美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

对于 从过去到现在、从现在到现在的过渡期

佣金 文件编号001-36159

立体分类公司， Inc.

(注册人在其章程中规定的确切名称)

塔克大道北段710号, 110号套房

圣路易斯, 钼 63101

(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)

(314) 678-6100

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了S-T《参见本章232.405》规则 第405条要求提交的所有交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

在注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值(基于纽约证券交易所美国证券交易所2023年6月30日的收盘价)约为$100.9百万美元。

注册人的普通股在2024年2月29日的流通股数量为82,128,762.

通过引用并入的文档

注册人2024年股东周年大会的委托书部分 以引用方式并入第三部分第10、11、12、13和14项。

立体分类公司， Inc.

表格10-K年度报告索引

立体分类公司， Inc.

索引 以形成10-K

第 部分I

在本报告中，“本报告”中的“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”和 “我们”是指Stereoaxis，Inc.及其全资子公司。Genesis RMN^®、尼奥贝^®、Navigant^®， 奥德赛^®，奥德赛电影院^™、VDrive^®、VDrive Duo^™，V-CAS^™， V-Loop^™，V-Sono^™、QuikCAS^™, 心脏动力^®，和魔术^™ 是Stereoaxis，Inc.的商标。本报告中出现的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本年度报告采用Form 10-K格式，包括题为“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，包含前瞻性陈述。这些陈述与其他 事项有关：

这些 表述与未来事件或未来财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性表述中明示或暗示的未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、 “可能”或“继续”等术语或此类术语或其他类似术语的否定来识别 前瞻性陈述。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、 业绩或成就。这些声明只是预测。

可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的因素 包括，总体经济和商业状况的变化，以及本年度报告10-K表格中“第1A项--风险因素”和其他 中所述的风险和其他因素。

我们的 实际结果可能与我们预期的大不相同。我们没有义务在本年度报告发布之日起 之后更新这些前瞻性陈述，即使我们的情况在未来可能会发生变化。我们通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。

概述

为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们专有的机器人技术--机器人磁导航--使用计算机控制的精确磁场直接控制柔性介入导管或设备的尖端，从根本上改变了血管内介入治疗。与所有通过手柄控制的手动手持设备相比，直接控制介入性设备的尖端可以提高这些设备在操作过程中的精度、稳定性、伸展范围和安全性。

我们的主要临床焦点一直是电生理学，特别是治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融术已经成为一种广为接受的心律失常治疗方法，并成为一个数十亿美元的医疗设备市场，预计将有实质性的长期增长。我们分享了我们的抱负和产品战略，将我们的技术的临床重点扩展到其他几种血管内适应症，包括冠状动脉、神经和外周干预。

在电生理学方面，有大量的真实世界证据和临床文献证明机器人磁导航。全球100多家医院的数百名电生理学家 使用我们的机器人技术治疗了100,000多名心律失常患者。我们的 技术的临床应用已在400多种临床出版物中进行了记录。机器人磁导航旨在通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔输送到治疗地点，从而使医生能够更成功和更安全地完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航。使用磁场驱动的导管更灵活的无创设计 可能会降低患者受伤和其他不良事件的风险。在控制座舱中进行手术使医生能够在安全的位置完成手术，避免受到X射线照射，具有更好的人体工程学和更高的效率。 我们相信这些好处也适用于其他血管内适应症，在复杂的血管系统中导航通常具有挑战性 或不成功，并产生大量的X射线照射，我们正在投资于这些领域的研究和开发。

我们的 主要产品包括Genesis RMN系统、奥德赛解决方案，以及其他相关设备。通过我们与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商以及其他方的战略合作关系，我们为客户提供X射线系统和其他辅助设备。

Genesis RMN系统旨在使医生能够通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改进导航，提高操作效率，并减少X射线照射。

奥德赛解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示屏上，使医生能够查看和控制手术室中的所有关键信息。这是为了改进实验室布局和程序效率。该系统还具有远程查看和录制功能，名为奥德赛电影院，这是一个创新的解决方案，可为 优化的工作流程、高级护理和提高的工作效率提供同步内容。此工具包括存档功能，允许临床医生存储和回放整个程序或程序段。可从医院本地网络和全球奥德赛网络访问这些信息，为医生提供临床协作、远程会诊和 培训工具。

我们 已与透视系统制造商达成协议，以捆绑购买的形式向医院提供此类系统，以建立机器人介入手术室。这些是单平面、全功率 X射线系统，包括C形臂和电动工作台。RMN Systems与我们合作的X射线系统相结合，降低了采购成本、持续拥有成本和安装机器人电生理实践的复杂性。

我们 在典型的医院实施中推广我们的全套产品，但需要获得监管部门的批准或许可。此实施 要求医院同意预付资本金和定期付款。前期资本支付通常包括设备 和安装费用。经常性付款通常包括每个程序的一次性成本、超过保修期的设备服务成本和持续的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院，可以在购买必要的升级或扩建后进行设备 升级或扩建。

我们 已获得营销所需的监管许可和批准Genesis RMN系统在美国和欧洲， 我们正在获得必要的注册，以扩大我们在其他国家的市场。这个尼奥贝 系统，我们的上一代机器人磁导航系统，奥德赛解决方案，心脏动力、电子联系人和 各种一次性介入设备已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他各个国家获得监管部门的批准和批准。我们已获得监管许可和批准，使我们能够将虚拟驱动器和VDrive Duo安装了V-CAS设备在美国和加拿大。我们正在寻求监管机构批准Stereoaxis Magic导管，这是一种机器人导航的磁性消融导管，旨在执行微创心脏消融程序， 在全球不同的地理位置。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改或额外的非临床和临床数据，监管申请可能会被拒绝。

并非所有产品都在我们服务的所有市场获得和/或需要监管许可。有关我们目前正在或正在进行的监管审批、许可和/或审批的说明，请参阅第1项中的“监管审批” 。

截至2023年12月31日，我们有大约1,470万美元的积压订单，其中包括这些系统的未完成采购订单和其他承诺 。在2023年12月31日的积压订单中，我们预计约81%将在2024年内确认为收入。 截至2022年12月31日，我们的积压订单约为1,480万美元。不能保证我们将在任何特定时期或根本不确认此类收入 因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到我们无法控制的意外事件的影响。由于谈判或项目变更或延误，这些订单和承诺可能会根据其明示条款进行修改、修改或取消。此外，机器人磁导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的建设或翻新活动。因此，我们的机器人磁力导航系统的销售收入和/或订单在不同的报告期之间可能会有很大差异。

我们与全球介入市场中的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略合作关系，我们提供了机器人磁性导航系统、X射线系统、数字成像和3D导管定位传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维持这些战略关系，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的战略合作关系 将继续存在，并且正在努力确保提供兼容的系统和设备和/或同等的替代方案。我们 无法保证此类兼容系统的持续供应时间表，也无法保证我们是否有能力以具有竞争力的条款或根本不提供同等的 替代方案。

我们于1990年6月在特拉华州注册成立为Stereoaxis，Inc.。我们的主要执行办公室位于密苏里州圣路易斯北塔克大道710号Suite110，密苏里州63101，电话号码是(314)678-6100。

立体趋同价值主张

尽管在人工介入设备和技术方面取得了长足的进步，但仍然存在重大挑战，降低了介入的生产率，限制了复杂程序的数量和可以手动治疗的疾病类型。这些挑战 主要涉及手动仪器控制的固有机械限制，以及缺乏医生在介入实验室中使用的信息系统的集成，以及确保熟练所需的大量培训和经验。 因此，许多复杂的电生理学病例采用姑息药物治疗，许多手术仍作为侵入性手术而不是微创血管内干预进行。

我们的系统通过对介入仪器的工作尖端提供精确的计算机化控制，并在合理的成本基础上将此控制与电生理学和血管内介入手术中使用的可视化技术和信息系统集成在一起，解决了介入实验室当前的挑战。

我们 相信我们的技术可以：

产品

机器人磁力导航

我们专有的机器人磁性导航系统(RMN)包括GenesisRMN和上一代尼奥贝 系统。这些系统旨在使医生能够通过图像引导将导管和导丝通过心脏的血管和腔输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的磁场来实现的，该磁场控制导管或导丝工作尖端的运动，从而改进导航、有效地进行操作并减少X射线照射。我们的系统为医生提供精确的远程数字仪器控制，并结合复杂的图像集成。与传统的介入操作一样，它既可以在相邻的房间里，也可以在X光透视视野外或在患者床边进行操作。RMN系统允许操作员通过心脏血管和心腔中的复杂路径将一次性介入性设备导航到治疗地点，通过使用计算机 控制的外部施加的磁场直接控制这些设备的工作尖端的运动来提供治疗，每个设备都有 磁敏尖端，可以预测地响应我们系统产生的磁场。由于一次性介入设备的工作尖端直接由这些外部磁场控制，因此无论旋转次数或类型，或工作尖端到达心脏血管或腔内位置的距离，医生都能获得相同程度的控制。这可实现对一次性介入设备工作尖端的高精度数字控制，同时仍可让医生选择手动推进设备。

通过我们与透视系统制造商和导管及电生理标测系统供应商的合作，我们在机器人磁导航系统与电生理及血管内操作中使用的可视化和信息系统之间提供兼容性，以便为医生提供全面的信息和仪器控制系统。此外，我们还将机器人磁导航系统与3D导管位置传感技术集成在一起，以提供有关仪器工作尖端的3D位置的准确实时信息。

的 组件 机器人磁力导航系统 标识和描述如下：

机器人磁力导航系统。我们的机器人磁导航系统利用安装在铰接和枢转手臂上的两个永久磁铁，病人床的两侧各有一个磁铁。这些磁铁产生的磁导航磁场比通常由MRI设备产生的磁场强度要小，因此需要的屏蔽和干扰比MRI设备小得多。机器人磁导航系统被指定用于心脏、外周和神经血管应用。

心脏动力^® 自动导管推进系统。当医生在相邻的控制室进行手术时，自动导管推进系统(“心脏驱动器”)，与QuikCAS自动导管推进系统用于远程推进和收回患者心脏中的电生理导管，同时机器人磁性导航系统磁铁精确控制设备的工作尖端。

奥德赛^® 解

奥德赛解决方案提供完全集成的实时信息解决方案，以跨网络或在全球范围内管理、控制、记录和共享流程。我们相信，奥德赛解决方案通过在单个显示器上整合多个系统的用户界面来增强介入实验室中的医生工作流程，从而更好地关注病例并提高实验室的效率 。通过使用单个鼠标和键盘，奥德赛解决方案允许用户从单一控制点控制实验室中的多个系统。此外，奥德赛解决方案获取实验室的实时远程视图，捕获 同步的程序数据，以便在案例期间审查重要事件。这个奥德赛该解决方案使医生能够访问已记录的 个病例，并按照增强的临床报告、审计和演示程序创建快照。这个奥德赛解决方案 使医生能够建立在实验室中执行的程序的全面主档案，为培训 新员工了解标准实践提供了极佳的工具。这个奥德赛通过医院VPN高速互联网接入，甚至可以使用标准笔记本电脑或Windows平板电脑进行无线连接，该解决方案还可以在全球范围内远程观察流程。

X射线 系统

我们 已与透视系统制造商达成协议，以捆绑购买的形式向医院提供此类系统，以建立机器人介入手术室。这些是单平面、全功率 X射线系统，包括C形臂和电动工作台。RMN Systems与我们合作的X射线系统相结合，降低了采购成本、持续拥有成本和安装机器人电生理实践的复杂性。

一次性用品 和其他配件

我们的机器人磁性导航系统设计为使用相关一次性介入设备的工具包。在此工具包中， 我们制造和分销：

此外，我们还销售和分销其他一次性设备和相关设备，这些设备可以与我们的机器人磁力导航系统一起使用 ，也可以在传统的手动程序中使用。

一次性产品销售的收入 在控制权转移给客户时确认，这通常发生在装运时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性产品适用于保修类型的保修，规定退回有缺陷的产品。在本报告所述期间，保修费用并不重要。

我们与我们的合作伙伴共同开发了相关的位置和非位置传感电生理标测和消融导管 ，这些导管可通过我们的机器人磁导航系统导航。我们相信，这些产品为医生提供了有效的复杂电生理程序所需的要素：关于导管在体内的准确位置的高精度信息 以及对导管工作尖端的高精度控制。

此外， 我们还有其他广泛的战略合作，包括开发立体感魔法导管，这是我们的下一代机器人导航磁性消融导管，旨在执行心脏消融程序 。Stereoaxis是该导管的所有者，我们正在寻求全球不同地区对Magic导管的监管批准。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改或额外的非临床和临床数据 ，监管申请可能被拒绝。

维持这些战略关系或建立同等的替代方案对我们的商业化努力至关重要。 不能保证任何现有的战略关系将继续存在，我们正在努力确保 兼容的系统和设备和/或等效替代方案的可用性。我们不能保证此类兼容系统持续供应的时间表，也不能保证我们是否有能力以具有竞争力的条款或根本不提供同等的替代方案。

其他 经常性收入

其他 经常性收入包括产品维护计划、服务类型保修、其他保修后维护的收入，以及在特定期限内(通常是系统安装后一年)提供软件增强功能的隐含义务。产品维护计划和软件增强、服务类型保修以及提供软件增强的默示义务 的收入将在服务或更新期内递延和摊销，通常为一年。与按时间和材料执行的服务相关的 收入在执行时确认。

监管审批

我们 已获得必要的监管许可、许可和/或批准，以便在美国和欧洲市场上销售配备了心脏驱动器、iConnect、导航、奥德赛和QuikCAS的Genesis系统，我们正在获得必要的注册，以便在其他国家/地区扩展我们的 市场。

我们 已获得必要的监管许可、许可和/或批准，以便在美国、加拿大、中国、日本和其他多个国家/地区销售配备了心脏驱动器、e-Contact、Navigant、奥德赛和QuikCAS的NIOBE系统。

我们 已获得必要的监管许可、许可和/或批准，以便在美国和加拿大销售带有V-CAS的VDrive和VDrive Duo系统。

有关客户的财务信息

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，没有任何单一客户占总收入的10%以上。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，除美国以外，没有哪个国家的收入占总收入的10%以上。

临床应用

我们的临床和商业努力主要集中在治疗心律失常的电生理程序上，其次是治疗冠状动脉疾病的复杂介入性心脏病程序上。我们的系统 可能在其他领域有广泛的适用性，如结构性心脏修复、介入性神经外科、介入性神经放射学、周围血管、肾去神经、肺科、泌尿外科、妇科和胃肠内科，我们的一些专利也可能适用于这些领域。

电生理学

心脏有节奏的跳动是电脉冲传递的结果。当这些电脉冲的时间不对或不协调时，心脏无法正常工作，导致从疲劳到中风或死亡的各种症状。美国目前有500多万人患有异常心率，这就是所谓的心律失常。随着人口老龄化、预期寿命延长以及肥胖等生活方式因素变得更加普遍，心律失常的患病率预计将继续上升。心律失常是一种主要的身体和经济负担，与中风、心力衰竭和导致患者寻求治疗的不良症状有关。症状、患病率和合并症的结合使心律失常成为医疗保健的一个主要经济因素。

心律失常的药物治疗往往疗效有限、依从性差、副作用大。因此，医生们越来越多地寻求更持久的、非药物的、针对心律失常的解决方案。最常见的心律失常介入治疗方法是隔离或破坏引起心律失常的病变组织的消融过程。在进行电生理消融之前，医生通常会执行诊断程序，在该程序中，心壁的电信号模式会被“映射” 以识别产生异常电信号的心脏组织。标测后，医生可以使用消融导管消除异常信号或信号路径，使心脏恢复正常节律。这些程序可以单独执行，但更常见的是同时执行。

我们 相信全球有超过5,000个介入实验室目前每年进行超过一百万例心脏消融手术。 过去十年，该市场增长迅速，年化消融手术增长率约为10%。

我们 认为，机器人磁导航特别适合这些耗时或只能由经验丰富的医生进行的电生理程序。这些程序包括：

我们 相信，我们的系统可以通过允许医生从X射线场外的控制室远程导航一次性介入设备来应对当前的电生理学挑战。此外，我们相信，我们的系统允许更可预测的 和有效的导航这些设备到治疗现场，并使导管接触得以持续保持，以有效地 将能量施加到心脏跳动的壁上。我们还相信，我们的系统将显著降低医生执行复杂电生理程序所需的技能门槛，此外，还将提高介入实验室的效率并减少一次性介入设备的使用。

介入性心脏病学

每年有超过50万人死于冠状动脉疾病，冠状动脉斑块的形成阻碍了心脏的血液供应，使其成为美国的主要死亡原因。尽管采取了各种降低风险因素的尝试，但每年仍有100多万患者接受介入手术，试图打开堵塞的血管，另有50万患者接受心脏直视手术，绕过堵塞的冠状动脉。

冠状动脉内的阻塞，通常称为病变，按阻塞程度分为部分闭塞、非慢性完全闭塞和慢性完全闭塞。病变还可根据打开的困难程度分为简单病变和复杂病变。复杂病变，如慢性完全闭塞、较长的病变和位于较小直径血管内的病变，使用手动介入技术通常非常困难或耗时。

我们 相信目前全球大约有11,000个介入实验室能够进行介入心脏病学。仅在美国，每年就有400多万例介入心脏病学手术。我们估计，目前正在进行的这些介入心脏病学程序中，大约有10%-15%是复杂的，因此需要更长的程序时间，可能会产生不太理想的结果。 我们相信，我们的系统可以极大地受益于这类复杂的介入心脏病学程序。

介入性神经放射学、神经外科和其他介入应用

医生 使用了我们的前任尼奥贝该系统用于治疗脑动脉瘤，在这种情况下，血管壁的一部分会充气，可能导致虚弱或致命的出血和中风。我们相信，机器人磁导航系统在微创神经外科手术中也有一系列潜在的应用，包括活组织检查和肿瘤治疗，血管畸形治疗和胎儿干预。

战略关系

我们 已经与全球介入市场的技术领先者达成了业务安排，其中包括透视系统、消融导管和电生理标测系统的制造商，我们认为这些产品有助于我们将机器人磁导航系统商业化。这些安排对我们很重要，因为它们提供了我们的系统与数字成像和3D导管位置传感技术的集成，以及与我们系统兼容的导管。

我们 已与透视系统制造商达成协议，以捆绑购买的形式向医院提供此类系统，以建立机器人介入手术室。

我们 已经建立了战略关系，并成功地与诊断地图和成像技术集成，以提供一个 医生和患者受益于程序数据集成的生态系统。

我们与我们的合作伙伴共同开发了相关的位置和非位置传感电生理标测和消融导管 ，这些导管可通过我们的机器人磁导航系统导航。我们相信，这些产品为医生提供了有效的复杂电生理程序所需的要素：关于导管在体内的准确位置的高精度信息 以及对导管工作尖端的高精度控制。

共同开发的导管是由Biosense Webster制造和分销的，双方都提供了开发所需的资源 。Biosense Webster对联合开发的导管的经销权在2022年12月31日之前是非独家的。 我们在协议期限内收到了Biosense Webster支付的特许权使用费。该协议于2022年12月到期，并规定Biosense Webster在终止后继续向我们或我们的客户供应联合开发的导管三年。 根据联合开发的导管的销售净收入按季度支付特许权使用费。来自共同开发的导管的特许权使用费收入占截至2022年12月31日的年度收入的7%。

此外，我们还有其他广泛的战略合作，包括开发Stereoaxis魔术导管，这是我们的下一代机器人导航 磁性消融导管，旨在执行心脏消融程序。 Stereoaxis是该导管的所有者，我们正在寻求全球各地对该魔术导管的监管批准。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改或额外的非临床和临床数据，监管申请可能会被拒绝。

维持这些安排，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的 战略合作关系将继续存在，并且正在努力确保提供兼容的下一代系统和/或 同等替代产品。我们不能保证此类兼容系统的持续供应时间表，也不能保证我们 有能力以具有竞争力的条款或根本不提供同等的替代方案。

研发

我们 汇集了一支经验丰富的工程师和物理学家团队，他们在磁学、软件、控制算法、机械、电子学、系统集成和一次性介入设备设计方面拥有公认的专业知识。

我们的研发工作主要集中在以下领域：

我们的研发团队与战略第三方合作，将我们的机器人磁性导航系统的开放式架构平台与介入实验室中的关键成像、位置感知和信息系统集成在一起。我们还在关键临床领域与许多备受尊敬的介入医生合作，并与多所大学和教学医院达成协议，这有助于增加我们接触世界级医生的机会，并扩大我们在医学界的知名度 。

客户 服务和支持

我们 直接或在外包产品和服务代表的帮助下，为我们的客户提供兼容产品的全球维护和支持服务。通过利用这些关系，我们提供直接的现场技术支持活动，包括呼叫中心、客户支持工程师以及服务部件的物流和交付。在某些情况下，我们将这些第三方用作客户的单一联系点，使我们能够专注于提供安装、培训和后备技术支持。

我们的后备技术支持包括一周七天、一天24小时的在线、电话和现场技术支持服务。我们聘请具有网络和医疗设备专业知识的服务和支持工程师，并外包部分安装和支持服务 。我们为客户提供不同级别的支持，包括基本的硬件和软件维护、扩展的产品维护以及部件和服务的快速响应能力。

我们 在我们的圣路易斯工厂建立了呼叫中心，为全球客户提供实时临床和技术支持 。

制造业

机器人磁力导航系统s和《奥德赛》Y解

我们的 制造战略机器人磁力导航系统和奥德赛解决方案是分包我们系统的许多主要部件的制造，以最大限度地提高制造灵活性并降低固定成本。我们通过完成最终系统组装和内部检查来对我们所有的系统进行质量控制。

我们 从大量供应商处购买定制组件和现成组件，并对其进行质量规范和流程管理。 我们产品组装所需的某些组件目前由独家供应商(我们唯一认可的供应来源)或单一供应商(在其他来源中唯一获得我们认可的供应来源)提供给我们。我们通过采购订单而不是长期供应协议购买我们的大部分组件和主要组件，并且通常不会维护大量的成品。

一次性介入设备

我们的一次性介入设备制造战略是通过分包将其制造外包，并扩大其他介入设备的合作伙伴关系 。我们与我们的合同制造商密切合作，并与组件供应商建立了牢固的关系。 我们已签订制造协议，为导管以外的设备提供大批量能力。

软件

机器人磁导航系统的软件组件和奥德赛解决方案，包括控制和应用软件， 在内部开发，并与我们购买或许可的集成模块一起开发。我们在软件产品商业发布之前对其进行内部最终测试。

一般信息

我们的制造工厂在符合FDA质量体系法规(QSR)要求的工艺下运行。我们的ISO注册商和欧洲通知的英国标准协会(BSI)自2001年以来每年都对我们的设施进行审计，发现该设施 符合相关要求。最新的ISO 13485和MDSAP注册证书于2022年颁发，有效期至2025年9月。

销售 和市场营销

我们通过由资深销售专家、分销商和销售代理组成的直销团队在客户经理和临床专家的支持下在美国和国际上销售我们的产品，为我们的客户提供培训、临床支持和其他服务。

我们的销售和营销工作包括两个重要元素：(1)销售机器人磁系统，奥德赛以及(2)利用我们的系统客户群来推动一次性介入设备、软件和服务的经常性销售。

报销

我们 相信，到目前为止，在美国使用机器人磁性导航系统进行的几乎所有程序，无论是商业试验还是临床试验，都已得到报销。我们预计第三方付款人将根据现有的计费代码报销使用兼容消融导管的程序 。我们预计美国的医疗机构将向各种第三方付款人(如Medicare、Medicaid、其他政府计划和私人保险公司)收取使用我们产品提供的服务的费用。我们认为，根据政府计划和大多数私人计划，使用我们的产品执行的或针对尚未获得监管部门批准或批准的产品执行的程序通常已经可以 报销。因此，我们认为，美国的医疗服务提供者一般不会被要求 获得新的计费授权或代码，以获得使用我们的产品对参保患者执行医疗必要程序的补偿 。我们不能保证第三方付款人的报销政策在未来不会因使用机器人磁性导航系统的部分或全部程序而改变。

在美国以外的国家/地区，报销来源多种多样，包括政府当局、私人健康保险计划和工会。在大多数外国国家，私人保险系统也可能为一些疗法提供费用。此外，健康维护组织正在某些欧洲国家出现。在欧洲，我们认为，到目前为止，使用机器人磁导航系统进行的几乎所有程序，无论是商业试验还是临床试验，都已得到报销。在其他 国外，我们可能需要寻求国际报销审批，我们不知道这些所需的审批是否会及时获得，或者根本不会获得。

关于与第三方付款人偿付有关的各种风险的讨论，见 “第1A项--风险因素”。

知识产权

我们产品、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利保护 在适当的情况下。

我们 拥有广泛的专利组合，我们相信这些专利保护了我们的技术和系统的基本范围，包括我们的机器人 磁性技术、导航方法、测绘系统和程序工作流程、3D集成技术以及一次性介入 设备。截至2023年12月31日，我们拥有44项已颁发的美国专利和2项正在申请的美国专利。此外，我们还获得了15项外国专利和2项正在申请的外国专利。保护我们技术和系统的关键专利将延长到2028年及以后。

我们 也有一些正在考虑的发明公开和几个正在准备提交的申请。我们不能 确定我们的任何未决专利申请将授予任何专利，也不能确定我们现有的任何专利或未来可能授予的任何专利将为我们提供保护。

对我们的机器人磁导航系统进行反向工程将在技术上困难且成本高昂，该系统包含许多复杂的 算法，这些算法控制由机器人磁导航系统产生的磁场中的一次性设备。我们还 相信，我们的专利组合范围足够广泛，如果任何未经我们许可的实体试图 在美国销售可由机器人磁导航系统导航的一次性设备，我们可以获得法律救济。我们还可以利用安全 密钥，例如嵌入式智能芯片或相关软件，使我们的系统能够识别特定的一次性介入设备，以防止未经授权使用我们的系统。

我们 还在磁铁设计、磁铁物理和磁性仪器控制方面开发了大量专业知识，这些专业知识是与机器人磁导航系统的开发 相关的，我们将其作为商业机密保留下来。这方面的专业知识集中在我们专有的磁铁设计上，这是我们设计、制造和安装具有成本效益的磁导航系统的关键方面，该系统小到足以安装在标准的介入实验室中。我们的奥德赛解决方案包含许多复杂的算法 和专有的软件和硬件配置，并且需要大量的知识来设计和组装，我们将其作为商业机密进行维护。这种专有软件和硬件，其中一些由Stereoaxis所有，一些授权给Stereoaxis， 是设计、制造和安装具有成本效益和高效的信息集成、存储和交付平台的能力的重要方面。

此外，我们寻求通过与我们的员工、顾问、承包商、顾问和其他第三方签订保密、发明转让或许可协议来保护我们的专有信息。然而，我们认为这些措施只能提供有限的保护。

竞争

医疗器械市场竞争激烈，其特点是技术进步迅速，新产品不断推出，行业标准不断发展，价格不断侵蚀。

在电生理学方面，我们认为对我们的机器人磁导航系统的主要竞争是传统的基于导管的电生理学 消融方法，包括射频消融和非射频治疗。据我们所知，我们是唯一一家将用于射频消融程序的导管工作尖端的远程、数字和直接控制商业化的公司。我们的成功在一定程度上取决于 说服医院和医生将传统的介入手术转变为使用我们的机器人磁性导航系统的手术.

我们面临着来自开发和营销用于电生理学的新产品的公司的竞争。这些产品包括我们的机器人磁导航系统目前与之不兼容的新一代标测系统和射频消融设备，以及用于其他介入治疗的非射频消融设备，包括单次冷消融设备和其他新产品，如脉冲场消融。其中一些产品由可能在电生理领域有一定影响力的公司销售，包括目前在介入实验室销售产品的主要成像、资本设备和一次性设备公司 。此外，我们还面临着来自一些公司的竞争，这些公司目前正在销售或正在开发药物、基因或细胞疗法来治疗我们产品所针对的疾病。

我们 还面临着来自为电生理和非电生理介入程序开发机器人技术的公司的竞争。据我们所知，有四家公司将血管内导管导航系统商业化，并已获得FDA批准进行电生理程序，还有两家公司拥有电磁导管导航系统，在欧洲获得了CE Mark 认证。这些公司中似乎没有一家在目前的商业活动中活跃在导管机器人领域。除了电生理学，至少有两家公司已经将机器人系统用于导丝操作商业化，并可被视为潜在的竞争对手，因为我们希望解决更多的临床应用。

我们 正在寻求监管机构批准立体定向魔术导管，这是一种机器人导航的磁性消融导管，旨在 在全球不同地区执行微创心脏消融程序。据我们所知，还有另外两家公司也生产和销售磁性导尿管。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改或 额外的非临床和临床数据，监管申请可能会被拒绝。

我们在我们的产品中面临着与某些产品的直接竞争奥德赛解决办法。这些竞争对手包括老牌成像公司和专门的解决方案提供商。基于这项技术的快速发展，我们预计未来将继续在这一市场面临竞争压力。

我们 相信，我们关注的市场主要竞争因素是性能、安全性、有效性、易用性、价格、质量、可靠性以及有效的销售、支持、培训和服务。开发产品并获得监管和报销审批所需的时间长度也是一个重要的竞争因素。有关我们的业务面临的其他竞争风险的讨论，请参阅项目1A-风险因素 。

政府监管

我们的产品是医疗器械，在美国和我们开展业务的外国都受到广泛的监管。美国FDA对医疗器械在美国的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、营销、分销和服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。此外，FDA还监管向国际市场出口美国制造的医疗器械和进口在国外制造的医疗器械。

在我们销售产品的许多外国国家/地区，我们受到影响的法规，其中包括产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求。其中许多法规 类似于FDA或其他美国法规。此外，我们的产品必须满足庞大且不断增长的国际标准体系的要求，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。未能达到这些标准可能会限制我们的产品在要求遵守这些标准的 地区销售的能力。这类标准组的例子是国际电工委员会的电气安全标准和成分标准，如减少危险物质(“RoHS”) 和废弃电气和电子设备(“WEEE”)指令。

美国食品和药物管理局

除非适用豁免，否则我们希望在美国商业化销售的每个医疗设备都需要获得FDA的510(K)批准、从头审批或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许 以商业方式分销该设备，即510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备基本不等同的设备，被归入III类，需要上市前批准或PMA。我们目前的大多数产品 都是需要510(K)许可的II类设备。Biosense Webster与我们的磁性导航系统配合使用的兼容导管 是III类治疗设备，需要经过PMA过程。

如果我们的设备需要美国临床数据来支持批准、批准或营销申请，通常需要收集研究用设备豁免或IDE，并提交给FDA。FDA审查并必须批准IDE才能开始研究。 此外，该研究还必须得到机构审查委员会的批准，该委员会涵盖了研究中涉及的每个临床地点。在获得所有批准后，我们将启动一项临床研究来评估该设备。研究完成后，我们收集、分析并将数据以适当的形式提交给FDA(即支持510(K)、从头开始或PMA)。

当需要510(K)许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于之前批准并合法上市的510(K)设备、从头批准的设备，或1976年5月28日之前处于商业分销中的设备 ，FDA尚未要求提交其上市前批准申请。要建立实质上的等价性，申请人必须证明新装置具有与谓词装置相同的预期用途，并且具有相同的技术特征或已被证明具有同样的安全和有效性，并且与谓词装置相比不会引起不同的安全和 有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床试验结果或产品测试数据，以确定实质上的等效性。FDA的510(K)审批过程通常需要4个月到12个月的时间，但可能需要更长的时间。

如果设备不符合510(K)审批流程，但该产品属于低风险或中等风险，我们可能能够获得重新审核 。从头开始流程允许FDA将以前未被归类为I类或II类的低至中等风险设备分类。如果该设备不符合510(K)或从头开始流程，则必须向FDA提交PMA。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性的合理证据 ，使FDA满意。PMA流程比510(K)审批流程更昂贵、更漫长、更不确定 ，通常需要一到三年时间，但可能需要更长时间。我们不能确定FDA 是否会对我们计划在美国上市的任何产品授予510(K)批准、从头批准或上市前批准。

在设备获得510(K)许可或从头审批后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途造成重大改变的任何修改，都将需要新的许可。修改PMA批准的设备或其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。

设备投放市场后，需要满足许多法规要求。例如，这些包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规。如果我们不遵守QSR或其他监管要求，我们可能会收到FDA的警告或无标题 信函，或受到其他执法行动的影响，包括罚款、禁令、民事处罚、扣押、经营限制、 部分停产或完全停产、拒绝510(K)许可、从头申请或PMA批准新产品、撤回510(K)许可、从头批准或已授予的PMA批准以及刑事起诉。FDA还有权要求我们维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的成本，如果 该设备可能会导致严重的不良健康后果或死亡。

国际规则

为了让我们在其他国家/地区销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家/地区广泛的安全和质量法规。这些法规，包括审批或审批的要求和监管审查所需的时间，因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同。

欧洲的主要监管环境是欧洲联盟(EU)，包括欧洲大部分主要国家。 欧盟与欧洲经济区(EEA)的其他成员国一起，要求医疗产品制造商在其产品在EEA成员国销售之前获得 在其产品上贴CE标志的权利。CE标志是遵守质量保证标准和遵守适用指令的国际象征。为了获得在产品上贴上CE标志的权利，制造商必须获得其工艺符合特定质量标准的认证。符合经认可的欧洲通知机构认证的医疗器械法规(MDR)，医疗器械制造商可以在其产品上贴上CE标志，并在整个欧洲经济区内以商业方式分销这些产品。我们接受年度监督审核和定期重新认证审核，以维护我们的CE标志许可。MDR在整个欧盟范围内为医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。法规直接适用于欧盟成员国，而不需要成员国将其纳入国家法律。 这旨在提高整个欧盟的协调性。MDR于2021年5月26日生效。根据欧盟医疗器械指令(MDD)在2021年5月26日之前合法投放市场的设备 一般可以继续在市场上销售或 在2025年5月26日之前(包括2025年5月26日)投入使用，前提是满足过渡性条款的要求(称为“抛售”条款)。特别是，有问题的证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下， 制造商也必须遵守MDR中提出的一些新的或强化的要求。如果它被欧洲议会和理事会通过，根据欧盟委员会提出的立法草案，抛售条款将被删除。

为了销售我们的产品，我们 受到其他国家/地区的其他法规的约束，包括但不限于加拿大、台湾、中国、日本、韩国、 和俄罗斯。我们希望我们或我们的经销商在将我们的产品推向这些国际市场之前，将获得任何必要的批准或许可。

请 参阅本年度报告第1项中的“监管审批”，以了解我们目前正在或正在进行的监管审批、许可和/或审批的说明。

反回扣和虚假申报法

我们 受与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。 美国联邦医疗保健计划反回扣法规禁止任何人故意和故意索要、提供、收受或提供报酬，以直接或间接地交换或诱使个人推荐，或提供或安排商品或服务，为此可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。 薪酬的定义已被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括赠送礼物、 折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金支付和免除付款，以及以低于公平市场价值的价格提供任何 价值。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁 以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或在知情的情况下作出虚假声明或导致 做出虚假声明以获得虚假索赔的支付。最近，几家医疗保健公司根据这些法律被起诉 涉嫌向客户免费提供产品，预期客户将向联邦计划收取产品费用。 此外，包括标签外促销在内的某些营销行为也可能违反虚假索赔法律。

许多州已经通过了类似于联邦医疗保健计划反回扣法规和联邦虚假申报法的法律。其中一些州禁令适用于由任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是Medicare和Medicaid计划。

透明度 法律

根据《医生支付阳光法案》或《阳光法案》(由国会作为《患者保护和负担得起的医疗法案》的一部分而颁布)，我们必须每年跟踪并向联邦政府报告，除某些例外情况外，对美国医生和教学医院的所有付款和其他价值转移，以及医生持有的所有权权益。此类数据 由政府在可公开搜索的网站上提供。此外，我们还遵守与跟踪和报告某些付款以及向医疗保健专业人员进行其他价值转移相关的类似州法律。

HIPAA 和其他隐私法

我们 受保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规的约束，包括1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 提出了某些要求，以及适用的HITECH隐私和安全标准，即《健康信息技术经济和临床健康法案》。HIPAA还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或 做出与医疗保健事项相关的虚假陈述。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州和外国还制定了隐私和安全法规或法规 ，在某些情况下，这些法规比根据HIPAA发布的法规更严格。例如，在整个欧洲经济区(EEA)生效的《一般数据保护条例》(GDPR)， 对个人数据的管制员和处理者提出了几项严格的要求，并增加了我们的义务，例如，通过在获得 个人同意来处理其个人数据时施加更高的标准，要求更有力地向个人披露，加强个人数据权，缩短数据泄露通知的时间，限制信息的保留期和二次使用，增加对健康数据和假名数据的要求，当我们与第三方处理商签订与个人数据处理有关的合同时，还会施加额外的义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。如果不遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法的要求，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%，以金额较大者为准，并受到其他行政处罚。

此外，加州还通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，自2020年1月1日起生效，该法案被许多人认为是美国迄今出台的影响最深远的数据隐私法，它给许多在加州开展业务、收集加州居民个人信息的组织带来了新的合规负担。CCPA对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物特征信息。CCPA于2020年生效，将允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。 此外，2023年1月1日生效的加州消费者隐私权法案(CPRA)修订和扩展了CCPA，在涵盖的企业和消费者权利中添加了新的数据保护义务。其他州也颁布了类似的数据保护法，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州。

由于上述原因，可能有必要修改我们的运营和程序，以符合更严格的国家和外国法律，这可能会给我们带来重大且代价高昂的变化。

需要法律证书

在美国的许多州，在购买高成本的资本项目或各种类型的先进医疗设备(如我们的机器人磁导航系统)之前，需要获得需求证明或类似的监管批准。我们销售机器人磁导航系统的许多州都有法律，要求这些州的机构在购买我们的系统时 必须获得需要证书，我们的一些购买订单是以客户收到必要的需要证书批准为条件的。

反腐败法律

我们在美国以外的运营要求我们遵守多项美国和国际法规，包括《反海外腐败法》(FCPA)。《反海外腐败法》禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付款项。在许多国家/地区，FCPA的范围可能包括与某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也制定了类似的反腐败法。

人力资本

鉴于医疗器械行业竞争激烈的特点，我们公司未来的成功取决于我们吸引、留住和进一步培养顶尖人才的能力。我们重视每位员工的多样性，以及他们在帮助我们实现为介入实验室发现、开发和提供机器人系统、仪器和信息解决方案的使命方面所做出的贡献。 我们致力于吸引、开发和留住反映不同想法、背景和观点的最佳人才。

截至2023年12月31日，我们拥有122名员工，其中35人直接从事研发，53人从事销售和营销活动，16人从事制造和服务，18人从事一般行政活动，包括财务、信息系统、法律和一般管理 。我们的大多数员工不受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系 是积极的。我们还根据特殊或临时项目或特定专业知识的需要聘请独立承包商和顾问提供服务。

截至2023年12月31日，我们的员工分布在全球11个不同的国家/地区，包括美国。我们的全球员工队伍 由各种级别的高技能人才组成。

多样性， 公平与包容

多样性、公平性和包容性是我们文化的组成部分。我们坚信，在多元化的工作环境中，所有员工都能在没有歧视、骚扰、偏见和偏见的包容环境中茁壮成长。我们努力培养一种文化，在这种文化中，相互尊重、包容的行为和尊严是我们个人期望的核心。

我们的员工代表了广泛的背景，带来了广泛的视角和经验，帮助我们在旨在加强心律失常治疗和执行血管内手术的创新机器人技术方面实现了 全球领先地位。

健康、安全和健康

员工的健康、安全和健康是我们继续投资的优先事项。我们为员工及其家人提供健康和健康计划，支持员工福利、休假时间、家庭护理、心理健康和财务福利 。我们还开展现场参与活动，促进跨团队网络、协作和创新。

我们 继续发展我们的计划，以满足我们不断变化的劳动力以及我们所在社区的最佳利益， 遵守政府法规。我们根据地区、国家和地方法规以及 最佳实践来管理整体安全。在持续应对新冠肺炎疫情的过程中，我们继续根据需要评估和调整我们的方案，以支持我们的员工以及外部医生客户和患者。

薪酬 和福利

我们 努力为我们的员工提供我们认为具有竞争力的全面薪酬方案，包括薪酬、福利和服务。除了基本薪酬，这些因国家和地区而异的薪酬可能包括年度奖金、销售佣金、401(K)和/或养老金计划、员工和家庭成员的医疗保健和保险福利、医疗储蓄和灵活支出 帐户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排。此外，我们还通过授予股票期权和/或限制性股票单位为员工提供公司股权权益。符合条件的员工有机会参与员工股票购买计划，该计划提供以5%的折扣购买我们的普通股的机会。

培训和发展

我们 认识到通过员工职业生涯的不同阶段进一步教育和发展员工的重要性。我们 致力于通过一系列工具和服务促进个人、领导者、团队和组织的发展。我们为员工提供各种专业发展课程，并支持员工继续教育。此外，我们的员工 必须完成适用于我们行业的合规培训。我们还制定了年度全球绩效评估流程，以审查所有员工的绩效和薪酬。

信息的可用性

我们 向美国证券交易委员会提交了某些文件，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订和展示，可在我们网站的投资者部分免费获取，Http://www.stereotaxis.com，在向美国证券交易委员会备案后，在合理可行的情况下尽快 。此外，这些文件可在互联网上查阅，网址为http://www.sec.gov. Information。我们网站上包含的这些信息不是本报告的一部分，这些信息也不会通过引用纳入本报告。

执行官员

有关我们执行干事的信息，请参阅第三部分--第10项。

以下不确定性和因素等可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。

风险 因素摘要

与我们的业务和业务运营相关的风险

与技术和知识产权相关的风险

与监管和法律事务有关的风险

与我们的普通股相关的风险

与2021年2月CEO绩效股票单位授予相关的风险

一般风险因素摘要

与我们的业务和业务运营相关的风险

我们 可能无法从运营中产生现金，也无法筹集到继续运营所需的资本。

我们 未来可能需要额外资金来满足我们的运营、营运资本和资本支出需求。我们不能确定 我们是否能够以优惠条件或根本不能获得额外资金。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们将无法 除其他事项外：

我们的 不做任何这些事情都可能导致收入下降，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响， 我们可能不得不缩减或停止运营。

宏观经济和地缘政治因素，以及流行病、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的供应链、我们的医院客户购买模式以及我们的融资能力产生不利影响，否则可能会扰乱我们的正常业务运营。

未来的经营业绩可能会受到宏观经济和地缘政治因素的重大不利影响。本公司继续面临全球供应链周期性中断的困难，包括短缺和通胀压力，以及物流延误，这 使我们难以采购零部件和发货。我们总体上能够进行正常的业务活动，尽管 比大流行前更加慎重，包括采取行动提高库存水平，并与供应商就合同义务进行讨论 ，但我们不能保证它们在未来不会受到更严重的影响。我们的供应商和合同制造商已经并可能继续经历类似的困难。如果我们的制造业务或供应链严重中断，我们可能无法及时生产或提供所需的产品或服务 ，甚至根本不可能。经济状况和供应链限制的变化可能导致比之前经历的或预期的更高的通货膨胀，这反过来可能导致成本增加。我们可能无法充分提高产品的价格，以跟上通货膨胀率。我们任何制造过程中材料的减少或中断或成本的大幅增加都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

对于我们的许多医院客户来说，购买我们的系统涉及大量的资本购买，这可能是客户现场更大的建设项目(通常是建造新建筑)的一部分，他们本身可能面临经济压力。 由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本，医院继续面临人员和成本压力的挑战。这可能导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消，并可能加剧我们的机器人磁导航系统漫长而多变的销售和安装周期。我们的医院客户在采购执行手术所需的导管等用品方面也遇到了挑战。此类短缺已经并可能继续给流程和我们的可支配收入带来压力。

资本市场的任何中断都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场被扰乱了很长一段时间，我们需要筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。资本市场和其他融资来源的中断 也可能对我们的医院客户筹集资金或以其他方式获得融资以资助其运营和资本项目的能力产生负面影响。这可能会导致当前项目的延迟支出， 需要大量资本承诺的新项目的销售周期更长，对我们一次性产品的需求减少 ，以及我们的系统安装、服务合同和一次性产品的客户违约或延迟付款的风险增加 。

除了上述宏观经济因素外，新冠肺炎疫情还对我们的系统和一次性产品的需求产生了负面影响，未来可能会发生类似的情况。在新冠肺炎疫情期间，我们经历了业务 中断，包括对我们和我们的第三方分销商的旅行限制，这对我们复杂的销售、与我们的产品和服务相关的营销、安装、分销和服务网络产生了负面影响，这种情况可能在 未来再次发生。我们还经历了对一次性产品的需求减少，因为我们的医疗客户(医生和医院) 重新确定了患者治疗的优先顺序，并将资源从非冠状病毒领域转移，从而减少了使用我们一次性产品的 程序的性能。资本或经常性收入的大幅下降可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。虽然我们无法可靠地估计疫情相关问题持续出现的影响的最终持续时间或严重程度，但我们继续预计我们的制造业务、供应链、程序量、服务活动和资本系统将出现 周期性中断，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果或现金流产生重大不利影响。

如果我们不改善公司的经营业绩或筹集额外资本，我们 可能无法以历史上相同的方式为业务运营提供资金。

公司在整个公司历史上一直遭受运营亏损，预计2024年的运营费用将超过 2024年的毛利率。该公司预计将继续出现营业亏损和负现金流，直到收入达到足以支持持续运营的水平或费用削减到位。本公司的流动资金需求将在很大程度上取决于我们的机器人磁导航系统安装基础内的临床应用是否成功，以及资本的新配置 系统。公司改善流动资金状况的计划主要包括有能力控制运营费用的时间安排和支出，并通过债务或股权融资筹集额外资金。

不能保证我们的任何计划会成功，也不能保证我们在需要时会以合理的条款获得额外的资金， 或者根本没有。如果我们无法改善公司的经营业绩或无法获得足够的额外资本，可能会削弱我们获得新客户或聘用和留住员工的能力，其中任何一项都可能迫使我们大幅修改我们的业务计划或停止运营，这可能会降低或否定您的投资价值。

医院 决策者可能不会购买我们的机器人磁导航系统或相关产品，或者可能认为此类系统和产品过于昂贵 。

要实现和增长销售额，医院必须购买我们的产品，尤其是我们的机器人磁导航系统。机器人磁导航系统是一种新型设备，医院和医生传统上采用新产品和治疗方法的速度很慢。此外，医院可能会推迟购买或安装基于已获得监管批准或批准的一次性介入设备的机器人磁性导航系统。此外，机器人磁导航系统是一种昂贵的资本设备，占新的或替换的介入实验室成本的很大一部分。尽管价格远低于机器人磁性导航系统，但奥德赛解决方案仍然是一种昂贵的产品。 虽然我们已经与透视制造商合作，以降低采购成本、持续拥有成本和安装机器人电生理实践的复杂性 ，但此策略可能不会成功。如果医院没有广泛采用我们的系统或合作产品，或者如果他们认为我们的系统太昂贵，我们可能永远不会盈利。任何未能按照业务计划要求销售的系统都可能对我们的运营结果、财务状况、 流动性状况和现金流产生严重的不利影响。

如果 我们不能及时或根本不能履行当前的采购订单和其他承诺，我们可能无法实现未来的销售增长。

我们的 积压订单由采购订单和其他承诺组成，被一些投资者视为未来 业绩的重要指标。因此，积压订单的负面变化或未能与预期相称的增长可能会对我们未来的运营业绩或我们的股价产生负面影响。我们的积压包括管理层 认为将在交付或安装我们的系统时确认收入的未完成采购订单和其他承诺。我们不能向您保证我们将确认任何特定期间的收入，或者根本不会确认，因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到意外情况的影响， 不在我们的控制范围之内。此外，由于谈判或项目变更或延误，这些订单和承诺可通过其明示条款进行修订、修改或取消。从本质上讲，系统安装受制于干预实验室的建设或翻新过程，该过程包括多个阶段，所有这些都不在我们的控制范围之内。虽然我们的机器人磁导航系统的实际安装只需要几周时间，并且可以由我们的工作人员或分包商完成，但我们系统的成功安装可能会受到与整体建设或翻新过程相关的延误。如果我们在完成这些系统的安装过程中遇到任何故障或延迟，我们的声誉将受到影响，我们可能无法销售更多的系统 。我们曾遇到过采购订单和其他承诺无法确认将系统交付给客户的 收入的情况。除了施工延误之外，机构还可能因机构后续的项目审查或表示有兴趣购买我们产品的医生或医师团队离开机构而尝试取消采购订单。

我们的积压订单减少 在过去发生过，未来可能会发生，导致收入确认延迟，甚至从我们的积压订单中删除订单 和其他承诺。此类事件将对我们的收入和运营结果产生负面影响。

我们 可能会经历漫长而多变的销售和安装周期，这可能会导致我们的季度运营业绩出现大幅波动。

我们 预计我们的机器人磁导航系统将继续拥有较长的销售周期，因为它由相对昂贵的资本设备组成，购买这些设备需要获得医院高级管理层的批准，包括在医院的介入实验室资本支出预算过程中，在某些情况下，还需要国家 的需要证明或其他监管部门的批准。此外，从历史上看，我们的大多数产品都是在从医院收到采购订单后不到一年的时间内交付的，时间取决于安装设备的新的或更换的介入套间的建设周期。在某些情况下，这一时间范围被进一步延长，因为介入套房建设是客户现场更大建设项目(通常是新建建筑)的一部分，这可能会发生在我们现有和未来的采购订单中。我们不能向您保证，系统从订购到交付到未来交付的时间将与我们的历史经验一致。此外，如上所述，全球宏观经济和地缘政治因素，包括与新冠肺炎疫情相关的因素，已经并可能继续导致我们的客户推迟 建设或重大资本购买，这可能会进一步延长我们的销售周期。这可能会导致我们季度运营业绩的大幅波动 。因此，在未来几个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，在这种情况下，我们的股价可能会下跌。

医生 如果不相信我们的产品是安全、高效和有效的，则不能使用这些产品。

我们 相信，医生不会使用我们的产品，除非他们确定我们的产品提供了一种安全、有效且比目前普遍使用的介入方法更可取的替代方案。如果长期的患者研究或临床经验表明，我们的系统或产品的治疗效果不如当前数据所显示的那样有效、效率或安全性较低，我们的销售将受到影响，我们可能会 承担重大责任。此外，患者结果不令人满意或患者受伤可能会对我们的产品造成负面宣传，特别是在产品推出的早期阶段。此外，如果医生 察觉到使用这些新产品产生的责任风险，他们可能会迟迟不采用我们的产品。也有可能随着我们的产品越来越广泛地使用， 可能会发现潜在的缺陷，给我们带来负面宣传和责任问题，并对我们的产品需求产生不利影响。如果医生不使用我们的产品，我们很可能不会盈利，也不会产生足够的现金来支持公司未来的运营 。

我们与透视系统制造商和导管和电生理标测系统供应商或其他方的 合作可能会失败，或者我们可能无法在未来进行更多合作。

我们 已经并将继续与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商及其他各方合作，使我们的仪器控制技术与各自的成像产品或一次性介入设备兼容，并共同开发与我们的产品一起使用的其他一次性介入设备。我们系统销售收入的很大一部分 来自这些兼容产品。维持这些合作关系，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。

在过去，我们经历了战略关系的中断和变化。不能保证任何现有的 战略合作关系将继续存在，并且正在努力确保提供兼容的下一代系统 和/或同等的替代系统。我们不能保证此类兼容 系统的持续供应时间表，也不能保证我们是否有能力以具有竞争力的条款或根本不提供同等的替代方案。

我们的 产品商业化计划可能会中断，导致收入低于预期，并对我们的运营和现金流结果 产生重大不利影响，如果：

例如，供应链中断导致供应商讨论合同履行情况，我们打算通过 继续谈判解决这一问题，但可能需要我们根据供应商协议提出绩效问题；在这种情况下，我们可能无法成功索赔 ，即使我们成功，也可能会遇到供应中断。我们的协作者 从资源有限的中小型组织到大型组织、拥有不同产品线和兴趣的全球组织，这些组织可能会与我们在产品商业化方面的兴趣背道而驰。因此，我们的协作者可能没有在我们的产品上投入足够的资源，或者可能会遇到财务困难、改变他们的业务战略或进行业务合并，这可能会影响他们履行对我们的义务的意愿或能力。

如果我们的一项或多项合作失败，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，如果我们未来无法参与其他协作，或者这些协作失败，我们开发和商业化产品的能力可能会受到负面影响，我们的收入可能会受到不利影响。例如，我们与Biosense Webster的协议于2022年12月31日到期。虽然协议规定Biosense Webster在终止后三年内继续向我们或我们的客户供应共同开发的导管，但我们不再从Biosense Webster获得 版税付款。虽然我们正在建立替代导管供应安排，包括开发全资拥有的磁性消融导管，但我们不能保证这些安排会成功。 未能建立替代办法可能会降低医生用户继续使用我们的技术的可能性，这将对我们未来的收入、现金流和运营产生负面影响。即使我们成功地建立了一个或多个替代方案， 我们也不能保证这些安排将取代之前通过销售Biosense 韦伯斯特导管获得的版税收入流。

与销售、营销和分销产品相关的复杂性可能会削弱我们增加收入的能力。

我们 目前通过由资深销售专家、分销商和销售代理组成的直销团队，在客户经理和临床专家的支持下在美国、欧洲和世界其他地区销售我们的产品，他们为我们的客户提供培训、临床支持和其他 服务。如果我们在可预见的未来不能有效利用我们现有的销售队伍或增加现有的销售队伍，我们可能无法产生我们在业务计划中预测的收入。可能抑制我们的销售和营销努力的因素包括：

此外，如果我们不能在适当的地方有效地利用分销商或合同销售代理来分销我们的产品，我们的 收入和盈利能力将受到不利影响。

我们的营销策略有赖于与医生“思想领袖”的合作。

我们的研发努力和营销战略在很大程度上依赖于从领先商业和研究型医院(尤其是美国和欧洲)的知名医生那里获得支持、医生培训协助和合作。如果我们无法 获得和/或维持此类支持、培训服务和协作，或者如果这些医生的声誉或地位受损或受到其他不利影响，我们营销产品的能力以及我们的财务状况、运营结果和现金流可能会受到实质性的不利影响。

医生 可能没有足够的时间来充分了解我们的系统。

为了让医生学习使用机器人磁导航系统，他们必须参加结构化的培训课程，以便熟悉复杂的用户界面，并且必须致力于学习这项技术。此外，医生 必须定期使用该技术，以确保他们拥有使用该界面所需的技能集。持续接受市场 可能会因为医生不愿意参加培训课程、完成此培训所需的时间，或者州或机构对我们提供培训的能力的限制而延迟。无法培训足够数量的医生 以产生对我们产品的足够需求，可能会对我们的财务状况和现金流产生重大不利影响。

客户 可以选择购买竞争产品，而不是我们的产品。

我们的产品必须与传统的介入方法竞争。这些方法被医学界广泛接受，有很长的使用历史，而且不需要额外购买昂贵的资本设备。此外，许多可以使用我们的产品治疗的医疗 疾病也可以使用药物或其他医疗设备和程序进行治疗。这些替代疗法中的许多也被医学界广泛接受，并有很长的使用历史。

我们 还面临着来自为电生理和非电生理介入程序开发机器人技术的公司的竞争。据我们所知，有四家公司将血管内导管导航系统商业化，并已获得FDA批准进行电生理程序，还有两家公司拥有电磁导管导航系统，在欧洲获得了CE Mark 认证。这些公司中似乎没有一家在目前的商业活动中活跃在导管机器人领域。除了电生理学，至少有两家公司已经将机器人系统用于导丝操作商业化，并可被视为潜在的竞争对手，因为我们希望解决更多的临床应用。

我们 正在寻求监管机构批准立体定向魔术导管，这是一种机器人导航的磁性消融导管，旨在 在全球不同地区执行微创心脏消融程序。据我们所知，还有另外两家公司也生产和销售磁性导尿管。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改或 额外的非临床和临床数据，监管申请可能会被拒绝。

我们面临着来自公司的竞争，这些公司正在开发药物、基因或细胞疗法或其他医疗设备或程序来治疗我们产品所针对的疾病。医疗器械和制药行业在研发方面投入了大量资金，创新迅速且持续。医疗器械行业的其他公司继续为传统的介入方法开发新的设备和技术。

如果这些或其他新产品或技术以相同或更低的成本提供与我们的产品相同或更高的好处， 可能会使我们的产品过时或无法销售。此外，其他竞争对手的存在可能会导致潜在客户推迟他们的购买决定，从而导致销售周期比预期的更长，即使他们不选择我们竞争对手的 产品。我们不能确定医生是否会使用我们的产品来替代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品 是否会与当前或未来的产品和技术相竞争。

与我们相比，我们的许多其他竞争对手也拥有更长的运营历史，更多的财务、技术、营销和其他资源，更高的知名度和更大的客户基础。此外，随着医疗器械市场的发展，可能会有更多的竞争者进入该市场。我们不能向您保证我们将能够成功地与现有或新的竞争对手竞争。 如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更便宜的产品，我们的收入将减少或消失。

如果我们的系统产生的磁场与介入实验室中其他广泛使用的设备不兼容或干扰，我们产品的销售将受到负面影响。

我们的机器人磁导航系统会产生磁场，直接控制一次性介入设备的内部或工作尖端的运动。如果介入实验室或医院其他地方的其他设备与我们的系统产生的磁场 不兼容，或者如果我们的系统干扰了这些设备，我们可能需要安装额外的屏蔽，这可能会很昂贵，而且可能无法解决问题。如果磁干扰成为目标机构的一个重要问题，它将 增加我们在这些机构的安装成本，并可能限制愿意购买和安装我们的系统的医院数量 ，这两种情况都会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

使用我们的产品可能会导致昂贵的产品责任索赔，转移管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的重大风险。医疗器械行业历来喜欢打官司， 如果使用我们的产品导致伤害或死亡，我们可能面临产品责任索赔。我们的产品责任保单的承保限额可能不足以涵盖未来的索赔，并且我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持产品责任保险。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能分散管理层的注意力，并导致巨额法律辩护成本、对我们声誉的重大损害和收入下降。

我们 过去遭受了巨额亏损，未来可能无法盈利。

自成立以来，我们 已经发生了巨大的净亏损，包括截至2023年12月31日的累计亏损5.377亿，我们预计随着我们产品的商业化，未来还将出现亏损。此外，我们未来亏损的程度和盈利的时间也非常不确定。尽管我们在某些 季度实现了运营盈利，但我们可能无法实现年度盈利运营，如果我们实现盈利运营，我们可能无法维持或 提高季度或年度盈利能力。如果我们需要比预期更多的时间来创造可观的收入并实现 年度盈利，或者如果我们一旦实现盈利能力就无法持续，我们可能无法继续运营。我们的 未能实现年度盈利或维持年度或季度盈利能力可能会对我们普通股的市场价格 产生负面影响。此外，即使我们实现了可观的收入，我们也可能选择采取增加市场渗透率的战略，并以牺牲盈利为代价，存在或扩大或加快新产品开发或临床研究活动。

我们对合同制造商和供应商的依赖，以及在某些情况下对单一供应商的依赖，可能会损害我们及时或在预算内满足对我们产品的需求的能力。

我们依赖合同制造商来生产和组装我们系统的某些组件和其他产品，如我们的电生理导管推进装置和其他一次性装置。我们还依赖于各种第三方供应商提供我们在机器人磁性导航系统中使用的磁铁，以及我们的奥德赛解决办法。此外，组装我们产品所需的一些组件目前由一家供应商提供给我们，包括我们的机器人磁导航系统的磁铁和我们的奥德赛解决方案，我们通常不保持大量的库存。我们对这些第三方的依赖涉及许多风险，其中包括以下风险：

如果这些风险中的任何一个成为现实，可能会显著增加我们的成本并影响产品交付。

我们和我们的合同制造商订购的材料和组件的交货期 会有所不同，并取决于特定供应商、合同条款和给定时间对组件的需求等因素。我们和我们的合同制造商根据销售预测采购材料、完成标准子组件并组装完全配置的系统。如果订单与预期不符，我们以及我们的合同制造商 可能会有过剩或不足的材料和组件库存。

此外，如果这些制造商或供应商停止向我们提供业务运营所需的组件或服务， 我们可能无法及时确定替代来源。任何向替代制造商或供应商的过渡都可能导致运营问题和费用增加，并可能延迟发货或限制我们提供产品的能力。我们 不能向您保证，我们将能够以商业上合理的条款与新的制造商或供应商达成协议 或根本不能。此外，从新供应商获取组件可能需要向适用的监管机构提交新的或补充的申请，并获得批准或批准，然后才能恢复产品销售。产品流程的任何中断都可能损害我们的 创收能力，导致客户不满，损害我们的声誉，并导致额外成本或客户取消 订单。

我们 依赖于其他方制造磁兼容X射线系统、导管传感技术和一些与我们的机器人磁性导航系统配合使用的一次性介入设备，在某些情况下还会提供服务。如果这些方不能或不能生产足够的数量来满足客户需求，或者如果他们的制造流程中断，或者如果他们无法为他们的产品提供服务或保修，我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

与国际制造和贸易相关的风险 可能会对我们产品的可用性和成本产生负面影响，因为用于制造我们的磁体(我们的关键系统组件之一)的材料 来自海外。

我们 从一家使用日本生产的材料的制造商那里购买了我们的机器人磁系统的永磁体，我们预计 这些磁体的一定数量的生产工作将由中国的这家制造商完成。鉴于中国与美国之间的复杂关系 ，政治、外交、军事或其他事件可能导致业务中断，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运和与这项生产工作相关的出口限制。例如， 2020年，美国政府修改了实体清单规则，扩大了在出口某些技术之前获得许可证的要求 。此外，2020年，美国的一项新法规试图禁止美国政府与使用某些中国公司的产品或服务的公司签订合同。虽然我们相信这些法规目前不会对我们的业务产生实质性影响 ，但我们无法预测未来其他法规变化可能对我们的业务产生的影响，这可能会对我们在中国的业务运营产生不利的 影响，或者可能会限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力 。此外，我们的分包商可以直接从日本制造商 购买一次性介入设备的磁铁。与这些制造商和供应商的关系通常以采购订单为基础，并不提供长期提供充足供应或可接受的价格的合同义务。这些供应商可以随时停止采购或供应这些磁铁。如果我们的任何重要供应商中断与我们或我们的分包商的关系， 或者如果工厂的生产中断，我们可能无法及时更换供应商，这可能会导致我们的磁铁供应短期中断，因为我们将订单转移到新的供应商或工厂，这反过来可能导致价格大幅上涨或进口中断，包括实施进口限制，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。我们供应商的零部件流动也可能受到金融或政治不稳定或我们购买的商品所在国家的旅行限制或禁令的不利影响， 如果不稳定或限制影响这些国家的产品组件的生产或出口。关税或配额形式的贸易限制，或两者兼而有之，也可能影响这些产品组件的进口，并可能增加成本和 减少我们可用的产品供应。例如，前几届政府对某些外国商品实施或考虑征收关税 ，我们无法预测关税的持续状况或 美国联邦政府采取的任何进一步的限制贸易的立法或行动，例如欧洲、亚洲和其他国家的政府采取的额外关税、贸易壁垒和其他保护主义或报复性措施 可能会对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，这可能会 增加我们产品以及制造产品所需的零部件和原材料的成本。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。此外，美元对 外币贬值或这些供应商大幅提高价格，可能会增加我们从海外 供应商购买产品的成本。

我们 可能会在我们的制造设施或分包商的制造设施遇到问题，或者以其他方式遇到制造延迟， 可能会导致收入损失。

我们将我们产品和设备组件的全部或部分制造和组装转包。我们设计的产品可能无法满足客户的所有性能要求，我们可能需要改进或修改设计，或要求我们的分包商修改其生产流程。此外，我们或我们的分包商可能会遇到质量问题、巨额成本 以及与升级和扩展制造、组装和测试能力相关的意外延误。如果我们因质量问题或其他意外事件而导致延误，我们的收入可能会受到影响。

我们的增长可能会给我们的资源带来巨大压力，如果我们不能管理我们的增长，我们开发、营销和销售产品的能力将受到损害。

我们的业务计划设想了一段时间的大幅增长和业务活动。这种增长和活动可能会导致管理人员的新责任和 增加，并给我们的运营和财务系统和资源带来巨大压力。 为了适应我们的增长和有效竞争，我们将被要求改进我们的信息系统，创建额外的程序 ，并控制和扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们不能确定我们的人员、系统、程序和控制措施是否足以支持我们未来的运营。如果不能有效管理我们的增长，可能会阻碍我们成功开发、营销和销售产品的能力。

与技术和知识产权相关的风险

我们产品的技术创新速度可能跟不上其他市场的步伐。

我们产品竞争的市场的创新速度是快的，需要大量的资源和创新。如果开发的其他 产品和技术与我们的产品竞争，或可能与我们的产品竞争，我们可能很难保持作为这项技术的早期开发商的优势。同样，竞争对手的创新和开发周期可能会影响我们的研发工作，并最终影响可行的研发工作的商业采用。此外， 与电生理实验室中的其他设备的连接是价值的关键驱动因素。如果公司不能继续投入足够的资源以确保其产品与电生理实验室内的其他产品兼容，这可能会对收入产生 负面影响。

我们信息技术基础设施的安全漏洞和其他中断可能会干扰我们的运营，危及机密信息 ，并使我们承担可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响的责任。

我们信息技术基础设施的安全漏洞和其他中断可能会干扰我们的运营；危及属于我们、我们的员工、客户和供应商的信息 ；并使我们承担可能对我们的业务和声誉产生不利影响的责任。 在正常业务过程中，我们依赖信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子信息，以及管理或支持各种业务流程和活动。此外， 我们收集和存储某些数据，包括专有业务信息以及客户和员工数据，并可能访问我们某些业务中受隐私和安全法律、法规以及客户强加的 控制的机密或个人信息。尽管我们的网络安全措施(包括员工和第三方培训、使用用户名和密码访问信息技术系统、监控网络和系统以及维护备份和保护系统)不断进行审查和升级，但我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到黑客攻击、入侵、员工错误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用事业故障、 系统故障、战争或其他军事冲突、自然灾害或其他灾难性事件的破坏、中断或关闭。我们制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并不断改进我们的网络和系统，以最大限度地减少或消除漏洞。但是，由于用于利用系统的技术经常变化且难以检测， 我们可能无法在这些入侵发生时阻止或缓解它们。此外，我们依赖于一些由第三方管理的信息技术网络和系统，我们依赖这些第三方部署适当的措施来保护他们的系统和网络。他们系统中的漏洞可能会危及我们自己的基础设施的安全。任何此类事件都可能导致 法律索赔或诉讼、隐私法下的责任或处罚、运营中断以及我们的声誉受损，这 可能会对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们已经并预计将继续经历对我们的信息技术网络和基础设施的这些类型的威胁，但到目前为止，这些威胁都没有对我们的业务或 运营产生实质性影响。

我们 可能无法保护我们的技术不被第三方使用，这可能会使他们与我们竞争并损害我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上取决于为我们产品中包含的技术获得专利和其他知识产权保护，以及成功地保护这些权利免受第三方挑战。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。我们不能向您保证我们将 获得我们寻求的专利保护，我们所获得的任何保护在受到挑战时都将被认定为有效和可强制执行，或者它将 授予任何显著的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰诉讼， 美国专利可能会受到美国专利商标局的复审程序，而外国专利可能会在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这些诉讼可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干预、重新审查和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有的任何专利或从其他公司获得的许可可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们的未决专利申请、我们可能在未来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致颁发专利，而针对医疗相关设备和方法的某些外国专利申请可能被发现不可申请专利。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。

我们的一些技术是与第三方联合开发的，因此存在第三方可能要求我们的 知识产权权利的风险。在美国以外，我们依赖第三方支付服务来支付外国专利年金和其他费用。不支付或延迟支付此类费用，无论是有意还是无意，都可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。 许多国家/地区，包括欧洲的某些国家/地区，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可(例如，专利权人未能在该国“实施”发明 ，或者第三方已获得专利改进)。此外，许多国家/地区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。我们也不能向您保证，我们将能够开发更多的可专利技术。如果我们 无法为我们的技术获得足够的专利保护，或者如果我们获得的任何保护变得有限或无效，其他人可能 能够制造和销售竞争产品，从而削弱我们的竞争地位。

我们保护非专利技术的商业秘密、保密协议和其他合同条款对我们的权利只提供了有限的、可能还不充分的保护。因此，第三方可能能够使用我们的非专利技术，我们在市场上的竞争能力将会降低。此外，参与开发我们的产品或与我们建立商业关系的员工、顾问和其他人员可能会违反他们与我们就知识产权达成的协议，而我们可能没有足够的补救措施 。

我们的竞争对手可以独立开发与我们的技术和产品相同或更好的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利或其他知识产权，或者可能围绕我们的专有技术进行设计。 我们的竞争对手可能会获得我们当前产品中使用的类似甚至相同的技术组件，从而削弱市场上的一些差异化 。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，特别是在医疗产品和程序领域。

第三方 可能会断言我们侵犯了他们的知识产权，即使我们成功了，对此类断言的任何辩护也可能不成功 且代价高昂。

成功地将我们的产品商业化在一定程度上取决于不侵犯第三方持有的专利。我们的一个或多个产品，包括我们与第三方合作开发的产品，可能侵犯了现有专利。我们还可能对第三方的专利侵权负责，这些第三方的产品是我们使用或与我们自己的产品结合使用的，我们无权对其进行赔偿。 此外，由于专利申请是在保密条件下保留的，可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利。确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，可能要到 法院在诉讼中最终裁定后才能明朗。我们的竞争对手可能会声称我们的产品侵犯了他们拥有的专利。此外，随着我们市场上竞争对手数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们未能成功获得许可证或重新设计我们的产品，我们可能会受到诉讼。如果我们在这类诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付 巨额损害赔偿金，或者禁止我们使用第三方专利涵盖的产品所必需的技术。无法使用对我们的产品至关重要的技术将对我们的财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响，并可能削弱我们继续目前业务运营的能力。

昂贵的 知识产权诉讼在医疗器械行业屡见不鲜，可能会导致大量的辩护费用。

侵权 诉讼、有效性挑战和其他知识产权索赔和诉讼，无论有无正当理由，都可能是昂贵的 和耗时的，并且会分散管理层对我们业务的注意力。我们已经并预计将继续承担获得专利的巨额成本，并可能不得不承担维护我们专有权的巨额成本。发生此类成本 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 可能无法维护开发、制造或营销 新产品和现有产品所需的来自第三方的所有许可证或权利。

由于 我们开发更多产品并改进或维护现有产品，我们可能会发现寻求许可或以其他方式付款以换取拥有某些技术专利的第三方的权利是可取的或必要的。如果我们无法为我们的任何产品获得或维护所需的许可证或权利，我们可能会被迫尝试以额外成本绕过这些专利进行设计，或者 完全放弃产品，这可能会对收入和运营结果产生不利影响。如果我们不得不放弃一种产品，我们在新方向和新市场开发和发展业务的能力将受到不利影响。

我们的产品和相关技术可以应用于不同的医疗应用，我们可能无法专注于最有利可图的领域。

机器人磁导航系统的设计具有超越电生理学和介入性心脏病学的潜力，包括充血性心力衰竭、结构性心脏修复、介入性神经外科、介入性神经放射学、外周血管、肺科、泌尿科、妇科和胃肠医学。但是，我们的财务和管理资源有限，因此可能需要专注于选定行业和地点的产品，而放弃其他产品和行业的工作。我们的决定可能无法生产出可行的商业产品，并可能将我们的资源从更有利可图的市场机会中分流出来。 此外，我们可能会投入资源开发这些额外领域的产品，但可能无法证明我们在这些领域开发的产品的价值主张或以其他方式开发商业市场(如果有的话)。在这种情况下，这些额外领域的投资回报可能是有限的，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。

我们 可能会因我们的员工或我们错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密而受到损害。

我们的许多员工 以前受雇于医院、大学或其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。在未来，我们可能会受到这些员工或我们使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。 此类成本可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

软件 可能会在我们的产品中发现错误或其他缺陷，由此产生的性能问题可能会损害我们的业务和我们在所在行业的声誉 。

我们的 产品包含许多组件，包括复杂的计算机软件。复杂的软件经常包含错误，尤其是在首次引入时。由于我们的产品旨在用于执行复杂的介入程序，我们预计医生和医院将对潜在的软件缺陷有更高的敏感度。我们不能向您保证我们的软件或其他 组件将来不会出现错误或性能问题。如果我们遇到软件错误或性能问题， 我们可能还会遇到：

与监管和法律事务相关的风险

如果我们或我们战略合作的各方未能获得或保持对我们的医疗设备产品进行必要的FDA许可或批准，或者如果此类许可或批准被推迟，我们将无法继续以商业方式分销和营销我们的产品。

我们的产品是医疗器械，在美国和我们开展业务的外国都受到广泛的监管。我们希望在美国销售的每个医疗设备必须被指定为免上市前批准或通知，或者首先根据联邦食品、药物和化妆品法案或FD&C法案获得美国FDA的510(K)批准、从头批准或上市前批准或PMA。FDA的510(K)审批过程通常需要4到12个月，但可能需要更长的时间。 获得PMA批准的过程要昂贵、漫长和不确定，通常需要一到三年甚至更长时间。 虽然我们的许多产品(包括一次性干预设备)都获得了510(K)审批，并且我们能够在美国商业销售这些 产品，但我们的商业模式在很大程度上依赖于新的一次性干预设备的收入，其中一些可能无法获得FDA的批准或批准。我们不能向您保证，我们的任何设备都不需要经历更长、更繁琐的PMA流程。在获得FDA的必要许可或批准之前，我们不能在美国商业化销售任何一次性介入设备。此外，我们正在与第三方合作共同开发一次性 产品。在某些情况下，这些公司负责获得适当的监管许可或批准来销售这些一次性设备 。我们还与透视系统制造商达成协议，为机器人介入性手术室提供完整的解决方案，这些制造商有义务保持适当的监管许可或批准，以营销和销售这些系统。如果这些许可或批准没有收到或被大幅推迟，或者如果我们无法提供足够的 系列批准的一次性介入设备或完全集成的机器人磁性导航系统，我们可能无法成功 向我们目前预期的那么多机构推销我们的系统，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

此外， 从FDA获得510(K)许可、从头批准、PMA或PMA补充批准可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们修改或补充我们的提交、收集 非临床数据、进行临床试验或采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外， 即使我们获得了510(K)审批、从头审批或PMA或PMA补充审批，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，审批或审批可能会被撤销 或施加其他限制。我们无法确定地预测FDA将如何或何时对我们的营销申请采取行动。如果我们无法获得必要的监管批准，我们的财务状况和现金流可能会受到不利影响。此外，未能获得批准可能会限制我们在国内和国际上增长的能力。

如果我们的战略合作伙伴选择不这样做，或者我们无法获得其他国家/地区对正在开发的产品的监管批准， 我们将无法在这些国家/地区将这些产品商业化。

为了将我们的产品推向美国以外的市场，我们和我们的战略合作伙伴或经销商必须建立并遵守 其他国家/地区关于安全性和有效性的众多且不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包含上述与FDA在美国的审批相关的所有风险。一个国家/地区的监管审批不能确保另一个国家/地区的监管审批 ，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管审批可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。 未能在其他国家/地区获得监管审批或在获得此类审批方面的任何延迟或挫折可能会产生与上述美国FDA审批相同的不利影响 。此外，在某些情况下，我们可能依赖我们的分销商和战略合作。协助我们在美国和欧洲以外的国家/地区(例如中国和日本)完成这一监管审批流程。

我们 可能无法遵守FDA和其他机构的持续监管要求，并成为执法行动的对象， 可能会受到重罚。

即使在产品获得批准或批准后，我们也必须遵守FDA和其他权威机构的持续法规，包括FDA的质量体系法规或QSR要求、标签和促销要求以及医疗器械不良事件和其他报告要求 。任何不遵守FDA或其他当局持续监管规定的行为都可能导致执法行动，包括暂停或撤回监管审批、召回产品、停止产品生产和/或营销、扣押和扣留产品、支付巨额罚款和罚款、刑事起诉以及可能限制产品销售、推迟产品发货并损害我们的盈利能力的类似行动。国会可以修改FD&C法案，FDA可以修改根据该法律颁布的法规或其政策，以使持续的监管合规变得更加繁重和困难。

此外， FDA 510(K)批准或从头批准的设备的任何修改都可能显著影响其安全性或有效性，或者 将构成其预期用途的重大变化，需要新的510(K)批准。修改PMA批准的设备或其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。此外，如果我们 无法获得关键应用的批准，我们可能面临无法克服的产品市场采用障碍。未来，我们可能会在产品获得批准或批准后对其进行修改，并且可能会确定不需要新的批准或批准。 我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求新的批准或批准的任何决定。如果FDA要求我们 首先为我们确定不需要批准或批准的任何修改寻求批准或批准，我们 可能会受到执法制裁，我们还可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得 FDA批准或批准，这也可能限制产品销售、推迟产品发货并损害我们的盈利能力。

在我们销售产品的许多外国国家/地区，我们受到影响的法规，其中包括产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求。其中许多法规 类似于FDA或其他美国法规。此外，在许多国家，国家卫生或社会保障组织 要求我们的产品合格后，使用我们的产品进行的手术才有资格获得报销。未能收到、 或延迟收到相关外国资格证书可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。由于欧洲正在朝着统一标准的方向发展，我们预计监管环境将不断变化，其特点是从逐个国家的监管体系转变为全欧洲范围的单一监管体系。我们无法预测这种协调的时间及其对我们的影响。使我们的业务适应不断变化的监管系统可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的外国监管要求， 我们可能会被罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉。

此外，我们还受美国《反海外腐败法》、反贿赂、反垄断和反竞争法以及外国类似法律的约束。 我们的经销商或代理商或我们的任何违反这些法律的行为都可能给我们造成重大责任，还会导致市场声誉的损失。我们有时可能会面临一个或多个政府机构的审计或调查，遵守这些审计或调查可能既昂贵又耗时，并可能将我们的管理层和关键人员从我们的业务 运营中分流出来。任何此类调查或审计的不利结果可能会使我们受到罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的供应商、分包商或我们可能无法遵守FDA质量体系法规或其他质量标准。

我们的制造流程必须符合FDA的QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。FDA通过检查来执行QSR。我们无法 向您保证我们或我们的供应商或分包商将通过此类检查。欧盟最近通过了新的EN ISO 13485：2016年标准，我们已经获得了这些标准的认证。如果我们或我们的供应商或分包商未能遵守食品和药物管理局的规定或EN ISO 13485：2016标准，我们或他们可能被要求在一段时间内停止我们的全部或部分业务，直到我们或他们能够证明已采取适当步骤遵守这些标准，或面临其他执法行动，如 公共警告函、无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、扣押、运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝510(K)许可请求、从头申请或PMA批准新产品，撤回已批准的510(K)审批、从头审批或PMA审批，和/或刑事起诉。我们不能确定我们的设施或我们供应商或分包商的设施在监管机构未来的审计中是否符合食品和药物管理局或EN ISO 13485：2016标准。 如果不能通过此类检查，可能会迫使制造业务关闭、召回我们的产品或实施 其他执法制裁，这将严重损害我们的收入和盈利能力。此外，我们不能向您保证我们的主要组件供应商正在或将继续遵守适用的法规要求和质量标准，并且不会 遇到任何制造困难。如果我们或我们的供应商未能遵守食品和药物管理局的QSR或EN ISO 13485：2016， 可能会严重损害我们的可用库存和产品销售。此外，如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR，可能会导致FDA拒绝510(K)审批、从头审批或PMA审批新产品的请求和/或延迟审批。

如果我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

虽然我们不控制医疗保健服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但许多医疗保健法律法规适用于我们的业务。我们受到联邦政府、我们开展业务的州和国际组织对医疗欺诈和患者隐私监管的约束。可能影响我们经营能力的法规包括：

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、联邦或州政府健康计划(如Medicare和Medicaid)下的产品报销损失 以及我们业务的缩减或重组。 我们业务的任何处罚、损害、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可能会有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用 ，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。此外，为了遵守适用的联邦和州隐私、安全和电子交易法，我们可能需要修改有关处理患者信息的操作 。实施这些修改可能会被证明代价高昂。目前，我们无法确定这些联邦和州法律对我们造成的全部后果，包括合规总成本。

医疗保健 政策变化，包括可能废除或修改任何现有立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。

为了应对近年来医疗保健成本的增长，联邦政府、国会议员、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗保健系统。

联邦政府和州政府就各种医疗保健计划的资金优先顺序所做的决定 会持续和经常性地影响我们客户的财务状况。这样的决定可能会影响客户的购买决定。

修改或废除2010年患者保护和平价医疗法案(PPACA)，不同的政府和某些国会议员已明确表示，他们将推行该法案，这可能会对我们的业务和财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。即使PPACA没有被修改或废除，政府也可以提出影响PPACA实施的变化 ，这可能会对我们的财务状况或运营产生实质性的不利影响。但是，我们目前无法预测 任何此类未来立法将对我们的业务产生的内容、时间或影响。

应用州需要证明法规以及我们的客户遵守联邦和州许可或其他国际 要求可能会大大限制我们销售产品和发展业务的能力。

一些州要求医疗保健提供者在收购像我们的产品这样的高成本资本项目之前获得需求证明或类似的监管批准。在许多情况下，可用的此类证书数量有限。由于供应有限，医院和其他医疗保健提供者可能无法获得购买我们的系统所需的证书。 此外，由于我们的客户需要花费较长时间获得所需的批准，我们的机器人磁导航系统的销售和安装周期在需要证书状态下可能会更长。此外，我们的客户必须满足各种联邦和州监管 和/或认证要求，才能从政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)获得付款， 从第三方付款人那里获得全额补偿，并维护他们的客户。我们的国际客户可能需要满足 类似或其他要求。我们的客户在维护适当的许可证、认证或认可方面的任何失误，或者我们的客户未能满足政府资助的医疗保健计划的其他必要要求或其他要求 ，都可能导致我们的销售额下降。

医院 或医生可能无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的程序报销，或者程序报销 可能不足以收回购买我们产品的成本。

我们 预计，美国医院将继续向各种第三方付款人(如Medicare、Medicaid和其他政府计划以及私人保险计划)收取使用我们产品进行的手术的费用，包括在这些手术中使用的一次性介入设备的费用 。如果未来我们的一次性介入设备不属于美国报销类别，并且我们的操作不能得到报销，或者如果报销不足以支付购买我们的系统和相关一次性介入设备的成本 ，我们的系统和产品的采用将显著放缓或停止，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。我们在国际市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗保健支付系统和第三方付款人获得 报销。在美国和国外市场，控制医疗成本的努力都很普遍，预计还会继续下去。这些努力可能会降低涉及我们产品的程序的可用报销水平 ，因此也会减少对我们产品的总体需求。未能产生足够的销售额 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

如果我们收到大量保修索赔或有其他重大的、未投保的负债，我们的成本可能会大幅增加。

我们 通常在系统安装后的12个月内保证我们的每个产品不会出现材料和工艺方面的缺陷。此外，我们依赖我们的第三方供应商(包括我们的透视系统供应商)提供的保修。 如果产品退货或保修索赔增加，或者如果我们的第三方供应商不履行其对我们的保修义务，或者某些索赔不在保修范围内，我们可能会在部件和服务方面产生意想不到的额外支出。此外，我们在干预实验室市场的声誉和商誉可能会受到损害。超出与产品保修相关的负债准备金的不可预见的保修风险可能会对我们的财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响。

此外，对于某些风险，由于成本和/或可用性的原因，我们不会维持保险范围。此外，在未来，我们可能不会 继续维持某些现有的保险范围或适当的保险水平。近年来，许多类型的保险的保费大幅增长 ，根据市场状况和我们的情况，未来某些类型的保险，如董事和高级管理人员保险，可能不会以可接受的条款提供，甚至根本不能提供。由于我们保留部分可保风险，并且在某些情况下，我们完全是自我保险的、超出保险范围的意外或灾难性损失 可能需要我们支付大量费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的 主要股东继续拥有我们有投票权的股票的很大比例，他们有能力对需要股东批准的事项产生重大影响 。

我们的某些董事和个人或与他们有关联的实体以及其他主要股东实益拥有或控制着我们普通股的相当大比例的流通股。因此，这些股东作为一个集团，将对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、任何 合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东 也可能推迟或阻止控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，这种重大的股权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来我们证券的发行可能会稀释当前股东的所有权。

截至2023年12月31日，我们在转换A系列可转换优先股时有4940万股普通股可发行。 我们A系列可转换优先股的股息年利率为6%(6.0%)，这些股息是累积的，从发行之日起按1,000美元的规定价值按日累计。此类股息不会以现金支付，除非与任何清算、公司解散或清盘或A系列可转换优先股的任何赎回有关。相反，应计股息的价值被添加到A系列可转换优先股的清算优先权中，并将增加转换后可发行的普通股的数量，这将稀释我们普通股股东的所有权。

此外，根据我们现有的股票激励计划，我们的普通股中有相当数量的股票需要发行，我们 可能要求能够发行额外的此类证券。我们还可能决定通过公共或私人债务或股权融资来筹集额外资金，为我们的运营提供资金。我们于2023年5月向美国证券交易委员会提交了S-3表格的通用货架登记声明，该声明 于2023年6月6日被美国证券交易委员会宣布生效，其中登记了我们不时出售的普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任何组合，最高可达1亿美元，销售价格和条款由我们决定。虽然 我们无法预测未来出售债务、普通股、其他股权证券或可行使或可转换为我们普通股或其他股权证券的证券，或上述任何一项可供未来出售的可能性，将对我们普通股的市场价格产生 影响，但我们很可能会出售大量普通股(包括行使股票期权和股票增值权而发行的股票)，授予CEO业绩单位奖和受限股票单位，转换现在或未来发行的任何可转换证券，包括A系列可转换优先股或根据我们的通用货架注册声明)，将稀释我们现有股东的所有权，并认为此类出售可能发生的看法 将对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

此外，A系列可转换优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和支付方面高于我们的普通股。在本公司清算、解散及清盘时，不得向普通股持有人作出该等分派或付款，除非及直至A系列可转换优先股持有人已收到所述的每股1,000美元价值，以及任何应计及未支付股息。在所有A系列可转换优先股转换或赎回之前，未经大部分已发行A系列可转换优先股的持有人明确书面同意，不得向普通股支付股息。如果本公司向普通股持有人支付或支付股息或其他资产分配，A系列可转换优先股的持有人有权按折算后的基准参与该等股息或 分配。公司清算、解散或清盘时的任何此类分配或支付 可能会稀释我们现有股东的所有权利益。

我们 从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们 到目前为止没有为我们的任何类别的普通股支付现金股息，目前我们打算保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来 唯一的收益来源。

我们的公司证书和章程、特拉华州法律以及我们的一项合作协议包含可能阻止 收购的条款。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些 条款可能：

不断演变的公司治理和公开披露法规可能会导致额外的费用和持续的不确定性。

不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括《美国证券交易委员会》法规，如《多德-弗兰克法案》 华尔街改革和消费者保护法，过去曾给上市公司带来不确定性。我们将继续评估和监测有关新规则和拟议规则的发展，无法预测或估计我们可能产生的额外合规成本 或此类成本的时间。这些新的或变化的法律、条例和标准在许多情况下会受到不同的解释，因为它们缺乏特殊性，因此，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变，因为新的指导方针是由法院以及监管和理事机构提供的。这可能导致合规问题的不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本 。保持适当的公司治理标准和公开披露可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。此外，如果我们不遵守新的或更改的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务和声誉可能会受到损害。

我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价 下跌。

我们产品的收入和收入潜力以及我们的商业模式尚未得到证实，我们可能无法产生可观的收入 或以证券分析师或投资者预期的速度增长。此外，我们的成本可能高于我们、证券分析师或投资者的预期。如果我们不能产生足够的收入或我们的成本高于我们的预期，我们的运营结果将受到影响，这反过来可能导致我们的股价下跌。我们的行动结果将取决于许多因素，包括：

我们在任何特定时期的经营业绩可能不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来的一些季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格可能会下降。

我们 预计我们普通股的价格可能会大幅波动，可能会导致集体证券诉讼。

虽然我们的普通股在纽约证券交易所美国市场交易，但交易量可能有限或不定期。我们普通股的市场价格 已经并可能继续经历大幅波动。2023年，我们的普通股交易价格在每股1.33美元至2.75美元之间，交易量约为每天44,500股至500万股。我们普通股的市场价格将受到多种因素的影响，包括：

这些 因素，以及一般的经济、信贷、政治和市场状况，可能会对我们 普通股的市场价格产生重大不利影响。与许多其他上市公司的股票一样，在最近资本市场和世界经济动荡的时期，我们普通股的市场价格尤其波动。自本报告提交之日起，这种过度波动可能会持续一段较长的时间。此外，医疗器械行业的许多公司的股价都经历了大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。我们普通股在纽约证券交易所美国市场的价格波动 可能会压低我们普通股的交易价格，这可能会使公司的潜在收购者 以低价购买大量我们的普通股。此外，我们股票价格的波动可能会导致针对我们的集体证券诉讼，这可能会导致巨额成本和 我们管理资源的转移，这可能会严重损害我们的业务。

如果 我们未能继续满足所有适用的NYSE American Market要求，而NYSE American决定将我们的普通股退市，则退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将损害您的投资价值，并最终通过限制我们通过股票市场融资而损害我们的业务。

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国市场上市。我们目前符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。但是， 我们不能保证我们将能够继续遵守所要求的标准，以保持我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市。如果我们未来无法继续满足所有适用的纽约证券交易所美国证券交易所的要求，而纽约证券交易所美国证券交易所决定将我们的普通股摘牌，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将对我们获得持续运营所需资金的能力产生不利的 影响，从而损害我们的业务。此退市还可能 损害您的投资价值。

与2021年2月CEO绩效股票单位授予相关的风险

无论是否实现任何里程碑，我们 都将在CEO绩效奖期间产生显著的额外股票薪酬支出。

如本10-K表第二部分附注9所述，于2021年2月23日，本公司董事会根据薪酬委员会的建议，根据《行政总裁业绩股份单位奖励协议》(“行政总裁业绩单位奖励协议”)，批准将业绩股份单位奖(“行政总裁表现奖”)授予本公司首席执行官David。根据PSU协议的条款，无论是否达到任何里程碑，公司都将在奖励期限内产生重大的基于股票的薪酬支出 ，因为在确定确认费用的时间时不会考虑达到十个市值里程碑的可能性。 费用将在2030年前加速确认。在截至2023年12月31日的年度中，记为运营费用的股票薪酬总额为710万美元。截至2023年12月31日，如果Fischel先生继续担任CEO或以类似身份担任CEO至2030年，公司在CEO绩效奖励项下仍有约3,700万美元的未确认股票薪酬支出。无论是否达到任何里程碑，这笔额外的基于股票的薪酬支出都会产生，这增加了公司实现按公认会计原则衡量的盈利状况的难度。

我们的 股东在支付CEO绩效奖下的股票时可能会经历大幅稀释。

如果 Fischel先生完成了CEO绩效奖中指定的所有里程碑，通过在指定期间将公司市值 增加到55亿美元，他将获得13,000,000股普通股，符合 协议中的归属要求。如果(I)受PSU协议约束的所有13,000,000股普通股将由Fischel先生完全归属、已发行并持有 ；(Ii)Fischel先生持有的所有其他普通股和股票单位已完全归属且已发行；(Iii) 由于可能行使或转换现有授予雇员和非雇员董事而造成的估计摊薄，以及 将考虑已发行的可转换优先股；且(Iv)并无任何其他类型的摊薄事件，则Fischel先生将于上述摊薄事件发生后实益拥有Stereoaxis普通股约10%的流通股，而不会考虑任何其他潜在的未来摊薄事件的影响或于归属受限制股份单位时可能需要缴税的股份的出售 。

PSU协议中的某些 条款可能会阻碍公司控制权的变更，即使此类交易对我们的股东有利 。

根据首席执行官业绩奖励的条款，如果公司控制权发生变化，市值公式将被修改为等于支付给公司所有股权持有人的总对价金额，并根据首席执行官业绩奖励将发行的股票数量 生效。对于与控制权变更有关的所有估值超过10亿美元的情况，应根据控制权变更的市值按比例分配下一批下一批债券的部分信贷 。控制权变更后的任何既得股将在控制权变更完成时归属并支付， 否则将不计入CEO业绩奖励的服务部分。这些条款可能会阻止潜在业务合作伙伴 寻求合并或收购，即使合并或收购会被我们的其他股东看好或有利于我们的其他股东 。

我们 高度依赖Fischel先生的服务，我们的薪酬方案，包括CEO绩效奖，可能无法留住他 。

自2017年2月担任首席执行官以来，费舍尔先生重振了公司的商业能力，加强了财务状况，并领导制定了稳健的创新战略，股东受益匪浅，Stereoaxis的 股票大幅升值。然而，在2017年2月至2020年12月期间，Fischel先生担任CEO期间，他担任CEO期间没有领取工资 或任何其他形式的现金或股权薪酬，目前他唯一的薪酬是60,000美元的年薪， 大大低于市场。虽然董事会相信CEO绩效奖将为其所有股东提供未来可观的利益，并激励Fischel先生长期担任CEO，但不能保证Fischel先生将继续 担任CEO。

一般风险因素

总体经济状况可能会对我们造成实质性的不利影响。

我们的经营业绩取决于美国和我们开展业务的其他国家的经济状况。当前全球经济状况和未来全球经济状况的不确定性 可能会导致客户推迟购买或安装的决定 或取消现有订单。机器人磁性导航系统，奥德赛解决方案和兼容的X光系统通常作为更大的整体资本项目的一部分购买，而经济低迷或缺乏强劲复苏可能会使我们的客户(包括分销商)更难获得足够的资金来支持该项目或获得必要的 批准。采购决策的任何延迟或采购承诺的取消都可能导致我们的收入下降。如果主要供应商无法获得生产我们产品的融资或资不抵债，信用危机可能会进一步影响我们的业务。 我们无法生产满足客户需求的产品。如果美国和全球经济变得低迷或恶化的时间比我们预期的要长 ，我们对产品的需求可能会出现实质性的负面下降，这反过来可能对我们的收入、盈利能力、财务状况、筹集额外资本的能力和我们股票的市场价格产生重大不利影响 。

我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。

影响金融机构、交易对手或其他第三方的不利事态发展，或对这些事件的担忧或传言，在过去 并可能在未来导致整个市场的流动性问题。我们的大部分现金都存放在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户质量很高。存款账户中持有的现金可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”) 的250,000美元保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失所有或部分超过此类保险限制的金额。2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，FDIC被任命为接管人。SVB的现金余额低于公司现金、现金等价物和有价证券总额的6%。2023年3月12日，美国财政部、联邦储备委员会和FDIC发布了一份联合声明，宣布FDIC将以完全保护SVB所有储户的方式完成对SVB的决议，从2023年3月13日起，储户可以使用他们的所有资金。2023年3月26日， 宣布First-Citizens Bank&Trust Company将承担SVB截至2023年3月27日的所有存款和贷款。 在本报告所述期间，公司的现金、现金等价物或有价证券存款没有任何损失。 然而，在未来，我们获得足以为我们的运营提供资金的现金可能会受到与我们有安排的金融机构的严重损害，这些机构与我们有直接的流动性限制或倒闭。我们未来可能遇到的任何重大损失 都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们 可能会失去关键人员，或者无法吸引和留住替代人员或其他人员。

我们 高度依赖我们管理层的主要成员以及我们的科学和销售人员。吸引和留住人才将是我们成功的关键，而人才竞争是激烈的。考虑到技术和医疗保健公司以及 大学之间对合格人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。人员流失或我们无法吸引和留住其他合格人员可能会损害我们的业务和我们的竞争能力。此外，我们科研人员的流失可能会显著延迟或阻碍产品开发和其他业务目标。关键销售人员的流失可能会导致收入减少。此外，如果我们将以前在内部处理的某些员工职能外包出去，我们的人员成本可能会增加。

我们 面临与国际业务相关的汇率和其他风险。

我们 打算继续致力于在美国境外营销我们的系统和产品。这一战略将使我们面临与国际业务相关的众多风险，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响， 包括以下内容：

此外，合同可能难以执行，应收款可能难以通过外国的法律制度收回。

我们 尚未收到美国证券交易委员会工作人员就我们的定期报告或当前报告发表的任何书面意见，这些报告在2023财年结束前180天 或更长时间发布，并且仍未得到解决。

网络安全 风险管理和战略

我们 制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。我们的网络安全风险管理计划包括网络安全事件应对计划。

我们 基于各种网络安全框架来设计和评估我们的计划，例如国家标准与技术研究所(“NIST”) 和系统与组织控制(“SOC2”)，以及国际标准化组织发布的信息安全标准(包括ISO 27001和ISO 27002)。我们使用这些网络安全框架和信息安全标准作为指南，帮助我们识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全风险。

我们还维护第三方安全程序，以识别、确定优先级、评估、缓解和补救第三方风险；但是，我们依赖我们使用的第三方实施与其风险相称的安全计划，我们不能确保他们的努力在所有情况下都会成功。

我们的 网络安全风险管理计划已集成到我们的整体企业风险管理计划中，并共享了在整个企业风险管理计划中应用于其他法律、合规、战略、运营和财务风险领域的通用方法、报告渠道和治理流程。

我们的网络安全风险管理计划包括：

我们 尚未从已知的网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件)中发现任何已对我们产生重大影响或可能对我们产生重大影响的风险，包括我们的运营、业务战略、运营结果、 或财务状况。

网络安全 治理

我们的 管理团队，包括我们的IT管理团队，负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。 该团队对我们的整体网络安全风险管理计划负有主要责任，并监督我们的内部网络安全人员和我们聘请的外部网络安全顾问。

我们的管理团队拥有来自不同组织的认证，例如ISC2(认证信息安全系统专业人员或“CISSP”)、 全球信息保障(“GIAC”)和EC-Council。

我们的 管理团队通过各种方式监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，其中可能包括内部安全人员的简报、从政府、公共、 或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息，以及由部署在信息技术环境中的安全工具生成的警报和报告 。

董事会直接或通过其审计委员会监督我们的企业风险管理流程，包括网络安全风险。董事会审计委员会与管理层一起评估公司的主要风险敞口，以及管理层已采取的监测和控制此类风险敞口的措施。审计委员会审查管理层的风险评估和风险管理计划，并就这些事项向董事会全体成员报告。

于2021年3月1日，本公司与Globe Building Company(“业主”)订立写字楼租赁协议(“租赁”)，根据该协议，本公司租用位于密苏里州圣路易斯市塔克大道710号的行政办公室及制造设施，面积约43,100平方英尺，用作本公司新的主要行政及行政办公室及制造设施。租赁付款从2022年1月1日开始，租期为 十年，有两个续订选项，每个选项五年。 新租赁空间包括约23,000平方英尺的办公空间和20,100平方英尺的演示和组装空间。 该公司于2021年第三季度获准进入该场所，开始建设租赁设施 。2021年第四季度，该公司获得了入住证，并将业务迁至新租赁的空间。

根据2022年8月31日结束的租赁协议，该公司在明尼苏达州枫树林市租赁了约2200平方英尺的办公空间。

该公司还在荷兰阿姆斯特丹租赁了办公空间，租期至2024年6月30日。此外，根据租赁协议，我们在北京租赁了一个办公空间，中国，租期至2026年11月29日。

公司在正常业务过程中不时涉及各种诉讼和索赔。尽管这些诉讼和索赔的结果 不确定，但公司认为其中任何一项都不太可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

不适用 。

第 第二部分

普通股价格 范围

我们的 普通股于2004年8月12日在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“STXS”，并于2013年8月19日转让至 纳斯达克资本市场。2016年8月4日，我们的普通股转移到OTCQX^® 最佳市场，2019年9月6日，我们的普通股转移到纽约证券交易所美国市场。

截至2024年2月29日，我们的普通股大约有419名登记在册的股东，尽管我们认为我们的普通股的受益所有者数量要多得多。

不适用 。

以下讨论和分析应与我们的财务报表及其附注一起阅读，包括在本报告的10-K表格中 。经营业绩不一定代表未来期间可能出现的结果。

本报告包括各种受风险和不确定性影响的前瞻性陈述，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。 由于各种因素，包括第1A项中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素。”前瞻性陈述讨论的事项不是历史事实。前瞻性表述包括但不限于有关我们的经营战略、销售和营销战略、监管战略、整个行业、整体经济状况、我们的财务状况、流动性和资本资源、 我们的经营业绩、持续的新冠肺炎疫情的影响和我们的应对措施的讨论。此类 陈述包括但不限于以下陈述：“相信”、“ ”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“可以”、“ ”可能、“可能”、“将会”、“将会”或类似的表述。对于这些陈述，我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港保护。您 不应过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅说明截至发布日期。它们给出了我们对未来的期望，但不是保证。除非法律要求，否则我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

概述

为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们专有的机器人技术--机器人磁导航--使用计算机控制的精确磁场直接控制柔性介入导管或设备的尖端，从根本上改变了血管内介入治疗。与所有通过手柄控制的手动手持设备相比，直接控制介入性设备的尖端可以提高这些设备在操作过程中的精度、稳定性、伸展范围和安全性。

我们的主要临床焦点一直是电生理学，特别是治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融术已经成为一种广为接受的心律失常治疗方法，并成为一个数十亿美元的医疗设备市场，预计将有实质性的长期增长。我们分享了我们的抱负和产品战略，将我们的技术的临床重点扩展到其他几种血管内适应症，包括冠状动脉、神经和外周干预。

在电生理学方面，有大量的真实世界证据和临床文献证明机器人磁导航。全球100多家医院的数百名电生理学家 使用我们的机器人技术治疗了100,000多名心律失常患者。我们的 技术的临床应用已在400多种临床出版物中进行了记录。机器人磁导航旨在通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔输送到治疗地点，从而使医生能够更成功和更安全地完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航。使用磁场驱动的导管更灵活的无创设计 可能会降低患者受伤和其他不良事件的风险。在控制座舱中进行手术使医生能够在安全的位置完成手术，避免受到X射线照射，具有更好的人体工程学和更高的效率。 我们相信这些好处也适用于其他血管内适应症，在复杂的血管系统中导航通常具有挑战性 或不成功，并产生大量的X射线照射，我们正在投资于这些领域的研究和开发。

我们的 主要产品包括Genesis RMN系统、奥德赛解决方案，以及其他相关设备。通过我们与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商以及其他方的战略合作关系，我们为客户提供磁性兼容的X射线系统和其他辅助设备。

Genesis RMN系统旨在使医生能够通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改进导航，提高操作效率，并减少X射线照射。

奥德赛解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示屏上，使医生能够查看和控制手术室中的所有关键信息。这是为了改进实验室布局和程序效率。该系统还具有远程查看和录制功能，名为奥德赛电影院，这是一个创新的解决方案，可为 优化的工作流程、高级护理和提高的工作效率提供同步内容。此工具包括存档功能，允许临床医生存储和回放整个程序或程序段。可从医院本地网络和全球奥德赛网络访问这些信息，为医生提供临床协作、远程会诊和 培训工具。

我们 已与透视系统制造商达成协议，以捆绑购买的形式向医院提供此类系统，以建立机器人介入手术室。这些是单平面、全功率 X射线系统，包括C形臂和电动工作台。RMN Systems与我们合作的X射线系统相结合，降低了采购成本、持续拥有成本和安装机器人电生理实践的复杂性。

我们 在典型的医院实施中推广我们的全套产品，但需要获得监管部门的批准或许可。此实施 要求医院同意预付资本金和定期付款。前期资本支付通常包括设备 和安装费用。经常性付款通常包括每个程序的一次性成本、超过保修期的设备服务成本和持续的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院，可以在购买必要的升级或扩建后进行设备 升级或扩建。

我们 已获得营销所需的监管许可和批准Genesis RMN系统在美国和欧洲， 我们正在获得必要的注册，以扩大我们在其他国家的市场。这个尼奥贝 系统，我们的上一代机器人磁导航系统，奥德赛解决方案，心脏动力、电子联系人和 各种一次性介入设备已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管部门的批准和批准。我们已获得监管许可和批准，使我们能够将虚拟驱动器 和VDrive Duo安装了V-CAS设备在美国和加拿大。我们正在寻求监管机构批准立体定向魔术导管，这是一种机器人导航的磁性消融导管，旨在执行微创心脏消融程序，在全球不同地区。审批过程可能漫长且不确定，提交可能需要修改 或额外的非临床和临床数据，监管申请可能会被拒绝。

并非所有产品都在我们服务的所有市场获得和/或需要监管许可。有关我们目前正在或正在进行的监管审批、许可和/或审批的说明，请参阅第1项中的“监管审批” 。

截至2023年12月31日，我们有大约1,470万美元的积压订单，其中包括这些系统的未完成采购订单和其他承诺 。在2023年12月31日的积压订单中，我们预计约81%将在2024年内确认为收入。 截至2022年12月31日，我们的积压订单约为1,480万美元。不能保证我们将在任何特定时期或根本不确认此类收入 因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到我们无法控制的意外事件的影响。由于谈判或项目变更或延误，这些订单和承诺可能会根据其明示条款进行修改、修改或取消。此外，机器人磁导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的建设或翻新活动。因此，我们的机器人磁力导航系统的销售收入和/或订单在不同的报告期之间可能会有很大差异。

我们与全球介入市场中的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略合作关系，我们提供了机器人磁性导航系统、X射线系统、数字成像和3D导管定位传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维持这些战略关系，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的战略合作关系 将继续存在，并且正在努力确保提供兼容的系统和设备和/或同等的替代方案。例如，在我们的协议于12月31日到期之前，Biosense Webster 。2022年，我们收到基于与Biosense合作开发的导管销售净收入的季度特许权使用费。 韦伯斯特。此类特许权使用费支付占截至2022年12月31日的年度收入的7%。我们 无法保证此类兼容系统的持续供应时间表，也无法保证我们是否有能力以具有竞争力的条款或根本不提供同等的 替代方案。

风险 和不确定性

未来的经营业绩可能会受到宏观经济和地缘政治因素的重大不利影响。本公司继续面临全球供应链周期性中断的困难，包括短缺和通胀压力，以及使我们难以采购零部件和发货的物流延误。我们通常能够进行正常的 业务活动，尽管比大流行之前更加谨慎，包括采取行动增加库存 水平，并与供应商就合同义务进行讨论，但我们不能保证它们在未来不会受到更严重的影响。我们的供应商和合同制造商已经并可能继续经历类似的困难。如果我们的制造业务或供应链发生重大中断，我们可能无法及时生产或提供所需水平的产品或服务， 甚至根本无法。经济状况和供应链限制的变化可能会导致比之前经历的或 预期更高的通胀，这反过来可能导致成本增加。我们可能无法充分提高产品的价格，以跟上通货膨胀率。我们的任何制造过程中的材料减少或中断或成本的大幅增加将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

对于我们的许多医院客户来说，购买我们的系统涉及大量的资本购买，这可能是客户现场更大的建设项目(通常是建造新建筑)的一部分，他们本身可能面临经济压力。 由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本，医院继续面临人员和成本压力的挑战。这可能导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消，并可能加剧我们的机器人磁导航系统漫长而多变的销售和安装周期。我们的医院客户在采购执行手术所需的导管等用品方面也遇到了挑战。此类短缺已经并可能继续给流程和我们的可支配收入带来压力。

资本市场的任何中断都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场被扰乱了很长一段时间，我们需要筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。资本市场和其他融资来源的中断 也可能对我们的医院客户筹集资金或以其他方式获得融资以资助其运营和资本项目的能力产生负面影响。这可能会导致当前项目的延迟支出， 需要大量资本承诺的新项目的销售周期更长，对我们一次性产品的需求减少 ，以及我们的系统安装、服务合同和一次性产品的客户违约或延迟付款的风险增加 。

除上述宏观经济因素外，新冠肺炎疫情或类似事件可能会继续对我们的系统和一次性产品的需求产生负面影响。在过去，我们经历了业务中断，包括对我们和我们的第三方分销商的旅行限制 ，这对我们与产品和服务相关的复杂的销售、营销、安装、分销和服务网络产生了负面影响。我们还经历了对一次性产品的需求减少，因为我们的医疗保健客户(医生和医院)重新确定了患者治疗的优先顺序，并将资源从非冠状病毒领域转移出去，从而减少了使用我们一次性产品的程序的性能。资本或经常性收入的大幅下降可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。虽然我们无法可靠地估计大流行相关问题持续出现的影响的最终持续时间或严重程度，但我们继续预计我们的制造业务、供应链、程序量、服务活动以及资本系统订单和订单的周期性中断 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响 。随着时间的推移，影响因不同的地理位置而有很大不同。2022年，新冠肺炎的定期复诊、持续的医院人员配备问题和其他因素对手术量构成了挑战。2023年第一季度，中国最近的新冠肺炎手术继续对我们该地区的手术量产生负面影响，但随着感染和住院人数的减少，我们看到手术量 有所恢复。

信用风险集中度

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。 我们的投资可能随时包括现金等价物的多元化投资组合以及对各种优质证券的短期和长期投资，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政票据。本公司对任何单个公司实体的风险敞口受政策限制。存款可能超过联邦保险的限额，如果账户余额超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额，公司在金融机构违约的情况下面临存款的信用风险。本公司密切关注涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的事件，这些事件会影响金融机构或金融服务业或整个金融服务业的其他公司 包括硅谷银行。2023年3月10日，硅谷银行(“SVB”)被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司被任命为接管人。2023年3月12日，美国财政部、联邦储备委员会和FDIC发布了一份联合声明，宣布FDIC将完成对SVB的决议 ，以完全保护SVB的所有储户，并从2023年3月13日起储户可以提取他们的所有资金。2023年3月26日，第一公民银行和信托公司宣布，自2023年3月27日起，第一公民银行和信托公司将承担SVB的所有存款和贷款。于本报告所述期间内，本公司的现金、现金等价物或有价证券存款并无任何亏损。

关键会计政策和估算

我们对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则 编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和判断。我们在持续的基础上审查我们的估计和判断。我们的估计和判断基于历史经验和各种我们认为在当时情况下是合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。我们相信以下会计政策对于我们在编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。

投资 估值

我们的 投资随时可能包括现金等价物的多元化投资组合以及对各种优质证券的短期和长期投资，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政债券。评估投资的公允价值可能是困难和主观的。公允价值计量的公认会计原则建立了公允价值层次结构，该层次结构对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。该层次结构对相同资产和负债的活跃市场中的未调整报价 给予最高优先权(“1级”)，对不可观察到的投入给予最低优先权 (“3级”)。公允价值层次的三个层次如下所述：

每种投入水平都有不同程度的主观性和确定公允价值的难度。1级和2级工具的估值 通常不需要管理层做出重大判断，估计并不困难。3级工具包括市场活动很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。确定第3级工具的公允价值需要管理层最大的判断力和主观性。本报告所述期间没有3级证券 。

收入 确认

公司根据会计准则编纂主题606(“ASC 606”)对收入进行会计核算，与客户签订合同的收入 .

我们的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们的专有一次性设备的经常性收入， 通过共同开发和代管安排提供的各种设备的销售向公司支付的版税，以及 其他经常性收入，包括持续的软件更新和服务合同。

根据会计准则编纂主题606(“ASC 606”)，“与客户签订合同的收入”， 当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同、确定了当事人的权利、合同具有商业实质且合同对价可能可收回时，我们将与客户签订合同。我们 根据与每个客户签订的合同中指定的对价记录我们的收入，扣除从客户那里收取的任何税款后， 将这些税款汇给政府当局。

对于包含多个产品和服务的合同，公司将单独的产品和服务作为单独的履行义务进行核算 如果它们是不同的，即如果产品或服务可以与捆绑包中的其他项目分开识别， 如果客户可以单独受益或使用客户随时可用的其他资源。公司确认 通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。

对于具有多个履约义务的 安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务 。独立销售价格基于公司单独销售产品或服务的可观察价格。 如果无法直接观察到独立销售价格，则公司将考虑市场条件和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能以及市场 条件。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。

我们的 收入确认政策影响我们业务中的以下收入流：

系统：

一次性用品：

版税：

其他 经常性收入：

公司根据其销售安排中的账单计划向客户开具发票。合同资产主要是指根据相关履约义务的相对销售价格和安排中的合同记账条款确认的服务合同收入和系统合同收入之间的差额。客户保证金 主要与未来的系统销售有关，但也可以包括一次性销售的保证金。递延收入主要与服务 合同有关，对于这些合同，服务费用是预先计费的，通常是按季度或按年计费的，而对于系统 合同，其一些绩效义务仍未履行，则是预先计费的金额。对于服务合同，相关递延收入通常在服务期内按比例确认。对于系统合同，相关递延收入在履行剩余债务后确认 。递延收入的更多详情见财务报表附注2。本公司于所述期间内，其合约资产并无任何减值损失。

从获得客户合同的成本中确认的资产

公司已确定，公司销售团队的销售激励计划符合资本化要求，因为公司预计在最初的资本销售交易后，相关创收合同将产生未来的经济效益。 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司资产负债表中计入预付费用和其他资产的合同收购成本资本化成本分别为10万美元和20万美元。本公司于所列任何期间内并无产生任何减值亏损。

合同成本

系统收入的成本 包括直接产品成本、安装人工和其他成本、预计保修成本、初始培训成本 和产品维护成本。这些成本在销售时入账。可支配收入成本包括直接产品成本和预计保修成本，并在销售时入账。服务收入成本和许可费在发生时计入。

基于股票的薪酬

股票 薪酬支出是一种非现金费用，由股票期权、非限定股票期权、股票增值权和按授予的公允价值向员工、董事和第三方顾问授予的限制性股票造成。对于基于时间的奖励，授予的期权和股票增值权的公允价值是使用Black-Scholes估值方法确定的，该方法 考虑了授予日期标的股票的估计价值、期权的行权价格、标的股票的预期股息收益率和波动性、期权的预期寿命和相应的无风险利率。 授予限制性股票和单位的公允价值是根据授予日我们股票的收盘价确定的。 期权的股票补偿费用，股票增值权及以时间为基础的限制性股份授出及单位按 直线基准于标的发行的归属期间摊销，一般超过四年，但向董事的授予除外，而董事的授予一般在六个月期间内赚取。基于业绩的限制性股票的股票补偿费用(如果有)在预期的归属期间内按直线摊销，并根据目标的实际实现情况进行调整。 仅对预期归属的期权确认补偿费用，扣除实际没收。期权预期寿命的估计一直基于归属期间和到期期的平均值，这是基于股份支付的一般会计原则下的简化方法 。计算股票薪酬时使用的波动率估计是基于历史数据 编制的。到目前为止的实际经验与这些估计一致。

对于基于市场的奖励，无论 市场目标是否有可能实现，都会在最低服务期限内确认基于股票的薪酬支出。此类奖励的公允价值是在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估算的。

如果我们额外授予期权、股票增值 权利或限制性股票，将在未来期间记录的补偿费用金额可能会增加。如果未完成所需的服务期，则未来期间要记录的费用金额可能会减少。

存货计价

我们以先进先出(FIFO)方法确定的库存实际成本或其当前可变现净值中较低的值来评估库存。我们定期检查我们的实物库存，以确定是否有过剩、陈旧和可能受损的物品，并相应地进行储备。我们对过剩和过时的储量估计是基于预期的未来使用。可归因于闲置设施费用或生产量异常低的超额制造间接费用 从库存中剔除，并在发生的期间记为费用。

所得税 税

递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额而厘定的 按预期差额会影响应课税收入的年度的现行税率厘定。估值免税额 在必要时设立，以将递延税项资产减少至预期变现金额。我们已针对我们的全部递延税项资产扣除负债建立了估值 拨备，因为我们无法得出结论，由于我们的运营亏损历史 ，我们更有可能实现任何部分的递延税项资产。

在评估递延税项资产是否可变现及在多大程度上可变现时，我们会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于这些临时差额成为可扣除期间的未来应纳税所得额。我们在进行此评估时会考虑预计的未来应纳税所得额和税务筹划策略。根据过往的应课税亏损水平、《国税法》第382节施加的限制，以及对递延税项资产可扣除期间的未来亏损的预测，我们认为递延税项资产扣除负债后的100%估值拨备是适当的。

运营结果

2023年和2022年12月31日终了年度比较

收入收入从截至2022年12月31日的年度的2,810万美元下降到截至2023年12月31日的年度的2,680万美元，下降了约5%。系统销售收入从截至2022年12月31日的年度的680万美元增加到截至2023年12月31日的年度的870万美元，增长约28%，这是由于本年度系统销售量的增加 。截至2023年12月31日的年度，一次性介入设备、服务和配件的销售收入从截至2022年12月31日的2130万美元下降至1800万美元，降幅约为15%。减少的主要原因是Biosense Webster在协议期限内因出售共同开发的导管而向公司支付的前期特许权使用费，以及与Biosense Webster导管短缺相关的程序量减少。

收入成本 。收入成本从截至2022年12月31日的年度的970万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1190万美元，增幅约为23%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，总毛利率分别为56%和66%。下降的主要原因是产品结构的变化。销售系统的成本从截至2022年12月31日的年度的580万美元增加到截至2023年12月31日的年度的810万美元，这主要是由于本年度期间系统销售量和期间成本的增加。 系统的毛利率从截至2022年12月31日的年度的100万美元下降到截至2023年12月31日的70万美元。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的几年中，一次性用品、服务和配件的收入成本 保持在390万美元。由于产品组合的变化和本年度服务合同成本的上升，本年度期间一次性、服务和配件的毛利率为79%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为82%。

研发费用 。研发费用从截至2022年12月31日的年度的1,060万美元降至截至2023年12月31日的年度的1,030万美元，降幅约为3%。这一下降 主要是由于本年度的项目时间安排。

销售 和营销费用。截至2023年12月31日的年度的销售和营销费用为1,240万美元 ，而截至2022年12月31日的年度为1,230万美元，增幅不到1%。

一般费用 和管理费用。一般和行政费用包括财务、信息系统、法律和一般管理费用 。一般和行政费用从截至2022年12月31日的年度的1,440万美元降至截至2023年12月31日的年度的1,410万美元，降幅约为2%。这一下降主要是由更低的管理费用、专业服务费用和减少本年度的货币损失。

利息 收入。Net I截至2023年12月31日的年度最高收入为110万美元，截至2022年12月31日的年度最高收入为50万美元。这一增长是由于利率上升和本年度投资余额的更高回报所推动的。

所得税 税

递延税项资产的变现取决于未来收益，而未来收益的时间和金额是不确定的。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，净递延 纳税资产已完全被估值津贴抵消，以反映这些 不确定性。截至2023年12月31日，我们结转的联邦净运营亏损总额约为1.274亿美元。结转的联邦净营业亏损反映了2013年IRC第382条所有权变更减少的累计账面亏损，限制为2.137亿美元，账面/税项差异和未使用结转到期。在2018纳税年度之前产生的联邦净营业亏损约为9,880万美元，将在2030至2037年间到期。由于减税和就业法案之后税法的变化，2018年及以后产生的联邦净营业亏损将无限期结转 。截至2023年12月31日，我们结转的州净营业亏损总额约为4,020万美元，如果不加以利用，这些亏损将在2024至2042年间的不同日期到期。

流动性 与资本资源

流动性 是指可用于为我们的业务运营和支付近期债务提供资金的流动金融资产。这些流动金融资产包括现金、现金等价物和投资。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.377亿美元，现金和现金等价物为2,060万美元，其中包括受限的 现金。自成立以来，我们主要通过运营产生的现金以及债务和股票发行的收益为我们的运营提供资金。

资本 资源

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有任何债务。

流动性

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我们的经营、投资和融资活动的现金流(单位：千)：

净额 经营活动中使用的现金。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的经营活动中，我们分别使用了约910万美元和840万美元的现金。经营活动中使用的现金增加是由于本年度期间营运资金变化抵消了营业亏损的增加。

净额 投资活动提供的(用于)现金。截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金为1,980万美元。在此期间产生的现金年 截至2023年12月31日，来自2,010万美元短期投资到期的收益，部分抵消了为与我们的新设施相关的设备、建设和设计成本支付的40万美元现金. 在截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金主要包括购买1,970万美元的投资 以及支付与我们的新设施相关的设备、设计和建设成本240万美元。

净额 融资活动提供的现金。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别产生了约10万美元和20万美元的现金。这两个时期产生的现金是由股票期权的行使和我们的员工股票购买计划 推动的。

截至2023年12月31日，我们的营运资金约为2000万美元，而2022年12月31日的营运资金约为2900万美元。营运资金减少主要是由于截至2023年12月31日止年度的净亏损所致。

我们的主要流动资金来源是运营部门提供的现金、通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行的普通股，以及从过去的股权募集中获得的现金。此外，本公司于2023年5月以S-3表格形式向美国证券交易委员会提交了一份通用货架登记声明，该声明于2023年6月6日被美国证券交易委员会宣布生效，登记出售我们不时发行的普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任何组合，最高可达1亿美元，价格和条款由我们决定。根据我们的搁置登记声明，我们出售的任何证券的净收益可用于一般公司用途，包括收购公司或企业、偿还和再融资债务、营运资本和资本支出。目前， 我们没有根据我们的搁置注册声明出售任何此类证券的计划。

公司相信，截至2023年12月31日，手头的现金及现金等价物将足以履行其在正常业务过程中到期的义务，在本10-K年度报告中包括的财务报表日期后至少12个月内，以及在该12个月之后的期间内。我们的现金需求取决于众多因素，包括 机器人磁系统安装基础内的临床应用成功、资本系统的新配置、我们致力于开发和支持产品的资源，以及其他因素。我们预计将继续使用现金资源为我们的运营提供资金 主要来自我们过去股权融资的收益和我们的营运资本。未来，我们可能会通过出售其他股权证券或非核心资产、战略合作协议、债务融资或通过分配权来满足现金需求 。

表外安排 表内安排

我们 目前没有，也从来没有与未合并实体或金融合伙企业建立任何关系，例如通常称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其建立的目的是促进 表外安排或其他合同狭隘或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，如果我们参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场或信用风险的实质性风险 。

财务报表

财务报表索引

所有其他时间表已被省略，因为它们不适用，或所需信息显示在财务报表或其附注中。

独立注册会计师事务所报告

致Stereoaxis，Inc.的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们 审计了Stereoaxis，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，以及相关的运营报表、可转换优先股和股东权益以及截至2023年12月31日的两年中的每一年, 和指数中第15(A)项所列的相关附注和财务报表附表(统称为财务报表)。我们认为，财务报表在各重要方面都公平地反映了公司于2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的财务状况以及经营成果和现金流量。在截至2023年12月31日的期间内的每一年 ，符合美国公认会计原则。

征求意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

重大审计事项

以下所述的关键审计事项是指在本期对财务报表进行审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项 ，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

系统 收入确认

立体分类公司， Inc.

资产负债表 表

请参阅 随附说明。

立体分类公司， Inc.

运营报表

请参阅 随附说明。

立体分类公司， 公司

可转换优先股和股东权益报表

截至2022年12月31日的年度