASC 815，只要债务不是以高额溢价发行，则允许进行公允价值选择。公司得出结论，可转换票据不是以溢价发行的，因此公司根据ASC 815-15-25选择了公允价值期权。公司选择通过简明合并运营报表记录公允价值的变化，作为每个报告期可转换债务的公允价值调整（如果适用，因工具特定信用风险变动而产生的部分变动单独记入其他综合收益）。公司选择在简明合并运营报表中单独列报与可转换票据相关的利息支出。因此，无需单独对多个嵌入式衍生品进行分叉和公允估值。可转换票据按其各自的公允价值反映在简明的合并资产负债表上。

认股证

根据对认股权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导，公司将认股权证列为股票分类或负债分类工具， 区分负债和权益 （“ASC 480”）和 ASC 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。该评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815下的所有权益分类要求，包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，面值美元0.0001（“普通股”），以及其他股票分类条件。这项评估需要使用专业判断，在逮捕令签发时进行，并从随后的每个报告期结束之日起在逮捕令未执行期间进行。

对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证，认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分进行登记。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证，认股权证必须按发行之日的初始公允价值入账，然后在此后的每个资产负债表日按公允价值重新计量。在简明合并运营报表中，负债分类认股权证的估计公允价值的变动被确认为其他收入或支出。

收入确认

该公司生产定制的精密研磨口腔内设备。出售设备时，它们包括保证型保修，保证产品的贴合度和表面处理期为 3 年自销售之日起。

公司在满足以下标准后确认收入：

●

确定与客户签订的合同：客户向公司提交经授权的处方和口头印记。授权处方构成与客户的合同。

●

确定合同中的履约义务：唯一的履约义务是装运完整的定制口腔内设备。

●

确定交易价格：价格由标准化定价表确定，并根据估计的回报、折扣和津贴进行了调整。

●

将交易价格分配给履约义务：全额交易价格分配给已完成的口腔内窥镜的装运，因为这是交易中的唯一要素。

●

将收入视为履约义务在某一时间点得到履行：收入在产品发货时发生的控制权转让时确认。

公司不要求客户提供抵押品或任何其他形式的担保。与销售相关的入库运费和手续费向买家收费。我们收取入库运费/手续费，费用归类为收入成本。出库运费不向客户收费，包含在销售和营销费用中。向客户收取并汇给政府机构的税款不包括在收入中。

各种口腔内设备型号的独立销售价格是使用公司的标准定价表确定的。公司在产品发货时向客户开具发票，发票应在发货期内到期 30 天。由于符合所有收入确认标准，已开具发票的金额记入应收账款和收入。考虑到每笔交易的面值，公司不提供与其收入安排相关的融资部分。

租赁

公司在合同开始时评估合同是否为租约或包含租约。通常，公司在以下情况下确定租约存在：(1) 合同涉及使用已确定的独特资产， (2) 本公司获得权利从使用资产中获得几乎所有经济利益，并且（3）公司有权指导资产的使用。当满足以下一项或多项标准时，租赁被归类为融资租赁：（1）租赁在租赁期结束前转让资产的所有权，（2）租赁包含购买可以合理确定可以行使的资产的选择权，（3）租赁期限为资产剩余使用寿命的大部分时间，（4）租赁付款的现值等于或大大超过所有公允使用寿命资产的价值或 (5) 该资产具有如此特殊的性质，以至于除了资产之外预计没有其他用途租赁期结束时的出租人。如果租赁不符合上述任何标准，则将其归类为经营租赁。

在租约开始之日，公司确认所有租赁的使用权资产和租赁负债，原始期限为十二个月或更短的短期租赁除外。使用权资产代表在租赁期内使用租赁资产的权利。租赁负债代表租约项下的租赁付款的现值。使用权资产最初按成本计量，成本主要包括租赁负债的初始金额减去获得的任何租赁激励。根据适用于长期资产的标准，定期对所有使用权资产进行减值审查。租赁负债最初以租赁付款的现值计量，使用公司对与经营租赁基础租赁相同期限的抵押贷款的增量借款利率以及融资租赁租赁租赁协议中的隐含利率的估算进行折现。

衡量租赁负债中包含的租赁付款包括（1）不可取消的租赁期限的固定租赁付款，（2）可以合理确定续订期权将得到行使的可选续订期的固定租赁付款，以及（3）基于租赁开始时有效的指数或利率的取决于标的指数或利率的可变租赁付款。该公司的房地产经营租赁协议要求可变租赁付款，这些付款不依赖于租赁开始时确定的基础指数或利率。此类付款和付款变动在发生时记入业务费用。

经营租赁的租赁费用包括在租赁期内按直线方式确认的固定租赁付款加上发生的可变租赁付款。融资租赁的租赁费用包括在租赁期内以直线方式摊销通过融资租赁获得的资产，以及根据租赁开始时的贴现率计算的租赁负债利息支出。

归属于普通股股东的每股净亏损

归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损与归属于普通股股东的每股基本净亏损相同，因为潜在的稀释性证券的影响具有反稀释作用。

改叙

为了符合本期的列报方式，对某些前一年的余额进行了重新分类。这些重新分类对先前报告的收益或现金流没有影响。

最近的会计公告

2020 年 8 月，FASB 发布了亚利桑那州立大学 2020-06，带有转换和其他选择的债务-债务（副主题 470-20） 和衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副主题 815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合约的会计处理，以澄清某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。本更新中的修正案通过删除现金转换模型和受益转换特征模型，减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型的数量。限制会计模型将导致与主机合同分开识别的嵌入式转换功能减少。继续受分离模型约束的可转换工具是（1）具有嵌入式转换特征、与主合约没有明确和密切关系、符合衍生品定义且不符合衍生品会计范围例外条件的可转换债券；（2）以巨额溢价发行的可转换债务工具，其溢价记为实收资本。此外，该亚利桑那州立大学改善了可转换工具的披露要求和每股收益指导。亚利桑那州立大学还修订了衍生范围例外指南，以减少由远程偶然事件驱动的以形式为基础的会计结论。该公司提前采用了自2023年1月1日起生效的ASU 2020-06，这就无需评估在发行新的可转换工具时是否需要确认有益的转换功能。

公司继续监督财务会计准则委员会发布的新会计公告，并认为截至本报告发布之日发布的任何会计公告都不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

附注3 — 财产和设备

财产和设备包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
制造设备	$	3,626,396	$	2,516,859
计算机和软件		1,621,474		1,608,075
租赁权改进		822,134		441,956
家具		—		27,587
		6,070,004		4,594,477
减去累计折旧和摊销		(2,330,383)		(2,190,075)
财产和设备，净额	$	3,739,621	$	2,404,402

财产和设备的折旧和摊销费用为美元0.4百万和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元0.6百万和美元0.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司处置了美元的财产和设备0.7百万美元，其累计折旧和摊销余额为美元0.6百万。由此产生的 $0.1百万英镑的处置损失作为其他支出反映在简明合并运营报表中。

注释 4 — 库存

库存包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	1,509,768	$	561,726
在处理中工作		140,329		78,219
	$	1,650,097	$	639,945

该公司做到了不截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有任何多余或过时的库存储备。

附注 5 — 应计费用

应计费用包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
与薪酬相关的应计费用	$	3,274,248	$	2,104,008
营销计划		940,930		611,642
利息		381,595		110,239
质保		464,812		269,496
专业费用		1,873,278		129,169
库存购买和运费		1,242,311		—
其他		196,308		481,540
	$	8,373,482	$	3,706,094

附注 6 — 租赁

该公司之前的公司办公室租约剩余期限约为一年截至2022年12月31日。2023年2月28日，公司放弃了以前的公司办公场所。出售或转租该地点的房产和租赁权改善不会产生或预计会产生新的现金流入。公司录得的减值亏损为美元0.2百万美元使用权（“ROU”）经营租赁资产和应计负债为美元0.1百万美元，预计将在2023年12月31日之前支付租约的公共区域维护费用。减值损失和应计支出作为其他支出反映在截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中。

2022年5月17日，公司签署了一份协议十年公司新总部的租赁。租约于2022年12月15日开始。每月付款约为 $0.1百万，并可能按规定的年度上升幅度而定。公司收到五个月的免费租金。

公司的融资租赁包括各种机械、设备、计算机相关设备或软件，剩余期限低于一年到五年.

下表列出了公司租赁成本、加权平均租赁条款和折扣率的组成部分：


	三个月已结束 9月30日				九个月已结束 9月30日
	2023		2022		2023		2022
租赁成本：
运营租赁成本	$	223,304	$	68,709	$	711,661	$	206,126
融资租赁成本：
融资租赁下获得的资产的摊销	$	285,251	$	274,712	$	681,763	$	597,904
租赁负债的利息		126,880		104,409		282,990		223,263
	$	412,131	$	379,121	$	964,753	$	821,167


租赁期限和折扣率	加权平均折扣率：		剩余租赁期限的加权平均值：
截至2023年9月30日
经营租赁	10.0	%	9.3	年份
融资租赁	10.2	%	3.2	年份


	九个月已结束
	2023年9月30日
为计量租赁负债所含金额支付的现金：
来自经营租赁的运营现金流	$	355,060
来自融资租赁的运营现金流		246,879
为来自融资租赁的现金流融资		1,026,701

截至2023年9月30日，使用权资产包括以下内容：


	总计
制造设备	$	5,237,167
计算机和软件		700,234
租赁权改进		218,244
总计		6,155,645
减去累计摊销		(2,623,405)
融资租赁的使用权资产		3,532,240
用于经营租赁的使用权资产		5,154,399
使用权资产总额	$	8,686,639

截至2023年9月30日，下表列出了公司融资租赁负债的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九个月	总计
2023 年（剩余三个月）	$	576,315
2024		1,287,461
2025		1,057,500
2026		739,115
2027		192,568
此后		47,300
最低租赁付款总额		3,900,259
减去代表利息的金额		(563,452)
最低租赁付款的现值		3,336,807
减少当前部分		(1,109,899)
融资租赁债务，减去流动部分	$	2,226,908

2023 年 9 月 30 日，以下表列出了公司经营租赁负债的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九个月	总计
2023 年（剩余三个月）	$	379,887
2024		842,553
2025		867,831
2026		893,862
2027		920,679
此后		4,761,873
最低租赁付款总额		8,666,685
减去：代表利息的金额		(3,107,847)
最低租赁付款的现值		5,558,838
减去：当前部分		(290,869)
经营租赁负债，减去流动部分	$	5,267,969

附注 7 — 债务

设备融资义务

公司在设备融资义务下的未来本金到期日汇总如下：


2023 年 9 月 30 日	总计
2023 年（剩余三个月）	$	13,363
2024		56,995
2025		63,698
2026		64,952
本金到期日总额		199,008
减去：当前部分		(55,510)
设备融资债务，扣除当期部分	$	143,498

次级票据

公司根据次级本票协议获得预付款，总收益为美元0.4在截至2022年9月30日的九个月中，有百万美元。没有产生了发行成本。

过桥贷款（无抵押次级本票）

在截至2022年9月30日的九个月中，公司收到了$的收益5.1百万来自无抵押次级本票（“过桥贷款”）。在我们于2022年12月完成合并（“业务合并”）之前，过渡贷款已转换为A系列可赎回可转换优先股。

在 2022 年 3 月期间，$0.5数百万的过渡贷款已偿还。公司的主要股东是该过渡贷款的借款人，该主要股东的代表是公司董事会（“董事会”）的成员。

可转换债务协议

高级可转换票据

2022年12月6日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（经修订后的 “高级契约”）签订了2025年12月6日到期的优先有担保可转换票据的契约，并发行了2025年12月6日到期的优先有担保可转换票据（“现有优先可转换票据”），本金总额为美元16.96百万美元，根据2022年8月26日的优先证券购买协议。在完成现有优先可转换票据发行之际，公司发行了 36,469普通股和 169,597购买普通股的认股权证（“现有优先可转换票据认股权证”）。现有的优先可转换票据认股权证使票据持有人有权以每股收购价购买普通股，但须进行调整11.50。这笔债务的利息为 9每年百分比。利息每季度以现金支付。

2023 年 6 月 29 日，公司签订了第一份补充契约，截止2023年6月29日，由公司、作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全国协会威尔明顿信托基金共同签发（“第一份高级补充契约”）。除其他外，第一份优先补充契约（i）对最低息税折旧摊销前利润和最低收入财务契约进行了某些修改（ii）要求连续强制赎回现有的优先可转换票据季度分期付款等于 $847,990从每年的 1 月 1 日、4 月 1 日、7 月 1 日和 10 月 1 日开始 2024年10月1日，直至现有优先可转换票据的到期日或现有优先可转换票据不再流通之日，并且（iii）更正了转换率定义中的错误，以较早者为准。

2023 年 9 月 20 日，公司签订了公司内部签订的优先契约的第二份补充契约（“第二份高级补充契约”）， Prosomnus Holdings 和 Prosomnus 睡眠科技，作为担保人，全国协会威尔明顿信托基金作为受托人和抵押代理人。第二份优先补充契约对优先契约进行了修订，除其他外，允许出售可转换债券（“证券”）和交易所的证券。

次级可转换票据

2022年12月6日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金签订了2026年4月6日到期的次级有担保可转换票据的某些契约（经修订的 “次级契约”），并发行了次级有担保可转换债券 2026年4月6日到期的票据（“现有次级可转换票据”），以及现有的优先可转换票据，“现有可转换票据”票据”），本金总额约为美元17.45百万美元，根据先前披露的2022年8月26日次级证券购买协议。在发行结束时，公司发行了 290,244普通股和 1,745,310认股权证（“次级可转换票据认股权证”，以及与优先可转换票据认股权证一起的 “可转换票据认股权证”），用于向某些可转换债务持有人购买普通股。债务的利率为最优惠利率，外加额外利率 9每年百分比，期限为 3 年。利息每季度以现金或实物形式支付，由公司选择。

2023 年 6 月 29 日，公司签订了第一份补充契约，截止2023年6月29日，由公司、作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全国协会威尔明顿信托基金共同签发（那个”第一份附属补充契约”），除其他外，它（i）影响了最低息税折旧摊销前利润和最低收入财务契约的某些变化，（ii）更正了转换率定义中的错误。

2023 年 9 月 8 日，公司发行了 192,381与公司次级可转换票据持有人发出的转换通知相关的普通股，根据该通知，该持有人不可撤销地行使了兑换美元的权利1,000,000本金。公司记录了本金的公允价值和应计利息折换为美元0.9百万美元作为普通股和额外的实收资本。

2023 年 9 月 20 日，公司签订了次级契约的第二份补充契约（“第二附属补充契约”），根据该契约，公司发行了现有的次级可转换票据。这个

第二附属补充契约对次级契约进行了修订，除其他外，允许出售证券和交易所。

融资交易

2023 年 9 月 20 日，公司签订了证券购买协议（“证券购买协议”，以及证券购买协议所考虑的交易，即 “融资交易”），与某些第三方和关联方投资者（“投资者”），根据该协议，公司共发行了（i） 10,426公司A系列优先股的股份，面值 $0.0001每股（“A系列优先股”），总收购价为 $10.4百万美元，每股收购价为 $1,000，以及 (ii) (A) 对于持有现有可转换票据的投资者，除此类新票据外，其条款与此类票据持有人投资者现有可转换票据基本相似的新可转换票据将转换为普通股，转换价格为 $1.00每股须遵守公司与每位票据持有人投资者签订的交换协议（合称 “交易所协议”）和/或（B）认股权证所依据的适用新契约（“新票据”）的条款和条件，以换取该票据持有人投资者在现有票据（“交易所”）未偿还本金中所占的部分行使价为的普通股 $1.00每股（此类认股权证，“交易认股权证”）.

投资者包括公司董事会的某些成员和公司的某些执行官，以及持有公司现有可转换票据的人员的关联公司和投资工具。约等于美元的可转换票据持有人3.4优先可转换票据的本金为百万美元，约为 $12.1次级可转换票据的本金为百万美元，参与了融资交易.

融资交易在多个日期结束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换，包括新票据契约的签订，于2023年10月11日进行。

在此类交易所中，票据持有人投资者获得的新票据本金等于不超过 300该票据持有人投资者为购买其A系列优先股而支付的购买价格的百分比。任何超过该金额的收益都会导致票据持有人投资者购买交易认股权证。

由于融资交易，2023年9月，票据持有人投资者实际出资总额为美元6.4向公司提供百万现金以换取 6,376A系列优先股的股份，可行使的交易认股权证总额为 1,404,524普通股及其可转换票据转换功能的重新定价，而其他投资者共出资美元3.2向公司提供百万现金以换取 3,150可行使的A系列优先股和交易认股权证的股份合计为 3,150,000普通股。

尽管直到2023年10月11日才进行可转换票据的交换，但公司确定，从法律和会计的角度来看，根据SPA条款和首次收盘时收到的现金收益，债务已于2023年9月进行了修改。融资交易之前，优先可转换票据和次级可转换票据的转换率为美元5.50和 $5.20分别为每股。将可转换票据重新定价为美元1.00根据公司截至首次收盘时的股价，每股使可转换票据的转换特征再次具有实质性。

根据证券购买协议和交易认股权证的条款，在获得公司股东批准之前，以下限制适用：

●

A系列优先股不能转换成超过 19.95%截至SPA之日已发行普通股的数量；

●

交易认股权证不可行使；

●

公司董事和高级管理人员持有的A系列优先股不可兑换成普通股；以及

●

新票据不可兑换 $1.00转化率。

作为初始收盘的条件，公司必须获得超过以下金额的合同承诺，以支持融资交易 50股东的百分比。该公司获得了代表股东的支持 51.2当时已发行普通股的百分比。

公司评估了与票据持有人投资者进行的融资交易的会计处理，得出的结论是，该交易不符合陷入困境的债务重组或诱导转换的标准。该公司接下来考虑了该交易是否代表债务修改或清偿，并得出结论，根据澳大利亚证券交易委员会第470-50-40-10段，该交易代表债务清偿，因为以下两种情况都适用：

a. 该交易导致嵌入式转换期权的修改，嵌入式转换期权的公允价值变动（按修改或交换前后的嵌入式转换期权的公允价值差额计算）至少为修改或交换前原始债务工具账面金额的10％。

b. 该交易导致债务票据的修改或交换，增加了实质性的转换选项。

因此，公司将该交易视为原始债务的清偿和新债务的确认，新债务最初按其公允价值计量。新债务的公允价值用于确定应确认的债务清偿收益或损失。公司评估了与融资交易相关的交易认股权证的分类，并确定交易认股权证属于股权分类。如附注9所述，公司确定A系列优先股属于夹层股，因此最初应按公允价值确认。

下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中确认的债务清偿损失的计算：


		金额
公允价值-优先可转换票据（预融资）		$ 2,456,607
公允价值-次级可转换票据（预融资）		7,616,902
		10,073,509
减去转给票据持有人投资者的对价：
向票据持有人投资者支付的费用		(62,620)
A系列优先股的公允价值		(7,807,681)
认股权证的公允价值		(787,250)
优先可转换票据的公允价值（融资后）		(3,599,388)
次级可转换票据的公允价值（融资后）		(13,935,613)
		(26,192,552)
加上从票据持有人投资者那里获得的对价：
现金		6,376,000

债务清偿损失：		($ 9,743,043)

A系列优先股和交易认股权证的公允价值是在第三方估值专家的协助下确定的，包括3级公允价值投入。与A系列优先股相关的重要假设包括风险收益率（风险调整后的折现率）为 42.0%，波动率 65.0%，无风险率 5.0％，预计退出日期为2026年4月。与交易认股权证相关的假设包括资产价格为美元0.97，波动率为 65.0%，无风险率 4.5%, 不股息，预期期限为 5.0年份。

对于非票据持有人投资者，转让对价的公允价值也被确定为大于收到的收益。公司确定，根据第三方投资者的参与水平，该交易不构成认定股息。因此, 公司确认了融资损失 $2.5百万美元，包含在合并运营报表中的其他支出中。融资损失的计算方法如下：


收到的现金收益		$ 3,150,000
减去：A系列优先股的公允价值		(3,857,308)
减去：认股权证的公允价值		(1,765,607)
其他融资费用		($ 2,472,915)

该公司支出 $1.5百万的法律和其他交易相关费用，其中约为 $0.1百万美元被视为贷款人成本，并包含在债务清偿损失的计算中。剩余的交易成本在合并运营报表中作为其他支出记作支出。

公允价值选举

公司已选择按公允价值对包括新票据在内的可转换票据进行全面衡量，公允价值的变动在合并运营报表中被确认为非营业损益（如果适用，因特定工具信用风险变动而产生的变动部分单独记入其他综合收益）。

可转换债务的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟方法确定的。我们使用几何布朗运动模拟股价，直到到期。对于每条模拟路径，我们计算了到期时的可转换债券价值，然后将其折现回估值日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，使用了以下假设：


	蒙特卡罗仿真假设
	资产		有风险		预期		无风险
截至2023年9月30日	价格		收益率		波动率		利率
高级可转换票据	$	1.04	26.70	%	60	%	4.99	%
次级可转换票据		1.04	36.10	%	60	%	4.91	%

		蒙特卡罗仿真假设
	资产		有风险		预期		无风险
截至2022年12月31日	价格		收益率		波动率		利率
高级可转换票据	$	5.56	31.80	%	45	%	4.23	%
次级可转换票据		5.56	41.20	%	45	%	4.19	%

以下是截至2023年9月30日的三个月和九个月可转换票据公允价值变动摘要：


	资深可转换票据		从属的可转换票据
期初公允价值，2023 年 1 月 1 日	$	13,651,000	$	10,355,681
实物实收利息		—		723,699
债务公允价值的变化		827,000		1,000,000
截至2023年3月31日的公允价值		14,478,000		12,079,380
实物实收利息		—		793,594
债务公允价值的变化		(1,549,596)		2,352,026
截至2023年6月30日的公允价值		12,928,404		15,225,000
实物实收利息		—		1,010,814
从属单位的转换普通股可转换票据		—		(919,568)
相关债务的公允价值增加包括债务清偿交易		1,142,781		6,318,711
债务公允价值的变化		(784,780)		(2,914,956)
期末公允价值，2023 年 9 月 30 日	$	13,286,405	$	18,720,000

可转换票据受最低收入、现金和息税折旧摊销前利润财务契约的约束。管理层认为，截至2023年9月30日，公司遵守了所有财务契约。从2023年7月1日起，可转换票据要求公司将最低现金余额维持在美元4.5每个日历月的第一天为百万。

附注8 — 普通股认股权证

归类为负债的未偿认股权证的估计公允价值

归类为负债的未偿认股权证的估计公允价值在每个合并资产负债表日确定。自最近公布的资产负债表日以来，认股权证负债估计公允价值的任何减少或增加均作为认股权证负债公允价值的变动记录在合并运营报表中。

截至2023年9月30日和2022年12月31日计为负债的未偿认股权证的公允价值使用三级输入，并使用Black-Scholes期权定价模型计算，假设如下：


	运动		资产		分红		预期		无风险		预期
截至2023年9月30日	价格		价格		收益率		波动率		利率		生活
可转换票据认股证	$	11.50	$	1.04	0	%	65	%	4.70	%	4.18	年份

	运动		资产		分红		预期		无风险		预期
截至2022年12月31日	价格		价格		收益率		波动率		利率		生活
可转换票据认股证	$	11.50	$	5.56	0	%	40	%	4.00	%	4.93	年份

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，归类为负债的未偿认股权证的公允价值变化如下：


	可转换票据认股证
认股权证责任，2023 年 1 月 1 日	$	1,991,503
公允价值的变化		842,559
认股权证责任，2023 年 3 月 31 日		2,834,062
公允价值的变化		(2,106,398)
认股权证责任，2023 年 6 月 30 日		727,664
公允价值的变化		(593,621)
认股权证责任，2023 年 9 月 30 日	$	134,043

截至2023年9月30日和2022年12月31日，有 9,151,704和 4,597,180分别是未偿还的股票分类认股权证。

附注9 — 可赎回的可转换优先股

我们的董事会已指定25,000优先股作为A系列优先股。A系列优先股没有到期日，不受任何偿债基金或赎回的约束，除非持有人或公司兑换或以其他方式回购A系列优先股，否则将无限期保持未偿还状态。

2023 年 9 月，该公司发行了 9,526向投资者提供的A系列优先股股份和相应的交易认股权证（见附注7），以换取总现金收益为美元9.5百万。2023 年 10 月，公司发行了 900A系列优先股的股份和相应的交易认股权证，以换取总现金收益为美元0.9百万。

分红

A系列优先股每股的股息按以下利率支付8美元购买价格的百分比（“股息率”）1,000.00每股（“规定价值”）。股息每半年支付给每年3月1日和9月1日的登记持有人，分别于3月15日和9月15日支付，首次支付日期为2024年3月15日，其股息将反映从收盘到2024年3月15日的期间。

股息以普通股支付（“PIK股息”）。股息股份的数量等于每股此类A系列优先股的规定价值乘以股息率 8.0每年百分比，除以 $1.00，经调整后

不时进行任何股票分割、股票分红、资本重组或其他方式，以360天的一年和十二个30天为基础计算。PIK股息的任何小数份额将四舍五入至最接近的整数。所有为支付PIK股息而发行的普通股将获得正式授权、有效发行、全额支付且不可评税。无论公司是否有收益，是否有合法资金可用于支付这些股息，以及这些股息是否由公司董事会宣布，股息都将累积。

转换功能

A系列优先股的每股可随时根据持有人自行决定转换为普通股，转换率为美元1.00每股（“转换率”）加上任何应计但未发行的PIK股息，在转换后，在公司获得股东批准之前，对转换有某些限制。如果公司以低于当前转换率美元的价格发行或出售普通股1.00每股转换率将在摊薄发行后立即向下调整。新的转换率将根据公式计算，该公式考虑了先前的转换率、发行前后的已发行股票数量以及公司收到的与摊薄发行相关的对价。某些类型的按市场定价出售普通股的协议将按季度或在清算活动前夕进行评估，以确定它们是否共同构成稀释性发行。

在获得股东批准后，公司可以在有效的注册声明涵盖已发行普通股的转售时随时启动强制性转换，或者可以根据第144条（或继任规则）不受交易量限制的出售，具体由公司法律顾问决定。A系列优先股将按转换率自动转换为普通股，如下所示：(i) 50如果普通股在全国交易所交易的交易量加权平均价格（VWAP）交易价格高于美元，则已发行和流通的A系列优先股的百分比将转换为普通股4.50每股二十股收取三十连续交易日，以及（ii）如果普通股的VWAP交易价格在全国交易所的交易价格超过美元，则剩余已发行和流通的A系列优先股将转换为普通股6.00每股二十股收取三十连续交易日。

该公司分析了ASC 815-15 “衍生品和套期保值” 下用于衍生品会计对价的嵌入式转换期权，并确定转换期权是股票分类的。

本公司发行的普通股不得超过 19.95已发行普通股（“交易所上限”）的百分比，除非获得公司股东的批准，否则A系列优先股的每位持有人只能转换交易所上限允许的股份的比例百分比。公司必须在内部召集股东大会 90首次收盘后的几天内对超过交易所上限的股票的发行进行投票。

投票权

每位A系列优先股股东都有权获得整数选票，等于该持有人的A系列优先股在记录日期以美元转换价格进行股东投票或同意的普通股数量1.04普通股每股四舍五入至最接近的整股。

清算优惠和赎回权

A系列优先股的排名高于公司的普通股，次于公司的债务，在每种情况下，均用于分红、分派和清算事件中的支付。

如果发生清算事件，在向普通股持有人支付任何金额之前，A系列优先股的持有人有权从公司的合法可用资产中获得现金，无论是资本还是可供分配给股东的收益，A系列优先股的每股现金金额等于以下两项中较大值：(i) 150规定价值的百分比和 (ii) 在清算活动中支付给普通股持有人的每股对价的价值，就好像该持有人持有的A系列优先股在清算活动之前已转换一样，但公司A系列优先股指定证书中规定的某些例外情况除外。

A系列优先股可在发生任何交易或一系列关联交易时兑换，根据这些交易或一系列关联交易，公司进行以下操作：（i）在公司不是幸存实体的情况下对公司进行任何合并或合并，（ii）任何出售

其全部或几乎所有资产，或（iii）普通股的任何重新归类或任何强制性股票交易所，根据该交易所，普通股被有效转换为或交换为其他证券、现金或财产（“基本交易”）。如果进行基本交易，A系列优先股的持有人有权获得以下最大额度的现金：（i） 150规定价值的百分比， (ii) A系列优先股的规定价值，加上普通股持有人将在基本交易中获得现金对价以换取其普通股、等于任何应计但未付股息价值的现金对价，以及 (iii) 基本交易中支付给普通股持有人的每股对价的价值，就好像该持有人持有的A系列优先股在基本交易之前已转换一样。

作为公司分析A系列优先股分类的一部分，公司考虑了ASC 480-10-S99-3A，特别是第2段和第3f段中的指导方针，其中要求可兑换现金或其他资产的优先证券如果在发生不完全由发行人控制的事件时可以赎回，则将其归类为永久股权以外的资产。由于基本交易需要支付对价，而且A系列优先股的清算优惠规定在向普通股股东付款之前支付A系列优先股，因此公司无法利用ASC 480-10-S99-3A-3F段的有限例外情况。因此，公司得出结论，A系列优先股受ASR 268的约束，即在财务报表中列报的 “可赎回优先股”，应归类为永久股权以外的股权。

附注 10 — 普通股

截至2023年9月30日，公司已为以下用途预留普通股：


2022年股权激励计划储备金		2,411,283
盈利股票储备		3,000,000
用于行使认股权证的储备金		12,014,300
可转换债务储备		18,945,919
员工股票购买计划		500,000
总计		36,871,502

附注 11-盈利股票

就业务合并而言，公司的某些原始股东有权获得最多 3,000,000赚取股份三一部分:

(1)

第一批 1,000,000当公司普通股的每股成交量加权平均价格为时，将发行盈利股票 $12.50或更大于 20任何连续交易日 30交易日时段开始 6 个月闭幕后至闭幕三周年时结束；

(2)

第二批 1,000,000当公司普通股的每股成交量加权平均价格为美元时，将发行盈利股票15.00或更大于 20任何连续交易日 30交易日时段开始 6 个月闭幕后至闭幕三周年之际结束；以及·

(3)

第三批的 1,000,000当公司普通股的每股成交量加权平均价格为美元时，将发行盈利股票17.50或更大于 20任何连续交易日 30交易日时段开始 6 个月闭幕后到闭幕三周年时结束。

盈利股份将根据收盘时向其发行的继续持有的股票数量按比例分配给公司股东。

由于结算时盈利股票数量的变化可能因控制事件而发生变化，因此收益安排中包含的和解条款违反了ASC 815-40的指数化指南，因此需要进行负债分类。公司最初按公允价值记录收益负债，随后根据每个报告期合并运营报表中记录的公允价值变动来重新衡量负债。

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，收益负债的公允价值变化如下：


	盈利责任
收益负债，2023 年 1 月 1 日	$	12,810,000
公允价值的变化		(1,500,000)
收益负债，2023 年 3 月 31 日		11,310,000
公允价值的变化		(6,700,000)
收益负债，2023 年 6 月 30 日		4,610,000
公允价值的变化		(3,880,000)
收益负债，2023 年 9 月 30 日	$	730,000

附注 12 — 基于股票的薪酬

2023年5月，该公司发行了 20,000向顾问提供普通股，以获得服务。已发行股票的公允价值 $0.2百万美元被确认为出售、一般和管理费用，并相应地抵免额外实收资本。

截至 2023 年 9 月 30 日，该公司已经 339,000托管中的普通股对于预计将在内部托管中发放的任何合并对价调整十二个月自业务合并之日起.

2022 年股权激励计划

在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予 1,478,915根据2022年股权激励计划向公司某些员工和顾问提供的期权。

截至2023年9月30日的九个月中，股票期权活动如下：


				加权平均值
		加权平均值		剩余的		聚合
	股份	行使价格		合同期限		内在价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	—	$	—
已授予	1,478,915		5.20
已锻炼	—		—
已取消	(98,232)		5.20
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	1,380,683	$	5.20	9.34年份	$	—
2023 年 9 月 30 日可行使	—		—	—		—
已归属，预计将于 2023 年 9 月 30 日归属	1,380,683	$	5.20	9.34年份	$	—

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有不可行使或既得期权。

在截至2023年9月30日的九个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元2.91。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：


		九个月已结束
		2023年9月30日
股息收益率		0.0%
预期波动率		55.0%
无风险利率		3.6%
预期寿命		6.2年份

股息率— 假设预期的股息率为零，就像公司所做的那样不t 此前曾支付过普通股股息，并有不目前计划这样做。

预期波动率—预期的波动率源自公司行业内几家上市公司的历史股票波动率，公司认为这些波动率在相当于股票期权授予的预期期限内的业务波动率。

无风险利率—无风险利率基于到期日约等于期权预期期限的零息美国国债授予之日的有效利息收益率。

预期期限—预期期限代表公司股票期权的预期到期时间。被视为 “普通期权” 的期权授予的预期期限是使用简化的方法确定的。简化的方法将期限视为期权的授予时间和合同期限的平均值。对于其他不被视为 “普通期权” 的期权授予，公司将预期期限定为期权的合同期限。

没收率— 公司在没收行为发生时予以认可。

公司在简明合并运营报表中记录了截至2023年9月30日的三个月和九个月中与向员工和非员工发放股票期权奖励相关的股票薪酬支出如下：


	三个月已结束	九个月已结束
	2023年9月30日	2023年9月30日
收入成本	$ 4,478	$ 11,940
销售和营销	21,158	87,324
研究和开发	52,453	164,260
一般和行政	68,507	452,669
	$ 146,596	$ 716,193

截至2023年9月30日，与未归属股票期权相关的未摊销薪酬支出为美元3.3百万，预计将在加权平均期内予以确认 3.3年份。

2023 年员工股票购买计划

公司董事会此前通过了公司2023年员工股票购买计划（“2023年ESPP”），并获得公司股东的批准。

2023年ESPP是一项基础广泛的计划，通过定期的工资扣除为公司及其指定关联公司的员工提供成为股东的机会，该扣除适用于以低于当时市场价格的折扣购买公司普通股。对于某些资本化事件，共计500,000在通过2023年ESP时，普通股可供购买。该计划的第一个发行期于2023年6月15日开始.有不根据该计划在截至2023年9月30日的九个月内发行的股票。截至2023年9月30日，500,000根据2023年ESPP，普通股仍可供发行。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算ESPP补助金在授予日的公允价值。ESPP补助金的估计公允价值在补助金的必要服务期内按直线摊销。公司审查并在认为适当的情况下定期更新所使用的假设。该公司利用其在Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP补助金的公允价值。截至2023年9月30日的九个月中，ESPP的薪酬支出微乎其微。

附注13 — 归属于普通股股东的净亏损

下表列出了截至2023年9月30日的三个月和九个月中归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损的计算结果：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
分子：
归属于普通股股东的净亏损	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
分母：
已发行普通股的加权平均值		16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄	$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

* 截至2022年9月30日的三个月和九个月基本和摊薄后的加权平均已发行普通股是根据历史加权平均已发行普通股乘以商业合并中确定的汇率计算得出的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，由于将普通股包括在内会产生反稀释作用而被排除在普通股摊薄后的每股净亏损计算之外的潜在普通股如下：


	截至9月30日的三个月		截至9月30日的九个月
	2023	2022	2023	2022
可赎回可转换优先股转换后的普通股 A	—	4,214,422	—	4,214,422
可赎回可转换优先股转换后的普通股 B	—	7,288,333	—	7,288,333
C系列普通股的非归属股份	—	638,972	—	638,972
购买转换后的可赎回可转换优先股 B 的认股权证	—	322,223	—	322,223
A 系列优先股	9,526,000	—	9,526,000	—
购买普通股的认股权证	11,066,611	—	11,066,611	—
购买普通股的期权	1,465,817	—	1,465,817	—
高级可转换票据	5,858,842	—	5,858,842	—
次级可转换票据	13,032,835	—	13,032,835	—
总计	40,950,105	12,463,950	40,950,105	12,463,950

2023年10月，在融资交易的第三次收盘中（见附注7），公司发行了 900A系列优先股的股份和可行使购买的认股权证 900,000向票据持有人投资者出售普通股以换取美元的现金对价900,000.

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

关于前瞻性陈述的警示性说明

本报告包括但不限于标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 下的陈述，包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（即《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“潜在”、“项目”、“预测”、“继续” 或 “应该”，或者，在每种情况下，它们的负面或其他变体或类似术语。无法保证实际结果不会与预期有重大差异。此类声明包括但不限于：

●

与ProsomNUS有关的预计财务信息的不确定性；

●

Prosomnus 继续作为持续经营企业的能力；

●

Prosomnus 扩大其销售网络和产品线的能力；

●

Prosomnus维持和增加其销售Prosomnus口服器械的利润率的能力；

●

Prosomnus 的国际扩张能力；

●

Prosomnus业务的推出和预期业务里程碑的时机；

●

Prosomnus 制定、实施和修改有效的销售、营销和战略计划以推动收入增长的能力；

●

对使用Prosomnus口服器械进行OSA治疗的有效性以及患者在完成治疗后复发的可能性的期望；

●

牙医和其他医疗保健专业人员对用于轻度至中度 OSA 的 Prosomnus 口腔设备的理解和采用；

●

Prosomnus 吸引和留住关键人员的能力；

●

与上市公司相关的义务增加；

●

Prosomnus 遵守其债务契约或成功重新谈判此类契约的能力；

●

Prosomnus 获得额外资金的能力；

●

Prosomnus恢复遵守纳斯达克上市规则的计划和能力；

●

Prosomnus的知识产权和未来创造的知识产权的可行性；

●

政府法规以及Prosomnus获得适用监管部门批准和遵守政府法规（包括医疗保健法律和美国食品药品监督管理局规章制度）的能力；以及

●

可能对Prosomnus提起的任何法律诉讼的结果。

本报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。影响我们的未来事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）和其他假设，这些假设可能导致实际业绩或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 “风险因素” 标题下描述的因素，这些因素以引用方式纳入本文中。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现，或者如果我们的任何假设被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这些风险以及 “风险因素” 中描述的其他风险可能并不详尽。

就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或可能不会发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本报告中包含的前瞻性陈述中作出或建议的内容存在重大差异。此外，即使我们的业绩或业务、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本报告中所载的前瞻性陈述一致，这些业绩或发展也可能无法代表后续时期的业绩或发展。

概述

我们是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和销售精密口内医疗设备，这是治疗和管理轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（“OSA”）患者的新选择。每台 Prosomnus 精密口内设备均根据每位患者的解剖结构和治疗计划进行个性化设置。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势，为OSA患者带来有效、舒适、经济和患者首选的治疗结果。

我们的 Prosomnus 精密口内设备被美国食品药品监督管理局（“FDA”）归类为用于治疗打鼾和轻度至中度 OSA 的 II 类医疗器械。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第 510（k）条，我们在2014年7月收到了首款口腔内设备的上市前通知和FDA批准，我们的设备自2014年8月起已在美国上市。迄今为止，已经为患者开了超过20万台Prosomnus精密设备处方。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸道疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。OSA 是最常见的睡眠呼吸暂停形式。OSA 是一种以舌头、软腭和喉咙后部其他相关组织在睡眠期间塌陷并阻塞上呼吸道时呼吸停止的疾病，从而暂时降低血液中的氧气浓度。在 OSA 发作期间，隔膜和胸部肌肉必须更加努力地克服阻塞物并打开气道。这些发作会干扰睡眠周期，减少流向重要器官的气流，给身体带来压力，并形成负反馈回路。如果不进行治疗，OSA 会增加患高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。OSA 与生活质量因素的降低有关，包括更高的机动车辆和操作员事故、工作场所错误、缺勤等风险。

在ProSomnus之前，对于拒绝接受CPAP或未通过CPAP的OSA患者来说，几乎没有其他选择。历史上，CPAP的替代治疗方案包括外科手术或传统的牙科产品。舌下神经刺激和上颌下颌骨发育等外科手术是侵入性的，而且是不可逆的、昂贵的，并且仅适用于狭窄的患者类型。历史上，传统牙科产品一直与性能不一致和不可靠有关。我们认为，对于一种有效、非手术、方便、更经济的替代治疗方案，既有迫切的临床需求，也有巨大的市场机会。

Prosomnus疗法由大多数私人保险支付者、Medicare以及全球许多国家提供的越来越多的公共健康保险计划承保。在美国，估计有70％的治疗由私人保险支付，25％由Medicare承保，其余5％由患者自费支付。

医疗服务提供者通常由私人医疗保险报销的口内器具治疗费用约为每位患者2,000至3500美元，医疗保险的报销范围为每位患者的口腔内器具治疗约1,250至1,800美元。平均金额因保险提供商和医疗保险司法管辖区而异。在这些报销水平下，我们认为，与其他牙科手术相比，口腔内用器械疗法可为牙医提供极具吸引力的每次就诊时间收入比率。

我们通过直销队伍向美国和全球特定国家的睡眠医学提供商推销和销售我们的精密口腔内窥设备。我们目前在美国、加拿大和欧洲有36个直销代表。我们的销售队伍将教育、促销和销售工作重点放在发展了牙科睡眠医学专业的牙医和积极治疗OSA的医生身上。

截至2023年9月30日的三个月，我们的收入为710万美元，净亏损为1,120万美元，而截至2022年9月30日的三个月，收入为500万美元，净亏损350万美元。截至2023年9月30日的九个月中，我们创造了1,980万美元的收入和1,720万美元的净亏损，而截至2022年9月30日的九个月中，收入为1,360万美元，净亏损为940万美元。截至2023年9月30日，累计赤字为2.28亿美元。

宏观经济环境

围绕美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性，其特征是供应链环境、通货膨胀压力、更高的利率、全球金融市场的不稳定、劳动力短缺、严重

乌克兰和中东的军事冲突导致大宗商品市场的混乱，以及关税或贸易壁垒的引入或变更可能导致衰退，这可能会对我们的长期业务产生重大不利影响。

我们将大部分现金和现金等价物存放在美国主要金融机构的账户中，并且我们的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。迄今为止，这些市场状况和流动性问题并未影响我们的经营业绩。但是，如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本无法获得未投保的资金。无法获得这些资金或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

最近的融资交易

2023年9月20日，我们与某些第三方和关联方投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”，以及证券购买协议所考虑的交易，即 “融资交易”），根据该协议，我们发行了 (i) 共计10,426股A系列优先股，面值每股0.0001美元（“A系列优先股”），总收购价为1,040万美元，每股收购价为1,000美元；（ii）（A）对于持有现有可转换票据的投资者，其条款与该票据持有人投资者现有可转换票据基本相似的新可转换票据除此类新票据可转换为股票外公司普通股的面值为0.0001美元（“普通股”），转换价格为每股1.00美元股票受发行适用系列新票据（“新票据”）所依据的适用新契约（“新票据”）的条款和条件的约束，以换取该票据持有人投资者根据交易协议在现有票据（“交易所”）未偿还本金中所占的部分和/或（B）以每股1.00美元的行使价购买普通股的认股权证（此类认股权证，“交易认股权证”））。

投资者包括我们董事会（“董事会”）的某些成员和我们的某些执行官，以及持有我们现有可转换票据的人员的关联公司和投资工具。代表优先可转换票据本金约340万澳元和次级可转换票据本金约1,210万澳元的可转换票据持有人参与了融资交易.

融资交易在多个日期结束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换，包括新票据契约的签订，于2023年10月11日进行。

根据融资交易，2023年9月，票据持有人投资者向公司实际捐赠了总额为640万美元的现金，以换取6,376股A系列优先股、可行使的交易认股权证共计1,404,524股普通股以及可转换票据转换功能的重新定价，而其他投资者共向我们出资320万美元的现金，以换取3,150股可行使的A系列优先股和交易认股权证的股份共计3,150,000股普通股。

影响运营结果的因素

以下因素对我们的业务很重要，我们预计它们将在未来影响我们的经营业绩和财务状况：

(a)

北美直销组织的扩张和国际扩张

我们销售计划的核心重点是扩大我们在北美的直销组织。该直销组织的代表分布在高价值的大都市地区，将主要关注从事睡眠医学的牙医和医生。该计划的主要目的是通过促进牙医和医生之间的转诊关系，帮助他们扩大诊所的牙科睡眠医学方面，并教育他们了解Prosomnus口腔内窥设备的优势，从而增加这些牙医和医生的病例量。我们还打算将销售范围进一步扩大到综合卫生系统和医院网络。我们目前正在多个欧洲国家启动我们的Prosomnus口腔内窥设备的营销和销售，并打算进一步扩大我们的营销和直接销售到国际市场。

(b)

产品线扩展和远程患者监护服务

我们打算扩大产品线，将重点放在使ProSomnus能够为OSA、打鼾和其他相关睡眠呼吸障碍患者的治疗中获得更大份额的治疗。我们预计，每个产品线的扩展都将设计为针对更广泛的病例类型、治疗理念和适应症优化Prosomnus产品。我们预计，每条产品线的扩展都将利用我们独特的制造平台，并有可能为知识产权创造更多机会。

2020年11月，我们获得美国食品药品管理局批准了一款支持远程患者监护服务的口腔内窥设备。与我们的口腔内窥设备相关的此类远程患者监护服务的销售可能会带来额外的经常性收入来源，该收入可由保险报销。我们的远程患者监护服务将基于将传感器集成到Prosomnus口腔内设备中，该设备可以持续监测医生希望和通常无法从CPAP或其他口内设备治疗设备获得的生理健康数据。我们的市场研究表明，我们的远程患者监护服务可能成为提高市场接受度和扩张的重要推动力，并带来可观的未来收入。

财务数据某些组成部分的描述

收入

我们的所有收入主要来自销售定制的精密口内医疗设备，临床医生使用这些设备来治疗被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。本季度报告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表附注2及其附注中更详细地讨论了我们的收入确认政策。

收入成本

收入成本主要包括材料和与口腔内窥器械生产相关的成本，包括员工薪酬、其他员工相关费用、入境运输和可分配的制造管理费用。ProsomNus的政策是将新制造业员工的初始招聘和培训成本归类为合并运营报表中研发费用的一部分。

销售和营销

销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的工资、奖金、福利和差旅费用，以及网站、广告、会议和其他促销费用。随着我们在国内和国际上扩大销售组织，我们预计，按绝对美元计算，销售和营销费用将继续增加。

研究和开发

研发成本包括原型、测试和预生产单元的生产成本、耗材、咨询和人事成本，包括工资、奖金和福利成本。我们的大部分研发费用都与开发新产品和服务有关。咨询费用与研发活动、临床和监管活动以及某些第三方工程成本有关。研发费用在发生时记作支出。我们预计将继续在产品开发方面进行大量投资。因此，随着研发工作的加强，预计研发费用将按美元绝对值计算，增加。

一般和行政

一般和管理费用主要包括劳动力、奖金、福利、一般保险、办公费用和外部服务。外部服务包括审计、税务、法律和其他专业费用。我们预计，由于作为上市公司运营，按绝对美元计算，一般和管理费用将增加。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要与利息支出以及我们的可转换债务、盈利负债、归类为负债的认股权证、债务清偿损失和其他融资成本的公允价值变动有关。

利息支出的组成部分包括根据我们的可转换票据、次级票据、次级贷款和担保协议、无抵押次级本票、设备融资和资本租赁债务产生的利息支出。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较


	三个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022			$	%
收入	$	7,071,445	$	4,997,979	$	2,073,466	41.5	%

收入成本		3,580,073		2,540,288		1,039,785	40.9	%

毛利		3,491,372		2,457,691		1,033,681	42.1	%
毛利率%		49%		49%

运营费用：
研究和开发		1,040,065		688,540		351,525	51.1	%
销售和营销		3,240,511		2,319,362		921,149	39.7	%
一般和行政		3,426,872		1,577,049		1,849,823	117.3	%
支出总额		7,707,448		4,584,951		3,122,497	68.1	%

其他收入（支出）
利息支出		(1,489,286)		(1,421,702)		(67,584)	4.8	%
收益负债公允价值的变化		3,880,000		—		3,880,000	n/m
债务公允价值的变化		3,699,737		—		3,699,737	n/m
认股权证负债公允价值的变化		593,621		—		593,621	n/m
债务消灭造成的损失		(9,743,043)		—		(9,743,043)	n/m
其他费用		(3,963,756)		—		(3,963,756)	n/m
其他收入总额（支出）		(7,022,727)		(1,421,702)		(5,601,025)	394.0	%

所得税前净亏损		(11,238,803)		(3,548,962)		(7,689,841)	216.7	%

净亏损	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(7,689,841)	216.7	%

（n/m = 没有意义）

截至2023年9月30日的三个月，收入总额为710万美元，较2022年同期报告的500万美元增长了41.5％。这一增长主要是由销售和营销投资的增加以及向新EVO产品的结构转移导致的销量增加所致。我们认为，产品销售的潜在增长归因于Prosomnus精密设备在美国和欧洲的临床采用率不断提高，以及2023年上半年扩大现场销售团队的积极影响。

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的毛利率保持相对稳定，而截至2022年9月30日的三个月为49％。2023 年，我们搬进了新的制造工厂。该设施使我们以前的产能翻了三番，增加了计入产品成本的管理成本。随着销量的增加，我们预计能够利用新设施来提高毛利率。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用增加了90万美元，增长了39.7％。这一增长主要是由销售团队扩大以及差旅和面对面活动导致的人事支出增加所致。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加了40万美元，增长了51.1％。这一增长主要是由与员工相关的人员和研发的增加所推动的。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加了180万美元，增长了117.3％。这一增长主要是由90万美元的专业服务和律师费、60万美元的与人事有关的人员费用以及30万美元的其他各种支出推动的。

截至2023年9月30日的三个月，其他收入（支出）与前一同期相比增加了400万美元，这是由于我们在2023年9月的融资交易中出现了250万美元的融资损失和150万美元的债务融资成本注销。

截至2023年9月30日的三个月，其他支出总额与上一同期相比增加了560万美元。增长主要是由债务清偿以及与融资交易相关的其他融资损失和成本所致，总额为1,370万美元，但被确认的390万美元盈利负债、370万美元的可转换票据和60万美元的认股权证负债的公允价值减少所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较


	九个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022			$	%
收入	$	19,813,735	$	13,601,031	$	6,212,704	45.7	%

收入成本		9,507,498		6,440,475		3,067,023	47.6	%

毛利		10,306,237		7,160,556		3,145,681	43.9	%
毛利率%		52%		53%

运营费用：
研究和开发		3,435,070		1,915,521		1,519,549	79.3	%
销售和营销		9,707,277		6,450,173		3,257,104	50.5	%
一般和行政		11,260,003		4,219,938		7,040,065	166.8	%
运营费用总额		24,402,350		12,585,632		11,816,718	93.9	%

其他收入（支出）
利息支出		(3,901,255)		(3,714,777)		(186,478)	5.0	%
收益负债公允价值的变化		12,080,000		—		12,080,000	n/m
债务公允价值的变化		1,070,307		—		1,070,307	n/m
认股权证负债公允价值的变化		1,857,460		(20,756)		1,878,216	n/m
债务消灭造成的损失		(9,743,043)		(192,731)		(9,550,312)	n/m
其他费用		(4,493,400)		—		(4,493,400)	n/m
其他收入总额（支出）		(3,129,931)		(3,928,264)		798,333	(20.3)	%

所得税前净亏损		(17,226,044)		(9,353,340)		(7,872,704)	84.2	%

净亏损	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)	$	(7,872,704)	84.2	%

（n/m = 没有意义）

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，收入增长了620万美元，增长了45.7％。这一增长主要是由销售和营销投资的增加以及向新EVO产品的结构转移导致的销量增加所致。我们认为，产品销售的潜在增长归因于Prosomnus精密设备在美国和欧洲的临床采用率不断提高，以及2023年上半年扩大现场销售团队的积极影响。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们的毛利率保持稳定，为52％，而前一同期为53％。2023 年，我们搬进了新的制造工厂。该设施使我们以前的产能翻了三番，增加了计入产品成本的管理成本。随着销量的增加，我们预计能够利用新设施来提高毛利率。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用增加了330万美元，增长了50.5％。这一增长主要是由销售团队扩大以及差旅和面对面活动导致的人事支出增加所致。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月的研发费用增加了150万美元，增长了79.3％。这一增长主要是由与员工相关的人员和研发的增加所推动的。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增加了700万美元，增长了166.8％。这一增长主要是由230万美元的专业服务和律师费、210万美元的与员工人数相关的人事费用、主要与我们的新总部相关的60万美元占用成本增加以及200万美元其他各种费用推动的。

其他支出总额从截至2022年9月30日的九个月的390万美元下降到截至2023年9月30日的九个月的310万美元，下降了80万美元，下降了20.3％。这一变化主要是由盈利负债的公允价值减少1,200万美元、可转换票据110万美元和认股权证负债190万美元的减少所致，被债务清偿和其他融资损失以及与融资交易相关的总额为1,370万美元的成本所抵消。

流动性和资本资源

持续经营和管理层的计划

我们的流动性需求是为我们正在进行的业务计划提供资金。从历史上看，我们的现金来源主要是股票证券的发行和债务的产生，我们使用现金为运营需求提供资金和偿还债务。除其他外，我们预计将利用现有现金来：（i）继续扩大我们的直销组织，（ii）向国际扩张，（iii）发展我们的品牌和营销，（iv）开发科学数据以进一步验证我们的产品，（v）扩大和开发我们的产品线，（vii）为我们的债务偿还义务提供资金，（vii）为一般公司用途提供资金。我们经常遭受运营亏损，经营活动经常出现负现金流。我们预计，在可预见的将来，营业亏损和运营产生的负现金流将持续下去。

我们能否继续经营取决于我们执行计划的能力，以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资。我们已经制定了现金流盈亏平衡计划，根据该计划，我们预计将保持正现金余额并遵守债务契约和承诺。我们已经开始实施我们的计划，并相信该计划如果按计划全面实施，将减轻已确定的流动性风险。但是，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，并且无法保证当前的运营计划或现金流收支平衡计划将在我们预期的时间范围内实现。此外，无法保证我们能够按公司可接受的条件及时或根本没有获得额外融资。

根据我们目前的支出水平和管理层的未来现金流预测，我们认为，截至2023年9月30日，我们的1,200万美元现金及现金等价物以及610万美元的营运资金，可能不足以使我们在这些简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业运营。此外，从2023年7月1日起，可转换票据要求我们在每个日历月的第一天将最低现金余额维持在450万美元。我们认为，如果不成功全面实施我们的现金流盈亏平衡计划，这些因素使人们对我们持续经营的能力产生了严重怀疑。

下表汇总了我们在指定期间的现金流量：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(10,315,563)	$	(4,762,394)
投资活动		(1,903,242)		(331,373)
筹资活动		8,324,572		5,753,988
现金和现金等价物的净变化	$	(3,894,233)	$	660,221

用于经营活动的净现金

由于经非现金项目调整后的净收益（亏损）和营运资本波动会影响现金流，因此来自运营活动的现金流可能在不同时期之间波动很大。在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,030万美元，而前一同期为480万美元。增长是由运营支出的增加，主要是专业费用和法律费用等一般和管理费用增加所致，在较小程度上是由销售和营销以及研发活动支出增加所致。

用于投资活动的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金分别为190万美元和30万美元，完全与购买房地产和设备有关。

融资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为830万美元，而前一同期为580万美元。经营活动提供的现金增加主要归因于融资交易，该交易带来了950万美元的现金收益。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为580万美元，主要包括我们在2022年业务合并结束之前存在的各种债务融资的净收益，抵消了融资租赁下80万美元的本金。

合同义务

以下是截至2023年9月30日存在的合同义务下的短期和长期预期现金需求摘要：


	截至 2023 年 9 月 30 日
	2023 年（剩余三个月）		2023 年 12 月 31 日之后		总计
记录在案的合同义务：
高级可转换票据	$	—	$	16,959,807	$	16,959,807
次级可转换票据		—		18,984,812		18,984,815
其他*		969,565		11,796,387		12,765,952
总计	$	969,565	$	47,741,006	$	48,710,574

* (1) 代表财务和运营租赁负债、设备融资债务

截至2023年9月30日，我们没有任何对我们的合并财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源具有或合理可能对当前或未来产生重大影响的资产负债表外安排。

关键会计政策与重要判断和估计

我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日的某些报告的资产和负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。

与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。欲了解更多信息，请参阅我们的10-K表年度报告以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表的 “附注2——会计基础和重要会计政策”。

新兴成长型公司和小型申报公司地位

根据《证券法》第2（a）条的定义，Prosomnus是一家 “新兴成长型公司”，经2012年《Jumpstart 我们的创业公司法》（“JOBS Act”）修改，它可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不要求遵守该节的独立注册会计师事务所认证要求《萨班斯奥克斯利法案》第 404 条，减少了以下方面的披露义务在其定期报告和委托书中列入高管薪酬，并豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款的要求。

此外，《乔布斯法》第102（b）（1）条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营公司（即那些尚未宣布证券法注册声明生效或没有根据《交易法》注册某类证券的公司）遵守新的或修订后的财务会计准则为止。

《乔布斯法案》规定，公司可以选择退出延长的过渡期并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。Prosomnus已选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订且上市或私营公司的申请日期不同时，作为新兴成长型公司的ProsomNus可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使Prosomnus的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较变得困难或不可能，后者由于所使用的会计准则可能存在差异而选择不使用延长的过渡期。

此外，根据S-K法规第10（f）（1）项的定义，我们是 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。在本财年的最后一天之前，我们将继续是一家规模较小的申报公司，其中（i）截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的经营业绩或财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们不持有、发行或订立任何用于投机或交易目的的金融工具。

利率风险

截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物包括1,200万美元的银行账户。我们认为，我们对这些资产的公允价值变动没有任何实质性风险。我们认为，假设的10％利率变动不会对我们的合并现金流或经营业绩产生重大影响。

我们的次级可转换票据按最优惠利率计算可变利率，每年额外支付9％。结果，随着利率的提高，我们的利息支出增加。我们的次级可转换票据的利息每季度以实物形式支付；因此，提高利率会导致次级可转换票据的未清余额增加。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和研发费用，从而影响我们。

我们认为通货膨胀对我们在本文件中列出的期间的经营业绩没有实质性影响。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序。

截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“CFO”）的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，由于我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的重大弱点，我们的披露控制和程序无效。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能确保发现所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度下降，控制措施可能会变得不足。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条，管理层评估中确定的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

据我们的管理层所知，目前没有对我们、我们的任何高级管理人员或董事以其身份提起的诉讼或针对我们的任何财产的诉讼。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们的简明合并财务报表和随附附注。我们的业务、财务状况、经营业绩或前景也可能受到我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性的损害。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

摘要风险因素

在投资我们的普通股之前，您应该考虑本10-Q表季度报告中包含的所有信息。特别是，你应该(d) 考虑” 中描述的风险因素风险因素” 从第 11 页开始。此类风险包括但不限于业务合并后的以下风险：

与我们的业务和行业相关的风险

●

我们的运营历史有限；

●

我们有营业亏损的历史；

●

需要筹集额外资金；

●

我们已发现财务报告内部控制存在历史重大缺陷；

●

如果我们的设备没有被医学和牙科界充分采用，我们将不会取得成功；

●

我们收入的很大一部分来自单一产品的销售；

●

OSA治疗市场竞争激烈，发展迅速；

●

与公共卫生状况有关的风险；

●

未能教育或培训足够数量的医生和牙医；

●

我们能够以及时、具有成本效益的方式应对牙医或患者偏好的变化；

●

业务和经营业绩可能会受到患者在多大程度上达到和维持足够的政府和第三方保险报销水平的影响；

●

目前，大多数睡眠医生不推荐使用精密口内医疗设备；

●

我们的精密口腔内医疗设备可能会过时；

●

潜在的国际销售面临许多风险；

●

维持我们的某些关键机器和原材料的单一供应关系；以及

●

牙医未能及时支付购买的费用。

与知识产权相关的风险

●

对专利和专有技术的依赖；

●

与雇员和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露；

●

知识产权侵权索赔；

●

未能获得商标注册；以及

●

声称我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业机密。

与政府和监管相关的风险

●

支持美国监管机构申报可能需要的临床试验费用；

●

临床试验的结果可能不支持进一步的临床开发或商业化；

●

对我们的精密口腔内医疗器械进行修改可能需要额外的FDA批准；

●

我们的精密口腔内医疗设备受广泛的政府监管；

●

与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律的约束；以及

●

滥用或不合标签地使用我们的精密口内医疗器械。

我们证券的所有权

●

我们满足纳斯达克持续上市要求的能力；

●

所有权集中在我们的高管、董事及其关联公司之间；

●

未来在公开市场上出售大量普通股；

●

行使与业务合并相关的注册权；

●

无法保证我们的认股权证会存入金额，并且它们可能毫无价值地到期；

●

我们在未经股东进一步批准的情况下发行普通股和优先股的能力；

●

未来没有现金分红；

●

我们证券交易价格的波动；

●

分析师对我们证券的报道；以及

●

我们管理文件中的反收购条款。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的业务运营历史有限，这可能使得评估我们未来生存能力的前景和预测我们的未来表现变得困难。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出有关ProsomNUS的投资或投票决定。

我们于2016年开始开展当前业务，因此运营历史有限，必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难进行评估。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误以及其他已知和未知的障碍。我们过去曾遇到过，将来也将遇到在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的风险和不确定性。如果我们对用于规划和运营业务的这些风险和不确定性的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们有营业亏损的历史，可能永远无法实现现金流正或盈利的经营业绩。

自2016年我们开始ProSomnus业务以来，我们一直没有盈利，出现了亏损和现金流赤字。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们报告的净亏损分别为710万美元和600万美元，经营活动产生的负现金流分别为1,030万美元和460万美元。截至2023年9月30日，我们未经审计的简明合并财务报表是在假设未来十二个月中我们将继续经营的情况下编制的。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,200万美元，累计赤字为2.28亿美元。

即使是计划也将在我们预期的时间框架内实现。此外，无法保证我们能够按公司可接受的条件及时或根本没有获得额外融资。

我们已经发现财务报告内部控制存在历史重大缺陷。

在对截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并财务报表的审计中，我们和我们的独立注册会计师事务所发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。

我们案例中的实质性弱点源于某些复杂交易的会计处理以及缺乏处理此类会计问题的专业知识。尽管已经采取了补救措施，但如果我们无法纠正我们的重大缺陷，或者如果我们普遍未能建立和维持适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法及时提供准确的财务报表，并且我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对投资者的信心和股价产生不利影响。

如果我们的ProSomnus精密口内医疗设备没有被医学和牙科界充分采用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），我们将不会取得成功。

我们的成功既取决于医学界和牙科界对我们的Prosomnus精密口内医疗设备的充分接受和采用，将其作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗未来轻度至中度OSA和可能出现的重度OSA，还取决于提高公众对OSA患病率的认识，从而增加寻求治疗的未确诊患者的数量。目前，为治疗OSA而提供Prosomnus精密口内医疗器械的牙医和其他医疗专业人员数量相对有限。我们无法预测医疗和牙科界将以多快（如果有的话）接受我们的精密口腔内医疗器械，也无法预测其使用范围（如果被接受）。

为了我们取得成功：

●

我们的提供者和转诊医生必须相信，与目前用于治疗OSA患者的其他外科和非手术手术或设备相比，Prosomnus精密口内医疗设备为治疗提供者和患者提供了有意义的临床和经济利益，转诊医生必须开具使用Prosomnus精密口内医疗设备的处方；

●

我们的提供者必须使用Prosomnus精密口内医疗设备对OSA进行治疗，既可以作为独立治疗方法，也可以作为CPAP失败或拒绝的患者的替代治疗方案，也可以与治疗其他上呼吸道梗阻区域的程序结合使用，并在所治疗的患者中取得可接受的临床结果；

●

我们的提供者必须相信患者将自付Prosomnus精密口内医疗器械或拥有合格的医疗保险，并且患者必须相信，自付或使用医疗保险进行治疗是无所作为或选择其他治疗选择的最佳选择；以及

●

我们的提供者必须愿意投入所需的时间和资源，学习使用ProsomNUS精密口内医疗设备治疗OSA患者所需的新临床和技术技能。

研究表明，很大一部分患有OSA的人仍未得到诊断，因此不寻求治疗，或者被诊断患有OSA的人可能不愿寻求治疗或承担治疗费用，持续气道正压（CPAP）和其他传统治疗可能对生活方式产生负面影响，以及对新治疗选择缺乏认识。如果医疗和牙科界迟迟不采用或未能采用Prosomnus精密口内医疗设备作为OSA患者的治疗方法，我们将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们的收入中有很大一部分来自单一类型的产品（Prosomnus精密口内医疗器械）的销售，预计将继续如此，这使我们依赖于Prosomnus精密口内医疗设备的商业可行性。

目前，我们唯一的产品是Prosomnus精密口内医疗设备。我们预计，次要收入来源将是远程监控服务，我们预计不久将推出该服务。我们预计，在可预见的将来，我们的ProsomNUS精密口腔内医疗设备的销售将占我们收入的很大一部分。我们目前主要在美国、欧洲和加拿大营销和销售我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械，在澳大利亚的业务非常有限。由于ProSomnus精密口内医疗设备与当前的OSA手术和非手术治疗不同，因此我们无法向您保证经医生确认的牙医会使用我们的产品，对我们产品的需求可能会下降或不会像我们预期的那样迅速增加。此外，我们无法向您保证，作为其他更知名和成熟疗法（例如CPAP、口腔外科手术或其他口腔器械治疗设备）的替代疗法，ProSomnus精密口内医疗设备将具有有效的竞争力。

由于我们的ProSomnus精密口内医疗器械目前是我们唯一的产品，因此我们在很大程度上依赖Prosomnus精密口内医疗设备的经常性销售水平，销售额下降或低于预期，或者招聘医生和睡眠牙医来推荐我们的产品将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们预计将很快推出远程监控服务。我们可能根本无法按时推出这些新服务，或者在没有大量额外费用的情况下推出这些新服务，而且此类服务可能不如我们预期的那么受欢迎，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们面临与 COVID-19 疫情等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的客户、睡眠医生、我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的业务和前景已经并且可能受到 COVID-19 疫情或 COVID-19 复发（包括新变种或未来任何其他类似疾病）的重大不利影响。COVID-19 和类似疾病的重大不利影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这会损害我们对牙医或其他医疗专业人员的营销和销售工作，限制患者去看睡眠牙医和医生。在 COVID-19 疫情期间，美国和加拿大的牙科诊所长时间关闭（并可能由于 COVID-19 的复发而再次关闭），从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情和对 COVID-19 疫情或未来疫情的反应也可能影响获得 FDA 必要同意和批准的时机，因为其员工也可能处于此类隔离和封锁状态，并且可能需要将时间分配给与 COVID-19 相关的更紧迫的全球和国内问题。此外，我们从受影响地区的供应商那里为我们的产品购买材料，我们可能无法及时采购所需的材料。COVID-19 疫情的影响也对我们施加了旅行限制，由于不必要的医疗和牙科手术受到限制，供应商的设施也暂时关闭，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，人口中大规模爆发的传染病可能导致广泛的健康危机，可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，从而导致经济衰退，这可能会减少对我们产品的需求并损害我们的商业前景，包括无法以我们可接受的条件筹集额外资金（如果有的话）。

通过及时或根本无法成功吸引睡眠牙医和睡眠医生，我们可能无法成功实施我们的增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们业务的增长取决于我们执行计划以吸引新的睡眠牙医和睡眠医生的能力。我们招募睡眠牙医和睡眠医生的能力取决于许多因素，包括我们的能力：

●

在新市场和现有市场提高品牌知名度；

●

说服睡眠牙医和睡眠医生相信我们产品和服务的价值，并进行必要的投资，成为Prosomnus精密口内医疗设备的供应商；

●

管理成本，这可能会导致延误或成本超支；

●

成功地教育当地市场的合格牙医、牙科卫生师、医生、医师助理、医疗技术人员和其他工作人员了解我们的设备的好处；

●

为我们的精密口内医疗器械和远程监控服务以及牙科或医生办公室提供的与我们的精密口内医疗设备相关的服务，获得并维持优惠的报销率；

●

远程监控服务，以及在牙科或医生办公室提供的与我们的精密口内医疗设备相关的服务；

●

开发新产品和服务；

●

扩展到新市场；

●

跑赢竞争对手；以及

●

保持足够的信息系统和其他操作系统能力。

此外，适用的法律、规章和法规（包括许可要求）可能会对我们招募为患者提供设备的睡眠牙医的能力产生负面影响。

因此，我们可能无法实现计划增长，或者，即使我们能够按计划扩大睡眠牙医的基础，我们也可能无法盈利或无法按计划进行其他业绩。我们还可能难以招募和培训ProSomnus员工，这可能会限制我们及时交付产品的能力。未能成功实施我们的增长战略可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的销售和营销工作可能不会成功。

我们目前向数量有限的持牌专业人员（主要是睡眠牙医）营销和销售我们的Prosomnus精密口内医疗设备。美国约有2.4％的牙医在提供我们的Prosomnus精密口内医疗设备方面接受过培训。我们的Prosomnus精密口内医疗设备的商业成功最终取决于许多因素，包括向患者提供我们的Prosomnus精密口内医疗设备的睡眠牙医人数、这些牙医提供的设备数量、通过初级保健或睡眠医生自我推荐或转诊了解到我们的Prosomnus精密口内医疗设备的患者人数、选择使用的患者人数我们的 Prosomnus 精密口内医疗器械以及数量成功使用我们的 prosomnus 精密口内医疗器械并认可我们的 prosomnus 精密口内医疗设备并将其推荐给其他潜在患者的患者。

尽管我们直接向睡眠牙医销售我们的产品，但我们在通过美国的直销组织营销和销售我们的Prosomnus精密口内医疗器械方面的经验是有限的。我们可能无法在美国或国际上维持一支合适的销售队伍，也无法培训适当数量的睡眠牙医和医生。我们的营销和销售工作可能无法成功提高我们对Prosomnus精密口内医疗设备的知名度和销量。

未能教育足够数量的医生和牙医了解我们的Prosomnus精密口内医疗设备的益处和用途，可能会降低市场对我们的Prosomnus精密口内医疗设备的接受度并减少我们的收入。

越来越多的睡眠牙医和睡眠医生熟悉并熟练使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备，这对我们的销售工作取得成功至关重要。目前，睡眠牙医通过我们的代表的动手、现场培训或虚拟培训来学习使用我们的 ProSomnus 精密口内医疗设备。但是，要接受此培训，牙医必须意识到我们的Prosomnus精密口内医疗设备是OSA的治疗选择，并有兴趣在实践中使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备。我们无法预测牙医会在多大程度上投入必要的时间和精力来进行充分的培训，以使用我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械，对我们的Prosomnus精密口内医疗设备的临床结果有了解或经验，或者对使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备向患者推荐该设备感到足够自在。即使牙医精通我们的ProSomnus精密口内医疗器械，如果没有医疗保险，他或她可能不愿意要求患者自付口腔器械的费用。如果牙医不继续接受和推荐我们的ProSomnus精密口内医疗设备，我们的收入可能会受到重大不利影响。

我们的营销活动可能不会成功。

我们在营销工作中承担成本并花费其他资源，以吸引和留住睡眠牙医、转诊医生和患者。我们的营销活动主要侧重于提高我们提供服务的社区的品牌知名度。我们希望开展营销活动，以提高人们对我们的存在和服务能力的认识。如果我们在这些努力中没有取得成功，我们将在不显著增加收入的情况下承担费用。

我们未来的经营业绩难以预测，每个季度可能有很大差异，这可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

我们的 ProsomNUS 精密口腔内医疗器械的销售历史有限, 再加上我们的亏损历史，使预测未来的经营业绩变得困难。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下跌。比较我们的季度经营业绩并不能可靠地表明我们的未来表现，因为它们可能会因许多因素而出现显著差异，包括：

●

我们无法吸引牙医、医生和患者对我们用于治疗OSA的精密口内医疗设备的需求并获得其认可；

●

治疗OSA患者的替代疗法和外科手术的成功，以及未来可能推出针对OSA的新产品和疗法；

●

我们维持产品当前定价的能力；

●

通过在主要大都市地区招募更多睡眠牙医和医生来扩大我们的能力；

●

我们对患者、牙医和医生的营销和广告工作的扩大和成功率，以及我们在美国和国际上的直销队伍的成功率；

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供应商未能以具有成本效益和及时的方式交付机械或原材料或提供服务；

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我们未能开发、寻找或销售新产品和/或服务；

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成功完成当前和未来的临床研究，以及任何未来研究的结果都可能对我们的产品和服务产生不利影响，或者显示使用我们的精密口内医疗设备进行治疗会给患者带来一些迄今未知的风险；

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与美国食品和药物管理局持续合规相关的行动；

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牙医下单的数量和时间；

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我们有能力从第三方医疗保险公司获得Prosomnus精密口内医疗设备和OSA治疗远程监测服务的报销；

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在第三方医疗保险公司没有报销OSA治疗费用的情况下，患者愿意自付使用Prosomnus精密口内医疗器械进行治疗的费用；

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一家或多家商业健康保险公司决定排除、拒绝、限制、减少、取消或取消对我们的精密口内医疗器械的全部或部分治疗的报销；

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我们未来产品和服务的开发和推出出现意想不到的延误和/或我们无法控制成本；

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COVID-19 等全球或本地流行病或流行病的影响，以及由此产生的政府应对措施；

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由于睡眠呼吸障碍治疗（包括我们的Prosomnus精密口内医疗设备）的选择性质，以及某些地区或地区的恶劣天气状况、地震、洪水或其他自然行为造成的季节性波动，这些事件导致停电、交通中断、我们的一个或多个设施受损、食物短缺或其他可能导致患者优先事项、财务状况暂时或长期中断的事件，或其他事项；以及

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总体经济状况以及我们的客户和市场特有的经济状况。

我们可能无法以及时、具有成本效益的方式应对医生、牙科睡眠药物提供者或患者偏好的变化。

我们的 Prosomnus 精密口内医疗器械会随着医生和牙科睡眠医学提供商的偏好发生变化，他们向患者和患者自己提供我们的精密口内医疗设备。偏好偏离我们提供的精密口腔内医疗器械将导致我们在未来时期的运营业绩受到重大不利影响。

对我们的Prosomnus精密口内医疗器械的进一步临床研究如果不能证明我们的设备对当前特定或扩大的适应症具有临床有效性，或者没有及时完成，则可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们已经在美国、欧洲和加拿大使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备治疗轻度至中度OSA患者进行了多项临床研究。我们还参与了许多正在进行的临床研究

评估使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及旨在获得美国食品药品管理局额外批准的临床研究，以扩大使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备的临床适应症，包括用于治疗重度OSA。

我们无法向您保证，这些临床研究将继续证明我们的Prosomnus精密口内医疗器械为被诊断为轻度至中度 OSA 的患者提供临床疗效，也无法证明此类设备还能为重度 OSA 的患者提供临床疗效，我们也无法向您保证，根据美国或任何扩展适应症的国际监管指南，在临床研究中，使用我们的 Prosomnus 精密口内医疗设备将证明是安全有效的。对我们的Prosomnus精密口内医疗器械进行的其他临床研究可能会确定重大的临床、技术或其他障碍，这些障碍必须克服，然后才能获得相关监管机构的许可，才能销售针对此类扩展适应症的Prosomnus精密口内医疗器械。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合特定的解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证，可以及时招募足够数量的人参加临床研究。此外，我们无法向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和公布这些临床研究的积极结果数据，或公布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准用于扩大适应症的Prosomnus精密口内医疗器械相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对股价产生负面影响。

我们的业务和经营业绩可能会受到使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备的患者在多大程度上达到并维持足够的政府和第三方保险报销水平的影响。

OSA（例如CPAP）和大多数外科手术的治疗费用通常由政府和第三方医疗保险公司全部或部分承保和报销。我们的 Prosomnus 精密口内医疗器械是定制的口腔器械，其中大多数目前都有资格获得轻度至中度 OSA 治疗的报销。我们未来通过额外销售Prosomnus精密口内医疗设备和OSA治疗远程监测服务来获得收入的能力可能会受到严重限制，因为我们的Prosomnus精密口内医疗设备和OSA治疗远程监测服务的报销范围将受到严重限制。此外，政府和第三方医疗保险公司越来越多地质疑医疗产品和手术的价格。这种报销制度或报销水平的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。

国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异，在政府或私人报销体系下，我们的Prosomnus精密口内医疗器械可能根本无法报销。如果我们无法在国际市场上获得报销批准，可能会对我们的Prosomnus精密口内医疗器械的市场接受度以及申请这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。

在瞬息万变的OSA治疗市场中，我们面临着激烈的竞争，我们可能无法管理竞争压力。

OSA（包括所有年龄段人群的睡眠呼吸暂停）的治疗市场竞争激烈，发展迅速。作为轻度至中度 OSA 患者的 OSA 治疗市场的一线疗法，我们参与竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口服器具已获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的Prosomnus精密口内医疗设备必须与更成熟的产品、治疗和外科手术竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在OSA治疗领域有着良好的影响力，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家（“eNT”）建立了关系，他们在决定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面起着重要作用。我们认为，我们的某些竞争对手正在尝试开发用于诊断和治疗的创新方法和新产品。我们无法预测耳鼻喉科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生在多大程度上会或将在多大程度上推荐我们的 prosomNUS 精密口内医疗设备，而不是新的或其他既有设备、治疗或程序。

此外，我们正处于实施业务计划的初期阶段，历来用于营销、开发和销售我们的Prosomnus精密口内医疗设备的资源有限。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、临床试验中测试产品、获得监管批准和制造方面拥有更多的经验和能力，

营销、销售和分销产品。我们的一些竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA市场上保持竞争力，我们的收入将下降，这将对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们无法预测和适应快速变化的技术，我们的 Prosomnus 精密口内医疗设备可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的Prosomnus精密口内医疗设备过时。

此外，我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们未能开发新技术、产品或服务来升级或改进我们现有的Prosomnus precisions口腔内医疗器械，从而在竞争对手能够应对不断变化的市场，那么我们推销产品和创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们潜在的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功商业化我们的Prosomnus精密口内医疗器械的能力。

尽管我们希望将来能更广泛地将我们的Prosomnus精密口内医疗器械引入国际市场，但我们在欧洲和加拿大以外没有任何重要的国际销售。我们开展国际销售的能力受到多种风险的影响，包括：

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我们招聘和培训适当员工的能力；

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我们有能力获得适当的监管部门批准，在某些国家销售我们的 ProsomNUS 精密口内医疗器械；

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我们在国际市场上识别睡眠牙医和睡眠医生的能力；

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衰退对美国以外经济体的影响；

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在与社会化医疗系统进行谈判、保持与美国相当的利润率、收取应收账款以及更长的收款期方面更难；

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监管要求、关税或其他贸易壁垒的意外变化；

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一些国家的知识产权保护薄弱；

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潜在的不利税收后果；以及

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政治和经济不稳定。

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们维持某些关键制造系统和原材料的供应关系，如果供应受到限制或终止，或者制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们高度依赖专业口腔扫描设备、铣床和先进医疗级原材料的制造商来制造我们的精密口腔内医疗器械。我们维持其中许多系统和材料的供应关系。我们还承诺从特定来源购买绝大多数先进的医用级 VI 类聚合物，这是我们制造精密口腔内医疗器械时使用的主要原材料。尽管我们的目标是有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做可能不经济上切实可行。为了降低这种风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些供应来源可以为我们的组件提供对当前版本的精密口内医疗器械进行少量修改或不做任何修改，实行供应链管理，维护关键部件的安全库存，并与我们的主要供应商达成安排以管理关键组件的可用性。如果这些供应商或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，或者我们与他们的关系发生变化，我们可能无法快速建立或认证替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下的问题。此外，供应商的技术变革可能会扰乱我们的制造过程，或者需要昂贵而耗时的开发工作来调整和集成新的设备或工艺。我们的增长可能会超过其中一家或多家制造商生产所需设备的能力

以及足够数量的材料来支持我们的增长。相反，为了确保精密口腔内医疗器械的生产供应，我们有时会与供应商签订不可取消的购买承诺，这可能会影响我们调整库存以反映不断下降的市场需求的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，被迫承担额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果出现技术变化、交货延迟或这些物品的短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

牙医未能及时支付购买我们的Prosomnus精密口内医疗设备的费用，这可能会减少我们未来的收入并对我们的流动性产生负面影响。

我们未来收入增长的时机和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用我们的ProSomnus精密口内医疗设备的睡眠牙医人数，以及扩大这些牙医使用的ProSomnus精密口内医疗设备的数量。如果我们的一家或多家大型提供商未能及时向我们支付Prosomnus精密口内医疗器械的费用，我们可能会被要求停止向这些牙医销售并寻找新客户，这可能会减少我们未来的收入并对我们的流动性产生负面影响。

我们的收入可能取决于我们的患者和医疗服务提供者从私人保险公司和政府赞助的医疗保健计划获得足够的报销。

政治、经济和监管影响继续改变美国的医疗器械行业。患者为我们的设备支付费用的能力将部分取决于私人健康保险公司和其他类似组织将继续在多大程度上报销此类材料和相关治疗的费用。如果第三方付款人不向医生和护理提供者提供足够的保险和报销，我们可能难以获得市场对我们销售的产品的认可。主要的第三方付款人，例如私人医疗保险公司，会定期修改其付款方式，部分原因是政府赞助的医疗保健计划的变化。我们无法肯定地预测这些定期修订，此类修订可能会导致某些特定设备的报销发生不利变化，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们设备的销售将部分取决于第三方付款人的报销情况，例如政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常质疑医疗设备和服务的价格和成本效益。政府对医疗产品的批准并不能保证这些第三方付款人将为这些产品付款。即使第三方付款人确实接受了我们的医疗设备，他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务获准上市之前，影响设备定价的立法和法规可能会发生变化，任何此类变化都可能进一步限制报销（如果有）。

第三方付款人通常要求计费临床医生参与第三方付款人网络（“网络内”），以便从第三方付款人那里获得最大收益。如果我们的客户牙医和临床医生不参与第三方付款人网络，患者的成本可能会降低患者自掏腰包购买我们的产品的意愿，从而减少收入，从而对我们的业务产生实质性的负面和负面影响。

我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，转移管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些风险是医疗器械的测试、制造和营销所固有的。即使设备已获得 FDA 的批准或批准用于商业销售，并且在 FDA 或适用的外国监管机构许可和监管的设施中制造，也存在这种风险。我们的 Prosomnus 精密口内医疗设备旨在影响重要的身体机能和过程，未来的任何产品都将影响重要的身体机能和过程。与我们的Prosomnus精密口内医疗设备相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的诉讼，我们无法保证我们不会面临产品责任诉讼。如果我们的 prosomnus 精密口内医疗设备造成或仅仅看上去造成了患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商（例如向我们提供组件和原材料的供应商）的活动造成的伤害可能是向我们提出索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他出售或以其他方式接触我们的Prosomnus精密口内医疗器械的人士可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功自卫

对于产品责任索赔，我们将承担重大责任和声誉损失。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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诉讼费用；

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分散管理层对主要业务的注意力；

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无法将我们的 ProsomNUS 精密口内医疗设备或新产品商业化；

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对我们的 Prosomnus 精密口内医疗设备的需求和品牌声誉下降；

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产品召回或退出市场；

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临床试验参与者的退出；

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向患者或其他索赔人提供巨额赔偿；或

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销售损失。

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们无法保证我们将成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出措施，也无法保证这些努力将产生预期的效果，即防止可能产生的产品故障和随之产生的产品责任。我们的竞争对手还可能利用此类召回和撤回来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围限制的约束。如果有的话，我们的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款向我们提供，而且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得保险，或者无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，则我们可能会面临巨额负债。

我们承担对我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗器械提出保修索赔的风险。

我们承担对我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗器械提出保修索赔的风险。如果客户成功向我们提出保修索赔，或者从此类供应商或供应商处获得的任何赔偿都足够，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿要求追偿。此外，我们的客户或患者提出的与第三方组件相关的保修索赔可能会在我们对此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后出现，这可能会给我们带来成本。

与知识产权相关的风险

我们依赖我们的专利和专有技术，我们可能无法保护这些专利和专有技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们为Prosomnus精密口腔内医疗器械和制造过程获得和维持专利保护的能力，以及专有技术的机密性。我们的成功还取决于我们能否为我们的名称和商标获得和维持商标保护，保护我们的商业秘密和专有技术，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。

我们无法向投资者保证，我们将继续创新并提交新的专利申请，也无法向投资者保证，如果将来提交任何专利申请，将获得专利授权。我们无法向您保证，我们的任何待审专利都会导致专利的签发，任何当前或未来的专利都不会受到质疑、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，也无法向我们保证，授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。设备公司（包括我们的公司）的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法肯定地预测其有效性和可执行性。专利可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或规避。只有在我们的专有技术、协议和任何未来产品受有效且可执行的专利保护或作为商业秘密进行有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利免受第三方未经授权的使用。

我们已经获得或将来获得的任何专利可能会受到重新审查的质疑，或者以其他方式宣布无效或被认定不可执行。专利申请过程和专利纠纷管理过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以执行与我们的一种产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和/或不可执行的反诉司空见惯，被告向美国专利和商标局（“USPTO”）对相关专利或其他专利的有效性质疑也很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不支持性、未满足书面描述要求、不确定性和/或未能申报符合专利条件的主体。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或发表误导性陈述。断言不可执行的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及出于欺骗意图的错误发明的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方以无效和/或不可执行性的法律主张为准，我们将失去受质疑专利的至少部分，甚至全部索赔。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利商标局（及外国同等机构）用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一地适用，并且可能会发生变化。关于设备专利中授予或允许的索赔的主题和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们所有权的保护程度，也不知道颁发给我们或他人的任何专利中允许的主张范围。

但是，无法保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发为止。科学或专利文献中发现的发布时间通常大大晚于作出基本发现和提交专利申请的日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些我们不知道的待处理申请，这些申请以后可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待处理申请，也可以对其进行修改以支持导致已颁发的专利侵犯我们的产品侵权的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式不允许使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯了这些当事方的专利权，我们可能会被迫支付赔偿金，可能包括三倍的赔偿金。

除了我们可能需要支付的任何损害赔偿金外，我们还可能需要从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，要求我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。相反，我们可能并不总是能够成功地对侵犯我们技术的其他人提起诉讼。因此，我们许可的技术或技术的专有性质可能无法提供足够的保护，使其免受竞争对手的侵害。

除专利外，我们还依靠商标来保护我们公司和产品在市场上的认可。我们还依赖商业秘密、专有技术和专有知识，部分是通过与员工、顾问和其他人签订的保密协议来保护这些秘密、专有知识和专有知识。我们无法向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将为任何违规行为提供足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手泄露或由竞争对手独立开发。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分阻止商业秘密和其他专有信息的披露，披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们对产品中所用技术和专有技术的专有权利的能力。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供全面甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。此外，其他人可能会独立开发与我们的技术相似的技术，否则可以避开保密协议，或者出示会对我们的业务产生重大不利影响的专利。

我们可能会面临知识产权侵权索赔，这些索赔的解决成本很高。

医疗器械行业出现了有关专利和其他知识产权的重大诉讼，我们的竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为竞争手段。知识产权诉讼既复杂又昂贵，结果难以预测。我们无法向您保证，我们不会受专利侵权索赔、诉讼或干扰程序的约束，以确定发明的优先权。为了执行我们的专利或其他知识产权，也可能需要诉讼或监管程序。我们可能并不总是有足够的财务资源来提起专利侵权诉讼或为自己辩护以免受索赔。任何诉讼的不利结果都可能使我们承担责任，或要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能巨额的特许权使用费。此外，我们无法预测在多大程度上能够以令人满意的条件向我们提供必要的许可证。

我们未能获得商标注册可能会对我们推销产品和经营业务的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和相应的外国机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起异议或取消程序，我们的申请和/或注册可能无法在这些程序中幸存下来。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册可能会对我们推销产品和业务的能力产生不利影响。

我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

与医疗器械行业一样，我们可能会雇用以前在与我们相似的其他公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

与政府和监管相关的风险

我们未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或者未能遵守与我们的技术和产品相关的现行政府法规，可能会延迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们的持续业务。

我们的开发活动以及Prosomnus精密口内医疗设备的制造和销售受到美国和国际上许多政府机构的广泛安全性、有效性和质量监管。在获得美国食品药品管理局或外国监管机构的许可以销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和待治疗的适应症是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和销售受美国食品药品管理局和同等外国监管机构的严格测试和批准程序的约束。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规和法规

管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管部门对我们尚未批准或将来可能开发的产品的批准可能需要数年或更长时间才能完成，并且需要花费大量的财务、管理和其他资源。

支持美国监管机构申报可能需要的临床试验非常昂贵。我们无法保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的额外临床试验项目，如果此类临床试验的完成时间超过我们的预期，则我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们在产品开发、试点试验测试、临床试验以及受监管的合规制造流程上花费了大量的时间，并将继续承担巨额费用。

即使已经完成，我们也不知道这些试验是否会产生足够支持上市批准申请的具有统计学意义或临床意义的结果。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者入组率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

试验的患者入组受多种因素影响。其中包括方案的设计；患者群体的规模；患者与临床场所的距离和可用性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的感知风险和收益；医学研究人员为促进临床试验的及时注册所做的努力；当地医生的患者转诊做法；竞争性临床试验的存在；以及该适应症的其他在研产品、现有产品或新产品是否可用或获得批准。如果我们在患者入组和/或完成临床试验计划方面遇到延迟，我们可能会产生额外的费用和开发计划的延迟，并且可能无法以具有成本效益或及时的方式完成临床试验。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验。如果我们未能招募和维持设计临床试验的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明此类临床试验中正在测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或具有成本效益地注册足够数量的患者以按计划进行临床试验，或者如果入组患者未按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能不支持进一步的临床开发或任何新候选产品的商业化或对现有产品的修改。

即使我们正在进行或计划中的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持任何新候选产品的进一步临床开发或商业化或对现有产品的修改。美国食品药品管理局或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，任何后续临床试验的结果都可能无法复制先前的临床试验和临床前测试的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这种失败将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止都可能延迟我们510（k）的申请，并最终延迟我们对候选产品进行商业化和创造产品收入的能力。在美国销售的每台 I 类和 II 类医疗器械都必须获得 FDA 的 510 (k) 许可。510（k）是向美国食品和药物管理局提交的上市前文件，旨在证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，或实质上等同于合法销售的设备。公司必须将其设备与一种或多种合法销售的类似设备（通常称为 “谓词”）进行比较，并提出和支持其实质性的等效主张。提交的公司在收到美国食品和药物管理局宣布设备基本等效的订单之前，不得继续进行产品营销。

基本等同的决定通常在90天内作出，并以申请人提交的信息为基础。

此外，如果我们似乎使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果美国食品和药物管理局发现这些试验存在缺陷，我们或美国食品和药物管理局可以随时暂停我们的临床试验。尽管在较早的试验中取得了令人鼓舞的结果，但医疗技术行业的许多公司在高级临床试验中还是遭受了重大挫折。最终，我们可能无法开发适销对路的产品。

对我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械进行修改可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们在获得新的批准之前停止销售和/或召回经过修改的设备。

在设备获得510（k）许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性或可能构成其预期用途重大变化的修改都需要新的510（k）许可或可能需要上市前批准（“PMA”）。PMA 是 FDA 的科学和监管审查程序，旨在评估 III 类医疗器械的安全性和有效性。III 类设备是指那些支持或维持人类生命、在预防人类健康损害方面具有重要意义或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售该III类设备，也不打算在可预见的将来这样做。但是，美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510（k）许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510（k）许可或PMA批准。美国食品和药物管理局还可以要求制造商在获得510（k）许可或PMA批准之前停止销售和/或召回经过修改的设备。我们无法向您保证，美国食品和药物管理局会同意我们不寻求510（k）许可或PMA批准的任何决定。如果美国食品和药物管理局要求我们为任何改装寻求510（k）许可或PMA批准，则在获得新的510（k）许可或PMA批准之前，我们可能还需要停止销售和/或召回经过修改的设备。

我们的Prosomnus精密口内医疗设备已获得美国食品药品管理局的510（k）二类许可，用于治疗成人轻度至中度OSA和打鼾。

我们受到 FDA 的检查和市场监督，以确定我们是否符合监管要求。如果美国食品和药物管理局发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种各样的执法行动，这可能会对我们的业务运营产生重大影响。

尽管我们目前没有受到任何美国食品和药物管理局的警告信、谴责或审计，但我们要接受美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确定我们是否符合监管要求。如果美国食品和药物管理局发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

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罚款、禁令和民事处罚；

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召回、扣留或没收我们的产品；

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发布公告或警告；

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运营限制、部分暂停或完全停产；

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拒绝我们对新产品进行510（k）许可的请求；

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撤回已经批准的510（k）许可；以及

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刑事起诉。

美国食品和药物管理局还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们未能遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的Prosomnus精密口内医疗设备受广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的Prosomnus精密口内医疗器械或推出新的和/或改进的产品和服务。

我们的精密口腔内医疗器械、制造活动和远程监控服务受到包括美国食品药品管理局和类似国际监管机构在内的许多政府机构的广泛监管。我们必须：

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在我们推销和销售我们的产品之前，必须获得美国食品和药物管理局和某些国际监管机构的许可；

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满足与我们的 Prosomnus 精密口内医疗器械相关的销售和宣传材料的所有内容要求；以及

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对我们的设施、制造和质量控制流程、记录和文件进行严格检查。

遵守这些监管机构的规章制度可能会延迟或阻止我们推出任何新型号的Prosomnus精密口内医疗器械或其他新产品或服务。此外，可能会通过政府法规，这些法规可能会阻止、延迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们还要求我们的制造活动证明符合 FDA 的质量体系法规。FDA通过FDA代表的预批准和定期批准后检查来执行其质量体系法规。这些法规涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证以及记录和文档的维护。

如果我们不遵守这些法规，美国食品和药物管理局可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的运营、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大大增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生重大影响。

我们与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接地受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供商（包括牙医）、医生和第三方付款人将在推荐我们的Prosomnus精密口内医疗设备方面发挥主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受各种联邦和州的欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为《阳光医生付款法案》和法规。除其他外，这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育计划。此外，我们可能受联邦政府以及我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。影响我们运营的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保险计划下可报销的物品或服务医疗补助计划。该法规被解释为一方面适用于医疗器械制造商与医生和患者之间的安排。经修订的《患者保护和平价医疗法案》（或PPACA）修订了联邦《反回扣法》的意图要求，因此，个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图；

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联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于《虚假索赔法》和民事罚款法，这些法律禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他政府付款人提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。PPACA以及最近针对医疗器械制造商的政府案件都支持这样的观点，即违反联邦反回扣法规和某些营销行为，包括标签外促销，可能与《虚假索赔法》有关；

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1996年的联邦健康保险流通与责任法（HIPAA），该法制定了新的联邦刑事法规，禁止个人故意和故意执行计划或作出虚假或欺诈性陈述来诈骗任何医疗福利计划，无论付款人是谁（例如公共还是私人）；

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HIPAA，经《经济和临床健康健康健康信息技术法》（简称 HITECH）及其实施条例修订，并经HIPAA最终综合规则《对HIPAA隐私、安全、执法和违规通知规则的修改》和《遗传信息非歧视法》；对HIPAA的其他修改，于2013年1月发布，其中对隐私、安全和传输提出了某些要求没有适当的个人可识别的健康信息受该规则约束的实体（例如健康计划、医疗信息交换所和医疗保健提供者）及其各自的业务伙伴的授权；

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联邦透明度法，包括作为PPACA一部分的联邦《医生付款阳光法》，要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（或CMS）报告与以下方面有关的信息：（i）向医疗保险和医疗补助服务中心（或CMS）支付的款项或其他 “价值转移” 医生和教学医院；以及（ii）持有的所有权和投资权益医生及其直系亲属；

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上述每项联邦法律的等效州和外国法律、要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律，以及要求医疗器械公司遵守特定行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或采取州法律法规规定的合规计划或以其他方式限制付款的州法律向医疗保健提供者提供；以及

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在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上存在重大差异，而且通常不被 HIPAA 所取代，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。

政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了这些法律中的任何一项或可能适用于我们的任何其他政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、额外的报告要求以及监督，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控削减或重组我们的业务。

其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且其条款有各种各样的解释，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需求增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。

滥用或在标签外使用我们的ProSomnus精密口内医疗器械可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害并导致产品责任诉讼，或者如果我们被认为参与了这些用途的推广，则会导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来成本。

我们对营销人员和直销人员进行培训，不要将我们的Prosomnus精密口内医疗器械推广到美国食品药品管理局批准的适应症之外的用途，即标签外用途。但是，我们不能阻止牙科或医疗专业人员在独立的专业医学判断下在标签外使用我们的 Prosomnus 精密口内医疗设备。如果医生尝试在标签外使用我们的 ProsomNUS 精密口内医疗设备，患者受伤或其他副作用的风险可能会增加。此外，将我们的Prosomnus精密口内医疗器械用于未经美国食品药品管理局批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症，可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于我们知道，尽管有我们的培训指南，但某些睡眠牙医可能会在标签外使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备，因此我们有可能因这种使用而面临监管审查。如果美国食品和药物管理局或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，则可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信函，该信函用于不必发出警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成对标签外使用的推广，也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，这可能会导致重罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务。

此外，如果没有经过充分培训，牙医可能会滥用我们的 ProSomnus 精密口内医疗设备或使用不当技术，这可能会导致伤害和产品责任风险增加。如果我们的Prosomnus精密口内医疗设备被滥用或以不当的技术使用，我们可能会成为客户或其患者代价高昂的诉讼的对象。产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，增加辩护成本，并导致我们获得保险可能无法承保的巨额损害赔偿。

对于我们在美国境外的活动，我们可能会受到违反《美国反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法的不利影响。

我们将产品分销到美国境内外的加拿大地点。我们的商业计划还预计我们的产品将在美国和加拿大以外地区分销。美国《反海外腐败法》以及其他类似的反贿赂和反回扣法律法规通常禁止公司及其中介机构为获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。随着我们预计在未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律和法规的约束。我们无法向您保证，我们将成功阻止我们的代理人采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或此类违规指控可能会干扰我们的业务，并对我们的财务状况、经营业绩和现金流造成重大不利影响。

与我们的证券相关的风险

如果我们不恢复遵守纳斯达克的持续上市要求或继续满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）的上市取决于我们是否遵守纳斯达克继续上市的条件。我们目前未遵守纳斯达克上市要求，特别是那些要求我们将公开持股的最低市值维持在至少1,500万美元并将上市证券的最低市值维持在至少5,000万美元的要求，并且必须分别在2024年3月18日和2024年2月12日当天或之前恢复遵守此类要求。如果我们无法恢复这种合规性，我们将失去在纳斯达克交易的资格，很可能会被纳斯达克退市。

如果我们未能满足纳斯达克的上市要求，我们可能会被纳斯达克退市。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。最后，退市可能会使我们更难筹集资金和出售证券。由于未来的股票发行，你将来可能会经历稀释。为了筹集额外资金，我们将来可能会额外发行普通股或其他可转换为普通股或可兑换成普通股的证券。

所有权集中在ProsomNUS的现有执行官、董事及其附属机构中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

根据截至2023年10月20日的持股情况，我们的董事和执行官及其关联公司在获得股东批准后，将实益拥有我们约7.7％的已发行普通股。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括董事选举、公司注册证书的任何修订以及重大公司交易的任何批准。这种控制可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动，如果没有这些股东的支持，将使某些交易难以或不可能获得批准。

在公开市场上出售大量证券股票可能会导致我们的证券价格下跌。

截至2023年10月20日，我们拥有约16,398,599股已发行普通股，我们的认股权证可行使6,512,087股普通股，每股11.50美元。

此外，从2023年10月20日起，我们可能会额外发行以下普通股：

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根据2022年股权激励计划预留发行的2,411,283股普通股，如果我们在2023年12月6日举行的股东特别会议（“特别会议”）上获得股东批准，该金额将增加3,588,717股；

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根据2022年股权激励计划行使未偿还期权，可发行1,244,311股普通股，加权平均行使价为每股5.20美元；

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根据2022年股权激励计划授予的已发行限制性股票单位归属后，可发行736,250股普通股；

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可发行3,000,000股普通股，以履行我们在业务合并中的收益义务；以及

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行使认股权证后可发行的6,512,087股普通股和转换可转换票据后可发行的3,704,760股普通股，在我们获得股东批准后，相当于增加到8,218,150股普通股和26,889,449股普通股。

只要发行任何或全部此类普通股，此类额外普通股将导致普通股持有人稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。

2023年11月1日在S-1表格上提交的注册声明涵盖了行使交易认股权证后可发行的5,424,524股普通股的发行以及2023年11月1日提交的S-1表格中列出的卖出证券持有人发行和转售共39,817,764股普通股。此类出售证券持有人将决定他们出售注册向公开市场转售的股票的时机、定价和利率。根据截至2023年10月20日的已发行普通股数量，假设可转换票据转换后所有股票均已流通，截至2023年10月20日，注册转售的股票约占已发行股票总数的53.7％。大量出售普通股可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面压力，并可能削弱我们通过出售更多股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。

此外，根据与业务合并相关的注册权协议，某些股东可以要求我们在某些情况下注册其可注册证券，并且对于与我们进行的某些证券注册相关的这些证券的搭档注册权。我们还向证券购买协议的投资者授予了某些注册权。

我们已经提交并打算保留先前于2023年11月1日提交的注册声明，以促进这些销售的登记。这些证券的注册将允许行使此类证券或公开转售此类证券（视情况而定）。如此大量的证券在公开市场上进行交易的注册和上市可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

我们无法保证我们的任何认股权证都会存入现金，并且它们可能毫无价值地到期。

截至2023年11月1日，我们有6,512,087份购买普通股的认股权证，可按每股11.50美元的价格行使，还有5,545,524份购买普通股的交易认股权证，在获得股东批准后，可按每股1.00美元的价格行使。交易认股权证或其他认股权证的持有人行使各自认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们普通股的市场价格，该市场价格目前低于我们的交易认股权证和其他认股权证的行使价。如果我们普通股的市场价格继续低于行使价，则持有人不太可能行使此类认股权证，因此我们不太可能在不久的将来或根本不可能从行使此类认股权证中获得任何收益。

我们修订和重述的公司注册证书赋予董事会增发普通股和优先股以及指定一系列优先股的权力，所有这些都无需股东的批准。

截至2023年9月30日，我们获准发行1.01亿股股本，其中1亿股被授权为普通股，100万股被授权为优先股，如果特别会议获得批准，金额将分别增加到1.5亿股和150万股。在股东未采取任何行动的情况下，我们的董事会已经并且可以再次指定和发行其认为适当的系列优先股，并确立此类股票的权利、优惠和特权，包括股息、清算和投票权，前提是符合特拉华州法律。

已经发行和可能发行的优先股持有人的权利可能优于普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权的股本股份可能会对附属于以下内容的其他权利产生不利影响

普通股。此外，任何额外股票（普通股或优先股）的发行都将稀释我们当时的股本持有人的所有权权益百分比，并可能稀释每股账面价值。

具体而言，根据证券购买协议，我们共发行了10,426股A系列优先股。对于提交普通股持有人表决的任何事项，A系列优先股的持有人有权投票的总票数等于该持有人的A系列优先股在记录日期可转换为的普通股数量，供股东投票或同意，每股普通股1.04美元的转换价格四舍五入到最接近的整数，但有一定的限制。A系列优先股的排名也高于普通股和任何其他优先股 pari passu 公司在清算事件中的股息、分配和付款方面的股本。此外，A系列优先股可转换为普通股，但须遵守某些限制，每股A系列优先股为1,000股普通股。

偿还现有和未来债务，包括可转换票据，可能需要大量现金，而且我们的业务现金流可能不足以偿还债务。

截至2023年9月30日，在该日实物利息支付生效后，我们未偿还的可转换票据本金总额约为3590万美元。我们定期支付债务（包括可转换票据）的本金、支付利息或为债务进行再融资的能力取决于我们的未来表现，而未来表现受经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务将来可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的债务融资或股权资本。我们为未来任何债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法参与任何此类活动或以理想的条件参与这些活动，这可能会导致我们的债务违约。此外，我们未来的任何债务协议都可能包含限制性契约，可能禁止我们采用任何这些替代方案。我们未能遵守这些契约可能会导致违约事件，如果不纠正或免除，可能会导致我们的债务加速。

此外，我们的债务，加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能产生其他重要后果。例如，它可以：

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使我们更容易受到美国和全球经济、行业和竞争条件的不利变化以及政府监管的不利变化的影响；

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限制我们在规划或应对业务和行业变化的灵活性；

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与债务较少的竞争对手相比，使我们处于不利地位；

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限制我们为收购提供资金、营运资金和其他一般公司用途的额外借款的能力；以及

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使收购我们的吸引力降低或变得更加困难。

这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，如果我们承担额外的债务，与我们的业务以及偿还或偿还债务的能力相关的风险将增加。

我们尚未支付股本的现金分红，我们预计在可预见的将来也不会支付现金分红。

我们从未为任何股本支付过现金分红，目前我们打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。未来支付现金分红的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、总体业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们的普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。

我们的证券的交易价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的证券。

我们预计，我们的普通股和认股权证的交易价格将波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：

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经营业绩的实际或预期波动；

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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

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证券分析师发布新的或更新的研究或报告，或更改对我们的股票或整个行业的建议；

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我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺的公告；

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投资者认为与我们相似的其他公司的运营和股价表现；

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我们注重长期目标而不是短期业绩；

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我们在业务增长方面进行投资的时机和规模；

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影响我们业务的法律法规的实际或预期变化；

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密钥管理人员或其他人员的增加或离职；

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与我们的知识产权或其他所有权相关的争议或其他发展，包括诉讼；

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我们及时销售新的和增强的产品和技术的能力；

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执行官、董事或重要股东出售大量普通股，或认为此类出售可能发生；

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我们资本结构的变化，包括未来发行证券或产生债务，以及行使或转换我们未偿还的认股权证和A系列优先股股份；以及

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一般的经济、政治和市场状况。

此外，整个股票市场，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们证券的市场价格。此外，过去，在整个市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

如果证券或行业分析师对我们的普通股发表负面看法，或者不发布有关我们的研究或报告，我们的证券的价格和交易量可能会下降。

我们的普通股和认股权证的交易市场将部分取决于股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师或其报告中包含的内容和观点。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们的普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调对普通股和认股权证的建议，改变目标股价，发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股和认股权证的价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对该公司的报道，我们可能会失去市场知名度，这反过来又可能导致我们的证券价格下跌。

我们可能会在对您不利的时间赎回交易认股权证以外的未到期认股权证，从而使您的认股权证一文不值。

我们可能会在对您不利的时间赎回交易认股权证以外的未偿还认股权证，从而严重损害此类认股权证的价值。我们将能够在交易认股权证可行使后和到期之前随时以每份认股权证0.01美元的价格赎回除交易权证以外的未偿还认股权证，前提是普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元（根据股份细分、股票资本化、重组、资本重组等进行调整），在截至第三个交易日的30个交易日内向认股权证持有人发出赎回通知之日之前的交易日。

除非证券法规定的涵盖行使此类认股权证时可发行的普通股的注册声明生效，并且在30天的赎回期内有与普通股有关的最新招股说明书，否则我们不会按上述方式赎回此类认股权证。如果此类认股权证可供我们兑换，即使我们无法根据所有适用的州证券法注册标的证券或有资格出售标的证券，我们也可以行使赎回权。赎回此类认股权证可能会迫使您（i）行使认股权证并在可能对您不利的时候行使认股权证并支付行使价；（ii）在您可能希望持有认股权证时以当时的市场价格出售认股权证，或（iii）接受

在要求赎回未偿还的认股权证时，名义赎回价格可能大大低于认股权证的市场价值。

行使此类认股权证（1）时获得的价值可能低于持有人在标的股价较高的情况下行使认股权证后获得的价值，而且（2）可能无法补偿持有人认股权证的价值。

如果我们选择赎回此类需要赎回的认股权证，我们将在赎回之日前不少于三十天通过邮资预付的头等邮件将赎回通知邮寄给认股权证的注册持有人，要求他们在注册簿上显示的最后地址进行兑换。无论注册持有人是否收到此类通知，以这种方式邮寄的任何通知都将被最终推定为已正式发出，我们无需向此类认股权证的受益所有人提供任何通知。此外，尽管我们需要提供此类赎回通知，但我们没有单独要求且目前不打算将此类认股权证何时有资格赎回通知任何持有人。如果您没有行使与赎回相关的认股权证，包括因为您不知道此类认股权证正在被赎回，则只能获得认股权证的名义赎回价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程以及适用法律中包含的反收购条款可能会损害收购尝试。

我们修订和重述的公司注册证书和章程赋予董事会某些权利和权力，这些权利和权力可能导致董事会推迟或阻止其认为不可取的收购，包括：

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机密董事会，交错任期为三年，这可能会延迟股东更换多数董事会成员资格的能力；

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我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权的能力，这可能被用来大幅削弱敌对收购方的所有权；

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董事会有权选举董事以填补因董事会扩大或董事辞职、去世或免职而产生的空缺，这可能会使股东无法填补董事会的空缺；

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要求股东特别会议只能由董事会或董事会主席召开，这可能会延迟股东强制考虑提案或采取行动（包括罢免董事）的能力；以及

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要求所有当时已发行的有表决权股票至少75％的持有人投赞成票，作为单一类别进行表决，以修改我们经修订和重述的公司注册证书的某些条款或修改我们经修订和重述的章程，这可能会抑制收购方实施此类修正案以促进未经请求的收购企图的能力。

我们还受特拉华州通用公司法第203条和特拉华州法律其他条款的约束，这些条款限制了股东在某些情况下进行某些业务合并的能力。上述任何具有延迟或阻止控制权变更的条款和条款都可能限制股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州财政法院将是某些股东诉讼事项的唯一和专属的论坛，这可能会限制股东为与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼，针对董事、高级管理人员和雇员违反信托义务的诉讼以及其他类似的诉讼，可以在特拉华州财政法院提起，如果该法院缺乏属事管辖权，则可向位于特拉华州的另一联邦或州法院提起。这些条款不适用于为执行《证券法》、《证券交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，均应被视为已通知并同意论坛条款

在修订和重述的公司注册证书中。此外，经修订和重述的公司注册证书和章程将规定，在法律允许的最大范围内，根据《证券法》提出的索赔必须提交联邦地方法院。

这种法庭选择条款可能会限制股东在其认为有利于我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。或者，如果法院认定经修订和重述的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

一般风险因素

对我们的声誉或品牌的损害可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们必须提高品牌的价值才能取得成功。我们打算凭借我们高质量的产品、服务和训练有素的人员，以及我们的特殊文化和患者使用我们推荐的睡眠牙医的经验，树立声誉。如果我们不在市场营销和广告以及人员培训等领域进行投资，我们品牌的价值可能不会增加或降低。任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，都可能显著降低我们品牌的价值，例如但不限于因医疗事故或不当行为指控或不遵守联邦、州或地方法规而导致的患者残疾或死亡，包括对不遵守或不遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们遭受负面宣传，并损害我们的整体业务和声誉。

我们的总部、数字医疗器械建模流程和其他制造流程主要位于易受地震和其他自然灾害影响的地区。

我们的公司总部、销售和营销组织以及制造流程都在位于加利福尼亚州普莱森顿的单一工厂中。该地点位于地震区，可能遭受其他自然灾害。如果我们的设施所在地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们回应客户询问或制造和运送精密口腔内医疗设备的能力可能会受到损害，这可能导致我们的客户在收到设备时出现严重延迟，服务水平在一段时间内下降。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果商业或政府付款人的付款严重延迟、减少或取消，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们将依赖我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械的销售收入，进而间接依赖于第三方付款人对此类设备的报销。牙医为购买我们的ProSomnus精密口内医疗器械而获得的报酬金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括联邦或州监管或立法的变化、成本控制决定以及第三方付款人报销计划的变化。这些款项的任何减少或取消都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，报销流程很复杂，可能涉及长时间的延迟。此外，第三方付款人可能会根据确定某些金额不可报销、所提供的服务不是医疗必需的、需要额外的支持文件或出于其他原因而拒绝全部或部分的报销申请。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高得令人望而却步，而且此类变更可能会大大减少患者或牙医收到的实际金额。报销流程中的延迟和不确定性可能超出我们的控制范围，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于牙医看病人数的波动，我们的付款人组合发生重大变化，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于牙医薪酬组合的波动，我们的结果可能会因时而异。付款人组合是指我们从支付或报销牙医医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。付款或补偿金额

可能因付款人而异，可能因地域管辖权和时间而异。我们的付款人组合向更高的自费百分比或全部或部分由政府付款人支付的患者发生重大转变，这可能是由于我们无法控制的原因，并可能减少对我们的Prosomnus精密口内医疗设备的需求，这反过来又可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会收购互补的业务或技术，这可能会转移管理层的注意力，也可能无法成功地整合到我们的现有业务中。

除其他外，我们可能会寻求技术收购或获得技术许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们无法保证我们会确定合适的收购候选人，无法保证收购将以可接受的条件完成，也无法保证我们能够成功地将任何收购业务的运营整合到现有业务中。收购和整合其他业务或技术将转移管理层对其他业务活动（包括我们的核心业务）的注意力。此外，我们可能会借钱或发行股本来为收购融资。此类借款的条件可能不如我们目前的借款条款对我们有利，可能会增加我们的杠杆率，而股本的发行可能会削弱股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的经营业绩。

我们认为，睡眠医学医疗保健的患者数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动很敏感。通常，冬季流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；但是，这些疫情的时间和严重程度差异很大。

此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们承担的账单比例越来越高，尤其是在其他医疗支出发生之前的年初几个月，这可能会导致患者数量低于预期或在此期间坏账支出增加。根据这些因素和其他因素，我们的季度经营业绩将来可能会大幅波动。

我们依赖某些关键人员。

我们在很大程度上依赖现任高级管理层的努力，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席技术官。如果我们失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们无法吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能导致销售机会的丧失，因为雇用和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工流失造成的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们董事会成员将对其他实体拥有其他商业利益和义务。

我们的独立董事无需将我们的业务作为其唯一和专属职能来管理，他们可能拥有其他商业利益，除了与我们有关的活动外，还可能从事其他活动，前提是此类活动不与我们公司的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和执行官来成功经营我们的公司。他们的其他商业利益和活动可能会转移我们经营业务的时间和精力。

我们将需要谨慎管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了提高收入水平，在国际上销售我们的产品，完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将需要定期扩大业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证领域。随着我们在这些领域的业务扩大，管理层将面临新的和越来越多的责任。为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改善我们的整个业务的信息系统、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制措施可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法

有效管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

总体经济状况的下滑或波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响。

我们的收入和盈利能力在很大程度上取决于总体经济状况以及客户及其患者所在市场对我们产品的需求。全球经济和金融市场的疲软，包括当前因持续 COVID-19 疫情或地缘政治不稳定而造成的疲软，可能导致对我们产品的需求减少。患者或客户需求的下降会影响客户对我们产品的需求，以及可用于支付我们设备的资金或保险。经济状况的任何进一步不利变化，包括任何衰退、经济放缓或信贷市场中断或战争或冲突的爆发，也可能导致对我们产品的需求减少。动荡不定的经济状况可能使准确预测和规划未来的业务活动变得困难。

所有这些与总体经济状况相关的因素都超出了我们的控制范围，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。

我们的管理团队在管理上市公司的经验有限。

我们管理团队的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守管理上市公司的日益复杂的法律、规章和法规方面经验有限或根本没有。我们将承担与报告、程序和内部控制相关的重要义务，我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向上市公司的过渡。这些新义务和增加的审查将需要我们的管理层高度关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

内部控制不当可能导致财务报告不准确。

如果我们未能维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务业绩。结果，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务业绩和企业价值产生不利影响。

我们将需要做出重大努力，加强我们的流程和系统，使其适应业务发展（包括成为上市公司）的变化。这种持续的维护和调整内部控制的过程既昂贵又耗时，需要管理层的大量关注。我们无法确定我们的内部控制措施将来是否会对我们的财务流程和报告提供足够的控制。此外，随着我们业务的发展，如果我们通过收购其他公司进行扩张，或对其他公司进行重大投资或达成联合开发和类似安排，我们的内部控制可能会变得更加复杂，我们将需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，可能会损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现重大缺陷，那么披露这一事实，即使很快得到补救，也可能会降低市场对我们财务报表的信心，损害我们的企业价值。

我们的实际经营业绩可能与我们的指导有很大差异。

我们会不时提供有关我们未来业绩的前瞻性估计，这些估计代表了我们管理层截至某个时间点的估计。这些前瞻性陈述基于我们管理层编制的预测。这些预测并不是为了遵守美国注册会计师协会公布的指导方针而编制的，我们的独立注册会计师或任何其他独立专家或外部方都没有编制或审查预测，因此，任何此类人员都不会对我们的预测发表任何意见或任何其他形式的保证。

预测基于许多假设和估计，这些假设和估计虽然具有数字特异性，但本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多不确定性和突发事件是我们无法控制的，是基于对未来业务决策和条件的具体假设，其中一些将发生变化。校长

我们提供前瞻性信息的原因是为我们的管理层与股东讨论我们的业务前景提供基础。前瞻性陈述本质上必然是推测性的，可以预计，我们前瞻性陈述中的部分或全部假设不会实现，或者将与实际结果有很大差异。因此，我们的前瞻性陈述只是对管理层认为截至发布之日可以实现的内容的估计。实际业绩将与我们的前瞻性陈述有所不同，差异可能是重大的。鉴于上述情况，我们敦促投资者在做出投资决策时不要依赖或以其他方式考虑我们的指导。

我们有资格成为《证券法》所指的 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，如果我们利用新兴成长型公司或小型申报公司的某些披露要求豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩与其他上市公司的表现进行比较变得更加困难。

根据经乔布斯法案修改的《证券法》第2（a）（19）条的定义，我们有资格成为 “新兴成长型公司”。因此，只要我们继续成为新兴成长型公司，我们就有资格获得并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 (a)《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条规定的财务报告内部控制审计师认证要求的豁免，(b) 免于按时付费、按时计费和 say-on-解雇协议投票要求，以及 (c) 减少披露义务关于我们的定期报告和委托书中的高管薪酬。最早在 (i) 截至该财年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天，我们仍将是一家新兴成长型公司；(ii) 该财年（按通货膨胀指数）年总收入达到12.35亿美元或以上的财年的最后一天；（iii）该财年的最后一天（按通货膨胀指数）在过去三年或（iv）第五个财政年度的最后一天发行了超过10亿美元的不可转换债务莱克肖尔首次公开发行单位中首次出售普通股之日周年纪念日，该周年纪念日于2021年6月15日结束。此外，《就业法》第107条还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择不选择退出这种延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样受到新会计准则或修订后的会计准则的约束。投资者可能会发现我们的证券没有吸引力，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的证券交易市场不那么活跃。

此外，根据S-K法规第10（f）（1）项的定义，我们有资格成为 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。我们预计将在本财年的最后一天之前保持规模较小的申报公司，其中（i）截至6月30日非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。如果我们利用这种减少的披露义务，将我们的财务报表与其他上市公司进行比较可能很困难或不可能。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

参见展览索引。

展览索引


展览没有。		描述

3.1		经修订和重述的ProSomnus, Inc. 公司注册证书（此前作为ProsomNus于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.1提交）。
3.2		经修订和重述的《Prosomnus, Inc. 章程》（此前作为ProsomNus于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表的附录3.2提交）。
3.3		指定证书（之前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1提交）。
4.1		第二份补充契约，截止2023年9月20日，由作为担保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和ProSomnus Sleep Technologies, Inc.以及全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2提交），签订日期为2023年9月20日。
4.2		第二份补充契约，截止2023年9月20日，由作为担保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和ProSomnus Sleep Technologies, Inc.以及全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.3提交），签订日期为2023年9月20日。
4.3		契约由作为担保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1提交），日期截至2023年10月11日。
4.4		2025年12月6日到期的优先担保可转换交易所票据的形式（包含在附录4.3中）。
4.5		契约由作为担保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.3提交），日期截至2023年10月11日。
4.6		2026年4月6日到期的次级有担保可转换交易所票据的形式（包含在附录4.5中）。

10.1		ProSomnus, Inc. 及其所列投资者之间自2023年9月20日起签订的证券购买协议表格（此前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交）.
10.2		高级担保协议，由ProSomnus, Inc.、其子公司ProSomnus, Inc.以及作为抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金以及公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交，日期截至2023年10月11日。
10.3		自2023年10月11日起，由ProSomnus, Inc.的子公司ProSomnus, Inc.以及作为抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金之间签订的次级担保协议（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2提交）。
10.4		限制性股票单位奖励表（之前作为公司于2023年10月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交）。

31.1†		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证

31.2†		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证

32.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证

32.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证


101.INS†		XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中
101.SCH†		XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL†		XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF†		XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB†		XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE†		XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档
104†		封面交互式数据文件（采用内联 XBRL 格式并包含在附录 101 中）

†

随函提交。

随函提供

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的人代表其签署本报告。

日期：2023 年 11 月 14 日


	PROSOMNUS, INC.

	来自：	/s/ Brian Dow
	姓名：	布莱恩·道
	标题：	首席财务官
		（首席财务官）