德克萨斯州奥斯汀,2024年3月7日(环球新闻专线)——Lumos Pharma, Inc.(纳斯达克股票代码:LUMO)是一家后期生物制药公司,正在推进中度儿科生长激素缺乏症(PGHD)口服治疗候选药物,今天公布了截至2023年12月31日的年度财务业绩,并提供了临床和监管活动的最新情况。
Lumos Pharma董事长兼首席执行官里克·霍金斯表示:“过去的一年对Lumos来说是非常成功的一年,最终公布了我们的2期OraGrowth210和OraGrowth212试验的主要结果,这些试验达到了所有主要终点,为将 LUM-201 推进到中度PGHD的注册性3期试验提供了实质性支持。”“我们预计将在今年第二季度的医学会议上提供这些试验中一部分患者的完整十二个月和长期数据。该计划的下一步工作也已步入正轨,我们计划在下个季度与 FDA 举行第二阶段末会议,我们的 LUM-201 第三阶段关键试验的准备工作正在顺利进行中。我们预计有望在第四季度启动这项注册试验,等待美国食品药品管理局的积极反馈。正如我们去年12月举行的关键意见领袖活动所证明的那样,我们治疗生长激素失调的新方法得到了儿科内分泌学界的广泛支持,我们对该资产有可能成为第一种治疗PGHD的口服疗法充满信心。”
◦oraGrowth210 结果显示,LUM-201 剂量为 1.6 mg/kg,6 个月时达到年化身高速度 (AHV) 8.2 cm/年,12 个月时达到 8.0 cm/年,与中等 PGHD 人群的增长率相似
◦在 6 和 12 个月的 AHV 时,最佳 LUM-201 剂量 1.6 mg/kg 与 rHGH 比较组之间的 Delta 处于非劣势范围内(
◦来自 oraGrowth210 和 OraGrowth212 联合试验的初始 24 个月的 LUM-201 数据显示,从第 1 年到第 2 年,AHV 效应持续
◦oraGrowth212 证明,在可注射的 rHGH 浓度仅为 GH 浓度的 20% 的情况下,LUM-201 实现了相似的 AHV,这表明 LUM-201 独特的脉动作用机制效率更高
◦oraGrowth210 试验达到了预先指定的预测富集标记 (PEM) 测试验证主要终点和次要终点,证明了 PEM 阳性分类的可重复性为 100%
◦迄今为止,LUM-201 没有安全信号
•医学博士 Pisit “Duke” Pitukcheewanont 被任命为首席医疗官
◦众所周知,杜克博士自2024年1月1日起被提升为首席营销官一职。在这个职位上,杜克博士将领导Lumos Pharma完善其临床和监管战略的工作,并将继续监督医疗事务,因为该公司正准备启动一项评估口服 LUM-201 作为中度PGHD治疗药物的关键性3期试验。
截至2023年12月31日止年度的财务业绩
•现金状况——Lumos Pharma于2023年12月31日结束财年,现金、现金等价物和短期投资总额为3610万美元,而2022年12月31日为6,740万美元。截至2023年12月31日,手头现金预计将支持2024年第三季度的运营。
•研发费用——研发费用为2,210万美元,截至2023年12月31日的年度与2022年同期相比增加了420万美元,这主要是由于临床试验费用增加了330万美元,合同制造费用增加了90万美元,咨询费用20万美元和其他支出20万美元,但部分被人事相关费用减少的40万美元所抵消。
•G&A费用——一般和管理费用为1,660万美元,截至2023年12月31日的年度与2022年同期相比增加了90万美元,这主要是由于人事相关支出增加了50万美元,特许权使用费支出增加了40万美元,差旅费用增加了10万美元,部分被其他费用减少的10万美元所抵消。
•净亏损——截至2023年12月31日止年度的净亏损为3,400万美元,而2022年同期的净亏损为3,110万美元。
•截至2023年第四季度,Lumos Pharma的已发行股票为8,102,555股。
电话会议和网络直播详情
该公司计划于今天美国东部时间下午 4:30 举行电话会议和网络直播,讨论其财务业绩并介绍临床项目的最新情况。在管理层准备好的讲话之后,还将举行问答环节。
邀请投资者和公众收听电话会议。要通过电话接听电话,请点击此注册链接,填写表格,您将获得拨入详细信息和 PIN。为避免延迟,我们鼓励参与者提前十分钟拨打电话会议
预定的开始时间。可以通过此网络直播链接访问网络直播,也可以在Lumos Pharma网站的 “活动与演讲” 下的 “投资者与媒体” 部分中找到。电话会议结束后将提供电话会议的重播,可通过上面的相同链接访问或在我们的网站上找到。
关于 Lumos Phar
Lumos Pharma, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于罕见疾病疗法的开发和商业化。该公司成立并由一支在罕见病药物开发方面具有长期经验的管理团队领导。Lumos Pharma的主要候选治疗药物 LUM-201 是一种新型的口服生长激素(GH)促分泌剂,旨在将全球约34亿美元的生长激素市场从注射剂转变为口服疗法。LUM-201 目前正在多项儿科生长激素缺乏症 (PGHD) 的 2 期临床研究中接受评估,并已在美国和欧盟获得孤儿药认定。欲了解更多信息,请访问 https://lumos-pharma.com/。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含Lumos Pharma, Inc.的前瞻性陈述,涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有此类陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。该法律在一定程度上使我们有机会分享我们的未来展望,如果事实证明我们的预测不正确,则不必担心会受到诉讼。
我们对我们的业务充满热情,包括 LUM-201 及其可能为临床患者提供帮助的潜力。这种激情激发了我们的乐观情绪,相信我们的努力将取得成功,并为患者带来有意义的改变。请记住,实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。
我们试图通过使用 “预测”、“即将到来”、“将”、“计划”、“打算”、“预期”、“近似”、“预期”、“预期”、“潜在”、“迫在眉睫” 等词语来识别前瞻性陈述,以及提及未来时期或这些术语的否定词语。并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述的例子包括我们就口服 LUM-201 进入第三阶段所做的陈述、试验数据公布和美国食品药品管理局会议的预期时机、对 LUM-201 进入中度 PGHD 注册性 3 期试验的大力支持、我们预计将在今年第二季度的医学会议上公布这些试验一部分患者的完整十二个月和长期数据,该计划的下一步工作正在进行中,我们希望能够启动这项工作第四季度的注册试验显示,我们治疗生长激素失调的新方法得到了儿科内分泌学界的广泛支持,我们对该资产有可能成为第一种治疗PGHD的口服疗法充满信心,截至2023年12月31日的手头现金预计将支持2024年第三季度的运营,以及除历史事实陈述以外的任何其他陈述。
我们希望我们能够以 100% 的准确度预测未来,但这是不可能的。我们的前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。您不应依赖任何前瞻性陈述,为了帮助您自己做出风险决定,我们对可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的风险进行了广泛的讨论,包括与持续分析 LUM-201 试验数据相关的风险、我们未来与监管机构互动的时机和结果,包括我们与食品药品管理局第二阶段会议的结束、Lumos 筹集额外股权资本的时机和能力
需要为我们的第三阶段试验提供资金、我们预测未来或有负债和业务运营所需的未来现金使用和储备的能力、有效及时地组织第三阶段试验的能力、成功开发候选产品的能力、流行病、包括乌克兰-俄罗斯冲突和中东冲突在内的其他广泛健康问题或军事冲突的影响,以及其他风险,都可能导致实际结果与此类事件所表达或暗示的事项存在重大差异向前-外观陈述,包括 “风险因素” 部分和Lumos Pharma截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的信息,以及向美国证券交易委员会提交的其他报告,包括我们最新的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告。所有这些文件都可以在我们的网站上找到。在就我们的股票做出任何决定之前,您应该阅读并理解这些文件。
我们预计,随后的事件和事态发展将导致我们的看法发生变化。我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但是,我们不承担任何这样做的义务。因此,在本新闻稿发布之日之后的任何日期,您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
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投资者和媒体联系人:
丽莎米勒
Lumos Parma 投资者关系
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
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Lumos Pharma, Inc. | | | |
合并经营报表和综合亏损表 |
(未经审计) | | | |
(以千计,股票和每股金额除外)
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| | | | | 年末 十二月三十一日 | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
收入: | | | | | | | | | | | |
特许权使用费收入 | | | | | $ | 2,051 | | | $ | 1,523 | | | | | |
总收入 | | | | | 2,051 | | | 1,523 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | | | | 22,096 | | | 17,857 | | | | | |
一般和行政 | | | | | 16,569 | | | 15,706 | | | | | |
运营费用总额 | | | | | 38,665 | | | 33,563 | | | | | |
运营损失 | | | | | (36,614) | | | (32,040) | | | | | |
其他收入和支出: | | | | | | | | | | | |
其他收入,净额 | | | | | 683 | | | 91 | | | | | |
利息收入 | | | | | 1,868 | | | 874 | | | | | |
其他收入,净额 | | | | | 2,551 | | | 965 | | | | | |
税前净亏损 | | | | | (34,063) | | | (31,075) | | | | | |
所得税优惠 | | | | | 29 | | | 13 | | | | | |
净亏损 | | | | | $ | (34,034) | | | $ | (31,062) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股每股净亏损 | | | | | | | | | | | |
基本款和稀释版 | | | | | $ | (4.18) | | | $ | (3.71) | | | | | |
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已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | | | | | |
基本款和稀释版 | | | | | 8,145,155 | | | 8,373,821 | | | | | |
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其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | | | |
短期投资的未实现亏损 | | | | | 9 | | | (9) | | | | | |
综合损失总额 | | | | | $ | (34,025) | | | $ | (31,071) | | | | | |
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Lumos Pharma, Inc. |
合并资产负债表 |
(未经审计) |
(以千计,股票和每股金额除外)
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 35,078 | | | $ | 56,007 | |
短期投资 | 999 | | | 11,352 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,748 | | | 4,427 | |
其他应收账款 | 210 | | | 223 | |
流动资产总额 | 40,035 | | | 72,009 | |
非流动资产: | | | |
财产和设备,净额 | — | | | 53 | |
使用权资产 | 603 | | | 230 | |
总资产 | $ | 40,638 | | | $ | 72,292 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 890 | | | $ | 275 | |
应计费用 | 5,858 | | | 6,200 | |
租赁负债的当期部分 | 282 | | | 233 | |
流动负债总额 | 7,030 | | | 6,708 | |
长期负债: | | | |
应付给爱荷华州经济发展局的特许权使用费 | 6,000 | | | 6,000 | |
租赁责任 | 303 | | | — | |
负债总额 | 13,333 | | | 12,708 | |
承付款和意外开支: | | | |
股东权益: | | | |
未指定优先股,面值0.01美元:授权股票-截至2023年12月31日和2022年12月31日为5,000,000股;已发行和流通股份-截至2023年12月31日和2022年12月31日为0 | — | | | — | |
普通股,面值0.01美元:授权股票——截至2023年12月31日和2022年12月31日为75,000,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行股票——分别为8,125,728和8,283,708股;截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行股票——分别为8,102,555和8,267,968股 | 81 | | | 82 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日分别持有的23,173股和15,740股美国国库股 | (196) | | | (170) | |
额外的实收资本 | 188,937 | | | 187,164 | |
累计赤字 | (161,517) | | | (127,483) | |
累计其他综合亏损 | — | | | (9) | |
股东权益总额 | 27,305 | | | 59,584 | |
负债和股东权益总额 | $ | 40,638 | | | $ | 72,292 | |