某些确定的信息已被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。此类被排除的信息已被标记为“[***]”.

许可、供应和分销协议(欧洲)

*本《许可证、供应和分销协议》(以下简称《协议》)自2023年12月20日(以下简称《生效日期》)起生效:
Symatese Aesthetics SAS是一家法国Sociétépar Actions Simplifiée,唯一股东,在里昂贸易和公司注册处注册,注册名称为[***]由现任主任热内拉尔·让-保罗·热拉尔丹先生代表,他为本协议的目的正式授权(下称“Symatese”);
Evolus Pharma B.V.,荷兰Besloten Vennootschap公司,在荷兰商会注册[***],(下称“Evolus”)在此事件中由其唯一股东Evolus,Inc.首席执行官David·莫阿塔泽迪代表,并为本协议的目的授权。
Symatese和Evolus被单独称为“党”,统称为“党”。

独奏会

1.Symatese是Symatese Group S.A.S.的全资附属公司及Symatese S.A.S.(“Symatese母公司”)的姊妹公司,而Evolus Pharma B.V.则是Evolus,Inc.(“Evolus母公司”)的全资附属公司。

2.Symatese Parent和Evolus Parent之前签订了日期为2023年5月9日的特定许可、供应和分销协议,涉及Symatese的真皮填充剂产品在美国独家营销、销售和分销的权利(下称“美国协议”)。

3.如果双方希望就在领土内独家销售、销售和分销供实地使用的产品(每种产品的定义见下文)的权利达成协议。

4.我们希望Symatese和Evolus根据下列条款和条件就此类真皮填充物产品签订本协议。

考虑到本协议所载的前提和相互约定,双方同意如下:

1.DEFINITIONS
本协议中使用的大写术语(标题除外)具有本条第一条规定的下列含义,或者,如果没有在本条第一条中列出,则具有本协议文本中指定的含义。
1.1就个人而言,“附属公司”是指直接或间接控制、由该人控制或与该人处于共同控制之下的任何人。尽管有上述规定,任何一方都不会被视为另一方的附属公司。
1.2“适用法律”是指任何和所有国家、地区、省、领土、州和地方法律、条约、立法、法规、规则、条例、行政法规和条例的适用规定,以及对本协定主题事项具有管辖权或与之相关的任何政府当局的任何和所有指令、命令或行政决定。
1.3“营业日”指纽约、加利福尼亚州或法国的法定假日以外的任何日子(星期六和星期日除外),也不是适用法律要求这些州的银行机构关闭的日子。
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1.4“日历季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)个月期间中的每一个;但条件是:(A)该期限的第一个日历季度应从生效日期延长至此后该三(3)个月期限的第一个完整的日历季度结束;以及(B)该期限的最后一个日历季度应在该期限的最后一天结束。
1.5“cGMP”系指欧洲共同体根据“欧洲共同体药品管理规则,第4卷,良好制造规范,附件13,调查性药品的制造,2003年7月”或领土内适用的政府当局的同等适用法律的规定所要求的当时的良好制造规范。
1.6“临床研究”是指对涉及人体受试者或其标本的医疗器械、生物或医药产品进行的任何研究,包括人为因素和用户理解研究,以及建立、进行和完成试验所需的试验前和试验后工作,该试验旨在评估可行性、支持监管批准或支持上市后研究。
1.7“商业化”、“商业化”或“商业化”是指与产品和服务的推广、营销、销售和分销有关的任何活动,包括营销、广告、进口、进口、分销、出口、出口、销售、要约销售、运输、清关、仓储、开具发票、处理和交付给消费者,以及商业化过程。商业化还包括销售队伍的努力、细节、广告、医学教育、规划、营销、销售队伍培训以及销售和分销。“商业化”一词是指适用于某一领域的所有销售渠道,无论是直接的还是间接的,包括所有消费者销售渠道、零售渠道、保险渠道和经销商渠道。为清楚起见,商业化不包括获得或维持对此类产品和服务的监管批准,也不包括任何与开发或制造相关的活动。
1.8“商业上合理的努力”是指,就一缔约方和本协定项下的义务而言,该缔约方(及其关联方)为开发、制造或商业化(视具体情况而定)该方所拥有或其有权拥有的产品而通常和合理地使用的努力和资源的水平和资源(以本协议规定需要使用此类努力和资源时的水平衡量),该产品处于其开发或产品生命周期的相似阶段,并且基于所有其他相关因素与该产品具有类似的市场和盈利潜力。尽管如上所述,如果一方因另一方未能履行其在本协议项下的义务而妨碍履行本协议下的义务,则将在该另一方未履行义务的情况下确定该第一方是否使用了商业上合理的努力来履行给定的义务。双方理解,工作水平可能会随着时间的推移而变化,这反映了产品状态的变化。此外,商业上合理的努力并不意味着一个缔约方承诺它将实际完成一项适用的任务,或它将投入超出审慎商业企业所投入的努力或资源,即使它仍有如上所述的动机这样做。
1.9“组件”是指在本协议项下的产品制造中使用的所有组件或成分。
1.10“机密信息”是指任何信息、数据或文件,无论其性质如何(技术、科学、财务等)或主题(专门知识、方法、流程等)、媒介(书面、硬拷贝或数字文件等)或传输方法(书面或口头)(I)一方或其代表在生效日期后向另一方或代表另一方披露,或(Ii)接收方在履行本协议的框架内可获得的,或(Iii)在履行本协议期间产生的。特别是,本协议的存在、性质和内容属于保密信息。
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1.11“合同提供商”是指向赛马特斯提供制造产品所需的任何组件和/或包装的任何第三方。
1.12“合同年”指自1月1日起至12月31日止的每一期间;但合同期限的第一个合同年应从油田第一个产品在区域内首次商业销售之日起至当前合同年的12月31日止,最后一个合同年从合同年的1月1日起至本协议终止之日或初始合同期满之日止。
1.13“控制”、“控制”或“控制”是指:
(A)就任何知识产权、监管材料或其他信息而言,一缔约方,包括通过其关联机构,拥有披露、准予使用、许可或再许可本协议规定的此类知识产权、监管材料或其他信息的能力,而不违反与任何第三方达成的任何协议或其他安排的条款;以及
(B)就个人而言,直接或透过一间或多间联营公司拥有超过百分之五十(50%)的有权投票选举董事的股份,或超过百分之五十(百分之五十)的股权(如属任何其他类型的法人实体)、任何合伙企业中普通合伙人的地位、或任何其他安排中一方控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管治机构的权利,或引导公司或其他实体的管理或政策的能力。
1.14“开发”、“开发”或“开发”是指与产品有关的开发活动,包括临床前研究和开发、临床开发、测试、临床研究、支持制造活动和相关监管活动,以获得监管部门的批准。为清楚起见,开发不包括任何与商业化或制造相关的活动。
1.15“直接销售”是指Evolus从Evolus直接发货给Symatese填充物的最终用户或与最终用户(例如医院、诊所、药店)非常接近的渠道而产生的净销售额,而不使用批发商或中间商。
1.16“争议事项”具有第17.1节规定的含义。
1.17“除外索赔”是指涉及以下事项的争议、争议或索赔:(A)任何专利、商标或版权的构造、范围、有效性、可执行性、发明性或侵权;或(B)任何反垄断、反垄断或竞争法或法规,不论是否为法定。
1.18“眼部产品”是指Symatese开发的真皮填充剂产品,简称“Eye”。
1.19“设施”指生产产品的Symatese公司的制造设施,如附件A所示。
1.20“时尚技术”是指Symatese及其附属公司拥有的与设计和制造含有利多卡因的交联透明质酸(HA)凝胶有关的技术信息、数据、知识和商业秘密,无论是可申请专利的还是不可申请专利的,这些信息、数据、知识和商业秘密对于开发、制造和营销附件A所指产品是必要的和有用的。
1.21“场地”指所有美容和皮肤科用途或适应症,包括皮肤科医生、整形外科医生、医疗水疗中心和其他美容从业者的所有用途。
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1.22“首次商业销售”是指在逐个产品和逐个司法管辖区的基础上进行的产品首次销售,即Evolus在该司法管辖区内就该产品的现场获得监管批准后,首次向第三方销售该产品以供最终使用或消费。 首次商业销售不包括任何用于临床试验、研究、样品或其他非商业用途的产品。
1.23“GCP”是指根据适用法律制定的现行药物临床试验质量管理规范。
1.24“政府机构”是指任何政府或国家或任何国家、联邦、州、省、地区、县、市或任何此类政府的其他政治分支机构或任何此类国家为其成员的任何超国家组织的任何法院、机构、当局、部门、监管机构或其他部门,其拥有决定、授权、监管、执行、或以其他方式控制本协议预期的双方或其关联公司的活动。
1.25“GLP”是指根据适用法律制定的现行药物非临床研究质量管理规范。
1.26“知识产权”是指(i)任何专利、书面专利、工业模型、外观设计专利、小型专利、进口专利、实用新型、发明证书和/或其他发明人身份和/或发明所有权的标记的所有全球权利、所有权和利益,以及上述任何一项的任何和所有申请,包括任何重新颁发、分割、(ii)根据普通法、州法律、联邦法律或任何外国法律产生的所有专有技术和商业秘密权利的所有世界范围内的权利、所有权和利益;(iii)所有商标;及(iv)所有世界范围的版权、精神权利及所有其他文学财产及/或其他著作权(不论是否已注册),以及与此有关的所有注册及注册申请。
1.27“标签”是指根据本协议的条款和适用法律,由适用区域内的政府机构批准贴在产品包装上的任何标签。
1.28“标签”是指标签和任何政府机构批准的印刷材料,当产品以最终形式出售时,包括但不限于任何使用说明书。
1.29“制造”、“已制造”或“生产”指为产品或其任何组件的开发或商业化而进行的任何过程和活动,包括包装、贴标、质量控制和质量保证测试。 制造应包括从合同制造商处获得产品和服务。 为清楚起见,生产不包括与商业化或开发相关的任何活动。
1.30“重大通信”指任何政府机构收到或发送的与产品、设施或此类流程或程序有关的任何信函、报告或其他文件。
1.31“Evolus净销售额”是指Evolus向任何第三方销售的产品的净销售额,由Evolus报告并根据美国公认会计原则(包括收入确认要求)确定。
1.32“包装”是指用于制备完整包装产品的所有材料,包括但不限于容器、纸箱、小瓶、注射器、标签、泡罩包装、说明书和
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装运箱(如适用),每个装运箱均应符合监管批准。“Package”有相关的意思。
1.33“专利”是指已颁发的专利和正在申请的专利中的权利和利益(就本协定而言,包括发明证书、补充保护证书及其申请、发明证书申请和优先权),包括所有国际申请、临时申请、替换、延续、部分延续、继续进行的申请,包括继续审查的请求、分案申请和续展,以及据此授予的所有专利证书、专利或发明证书,以及上述任何一项的所有重新颁发、重新审查、期限延长、期限调整、期限延长、续展、替换、确认、注册、重新生效、修订和增补,在任何国家或司法管辖区。
1.34“人员”指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商行、信托、协会、非法人组织、政府机构或本文未具体列出的其他实体。
1.35“产品”是指附件A中列出的皮肤填充产品。
1.36“产品预测”具有第3.2(a)条所述的含义。
1.37“QSR”指适用于医疗器械(包括协议产品)的设计、制造、包装、贴标、储存和试验的质量体系法规。
1.38“质量和监管协议”或“QRA”是指双方签订的质量保证/质量控制/监管协议,该协议将规定双方根据QSR在产品设计、制造、包装、储存、质量控制和测试方面的某些义务,包括与营销和材料警戒相关的义务。
1.39“监管批准”是指产品在区域内的使用、开发和商业化所需的任何批准、注册、许可证、许可证、证书、同意书、许可、豁免、医疗器械批准、医疗器械注册证书或授权。
1.40“监管材料”指为在区域内开发、生产或销售产品而向监管机构提交、从监管机构收到或以其他方式向监管机构提交的监管申请、提交材料、通知、通信、信函、注册、监管批准或其他备案。
1.41“相关因素”指下列因素(视情况而定):[***].
1.42“样品”是指在教育、培训或促销的基础上免费提供给客户并标有“免费样品”或类似措辞的产品单位,或用于其他非商业目的,例如用于研究和开发或临床试验。为免生疑问,样品不应被视为与专门指定用于商业销售的“产品”相同。
1.43“规格”是指在本合同期限内不时适用的产品规格,并作为附件A附于本合同,这些规格至少应符合监管部门的批准。
1.44“保质期阈值”是指,在向Evolus运送产品或样品时,保质期至少为:
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(A)在第一个合同年度内,[***]产品标签或监管批准上所述的保质期,或
(B)至少在第一个合同年之后[***]产品标签或监管部门批准中所列的内容。
1.45“术语”具有第14.1节规定的含义。
1.46“领土”是指欧洲,特指位于欧洲大陆的下列国家和领土及其领土和领地所覆盖的当前地理区域:阿尔巴尼亚、安道尔、亚美尼亚、奥地利、阿塞拜疆、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚-黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、科索沃、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩尔多瓦、摩纳哥、黑山、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、圣马力诺、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰、英国和梵蒂冈城。
1.47“第三方”指不是Symatese或Evolus,也不是Symatese或Evolus的关联公司的人。
1.48“商标”是指(I)由Symatese及其附属公司使用和拥有以指定其技术的现有或将来的商标,其中应包括提及“由Symatese”,EVOLUS承诺作为其分销承诺的一部分系统地使用该商标,以及(Ii)由Evolus使用并由Symatese拥有的用于指定附件A所列产品的商标。
1.49“单位”是指相应产品的单个注射器。
2.特许、委任及独家经营权
2.1排他性Evolus约会。赛马特斯特此任命Evolus,而Evolus特此接受这一任命,作为赛马特斯在区域内现场产品商业化的唯一和独家(即使是赛马特斯)被许可方,而Evolus应尽商业上合理的努力在区域内将现场产品商业化。Evolus可在未经Symatese事先书面同意的情况下建立任何分销商。本协议中的任何条款均不得限制或禁止Evolus将其他产品商业化,但前提是,如果Evolus将另一种透明质酸真皮填充物商业化,用于产品所涵盖的领域,则领域产品商业化的专有权将转变为领域内任何尚未商业化产品的国家的非专有权利,但在产品已商业化的领域内的任何国家仍应保持排他性。
2.2排他性任命Symatese为法国分销商。Evolus将与Symatese签订协议,作为该领域产品在法国的独家经销商(“再许可协议”)。
2.3第一次谈判权。
(A)额外的Fasy产品。在期限内,如果Symatese开发了Fasy Technology的任何改进产品(在附件B中定义为“改进产品”),则Symatese应立即以书面形式通知Evolus,并提供属于Fasy Technology的每个此类产品的合理详细描述(每个产品均为“Fasy通知”)。在收到FISY通知后,Evolus将拥有[***]在3天内书面通知Symatese Evolus是否有兴趣在领土的外地(独家或非独家)分销和销售《Fasy通知》所涵盖的产品。如果Evolus提供这样的通知,双方将本着善意进行谈判,期限为[***](除非
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(经双方延长),一份载有在该领土实地分销和商业化此类Fasy技术的商业合理条款的协议。双方没有义务就该《时尚通告》所涵盖的产品达成最终协议,并且如果双方没有在[***]在谈判期间,或如果Evolus没有及时回复Fasy通知,Symatese有权与任何第三方就此类产品的分销和商业化进行谈判。
(B)眼科产品。在此期间,如果先前授予Eye产品的独家经销权终止或返还Symatese,则Symatese和Evolus应真诚协商,将Eye产品添加到本协议中与本协议中包括的产品相同的条款中,并对第3.1(A)节中的最低购买要求进行合理修改。
2.4消极公约。Symatese承诺,除眼部产品和皮肤质量改善产品外,它不会在领地内使用或实践Fasy技术,或允许任何第三方在该领域使用或实践Fasy技术。如果Symatese授予任何第三方在区域内将Fasy Technology用于现场以外用途的权利,则包含此类授权的协议应包括条款和保障措施,以防止区域内的第三方在现场销售产品,包括但不限于确保:(A)使用Fasy Technology的任何此类产品的配方与产品有很大不同,并使用不同的品牌和商标;(B)应明确指定Evolus为这些条款和保证的受益者。
3.供应条款
3.1补充条款。赛马泰斯将根据本条款第3条向Evolus提供完全制造和包装的产品,以便在该地区的现场将此类产品商业化:
(A)最低购买要求。根据第3.1(B)、3.1(C)和3.1(D)条的规定,Evolus或其分销商在初始合同年度内每年订购的产品总量(不包括任何样品采购)应大于或等于该合同年度对现场产品的以单位为单位定义的年度最低采购要求(“最低采购要求”),每种情况下均应按下表:
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合同年最低购买要求产品(单位)作为非合同指标的领土市场份额
第1年[***][***]
第2年[***][***]
第三年[***][***]
第四年[***][***]
第五年[***][***]
第6年[***][***]
第7年[***][***]
第8年[***][***]
第9年[***][***]
第10年至任期届满[***][***]

(B)采购目标调整。每一合同年的最低采购要求的计算是以单位为基础的,并假定:[***].
作为一个例子[***].
(C)最低购买量计算。确定是否达到给定合同年度的最低采购要求应基于:(I)Evolus在合同年度实际收到的产品单位数,加上(Ii)在该合同年度结束前,符合确定采购订单或具有要求交货日期的约束性产品预测的产品单位数。
(D)未能达到最低购买要求的影响。如果Evolus未能在任何合同年度购买最低采购要求,但在该合同年度实现了该产品在区域内的相应市场份额,则Evolus应被视为已达到该合同年度的最低采购要求。此外,对于合同年,如果:(A)Evolus至少实现了[***](B)(I)本协议和(Ii)美国协议项下的购买量之和等于[***]根据本协议的(X)最低购买要求和(Y)美国协议的最低购买要求的组合,则Evolus应被视为已达到该合同年度的最低购买要求。
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除上述规定外,如果Evolus未能购买一(1)个合同年的最低购买要求,Symatese有权将第2.1节授予Evolus的独家权利转换为非独家权利,如果Evolus在第一个和第二个合同年也未能购买,无论在第一个合同年之后排他性是否已经取消,Symatese有权根据第14.2(C)条终止本协议;但如果Evolus未能按照第16.12条规定的不可抗力、Symatese的供应故障、Symatese的故意不当行为或违反本协议,或由于第16.12条规定的不可抗力、Symatese的供货故障或Symatese故意的不当行为或违反本协议,导致Evolus未能购买任何此类合同年度的最低采购要求,则Symatese的上述权利不适用。双方同意,本3.1(D)款是赛马泰对Evolus未能达到最低购买要求的唯一和完整的补救措施。
3.2预测和排序。
(A)至少[***]Evolus应在区域内首次现场产品商业销售预期日期的前几天,逐月准备并向Symatese提供书面的、不具约束力的滚动预测,说明其对以下产品的总需求,包括预期交付日期[****]月(“产品预测”)。从第一次商业销售开始,在期限内每个月的第一个工作日,Evolus应向Symatese提交一份产品预测,其中第一次[***]每个产品预测的月份应具有约束力,其余的产品预测应不具有约束力。
(B)Evolus应至少提交产品的书面采购订单(“采购订单”)[***]在该采购订单要求的装运日期之前的几天。任何定购单只需经双方书面同意即可修改。任何一方签发的任何采购订单、确认书、发票、提单、承兑或其他预印格式中包含的任何条款和条件,除非经双方书面明确批准,否则不应生效,除非该等条款或条件与本协议中包含的任何条款或条件相抵触或修改。
(C)Symatese应在以下时间内通知Evolus[***]在Symatese收到Evolus的采购订单后的几天内,表明Symatese是否拒绝该采购订单,否则视为接受该采购订单。Symatese可通过以下方式接受采购订单:(I)根据该采购订单启动履约;(Ii)接受Evolus的全额付款作为该采购订单的代价;或(Iii)明确接受该书面采购订单。Symatese接受后,每份采购订单应立即对Symatese具有约束力。
(D)如果Symatese认为它将无法满足Evolus对产品的要求,则应立即通知Evolus,并说明预期延迟的原因和预期持续时间。如果Symatese的库存中出现任何产品短缺的情况,Symatese应根据Evolus的订单,向Evolus发运至少与Symatese向历史上订购过类似数量产品的任何其他客户发运的单位数量相同的产品,并考虑所有客户的购买历史和行业等。如果任何产品在任何时间受限供应,并且Evolus已经为该产品下了采购订单,则在该产品受限供应之日之前或之后,Symatese同意在填写该产品的任何采购订单之前通知Evolus,并且Evolus有权自行决定取消该产品的任何现有采购订单,且不承担任何责任或处罚。
(E)交货条件。Symatese应向Evolus Ex Works(国际贸易术语解释通则2020)Symatese的经销设施交付所有产品,根据本协议,时间、数量和交付地点条款至关重要。对于与采购订单相关的每一批货件,Symatese应在此类货件中包括:(A)描述所交付产品并说明采购订单编号的装箱单;以及(B)证明产品符合当时最新规格的文件。Evolus应承担所有运输费用,包括
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所需的任何税收(Symatese的所得税除外)或进口审批的成本。Evolus负责产品的通关工作。根据第3.3节的规定,Evolus订购的产品的所有权和损失风险应在产品交付时转移给Evolus。
3.3安全库存。Symatese和Evolus应在本协议期限内,按各自的成本和费用,在[***]等于Evolus对产品的要求的基准等于:(A)如果产品的批准保质期是[***]或更少,[***]基于Evolus的最新产品预测;以及(B)如果产品的批准保质期大于[***], [***]基于Evolus的最新产品预测(“安全库存”)的此类产品的月数。安全库存应:(X)仅为Evolus及其关联公司的利益进行维护;(Y)存储在符合cGMP的安全设施中;以及(Z)不得用于Symatese、其关联公司或Symatese的任何客户(Evolus及其关联公司除外)的利益。Symatese应在“先到期先出”的基础上轮换安全库存,以满足保质期门槛的要求,以例行履行确定的采购订单。此类安全库存应独立于为Symatese或Symatese任何其他客户的利益而维护的任何安全库存。如果Symatese不能根据任何确定的采购订单供应Evolus产品,Symatese应动用为Evolus维护的安全库存来弥补任何缺口。在[***]在每个日历季度结束后的几天内,Symatese应向Evolus提交一份报告,说明截至该日历季度末的安全库存剩余数量。
3.4最大样本购买量。在给定的合同年度内,在逐个产品的基础上,Evolus不得对该产品的样品下超过以下规定的金额的采购订单:
(A)在第一个合同年,某一特定产品在领土内销售:[***]在合同年度内购买的产品的总单位。
(B)在第二个合同年度内,某一产品在该领土销售,[***]在合同年度内购买的产品的总单位。
(C)在第三个合同年,某一特定产品在领土内销售,[***]合同年度内购买的产品总单位数。
在下一个合同年度,某一特定产品在该领土销售,[***]在合同年度内购买的产品总单位
任何超过上述规定门槛的样品购买应被视为以产品规定的较高价格购买产品(而不是样品),并应计入该合同年度该产品的最低采购要求。
3.5验收和拒收,不合格品。
(A)如果产品符合以下条件,则该产品为不合格(“不合格”):
Symatese未按照(I)领土内所有适用的QSR、(Ii)领土内的所有适用法律、(Iii)领土内政府当局的所有要求、(Iv)监管批准、(V)规格、(Vi)QRA和(Vii)本协议的规定制造、填充、测试、包装、存储和供应;
未在设施中制造、灌装、测试、包装和储存,且此类设施已获得领土和制造国政府当局的批准;
根据领土上的任何适用法律掺假或贴上错误的品牌;
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不符合有效期阈值;
在产品的保质期内,产品在材料、制造和工艺方面存在缺陷;或
不符合任何已接受的采购订单。
(b)If如果交付的任何产品在经过合理谨慎的目视检查后发现与任何可确认的事项有关的不合格,则Evolus将在 [***]收到产品后的几天内。如果任何交付的产品在经过合理谨慎的目视检查后无法确认的任何事项方面不合格,则Evolus还应在 [***]发现后几天。Symatese应立即通知Evolus其是否确认或否认产品不合格。
(c)If Symatese不同意产品不合格,则双方应向对方提交有关争议货物的信息,以供审查。如果双方无法就产品是否不合格达成一致, [***]在Evolus首次声称某产品不合格后数周内,经任何一方要求,应将争议提交给双方认可的独立实验室,该实验室应至少具有十(10)年的药品生产高级经验,并符合区域内政府机构的指南和法规。如果独立实验室确定产品不合格,则Evolus应支付产品费用。独立实验室的费用应由独立实验室不同意的一方承担。
(d)If Symatese根据本协议交付的任何产品被确定为不合格产品,则Symatese应立即自费(包括所有费用)将不合格产品更换为符合本协议要求的替代产品,相关费用由Symatese承担,Evolus应根据Symatese的书面指示退回或销毁所有不合格产品,相关费用由Symatese承担。
3.6Delays.
(a) 如果Symatese因任何原因无法向Evolus供应全部或部分所需产品,则Symatese应尽快以书面形式通知Evolus该等短缺或潜在短缺或无法及时供应产品,并在可能的情况下,告知Symatese能够再次供应该等产品的日期。Symatese应尽最大努力尽快弥补产品的任何不足,在弥补该等不足之前,应尽最大努力管理其灌装能力,并优先于Symatese的其他产品。
(b) 此外,如果在任何产品批次的生产过程中发生可能对产品的安全性、有效性或监管状态产生重大影响的事件,Symatese应尽快(但无论如何不得迟于 [***]了解流程事件的工作日)。Evolus和Symatese应就所有受影响产品批次的处置事宜相互协商,处置费用由Symatese承担。Symatese同意按照QRA的条款和条件向Evolus报告任何非典型过程事件,无论这些事件是否可能对产品的安全性、有效性或监管状态产生重大影响。除非返工程序符合(i)区域内所有适用的QSR,(ii)区域内所有适用的法律,(iii)区域内政府机构的所有要求,(iv)QRA,以及(v)本协议,且Evolus事先提供书面同意,否则不得对产品进行返工。
3.7Shortages.如果任何产品、组件或包装出现短缺,Symatese承诺尽最大努力在Evolus的订单预测范围内履行其制造义务。
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3.8Reports.应Evolus的书面要求,Symatese应向Evolus提供一份报告,详细说明采购订单的预计装运日期以及所有设施的容量和状态。
4. 定价和付款
4.1Price. 对于每份采购订单中订购的每件产品,Symatese应根据下表向Evolus收取费用(下称“价格”)。
产品使用
单价
(欧元)
产品[***]
样本[***]

4.2价格调整。第4.1节中概述的价格将保持不变,直到[***]。启动[***],这些价格将由缔约方审查,并根据以下公式(“价格调整”)每年进行调整:
新产品单价=[***]
新样本单价=[***]
(A)定义:为第4.2节的目的:[***]
4.3开具发票。Symatese应根据每份采购订单向Evolus提交每批供货产品的发票,说明该批货物的应付金额。Evolus应在每张发票中向Symatese支付无可争议的金额[***]发票日期的天数,规定各种发票的付款应由我们自己支付(即费用由开票人承担)。Evolus应将与发票有关的任何争议以书面形式通知Symatese[***]Evolus收到此类发票的天数。各方应寻求迅速和真诚地解决所有此类争端。即使有任何相反的规定,Symatese应在任何此类争议期间继续履行其在本协议项下的义务。
4.4排他性配股发行和里程碑付款。考虑到根据本协议授予Evolus的独家分发权和其他利益,Evolus应:
(A)促使Evolus母公司根据将于生效日期就本协议订立的股份发行协议的条款,向Symatese发行610,000股Evolus母公司的普通股。
(B)在每个相应的里程碑事件发生后,以现金形式向Symatese支付下表所列的每笔里程碑付款(每个里程碑付款)。每笔里程碑付款应由Evolus在以下时间内到期并支付[***]在完成适用的里程碑事件后的几天内。根据明确协议,一旦达到特定里程碑付款的里程碑,Symatese将最终获得里程碑付款,并且不会以任何方式向Evolus退还任何原因,包括但不限于提前终止或取消协议,无论原因为何,或基于协议的执行及其后果的任何其他原因。
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里程碑式事件里程碑付款金额(欧元)
根据《医疗器械条例》(“监管里程碑”)批准第二个*产品的CE标志两周年
*请注意,ESTYME®Lift此前已获得CE标志批准
120万欧元
后者发生在(I)监管里程碑的三年周年或(Ii)Evolus实现的任何历年的12月[***]但是,如果达到监管里程碑,则无论收入状况如何,付款应不迟于2029年12月进行。190万欧元

4.5版税支付。作为根据本协议授予Evolus的独家分销权和其他利益的部分对价,Evolus应向Symatese支付[***]在每种产品首次商业销售后的期间内,Evolus为外地生产的产品在区域内的净销售额,但如果Evolus在特定日历季度内为外地生产的产品在区域内的直接销售额低于[***]在同一日历季度内,Evolus在该地区制造的产品的累计销售额中,特许权使用费应增加到[***]该日历季度的净销售额Evolus(并恢复到[***]用于随后的合同季度)。
4.6版税报告。在[***]在第一次商业销售后每个日历季度结束后的几天内,Evolus应将适用日历季度应支付的所有特许权使用费汇款给Symatese,并按国家/地区提供足够详细的书面报告,以便Symatese能够确认Evolus支付的特许权使用费的准确性。Symatese有权每年自费审核根据特许权使用费支付的金额。
4.7支付。Evolus在本协议项下欠Symatese的所有款项应以电汇方式支付到Symatese事先书面指定的帐户,其中规定转账应由Symatese支付(即发行人承担的费用)。任何无争议的付款或其部分在付款到期之日仍未支付,应按以下较低者计入单利:[***]每年;或(B)适用法律允许的最高比率。
4.8Tax很重要。
(A)如果法律或法规要求扣缴税款,Evolus应:(A)从支付的税款中扣除这些税款;(B)向适当的税务当局缴纳税款;以及(C)将该义务的证据连同完税证明在以下时间内送交Symatese[***]在那笔税款支付之后。
(B)双方应合作提供完成本协定项下义务所需的所有纳税表格。
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(C)在所有与采购订单有关的发票上,Symatese应注明Evolus在荷兰的增值税登记号,并注明产品应出口到荷兰。
5.分销条款
5.1产品商业化计划:Evolus应准备并向Symatese传达一份针对欧盟内部国家的商业化计划,以及一份针对欧盟以外国家的商业化计划。
对于欧盟以外的国家,根据产品商业化计划,Symatese和Evolus将就注册计划达成一致。与欧盟以外这些注册的CE标识成本相辅相成的所有内部和外部成本将在以下基础上分摊[***]在两党之间。
5.2产品商业化。在Symatese获得监管部门对该产品的批准后,Evolus应采取商业上合理的努力:
(A)根据适用法律,在领土内为外地将产品商业化;
(B)在符合第5.2(B)(I)条的规定下,开始至少[***]在[***]获得该产品必要的监管批准的产品(“标准商业化期限”)。
(I)尽管有上述规定,Evolus有权推迟第一次商业销售[***],条件是:
(1)[***]及
(2)[***].
(Ii)在Evolus行使其推迟首次商业销售的权利的情况下[***].
Evolus将向Symatese提供[***]及
(C)为产品的商业化提供足够的设施和适当的、训练有素的工作人员。
(D)根据附件C,建立并向SYMATESE提交关于其产品和市场的销售和推广活动的定期报告
5.3营销和品牌推广。
(A)联合市场推广委员会。在[***]自生效之日起,双方将组成一个联合营销委员会(“营销委员会”),由每一方至少一(1)名代表组成,并在任何时候都有同等数量的每一方代表。这些代表应具有足够的经验和资格,以促进营销委员会职责范围内的讨论和活动。营销委员会可以邀请非成员参加讨论和会议,但这些参与者在营销委员会会议上没有投票权,并遵守不低于第10条所述的保密条款。营销委员会的目的应是促进双方之间关于商业和营销洞察力和对产品的愿景的信息流动,以及双方可能以书面商定的其他适当职能,以促进本协议的目的。营销委员会
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可视需要成立小组委员会,以处理此类其他职能。营销委员会对根据本协议提交给它的任何事项没有任何决策权。营销委员会可以与根据《美国协定》成立的委员会合并。
(B)商标的使用。Evolus应使用本地区产品附件A中所述的商标和技术商标。在不向Evolus支付额外费用的情况下,Evolus有权使用根据第9.1条授权给Evolus的商标。
5.4呼叫。如果一方被要求召回或主动召回任何产品,双方同意在这种召回中相互协助。Evolus同意,如果发生召回,Evolus将迅速通知所有受影响的客户,并立即向Symatese提供书面的召回状态报告。赛马泰斯同意,由Evolus自行决定将召回产品的价格退还给最终用户,或在合理时间内更换召回产品,包括运费和适用的关税和税费。负责召回的一方应承担召回的费用,但如果双方都不是召回的原因,则双方应平均分担召回的费用。本协议期满或提前终止后,本第5.4节规定的义务仍然有效。
5.5不良事件报告。 在生效日期后,双方应本着诚信原则进行协商,并根据合理和惯例条款签订安全数据交换协议,包括各方应(i)遵守适用法律规定的所有安全监测要求;(ii)负责及时报告所有不良事件、召回、投诉,根据适用法律,向相关政府机构提供协议区域内与产品相关的安全数据;及(iii)及时向另一方报告任何不良事件、客户投诉或来自区域内任何政府机构的与产品有关的通信,在任何情况下,提供足够的详细信息和时间,以便另一方满足适用法律规定的监管报告要求。
5.6Records. Evolus应尽商业上合理的努力,在其主要营业地点保存与产品相关的所有采购、销售、广告支出、库存和其他交易及信息的充分、完整和详细的账簿和记录。
6. 产品生产
6.1 Symatese及其关联公司应并应促使Symatese母公司按照QRA和适用法律(包括MDR法规和ISO 13485)的规定制造、包装和贴标产品,以获得并维持欧盟以外国家的CE注册和特定法规。
6.2质量保证/质量控制。双方应在下列时间内签订单独的主QRA: [***]从生效日期起。
6.3无合同制造。除经Evolus同意或与第8.1条有关的情况外(Evolus可自行决定拒绝同意),仅Symatese及其关联公司应制造产品以供应给Evolus,Symatese或其他第三方的分许可人不得制造产品以供应给Evolus。
6.4记录和批样品。Symatese应保存并应促使其合同供应商(如有)保存所有必要的记录和批次样品,以遵守与产品的开发、测试、生产、包装、储存和供应以及履行其在本协议项下的义务有关的所有适用法律。所有此类记录和批样品应按照适用法律或(在无此类规定的情况下)Symatese政策的要求保存一段时间;但是,与每批产品的生产、稳定性和质量控制相关的所有记录和批样品
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产品应至少保留至该批次所有产品的批准有效期结束后第二(2)周年。
6.5检查账簿和记录。在期限内,以及之后的(a)区域内适用法律规定的期限,和(b) [***],Symatese应促使Symatese Parent同意Evolus在合理的时间,经合理的事先通知,可以检查和复制Symatese Parent的研究、开发和制造账簿和记录,包括对任何合同提供商的审计,以确保遵守本协议的条款。Symatese同意为Evolus获得前述检查Symatese母公司及其合同提供商(如有)相关账簿和记录的权利。
7. 发展及规管事宜
7.1 Symatese开发和监管义务。 在双方之间,Symatese应自行承担费用,负责在欧盟开发专门用于现场的产品,包括开展临床研究、产品测试以及开展必要的监管活动,以获得并维持在欧盟进行现场的所有活动和使用产品所需的所有监管批准。 对于欧盟以外的国家,Symatese和Evolus将就注册计划达成一致。欧盟以外注册的所有内部和外部成本,以及补充CE标志成本的费用,将在以下基础上分摊: [***]在两党之间。
7.2所有开发活动均应按照所有适用法律(包括ISO 13485)进行。 Symatese应向Evolus合理告知Symatese在该区域内的开发活动及其与产品相关的监管活动的进展情况
7.3监管批准持有人。 根据适用法律,Symatese应促使Symatese母公司为区域内的现场产品申请监管批准。作为合法制造商,Symatese Parent应为产品在相关政府机构注册的所有者。
7.4改善货架寿命。 在第一次商业销售之前以及在整个协议期限内,Symatese应促使Symatese母公司本着诚信原则进行稳定性测试,以将产品的任何监管批准中规定的有效期延长至至少 [***].
7.5信息交流。
(a)缺陷。如果Symatese被告知任何监管材料存在缺陷,则Symatese应立即通知Evolus,双方应就适当的回应和时间安排相互协商。Symatese应对此类缺陷做出回应。双方承认,政府当局可能要求对其查询作出快速答复,在这种情况下,双方应共同努力,确保在规定的截止日期内作出答复。
(b)政府通信。
双方应迅速(但无论如何不迟于[***]相互提供与任何政府当局的所有材料通信的副本,包括但不限于关于产品、设施或与产品相关的程序或过程的不良事件报告和安全报告;以及
第7.5(B)节规定的通知义务为二十四(24)小时,如果政府当局开始或威胁要扣押产品,或就Symatese而言,关闭或暂停设施的运营。
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(C)如果可行,Evolus有权在提交之前审查Symatese对与产品有关的任何材料通信的答复,并且应在提交之前考虑Evolus的合理意见和意见,但应及时提交Evolus的意见。Symatese还应尽其最大努力向Evolus提供上述关于任何Symatese合同提供商的通知、信息、文档和发表意见的机会。
(D)在初始任期内,至少每个历季,每一缔约方应随时向对方通报各自领土内与该领域产品有关的监管和商业发展的实质性情况,包括其各自领土的任何政府当局作出的任何重大决定。
7.6合作。双方应就本第7条管辖的活动相互合作,包括执行文件和向另一方提供信息。
7.7 Diligence.Symatese应单独或与其关联公司一起使用商业上合理的努力,以获得监管部门的批准,并至少开发和制造[***]面向该地区的实地产品。
7.8质量控制。Symatese应在商业上合理努力,在所有实质性方面根据所有适用法律(包括适用的cGMP)开发和制造产品,并保持持续的质量保证和测试程序,以满足适用法律下的法规要求。
7.9如果本质量和监管协议的条款在任何时候与欧盟许可证供应和分销协议的条款相冲突,应以质量和监管协议的条款为准。
质量和监管协议是本《欧盟许可证供应和分销协议》的附属合同。
鉴于双方都承认质量和监管协议以及分销协议是履行其义务所必需的。
8.SYMATESE义务
8.1制造设施
(A)Symatese母公司目前拥有一个生产产品的运营和高效设施(当前设施)。作为根据本协议向Evolus持续供应产品的保证,Symatese承诺建立第二个制造产品的设施,该设施与目前的设施一样运作和高效,以创造额外的制造能力(额外的设施)。
(B)缔约方应组成营销委员会的小组委员会,由每一缔约方至少一(1)名成员组成,以根据国际标准化组织13485提供关于扩建的最新情况和反馈。
9.知识产权
9.1商标许可证。Symatese及其附属公司特此授予Evolus免版税、独家、不可转让、不可转让、不可再许可的权利,仅在与产品在该地区的广告、销售、分销和商业化相关的情况下使用商标。Evolus应使用以下商标:(I)遵守适用的
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法律;以及(Ii)与Symatese自生效之日起基本上等同于Symatese所维护的那些标准的风格和外观标准合理地一致。
9.2 IP所有权。每一方都将保留在生效日期之前存在的或在本协议项下开展的活动之外由其构思、付诸实践、制造或开发的所有知识产权的所有权和所有权利、所有权和利益。Symatese还将保留Symatese商标的所有权。本协议不考虑联合研究。如果双方决定在任期内进行联合研究,则双方应谈判并另行签订联合研究协议。
9.3没有其他所有权。除本协议明确规定外,任何一方不得以明示、默示或禁止反言的方式授予任何一方对另一方的任何专利申请、专利、商业秘密、商标或其他知识产权的任何权利、所有权或利益。
9.4Inflingment。Evolus应负责处理Evolus或其附属公司在区域内可能了解到的与产品相关的任何商标、专利或其他知识产权的侵权行为,包括就此类侵权行为启动任何保护行动,并且Symatese同意尽最大可能进行合作,使Evolus能够进行此类辩护。
10.保密
10.1保密义务和非使用义务。在本节的约束下,双方承诺严格保密,不向任何第三方披露,或在履行各自的义务或行使各自在本协议项下的权利之外,使用任何直接或间接属于或与另一方或其关联方有关的任何形式的专有、机密信息,这些信息由一方或其代表披露,并由另一方根据本协议或履行本协议或在履行本协议的过程中获得。双方同意,在未经另一方事先书面同意的情况下,接收另一方的保密信息的一方不得向任何第三方披露此类保密信息,但按照符合本协议的书面条款以保密方式向任何第三方披露的除外。
10.2允许的披露。在下列情况下,一方可在合理必要的范围内披露另一方披露的保密信息:
(A)遵守适用的政府法律、法规(包括适用的证券交易所的规定)或司法命令;但任何此类披露的通知应在任何此类披露之前尽快发送给另一方,以便为另一方提供挑战或限制披露义务的机会。
(B)在向实际或潜在投资者、投资银行家、贷款人、其他融资来源或收购人(及其律师和独立会计师)披露与此类第三方的潜在投资、收购、合作、合并、公开发行、尽职调查或类似调查有关的信息时,或在机密融资文件中披露,但在每一种情况下,任何此类第三方均同意遵守保密和不使用条款(或就接受方的律师和独立会计师而言,除披露与产品制造有关的任何商业秘密或专有技术外,披露任何与产品制造有关的商业秘密或专有技术时,应事先获得书面同意;或
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(C)在向接受方披露以下信息时:(I)关联方、潜在或实际的合作者、合作伙伴和被许可方(包括潜在的联合营销和联合促销承包商);(Ii)潜在或实际的投资银行家、收购人、贷款人或投资者;以及(Iii)雇员、顾问和代理人;在披露之前,每个人都必须遵守本条第10条规定的类似保密和不使用义务。
10.3期限和例外情况。本条款第10条所包含的义务在本协议到期或因任何原因终止后的十(10)年内继续有效,但适用法律规定的具有商业秘密资格并被适当识别为商业秘密的保密信息除外,并且只要该保密信息符合商业秘密的资格,该保密信息将继续有效。尽管有上述规定,本条第10条所载的保密义务不适用于下列任何保密信息:
(A)由披露方在根据本协议向接受方披露之前或之后公开披露;
(B)在披露方披露之前,接收方或其任何关联公司已知晓的,但没有义务保密的;
(C)随后由合法拥有的第三方以非保密的方式向接收方或其任何关联方披露,没有保密或不起诉义务;或
(D)在向接收方披露之前或之后,由第三方发布或以其他方式公开可用或进入公有领域,接收方没有违反本协议直接或间接提供。
10.4新闻稿。每一方同意不发布任何新闻稿或其他公开声明,披露本协议或拟进行的交易,除非该新闻稿或其他公开声明得到另一方的书面批准(此类批准不得被无理扣留、延迟或附加条件);但每一方将被授权在未经另一方批准的情况下,按照适用法律(包括1933年美国证券法修订本和1934年美国证券交易法修订本)或任何证券交易所规则的要求,发布任何披露本协议或拟进行交易的其他公开声明。然而,双方同意,与本协议有关的第一份新闻稿须事先获得双方的书面批准。
11.申述及保证
11.1授权;可执行性。每一方陈述并向另一方保证:(A)它是一家在其管辖范围内正式成立和有效存在的公司,并拥有订立本协议所需的一切必要权力和授权;(B)它获得所有必要行动的正式授权,以签署、交付和履行本协议并完成本协议所设想的交易,并且这些交易不会与该方在任何其他协议下的义务发生冲突或导致违约;以及(C)它已正式签署并交付了本协议。
11.2遵守法律、许可证和许可证。双方声明并向另一方保证,他们根据本协议采取的行动应遵守与产品的开发、制造、供应和使用有关的所有适用法律和法规,如适用,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》,以及为执行经济合作与发展组织(OECD)《打击在国际商业交易中贿赂外国官员公约》而颁布的任何法律。每一方还声明并保证,在整个期限内,它已经并将自费获得和维护任何和所有许可证、许可、订单、
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领土政府当局履行本协定规定的义务所需的授权和同意。
11.3取消律师资格。双方声明并向另一方保证,在产品的开发、制造和商业化过程中,双方没有、也不应故意使用曾经被禁止、或因某人可能被禁止的罪行而被禁止或被定罪的任何员工、顾问或分包商(包括美国食品和药物管理局根据《美国法典》第21编第335a条(或受到任何其他政府当局的类似制裁))。每一方应在意识到(A)其任何雇员、顾问或分包商已被任何政府当局禁止或成为禁止程序的对象,或(B)第11.3条的任何部分不再真实和正确时,立即通知另一方。
11.4产品保修。Symatese向Evolus保证:
(A)根据本协议向Evolus供应的产品应按照ISO 13485、监管部门批准的标准制造,并符合规格,并且在材料和工艺方面没有重大缺陷;
(B)根据本协议向Evolus供应的产品没有设计缺陷;
(C)不存在或威胁对赛马特斯的索赔、留置权或诉讼会干扰产品的商业化;
(D)任何产品、产品的制造或商业化均不侵犯任何第三方知识产权;
(E)Evolus将获得对产品的良好和有效的所有权,没有任何种类的产权负担和留置权;
(F)产品是按照适用法律制造和供应的;以及
(G)所有产品在运往Evolus时均符合保质期门槛。
Evolus应根据本第11.4条通知Symatese有关产品的任何保修索赔。在收到保修索赔后,赛马特应立即维修或更换适用的产品,不向Evolus收取任何费用。
12.弥偿及保险
12.1Evolus赔偿。根据第12.3条的规定,Evolus在此同意赔偿Symatese、其联属公司及其各自的董事、员工和代理人(“Symatese受赔人”)因任何第三方的疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议(包括违反第11条中的任何陈述或保证)而引起或与之相关的任何和所有索赔、诉讼、要求、损失、责任、损害、罚款或支出,包括合理的律师费(统称为“索赔”),为其辩护并使其不受损害,除非,在每一种情况下,只要此类索赔是由于任何Symatese受赔人的疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议而引起的。
12.2由Symatese赔偿。在符合第12.3条的前提下,赛马特同意赔偿、辩护并使Evolus、其联属公司、其各自的董事、员工和代理免受任何第三方因疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议而引起或与之相关的任何和所有索赔
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(包括违反第11条中的任何陈述或保证),除非此类索赔是由于Evolus、其附属公司或其允许的任何分销商、销售代表或员工的疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议而引起的。
12.3程序。如果一方要行使第12.1条或第12.2条规定的权利,寻求行使其权利的一方(“被补偿方”)必须:(A)迅速将索赔通知另一方(“补偿方”);但不发出此类通知并不解除补偿方的义务,除非这种不能发出通知的行为实际上和实质性地损害了被补偿方的权利;(B)按合理要求向补偿方(及其保险人)提供合理的合作,以补偿方的合理成本和开支;和(C)向补偿方(及其保险人)提供抗辩或解决索赔的完全授权;但补偿方不得以任何方式解决或妥协索赔:(I)要求被补偿方支付任何款项;(Ii)要求被补偿方以任何方式承认法律错误;或(Iii)在每种情况下,在未经被补偿方事先书面同意的情况下对本协议进行修改,同意不得被无理扣留、拖延或附加条件。任何一方都没有义务就未经补偿方书面同意而达成的任何和解对另一方进行赔偿。受补偿方有权自费参与索赔并为其选择律师。
12.4保险。在此期间,Evolus应尽商业上合理的努力,从信誉良好的保险公司购买并维护与类似情况下公司的正常业务做法相一致的保险。应一方要求,另一方应在根据本协议购买和维护的任何保险单上将该另一方列为附加被保险人,并应要求向另一方提供书面保险证据。每一方应至少在此类保险取消、不续保或重大变更前三十(30)天向另一方发出书面通知。每一方应应另一方的书面要求,向另一方提供一份证明前述承保范围的保险证书。
13.法律责任的限制
13.1排除了后果性损害。除违反第10条规定的义务外,除第12条中关于索赔的另有规定外,任何一方均不对另一方承担与本协议或本协议预期的交易有关的任何间接、附带、后果性、特殊、惩罚性或惩罚性损害赔偿责任,包括利润损失。
13.2LIABILITY限制。除非违反第10条规定的一方义务,且除第12条关于索赔另有规定外,在任何情况下,EVOLUS及其附属公司因本协议引起或与本协议相关的总责任,不论诉讼或索赔是否基于合同、侵权或任何其他法律理论,均不得超过EVOLUS在诉讼或索赔前六(6)个月内根据本协议向SYMATESE支付的总金额(根据提起诉讼或索赔之日确定)。
13.3条款的独立性。双方同意,第13.1条和13.2条不受本协议规定的违反保修的任何排他性补救措施的影响。此外,Symatese和Evolus各自同意本协议中规定的产品价格
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协议反映了本协议中规定的风险分配,如果没有对其责任的这些限制,各方将不会签订本协议。
14.任期及终止
14.1Term. 根据第14.2条的规定,本协议自生效日期起生效,并持续至协议区域内某产品实现首个监管里程碑之日起十五(15)周年之日(下称“初始期限”)。 在初始期限之后,只要Evolus满足最低购买要求且任何一方未根据第14.2(a)条终止本协议,本协议应自动续期五(5)年(各为“后续期限”)。初始期限和每个后续期限应统称为“期限”。
142终止。
(a)If任何一方认为另一方严重违反其在本协议项下的义务,则守约方可向另一方发出违约通知。 自收到通知之日起,涉嫌违约方应在四十五(45)天内纠正违约行为,但如果违约行为能够纠正,但未能在45天内纠正,违约方可在合理的额外期限内,通过在该等45-日期间,并使用商业上合理的努力,以追求这样的行动。 如果涉嫌违约方未能在上述适用期限内纠正违约行为,则最初发出违约通知的一方可在发出书面终止通知后终止本协议。 双方同意,只有在适用的重大违约不能通过具体履行和支付非违约方根据本协议可获得的金钱损害赔偿的组合得到充分补救的情况下,方可援引本第14.2(a)条规定的终止补救。
(b)如果Symatese未能在2026年12月31日前达到监管里程碑,Evolus可通过向Symatese发出书面终止通知立即终止本协议。 此类终止应在Symatese收到Evolus通知后三十(30)天生效。
(c)如果Evolus未能购买第3.1条规定的最低采购要求,Symatese可通过向Evolus发出书面终止通知立即终止本协议。 此类终止应在Evolus收到Symatese通知后三十(30)天生效。
14.3终止或终止的影响。
(a)在本协定终止或期满之日,每一方对另一方的权利应在本协定终止或期满后继续有效。
(b)Evolus就截至终止生效之日尚未实现的里程碑支付任何里程碑付款的义务应终止,Evolus应有权在终止生效之日起一百八十(180)天内继续销售产品,但须根据第4.5条支付特许权使用费。 在该一百八十(180)天期限结束时,Evolus应销毁任何剩余的未售出产品供应,并向Symatese发送销毁证明。
(c)各接收方应将披露方的所有机密信息(包括其所有副本以及披露方交付或提供给接收方的所有材料、物质和合成物)返还给披露方或根据披露方的选择销毁,但接收方可在其法律文件中保留一份该等保密信息的副本,仅用于使其能够遵守规定
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本协议,且接收方不得被要求从其备份或存档电子记录中删除该等机密信息,包括其电子实验室笔记本和实验室信息管理系统。
(d)终止本协议的一方,或在本协议到期的情况下,每一方,不应对另一方因本协议到期或提前终止而遭受的任何种类的任何损害(无论是直接的还是间接的)承担责任。 本协议的终止并不构成任何一方放弃本协议项下、法律上、衡平法上或其他方面的任何权利、救济或抗辩。
(e)终止并非本协议项下的唯一补救办法,无论终止是否得到执行,也无论本协议中有任何相反的规定,所有其他补救办法仍将有效,除非本协议另有约定。
14.4Survival. 第10条的规定应在本协议到期或终止后继续有效,并应继续有效十(10)年。 此外,(a)第1条、第11条至第13条、第15条、第16条和第17条的规定在本协议期满或终止后继续有效;(b)第9.3条、第9.4条、第14.3条和第14.4条在本协议期满或终止后继续有效;及(c)第3.5 - 3.7、4.1、4.2、4.3、4.5 - 4.8、5.4 - 5.6、6.1 - 6.5、7.1及7.5条在本协议到期或终止后继续有效,但仅限于在以下情况下产生的任何义务:(i)在本协议终止或到期前;或(ii)根据第14.3(b)条。
15. 数据保护
15.1根据本协议,双方可以交换包含GDPR第4条定义的个人数据(“个人数据”)的文件和/或信息。双方承诺遵守与数据保护有关的所有适用法律和法规,特别是2016年4月27日的欧盟通用数据保护条例n°2016/679(“GDPR”),以及适用于为履行本协议而处理的个人数据的现有或未来的其他法规。
15.2双方应采取一切必要步骤,在尽可能最佳的安全和保密条件下保护他们根据本协定收集和/或处理的个人数据。此外,双方仅应在严格履行本协议的情况下保留和/或处理此类数据,并应确保此类数据保持完整,不得被未经明确授权的第三方以任何方式变形、损坏或获取。
16.一般条文
16.1个节点。除本协议另有规定外,一方向另一方发出的任何通知、报告、付款或文件应以书面形式发出,并应视为当面送达或通过挂号信或挂号信邮寄、预付邮资(该邮寄通知在邮寄之日后三(3)个工作日内生效)、或由国家认可的隔夜快递寄送(该快递寄送的通知在寄存给该信使的一个工作日后生效)、或通过电子邮件或传真发送(该通知通过电子邮件或传真发送时生效),如以挂号信、挂号信或隔夜快递确认)如下:
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如果是对Symatese美学:如果是对Evolus:
地址:Z.A‘Outreville,60540 Bornel
注意:导演热内拉尔
电话:[***]
电子邮件:[***]
地址:520 Newport Center Dr.,Suite 1200
加利福尼亚州纽波特海滩,加利福尼亚州,92692。
注意:首席执行官
电话:[***]
电子邮件:[***]
将副本复制到:将副本复制到:
地址:Z.A‘Outreville,60540 Bornel
注意:方向金融
电话:[***]
电子邮件:[***]
地址:520 Newport Center Dr.,Suite 1200
加利福尼亚州纽波特海滩,加利福尼亚州,92692。
注意:法律
电话:[***]
电子邮件:[***]

或任何一方书面通知另一方指定的其他地点。

16.2适用法律。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协议。
16.3控制权变更。 如果Symatese或Symatese母公司(统称为“卖方”)收到第三方关于出售其全部或绝大部分资产或股权的善意要约,卖方应将该要约通知Evolus或Evolus母公司。(统称为“采购方”)在合理的时间内,但无论如何不得迟于收到要约后30天。
16.4修改和放弃。 本协议的条款和条件的任何修订或豁免对任何一方均不具有约束力,除非双方以书面形式签署并明确说明本协议的修订或豁免条款。 任何一方放弃追究另一方违反本协议的行为,对任何其他违反本协议的行为均无效,无论该等违反行为是否与本协议相同或与任何其他条款或条件有关,也无论该等违反行为发生在放弃追究之日之前或之后。
16.5英语语言。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。
16.6独立订约人,无合伙关系。 各方声明,其作为独立承包商代表自己行事,而不是作为另一方或任何第三方的代理人(或法定代表人)行事。 本协议以及Symatese和Evolus之间据此建立的关系不构成合伙、合资、特许经营、代理或雇佣合同。 Evolus未被授予也不得行使代表或以Symatese或其关联公司的名义承担或创设任何义务或责任的权利或权限。
16.7Assignment. 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让本协议或其在本协议项下的权利或义务;但任何一方均可转让本协议或其在本协议项下的所有权利和义务:(a)向关联公司转让,或(b)向第三方转让或出售该方与本协议有关的全部或绝大部分资产或业务,无论是通过控制权变更、合并、出售股票、出售资产或其他方式。 任何违反第16.7条的转让均无效
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空虚 本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。
16.8Severability. 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。 双方同意,双方应本着诚信原则进行协商,或应允许法院以实质上与无效、非法或不可执行条款尽可能相似的有效条款替换本协议中被视为无效、非法或不可执行的任何条款。
16.9Interpretation. 本协议中的标题仅为方便参考而设,不具法律效力。 本协议应被视为包括双方共同选择的语言,不得对任何一方适用任何严格的解释规则。 除非本协议另有明确规定或本协议的上下文另有要求:(a)单数应包括复数,反之亦然;(b)任何性别的词语包括其他性别;(c)诸如“本协议”、“本协议”、“特此”和“本协议下”等词语指的是整个协议;(d)“包括”、“包括”、“诸如”和“例如”等词语应被视为后接“但不限于”、“不限于”或类似含义的词语,除非另有规定;(e)“或”一词应视为包括“和”一词(例如,“和/或”);(f)对特定法规、法律或条例的提述包括据此颁布的所有规则和条例以及当时有效的任何后续法规、法律、规则或条例,在每种情况下包括其当时的修正案;(g)对“条款”、“章节”、“子节”、“条款”或其他细分、或附件或附录的引用,(b)本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。(i)本协议内任何协议、文书或其他文件的定义或提述,应解释为提述不时修订的该等协议、文书或其他文件,补充或以其他方式修改(j)本协议中对任何人士的任何提及均应解释为包括该人士或实体的继承人和受让人;(k)“通知”一词是指书面通知(无论是否具体说明),并应包括本协议项下的通知、同意、批准和其他书面通信;(l)要求一方、双方或本协议项下的任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条款应要求该等同意,同意或批准应是具体的书面形式,无论是通过书面协议、信函、经批准的会议记录或其他方式,包括通过电子邮件;及(m)除非另有说明,提及任何特定法律、规则或条例,或其中的条款、章节或其他分部,应被视为包括其当时的修正案或其任何替代或后续法律、规则或条例。
16.10完整协议。 本协议中包含的条款、条件和规定构成双方对本协议所述交易和事项的完整理解,并取代之前与本协议标的相关的所有通信、陈述、协议和理解。 为明确起见,本协议应取代双方之间先前达成的涵盖本协议标的的任何保密或不披露协议(“先前CDA”)和所有机密信息(定义见本协议)双方在生效日期前根据先前CDA交换的信息应受先前CDA的管辖,双方在生效日期或之后交换的所有机密信息均受本协议管辖。
16.11更进一步。 各方承诺并同意,在签署和交付本协议后,其应签署和交付任何进一步的法律文书,并采取任何合理必要或可能合理必要的行动,以使本协议的条款和条件生效,而无需任何额外的对价。
16.12不可抗力。 任何一方均不应因未能或延迟履行本协议项下的任何义务而对另一方承担责任,或被视为违约或违反本协议,
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如果此类未能履行或延误是由受影响方无法合理控制的原因造成的,可能包括流行病、大流行病,(包括COVID-19)、禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱、骚乱、内乱、罢工、停工或其他劳动力骚乱或短缺、火灾、洪水、或其他天灾、或任何政府机构的行为(包括就地避难令、检疫令或封锁令),或无法获得与产品制造相关的材料。 受影响的一方应在合理可行的情况下尽快将此类不可抗力情况通知另一方,并应立即采取并继续努力采取一切必要的商业上合理的努力,以纠正此类不可抗力情况或在持续存在的情况下履行其义务。
16.13Counterparts. 本协议可签署多份副本,每份副本应视为原件,但所有副本应共同构成同一份文件。 副本可以通过传真或PDF格式的电子方式签署和交付,每份副本在发送时均具有约束力。
17. 争议解决
17.1争议解决。 双方同意,因本协议产生的或与本协议有关的任何争议、纠纷或索赔(下称“争议事项”)应仅通过第17条规定的程序解决,且该等程序构成具有法律约束力的义务,是本协议的基本条款。 如果任何一方未能遵守本第17条规定的程序(可通过书面协议进行修改),另一方可在任何有管辖权的法院提起诉讼,要求具体履行这些程序。
17.2仲裁。每一非排除索赔的争议事项应通过由国际商会(“ICC”)管理的具有约束力的仲裁来最终解决。
17.3仲裁的地点和地点为[***]。应有三(3)名仲裁员,每名仲裁员应在医疗器械、生物技术或制药行业具有丰富的法律或商业经验,且任何人不得是任何一方或其各自关联公司或任何分被许可方的现任或前任雇员或董事的现任或前任员工或现任大股东。此类仲裁员的遴选应遵循下列规定:
申请人(“申请人”)应在仲裁通知(“仲裁通知”)中指定一(1)名仲裁员。如果申请人没有在其仲裁通知中指定一(1)名仲裁员,则国际刑事法院应在[***]在任何一方提出申请后的几天内,为索赔人指定一(1)名仲裁员。
被申请人(“被申请人”)应在对仲裁通知的答复(“仲裁通知答复”)中指定一(1)名仲裁员。如果被申请人未:(A)在对仲裁通知的答复中指定一(1)名仲裁员;或(B)在要求提交对仲裁通知的答复的时间内提交其答复,国际商会应在[***]在任何一方提出申请后的几天内,为被申请人指定一(1)名仲裁员。
如上指定的两(2)名仲裁员应在[***]第二名仲裁员的确认日,指定第三名仲裁员担任仲裁庭首席仲裁员。如不符合上述指定,[***]自第二名仲裁员确认后,国际刑事法院应在[***]在任何一方提出申请的几天后,指定首席仲裁员。
(A)仲裁程序应以英语进行。仲裁庭在根据国际商会仲裁规则提交仲裁通知时,应适用国际商会现行有效的《国际刑事法院仲裁规则》(以下简称《国际商会规则》),国际商会规则被视为
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通过引用本小节将其并入。如果国际商会规则与第17.2款的规定相抵触,包括有关指定仲裁员的规定,应以第17.2款的规定为准。
(B)仲裁员应严格按照仲裁各方提交的国内法律对仲裁各方提交的任何争议事项作出裁决[***]不适用任何其他实体法。
(C)当事各方应与当事一方合作,全面披露和提供当事另一方要求的与此类仲裁程序有关的所有相关信息和文件;但争议事项应以保密方式解决,除非法律要求或法院协助执行仲裁裁决,否则不得披露或以其他方式使用上述信息或文件或仲裁结果。
(D)在仲裁期间和作出仲裁裁决之前,当事各方应继续履行本协定项下没有争议的义务。
(E)在仲裁裁决作出或争议以其他方式解决之前,任何一方均可向仲裁员申请临时强制令救济。仲裁员裁决惩罚性损害赔偿或任何其他类型损害赔偿的权力,不应以一方当事人的补偿性损害赔偿来衡量,应受第13条规定的限制。
(F)除为确认或执行裁决所必需的范围外,或在适用法律可能要求的范围内,未经另一方事先书面同意,当事一方和仲裁员不得披露仲裁的存在、内容或结果。在任何情况下,不得在适用的诉讼时效禁止启动基于争议、争议或索赔的法律或衡平法程序之日之后启动仲裁。
(G)双方同意,如果对本协定项下的履行的性质或质量产生争议,任何一方不得终止本协定,直至争议事项通过仲裁或其他司法裁决最终解决为止。双方还同意,在争议事项得到解决之前,根据本协定支付的任何款项,如果仲裁员或法院确定该等款项不应支付,应予以退还。
17.4临时补救措施。本协定不限制任何一方在任何有管辖权的法院或仲裁小组寻求获得保护该方权利或财产所需的任何衡平法或临时救济或临时救济,包括禁令救济的权利,并且即使双方之间有任何正在进行的讨论或任何正在进行的仲裁程序,该当事一方仍可提起和维持此类诉讼。此外,任何一方均可在任何有管辖权的法院提起诉讼,以解决与任何例外索赔有关的争议,任何此类例外索赔均不应根据第17.2条进行仲裁。在法院寻求或获得此类衡平法或临时救济或临时救济,不应被视为根据本协议规定的争端解决条款放弃本协定。为清楚起见,任何此类衡平法补救措施应是累积性的,而不是排他性的,并且是任何一方根据本协定或适用法律可能拥有的任何其他补救措施的补充。
[签名页面如下。]
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兹证明,自生效之日起,双方已促使各自的正式授权人员签署本协议。



SYMATESE与EVOLUS合作
Symatese Aesthetics S.A.S收购了Evolus Pharma B.V.
该公司由其唯一股东Evolus,Inc.持有。


                            
作者:让-保罗·热拉尔丹作者:David·莫阿塔泽迪
头衔:CEO。头衔:Evolus,Inc.首席执行官



[许可、供应和分销协议的签字页]



附件A

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附件B

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