根据第 424 (b) (5) 条提交

注册 编号 333-275608

招股说明书 补充文件

（至 2023 年 11 月 27 日的 招股说明书）

1,600,000 股普通股

BioAffinity 科技公司

根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书，我们 将直接向机构 投资者发行1600,000股普通股，每股面值0.007美元（“普通股”）。这些股票的每股发行价格为1.5625美元（根据下文所述的并行私募配售，每股普通股应与普通认股权证（定义见下文 ）相结合，用于购买我们的一股普通股）。

在 并行私募中，我们还向机构投资者提供普通股购买权证，以每股1.64美元的行使价购买总计 最多1600,000股普通股（“普通认股权证”）。普通 认股权证将在股东批准普通认股权证可行性并在行使普通认股权证后发行 的生效之日（“股东批准日”）开始行使，并将于股东批准日五周年 之日到期。普通认股权证和行使普通认股权证 时可发行的普通股未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）进行注册，也不是根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的，是根据第4 (a) (2) 条规定的《证券法》注册要求 的豁免发行的《证券法》及根据该法颁布的第506（b）条。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “BIAF”。2024年3月5日，我们在纳斯达克资本市场上公布的普通股最后一次销售价格 为每股3.00美元。

截至本招股说明书补充文件发布之日 ，我们非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为 18,997,956美元，这是根据非关联公司持有的6,332,652股已发行普通股和每股3.00美元（2024年3月5日普通股的收盘价）计算得出的，这是我们普通股的最高收盘价 纳斯达克资本市场在本招股说明书补充文件发布的前60天内。在截至 并包括本文发布日期的前十二个日历月期间，我们没有根据一般指示 I.B.6 向 S-3 发行或出售任何普通股。

投资 我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件第S-5页上的 “风险因素” ，以及以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的其他文件中的类似标题。

我们 已聘请WallachBeth Capital, LLC作为本次发行的独家配售代理人，以尽其合理的 尽最大努力配售本招股说明书补充文件中提供的普通股。我们已同意向配售代理支付下表中列出的 费用。

我们的普通股 预计将于2024年3月8日左右交付。

根据本招股说明书补充文件或随附的基本招股说明书的充分性或准确性， 美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未通过 。任何相反的陈述都是 刑事犯罪。

WallachBeth 资本有限责任公司

本招股说明书补充文件的 日期为 2024 年 3 月 6 日

目录

招股说明书 补充文件

招股说明书

任何 经销商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或陈述本招股说明书补充文件 或随附的招股说明书中未包含的任何信息。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书补充文件和 随附的招股说明书是仅出售特此发行的证券的提议，但仅在合法的情况下和司法管辖区 才可出售。截至各自日期，本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含的信息仅是 的最新信息。

关于 本招股说明书补充文件

2023年11月16日，我们使用与本招股说明书补充文件中描述的证券相关的货架注册程序向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格（文件编号333-275608）的注册声明， 注册声明于2023年11月27日宣布生效。在此货架注册程序下， 可能会不时出售总额高达2500万美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。

此 文档由两部分组成。第一部分是招股说明书补充文件，包括此处以引用方式纳入的文件， 其中描述了本次发行的具体条款。第二部分，随附的招股说明书，包括其中以引用方式纳入 的文件，提供了更一般的信息。总的来说，当我们仅提及招股说明书时，我们指的是本文档的两个部分 的总和。在投资之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处及其中以引用方式纳入的所有 信息，以及 “在哪里可以找到更多信息 ” 标题下描述的其他信息。这些文件包含您在决定是否投资 我们的证券时应仔细考虑的信息。

本 招股说明书补充文件可能会增加、更新或更改随附招股说明书中包含的信息。如果本招股说明书补充文件中包含的信息与随附的招股说明书中包含的信息之间存在冲突 ，则您应依赖本招股说明书补充文件中包含的 信息，前提是如果其中一份文件中的任何陈述或以引用方式纳入其中 与另一份日期较晚的文件中的声明不一致，则该文件中具有较晚日期的声明修改或取代 先前的声明。任何经过如此修改的声明只有在经过如此修改后才被视为本招股说明书的一部分，任何被如此修改的 声明都将被视为不构成本招股说明书的一部分。

您 应仅依赖本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处或其中以 引用方式纳入的任何文件，或我们可能向您提供的与本次发行相关的任何免费书面招股说明书中包含的信息。我们和 投放代理均未授权任何人向您提供任何不同的信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也无法保证 的可靠性。本招股说明书 补充文件、随附的招股说明书以及此处或其中以引用方式纳入的文件中包含的信息仅在提供此类信息之日 时才是准确的。自 之日起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。

本 招股说明书补充文件和随附的招股说明书不构成出售要约或要求购买除普通股以外的任何证券 的要约，本招股说明书补充文件和随附的招股说明书也不构成 向非法向任何人出售证券的要约或征求购买证券的要约 在该司法管辖区的要约或招标。

根据本招股说明书补充文件所涉及的注册声明发行的证券 只能在自2023年11月27日（注册声明的初始生效日期）起不超过三年的情况下才能发行和出售，但须根据适用的美国证券交易委员会规则，延长该期限。

我们 注意到，我们在作为此处以提及方式纳入 的任何文件的附录提交的任何协议中作出的陈述、保证和契约仅是为了此类协议各方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了 在该协议各方之间分配风险，不应被视为对您的陈述、保证或契约 。此外，此类陈述、保证或契约仅在作出之日才是准确的。因此，不应将此类陈述、 担保和契约视为准确地代表了我们的现状。

除非文意另有要求，否则本招股说明书中提及的 “BioAffinity”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “其” 是指特拉华州的一家公司BioAffinity Technologies, Inc. 及其合并子公司 。

关于前瞻性陈述的警告 注意事项

本 招股说明书包括 “前瞻性陈述”，因为该术语是按照1995年《私人证券诉讼 改革法》的含义使用的。这些 “前瞻性陈述” 并非基于历史事实，涉及对展望未来的业务中的某些 风险、发展和不确定性的评估。此类前瞻性陈述可通过 使用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“预期”、 “估计”、“打算”、“继续” 或 “相信” 等术语，或者这些术语或类似术语的否定词或其他变体 来识别。前瞻性陈述可能包括对未来业绩 和发展的预测、预测或估计。本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于我们认为截至本招股说明书发布之日合理的假设和评估。这些假设和评估能否实现将由 未来的因素、发展和事件决定，这些因素、发展和事件难以预测，也可能超出我们的控制范围。实际结果、因素、发展、 和事件可能与我们假设和评估的结果存在重大差异。风险、不确定性、突发事件和发展，包括本招股说明书的 “风险因素” 部分以及我们最新的10-K表年度报告、随后的 10-Q表季度报告以及我们根据经修订的1934年《证券 交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的其他文件中确定的风险、不确定性、突发事件和发展（“此处以引用方式纳入的《交易法》”）可能会导致我们未来的经营 业绩与任何前瞻性陈述中列出的业绩存在重大差异。无法保证所包含的任何此类前瞻性 陈述、预测、预测或估计可以实现，也无法保证实际回报、业绩或业务前景不会与任何前瞻性陈述中列出的回报、业绩或业务前景存在重大差异。鉴于这些不确定性，提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。我们没有义务更新任何此类因素，也没有义务公开宣布为反映未来业绩、事件或事态发展而对本文包含的任何前瞻性陈述进行的任何修订的 结果。

招股说明书 补充摘要

此 摘要包含有关我们和本产品的基本信息。由于它是摘要，因此它不包含您在决定投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细阅读本 整份招股说明书、我们授权与本次发行相关的免费书面招股说明书以及 此处以引用方式纳入的文件，包括标题为 “风险因素” 标题下的信息。

我们的 公司

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们的”）开发无创诊断方法，用于检测早期 肺癌和其他肺部疾病。我们正在开发我们的平台技术，以便将来它们可以实现 广谱癌症治疗。我们使用优先针对癌症 细胞和表明疾病状态的细胞群的技术开发专有的无创诊断测试。

我们 于 2014 年 3 月 26 日作为特拉华州的一家公司成立。2016 年 6 月 15 日，我们成立了特拉华州有限责任公司 oncoSelect® Therapeutics, LLC（“oncoSelect®”）（“oncoSelect®”）和我们的全资子公司，后者是一家临床前阶段的生物制药发现公司 ，专注于对来自不同组织的多种人类癌症产生细胞毒性（杀灭细胞）效果同时对正常人体癌症几乎没有影响的疗法细胞。。2023 年 8 月 14 日，我们成立了精密病理学实验室服务有限责任公司（“PPLS”）、德克萨斯州有限责任公司和我们的全资子公司。我们的体外 诊断和技术平台技术的研究和优化是在德克萨斯大学圣安东尼奥分校和 PPLS 的实验室中进行的。

我们的 首项诊断测试——CyPath® Lung，可满足对早期肺癌进行无创检测的需求。肺癌是癌症相关死亡的主要原因。医生将能够订购 CyPath® Lung 来协助他们评估 肺癌高风险患者。CyPath® 肺部测试使医生能够更自信地识别哪些患者可能受益于及时干预和更具侵入性的随访程序，也是帮助将他们与 可能没有肺癌且应继续进行年度筛查的患者区分开来的另一种工具。CyPath® Lung 有可能提高肺癌的整体诊断 准确性，从而提高存活率、减少不必要的侵入性手术、减少患者焦虑并降低 医疗费用。

CyPath® Lung 使用流式细胞仪技术来检测和分析人体痰液或痰液中的细胞群，以找出肺癌的特征 ，包括从肺肿瘤中脱落的癌症和/或癌症相关细胞。流式细胞仪是一种成熟的 仪器，用于许多商业实验室，它记录带有抗体和 其他可以识别细胞类型的染料标记的标记和未标记的单细胞的特性。痰液是极好的分析样本，因为它与肺部的任何恶性肿瘤 直接接触，因此可以提供肿瘤本身、其微环境和野外癌化区域的快照。CyPath® Lung 使用人工智能（“AI”）开发的自动数据分析，允许对整个痰液样本进行检查，以实现具有成本效益的大规模筛查或诊断。

我们 对肺癌高风险人群（包括肺癌患者（N=28）和 无癌患者（N=122）进行了一项150名患者的测试验证试验，结果使CyPath® Lung的总体特异性为88％，即能够正确识别没有癌症的人，灵敏度为82％，这意味着能够正确识别该病患者的癌症。对于该试验中肺结节小于20毫米（“mm”）或根本没有结节的 患者，该试验使 灵敏度为92％，特异性为87％，预测值为99％，阴性预测值为99％，准确率为88％。在这132名患有小结节的人群中， 119名患者没有癌症，13名患者已确认患有肺癌。在患有早期癌症的人身上检测小肺结节 可以提高肺癌的存活率。

通过 oncoSelect®，我们的研究发现了潜在的新型癌症疗法，这些疗法可以特异和选择性地靶向培养皿中生长的 癌细胞。

2023年9月，我们通过我们的全资子公司精密病理学实验室服务有限责任公司（“PPLS”）收购了德克萨斯州精密病理学服务专业协会宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services的 资产，包括其拥有的位于德克萨斯州圣安东尼奥的临床 解剖学和临床病理学实验室及相关服务业务，我们现在运营该实验室。 该实验室获得了美国病理学家学会（“CAP”）的认可，并获得了1988年临床实验室 改进修正案（“CLIA”）的认证。

最近的事态发展

CPT 专有实验室分析

2024年1月1日，医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）生效了2024日历年专门针对 使用CyPath® Lung（我们的早期肺癌无创检测）的CPT报销代码。CyPath® Lung 现已列入 CMS 2024 年临床实验室费用表。分配给 CyPath® Lung 的 CPT 专有实验室分析 (“PLA”) 代码为 0406U，描述符为 “肿瘤（肺）、流式细胞术、痰、5 种标志物（meso-tetra） [4-羧基苯基]porphyrin [TCPP]， CD206、CD66b、CD3、CD19），算法报告为患肺癌的可能性。

收购 实验室

2023年9月18日，PPLS根据其与德克萨斯州Village Oaks Services P.A. P.A. 签订的2023年9月18日资产收购 协议（“资产购买协议”）的条款，完成了对德克萨斯州圣安东尼奥市临床解剖学和临床病理学实验室 及相关服务业务（“实验室资产”）的收购（“实验室资产”）（“资产购买协议”）的条款，2023年9月18日专业协会（“Village Oaks”）和医学博士 Roby P. Joyce 博士 PPLS 已获得 美国病理学家协会（“CAP”）的认证，并获得以下认证1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）。 由 收购前后的临床病理实验室医学董事兼实验室主任乔伊斯博士于 2007 年创立，Village Oaks 为在各种门诊环境中执业的医生提供病理学服务。自2021年9月 以来，Village Oaks已将CyPath® Lung作为实验室开发的用于检测早期 肺癌的测试方法（“LDT”）出售。除CyPath® Lung外，PPLS还打算继续提供一系列实验室服务，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸 检测、解剖病理学、形态学染色、组织学服务、DNA提取、性传播感染检测 以及女性和男性的健康检测。

根据 资产购买协议的条款，PPLS收购了实验室资产，其中包括Village Oaks拥有的所有资产，但医疗资产除外，包括CLIA证书和CAP认证，这些资产是Village Oaks用于管理和运营临床病理学实验室（现归PPLS所有）以及相关服务业务的资产，并承担了某些 负债和义务。根据资产购买协议的条款，Village Oaks获得了350万美元的对价 ，用于PPLS购买资产，其中100万美元是通过向乔伊斯博士控制的信托（“乔伊斯信托”）发行564,972股限制性普通股 来支付的，该信托基金的股份数量是通过将100万美元除以1.77美元， 交易日的平均值来确定 2023年9月15日前30天的收盘价，四舍五入至最接近的整股。

在 与资产购买协议有关的 中，我们与乔伊斯博士签订了高管雇佣协议（“乔伊斯就业 协议”），根据该协议，他担任PPLS的医学总监兼实验室主任， 年基本工资为333,333.34美元。根据乔伊斯雇佣协议，乔伊斯博士还被任命为我们的董事会 成员。

企业 信息

我们 于 2014 年 3 月 26 日在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于德克萨斯州圣安东尼奥市西10号州际公路22211号， Suite 1206，78257，我们在该地址的电话号码是 (210) 698-5334。我们的网址是 https://www.bioaffinitytech.com/。 本招股说明书中包含或可通过我们的网站访问的信息未以引用方式纳入本招股说明书。投资者 不应将任何此类信息视为本招股说明书的一部分。

成为新兴成长型公司和小型申报公司的启示

根据经修订的2012年《Jumpstart我们的商业创业法》（“JOBS 法案”），我们 有资格成为 “新兴成长型公司”。作为 “新兴成长型公司”，我们可以利用特定的缩减披露和其他要求 ，这些要求通常适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

我们 可以在长达五年或更早的时间内利用这些豁免，以至于我们不再是 “新兴成长型公司”。 我们将继续保持一家 “新兴成长型公司” 的状态，直至以下时间最早：(i) 首次公开募股完成五周年之后的财年 财年的最后一天；(ii) 年总收入等于或超过12.35亿美元的 财年的最后一天；(iii) 我们发行超过10亿美元的日期过去三年的不可转换债务；或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期 。

我们 也是经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法”）定义的 “小型申报公司”，并选择利用小型申报公司可获得的某些按比例披露的优势。在 我们继续有资格成为《交易所法》第12b-2条中定义的 “小型申报公司” 的范围内，在我们停止获得新兴成长型公司的资格后，作为 “新兴成长 公司” 可以继续向我们提供 “小型申报公司” 的某些豁免，包括豁免遵守 的审计师认证要求 SOX 并减少了对我们的高管薪酬安排的披露。我们将继续成为 “小型申报公司”，直到截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日有2.5亿美元或以上的公众持股量（基于我们的普通股），或者如果我们没有公开持股量（基于我们的 普通股）或公众持股量（基于我们的普通股）少于7亿美元，年收入为1亿美元或1亿美元在最近结束的财政年度中有更多 。

我们 可能会选择利用其中一些（但不是全部）豁免。我们利用了 本招股说明书中降低的报告要求这一优势。因此，此处包含的信息可能与您从持有股票的其他上市公司 收到的信息不同。此外，《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则，将这些会计准则的采用推迟到它们将 适用于私营公司之后。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的财务 会计准则。由于会计准则的选举，我们对 新会计准则或修订后的会计准则的实施时间将不受其他非新兴成长型公司的相同时间限制，这可能会使我们的 财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

产品

如上所示，我们将在本次发行后立即流通的普通股数量基于截至2024年3月5日的9,533,543股 股，不包括：

风险 因素

投资 我们的证券涉及高风险您应仔细考虑下述风险以及本招股说明书中包含或以引用方式纳入的所有信息，包括我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告、随后的10-Q表季度报告中描述的风险因素，以及本招股说明书补充文件和随附文件中以引用 方式包含或纳入的所有其他信息在决定是否购买特此发行的证券之前的基本招股说明书。 我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到这些风险的重大不利影响。

与本次发行相关的风险

我们的 管理层将对本次发行净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，您可能不同意我们如何使用所得款项 ，所得款项可能无法成功投资。

我们的 管理层将对本次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，可以将其用于本次发行开始时考虑的目的以外的 目的。因此，您将依赖我们管理层对 这些净收益的用途的判断，并且作为投资决策的一部分，您将没有机会评估所得 是否得到适当使用。在使用净收益之前，我们可能会以不会给我们带来有利的 或任何回报的方式投资净收益。我们的管理层未能有效使用此类资金可能会对我们的业务、 财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

您购买的普通股每股有形账面净值将立即大幅稀释。

由于 我们发行的普通股的每股价格大大高于我们普通股 的每股净有形账面价值，因此您在本次发行中购买的普通股的净有形账面价值将立即大幅稀释。 根据每股1.5625美元的发行价，如果您在本次发行中购买普通股，相对于普通股的有形账面净值，您将立即遭受每股0.9525美元的大幅稀释。有关投资本次发行所产生的稀释的更详细的讨论，请参阅下文标题为 “稀释” 的部分。

由于未来的股票发行和其他普通股或其他证券的发行，您 将来可能会遭遇稀释。 此外，本次发行和未来股票发行以及我们普通股或其他证券的其他发行可能会对 我们的普通股价格产生不利影响。

为了筹集额外资金，我们将来可能会以可能与本次发行的每股价格不同的价格额外发行普通股或其他可转换为 或可兑换成普通股的证券。我们可能无法以等于或高于投资者在本次发行中支付的每股价格 出售任何其他发行的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有 股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股的证券 的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。此外，我们还发行普通认股权证 ，以同时进行私募的方式购买1600,000股普通股。在行使任何未偿还的 股票期权、认股权证或根据我们的股票激励计划发行普通股时，您将受到稀释。此外，出售本次发行中的股份 以及未来在公开市场上出售大量普通股，或认为 可能发生此类销售，都可能对我们的普通股价格产生不利影响。我们无法预测 这些普通股的市场销售或这些待售股票的可用性将对我们普通股的市场价格产生何种影响（如果有）。

使用 的收益

我们 估计，扣除配售代理费用 和我们应付的预计发行费用后，本次发行的净收益约为200万美元。

使用此类净收益的确切金额和时间将取决于我们的资金需求以及其他资金的可用性和 成本。我们的董事会和管理层在使用本次发行的净收益方面将有相当大的自由裁量权， 而且我们可能会以不同于本次发行投资者所期望的方式分配收益，或者我们可能无法最大化 这些收益的回报。 您将依赖我们管理层对本次发行所得收益的用途的判断，并且作为投资决策的一部分，您将没有机会评估所得款项是否得到适当使用。

我们 打算将本次发行的收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括实验室测试和 治疗产品开发、一般和管理事务以及资本支出。

我们 可能会将净收益暂时投资于短期计息工具或其他投资级证券。

股息 政策

我们 自成立以来一直没有向普通股持有人申报或支付过股息，也不打算在可预见的 将来支付现金分红。

稀释

在本次发行中，购买我们普通股的购买者 普通股的每股净有形账面价值将立即被稀释。截至2023年9月30日，我们的有形账面净值约为500万美元，合普通股每股0.54美元（基于截至该日已发行的9,216,883股普通股）。每股净有形账面价值等于我们的 有形资产总额减去总负债，除以已发行普通股的股数。

普通股每股的稀释 等于普通股购买者在本次发行中支付的金额（不归因于普通认股权证的价值）与本次发行后每股普通股的净有形账面价值之间的差额。

截至2023年9月30日，我们的 预计净有形账面价值约为500万美元，合普通股每股0.51美元（ 基于截至该日已发行的9,849,506股普通股，其中包括315,963股未归属的限制性普通股）。 预计每股净有形账面价值是指根据我们的2014年股权 激励计划向员工、董事和顾问发行632,623股限制性普通股后，我们的有形资产总额减去总负债。

考虑到上述预计调整以及我们在本次发行中以每股1.5625美元的发行价出售了1600,000股普通股 以及收到的1,955,000美元的净收益（假设没有行使同时私募中发行的普通认股权证 ），扣除预计的发行费用和我们应付的配售代理费用和开支 后，截至2023年9月30日，我们调整后的有形账面净值预计约为700万美元， 或每股0.61美元我们的普通股。这意味着现有股东 的预计净有形账面价值立即增加到普通股每股0.10美元，而本次发行的普通股每股0.9525美元，购买者将立即稀释。

上述 信息截至 2023 年 9 月 30 日，不包括截至该日的：

私人 配售交易

在本次发行中出售普通股的同时，我们将向本次发行的投资者发行和出售普通认股权证，以每股1.64美元的行使价购买 总共不超过1600,000股普通股。

普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股不是根据《证券 法》注册的，不是根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的，而是根据《证券法》第4（a）（2）条和根据该法颁布的第506（b）条规定的 豁免发行的。因此，买方只能根据《证券 法》规定的有效注册声明、《证券法》第144条规定的豁免或 证券法规定的其他适用豁免， 出售在行使普通认股权证时发行的普通股。

可锻炼性。 普通认股权证的行使期限为五年，自股东批准日起至股东批准日五年 周年纪念日到期。普通认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使 ，方法是向我们交付正式执行的行使通知，并且任何时候登记根据《证券法》发行此类认股权证的普通股 的注册声明生效并可用于发行此类股票，或者 可通过付款获得《证券法》规定的注册豁免 按购买的普通股数量全额提供立即可用的 资金在这样的练习中。如果在发行结束后90天后的任何时候 登记根据《证券法》发行普通股的注册声明 无效或不可用，则持有人可以自行决定选择通过无现金行使普通认股权证， 在这种情况下，持有人将在行使时获得根据公式确定的普通股净数 在此类逮捕令中列出。

练习 限制。如果持有人（及其关联公司） 在行使生效后立即实益拥有我们已发行普通股 数量的4.99％（如果持有人当选，则为9.99％），则持有人无权行使普通认股权证的任何部分，因为此类所有权百分比是根据此类认股权证的条款确定的。 但是，任何持有人都可以增加或减少该百分比，前提是任何提高要到 此类选举后的第 61 天才生效。

练习 价格调整。如果出现某些股票分红 和分配、股票拆分、股票组合、重新分类或影响我们普通股的类似事件，普通认股权证的行使价将进行适当的调整。

交易所 列表。普通认股权证没有成熟的交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们 无意申请普通认股权证在任何国家证券交易所或其他交易市场上市。

基本面 交易。如果发生基本交易，则继承实体将继承并取代我们， 可以 行使我们可能行使的所有权利和权力，承担我们在普通认股权证下的所有义务，其效力与认股权证本身中提及的继承实体相同 。如果我们的普通股持有人可以选择在基本交易中获得的证券、 现金或财产，则持有人应有与在该基本交易之后行使普通认股权证时获得的对价 相同的选择。此外，应认股权证持有人 的要求，继承实体将有义务根据此类认股权证的条款 购买普通认股权证的任何未行使部分。尽管如此，如果进行基本交易，普通认股权证的持有人有权要求我们或继任实体将普通认股权证兑换成相当于普通认股权证未行使部分的布莱克·斯科尔斯价值（定义为每份认股权证中的 ）的现金，同时或在基本交易完成后的30天内。但是，如果发生我们无法控制的基本交易，包括未经董事会批准的基本交易 ，普通认股权证的持有人将仅有权从我们或我们的继任者 实体那里获得截至该基本交易完成之日相同类型或形式的对价（且比例相同）， 按未行使部分的布莱克·斯科尔斯价值收取 向我们的普通 股票持有人发行和支付的普通认股权证的百分比基本面交易，无论该对价是现金、股票还是 现金和股票的任意组合，或者我们的普通股持有人是否可以选择获得与基本面交易有关的 替代形式的对价。

作为股东的权利 。除非普通认股权证中另有规定或凭借该持有人对我们普通股 的所有权，否则普通认股权证的持有人在持有人行使该认股权证之前，将不享有普通股持有人的权利或特权，包括任何 表决权。

转售/注册 权利。我们需要在与投资者签订与此次发行有关的 证券购买协议之日起30天内提交注册声明，规定转售在 行使普通认股权证时发行和发行的普通股。我们需要采取商业上合理的努力使此类注册声明始终有效 ，直到没有买方拥有任何行使认股权证或认股权证时可发行的认股权证或认股权证。

参与权 。此外，从证券购买协议签订之日起至与本次发行相关的证券购买协议之日起 之日起九（9）个月之日，当我们或 我们的任何子公司发行普通股、作为现金对价的普通股等价物、负债（定义见证券 购买协议）或用于筹资目的的单位组合时，其他与市场发行（“后续的 融资”）相比，发行中的投资者应有权按照后续的 融资中规定的相同条款、条件和价格参与后续融资，最高为 该投资者参与本次发行的百分比。

分配计划

WallachBeth Capital, LLC已同意担任我们与本次发行相关的独家配售代理，但须遵守2024年3月6日配售代理协议的条款和条件 。我们将WallachBeth Capital, LLC称为配售代理。配售代理人 没有购买或出售本招股说明书补充文件中提供的任何普通股，也不需要安排 购买或出售任何特定数量或金额的普通股，但配售代理人已同意尽其合理的最大努力安排出售我们在此发行的所有普通股。因此，我们已直接与投资者签订了与此次发行相关的证券购买协议，我们不得出售根据本招股说明书补充文件发行的全部普通股 股。我们仅向有限数量的机构认可的 投资者提供报价。

我们 已同意赔偿配售代理人的特定负债，包括《证券法》规定的责任，并向配售代理可能被要求支付的款项缴纳 。

费用 和费用

我们 已同意向配售代理人支付配售代理费，相当于我们在本次发行中出售的普通股 股票总购买价的9.0％。下表显示了假设购买了特此发行的所有普通股，我们将向配售 代理人支付的与出售根据本招股说明书补充文件和随附的 招股说明书发行的普通股相关的每股和现金配售代理费总额。

此外，我们已同意偿还配售代理的实际自付费用，最高可达14.5万美元。

我们 估计，不包括配售代理费，我们应支付的发行总费用约为280,000美元。

作为对配售代理人的额外补偿，在本次发行完成后，我们将向配售代理人或其指定人 发行认股权证（“配售代理认股权证”），以每股行使价等于1.64美元（等于 的普通股数量的百分之二 （2.0%）购买我们的普通股总数，相当于本次发行中发行普通股数量的百分之二 （2.0%），每股行使价等于1.64美元，等于 转为普通认股权证的行使价，可以通过 “无现金行使”。如果配售代理认股权证和 普通股的标的股票会导致任何人在开始出售 公共证券后立即在六个月内对证券进行有效 经济处置，则不得出售、转让、转让、质押或抵押。配售代理权证可全部或部分行使，自公开证券开始销售六个月周年之日起 ，并将在本次发行结束五周年之际到期。 此外，如果在发行结束后的 90 天后，登记根据《证券法》发行普通股配售代理认股权证的注册声明无效或不可用，我们已授予配售代理人以 “无现金” 方式行使配售代理权证的能力，持有人可以自行决定通过无现金行使 配售代理认股权证在这种情况下，持有人将在行使时获得 股普通股的净数量根据配售代理人认股权证中规定的公式确定。我们需要在配售机构协议签订之日起 30 天内提交注册声明，规定转售已发行的 并在行使配售代理权证后可发行的普通股。在配售代理人不拥有配售代理认股权证或根据 配售代理认股权证发行的任何股票之前，我们需要采取商业上合理的努力，使此类注册 声明始终有效。

配售代理可以被视为《证券法》第2 (a) (11) 条所指的承销商，他们收到的任何佣金 以及他们在担任委托人期间通过转售出售的股票实现的任何利润都可能被视为承保 折扣或佣金。作为承销商，每个配售代理都必须遵守《证券法》和《交易法》的 要求，包括但不限于《证券法》第415 (a) (4) 条以及《交易法》第10b-5和 条例M。这些规章制度可能会限制作为委托人的配售 代理购买和出售股票的时间。根据这些规章制度，每个配售代理人：

本 招股说明书补充文件和随附的招股说明书可以在网站上以电子格式提供，也可以通过任何配售代理人或此类配售代理的关联公司维护的其他在线 服务提供。除本招股说明书补充文件和 随附的招股说明书外，配售代理人网站上的信息以及配售代理人维护的任何其他网站 中包含的任何信息均不属于本招股说明书补充文件和随附的招股说明书或注册声明 （本招股说明书补充文件和随附的招股说明书构成其中的一部分），尚未得到我们或配售 代理人的批准和/或认可，投资者不应信赖。

我们的 董事和高级管理人员已经签订了封锁协议。根据这些协议，这些个人同意在未事先获得Wallachbeth Capital, LLC的书面同意 的书面同意，在本招股说明书补充文件发布之日起的60天内不出售或转让任何普通股或可兑换成我们的 普通股或证券，但须遵守特定的 例外情况。具体而言，这些人已部分同意不要：

尽管有 这些限制，但这些普通股可以在有限的情况下转让，包括但不限于通过赠与、 遗嘱或无遗嘱继承。

此外， 根据证券购买协议的条款，除某些例外情况外，从本协议发布之日起至 本次发行截止日期后的60天内，我们不得发行、签订任何协议来发行或宣布任何 股普通股或普通股等价物（定义见证券购买协议），或者，除非有某些例外情况， 进行任何注册声明。除某些例外情况外，我们还同意，在本次发行截止日期后的12个月内不进行浮动利率交易（证券购买协议中定义的 ），但是， 对 “市场发行” 和根据股票信贷额度发行普通股的禁令将在本次发行截止日期的六个月 周年之日到期。

上述 并非配售机构协议和证券 购买协议条款和条件的完整声明。与买方签订的证券购买协议的副本将作为我们向美国证券交易委员会提交的8-K表当前报告 的附录包括在内，并以引用方式纳入注册声明，本招股说明书补充文件 和随附的招股说明书构成注册声明的一部分。请参阅 “以引用方式纳入某些信息” 和 “在哪里可以找到更多信息”。

在任何司法管辖区（美国除外）都没有或将要采取任何 行动，允许公开发行本招股说明书补充文件和随附的招股说明书所提供的证券 ，或者在需要为此采取行动的任何司法管辖区持有、分发或分发本招股说明书 补充文件和随附的招股说明书或任何其他与我们或特此发行的证券有关的材料。因此，不得直接或间接发行或出售特此提供的证券， 本招股说明书补充文件和随附的招股说明书或与特此发行的证券相关的任何其他发行材料或广告均不得在任何国家或司法管辖区内或从任何国家或司法管辖区分发或出版，除非遵守任何此类国家或司法管辖区的适用的 规则和法规。配售代理人可以安排在美国以外的某些司法管辖区直接或通过关联公司出售本招股说明书 补充文件及随附的招股说明书所提供的证券，前提是 允许这样做。

第一次拒绝的权利

根据配售机构协议的条款，配售代理人在本次发行结束后的八 (8) 个月内 有权优先参与公司、 或公司任何继任者或任何子公司未来的每一次公开发行、私募股权和债券发行。

尾部 权限

如果 公司在本次发行结束后的十二（12）个月内与配售代理人首次介绍的 方出售任何证券，则公司应在该交易完成后向配售代理人支付上述现金折扣和认股权证 。

人际关系

配售代理人及其各自的关联公司将来可能会在正常业务过程中不时为我们提供某些商业银行、财务咨询、 投资银行和其他服务，他们可能会为此收取惯常费用和 佣金。此外，配售代理人及其关联公司可能会不时为自己的账户 或客户账户进行交易，并代表自己或其客户持有我们的债务或股权证券 或贷款的多头或空头头寸，并且可能在将来这样做。除本招股说明书补充文件中披露的内容外，我们目前与配售 代理商没有任何进一步服务的安排。

配售代理人及其关联公司将来可能会为我们和我们的 关联公司提供各种投资银行和其他金融服务，他们将来可能会为此收取惯常费用。

2022年8月31日，我们与WallachBeth Capital, LLC作为其附表一所列 的承销商的代表，与我们 1,282,600个单位的首次公开募股（“IPO”）签订了承销协议，该协议涉及我们 1,282,600个单位的首次公开募股（“IPO”），发行价为每单位6.125美元（“首次公开募股价格”），每个单位包括（i）一股 股普通股；(ii) 一份可行使的可交易认股权证，用于以每股 股7.35美元的行使价购买一股普通股，以及 (iii) 一份不可交易的认股权证可行使以每股 股7.656美元的行使价购买一股普通股。在首次公开募股中，承销商获得了相当于IPO 发行价格和行使总配股权时出售的股票或认股权证的9.0％（可能会降低）的承销折扣，以及代表的认股权证 ，以等于IPO发行价格的115％的行使价购买首次公开募股中出售的普通股的2％。

WallachBeth Capital, LLC还担任我们在2021年第四季度和2022年第一季度出售可转换过桥票据的配售代理，根据该配售代理，该公司从引入方 获得的总收益的9.0％的佣金，以及一份认股权证，以相当于首次公开募股发行价格的120％的行使价购买29,464股普通股。

转让 代理人和注册商

公司普通股的 过户代理人和注册机构是vStock Transfer, LLC。过户代理人和注册商的地址 是纽约州伍德米尔市拉斐特广场 18 号 11598。

在纳斯达克资本市场上市

我们的 普通股和可交易认股权证在纳斯达克资本市场上交易，代码分别为 “BIAF” 和 “BIAFW”， 。

法律 问题

本招股说明书补充文件所发行证券的 有效性将由纽约州纽约的Blank Rome LLP转交给我们。 位于纽约州纽约的Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任配售代理人的法律顾问，负责与本文发行的证券有关的 。

专家们

BioAffinity Technologies, Inc.截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度 的 合并财务报表已根据独立注册会计师事务所withumSmith+Brown的报告以引用方式纳入此处，该报告是根据审计和会计专家等公司的权力 。

宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services截至2022年12月31日和 2021年12月31日以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的 财务报表已根据独立注册会计师事务所Withumsmith+Brown, PC 在其报告（包含 描述段落条件的解释性段落条件的报告中列出）以引用方式纳入此处这使人们对宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司 继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑如宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services财务报表附注1所述，这些报表是 以引用方式注册的），是根据审计和会计专家等公司的授权纳入的。

在哪里可以找到更多信息

我们 已根据《证券法》在S-3表格上就本 招股说明书补充文件提供的证券向美国证券交易委员会提交了注册声明。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书是注册声明的一部分，在美国证券交易委员会允许的情况下，省略了 注册声明中列出的某些信息、证物、时间表和承诺。有关我们和本招股说明书补充文件中提供的证券的更多 信息，请参阅该注册声明 以及注册声明的证物和附表。本招股说明书补充文件和随附的 招股说明书中包含的关于本招股说明书中提及的任何文件内容或规定的陈述不一定完整，在每个 个例中，如果文件副本作为注册声明的附录提交， 对所涉事项的更完整描述均参考附录。

我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会文件可在美国证券交易委员会维护的网站上向 公众查阅 www.sec.gov.

有关我们公司的一般 信息，包括我们的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和 8-K 表的最新报告， 以及这些报告的任何修订和附录，可通过我们的网站免费获得，网址为 www.bioaffinitytech.com 在 “投资者关系—美国证券交易委员会申报” 标题下。对我们网站的引用仅是无效的文本参考 ，其中包含且可通过我们的网站访问的信息未纳入本 招股说明书，也不是其的一部分。在向 SEC 提交报告后，我们会尽快在合理可行的情况下在我们的网站上公布这些文件。

以引用方式纳入某些信息

SEC 允许我们以引用方式将我们向 SEC 提交的其他文件中包含的信息纳入本招股说明书的补充中，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。在本招股说明书补充文件中纳入或视为以引用方式纳入的任何 文件中包含的任何声明均应被视为已修改或取代， 仅限于本招股说明书补充文件中包含或省略的声明，或随后提交的任何其他 文件中包含或省略的声明修改或取代本招股说明书补充文件 这样的说法。除非经过修改或取代，否则经如此修改或取代的任何此类声明均不应被视为构成 本招股说明书补充文件的一部分。我们以引用方式纳入我们根据《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的以下文件以及我们未来向美国证券交易委员会提交的任何 文件（根据 第 2.02 项或 8-K 第 7.01 项提供的当前报告以及以此类表格提交的与此类物品相关的证物，除非此类表格 8-K 明确规定 另有相反的规定））在本招股说明书补充文件发布之日之后以及本招股说明书所涵盖的 证券发行终止或完成之前。我们以引用方式将我们向美国证券交易委员会提交的下列信息或文件（委员会文件编号001-41463）纳入本招股说明书和注册声明（本 招股说明书补充文件是其中的一部分）：

就本招股说明书补充文件而言，纳入或视为以引用方式纳入本招股说明书补充文件中的任何 声明均被视为已修改或取代 ，前提是本招股说明书补充文件 或任何其他随后提交的被视为以引用方式纳入本招股说明书补充文件中的声明修改或取代 该声明。除非经过修改或取代，否则经如此修改或取代的任何声明均不被视为本招股说明书补充文件 的一部分。

我们 将向每位收到招股说明书补充文件的人提供一份所有信息的副本，这些信息以 引用方式纳入本招股说明书补充文件中，但未随招股说明书补充文件一起提供。您可以通过我们网站的 “投资者关系” 部分免费获得这些申报的副本（www.biolase.com）并且您可以通过写信或致电以下地址 免费索取这些 申报的副本（不包括任何文件的证物，除非我们以引用方式特别将该证件纳入申报中）：

BioAffinity 科技公司

22211 W. 10 号州际公路，1206 套房

得克萨斯州圣安东尼奥 78257

(210) 698-5334

收件人： 首席财务官

本网站上的或可通过我们的网站访问的信息 未纳入本招股说明书补充文件或其他证券申报中， 也不是这些文件的一部分。

招股说明书

$25,000,000

生物亲和力 TECHNOLOGIES

普通股票

首选 股票

债务 证券

认股证

单位

我们 可以不时按本招股说明书一份或多份补充文件中描述的价格和条款，单独或与其他证券组合发行和出售本招股说明书中描述的普通股、优先股、债务证券、认股权证 或单位的任意组合，最高可达25,000,000美元。我们还可能在转换债务证券时发行普通股或优先股，在转换优先股时发行 普通股，或在行使认股权证时发行普通股、优先股或债务证券。

本 招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。每次我们发行和出售证券时，我们将 为本招股说明书提供一份补充，其中包含有关本次发行以及 证券的金额、价格和条款的具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份与这些产品相关的免费撰写招股说明书。 招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书也可能添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。 在购买任何所发行证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书补充文件和任何相关的免费书面招股说明书，以及以引用方式纳入的 文件。

证券 可由我们出售给或通过承销商或交易商、直接出售给买方或通过不时指定的代理人出售。有关销售方法的其他 信息，您应参阅本招股说明书中标题为 “分配计划” 的部分和适用的招股说明书补充文件中的 部分。如果任何承销商、交易商或代理人参与任何证券的出售，则将在适用的招股说明书补充文件中列出其 名称以及他们之间或彼此之间任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排，或者 可根据所列信息计算。此类证券的公众价格以及我们预计从此类出售中获得的 净收益也将在招股说明书补充文件中列出。如果 未交付本招股说明书和描述此类证券发行方法和条款的适用招股说明书补充文件，则不得出售任何证券。

我们的 普通股和我们在首次公开募股中发行的可交易认股权证（“可交易认股权证”）分别在 纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，代码分别为 “BIAF” 和 “BIAFW”。2023年11月27日 27，我们上次公布的普通股销售价格为每股1.41美元， 可交易认股权证上次报告的销售价格为0.12美元。适用的招股说明书补充文件将包含有关该招股说明书补充文件所涵盖特定证券的任何证券市场或其他交易所的任何其他 上市（如果有）的信息（如果有）。

截至本招股说明书发布之日 ，非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为9,824,417美元， 是根据非关联公司持有的5,844,389股已发行普通股和每股1.681美元（2023年9月18日普通股的收盘价）计算得出的，这是我们普通股的最高收盘价 在本招股说明书发布的前60天内在纳斯达克资本市场上的股票。在截至 且包括本文发布日期在内的过去 12 个日历月期间，我们没有根据表格 S-3 的 I.B.6 号一般指示发行或出售任何普通股。

投资 我们的证券涉及高度的风险。您应仔细阅读本招股说明书第 6 页开始的 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，这些风险和不确定性包含在适用的招股说明书补充文件和 我们授权用于特定发行的任何免费写作招股说明书中，以及以引用方式纳入本招股说明书的其他 文件中的类似标题下的风险和不确定性。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的 日期为 2023 年 11 月 27 日。

目录

关于 这份招股说明书

本 招股说明书是我们使用 “现架” 注册程序向美国证券交易委员会（“SEC”） 提交的 S-3 表格注册声明的一部分。根据本货架注册声明，我们可以不时出售一项或多次 次发行，总额不超过2500万美元的普通股、优先股、各种系列债务证券和/或 认股权证，以单独购买或与本 招股说明书中所述的其他证券合并购买任何此类证券。每当我们根据本招股说明书出售任何类型或系列的证券时，我们都会提供一份招股说明书补充文件，其中将 包含有关该发行条款的更多具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费撰写的招股说明书 ，其中可能包含与这些产品相关的重要信息。招股说明书补充文件以及我们可能授权向您提供的任何相关免费写作 招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书 或我们以引用方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何信息。如果我们在招股说明书 补充文件中所作的任何陈述与本招股说明书中的陈述不一致，则本招股说明书中的陈述将被视为已修改或 被招股说明书补充文件中的陈述所取代。在购买任何所发行证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书补充文件 和任何相关的免费书面招股说明书，以及 “在哪里可以找到更多信息” 中描述的其他信息。

除非附有招股说明书补充文件，否则本 招股说明书不得用于完成证券销售

我们、任何代理商、承销商或经销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件或任何相关的自由写作招股说明书 中包含或以引用方式纳入的 除外。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您 不应依赖这些信息。本招股说明书、本招股说明书的任何适用补充文件或任何相关的自由写作招股说明书不构成除其 相关注册证券之外的任何证券的卖出要约或购买要约，本招股说明书、本招股说明书的任何适用补充文件或任何相关的自由写作招股说明书也不构成 的卖出要约或买入要约邀请向在该司法管辖区内非法提供此类要约 或招标的任何人提供任何司法管辖区的证券。

您 不应假设本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件或任何相关的免费写作 招股说明书中包含的信息在文件正面规定的日期之后的任何日期都是准确的，也不应假设我们在以引用方式纳入的文件之日之后的任何日期都是正确的，即使本招股说明书、任何 适用的招股说明书补充文件或任何相关的免费写作稍后交付招股说明书或出售证券。

本 招股说明书包含此处描述的某些文件中包含的某些条款的摘要，但完整信息请参阅 实际文件。所有摘要的全部内容均由实际文件限定。此处提及的某些 文件的副本已经提交、将提交或将以引用方式纳入本招股说明书所包含的注册 声明的附录，您可以按照下文标题为 “在哪里可以找到更多信息” 的部分中所述获得这些文件的副本。

除此处另有说明或上下文另有要求的 外，本招股说明书中提及的 “BioAffinity”、“ 公司”、“我们”、“我们的” 及类似提法是指BioAffinity Technologies, Inc.、 一家根据特拉华州法律注册成立的实体，以及适当的合并子公司。

本 招股说明书以及此处以引用方式纳入的信息包括我们或其他 公司拥有的商标、服务标志和商品名称。本招股说明书、任何适用的招股说明书 补充文件或任何相关的自由写作招股说明书中包含或以引用方式纳入的所有商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。

招股说明书 摘要

以下 摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方或此处以引用方式纳入的信息，并不包含 所有可能对我们证券购买者重要的信息。我们证券的潜在购买者应仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书，包括本招股说明书中在 “风险因素” 标题下讨论的投资 证券的风险、适用的招股说明书补充文件 和任何相关的自由写作招股说明书以及引用并入本 {br 的其他文件中的类似标题} 招股说明书。我们证券的潜在购买者还应仔细阅读本招股说明书中以引用方式包含的信息， ，包括我们的财务报表，以及本招股说明书所包含的注册声明的证物。

概述

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们的”）开发无创诊断方法，用于检测早期 肺癌和其他肺部疾病。我们正在开发我们的平台技术，以便将来它们可以实现 广谱癌症治疗。我们使用优先针对癌症 细胞和表明疾病状态的细胞群的技术开发专有的无创诊断测试。

我们 于 2014 年 3 月 26 日作为特拉华州的一家公司成立。2016 年 6 月 15 日，我们成立了 OncoSelect^®Therapeutics, LLC（“oncoSelect^®”）， 一家特拉华州有限责任公司，也是我们的全资子公司，是一家处于临床前阶段的生物制药发现公司 ，专注于对来自不同组织 的各种人类癌症产生细胞毒性（杀灭细胞）作用，同时对正常细胞几乎没有影响的疗法...2023 年 8 月 14 日，我们成立了精密病理学实验室服务有限责任公司（“PPLS”）、德克萨斯州有限责任公司和我们的全资子公司。我们的体外 诊断和技术平台技术的研究和优化是在德克萨斯大学圣安东尼奥分校和 PPLS 的实验室中进行的。

我们的 第一次诊断测试，CyPath^®肺部，满足了对早期肺癌进行无创检测的需求。肺癌 是癌症相关死亡的主要原因。医生将能够订购 CyPath^®肺部用于协助他们评估肺癌高风险患者 。CyPath^®肺部检查使医生能够更自信地识别可能受益于及时干预和更具侵入性的随访程序的 患者，也是帮助区分 患者与可能没有肺癌且应继续进行年度筛查的患者的另一种工具。CyPath^®肺有潜力 提高肺癌的总体诊断准确性，这可以提高存活率，减少不必要的侵入性手术， 减少患者的焦虑并降低医疗成本。

cyPath^® 肺部使用流式细胞仪技术来检测和分析人体痰液或痰液中的细胞群，以找出肺癌的特征 ，包括从肺肿瘤中脱落的癌症和/或癌症相关细胞。流式细胞仪是一种成熟的 仪器，用于许多商业实验室，它记录带有抗体和 其他可以识别细胞类型的染料标记的标记和未标记的单细胞的特性。痰液是极好的分析样本，因为它与肺部的任何恶性肿瘤 直接接触，因此可以提供肿瘤本身、其微环境和野外癌化区域的快照。CyPath® Lung 使用人工智能（“AI”）开发的自动数据分析，允许对整个痰液样本进行检查，以实现具有成本效益的大规模筛查或诊断。

我们 对肺癌高风险人群进行了一项150名患者的测试验证试验，包括肺癌患者（N=28）和无癌患者（N=122），这导致了CyPath的患者^®肺的总体特异性为88％，这意味着能够正确识别没有癌症的人，灵敏度为82％，这意味着能够正确识别该疾病患者的癌症。对于该试验中 部分肺结节小于20毫米（“mm”）或根本没有结节的患者，该试验 的灵敏度为92％，特异性为87％，阴性预测值为99％，准确率为88％。在这132名患有 小结节的人群中，有119名患者没有癌症，13名患者已确认患有肺癌。在患有 早期癌症的人身上检测出小肺结节可以提高肺癌的存活率。

通过 oncoSelect^®，我们的研究发现了潜在的新型癌症疗法，这些疗法可以特异和选择性地 靶向培养皿中生长的癌细胞。

最近的事态发展

2023 年 9 月，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了适用于 CyPath 的当前 程序术语 (CPT) 代码的初步付款决定^®美国医学会 (AMA) 于 2023 年 6 月发布的《肺病》。CPT代码于2023年10月1日生效，用于私人付款人和公共健康保险计划。分配给 CyPath 的 CPT 专有实验室分析 (PLA) 代码^®肺是 0406U，描述符为 “肿瘤学（肺部）， 流式细胞术，痰，5 种标志物（meso-tetra） [4-羧基苯基]porphyrin [TCPP]，CD206、CD66b、CD3、CD19），算法报告为肺癌的可能性 。”该公司在30天的意见征询期内提交了支持初步决定的意见。 2023 年 11 月，CMS 预计将完成 2024 年的 CPT 0406U 付款，该付款将于 2024 年 1 月 1 日生效。推荐的 CMS 付款 金额将对 PPLS 既定的 CyPath 费用表产生有利影响^®肺部决定私人 保险公司的报销。

2023年9月18日，PPLS根据其与德克萨斯州Village Oaks Services P.A. P.A. 签订的2023年9月18日资产收购 协议（“资产购买协议”）的条款，完成了对德克萨斯州圣安东尼奥市临床解剖学和临床病理学实验室 及相关服务业务（“实验室资产”）的收购（“实验室资产”）（“资产购买协议”）的条款，2023年9月18日专业协会（“Village Oaks”）和医学博士 Roby P. Joyce 博士 PPLS 已获得 美国病理学家协会（“CAP”）的认证，并获得以下认证1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）。 由 收购前后的临床病理实验室医学董事兼实验室主任乔伊斯博士于 2007 年创立，Village Oaks 为在各种门诊环境中执业的医生提供病理学服务。自 2021 年 9 月 起，Village Oaks 已提供 CyPath^®肺作为实验室开发的用于检测 早期肺癌的检测（“LDT”）出售。除了 CyPath^®肺部，PPLS打算继续提供一系列实验室服务 ，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸道检测、解剖病理学、形态学染色、组织学服务、DNA提取、 STI 检测以及女性和男性的健康检测。

根据 资产购买协议的条款，PPLS收购了实验室资产，其中包括Village Oaks拥有的所有资产，但医疗资产除外，包括CLIA证书和CAP认证，这些资产是Village Oaks用于管理和运营临床病理学实验室（现归PPLS所有）以及相关服务业务的资产，并承担了某些 负债和义务。根据资产购买协议的条款，Village Oaks获得了350万美元的对价 ，用于PPLS购买资产，其中100万美元是通过向乔伊斯博士控制的信托（“乔伊斯信托”）发行564,972股限制性普通股 来支付的，该信托基金的股份数量是通过将100万美元除以1.77美元， 交易日的平均值来确定 2023年9月15日前30天的收盘价，四舍五入至最接近的整股。

根据 资产购买协议，PPLS承担了所有负债和义务，并获得了 Village Oaks 在 (i) 与实验室资产相关的设备和个人财产的所有租约（“假定租约”）、 根据Village Oaks和PPLS之间达成的假设协议（“假设协议”）以及（ii）某些其他 中的所有权利、所有权和利益} 与实验室资产相关的合同，包括开发、制造、使用、营销和销售 CyPath 的许可^® Lung（“假定合同”）（“假定合同”）；（iii）截至2023年9月 18日Village Oaks的所有应付账款，这些账款是在正常业务过程中产生的，符合过去的习惯和惯例；（iv）根据转让和 租赁假设对用于运营CLIA认证和CAP认证的临床病理学实验室的场所 的租赁以及 Village Oaks 和 PPLS 之间（“租赁转让”）。

在 与资产购买协议有关的 中，PPLS签订了其他各种协议，包括与 Village Oaks签订的管理服务协议（“管理服务协议”）、与Village Oaks和Joyce博士签订的继承协议（“继承 协议”）以及与Village Oaks签订的专业服务协议（“专业服务协议”）。根据 管理服务协议，PPLS向Village Oaks提供与Village Oaks专业细胞病理学、组织病理学以及临床和解剖病理学解释 医疗服务业务运营有关的 综合管理和行政服务。PPLS还向Village Oaks提供空间、设备、行政、管理和临床人员、账单和收款、 及相关管理服务，以换取Village Oaks 通过提供医疗服务获得的净收入的70％的管理费。

继承协议规定，未经我们和Village Oaks事先书面同意 ，作为Village Oaks已发行和流通股票100％的持有人，乔伊斯博士和Village Oaks 不得出售其在Village Oaks的股权，但某些例外情况除外。

根据 《专业服务协议》，Village Oaks根据要求代表PPLS提供病理学口译服务，其依据是 在进行测试的地区 根据医疗保险医生费用表提供的服务的CPT代码批准的专业费用。

在 与资产购买协议有关的 中，我们与乔伊斯博士签订了高管雇佣协议（“乔伊斯就业 协议”），根据该协议，他担任PPLS的医学总监兼实验室主任， 年基本工资为333,333.34美元。根据乔伊斯雇佣协议，乔伊斯博士还被任命为我们的董事会 成员。

企业 信息

我们 于 2014 年 3 月 26 日在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于德克萨斯州圣安东尼奥市西10号州际公路22211号， Suite 1206，78257，我们在该地址的电话号码是 (210) 698-5334。我们的网址是 https://www.bioaffinitytech.com/。 本招股说明书中包含或可通过我们的网站访问的信息未以引用方式纳入本招股说明书。投资者 不应将任何此类信息视为本招股说明书的一部分。

成为新兴成长型公司和小型申报公司的启示

根据经修订的2012年《Jumpstart我们的商业创业法》（“JOBS 法案”），我们 有资格成为 “新兴成长型公司”。作为 “新兴成长型公司”，我们可以利用特定的缩减披露和其他要求 ，这些要求通常适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

我们 可以在长达五年或更早的时间内利用这些豁免，以至于我们不再是 “新兴成长型公司”。 我们将继续保持一家 “新兴成长型公司” 的状态，直至以下时间最早：(i) 首次公开募股完成五周年之后的财年 财年的最后一天；(ii) 年总收入等于或超过12.35亿美元的 财年的最后一天；(iii) 我们发行超过10亿美元的日期过去三年的不可转换债务；或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期 。

我们 也是经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法”）定义的 “小型申报公司”，并选择利用小型申报公司可获得的某些按比例披露的优势。在 我们继续有资格成为《交易所法》第12b-2条中定义的 “小型申报公司” 的范围内，在我们停止获得新兴成长型公司的资格后，作为 “新兴成长 公司” 可以继续向我们提供 “小型申报公司” 的某些豁免，包括豁免遵守 的审计师认证要求 SOX 并减少了对我们的高管薪酬安排的披露。我们将继续成为 “小型申报公司”，直到截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日有2.5亿美元或以上的公众持股量（基于我们的普通股），或者如果我们没有公开持股量（基于我们的 普通股）或公众持股量（基于我们的普通股）少于7亿美元，年收入为1亿美元或1亿美元在最近结束的财政年度中有更多 。

我们 可能会选择利用其中一些（但不是全部）豁免。我们利用了 本招股说明书中降低的报告要求这一优势。因此，此处包含的信息可能与您从持有股票的其他上市公司 收到的信息不同。此外，《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则，将这些会计准则的采用推迟到它们将 适用于私营公司之后。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的财务 会计准则。由于会计准则的选举，我们对 新会计准则或修订后的会计准则的实施时间将不受其他非新兴成长型公司的相同时间限制，这可能会使我们的 财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

与我们的业务相关的风险摘要

以下 总结了使对我们公司的投资具有投机性或风险性的主要因素，以下标题为 “风险因素” 的部分对所有这些因素进行了更全面的描述 。本摘要应与以下标题为 “风险 因素” 的部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。以下因素 可能会损害我们的业务、声誉、收入、财务业绩和前景以及其他影响：

我们可能提供的 证券

我们 可以根据本招股说明书不时发行我们的普通股、优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以购买任何此类证券， 可以单独出售，也可以作为单位与其他证券合并，总价值不超过25,000,000美元，价格和条款将在任何发行时确定。本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券 。每当我们根据本招股说明书提供某种类型或系列的证券时，我们都会提供一份招股说明书 补充文件，其中将描述证券的具体金额、价格和其他重要条款，在适用范围内，包括：

招股说明书补充文件以及我们可能授权向您提供的任何相关免费写作招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书或我们以引用方式纳入的文件中包含的 信息。但是，任何招股说明书补充文件或免费的 书面招股说明书都不会提供在本招股说明书生效时未在本招股说明书中注册和描述的证券， 是本招股说明书的一部分。

我们 可能直接向投资者出售证券，或通过代理商、承销商或交易商出售证券。我们和我们的代理人、承销商或交易商 保留接受或拒绝任何拟议证券购买的全部或部分的权利。如果我们确实向或通过代理人、 承销商或交易商提供证券，我们将在适用的招股说明书补充文件中包括：

以下 是我们在本招股说明书中可能提供的证券的摘要。

普通股票

我们 可能会不时发行普通股。对于提交给股东投票的所有 事项，包括董事选举，我们的普通股的每位持有人都有权对每股进行一票。根据我们的公司注册证书、经修订的 （“公司注册证书”）以及经修订和重述的章程（“章程”），我们的股东没有 累积投票权。根据可能适用于当时已发行的任何优先股的优惠，普通股 的持有人有权从 合法可用资金中按比例获得董事会可能不时宣布的股息（如果有）。如果我们进行清算、解散或清盘，普通股持有人有权在偿还所有债务和其他负债以及 偿还向当时已发行的任何优先股持有人发放的任何清算优先权后，按比例分配给股东的净资产 中合法分配给股东的净资产。我们普通股股份 的持有人没有优先权、认购权、赎回权或转换权，也没有适用于普通股的偿债基金条款 。普通股持有人的权利、优惠和特权受我们未来可能指定的任何系列优先股持有人的权利的约束，并可能受到 的不利影响。

首选 股票

我们 可能会不时在一个或多个系列中发行优先股。我们的董事会将决定优先股的名称、 投票权、优先权和权利以及其资格、限制或限制，包括 股息权、转换权、优先购买权、赎回或回购条款、清算优惠、偿债基金条款 以及构成任何系列的股票数量或任何系列的名称。可转换优先股将转换为 我们的普通股或可兑换成其他证券。转换可能是强制性的，也可以由持有人选择，并且将按规定的 转换率进行。如果我们根据本招股说明书出售任何系列优先股，我们将在与该系列相关的指定证书 中确定该系列优先股的名称、投票权、优先权 和权利及其资格、限制或限制。我们将作为本招股说明书一部分的注册声明的附录提交 ，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告中的任何描述我们在相关系列优先股发行前发行的优先股系列的 条款的指定证书的形式。

我们 敦促您阅读与所发行优先股系列相关的 适用的招股说明书补充文件（以及我们可能授权向您提供的任何免费书面招股说明书），以及包含适用 系列优先股条款的完整指定证书。

债务 证券

我们 可能会不时发行一个或多个系列的债务证券，既可以是优先债券，也可以是次级债券，也可以是优先或次级 可转换债券。优先债务证券的排名将与任何其他无抵押和无次级债务相同。在管理 债务的工具中所述的范围和方式下，次级债务 证券将是我们所有优先债务的次要和次要偿付权。可转换债务证券将可转换为我们的普通股 或其他证券，或可兑换成我们的普通股。转换可能是强制性的，也可以由持有人选择，并且将按规定的转换率进行。

根据本招股说明书发行的任何 债务证券将根据一份或多份名为契约的文件发行，契约是 我们与国家银行协会或其他有资格作为受托人的一方签订的合同。在本招股说明书中，我们总结了债务证券的某些一般特征 。但是，我们敦促您阅读与所发行的一系列债务证券相关的适用的招股说明书补充文件（以及我们可能 授权向您提供的任何免费书面招股说明书），以及包含 债务证券条款的完整契约。一份契约已作为注册声明的附录提交，本招股说明书 是其中的一部分，补充契约和包含所发行债务证券条款的债务证券将作为本招股说明书一部分的注册声明的附录提交 ，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告 。

认股证

我们 可能会发行认股权证，用于购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们可以独立发行认股权证 ，也可以与普通股、优先股和/或债务证券组合发行认股权证 ，认股权证可能附在这些证券上或与这些证券分开。在本招股说明书中，我们总结了认股权证的某些一般特征。

但是，我们 敦促您阅读与所发行系列认股权证相关的适用的招股说明书补充文件（以及我们可能授权向您提供的任何免费书面招股说明书 ），以及任何包含认股权证 条款的认股权证协议和认股权证证书。在发行 认股权证之前，我们将以证物形式提交本招股说明书所包含的注册声明，或以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告、认股权证形式和/或认股权证协议和认股权证证书（如适用）、包含我们所发行特定系列认股权证条款的 以及任何补充协议。

根据本招股说明书发行的任何 认股权证均可由认股权证证书证明。认股权证也可以根据我们与认股权证代理人签订的适用认股权证 协议发行。我们将在与所发行特定系列认股权证有关的 招股说明书补充文件中注明认股权证代理人的姓名和地址（如果适用）。

单位

我们 可以发行由根据本招股说明书发行的其他类型证券的任意组合组成的一个或多个系列的单位。我们 可以用单位证书为每个系列的单位提供证据，这些证书将根据单独的协议签发。我们可能会与单位代理签订单位协议 。每个单位代理人都将是我们选择的银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书补充文件中注明单位 代理人的名称和地址。

在 本招股说明书中，我们在 “单位描述” 下总结了这些单位的某些一般特征。但是，我们强烈建议您 阅读与所提供单位系列相关的 适用的招股说明书补充文件（以及我们可能授权向您提供的任何相关的免费写作招股说明书），以及包含单位条款的完整单位协议。我们将作为本招股说明书一部分的注册声明作为附录 提交，或者将以引用方式纳入我们向 SEC 提交的报告中的特定单位协议，其中包含我们在发行这些 单位之前提供的特定系列单位的条款。

风险 因素

投资 我们的证券涉及高度的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑 适用的招股说明书补充文件 和任何相关的免费书面招股说明书中在 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，以及有关这些风险的以下信息，以及本招股说明书其他地方出现的其他信息 ，以及我们最近一期招股说明书中标题为 “风险因素” 的章节中讨论的风险和不确定性 10-K表年度报告，后续可能会更新 以引用方式全部纳入本招股说明书的年度、季度和其他报告。这些文件中描述的风险不是我们面临的唯一风险， ，而是我们认为是重大风险。可能还有其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或 其他因素可能会对我们的未来业绩产生重大不利影响。过去的财务表现可能不是未来表现的可靠指标 ，不应使用历史趋势来预测未来时期的结果或趋势。如果其中任何风险 实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到严重损害。这可能会导致我们普通股的 交易价格下跌，从而导致您的全部或部分投资损失。另请仔细阅读以下标题为 “前瞻性陈述” 的 部分。

与收购相关的风险

合并后的公司可能无法体验到收购的预期战略收益。

虽然 我们预计此次收购将带来收益，但我们可能无法实现预期的收益。尽管进行了尽职调查，但我们可以假设 以前未确定的负债或或有负债。CAP/CLIA实验室和相关服务业务的所有权可能不具有我们所设想的 临床价值和商业潜力。本次收购的任何实质性未能达到我们的预期都可能对我们的经营业绩产生重大负面影响。无法保证收购 的预期收益会实现，也无法保证如果收购得以实现，将增加合并后的公司的股东价值或收入来源。

我们 可能无法就Village Oaks根据资产购买协议向我们 提供的陈述、担保和赔偿执行索赔。

在 与收购有关的 中，Village Oaks 做出了某些陈述、担保和赔偿。无法保证 我们将能够针对Village Oaks违反此类陈述、担保或赔偿的行为执行任何索赔。Village Oaks对违反资产购买协议 下的此类陈述、担保和赔偿的责任可能有限，或者因陈述和担保而获得的任何保险的金额和承保范围可能有限。即使 我们最终成功收回任何款项，我们也可能暂时被要求自己承担这些损失。

我们 无法准确估计何时将开始从 PPLS 的服务收入中获得可观的利润（如果有的话）， 也无法估计将产生的利润或收入金额或将产生的费用。

我们 预计不会立即从 PPLS 服务的收入中获利。一旦我们开始产生这样的利润， 就无法保证这足以实现收购的预期财务收益。此外，由于我们 运营临床实验室的经验有限，我们可能无法准确估计将产生的费用。

经营 临床实验室对我们来说是一项新业务，我们的管理团队成员运营经CAP认证、 CLIA认证的实验室的经验有限，这可能会限制投资者做出明智的投资决策的能力。

我们 从未运营过临床实验室。迄今为止，只有我们的首席运营官Xavier Reveles运营了经CAP认证、 CLIA认证的临床实验室，因此投资者可能很难分析我们成功运营临床 实验室的能力。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向运营经CAP认证和CLIA认证的 实验室的过渡，但须承担重要的监管监督和报告义务。这些新的债务和组成部分将需要我们的高级管理层高度关注 ，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开， 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

合并后的公司的实际财务状况或预期收购后的经营业绩可能与本招股说明书中以引用方式纳入的未经审计的预计财务信息存在重大差异。

本招股说明书中以引用方式纳入的 未经审计的预计财务信息不一定表示如果在指定日期完成收购，合并后的 公司的实际财务状况或经营业绩会如何。 未经审计的预计财务信息反映了基于估计的调整，即根据收购日的估计公允价值，将收购价格分配给 收购的有形和可识别的无形资产和承担的负债。 本文件中反映的收购价格分配是初步的，收购资产 和承担的负债的公允价值的最终确定将基于Village Oaks截至收购完成之日 的实际有形和无形资产及负债净额。因此，最终的购买会计调整可能与 的形式信息存在重大差异

与我们的财务状况相关的风险

我们的 商业计划依赖于我们获得额外资本和融资来源的能力。如果我们能从融资活动中筹集的资金 以及我们的运营收入不足以满足我们的资本需求，我们可能需要停止运营。

在 到 2022 年之前，我们没有产生任何收入。在截至2022年12月31日的年度中，我们创造了约5,000美元的收入，在截至2023年9月30日的 九个月中，我们通过销售我们的第一款诊断测试CyPath 的特许权使用费创造了约13,000美元的收入^® Village Oaks 的 Lung，一家获得 CAP 认证、CLIA 认证的临床病理学实验室 ，我们之前曾向其授予开发 Cypath 的许可^® Lung 用于商业化以及制造、使用、销售 和销售 CyPath^® 此次收购之前，Lung是一名LDT，该许可证由PPLS转让并由PPLS承担，此次收购涉及的 ，该收购于2022年第二季度开始向南德克萨斯州的肺科医生进行有限的市场推出。在截至2023年9月30日的九个 个月中，我们还通过向Village Oaks 提供的与CyPath相关的临床流式细胞术服务创造了收入^® 肺部金额约为10,500美元，与CyPath有关^®美国国防部购买了肺部 测试，金额约为14,250美元，用于一项观察性研究。

为了 实现并保持盈利，我们必须成功开发和商业化我们的诊断测试和治疗产品，我们 预计这些产品将在计划的时间范围内产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功， 包括完成诊断和治疗技术的临床前测试和临床试验，我们的诊断和治疗技术获得监管部门的批准 ，制造、营销和销售任何我们可能获得监管部门批准的 诊断测试和治疗产品，以及在每项诊断测试和 候选治疗产品开发的不同阶段建立和管理我们的合作。我们正处于这些活动的初步阶段。我们可能永远无法在这些 活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法产生足够的收入来实现盈利。

为了 盈利，我们必须开发我们的诊断测试和治疗产品，这在很大程度上取决于我们的以下能力：

即使 我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们 未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、 维持最初由首次公开募股收益资助的研发工作，并将继续 通过后续发行提供资金、实现诊断测试和治疗产品多样化甚至继续运营的能力。 我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们 必须筹集额外资金为我们的运营提供资金，才能继续经营下去。

截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3670万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字 为4,220万美元。我们将需要通过出售额外的股权或债务证券或其他 债务工具、战略关系或赠款或其他安排来筹集更多资金，以支持我们未来的运营。我们的商业计划 包括扩大我们的商业化工作，这将需要额外的资金。如果我们无法改善我们的 流动性状况，我们可能无法继续作为持续经营企业。我们持续经营的能力取决于 我们创造收入和通过融资交易筹集资金的能力。管理层预计，我们的现金资源足以在2024年5月之前继续运营。我们的未来取决于其获得融资的能力，也取决于未来通过开发新商机实现盈利的业务。无法保证我们会成功实现这些目标 。如果没有这样的额外资本，我们可能需要削减或停止运营， 被要求变现我们的资产和清偿我们的负债，而不是在正常业务过程中，这可能会导致投资者 蒙受全部或大部分投资的损失。我们已经确定，我们目前的流动性 状况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

我们 的运营历史有限，因此很难评估我们当前的业务和未来的前景。

我们 是一家运营历史有限的公司，我们的运营受到建立新业务 企业所固有的所有风险的影响。必须考虑到在组建新业务、开发新技术或需要接受临床 测试的技术，以及我们运营的竞争和监管环境中经常遇到的问题、支出、困难、并发症和延迟 ，来考虑我们成功的可能性。迄今为止，我们通过有限的市场 推出 CyPath 创造了收入^®始于2022年第二季度的南德克萨斯地区的肺病。无法保证 我们将能够成功扩大我们的商业化工作，也无法保证 我们将获得必要的监管批准，这将 允许我们扩大营销工作。我们可能无法维持 CyPath 的认证^®根据 CAP/CLIA 指导方针和法规，将肺作为慢性腹泻，或获得CMS、FDA、欧洲药品 管理局或中国国家药品监督管理局正在开发的诊断测试的批准。即使我们这样做并且还能够将我们的诊断测试商业化， 我们可能永远无法创造足以盈利的收入。我们未能创造收入和利润可能会导致我们的证券 贬值或变得一文不值。

我们 将需要额外的资金来实施我们的商业计划，该计划可能无法以优惠条件提供，也可能根本无法提供，而且我们可能 必须接受会对我们施加限制的融资条款。

我们 认为，我们必须筹集更多资金才能继续我们的业务运营。我们可能无法以可接受的条件获得股权或债务 融资，或者根本无法实施我们的增长战略。因此，可能没有足够的资金来为 我们当前的发展计划提供资金、利用商机或应对竞争压力。如果我们无法筹集 额外资金，我们可能被迫缩减甚至放弃我们的商业计划，专注于更少的商业机会，这可能导致增长比预期的更有限。

在 我们能够通过出售诊断测试和候选治疗产品获得可观收入之前（如果有的话），我们 希望通过股票发行、债务融资以及许可和合作协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。 如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则现有 股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的普通股持有人（“普通股股东”）的 权利产生不利影响的优惠。此外，任何未来融资的条款都可能 对我们申报分红的权利或我们开展业务的方式施加限制。债务融资和优先股权融资（如果有）可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约， 例如承担额外债务、进行资本支出、申报分红、进行收购或出售重大资产。

如果 我们通过与第三方 方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划的宝贵权利；或以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可 。

与我们的诊断产品相关的风险

在 之前，我们的 CyPath 获得了 FDA 的许可^®肺作为二类体外诊断药物，我们的营销努力有限。

为了推销我们的 CyPath^®肺作为二类体外诊断，我们必须获得美国食品药品管理局的 II 类体外诊断许可。在我们获得美国食品药品管理局的许可（我们可能永远无法获得许可）之前，我们的营销工作仅限于营销 CyPath^®肺部就是 LDT。我们打算在今年晚些时候启动一项关键试验，以期获得这样的许可； 但是，无法保证该试验会取得良好的结果，也无法保证它会产生获得 此类许可所必需的结果。

如果 我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们获得必要的监管批准 可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照 FDA 或美国以外类似监管机构（例如欧洲 药品管理局）的要求找到和注册足够数量的符合条件的患者 参与这些试验，我们 可能无法启动或继续进行临床试验。

患者 入学受许多其他因素的影响，包括：

我们 无法精确预测我们招募患者的能力。我们无法招募足够数量的患者参加 临床试验，将导致严重延迟，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。 延迟我们的临床试验注册可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制 我们获得额外融资的能力。

临床 试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。

临床 试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。它们涉及评估诊断测试和测试潜在的 治疗药物和人体有效治疗方法，以确定经批准的诊断和治疗技术所需的诊断测试和治疗产品 的安全性和有效性。人体临床试验中的许多测试和产品未能证明 所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和产品通过初始或后续的人工 测试成功取得进展，它们也可能在开发的后期阶段失败。我们可能会聘请其他人进行临床试验，包括临床研究 组织和政府资助的机构。这些试验可能无法如我们预测的那样开始或完成，也可能无法达到预期的 结果。

我们 在临床试验期间或由于临床试验而发生许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得 上市许可或将我们的诊断和治疗技术商业化，包括：

如果 我们需要进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅略有 阳性，或者存在安全问题，我们可以：

如果我们在临床测试或上市批准方面遇到延迟，我们的 产品和测试开发成本将增加。我们不知道 我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划 或根本完成。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有 专有权利 将诊断技术商业化或允许竞争对手在 之前将诊断测试和治疗产品推向市场的任何时期，这可能会损害我们成功实现诊断和治疗技术商业化的能力，损害我们的业务 和经营业绩。

与我们的诊断测试相关的风险

如果 我们的测试未按预期进行，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。

我们 的成功取决于市场对PPLS能够提供可靠、高质量的诊断服务的信心。 无法保证 PPLS 迄今为止所表现出的准确性和可重复性会随着测试量的增加而持续下去。我们认为，PPLss 客户可能对测试限制和错误（包括不准确的测试结果）特别敏感。因此，如果 PPLS 不能按预期提供诊断服务，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。由于此类限制、错误或不准确之处， 我们可能会受到法律索赔。

我们 可能会遇到困难，延迟或阻碍我们开发、引入或营销增强版或新版测试。

我们 的成功还可能取决于我们有效引入增强版或新测试的能力。增强测试或新测试的开发很复杂， 成本高昂且不确定。此外，加强或开发新测试需要我们准确预测患者、临床医生和 付款人的需求和新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、监管、营销和 其他困难，这些困难可能会延迟或阻止我们推出增强型或新测试。从研究和设计阶段到商业化，诊断学 的研发过程通常需要大量时间。这个过程分为不同的 阶段，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。我们可能不得不放弃已投入 大量资源的测试。为了成功地将我们未来可能开发的测试商业化，我们可能需要进行漫长、昂贵的 临床试验，开发专门的销售和营销业务，或者签订合作协议以实现市场 的知名度和需求。强化测试或新测试的研发、批准、生产、营销或分发方面的任何延误都可能对我们的竞争地位、品牌和经营业绩产生不利影响。

我们 无法确定：

这些 因素以及我们无法控制的其他因素可能会延迟增强版或新版测试的启动。

如果 特定诊断测试或候选治疗产品的临床测试没有产生成功的结果，那么我们将无法将该测试或候选产品商业化。

我们 必须通过广泛的 临床测试，证明我们的人体诊断测试和治疗产品候选产品的安全性和有效性。我们的研发计划处于早期开发阶段。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件 ，这些事件可能会延迟或阻止任何测试或产品的商业化，包括：

即使 我们的诊断测试或治疗产品获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度 。

即使 我们的产品获得上市批准，也可能无法获得医生、患者、第三方 付款人和医学界其他人的足够市场认可。如果我们没有产生可观的产品收入，我们可能无法盈利。如果获准商业销售，我们的产品和测试的市场接受程度 将取决于多种因素，包括：

如果 我们无法解决和克服这些问题和类似问题，我们的业务和经营业绩可能会受到严重损害。

如果 我们无法建立有效的销售、营销和分销能力，也无法与拥有 此类能力的第三方签订协议，则如果我们的诊断测试或治疗产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们 的销售或营销基础设施有限，在销售、营销或分销我们的诊断测试 和治疗产品方面的经验也很有限。为了使我们获得销售 批准的任何诊断测试或治疗产品取得商业成功，我们需要成功地直接建立和维持与第三方的关系，以履行销售和营销 职能。

可能阻碍我们自行将诊断测试或治疗产品商业化的因素 包括：

如果 我们无法成功地建立销售、营销和分销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作， 我们将无法成功地将我们的诊断测试或治疗产品商业化。

我们 目前依赖我们的子公司PPLS来处理和销售CyPath^® 肺。

PPLS， 我们的子公司，目前是 CyPath 的唯一被许可人^® 肺部，因此，我们依赖于 PPLS 的努力， 是 CAP/CLIA 临床实验室，有权提供和执行 CyPath^® 肺部检查以产生收入。 来自CyPath Lung的收入是通过PPLS的测试产生的。PPLS 在医生的命令下为患者进行检测 。PPLS在国防部（“DOD”）进行的一项名为 “使用CyPath筛查肺癌患者中呼吸道细胞群异常 的观察性研究中进行，也会产生收入^® 肺部检测”，以及使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本对 进行研究和开发以评估 COVID-19 感染后军事人员的心肺功能和运动表现时 。

如果 我们无法说服医生相信我们提议的诊断测试或治疗产品的益处，则在努力获得市场接受度时，我们可能会出现延误或 额外费用。

广泛使用我们提议的诊断测试和产品可能要求病理实验室和医生了解我们提议的 诊断测试和产品及其预期益处。无法开展这一医生教育过程可能会对 我们提出的诊断测试或治疗产品的市场接受度产生不利影响。我们可能无法及时向医生介绍我们提出的 诊断测试或足够数量的治疗产品，以实现我们的营销计划或使我们的 诊断测试或治疗产品获得接受。医生教育的任何延迟都可能严重延迟或减少对我们的诊断测试 或治疗产品的需求。此外，在我们提议的诊断测试或治疗产品被接受或提出任何要求之前（如果有的话），我们可能会将大量资金用于医生教育。

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致其他人先于或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争性诊断测试或治疗性 产品。

新诊断和治疗技术的开发和商业化竞争非常激烈。在我们未来可能寻求开发或商业化的任何诊断和治疗技术方面，我们将始终面临来自全球主要诊断 和制药公司、LDT 实验室、小型诊断和制药公司以及生物技术公司的竞争 。 2022年，我们对67家推进肺癌早期发现测试的公司进行了评估，这些公司至少为他们的测试提供了科学基础 。这些竞争对手正在研究使用各种收集的 样本（血液、呼吸、鼻上皮细胞、唾液、痰液和尿液）或成像系统的肺癌筛查和诊断方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，这些机构开展研究、寻求专利保护、 并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

与我们竞争或将来可能与之竞争的许多公司可能比我们拥有更多的 财务资源、稳固的市场影响力，以及在研发、制造、临床前测试、 进行临床试验、获得监管部门批准以及上市批准的诊断测试或治疗产品方面的专业知识。 诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在为数不多的竞争对手中。

较小的 和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的合作安排。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学、销售、营销和 管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何诊断测试或治疗产品更准确、更方便或更便宜的诊断测试或治疗产品 ，我们的 商业机会就会减少或消除。我们的 竞争对手的诊断测试或治疗产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们 获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手建立更强的市场地位。此外，我们的竞争能力 在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响。

我们 可能无法在目标市场上竞争，这可能会损害我们的创收能力，从而对我们的经营业绩造成重大不利影响 。

我们 的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力，而这些 人员的流失可能会对我们的运营和业绩产生不利影响。

我们 高度依赖管理、科学和临床团队的主要成员，包括法学博士玛丽亚·赞内斯、我们的总裁 兼首席执行官 Vivienne Rebel 医学博士、博士、我们的首席科学和医学官兼执行副总裁 Xavier Reveles、MS、CG (ASCP)^厘米，我们的首席运营官，首席财务官迈克尔·多尔蒂，注册会计师，工商管理硕士，以及 医学博士、PPLS医学和实验室主任、Village Oaks负责人罗比·乔伊斯。

失去我们的任何执行官或管理团队其他成员的服务可能会阻碍我们的研究、 开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外， 更换执行官和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中拥有成功开发 和商业化诊断测试或治疗产品所需的广泛技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多生物技术公司争夺 类似的专业知识，我们可能无法 以可接受的条件招聘、培训、留住或激励关键人员。我们还面临来自大学和研究机构对合格科学和临床人员的竞争。 此外，我们依赖并预计将在很大程度上继续依赖顾问和顾问，包括科学和临床 顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能 受其他实体聘用，并可能根据咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务。 如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们 缺乏运营经验可能会使我们难以管理增长，这可能导致我们无法实施我们的商业计划。

我们 在诊断测试和药品的营销和销售方面的经验有限。任何增长都将要求我们扩大 我们的管理以及我们的运营和财务系统和控制措施。如果我们做不到，我们的业务和财务状况 将受到重大损害。如果出现快速增长，可能会给我们的运营、管理和财务资源带来压力。

如果 我们未能履行将来可能需要的第三方知识产权许可所规定的义务， 我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

我们 将来可能需要第三方技术和材料的许可。此类许可证将来可能不可用，或者 可能无法按商业上合理的条款提供，或者根本不可用，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。 我们可能依靠向其提供专有技术许可的第三方来提交和起诉专利申请，维护专利 ，并以其他方式保护我们从他们那里获得许可的知识产权。我们对这些活动或可能与我们的许可知识产权相关的任何其他 知识产权的控制权可能有限。例如，我们无法确定这些许可人的此类活动 是否符合适用的法律法规，或者是否会产生有效和可执行的专利 和其他知识产权。对于我们的许可人对第三方知识产权侵权人提起侵权诉讼 或捍卫可能向我们许可 的某些知识产权的方式，我们可能拥有有限的控制权。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行 的侵权诉讼或辩护活动的激烈程度。即使我们获得了控制与我们的诊断测试或候选治疗产品相关的许可和再许可的 知识产权的起诉、维护和执行的权利，我们也可能需要我们的许可方 和任何上游许可方的合作，但这种合作可能无法实现。因此，我们无法确定对这些专利权的起诉、维护和执行 是否符合我们业务的最大利益。如果我们或我们的许可方未能维护 此类专利，或者如果我们或我们的许可人失去了对这些专利或专利申请的权利，我们许可的权利可能会减少 或取消，我们开发和商业化作为此类许可权标的 任何诊断测试或候选治疗产品的权利可能会受到不利影响。除上述内容外，与我们向第三方许可 的专利权相关的风险也将适用于我们未来可能拥有的专利权。此外，如果我们未能遵守我们的尽职调查、开发 和商业化时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和许可协议下的其他义务，我们可能会 失去与此类协议相关的专利权，这将影响我们在全球范围内的专利权。

终止 任何未来的许可协议都会减少或取消我们在这些协议下的权利，并可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判 新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括 重要知识产权或技术的权利。上述任何一项都可能阻止我们将其他诊断测试 或候选治疗产品商业化，这可能会对我们的经营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。

此外，我们未来许可的知识产权可能是第三方 方拥有的知识产权下的再许可，在某些情况下是多层次许可。因此，即使我们遵守了许可协议下的所有义务，我们的许可人的行为也可能会影响我们使用分许可的知识产权 财产的权利。如果我们的许可方或任何上游 许可方未能履行其获得再许可给 我们的权利所依据的协议所规定的义务，或者如果此类协议被终止或修改，我们开发和商业化我们的诊断测试或治疗性 候选产品的能力可能会受到重大损害。

在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可证可能无法提供给我们或只有 以商业上不合理的条件提供，这可能会导致我们以 意想不到的更昂贵或其他不利的方式经营业务。

我们 目前拥有针对我们的诊断测试、候选治疗产品和其他专有技术的知识产权。 其他制药公司和学术机构也可能已经提交或计划提交可能与我们的业务有关的 专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能需要向其他第三方许可技术 ，以进一步开发或商业化我们的诊断测试或候选治疗产品。如果要求我们 获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品 所需的任何此类专利，则我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化任何候选产品所需的任何第三方 许可可能会导致我们放弃任何相关工作，这可能严重损害我们的业务和运营。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，还有几家成熟的公司可能会采取策略来许可或收购我们 可能认为具有吸引力或必要的第三方知识产权。由于其规模、资本 资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些知名公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司 可能不愿向我们转让或许可权利。即使我们能够获得此类知识产权的许可， 任何此类许可也可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术。

此外， 一些我们拥有和许可的专利或专利申请或未来的专利可能与第三方共同拥有。如果我们无法 获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有者 可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会销售竞争性诊断 测试或治疗产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作，以便 对第三方强制执行此类专利，并且不得向我们提供此类合作。此外，我们拥有和获得许可的 专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响 。

我们 将依靠第三方来制造和销售我们的诊断测试，设计试验方案，安排和监测 临床试验，收集和分析数据。

我们 没有，现在也不打算开发用于制造临床 或商业生产所需的收集套件内容的设施。此外，我们未与任何供应商签订任何长期协议，例如用于处理痰液样本的 试剂，因此，我们的诊断测试中使用的产品是按订单从主要供应商处生产的 。我们已经在合同基础上与制造商建立了关系，但需要扩大这些关系。 我们预计将依靠这些合作者向我们提供按照 CMS、FDA 和外国监管机构规定的 标准制造的试剂和其他材料。

此外， 在我们开发符合临床试验条件的诊断测试或治疗产品时，我们打算与独立方 签订合同，设计试验方案，安排和监测临床试验，并收集和分析数据。此外，我们产品的某些临床 试验可能由政府赞助的机构进行，将取决于政府的参与和资助。 我们对独立方和临床场所的依赖涉及风险，包括减少对 临床试验时间和其他方面的控制。

我们 面临产品责任以及临床前和临床责任风险，如果我们被起诉，这可能会给 我们带来沉重的财务负担。

我们的 业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是诊断测试和治疗产品的测试、制造和销售 所固有的。可以对我们提出此类索赔。此外，使用可能与临床试验中的潜在合作者共同开发的诊断测试和治疗性 产品，以及随后由BioAffinity或我们的潜在合作者销售这些测试和产品 可能会使我们承担部分或全部产品责任风险。成功向我们提出的责任 索赔或一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然 我们已经获得了涵盖CyPath的产品责任保险^®Lung 作为一种商业化的 LDT，将由 CAP 认证、 CLIA 认证的临床病理学实验室（以前是 Village Oaks，现为 PPLS）出售，将来我们可能无法在需要时以可接受的条件获得 或维持足够的产品责任保险，否则此类保险可能无法为我们的潜在负债提供足够的 保险。此外，我们打算与之签订合作或战略协议的潜在合作伙伴 或我们未来的被许可方可能不愿意向我们赔偿这些类型的负债，并且他们本身可能没有足够的 保险或足够的流动性来满足任何产品责任索赔。超过我们可能获得的任何产品责任保险 承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能无法以可接受的条件获得或维持临床试验责任保险（如果有的话）。 无法以可接受的条件获得和/或维持保险，都可能阻止或限制我们开发的任何测试或产品 的商业化。

我们 对个人信息（包括健康和员工信息）的收集、使用和披露受美国州和联邦 隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息， 可能会导致重大责任或声誉损害。

存储、维护、接收或传输（包括电子方式）的个人信息的 隐私和安全是 在美国和国外的主要问题。许多联邦和州法律法规，包括州隐私、数据安全和违规通知法 法、联邦和州消费者保护和就业法、经2009年《经济和临床健康健康信息技术法》修订的1996年《健康保险流通与责任法》以及2008年《遗传信息非歧视 法》，规范个人信息的收集、传播、使用和保密，包括遗传、生物识别和 } 健康信息。这些法律法规越来越复杂，数量越来越多，可能会经常变化，有时甚至是相互冲突的。 对违反这些法律的处罚各不相同，但可能很严厉。

尽管 我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规，包括我们自己发布的隐私政策，但这些法律 和法规仍在不断演变，任何不遵守或明显的违规行为都可能导致 政府实体或其他机构对我们提起诉讼或采取行动，或者可能导致我们失去客户，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。最近，由于各个 政府机构的数据收集活动被披露，以及针对公司提起的私人隐私相关诉讼数量的披露， 公众对隐私问题的认识有所提高。对我们在收集、使用、保留、披露个人信息或其他隐私相关事项方面的 做法的担忧，即使没有根据 ，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉并损害我们的业务。

如果我们提议的诊断测试或治疗产品的 用户无法从第三方付款人或 政府机构获得足够的报销，或者如果通过了新的限制性立法，则我们提议的测试或产品的市场接受度可能会受到限制， 并且我们可能无法实现收入。

政府和保险公司、健康维护组织的 持续努力 (”HMO”）和其他 支付者为控制或降低成本而支付的医疗费用可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入 和盈利能力以及资本的可用性。例如，在 某些国际市场，诊断测试和治疗产品的定价或盈利能力受政府的控制。 在美国，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗保健总成本的举措，美国国会 和州议会可能会继续关注医疗改革、医疗器械、测试和处方药成本、 以及医疗保险和医疗补助改革。尽管我们无法预测是否会通过任何此类立法或监管提案，但 宣布或通过此类提案可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

我们 将我们提议的测试或产品商业化的能力将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织（如 HMO）在多大程度上为 我们的测试或产品费用获得的适当报销水平。政府机构和第三方付款人越来越多地质疑医学检验、药物和服务的价格。 此外，美国医疗管理的趋势以及HMO等组织的同时增长，这些组织可能会控制或 对医疗服务、诊断和药物的购买产生重大影响，以及改革医疗保健 或减少政府保险计划的立法提案，都可能导致我们的测试或产品价格下降或被拒绝。

我们的 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动， 包括不遵守监管标准和要求。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人 和客户的当前和未来关系将直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康 信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守 此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。我们面临员工、 独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代表我们或我们的关联公司行事的代理人进行员工欺诈或其他非法活动的风险。 这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，这些行为不能：遵守食品和药物管理局或外国 卫生当局的规定；向食品和药物管理局或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造 标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法； 或准确报告财务信息或数据或向其披露未经授权的活动我们。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人 和客户的当前和未来关系直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、透明度法和其他 医疗保健法律法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

医疗保健 提供商和其他人在我们获得上市批准的任何诊断测试或治疗产品 的推荐、订购和处方中起主要作用。我们的业务以及与调查人员、医疗保健专业人员、 客户和第三方付款人的当前和未来安排受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束，包括但不限于 美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法以及《阳光医生付款法》 和法规。除其他外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动、 和拟议的销售、营销和教育计划，并限制与医疗保健 提供商和其他各方的财务安排和关系业务，我们可以通过这些业务来营销、销售和分销 我们获得上市批准的诊断测试或治疗产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能会受到外国监管机构的额外医疗保健、法定和监管要求以及强制执行 的约束。

确保 我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例，包括与接受股票、认股权证或股票期权作为向我们提供的服务补偿的医生签订的某些 安排，不符合 当前或未来涉及适用欺诈和滥用行为的法规、机构指导或判例法或其他医疗保健法律 和法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和 法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、 损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）或其他 国家或司法管辖区的类似计划之外、撤资、监禁、合同损害、声誉损害，利润减少，额外的报告 要求和监督，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反 这些法律以及延迟、减少、终止或重组我们业务的指控。此外，防范任何此类行为 可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们 成功地为可能对我们提起的任何此类诉讼进行了辩护，我们的业务也可能会受到损害。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他 提供商或实体不遵守适用法律， 他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。 如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。

我们提议的测试和产品的 市场竞争激烈且瞬息万变，其他人可能开发 的新诊断技术可能会削弱我们维持和发展业务并保持竞争力的能力。

诊断、制药和生物技术行业受到快速而实质性的技术变革的影响。他人 的开发可能会使我们提议的测试或产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展 或其他市场因素的步伐。来自诊断、制药和生物技术公司、大学、政府 实体和其他多元化进入该领域的机构的技术竞争非常激烈，预计还会加剧。

作为 一家从事诊断技术开发的公司，迄今为止的收入有限，我们的资源有限， 我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经开发或正在开发 技术，这些技术已经或将来可能成为竞争的基础。与我们提议的测试或产品相比，其中一些技术可能采用完全不同的 方法或手段来实现相似的诊断功效。我们的竞争对手可能会开发比我们提议的测试或产品更有效或成本更低的 诊断技术，因此构成严重的竞争 威胁。

作为我们替代品的诊断测试或疗法可能得到广泛接受，这可能会限制市场对我们提议的 测试或产品的接受，即使已商业化。我们的许多靶向疾病和病症也可以通过其他检查来检测或通过其他药物治疗 。这些测试和治疗可能被医学界广泛接受，并且具有更长的使用历史。 既定使用这些竞争性技术，可能会限制我们的技术、配方、测试和产品在商业化后获得广泛接受的可能性。

医疗保健 成本控制计划和管理式医疗的增长可能会限制我们的回报。

政府 和第三方付款人为控制医疗保健成本所做的持续努力可能会影响我们 成功实现诊断测试和治疗产品商业化的能力。这些实体正在挑战医疗保健产品和服务的价格， 拒绝或限制新的诊断测试和治疗产品、经CAP/CLIA验证的LDT和 经美国食品药品管理局批准的诊断测试以及被视为实验性或研究性或未经美国食品药品管理局上市许可用于疾病适应症的治疗产品 的承保范围和报销金额。即使我们成功地将任何测试或产品推向市场，也可能被认为不具有成本效益， 而且政府或第三方的补偿可能无法提供或不足。如果没有足够的政府或第三方保险 ，我们可能无法维持足够的价格水平，无法使我们在研究 以及新测试和产品开发方面的投资获得适当的回报。此外，在我们提议的任何测试和产品获准上市之前或之后，影响诊断测试、药品、 或医疗保健服务定价的立法和法规可能会以对我们不利的方式发生变化。

我们的 竞争地位取决于对我们知识产权的保护。

开发 和保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。如果我们没有充分保护我们的知识产权， 或者如果竞争对手开发的技术采用了与公共领域相同或相似的技术，则这些竞争对手 可能能够开发与我们自己的技术相似的技术。我们的成功在一定程度上取决于我们能否为我们在美国和其他国家的 诊断测试、治疗产品或工艺获得专利保护，保护商业秘密并防止他人 侵犯我们的所有权。

由于美国的 专利申请至少有一部分处于保密状态（在美国专利颁发机构 时公布，如果更早，则为大多数申请的最早申请日起18个月），并且由于科学 或专利文献中其他发现的发布往往落后于实际发现，因此我们无法确定我们是否或将是第一个将要涵盖的发明 通过我们的专利申请。生物制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定 ，涉及复杂的法律和事实问题。美国专利商标局尚未就其允许的生物技术专利的主张范围制定一致的政策。

我们提交的 专利申请，包括在提交临时专利后提出的申请，不得签发，因为专利或任何已颁发专利的 索赔可能无法为我们的技术、测试或产品提供有意义的保护。此外，颁发给我们或任何未来许可人的专利 可能会受到质疑，并随后缩小范围、无效或规避这些专利。专利诉讼在生物技术行业非常普遍 ，可能会损害我们的业务。为了保护我们的专利地位或确定 第三方专有权利的范围和有效性，可能需要提起诉讼，我们可能没有必要的资源来提起此类诉讼或 保护我们的专利权。

尽管 我们已经与当前的科学和技术员工签订了发明转让协议，并且将来将要求我们的 科学和技术员工和顾问签订广泛的发明转让协议，并且我们所有的员工、 顾问和可以访问专有信息的公司合作伙伴都签订保密协议，但这些协议可能无法兑现 。

我们开发的诊断 测试和治疗产品可能会受到他人提出的侵权索赔。

我们 无法保证基于我们向他人许可的专利或知识产权的诊断测试和治疗产品 不会受到声称侵犯其专有权利的第三方的质疑。如果我们无法成功捍卫可能颁发给我们、可能获得或将来可能许可的专利 ，则我们可能必须为过去的侵权行为支付巨额赔偿金或许可 费用，可能包括三倍赔偿。

我们 可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能既昂贵又耗时， ，而且最终会失败。

竞争对手 可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们打算提起侵权 索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认定侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出 反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院 可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝 阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的 不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险， 这可能会对我们产生不利影响。

如果 我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的某些技术申请专利外，我们还打算依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术、 和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们已经执行并将继续寻求保护这些 商业秘密，部分原因是与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如 我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方 方。我们还签署了并将继续寻求与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议 。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有 信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密 也可以由第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。

强制执行 一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果 是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何 商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们， 或他们与之沟通的人，使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

我们的 内部信息技术系统，或我们的第三方临床研究机构或其他承包商或顾问的系统， 可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能导致 我们的诊断测试或候选治疗产品的开发计划发生实质性中断，泄露与 我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们面临责任或其他不利影响影响 我们的业务。

我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于知识产权、专有 商业信息和个人信息）。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性 。我们还将业务内容外包给了第三方，因此，我们管理了许多 个有权访问我们机密信息的第三方承包商。

尽管 实施了安全措施，但鉴于其规模和复杂性以及 所维护的机密信息量不断增加，我们的内部信息技术系统以及第三方临床研究机构和其他承包商 和顾问的内部信息技术系统仍可能因服务中断、系统故障、 自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及无意中造成的安全漏洞而受到故障或其他损坏或中断我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的故意 行为，或恶意 第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、勒索、账户接管攻击、服务降级攻击、 拒绝服务攻击、“网络钓鱼” 或社会工程以及其他影响服务可靠性并威胁 信息机密性、完整性和可用性的手段），其中可能会危害我们的系统基础设施或导致数据泄露。 我们制定了技术安全举措和灾难恢复计划来降低我们面临这些漏洞的风险，但是这些 措施的设计或实施可能无法充分确保我们的运营不会中断或不会发生数据安全漏洞 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏、 或不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任和声誉损失。

黑客 和数据窃贼越来越复杂，他们会进行大规模复杂的自动攻击，这些攻击可能要等到 发生后才会被发现。我们无法向您保证，我们的数据保护工作和对信息技术的投资将防止重大 故障、数据泄露、系统泄露或其他可能对我们的声誉、 业务、运营或财务状况造成重大不利影响的网络事件。例如，如果此类事件发生并导致我们的运营中断， 可能会导致我们的计划发生实质性中断，我们的诊断测试和候选治疗产品 的开发可能会延迟。此外，丢失我们的诊断测试和候选治疗产品的临床试验数据可能会导致 我们的上市审批工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的内部信息技术系统的重大 中断或安全漏洞可能导致机密信息（包括商业秘密或其他智力 财产、专有商业信息和个人信息）丢失、被盗用和/或未经授权的 访问、使用或披露或阻止其访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。像所有企业一样，我们可能越来越多地受到勒索软件或其他恶意软件的攻击，这些恶意软件可能会严重干扰我们的业务 运营，或者禁用或干扰对基本数据或流程的必要访问。最近发生的许多此类攻击 还涉及在受害者公司没有向网络罪犯支付巨额赎金的情况下泄露和披露敏感或机密的个人或专有信息或知识产权 。例如，任何导致未经授权的 访问、使用、披露、不可用或损害个人或其他敏感或基本信息（包括 有关我们临床试验受试者或员工的个人信息）的完整性的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守 联邦和/或州违规通知法及外国法律等效规定，要求我们采取强制性纠正措施，增加 我们承担的保护成本此类信息安全漏洞，例如增加投资技术，使关键人员无法在整个组织内履行职责或进行沟通，并以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规 承担罚款和其他责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉 损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。

缓解网络安全风险的成本是巨大的，并且将来可能会增加。这些成本包括但不限于 保留网络安全提供商的服务；现有和未来的网络安全、数据保护 和隐私法律法规产生的合规成本；以及与维护冗余网络、数据备份和其他损害缓解措施相关的成本。 我们也无法确定我们现有的保险是否会以可接受的条款或足够 的金额来弥补安全事件或漏洞可能造成的重大损失，也无法确定保险公司不会拒绝承保 未来的任何索赔。

与 PPLS 运营相关的风险

PPLS 的 运营将部分取决于罗比·乔伊斯博士及其与现有客户的关系，以及我们与这些客户建立 关系的能力。

PPLS 未来的成功将在很大程度上取决于与现有客户的持续关系，其中许多客户已经与罗比·乔伊斯博士建立了 专业关系。乔伊斯博士签署了一份雇佣协议，继续担任PPLS医学和实验室 董事以及BioAffinity董事会成员。但是，我们无法向您保证我们将能够保留 他的服务。尽管我们已经与他签订了为期三年的雇佣协议，但无法保证该协议 不会在到期之前终止。我们没有关于乔伊斯博士生命的保险单，也没有为任何其他管理人员或顾问提供 “关键 人” 人寿保险单。乔伊斯博士或我们的任何关键人员的技术知识、管理和 行业专业知识的流失可能会导致服务延迟、客户流失、销售和管理资源转移，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

当其设备无法运行时，PPLS 可能无法有效维护其设备或创造收入。

及时、 有效的服务对于维护 PPLS 的声誉和高使用率至关重要。尽管它与第三方 设备服务提供商签订了维护和维修其设备的协议，但该协议并未补偿 其系统无法完全运行时的收入损失，其业务中断保险可能无法为收入损失提供足够的 保险。此外，第三方设备服务提供商可能无法及时进行维修或供应所需的部件 ，这可能会导致收入损失。因此，如果PPLS遇到的设备故障比预期的多 ，或者无法立即获得保持设备有效运行所需的服务，或者其业务或数据 因设备故障或网络安全相关攻击而受到损害，则PPLS提供服务和 履行合同安排的能力将受到不利影响，我们的收入可能会下降。

如果 PPLS 损坏或无法操作、失去认证或被要求撤出设施，PPLS 销售其产品 或提供诊断检测的能力可能会受到损害。

我们 唯一获得 CLIA 认证、CAP 认证和国家许可的实验室是 PPLS。其设施和设备可能会因自然或人为灾害（包括火灾、地震、洪水和停电）而受到损害或导致 无法运行，这可能会使其在一段时间内难以或 无法提供病理学服务或进行我们的诊断检测。如果设施即使在短时间内无法运营，PPLS 也无法为其客户提供服务，这可能会导致客户流失 或损害其声誉或与客户的关系，并且将来可能无法重新获得这些客户或修复其声誉 。此外，PPLS 设施及其用于提供服务的设备修理 或更换可能既昂贵又耗时。

此外， 如果PPLS当前或未来的CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室以任何 方式无法运营或不合格，则它可能无法将其技术许可或转让给具有必要资格（包括州许可 和CLIA认证）的其他设施，在该范围内，其当前的检测和计划进行的未来检测。即使 PPLS 发现 一家具有此类资格进行化验的设施，也可能无法以商业上合理的条件将其提供给 PPLS。

PPLS 依靠商业配送服务将痰液样本运送到 PPLS 进行处理 CyPath^® 及时进行肺部检查 且具有成本效益，如果这些送货服务中断，其业务将受到损害。

PPLS 的 业务取决于其快速可靠地向客户提供测试结果的能力。痰液样本通过商业交付服务在美国境内隔夜收到 ，供位于德克萨斯州圣安东尼奥市的临床病理学实验室进行分析。无论是由于恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁还是出于其他原因 ，配送服务中断都可能对样本完整性及其及时处理样本和为客户提供服务的能力产生不利影响，并最终影响其声誉和业务。此外，如果PPLS无法继续以商业 合理的价格获得此类加急配送服务，则其经营业绩可能会受到不利影响。

安全 泄露、数据丢失和其他中断可能会泄露与 PPLS 业务相关的敏感信息，或阻止其 访问关键信息并使其承担责任，这可能会对其、我们的业务和声誉产生不利影响。

在 的正常业务过程中，PPLS 收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、信用卡 信息和个人身份信息，例如收集的与 CyPath 相关的数据^® 肺部诊断 测试结果。PPLS 还存储敏感的知识产权和其他专有商业信息，包括其客户、 付款人和合作伙伴的知识产权和其他专有商业信息。PPLS 利用现场系统、托管的 数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护其应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息， 包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。PPLS 高度依赖信息技术网络和系统（包括互联网）来安全地处理、传输和存储这些关键信息。 尽管其政策和做法符合1996年《健康保险流通与责任法》（HIPAA） 的要求，PPLS 采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但其信息技术和基础架构 及其第三方计费和收款提供商的信息技术和基础架构可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者因 员工失误、渎职行为或其他中断而遭到破坏。

导致披露、修改或阻止访问患者信息（包括 个人身份信息或受保护的健康信息）的 安全漏洞或隐私侵权行为可能会损害 PPLS 的声誉，迫使 PPLS 遵守州 违规通知法，强制要求PPLS采取强制性纠正措施，要求PPLS验证数据库内容的正确性， 以其他方式使PPLS根据保护个人数据的法律承担责任，导致成本增加或收入损失。如果 PPLS 无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，则其运营可能会中断， 并可能由于丢失或盗用信息（包括 敏感患者数据）而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些违规行为和其他不当访问可能很难被发现，在识别 时出现任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。

任何 此类泄露或中断都可能危害 PPLS 的网络，存储在那里的信息可能无法访问，也可能被 未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问中断、不当访问、披露、修改 或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人 信息隐私的法律（例如 1996 年的《健康保险流通与责任法》或 HIPAA）规定的责任以及监管处罚。未经授权的 访问、丢失或传播还可能干扰PPLS的运营，包括其进行测试、提供测试结果、 账单支付人或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、 开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供测试信息、对 患者和临床医生进行服务教育以及管理其业务管理方面的能力，其中任何一个都可能损坏它和我们的 声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类违规行为还可能导致 PPLS 专有信息泄露， 可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

此外，美国、欧洲和其他地方 对健康相关法律、隐私和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与 PPLS 的做法不一致 。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或下令要求其改变做法， 可能会对我们的业务及其以及我们的声誉产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额的 成本，或者要求PPLS以不利于我们业务的方式改变其业务惯例和合规程序。

如果 PPLS 以造成伤害的方式使用危险化学品，则可能要承担损害赔偿责任。

PPLS 的 活动目前要求控制使用潜在有害的化学物质。PPLS 无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时发生意外污染 或员工或第三方受伤的风险。如果发生污染 或受伤，PPLS可能对由此产生的任何损失承担责任，并且任何责任都可能超过其资源或其可能拥有的任何适用保险 承保范围。此外，PPLS持续受联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律和法规管理 这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规 的成本可能会变得巨大，并可能对其乃至我们的财务状况、经营业绩 和现金流产生重大不利影响。如果发生事故或PPLS以其他方式不遵守适用法规，它可能会失去许可证 或批准，或者被追究损害赔偿责任或处以罚款。

如果 PPLS 无法成功扩展其运营以支持 CyPath 的需求^®但是，它的业务可能会受到影响。

作为 CyPath 的 测试量^®随着时间的推移，PPLS将需要继续提高其测试能力，扩大 规模和相关处理、客户服务、计费和系统流程改进，并扩大其内部质量保证计划 和技术平台以支持更大规模的测试。PPLS 还需要额外的设备和经过认证的实验室人员 来处理更多数量的测试。我们无法向您保证 PPLS 将成功实施任何规模扩大、相关改进和质量保证 ，也无法向您保证，将提供设备和适当人员。随着其他测试的开发， PPLS 可能需要使新设备上线，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同 资格的人员。

CyPath 的 值^® 肺部在很大程度上取决于PPLS及时进行高质量测试的能力， 以及其在如此及时和质量方面的声誉。不执行必要的程序或雇用必要的人员 可能会影响其满足市场需求的能力。无法保证它能够在符合需求的 水平上及时进行测试，也无法保证其扩大商业运营的努力不会对测试结果的质量产生负面影响，也无法保证 它将成功应对日益复杂的测试业务。

此外，PPLS 的增长可能会给其管理、运营和财务系统以及销售、营销 和管理资源带来巨大压力。由于其增长，PPLS的运营成本上升速度可能比计划还要快，其一些 内部系统可能需要增强或更换。如果我们无法有效地管理PPLS不断扩大的业务及其 成本，我们可能无法有效增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

PPLS 服务的账单 很复杂，PPLS 必须为账单流程投入大量时间和资源才能付款。

PPLS 已与一家专门从事病理学、实验室和放射学计费服务的全国性公司签订了第三方计费服务协议 ，为其业务提供计费服务。尽管如此，PPLS 负责为临床实验室服务 计费，这些服务可能复杂、耗时且昂贵。根据与保险公司和客户的账单安排以及适用的 法律，PPLS向包括医疗保险、保险公司和患者在内的各种付款人开具账单，所有这些付款人都有不同的账单要求。 它通常向第三方付款人开具诊断检测账单，并在没有定价合同 或医疗保险报销的情况下根据具体情况寻求报销。在法律或合同要求其向患者开具共付费用或共同保险账单的范围内，PPLS 也必须遵守这些要求。PPLS在收款工作中也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑账户和漫长的收款周期，这可能会对其业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

有几个 因素使计费流程变得复杂，包括：

PPLS 使用标准行业账单代码，即当前程序术语或 CPT 代码，为其诊断检测开具账单。这些 代码可能会随着时间的推移而变化。当代码发生变化时，索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误 可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔时。索赔裁定错误 可能会导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，编码变更可能会对PPLS的收入产生不利影响。无法保证付款人会及时识别这些代码，也无法保证 过渡到此类代码以及更新计费系统和 PPLS 的过程不会导致错误、付款延迟 和相应的应收账款余额增加。

随着 PPLS推出新的分析方法，PPLS将需要在其计费流程和财务报告系统中添加新的代码。如果 或延迟对外部账单和内部系统及流程进行这些变更可能会对其收款率、 收入和收款成本产生负面影响。

此外， PPLS的计费活动要求其第三方计费提供商实施合规程序和监督，培训和监督 其员工，质疑承保范围和付款拒绝，协助患者对索赔提出上诉，并要求PPLS进行审计，以评估 对适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部 审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人确定多付的款项， 可能会要求PPLS退还先前收到的部分款项。这些账单的复杂性，以及在获得化验付款方面的相关不确定性，可能会对其收入和现金流、盈利能力、 及其运营业绩的一致性和可比性产生负面影响。

PPLS 依靠第三方计费提供商和内部计费职能部门向付款人传送索赔， 索赔传输的任何延迟都可能对其收入产生不利影响。

虽然 PPLS 管理索赔的整体处理，但它依靠第三方计费提供商根据特定的付款人账单格式 将实际索赔传送给付款人。如果其第三方提供商更改其发票系统，索赔处理可能会延迟。 此外，诊断分析的编码可能会发生变化，此类更改可能会导致短期账单错误，可能需要很长时间 时间才能解决。如果未及时向付款人提交索赔或索赔提交错误，或者要求PPLS将 切换到其他提供商来处理索赔提交，则其处理这些索赔和收到付款人付款 的能力可能会出现延迟，或者可能因未及时提交索赔而被拒绝，这将对其乃至我们的 收入和业务产生不利影响。

与知识产权相关的风险

知识产权 不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的 保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性 ，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

美国和其他司法管辖区专利法的变化 可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们 保护我们的诊断测试和候选治疗产品的能力。

就像 其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。 在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高昂， 耗时且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，并可能削弱我们保护发明、获得、维护和执行 知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有的 和许可专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括《Leahy-Smith 美国发明法》 （莱希-史密斯法案”）于2011年9月16日签署成为法律，可能会增加与起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利相关的不确定性和成本 。Leahy-Smith 法案包括 对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款， 重新定义现有技术，为竞争对手质疑专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径。这些 包括允许第三方向美国专利商标局提交现有技术（”美国专利商标局”) 在专利起诉和美国专利商标局管理的授权后诉讼中攻击专利有效性的额外程序， ，包括授予后审查， 各方之间审查和推导程序。此外，由于与美国联邦法院宣布 专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局的这些授权后诉讼中的证据标准 较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据 ，即使在地区法院诉讼中首次提出的同样的证据不足以宣布该索赔无效。因此， 第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首次对 提出质疑，我们的专利主张不会失效。因此，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性 和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国向第一发明人过渡到文件系统，在该文件系统中，假设符合 其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利 ，无论第三方是否是第一个发明所要求的发明。因此，如果第三方在 2013 年 3 月之后向 美国专利商标局提交专利申请，但在我们提交涵盖同一发明的申请之前，即使我们在该第三方提出发明之前就已经做出了 项发明，也可以获得一项涵盖我们 发明的专利。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的整个过程 ，但是情况可能会阻止我们立即就我们的发明提交专利 申请。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是第一个 (i) 提交与我们的诊断测试和治疗候选产品以及我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请 ，或 (ii) 发明了我们或我们的许可人的专利或专利中主张的任何 项发明应用程序。即使我们拥有有效且可执行的专利， 如果另一方能够证明他们在我们申请日期之前在商业中使用了该发明 ，我们也可能无法将他人排除在主张的发明实践之外。因此，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加围绕 起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响 。

此外，公司在生物制剂和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据 美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构未来的行动，有关专利 的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行将来可能获得的现有专利和专利 的能力。例如，在2013年的案例中 分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.， 美国最高法院认为，对DNA分子的某些主张不可申请专利。尽管我们认为我们拥有或许可的任何专利都不会根据这一决定被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会 或美国专利商标局未来的裁决将如何影响我们专利的价值。

获得 和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或专利申请的定期 维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用 将在专利和/或专利申请的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局 和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他 类似条款。虽然无意中失效，在许多情况下可以通过支付滞纳金 或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请的放弃 或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规 事件包括但不限于未能在规定的时限内回应 官方行动、不支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。 如果我们未能维持涵盖诊断测试或候选治疗产品的专利和专利申请，我们的 竞争地位将受到不利影响。

专利 条款可能不足以在足够的 时间内保护我们在诊断测试或候选治疗产品上的竞争地位。

任何个人专利的 期限取决于专利授予国的适用法律。在美国，只要及时支付所有 维护费，则专利的有效期通常为自其申请提交之日或最早要求的非临时 申请之日起 20 年。在某些情况下可以延期，但专利的有效期以及相应的 提供的保护是有限的。即使我们或我们的许可方获得了涵盖我们的诊断测试和候选治疗产品的专利，当 涵盖诊断测试或治疗产品的所有专利的条款到期时，我们的业务也可能会受到来自包括仿制药在内的 竞争药物的竞争。鉴于开发、测试和监管 审查和批准新的诊断测试或候选治疗产品所需的时间，保护此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或 后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的 权利，使我们无法将其他人排除在与我们的类似或相同的诊断测试和治疗产品商业化之外。

如果向法院或美国专利商标局提出质疑，已颁发的涵盖我们候选产品的 专利可能会被认定无效或不可执行。

如果 我们或被许可人对第三方提起法律诉讼，要求强制执行一项涵盖我们的一种诊断测试或治疗性 候选产品的专利，则被告可以反诉涵盖我们的诊断测试或候选治疗产品的专利（ （如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效 和/或不可执行性是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行 。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在 的诉讼范围之外也是如此。此类机制包括重新审查, 各方之间外国司法管辖区的审查、拨款后审查和同等程序 （例如异议程序）。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，这样 它们就不再涵盖我们的诊断测试或候选治疗产品了。在法律上断言无效 和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在无效的 现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以 无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们的 诊断测试或候选治疗产品的专利保护的至少一部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得专利期限延长， 在国外没有根据类似立法获得专利期限延长， 从而有可能延长我们的诊断测试或治疗候选产品的独家销售期限，我们的业务 可能会受到损害。

在美国 ，涵盖美国食品药品管理局批准的药物或生物制剂的专利可能有资格获得期限延长，旨在恢复在 FDA 进行的上市前监管审查过程中失去的 期限。根据我们的诊断测试或候选治疗产品的上市许可的时机、 期限和条件，我们的一项或多项 项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（”Hatch-Waxman 法案”），它允许将涵盖 批准的诊断测试或治疗产品的专利的专利期限最多延长五年，以补偿在诊断测试或治疗性 产品开发和 FDA 监管审查过程中损失的有效专利期限。自诊断测试或治疗产品批准之日起，专利的剩余期限不能延长 以上，共计 14 年，并且只能延长涵盖此类经批准的诊断 测试或药物产品、其使用方法或制造方法的索赔。在欧洲，根据类似的法规，我们的诊断测试或治疗性 候选产品可能有资格延长任期。但是，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或 未能满足适用要求，则我们可能不会获得 延期。即使我们获准延期，延期的期限也可能短于我们的请求。 如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，则我们可以行使该产品专利权的 期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准，将 竞争性诊断测试或产品上市。由此产生的适用诊断测试或产品 的年收入可能会大幅减少。

我们 在某些专利方面仅享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权 权利。

在全球所有国家申请、 起诉和辩护涵盖我们的诊断测试和候选治疗产品的专利 的费用将高得令人望而却步，即使在我们寻求知识产权保护的国家，这种保护 也可能不如美国那么广泛。某些国家，特别是 发展中国家，对专利性的要求可能有所不同，允许的专利要求的广度可能不一致。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。如果有这样的机会， 我们在全球所有国家获得的涵盖我们的诊断测试和候选治疗产品的许可专利可能同样昂贵得令人望而却步。而且，即使仅在我们开发或商业化诊断测试和候选治疗产品的司法管辖区 ，许可或申请、起诉和捍卫专利，也可能昂贵得令人望而却步或不切实际。 竞争对手可以在我们未获得专利保护或许可 专利的司法管辖区使用我们和我们的被许可人的技术来开发自己的诊断测试和治疗产品，此外，还可能将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方享有专利保护但执法力度不如美国或欧洲的地区 。这些 诊断测试和产品可能与我们的诊断测试和候选治疗产品竞争，我们或我们的许可方的 专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

某些司法管辖区的 法律保护知识产权的程度不及美国 和欧洲的法律或法规，许多公司在保护和捍卫所有权时遇到了重大困难。 此外，某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、 商业秘密或其他形式的知识产权，尤其是与生物技术测试和产品有关的知识产权，这可能使 我们很难阻止某些司法管辖区的竞争对手普遍侵犯我们专有 权利的竞争测试和产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致 巨额成本，将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，此外，还可能使我们的 或我们的许可人的专利面临失效或狭义解释的风险，可能会增加我们或我们的许可人的 专利申请不签发的风险，或者可能促使第三方对之提出索赔我们。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，但可能会向对方判给损害赔偿或其他补救措施，这可能具有商业意义。如果我们胜诉，则判给我们的 损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使我们的知识产权 的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，尽管我们打算保护我们在预期的重要市场中的知识产权，但我们 无法确保我们能够在我们希望推销诊断 测试和候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的举措。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足， 这可能会对我们在所有 预期的重要国外市场成功商业化我们的诊断测试和候选产品的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可方在保护这些司法管辖区对我们的业务至关重要的知识产权时遇到困难，或者无法以其他方式有效保护 ，则这些权利的价值可能会降低， 并且我们可能会在这些司法管辖区面临额外的竞争。

在 包括欧洲国家在内的一些司法管辖区，强制许可法要求专利所有者向第三方授予许可。 此外，一些国家限制了专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家， 专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫根据与我们的业务相关的专利向第三方授予许可，或者如果我们或我们的许可方被阻止对第三方执行 专利权，则我们在这些司法管辖区的竞争地位可能会受到严重损害。

如果 我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场中建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 当前或未来的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用或描述性或被认定为侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止 使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的知名度。在商标 注册程序中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对申请的拒绝。

尽管 我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服此类拒绝。此外，在美国专利商标局 和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请 并寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标 可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，我们可能不能 能够有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方， ，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商品名提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们对商标和商品名称的权利或减少与我们的商标和商品名称相关的商誉 。

此外， 无论我们是否已将其注册或申请注册为商标， 我们在美国提议用于候选治疗产品的任何名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。FDA 通常对拟议的产品 名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA（或外国司法管辖区的同等管理机构 ）反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要投入大量的额外 资源，努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有 权利且可被 FDA 接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册 可能无法为优先商标所有者随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手 或其他第三方可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力， 可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者 可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。 如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者 我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

与政府法规相关的风险

cyPath^® PPLS 目前以 LDT 的形式提供 Lung。如果美国食品药品管理局不同意 CyPath^®肺是一种 LDT，或者如果 FDA 对 LDT 的监管方针在未来发生变化，我们的商业化战略可能会受到不利影响，这 将对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

FDA 将 LDT 视为在单一实验室内开发、验证和执行的测试。美国食品和药物管理局历来宣称 有权根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）将低密度脂蛋白作为医疗器械进行监管，但是 通常对低密度脂蛋白行使执法自由裁量权。这意味着，尽管美国食品和药物管理局认为可以对LDT施加监管 要求，例如获得上市前批准的要求， 从头再来对 LDT 进行分类或许可， 通常选择不执行这些要求。美国食品和药物管理局有时会向提供低密度脂蛋白的实验室发出警告信， 该机构认为，由于这些低密度脂蛋白的开发、验证、执行或销售方式 以及由此给公众带来的风险，没有资格获得执法自由裁量权。

已经提出了许多立法提案，以澄清美国食品和药物管理局对医疗器械的监管权限。其中包括2021年重新提出的两项法案 ：VALID法案，它将明确授权FDA在基于风险的框架下对LDT进行监管；以及 VITAL法案，该法案将仅根据CLIA对LDT进行监管，并将指示CMS更新其CLIA法规。我们无法 预测这两项法案是否会以当前（或任何其他）形式颁布，也无法量化这些法案对 我们业务的影响。同时，美国食品和药物管理局对LDT的监管仍不确定。

如果 CyPath 需要 FDA 上市前审查、分类或批准^®我们获得之前的肺部 从头再来分类， 我们的分阶段市场进入策略将受到不利影响。我们的实验室被许可方 PPLS 可能被迫停止销售 CyPath^® 我们努力获取肺部 从头再来分类。我们的业务、经营业绩和财务状况将受到 负面影响，除非此类审查完成并要求我们提出 从头再来分类获得批准。

尽管 我们确实打算进行临床试验，以获得美国食品药品管理局的二类体外诊断许可，但是 无法保证该试验会取得良好的结果，也无法保证它会产生获得此类许可所需的结果。

美国食品和药物管理局推迟 或不批准我们的从头分类申请，或者我们未能遵守适用的要求， 将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

FDCA 要求，除非法规豁免，否则在美国市场推出的医疗器械必须获得美国食品和药物管理局根据 的任一上市前申报途径（即 510 (k) 许可）的授权 从头再来分类途径，或上市前 批准 (”PMA”) 路径。我们计划寻找 从头再来CyPath 的分类^®肺部 测试将在2026年第二季度进行。美国食品和药物管理局可能不同意同意 CyPath^®肺符合以下标准 从头开始 分类，在这种情况下，我们将需要提交 PMA 才能获得上市许可，这将要求制造 信息和对制造设施进行批准前检查，可能需要由 FDA 以外的 专家组成的 FDA 咨询小组进行审查。美国食品和药物管理局拖延或未能批准我们的 从头再来请求或 PMA 可能会对我们的 合并收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外， 获得 FDA 的上市许可、批准或 从头再来诊断的分类可能昂贵、耗时且 不确定，对于高风险设备，可能需要数年时间，并且需要详细而全面的科学和临床数据。 此外，医疗器械受美国食品和药物管理局的持续义务以及持续的监管监督和审查。持续遵守 FDA 法规会增加我们开展业务的成本，使我们受到 FDA 的更严格监管， 不遵守这些要求的行为会受到处罚。

我们或我们的子公司PPLS未能遵守与LDT或IVD相关的适用法律可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

临床实验室测试行业在美国受到严格监管。PPLS是我们的子公司和实验室被许可人，已获得CAP的认可 并持有CLIA认证证书。PPLS不遵守CLIA/CAP要求的任何行为都可能导致检查中出现不利的 结果，如果不及时纠正，可能会导致认证丧失和无法进行实验室测试。

此外， 某些州，包括加利福尼亚州、马里兰州、内华达州、宾夕法尼亚州和罗德岛州，要求测试其 司法管辖区的样本的实验室持有州外实验室执照或许可证。纽约不受 CLIA 的约束，除此之外还规定了其他要求，包括要求LDT在用于测试纽约患者的样本之前必须获得特定测试许可。 PPLS 未能在必要时获得州许可或许可证，可能会干扰我们在全国范围内推出 CyPath 的战略^®肺。

ICU Medical 正在提供无伴奏合唱^®Choice Blue 设备可帮助患者以非侵入性方式将痰液从肺部排出到集合 杯中。该设备已获得 510 (k) 许可，是一种正呼气压设备，可帮助调动患有某些肺部疾病的人 的肺部分泌物。该设备没有明确的用作样本采集设备的指示。我们或我们的合作伙伴推广 设备以使用该设备进行样本采集，可能会导致 FDA 认为该设备是掺假 或贴错了标签，这违反了 FDCA，并要求样本采集指示获得 510 (k) 许可作为分发 设备的条件。我们分发无伴奏合唱的能力受到任何干扰^®Choice Blue 可能会干扰我们 采集 CyPath 所需的足够患者样本的能力^®肺。

cyPath^® Lung 还依赖于我们用来开发和验证集成到测试程序中的软件的专有算法，该软件可生成 包含在实验室报告中的定量和定性诊断结果。某些类型的独立诊断 软件作为医疗器械（具体而言，作为医疗器械的软件或 “samD”）受 FDA 的监管。某些类型的 的 sAMD 受上市前授权要求的约束。如果 FDA 得出结论，我们或我们的实验室被许可方必须 获得该软件的上市前授权，那么我们就有能力提供 CyPath^® 肺部作为 LDT 可能会延迟或预防， 这将对我们的业务产生不利影响。

我们未来治疗产品的 第三方许可方在准备就绪后可能无法获得监管部门的批准。拒绝或推迟 任何此类批准将推迟我们未来治疗产品的商业化，并对我们创收的潜力、业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们 计划将我们的候选疗法许可给第三方进行开发，包括临床试验、制造、标签、包装、 批准、促销、广告、存储、记录保存、营销、分销、批准后的监测和报告，以及出口 和进口。我们未来治疗产品的第三方被许可人开展的这些活动受美国食品和药物管理局以及其他国家的外国卫生当局的广泛监管。这些法规因国家而异。在美国 ，在获得美国食品药品管理局的监管批准之前，我们不得销售我们的候选治疗产品。 获得监管机构批准的过程非常昂贵，通常在研发之后需要很多年，然后 开始临床试验，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性、 以及目标适应症和患者群体而有很大差异。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量时间和费用，但 监管部门的批准无法得到保证。为了使我们的许可方获得批准销售我们的候选产品，他们必须提供临床 数据，以充分证明该产品对预期适应症的安全性和有效性。我们或任何第三方尚未获得监管部门的批准，无法在美国或任何其他国家销售我们的任何候选产品。我们的业务 依赖于将我们的治疗产品许可给获得这些监管批准的第三方制药公司。FDA 可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准这些候选产品，包括：

即使 最终完成了对我们候选产品的任何监管申请的临床测试批准，FDA 也可能会根据成本高昂的额外批准后临床试验的完成情况给予批准 。美国食品和药物管理局还可能批准我们的 适应症更有限或患者群体比第三方最初要求的候选产品，FDA 可能不会批准我们认为对候选产品成功商业化是必要或理想的 标签。如果 FDA 要求 许可方将适应症范围缩小到较小的患者群体，那么我们的候选产品（如果获得批准）的市场机会， 以及产生收入和特许权使用费的能力可能会受到重大限制。如果许可人在 国外寻求监管部门的批准，他们可能会面临与上述类似于适用司法管辖区监管机构的挑战。

在一个司法管辖区获得 并维持对我们的诊断测试或候选治疗产品的监管批准，并不意味着 我们将成功获得其他司法管辖区对我们的候选产品的监管批准。未能在外国司法管辖区获得监管机构 的批准将阻止我们的候选产品在国外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、许多亚洲 国家和其他司法管辖区营销和销售我们的诊断测试和治疗产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求， 无论是从临床还是制造角度来看。FDA 的批准并不确保获得 其他国家或司法管辖区的监管机构或付款机构的批准，而美国以外的一个监管机构或付款机构的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或 FDA 的批准 。但是，一个司法管辖区未能或延迟获得监管部门的批准 可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使美国食品和药物管理局授予诊断测试或治疗候选产品的销售 授权，外国司法管辖区的类似监管机构也必须 批准这些国家的诊断测试或治疗候选产品的制造、营销和推广。批准 程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能不同于或大于美国的 ，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验 可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，诊断测试 或候选治疗产品必须获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些 案例中，我们打算为诊断测试或治疗产品收取的价格也需要获得批准。已获准在特定国家/地区销售的诊断 测试或候选治疗产品可能无法在该国家/地区获得报销批准 。如果有的话，我们可能无法及时 获得美国以外的监管机构或付款机构的批准。

我们 也可能在其他国家（例如欧洲或亚洲国家）提交营销申请。我们可能无法申请监管机构 的批准，也可能无法获得必要的批准，无法在任何司法管辖区将我们的诊断测试或治疗产品商业化。 美国以外司法管辖区的监管机构对诊断测试或治疗性 候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准并遵守 外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻碍 在某些国家推出我们的诊断测试或治疗产品。我们没有任何诊断测试或治疗性 候选产品获准在任何外国司法管辖区（包括国际市场）出售，而且我们没有在国际市场获得 监管机构批准的经验。如果我们无法获得欧盟、亚洲或其他地方监管机构或付款机构对任何诊断测试或治疗产品 候选产品的批准，或者我们未能遵守外国司法管辖区的监管要求 ，则该诊断测试或候选治疗产品的商业前景可能会大大减弱， ，我们的目标市场将缩小，我们实现诊断测试或治疗产品的全部市场潜力的能力 候选人将受到伤害。

即使 我们的任何诊断测试或候选治疗产品获得美国食品药品管理局的批准，我们也永远无法在美国以外获得批准或商业化 此类产品，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何诊断测试或治疗产品，我们必须制定并遵守其他国家在安全性和有效性方面的许多 不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受 ，一个国家的监管批准并不意味着任何其他国家将获得监管部门的批准 。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的诊断和治疗 产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会推迟或阻止我们的诊断 测试或治疗产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求成本高昂、耗时、不确定 ，并且可能会出现意想不到的延迟。此外，我们未能在任何国家获得监管部门的批准可能会延迟或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们在任何司法管辖区（包括国际市场）均未获准销售任何诊断测试或候选治疗产品 ，并且我们在国际市场上没有获得监管批准 的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的 批准，我们充分发挥诊断测试或治疗产品市场潜力的能力将受到损害。

最近的医疗改革立法以及医疗保健行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的 收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在严格 监管的行业中运营，新的法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释， 与医疗保健的可用性、医疗检验的交付或付款方式、产品和服务有关，可能会对 我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

国外、联邦和州各级已经有 旨在扩大医疗保健可得性、控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，包括旨在降低处方药价格和增加处方药竞争的提案，以及对药品透明度和报告 要求的额外监管，所有这些都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响，增加我们的合规负担。我们无法预测未来可能采取的 举措，包括未来的挑战或对《平价医疗法案》的重大修订。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为遏制或降低 医疗保健成本和/或实施价格控制而持续努力 可能会对以下方面产生不利影响：

任何 减少医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人付款人的付款减少， 这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

与我们的普通股所有权有关的风险

我们 预计在可预见的将来不会派发股息。任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。

我们 预计在可预见的将来不会为普通股支付现金分红。普通股股息的支付将 取决于收益、财务状况以及董事会 可能认为相关的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，您的投资才会获得回报 。

现有股东未来 出售大量普通股可能会对我们的普通 股票的交易价格产生不利影响。

如果 我们的现有股东出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会下跌。 此外，行使当前未兑现的认股权证或期权可能会影响我们普通股的市场价格。 我们现有股东的这种出售可能会使我们未来更难在我们认为合适的时间和地点发行新的股票或股票相关证券。如果有任何现有股东出售大量股票，我们 普通股的现行市场价格可能会受到不利影响。

我们可能不时做出的 财务和运营预测受固有风险的影响。

此处以引用方式纳入的 预测或我们的管理层可能会不时提供的（包括但不限于 与潜在的峰值销售额、临床和监管时间表、生产和供应事项、商业发布日期、 和其他财务或运营事项相关的预测）反映了管理层做出的许多假设，包括对我们 特定和一般业务、监管、经济、市场的假设，以及财务状况和其他问题，所有这些都很难 可以预测，其中许多是我们无法控制的。因此，在编制预测时做出的假设， 或预测本身，有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间可能存在差异，实际结果 可能与预测中包含的结果存在重大差异。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市交易，股票代码为 “BIAF”，我们的可交易认股权证 以 “BIAFW” 的代码上市。如果我们未能满足纳斯达克资本市场 的持续上市要求，例如公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价要求， 纳斯达克资本市场可能会采取措施将我们的普通股或认股权证除名。此类除名甚至通知 未遵守此类要求可能会对我们的普通股价格产生负面影响，认股权证将损害您 在您希望时出售或购买我们的普通股的能力。如果除名，我们将采取行动恢复对纳斯达克资本市场上市要求的合规性 ，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许 我们的普通股再次上市、稳定市场价格或改善普通股的流动性、防止我们的普通股 跌破纳斯达克资本市场、最低出价要求或防止将来不遵守纳斯达克资本 } 市场的上市要求。

1996年的 《国家证券市场改善法》是一项联邦法规，它禁止或抢先各州监管 某些证券的销售，这些证券被称为 “担保证券”。由于我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，因此我们的普通股是担保证券。尽管各州被排除在监管担保证券的销售之外， 联邦法规确实允许各州调查涉嫌欺诈的公司，而且，如果发现欺诈活动，则各州可以监管或禁止在特定案件中出售担保证券。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市 ，我们的普通股将不再被认定为担保证券，我们将受发行证券的每个州的监管 。

我们的 股价过去曾波动，最近波动不定，将来可能会波动，因此，我们 普通股的投资者可能会蒙受巨额损失。

投资者 应将对我们的普通股的投资视为有风险，并且只有在他们能够承受重大损失和投资市值的剧烈波动时才进行投资。购买我们普通股的投资者可能无法以或高于 的购买价格出售其股票。我们的股价一直在波动，将来可能会波动。总体而言，股票市场一直如此，尤其是我们普通股的市场价格 ，可能会受到波动，无论是由于我们的经营业绩 和财务状况如何，都可能会受到波动。我们普通股的市场价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素超出了 我们的控制范围，包括但不限于：

这些 因素和任何相应的价格波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，并导致 我们的投资者蒙受巨额损失。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，上市公司股东 经常提起证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，可能会给我们带来巨额的 成本，并转移我们管理层的资源和注意力从我们的业务上移开。

我们的 普通股的交易量通常很少，因此，如果投资者需要出售 股票来筹集资金或以其他方式希望清算股票，投资者可能无法以或接近卖出价卖出，或者根本无法卖出。

到 迄今为止，我们的普通股已经进行了多天有限的交易。我们无法预测投资者的 利益将在多大程度上导致我们的普通股交易市场活跃，也无法预测我们普通股的市场价格是否会波动。 如果没有活跃的交易市场，投资者可能难以出售他们购买的任何普通股。我们 可能规模太小，无法吸引许多经纪公司和分析师的兴趣。我们无法向投资者保证活跃的普通股公开 交易市场将发展或持续下去。由于我们的收入和运营支出的季度变化、我们发布的新产品或服务、普通股的大量 销售（包括 “空头” 销售）、投资者 可能认为与我们相似的其他公司的运营和股价表现，以及与我们的市场趋势或总体经济状况有关的新闻报道，我们的普通股的市场价格可能会受到大幅波动 。

对我们公司的 投资可能涉及税收影响，我们鼓励您咨询自己的顾问，因为我们和任何相关的 方均未就我们公司或您的投资提供任何税收保障或指导。

我们公司的组建以及对公司的总体投资涉及复杂的联邦、州和地方所得税方面的考虑。 美国国税局和任何州或地方税务机构均未审查此处描述的交易，所采取的 立场可能与管理层所设想的立场不同。强烈建议您在投资 之前咨询自己的税务顾问和其他顾问，因为我们和我们的任何高级职员、董事或关联方都无法提供税务或类似建议，也没有任何此类 人员就此类事项作出任何陈述和保证。

我们 使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

根据经修订的1986年《美国国税法》（即《美国国税法》）第382条，如果一家公司发生 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权变动（按价值计算）超过50％）， 公司使用其变更前的净营业亏损结转和其他变更前税收属性（例如 研究税）抵消其变更后收入的积分）可能受到限制。由于我们随后发生的股票所有权转移，再加上我们在接下来的三年中可能完成的其他交易，我们未来可能会经历所有权变动。 因此，如果我们获得净应纳税所得额，则我们使用变更前的净营业亏损结转额来抵消美国联邦 应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致未来的纳税义务增加。

我们的 公司注册证书允许 “空白支票” 优先股，无需 股东批准即可由我们的董事会指定。

我们 被授权发行20,000,000股优先股。我们优先股的股票可以不时地分成一个 或多个系列发行，每个优先股都有不同的名称或标题，由我们董事会在发行 任何股票之前决定。优先股可能拥有全部、增强或有限的投票权，或没有投票权，以及董事会 采用的此类优先权 和相关权、参与权、可选权或其他特殊权利以及相应的资格、限制或限制，其中可能包括增强的股息权、赎回权、偿还股息资金、清算 和其他与其权利不同和优惠的权利普通股股东。由于我们董事会 能够在未经多数股东投票的情况下指定优先股的权力和偏好，因此普通股股东 将无法控制优先股的指定和偏好。如果指定并发行优先股， 则根据指定和优先权，优先股的持有人可以行使投票控制权。因此，我们的 股东将无法控制我们公司的运营。

根据我们的公司章程文件和特拉华州法律， 的规定可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

经修订的公司注册证书（“章程”）以及经修订和重述的章程（我们的 “A&R 章程”） 中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能会获得股票溢价的 笔交易。这些条款还可能限制投资者 将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外， 由于董事会负责任命管理团队成员，因此这些规定可能会使股东更难更换 董事会成员，从而阻碍或阻止 股东更换或罢免我们当前管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：

此外， 由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（ ）第 203 条的规定管辖。”DGCL”），该条款禁止持有我们15％或以上的已发行有表决权股票的个人在收购我们15％或以上的已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并 ，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些条款可能会阻碍潜在的收购提议 ，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能阻碍其他人对我们的普通股提出招标 要约，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们的 管理层变动或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们的章程和A＆R章程中的某些 条款可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易 价格。

我们的 章程和A＆R章程包含一些条款，这些条款可能会采取行动阻止、推迟 或阻止我们公司股东可能认为有利的控制权变更或管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。 这些规定包括以下内容：

我们的章程或A＆R章程中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的 条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者 愿意为我们的普通股支付的价格。

DGCL 的某些 条款可能具有反收购效应，可能会推迟、推迟或阻止另一方收购 我们的控制权，阻止我们董事会或管理层的变动，并使某些交易更具挑战性，否则股东可能认为符合他们的最大利益。

我们 受 DGCL 第 203 条的规定约束，该条款通常禁止我们在该股东成为利益股东后的三年内与 “感兴趣的股东” 进行 “业务合并”， 意指合并、资产出售或其他导致股东经济利益的交易，除非该业务合并以第 203 条规定的方式获得批准。第203条将 “感兴趣的股东” 定义为与关联公司和关联公司一起，拥有或在三年内确实拥有公司15％或以上的已发行有表决权股票的人。这些 条款可能会推迟、推迟或阻止我们公司控制权的变动，并避免我们 董事会或管理层的变动。预计它们将阻止某些类型的强制性收购行为和收购 出价不足，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动，这种波动通常是由实际或传闻中的敌对收购企图造成的 。这些规定可能会使完成股东 本来可能认为符合其最大利益的交易变得更加困难。

我们的 章程指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有争议 的独家法庭，这可能会限制我们的股东为与我们 或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议选择司法法庭的能力。

我们的 章程规定，除非我们书面同意在法律允许的最大范围内选择替代论坛，否则 是 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一专属论坛，(2) 任何声称我们的任何董事、高级管理人员、股东或雇员违反我们或股东的信托义务的诉讼，(3) 根据 DGCL、我们的章程或 A&R 章程的任何条款提起的 索赔的任何诉讼，或由 DGCL 授予 管辖权的任何诉讼在所有案件中，特拉华州衡平法院应为特拉华州财政法院（或者，如果大法院 没有管辖权，则为特拉华特区联邦地方法院），但该法院对被指定为被告的不可或缺的当事方拥有管辖权 。这些专属法庭条款不适用于《证券法》下的索赔。

《交易法》第 27 条为执行 交易法或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼规定了专属的联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行 《交易法》规定的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。《证券法》第 22 条规定，联邦和州法院对所有为执行《证券法》或其规则和条例规定的任何义务或责任 而提起的诉讼拥有并行管辖权。但是，我们的章程和我们的 A&R 章程包含联邦 法庭条款，该条款规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美利坚合众国联邦地方法院 将是解决任何声称 《证券法》引起的诉讼理由的投诉的专属论坛。但是，我们注意到，法院是否会执行该条款尚不确定，投资者 不能放弃对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

任何 个人或实体购买或以其他方式收购我们任何证券的任何权益均应被视为已通知并同意 本条款。这项专属法庭条款可能会限制股东向其 选择的司法论坛就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议提起诉讼的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、 高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们章程中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的经营业绩 。

我们的章程和A&R章程中的某些 责任限制和赔偿条款可能会阻止股东以违反信托义务为由对我们的董事和高级管理人员提起 诉讼，可能会减少对我们的董事和高级管理人员提起衍生诉讼 的可能性，尽管诉讼如果成功可能会使公司和其他股东受益，并可能对股东的投资产生不利影响公司向董事 和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金的程度正如这些赔偿条款所要求的那样。

我们的 章程包含将董事对金钱损失的责任限制在DGCL允许的最大范围内的条款。 因此，我们的董事不会因任何违反董事信托 义务而向我们或我们的股东承担个人金钱损害赔偿责任，以下方面的责任除外：

我们的 章程和我们的A＆R章程要求我们在DGCL允许的最大范围内赔偿我们的董事和高级管理人员，并允许我们在DGCL允许的最大范围内赔偿其他员工和代理人 。除某些限制和有限例外情况外，我们的章程和 A&R 章程还 要求我们预付董事和高级管理人员为任何需要赔偿 或允许的行动进行辩护而产生的费用。

尽管 我们认为，在我们的章程、A&R 章程和赔偿 协议中纳入责任限制和赔偿条款对于吸引和留住董事、高级管理人员和关键员工等合格人员是必要的，但这些条款可能会阻碍 股东以违反信托义务为由对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。它们还可以减少 针对我们的董事和高级管理人员提起衍生诉讼的可能性，尽管诉讼如果成功，可能会使我们和 其他股东受益。此外，股东的投资可能会受到不利影响，因为我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付了和解费用 和损害赔偿。

我们的 管理层共同拥有我们普通股的绝大部分。

根据根据 交易法第13d-3条和第S-K条例第403项确定受益所有权的规定，我们的高管和董事目前拥有或行使对我们 已发行普通股约38.5％的投票权的控制权。因此，投资者可能无法影响涉及我们公司的事务， 包括：

此外， 这种投票权的集中可能会延迟、阻止或防止控制权变更或其他可能对股东有利的业务 组合。股票所有权的这种高度集中也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响 ，因为投资者可能会意识到持有由少数股东控制的 公司的股票是不利的。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价 和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关 我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们公司的研究报告。如果没有或只有 很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们的普通 股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级或发布了有关我们业务的不准确或不利的 研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或 未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易 交易量下降。

如果 我们未能建立和维护有效的内部控制体系或披露控制和程序无效，我们 可能无法准确、及时地报告我们的财务业绩或防止欺诈。任何无法准确、及时地报告和提交我们的财务 业绩都可能损害我们的声誉并对普通股的交易价格产生不利影响。

有效的 内部控制是我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈的必要条件。2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条（”萨班斯-奥克斯利法案”）要求我们评估和报告我们对财务 报告的内部控制，并且根据我们未来的增长，可能要求我们的独立注册会计师事务所每年对我们的 评估进行证明，并就我们的财务报告内部控制发表自己的意见。实施和维护 适当的内部控制以及遵守第 404 节的过程既昂贵又耗时。我们无法确定我们将 采取的措施能否确保我们将来对财务流程和报告保持足够的控制。此外， 如果我们能够快速发展业务，我们需要的内部控制可能会变得更加复杂，并且将需要更多的 资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的控制措施或在实施过程中遇到的困难 可能会损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务。如果我们或我们的审计师 发现我们的内部控制存在重大缺陷，那么即使该漏洞很快得到纠正，披露该事实也可能会削弱 投资者对我们财务报表的信心并损害我们的股价。此外，不遵守第 404 条可能 使我们受到各种行政制裁，包括暂停交易、未来没有资格在 纳斯达克股票市场或国家证券交易所上市，以及注册经纪交易商无法进入我们的普通 股票市场，这可能会降低我们的股价。

一般 风险

我们 是 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，对新兴成长型公司和小型申报公司适用的 较低的披露要求可能会降低我们的部门对投资者的吸引力。

正如《Jumpstart 我们的商业创业公司法》所定义的那样，我们 是一家 “新兴成长型公司”（《就业法》”）， ，我们打算利用适用于其他 不是新兴成长型公司的上市公司的部分报告要求豁免，包括：

此外，作为 “新兴成长型公司”，乔布斯法案允许我们将适用于上市公司的新会计声明或修订后的会计声明 的通过推迟到此类声明适用于私营公司之前，除非我们后来不可撤销地选择 不利用这一豁免。我们选择使用《就业法》规定的延长的过渡期。因此，我们的 财务报表可能无法与发行人的财务报表进行比较，发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期 ，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的 财务报表进行比较变得更加困难。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：(i) 财年 (1) 首次公开募股完成五周年后的最后一天，(2) 我们的年总收入 至少为12.35亿美元，或 (3) 我们被视为大型加速申报人，这意味着我们持有的普通 股票的市场价值截至之前的6月30日，非关联公司超过7亿美元^第四；以及（ii）我们在过去三年中发行超过10亿美元不可转换债务的 日期。

我们 也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元。较小的申报公司 可能会利用某些减少的披露义务，包括在我们的10-K表年度报告中仅提供两年的经审计的财务 报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务 。在我们利用这种减少的披露义务的同时， 也可能使我们的财务报表与其他上市公司进行比较变得困难或不可能。在本财年的最后一天，（i）截至当年第二财季末，非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元 ，或者（ii）在已结束的 财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，截至当年年底，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元第二个 财政季度。

投资者 可能会发现我们对普通股的吸引力较小，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通 股票的吸引力降低，那么我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动。

由于作为上市公司运营，我们 的成本大幅增加，我们的管理层必须在合规举措上投入大量 时间。

作为 一家上市公司，我们已经并将继续承担我们作为私人 公司未承担的法律、会计和其他费用。我们受经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》的报告要求的约束， 必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）以及《多德-弗兰克华尔街改革 和消费者保护法（多德-弗兰克）的适用要求。纳斯达克股票市场的上市要求和美国证券交易委员会的规则要求 我们满足某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员必须投入大量时间 来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。我们为履行 这些义务所做的任何更改都可能不足以使我们及时或根本无法履行我们作为上市公司的义务。 这些报告要求、规章制度，加上与成为 上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会 或董事会委员会任职，或担任执行官，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员 保险。

作为 一家上市公司，我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类 内部控制中的任何重大缺陷。从我们需要向美国证券交易委员会提交的第二份10-K表年度报告开始，第404节要求 对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。管理层评估我们对财务报告的内部控制必须符合的标准 的管理规则非常复杂，需要大量的文件、 测试和可能的补救措施。

自2023年9月30日起 ，我们的首席执行官兼首席财务官评估了我们的 “披露控制 和程序”（定义见交易法）第13a-15i条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，管理层得出结论 ，由于资源有限和员工人数有限，截至2023年9月30日，其对财务报告的内部控制已失效，无法为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制财务报表 提供合理的保证。为了缓解有限的资源和员工，我们在很大程度上依赖对交易的直接管理监督， 以及法律和会计专业人员的使用。随着我们的发展，我们预计会增加员工人数，我们认为 将使我们能够在内部控制框架内实施适当的职责分离。

未来，如果我们在财务报告的内部控制中发现任何其他重大缺陷，如果我们无法及时遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制 是有效的，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及普通股的 市场价格失去信心股票可能会下跌，我们也可能受到证券交易所的调查，我们的 普通股由美国证券交易委员会或其他监管机构上市，这可能需要额外的财务和管理资源。 此外，作为一家上市公司，我们将需要根据《交易所 法》向美国证券交易委员会提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的 股票从纳斯达克退市或其他不利后果，从而对我们的业务和声誉造成重大损害。

对于 ，只要我们仍然是《乔布斯法案》中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括但不限于 无需遵守第 404 条的审计师认证要求。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（i）首次公开募股完成五周年之后的某一天， （ii）年总收入至少为12.35亿美元，或（iii）我们被视为大型加速申报人，这意味着非持有的普通股的市场价值截至之前的6月30日，关联公司已超过7亿美元^第四、 和 (2) 我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期。

我们的 披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们 设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据 《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内 收集并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告的 。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序， ，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统 的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。

这些 固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于 的简单错误或错误造成的。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或 安排，导致我们无法披露任何关联方交易。此外，可以通过某些人的个人 行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避控制。因此，由于我们的控制系统中存在固有的 局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

未来 财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利和意想不到的收入波动，并对我们 报告的经营业绩产生不利影响。

未来 财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况 或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和 对声明的不同解释，预计将来还会再次出现。因此， 我们可能需要更改会计政策。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营业绩 或报告此类财务状况和经营业绩的方式。我们打算投入资源以遵守 不断变化的标准，这种投资可能会增加一般和管理费用，并将管理 的时间和精力从业务活动转移到合规活动上。

我们的董事和高级管理人员提出的赔偿索赔 可能会减少我们为成功处理第三方针对我们 的索赔而提供的可用资金，并可能减少我们可用的金额。

我们的 章程和 A&R 章程规定，我们将在 特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，公司董事不因任何违反董事信托义务的 行为而承担个人金钱损害赔偿责任，以下方面的责任除外：

这种 责任限制不适用于联邦证券法产生的责任，也不影响公平的 救济措施的可用性，例如禁令救济或撤销。

我们的 A&R 章程规定，我们需要在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿， 可以赔偿我们的其他员工和代理人。我们的 A&R 章程还规定，在满足某些条件后，我们将在任何诉讼或程序的最终处置之前预支董事或高级管理人员产生的 费用，并允许我们代表任何高管、董事、员工或其他代理人为其以该身份采取行动而产生的任何责任购买保险 ，无论我们是否被允许进行赔偿他或她根据特拉华州法律的规定。我们认为，这些章程 和 A&R 章程条款对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。

虽然 我们维持董事和高级管理人员责任保险，但此类保险可能不足以支付 我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们满足第三方索赔的可用资金，并可能对我们的现金状况产生不利影响。

前瞻性 陈述

本 招股说明书，包括我们在此以引用方式纳入的文件，包含任何适用的招股说明书补充文件或免费 书面招股说明书，包括我们在其中以引用方式纳入的文件，可能包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，包括有关我们未来财务状况、 业务战略和计划以及未来运营管理目标的声明。前瞻性陈述包括所有 不是历史事实的陈述。在某些情况下，您可以使用 “相信”、“将”、 “可能”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“应该”、 “计划”、“可能”、“大约”、“期望”、“预测”、“可能”、 “可能” 或这些术语或其他类似表述的否定词语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的意图、信念、预测、前景、分析或当前预期的陈述 。

包含这些前瞻性陈述的讨论 可以在本文以引用方式纳入的文件（包括我们最新的10-K表年度报告和我们的 表格10-Q季度报告及其任何修正案）中标题为 “业务”、“风险 因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中找到。

这些 陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异。我们将更详细地讨论其中许多风险和不确定性，并以提及方式将其中许多风险和不确定性纳入本招股说明书的完整内容中， 包含在适用的招股说明书补充文件中的 “风险因素” 标题下， 在我们可能授权用于特定发行的任何免费书面招股说明书中，以及此处 引用的文件中。这些陈述反映了我们当前对未来事件的看法，基于假设，受 风险和不确定性的影响。除非法律要求，否则我们没有义务修改或公开发布这些前瞻性 陈述的任何修订结果。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过分依赖这些 前瞻性陈述。本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定。

使用 的收益

我们 将对出售特此提供的证券的净收益的使用保留广泛的自由裁量权。除非 任何招股说明书补充文件或我们可能授权向您提供的任何相关的免费书面招股说明书中所述， 目前打算 将出售我们在本协议下提供的证券的净收益主要用于营运资金和一般公司用途。 我们将在适用的招股说明书补充文件或免费写作招股说明书中列出我们出售根据招股说明书补充文件或自由写作招股说明书出售的任何证券所得净收益的预期用途。

股本的描述

普通的

以下 是对我们资本存量的实质性条款的描述。这只是摘要，并不声称完整。它 完全受我们的公司注册证书和章程的约束和限定，每份章程均以引用方式纳入 ，作为注册声明的附件，本招股说明书构成本章程的一部分。我们鼓励您阅读我们的公司注册证书 、我们的章程和《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）的适用条款，以获取更多 信息。

我们的 法定股本包括：

我们 目前有9,502,243股已发行普通股，没有已发行优先股。

普通股票

对于提交股东投票的所有事项，我们普通股的持有人 有权就每持有记录在案的股份获得一票。 除非我们的公司注册证书、章程中另有规定或法律要求，否则除与董事选举和罢免有关的事项外，所有由我们的股东投票的事项 都必须得到当面出席会议或 代表出席会议的多数股份的批准，并有权对标的进行投票。我们的普通股持有人在董事选举中没有累积投票权 。

我们普通股的持有人 在董事会宣布从合法可用的资金中提取股息 ，则有权获得股息，但须遵守对股息支付的任何法定或合同限制，以及任何已发行优先股条款对支付 股息的限制。

我们的解散或清算后，在全额支付了向债权人支付的所有款项并受优先股 股东的任何权利的前提下，我们普通股的持有人将有权按比例获得可供分配的剩余资产。

我们普通股的持有人 没有优先权、认购权、赎回权或转换权。没有适用于普通股的偿债基金条款 。普通股持有人的权利、优惠和特权受我们未来可能指定和发行的任何系列优先股持有人的权利的约束，并可能受到 的不利影响。

首选 股票

以下 我们的优先股条款摘要不完整。我们将作为注册声明的附录提交本招股说明书 是其中的一部分，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告中的任何指定证书 的形式，该证书描述了我们在相关优先股 系列发行之前发行的优先股系列的条款。我们敦促您阅读与所发行系列优先股相关的适用的招股说明书补充文件（以及我们可能授权向您提供的任何免费书面招股说明书 ），以及包含适用系列优先股的 条款的完整指定证书。

我们的 董事会可在股东不采取进一步行动的情况下确定一个或多个系列中总共不超过 股20,000股优先股的权利、优惠、特权和限制，并批准其发行。这些权利、优惠和 特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优惠、偿债基金 条款以及构成任何系列的股票数量或此类系列的指定，其中任何或全部可能大于我们普通股的 权利。

我们的 董事会将在与 系列相关的指定证书中确定我们根据本 本招股说明书发行的每个系列优先股的名称、投票权、优先权和权利，以及其资格、限制或限制。我们将在适用的招股说明书补充文件中描述所发行系列优先股的条款，包括 （如果适用）：

A 系列优先股

目前有5,400,000股优先股被指定为 “A系列可转换优先股”，面值每股0.001美元（“A系列优先股”），其中没有流通股票。就在我们首次公开发行 结束之前，我们的A系列优先股的所有已发行股票都自动转换为我们的普通股。 我们不打算再发行任何A系列优先股。以下是A系列优先股 的条款摘要：

投票 权利

A系列优先股的持有人 有权对每股普通股进行一票，然后可以将此类A系列优先股 股票转换为普通股。此外，只要A系列优先股的30％仍在流通， A系列优先股持有人作为单一类别共同投票，就可以行使A系列董事指定权，根据该权利， 他们有权选举公司的一名董事作为A系列代表。由于A系列优先股没有流通股份，A系列董事指定权已不复存在。

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股息 权利

当董事会宣布时，A系列优先股的持有人 有权获得每股8％的股息，优先于向普通股持有人申报或支付的股息 。此类分红不是累积的。

清算后的权利

在 发生任何清算、解散或类似事件时，A系列优先股的持有人有权优先获得 向普通股持有人分配任何资产，即每股7.70美元（根据先前的反向股票拆分调整后）。 除非大多数已发行A系列优先股的持有人另有决定，否则清算包括出售公司几乎所有资产和合并，除非此类合并仅是为了改变公司的 注册状态，或者尚存实体的多数投票权将由合并前公司 的股东拥有。A系列优先股的持有人不得与普通股持有人一起参与公司剩余资产的 分配。

转换 权限

A系列优先股向普通股的 转换率最初为1比7（根据先前的反向股票拆分进行了调整）。A系列优先股的股份 可以随时转换为我们的普通股，由其持有人选择。在我们普通股的承销首次公开发行 结束后，A系列优先股的股份 自动转换为我们的普通股，其中至少有1,000,000美元的普通股以每股3.00美元或以上 的价格出售 ，或者A系列优先股大部分已发行股份的持有人同意的其他日期。持有超过我们A系列优先股大多数已发行股份的 股的持有人签署了书面同意，使A系列优先股的所有已发行和流通 股票在首次公开募股结束之前，按A系列优先股当时的有效转换率自动转换为已全额支付和不可评估的普通股。

论坛 精选

我们的 公司注册证书和章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院 （或者，如果大法官没有管辖权，则特拉华州 联邦地方法院）将在法律允许的最大范围内成为 (i) 任何衍生诉讼或诉讼的唯一和排他性的论坛 代表我们提起的任何诉讼；(ii) 声称任何现任或前任董事、高级职员、 员工违反信托义务的任何诉讼或我们或我们的股东的代理人；（iii）根据DGCL、我们的公司注册证书 或我们的章程的任何条款提起的或DGCL赋予特拉华州财政法院管辖权的任何索赔的诉讼；或（iv） 任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼。我们的公司注册证书和章程进一步规定， 选择大法官作为唯一的专属法庭不适用于执行 《交易法》规定的义务或责任的诉讼，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美利坚合众国 州的联邦地方法院应是解决任何主张根据该法案提出的诉讼理由的投诉的唯一论坛 1933 年证券 法案。

反收购 特拉华州法律的影响以及我们的公司注册证书和章程的规定

特拉华州 法

我们 受 DGCL 第 203 条的约束。除某些例外情况外，第203条禁止特拉华州上市公司 在任何 “利益股东” 成为利益股东之日起的三年内与任何 “利益股东” 进行 “业务合并”，除非利益相关股东经我们 董事会批准获得此类地位，或者除非业务合并以规定的方式获得批准。“业务合并” 包括 涉及我们和 “感兴趣的股东” 的合并或合并，以及出售我们 10% 以上 的资产。通常，“利益股东” 是指任何实益拥有我们已发行的 有表决权股票15％或以上的实体或个人，以及与该实体或个人有关联或由该实体或个人控制或控制的任何实体或个人。

我们的 公司注册证书和章程

我们的 公司注册证书和章程包含可能会延迟、推迟或阻止另一方获得我们 控制权的条款。我们预计，这些条款（总结如下）将阻止强制性收购行为或不当的收购 出价。这些条款还旨在鼓励寻求收购我们控制权的人首先与董事会进行谈判， 我们认为这可能会改善任何此类收购的条款，有利于我们的股东。但是，它们也赋予我们董事会阻止某些股东可能赞成的收购的权力。

首选 股票。我们的公司注册证书规定 我们的董事会有权在未经股东批准的情况下批准优先股的发行，并决定任何系列优先股的股票数量、名称和 的相对优先权、权利、限制和资格。因此，我们董事会可以在未经股东批准的情况下授权发行优先股，包括投票、分红、赎回、清算、偿债基金、 转换和其他权利，这些权利可能会相应减少、最小化或以其他方式对公司股本持有人的投票权和其他权利 产生不利影响，或者可能产生延迟、推迟或阻止控制权变更的效果。

已授权 但未发行股票。经授权但未发行的普通股可在未来发行，无需股东 的批准，但须遵守纳斯达克股票市场上市标准规定的任何限制。这些额外股份可用于 各种公司融资交易、收购和员工福利计划。授权但未发行和 未储备普通股的存在可能会增加或阻碍通过代理竞赛、招标 要约、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试。

董事 空缺职位。我们的章程授权董事会填补空缺的董事职位，并规定构成 董事会的董事人数可以通过现任董事的决议来确定。

股东特别会议。 我们的章程规定，股东特别会议只能根据董事会批准的 决议召开。在股东特别会议上可以开展的唯一业务是此类特别会议通知中规定的事项或 事项。

禁止股东通过书面同意采取行动。 我们的公司注册证书和章程禁止股东经书面同意采取行动， 因此要求所有股东行动都必须在股东会议上采取。

提前 通知要求. 希望提名人员参加我们的 董事会选举或提出任何业务供我们的股东在年会上考虑的股东必须遵守某些预先通知 和我们章程中规定的其他要求。同样，如果董事会决定董事应在股东特别会议上选出 ，则希望在此类 特别会议上提名董事会候选人的股东必须遵守章程中规定的某些预先通知和其他要求。这些条款 可能会将受我们大多数已发行有表决权证券 持有人青睐的股东行动推迟到下次股东大会。

公司注册证书和章程修正案 。根据DGCL的要求，对公司注册证书的任何修改都必须首先获得董事会多数成员的批准。我们的公司注册证书和章程规定由董事会或股东修改章程 。

对高级管理人员和董事责任和赔偿的限制

我们的 公司注册证书和章程在 DGCL 允许的最大范围内为我们的董事和高级管理人员提供了赔偿。此外，根据特拉华州法律的允许，我们的公司注册证书中包含一些条款，取消了我们董事对因违反董事的某些信托义务而造成的金钱损失的个人 责任。这些 条款的效果是限制我们和股东在衍生诉讼中因违反董事信托义务而向董事 追讨金钱损害的权利，但董事将对以下情况承担个人责任：

这些 条款可能因违反美国联邦证券法而被视为不可执行。

转让 代理人和注册商

公司普通股的 过户代理人和注册机构是vStock Transfer, LLC。过户代理人和注册商的地址 是纽约州伍德米尔市拉斐特广场 18 号 11598。

在纳斯达克资本市场上市 。

我们的 普通股和可交易认股权证在纳斯达克资本市场上交易，代码分别为 “BIAF” 和 “BIAFW”， 。

债务证券的描述

我们 可能会不时发行一个或多个系列的债务证券，既可以是优先债券，也可以是次级债券，也可以是优先或次级 可转换债券。虽然我们在下面总结的条款将普遍适用于我们在本招股说明书中可能提供的任何债务证券，但 我们将在适用的招股说明书补充文件中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。 根据招股说明书补充文件提供的任何债务证券的条款可能与下述条款不同。除非上下文 另有要求，否则每当我们提及契约时，我们也指任何指定 特定系列债务证券条款的补充契约。

我们 将根据契约发行债务证券，我们将与契约中指定的受托人签订该契约。该契约 将符合经修订的1939年《信托契约法》（“信托契约法”）的资格。我们已经提交了契约形式 作为注册声明的附件，本招股说明书是其中的一部分，包含所发行债务证券条款的补充契约和债务证券形式 将作为本招股说明书 所属注册声明的附录提交，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告中。

以下 债务证券和契约重要条款摘要受契约中适用于特定系列债务证券的所有条款的约束，并以引用 的方式对其进行了全面限定。我们敦促您阅读适用的招股说明书 补充文件和与我们在本招股说明书中可能提供的债务证券相关的任何相关免费写作招股说明书，以及 包含债务证券条款的完整契约。

普通的

契约不会限制我们可能发行的债务证券的数量。它规定，我们可以发行不超过我们可能授权的本金 金额的债务证券，并且可以采用我们可能指定的任何货币或货币单位。除了对合并、 合并和出售契约中包含的全部或几乎所有资产的限制外，契约条款不包含任何旨在保护任何债务证券持有人免受我们的业务、财务状况 或涉及我们的交易变化的影响 或其他条款。

我们 可能会将根据契约发行的债务证券作为 “折扣证券” 发行，这意味着它们可以以低于其规定的本金的折扣 出售。由于利息支付和 债务证券的其他特征 或条款，出于美国联邦所得税的目的，这些债务证券以及其他非折扣发行的债务证券 可能以原始发行折扣（“OID”）发行。适用于使用OID发行的债务证券的美国联邦所得税重要注意事项将在任何适用的招股说明书补充文件中详细说明 。

我们 将在适用的招股说明书补充文件中描述所发行的一系列债务证券的条款，包括：

转换 或交换权

我们 将在适用的招股说明书补充文件中阐明一系列债务证券可以转换为我们的普通股或其他证券或可兑换 的条款。我们将纳入有关转换或交换时结算的规定，以及转换 或交换是强制性的，由持有人选择还是由我们选择。我们可能会纳入一些条款，根据这些条款，该系列债务证券的持有人获得的普通股或其他证券的数量 将进行调整。

合并、 合并或出售

除非 我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定，否则该契约将不包含 任何限制我们合并、或出售、传输、转让或以其他方式处置我们的资产作为整体 或基本整体资产的能力的契约。但是，此类资产的任何继承人或收购者（我们的子公司除外）都必须酌情承担我们在契约或债务证券下的所有 义务。

契约下的违约事件

除非 我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定，否则以下是契约下我们可能发行的任何系列债务证券的违约事件 ：

如果 发生任何系列债务证券的违约事件并且仍在继续，则除上述最后一个要点中所述的 违约事件外，受托人或该系列未偿债务证券 本金总额至少为25％的持有人，可以通过书面通知我们，如果此类持有人发出通知，则可以向受托人申报 溢价的未付本金, 如果有的话, 以及应立即到期应付的应计利息 (如果有).如果我们发生上面最后一个要点 中规定的违约事件，则每次发行的未偿债务证券的本金和应计利息（如果有）应在受托人或任何持有人不发出任何通知或采取其他行动的情况下到期支付。

受影响系列未偿债务证券本金多数的 持有人可以放弃与该系列及其后果有关的任何违约或 违约事件，除非我们已经根据契约纠正了违约或违约事件，否则与支付本金、溢价、 （如果有）或利息有关的违约或违约事件除外。任何豁免都应纠正 的违约或违约事件。

在 不违反契约条款的前提下，如果契约下的违约事件发生并持续下去，则受托人将没有义务 应适用 系列债务证券任何持有人的要求或指示行使其在该契约下的任何权利或权力，除非此类持有人向受托人提供了合理的赔偿。任何系列未偿债务证券本金 占多数的持有人有权就该系列的债务证券 提出任何诉讼 的时间、方法和地点，以寻求受托人可用的任何补救措施，或行使赋予受托人的任何信任或权力，前提是：

任何系列债务证券的持有人只有在以下情况下才有权根据契约提起诉讼或指定接管人 或受托人，或者寻求其他补救措施：

如果我们拖欠债务证券的本金、溢价、 （如果有）或利息，则这些 限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼。

我们 将定期就我们遵守契约中特定契约的情况向受托人提交声明。

修改契约 ；豁免

我们 和受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就具体事项更改契约：

此外，根据契约，经受 影响的每个系列未偿债务证券本金总额至少占多数的持有人 的书面同意，我们和受托人可以更改一系列债务证券持有人的权利。但是，除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定，否则我们 和受托人只有在征得任何受影响未偿债务证券的每位持有人同意的情况下才能做出以下更改：

排放

每份 契约都规定，我们可以选择解除我们对一个或多个系列债务证券的义务，但 的特定债务除外，包括以下义务：

在 行使解除债务的权利时，我们必须向受托人存入足以在还款到期日支付该系列债务证券的所有 本金、任何溢价（如果有）和利息。

表格， 交换和转账

我们 将仅以完全注册的形式发行每个系列的债务证券，不包括息票，除非我们在适用的 招股说明书补充文件中另有规定，否则我们将以1,000美元及其任何整数倍数的面额发行债券。该契约规定，我们可以以临时或永久的全球形式发行一系列债务证券 ，作为账面记账证券，这些证券将存放在存管机构 信托公司（“DTC”）或由我们点名并在适用的招股说明书补充文件中指明的该系列 的其他存托机构。如果系列债务证券以全球形式发行并以账面记账形式发行，则将在适用的招股说明书补充文件中说明与 此类证券相关的条款。

根据契约条款和 适用的招股说明书补充文件中描述的适用于全球证券的限制， 由持有人选择，任何系列债务证券的持有人都可以将债务证券兑换成同系列的其他债务证券 ，任何授权面额，期限和本金总额相似。

在 遵守契约条款和适用的招股说明书补充文件中规定的适用于全球证券的限制的前提下， 债务证券持有人可以在证券注册商办公室 或我们指定的任何过户代理人办公室出示债务证券进行交换或登记转让，经正式背书，或者在我们或证券登记机构要求时正式签署 转让形式为此目的。除非持有人 出示的用于转让或交换的债务证券中另有规定，否则我们将不对任何转让或交换的登记收取服务费，但我们可能会要求 支付任何税款或其他政府费用。

我们 将在适用的招股说明书中提及证券登记机构以及我们最初为任何债务证券指定的任何过户代理人 。我们可以随时指定额外的过户代理人或撤销任何过户代理人的任命 ，或批准变更任何过户代理人的办公室，但我们必须在每个系列债务证券的每个付款地点保留 一个过户代理人。

如果 我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要：

有关受托人的信息

受托人承诺仅履行适用契约中具体规定的 职责，除非在契约下违约事件发生和持续期间。在契约下发生违约事件时，受托人必须谨慎行事 ，其谨慎程度与谨慎的人在处理自己的事务时所采取的谨慎程度相同。在不违反本规定的前提下， 受托人没有义务应任何债务证券 持有人的要求行使契约赋予其的任何权力，除非向其提供合理的担保和赔偿，以抵消其可能产生的成本、支出和负债。

支付 和付款代理

除非 我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明，否则我们将在任何利息 付款日向在正常利息记录日 营业结束时以其名义登记债务证券或一种或多种前身证券的人支付任何债务证券的利息。

我们 将在我们指定的 付款代理人办公室支付特定系列债务证券的本金和任何溢价和利息，但除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明，否则我们将通过支票 将邮寄给持有人或通过电汇向某些持有人支付利息。除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明，否则 我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们支付每个系列 债务证券的唯一付款机构。我们将在适用的招股说明书补充文件中列出我们最初为特定系列债务证券 指定的任何其他付款代理人。我们将在每个支付地点为特定系列的债务证券保留付款代理人。

我们向付款代理人或受托人支付的所有 款项都将偿还给我们， 在此类本金、溢价或利息到期并应付后两年后仍无人认领的任何债务证券的本金或任何溢价或利息， 及其后的债务证券持有人只能向我们偿还这笔款项。

管理法律

契约和债务证券将受纽约州内部法律管辖并根据纽约州内部法律进行解释，但 在《信托契约法》适用范围内，除外。

认股权证的描述

以下 的描述，以及我们可能在任何适用的招股说明书补充文件和任何相关的 自由书面招股说明书中可能包含的其他信息，概述了我们在本招股说明书中可能提供的认股权证的实质性条款和条款， 可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证，可以分成一个或多个系列发行。认股权证 可以独立发行，也可以与任何招股说明书补充文件提供的普通股、优先股或债务证券组合发行。 虽然我们在下面总结的条款将普遍适用于我们在本招股说明书中可能提供的任何认股权证，但我们将在适用的招股说明书补充文件中更详细地描述 任何系列认股权证的特定条款。除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则以下对认股权证的描述 将适用于本招股说明书中提供的认股权证。特定系列认股权证的适用的 招股说明书补充文件可能会规定不同或额外的条款。

我们 已经提交或将提交认股权证协议的表格和包含认股权证条款的认股权证形式，这些认股权证可以 作为本招股说明书一部分的注册声明的证物提供。在发行此类认股权证之前，我们将提交本招股说明书所包含的注册 声明作为证物，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告、认股权证的形式 和/或认股权证协议和认股权证证书（如适用），其中包含我们 发行的特定系列认股权证的条款，以及任何补充协议。以下认股权证重要条款和条款摘要 受认股权证形式和/或 认股权证协议和认股权证的所有条款（如适用）以及适用于我们在本招股说明书中可能提供的特定系列认股权证 的任何补充协议的约束，并以此作为其全部限定条件。我们敦促您阅读与我们在本招股说明书中可能提供的特定系列 认股权证相关的适用招股说明书补充文件，以及任何相关的免费书面招股说明书、认股权证和/或 认股权证协议和认股权证的完整形式（如适用）以及任何包含认股权证条款的补充协议。

普通的

我们 将在适用的招股说明书补充文件中描述所发行系列认股权证的条款，在适用范围内，包括：

在 行使认股权证之前，认股权证持有人将无法在行使认股权证时购买任何可购买的权利， 包括：

行使认股权证

每份 认股权证将使持有人有权按我们在适用的招股说明书补充文件中描述的行使价 购买我们在适用的招股说明书补充文件中指定的证券。除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则认股权证的持有人 可以在我们在适用的 招股说明书补充文件中规定的到期日的指定时间之前随时行使认股权证。到期日营业结束后，未行使的认股权证将失效。

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则 我们在适用的招股说明书补充文件中另行规定，认股权证持有人可以通过交付代表要行使的认股权证 或认股权证证书以及特定信息来行使认股权证（如果适用），以即时可用的资金向认股权证代理人支付所需金额 。我们将在任何认股权证的背面注明 ，并在适用的招股说明书补充文件中注明 认股权证持有人必须向任何与行使认股权证有关的认股权证代理人提供的信息。

收到付款和认股权证或认股权证证书（如适用）后，在认股权证代理人的公司信托 办公室（如果有）或招股说明书补充文件中指出的任何其他办公室（包括我们的办公室）正确填写并正式签署，我们将在可行的情况下尽快 发行和交付可通过此类行使购买的证券。如果行使的认股权证（或此类认股权证证书所代表的 认股权证）少于所有认股权证，则将为其余 份认股权证签发新的认股权证或新的认股权证证书（视情况而定）。

管理法律

除非 我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则认股权证和认股权证协议以及因认股权证或认股权证协议而产生的或与之相关的任何索赔、争议或争议 将受 纽约州法律的管辖和解释。

认股权证持有人权利的可执行性

根据适用的认股权证协议，每个 认股权证代理人（如果有）将仅充当我们的代理人，不承担与任何认股权证持有人之间的任何代理或信托义务或关系 。一家银行或信托公司可以担任多期 认股权证的认股权证代理人。如果我们根据适用的认股权证协议或 认股权证违约，认股权证代理人将不承担任何义务或责任，包括在法律或其他方面提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。未经相关认股权证代理人或任何其他认股权证持有人的同意，任何认股权证持有人 均可通过适当的法律行动 强制执行其行使和获得行使认股权证时可购买的证券的权利。

单位描述

以下 描述以及我们可能在任何适用的招股说明书补充文件和相关的免费 书面招股说明书中可能包含的其他信息，概述了我们在本招股说明书中可能提供的单位的实质性条款和条款。我们可能会在一个或多个系列中发行由本招股说明书中提供的其他类型证券的任意组合组成的单位 。我们将发行每个 个单位，这样该单位的持有者也是该单位中每种证券的持有人。因此，单位的持有人将 拥有与每种所含证券的持有人相同的权利和义务。发行单位时所依据的单位协议可以规定， 单位中包含的证券不得在任何时候或在指定日期之前的任何时间单独持有或转让。我们 可能会通过我们将根据单独协议颁发的单位证书来证明每个系列的单位。我们可能会与单位代理签订单位协议 。每个单位代理人将是我们选择的银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书补充文件中注明任何单位 代理商的名称和地址。参照单位协议和/或单位证书以及存托 安排（如果适用）的所有条款，以下摘要以及任何招股说明书 补充文件中包含的摘要进行了全面限定。我们强烈建议您阅读适用的招股说明书补充文件和任何与我们在本招股说明书下可能提供的单位有关的 的相关免费写作招股说明书，以及包含单位条款的完整单位协议和/或单位证书，以及存托 安排（如适用）。

我们 将在发行此类单位之前将本招股说明书所属的注册声明作为证据，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告 、单位协议和/或单位证书的形式以及存托安排（如适用），其中包含我们正在发行的特定系列单位的条款以及任何补充协议。

我们 将在适用的招股说明书补充文件中描述所发行的一系列单位的条款，包括：

合法的 证券所有权

我们 可以注册形式或以一种或多种全球证券的形式发行证券。我们在下文详细描述了全球证券 。我们将那些在我们或任何适用的受托人、存托人 或认股权证代理人为此目的保存的账簿上以自己的名义注册证券的人称为这些证券的 “持有人”。这些人是 证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有未以自己名义注册 的证券的受益权益的人称为这些证券的 “间接持有人”。正如我们在下文讨论的那样，间接持有人不是合法持有人， 和以账面记账形式或街道名义发行的证券的投资者将是间接持有人。

Book-entry 持有者

我们 只能以账面记账形式发行证券，正如我们将在适用的招股说明书补充文件中指明的那样。这意味着证券 可能由一种或多种以金融机构的名义注册的全球证券代表，该金融机构代表参与存管机构账面记账系统的其他金融机构作为存托人持有这些证券。这些参与机构（ 被称为参与者）反过来代表自己或其客户持有证券的实益权益。

只有 以其名义注册证券的人才被视为该证券的持有人。全球证券将以存托人或其参与者的名义注册 。因此，对于全球证券，我们将只承认存管人是证券的 持有人，我们将向存管机构支付证券的所有款项。存管机构将其收到的款项 转给参与者，而参与者又将款项转给作为受益所有者的客户。存管机构 及其参与者是根据他们与彼此或与客户达成的协议这样做的；根据证券条款，他们没有义务这样做 。

因此 ，全球证券的投资者不会直接拥有证券。取而代之的是，他们将通过参与存托机构账面记账系统或通过参与者持有 权益的银行、经纪商或其他金融机构拥有全球证券 的受益权益。只要证券以全球形式发行，投资者将是证券 的间接持有人，而不是合法持有人。

街道 名字持有者

我们 可能会终止全球证券或发行不是以全球形式发行的证券。在这些情况下，投资者可以选择以自己的名义或 “街道名称” 持有 证券。投资者以街道名义持有的证券将以投资者选择的银行、经纪人或其他金融机构的名义登记 ，投资者只能通过其在该机构开设的账户持有这些证券的实益 权益。

对于以街道名义持有的 证券，我们或任何适用的受托人或存管机构将仅承认证券以其名义注册为这些证券持有人的中介银行、经纪商和其他 金融机构，我们或任何此类受托人或 存管机构将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将收到的款项转嫁给作为受益所有人的客户 ，但这仅仅是因为他们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求他们这样做 。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有人，而不是持有人。

合法 持有人

我们的 义务以及我们或受托人雇用的任何适用受托人或第三方的义务仅适用于证券的合法持有人 。对于以街道名称或任何 其他间接方式持有全球证券实益权益的投资者，我们不承担任何义务。无论投资者选择成为证券的间接持有者还是别无选择，因为 我们只以全球形式发行证券，情况都会如此。

以 为例，一旦我们向持有人付款或发出通知，即使 持有人根据与其参与者或客户的协议或法律要求将其转交给间接持有人，我们对付款或通知不承担进一步的责任，但是 没有这样做。同样，我们可能希望获得持有人的批准来修改契约，以免我们承担 违约的后果，或者我们有义务遵守契约的特定条款，或者用于其他目的。在这种情况下，我们 只会寻求证券合法持有人的批准，而不是寻求间接持有人的批准。合法持有人是否以及如何联系 间接持有人由合法持有人决定。

间接持有人的特殊 注意事项

如果 您通过银行、经纪人或其他金融机构持有证券，无论是由于证券由一种或多种全球证券代表 而采用账面记账形式，还是采用街道名称，您都应向自己的机构查询：

全球 证券

全球证券是一种代表存管机构持有的一种或任何其他数量的个人证券的证券。通常，由相同全球证券代表的所有证券 将具有相同的条款。

以账面记账形式发行的每种 证券将由我们发行的全球证券代表，该证券存入并以 我们选择的金融机构或其被提名人的名义注册。我们为此目的选择的金融机构称为存托机构。 除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则位于纽约的存托信托公司（简称DTC， ）将是所有以账面记账形式发行的证券的存托机构。

除非出现特殊的终止情况，否则不得将 全球证券转让给除存托机构、其被提名人或继任存托人以外的任何人的名义注册 。我们将在下文 “全球安全 终止的特殊情况” 下描述这些情况。根据这些安排，存托机构或其被提名人将是全球证券代表的所有证券的唯一注册所有者和合法 持有人，投资者将被允许仅拥有全球 证券的实益权益。实益权益必须通过在经纪商、银行或其他金融机构开设的账户持有 个账户，而该经纪商、银行或其他金融机构则在存托机构开设账户。因此，由全球证券 代表证券的投资者将不是该证券的合法持有人，而只能是全球证券实益权益的间接持有人。

如果 特定证券的招股说明书补充文件表明该证券将仅以全球形式发行，则除非全球证券终止，否则 将始终由全球证券代表。如果终止，我们可以 通过其他账面记账清算系统发行证券，或者决定不再通过任何账面记账 清算系统持有证券。

全球证券的特殊的 注意事项

由于 是间接持有人，投资者与全球证券相关的权利将受投资者 金融机构和存管机构的账户规则以及与证券转让有关的一般法律管辖。我们不承认间接 持有人是证券持有人，而是只与持有全球证券的存管机构打交道。

如果 证券仅作为全球证券发行，则投资者应注意以下几点：

在投资者的所有权链中， 可能有多个金融中介机构。我们不监视任何这些中介机构的行为，也不对 的行为负责。

全球安全终止的特殊情况

在 下文描述的几种特殊情况下，全球证券将终止，其中的权益将换成代表这些利益的物理证书 。交易所之后，直接持有证券还是以街道名称持有证券的选择将由投资者决定 。投资者必须咨询自己的银行或经纪人，以了解如何将他们在证券中的权益转移到自己的名下 ，这样他们才能成为直接持有人。我们在上面描述了持有人和街道名投资者的权利。

除非 我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则 出现以下特殊情况时，全球证券将终止：

适用的招股说明书补充文件还可能列出终止全球证券的其他情况，这些情况仅适用于适用的招股说明书补充文件所涵盖的特定 系列证券。当全球证券终止时，存管机构，无论是 还是任何适用的受托人，都不负责决定将成为初始直接持有人的机构的名称。

分配计划

我们 可能会根据承保的公开募股、直接向公众销售、“在市场上” 发行、协议交易、大宗交易或这些方法的组合不时出售证券。我们可能会将证券出售给或通过一个或多个 承销商或交易商（充当委托人或代理人）、通过代理人或直接出售给一个或多个购买者。我们可能会不时通过一项或多笔交易分发证券 ：

一份或多份招股说明书补充文件（以及我们可能授权向您提供的任何相关的免费写作招股说明书）将描述 证券的发行条款，包括在适用范围内：

只有招股说明书补充文件中提到的 承销商才是招股说明书补充文件所提供证券的承销商。参与证券分销的交易商 和代理人可能被视为承销商，他们在 转售证券时获得的补偿可能被视为承保折扣。如果此类交易商或代理人被视为承销商，则他们可能 承担《证券法》规定的法定责任。

如果在出售中使用 承销商，他们将为自己的账户收购证券，并且可以不时地 以固定的公开发行价格或出售时确定的不同价格在一次或多笔交易中转售证券。承销商购买证券的义务 将受适用的承保协议中规定的条件的约束。 我们可以通过由管理承销商代表的承保集团或没有 辛迪加的承销商向公众发行证券。在某些条件下，承销商将有义务购买招股说明书 补充文件中提供的所有证券，但购买额外股票或其他期权的任何期权所涵盖的证券除外。如果使用交易商出售 证券，我们或承销商将作为委托人将证券出售给该交易商。然后，交易商可以将证券转售给 公众，价格由交易商在转售时确定。在要求的范围内，我们将在招股说明书 中补充交易商名称和交易条款。任何公开发行价格以及允许的 或重新允许或支付给经销商的任何折扣或优惠都可能不时发生变化。我们可能会使用与我们有实质性 关系的承销商、经销商或代理商。我们将在招股说明书补充文件中描述任何此类关系的性质，指定承销商、交易商或代理商。

我们 可以直接出售证券，也可以通过我们不时指定的代理人出售证券。我们将列出参与证券发行和销售 的任何代理人，并将在招股说明书补充文件中描述我们将向该代理人支付的任何佣金。除非招股说明书补充文件 另有规定，否则该代理商将在其任命期间尽最大努力采取行动。

我们 可以授权代理人或承销商向某些类型的机构投资者征求要约，根据规定在未来特定日期付款和交割 的延迟交割合同，以 招股说明书补充文件中规定的公开发行价格 向我们购买证券。我们将在招股说明书补充文件中描述这些合同的条件以及我们为索取这些合同而必须支付的佣金。

我们 可能会向代理人、交易商和承销商提供民事责任赔偿，包括《证券 法》规定的责任，或代理人、交易商或承销商可能为这些负债支付的款项的缴款。代理商、 经销商和承销商或其关联公司可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。

除普通股外，我们可能提供的所有 证券都将是没有既定交易市场的新发行的证券。任何承销商 均可对这些证券进行市场，但没有义务这样做，并且可以随时停止任何做市活动，恕不另行通知。 我们无法保证任何证券交易市场的流动性。

任何 承销商均可进行超额配股、稳定交易、空头回补交易和罚款竞价。超额配股涉及 销售额超过发行规模，从而形成空头头寸。稳定交易允许出价购买标的 证券，只要稳定出价不超过指定的最高价格。辛迪加担保或其他空头回补交易 涉及通过行使购买额外股票的期权或在 分配完成后在公开市场上购买证券，以弥补空头头寸。空头回补交易涉及在分配完成后在公开 市场购买证券以弥补空头头寸。当交易商最初出售的证券是在稳定交易或回补交易中购买以弥补 空头头寸时，罚款出价允许承销商向交易商收回卖出特许权 。这些活动可能导致证券价格高于原本的价格。如果开始，承销商 可以随时停止任何活动。这些交易可以在任何交易所或场外交易市场或其他地方进行。

任何 承销商、交易商或代理人，在纳斯达克资本市场上合格的做市商，均可根据《交易法》第M条在发行定价之前的工作日内，在证券要约或出售开始之前，在纳斯达克资本市场进行我们的普通股的被动做市交易 。被动做市商必须遵守 适用的交易量和价格限制，并且必须被认定为被动做市商。通常，被动做市商的出价必须不超过此类证券的最高独立出价；但是，如果所有独立出价都低于被动 做市商的出价，则在超过某些购买限额时，必须降低被动做市商的出价。 被动做市可能会将证券的市场价格稳定在高于公开 市场上可能出现的水平，并且如果开始，则可能随时停止。

与任何给定发行有关的任何封锁条款的 具体条款将在适用的招股说明书补充文件中描述。

已发行证券的预计交付日期将在与每项发行有关的适用的招股说明书补充文件中列出。

法律 问题

除非 在适用的招股说明书补充文件中另有说明，否则本招股说明书及其任何补充文件 提供的证券的有效性将由纽约州纽约的Blank Rome LLP转交给我们。我们将在适用的招股说明书补充文件中提及的律师，可以向我们或任何 承销商、交易商或代理人移交其他法律事务。

专家们

BioAffinity Technologies, Inc.截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度的 合并财务报表已根据独立注册公共会计师事务所withumSmith+Brown, PC 的报告以引用方式纳入此处，该报告是根据审计 和会计专家等公司的授权纳入的。

宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services, d/b/a Precision Pathology Services截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度 的 财务报表已根据独立 注册会计师事务所withumsmith+Brown的报告以引用方式纳入此处，该报告载有相关报告（其中包含描述引起人们严重怀疑的条件 的解释性段落宾夕法尼亚州 Village Oaks Pathology Services 继续作为持续经营企业的能力，如注释 1 中所述 宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services的财务报表，以引用方式纳入此处）， 是根据审计和会计专家等公司的授权列出的。

在哪里可以找到更多信息

这份 招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。本招股说明书不包含注册声明和注册声明附录 中列出的所有信息。有关我们和我们在本招股说明书下提供的证券 的更多信息，我们请您参阅注册声明以及作为 注册声明一部分提交的证物和附表。我们和任何代理人、承销商或交易商均未授权任何人向您提供不同的信息。 我们不会在任何不允许要约的州发行这些证券。无论本招股说明书 的交付时间或本招股说明书提供的证券的出售时间如何，您都不应假设本招股说明书中的信息 截至本招股说明书头版日期以外的任何日期都是准确的。

我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会文件可在美国证券交易委员会的网站上向 公众查阅 www.sec.gov。我们的美国证券交易委员会文件也可以在我们的网站上查阅， www.bioaffinitytech.com 在 “投资者关系—美国证券交易委员会申报” 标题下。对我们网站的引用仅是无效的文本参考 ，其中包含且可通过我们的网站访问的信息未纳入本 招股说明书，也不是其的一部分。在向 SEC 提交报告后，我们会尽快在合理可行的情况下在我们的网站上公布这些文件。

以引用方式纳入某些信息

SEC 允许我们 “以引用方式纳入” 本招股说明书中的信息，这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独向美国证券交易委员会提交的文件来向您披露重要的 信息。本招股说明书中以引用方式纳入 的文件的美国证券交易委员会文件号为001-41463。以引用方式纳入本招股说明书的文件包含有关我们的重要信息 ，您应阅读这些信息。

以下 文件以引用方式纳入本招股说明书：

我们 还以引用方式将我们根据第 13 (a)、13 (c) 条向美国证券交易委员会提交的所有文件（在 表格 8-K 第 2.02 项或 7.01 项下提供的与 “提供” 给美国证券交易委员会、 未被视为已提交且未纳入本招股说明书的此类项目或其他信息相关的证物）纳入本招股说明书，本招股说明书构成 部分的注册声明首次提交之日起且生效之前《交易法》(i) 的第 14 或 15 (d) 条注册声明，或（ii）在本招股说明书发布之日之后以及 完成本招股说明书中包含的证券的发行之前。这些文件包括定期报告，例如 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和 8-K 表最新报告，以及委托声明。

我们 将根据书面或口头要求免费向招股说明书的每个人，包括任何受益所有人，提供 以引用方式纳入本招股说明书但未随招股说明书一起交付的任何或所有文件的副本， 包括专门以引用方式纳入此类文件的证物。您可以通过写信或致电以下地址或电话号码索取这些文件的副本，不收取 费用：

BioAffinity 科技公司

22211 W. 10 号州际公路，1206 套房

得克萨斯州圣安东尼奥 78257

(210) 698-5334

收件人： 首席财务官

如果本招股说明书或随后提交的本招股说明书的任何补编 或被视为以提及方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何 声明修改或取代了此类声明，则本招股说明书中包含的任何 声明，或被视为以提及方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何 声明，都将被视为已被修改或取代。

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2024 年 3 月 6 日