密歇根州法明顿希尔斯，2024年3月8日（环球新闻专线）——Ocuphire Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUP）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和 商业化治疗视网膜和屈光性眼疾的小分子疗法，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

 

Ocuphire首席执行官乔治 Magrath医学博士、工商管理硕士、理学硕士表示：“Ocuphire在2023年取得了成功，在监管和发展方面取得了显著成就，为来年的进一步进展铺平了道路。”“我们的战略重点是发展我们的视网膜产品线，我们正在准备我们的后期临床计划，以推动 APX3330 在糖尿病视网膜病变（“DR”）中的进展。我们认为，对于非增殖性糖尿病视网膜病变患者，APX3330 可能是一种有前途的口服治疗选择，可以延缓这些患者的疾病进展，否则这些患者需要接受监测和治疗，直到发展为视力危及的疾病。”

 

临床和监管更新

 

大约 3330

 

 

 

 

酚妥拉明眼用溶液 0.75%（“PS”）

 

 

 

 

 

企业最新消息

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日的第四季度和全年财务摘要

 

截至2023年12月31日，Ocuphire的现金和现金等价物约为5,050万美元。根据目前的预测，管理层认为，目前的手头现金 将足以为2025年中期的运营提供资金。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度的许可和协作收入分别为170万美元和1,900万美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度的许可和协作收入均为3,990万美元。2023年的收入部分来自Viatris的1,000万美元里程碑式付款，这归因于美国食品药品管理局批准RYZUMVI用于治疗药理诱发的 散大。2023年日历年度确认的收入余额与Viatris许可协议相关的研发服务产出有关。2022年日历年的收入来自第四季度签署的Viatris 许可协议，在较小程度上来自维亚特里斯对研发服务的报销。

截至2023年12月31日的第四季度和年度，一般和管理费用分别为330万美元和1,200万美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度为210万美元 和730万美元。同比增长归因于工资相关成本、 股票薪酬、其他人事相关成本、专业服务费、法律支持、业务发展活动和其他成本。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，一般和管理费用 分别包括240万美元和110万美元的股票薪酬支出。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度的研发费用分别为380万美元和1,770万美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度为360万美元和1,440万美元。增长主要归因于 PS 的临床成本增加、APX3330 和 PS 的制造和毒理学活动增加、包括 股票薪酬在内的工资成本增加以及其他运营费用。监管活动的减少抵消了这些影响。根据Viatris许可协议，Ocuphire与PS开发相关的预算研发费用由Viatris全额报销 。研发费用分别包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的110万美元和70万美元的股票薪酬支出。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度，净亏损分别为480万美元（或基本和摊薄后每股亏损0.21美元）和1,000万美元（或每股基本亏损和摊薄亏损0.46美元）。相比之下，截至2022年12月31日的第四季度和年度的净收益分别为3,390万美元（合每股基本股1.63美元，摊薄每股收益1.58美元）和1,790万美元（合每股基本股0.90美元，摊薄每股收益0.87美元）。

 

有关Ocuphire财务业绩的更多详情，请参阅公司向 证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告。

 

关于 Ocuphire Pharma

 

Ocuphire 是一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发和商业化用于 治疗视网膜和屈光眼病的小分子疗法。

 

Ocuphire 的主要视网膜候选产品 APX3330 是 Ref-1（还原氧化效应因子 1 蛋白）的小分子抑制剂 。Ref-1 是转录因子 HIF-1α 和 NF-ωB 的调节剂。抑制 REF-1 可降低血管内皮生长因子（“VEGF”）和炎症细胞因子的水平，已知这些因子在眼血管生成和炎症中起关键作用。APX3330 是一种口服片剂，每天 给药两次，用于治疗博士。一项针对 DR 受试者的二期研究和 2 期末会议最近已经完成，并计划提交 SPA。

 

DR影响约1,000万糖尿病患者，预计到2050年将影响超过1400万美国人。DR 被归类为 NPDR， 是疾病的早期阶段，症状可能很轻或根本不存在，或者是 PDR，这是糖尿病眼病的晚期阶段，可能伴有严重的症状，视力丧失。大约800万名DR患者患有NPDR，如果不进行治疗， 将发展为PDR。尽管存在与这种疾病相关的视力丧失的风险，但目前超过90％的NPDR患者在出现 危及视力的并发症之前，除了眼科护理专家的观察外，没有接受任何疗程。这部分归因于目前批准的该疾病疗法。APX3330 作为口服片剂有可能成为美国 800 万 NPDR 患者的早期非侵入性治疗方法。 使用 APX3330 进行治疗有望延缓或阻止 NPDR 的进展，从而减少对昂贵的玻璃体内注射抗血管内皮生长因子疗法的需求，并降低由于 DR 导致视力丧失的可能性

 

Ocuphire 还批准了 APX2009 和 APX2014，它们是 APX3330 的第二代 类似物。这些 Ref-1 抑制剂的独特作用机制可减少血管生成和炎症，可能有益于治疗其他视网膜疾病，例如与年龄相关的黄斑变性和 地理萎缩。作为视网膜疗法产品线扩张的一部分，Ocuphire目前正在评估除全身（口服）途径之外的局部分娩途径。Ocuphire还与Viatris, Inc.合作开发和商业化PS（最初称为Nyxol）。PS 是一种非选择性 α-1 和 α-2 肾上腺素能拮抗剂，旨在通过独特地阻断虹膜扩张肌肉上的 α-1 受体来减小瞳孔大小，同时不影响纤毛 肌肉。2023年9月，PS获美国食品药品管理局批准以RYZUMVI™ 品牌用于治疗药理诱发的散大。PS 还处于 3 期临床开发阶段，用于治疗老花眼和角膜屈光手术后在昏暗（中视或低）光线条件下治疗视力下降 .

 

这些前瞻性陈述基于Ocuphire当前的预期，涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。 由于各种风险和不确定性，包括但不限于：

上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗。我们敦促读者 仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告向利益相关方提供了可能影响我们业务的风险和因素的建议。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅代表其发布之日。Ocuphire 没有义务更新此类声明以反映在 发布之日之后发生的事件或存在的情况。

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