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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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截至本财政年度止12月31日, 2022

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或

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的过渡期至

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委托文件编号：001-41567

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PROSOMNUS，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(844) 537-5337

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 不是 ☒

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用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。

是☐ 不是 ☒

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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是否以电子方式提交；在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)，根据S-T规则405(本章232.0405节)要求提交的每个互动数据文件。是 ☒不是☐

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根据S-K条例第405项(本章第232.405节)披露违法者的信息是否未包含在本表格中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☒

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

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注册人是。不是一家上市公司截至其最近完成的第二财季的最后一个工作日，因此无法计算截至该日期非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值。注册人的普通股于2022年12月6日开始在纳斯达克全球市场交易。截至2023年3月17日，注册人普通股的流通股数量为16,037,630.

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引用成立为法团的文件

本公司2023年股东周年大会委托书的部分内容以引用方式并入第三部分。

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有关前瞻性陈述的警示说明

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本报告包括但不限于标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，包括符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节或交易法含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“潜在”、“项目”、“预测”、“继续”或“应该”，或者在每一种情况下，它们的负面或其他变化或类似的术语。不能保证实际结果不会与预期大相径庭。此类陈述包括但不限于与我们实现业务合并的预期效益的能力有关的任何陈述、合并后公司的未来财务表现、我们的证券缺乏市场、我们的增长计划和机会、我们的财务表现，以及任何其他不是当前或历史事实的陈述。

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本报告所载前瞻性陈述是基于我们目前对未来事态发展及其对我们的潜在影响的期望和信念。未来影响我们的事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)和其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于在“风险因素”标题下描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。这些风险和“风险因素”中描述的其他风险可能不是详尽的。

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就其性质而言，前瞻性陈述包含风险和不确定因素，因为它们与事件有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们所在行业的发展可能与本报告中的前瞻性陈述所述或所暗示的情况大不相同。此外，即使我们的业绩或业务、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展与本报告中包含的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也可能不能表明后续时期的结果或发展。

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第一部分

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项目1.业务

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除另有说明或文意另有所指外，本节中提及的“ProSomnus”、“我们”及其他类似术语均指ProSomnus Holdings，Inc.及其在业务合并前的合并子公司，以及ProSomnus，Inc.及其在业务合并生效后的合并子公司。

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概述

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我们是一家专注于开发、制造和营销精密口腔内医疗设备的医疗技术公司，这是一种治疗和管理轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的新的非侵入性选择。每个ProSomnus精密口腔内设备都是根据每个患者的解剖和治疗计划进行个性化的。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势，为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效、舒适、经济和患者满意的治疗结果。

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每个ProSomnus精密口腔内装置由一系列的两个夹板组成，一个适合上牙，另一个适合下牙。每个夹板都包含侧向处方柱，可以精确而舒适地将下巴向前放置在指定的位置，打开喉咙后部的气道，防止夜间呼吸道坍塌，最大限度地减少阻塞，打鼾声，并让空气更容易流动。可以通过更换上下夹板来改变下颌位置，并将其替换为另一种夹板，该夹板包含略有不同的侧向处方柱，类似于为正畸治疗更换透明矫正器托盘的方式。

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我们的ProSomnus精密口腔内设备被美国食品和药物管理局(FDA)归类为II类医疗设备，用于治疗鼾症和轻度至中度OSA。我们的第一个口腔内设备于2014年7月收到上市前通知，并根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)款获得FDA批准，我们的设备自2014年8月以来一直在美国上市。到目前为止，已为患者开出了20多万台ProSomnus精密设备。

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睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸系统疾病，对患者的睡眠、呼吸、健康和生活质量产生负面影响。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸暂停。OSA是一种医学状况，其特征是当舌头、软腭和喉咙后部的其他相关组织在睡眠期间坍塌并阻塞上呼吸道时，呼吸停止，暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间，横隔肌和胸肌必须更加努力地工作，以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期，减少了流向重要器官的气流，给身体带来压力，并创造了一个负反馈循环。如果不治疗，OSA会增加高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。除了严重的合并症外，未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征还会导致日常生活质量下降，如白天嗜睡增加，认知功能受损，从而增加机动车事故、工作场所糟糕表现和旷工的风险。

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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种非常普遍的医学疾病。2019年，《柳叶刀呼吸医学》报告称，全球有近10亿人患有阻塞性睡眠呼吸暂停，其中包括美国的7400万成年人。研究报告称，在人口和社会健康趋势的推动下，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患病率正在上升。行业报告和研究估计，大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者没有得到诊断。弗罗斯特和沙利文估计，2015年未确诊的OSA的成本为1496亿美元。2010年，麦肯锡估计未经治疗的OSA的成本在650亿至1650亿美元之间。

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我们认为，由于目前治疗方法的局限性，OSA市场颠覆的时机已经成熟。持续正压(CPAP)是目前主要的治疗方法，它通过面罩或鼻罩将空气压力输送到患者的呼吸道，以克服夜间的障碍。许多患者发现CPAP治疗繁琐、不舒服、幽闭恐惧症，而且通常难以耐受，我们根据临床研究估计，35%-65%的OSA患者无法耐受CPAP。

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我们相信，有相当数量的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者寻求CPAP的替代方案，并有资格使用ProSomnus设备进行治疗。行业报告估计，美国约有700万人已经停止使用他们的CPAP机器，这对ProSomnus来说是一个重要的直接市场机会。我们估计，失败的CPAP机会在美国每年增加70万人。我们认为，在美国以外有很大的机会，ProSomnus设备疗法作为轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者CPAP的一线替代方案也有很大的机会，特别是随着公众意识和医学教育的增加。

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在ProSomnus精密口腔内装置出现之前，对于拒绝或未能通过CPAP的OSA患者来说，几乎没有其他选择。从历史上看，CPAP的替代治疗包括外科手术或传统的牙科产品。侵入性外科手术，如舌下神经刺激和上颌骨前移，可能是不可逆转的，成本高昂，仅适用于有限BMI范围内的少数患者类型，如严重的OSA患者。传统的牙科产品历来与不一致和不可靠的性能有关。我们认为，对于一种有效、舒适、非手术、方便和更经济的治疗替代方案，既有迫切的临床需求，也有强大的市场机会。

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疾病管理是提供者、付款人和患者的另一个重要的未得到满足的需求和机会。阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种慢性、终生的呼吸道疾病。目前的疗法都不是为治愈阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而设计的。因此，医疗保健提供者、患者和付款人必须在每个患者的余生中管理这种疾病。目前的治疗方法提供了关于该设备功能的治疗数据。然而，我们与领先的睡眠医学专家的采访表明，迫切需要有效和持续地监测每个患者对治疗的生理反应，以努力更好地管理疾病。生理数据类型包括心率、血压和血氧水平。疾病管理对ProSomnus来说是一个重要的机会，我们正在开发一种新的产品，我们相信它将满足临床医生和他们的患者的需求并使其受益。

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我们相信，我们的ProSomnus精密口腔内设备克服了CPAP和其他当前OSA治疗方法的许多限制，例如牙科产品、舌下神经刺激和其他治疗方法，提供了以下关键好处：

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包括公司支持的和总共评估了大约1400名患者的独立研究在内的多项科学调查的结果表明，ProSomnus设备有效、有效，显示出极好的患者依从性，减少睡眠呼吸暂停事件，改善与睡眠有关的生活质量，减少打鼾声，帮助实现患者的治疗目标，并受到患者的青睐。此外，这些调查报告了高水平的依从性、常见副作用的缓解、患者对ProSomnus设备的强烈偏好而不是替代品，以及治疗效率的提高。有关这些研究的更多信息，请参阅“-临床结果和研究”。

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NOTUS3临床试验是一项第三方研究，发表在2022年3月的《临床睡眠医学杂志》上，旨在预测和评估口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和结果。这项研究报告称，94%的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用ProSomnus精密口腔内装置成功治疗。在6个月的随访期后，85%的患者报告他们使用ProSomnus设备实现了治疗目标，97%的患者报告打鼾声有所减少，10分制的中位数改善了6分。美国军方发表的两篇论文-锡拉丘兹、底特律和多中心注册，以及NOTUS2研究报告了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的类似结果。

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两家公司支持的研究，“ProSomnus®的疗效和有效性”[IA]Cureus(2021年6月2日)发表的《用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的睡眠设备：效果研究》(样本量：28例)和《口腔睡眠医学杂志》(2018；5(2))发表的《具有客观依从性记录能力的新型口腔矫治器的评价：可行性研究》(样本量：8例)，报告的遵从率分别为93.6%和87.9%；ProSomnus设备平均每晚使用7.2和7.4小时，使ProSomnus设备成为唯一可以客观记录夜间使用情况的商业化OSA治疗方法，符合美国睡眠医学会(AASM)和美国牙科睡眠医学会(AADSM)对夜间睡眠的建议。平均每晚7.2小时的使用时间大约比CPAP文献报道的要好61%。

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在副作用的缓解方面，发表在《牙科睡眠医学杂志》(2019年；6(2))上的一项独立研究《评估硬质丙烯酸睡眠器具潜在的牙齿移动和咬合变化：为期两年的临床研究》(样本量：18名患者)发现，在2.3年的平均测试期内，牙位、咬合或下前牙位置没有统计或临床上的显著变化；在《睡眠科学》(2021年1月至3月)上发表的一项独立研究《 - 临床研究》(样本量：10名患者)(样本大小：10名患者)发现，与基线相比，接受ProSomnus设备治疗的患者报告呼吸道空间增加，嗜睡症状改善，白天不适减少，呼吸暂停低通气指数、氧减饱和指数、呼吸紊乱指数、心率、鼾声和平均动脉血氧饱和度均无明显变化。

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ProSomnus疗法是一种覆盖福利，覆盖了全球许多国家提供的私人医疗保险、联邦医疗保险和越来越多的公共医疗保险计划的2亿多受益人。在美国，估计70%的治疗费用由私人保险支付，25%由联邦医疗保险覆盖，其余5%由患者自付。

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通常情况下，主治医生会对高危人群进行筛查，并下令进行睡眠测试。现在，大多数睡眠测试都是在家里进行的，这扩大了人们获得护理的机会。如果测试确认为阻塞性睡眠呼吸暂停，主治医生会开出一种治疗方法。如果开了ProSomnus疗法，患者会被转介到接受过口腔矫治器治疗培训的治疗提供者那里。口腔矫治器治疗提供者实施治疗，并将患者转介回主治医生进行后续治疗。

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对于口腔内矫治器治疗，口腔器械治疗提供者通常由私人医疗保险为每个患者报销约2,000至3,500美元，对于口腔内矫治器治疗，通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因保险提供商和医疗保险辖区而异。在这些报销水平上，我们认为，与其他程序相比，口腔内矫治器疗法为治疗提供者提供了具有吸引力的每椅子时间收入比率。

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我们通过直销团队向美国和世界各地选定的国家和地区的医生和治疗提供者营销和销售我们的精密口腔内设备。我们目前在美国和欧洲都有直销代表。我们的直销团队将他们的教育、促销和销售努力集中在具有睡眠药物专业知识的医生和治疗提供者身上。治疗提供者通常是经过睡眠药物和口腔用具治疗培训的牙医、儿科医生、护士从业者和医生助理。

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截至2022年12月31日的一年，我们创造了1940万美元的收入，毛利率为52.9%，净亏损710万美元，而截至2021年12月31日的年度，我们的收入为1410万美元，毛利率为51.9%，净亏损600万美元。从2016年10月从MicroDental实验室分离出来，到2022年12月31日，累计产生的赤字为4520万美元。包括MicroDental实验室在2016年10月出售该实体之前发生的累计赤字，截至2022年12月31日的累计赤字为2.108亿美元。

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我们的竞争优势

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我们相信，我们公司的持续增长将得到以下竞争优势的支持：

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我们的战略

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我们的目标是成为OSA解决方案的全球领导者，为患者和提供商提供有效、安全、经济、非侵入性和患者偏好的治疗和管理OSA的医疗设备。我们相信以下战略将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用：

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市场机遇

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关于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)

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OSA是一种以呼吸停止为特征的医学状况，当舌头、软腭和喉咙后部的其他相关组织在睡眠时坍塌并阻塞上呼吸道，暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间，横隔肌和胸肌必须更加努力地工作，以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期，减少了流向重要器官的气流，给身体带来压力，并创造了一个负反馈循环。气流不足可能持续10秒到1分钟以上，严重情况下在一个小时的睡眠中可能会出现30次或更多次。血氧的减少会触发唤醒，短暂唤醒患者并打开呼吸道，导致暂时恢复正常呼吸。这种循环发生在整个晚上，降低了患者的整体睡眠质量，对患者的呼吸、健康产生了负面影响，并显著降低了他们的生活质量。

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下图描绘了一个典型的OSA事件，在该事件中，舌根向后倾斜，限制了气流。

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阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度是通过每小时呼吸暂停或低呼吸事件的频率来衡量的。呼吸暂停是对呼吸道的完全限制，低呼吸是对呼吸道超过50%的限制，两者都伴随着血液中氧气水平的显著下降。每小时睡眠中呼吸暂停和低呼吸的总数称为呼吸暂停低通气指数，简称AHI。OSA的严重程度基于以下AHI范围：

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阻塞性睡眠呼吸暂停的症状和诊断

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患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者通常会有体征和症状，但并不知道自己的情况。肥胖、男性或高龄患者患阻塞性睡眠呼吸暂停的风险更高。一个常见的第一个指标是患者打鼾者很重。除了打呼噜，患者还可能出现精力不足、头痛、抑郁、记忆或注意力集中问题、白天嗜睡、昏昏欲睡的驾驶、夜间喘息和口干。

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严重鼾声的影响会给患者和他或她的床伴带来不安。床伴无法不间断地入睡通常会促使患者寻求医疗建议，通常是从一线医疗保健提供者那里获得，通常是初级保健医生或牙医。如果服务提供者认为患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，他们会将患者转介给睡眠药物医生进行诊断。然后，睡眠医生通常会要求进行睡眠检查，或多导睡眠图，以确定阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的明确诊断。这种类型的睡眠研究通常要求患者在睡眠中心过夜，连接各种监视器和传感器，测量患者的气流、睡眠质量、血氧水平和呼吸模式。最近，医生开始开出家庭睡眠测试(HST)的处方，取代办公室多导睡眠图，以帮助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。我们预计，随着对患者来说比办公室多导睡眠图更方便的HST的使用继续增加，被诊断为OSA的患者数量也将增加。

与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的合并症和不治疗的经济成本

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睡眠期间反复停止呼吸可能会对受影响的患者及其生活质量产生实质性的负面影响。已发表的研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与负面健康后果之间存在很强的相关性，包括：

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威斯康星大学的一项长达18年的纵向跟踪研究证明了这些并存疾病的风险。威斯康星州1,522人的睡眠队列样本报告称，未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的存活率显著降低。

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未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征也与显著较高的医疗成本有关。美国睡眠医学学会委托Frost和Sullivan撰写的一份报告估计，2015年未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的成本为1496亿美元，而未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的费用是接受治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的三倍。2010年，麦肯锡估计未经治疗的OSA的成本在650亿至1650亿美元之间。

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睡眠呼吸暂停的患病率

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我们认为，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患病率很大，而且还在不断增长。2019年，《柳叶刀》呼吸医学据估计，全球有近10亿名30-69岁的成年人患有轻度至重度OSA，北美约有7400万名30-69岁的成年人患有轻度至重度OSA，这表明该疾病既未得到充分诊断，也未得到充分认识。有两种类型的睡眠呼吸暂停：阻塞性睡眠呼吸暂停和中心性睡眠呼吸暂停，或CSA。阻塞性睡眠呼吸暂停是睡眠呼吸暂停的最常见形式，由呼吸道的物理阻塞引起。相比之下，CSA的发生率要低得多，原因是大脑无法向控制呼吸的胸部肌肉发送适当的信号。我们的ProSomnus精密口腔医疗设备是为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者而设计的。

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阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗现状及其局限性

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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症有几种治疗选择。CPAP是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者最常用的治疗方法。治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的其他常见方法是外科手术(包括植入性装置)和口腔内矫治器治疗装置。

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CPAP

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CPAP通过一个面罩或鼻罩输送，通过软管连接到床边的空气泵上。泵迫使空气通过软管到达面罩并进入患者的喉咙，保持呼吸道畅通，允许患者呼吸。为了使CPAP治疗最有效，口罩必须在患者的脸上或鼻子上形成气密密封，并且必须每晚佩戴。

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CPAP是目前的治疗方法，并在睡眠测试中证明了AHI的改善。患者报告的睡眠质量和白天嗜睡的减少与使用小时数有关。许多使用CPAP设备的患者报告说，白天症状缓解，能量水平提高，精神敏锐度有所改善。

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尽管CPAP提供了有效的治疗，但由于患者依从性较低，总体夜间治疗效果受到限制。根据已发表的文献，我们估计，只有大约35%到65%的患者开出了CPAP设备，符合治疗要求。患者不经常使用CPAP设备的常见原因包括口罩不适、口罩漏气、压力不耐受、皮肤刺激、鼻塞、鼻干、流鼻血、幽闭恐惧症、社交担忧和缺乏亲密感。尽管开发了各种CPAP设备改进和辅助技术，旨在通过各种方法(包括指导、患者教育和远程监测)改善患者的舒适度和治疗，但患者依从性仍然较低。

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传统牙科产品治疗设备

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传统牙科产品疗法是CPAP的一种替代疗法，与CPAP相比，由于舒适、方便且没有副作用，许多患者更喜欢使用这种疗法。然而，传统的牙科产品治疗设备存在不精确的问题，这可能会限制治疗的有效性和可预测性。当牙科产品制造商创建他们的设备时，他们的处理能力通常是正负几毫米，这可能导致最终的口腔矫治器显著偏离患者的解剖、处方和治疗计划，从而影响疗效、舒适性和整体性能。几毫米的差异被认为是临床上有意义的。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的平均呼吸道宽度约为10毫米。几项研究证实了口腔矫治器下颌定位和治疗效果之间的剂量依赖关系，进一步表明了下颌骨定位时精确度的重要性。

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外科手术程序

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在CPAP失败或患者停止治疗的OSA病例中，手术可能是一种替代疗法。治疗OSA的三种主要外科手术是悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、上颌骨推进术(MMA)和舌下神经刺激(HNS)。在UPPP手术中，外科医生通过移除被认为对阻塞呼吸道负有责任的多余组织来重塑呼吸道结构。这可能包括悬垂、部分软腭部或口腔顶部、过多的喉部组织、扁桃体、腺样体和部分舌头。尽管UPPP是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停最常见的手术方式，但成功率只有33%至50%，而且其疗效会随着时间的推移而减弱。在MMA手术中，外科医生通过打断颌骨并插入间隔物将其向前移动约10毫米来重建下颌骨。这种手术被认为比UPPP更有效，但它被认为是一种极端的手术，因为它可能导致身体外观的戏剧性变化。这两者都是侵入性的住院手术，不可逆转地改变患者的解剖结构，需要延长和痛苦的恢复期。UPPP手术的典型恢复期为三周，而MMA手术的恢复期为几个月。虽然这些手术可能在减少阻塞性睡眠呼吸暂停方面有效，但成功率差别很大。

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治疗OSA的其他手术选择包括舌下神经刺激。HNS是一种外科植入系统，包括植入患者体内的脉冲发生器、将信号从脉冲发生器传递到舌下神经的植入刺激导线、测量呼吸模式的植入传感导线和遥控器。目前，HNS的使用适应症非常狭窄，仅限于CPAP失败的严重OSA患者。除了具有侵入性，HNS还很昂贵。

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我们相信，在美国和全球，有相当数量的OSA患者有资格使用ProSomnus精密口腔内设备，但无法使用CPAP或从CPAP获得持续的好处。我们认为，临床上迫切需要一种有效、非侵入性、方便和经济的替代CPAP和手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

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ProSomnus精密口腔内医疗器械--我们治疗OSA的解决方案

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我们相信，ProSomnus精密口腔内医疗设备通过为患者、提供者和付款人提供更有效、更方便和更经济的治疗方法，能够很好地解决竞争OSA疗法的局限性。利用专有的精密制造平台，ProSomnus口腔内设备比目前的其他治疗方法更精确、更舒适、可定制、更易于使用。我们相信，与CPAP相比，ProSomnus精密口腔内装置提供了更好的有效性、依从性、结果和更少的副作用。

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ProSomnus精密口腔内医疗设备根据每个患者独特的解剖结构、治疗计划和处方为他们量身定制，类似于用于正畸治疗的眼镜镜片或透明矫正器。每个ProSomnus口腔内装置由一系列的两个夹板组成，一个放在上牙上，另一个放在下牙上。每个夹板都包含一个侧面处方柱，可以精确而温和地将下巴摆在指定的位置，并打开喉咙后部的呼吸道，以防止夜间呼吸道塌陷，最大限度地减少障碍，打鼾声，让呼吸更容易流动。可以通过更换上下夹板来改变下颌位置，并将其替换为另一种夹板，该夹板包含略有不同的侧向处方柱位置，例如在正畸治疗中如何更换清晰的矫正器托盘。

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我们相信，精确的处方转移使ProSomnus设备能够比包括传统口腔矫治器在内的其他治疗方案表现得更好。一项由ProSomnus支持的研究旨在评估几种领先的传统口腔矫治器和ProSomnus设备的处方转移精度。规定的颌骨位置相差一毫米通常被认为是临床上显著的差异水平。研究报告称，传统的口腔矫治器与规定的下颌位置相差约3.7毫米。这意味着大约29%的传统口腔矫治器符合处方转移规范，其中71%超出了处方转移规范的限制。这项研究还报告说，ProSomnus设备显示出与规定的下颌位置大约0.3毫米的差异，完全在1毫米的阈值内。这意味着99%的ProSomnus设备都在处方转移规范范围内。我们相信，在我们独特的数字制造平台的支持下，我们的精确处方转移优势将转化为提供者和患者的性能优势。

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ProSomnus口腔内设备的设计使患者能够轻松地遵循正常的就寝时间并坚持每天晚上的治疗。例如，患者可以在佩戴ProSomnus口腔内设备的同时交谈、阅读、看电视和喝水。病人可以在不取下厕所的情况下上厕所。他们可以带着它旅行。ProSomnus口腔内器械易于保持清洁，不需要电力、水或与CPAP相关的笨重设备和附件，如果丢失，也很容易更换。

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病人救治流程

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大多数潜在患者从他们的床伴、医生检查、口碑推荐、搜索引擎和医疗网站、教育和广告活动和/或牙医检查中了解到他们可能是OSA治疗的潜在候选者。一些有用的预测性信息可以从正式评估前给患者的自我报告问卷中获得，这一过程可能会简化患者的临床评估。医疗组织开始在常规体检或其他医学评估中包括OSA筛查，特别是对有症状的患者。

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我们认为，牙医在识别有OSA风险的患者并将患者转介给医生进行诊断方面具有独特的地位。在常规的牙科检查中，牙医可以确定某些解剖风险因素，如小上呼吸道。他们可以问几个简单的筛查问题或提供问卷，以进一步检查患者患OSA的可能性。数据表明，大多数患者去看牙医的频率高于他们去看初级保健医生的次数，这使得牙医在OSA筛查中处于重要地位。AASM声称，牙医有机会和专业知识筛查OSA并转介患者进行诊断，美国牙科协会建议所有牙医进行OSA筛查。这些事实结合在一起，使牙医在OSA筛查中处于独特的地位，并可能随着时间的推移提高认识和诊断率。

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如果初级保健医生或牙医认为患者可能患有OSA，他或她通常会将患者转介给睡眠医生，后者通常会要求进行家庭睡眠呼吸暂停测试或全面多导睡眠图测试，该测试提供有关睡眠状态、呼吸行为和气体交换异常的详细信息，以及身体位置、心率和节奏、肌肉张力和活动等一系列其他变量。然后，睡眠医生根据睡眠测试的结果做出诊断。

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如果患者被诊断为睡眠呼吸暂停，并且是口腔内矫治器治疗的候选对象，医生将开出口腔内矫治器疗法作为治疗方式，并转介给睡眠牙医。然后，睡眠牙医会开出一种特殊的口腔内器械治疗设备，例如我们的ProSomnus精密口腔内设备之一。牙医通常使用口腔内扫描仪对患者的牙齿进行印模，并将数据和处方发送给我们。然后，根据提供的数字化患者信息和牙医的处方设计ProSomnus精密口腔内设备。研磨机器人使用由研磨策略软件控制的一系列研磨工具，从医用级(美国药典(USP)类别VI兼容)聚合物制造设备。然后，该设备被贴上标签并打磨。然后，完成的设备被打包并发送给牙医，然后交付给患者。

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ProSomnus口腔内装置的制造通常需要七天的生产时间，而传统的牙科产品需要几周的时间。在收到牙医定制的ProSomnus口腔内装置后，患者将拜访牙医以安装该装置。然后，患者可以进行新的治疗后家庭睡眠呼吸暂停测试或多导睡眠图测试，以确定ProSomnus口腔内设备对患者的疗效。尽管牙科睡眠提供者报告说，许多患者在没有接受治疗的情况下

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需要调整时，牙医可以通过指示患者调换包含不同处方设置的上下夹板来轻松调整治疗。

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市场机遇

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2021年北美阻塞性睡眠呼吸暂停设备市场规模估计为34.7亿美元(市场数据预测)。预计2022年至2027年市场将以8.1%的复合年增长率扩张(市场数据预测)。研究估计，北美有7400万成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停，其中1800万人已被诊断出来。增长的根本驱动力是肥胖和人口老龄化趋势。研究表明，OSA的发生率和严重程度与肥胖和年龄有关。我们认为，在北美，有相当数量的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者寻求CPAP的替代方案，并有资格使用ProSomnus设备进行治疗。行业报告估计，美国约有700万各种严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停患者已经停止使用CPAP，这对ProSomnus来说是一个价值40亿美元的直接机会。我们估计，失败的CPAP机会在美国每年增加70万人。我们认为，在美国以外存在着大量的机会。我们还认为，随着公众意识和医学教育的提高，ProSomnus装置疗法作为轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者CPAP的一线替代方案，有很大的机会。ProSomnus的下一代设备有机会通过远程患者监控技术实现更高效的疾病管理。

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临床结果和研究

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大量不断增加的已发表临床证据支持ProSomnus治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的疗效、依从性、安全性、患者偏好和症状缓解，其中包括来自几项独立和公司支持的临床研究的多项研究的约1400个独特的患者数据点。

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以下是这些研究的高级摘要：

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功效

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根据我们自己的市场情报调查和第三方调查，疗效是管理医生在选择治疗方式时的主要考虑因素之一。

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下表重点介绍了5项研究的重要发现，这些研究包括326名独特的患者，这些研究评估了使用ProSomnus精密口腔内设备治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效。在这些报告了轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者数据的研究中，ProSomnus精密设备显示了93%的加权平均成功率。

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另外7项研究，包括936名独特的患者，报告了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗所有严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效。美国陆军发表的三项独立研究，美国陆军公共卫生中心2022年阻塞性睡眠呼吸暂停监测报告，2021年军事医学中的诺尔斯，2022年军事医学中的康，分别评估了360名、288名和24名患者。美国陆军公共卫生中心2022年报告发现，接受治疗的患者表明睡眠和生活质量有所改善。Knowles，2021年报告称，所有严重程度的OSA患者中有88.1%获得了成功治疗，与CPAP等替代治疗方法相比，使用精密口腔内设备治疗的患者节省了大量成本。2022年，Kang总结道，所有严重程度的OSA患者中有87.5%得到了成功的治疗。Rohatgi在JDSM 2019中报道，211名连续接受ProSomnus精密设备治疗的患者在统计和临床上经历了OSA事件和嗜睡的显著改善，即使采用保守的颌骨重新定位方法也是如此。Hu等人在《普通牙科2020》上报道，26名被诊断为OSA的患者在没有滴定处方的情况下，OSA事件的平均减少了62%。卡尔顿在2016年的牙科睡眠实践中和胡在2015年的牙科睡眠实践中分别报告了20名患者和7名患者的OSA事件改善了75%和71%。

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合规性

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两家公司支持的研究发表在同行评议的医学期刊上，涉及36名患者，评估了患者对ProSomnus精密口腔内设备的依从性。这两项研究都使用了装有温度传感器的ProSomnus设备来客观地记录夜间使用情况。下表重点介绍了这些研究的主要发现。

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这些研究表明，使用ProSomnus精密设备，遵从性高达93.6%和87.9%，平均每晚使用7.2和7.4小时。就背景而言，根据已发表的文献，我们估计CPAP设备的合规率在35%到65%之间，平均每晚使用约4.5小时。我们认为，在使用客观记录数据的多项研究中，ProSomnus精密口腔内设备是唯一能够证明平均每晚使用量达到或超过AASM和AADSM推荐的7小时平均使用量的设备。

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副作用

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两项研究都是独立的，评估了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗的患者的牙齿位置和咬合变化，持续时间至少为2年。牙齿位置和咬合变化是牙齿导向的副作用，通常与CPAP和传统牙科产品有关。下表提供了这些研究的主要要点。

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在这两项研究中，ProSomnus精密口腔内设备没有显示CPAP和传统牙科产品文献中报告的不希望看到的牙齿移动和咬合变化类型。没有一个牙齿移动和咬合变化被计算为具有统计学意义。

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患者偏好

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美国睡眠医学学会指出，对于医疗保健提供者来说，在选择治疗方式时考虑患者的偏好是很重要的，“…在开出治疗处方之前，治疗睡眠的医生应该考虑患者对OAS(口腔用具)和CPAP的偏好。“Elliott等人对2021年发表在《睡眠》杂志上的科学摘要进行了一项31名患者的偏好研究。他们的研究截获了31名接受CPAP或传统口腔矫治器治疗的患者，并将他们转换为ProSomnus精密设备。100%的患者表示，与之前的设备相比，他们更喜欢ProSomnus精密设备。

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打呼噜

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ProSomnus疗法被FDA推荐用于治疗鼾症。在6个月的随访中，在独立的NOTUS3研究中，96.7%的参与者报告说，在10分制中，鼾声的中位数改善了6个水平。见下表。这项效果研究利用了鼾症严重程度评分(SSS)，并报告说，当患者接受ProSomnus精密设备治疗时，鼾声有了统计上的显著改善。

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销售和市场营销

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我们通过直销团队销售ProSomnus口腔内设备，该团队主要面向睡眠牙医、睡眠医生、初级保健提供者、耳鼻喉科医生(ENTS)和其他综合医疗保健服务提供商。我们在全美拥有成熟的供应商网络。ProSomnus设备由美国国防部和美国陆军授权，用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的男女军人。我们目前正在几个欧洲国家开始我们的ProSomnus口腔内设备的营销和销售，并打算进一步扩大我们的营销和直销到国际市场。

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AASM实践指南规定，接受OSA培训的牙医是为OSA患者提供和管理口腔内矫治器治疗的主要渠道。牙医可以通过获得美国牙科睡眠医学委员会(ABDSM)的文凭来进一步专攻睡眠医学。

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ABDSM文凭人员是受过睡眠训练的牙医，他们已经证明了自己在睡眠医学方面的能力，他们必须积极参与继续教育以保持他们的资格。我们估计，美国约有6,000名牙医从事牙科睡眠医学业务，这是我们销售和营销工作的一个关键切入点。

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我们目前在北美有12名直销代表，在欧洲有4名直销代表，总共有16名直销代表。我们预计我们的直销代表人数将在预测期内增加到80人。增加直销代表的数量是我们收入预测的主要增长动力之一。我们寻求招聘具有强大的直销背景、牙科或呼吸系统药物市场经验以及医疗器械编码、医疗事务和报销方面的核心知识的销售代表。我们相信，拥有相关技能和经验的销售专业人员是一个强大的人才库。我们对销售代表工作效率的预期主要基于我们销售代表的历史表现、管理经验以及拥有直销代表的同类医疗器械公司可用的数据。我们预计我们的销售代表的业绩相对于我们的生产率预期会有正常的变化。可变性在很大程度上是由每名代表的业绩驱动的，但也有其他因素，如在一段时间内雇用每名代表的时间。

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我们公司已经实施了几项计划，以增加每个代表实现生产率预期的可能性。这些不断更新的计划包括：

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我们还利用直接沟通渠道告知和教育患者有关ProSomnus口腔内设备的知识，并使他们能够与提供我们口腔内设备的合格睡眠牙医联系。我们推广患者、医生和牙医的主要方法是搜索引擎营销、社交媒体广告、医学和牙科杂志广告、贸易展和临床教育，以及牙医和医生的办公室参与。这一推广活动的目的是提高对OSA的认识，并通过使用我们的网站阅读教育材料并找到他们所在地区的提供者名单，使有风险的人更容易获得护理。

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我们利用五个阶段的处方决策流程来组织我们的销售和营销工作，以优化对我们设备的需求。这一过程在很大程度上是基于对医疗保健提供者如何选择医疗设备的可靠理解。我们过程的五个阶段是：1.问题/机会意识；2.信息搜索；3.选项评估；4.处方决策；5.处方后活动。

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第一阶段的目标是让医疗保健提供者意识到我们的设备可能会帮助他们解决OSA患者的问题或机会。这在很大程度上是通过临床教育规划实现的，从赞助AASM或AADSM年会等会议到在相关医学期刊上做广告。对我们的意识规划做出回应的医疗保健提供者被视为线索。

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我们流程的第二阶段-信息搜索-的目标是让医疗保健提供者，特别是我们的问题/机会阶段的线索，更容易找到有关我们设备的信息。我们通过提供相关期刊文章的副本、已经在开我们设备处方的医疗保健提供者的参考资料或赞助会议上的演讲者来实现这一点。

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评估选项是我们营销和销售过程的第三阶段。这一阶段的目标是帮助医疗保健提供商在我们的设备和竞争对手之间进行理性和有意识的比较。该流程的这一阶段主要涉及销售代表向医疗保健提供商提供有关我们设备的白皮书、研究、期刊文章、科学摘要、规格和其他技术细节。

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我们流程的第四个阶段是处方决定。处方决定阶段的目标是促进医疗保健提供者的试订。这一阶段的规划重点是准备医疗保健提供者以定价协议、服务中的形式开出ProSomnus设备，提供处方本、使用说明和开出设备所需的其他文件。

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处方后活动是我们处方决策、营销和销售过程的第五个阶段。这一阶段涉及销售代表对任何先前规定的设备进行处方后监督。

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第三方报销

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我们通常将ProSomnus口腔内设备出售给睡眠牙医。这些客户进而向各种第三方付款人，如商业付款人、联邦医疗保险和世界各地不同国家的各种社会健康计划收取设备费用。每种产品的标价是基于对竞争价格、产能动态、边际制造成本、为客户创造的增量价值和我们的业务战略的分析。我们提供基于季度数量的折扣计划，以及对新客户的激励。

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在美国，第三方付款人要求医生和牙医使用由美国医学会(AMA)创建和维护的当前程序术语(CPT)代码来识别他们寻求补偿的服务。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可以根据E0486或K1027 CPT代码向大多数商业付款人支付网络内外的费用。CPT代码为E0486和K1027的设备在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征后，可由许多主要的商业医疗付款人报销。对于口腔内矫治器治疗，牙医和其他医疗保健提供者通常通过私人医疗保险为每位患者报销约2,000至3,500美元，尽管医疗保险从来不是付款的保证，患者的免赔额和保单限制可能会有所不同。报销可能需要预先授权，预先授权要求可能会根据付款人政策和患者的保险范围而有所不同。虽然许多患者是在按服务收费的基础上自掏腰包支付治疗费用，但对于许多希望使用我们的ProSomnus口腔内医疗设备的患者来说，医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。商业医疗保险保单有不同的报销政策，这可能会影响报销的可用性。

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牙医通常不在商业健康保险付款人的网络中，但这取决于每个州的个人执业和商业付款人指南。作为网络之外的提供者，牙医可以自己设定费用，并平衡患者医疗保险未覆盖的护理费用。AMA提供了所有可计费CPT代码的费用范围。牙医必须为他们的业务范围内的CPT代码设定自己的费用。

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符合E0486和K1027 HCPCS代码的ProSomnus口腔内医疗器械可由Medicare或Medicaid报销。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表，即医生收费表，通过该表，支付金额由所提供的专业服务的相对价值确定。对于口腔内矫治器治疗，牙医和其他医疗保健提供者通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因医疗保险辖区而异。

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制造和供应

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我们开发了专有的数字精密制造平台，使我们能够以比竞争对手的口腔内器械更低的成本，以更快的速度、更高的精度和更高的个性化参数生产口腔内医疗器械。在睡眠牙医使用口腔内扫描仪或其他设备对患者的牙齿进行印模后，他们会将印模与处方一起发送给我们。然后，我们使用我们专有的、人工智能驱动的软件，使用数字化的患者信息和牙医的处方为口腔内设备创建定制设计。一旦设计完成，我们使用计算机辅助制造和机器人铣床来制造医用级(符合USP Class II)聚合物的设备。然后，该设备被贴上标签，抛光，包装，并发送给牙医，以便交付给患者。

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我们的质量体系必须符合FDA执行的质量体系法规，以及其他全球监管机构执行的类似法规。我们有一个正式的、文件化的质量体系，通过它来定义、理解和实现质量目标。实施系统、流程和程序，以确保高水平的产品和服务质量。我们根据内部数据和直接的客户反馈来监控质量体系的有效性，并努力持续改进我们的体系和流程，并根据需要采取纠正措施。

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由于我们产品的制造过程需要大量和多样化的技术专业知识，我们相信我们的制造能力对我们的成功至关重要。为了批量生产我们高度定制化、高精度的口腔内医疗设备，我们开发了许多专有工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案、人工智能和最高质量的医用级材料。为了提高生产流程的效率，我们继续致力于软件开发和限速流程的改进。我们不断升级我们专有的三维治疗计划软件，以增强对治疗数据的计算机分析，并减少每个病例的人工和判断任务所花费的时间，从而提高我们技术人员的效率。此外，为了提高效率和扩大我们的业务规模，我们继续投资开发用于制造和包装我们的口腔内设备的自动化系统。

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研究与开发

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我们致力于投资于世界级的技术开发，我们相信这对实现我们的目标--将我们的ProSomnus口腔内设备作为治疗OSA的标准方法--至关重要。截至2022年和2021年12月31日的年度，我们的研发费用分别为300万美元和190万美元。

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我们的研究和开发活动旨在开发我们相信将提供我们的下一代产品和平台的技术创新。这些活动的范围从加速产品和临床创新到开发制造工艺改进，再到研究未来的技术和产品。2020年11月，我们获得了FDA批准的一种口腔内设备，可以实现远程患者监护服务。我们相信，这些服务可以为我们提供额外的经常性收入来源。

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竞争

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由于新产品和新技术的引入以及行业参与者的其他活动，我们的行业面临着激烈的竞争和快速的变化。我们目前作为OSA治疗市场的一线疗法，为轻度至中度OSA患者提供竞争。如果我们获得FDA的批准，我们也打算竞争作为严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一线治疗。根据疾病的严重程度，OSA患者有几种治疗选择，从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除OSA的体征和症状，改善睡眠质量，正常化和降低AHI，并普遍提高血氧饱和度水平。

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我们认为我们的主要竞争对手是CPAP和传统口腔内矫治器产品的制造商和供应商。CPAP设备的供应商包括ResMed、飞利浦呼吸电子公司和Fisher P&Paykel。这些公司专注于CPAP设备，

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努力提高全球的诊断率。为了解决遵守问题，这些公司专注于家庭监控技术。

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传统牙科产品(其中大多数代表同一下颌推进装置平台上的变体)通常由有执照的牙医交付，通常在牙科实验室制造。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔内器具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。制造商包括SomnoMed、DyaFlex和Respire。

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我们认为，其他新兴企业正处于开发其他融入新技术的口腔内矫治器设备的早期阶段。

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我们还可能与治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的手术植入上呼吸道刺激设备的制造商竞争，包括Inspire Medical(Inspire)。

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我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务资源，而另一些竞争对手则拥有更多样化的产品和终端市场。因此，这些竞争对手可能能够更快地对创新、患者需求的变化和市场发展做出反应，并更好地抵御外部经济或市场因素。

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知识产权

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我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及保密协议来保护我们的知识产权，包括在员工的正常工作过程中与他们签订发明转让协议。截至2023年3月17日，我们有权：九(9)项已颁发的美国实用新型专利，这些专利将在2034年12月24日至2038年10月23日之间到期，假设所有必要的费用都已支付；一(1)项已颁发的美国外观设计专利；三(3)项未决的美国专利申请；六(6)项已颁发且有效的外国专利，以及十(10)项未决的外国和WIPO-PCT专利申请。

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我们还在一定程度上依赖于非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和转让协议。

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没有涉及我们任何专利的正在进行的专利诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知。我们的行业面临着与专利和其他知识产权有关的侵权和诉讼。专利侵权是一个持续的风险，部分原因是我们行业的其他公司可能拥有在我们开发产品和服务时可能无法识别的专利权。诉讼可能是必要的，以加强我们的知识产权，我们可能不得不为自己辩护侵权索赔

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政府监管

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我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

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除了美国的法规外，我们还受到欧洲药品管理局关于临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

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FDA上市前审批要求

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除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括风险最低的设备

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是指那些可以通过遵守FDA对医疗器械的一般控制来确保其安全性和有效性的产品，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。

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这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第I类设备无需遵守510(K)条款的上市前通知要求，但根据FDCA第510(K)节的规定，大多数第II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许对该设备进行商业分销。FDA允许商业分销符合510(K)规定的上市前通知的设备，通常称为510(K)规定的许可。根据510(K)规定的流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K)流程许可的另一种商业可获得的设备相对应。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销。然而，与PMA过程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以要求额外的数据。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备将获得III类称号，并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。

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我们公司销售和制造商第二类，FDA批准的医疗器械。我们的MicrO2医疗设备已获得FDA的510(K)认证，属于II类医疗设备，用于治疗轻度至中度OSA和鼾症。我们的CA医疗设备已获得FDA的510(K)认证，属于二级医疗设备，用于治疗轻度至中度OSA和鼾症。我们的MicrO2和CA 510(K)许可包括供应商添加微型记录器以监测患者依从性的选项。我们的EVO拥有FDA批准的510(K)级二级医疗设备，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。该设备还获得了FDA的510(K)认证，可用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症，并使用患者监测技术来监测设备的性能和患者的健康。

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我们的FDA 510(K)许可汇总在下表中。

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我们目前正在与FDA合作，确定我们的ProSomnus精密口腔内设备用于治疗严重OSA的安全性和有效性，作为另一种扩大使用的适应症。我们打算在完成临床研究后，为这一扩大的适应症申请510(K)批准。

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被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。

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PMA通路

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III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)认证程序获得批准。PMA流程比510(K)计划的售前通知流程要求更高。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估申请并提供

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就该设备的批准向FDA提出建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行批准前检查。

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如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。FDA可能会批准PMA申请，附带批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分销，以及从支持PMA批准的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后要求进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

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对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，如影响设备的安全性或有效性，需要提交新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA申请，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA申请一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

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临床试验

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临床试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可以要求对这些缺陷做出回应，或允许临床试验在有条件的批准下进行。

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此外，这项研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会或IRB的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

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在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

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上市后监管

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在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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个人或实体不一定要实际了解这一法规或违反它的具体意图即可实施违规；

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我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能保持遵守QSR或其他

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适用的监管要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。

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如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用设备而导致的，都可能导致对设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制设备召回，或者可能损害我们的声誉和收入的公开警告信。在标签外使用我们的口腔内设备的任何潜在后果都由治疗牙医负责；然而，我们可能面临与标签外使用相关的后果。

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FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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欧洲经济区对医疗器械的监管

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目前，欧洲经济区(由欧洲联盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)没有对医疗器械进行上市前审查。然而，所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械必须符合指令93/42/EEC附件I中关于医疗器械的相关基本要求(“医疗器械指令”或“MMD”)。还有一项专门针对主动植入式医疗器械的指令(第90/385/EEC号指令)(“主动植入式医疗器械指令”或“AIMDD”)。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于欧盟现有医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

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为了证明符合《千年发展目标》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是由欧盟国家指定的组织，在某些产品投放市场之前对其合规性进行评估。这些机构执行与立法规定的合格评定程序有关的任务，通常对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

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为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据欧洲经济区成员国实施或采用的MDD附件X、AIMDD附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织(ISO)标准的要求进行临床调查。的临床研究

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医疗器械通常需要获得道德审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

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2017年5月25日，新的《医疗器械条例》(2017/745)生效，废除并取代了欧盟的MDD和AIMDD。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规是直接适用的，即不需要通过欧洲经济区成员国实施这些法规的法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。MDR原定于2021年5月生效，但鉴于新冠肺炎，2020年4月23日，欧洲议会和欧盟理事会通过了一项提案，将MDR的过渡期延长一年，至2021年5月26日。然而，根据MDD或AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市场的设备通常可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日。一旦适用，新规定将包括：

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随着英国脱欧过渡期的结束，从2021年1月1日起，英国医疗器械市场将由药品和保健品监管局(MHRA)负责。新规定将要求医疗器械在该机构注册(但制造商将有4至12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。根据宽限期，总部位于英国以外的制造商将需要任命一名英国负责人向MHRA注册设备。到2023年7月1日，在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)，所有医疗器械都将需要UKCA(英国符合性评估)标志，但由欧盟通知机构颁发的CE标志将在此期间保持有效。然而，只有UKCA标志不会在欧盟得到承认。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。

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同样，我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：

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外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

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联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法

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除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

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联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。

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虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能会导致政府执法当局加强审查。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，那么联邦反回扣法规就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。

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大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

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联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

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此外，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

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此外，私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。《刑事虚假申报法》禁止作出或提交

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在明知此类索赔是虚假的、虚构的或欺诈性的情况下，向政府提出索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。

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民事货币惩罚法对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定。

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1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

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许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令的约束，以及管理医疗器械广告和促销的欧洲经济区成员国的具体立法。这些法律在不同的司法管辖区有所不同(因此使合规更加复杂)，可能会限制或限制我们向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。许多欧洲经济区成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了我们产品的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，其范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。

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此外，最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。联邦医生付款阳光法案对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片支付或以其他方式间接向法规规定的医生、从2022年开始的某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和转移价值，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对某些药品、生物制品和医疗器械制造商提出类似的报告和透明度要求(通常每年一次)。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

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违反上述任何联邦和州医疗保健法或适用于设备制造商的任何其他政府法规可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果实体受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及减少运营。

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数据隐私和安全法律

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我们还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护个人信息，包括某些患者的健康信息，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案于2020年1月生效，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如经HITECH修订的美国HIPAA。

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HIPAA制定了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(“PHI”)在内的标准。HIPAA还要求被覆盖实体的商业伙伴，如与向被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务相关而获得公共健康保险的独立承包商或代理人，与被覆盖实体签订商业关联协议，并保护被覆盖实体的公共健康保险不被不当使用和披露。

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HIPAA隐私法规涵盖受覆盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的行为，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。他们还提出了

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个人拥有由涵盖实体维护的关于其公共卫生设施的某些权利，包括访问或修改某些包含公共卫生设施的记录的权利，或请求限制使用或披露公共卫生设施的权利。安全条例规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范通知其PHI被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利，或者只要此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。

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HIPAA要求在违反不安全PHI的情况下通知患者，并采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则必须在不合理延迟的情况下提供此类通知，且在任何情况下不得迟于发现违规行为后的60个历日。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告不当使用或披露，HHS将在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大的民事罚款和刑事处罚。

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HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。

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此外，加利福尼亚州颁布了2020年1月1日生效的CCPA，其中包括为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。

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在欧盟、欧洲经济区和英国，我们受到法律的限制，这些法律限制我们收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)，包括GDPR和英国2018年数据保护法(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。我们处理与我们的业务相关的个人数据，包括临床调查。我们处理员工、承包商、供应商、分销商、服务提供商和客户以及患者或临床调查参与者的数据，包括这些参与者的健康和医疗信息。我们需要确保在我们设立或以其他方式受GDPR约束的每个欧盟和欧洲经济区司法管辖区(即我们针对或监控欧盟和欧洲经济区所在地的个人，或向欧盟所在地的个人提供商品或服务的司法管辖区)遵守GDPR(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。我们还需要确保遵守2018年数据保护法。

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GDPR规定了繁重的问责义务，包括：保存数据处理记录；执行政策和隐私管治框架；向数据当事人披露其个人数据将如何被使用；限制保留个人数据；强制性数据泄露通知要求；以及对数据控制人证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意的高标准要求。此外，GDPR允许欧盟成员国对某些事项进行克减，因此，我们还必须遵守与基因数据、生物识别数据和健康数据的处理有关的欧盟国家法律。我们有一个强大的计划，我们相信这能确保这些义务得到遵守。对违反GDPR的某些行为的罚款数额很大：最高可达2000万欧元或全球年营业额总额的4%。除上述外，违反GDPR可能导致监管调查、声誉损害、停止/改变我们数据使用的命令、执行通知，以及可能的民事索赔，包括个人遭受损害的集体诉讼类型的诉讼。

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我们还须遵守GDPR关于将个人数据跨境转移出欧盟的要求，我们需要确保此类转移通过有效的转移解决方案和/或GDPR下的减损(如有必要)而合法化，包括通过签订欧盟委员会批准的向第三国转移个人数据的示范合同(即标准合同条款)。这项法律也在迅速发展，2020年7月，欧盟法院限制了组织如何

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可以合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国。因此，标准合同条款有可能在不久的将来作为一种合规的数据传输机制而失效。此外，在过渡期结束后，英国已成为欧盟至英国个人数据转移的“第三方”。4-6个月宽限期的协议缓解了这一点的重大影响，在此期间，欧盟委员会将考虑是否批准一项充分性决定，该决定将在宽限期结束后继续允许欧盟至英国的个人数据不受限制地转移。我们已经征集了外部顾问的帮助，以实施一个强大的GDPR计划，我们相信该计划能够实现并保持对这些义务的遵守，但这可能需要我们为即将到来的GDPR变化花费额外的资本和其他资源。

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我们依赖于许多与我们的业务运营相关的第三方，其中一些人代表我们处理个人数据。对于每个新的提供商，我们都进行安全评估和详细的尽职调查，签订合同安排，要求他们只根据我们的指示处理个人数据，并要求他们有足够的技术和组织安全措施到位。我们已经征集了外部顾问的帮助，以帮助我们与现有供应商实施这些合同安排。不能保证这些合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。我们的第三方处理器的任何违反数据或安全法律的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致上述罚款和处罚。

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我们还受制于不断变化的欧盟关于cookie和电子营销的隐私法。欧盟正在用一套新的规则取代电子隐私指令，这套规则以法规的形式出现，将直接适用于所有欧盟成员国。电子隐私条例草案强加了严格的选择加入营销规则，对企业对企业通信的例外有限，改变了关于第三方Cookie、网络信标和类似技术的规则，并大幅增加了罚款权力，使其达到与GDPR相同的水平(即，对于某些违规行为，罚款金额高于2000万欧元或全球年收入总额的4%)。电子隐私法规仍在欧洲立法程序中，评论人士预计该法规将在2021年达成一致，之后将有两年的过渡期才能生效。我们已经征集了外部顾问的帮助，以实施一个强大的GDPR计划，以实现并保持对这些义务的遵守，但这可能需要我们为即将到来的GDPR变化花费额外的资本和其他资源。

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医疗改革

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美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。

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当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

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例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，《平价医疗法案》为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。

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自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，颁布了减税和就业法案，其中包括从2019年开始取消对不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，平价医疗法案的个人承保义务是平价医疗法案的关键和不可分割的特征，因此，由于它作为减税和就业法案的一部分被废除，平价医疗法案的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人强制令违宪的裁决，但将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚最高法院将如何裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力(如果有的话)将如何影响该法案或我们的业务。

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此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法》除其他外，包括将向提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

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我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

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反贿赂和贪污法

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我们的美国业务受到《反海外腐败法》的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，它一般禁止所涵盖的实体及其中间人为了获取或保留商业或其他利益的目的，从事贿赂或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲通过欧盟成员国法律和经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》实施的类似反腐败立法的约束。

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季节性

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从历史上看，普罗索姆纳斯在第一季度和第四季度经历了季节性。第四季度的收入较为强劲，而第一季度的收入则不那么强劲，我们预计这一趋势将继续下去。季节性在很大程度上是因为美国的患者正在积极管理自己的自付费用，当患者不太可能达到私人保险单的年度免赔额时，自付费用可能会更高，而在接近年底时，当患者更有可能达到年度免赔额时，自付费用可能会更低。

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人力资本

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截至2022年12月31日，我们在北美有125名员工，在欧洲有4名员工。我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会的代表。我们认为我们与员工的关系很好。我们相信，我们的营业额和生产率水平处于可以接受的水平。

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企业信息

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我们于2016年3月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于直布罗陀大道5675Pleasanton，CA 94588，我们的电话号码是(844)537-5337。该公司在以下地址设有网站：www.ProSomnus.com。本报告并未引用本公司网站上的信息作为参考。根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)，我们在我们的网站上或通过我们的网站提供我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的某些报告和对这些报告的修订。这些报告包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K的当前报告。在我们以电子方式将信息存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些信息。此外，我们经常在我们网站的“投资者”页面上发布关于我们的业务和经营结果的新闻稿、公告和其他声明，其中一些可能包含对投资者来说重要的信息。因此，我们鼓励投资者关注我们网站的“投资者”页面，并查看我们在该页面上发布的信息。

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美国证券交易委员会设有一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为：http://www.sec.gov.

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第1A项。风险因素

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在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑下面描述的所有风险，以及本报告中包含的其他信息，包括财务报表。如果发生下列任何风险，我们的业务、财务

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情况或经营结果可能会受到实质性和不利的影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

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与ProSomnus的商业和行业相关的风险

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我们的业务运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于ProSomnus的投资或投票决定。

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ProSomnus，Inc.(前身为ProSomnus Holdings，Inc.、DTI Holdings Inc.和MicroDental Inc.)成立于2006年，在其历史的大部分时间里，其主要业务是运营一系列牙科实验室。2016年10月，它出售了牙科实验室业务，保留了2014年开始的睡眠呼吸暂停业务，并成立了ProSomnus睡眠技术公司作为运营该业务的全资子公司。因此，我们的经营历史有限，必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难进行评估。

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此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

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我们有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

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自2016年开始我们的ProSomnus业务以来，我们一直没有盈利，出现了亏损和现金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的财年，我们报告的净亏损分别为710万美元和600万美元，来自运营活动的现金流分别为负1030万美元和460万美元。截至2022年12月31日的累计赤字为2.108亿美元。

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我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。因此，我们有可能无法以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务，我们无法以有利可图的方式运营我们的业务，可能会损害我们的声誉和股价。

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根据经营和融资活动的现金流量预测以及现金和现金等价物及投资的现有余额，管理层认为，公司有足够的资金用于可持续运营，自这些财务报表发布之日起至少一年内，公司将能够履行其运营和债务相关承诺的付款义务。

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该公司能否继续经营下去取决于管理层控制运营成本和维持收入增长预测的能力。然而，需要额外的资金来资助未来的发现研究、临床前和临床活动。我们将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。虽然我们过去曾成功筹集资金，但不能保证我们将以可接受的条款成功获得此类额外融资，或者根本不能，我们可能无法达成合作或其他安排。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景乃至我们继续运营的能力产生不利影响。

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我们已经发现了我们对财务报告的内部控制存在历史上的重大弱点。

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在对我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的合并财务报表进行审计时，我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在我们的案例中，实质性的弱点源于对某些复杂交易的会计处理，以及对此类会计问题缺乏专业知识。虽然我们已经采取了补救措施，但如果我们无法弥补我们的重大弱点，或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

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如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备不能被医疗和牙科社区充分采用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，我们将不会成功。

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我们的成功既取决于牙科和医学界对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的充分接受和采用，作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗未来可能严重的轻、中度OSA，也取决于提高公众对OSA流行的认识，以增加寻求治疗的未确诊患者的数量。目前，只有数量相对有限的牙医和其他医疗专业人员提供ProSomnus精密口腔内医疗设备用于治疗OSA。我们无法预测医疗和牙科团体多快(如果有的话)会接受我们的精密口腔内医疗设备，或者如果被接受，它们的使用范围。

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要想取得成功，我们必须：

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研究表明，有相当大比例的OSA患者仍未得到诊断，因此不寻求治疗，或者那些被诊断为OSA的人可能不愿寻求治疗或招致巨额治疗费用，因为他们的病情不那么严重，持续气道正压(CPAP)和其他传统治疗可能对生活方式产生负面影响，以及对新的治疗方案缺乏认识。如果没有提高公众对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征流行的认识，或者如果医疗和牙科团体迟迟没有采用或未能采用ProSomnus精密口腔内医疗设备作为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的治疗方法，我们将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

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我们很大一部分收入来自销售单一类型的产品(ProSomnus精密口腔内医疗器械)，并预计将继续这样做，这让我们依赖ProSomnus精密口腔内医疗器械的商业可行性。

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目前，我们唯一的产品是ProSomnus精密口腔内医疗设备。我们预计远程监控服务将是第二个收入来源，我们预计很快就会推出这项服务。我们预计，在可预见的未来，我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售将占我们收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，在极少数选定的欧洲国家和澳大利亚的市场份额非常有限。由于ProSomnus精密口腔内医疗设备不同于目前OSA的手术和非手术治疗，我们不能向您保证，经过医生证实的牙医将使用我们的产品，对我们产品的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证，ProSomnus精密口腔内医疗设备将作为其他更知名和成熟的治疗方案的有效竞争对手，例如CPAP、腭部外科手术或其他口腔器械治疗设备。

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由于我们的ProSomnus精密口腔医疗器械目前是我们唯一的产品，我们在很大程度上依赖ProSomnus精密口腔医疗器械的经常性销售水平，并减少或低于预期的销售或招聘医生和睡眠牙医来推荐我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们预计不久将推出远程监控服务。我们可能根本无法按时推出这些新服务，或者在没有重大额外费用的情况下，这些服务可能不像我们预期的那样受欢迎，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们面临着与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、睡眠医生、我们的业务和我们的手术结果产生不利影响。

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我们的业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(例如2021年12月美国出现奥密克戎变异)或任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这会损害我们对牙医或其他医疗专业人员的营销和销售努力，并限制患者去看睡眠牙医和内科医生。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)，从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应也可能会影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为食品和药物管理局的员工也可能受到这种隔离和封锁，他们的时间可能被强制要求分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务。此外，我们从位于受影响地区的供应商那里为我们的产品购买材料，而我们可能无法及时获得所需的材料。新冠肺炎疫情的影响也对我们施加了旅行限制，我们的供应商的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序一直受到限制，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染病在人类人口中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条件筹集更多资金。

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我们可能无法通过及时或根本成功地吸引睡眠牙医和睡眠医生来成功实施我们的增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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我们业务的增长取决于我们是否有能力执行我们的计划，吸引新的睡眠牙医和睡眠医生。我们招聘睡眠牙医和睡眠医生的能力取决于许多因素，包括我们是否有能力：

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此外，适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募为患者提供我们设备的睡眠牙医的能力产生负面影响。

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因此，我们可能无法实现计划的增长，或者，即使我们能够按计划扩大睡眠牙医的基础，我们也可能无法盈利或按计划表现。我们还可能难以招聘和培训ProSomnus员工，这可能会限制我们及时交付产品的能力。如果不能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们的销售和营销努力可能不会成功。

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我们目前向有限数量的有执照的专业人士，主要是睡眠牙医营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。美国约有2.4%的牙医接受过提供ProSomnus精密口腔医疗器械的培训。我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的商业成功最终取决于

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受多种因素影响，包括向其患者提供ProSomnus精密口腔医疗设备的睡眠牙医数量、这些牙医提供的设备数量、通过其主治医生或睡眠医生的自我推荐或转介了解我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、选择使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、以及在成功使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备后认可并将其转介给其他潜在患者的患者数量。

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虽然我们直接向睡眠牙医销售我们的产品，但我们通过美国的直销组织营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的经验有限。我们可能无法在美国或国际上保持合适的销售队伍，也无法培训合适数量的睡眠牙医和内科医生。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的知名度和销售额。

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如果不能教育或培训足够数量的医生和牙医使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备，可能会降低市场对我们ProSomnus精密口腔医疗设备的接受度，并减少我们的收入。

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越来越多的睡眠牙医和睡眠内科医生熟悉、培训并熟练使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，这对我们的销售工作的成功至关重要。目前，睡眠牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。然而，要接受此培训，牙医必须了解我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是治疗OSA的一种选择，并对在他们的执业中使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备感兴趣。我们无法预测牙医会在多大程度上花费足够的时间和精力对ProSomnus精密口腔医疗设备的使用进行适当的培训，了解我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果或经验，或者对使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备感到足够舒服来向他们的患者推荐它。即使牙医非常熟悉我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，如果不在医疗保险的覆盖范围内，他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包购买口腔设备。如果牙医不继续接受和推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，我们的收入可能会受到实质性和不利的影响。

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我们的营销活动可能不会成功。

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为了吸引和留住睡眠牙医，转介医生和患者，我们在营销努力中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要集中在提高我们提供服务的社区的品牌知名度。我们希望开展营销活动，以提高人们对我们的存在和服务能力的认识。如果我们做不到这些努力，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生开支。

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我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

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我们有限的ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售历史, 再加上我们的亏损历史，使得预测未来的经营业绩变得困难。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。对我们季度经营业绩的比较是对我们未来业绩的不可靠指示，因为它们可能会因许多因素而有很大差异，包括：

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我们可能无法对医生、牙科睡眠药物提供者或患者偏好的变化做出及时和具有成本效益的反应。

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我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备受到医生和牙科睡眠药物供应商不断变化的偏好的影响，他们向患者和患者本身提供我们的精密口腔内医疗设备。从我们提供的精密口腔内医疗设备的偏好转变，将导致我们在未来时期的运营结果受到实质性的不利影响。

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对ProSomnus精密口腔医疗设备的进一步临床研究可能会对我们的创收能力产生不利影响，如果它们不能证明我们的设备对于当前指定或扩大的适应症是临床有效的，或者如果它们没有及时完成。

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我们已经在美国和加拿大进行了多项临床研究，使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们还参与了一些正在进行的临床研究，评估使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外批准的临床研究，以扩大使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床适应症，包括用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

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我们不能向您保证，这些临床研究将继续证明我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备为诊断为轻到中度OSA的患者提供临床有效性，或将证明此类设备也为重度OSA患者提供临床有效性，也不能向您保证，根据美国或国际法规指南的任何扩大适应症，使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备将被证明是安全和有效的。对我们的ProSomnus精密口腔医疗设备进行的其他临床研究可能会发现，在获得适用监管机构的许可以销售我们的ProSomnus精密口腔医疗设备以实现此类扩展适应症之前，必须克服重大的临床、技术或其他障碍。

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被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和公布这些临床研究的阳性结果数据，或提交或公布这些临床研究的阴性结果数据，包括与以下方面有关的数据

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批准我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于扩大适应症，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生实质性影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

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我们的业务和运营结果可能会受到使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者获得足够的第三方保险报销水平的程度的影响。

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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗费用，如CPAP，以及大多数外科手术，通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是定制的口腔器械，目前大多数都有资格获得轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗报销。我们未来通过额外销售ProSomnus精密口腔内医疗器械和用于治疗OSA的远程监控服务获得收入的能力可能会受到未来报销ProSomnus用于治疗OSA的精密口腔内医疗器械和远程监控服务的程度的严重限制。此外，第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和程序的收费。这一报销制度或报销水平的任何变化都可能对我们继续增长业务的能力产生实质性影响。

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国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异，我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能根本无法在政府或私人报销系统下获得报销。如果我们无法在国际市场获得报销批准，可能会对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。

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在快速变化的OSA治疗市场中，我们面临着激烈的竞争，我们可能无法应对竞争压力。

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治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的市场，包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停，竞争激烈，发展迅速。我们作为一线疗法在OSA治疗市场上竞争，为轻度到中度OSA患者提供治疗。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征领域已经建立了稳固的存在，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉专家(ENTS)建立了合作关系，这些专家在决定向患者推荐哪种产品、治疗方法或程序方面发挥了重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发诊断和治疗的创新方法和新产品。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，而不是新的或其他现有的设备、治疗或程序。

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此外，我们正处于实施我们的业务计划的早期阶段，历史上用于营销、开发和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在进行研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将会下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

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如果我们不能预见和适应快速变化的技术，我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会过时。

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医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备过时。

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此外，我们的许多竞争对手拥有更多的财政和其他资源，可能会使他们对技术进步的反应比我们更快。如果我们不能开发新的技术、产品或服务来升级或改进我们现有的ProSomnus Precision口腔内医疗设备，以在我们的竞争对手能够做到这一点之前对不断变化的市场做出反应，我们营销我们产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。

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我们潜在的国际销售受到许多风险的影响，这些风险可能严重损害我们在国际市场上成功地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备商业化的能力。

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我们在加拿大以外没有任何重要的国际销售，尽管我们希望在未来更广泛地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备引入国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

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任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

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我们维持着某些关键制造系统和原材料的供应关系，如果供应受到限制、结束或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

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我们高度依赖专门的口腔扫描设备、铣床和先进的医用级原材料的制造商来制造我们的精密口腔内医疗设备。我们维持着其中许多系统和材料的供应关系。我们还致力于从特定来源购买我们先进的医用级六类聚合物的绝大多数，这是我们制造精密口腔内医疗设备所使用的主要原材料。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键部件，但在某些情况下，这样做在经济上可能不现实或不可行。为了降低这一风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些供应来源可以为我们的组件提供对我们当前版本的精密口腔医疗设备进行最小程度的修改或不进行任何修改，实践供应链管理，维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商达成安排，以管理关键组件的可用性。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，或者如果我们与他们的关系改变，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。此外，我们供应商的技术变化可能会扰乱我们的制造流程，或者需要昂贵、耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。我们的增长可能会超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料以支持我们增长的能力。相反，为了确保生产我们的精密口腔内医疗器械的供应，我们有时与供应商签订不可取消的采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果这些产品的技术变化、交货延迟、短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

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如果牙医未能及时支付购买ProSomnus精密口腔医疗设备的费用，可能会减少我们未来的收入，并对我们的流动性产生负面影响。

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我们未来收入增长的时机和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用我们ProSomnus精密口腔医疗设备的睡眠牙医的数量，以及扩大这些牙医使用的ProSomnus精密口腔医疗设备的数量。如果我们的一个或多个大牙医客户未能及时向我们支付ProSomnus精密口腔内医疗设备的费用，我们可能会被要求停止向这些牙医销售产品并寻找新客户，这可能会减少我们未来的收入，并对我们的流动性产生负面影响。

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我们的收入可能取决于我们的患者和提供者从私人保险公司和政府资助的医疗保健计划中获得足够的补偿。

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政治、经济和监管的影响继续改变着美国的医疗器械行业。患者为我们的设备支付费用的能力将在一定程度上取决于此类材料和相关费用的报销程度

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私人健康保险公司和其他类似组织将继续提供治疗。如果第三方付款人没有为医生和护理提供者提供足够的保险和补偿，我们可能很难获得市场对我们销售的产品的接受。主要的第三方付款人，如私人医疗保险公司，在一定程度上根据政府资助的医疗计划的变化，定期修改他们的支付方法。我们无法确定地预测这些定期修订，这些修订可能会导致某些特定设备的报销发生不利变化，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们设备的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常对医疗器械和服务的价格和成本效益提出质疑。政府对医疗产品的批准并不能保证这些第三方付款人会为产品买单。即使第三方付款人接受我们的医疗设备，他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务获准上市之前，影响设备定价的法律和法规可能会发生变化，任何此类变化都可能进一步限制报销(如果有的话)。

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我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

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我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与ProSomnus精密口腔医疗设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们可能无法维持足够的产品责任保险。

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我们的产品责任和临床研究责任保险受到免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受任何未来的产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。

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我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。

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我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，我们的客户或患者提出的与第三方组件相关的保修索赔可能会在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后发生，这可能会导致我们的费用。

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有关知识产权的风险

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我们依赖于我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护它们。

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我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备和我们的制造工艺以及专有技术的保密性获得并保持专利保护。我们的成功还取决于我们是否有能力获得并维护对我们的名称和商标的商标保护，保护我们的商业秘密和专有技术，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。

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我们不能向投资者保证，我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果未来提交的任何专利申请将导致授予专利。我们不能向您保证，我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术、协议和任何未来产品被有效和可执行的专利涵盖或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

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我们已经获得或确实获得的任何专利可能会通过重新审查或以其他方式无效或最终发现不可执行而受到挑战。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，被告向美国专利商标局(USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会改变。关于设备专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。

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然而，不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的未决申请，或者可以修改为支持导致我们的产品侵犯已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。

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除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地向侵犯我们技术的其他人提出索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

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除了专利，我们还依靠商标来保护我们公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。

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与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们产品中使用的技术的专有权和我们专有技术的能力。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供完全甚至足够的保护，也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务产生实质性和不利影响的专利。

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我们可能会面临知识产权侵权指控，解决这些指控的成本将是高昂的。

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医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼既复杂又昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔、诉讼或干扰程序的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是必要的，以执行我们的专利或其他知识产权。我们可能并不总是有财力来主张专利侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供，如果有的话。

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我们未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。

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我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能无法维护或执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和相应的外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，我们的申请和/或注册可能无法继续存在。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

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我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

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就像医疗器械行业中常见的那样，我们可能会雇佣以前受雇于与我们类似的其他公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

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与政府和监管有关的风险

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我们未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的现行政府法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。

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我们的开发活动以及ProSomnus精密口腔内医疗器械的制造和营销都受到美国和国际上众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构批准销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和将要治疗的适应症是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和其他资源。

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在美国，支持监管机构提交文件可能需要进行的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的额外临床试验计划，如果此类临床试验的完成时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

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进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试验性试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用，并将投入大量时间。

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即使完成，我们也不知道这些试验是否会产生统计上有意义或临床上有意义的结果，足以支持上市批准的申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

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参加试验的患者人数是许多因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的距离和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；本地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究、现有或新的产品可用于或获准作为适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟，我们可能会在我们的开发计划中产生额外的成本和延迟，并可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验。因此，我们可能无法在可接受的时间框架内完成临床试验，如果有的话。如果我们未能登记和维持临床试验所针对的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或具有成本效益地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果纳入的患者没有按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

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我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何新的候选产品的商业化或对现有产品的修改。

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即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这一失败将导致我们放弃一个候选产品或对任何现有产品的修改，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都可能推迟我们向S提交的510(K)计划，最终也会推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每一种第一类和第二类医疗器械都必须获得FDA的510(K)许可。510(K)计划是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，或者基本上等同于合法上市的设备。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常被称为“谓词”，并提出并支持它们的实质等价性声明。提交产品的公司在收到FDA的订单之前，不得继续进行产品营销，该订单宣布设备基本上等同。

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基本相同的决定通常在90天内作出，并以申请人提交的资料为基础。

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此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者如果FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。最终，我们可能无法开发出适销对路的产品。

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我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的改装可能需要额外的FDA批准，如果没有获得批准，可能会迫使我们停止营销和/或召回改装的设备，直到我们获得新的批准。

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在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA为评估III类医疗器械的安全性和有效性而进行的科学和监管审查程序。III类设备是那些支持或维持人类生命的设备，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。目前，我们不销售此类III类设备，在可预见的未来也不打算这样做。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或PMA批准进行任何修改，我们也可能被要求停止营销和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)批准或PMA批准。

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我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备已获得FDA的510(K)-II级许可，用于治疗轻度至中度OSA和成人鼾症。

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我们接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，这些行动可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

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虽然我们目前没有受到FDA的任何警告信、谴责或审计，但我们受到FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

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FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械或推出新的和/或改进的产品和服务。

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我们的精密口腔内医疗器械、制造活动和远程监控服务受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

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遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延误或阻止我们推出任何新型号的ProSomnus精密口腔内医疗设备或其他新产品或服务。此外，可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

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我们的制造活动进一步被要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的批准前和批准后定期检查来执行他们的质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文件的维护。

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如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

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我们与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

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美国和其他地区的医疗保健提供者(包括牙医)、医生和第三方付款人将在我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

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由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。

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政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求，以及如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务。

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我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

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误用或标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致昂贵的调查、罚款或监管机构的制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。

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我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，以防止将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的非标签用途。然而，我们不能阻止牙科或医疗专业人员在他们独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。如果医生试图在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

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鉴于我们意识到，尽管我们的培训指南，某些睡眠牙医可能会使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的标签外，存在风险，我们可能面临监管审查的结果是这样的使用。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，那么他们也可能根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致显著的

目录表

处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减我们的业务。

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此外，如果牙医没有经过充分的培训，可能会滥用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

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我们在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响。

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我们将我们的产品销往美国国内外的加拿大。我们的商业计划还预计我们的产品将在美国和加拿大以外的地区销售。美国《反海外腐败法》和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功地阻止我们的代理人采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性的不利影响。

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与我们的证券相关的风险

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我们不能保证我们将能够遵守纳斯达克普通股继续上市的标准。

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我们的普通股和我们的公募认股权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为“OSA”和“OSAAW”。为了维持这种上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准。倘若吾等未能遵守纳斯达克的持续上市要求，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市要求而采取的任何行动，会防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求、提高我们的股东权益或以其他方式防止未来不遵守纳斯达克的持续上市要求。在这种情况下，纳斯达克将我们的普通股退市。如果我们的普通股或认股权证随后被摘牌，可能会对此类证券的价格产生负面影响，并将削弱您在希望出售或购买此类证券时出售或购买此类证券的能力。

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ProSomnus的现有高管、董事及其附属公司的所有权集中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

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我们的董事和高管及其关联公司作为一个集团实益拥有我们已发行普通股的约7.8%。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括董事选举、对我们公司注册证书的任何修改以及任何重大公司交易的批准。这种控制可能具有推迟或防止控制权变更或管理层变更的效果，并将使某些交易在没有这些股东支持的情况下很难或不可能获得批准。

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在公开市场上出售我们证券的大量股票可能会导致我们证券的价格下跌。

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截至2022年12月31日，我们拥有16,041,464股普通股流通股。另有33.9万股以第三方托管方式保留。我们拥有购买6,512,087股普通股的已发行认股权证。2023年3月17日，我们普通股在纳斯达克上的收盘价为5.17美元，我们的公共认股权证的收盘价为0.11美元。

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这些已发行认股权证于2023年1月6日开始可行使，行使价为每股11.50美元。此外，根据2022年激励计划，24.112.83亿股普通股将用于未来的发行。只要该等认股权证被行使，或我们根据2022年激励计划授予额外的股票期权或其他基于股票的奖励，我们将发行额外的普通股，这将导致我们普通股的持有者稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。

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此外，尽管如本年报其他部分所述，在企业合并中发行的普通股股份受到锁定限制，但一旦这些锁定限制失效，大量额外的普通股股份将有资格在公开市场上转售。

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在公开市场上出售大量普通股或认股权证，或认为这些出售可能会发生，可能会压低普通股和/或认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售筹集资金的能力

目录表

额外的股权证券。我们无法预测出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。

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根据与企业合并订立的登记权协议，某些股东在某些情况下可要求吾等登记其须予登记的证券，并可在吾等进行的某些证券登记中附带该等证券的登记权。我们已根据《证券法》提交并打算保留一份关于此类证券的有效注册声明。

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这些证券的登记将允许公开转售此类证券。如此大量的证券注册并在公开市场交易，可能会对我们的证券业务后合并的市场价格产生不利影响。

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不能保证我们的认股权证会在钱里，而且它们可能到期时一文不值。

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我们认股权证的行权价为每股11.50美元。认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的市场价格，目前低于我们认股权证的行使价。如果我们普通股的市场价格继续低于行使价，持有者不太可能行使认股权证，因此我们不太可能在不久的将来从行使这些认股权证和期权中获得任何收益，或者根本不可能。

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我们修订和重述的公司注册证书授权董事会发行额外的普通股和优先股，并指定一系列优先股，所有这些都无需股东批准。

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截至2022年12月31日，我们被授权发行1.01亿股股本，其中100万股将被授权为优先股。我们的董事会在不采取任何股东行动的情况下，可以按照其认为适当的系列指定和发行优先股，并确立该等股票的权利、优先权和特权，包括股息、清算和投票权，前提是这符合特拉华州的法律。

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我们可能发行的优先股持有人的权利可能高于普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权利的股本股份可能会对普通股股份附带的其他权利产生不利影响。此外，任何额外股票(普通股或优先股)的发行将稀释当时持有我们股本的现有持有人的所有权百分比，并可能稀释每股账面价值。

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ProSomnus和Lakeshore从未就其股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

ProSomnus和Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)从未就其任何股本支付过现金股息，我们目前打算保留任何未来收益，为我们的业务增长提供资金。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

我们证券的交易价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们的证券。

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我们预计我们的普通股和认股权证的交易价格将会波动，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

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