EOL-20231231错误2023财年0001570562Http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberHttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberP3YP6Y0.0833P1YP1Y00015705622023-01-012023-12-3100015705622023-06-30ISO 4217：美元00015705622024-03-01Xbrli：共享00015705622023-12-3100015705622022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财年。12月31日, 2023
或
☐*根据第13 O条提交过渡报告1934年《证券交易法》R 15(D)
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本。
佣金文件编号：001-38381
_____________________________
EVOLUS，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
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| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 46-1385614 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别码) |
| 520 Newport Center Dr.，1200套房 新港海滩, 加利福尼亚92660 (949) 284-4555 (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号) | |
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| | | | | | | | |
| 根据该法第12(B)节登记的证券： | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.00001美元 | EOL | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| 根据该法第12(G)节登记的证券： | |
| 无 | |
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是*☒不是☐。
如果注册人不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是*☐*不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是*☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒：不是☐。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守交易所法案第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒没有☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记标明这些错误更正中是否有任何重述需要根据 240.10D-1(B)节对登记人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。如果是，则☐不会。☒
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元404.7700万美元，基于注册人的普通股在纳斯达克全球市场上的收盘价为每股7.27亿美元。
截至2024年3月1日， 57,943,622注册人的唯一普通股类别的股票是流通股。
以引用方式并入的文件
注册人为其2024年股东周年大会所作的最终委托书(“委托书”)的部分内容以引用方式并入本10-K表格年度报告第III部分第10、11、12、13和14项。此类委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会.
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| EVOLUS，Inc. | |
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| 目录 | |
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| | 页面 |
| 第一部分 | |
| 项目1 | 业务 | 4 |
| 第1A项 | 风险因素 | 19 |
| 项目1B | 未解决的员工意见 | 47 |
| 项目1C | 网络安全 | 47 |
| 项目2 | 属性 | 47 |
| 第3项 | 法律诉讼 | 47 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 48 |
| 第II部 | |
| 第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 49 |
| 项目6 | [已保留] | 51 |
| 第7项 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 52 |
| 第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 62 |
| 项目8 | 财务报表和补充数据 | 63 |
| 项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 97 |
| 第9A项 | 控制和程序 | 98 |
| 项目9B | 其他信息 | 100 |
| 项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 100 |
| 第三部分 | |
| 第10项 | 董事、高管与公司治理 | 100 |
| 项目11 | 高管薪酬 | 100 |
| 项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 100 |
| 第13项 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 100 |
| 项目14 | 首席会计费及服务 | 100 |
| 第四部分 | |
| 项目15 | 展示、财务报表明细表 | 101 |
| 项目16 | 表格10-K摘要 | 104 |
| | |
| 签名 | |
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-K表格年度报告或年度报告包含《1933年证券法》第27 A节（经修订）或《证券法》以及《1934年证券交易法》第21 E节（经修订）或《交易法》所定义的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括有关未来事件、我们的业务、财务状况、经营业绩和前景、我们对监管批准的计划和期望、我们的行业和我们经营的监管环境。本文所载的任何陈述，不是历史或当前事实的陈述是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、”预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”或这些术语的否定词，或其他旨在识别有关未来陈述的可比术语来识别前瞻性陈述。本文所载的前瞻性陈述是基于我们目前的预期、假设、估计和预测，我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的，并受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。该等风险及不明朗因素均难以或不可能准确预测，且其中大部分超出我们的控制范围，包括但不限于本年报下文“风险因素概要”及第1A项风险因素所述者。
您应仔细考虑这些风险，以及我们将来向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中描述的其他风险，包括随后的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，这些文件可能会不时修改、补充或取代我们披露的风险和不确定性。我们也在一个竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异的程度。
鉴于本文所包含的前瞻性陈述中固有的重大风险和不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将实现此类结果，并提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅在本文日期发表。除非法律要求，我们没有义务修改本文所包含的前瞻性陈述，以反映本文日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读本10-K表格年度报告和我们向SEC提交的其他文件，了解我们的实际未来业绩、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期有重大差异。我们通过上面提到的警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
风险因素摘要
投资于我们的证券涉及各种风险，我们敦促您在投资于我们的证券之前仔细考虑本年度报告10-K表格中第1A项“风险因素”下讨论的风险。如果发生以下或第1A项“风险因素”中的任何风险，我们的业务可能会受到重大不利影响。如第1A项“风险因素”所详述，可能影响我们业务、财务状况及经营业绩的主要风险及不明朗因素包括但不限于以下各项：
•我们目前完全依赖于我们唯一的商业产品Jeuveau的成功商业化®.如果我们不能成功地推销和销售Jeuveau®，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
•我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来我们将继续遭受亏损。我们只有一种经批准的产品，再加上我们有限的经营历史，很难评估我们未来的生存能力。
•我们依靠Symatese来获得美国和欧洲的Evolysse™皮肤填充剂产品线的监管批准。 未能获得批准或未能在我们的估计时间框架内获得批准，将对我们销售这些产品的能力产生负面影响。
•我们可能需要额外的融资来资助我们的未来运营或执行企业发展活动，如果我们无法以可接受的条款获得所需的额外资本，或根本无法获得额外资本，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的运营。
•如果我们或我们的交易对手不遵守我们与Medytox，Inc.达成的和解协议的条款，或Medytox，我们可能会面临诉讼或失去我们的营销和销售Jeuveau的能力，®，这将对我们开展业务的能力、我们的财务状况以及持续经营的能力产生重大不利影响。
•与Medytox的和解协议条款将继续降低我们的盈利能力。
•我们的业务、财务状况及营运已经并可能于未来受到COVID-19疫情复苏或其他类似传染病爆发的不利影响。
•我们依赖与大宇签订的经修订的许可和供应协议，即大宇协议，为我们提供经销Jeuveau的独家权利®在某些地区。任何终止或失去大宇协议项下的重要权利，包括独家经营权，都将对我们的Jeuveau开发和商业化产生重大不利影响®.
•如果我们不能成功地授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。
•若沃® 面对和我们未来的任何产品候选人都将面临的激烈竞争和我们未能有效竞争，可能会阻碍我们保持市场份额和扩张。
•若沃®可能无法获得广泛的美容从业者的采用和使用或消费者对商业成功所必需的需求。
•我们营销Jeuveau的能力®仅限于治疗眉间皱纹，如果我们想扩大我们销售Jeuveau的适应症®，我们将需要获得额外的监管批准，这将是昂贵的，可能不会获得批准。
•第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的商业化努力，并中断我们的产品供应。
•如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括大宇，无法维护、获得或保护与Jeuveau有关的知识产权®或者我们未来的任何候选产品，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
•我们可能需要扩大我们组织的规模，包括我们的销售和营销能力，以便进一步营销和销售Jeuveau®我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
•我们依赖我们的数字技术和应用程序，如果计算机系统发生故障或破坏，我们的业务和运营将受到影响。
•我们受到广泛的政府监管，我们的候选产品可能面临延迟或无法获得监管部门的批准，我们遵守持续的监管要求可能会导致大量额外费用，限制或推迟监管部门的批准，或者如果我们不遵守，我们将受到惩罚。
除非上下文另有说明，否则在本Form 10-K年度报告中使用的术语“Evolus”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”是指Evolus，Inc.，一家特拉华州的公司，以及我们的子公司作为一个整体，除非另有说明。
EVOLUS™，Jeuveau®，Evolux®和Evolysse™是我们的商标，用于本年度报告的10-K表格。热沃®是我们批准的产品（非专有名称为pabotulinumtoxinA-xvfs）在美国的商品名。该产品在美国以外有不同的商品名，包括Nuceiva®在加拿大、欧洲和澳大利亚，但在本年度报告的10-K表格中，®.我们的皮肤填充产品在美国以外有不同的商品名，包括Estyme®在欧洲，但在10-K表格的本年度报告中称为Evolysse™。表格10-K上的年度报告还包括其他组织（如BOTOX）的商标、商品名称和服务标志®和肉毒杆菌毒素®化妆品，我们在10-K表格的年度报告中将其称为BOTOX。仅为方便起见，本年度报告10-K表格中提及的商标和商品名称可能没有®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大限度地维护我们的权利，或者适用的所有者不会维护其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的认可或赞助。
网站参考文献
在本10-K表格年度报告中，我们参考了我们的网站www.evolus.com。通过本表格10-K对我们网站的引用仅为方便起见，我们网站上的内容不构成本表格10-K年度报告的一部分，也不应被视为通过引用并入本表格10-K年度报告。
第一部分
项目1. 业务
概述
我们是一家全球性能美容公司，以客户为中心的方法提供突破性的产品。我们的主要市场是现金支付美容市场，其中包括医疗产品，消费者直接支付的口袋里。我们的客户是美容从业者谁是适当授权提供我们的产品。通过避免与报销产品相关的监管负担，并追求只注重美学的非报销产品战略，我们相信，我们可以创造灵活性，为客户提供独特的价值主张。我们利用这种灵活性，通过消费者忠诚度计划、联合品牌营销计划、促销活动和定价策略等计划推动客户采用。
我们的产品和候选产品
我们目前的市售产品和我们的候选产品分别代表了医疗美容领域最大的两个产品类别，即注射性神经毒素和注射性皮肤填充剂。
若沃® 是我们市售的专有900千道尔顿或kDa纯化A型肉毒杆菌毒素制剂，用于暂时改善成人中度至重度眉间纹（也称为“皱眉纹”）的外观。热沃®提供了一种900kDa肉毒杆菌毒素替代BOTOX（onabotulinumtoxinA）。我们相信，美容从业者通常更喜欢完整的900 kDa神经毒素复合物的性能特征，并习惯于注射这种制剂。
若沃®我们的透明全球临床项目的结果得到了支持，该项目包括2，100多名患者，并为医生评估购买Jeuveau提供了可靠的数据®.我们相信全面的透明临床数据集，包括一项头对头的III期研究，®和BOTOX，为医生推荐Jeuveau提供信心®给他们的病人。
若沃®目前在美国、加拿大和某些欧洲市场有售，我们计划在澳大利亚和其他欧洲市场推出该产品。
埃沃利斯TM是一个透明质酸真皮填充线，利用第一代冷技术目前在监管发展。该系列包括各种产品，包括美国和欧洲的中脸，鼻唇沟，嘴唇和眼睛。Evolysse已获得监管批准TM目前，该公司已在欧洲推出鼻唇沟产品，其余三种产品预计将于2024年底获得批准。我们预计前两款Evolysse™皮肤填充剂产品的上市前批准（PMA）申请将于2024年年中提交给美国食品药品监督管理局。预计前两种产品将于2025年获得美国监管机构的批准和商业上市，其余三种产品将于2026年和2027年获得监管机构的批准和产品上市。
下图详细介绍了我们主要产品线的某些重要功能：
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产品线 | 状态 | 描述 | 治疗 | 批准 | 预计2027年市场规模 |
若沃® | 商业广告 | 注射用A型肉毒毒素 | 成年人皱眉纹的外观暂时改善。 | 美国-2019年 加拿大-2018年 欧盟/英国/欧洲经济区-2019年 澳大利亚-2023年 瑞士-2023年 | 美国*--39亿美元 欧洲**-7亿美元 |
埃沃利斯TM | 监管发展中的候选产品 | 可注射透明质酸皮肤填充物产品组合。 | 改善中至重度鼻唇沟皱纹、面部中部体积、嘴唇丰满和眶下凹陷矫正。 | 欧洲--预计2024年末 美国-预计2025年 | 美国*-22亿美元 欧洲**-16亿美元 |
*资料来源：Medical Insight的全球美容市场研究
**来源：Clarivate美容注射剂市场洞察
医学美学的市场机遇
根据Medical Insights的数据，2023年，全球专业医疗美容产品的总销售额估计为197亿美元。到2027年，专业医疗美容产品的总销售额预计将以每年7.5%的速度增长，达到268亿美元。在这个市场中，由神经毒素和皮肤填充物组成的面部注射剂市场预计在2023年达到95亿美元，预计2027年将增长到133亿美元。
我们相信，医疗美容市场和面部注射剂市场将在一系列因素的推动下持续增长，包括：
•千禧一代和年轻人口越来越多地使用，他们越来越多地寻求医疗美容治疗，并利用神经毒素作为美容程序的切入点，因为它们具有微创性质；
•人口老龄化和预期寿命的增加，导致更多的消费者渴望在更长的时间内改善外表和福祉；
•可支配收入增加，美国经济分析局报告称，从2013年12月到2023年12月，美国实际可支配收入增长了约30%；
•提高认识，包括通过社交媒体，利用和接受选择性或微创美容程序；
•由于实施这些治疗的美容从业者的数量增加，继续创新并改善了获得这些治疗的机会。
在接受美容神经毒素治疗的多个年龄段中，我们战略性地将营销努力集中在千禧一代，这是美国人口中最大的群体。千禧一代被定义为出生于1981年至1996年之间的个人。我们认为，千禧一代认为美容治疗是个人健康和自我护理不可或缺的一部分，受到社交媒体和互联网的严重影响。
我们的战略差异化
我们战略的主要组成部分是：
•专注于医疗美容市场的最大细分市场。 在迅速扩张的全球美容市场中，美容神经毒素和真皮填充物是规模最大、增长最快的两个细分市场。由于进入市场的监管门槛很高，这些在经济上具有弹性的产品细分市场有望继续增长和采用。
•追求唯美的战略，以增强营销和定价的灵活性，同时提高客户的透明度。由于与第三方付款人报销的治疗产品相比，监管负担有所减轻，报销市场的市场参与者无法实现许多好处。若沃®是目前美国唯一一种没有治疗适应症的商业化神经毒素。
•在美国境外直接或合作推出，以接触和服务那些地区的美容从业者和消费者。
•利用我们差异化的数字平台，高效地开设新客户帐户，个性化购买流程，并有效地大规模部署营销计划，包括联合品牌媒体。我们已经建立并继续改进我们的平台，目标是减少摩擦，提高美容从业者和最终消费者的整体体验。
•通过授权技术、发展合作伙伴关系和潜在收购产品，建立一家拥有多元化产品的领先医疗美容公司。
临床证据/法规开发
若沃®- 透明：Glabellar系的Evolus临床开发
我们的透明度临床项目是一个全面的五项研究的Jeuveau临床开发项目®并用于满足国际监管要求。透明性项目包括三项III期研究，标题为EV-001、EV-002和EVB-003。Glabellar线的处理基于4点光数字Glabellar线量表或GLS，其中0=无线，1=轻度线，2=中度线，3=重度线。
美国III期临床试验 –复合终点与安慰剂
两项相同的美国III期研究EV-001和EV-002共招募了654名在最大皱眉时有中度至重度眉间纹的成年人。受试者以3：1的比例随机分配接受单次Jeuveau治疗，®或安慰剂。主要疗效终点定义为第30天归类为应答者的受试者比例。仅当研究者和受试者均独立同意从第0天至第30天最大皱眉时GLS改善≥ 2分时，受试者才被视为应答者。研究者和受试者必须同意的这种类型的终点称为复合终点。
这两项美国III期研究均达到了优于安慰剂的主要终点。意向治疗人群中的应答者百分比为：
•EV-001：安慰剂1.2%，Jeuveau 67.5%®组间绝对差异为66.3%，95%CI（59.0，72.4）
•EV-002：安慰剂1.3%，Jeuveau 70.4%®，组间绝对差异为69.1%，95%CI（61.5，75.1）
欧盟III期临床试验-Jeuveau的头对头比较®肉毒杆菌和安慰剂
EVB-003研究是TRANSPARENCY计划中的第三项III期安全性和有效性研究，®Botox和Placebo。该研究在欧洲和加拿大进行，招募了540名成年人，他们（i）研究者评估为中度至重度眉间纹，（ii）认为眉间纹对他们的情绪，焦虑或抑郁症状有重要的心理影响。受试者以5：5：1的比例随机分配，接受20单位Jeuveau的单次治疗®，20单位肉毒杆菌或安慰剂。
主要疗效终点被定义为在第30天被归类为应答者的受试者比例。应答者是GLS评分为0或1的受试者，由调查者最大程度地皱眉评估。对EVB-003研究中主要疗效终点的初步分析显示了Jeuveau的优越性®超过安慰剂，并确立了Jeuveau的非劣势®去打肉毒杆菌。主要疗效终点的应答者百分比为：
•安慰剂组4.2%，95%可信区间(0.0，9.8)；
•肉毒杆菌素组82.8%，95%可信区间(78.1，87.5)；
•若韦省的87.2%®组，95%可信区间(83.0，91.5)。
可信区间，或CI，是一个值的范围，从统计学上讲，结果所在的置信度是指定的水平。例如，在这项第三阶段研究的上述结果中，结果表明，安慰剂的应答率在0.0%到9.8%之间有95%的可信度，我们表示为：95%CI(0.0，9.8)。
治疗组之间的绝对差异是：
•83.1%在若沃之间®和安慰剂组，95%CI(70.3，89.4)，(p®优于安慰剂；
•Jeuveau之间的4.4%®和肉毒杆菌组，95%CI(-1.9，10.8)，Jeuveau非劣势®与肉毒杆菌毒素比较，根据95%可信区间下限得出的绝对差值超过-10.0%。
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| 欧盟第三阶段主要终端-由调查员评估，第30天(GLS=0或1)的响应率最高 | | 欧盟第三阶段主要终点--非劣势，在调查人员评估的第30天最多皱起眉头 |
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欧盟第三阶段试验-选择次要终端
透明度安全评估
对组成透明临床计划的所有五项研究的安全性进行了研究。若沃®耐受性相对较好，没有与药物有关的严重不良反应或SAE。大多数不良反应都很轻微，Jeuveau的标签信息®最常见的不良反应包括头痛(9.3%)、眼睑下垂(2.0%)、上呼吸道感染(3%)和白细胞计数增加(1%)。
埃沃利斯TM
真皮填充剂管道
下图概述了Evolysse的开发现状TM美国和欧盟的真皮填充物系列和预期的关键里程碑。在美国，我们正在寻求与FDA达成PMA。在欧盟，我们正在为Evolysse寻求CE标志TM真皮填充物系列。
其他临床评估
第二阶段“超强”若沃®临床试验
2021年11月，我们宣布启动第二阶段临床试验，旨在研究更高强度的Jeuveau剂量®在眉间线条上。这项计划中的眉间线研究是一项对照、随机、前瞻性、双盲、三臂试验，跟踪观察患者最多12个月。将招收三支：目前批准的20支肉毒杆菌和20支Jeuveau®与40个单位的“超强”Jeuveau相比®.
2023年1月，我们宣布了第二阶段临床试验的积极中期结果。Jeuveau“超强”公式的中期数据分析®根据患者恢复到最初的眉间线量表评分(基线)的时间和相同评分上至少改善一分的持续时间，显示了至少26周的中位持续时间。安全性结果包括33个不良事件，其中88%被评为轻度，12%被评为中度。在安全性结果中未观察到严重或严重的不良事件。2023年6月，我们宣布成功完成二期临床试验，2023年11月，我们公布了最终的“超强”临床试验结果。临床试验数据显示，Jeuveau的“特效”配方®与对照组的安全性相似，根据患者在治疗后恢复到基线的时间，平均持续时间至少为26周。
制造业
若沃®
大宇制药有限公司，或大宇，生产和供应Jeuveau®敬我们。大宇拥有70多年制造医药产品的经验，是韩国最大的制药公司之一。大宇在韩国建造了一家工厂，Jeuveau在那里®都是制作出来的。我们相信，这个设施将足以满足对若尔沃的需求。®在可预见的未来。大宇工厂已被Jeuveau所在的每个司法管辖区的监管机构批准®获得批准，并接受这些监管机构的持续检查。
埃沃利斯TM
Symatese Aesthetics S.A.S.或Symatese制造和供应EvolysseTM对我们来说。Symatese在制造生物材料方面有25年的经验，在制造透明质酸类真皮填充物方面有十多年的经验，这种填充物已在美国、欧洲和其他地方获得批准。Symatese在法国里昂郊外拥有一家生产Evolysse的制造工厂TM。我们相信这一设施将足以满足可预见的需求
埃沃利斯TM。关于美国和欧洲的监管批准，Symatese工厂将接受这些国家的监管机构的检查。
大宇许可和供应协议
2013年，我们签订了经不时修订的《大宇协议》，根据该协议，大宇同意制造和供应Jeuveau®并授予我们进口、分销、推广、营销、开发、出售以及以其他方式商业化和开发Jeuveau的独家许可证®美国、欧盟、英国、欧洲经济区成员国、瑞士、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非的美容产品，以及与日本大宇公司的联合独家经销权。根据大宇协议，我们被要求进行某些最低年度购买量，以保持许可证的排他性。如果我们未能满足这些购买要求，大宇可能会选择将此类覆盖地区的独家许可转换为非独家许可。这些最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和我们未来在不同司法管辖区的市场份额。根据大宇协议，大宇负责制造Jeuveau的所有成本®，包括与其制造设施的运营和维护相关的成本，我们负责与获得监管部门批准相关的所有成本，包括临床费用和Jeuveau的商业化®.
大宇协议的初始期限于2023年9月30日到期，并自动续签，期限延长三年。如果我们满足特定的性能要求，大宇协议将自动续订无限制的额外三年期限。我们希望满足这些性能要求。本协议将于以下情况下终止：(A)在吾等或大同发出书面通知后，如另一方在90天内(或如属拖欠款项，则为30天)内持续违约仍未得到补救，或(B)在本公司破产或无力偿债时不作通知。
根据大宇协议，我们是我们在覆盖区域内追求的任何营销授权和临床试验结果的唯一所有者。然而，若吾等不续订大宇协议或因吾等违反大宇协议而终止大宇协议，吾等有责任将吾等的权利转让予大宇。
Symatese许可、供应和分销协议
2023年5月9日，我们与Symatese签订了许可、供应和分销协议(“Symatese U.S.协议”)，根据该协议，Symatese授予我们独家经营权，将其五种候选Evolysse™真皮填充物产品商业化和分销，包括以下产品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；以及(V)Eye在美国的美容和皮肤科使用领域。我们还拥有从赛玛特获得许可证的优先谈判权，以商业化和分销任何使用与Evolysse™真皮填充剂系列相同技术开发的新产品。
2023年12月20日，我们签署了一项许可、供应和分销协议(“Symatese Europe协议”)，根据该协议，Symatese授予我们独家经营权，在欧洲50个国家和地区销售四种候选真皮填充物产品，分别称为：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt和(Iv)Lips(统称为“European Filler Products”)。我们也有权首先从赛马特斯获得许可证，将使用与欧洲灌装产品相同的技术开发的某些其他新产品商业化和分销。Evolysse™鼻唇皱褶产品已获得欧洲监管部门的批准，其余三种产品预计将于2024年底获得批准。美国的监管审批仍将于2025年开始。我们计划在2025年开始将批准的产品线商业化，随后在2026年和2027年推出产品。
根据这两个Symatese协议，我们被要求进行一定的最低购买量，以保持我们许可证的排他性。这两个协议的期限都是从根据协议批准的第一个产品开始，为期15年，并包含此后5年的无限制自动续订期限。如果重大违约仍未治愈或未能满足最低购买要求，则可以终止协议。根据协议，Symatese负责与Evolysse™制造相关的所有成本，包括与其制造设施的运营和维护相关的成本，我们负责与Lips和Eye产品在FDA注册相关的某些成本，以及与Evolysse™商业化相关的所有成本。根据这两项协议，Symatese将负责并独家拥有真皮填充剂产品的任何营销授权和临床试验结果。
和解协议的影响
2021年2月，我们解决了Allergan，Inc.和Allergan Limited(统称为Allergan)和Medytox，Inc.(以下简称Medytox)向美国国际贸易委员会提出的与Jeuveau有关的诉讼索赔®通过与Medytox和Allergan签订和解和许可协议，以及与Medytox和Allergan签订另一项和解和许可协议，我们将其称为Medytox和解协议，并通过与Medytox和Allergan签订和解和许可协议(“ITC行动”)和某些相关事宜。我们将美国和解协议和Medytox和解协议统称为Medytox/Allergan和解协议。
根据Medytox/Allergan和解协议，我们已经完成了对Allergan的所有义务以及我们对Medytox的大部分义务。这些已完成的债务包括(一)现金支付总额3500万美元给Allergan和Medytox，我们支付了1500万美元在2021年第三季度，1500万美元2022年第一季度，以及500万美元2023年第一季度，(2)向Allergan和Medytox支付Jeuveau销售的特许权使用费®，根据我们或代表我们在美国销售的许可产品的每瓶一定的美元金额，从2020年12月16日到2022年9月16日，(Iii)从2020年12月16日到2022年9月16日向Medytox支付的特许权使用费，占Jeuveau净销售额的低两位数百分比®由我们或代表我们在我们在美国境外获得许可的地区出售，以及(Iv)向Medytox发行6762,652股我们的普通股。
我们剩余的义务是向Medytox支付Jeuveau净销售额的中位数至个位数的使用费百分比®在美国和我们在美国以外的所有地区获得许可，直至2032年9月16日。
竞争
美容神经毒素
在美国，只有六种获准用于美容适应症的可注射A型肉毒毒素，包括Jeuveau®。还有其他可注射的A型肉毒毒素产品正在为美国市场开发。我们认为，这个市场上主要的竞争产品包括肉毒杆菌、DySports、Xeomin、Daxxify和Letybo：
•由AbbVie销售的肉毒杆菌毒素于2002年获得FDA批准，用于治疗眉间线条。
•DySPORT由Galderma S.A.或Galderma销售，于2009年获得FDA批准用于治疗眉间线条。
•XEOMIN由Merz Pharma GmbH&Co.或Merz销售，于2011年获得FDA批准用于治疗眉毛。
•由Revance Treateutics，Inc.或Revance销售的Daxxify于2022年底获得FDA批准，用于治疗眉间线条。
•由Hugel，Inc.或Hugel销售的Letybo于2024年2月获得FDA批准，用于治疗眉间线条。
此外，Medytox，Inc.和Galderma S.A.已经分别向FDA提交了可注射A型肉毒毒素神经毒素的BLA。如果这些BLAS中的任何一个获得批准，我们预计美国可注射肉毒杆菌毒素市场的竞争将进一步加剧。我们的大多数主要竞争对手也被批准在欧洲和我们可能进入的其他市场销售可注射的A型肉毒毒素。
真皮填充物
目前在美国有许多真皮填充物。美国的主要竞争产品是：
透明质酸基真皮填充物
•Juvéderm填充物系列，由AbbVie销售。
•Restylane系列填充物，由Galderma销售。
•由Merz销售的Belotero填充物系列。
•由Teoxane S.A.制造并由Revance销售的RHA系列填充剂。
•由Prollum Medical Technologies，Inc.销售的Revanesse填充物系列。
非透明质酸真皮填充物
•由Galderma销售的Sculptra美学。
•由Merz销售的Radiesse系列填充物。
一些公司目前正在为美国市场开发真皮填充剂。在美国以外，拥有真皮填充物产品的竞争对手甚至更多。
其他医疗美容产品
除了商业化和开发神经毒素和真皮填充剂的公司外，还有其他可能间接与我们的产品和候选产品竞争的产品和治疗方法，包括但不限于激光治疗、提眉、化学去皮、医疗级和大众市场护肤品、脂肪注射和去除以及冷疗。我们与在这些医疗美容类别中拥有产品的各种公司竞争。这些公司包括艾伯维、赛诺菲、Revance、Sun Pharma、博世健康公司、强生旗下的Mentor Worldwide LLC、Merz、Galderma和L欧莱雅集团的Skinceuticals。
季节性
最近几年，我们的净收入没有明显的季节性。然而，我们意识到，美容神经毒素的销售历来受到医疗美容市场传统季节性的影响，与第一和第三日历季度相比，医疗美容市场在第二和第四个日历季度的收入通常更高。
美国的政府管制
我们经营的行业受到高度监管，受到联邦、州、地方和外国的严格监管。我们的业务一直并将继续受到各种法律的约束，包括联邦食品药品和化妆品法案(FFDCA)和公共卫生服务法案(PHS Act)等。生物制剂，如我们的神经毒素产品，以及医疗器械，如我们的候选真皮填充物产品，都受到FFDCA和PHS法案的监管。
在美国，生物制药产品和医疗器械受到FDA的广泛监管。FFDCA、PHS法案以及其他联邦和州法规管理这些产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、监管批准、许可或许可、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的许可证或营销申请、警告信和其他执法行动、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
FDA批准生物制品上市
美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据良好的实验室实践或GLP以及实验动物人道使用的适用要求或其他适用法规完成非临床实验室测试和动物研究；
•向FDA提交调查性新药申请或IND，该申请必须在人体临床试验开始前生效；
•根据FDA的法规(通常称为良好临床实践或GCP)以及任何额外要求，包括保护人体研究对象及其健康和其他个人信息的要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议生物制品用于其预期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交一份BLA供上市批准，其中包括实质性的安全证据；
•非临床试验和临床试验结果的纯度和效力；
•令人满意地完成FDA对生产生物制品的一个或多个制造设施的检查，以评估对cGMP的遵从性，以确保设施、方法和控制足以保持生物制品的特性、强度、质量和纯度，并在适用的情况下，保持FDA目前使用人类细胞和组织产品的良好组织实践；
•FDA可能对产生支持BLA的数据的非临床研究和临床试验地点进行审计；以及
•FDA对BLA的审查和批准.
美国对生物制品的审批后要求
一旦BLA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA密切监管生物制品的审批后营销和促销，包括标准和法规、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动。生物制品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。在FDA批准BLA之后，需要提交不良事件报告和定期报告。FDA还可能要求进行上市后测试，即所谓的第四阶段测试、风险评估和缓解策略，或REMS，并进行监督，以监控批准产品的影响，或对可能限制该产品分销或使用的批准条件施加条件。此外，质量控制以及产品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂，并接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施，以评估是否符合适用的法规，如cGMP和质量体系法规。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守监管标准，如果它在初始营销后遇到问题，或者如果后来发现了以前没有意识到的问题，监管机构可以撤回产品批准或要求产品召回。
美国医疗器械法规
FDA根据FFDCA对州际商业中医疗器械的销售和分销进行监管。设备在商业化之前必须经过FDA的上市前审查，除非设备属于法规、法规或FDA行使执法自由裁量权豁免此类审查的类型。根据FFDCA，医疗器械受到不同程度的监管控制，并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制措施被归类为三类之一。
I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来提供安全和有效性的合理保证的设备，这些控制包括FDA质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。许多第I类设备不受上市前监管；然而，一些第I类设备需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。
第二类设备受FDA的一般控制和任何其他特殊控制，如性能标准、上市后监督和FDA指南，FDA认为这些控制是必要的，以提供设备的安全性和有效性的合理保证。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的，尽管一些II类设备不受510(K)要求的限制。除非有特定的豁免规定，否则售前通知需缴纳使用费。为了获得510(K)许可，制造商必须提交一份上市前通知，证明所建议的设备与谓词设备“基本等同”，谓词设备是先前批准的510(K)设备或1976年5月28日之前已在商业销售中的预修改设备，FDA尚未要求提交PMA申请。在确定实质等价性时，FDA评估拟议装置是否具有与谓词装置相同的预期用途，以及是否具有与谓词装置相同的技术特征或不同的技术特征，但在上市前通知中提交的信息表明，该装置与合法销售的装置一样安全有效，并且不会引起与谓词装置不同的安全和有效性问题。FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据。根据FFDCA，制造商在将设备引入州际商业之前90天提交上市前通知，但FDA对上市前通知的审查可能需要更长的时间。如果FDA确定该装置基本上等同于谓词装置(S)，则主体装置可以是
被推向市场。然而，如果FDA做出了实质上不等同的确定，那么该设备将被作为III类设备进行监管，如下所述。如果制造商获得了其设备的510(K)许可，然后进行了可能会严重影响设备的安全性或有效性的修改，则必须向FDA提交新的上市前通知。
FDA认为III类设备构成最大的风险，例如那些仅通过上述一般控制和特别控制无法保证设备的安全性和有效性的合理保证，并且是维持生命或维持生命的设备。一些FDA还没有要求PMA的修改前的III类设备需要FDA批准上市前通知才能上市。
然而，大多数III类器械都需要经过PMA流程，制造商必须证明其能够合理保证器械的安全性和有效性，以达到FDA的满意度。PMA申请必须提供有效的科学证据，通常是广泛的临床前和临床试验数据，以及关于器械及其组件的信息，其中包括器械设计、制造和标签。PMA申请（和补充PMA申请）的用户费用明显高于510（k）上市前通知。有些PMA申请是免除用户费用的，例如小企业的第一个PMA。
在提交PMA申请并发现其足够完整后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在审查期间，FDA可能会要求提供额外信息或澄清已提供的信息。FDA还可以召集外部专家咨询小组来审查和评估申请，并就器械的可批准性向FDA提供建议。此外，FDA通常会对生产设施进行批准前检查，以确保符合QSR。FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准PMA申请。
如果FDA对PMA申请和生产设施的评估都是有利的，FDA将发布批准函，授权商业营销或批准函，通常包含一些必须满足的条件，以确保最终批准。如果FDA的评估结果不佳，FDA将拒绝批准PMA或发出不予批准函。FDA可能会决定是否需要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA批准可能会延迟，同时进行试验，并在PMA修正案中提交所获得的数据。即使有额外的试验，FDA也可能不会批准PMA申请。PMA过程，包括临床和非临床数据的收集以及向FDA提交和审查，可能需要数年时间，并且该过程可能是昂贵的和不确定的。
即使FDA批准了PMA，该机构也可以施加其认为必要的批准后条件，以确保器械的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。PMA批准后，可能需要新的PMA或PMA补充，以修改器械、其标签或其制造过程。
可能需要临床试验来支持510（k）提交，并且通常需要PMA申请。这些试验通常需要FDA批准的用于特定数量患者的试验用器械豁免（IDE），除非该产品豁免IDE要求或被视为符合更简化IDE要求的非重大风险器械。IDE申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。临床试验可以在IDE申请提交后30天开始，除非FDA不批准IDE或将试验置于临床暂停状态。此外，临床试验可能不会开始，直到他们的方案和知情同意书获得批准，从适当的机构审查委员会，或IRB，在临床试验地点。所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行。
即使器械获得了监管批准或许可，FDA也可能对器械的标签和推广的用途和适应症施加限制，并且器械仍需遵守重要的监管要求。医疗器械只能用于其已获得批准或批准的用途和适应症。设备制造商必须注册他们的设施，并向FDA列出他们的设备。要求器械制造商及其部分供应商的制造过程符合QSR的适用部分，其中包括质量管理、设计、生产和过程控制、质量保证、标签、包装、运输和投诉处理。器械制造商必须向FDA提交死亡、严重伤害和某些故障的医疗器械报告，并报告某些现场纠正和产品召回或下架情况。一些制造商也可能受到上市后监督法规的约束。工厂记录和生产过程需接受FDA的定期不定期检查。
不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：公开警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、运营限制、部分暂停或完全停产、延迟或拒绝新产品的510（k）许可或PMA申请，对现有510（k）许可或PMA申请的挑战，以及FDA不允许器械制造商签订政府合同的建议。FDA还有权要求修理、更换或退还任何制造或分销的器械的费用。如果供应商未能保持符合器械制造商的质量要求，制造商可能必须对新供应商进行资格认证，并可能因此导致制造延迟。
医疗保健行业的其他监管
虽然我们目前没有计划将我们的神经毒素产品或我们的皮肤填充物产品候选纳入保险或政府报销计划，但如果我们提供可报销的产品，我们可能会受到联邦法律和法规的约束，这些法律和法规涵盖了可报销的产品，如反回扣法规、斯塔克法律和医生支付阳光法案。这些可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•《反回扣条例》，禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以引诱个人转介，或提供或安排可根据联邦医疗保健方案支付的物品或服务；
•《联邦虚假索赔法》对向政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的个人和实体施加民事和刑事责任；
•联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•《反海外腐败法》禁止向外国政府官员支付某些款项；
•1996年的《联邦健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，骗取任何医疗福利计划拥有的或在其保管或控制下的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并明知而故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何与提供或支付医疗保健事务有关的医疗福利、项目或服务的重大虚假、虚构或欺诈性陈述；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下(某些例外情况除外)向CMS报告与向医生支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，广义上包括其他医疗保健提供者、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及
•州和外国法律等同于上述法律和关于制药公司营销合规、报告和披露义务的州法律。
如果我们的业务被发现违反了任何这些法律、法规、规则或政策或任何其他法律或政府规定，或者如果对上述规定的解释发生变化，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。
欧洲的政府管制
欧盟对生物制品的监管
在欧洲经济区(EEA)(由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。
有两种类型的MA：
•共同体MA，由欧盟委员会根据EMA人用药品委员会(CHMP)的意见，通过集中程序发布，在EEA的整个领土上有效。对于某些类型的产品，如生物技术药品、孤儿药品和用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的药品，集中程序是强制性的。对于含有欧洲环保局尚未授权的新活性物质的产品，或构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧盟公共卫生利益的产品，集中化程序是可选的。
•由欧洲经济区成员国主管当局颁发的、仅覆盖其各自领土的国家MA可用于不属于集中程序的强制性范围的产品。
由于我们是一家生物技术医药产品公司，我们有资格在集中程序下获得社区MA。
根据上述程序，在授予MA之前，欧洲环境管理局或欧洲经济区成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行评估。
欧盟对医疗器械的监管
在欧盟，医疗器械必须有CE标志才能上市。CE标识设备涉及与通知机构合作(或在某些情况下，对于风险级别最低的设备，制造商可以自行认证)，以证明该设备符合欧盟医疗设备立法的所有适用要求，并且质量管理体系是合规的。欧盟的医疗器械指令(MDD)已被2017年颁布的欧盟医疗器械条例(EU MDR)取代，并于2021年5月26日生效。随着根据MDD颁发的认证失效，欧盟MDR要求将在逐个产品的基础上逐步实施，并将要求所有产品根据这些新法规进行审查和批准。这一过渡的时间已从不迟于2024年5月26日延长至2027年12月或2028年12月，具体取决于设备分类，前提是满足与新法规有关的某些条件，其中之一是所有提交的材料必须在2024年5月26日之前提交。与MDD要求相比，欧盟MDR通常需要更多的临床数据，并且所有产品技术数据都必须符合最新标准，无论该产品最初是在什么时候开发的。
英国对生物制品和医疗器械的监管
英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。欧盟和英国缔结了一项贸易与合作协定，即TCA，自2021年1月1日起暂时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但没有预见英国和欧盟药品法规的大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，英国的监管制度目前在许多方面都与欧盟的监管制度一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，这些制度在未来可能会有更大的差异。
在医疗器械方面，自2021年1月1日英国退欧过渡期结束以来，新法规要求医疗器械在进入英国市场之前必须在药品和保健产品监管机构(MHRA)(英国药品和医疗器械监管机构)注册。MHRA只对制造商或其英国负责人在英国有注册营业地点的设备进行注册。到2023年7月1日，在英国，所有医疗器械都将需要UKCA(英国合格评定)标志，但欧盟通知机构颁发的CE标志将一直有效到2024年12月。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。然而，Ucka标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。
美国和欧洲以外的监管
除了美国和欧盟的法规外，我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销可能受到其他司法管辖区的各种法规的约束。无论我们是否获得FDA或MA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床试验或营销之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或MA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。
数据隐私和安全法律法规
我们还受到联邦政府、州和我们开展业务的非美国司法管辖区的数据隐私和安全法规的约束。例如，经《健康信息技术和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体创建、接收、维护、传输或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州和非美国的法律，包括欧盟通过的《一般数据保护条例》，在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
在联邦和州一级还有许多其他法律以及立法和监管举措，以解决隐私和安全问题。我们也仍然受到联邦或州隐私相关法律的约束，这些法律比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权发起执法行动，以回应涉嫌侵犯隐私和数据安全的行为。此外，某些州已经提出或颁布了立法，将为某些实体创造新的数据隐私和安全义务，例如2020年1月1日生效的加州消费者隐私法案，最近由2020年11月3日通过的加州隐私权利法案修订和扩大。CCPA和CPRA等法案为承保公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。目前尚不清楚加州立法机构将对CPRA做出哪些额外修改，或者将如何解释。因此，CCPA和CPRA的影响是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法，并可能导致我们产生大量成本和费用来遵守，特别是考虑到我们在加州的运营基础。
环境监管
我们受制于许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律和法规，除其他事项外，这些法律和法规涉及安全工作条件、制造实践、火灾危险控制、产品管理和产品的报废处理或处置，以及环境保护，包括管理危险或潜在危险物质和生物材料的产生、储存、处理、使用、运输和处置的法律和法规。我们相信，我们一直并将继续严格遵守所有适用的环境法律和法规，我们目前不承担任何可合理预期会对我们的业务、运营结果或财务状况造成重大损害的环境要求下的责任。
人力资本资源
截至2023年12月31日，我们有273名员工，他们都是美国、加拿大和欧洲的全职员工，63%的全职员工是女性。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。
吸引和发展人才
我们相信，员工是我们最大的财富，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高素质人才的能力。人才管理对我们执行长期增长战略的能力至关重要。为了吸引和留住人才，我们努力使我们的公司成为一个有价值的工作场所。我们通过专业发展、领导力培训、正式和非正式培训机会，以及年度绩效评估过程，为员工提供职业成长和发展的机会，以鼓励持续的增长和发展。这些机会得到了强劲的总奖励方案的支持，以及在我们员工之间建立联系的计划的支持。
薪酬和福利
我们致力于全面奖励战略，以补充我们的使命、文化和业务目标。我们的目标是提供有竞争力的薪酬和福利计划，以提高员工的满意度，并使我们能够吸引和留住最优秀和最聪明的人才。我们希望员工保持最佳状态，这样他们就能对我们的文化、社区和业务结果产生深远的影响。薪酬和福利是我们总奖励方案的两大支柱。我们提供全部现金薪酬(基本工资和奖金/佣金)，在我们竞争人才的劳动力市场上具有很强的竞争力。我们还根据员工的表现和对公司的影响来区分奖励，以确保薪酬在内部是公平的。这使员工能够掌握自己的职业和发展轨迹。股权形式的长期激励(股票期权和RSU)为公司的长期成功提供了一种主人翁意识，并有助于留住能够发挥作用的人才。我们还提供强大且极具竞争力的福利方案，以确保员工的个人和家庭需求得到满足，无论是健康(医疗/牙科/视力)、财富和退休(401K，与有竞争力的雇主匹配)，还是福利(灵活的PTO、带薪休假、健康培训)。我们希望员工知道，我们正在为他们的成功投资，这样他们就可以每天带来最好的自己。
健康、安全和健康
我们致力于员工的健康、安全和健康。我们为我们的员工提供各种健康和健康计划，包括通过提供工具、资源和培训来帮助他们改善或保持健康生活方式的计划，以支持他们的身心健康和福祉。我们通过鼓励员工在感觉不舒服时远程工作，并提供混合工作时间表来维护健康的工作场所。
包容和归属感
我们倡导包容的文化，重视公平、机会和尊重。2019年，我们成立了以员工为主导的文化归属感理事会。这个委员会的愿景是创造和培育一种反映多样性和包容性的文化，使我们的每个员工都有一种归属感，即他们真实、独特的自我。为了支持我们的包容性文化，我们提供各种多样性、公平性和包容性培训，包括为员工和经理提供无意识的偏见培训，以增强员工意识，努力在组织各级招聘多样化的人才库。我们是一个机会均等的雇主，并相信不同和不同的观点有助于使我们成为一个更好的组织。我们有意识地努力支持和促进我们所有员工在工作场所的平等机会。
我们的公司建立在共同发展的信念和承诺之上。这不仅适用于我们的员工和客户，也适用于我们运营的社区。我们为我们的员工提供带薪志愿者假期，并鼓励我们的员工团队参与到他们的社区中，为那些对这些社区的生活质量产生积极影响的项目提供自愿支持。
企业信息
我们的主要执行办公室位于Newport Center Drive 520Newport Center Drive，Suite1200，California 92660，电话号码是(949)2844555。我们的网站地址是www.volus.com。我们不会将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息纳入本Form 10-K年度报告中，您也不应将任何关于我们网站的信息或可以通过我们网站访问的信息视为本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件的一部分。
可用信息
我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交此类报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.volus.com上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及对此类报告的任何修订。所有这类报告也可通过Edga免费获取
我们不会将关于这些网站的信息或通过这些网站访问的信息纳入本10-K表格年度报告中，您也不应将关于这些网站的任何信息或可以通过这些网站获取的任何信息视为本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件的一部分。
第1A项。风险因素。
投资我们公司有很高的风险。你应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，以及第8项“综合财务报表和补充数据”中包含的合并财务报表及其附注。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和未来前景都可能受到严重损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到严重损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、收入和未来前景的损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。
与我们的业务和战略相关的风险
我们目前完全依赖于我们唯一的商业化产品Jeuveau的成功商业化®.如果我们不能成功地推销和销售Jeuveau®，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们目前只有一种商业产品，Jeuveau®，我们的业务目前完全取决于我们能否成功地营销和及时销售它。我们于2019年5月在美国商业推出，并于2019年10月通过加拿大的分销合作伙伴推出。我们于2022年9月在欧洲商业化推出，因此，我们为Jeuveau创造收入的历史有限® 在这些市场。我们的近期前景，包括我们创造收入的能力，以及我们未来的增长，完全取决于Jeuveau的成功商业化。®。Jeuveau的商业成功®将取决于许多因素，包括我们成功地将Jeuveau商业化的能力®，无论是单独还是与他人合作，包括我们在美国招聘、留住和培训销售代表的能力。我们营销和销售Jeuveau的能力®也取决于消费者是否愿意为Jeuveau买单®相对于其他可自由支配的项目，特别是在经济困难时期。Jeuveau成功商业化的其他必要因素® 包括Jeuveau的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性®竞争产品的相对有效性，竞争对手推出新产品的时机，以及竞争对手的销售和营销策略，包括捆绑多种产品，以回应我们推出的Jeuveau®。随着我们扩大我们的业务，这些因素中的每一个都可能因国家而异。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，其中许多因素是我们无法控制的，我们可能会遇到将若沃商业化的重大问题。®。此外，我们可能永远不能成功地营销和销售Jeuveau®或任何未来的产品候选者。此外，我们作为一家商业公司的经验是有限的。因此，我们可能无法通过出售Jeuveau产生足够的收入。®或任何未来的候选产品来继续我们的业务。
我们的经营历史有限，自成立以来已经发生了重大亏损，并预计未来可能会出现亏损。我们只有一种产品和有限的商业销售额，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家全球性的性能美容公司，运营历史有限。到目前为止，我们已将几乎所有的努力和财力投入到Jeuveau的临床开发、监管批准和商业推出上®，这是我们目前唯一的商业化产品。我们开始卖Jeuveau®2019年5月在美国，2019年10月通过加拿大的分销合作伙伴。我们开始卖Jeuveau®2022年9月在欧洲，因此在这些市场产生收入的历史有限。自2012年成立以来，我们每年都出现亏损。我们的经营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。因此，如果我们有更长的运营历史或更丰富的产品商业化经验，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，我们的经验有限，尚未展示出成功克服医学美学领域公司经常遇到的许多风险和不确定性的能力。我们继续产生与Jeuveau商业化相关的巨额费用®。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别录得净亏损6170万美元和7440万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.59亿美元。我们实现收入和盈利的能力取决于我们成功营销和销售Jeuveau的能力®。即使我们未来实现盈利，我们也可能不会
能够在接下来的时期保持盈利能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，如果需要，还可能影响我们筹集资金继续运营的能力。
我们依赖Symatese在美国和欧洲获得Evolysse™产品线的监管批准。如果不能获得批准或在我们预计的时间范围内获得批准，Evolysse™产品线将对我们销售这些产品的能力产生负面影响。
食品和药物管理局和欧洲对医疗器械的监管程序，如Evolysse™，是复杂、耗时的，并受到许多固有风险的影响。 在Evolysse™可以在美国或欧洲上市之前，Symatese必须获得监管机构对真皮填充剂的批准。监管机构必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。此外，经监管机构批准的产品修改通常需要批准。
对于Evolysse™候选真皮填充剂产品的监管审批过程，我们在很大程度上依赖于我们与Symatese的关系。虽然我们同意分担与监管审批过程相关的某些成本，以向赛马蒂斯提供我们的经验，但赛马蒂斯最终负责获得监管部门对Evolysse™产品线的批准。如果Symatese在获得这些产品的监管批准方面遇到困难或拖延，我们将这些产品商业化并创造收入的能力可能会受到实质性的不利影响。因此，我们对Symatese进行监管审批过程的依赖使我们面临与Symatese成功驾驭复杂监管环境的能力相关的风险。如果我们不能有效地管理这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，如果Symatese未能保持遵守适用的监管要求，或者如果监管部门强加了新的要求，审批过程可能会被推迟或审批可能被拒绝。这可能会导致额外的成本，减少收入预测，并对我们的业务、声誉和市场地位造成潜在损害。
我们可能需要额外的融资来资助我们的未来运营或执行企业发展活动，如果我们无法以可接受的条款获得所需的额外资本，或根本无法获得额外资本，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的运营。
自我们成立以来，我们利用了大量现金进行临床开发，以支持监管部门的批准和Jeuveau的推出®在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚。我们预计，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，以继续营销和销售Jeuveau®为Evolysse的临床发展提供参考™以及我们可能选择的任何其他候选产品。虽然我们相信我们目前有足够的资本资源，包括现金和现金等价物以及运营产生的现金，来运营我们的业务，直到我们的业务产生利润和正的现金流，但这种信念是基于某些财务假设，包括净收入、毛利率、营运资本和费用假设。如果这些假设是不正确的，或者如果我们遇到本Form 10-K年度报告中列出的其他风险或不确定因素，我们可能需要额外的资本来运营我们的业务。
我们希望投入资源，进一步发展和继续我们的营销计划和商业化基础设施，以实现Jeuveau的商业化®在美国境内和境外。我们还同意报销Symatese在美国与Evolysse™唇部和眼部产品相关的某些临床试验费用以及在欧洲的某些监管备案费用。从长远来看，我们的支出将包括与Jeuveau持续商业化相关的费用®、产品的研发、批准和商业化以及我们未来的任何候选产品，包括我们提议的更高强度剂量的Jeuveau® 以及Evolysse™系列的真皮填充物，如研究和开发，进行临床前研究和临床试验，制造和供应以及营销和销售任何批准销售的产品。由于实现销售目标所需的商业化支出具有高度不确定性，因此我们无法合理估计成功营销和销售Jeuveau所需的实际金额®或者，如果批准，Evolysse™系列皮肤填充物。我们将来也可能收购其他公司或产品，这些公司或产品可能成本高昂，并且可能需要额外的资本来运营。此外，还可能产生其他意外费用。因此，我们的实际现金需求可能超出我们的预期。
如果我们要通过营销和分销安排，或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能必须放弃对我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些有价值的权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行或发行可转换为我们的
股权，我们现有股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款可能优先于我们的普通股。债务融资、应收账款融资及特许权使用费融资亦可能与权益部分（例如购买本公司股本的认股权证）结合，这亦可能导致本公司现有股东的所有权被摊薄，而该等摊薄可能属重大。此外，如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们将增加固定或可变付款义务，并可能受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如承担额外债务或进行资本支出以满足指定财务比率，以及其他运营限制，其中任何一项都可能限制我们营销和销售Jeuveau的能力®或任何未来的候选产品或作为一个企业运营，并可能导致留置权被放置在我们的资产。如果我们拖欠任何债务，我们可能会失去这些资产。
此外，全球经济，包括金融和信贷市场，最近经历了严重的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少以及利率上升。如果我们无法筹集足够的资金来资助我们的商业化努力，以实现Daewoong协议、Symatese美国协议和Symatese欧洲协议规定的最低销售目标，我们将失去根据这些协议授予我们的独家许可。此外，如果我们无法在需要时或以可接受的条款筹集额外资本，我们将被要求采取行动以满足我们的流动资金需求，其中可能包括以下内容：显著减少运营费用和延迟，减少或停止我们的一些开发计划，商业化努力或我们的商业计划的其他方面的范围，将知识产权许可给我们的候选产品，并出售无担保资产，或上述组合。因此，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到极大限制，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或我们及时或根本无法为我们的预定义务提供资金的能力产生重大不利影响。
如果我们或我们的交易对手不遵守我们与Medytox的和解协议条款，我们可能会面临诉讼或失去营销和销售Jeuveau的能力。®, 这将对我们开展业务的能力、我们的财务状况和持续经营的能力产生重大不利影响。
自2021年2月18日起，我们与Medytox订立和解及许可协议，我们称之为Medytox和解协议。
根据Medytox和解协议，我们获得了（i）商业化、生产和为我们生产Medytox和解协议中确定的某些产品的许可，包括Jeuveau®(the“许可产品”），在美国和我们许可Jeuveau的其他地区®，（ii）驳回针对我们的未决诉讼，包括ITC诉讼，撤销相关补救命令，以及驳回加利福尼亚州高等法院针对我们的民事案件，我们将其与任何索赔一起提及（包括在韩国法院提出的索赔）与Medytox/Allergan诉讼有共同的事实联系，及（iii）解除就Medytox/Allergan行动对我们提出的申索。根据协议，我们仍然有义务向Medytox支付Jeuveau净销售额中个位数百分比的特许权使用费®在美国和我们在美国境外获得许可的所有地区，直至2032年9月16日。此外，根据Medytox和解协议，我们作出了某些声明和保证，并同意某些习惯性的积极和消极契约。
如果我们未能遵守Medytox和解协议的条款，在适用的治疗期内，Medytox将有权终止Medytox和解协议，从而取消授予我们的许可证，并重新对我们提起诉讼。任何诉讼都可能导致对我们产品的补救，导致禁令禁止我们的销售，或者我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿，任何这些都将对我们从Jeuveau获得收入的能力产生实质性和不利的影响。®，开展我们的业务，并继续作为一家持续经营的企业。
此外，如果Medytox未能遵守Medytox和解协议的条款和遵守Medytox和解协议下的契约和协议，可能会对我们从Jeuveau创造收入的能力产生实质性的不利影响®，开展我们的业务，并继续作为一家持续经营的企业。例如，根据Medytox和解协议的要求，Medytox于2021年2月向韩国法院提交了一份文件，表明其与大宇的诉讼不会影响我们拥有Jeuveau的权利®由大宇制造或出口给我们。如果Medytox违反Medytox和解协议并撤销这一申请，而韩国法院发布了对Daewoong不利的裁决，我们供应的Jeuveau®可能会受到阻碍。我们还将被要求进行昂贵和耗时的诉讼，以执行我们在Medytox和解协议下的权利。
Medytox和解协议的条款将降低我们的盈利能力，直到特许权使用费义务到期，并可能影响我们向客户提供的任何折扣的程度。
由于根据Medytox和解协议我们必须支付特许权使用费，我们的盈利能力已经并将在我们被要求支付特许权使用费期间受到不利影响。我们也许能够通过减少在Jeuveau上给客户的任何折扣来抵消部分盈利损失®与我们在达成Medytox和解协议之前向客户提供的折扣相比。如果我们降低任何客户的折扣，他们的购买量可能会减少，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临与公共卫生危机相关的风险，包括新冠肺炎大流行和其他传染病的爆发。
我们面临着与公共卫生危机相关的风险，包括与新冠肺炎大流行有关的风险。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。其他公共卫生危机，包括未来任何传染病的爆发，都可能对我们的业务产生类似的重大不利影响。我们与新冠肺炎大流行相关的财务和运营影响，以及未来新冠肺炎爆发或其他公共卫生危机可能造成的影响，包括：
•选任程序的比率下降；
•在招募患者参加临床项目时遇到困难；
•我们主要人员的可获得性发生变化；
•暂时关闭我们的设施或我们的业务合作伙伴、客户、第三方服务提供商或其他供应商的设施；
•我们的供应链和分销渠道中断；以及
•下游经济影响，包括扰乱资本或金融市场、加剧通胀和利率上升。
根据财务和运营影响的严重程度，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。未来任何公共卫生危机对我们的业务、运营结果和财务状况可能产生的影响程度取决于许多高度不确定和难以预测的因素。这些因素包括但不限于任何疫情的持续时间和蔓延、其严重性、遏制或应对疫情影响的行动、疫苗和其他治疗方法的时间、分配和效力、美国和外国政府为应对全球经济活动可能减少而采取的行动，以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
因为我们并不指望茹埃沃®对于治疗眉间纹或Evolysse™系列真皮填充物的治疗，政府或第三方付款人将继续报销，我们的产品将继续由消费者直接支付。对若沃的需求®而且，根据监管部门的批准，Evolysse™真皮填充剂系列相应地与我们目标消费人群的可自由支配支出水平挂钩。我们目前所经历的严重或长期的经济衰退、影响银行或其他金融机构的不稳定或危机，或消费物价上涨，可能会对我们的业务造成各种风险，包括我们的目标消费人口的可自由支配开支下降，这可能会导致对若夫的需求减弱。® 、Evolysse™或任何未来的候选产品。严重或长期的经济低迷也可能影响我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力，如果有的话。经济疲软或下滑、不稳定或影响银行或其他金融机构的危机、政治动荡或地缘政治冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及中东持续的冲突，也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟付款购买我们的产品。我们服务的市场的通胀也可能同样影响我们的收入，因为消费者的购买力可能会下降。上述任何一项都可能损害我们的业务。
此外，我们的业务战略是基于对现金支付医疗市场的一些重要假设制定的。例如，我们认为未来现金支付的医疗保健程序的数量将会增加。然而，这些趋势是不确定的，获得可靠市场数据的来源有限。因此，聚福的销售®或者，如果我们的假设不正确，我们未来的任何产品候选产品都可能与我们的预测大不相同。
影响金融服务业的不利事态发展，包括涉及流动资金、金融机构违约或违约的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们经营账户中的资金存放在银行或其他金融机构。我们在无息和有息账户中持有的现金超过了适用的联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额。银行倒闭、涉及有限流动性的事件、违约、不良表现或其他不利事态发展发生在持有我们资金的银行或其他金融机构方面，或影响金融机构或整个金融服务业，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言可能导致广泛的客户提款需求和流动性限制，可能导致整个市场的流动性问题，这可能对我们的流动性产生不利影响。例如，2023年3月10日，FDIC宣布硅谷银行已被加州金融保护和创新部关闭。2023年3月26日，硅谷银行的资产、存款和贷款被第一公民银行和信托公司收购。尽管我们在硅谷银行或其他已关闭的机构中没有任何基金，但我们不能保证持有我们资金的银行或其他金融机构不会遇到类似的问题。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条款获得融资，甚至根本无法获得融资，并可能对我们的流动性、我们的业务、财务状况或运营结果以及我们的前景产生实质性的不利影响。我们的业务可能会受到这些事态发展的负面影响，我们目前无法预测，可能存在我们尚未确定的额外风险，我们不能保证我们能够避免负面后果。
我们的产品面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
若沃®已被批准使用，目前正在研究Evolysse™在医疗美容市场的使用情况。Evolysse™鼻唇皱褶产品已获得欧洲监管部门的批准，其余三种产品预计将于2024年底获得批准。前两款产品预计将于2025年获得美国监管部门的批准并投入商业使用，其余产品将于2026年和2027年获得监管部门的批准并推出产品。医疗美容市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速而实质性的技术发展和产品创新。我们的产品面临，我们预计我们未来的产品将面临来自其他面部美容产品的激烈竞争，例如其他可注射和局部使用的肉毒杆菌毒素和皮肤填充物。我们的产品还可能与未经批准的和标签外的治疗方法竞争。我们的许多潜在竞争对手，包括收购了艾尔建的艾伯维公司。艾尔建于2002年首次推出用于化妆品的肉毒杆菌，此后一直凭借其肉毒杆菌毒素产品在美容神经毒素市场保持最高的市场份额地位。这些公司都是经验丰富的大型公司，享有显著的竞争优势，例如大幅增加的财务资源，使它们能够积极营销和打折。在真皮填充剂市场内，我们还将面临艾伯维和Galderma等经验丰富的大型竞争对手。竞争对手也可能对他们的产品有更高的品牌认知度，更大的销售队伍和更大的美学产品组合，允许公司捆绑产品，为客户提供更多选择，并进一步打折他们的产品。此外，我们的竞争对手在医疗美容市场拥有更大的现有市场份额，以及与大客户的长期客户忠诚度计划和销售合同，这与客户、美容协会和大学建立了既定的业务和财务关系。
这些竞争对手还可能试图在价格上与我们的美容产品竞争，直接通过向大批量客户提供回扣和促销计划以及向消费者提供优惠券，以及间接通过将有吸引力的产品与免费产品捆绑在一起，例如提供便利的真皮填充物，以及与单独购买每种产品的总价格相比，有效地降低价格。这些公司还可能寻求基于其较长的运营历史进行竞争。较大的公司可能比我们拥有更好的资本，因此能够提供更大的客户忠诚度收益，以鼓励重复使用他们的产品，并为持续的全球广告活动提供资金，以与我们在推出时的商业化努力竞争。我们的一些较大的竞争对手也可以获得大量的研究和出版物，它们可以用来与我们竞争。
从长远来看，我们预计将把重点扩大到更广泛的现金支付医疗市场。竞争对手和其他各方可能寻求通过提交公民请愿书或其他类似文件来影响监管部门对我们未来产品申请的批准，这可能需要向监管机构做出昂贵且耗时的回应。规模较大的竞争对手可能会试图通过代价高昂的诉讼来阻止或推迟我们的商业化努力，这可能是漫长而昂贵的，并分散了我们管理团队的注意力。我们也可能面临来自其他来源的竞争，包括学术
各机构、政府机构以及公共和私营研究机构。此外，我们知道其他公司也在我们的一个或多个目标市场开发和/或营销产品，包括与之竞争的A型可注射肉毒毒素制剂，这些制剂目前正在北美处于第三阶段临床开发，用于治疗眉间皱纹。例如，Revance Treateutics，Inc.于2022年9月8日获得批准，生产一种可注射的A型肉毒毒素，名为“Daxxify”，Hugel，Inc.于2024年2月29日获得批准，生产可注射的A型肉毒毒素。此外，Galderma S.A.和Medytox，Inc.都已向FDA提交了A型可注射肉毒毒素神经毒素的BLA。随着Revance治疗公司和Hugel公司的BLAS获得批准，以及可能获得更多BLAS的批准，我们预计美国可注射肉毒毒素市场的竞争将进一步加剧。对于我们可能寻求在更广泛的现金支付医疗保健市场开发或商业化的任何未来候选产品，我们都将面临类似的风险。在该市场上，成功的竞争对手有能力有效地发现、获得专利、开发、测试和获得产品的监管批准，以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广，包括向实际和潜在的客户和医务人员传达产品的有效性、安全性和价值。
我们在美容神经毒素市场竞争的战略依赖于我们认为提供给一家投资组合仅限于现金支付医疗保健的公司的营销和定价灵活性，这些投资组合包括不由第三方支付者报销的产品和程序。如果适用于报销产品的法规被更改为适用于现金支付的保健产品，我们将不再具有这种灵活性，我们可能无法与竞争对手进行有效竞争，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。此外，由于根据Medytox和解协议我们必须支付特许权使用费，我们可能无法对Jeuveau进行折扣®在我们之前向客户提供折扣而不影响我们毛利率的范围内。如果我们为任何客户提价，他们的购买量可能会减少，这将对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。
此外，竞争对手可能会在医疗美容市场内开发在安全性和有效性方面优于我们产品的新技术，或者提供使用毒素或真皮填充物的替代方案，包括手术和射频技术。为了在医疗美容市场上成功竞争，我们必须证明我们的产品至少与我们竞争对手销售的现有产品一样安全有效。医疗美容市场的竞争可能导致降价和利润率下降，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于监管要求不那么严格，国际市场上可供使用的美容产品和程序比美国批准使用的产品和程序多得多。我们在国际市场上的竞争对手可以对其产品的有效性和营销方式提出的主张也受到较少的限制。因此，我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比Jeuveau更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会也可能减少或消失®或我们可能开发的任何其他产品。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得fda或其他监管机构对这些产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，这可能会为Jeuveau的成功商业化制造额外的障碍。®以及未来的候选产品，并吸引从业者和消费者的需求。
我们的产品可能无法获得美容从业者的广泛接受和使用，或者无法满足消费者对持续商业成功所必需的需求。
若沃®或者，根据监管部门的批准，Evolysse™真皮填充物系列可能无法获得美容从业者、消费者和医学美容界其他人的足够市场接受度，从而继续增长我们的净收入。Jeuveau的持续商业成功®以及任何未来的候选产品，包括提议的更高强度剂量的Jeuveau®和Evolysse™真皮填充物系列，将在很大程度上取决于美容医生对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症，包括Jeuveau®我们可能寻求追求的眉间纹和其他美学指征的治疗。我们意识到，其他公司正在寻求开发替代产品和治疗方法，其中任何一种都可能影响对我们产品的需求。
从业者采用Jeuveau的程度和比率®任何候选产品都取决于一系列因素，包括成本、我们客户的盈利能力、消费者需求、产品的特点和有效性。我们的成功还将取决于我们制定令人信服的营销计划的能力，对我们客户的培训，以及克服美容从业者或消费者对现有产品的使用、安全和功效可能存在的任何偏见的能力
关于我们的产品。此外，我们的竞争对手可能会利用负面销售努力，或者提供比我们所能提供的更有说服力的营销或折扣计划，包括通过捆绑多种美容产品来提供比我们更全面的产品。®仍然是我们唯一的商业产品。
此外，在其临床试验中，Jeuveau®进行了临床测试，并与肉毒杆菌毒素进行了比较，两者都含有900 kDa的复合体。我们相信，美容从业者对900 kDa复合体的处理、准备和剂量的熟悉将更容易促进Jeuveau的纳入®投入到他们的实践中。然而，Jeuveau整合的简便性®进入审美实践者的实践可能并不像我们预期的那样天衣无缝。
在消费者需求方面，朱夫治疗眉间线条®是一种可选程序，其费用必须由消费者承担，我们预计与治疗相关的费用不会通过任何第三方付款人(如Medicaid、Medicare或商业保险)得到报销。消费者决定接受Jeuveau治疗®对于我们可能追求的眉间纹或其他美学适应症的治疗，可能会受到许多因素的影响，包括成本、疗效、安全性、知觉、营销计划以及Jeuveau美容师的建议®而不是竞争对手的产品或程序。此外，消费者的需求可能会随着时间的推移而波动，这是由于消费者对美容手术的好处和风险的总体看法和Jeuveau®特别是，人口结构和社会趋势的变化，通货膨胀和一般消费者信心的上升，以及可能受到新冠肺炎爆发影响的消费者可自由支配支出，以及经济和政治条件。
如果若隐若现®、Evolysse™或任何候选产品，如果未能获得商业成功所需的美容从业者的广泛采用或消费者的必要需求，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
我们营销Jeuveau的能力®仅限于治疗眉间皱纹，如果我们想扩大我们销售Jeuveau的适应症®，我们将需要获得额外的监管批准，这将是昂贵的，可能不会获得批准。
我们已经获得了Jeuveau的监管批准®在美国用于治疗中度到重度的眉间线条。该批准的条款限制了我们营销或宣传Jeuveau的能力®对于其他适应症，这可能会限制美容师和消费者的采用。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案，我们通常只能销售Jeuveau®用于批准的适应症。我们的许多竞争对手已经批准了他们的神经毒素产品的多种美学和治疗适应症，并可能能够以我们无法的方式销售此类产品。例如，我们知道我们的竞争对手之一AbbVie已经获得并计划获得其神经毒素产品在医学美学领域的更多适应症，因此能够通过比Jeuveau更多的适应症来销售其产品。®。如果除了我们对眉间纹的批准外，我们还无法获得适应症的批准，我们对Jeuveau的营销努力®将会受到严格的限制。因此，我们可能不会产生审美实践者和消费者的需求或认可Jeuveau®.
我们依赖我们的数字技术和应用程序，如果发生信息系统故障或网络安全事件，我们的业务和运营可能会受到影响。
我们依赖我们的数字技术，包括我们的Evolus Practice App，它允许客户开立新账户，订购Jeuveau®，支付发票并与我们的客户体验团队和医疗事务代表接洽。如果我们的数字技术不能或根本不能以设计的方式运行，我们将难以及时或根本无法处理客户的订单和请求，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们数字技术背后的信息系统可能没有经过充分的设计，或者可能没有以必要的可靠性和冗余运行，以避免可能损害我们业务的性能延迟或中断。如果我们的数字技术在客户尝试访问它们时不可用，或者如果它们没有像预期的那样快速加载，用户未来可能不会经常使用我们的技术，或者根本不会使用我们的技术，我们通过更有限的销售团队销售我们产品的能力可能会中断，我们可能无法意识到利用我们的数字技术的效率，这任何一种情况都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。随着我们数字技术的用户数量持续增长，我们将需要越来越多的技术基础设施，包括网络容量和计算能力，以继续满足我们的需求。我们可能无法继续有效地扩展和发展我们的技术基础设施，以适应这些增加的需求，这可能会对我们的客户使用我们的数字技术的体验产生不利影响，这可能会减少我们的收入并损害我们的运营结果。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统，包括我们的信息系统，以及我们所依赖的第三方的计算机系统，很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络安全事件、内部威胁、未经授权访问我们的信息系统的人或无意中错误配置我们的系统的破坏或损坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，发生安全事件或系统中断的风险普遍增加，特别是通过网络安全事件，包括计算机黑客、外国政府和网络罪犯。此类事件造成的运营中断可能会对我们当前或未来的产品开发计划造成重大影响。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止、政府文件或处罚以及对我们的业务和我们的竞争地位的其他损害。此类事件造成的运营中断也可能导致我们与客户关系的实质性中断。例如，如果我们的Evolus Practice App无法运行，我们将不得不通过电话或其他方式处理订单，这可能会导致处理时间更慢，并损害我们的声誉。
此外，如果网络安全事件影响我们的信息系统或导致未经授权访问财务信息、个人身份信息(PII)、客户信息或数据，包括信用卡交易数据或其他敏感信息，可能会严重损害我们的声誉。此外，此类安全事件可能需要根据各种国际、联邦和州隐私和安全法律通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括《一般数据保护条例》(GDPR)、经2009年《医疗信息技术促进临床健康法》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施细则和条例、联邦贸易委员会颁布的条例和州违反通知法。此外，管理信息、安全和隐私法律的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展，许多州已经通过了可能影响我们在使用、披露和保护PII方面的隐私和数据安全实践的法律和法规。例如，加州消费者隐私法等创造了新的个人隐私权，并对处理PII的公司施加了更多义务。一旦发生安全事故，我们还将面临诉讼风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络安全事件和其他相关安全事件相关的索赔。
若沃®或任何其他我们寻求批准作为生物制剂的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
随着2009年《生物制品价格竞争和创新法》的颁布，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分，为批准生物相似或可互换的生物制品开辟了一条简化的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威。根据BPCI法，生物相似产品的申请只有在原始品牌产品根据生物制品许可证申请(BLA)获得批准后12年才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。例如，一家公司提交了一份公民请愿书，要求FDA不要将BPCIA法案适用于颁布前的BLAS。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCI法案的工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们相信若沃®应该有资格获得12年的独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的任何候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果我们被发现不正当地推广标签外用途，或者如果客户滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令、巨额罚款、处罚、制裁或产品责任索赔，我们在行业和市场中的形象和声誉可能会受到损害。
FDA和其他监管机构严格监管关于以下内容的营销和促销声明
医药产品，如Jeuveau®。特别是，不得宣传产品用于未经FDA或其他类似监管机构批准的用途或适应症，这些用途或适应症反映在产品的批准标签中。客户可以使用Jeuveau®与批准的治疗中到重度眉间线的标签不一致的方式，可能包括用于治疗其他美学或治疗适应症。如果我们被发现推广这种标签外使用，我们可能会收到FDA、欧洲药品管理局或EMA和其他监管机构的警告信并受到其他执法行动的约束，并承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和促销做法的此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为，以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认定为在标签外使用来推广我们的产品，我们可能会受到FDA的禁令或对我们产品的销售或营销以及其他业务的其他限制，或者是巨额罚款和处罚，实施这些制裁也可能影响我们在行业中的声誉和地位。此外，美国以外的监管机构可能会施加类似的罚款、处罚或制裁。
顾客也可能滥用Jeuveau®或我们提供或使用不当技术的任何未来产品，可能会导致不良结果、副作用或伤害，从而可能导致产品责任索赔。如果若隐若现®或任何未来的候选产品被误用或使用不当的技术，或被确定为造成或促成消费者损害，我们可能成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内，并使我们受到负面宣传，导致我们的产品销量下降。此外，Jeuveau的使用®或者，FDA批准的适应症以外的任何未来候选产品可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在客户和消费者中的市场声誉。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股价下跌。
我们的产品可能会导致严重或不良的副作用，或具有其他意想不到的特性，可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，导致批准后的监管行动或产品责任诉讼。
Jeuveau带来的不可预见的副作用®、Evolysse™或我们未来可能提供的任何产品，都可能在临床开发期间或在营销此类产品后出现。候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、修改、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似监管机构的监管批准。临床试验的结果可能会揭示出严重的和不可接受的副作用。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA、EMA或类似的监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。药物或设备相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果我们或其他人发现Jeuveau引起的不良副作用或其他以前未知的问题®，或我们未来的任何候选产品，在获得美国或其他司法管辖区的监管批准后，可能会导致许多潜在的负面后果，包括监管机构撤回对我们产品的批准或限制其营销，要求召回产品，要求在我们的产品标签或用药指南上附加警告，或制定风险评估和缓解策略，或REMS。为了减轻这些风险，监管机构可能需要额外的昂贵的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。由于这些行为中的任何一项，我们的产品销量可能会大幅下降，我们可能会被要求花费大量资金来遵守监管机构的任何要求，我们可能会在产品责任诉讼中被起诉，并对给患者造成的损害承担责任，我们的品牌和声誉可能会受到损害。
由于Jeuveau的商业化，我们面临着固有的产品责任风险®，Evolysse™，以及我们未来的任何候选产品。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，也可以对我们提出索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求
限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源，并导致对若沃的需求减少®、Evolysse™或我们可能开发的任何未来候选产品或产品，临床试验站点或整个试验计划的终止，我们声誉的损害和媒体的重大负面关注，临床试验参与者的退出或临床试验的取消，以及重大成本和转移管理层为相关诉讼辩护的时间。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍Jeuveau的商业化。®、Evolysse™或我们开发的任何未来产品。我们目前为我们的临床试验投保产品责任保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。
上述任何事件都可能阻止我们获得或保持市场对受影响产品的接受程度，对我们的收入产生负面影响，并可能大幅增加我们产品的商业化成本。竞争对手的产品或治疗的任何不利影响也可能对我们产品的需求产生负面影响。
如果我们不能成功地授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。
尽管我们的大部分努力都集中在Jeuveau的商业化上®，我们长期战略的一个关键要素是授权、收购、开发、营销和商业化一系列产品，以服务于现金支付的美学市场。若沃®Evolysse™目前是我们唯一的商业化产品，而Evolysse尚未被美国食品和药物管理局批准使用。我们的竞争对手目前能够捆绑多种美容产品，提供比我们作为一家单一产品公司更全面的产品。由于我们的内部研发能力有限，我们可能依赖制药公司和其他公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别和挑选有前途的美学候选产品和产品的能力，与它们目前的所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金。
提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准的产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得。
此外，我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA、EMA和其他类似监管机构的批准。所有候选产品在产品开发过程中都容易出现失败的风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们收购的任何经批准的产品可能不会以有利可图的方式制造或销售或获得市场认可。
我们可能需要扩大我们组织的规模，包括我们的销售和营销能力，以便进一步营销和销售Jeuveau® 我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2023年12月31日，我们有273名员工，均为全职员工。我们目前的管理和人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。为了有效地执行我们的增长战略，我们需要确定、招聘、留住、激励和整合任何额外的员工，以有效地管理任何未来的临床试验，有效地管理我们的内部开发努力，同时履行我们对第三方的合同义务，并继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们在建立和管理销售组织时面临风险，无论是在内部还是通过利用第三方，包括我们的
有能力留住和激励合格的人员，为销售和营销人员提供足够的培训，产生足够的销售线索，有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队，充分提供销售人员提供的补充产品，否则可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势，并处理任何不可预见的成本和支出。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。
由于我们有限的财务资源，以及我们在管理一家具有如此预期增长的公司方面的有限经验，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营。
我们的业务可能会受到地缘政治紧张局势的实质性不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中东冲突对全球经济和资本市场的影响。
随着地缘政治紧张局势的升级，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中东持续的冲突，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。尽管乌克兰正在进行的军事冲突的持续时间和影响极难预测，但冲突已导致市场中断，包括商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断，这种情况可能会继续下去。中东持续的冲突或其他此类地缘政治冲突，特别是在我们开展行动或寻求扩大的地区，可能会产生类似的影响。
此外，乌克兰的军事冲突导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯实施制裁和其他惩罚。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁对全球经济和金融市场造成了不利影响，并可能导致资本市场进一步不稳定和缺乏流动性，这可能会使我们更难以对我们有利的条款获得更多资金，甚至根本不能。
尽管我们的业务没有受到持续的军事冲突的实质性影响，但无法预测我们的业务或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或者冲突可能以何种方式影响我们的业务。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。
我们的国际业务将使我们面临风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们目前在美国、加拿大和欧洲都有业务。国际业务受到许多固有风险的影响，我们未来的业绩可能会受到许多因素的不利影响，包括由于当地要求或偏好而对我们产品的需求不同，招聘和管理具有文化和地理差异的员工的困难，以及遵守不同监管要求的成本。此外，由于在执行合同、保护知识产权、税收、关税和出口法规方面的法律差异，我们可能会遇到困难和成本增加。目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突也可能对欧洲经济和消费者可自由支配支出产生负面影响，中东冲突可能会产生类似的地区影响。我们在俄罗斯、乌克兰、以色列、巴勒斯坦或受到冲突直接影响的周边地区没有重大的国际行动。
我们的国际业务还将使我们面临与多种相互冲突和不断变化的法律法规相关的风险，例如隐私法规，包括GDPR、税法、进出口限制、劳动法、移民法、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证。此外，我们将面临更高的风险，在某些地区存在不公平或腐败的商业行为，以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规的不当或欺诈性销售安排。这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来收入的能力，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
货币汇率的波动可能会对我们的财务状况和经营结果产生负面影响s.
汇率波动可能会影响我们在运营中产生的成本。我们受到这种波动影响的主要货币是英镑和欧盟欧元。近年来，这些货币与美元之间的汇率波动很大，未来可能还会继续波动。这些货币的贬值
对美元的汇率将减少相当于我们合并财务报表中报告的海外业务所得金额的美元等值，这些货币的升值将导致此类金额的相应增加。我们业务所需的某些项目的成本，如原材料、制造、员工工资以及运输和运费，可能会受到相关货币价值变化的影响。在某种程度上，如果我们被要求以外币支付商品或服务，如我们的Symatese美国协议和Symatese Europe协议，其中以欧元计价，这些货币对美元的升值往往会对我们的业务产生负面影响。不能保证外汇波动不会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键人员，我们就可能无法营销和销售Jeuveau。®成功，或者我们未来开发的任何产品。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质管理层的能力。我们相信，我们未来的成功在很大程度上依赖于我们高级管理层的贡献，特别是我们的首席执行官兼董事会成员David、我们的首席财务官桑德拉·比弗、我们的首席医疗官兼研发主管Rui Avelar、我们的首席营销官Tomoko Yamagishi-Dressler以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的完成或Jeuveau的商业化®、Evolysse™或我们开发的任何未来产品。
此外，我们未来可能会遇到吸引和留住合格员工的困难。例如，由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，制药和医疗美容领域对合格人才的竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索取，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
我们只专注于现金支付医疗市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们的战略是专注于现金支付的医疗保健市场。这种关注可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。例如，为了维持我们的业务模式，我们选择不在更广泛的医疗保健市场上提供由联邦医疗保险、医疗补助或商业保险等第三方付款人报销的产品或服务。这使我们无法为Jeuveau提供大量的产品和适应症®或任何未来的产品，如Evolysse™。
例如，根据大宇协议，我们有权营销和销售Jeuveau®仅限于美容适应症，根据Symatese美国协议和Symatese欧洲协议，我们的权利仅限于美容和皮肤病用途。大宇随后授权Jeuveau的治疗适应症的权利®卖给第三方。因此，我们没有能力扩大我们产品用于治疗适应症的许可用途。
若沃®是美国唯一一种没有治疗适应症的神经毒素，尽管其他公司未来可能会寻求开发类似的产品。我们认为，追求仅美观而不报销的产品战略允许在美国获得有意义的战略优势，包括定价和营销灵活性。然而，由于这种定价灵活性，客户可以选择不将他们收到的任何成本优势转嫁给他们的患者。此外，提供与Jeuveau竞争的美学产品的公司®，无论他们是否追求只注重审美的非报销产品战略，仍可能试图与Jeuveau竞争®直接通过返点、促销计划和优惠券，以及通过有吸引力的产品捆绑和客户忠诚度计划间接提高价格。如果我们不能为Jeuveau创造足够的消费者需求，我们的业务、财务业绩和未来前景将受到严重损害®.
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们未来的研发和制造活动，以及我们的许可方目前的制造和供应活动，可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括Jeuveau的关键成分A型肉毒毒素®和其他危险化合物。我们和我们的许可方必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们许可方的设施中，等待使用和处置。我们和我们的许可方无法消除污染风险，这可能会导致我们的任何
许可方的制造过程、我们的商业化努力、业务运营和环境破坏导致成本高昂的清理，并根据管理这些材料和指定废物的使用、制造、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们相信我们的许可方在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但这并不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。
我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品，如果这些合作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。
我们可能会为Jeuveau的开发、验证和商业化授权或选择性地进行战略合作®、Evolysse™以及任何未来的候选产品。在任何第三方协作中，我们都将依赖于合作者能否成功履行其职责并继续合作。我们的合作者可能不会与我们合作，也不会履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们的合作者可能会选择寻求替代技术，而不是与我们合作开发的技术。如果协作者未能及时履行其职责或根据适用的法规要求，或者如果他们违反或终止了与我们的合作协议，我们候选产品的开发、验证和商业化将被推迟。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉，或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
此外，在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向消费者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不削减这种产品的开发 候选人，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或减少任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的产品 候选人或将其推向市场并产生收入。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
我们在历史上遭受了巨大的损失，我们可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应课税亏损的情况下，未动用亏损将结转以抵销未来应课税收入（如有），直至该等未动用亏损届满为止。根据1986年修订的《国内税收法》第382条或该法典，如果公司经历了“所有权变更”，通常定义为超过50%的变更，（按价值计算）在三年期间的股权中，公司使用其变更前净营业亏损结转（NOL）的能力，以及其他变更前的税收属性，如研究税收抵免，抵消其变动后收入的能力可能有限。截至2023年12月31日，我们有3.177亿美元的联邦NOL和2.273亿美元的州NOL可用于抵消我们未来的应税收入（如果有的话）。截至2023年12月31日，我们的联邦研发信贷结转额为290万美元。这些联邦和州NOL以及联邦研发税收抵免结转将于2034年开始的不同日期到期。由于我们的股票所有权随后发生变化，我们可能会在未来经历所有权变更。因此，如果我们赚取应纳税净收入，我们使用变更前NOL抵消美国联邦应纳税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间，在此期间，NOL的使用被暂停或以其他方式受到限制，这可能会加速或永久增加所欠的州税。
利率上升将增加我们的偿债成本，并可能降低我们的盈利能力，限制我们的
为我们的增长战略提供资金。
Pharmakon定期贷款以及我们随后产生的任何额外债务可能具有可变利率。较高的利率可能会增加我们目前浮息债务（即使借贷金额保持不变）和我们随后产生的任何债务的偿债要求，并可能减少可用于运营、未来业务机会或其他目的的资金，并对我们的盈利能力、现金流和经营业绩产生重大不利影响。
于二零二三年五月九日，我们与药明康订立贷款协议第三修订。除其他变动外，第三项修订实施由伦敦银行同业拆息（“LIBOR”）基准利率过渡至有抵押隔夜融资利率（“SOFR”）基准利率。SOFR的计算方法与LIBOR不同，自SOFR首次公布以来，该利率的每日变化有时比可比基准或市场利率的每日变化更不稳定。SOFR随时间的变化可能与历史实际或历史指示性数据关系不大或没有关系。SOFR作为LIBOR替代利率的波动性和不确定性以及适用的信贷调整可能会导致我们的借贷成本上升，并可能对我们的流动性、财务状况和盈利产生不利影响。LIBOR的这些发展的后果无法完全预测，并跨越多个未来时期，但可能导致我们可变利率债务的成本增加，这可能对我们的财务业绩产生负面影响。
与我们与许可方关系有关的风险
我们依赖Daewoong协议、Symatese美国协议和Symatese欧洲协议，这些协议下的任何重大权利（包括排他性）的终止或丧失将对我们的业务产生重大不利影响。
我们将Jeuveau独家商业化的能力®和Evolysse™分别完全依赖于Daewoong协议、Symatese美国协议和Symatese欧洲协议。根据每项协议，我们都有许多义务，包括最低产品采购、里程碑付款以及商业化和开发义务。如果我们违反任何重大义务，我们的合作伙伴可以终止或减少我们在协议下的权利。如果我们失去了Daewoong协议或Symatese协议中的任何一项，我们的收入和未来的商业机会将立即减少。我们认为很难找到这些产品的替代供应商。此外，倘替代供应商尚未取得司法管辖区的监管批准，我们将须花费大量资源以取得可能永远无法取得或需要数年时间取得的监管批准，这可能会大大延迟商业化。我们可能无法筹集额外资金，以我们可接受的条款或根本无法在此延长的时间内为我们的运营提供资金。此外，如果我们因与任何一个合作伙伴的争议而遇到延误，对我们产品的需求可能会受到重大不利影响。
我们目前只依赖大雄生产酒®以及Symatese生产Evolysse™因此，任何一个许可方的生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。
我们完全依赖大雄来生产酒®，并在Symatese上生产Evolysse™。尽管可能存在替代供应来源，但具备必要制造和监管专业知识及设施的第三方供应商数量有限，安排替代供应商并使其合格可能成本高昂且需要大量时间，这可能对我们的业务产生重大不利影响。任何新候选产品的供应商都必须符合适用的监管要求，并需要根据适用的知识产权法对候选产品的生产方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的重大额外成本。
此外，我们对Daewoong和Symatese的依赖也带来了额外的风险，包括依赖我们的合作伙伴进行监管合规和质量保证，Daewoong可能违反Daewoong协议或Symatese美国协议和Symatese欧洲协议，以及可能在对我们来说成本高昂或不方便的时候终止或不续签任何协议。我们或我们的合作伙伴未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们对合作伙伴的依赖也使我们面临与合作伙伴业务相关的所有风险，这些风险通常都超出了我们的控制范围。我们的合作伙伴根据各自协议履行义务的能力取决于其运营和财务状况，
可能受到几个因素的负面影响，包括本国和更广泛地区的经济、政治和立法条件的变化，以及我们的合作伙伴继续成功地吸引客户和在其市场上竞争的能力。
此外，我们还依赖于我们的许可方来确保我们的产品的生产日常遵守cGMP。我们的许可方用于生产用于商业销售的药品物质、设备和材料或成品的设施必须通过检查，并得到FDA和其他相关监管机构的批准。如果由于未能遵守适用法律或其他原因而危及我们产品的安全，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，并可能对由此造成的伤害承担责任。此外，我们的某些供应商的制造设施位于美国以外。这可能会导致将我们的产品进口到美国或其他国家或地区的困难，原因包括监管机构的批准要求、税收、关税、当地的进口要求，如进口税或检查、不完整或不准确的进口文件或有缺陷的包装。这些因素中的任何一个都可能对我们有效地营销和销售我们的产品的能力产生不利影响。
我们的许可方或任何其他第三方未能或拒绝提供我们可能开发的产品，可能会推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
此外，我们的许可方在美国以外的工厂为我们的产品开发了制造流程。如果这些设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、公共卫生突发事件、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因而损坏、摧毁或无法运行或无法遵守监管要求，或者如果设施的运营因任何其他原因而中断，此类事件可能会危及我们的许可方按照我们或我们客户的期望迅速或可能完全生产我们的产品的能力。如果我们的许可方不能在满足我们和客户期望的时间范围内生产我们的产品，我们的业务、前景、财务业绩和声誉可能会受到严重损害。我们和我们的许可方可能制定或实施的任何灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。我们可能会因我们或我们的许可方缺乏灾难恢复和业务连续性计划或其充分性而产生巨额费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们预测对我们产品的商业数量的需求，如果我们的预测不准确，我们可能会遇到发货延迟、库存成本或库存水平增加以及现金流减少的情况。
我们从我们的许可方Daewoong购买我们的产品，并在监管部门批准的情况下从Symatese购买。根据我们与许可方达成的协议，我们有义务提交预期产品订单的预测，并可能不时根据这些预测要求提交采购订单。由于各种原因，我们可能无法准确预测未来的需求。此外，我们希望我们的许可方为我们没有独家权利的其他市场生产我们的产品。如果我们的业务大幅扩张，我们对商业产品的需求将会增加，我们的许可方可能无法满足我们增加的需求。此外，我们的产品有固定的未来保质期。如果我们高估了对我们产品的需求，我们将有过剩的库存，如果这些库存超过批准的到期日，可能不得不处理这些库存，这将导致收入损失并增加我们的费用。如果我们低估了产品的需求，我们的库存可能会不足，这可能会中断、延误或阻止向客户交付我们的产品。这些情况中的任何一种都会对我们的财务表现产生负面影响。
有关知识产权的风险
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的商业化努力，并中断我们的产品供应。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的所有权。皮肤科、医疗美容和神经毒素领域的竞争对手在与我们的业务相关的领域开发了大量专利和专利申请。特别是，有第三方持有的专利与我们目前营销的基于神经毒素的产品的适应症治疗有关。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。在美国国内外，有大量的诉讼涉及技术、医疗器械和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和美国专利商标局(USPTO)的跨党派复审程序。在我们正在开发Jeuveau的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请®。随着技术、医疗器械和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。
第三方可能会断言，我们或我们当前或未来的任何许可方，包括大宇，在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造Jeuveau有关的第三方专利或对材料、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请®或任何未来的产品候选者。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，所以可能会有当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利®或任何未来的产品候选可能会侵权。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有涵盖Jeuveau制造过程的任何第三方专利®或任何未来的候选产品，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可或直到该专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化，除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。
除了专利侵权索赔外，第三方还可以对我们提起诉讼，指控我们在Jeuveau的开发、制造和商业化过程中挪用专有技术或其他信息。®或我们未来产品的任何候选产品。为这种主张辩护将需要专门的时间和资源，否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权以及Jeuveau的开发和商业化。®以及我们未来的任何候选产品，或我们当前或未来的任何许可方，用于我们产品的运营维护和制造。例如，在签订Medytox和解协议之前，我们是Medytox在加利福尼亚州高级法院提起的诉讼(或Medytox诉讼)的被告，以及Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会提起的诉讼的被告，双方都指控大宇窃取了Medytox的肉毒毒素细菌菌株或BTX菌株，Daewoong挪用了Medytox的某些商业秘密，包括用于制造Jeuveau的工艺®(Medytox声称与其生物制药药物Meditoxin类似)使用BTX菌株，而Daewoong因此干扰了Medytox将Meditoxin授权给我们的计划，或Medytox诉讼。Medytox诉讼和ITC行动分别转移了我们高级管理层的注意力，并且在法律费用以及根据Medytox和解协议将支付的最终付款和特许权使用费方面代价高昂。
此外，我们意识到，多家进入真皮填充物市场的公司面临与侵犯知识产权指控有关的诉讼，他们要么花费大量资金为这些索赔辩护，要么试图以第三方的知识产权为抗辩理由，要么为了将其真皮填充物产品商业化而达成和解和许可协议。作为唱片进口商和Evolysse™的商业分销商，我们可能需要为这些案件辩护，这可能会导致法律成本和特许权使用费成本增加。
对我们或我们当前或未来的任何许可方提出索赔的各方可以请求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。在侵权索赔成功的情况下，我们或我们当前或未来的任何许可方可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个可能无法从商业上获得或更多的许可、支付版税或重新设计我们的侵权产品或制造工艺，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究、生产临床试验用品或允许我们的产品或任何未来的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。同样，可能存在针对我们的产品强制执行的第三方专利，导致禁令禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。
如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括大宇和Symatese，无法维护、获得或保护与我们的产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们和我们目前的许可方大宇和Symatese目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。肉毒杆菌毒素不能申请专利，因为它是由梭状芽胞杆菌 肉毒杆菌，一种革兰氏阳性、杆状、厌氧、芽胞形成、能动的细菌，能够产生神经毒素肉毒杆菌。只有肉毒杆菌毒素的制造工艺才能获得专利，大宇已经获得了美国专利。我们的商业秘密和其他机密专有信息以及我们许可方的信息可能会被泄露，或者竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或者独立开发基本上等同的产品
信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方在保护和捍卫我们或他们在美国和国际上的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们或我们当前或未来的任何许可方无法阻止向第三方披露与我们的产品相关的非专利知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务造成不利影响。
除了商标、保密协议和专有技术提供的保护外，我们未来可能会在任何未来的产品提供中依赖许可内的专利。我们可能在技术和医疗保健领域授权的专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们可能许可的专利申请可能不会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的任何未来候选产品，并且我们可能许可的已颁发专利可能被宣布无效或不可强制执行。
我们依赖于我们的许可人的能力，来维护他们的知识产权并保护他们的知识产权不被挪用、侵权或其他侵犯。我们可能无法对未来许可方的专利起诉活动拥有主要控制权。此外，我们可能不被允许对起诉策略发表评论，专利所有者可能在我们不知情或未经我们同意的情况下放弃专利申请。对于颁发给我们许可人的专利，或可能在专利申请中颁发的专利，第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。作为被许可方，我们依赖大宇、Symatese和我们未来的许可方来为任何第三方索赔进行辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极地或以我们有权这样做的方式为此类行为辩护或起诉，我们将受到此类行为所导致的任何判决或和解的影响。此外，第三方可能会质疑我们许可内交易的有效性。此外，即使他们没有受到挑战，我们未来的任何授权专利和专利申请也可能无法充分保护许可人或我们的知识产权，或阻止其他人围绕他们或我们的主张进行设计。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权或许可人的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们未来可能获得的任何专利，或我们许可方的专利和其他知识产权，包括大宇或Symatese。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方可能被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利或我们当前或未来的任何许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用争议技术。
对任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使一项或多项此类专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。在USPTO提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们未来的任何专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请有关的发明的优先权或可专利性。我们或我们当前或未来的任何许可人提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引以起诉我们或我们的许可人。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层或我们当前或未来任何许可方(包括大宇或Symatese)的管理注意力。我们可能无法单独或与我们当前或未来的任何许可人或合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续临床试验所需资金的能力
我们的内部研究计划，或许可所需的技术或其他候选产品。也可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在某些情况下，甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。
我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们希望与我们的员工和顾问签订保密和发明转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇用的人以前曾受雇于其他制药或医疗美容公司。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的损失可能会减少或
阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有知识产权，包括对Evolysse™或我们未来的候选产品的开发非常重要或必要的专利权，包括这些产品的某些配方和生产方法。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
第三方可能会断言，我们使用的商标或商号与其商标极其相似。如果任何第三方能够确定我们的商标或商号侵犯了他们的商标，该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商号的能力。此外，如果第三方提出这样的索赔，我们将被要求投入时间和资源来对抗索赔，否则这些时间和资源就可以用于维护我们自己的知识产权。
对我们提出索赔的各方可以请求并获得禁制令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们使用主题商标或商号。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能不得不支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费。我们可能被要求重新命名我们的一个或多个产品、候选产品或以侵权商标或商号提供的服务，这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可以要求对可能针对我们使用商标或商号强制执行的商标的优先权利，从而导致禁止我们以这些商标或商号进行销售的禁令。
与政府监管相关的风险
我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国、欧盟、加拿大和其他国家的联邦和州政府当局的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管，主要是FDA、美国禁毒署、疾病控制和预防中心、EMA和其他类似监管机构的监管。我们的合作伙伴大宇和Symatese也受到FDA及其本国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的法规要求，或我们的合作伙伴未能遵守适用的法规要求，包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和《受控物质法》颁布的法规要求，可能会使我们面临经营限制和刑事起诉、罚款以及其他执法或行政行动，包括制裁、警告、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准，或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。
在监管机构批准后，我们以及我们的直接和间接供应商，包括大宇和Symatese，仍然需要定期检查我们的工厂和设施，审查生产流程，并对我们的产品进行测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查中的不利发现可能会导致要求我们实施REMS计划，要求我们完成政府强制进行的临床试验，以及政府执法行动，包括与标签、广告、营销和促销相关的执法行动，以及管理制造控制的法规。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得产品候选的批准，则商业
我们候选产品的前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
我们可能无法获得监管部门对任何未来候选产品的商业化批准。
药物和生物产品(如我们的神经毒素产品)和医疗器械(如我们的候选真皮填充剂产品)的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销，都受到美国和其他国家/地区FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。如果我们、我们的产品或我们产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
•对产品的销售、制造进行限制，暂停或者撤销产品审批或者吊销必要的许可证；
•发布警告信、说明原因通知或描述所称违规行为的无标题信件，这些信件可能是公开的；
•要求修改宣传材料或要求我们向美容从业者提供更正信息；
•要求我们签订同意法令，其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；
•展开刑事调查和起诉；
•强制实施禁令；
•给予其他民事、刑事处罚的；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•延迟或拒绝批准我们的待决申请或已批准申请的补充申请；
•拒绝允许进口或者出口药品或者活性成分的；
•暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回。
上述任何一项都可能对我们的业务和声誉造成实质性损害。在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并令FDA、EMA或其他类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们和我们的合作者相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA和其他类似监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA、EMA或其他类似的监管机构推迟或拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。
BLA或BLA补充剂、PMA、营销授权申请或MAA或其他产品的审批不能得到监管部门的批准，而且审批过程成本高昂，可能需要数年时间。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权。尽管花费了大量的时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到一些问题，导致我们放弃、修改或重复临床试验，或进行额外的临床前研究和临床试验。FDA、EMA或其他监管机构批准所需的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。FDA、EMA和其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对候选产品的批准，包括以下原因：
•候选产品可能不被认为是安全、有效、纯净或有效的；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能被认为不够充分；
•FDA或其他监管机构可能不会批准我们第三方制造商的工艺或设施；
•候选产品的配方、质量控制、标签或规格方面的缺陷，或者在回应与该候选产品有关的公民请愿或类似文件时存在的缺陷；
•旨在解决与一类药物相关的风险的一般要求，例如对神经毒素、皮肤填充物或其他美容产品的新的REMS要求；
•制定改变审批要求的新法律或新规定的；
•FDA或其他监管机构可能会改变他们的批准政策或采用新的法规。
如果未来的候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性，或者没有获得批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。
我们受制于持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致巨额额外费用、限制或推迟监管审批，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。
若沃®此外，根据监管部门的批准，Evolysse™和任何其他获得批准的产品都将接受美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他类似监管机构的持续监管审查。
我们或我们的合作者获得的任何未来候选产品的任何监管批准也可能受到对该产品可能上市的批准适应症的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括IV阶段临床试验，以及监控产品的安全性和有效性。此外，Jeuveau的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录®而任何其他未来的候选产品，如Evolysse™，将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP要求和良好临床实践或GCP要求。后来发现了以前未知的Jeuveau问题®或任何未来的候选产品，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能导致：对产品的营销或制造限制，产品从市场上撤回，或自愿或强制性的产品召回；罚款、警告信或临床试验暂停；FDA、EMA或其他类似监管机构拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销产品许可证批准；产品扣押或扣留或拒绝允许产品进出口；以及禁令或施加民事或刑事处罚。
我们正在进行的监管要求也可能会不时发生变化，这可能会损害我们的商业化努力，或使其成本更高。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能在外国司法管辖区获得Jeuveau的监管批准®或任何未来的候选产品，我们将无法在美国以外的地方销售我们的产品。
除了美国的法规外，我们现在和将来还将受到管理我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床试验或营销之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时获得监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法收到必要的
批准我们的产品在美国以外的市场进行商业化。
若沃®或者任何未来的产品可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。
我们临床试验中的一些参与者报告了在接受Jeuveau治疗后出现的不良事件®。如果我们成功地将Jeuveau商业化®或任何其他候选产品，包括Evolysse™、FDA和其他监管机构的法规，要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA、EMA或其他类似的监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或推迟批准或批准未来的产品。
我们未来可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，我们违反此类法律可能会导致罚款或其他处罚。
虽然我们并不指望茹埃沃®或者Evolysse™将使我们受到旨在防止医疗欺诈和滥用的各种美国联邦和大多数州法律的约束，我们未来可能会受到这些法律的约束。《反回扣条例》禁止提供、接受或支付报酬，以换取或诱使转介患者或使用将由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西，包括现金、不正当折扣以及免费或降价的项目和服务。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。违反反回扣和其他适用法律可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到重大的民事和刑事处罚。
联邦虚假索赔法案或FCA规定，除其他事项外，提出或导致提交虚假或欺诈性联邦医疗保健计划付款索赔的人必须承担责任。FCA被用来起诉那些提交付款申请的人，这些付款申请是不准确或欺诈性的，不是为所声称的服务提供的，或者是为非医学上必要的服务而提出的。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。一些等同于上述联邦法律的州法律，如反回扣法规和FCA，适用于物品或服务，无论商品或服务是否由政府计划报销，即所谓的所有付款人法律。这些所有付款人法律可以适用于我们的销售和营销活动，即使反回扣法规和FCA法律不适用。
如果我们的营销或其他安排被确定违反了反回扣或相关法律，包括FCA或全额支付法，那么我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
州和联邦当局一直在积极打击涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司，这些公司的依据是与医生签订的不当研究或咨询合同，与药房和其他医疗保健提供商的某些营销安排，这些安排依赖于基于批量的定价、标签外营销计划以及其他不当的促销做法。这类起诉的目标公司支付了巨额罚款，被勒令实施广泛的纠正行动计划，在许多情况下，除其他后果外，还受到严格限制其业务方式的同意法令的约束。此外，联邦和州监管机构已对涉嫌违规的个人员工提起刑事诉讼。如果基于我们与供应商或机构的合同关系，或我们的营销和推广做法，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。
此外，《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
美国和其他国家的立法或监管医疗保健改革可能会使我们更难获得监管部门对任何未来候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。
有时，美国国会或其他国家或地区会起草和介绍立法，这些立法可能会显著改变管理受监管产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，法规和指南经常被FDA和其他监管机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来候选产品的成本或延长审查时间。此类变更可能需要更改制造或营销方法、更改产品标签或促销材料、召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及额外的记录保存。
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得监管部门对任何未来产品的批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与我们普通股相关的风险
Medytox和Daewoong各自拥有我们很大一部分普通股，并可能对我们的业务施加重大控制.
截至2023年12月31日，我们发行和发行了57,820,621股普通股。截至2023年12月31日，Medytox拥有我们5.8%的流通股普通股，大宇拥有我们5.4%的流通股普通股。
这种集中的所有权地位可能使Medytox或Daewoong在决定需要股东批准的公司行动结果方面具有影响力，包括选举和罢免董事。
针对我们以及我们的某些高管和董事的证券集体诉讼和衍生诉讼已被提起，这可能会导致巨额成本，并可能转移管理层的注意力。
正如第一部分第3项“法律诉讼”所披露的，我们和我们的某些高级职员已被列为证券集体诉讼的被告，而我们只是针对我们某些高级职员和董事提起的衍生诉讼的名义被告。我们维持董事和官员保险的覆盖范围，并继续从事此类诉讼的有力辩护。如果我们在此类诉讼中的辩护不成功，我们可能被迫向我们的保险覆盖范围之外的股东及其律师支付巨额款项或与其达成其他和解，此类付款或和解安排可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们未来也可能成为这类诉讼的目标，因为经历过股票市场价格波动的公司将受到证券法诉讼的影响。 即使这些诉讼中声称的索赔不成功，诉讼也可能导致巨额费用和对我们声誉的重大不利影响，并分散管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
我们普通股的交易价格一直不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格波动很大。例如，在截至2023年12月31日的一年中，我们普通股的收盘价从7.15美元的低点到11.05美元的高点不等。股票市场，特别是早期制药和医疗美容公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业利润或亏损估计或指导的能力；
•公众对我们的业绩发布、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会或那些被视为与我们相似的公司的公告和备案的反应；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•《大宇协议》、《Symatese美国协议》或《Symatese Europe协议》项下权利的任何终止或丧失；
•Evolysse™的监管审批过程中的不利发展；
•FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管或法律行动或变化；
•有关我们制造商或任何未来战略合作伙伴关系的不利发展；
•不利的事态发展影响我们遵守梅毒毒素和解协议；
•有关针对我们的诉讼的不利发展；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术和产品的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•一般竞争产品或医疗美容产品的成败；
•临床试验结果的公告或者监管部门对候选产品的批准或不批准；
•与使用Jeuveau相关的意外安全问题®或我们未来的任何产品；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可证、战略合作伙伴关系、新产品批准和推出、合资企业或资本承诺；
•制药和生物制药行业的整体金融市场状况以及证券分析师报告或建议的发布；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•卖空我们的普通股或以旨在制造负面市场势头的方式发布对我们业务前景的意见；
•Medytox和Daewoong或其他重要股东或我们的内部人士出售大量我们的股票，或预期可能发生此类出售；
•与医学美容市场或医药、生物制药行业的趋势、关注和其他问题有关的新闻报道；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股票业绩以及股票市场的整体业绩；
•关键人员的增减，包括首席执行官、首席财务官、首席医务官和首席营销官；
•针对我们、我们的制造商或我们所依赖的其他各方的知识产权、产品责任或其他诉讼，或针对我们的一般行业的诉讼；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券和产生额外债务；
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更；
•我们经营的市场的经济状况，包括与新冠肺炎和持续不断的地缘政治冲突有关的经济状况；以及
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。
此外，股票市场，特别是制药、生物技术和医学美容公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这种波动往往与
这些公司的经营业绩。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能影响我们普通股的市场价格。在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，往往会对该公司提起证券集体诉讼。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。如果对我们提起证券诉讼，可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
我们、Medytox、大宇或其他公司未来出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股的市场价格。
如果我们在公开市场上出售相当数量的普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会大幅降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
此外，如上所述，Medytox和Daewoong都拥有我们普通股的相当大一部分流通股。在以下段落所述限制的规限下，只要美多多或大同被视为吾等的联属公司，未来在公开市场出售此等股份将受若干合约限制(就由美多多拥有的本公司普通股股份而言)，以及证券法第144条下的数量及其他限制，除非拟出售的股份已在美国证券交易委员会登记。此外，Medytox持有的普通股股份受转让的合同限制，除非转让给附属公司等某些有限的例外情况，否则Medytox不得转让其在2024年9月16日之前持有的50%以上的股份和2025年9月16日之前持有的75%以上的股份，这些合同限制将于2025年9月16日终止。Medytox或Daewoong出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会显著降低我们普通股的市场价格。
我们已经向美国证券交易委员会提交了一份登记声明，涵盖我们2017年综合激励计划和2023年激励计划下可供未来发行的普通股股份，并可能提交未来登记声明，涵盖我们的普通股股份，供未来任何未来计划发行。在该等注册声明生效后，其后根据该等计划发行的任何股份均有资格在公开市场出售，除非该等股份受上文讨论的合约安排所限制，并须遵守本公司联属公司的第144条。在公开市场出售大量根据这些计划发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会显著降低我们普通股的市场价格。
我们公司证书和章程中的反收购条款，以及特拉华州的法律，可能会阻止收购。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能使我们的管理层能够抵制收购，并可能使投资者更难获得我们的大量普通股。这些规定包括以下规定：
•允许我们的董事会在未经股东批准的情况下，发行优先股，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权，这可能被用来显著稀释敌意竞购者的所有权；
•规定授权的董事人数只能通过我们董事会的决议改变，董事只有在获得我们至少662/3%有表决权股票的持有者的赞成票的情况下才能被免职；
•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；
•将我们的董事会分为三个级别，每个级别的任期交错三年，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
•规定寻求在股东会议上提出建议或提名候选人在股东会议上当选为董事的股东必须及时提供书面通知，并具体说明股东通知的形式和内容的要求，这可能会阻碍或阻止潜在的
征集代理人选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；
•禁止在董事选举中进行累积投票，因为这限制了小股东选举董事候选人的能力；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开，这可能会推迟我们的股东迫使公司考虑收购提议或采取某些公司行动的能力，包括罢免董事。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司与持有我们已发行有表决权股票超过15%的利益股东进行任何广泛的业务合并，除非该人收购了我们已发行有表决权股票超过15%的交易日期后三年内不得与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这一规定可能具有推迟或防止控制权变更的效果，无论这是否符合我们的股东的意愿或对其有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院将是所有“内部公司索赔”的唯一和独家论坛。“内部公司索赔”是指基于现任或前任董事、高级职员或股东以这种身份违反职责而提出的索赔，或者《公司内部索赔条例》第8条赋予特拉华州衡平法院或衡平法院管辖权，在每个案件中，受衡平法院对被列为被告的不可或缺的各方拥有属人管辖权的管辖，并且不属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权的索赔，或者衡平法院对其没有标的物管辖权的索赔。例如，这种法院条款的选择不适用于根据《交易法》或《1933年证券法》(经修订)提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何人士购买或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司注册证书的这一规定。在我们的公司注册证书中选择法院条款不会解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规的责任，我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。
这种法院条款的选择可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向大法官法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们公司注册证书的这一条款不适用于或不能对一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们可以在特拉华州法律允许的最大范围内，对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。与每一位董事和高管分别签署了赔偿协议。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们的附例以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议，除其他外，规定：
•在特拉华州法律允许的最大范围内，我们对以这些身份为我们服务的董事和高级管理人员，或应我们的要求担任其他商业企业的董事、高级管理人员、员工或代理的董事和高级管理人员进行了赔偿。特拉华州法律规定，如果此人本着善意行事，并以合理地相信符合或不反对我们的最大利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信此人的行为是非法的，我们可以对此人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们将被要求垫付与诉讼辩护相关的费用给我们的董事和高级职员，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级职员应承诺偿还预付款。
•我们附例中赋予的权利将不会是排他性的。我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
因此，我们的董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
一般风险因素
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，分散他们对我们业务战略追求的注意力。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致人们对我们业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
如果证券或行业分析师发表了对我们的业务不利的研究报告，或者降低了对我们公司的报道频率，或者停止了对我们公司的报道，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位股票研究分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了其他不利的评论或研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
我们过去没有分红，未来也不指望分红，任何投资回报都可能局限于我们股票的价值。
我们从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息，而且股息的支付也受到我们的信贷安排的限制。股息的支付
我们普通股的价格将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会认为相关的时间内影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住执行管理层和合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克市场规则》以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”之后。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们未来可能需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问来帮助我们遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露有关的法律、条例和标准不断变化，给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有各种不同的解释，在许多情况下是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，而这种投资可能会导致销售、一般和行政费用增加，并将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构预期的活动不同，因为其应用和实践存在模糊性，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
风险管理和战略
我们的网络安全风险管理程序旨在识别及管理我们业务及营运所面对及内部的内部及外部网络安全威胁及漏洞。我们的网络安全计划已整合到我们的整体风险管理系统、业务连续性和危机管理计划、第三方风险管理计划、保险风险管理计划以及员工合规计划中。我们的网络安全计划包括系统和流程，例如但不限于维护和监控信息安全政策，实施和维护基础设施安全系统，旨在提高员工对网络政策和实践的认识的计划和政策（包括实施年度流程，让员工完成安全意识培训以及新员工网络安全意识培训），信息系统配置管理、第三方风险管理系统的使用、促进身份和信息资产保护的流程以及持续监控的网络安全威胁操作。该计划还包括监督和识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁的重大风险的流程。
我们制定了事件响应计划，旨在协调我们和第三方安全服务提供商为准备响应网络安全事件并从网络安全事件中恢复而采取的活动，其中包括分类、评估严重性、调查、升级、遏制和补救事件的流程，以及遵守潜在适用的法律义务和减轻任何声誉损失的流程。此外，作为我们整体风险管理计划的一部分，我们维持涵盖网络安全的全球保险组合。
迄今为止，我们认为我们的业务、经营业绩和财务状况并未因已识别的网络安全威胁或事件（包括我们所知的任何先前网络安全事件）而受到重大影响。然而，我们无法保证我们将来不会受到该等风险或任何未来网络安全事件的重大影响。有关我们的网络安全相关风险的更多资料，请参阅本报告第一部分第1A项题为“我们依赖我们的数码技术及应用程序，倘发生信息系统故障或网络安全事故，我们的业务及营运可能受损”的风险因素。
治理
我们的网络安全团队由IT和运营高级副总裁领导，他向我们的首席财务官汇报工作。我们负责IT和运营的高级副总裁和网络安全团队拥有超过25年的管理和保护技术基础设施的经验。网络安全团队负责规划和执行我们的流程，以管理网络安全和其他信息技术风险。网络安全团队还建立和维护对我们的系统、应用程序和数据库的控制。我们的管理层在董事会的参与和投入下，每年进行全公司范围的网络安全评估，以识别和管理公司现有的和正在出现的主要风险。
董事会定期从我们的IT和运营高级副总裁那里收到有关我们的网络安全风险的最新信息，其中包括风险评估、新出现的风险领域、事件和行业趋势以及其他重要领域。这些报告包括我们对重大网络事件的准备、预防、检测、响应和恢复的最新进展。此外，根据需要，管理层会向董事会通报任何重大网络安全事件的最新情况。
项目2.管理物业。
我们的公司总部位于加利福尼亚州92660，纽波特海滩，Newport Center Drive520Suite1200，是我们租用的设施，占地约17,758平方英尺。2023年7月27日，我们对公司总部现有的租赁协议进行了修订，增加了约8,333平方英尺的办公空间。新增办公空间的租赁期预计将于2024年下半年开始。租赁协议将于2030年1月31日到期。有了额外的办公空间，我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求。当我们的租约到期时，我们可以行使我们的续期选择权或为我们的业务寻找额外或替代空间，我们相信未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。
第三项：提起法律诉讼。
证券集体诉讼
2020年10月16日和28日，Evolus股东Armin Malakti和Clinton Cox分别向纽约南区美国地区法院提起了两起假定的证券集体诉讼，将我们和我们的某些官员列为被告。起诉书声称违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条，声称被告做出了虚假和重大误导性陈述，没有披露与我们获得Jeuveau销售权有关的重大不利事实。®，Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会提出的针对我们的投诉与Jeuveau有关®(“国贸中心行动”)，以及与国贸中心行动有关的风险。起诉书声称，假定的上课时间为2019年2月1日至2020年7月6日。法院于2020年11月13日在Re Evolus Inc.证券诉讼第1号：20-cv-08647(Pgg)的标题下合并了这些行动。2021年9月17日，法院任命了一名首席原告和首席律师。2021年11月17日，主要原告对我们、我们的三名高管以及我们的前大股东Alphaeon Corporation提起了修改后的集体诉讼。2022年1月18日，我们和官员被告送达了驳回修改后的申诉的动议。2022年2月10日，Alphaeon Corporation送达了驳回修改后的申诉的动议。这两项动议都在2022年6月16日进行了全面简报。法律诉讼的结果目前还不确定。根据我们目前掌握的信息，管理层无法合理估计这件事的损失范围。
股东派生诉讼
2020年11月27日和2020年12月2日，两名可能的Evolus股东向美国纽约南区地区法院提起了实质上类似的股东派生诉讼，将我们的某些高管和董事列为被告。起诉书声称与证券集体诉讼中的事实大体相似，并声称除其他外，违反受托责任、浪费公司资产、不当得利、违反《交易法》第14(A)条以及根据《交易法》第10(B)和第21(D)条作出贡献。2020年12月29日，原告提交了一项联合规定，以合并他们的诉讼，并于2021年2月5日，法院合并了Re Evolus，Inc.衍生品诉讼，No.1：20-cv-09986-ppg中标题下的诉讼，并推迟了被告移动、答复或以其他方式回应投诉的时间。2021年9月20日，法院如此裁定，在法院对被告驳回证券集体诉讼的动议做出裁决之前，双方当事人规定的暂停合并衍生品诉讼。
股东可能会就这些相同或类似或其他事项提起更多诉讼，或提出更多指控，并将我们和/或我们的高级管理人员和董事列为被告。我们认为这些投诉是没有根据的，并打算对此进行有力的辩护。然而，法律程序的结果目前还不确定。根据我们目前掌握的信息，管理层无法合理估计这件事的损失范围。
图书和记录需求
2021年3月5日，我们收到了一位潜在股东的来信，要求根据特拉华州公司法第220条检查我们特定类别的账簿和记录。我们随后被告知，股东出售了他在我们普通股中的股份。2021年10月13日，我们收到了另一位潜在股东的基本上类似的要求，要求我们根据特拉华州公司法第220条检查我们的账簿和记录的特定类别。要求的主题与上述假定的证券集体诉讼和衍生品投诉中的指控基本相似。我们在2021年12月对这一需求做出了回应。这件事的结果在这一点上还不确定。根据我们目前掌握的信息，管理层无法合理估计这件事的损失范围。
其他法律事项
除上述法律程序外，我们可能不时在正常业务过程中受到其他法律程序和索赔的影响。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
第II部
第五项登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
自2018年2月12日起，我们的普通股已在纳斯达克上市交易，代码为EOL。
纪录持有人
截至2024年3月1日，我们约有36000名普通股持有者。这一数字不包括其股份以街道名义持有的受益所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他被提名者持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
我们从未宣布或支付我们的股本的任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、税务考虑、法律或合同限制、业务前景、现有或当时存在的债务工具的要求、一般经济状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。在我们的信贷安排下，股息的支付也受到限制。
性能图表
就交易法第18节的目的而言，本绩效图表不应被视为“征集材料”或向美国证券交易委员会“存档”，或以其他方式承担该节下的责任，并且不应被视为通过引用而并入我们根据证券法或交易法提交的任何文件中，除非在该文件中通过具体引用明确规定。
此图表显示了截至2023年12月31日的五年中我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报的比较。该图假设在截至2018年12月31日的最后一个交易日收盘时，每项投资都投资了100美元，并假设了任何股息的再投资。图表上的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
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| 公司/指数 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| Evolus | | $ | 100.00 | | | $ | 102.27 | | | $ | 28.24 | | | $ | 54.71 | | | $ | 63.11 | | | $ | 88.49 | |
| 纳斯达克综合指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 135.23 | | | $ | 194.24 | | | $ | 235.78 | | | $ | 157.74 | | | $ | 226.24 | |
| 纳斯达克生物技术指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 124.41 | | | $ | 156.36 | | | $ | 155.37 | | | $ | 138.42 | | | $ | 143.60 | |
股权证券的未登记销售
作为根据Symatese Europe协议授予的权利的对价，如附注2.主要会计政策的列报依据和摘要，2023年12月20日，我们向Symatese发行了610,000股普通股，每股票面价值0.00001美元。这些股票的发行和出售是依据1933年证券法(经修订)(“证券法”)中关于发行人销售不涉及任何公开发行的第4(A)(2)节规定的豁免登记要求而发行和出售的。Symatese已向我们表示，它是一家经认可的投资者，它购买此类普通股只是出于投资目的，而不是为了在违反证券法的情况下转售、分销或以其他方式处置证券。
项目6.合作伙伴关系[已保留].
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下讨论包含管理层对我们的财务状况和综合经营结果的讨论和分析，应与项目8“综合财务报表和补充数据”中的综合财务报表及其附注一起阅读，并应包括在本年度报告其他部分的Form 10-K中。本讨论包含前瞻性陈述，反映我们的计划、估计和信念，涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于本年度报告10-K表格第1A项“风险因素”部分所述的风险和不确定性。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。你应该仔细阅读“关于前瞻性陈述的特别说明”和第1A条“风险因素”。
概述
我们是一家全球性的性能美容公司，以客户为中心，在现金支付美容市场提供突破性的产品。我们的第一款产品，Jeuveau®(PRA-XVFS)，目前在美国、加拿大和某些欧洲国家销售。我们在更多的国家有商业发射计划，我们在这些国家获得了监管部门的批准，预计将在未来几年内实施。我们还在积极争取监管部门批准Evolysse™，这是一种透明质酸真皮填充物系列，预计将于2024年下半年在欧洲获得监管部门的批准，并从2025年开始在美国获得监管部门的批准。 Evolysse™鼻唇皱褶产品在欧洲已经获得监管部门的批准。
若沃®是一种专有的900 kDa纯化A型肉毒毒素配方，用于暂时改善成年人中到重度眉间皱纹的外观，也称为“皱眉纹”。Evolysse™是一款真皮填充剂系列，是第一代冷技术透明质酸系列，适用于面部中部、鼻唇皱纹、嘴唇和眼睛等产品。我们的主要市场是现金支付的美容市场，其中包括消费者直接自掏腰包购买的医疗产品。我们的客户是美容从业者，他们获得了提供我们产品的适当许可。通过避免伴随报销产品的监管负担，并追求仅限审美的非报销产品战略，我们创造了灵活性，为我们的客户提供独特的价值主张。我们利用这种灵活性通过我们的消费者忠诚度计划、联合品牌营销计划、促销活动和定价策略等计划来推动客户采用。
最新发展动态
Symatese协议
2023年5月9日，我们与Symatese S.A.S(“Symatese”)签订了一项许可、供应和分销协议或Symatese美国协议，根据该协议，Symatese授予我们五种候选真皮填充物产品(统称为Evolysse™)的独家商业化和经销权，其中包括我们所指的以下产品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；以及(V)Eye在美国的美容和皮肤病用途。我们还拥有从赛玛特获得许可证的优先谈判权，任何使用与Evolysse™系列真皮填充剂相同技术开发的新产品。
根据美国食品和药物管理局的研究设备豁免，Evolysse™Lift、Smooth和Sculpt目前处于临床试验的后期阶段。我们已经同意与Symatese达成成本分担安排，以获得FDA对Evolysse™唇部和眼部产品的批准。根据食品和药物管理局的批准，我们预计Evolysse™Lift and Smooth将于2025年上半年商业化推出，Evolysse™雕塑将于2026年推出，Evolysse™Lips and Eye将于2027年推出。
2023年12月20日，我们签署了一项许可、供应和分销协议或Symatese Europe协议，根据该协议，Symatese授予我们四种候选真皮填充物产品的独家商业化和分销权利，这些产品被称为：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt和(Iv)Lips，在欧洲50个国家和地区用于美容和皮肤病领域。Evolysse™鼻唇皱褶产品已获得欧洲监管部门的批准，其余三种产品预计将于2024年底获得批准。
我们将授权我们的神经毒素，朱沃®，到Symatese在法国分销，标志着我们现在进入的第五个欧洲市场。此外，我们将把Evolysse™填充物生产线的经销权转授给Symatese的一家子公司，以便在法国进行分销。
“超强”临床试验
2021年11月，我们宣布启动第二阶段临床试验，旨在研究更高强度的Jeuveau剂量® 在皱眉的线条上。我们在2022年第二季度完成了患者入选临床研究，评估了“额外强度”的剂量。这一计划为我们提供了提供首个多强度神经毒素的机会，为客户和消费者提供了更多的治疗选择。2023年6月，我们宣布成功完成二期临床试验，2023年11月，我们公布了最终的“超强”临床试验结果。临床试验数据显示，Jeuveau的“特效”配方®与对照组的安全性相似，根据患者在治疗后恢复到基线的时间，平均持续时间至少为26周。
Pharmakon定期贷款
2021年12月14日，我们与BPCRLimited Partnership、BioPharma Credit Investments V(Master)LP和Biophma Credit PLC(统称为Pharmakon)签订了一项贷款协议。根据协议条款，Pharmakon同意分两批向我们提供定期贷款(“Pharmakon定期贷款”)。第一批7500万美元于2021年12月29日获得资金。2022年12月5日，我们达成了贷款协议的第二修正案，将我们提取第二批5,000万美元的选择权延长至2023年12月31日。作为延期的交换，我们向Pharmakon支付了50万美元的修改费。2023年5月9日，我们签署了贷款协议的第三修正案，规定分两期预付5,000万美元的第二批贷款：(1)2023年5月31日预付2,500万美元；(2)2023年12月15日预付2,500万美元。Pharmakon定期贷款在第一批贷款结束日期的六年纪念日到期。有关详细信息，请参阅“-流动性和资本资源--Pharmakon定期贷款”。
和解协议的影响
2021年2月，我们解决了Allergan，Inc.和Allergan Limited(统称为Allergan)和Medytox，Inc.(以下简称Medytox)向美国国际贸易委员会提出的与Jeuveau有关的诉讼索赔®通过与Medytox和Allergan签订和解和许可协议，以及与Medytox和Allergan签订另一份和解和许可协议，我们称为Medytox和解协议，以及与Medytox签订另一项和解和许可协议(我们将其称为Medytox和解协议)，并就某些相关事宜达成和解和许可协议。我们将《美国和解协议》和《ROW和解协议》统称为Medytox/Allergan和解协议。
根据Medytox/Allergan和解协议，我们已经完成了对Allergan的所有义务以及我们对Medytox的大部分义务。已完成的债务包括(一)现金支付3500万美元，我们支付了其中的第一笔付款1500万美元2021年第三季度，第二笔付款1500万美元在2022年第一季度，最后一笔付款500万美元2023年第一季度，(2)向Allergan和Medytox支付出售Jeuveau的某些特许权使用费®，根据我们或代表我们在美国销售的许可产品的每瓶特定美元金额，从2020年12月16日至2022年9月16日，(Iii)从2020年12月16日至2022年9月16日向Medytox支付Jeuveau净销售额的低两位数特许权使用费®由我们或代表我们在我们在美国境外获得许可的地区出售，以及(Iv)向Medytox发行6762,652股我们的普通股。
展望未来，我们剩余的义务将是向Medytox支付Jeuveau净销售额的中位数个位数特许权使用费百分比®在美国和我们在美国以外的所有地区获得许可，直至2032年9月16日。
由于根据Medytox和解协议我们必须支付特许权使用费，我们的销售成本和毛利率受到了负面影响，并将在2022年9月至2032年9月期间继续受到较小程度的负面影响。
向Evolus创始人支付的或有特许权使用费
我们有义务每季度向Evolus的创始人，我们称为Evolus创始人，支付Jeuveau净销售额的较低个位数百分比®。这些债务将于2029年第二季度末终止。债务的公允价值按季度计值，在我们的合并财务报表中称为或有特许权使用费债务。
市场趋势和不确定性
包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括某些金融机构的稳定性不确定、通货膨胀率上升、利率上升、流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑以及经济稳定的不确定性。我们预计，高水平的成本通胀将持续下去，可能会影响消费者
用于美容医疗程序的可自由支配的开支。经历不确定性的市场可能会出现相当高的通货膨胀率。我们不能合理地估计通胀上升对我们未来的财务状况、经营业绩或现金流的财务影响。
经营成果
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 199.7 | | | $ | 146.6 | | | |
| 服务收入 | 2.4 | | | 2.0 | | | |
| 净收入合计 | 202.1 | | | 148.6 | | | |
| | | | | |
| 运营费用： | | | | | |
| 产品销售成本(不包括无形资产摊销) | 61.6 | | | 55.9 | | | |
| | | | | |
| 销售、一般和行政 | 164.9 | | | 141.8 | | | |
| 研发 | 6.6 | | | 4.7 | | | |
| 正在进行的研究和开发 | 8.9 | | | 2.0 | | | |
| 应支付给Evolus创办人的或有特许权使用费债务的重估 | 4.3 | | | 5.8 | | | |
| 折旧及摊销 | 5.1 | | | 3.7 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 总运营费用 | 251.3 | | | 213.9 | | | |
| 运营亏损 | (49.2) | | | (65.3) | | | |
| 营业外费用净额 | (12.3) | | | (9.0) | | | |
| | | | | |
| 所得税前亏损： | (61.5) | | | (74.3) | | | |
| 所得税费用 | 0.2 | | | 0.1 | | | |
| 净亏损 | $ | (61.7) | | | $ | (74.4) | | | |
| 未实现亏损，税后净额 | (0.1) | | | (0.3) | | | |
| 综合损失 | $ | (61.8) | | | $ | (74.7) | | | |
下表汇总了我们在指定时期的毛利率： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 净收入合计 | $ | 202.1 | | | $ | 148.6 | |
| 销售成本： | | | |
| 产品销售成本(不包括无形资产摊销) | 61.6 | | | 55.9 | |
| 分销权无形资产摊销 | 3.0 | | | 3.0 | |
| 销售总成本 | 64.5 | | | 58.9 | |
| 毛利 | $ | 137.6 | | | $ | 89.8 | |
| 毛利率 | 68.1 | % | | 60.4 | % |
净收入
我们目前在一个可报告的细分市场运营，我们所有的净收入都来自Jeuveau的销售®。净收入包括收入，扣除主要用于客户回扣、与消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划相关的奖励的调整后的净收入。当承诺货物的控制权转移给客户时，收入被确认，金额反映了分配给相关履行义务的对价，我们预计有权获得该等产品或服务。
Jeuveau的净收入®在截至2023年12月31日的一年中，销售额增加了5350万美元，增幅为36.0%，从截至2022年12月31日的1.486亿美元增加到2.021亿美元，这主要是由于销售额的增加。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，服务收入分别为240万美元和200万美元，来自Jeuveau的销售®通过加拿大的分销合作伙伴。我们预计我们的持续销售增长将取决于我们在竞争激烈的美容市场上扩大客户基础和增加现有客户购买量的能力，以及监管机构对Evolysse的批准TM真皮填充剂产品线在美国和欧洲由Symatese公司提供。
销售成本
产品销售成本
的产品成本不包括无形资产摊销的销售额，主要包括从大宇购买的库存成本。此外，在2020年12月至2022年9月期间，不包括无形资产摊销的产品销售成本还包括出售Jeuveau的某些特许权使用费。®根据Medytox/Allergan和解协议向Medytox和Allergan支付的款项，部分由根据Daewong安排就该等特许权使用费从Daewong应收的款项抵销。我们对艾尔建的特许权使用费义务于2022年9月16日结束，从2022年9月17日开始，我们对Medytox的特许权使用费义务到2032年9月到期时，我们对Medytox的特许权使用费义务减少到净收入的个位数中位数百分比。
不包括无形资产摊销的产品销售成本增加了570万美元，或10.1%，至今为止6160万美元截至2023年12月31日的财年，从5590万美元从截至2022年12月31日的年度主要是由于销售量增加，但被减少的对Medytox的特许权使用费义务所抵消。我们预计，我们的产品销售成本将随着收入的变化而波动，直到我们的Medytox特许权使用费义务于2032年9月到期。
毛利率
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的毛利率分别为68.1%及60.4%。截至2022年9月，我们的毛利率受到了根据Medytox/Allergan和解协议支付的负面和实质性影响。从2022年9月到2032年9月，我们的毛利率一直并将继续受到较小程度的负面影响，因为我们向Medytox支付的特许权使用费义务占净收入的比例为个位数的中位数。我们还预计，随着我们实施各种营销计划，毛利率将会波动可能影响Jeuveau平均售价的程序®随着我们在国际上的扩张。
销售、一般和行政
在截至2023年12月31日的财年，销售、一般和行政费用增加了2310万美元，增幅为16.3%，从截至2022年12月31日的财年的1.418亿美元增加到1.649亿美元，这主要是由于人员成本增加以及与我们的商业活动相关。销售、一般和行政费用未来可能会波动，这主要是由于营销战略和国际推出的潜在变化。
研究与开发
在截至2023年12月31日的财年，研发支出增加了约180万美元，增幅为38.3%，从截至2022年12月31日的财年的470万美元增至660万美元。这一增长主要是由于我们的临床运营和与第二阶段“额外强度”临床试验相关的研发费用增加所致。我们预计，如果我们开发更多的候选产品，并在其他司法管辖区寻求监管批准，我们的研发费用将继续增加。
正在进行的研发
截至2023年12月31日的一年，正在进行的研发增加了690万美元，即343.5%，从截至2022年12月31日的一年的200万美元增加到890万美元。2022年，我们记录了一笔200万美元的预付款，与我们与一家具有生物材料能力的3D打印公司签订的许可和研究合作协议(“合作协议”)有关。2023年，我们分别记录了与Symatese美国协议和Symatese Europe协议相关的440万美元的预付款和440万美元的股票发行。看见注2. 主要会计政策的列报依据和摘要以获取更多信息。
应支付给Evolus创办人的或有特许权使用费债务的重估
应付给Evolus创办人的或有特许权使用费债务的公允价值变动在每个报告期的业务费用中记录。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度内，分别为430万美元和580万美元的重估费用主要是由于与收入预测、使用的贴现率和现金流时机有关的管理假设的变化所致。
折旧及摊销
在截至2023年12月31日的财年，折旧和摊销收入增加了140万美元，增幅为37.9%，从截至2022年12月31日的财年的370万美元增加到510万美元，这主要是由于内部使用软件的摊销和租赁改进的增加。
非营业性收入，净额
截至2023年12月31日的财年，营业外支出净额增加了约330万美元，增幅为36.6%，从截至2022年12月31日的财年的900万美元增加至1230万美元，这主要是由于Pharmakon定期贷款的5,000万美元第二批提前到2023年。Pharmakon定期贷款的利息基于浮动利率，我们预计利率将继续随市场波动。
所得税费用
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度中，所得税支出最低。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物6,280万美元，正营运资本6,410万美元，股东赤字2,070万美元。
我们开始卖Jeuveau®2019年5月，创收历史相对有限。自成立以来，由于不断努力开发Jeuveau并将其商业化，我们产生了经常性净运营亏损，截至2023年12月31日累计亏损5.59亿美元®，包括为我们的运营提供销售、一般和行政支持。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，我们的净亏损分别为6170万美元和7440万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的运营净亏损分别为4920万美元和6530万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月中，我们在运营活动中分别使用了3400万美元和8490万美元的净现金。我们预计在可预见的未来，随着我们加大对Jeuveau的营销力度，将继续产生巨额费用®在美国、欧洲和澳大利亚，寻求其他司法管辖区的监管批准，并准备好推出Evolysse™Lift、Smooth、Sculpt和Eye真皮填充剂产品系列。
通货膨胀的影响
我们经营的市场目前正在经历不断上升的通胀。虽然我们不认为通胀对我们的业务、收入或经营业绩有实质性影响，但长期的通胀环境可能会影响消费者在美容医疗程序上的可自由支配支出，增加我们运营所需的现金，并影响我们的流动性状况。
“在市场上”发行普通股
2023年3月8日，吾等订立了《场内销售协议》(《ATM机销售协议》)，并向美国证券交易委员会提交了S-3表格及相应招股说明书的货架登记说明书，以允许根据ATM机销售协议进行销售，该登记说明书于2023年6月8日生效。本公司并无根据自动柜员机销售协议出售任何股份。见附注9.股东权益 以获取更多信息。
Pharmakon定期贷款
2021年12月14日，我们与Pharmakon达成了一项贷款协议。根据协议条款，Pharmakon同意分两批向我们提供定期贷款。第一批7,500万美元于2021年12月29日获得资金。扣除发行成本和债务折扣后，我们从Pharmakon获得了约6870万美元的净收益。2022年12月5日，我们达成了贷款协议的第二修正案，将我们提取第二批5,000万美元的选择权延长至2023年12月31日。2023年5月9日，我们签署了贷款协议的第三修正案，其中规定分两期预付5,000万美元的第二批资金：(1)2,500万美元
于2023年5月31日垫付及(Ii)于2023年12月15日垫付2,500万美元，根据Pharmakon定期贷款的条款及条件于该日期垫付。根据贷款协议，我们只需支付2026年3月之前的利息，之后我们将按季度支付七笔等额款项，每次支付的金额相当于贷款未偿还本金的十二分之一。我们在到期日支付贷款的剩余本金。Pharmakon定期贷款将在第一批贷款结束日期的第六年到期。定期贷款的年利率等于3个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(受SOFR下限为1.0%)加8.5%的年利率。Pharmakon定期贷款的收益用于满足我们的一般公司和营运资本要求。
向Evolus创始人支付的或有特许权使用费
我们有义务每季度支付Jeuveau净销售额较低的个位数百分比的版税®献给Evolus创建者。这些债务将于2029年第二季度末终止。债务的公允价值按季度计值，在我们的合并财务报表中称为或有特许权使用费债务。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们在合并资产负债表上分别记录了4500万美元和4630万美元的总余额，用于未来向Evolus创始人支付特许权使用费的义务。
诉讼和解
如“-概述-和解协议的影响2021年2月18日，在签订Medytox/Allergan和解协议时，我们同意在两年内分多次向Allergan和Medytox支付3500万美元，其中我们在2021年第三季度支付了第一笔付款1500万美元，2022年第一季度支付了第二笔1500万美元，最后一次支付了1500万美元2023年第一季度的销售额为500万美元。我们还向Medytox发行了6762,652股普通股。此外，在2020年12月16日至2022年9月16日期间，我们同意向Allergan和Medytox支付销售版税若韦省东区®，基于在美国销售的每瓶一定的美元金额，以及Jeuveau净销售额的两位数低特许权使用费® 在其他Evolus地区销售。在2022年9月17日至2032年9月16日期间，我们同意向Medytox支付Jeuveau所有净销售额的个位数中位数使用费百分比®。特许权使用费按季度支付。
许可和供应协议
大宇协议包括我们为了保持许可证的排他性而需要进行的某些最低年度购买量。然而，我们可以通过在我们许可的地区获得一定的市场份额来履行这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和我们未来在不同司法管辖区的市场份额。
Symatese美国协议
Symatese美国协议包括某些里程碑式的付款、开发成本分担安排，以及我们为了保持许可证的排他性而要求进行的最低年度购买量。然而，我们可以通过在我们许可的地区获得一定的市场份额来履行这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和我们未来的市场份额。
Symatese欧洲协定
Symatese Europe协议包括某些里程碑式的付款和我们为了保持许可证的排他性而需要进行的最低年购买量。然而，我们可以通过在我们许可的地区获得一定的市场份额来履行这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和我们未来的市场份额。
经营租约
我们位于加利福尼亚州纽波特海滩的公司总部签订了一份不可取消的运营租约，该租约将于2030年1月31日到期，并有权将租期再延长60个月。根据每年2月1日周年纪念日的年度租金上涨条款，租金支付会增加。
当前和未来的资本需求
我们相信，我们目前的资本资源，包括现金和现金等价物、ATM销售协议下运营和销售产生的未来现金，将足以满足我们至少未来12个月的现金需求，以支持我们的日常运营，并履行我们与第三方的合同义务下的承诺，尽管我们可能希望通过债务和股票市场或其他融资来源来满足我们的长期现金需求，如下所述。
我们对资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用我们所有的可用资本资源，包括现金和现金等价物以及运营产生的现金。我们的现金需求取决于许多因素，包括但不限于供应链任何潜在中断的影响、通货膨胀或其他经济状况、某些金融机构稳定性的不确定性，以及其他长期承诺和意外情况。由于与我们产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。在这种情况下，我们可能需要筹集额外资本，通过产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、出售股权证券、赠款或其他融资来源，为未来的运营提供资金。然而，不能保证我们将以可接受的条件获得这种融资或其他选择，或者根本不能保证。包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了严重的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少以及利率上升。这些条件可能会对我们以可接受的条件筹集额外资本的能力产生不利影响，或者根本不影响。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•Jeuveau的收入增长率®在美国和计划的国际发射的成功；
•Symatese在美国和欧洲对Evolysse™真皮填充剂产品线的监管批准时间以及我们成功将这些产品商业化的能力；
•与Evolysse™产品相关的开发成本和里程碑付款；
•我们能够预测对我们产品的需求，扩大我们的供应以满足需求，并有效管理营运资金；
•公司开发活动，包括购买、许可或以其他方式收购产品和服务，以增加我们的产品或服务；
•我们可能开发或收购的任何未来候选产品的数量、特点和开发阶段；
•我们可能进行的任何正在进行的或未来的临床计划的时间和成本；
•制造我们的产品或任何未来的候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本，包括与我们的供应链相关的成本；
•与Medytox和解协议有关的特许权使用费和其他应付款项的时间和金额;
•应支付给Evolus创始人的特许权使用费金额;
•Jeuveau商业化活动的成本®、Evolysse™皮肤填充剂产品系列或任何未来批准或批准销售的候选产品，包括营销、销售和分销成本;
•维持销售队伍的成本、销售队伍的生产力、我们产品的市场接受度以及我们竞争对手的行动和产品介绍;
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款;
•与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；
•任何当前诉讼的成本，包括我们正在进行的证券集体诉讼和股东衍生诉讼;
•吸引和留住技术人员所需的费用；
•与上市公司相关的成本；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行知识产权以及我们可能涉及的任何其他未来知识产权诉讼所涉及的费用;以及
•任何未来经批准或批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| (单位：百万) | | | | | | | |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | | | |
经营活动 | $ | (34.0) | | | $ | (84.9) | | | | | |
投资活动 | (1.6) | | | (2.9) | | | | | |
融资活动 | 44.6 | | | (4.1) | | | | | |
| 汇率对现金的影响 | (0.1) | | | (0.3) | | | | | |
现金及现金等价物的变动 | 8.9 | | | (92.3) | | | | | |
期初现金及现金等价物 | 53.9 | | | 146.3 | | | | | |
期末现金和现金等价物 | $ | 62.8 | | | $ | 53.9 | | | | | |
经营活动
在截至2023年12月31日的一年中，经营活动使用了3400万美元的现金，这主要是由于我们净亏损6170万美元。净营业资产和负债变化590万美元，主要是由于来自客户的收款增加，向供应商付款，从供应商购买库存的时间安排，以及向Medytox和Allergan支付500万美元的最终现金诉讼和解付款。经营活动还包括对某些非现金费用的调整，包括1650万美元的股票补偿支出、140万美元的坏账准备、110万美元的债务贴现和发行成本摊销、510万美元的折旧和摊销、430万美元的或有特许权使用费债务重估和440万美元的正在进行的研究和开发费用。
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用了8490万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损7440万美元。净营业资产和负债变化3,430万美元，主要是由于从客户收到和向供应商付款的时间安排，以及向Medytox和Allergan支付的第二笔现金诉讼和解付款1,500万美元。经营活动还包括对某些非现金费用的调整，包括1080万美元的股票补偿支出、580万美元的或有特许权使用费债务重估、160万美元的坏账准备、110万美元的债务贴现和发行成本摊销以及370万美元的折旧和摊销。
投资活动
截至2023年12月31日的财年，投资活动中使用的现金为160万美元，而截至2022年12月31日的财年为290万美元。
融资活动
在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为4460万美元，而在截至2022年12月31日的一年中，融资活动中使用的现金为410万美元。在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金来自上述提取Pharmakon定期贷款第二批的5000万美元净收益。
负债
请参阅“-流动资金和资本资源了解我们Pharmakon定期贷款的说明。
材料现金需求
我们从已知的合同和其他债务中需要的大量现金，包括对资本支出的承诺，主要包括(I)与我们的Pharmakon定期贷款有关的本金和利息支付(我们未偿还的Pharmakon定期贷款的未来利息支付总额约为6090万美元，其中1790万美元将在12个月内到期)，(Ii)向Evolus创始人支付的季度特许权使用费占Jeuveau净销售额的较低个位数百分比®(这些债务在Jeuveau第一次商业销售10周年后的季度终止®在美国)，(三)每季度向Medytox支付Jeuveau净销售额两位数的特许权使用费® 在美国和其他Evolus地区销售(2022年9月17日至2032年9月16日期间)，(Iv)大宇协议下的最低购买义务，(V)Symatese美国协议下12.1欧元的里程碑付款，包括2025年6月的160万欧元、2026年6月的410万欧元、2027年6月的320万欧元和2028年6月的320万欧元，每种情况下均受三种真皮填充剂产品在该日期之前获得批准的限制，(Vi)根据Symatese Europe协议支付的310万欧元里程碑式付款，其中包括：(I)在某些监管批准两周年时支付120万欧元，以及在某些监管批准三周年之前或在我们实现真皮填充剂产品在欧洲的收入2500万欧元之后的一年内支付190万欧元，以及(Vii)与我们的办公空间相关的运营租赁项下的债务，详情见项目8.合并财务报表和补充数据--附注7.经营租赁
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制该等合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债、收入及开支的相关披露，以及报告期内发生的费用。一般而言，我们根据历史经验及根据公认会计原则作出的各种其他假设作为我们估计的基础，而我们认为这些假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同，这种差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。在持续的基础上，我们根据情况、事实和经验的变化来评估我们的估计和假设。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的综合财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的商品或服务的对价。为了实现这一核心原则，采用了五个步骤的方法：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在我们履行履约义务时确认分配给每个履约义务的收入。履约义务是合同中承诺将一种独特的商品或服务转移给客户的承诺，是确认收入的会计单位。
我们通过销售Jeuveau获得产品收入®在美国和欧洲销售Jeuveau的服务收入®通过加拿大的分销合作伙伴。对于产品收入，我们将在控制Jeuveau时确认收入®它在收到时被转移到客户手中。对于服务收入，我们决心成为Jeuveau经销的代理商® 并在净基础上将销售记录为服务收入。
产品收入是在适用的情况下，扣除与销售有关的调整后的净额。
消费者忠诚度计划允许参与计划的客户使用Jeuveau为他们的患者(即消费者)提供合格的治疗，从而获得奖励®并将这些奖品兑换给儒沃®在未来不需要额外的费用。忠诚度计划代表了一种客户选择，提供了一种物质权利，因此是一种履约义务。当时
若沃®产品被出售给客户，发票价格在销售的产品和客户未来可能赎回的估计物权奖励或奖励之间分配。奖励的独立销售价格是根据Jeuveau的估计平均销售价格计算的。®在赎回时和客户基于历史销售数据的预期赎回率。我们认为，我们用来确定奖励责任的未来估计或假设没有合理的可能性发生重大变化。然而，如果未来任何时期的实际客户和消费者参与率以及符合条件的治疗数量与估计值有实质性差异，我们可能会面临重大调整。分配给奖励的发票价格部分最初被记录为递延收入，当客户兑换奖励和相关产品交付时，递延收入被冲销并计入净收入。
对Evolus创办人的或有版税义务
吾等采用贴现现金流法，根据重大不可观察投入，厘定根据经修订购买协议应付予Evolus创办人的或有特许权使用费责任的公允价值。这项或有特许权使用费债务的公允价值变动在每个期末确定，并在综合经营报表和全面亏损报表中的营业费用以及综合资产负债表中的流动和非流动负债中记录。可能显著改变公允价值的重大不可观察的投入假设包括(I)支付期间的预计净收入，(Ii)贴现率和(Iii)支付的时间。折现率的大幅增加(减少)将导致公允价值计量大幅降低(较高)，这可能对综合资产负债表中报告的公允价值产生重大影响。
近期发布和采纳的会计公告
我们对最近发布的适用于我们的会计声明进行了描述项目8.合并财务报表和补充数据- 注2. 主要会计政策的陈述和摘要的基础--最近的会计公告。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率波动的结果。
利率与市场风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。我们的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。这些证券不依赖于可能导致这些资产本金波动的利率波动，因此不会对我们构成任何利率风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。
我们面临与我们的Pharmakon定期贷款的未偿还浮动利率的利率波动相关的风险。截至2023年12月31日，我们的定期贷款余额为1.204亿美元。我们估计，截至2023年12月31日，基础利率每增加或减少1%，每年的利息支出将增加或减少130万美元。
外汇交易
我们的业务主要以美元进行。汇率波动可能会影响我们在运营中产生的成本。我们在国外开展业务，主要受到英镑和欧盟欧元波动的影响。当交易以美元以外的货币进行时，就会出现交易风险。以外币计价的交易按交易当日的汇率记录，由此产生的负债按资产负债表日的汇率换算成美元。由此产生的损益在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中微不足道，但在综合经营和全面损失表中计入其他费用。
第八项：合并财务报表及补充数据。
Evolus公司
合并财务报表索引
| | | | | | | | |
| | 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | | 64 |
合并财务报表： | | |
合并资产负债表 | | 66 |
合并经营报表和全面亏损 | | 67 |
合并股东权益报表(亏损) | | 68 |
合并现金流量表 | | 69 |
合并财务报表附注 | | 71 |
独立注册会计师事务所报告
致Evolus，Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Evolus，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的两个年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年3月7日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
| | | | | |
| 或有特许权使用费债务公允价值的评估 |
有关事项的描述 | 如综合财务报表附注2所述，本公司记录对其创办人的付款义务，包括支付Jeuveau净销售额较低的个位数百分比的季度特许权使用费®。这些债务将于2029年第二季度终止，这是Jeuveau第一次商业销售10周年®在美国。本公司根据重大不可观察到的投入，采用贴现现金流量法，在每个报告期末确定或有特许权使用费债务的公允价值。
审计公司的或有特许权使用费义务具有挑战性，因为需要努力评估公允价值计算中使用的重大不可观察投入的适当性，特别是Jeuveau在美国的预计净收入® 在付款期内。
|
我们是如何在审计中解决这个问题的 | 为了测试或有特许权使用费债务的估计公允价值，我们进行了审计程序，其中包括评估安排的条款、评估使用的方法以及测试Jeuveau在美国的预测净收入。® 由本公司在其分析中使用。我们还将美国预计的净收入与当前的行业、市场和经济趋势进行了比较，并对其他假设进行了敏感性分析，以评估假设变化将导致或有特许权使用费义务的变化。我们还评估了管理层在制定估计时使用的美国净收入预测的历史准确性，以帮助评估Jeuveau美国预测净收入的可靠性® 在估算中使用。 |
自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州欧文
2024年3月7日
Evolus公司
合并资产负债表
(以千为单位，面值和共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 62,838 | | | $ | 53,922 | |
| | | |
| 应收账款净额 | 30,529 | | | 22,448 | |
| 盘存 | 10,998 | | | 18,852 | |
| 预付费用 | 5,700 | | | 3,902 | |
| 其他流动资产 | 2,356 | | | 1,678 | |
| 流动资产总额 | 112,421 | | | 100,802 | |
| 财产和设备，净额 | 2,087 | | | 2,616 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 5,763 | | | 1,947 | |
| 无形资产，净额 | 47,110 | | | 48,597 | |
| 商誉 | 21,208 | | | 21,208 | |
| 其他资产 | 409 | | | 2,813 | |
| 总资产 | $ | 188,998 | | | $ | 177,983 | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 4,271 | | | $ | 8,935 | |
| 应计费用 | 33,813 | | | 24,794 | |
| 应计诉讼和解 | — | | | 5,000 | |
| 经营租赁负债 | 1,377 | | | 1,320 | |
| 应向Evolus创办人支付的或有特许权使用费义务 | 8,830 | | | 6,460 | |
| | | |
| | | |
| 流动负债总额 | 48,291 | | | 46,509 | |
| | | |
| 经营租赁负债 | 4,810 | | | 1,224 | |
| 应向Evolus创办人支付的或有特许权使用费义务 | 36,200 | | | 39,850 | |
| 定期贷款，扣除贴现和发行成本 | 120,359 | | | 71,879 | |
| | | |
| 递延税项负债 | 27 | | | 22 | |
| 总负债 | $ | 209,687 | | | $ | 159,484 | |
| 承付款和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益(亏损) | | | |
优先股，$0.00001票面价值；10,000,000授权股份；不是分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.00001票面价值；100,000,000授权股份；57,820,621和56,260,570在2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股票具体来说 | 1 | | | 1 | |
| 额外实收资本 | 538,716 | | | 516,129 | |
| 累计其他综合损失 | (427) | | | (337) | |
| 累计赤字 | (558,979) | | | (497,294) | |
| 股东权益合计(亏损) | (20,689) | | | 18,499 | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 188,998 | | | $ | 177,983 | |
见合并财务报表附注。
Evolus公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| | | | | |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 199,721 | | | $ | 146,592 | | | |
| 服务收入 | 2,364 | | | 2,024 | | | |
| 净收入合计 | 202,085 | | | 148,616 | | | |
| | | | | |
| 运营费用： | | | | | |
| 产品销售成本(不包括无形资产摊销) | 61,559 | | | 55,887 | | | |
| | | | | |
| 销售、一般和行政 | 164,944 | | | 141,840 | | | |
| 研发 | 6,556 | | | 4,742 | | | |
| 正在进行的研究和开发 | 8,869 | | | 2,000 | | | |
| 应支付给Evolus创办人的或有特许权使用费债务的重估 | 4,257 | | | 5,755 | | | |
| 折旧及摊销 | 5,133 | | | 3,722 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 总运营费用 | 251,318 | | | 213,946 | | | |
| 运营亏损 | (49,233) | | | (65,330) | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 860 | | | 119 | | | |
| 利息支出 | (13,832) | | | (9,097) | | | |
| | | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | 696 | | | (9) | | | |
| 所得税前亏损： | (61,509) | | | (74,317) | | | |
| 所得税费用 | 176 | | | 95 | | | |
| 净亏损 | $ | (61,685) | | | $ | (74,412) | | | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 未实现亏损，税后净额 | (90) | | | (337) | | | |
| | | | | |
| 综合损失 | $ | (61,775) | | | $ | (74,749) | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.08) | | | $ | (1.33) | | | |
| 用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均流通股 | 56,918,721 | | | 56,065,297 | | | |
见合并财务报表附注。
Evolus公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
其他全面损失 | | 累计赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 55,576,988 | | | $ | 1 | | | $ | 504,757 | | | $ | — | | | $ | (422,882) | | | $ | 81,876 | |
| 与股权激励计划相关的普通股发行 | 683,582 | | | — | | | 539 | | | — | | | — | | | 539 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 10,833 | | | — | | | — | | | 10,833 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (74,412) | | | (74,412) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (337) | | | — | | | (337) | |
| 2022年12月31日的余额 | 56,260,570 | | | $ | 1 | | | $ | 516,129 | | | $ | (337) | | | $ | (497,294) | | | $ | 18,499 | |
| 与股权激励计划相关的普通股发行 | 950,051 | | | — | | | 224 | | | — | | | — | | | 224 | |
| 与Symatese Europe协议相关的普通股发行 | 610,000 | | | — | | | 5,905 | | | — | | | — | | | 5,905 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 16,458 | | | — | | | — | | | 16,458 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (61,685) | | | (61,685) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (90) | | | — | | | (90) | |
| 2023年12月31日的余额 | 57,820,621 | | | $ | 1 | | | $ | 538,716 | | | $ | (427) | | | $ | (558,979) | | | $ | (20,689) | |
见合并财务报表附注。
Evolus公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 经营活动的现金流 | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (61,685) | | | $ | (74,412) | | | | | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | 5,133 | | | 3,722 | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 16,458 | | | 10,833 | | | | | |
| 坏账准备 | 1,440 | | | 1,598 | | | | | |
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| 经营性租赁使用权资产摊销 | 734 | | | 775 | | | | | |
| 摊销债务贴现和发行成本 | 1,116 | | | 1,086 | | | | | |
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| 递延所得税 | 5 | | | (18) | | | | | |
| 对Evolus创办人的或有特许权使用费义务的重新评估 | 4,257 | | | 5,755 | | | | | |
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| 非现金在制品研发费用 | 4,429 | | | — | | | | | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | | | |
| 盘存 | 4,193 | | | (10,688) | | | | | |
| 应收账款 | (9,521) | | | (9,389) | | | | | |
| 预付费用 | (1,798) | | | 1,180 | | | | | |
| 其他资产 | (864) | | | 4,854 | | | | | |
| 应付帐款 | (1,017) | | | 968 | | | | | |
| 应计费用 | 9,019 | | | (5,199) | | | | | |
| 应计诉讼和解 | (5,000) | | | (15,000) | | | | | |
| 经营租赁负债 | (907) | | | (977) | | | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (34,008) | | | (84,912) | | | | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | | | |
| 购置财产和设备 | (473) | | | (1,618) | | | | | |
| 对大写软件的补充 | (1,154) | | | (1,321) | | | | | |
| | | | | | | |
| 用于投资活动的现金净额 | (1,627) | | | (2,939) | | | | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | | | |
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| 向Evolus创办人支付或有特许权使用费义务 | (5,537) | | | (4,185) | | | | | |
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| 发行长期债券的收益，扣除折扣后的净额 | 50,000 | | | — | | | | | |
| 支付债务发行成本 | (46) | | | (500) | | | | | |
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| 与股权激励计划相关的普通股发行 | 224 | | | 539 | | | | | |
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| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 44,641 | | | (4,146) | | | | | |
| 汇率对现金的影响 | (90) | | | (337) | | | | | |
| 现金及现金等价物的变动 | 8,916 | | | (92,334) | | | | | |
| 期初现金及现金等价物 | 53,922 | | | 146,256 | | | | | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 62,838 | | | $ | 53,922 | | | | | |
见合并财务报表附注。
Evolus公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 补充披露现金流量信息 | | | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 12,708 | | | $ | 7,999 | | | | | |
| 缴纳所得税的现金 | 117 | | | 76 | | | | | |
| 非现金投融资信息 | | | | | | | |
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| 经营租赁以经营租赁负债换取的使用权资产 | 4,550 | | | — | | | | | |
| 与Symatese Europe协议相关的普通股发行 | 1,476 | | | — | | | | | |
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见合并财务报表附注。
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
注1.交易记录。业务说明
业务说明
Evolus，Inc.(“Evolus”或“The Company”)是一家全球性的高性能美容公司，专注于在现金支付的美容市场提供产品。该公司的第一个产品Jeuveau获得批准®2019年2月从美国食品和药物管理局(FDA)获得(PrabotulinumtoxinA-xvfs)。该产品还于2018年8月获得加拿大卫生部的批准，2019年9月获得欧盟委员会(EC)的批准，2023年1月获得澳大利亚治疗良好管理局(TGA)的批准，2023年11月获得瑞士医疗集团的批准。若沃®是一种专有的900 kDa纯化A型肉毒毒素配方，用于暂时改善成年人中到重度眉间皱纹的外观，也称为“皱眉纹”。该公司商业化地推出了Jeuveau®2019年5月在美国，2019年10月通过分销合作伙伴在加拿大，2022年9月开始在欧洲推出。2023年，该公司达成协议，成为Evolysse™的独家经销商，Evolysse Evolysse是目前在美国和欧洲处于后期开发阶段的真皮填充物系列。Evolysse™鼻唇皱褶产品已获得欧洲监管部门的批准，其余三种产品预计将于2024年底获得批准。美国监管机构的批准和商业推出仍在进行中，前两款产品将于2025年开始推出，其余产品将于2026年和2027年推出后续产品。该公司目前的所有净收入都来自Jeuveau®。该公司总部设在加利福尼亚州纽波特海滩。
流动性和财务状况
随附的综合财务报表是在假设本公司将继续经营的基础上编制的。这一会计基础考虑了在正常业务过程中收回公司资产以及偿还公司负债和承诺的情况，不包括任何调整，以反映在公司无法继续经营时记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及可能需要的负债分类未来可能产生的影响。
自成立以来，该公司因经营活动而出现经常性净营业亏损和负现金流，管理层预计至少在未来12个月内，营业亏损和负现金流将持续下去。该公司录得营运净亏损#美元。49,233净亏损总额为$61,685截至2023年12月31日的12个月。该公司使用的现金为#美元34,008在截至2023年12月31日的12个月内的业务，其中包括最后一笔和解款项#美元5,000给Medytox and Allergan，Inc.和Allergan Limited(合称“Allergan”)，并预付$4,441致Symatese S.A.S.(“Symatese”)。截至2023年12月31日，该公司拥有62,838现金和现金等价物和累计赤字#美元558,979.
2023年3月8日，公司与美国证券交易委员会签订了《场内销售协议》(《ATM机销售协议》)并提交了S-3表格及相应招股说明书，以允许根据ATM机销售协议进行销售，该登记说明书于2023年6月8日生效。本公司并无根据自动柜员机销售协议出售任何股份。看见注9. 股东权益以获取更多信息。
本公司相信，其现有资本资源(包括现金及现金等价物)将足以在至少未来12个月内为其营运提供资金，自根据预期现金需求发出随附的综合财务报表之日起计。公司可能需要通过与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来筹集额外资本，为未来的运营或执行公司发展活动提供资金。当需要从股权或债务融资时，公司可能根本没有足够的资金可用，或以有吸引力的条款提供。如果公司无法在需要时或在需要的程度上从这些或其他来源获得额外资金，则可能有必要缩小其业务范围，通过裁员、推迟、缩减或暂停某些研发、销售和营销计划以及其他运营目标等行动来降低当前的支出速度。
注2.交易记录。主要会计政策的列报依据和摘要
陈述的基础
所附综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
合并原则
公司的综合财务报表包括公司的账目以及公司全资子公司Evolus Pharma Limited、Evolus International Ltd.和Evolus Pharma BV的账目，并已按照公认会计准则编制。所有的公司间交易都已被取消。
预算的使用
管理层需要作出某些估计和假设，以便按照公认会计准则编制合并财务报表。此类估计和假设会影响报告的合并财务报表。这些估计包括但不限于净收入、坏账准备、公允价值计量、存货估值和基于股票的薪酬等。管理层根据历史经验和管理层认为合理的假设进行估计。该公司的实际结果可能与这些估计大相径庭。
风险和不确定性
本公司与大同药业有限公司(“大同”)订立协议(“大同协议”)，根据该协议，本公司获得Jeuveau的独家经销许可证。®大同在美国、欧盟、英国、欧洲经济区成员国、瑞士、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非销售美容产品，以及与大同在日本的联合独家经销权。若沃®它是由大宇在韩国的一家工厂生产的。该公司还可以选择首先与大宇谈判，以确保大宇直接或间接开发或销售的任何被归类为可注射肉毒杆菌毒素(Jeuveau除外)的产品获得分销许可证®)在《大宇协定》所涵盖的领土内。该公司依赖其独家和唯一供应商大宇生产Jeuveau®。任何终止或丧失大宇协议项下的重大权利，包括独家经营权，将对本公司将Jeuveau商业化产生重大不利影响®。看见附注8.承付款和或有事项和注10.Medytox/Allergan和解协议和大宇安排 以获取更多信息。
该公司商业化地推出了Jeuveau®2019年5月在美国和2019年10月通过其分销合作伙伴在加拿大销售。该公司还开始商业化推出Jeuveau®2022年9月在欧洲销售，因此在这些市场的销售历史有限。如果有任何先前批准营销和出售Jeuveau的公司®如本公司被撤回或本公司被任何其他司法管辖区的监管机构拒绝批准或延迟批准，则可能对本公司的业务及其综合财务报表产生重大不利影响。
该公司还面临制药行业公司常见的风险，包括但不限于对Jeuveau商业成功的依赖®，该公司唯一的商业产品，医疗美容行业内的激烈竞争，其保持监管部门批准Jeuveau的能力®、第三方诉讼和对其知识产权的挑战、美容从业者和患者广泛采用其产品的不确定性、其获得许可、获得或开发其他候选产品以及为这些候选产品获得必要批准的能力，以及随着时间的推移扩大制造能力的需要。
全球资本市场的任何中断和波动，包括由其他事件造成的，如公共卫生危机、通胀上升和利率上升，以及地缘政治冲突(包括俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及中东持续的冲突)，都可能增加公司的资金成本，并在公司希望的时间和条件下对其获得融资的能力产生不利影响。这些事件中的任何一项都可能对公司的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，有关这些组成部分的独立财务信息可供首席运营决策者评估。该公司已确定它在一个单一的运营和可报告的部门运营。该公司的首席运营决策者是其首席执行官，他管理运营并将财务信息作为一个单一的运营部门进行审查，以分配资源和评估其财务业绩。
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司几乎所有的现金都由管理层认为具有高信用质量的金融机构持有。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。到目前为止，该公司还没有经历过与这一信用风险相关的任何损失，并仍然相信这一风险敞口并不大。根据其投资政策，该公司正在投资或计划很快投资其多余的现金，主要投资于货币市场基金和美国政府机构的债务工具。
该公司的应收账款来自主要位于美国的客户。由于公司的信用评估过程，与应收贸易账款有关的信用风险集中程度有限。该公司通常不需要客户提供抵押品。从历史上看，信贷损失并不严重。本公司持续监控客户付款，并根据其对各种因素的评估，包括历史经验、应收账款余额的年龄，以及其他当前经济状况或可能影响客户支付能力的其他因素，维持信贷损失准备金。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括购买时剩余到期日不超过三个月的现金和高流动性投资，可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。现金和现金等价物可能包括存款、货币市场基金和债务证券。从信用卡发行商获得的应收款项通常在最初的销售交易后两到四天内转换为现金，并被视为现金等价物。
盘存
库存包括持有以供销售和分配的成品。成本是根据大同结算协议(该术语的定义，并讨论该协议)，在核算根据大同结算协议(该术语定义，并讨论该协议)应收款项后向公司供应商支付的估计金额。注10.Medytox/Allergan和解协议和大宇安排)，使用G先入先出的方法，对过期日期最早的物品进行优先排序。存货估值准备金是根据一系列因素建立的，这些因素包括但不限于不符合产品规格的产成品、产品过剩和过时、或采用成本或可变现净值较低的概念。确定需要建立存货估值准备金的事项，以及计算这类准备金的数额，可能需要作出判断。本报告所列期间没有记录任何材料库存估值准备金。公司在计算库存储备时采用的假设发生不利变化，可能导致其库存估值储备增加。
销售产品成本，不包括无形资产摊销，包括库存成本和出售Jeuveau的某些特许权使用费®根据Medytox/Allergan和解协议支付给Medytox和Allergan(该术语定义见注10.Medytox/Allergan和解协议和大宇安排).
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日为一项资产收到的交换价格或为在主要市场的市场参与者之间的有序交易中转移负债而支付的退出价格。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，公司按以下三种类别之一进行分类和披露：
•第1级--相同、不受限制的资产或负债在计量之日可获得的活跃市场的未调整报价；
•第2级--第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价；非活跃市场中的报价；或直接或间接可观察到或可由资产或负债的几乎整个期限的可观察市场数据证实的其他输入；以及
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
•第三级--价格或估值技术需要不可观察的投入，很少或根本没有市场活动的支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧和摊销是使用直线方法在估计的使用年限内提供的，估计使用寿命大约为三至五年。租赁改善按改善工程的估计可用年限或相关租约年期中较短者摊销。
商誉
商誉是指购买价格超过在企业合并中获得的有形和无形资产净值的公允价值。本公司每年评估商誉之减值，并于任何事件或环境变化显示商誉账面值可能无法收回时评估商誉之减值。本公司于每个历年第四季度对其商誉进行年度质量评估，以确定是否存在任何事件或情况，例如商业环境的不利变化或整个行业需求的下降，这将表明它更有可能将报告单位的公允价值降至低于其账面价值(包括商誉)。如果事件或情况没有表明报告单位的公允价值低于其账面价值，则商誉不被视为减值，也不需要进一步测试。就减值测试而言，公司已确定其已一报告单位。曾经有过不是列报任何期间的商誉减值。
无形资产
与Jeuveau相关的分配权无形资产®在资产预期对本公司未来现金流作出贡献的期间内摊销。本公司认为，这项无形资产的未来现金流模式不能很容易地高精度地确定。因此，分配权无形资产在估计使用年限内以直线方式摊销。20好几年了。
Symatese Europe协议的一部分代表对Evolysse的许可和分发权TM在欧洲。与Evolysse相关的有期徒刑分配权无形资产TM经欧洲批准的鼻唇皱褶产品按直线摊销，按15好几年了。
该公司利用与开发其移动和基于网络的客户平台相关的某些内部使用软件成本。这些成本包括与软件项目直接相关的人员费用和外部成本。这些成本作为无形资产计入随附的合并资产负债表。资本化的内部使用软件成本在估计的使用年限内按直线摊销。两年在投入使用后。
当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司会审核长期及可识别的定期无形资产或资产组的减值。如果预期未来未贴现现金流量的总和少于资产或资产组的账面价值，则进行进一步的减值分析。减值亏损是指资产或资产组别的账面价值超过应持有和使用的资产的公允价值或将出售的资产的公允价值减去出售成本的金额。本公司亦定期检讨其资产的使用年限，以确定事件及情况是否需要修订剩余的使用年限。使用年限的变化通过修订资产摊销的剩余期间进行前瞻性调整。曾经有过不是列报任何期间的长期资产的重大减值.
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。如两项准则均符合，则于租赁开始时，本公司将记录租赁负债及相应的使用权资产，前者代表本公司因租赁而产生的支付租赁款项的责任，后者代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利。运营中
目录表
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
租赁资产和负债计入合并资产负债表中的ROU资产、经营租赁负债的流动部分和非流动经营租赁负债。
经营租赁ROU资产及租赁负债最初按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认，计算方法为适用于标的资产的本公司递增借款利率，除非隐含利率可轻易厘定。增量借款利率、ROU资产和租赁负债在租赁修改时重新评估。经营租赁ROU资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款，并不包括收到的任何租赁奖励(如果有)。本公司将租期确定为租约的不可撤销期限，并可在合理确定本公司将行使该等期权时，包括延长或终止租约的选择权。该公司的租约不包含任何剩余价值担保。12个月或以下的租约不会在综合资产负债表中确认。对于经营性租赁，本公司在租赁期内以直线基础确认租金费用。截至2023年12月31日，没有重大融资租赁。
应向Evolus创办人支付的或有特许权使用费义务
本公司于二零一三年被Strathspey Crown Holdings Group，LLC(“Sch”)收购，其后由其附属公司Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)透过股份购买协议(“股份购买协议”)收购，根据该协议，Alphaeon承担与收购有关的若干付款责任。于二零一七年十二月十四日，购股协议经修订(“经修订购股协议”)，因此，于本公司于2018年2月首次公开发售完成时，本公司承担经修订购股协议项下Alphaeon的全部付款责任。
对Evolus创始人的付款义务包括每季度支付Jeuveau净销售额较低的个位数百分比的特许权使用费®。这些债务将于2029年第二季度终止，也就是第二季度。10年期Jeuveau第一次商业销售周年纪念日®在美国。根据经修订的股票购买协议，公司记录了欠Evolus创办人的所有经修订的付款义务的公允价值。
本公司采用贴现现金流量法，根据第三级投入，在每个报告期末确定或有特许权使用费债务的公允价值。应付或有特许权使用费债务的公允价值变动在每个报告期结束时确定，并在所附的综合业务表和综合损失表中记入营业费用，并在所附的综合资产负债表中作为负债入账。
长期债务
长期债务代表与Pharmakon的债务余额(见注6.定期贷款)，扣除贴现和发行成本后的净额。债务发行成本是指法律、贷款人和咨询成本或与债务融资相关的费用。债务贴现和发行成本在债务期限内摊销为利息支出。
外币折算
境外子公司的财务报表是以当地货币作为本位币计量的。截至资产负债表日，资产和负债按当前汇率换算成美元，收入和支出项目按期间的平均汇率换算成美元。换算产生的收益和损失作为股东权益的单独组成部分计入其他全面损失。以公司职能货币以外的货币计价的交易的外币收益或损失计入其他费用，净额计入所附的综合经营报表和全面亏损。
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给其客户时，公司确认收入，其数额反映了公司预期有权获得的商品或服务的对价。为了实现这一核心原则，采用了五步法：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(5)确认分配给每个履约义务的收入
目录表
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
公司履行履约义务。履约义务是合同中承诺将一种独特的商品或服务转移给客户的承诺，是确认收入的会计单位。
一般信息
该公司通过出售Jeuveau获得产品收入®在美国和欧洲，以及Jeuveau销售的服务收入®通过加拿大的分销合作伙伴。
对于产品收入，当合同下承诺的货物的控制权转移给客户时，公司确认收入，金额反映公司预期从客户合同中规定的这些货物交换中获得的对价。控制权的转移发生在客户收到货物时，因为那时客户已经获得了货物的经济利益的控制权。本公司不提供任何服务类型的保修，不接受产品退货，除非在运输途中损坏或产品无效等有限情况。该公司还将任何与政府当局评估的税款相关的金额排除在收入计量之外。与外运产品运费相关的运输和搬运成本作为履行成本入账，并计入销售、一般和行政费用以及随附的综合经营报表和全面亏损。
关于服务收入，该公司评估了与加拿大经销伙伴的安排，并确定它在Jeuveau的经销中担任代理® 在加拿大，因为在控制权移交给客户之前，它不控制产品。哪一方行使控制权的指标包括履行义务的主要责任、货物或服务转让前的库存风险以及确定价格的自由裁量权。因此，公司按净值将销售记录为服务收入。服务收入在提供服务期间按预期收到的对价金额确认。
收入的分类
该公司的收入分类与其经营部门如上所披露的一致。
毛收入与净收入之比调整
该公司为客户提供直接反映在发票价格中的折扣，如贸易和批量折扣以及即时付款折扣。在适用的情况下，收入是扣除与销售相关的调整后的净额，主要用于基于数量的返点、消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划。
•按数量返点-根据合同向某些客户提供基于数量的返点。应支付给每个客户的回扣是根据合同和季度采购量确定的。
•消费者忠诚度计划-公司的消费者忠诚度计划允许参与计划的客户使用Jeuveau为他们的患者(即消费者)提供合格的治疗，从而获得奖励®并将这些奖品兑换给儒沃®在未来不需要额外的费用。忠诚度计划代表了一种客户选择，提供了一种物质权利，因此是一种履约义务。在那个时候，若尔沃®产品出售给客户，发票价格在销售的产品和客户未来可能赎回的估计物权奖励(“奖励”)之间分配。奖励的独立销售价格是根据Jeuveau的估计平均销售价格计算的。®在赎回时和客户基于历史销售数据的预期赎回率。分配给奖励的发票价格部分最初记录为递延收入。随后，当客户兑换奖励和相关产品交付时，递延收入在当时的净收入中确认。
•联合品牌营销计划-该公司为符合条件的客户提供一定程度的Jeuveau®购买可获得与本公司联合品牌的广告。联合品牌广告代表了一种履行义务。在那个时候，若尔沃®产品销售给客户，发票价格在销售的产品和广告之间分摊。广告的独立销售价格是基于根据客户在广告中的份额调整后的类似广告的估计市场价值来衡量的。分配给广告的发票价格部分最初记为递延收入。随后，当广告播出时，递延收入在当时的净收入中确认。
目录表
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
合同余额
与客户签订的合同规定了销售条款，包括所购买的每一种产品的描述、数量和价格。当公司的对价权利成为无条件时，金额被记录为应收账款。鉴于转让承诺产品和支付相关对价之间的预期时间少于一年，公司在客户合同中没有任何重要的融资部分。截至2022年12月31日、2023年和2022年，所有计入应收账款、合并资产负债表净额的金额都与与客户的合同有关。
截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司没有任何合同资产，也没有未开账单的应收账款。销售佣金在发生时计入销售费用、一般费用和行政费用。
合同负债反映了公司有义务向客户或患者支付的估计金额，主要是根据消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划下与奖励相关的回扣和递延收入。本公司的合同负债包括在随附的综合资产负债表的应付帐款和应计费用中。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，应计收入合同负债，主要与基于数量的返点、消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划有关，为美元11,033及$9,011分别记入所附合并资产负债表的应计费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，回扣、消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划的拨备为32,511及$22,759分别由相关付款、赎回和调整数美元抵销30,489及$21,682分别在所附合并业务报表中作为毛收入调整数入账。
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，本公司确认7,868及$7,566财务报告分别反映了与期初合同负债金额相关的收入，不确认与前几个期间与客户的合同交易价格变化有关的任何收入。
可收藏性
应收账款按发票金额入账，不计息。在合同开始或设立新客户账户时，公司会对客户的信誉进行可回收性评估。本公司评估本公司收取应得对价以换取售出货物的可能性，方法是考虑客户在对价到期时付款的能力和意向。该公司的应收账款预期损失准备方法是根据历史收集经验、当前和未来的经济和市场状况以及定期评估客户的应收账款余额，使用来自内部和外部来源的与过去事件、当前状况和预测有关的相关可用信息而制定的。过往信贷损失经验为估计预期信贷损失提供基础，并会根据现有相关资料按需要作出调整。当确定不可能收回时，公司注销应收账款余额。截至2023年12月31日和2022年12月31日，信贷损失准备金为#美元。1,490及$2,050，分别为。2023年和2022年12月31日终了年度的坏账准备金为#美元1,440及$1,598，核销金额为#美元。2,000及$1,933，分别为。
实用的权宜之计
当摊销期限为一年或一年以下时，公司将计入销售佣金。这些成本计入销售、一般和行政费用，并在随附的综合经营报表和全面亏损中记录。对于本公司将货物或服务转让给客户的预期期间与客户在一年内付款的预期期间之间的合同，本公司不会根据货币时间价值的影响调整承诺对价金额。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括与人员相关的成本、与临床前和临床开发活动相关的成本、与原型产品相关的成本和在该原型产品获得市场批准之前制造的成本、相关的内部和外部成本
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
与公司的监管合规和质量保证职能有关的费用，包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的费用，以及包括分配的设施相关费用在内的间接费用。
正在进行的研发
被收购的无形资产用于研究和开发，尚未获得监管部门的商业化批准，并且未来没有替代用途的无形资产，计入正在进行的研究和开发。
协作协议
2022年6月，本公司与一家具有生物材料能力的3D打印公司(“许可方”)签订了许可和研究合作协议(“合作协议”)。根据合作协议的条款，本公司获得许可方技术的许可，以开发和商业化任何通过使用或实践许可方专利而创造的美容产品或非治疗性产品。该公司支付了$2,000在签署合作协议后，并根据开发计划、此类开发和批准的成功程度以及产品的商业化，承担研究资金、持续里程碑和特许权使用费支付义务。预付款$2,000被记录为正在进行的研究和开发费用。
Symatese美国协议
2023年5月9日，本公司与Symatese签订了一项许可、供应和分销协议(“Symatese美国协议”)，根据该协议，Symatese授予本公司独家经营权，将其五种候选真皮填充物产品在美国用于美容和皮肤病领域，包括以下产品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；(V)Eye(统称为“产品”)。该公司还有权获得Symatese的许可，将使用与Evolysse相同的技术开发的任何新产品商业化和分销™真皮填充物系列。
作为根据Symatese美国协议授予的权利的对价，该公司需要补偿至欧元16,200向Symatese支付里程碑式的付款，包括首笔欧元付款4,100在30执行Symatese美国协议的天数，以及每年额外支付的欧元1,6002025年6月，欧元4,1002026年6月，欧元3,2002027年6月，欧元3,200在2028年6月，每种情况下都有三种产品在该日期之前获得批准。2023年6月，该公司支付了$4,441作为签署Symatese美国协议时的预付款，并有开发成本、持续里程碑和特许权使用费支付义务。Symatese美国协议还受到最低购买要求的约束，未能满足这些要求可能导致公司独家权利的减少或终止，但某些例外情况除外。此外，该公司还同意与Symatese就Lips和Eye产品在FDA的注册达成一项具体的成本分摊协议。
Symatese美国协议的初始期限为15(15)自FDA首次批准产品起计五年，连续五年自动续订(5)-以Symatese美国协议条款为准的年限。预付款$4,441在截至2023年12月31日的12个月内被记录为正在进行的研发费用。
Symatese欧洲协定
于2023年12月20日，本公司签订许可、供应及分销协议(“Symatese Europe协议”)，根据该协议，Symatese授予本公司独家商业化及分销权利四候选真皮填充物产品，指的是：(I)提升；(Ii)光滑；(Iii)雕塑和(Iv)嘴唇50在欧洲国家的美容和皮肤病领域使用。
作为根据Symatese Europe协议授予的权利的交换，公司发行了610,000普通股，并须缴交二里程碑付款：(I)欧元1,200在某些监管批准的两周年之际，以及(Ii)欧元1,900在某些监管批准的三周年或公司实现欧元的一年之后的较早一年25,000在欧洲的收入。Symatese Europe协议亦受最低购买要求所规限，未能满足该等要求可能会导致本公司的独家权利减少或终止，但若干例外情况除外。
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
初步协议的任期为十五年(15)年，并有自动续订年限的规定。在获得Evolysse的监管批准后TM鼻唇皱褶产品在欧洲，该公司记录了$4,429在进行中的研发费用和美元1,476在截至2023年12月31日的12个月内用于股票发行的无形资产610,000股份。美元的无形资产1,476代表欧洲经批准的鼻唇沟褶皱产品的价值，并在其估计使用寿命内摊销。
诉讼和解
2021年2月，在达成某些协议以解决与Jeuveau有关的知识产权纠纷时®，公司同意向Allergan和Medytox支付$35,000在多笔付款中两年，其中$15,000在2021年第三季度支付，$15,000于2022年第一季度支付，以及$5,000在2023年第一季度支付，并发行6,762,652将其普通股出售给Medytox。此外，在2020年12月16日至2022年9月16日(限制期)期间，公司同意向Allergan和Medytox支付Jeuveau销售的特许权使用费®，基于在美国销售的每瓶一定的美元金额和Jeuveau净销售额的两位数低特许权使用费® 在其他Evolus地区销售。在2022年第三季度结束的限制期内销售的特许权使用费。在2020年12月16日至2022年9月16日期间，大宇同意就应付给Medytox和Allergan的特许权使用费向公司偿还某些金额。这笔报销是每季度收到的，作为对Medytox和Allergan的相关特许权使用费的抵销，在所附的综合经营报表和全面亏损中计入销售产品成本。在2022年9月17日至2032年9月16日期间，该公司同意向Medytox支付Jeuveau所有净销售额的个位数中位数特许权使用费百分比®。特许权使用费每季度支付一次，在产生特许权使用费期间记为所附综合经营报表上的产品销售成本和全面亏损。
截至2023年12月31日，有不是在所附合并资产负债表中记录的与与Allergan和Medytox的诉讼和解有关的负债。截至2022年12月31日，流动负债为$5,000在所附的与Allergan和Medytox的诉讼和解有关的合并资产负债表中列账。
看见注10.Medytox/Allergan和解协议和大宇安排所有诉讼和解协议的细节。
基于股票的薪酬
本公司根据授予之日的公允价值确认员工、顾问和董事会成员的股票薪酬支出。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对授予的股票期权进行估值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求输入主观假设，包括公司普通股的预期波动率、预期无风险利率和期权的预期寿命。公司限制性股票单位的公允价值以公司普通股授予日的公允价值为基础。当股权奖励的原始条款发生修改时，本公司也会对其影响进行评估。
该公司使用蒙特卡洛模拟模型来确定授予日在市场条件下的绩效单位的公允价值。蒙特卡罗模拟模型涉及为公司股票生成大量可能的股价结果，假设股票服从几何布朗运动。使用蒙特卡洛模拟模型需要输入一些假设，包括公司股价的预期波动率(基于其股票的历史波动性)、无风险利率(基于与授予日业绩单位的期限相适应的国库零息收益率)以及预期股息(如果适用)，即零，因为公司从未支付过任何现金股息。
具有服务条件的股票期权和具有服务条件的RSU的公允价值预计将在必要的服务期内按直线摊销。对具有业绩或市场条件的RSU的基于股票的补偿在必要的服务期内使用加速归属法进行记录。基于股票的补偿支出在发生时确认为扣除实际没收后的净额，作为综合资产负债表中额外实收资本的增加，以及综合经营报表中销售、一般和行政或研发费用和全面亏损的增加。
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
广告费
广告成本在发生时计入费用，主要包括与社交媒体、美国存托股份和联合品牌营销计划相关的成本。广告费用包括在销售、一般和行政费用中。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司产生的广告费用为7,490及$11,642，分别为。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。
当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，计入估值准备以减少账面净值。在作出此决定时，本公司在评估估值免税额时，会考虑所有可得的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来冲销、预计未来应课税收入，以及持续审慎及可行的税务筹划策略。当本公司就其递延税项资产设立或减少估值准备时，其所得税拨备将于厘定期间分别增加或减少。
此外，本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能维持税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在合并财务报表中确认的某一特定税务状况的税务优惠是基于结算时最有可能实现的最大税务优惠。因此，本公司为不确定的税务状况建立了准备金。本公司没有在其综合经营报表和全面亏损中确认利息或罚款。
该公司被要求在美国和其他州司法管辖区提交联邦和州所得税申报单。在编制这些所得税申报单时，本公司需要解释在该等司法管辖区有效的适用税务法律和法规，这可能会影响本公司支付的税额。就所得税报税表中所采取或预期所采取的或预期采取的任何不确定的税务头寸，应计一笔估计额外税项负债(包括利息和罚款)的金额。随着获得更明确的信息，本公司将审查和更新不确定税务状况的应计项目。
该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到美国国税局和其他税务机关的审查。此外，在计算本公司的税务负债时，涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为和解后实现可能性超过50%的最大金额。虽然本公司相信其在报税表上的立场得到适当支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备的充分性。该公司不断评估可能进行修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。
该公司监测其开展业务的州税法的变化，并提交公司所得税申报单。该公司预计，在2023年12月31日之前，州税法的变化不会对其合并财务报表产生实质性影响。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数，其中包括或有发行的股票。稀释每股收益以库存股方法为基础，并包括可能发行普通股的影响，例如根据行使股票期权及归属限制性股票单位而可发行的股份。由于期权和非既得性RSU的影响在净亏损期间是反摊薄的，因此用于计算的加权平均股份数量之间没有区别
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
列报期间每股普通股的基本及摊薄净亏损。不包括于截至十二个月之每股摊薄净亏损计算2023年12月31日和2022年12月31日，是5,753,466和4,769,521和未归属的RSU的3,281,045和2,663,320，分别。尽管该等证券于该等期间具反摊薄作用，但于未来期间可能具摊薄作用。
近期会计公告
最近通过的声明
2020年3月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2020-04号，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响2021年1月，FASB发布了ASU No.2021 -01， 参考利率改革（主题848）：范围（“ASU 2021-01”）. ASU第2020-04号和ASU第2021-01号都提供了将GAAP应用于参考伦敦银行同业拆放利率（“LIBOR”）或由于参考利率改革而预计将停止使用的其他参考利率的合约、对冲关系和其他交易的可选经验和例外情况。ASU第2020-04号及ASU第2021-01号于就合约修订及对冲关系发布时生效，且本公司可选择于二零二二年十二月三十一日之前前瞻性应用该等修订。2022年12月，美国财务会计准则委员会发布会计准则第2022-06号，参考汇率改革(主题848)：推迟主题848的日落日期，将Topic 848下的临时会计规则延长至2024年12月31日。本公司于2023年5月9日从LIBOR过渡至SOFR。对综合财务报表并无重大影响。
2017年1月，FASB发布了ASU No.2017 -04， 无形资产-商誉及其他（专题350）：简化商誉减值测试.该更新通过删除商誉减值测试的第二步（需要假设购买价分配）简化了商誉减值的会计处理。商誉减值是指报告单位的账面价值（包括商誉）超过其公允价值的金额。减值支出将限于分配至该报告单位的商誉金额。本公司已于2023年1月1日起采纳该指引。采纳此准则对综合财务报表并无重大影响。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016 -13， 金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，修订了大部分金融资产及若干其他工具的信贷亏损计量及确认。新准则要求使用基于历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理且有依据的预测的前瞻性预期信贷亏损模型，这可能导致根据新准则提前确认信贷亏损。新指引亦修订可供出售债务证券及自其产生以来信贷恶化的购入金融资产的减值模式。在发布ASU 2016-13号之后，FASB发布了ASU 2018-19号， 对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进.本ASU并未改变ASU第2016-13号指引的核心原则，相反，这些修订旨在澄清和改善信用损失准则中包含的某些主题的可操作性。财务会计准则委员会其后亦发布会计准则第2019-04号，该准则并无改变会计准则第2016-13号指引的核心原则，但澄清预期收回先前已撇销及预期将撇销的金额应计入估值账目，且不应超过先前已撇销及预期将撇销的金额。本公司于2023年1月1日生效日期前瞻性地采纳了该指引，该采纳对综合财务报表没有重大影响，也没有对本公司上一年度盈利进行调整。
最近发布但未采用的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：所得税披露的改进。这一更新要求提供关于报告实体有效税率对账的分类信息以及关于已支付所得税的信息。ASU编号2023-09对于年度周期在2024年12月15日之后的公共实体有效，允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露。这一更新要求公共实体披露有关其可报告分部的重大支出和其他分部项目的中期和年度信息。具有单一可报告分部的公共实体必须适用ASU 2023-07中的披露要求以及所有现有分部的披露和对账
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
ASC 280中的要求，临时和每年。ASU 2023-07在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的过渡期内有效，允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的影响。
财务会计准则委员会(包括其新兴问题特别工作组)、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会最近发布的其他会计声明没有或管理层认为不会对公司目前或未来的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
注3.交易记录。公允价值计量
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司按公允价值经常性计量和报告某些金融工具作为资产和负债。这些工具的公允价值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 应向Evolus创办人支付的或有特许权使用费义务 | $ | 45,030 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,030 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 负债 | | | | | | | |
| 应向Evolus创办人支付的或有特许权使用费义务 | $ | 46,310 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 46,310 | |
在截至2023年12月31日的年度内，本公司并无按公允价值经常性转移任何资产或负债。
本公司根据第三级投入，采用贴现现金流量法，确定应付给Evolus创办人的或有特许权使用费债务的公允价值。可能显著改变公允价值的重大不可观察的投入假设包括：(I)在2029年第二季度末终止的付款期间的预计净收入金额和时间；(Ii)贴现率；以及(Iii)付款的时间。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，本公司利用13.0%和15.0%，反映了公司风险状况的变化。净收入预测也进行了更新，以反映预期销售时间的变化。折现率和预计净收入的大幅增加(减少)将导致公允价值计量大幅降低(更高)，这可能对其在综合资产负债表上报告的公允价值产生重大影响。
下表显示了应付或有特许权使用费债务的期初和期末公允价值计量的对账：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 公允价值，期初 | $ | 46,310 | | | $ | 44,740 | |
| 付款 | (5,537) | | | (4,185) | |
| 记入营业费用的公允价值变动 | 4,257 | | | 5,755 | |
| 公允价值，期末 | $ | 45,030 | | | $ | 46,310 | |
其他金融资产和负债
该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用、租赁负债和长期债务。现金及现金等价物、帐目的账面价值
目录表
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
应收账款、应付账款及应计费用接近其公允价值，原因是该等票据的到期日较短。
本公司根据类似评级债务证券的利率(第2级)，采用贴现现金流分析方法估计长期债务和经营租赁负债的公允价值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，长期债务的公允价值为140,241及$75,232，分别为。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的经营租赁负债的公允价值接近其账面价值。
注4.交易记录。商誉与无形资产
下表按主要无形资产分类显示了加权平均寿命、原始成本、累计摊销和账面净值： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均寿命(年) | | 原始成本 | | 累计摊销 | | 账面净值 | |
| 已确定寿命的无形资产 | | | | | | | | |
分销权 | 20 | | $ | 60,552 | | | $ | (14,500) | | | $ | 46,052 | | |
| 大写软件 | 2 | | 9,804 | | | (8,746) | | | 1,058 | | |
| 无形资产，净额 | | | 70,356 | | | (23,246) | | | 47,110 | | |
| 活生生的无限无形资产 | | | | | | | | |
| 商誉 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
截至2023年12月31日的总数 | | | $ | 91,564 | | | $ | (23,246) | | | $ | 68,318 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均寿命(年) | | 原始成本 | | 累计摊销 | | 账面净值 | |
| 已确定寿命的无形资产 | | | | | | | | |
| 分销权 | 20 | | $ | 59,076 | | | $ | (11,545) | | | $ | 47,531 | | |
| 大写软件 | 2 | | 8,636 | | | (7,570) | | | 1,066 | | |
| 无形资产，净额 | | | 67,712 | | | (19,115) | | | 48,597 | | |
| 活生生的无限无形资产 | | | | | | | | |
| 商誉 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
截至2022年12月31日的总数 | | | $ | 88,920 | | | $ | (19,115) | | | $ | 69,805 | | |
*寿命不确定的无形资产的平均寿命无法确定。
下表概述了截至2023年12月31日持有的、需要摊销的无形资产相关的预计未来摊销费用：
| | | | | | |
| 财政年度 | | |
| 2024 | $ | 3,936 | | |
| 2025 | 3,201 | | |
| 2026 | 3,082 | | |
| 2027 | 3,054 | | |
| 2028 | 3,054 | | |
| 此后 | 30,783 | | |
| $ | 47,110 | | |
分发权代表对Jeuveau的许可和相关分发权®和EvolysseTM。截至2023年12月31日止年度，本公司资本为$1,476与Evolysse的许可和分发权相关TM欧洲的鼻唇沟产品，在估计的使用寿命内按直线摊销15好几年了。
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Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司资本为1,168及$1,322分别与为内部使用开发的计算机软件的费用有关。该软件的摊销期限为两年制使用直线法计算周期。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，无形资产摊销费用总额为4,072及$3,350分别计入折旧和摊销内所附的综合经营报表和全面亏损。
注5.交易记录。应计费用
应计费用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 根据Medytox和解协议应计的特许权使用费 | $ | 3,657 | | | $ | 2,618 | |
| 应计工资总额和相关福利 | 13,433 | | | 7,454 | |
| 应计收入合同负债 | 11,033 | | | 9,011 | |
| 其他应计费用 | 5,690 | | | 5,711 | |
| $ | 33,813 | | | $ | 24,794 | |
注6.交易记录。定期贷款
Pharmakon定期贷款
2021年12月14日，该公司与Pharmakon签订了一项贷款协议。根据协议条款，Pharmakon同意在#年向该公司提供定期贷款。二分批(“Pharmakon定期贷款”)。第一批$75,000于2021年12月29日获得资助。2022年12月5日，公司签订了贷款协议的第二修正案，以延长公司提取第二批美元的选择权。50,000直至2023年12月31日，并支付修改费$500去法玛康。Pharmakon定期贷款将于第六年第一次付款截止日期(“到期日”)的周年纪念。
2023年5月9日，公司签订贷款协议第三修正案。根据第三修正案，Pharmakon同意预付第二批美元。50,000至本公司二分期付款：(I)$25,000提前于2023年5月31日及(Ii)元25,000于2023年12月15日提出。第三修正案将主要付款条款修改为七每季度支付一次，金额为1/12这是下列Pharmakon定期贷款的未偿还本金金额51ST--第一批贷款截止日期和到期日Pharmakon定期贷款本金余额的周年纪念日。第三修正案在整个Pharmakon定期贷款的剩余期限内，用基于有担保隔夜融资利率(“SOFR”)的利率取代了基于LIBOR的利率。
最初，Pharmakon定期贷款的应计利息年利率等于3个月美元LIBOR利率(LIBOR利率下限为1.0%)加上8.5年利率。从2023年5月开始，Pharmakon定期贷款的年利率等于3个月SOFR利率(SOFR利率下限为1.0%)加上8.5年利率。
公司可选择预付所有金额，不少于$20,000，在到期日之前被欠下。于第一期结算日两周年前预付第一批款项及于本公司提取第二批款项两周年前预付第二批款项，将附有一笔相当于于该两周年期间应累算的所有利息总和的整笔款项。Pharmakon定期贷款的预付款还将附带预付保费，该保费等于预付本金乘以3.0%如果在第一次付款结束日期的三周年之前完成，2.0%如果在第一阶段结束日期三周年或之后，但在第一阶段结束日期四周年之前完成，以及1.0%，如在第一批结算日四周年或之后，但在到期日之前。如果Pharmakon定期贷款在违约事件(包括重大不利变化)发生后加速，公司必须立即向Pharmakon支付相当于所有未偿还本金、未付利息和适用的全额和预付保费之和的金额。
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Evolus公司
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
Pharmakon定期贷款以该公司的几乎所有资产为抵押。Pharmakon定期贷款包含惯常的、肯定的和限制性的契约、陈述和保证。这些平权公约除其他外，包括某些信息提供要求、维持某些保险的义务和某些通知要求。限制性契约包括，在未经Pharmakon事先书面同意的情况下，产生某些额外债务、完成某些控制权交易、或对公司资产产生任何不允许的留置权或其他产权负担。Pharmakon定期贷款不包含要求公司保持最低现金门槛或最低收入或收益的契约。截至2023年12月31日，该公司遵守了其债务契约。
在第一批付款的结算日，本公司发生了$3,042及$3,263与Pharmakon定期贷款相关的债务贴现和发行成本。与整个Pharmakon定期贷款有关的债务折扣和发行成本已按比例在有资金和无资金部分之间分配。债务贴现和分配给第一批#美元的发行费用。75,000已列作债务余额的扣除，并按实际利息法摊销为利息支出。与无资金来源的第二批债务相关的债务贴现和发行成本将作为资产递延，直至提取该部分，并使用直线法在债务期限内摊销为利息支出。在2023年5月第一次提取第二批贷款时，与第二批贷款相关的债务贴现和发行成本从资产重新分类为债务，作为对债务余额的扣除。
截至2023年12月31日，Pharmakon定期贷款项下的未偿还借款在随附的综合资产负债表中被归类为长期债务。整体实际利率约为15.33%和14.01截至2023年12月31日，第一批和第二批分别为%。
截至2023年12月31日，未来五个财年每年的长期债务到期日本金如下：
| | | | | | |
| 财政年度 | | |
| 2024 | $ | — | | |
| 2025 | — | | |
| 2026 | 41,667 | | |
| 2027 | 83,333 | | |
| | |
| | |
| 本金支付总额 | 125,000 | | |
| 未摊销债务贴现和发行成本 | (4,641) | | |
| 长期债务，扣除贴现和发行成本 | $ | 120,359 | | |
注7.交易记录。经营租约
2019年5月15日，本公司签订了五年制位于加利福尼亚州纽波特海滩的公司总部的不可取消经营租约(“租赁协议”)，该租约将于2025年1月31日到期。根据年度租金上涨条款，租金在2月1日每年都会增加。该公司有权将租期再延长一次60几个月内，未被确认为其净资产和租赁负债的一部分。
于2023年7月27日，本公司就其公司总部订立租赁协议第一修正案(“租赁修正案”)。租约修正案包括将租约延长至2030年1月31日，其中包括三个月租金减让期和额外的办公空间。2023年7月27日，也就是《租赁修正案》生效之日，公司确认了额外的ROU资产和租赁负债，金额为$4,550.
本公司的租赁协议不包含任何剩余价值担保或重大限制性契诺。只有在确定续订选择权的行使是合理确定的情况下，与续订相关的付款才会计入租赁负债和ROU资产的计量中。本公司在决定是否合理地肯定会行使续期选择权时，会考虑续期期限的时间及其他经济因素，例如决定延长或不延长租约的财务影响。
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合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
经营租赁费用的构成如下： | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 固定经营租赁费用 | $ | 1,164 | | | $ | 1,084 | | | |
| 可变经营租赁费用 | 183 | | | 91 | | | |
| $ | 1,347 | | | $ | 1,175 | | | |
加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 6.1 | | 2.1 |
| 加权平均贴现率 | 11.0% | | 9.4% |
经营租赁费用计入销售、一般和行政费用，并在随附的综合经营报表和全面亏损中计入。经营租赁使用权资产及相关流动及非流动经营租赁负债列于随附的综合资产负债表。
下表列出了截至2023年12月31日具有不可取消条款的经营租赁协议下的未来最低付款：
| | | | | |
| 财政年度 | |
| 2024 | $ | 1,377 | |
| 2025 | 1,053 | |
| 2026 | 1,451 | |
| 2027 | 1,502 | |
| 2028 | 1,555 | |
| 此后 | 1,744 | |
| 经营租赁支付总额 | 8,682 | |
| 减去：推定利息 | (2,495) | |
| 经营租赁负债现值 | $ | 6,187 | |
注8.调查结果。承付款和或有事项
购买承诺
截至2023年12月31日，本公司已订立承诺购买服务及产品，总金额约为$2,044.与购买Jeuveau相关的某些最低购买承诺®和EvolysseTM如下所述。
许可和供应协议
Daewoong协议包括公司为保持许可证的排他性而必须进行的某些最低年度采购。然而，本公司可透过在特许地区取得若干市场份额以履行该等最低购买责任。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和公司在各个司法管辖区的未来市场份额。
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
Symatese美国协议和Symatese欧洲协议
Symatese美国协议和Symatese欧洲协议包括某些最低购买要求，未能满足这些要求可能会导致公司专有权的减少或终止，但某些例外情况除外。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生，包括收到政府批准和公司在各个司法管辖区的未来市场份额。
法律诉讼
证券集体诉讼
2020年10月16日和28日， 二Evolus的股东Armin Malakovic和Clinton Cox分别向美国纽约南区地方法院提起了推定的证券集体诉讼，将公司及其某些高管列为被告。投诉声称违反了1934年证券交易法第10（b）和20（a）节以及据此颁布的规则10 b-5，声称被告作出虚假和重大误导性陈述，未能披露与公司收购Jeuveau销售权有关的重大不利事实®, Allergan和Medytox在美国国际贸易委员会对本公司提起的与Jeuveau有关的投诉®(the“ITC行动”）及与ITC行动有关的风险。投诉声称推定的分类期为2019年2月1日至2020年7月6日。法院于2020年11月13日合并了这些诉讼，标题为 关于Evolus Inc.证券诉讼，编号1：20-cv-08647（PGG）。于二零二一年九月十七日，法院委任一名主要原告人及主要律师。于2021年11月17日，主要原告对本公司提出经修订集体诉讼申诉， 三以及Alphaeon Corporation，该公司的前大股东。于二零二二年一月十八日，本公司及高级职员被告送达其动议以驳回经修订的申诉。于2022年2月10日，Alphaeon Corporation送达其动议以驳回经修订的投诉。这两项动议均于2022年6月16日得到充分介绍。法律程序的结果目前尚不确定。根据本公司目前可获得的信息，管理层无法合理估计有关该事项的损失范围。
股东派生诉讼
于二零二零年十一月二十七日及二零二零年十二月二日， 二Evolus的推定股东在美国纽约南区地方法院对公司的某些高级职员和董事作为被告提起了实质上类似的股东派生诉讼。该等投诉所指称的事实与证券集体诉讼中的事实实质上相似，并就违反受信责任、浪费公司资产、不当得利、违反《交易法》第14（a）条以及《交易法》第10（b）条和第21（D）条下的出资提出索赔。于2020年12月29日，原告人提交一份联合规定以合并其诉讼，并于2021年2月5日，法院将该诉讼合并在标题下 关于Evolus，Inc.派生诉讼，第1号：20-cv-09986-PPG，并推迟被告的时间移动，回答或以其他方式回应投诉。于2021年9月20日，法院据此命令各方按规定搁置综合衍生诉讼，以待法院就被告驳回证券集体诉讼的动议作出裁决。
股东可能会就这些相同或类似或其他事项提起其他诉讼或提出其他指控，并将公司和/或其高级职员和董事列为被告。本公司认为该等投诉并无理据，并打算积极抗辩。然而，法律程序的结果目前尚不确定。根据本公司目前可获得的信息，管理层无法合理估计有关该事项的损失范围。
图书和记录需求
2021年3月5日，本公司收到一封来自一位假定股东的信函，要求根据《特拉华州一般公司法》第220条检查本公司账簿和记录的特定类别。公司随后被告知，该股东出售了其持有的公司普通股。2021年10月13日，本公司收到另一位推定股东根据《特拉华州一般公司法》第220条对本公司特定类别账簿和记录进行检查的基本类似要求。该要求的主题与上述推定证券集体诉讼和衍生品投诉中的指控大致相似。本公司已于二零二一年十二月回应有关要求。这件事的结果目前还不确定。基于
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根据公司目前掌握的信息，管理层无法合理估计有关该事项的损失范围。
其他法律事项
本公司于日常业务过程中不时涉及各种诉讼事宜或监管遭遇，可能导致未主张或主张的索赔或诉讼。这些其他事项可能会引起困难和复杂的法律问题，并受到许多不确定因素的影响，包括但不限于每个特定案件或索赔的事实和情况，每个诉讼或监管遭遇的管辖权，以及适用法律和法规的差异。除上文所述外，本公司不认为该等其他事项会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。然而，在任何报告期内解决一个或多个其他事项可能会对该公司在该期间的财务业绩产生重大不利影响。
在正常业务过程中，本公司订立合约及协议，当中载有多项陈述及保证，并提供一般弥偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它们涉及未来可能对该公司提出的索赔，但尚未提出。本公司在未来很可能发生支出，且该支出能够合理估计的情况下，就该等事项计提负债。 不是截至2023年12月31日，应计金额。
注9.调查结果。股东权益
优先股
该公司拥有10,000,000面值为$的优先股的授权股份0.00001每股。截至2023年12月31日，不是其优先股已发行在外。
普通股
该公司拥有100,000,000面值为美元的法定普通股0.00001每股。截至2023年12月31日，57,820,621其普通股已发行并流通股。
“在市场上”发行普通股
于2023年3月8日，本公司与Leerink Partners LLC(前称SVB Securities LLC)(“销售代理”)订立自动柜员机销售协议，根据该协议，本公司普通股股份可不时出售，总收益最高可达$50,000(“ATM计划”)。根据自动柜员机销售协议，销售代理有权获得补偿，佣金率等于3.0根据自动柜员机计划出售公司普通股所得毛收入的%。本公司并无根据自动柜员机销售协议出售任何股份。
2017综合激励计划和股票薪酬分配
本公司2017年度综合激励计划(“计划”)规定向公司员工授予激励期权，并向公司高管、董事、顾问和员工授予非法定期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票薪酬。根据该计划可发行的普通股的最高数量为4,361,291股票，外加2017年11月21日每个周年纪念日的年增加额，相当于4.0于该周年日(或本公司董事会可能厘定的较少股份数目)，占本公司普通股已发行及已发行股份总数的百分比。在2023年11月21日和2022年，另一次2,287,649和2,249,863，股份分别根据该计划的常青树条款保留。截至2023年12月31日，公司合计拥有2,919,942根据该计划，其普通股可供未来发行。
2023年激励激励计划
2023年9月，公司董事会根据《纳斯达克上市规则》第5635(C)(4)条通过了公司2023年激励计划(以下简称《激励计划》)。公司的激励计划规定，在选定的个人开始受雇于公司时，向其授予股权奖励
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
他们接受这样的工作的诱因材料。董事会保留1,000,000根据激励计划发行的普通股。截至2023年12月31日，本公司共有 718,060其普通股的股份可用于未来发行的诱导计划。
奖励奖助金
根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条以及公司计划和激励计划之外的规定，公司不时向新聘员工（包括高管）授予股权奖励。该等授出乃根据独立非法定购股权协议及独立受限制股份单位协议作出，并获董事会薪酬委员会批准。奖励授出之任何相关股份于没收、注销或届满时不会退回至预留作日后发行之股份库。
股票期权
购买本公司股票的期权以授予日本公司普通股价格为基础的行使价授予。购股权授予一般于 一-至四年制期购股权的合约期为 十年.购股权之公平值乃使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计，该模式有多项输入数据，包括授出日期普通股价格、行使价、无风险利率、波幅、预期年期及股息收益率。任何这些输入数据的变化都可能对公司期权公允价值的确定产生重大影响，并对其经营业绩产生重大影响。公司记录基于股票的补偿费用净额实际没收时，他们发生。
布莱克-斯科尔斯期权定价中使用的重要假设如下：
•预期的波动性。 普通股的预期波动率是根据公司普通股在最近一段时间内的历史波动率估计的，与股票期权的估计预期期限相称。
•预期期限。 预期年期指已授出购股权预期尚未行使之期间。本公司估计购股权的预期年期，并考虑归属日期、合约年期及过往经验。“普通”期权的预期期限是根据美国证券交易委员会实施指南允许的简化方法，根据归属日期与合同期限结束之间的中点估计的。公司期权的加权平均预期期限约为 六年.
•无风险利率。 无风险利率乃根据美国财政部零息债券的期权授出时有效的隐含收益率而选定，其年期约等于所估值期权的预期年期。
•红利。*公司预计在可预见的未来不会派发现金股息。因此，该公司使用的预期股息率为零.
在确定授予的股票期权的公允价值时使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
波动率 | 83.6% | | 78.9% | | |
无风险利率 | 3.7% | | 2.1% | | |
预期寿命(年) | 6.21 | | 6.19 | | |
股息率 | —% | | —% | | |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加权 | | | |
| | | 加权 | | 平均值 | | | |
| | | 平均值 | | 剩余 | | 集料 | |
| 库存 | | 锻炼 | | 合同 | | 固有的 | |
| 选项 | | 每股 | | 条款(年) | | 价值 | |
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| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 3,922,286 | | | $ | 11.23 | | | 7.10 | | $ | 455 | | |
授与 | 1,773,043 | | | 6.82 | | | | | | |
已锻炼 | (53,098) | | | 10.08 | | | | | | |
取消/没收 | (872,710) | | | 13.19 | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 4,769,521 | | | $ | 9.24 | | | 7.02 | | $ | 2,911 | | |
| 授与 | 1,406,922 | | | 10.54 | | | | | | |
| 已锻炼 | (39,823) | | | 5.59 | | | | | | |
| 取消/没收 | (383,154) | | | 11.14 | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 5,753,466 | | | $ | 9.46 | | | 6.69 | | $ | 11,111 | | |
| 自2023年12月31日起可行使 | 3,370,875 | | | $ | 9.79 | | | 5.32 | | $ | 6,815 | | |
| | | | | | | | |
未偿还和可行使期权的总内在价值是指截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司普通股的公允市值超过标的期权行权价的部分。
限售股单位
RSU助学金通常授予一-至四年制句号。RSU授予的公允价值在授予日以普通股价格为基础确定。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日止的RSU活动摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | | 加权 |
| 受限 | | 平均值 |
| 库存 | | 授予日期 |
| 单位 | | 公允价值 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,926,467 | | | $ | 8.06 | |
授与 | 1,890,533 | | | 7.00 | |
既得 | (630,484) | | | 8.02 | |
被没收 | (490,059) | | | 7.21 | |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 2,696,457 | | | $ | 7.48 | |
| 授与 | 1,746,415 | | | 10.27 | |
| 既得 | (851,759) | | | 7.33 | |
| 被没收 | (310,068) | | | 8.79 | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 3,281,045 | | | $ | 8.88 | |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
业绩限制性股票单位
2023年1月，公司董事会批准292,349向本计划下的某些高管出售业绩限制性股票单位(“PRSU”)的股份。PRSU奖励的运作方式与限制性股票单位相同，不同之处在于，授予条件是基于某些预先确定的业绩衡量标准的实现情况。
减贫战略联盟在2023年和2022年12月31日终了年度的活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 性能 | | 加权 |
| 受限 | | 平均值 |
| 库存 | | 授予日期 |
| 单位 | | 公允价值 |
| | | |
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| | | |
| | | |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | — | | | $ | — | |
| 授与 | 292,349 | | | 10.25 | |
| 既得 | (58,469) | | | 10.25 | |
| 被没收 | — | | | — | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 233,880 | | | $ | 10.25 | |
CEO业绩奖
对于授予员工的基于市场条件的RSU，例如公司普通股的交易价格超过某些价格目标，公司使用蒙特卡洛模拟法估计授予日期的公允价值，并确认必要服务期内的补偿成本。2023年5月8日，公司授予公司首席执行官(“CEO”)560,000该计划下的减贫单位。
受奖励的股票单位同时受基于业绩和时间的归属要求的约束。40如果公司普通股股票在一段时间内的平均收盘价为20连续交易日为$30或更多，以及附加的60如果公司普通股股票在一段时间内的平均收盘价为20连续交易日为$50或更多，在每种情况下五年在授予奖项后，在首席执行官受雇于公司期间(或在某些情况下，在20在其雇用终止后数日内)。根据股价有资格归属的任何股票单位将在首席执行官继续服务的情况下四年制授权日之后的期间。
该公司使用蒙特卡洛模拟来确定奖励的授予日期公允价值为#美元3,774。无论是否满足市场条件，只要满足服务条件，就记录补偿费用。
下表汇总了基于股票的薪酬费用：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 销售、一般和行政 | $ | 15,564 | | | $ | 10,565 | | | |
| 研发 | 894 | | | 268 | | | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 16,458 | | | $ | 10,833 | | | |
注10.Medytox/Allergan和解协议和大宇安排
Medytox/Allergan和解协议
美国和解协议
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
自2021年2月18日起，本公司、Allergan和Medytox签订了和解和许可协议(“美国和解协议”)，根据该协议，除其他事项外：(I)Allergan和Medytox同意提交请愿书，要求撤销与ITC行动有关的针对本公司的补救命令；(Ii)Medytox同意驳回在加利福尼亚州针对本公司的基本上类似的诉讼；(Iii)本公司一方面与Medytox和Allergan同意相互释放他们可能对彼此及其各自附属公司提出的某些索赔；(Iv)Allergan和Medytox向公司及其代理授予制造和商业化《美国和解协议》中确定的某些产品的许可证，包括Jeuveau®(“特许产品”)，在美国21根据ITC行动，该公司除其他事项外，被限制销售、营销或推广这种进口的Jeuveau® 在美国(“限制期”)；(V)公司同意向Allergan和Medytox支付#美元35,000在多笔付款中两年，其中，公司支付了第一笔现金付款#美元15,0002021年第三季度，第二笔现金支付为15,0002022年第一季度，最后一笔现金付款为#美元5,000(Vi)在限制期内，本公司同意向Allergan和Medytox支付销售特许产品的若干保密特许权使用费，按本公司或其代表在美国销售的特许产品每瓶的美元金额计算。截至2022年9月16日的限售期内销售的特许权使用费。
行结算协议
自2021年2月18日起，本公司与Medytox签订了和解与许可协议(“ROW和解协议”，并与美国和解协议一起，签订了“Medytox/Allergan和解协议”)，据此，除其他事项外：(I)本公司与Medytox同意相互免除他们可能对彼此及其各自关联公司提出的某些索赔；(Ii)授予本公司及其代理商在限制期内在加拿大、欧盟、瑞士、欧洲经济区成员国和合作国、某些独立国家联合体成员国、南非、澳大利亚和日本(“行地区”)制造和商业化特许产品的许可证；(Iii)授予本公司及其代理商从限制期结束(“Medytox许可期”)起在行地区和美国制造和商业化特许产品的全额支付许可证；(Iv)本公司与Medytox同意订立股份发行协议(定义见下文)，据此本公司发行6,762,652本公司普通股的股份(“结算股份”)，面值$0.00001(V)本公司与Medytox同意订立登记权协议(定义见下文)，据此，本公司向Medytox授予有关结算股份的若干登记权；(Vi)于截至2022年9月16日止限制期内，本公司同意就本公司或其代表在领地销售的特许产品的净销售额，向Medytox支付保密的两位数字使用费；和(Vii)在2022年9月17日至2032年9月16日的Medytox许可期内，公司同意向Medytox支付由本公司或其代表在美国和ROW地区销售的许可产品净销售额的个位数中位数特许权使用费百分比。
股票发行协议
关于签署行结收协议，本公司与Medytox订立于2021年2月18日生效的股份发行协议(“股份发行协议”)。根据股份发行协议，并在其中所载条款及条件(其中包括)的规限下，本公司向Medytox发行结算股份以订立行结协议，并作为股份发行协议所载Medytox的陈述、保证及其他协议的代价。和解股份受转让的合同限制，除非有某些有限的例外，如转让给关联公司，否则Medytox不得在2022年2月16日之前转让任何普通股或超过252023年9月16日之前持有的股份的百分比，此后禁止Medytox转让超过502024年9月16日之前持有的股份的百分比及以上752025年9月16日之前持有的股份的百分比，此类合同限制将于2025年9月16日终止。
注册权协议
关于签署ROW和解协议，本公司与Medytox还签订了于2021年2月18日生效的注册权协议(“注册权协议”)。根据登记权协议(其中包括)，本公司于2022年3月31日后同意(I)遵从Medytox根据证券法登记出售结算股份的若干要求，及(Ii)在本公司根据证券法登记出售其证券的某些登记中包括结算股份，以符合以下要求
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Medytox，在每种情况下，均受注册权协议中规定的某些习惯条件、例外情况和限制的限制。
此外，根据注册权协议，Medytox的注册权将在Medytox能够在一年内出售所有和解股份时终止三个月根据《证券法》规定的登记豁免，这一期限或更短。自2023年9月30日起，Medytox在注册权协议项下的注册权已终止。
截至2023年12月31日，公司应计美元3,657根据Medytox/Allergan和解协议支付特许权使用费。截至2022年12月31日，公司应计美元2,618根据Medytox/Allergan和解协议支付的特许权使用费和#美元5,000应计诉讼和解费用。
大雄安排
大宇和解协议
于二零二一年三月二十三日，本公司与大同订立保密和解及解除协议(“大同和解协议”)，据此(其中包括)：(I)大同同意(A)向本公司支付相等于$25,500，(B)支付公司诉讼律师因其在ITC诉讼中的辩护而产生的某些法律费用(包括对由此产生的补救命令的任何上诉)，(C)取消所有剩余的里程碑付款，共计$10,500根据《美国和解协议》，公司需要支付Medytox和Allergan特许权使用费，并(D)就某些产品的销售向公司偿还某些金额(按在美国销售的每瓶药瓶的美元金额计算)；及(Ii)本公司同意(A)代表本公司及其若干联属公司及代表，免除彼等可能就Medytox/Allergan诉讼的指控或标的物，或Medytox/Allergan诉讼所导致的任何命令、补救及损失而对大宇提出的若干索赔，及(B)就与Medytox/Allergan诉讼有关的若干事宜与大宇协调。
《大宇协议修正案》
关于签署《大宇和解协议》，于2021年3月23日，本公司与大宇签订了《供应协议第三修正案》(《大宇协议修正案》)。根据《大宇协议修正案》，双方修订了《大宇协议》，以(I)扩大公司可销售Jeuveau的领土®对于欧洲某些国家，(2)缩短公司向大宇提供具有约束力的预测的时间段；(3)对大宇在公司未能满足某些地区的某些最低购买要求的情况下将公司在某些地区的独家许可证转换为非独家许可证的能力施加某些限制；(4)调整最低购买要求，并降低每瓶Jeuveau的转让价格®适用于不同领土，(五)要求任何若弗®大同提供的资料与某些保质期门槛相符，并(Vi)禁止本公司与Medytox或其联属公司或代表分享大同的某些机密资料。
向大宇支付的库存总额为$50,770及$50,685截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
注11.员工福利计划
该公司在401(K)计划中维持一个固定缴费计划，基本上覆盖所有员工。配对捐款总额为#美元1,582及$773分别为截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度业绩。
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附注12.调查结果。所得税
该公司的美国业务和海外业务产生的所得税前亏损如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 美国 | $ | 51,004 | | | $ | 66,103 | | | |
| 外国 | 10,505 | | | 8,214 | | | |
| 税前亏损 | $ | 61,509 | | | $ | 74,317 | | | |
下表显示了所得税的费用(福利)： | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 当前拨备： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | |
| 状态 | 138 | | | 113 | | | |
| 外国 | 33 | | | — | | | |
| 总当期拨备 | $ | 171 | | | $ | 113 | | | |
| 递延准备金(福利)： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 1 | | | $ | (8) | | | |
| 状态 | 4 | | | (10) | | | |
| 外国 | — | | | — | | | |
| 递延(福利)准备金总额 | $ | 5 | | | $ | (18) | | | |
| 所得税拨备总额 | $ | 176 | | | $ | 95 | | | |
截至2023年12月31日，公司的联邦净营业亏损(NOL)结转为$317,668，其中$72,579将于2034年开始到期。2018年和随后几年产生的联邦NOL金额为#245,089有一个不确定的结转期。截至2023年12月31日， 该公司的国家NOL结转金额为$227,347，它将于2024年开始到期。截至2023年12月31日，公司拥有联邦研发(R&D)信贷结转金额为$2,929，它将于2034年开始到期。该公司还拥有加州研发信贷结转$2,918，它有一个无限期的结转期。
本公司于截至2018年2月11日及之前的课税年度所产生的净资产及研发抵免结转已纳入Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)的综合及单一所得税报税表。在公司于2018年2月11日离开Alphaeon综合和单一所得税组后，公司提交了自己的独立所得税申报单。随附的综合财务报表中的递延税项资产反映了公司的独立税务属性，这些属性可以在公司自己的所得税申报单上报告。
一般来说，如果一家公司在三年内经历了某些重要股东所有权变化超过50个百分点的合计变化，其变动前NOL结转和研发信用结转的使用受到1986年修订的美国国税法第382和383条以及类似州法律的年度限制。年度限额一般通过将公司在所有权变更时的股票价值乘以适用的长期免税率来确定，但需要进行某些调整。年度限制可能会导致NOL和使用前的研发结转信贷到期，并可能是实质性的。该公司已经开始但尚未完成一项分析，以确定其截至2023年12月31日产生的NOL和研发信用是否可能受到第382和383条的限制。本公司预期，第382节所界定的所有权变更可能已经发生，而由此产生的限制将大大降低本公司在到期前利用其NOL和研发信贷结转的能力。此外，第382条和第383条规定的未来所有权变更也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。公司递延所得税净额
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
资产已由估值拨备抵销。因此，一旦分析完成，对公司净资产和研发信贷结转的任何结果的减少将被相应的估值拨备的减少所抵消，并且不会对公司的综合资产负债表、经营报表或现金流量造成影响。
递延税项资产和负债的构成如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延所得税资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 83,257 | | | $ | 80,494 | |
| 股票薪酬 | 5,442 | | | 5,168 | |
| 研发学分 | 2,617 | | | 2,617 | |
| 应计补偿 | 5,955 | | | 4,675 | |
| 经营租赁负债 | 1,567 | | | 646 | |
| 应计法律和解 | 17,674 | | | 19,203 | |
| | | |
| R&E资本化 | 3,415 | | | 1,100 | |
| 固定资产折旧 | 183 | | | — | |
| 其他，净额 | 5,126 | | | 2,135 | |
| 估值免税额 | (116,073) | | | (103,695) | |
| 递延所得税资产总额 | 9,163 | | | 12,343 | |
| 递延所得税负债： | | | |
| 无形摊销 | (7,730) | | | (11,525) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (1,460) | | | (495) | |
| 固定资产折旧 | — | | | (345) | |
| 递延所得税负债总额 | (9,190) | | | (12,365) | |
| 递延所得税净额 | $ | (27) | | | $ | (22) | |
对所得税准备金(福利)和按美国法定联邦所得税税率计提的所得税之间的差额进行调节如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 按法定税率征收所得税 | $ | (12,917) | | | $ | (15,607) | |
| 州所得税，扣除联邦福利 | (1,981) | | | (2,673) | |
| | | |
| 重估或有特许权使用费债务 | 1,078 | | | 1,462 | |
| 餐饮和娱乐 | 385 | | | 358 | |
| 国家税率的变化 | 218 | | | (3) | |
| 高级船员薪酬 | 793 | | | (1,529) | |
| 外币利差 | 222 | | | 10 | |
| 股票薪酬 | 449 | | | 299 | |
| | | |
| | | |
| 其他，净额 | (449) | | | (391) | |
| 估值免税额 | 12,378 | | | 18,169 | |
| 所得税拨备(福利) | $ | 176 | | | $ | 95 | |
目录表
Evolus公司
合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
未确认的税收优惠的期初和期末金额的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 期初余额 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | | | |
| 增加到上一年的纳税状况 | — | | | — | | | |
| 本年度税收状况的增加 | — | | | — | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 期末余额 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | | | |
本公司已考虑最终与税务机关达成和解后可实现的结果的金额及概率，并决定应建立主要与抵免有关的未确认税项优惠，如上文摘要前滚所述。如果确认未确认的税收优惠，公司的有效所得税税率不会受到影响。如果公司没有对其递延税项净值资产保持全额估值备抵，汇总前滚中的额外金额可能会影响公司的实际税率。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
本公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。有几个不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，与不确定税收状况相关的应计利息和罚款。本公司自成立以来所有年度的报税表均公开接受审计。
第九条报告会计和财务信息披露与会计人员的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序的设计和运作由1934年《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定，经修订，截至本年度报告10-K表格所涉期间结束时。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的：(A)确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(B)包括但不限于旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序以便及时作出关于所需披露的决定。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层的监督下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制框架-综合框架(2013框架)，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。根据该框架下的评估和适用的美国证券交易委员会规则，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
本公司独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的认证报告，该报告列入本项目9A，标题为《独立注册会计师事务所报告》。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
内部控制的内在局限性
我们的管理层（包括首席执行官及首席财务官）并不预期我们的披露控制及程序或我们对财务报告的内部控制将防止或发现所有错误及所有欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和运作如何良好，都只能合理而非绝对地保证控制系统的目标得以实现。由于所有监控系统的固有局限性，任何监控评估均不能绝对保证已发现本公司内的所有监控问题和欺诈事件（如有）。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而可能发生故障的现实。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上的人的勾结，或管理层对控制措施的无视，都可以规避控制措施。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因情况的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的误报，而这些误报却无法被发现。
独立注册会计师事务所报告
致Evolus，Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们审计了Evolus，Inc.截至2023年12月31日，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年框架）（COSO标准）制定的标准，对财务报告进行内部控制。我们认为，Evolus，Inc. (the截至2023年12月31日，本公司（“本公司”）根据COSO准则在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们还根据上市公司会计监督委员会的标准进行了审计（美国）上市公司会计监管委员会（PCAOB）、本公司截至2023年及2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日止期间两个年度各年的相关合并经营及全面亏损、股东权益（亏损）及现金流量表，相关附注及我们于2024年3月7日出具的报告对此发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的《管理层财务报告内部控制年度报告》中财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
加利福尼亚州欧文
2024年3月7日
项目9B。其他信息。
内幕交易安排
无.
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
除以下有关本公司行为守则的披露外，本项目所要求的资料乃参考本公司2024年股东周年大会委托书内所载资料而纳入本文件。
我们有一套适用于公司所有董事、高级管理人员和员工的行为准则。我们已在我们的网站www.volus.com上发布了《商业行为准则》。我们将在我们的网站上公布对《行为准则》的任何修订。根据美国证券交易委员会和纳斯达克的要求，我们还将在我们的网站上发布适用于我们的任何高级管理人员或董事的行为准则豁免条款。
第11项.行政人员薪酬
本项目所要求的信息在此通过参考本公司2024年股东年会委托书中包含的信息并入本文。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
本项目所要求的信息在此通过参考本公司2024年股东年会委托书中包含的信息并入本文。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所要求的信息在此通过参考本公司2024年股东年会委托书中包含的信息并入本文。
第14项主要会计费用及服务
本项目所要求的信息在此通过参考本公司2024年股东年会委托书中包含的信息并入本文。
第IV部
项目15.物证、财务报表附表
(a)以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
(一)财务报表。见本年度报告中表格10-K其他部分的第8项“合并财务报表和补充数据”。
(2)财务报表附表。 没有。财务报表明细表已被省略，因为它们不适用。
(3)展品。以下证据作为本10-K表格年度报告的一部分存档(或通过引用并入本文)：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 以引用方式并入 | | |
| 展品编号 | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档
(x) |
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | 公司注册证书的修订和重订。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.1 | | 2/12/18 | | |
| 3.2 | 2023年6月12日修订和重新颁发的公司注册证书 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.1 | | 6/14/23 | | |
| 3.3 | 修订及重新编订附例。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.2 | | 2/12/18 | | |
| 4.1 | 证明注册人普通股股份的证书样本。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 4.1 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.3 | 证券说明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.1‡ | 股票购买协议，日期为2014年9月30日，由Strathspey Crown Holdings，LLC和ALPHAEON Corporation签署。 | | | | | | | | | | X |
10.2‡ | Strathspey Crown Holdings，LLC和ALPHAEON Corporation之间的股票购买协议修正案，日期为2014年9月30日。 | | | | | | | | | | X |
| 10.3‡ | 许可和供应协议，日期为2013年9月30日，由大宇药业股份有限公司和注册人签署。 | | 10-K | | 001-38381 | | 10.3 | | 3/8/23 | |
|
10.4‡ | 《许可和供应协议第一修正案》，日期为2014年2月26日，由大宇药业股份有限公司和注册人之间签署。 | | | | | | | | | | X |
10.5‡ | 《许可和供应协议第二修正案》，日期为2014年7月15日，由大宇药业股份有限公司和注册人之间签署。 | | | | | | | | | | X |
| 10.6+ | 2017年度综合激励计划。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.6 | | 1/9/18 | | |
| 10.7+ | 2017年综合激励计划下的期权奖励协议格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.7 | | 1/9/18 | | |
| 10.8+ | 2017年综合激励计划下决斗期权奖励协议格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.8 | | 1/9/18 | | |
| 10.9+ | 2017年综合激励计划下限制性股票奖励协议的格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.9 | | 1/9/18 | | |
| 10.10+ | 2017综合激励计划下的RSU奖励协议格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.10 | | 1/9/18 | | |
| 10.11+ | 2017年综合激励计划下的RSU奖励协议格式(2020年更新) | | 10-K | | 001-38381 | | 10.11 | | 2/25/20 | | |
| 10.12+ | 激励股票期权奖励协议格式 | | S-8 | | 333-263325 | | 99.2 | | 3/4/22 | | |
| 10.13+ | 激励限制性股票单位奖励协议的形式 | | S-8 | | 333-263325 | | 99.3 | | 3/4/22 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.14+ | 履约限制性股票单位协议格式 | | 10-K | | 001-38381 | | 10.14 | | 3/8/23 | | |
10.15+ | 2023年激励激励计划 | | S-8 | | 333-274906 | | 99.3 | | 10/6/23 | | |
10.16+ | 注册人与其董事和高级职员之间的赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 10.11 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
10.17† | 《股票购买协议第二修正案》，日期为2017年12月14日，由Sch-Aeon、LLC(f/k/a Strathspey Crown Holdings，LLC)、ALPHAEON Corporation、注册人和J.Christopher Marmo作为出资人代表签署，并得到签名页上列为出资人的各方的确认。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.20 | | 1/9/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.18+ | 雇佣协议，日期为2018年5月6日，由David·莫阿塔泽迪和注册人签署。 | | S-1 | | 333-226186 | | 10.29 | | 7/16/18 | | |
10.19+ | 《就业协议修正案》，日期为2022年8月1日，由Evolus，Inc.和David Moatazedi共同完成 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.20+ | 修订和重新签署的雇佣协议，日期为2022年8月1日，由Evolus，Inc.和Rui Avelar，M.D. | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.21+ | 雇用协议，日期为2022年9月5日，由Sandra Beaver和注册人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.1 | | 11/8/22 | | |
10.22 | 注册人与520 Newport Center Drive LLC之间的租约，日期为2019年5月15日 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 5/21/19 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.23‡ | 和解和许可协议，日期为2021年2月18日，由Evolus，Inc.和Medytox，Inc.签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 5/12/21 | | |
10.24 | Evolus Inc.和Medytox，Inc.之间的股票发行协议，日期为2021年2月18日。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 5/12/21 | | |
10.25‡ | Evolus，Inc.和大宇制药有限公司之间于2021年3月23日签署的保密和解和释放协议。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.5 | | 5/12/21 | | |
| 10.26‡ | 《供应协议第三修正案》，日期为2021年3月23日，由Evolus，Inc.和大宇制药有限公司签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.7 | | 5/12/21 | | |
| 10.27‡ | 贷款协议，日期为2021年12月14日，由Evolus，Inc.(作为借款人和信贷方)、BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作为贷款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作为贷款人)签署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/14/21 | | |
| 10.28 | 贷款协议第一修正案，日期为2022年4月5日，由Evolus，Inc.(作为借款人和信贷方)、BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作为贷款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作为贷款人)签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 8/2/22 | | |
| 10.29 | 贷款协议第二修正案，日期为2022年12月5日，由Evolus，Inc.(作为借款人和贷款方)、BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作为贷款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作为贷款人)签署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/8/22 | | |
| 10.30‡ | 《供应协议第四修正案》，日期为2022年12月12日，由Evolus，Inc.和大宇药业有限公司签署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/13/22 | | |
10.31‡ | 《供应协议第五修正案》，日期为2023年4月20日，由大宇制药有限公司和Evolus，Inc.签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.1 | | 8/2/23 | | |
| 10.32‡ | 许可、供应和分销协议，日期为2023年5月9日，由Symatese S.A.S.和注册人之间签署 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 8/2/23 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.33 | 贷款协议第三修正案，日期为2023年5月9日，由Evolus，Inc.(作为借款人和信贷方)、BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作为贷款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作为贷款人)签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 8/2/23 | | |
10.34+ | 雇用协议，日期为2023年8月21日，由Tomoko Yamagishi-Dressler和登记人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 11/7/23 | | |
10.35‡ | 许可、供应和分销协议(欧洲)，日期为2024年12月20日，由Evolus Pharma B.V.和Symatese Aesthetics S.A.S签署，并在两者之间签署 | | | | | | | | | | X |
10.36 | 租约第一修正案，日期为2023年7月27日，由注册人和520 Newport Center Drive LLC之间的租约 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 21.1 | 子公司名单。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | 独立注册会计师事务所的同意。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | 授权书(包括在签名页上)。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。 | | | | | | | | | | X |
| 97 | 关于追回某些补偿付款的政策 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.Sch* | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.定义* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.实验所* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.前期* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | X |
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+ | 指管理合同或补偿计划。 |
† | 根据根据1933年《证券法》(经修订)或《证券法》颁布的规则406提出的保密处理请求，登记人已遗漏并单独向美国证券交易委员会提交了部分证物。 |
| ‡ | 根据S-K法规第601(B)(10)项，本展品的部分内容已被省略。 |
| # | 表32.1中的信息不应被视为就1934年经修订的《交易法》或《交易法》第18条或以其他方式承担该条款的责任而言已被视为“已存档”，也不应被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》(包括本年度报告中的10-K表格)提交的任何文件中，除非注册人通过引用明确将上述信息纳入这些文件中。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2024年3月7日正式授权以下签署人代表注册人签署本报告。
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| EVOLUS，Inc. |
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| 发信人： | 撰稿S/David莫阿塔泽迪 |
| David·莫阿塔泽迪 |
| 总裁与首席执行官 |
授权委托书
*下列签署的Evolus，Inc.董事和高级职员组成并任命David Moatazedi和Sandra Beaver为他们真正合法的代理人和代理人，有权以我们董事和高级职员的身份以我们的名义和代表进行任何和所有的行为和事情，并以下列身份为我们和以我们的名义执行任何和所有文书，所述代理人和代理人可能认为必要或可取，以使该公司能够遵守1934年修订的《证券交易法》以及美国证券交易委员会的任何规则、法规和要求，关于本10-K表格年度报告，包括特别但不限于，以我们的名义以下列身份代表我们或我们中的任何人签署的权力和授权，对本报告的任何和所有修改；我们特此批准并确认上述律师和代理人凭借本合同应作出或促使作出的一切行为。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份在下列日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| 撰稿S/David莫阿塔泽迪 | | 首席执行官总裁和 董事会成员 (首席行政主任) | | 2024年3月7日 |
| David·莫阿塔泽迪 | | |
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| /S/桑德拉·海狸 | | 首席财务官
(首席财务官) | | 2024年3月7日 |
| 桑德拉·海狸 | | |
| | | | |
| 撰稿S/维克拉姆·马利克 | | 董事会主席 | | 2024年3月7日 |
| 维克拉姆·马利克 | | |
| | | | |
| 撰稿S/西蒙妮·布兰克 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 西蒙·布兰克 | | |
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| /S/罗伯特·海曼 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 罗伯特·海曼 | | |
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| /S/David/吉尔 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| David·吉尔 | | |
| | | | |
| 撰稿S/Karah Parschauer | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 卡拉帕斯豪尔 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /S/布雷迪·斯图尔特 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 布雷迪·斯图尔特 | | |
