附录 99.1

PDS Biotech公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况


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在NCI主导的针对晚期HPV16阳性癌症患者的三阶段 2联合试验中，宣布75％的ICI天真患者在36个月时存活；公布了获得美国食品药品管理局批准的ICI的中位总存活率为7-11个月1

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宣布针对 ICI-naíve HPV16 阳性复发性或转移性头颈部癌患者的 VERSATILE-002 2 期试验 2 年总存活率为 74%；公布获得 FDA 批准的 ICI 的 2 年总存活率低于 30%1

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公布了评估转移性前列腺癌患者多西他赛和 PDS01ADC 的 1/2 期临床试验 的中期安全性和免疫反应数据；所有 18 名患者 PSA 均出现下降，61% 的患者的 PSA 水平至少下降了 60%

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公司将于美国东部标准时间今天上午 8:00 主持电话会议和网络直播

新泽西州普林斯顿，2023年11月14日（GLOBE NEWSWIRE）——PDS 生物技术公司（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PDS 生物技术” 或 “公司”）是一家临床阶段的免疫疗法公司，基于公司专有的T细胞激活平台开发越来越多的靶向癌症免疫疗法和传染病疫苗产品线，今天公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩。该公司将在美国东部标准时间今天上午 8:00 在电话会议和网络直播中提供业务最新情况。

首席执行官评论：
“我们对美国国家癌症研究所（NCI）牵头的 PDS0101、 PDS01ADC（前身为 PDS0301）和在研免疫检查点抑制剂（ICI）的2期三联试验的结果感到满意。数据显示，75％的免疫检查点抑制剂（ICI）天真患者在三年后还活着， ICI耐药患者12个月的总存活率（OS）为72％。” PDS Biotech总裁兼首席执行官弗兰克·贝杜-阿多博士说。“此外，三联组合仍然具有良好的耐受性，只有4％的患者报告了与4级治疗相关的不良事件。”

他继续说：“随着我们的IL12融合抗体药物偶联物（ADC）PDS01ADC 的开发不断取得进展，其克服与现有细胞因子疗法相关的关键安全性和有效性 限制的潜力得到增强。在 Cytokines 2023 上公布的数据标志着首次评估多西他赛化疗和 PDS01ADC 联合治疗晚期转移性去势手术 敏感性 (mcSPC) 和去势抗性前列腺癌 (mcRPC) 的人体临床试验。所有患者均报告前列腺特异性抗原（PSA）水平降低。此外，对于我们的主要候选药物 PDS0101， 在我们的关键意见领袖（KOL）圆桌会议上公布的第二阶段 VERSATILE-002 中期数据显示，ICI-naíve人乳头瘤病毒（HPV）16例复发/转移性头颈部癌症患者的2年总存活率为74％。我们致力于开发突破性疗法，彻底改变癌症治疗方法，推动我们在 产品线中取得的长足进步，我们对此感到兴奋。”

最近的业务亮点：

PDS0101 主要候选药物


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VERSATILE-003：收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于 PDS0101 与默克的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 联合使用的 3 期临床方案的 反馈®（pembrolizumab）用于HPV16阳性复发和/或转移性头颈癌患者。PDS Biotech 预计 VERSATILE-003 将于 2024 年第一季度启动。

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VERSATILE-002：PDS0101 与 KEYTRUDA 联合使用的 2 期开放标签、多中心临床试验®适用于 HPV16 阳性复发和/或转移性头部 和颈部癌患者。

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举办了关于 VERSATILE-002 中期数据以及当前和未来的治疗方法的 KOL 圆桌会议。ICI天真患者的精彩片段：

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24个月的操作系统率为74％；发布的24个月操作系统数据低于30％，且经批准的头颈癌ICI。2

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耐受性良好，没有患者出现4级或5级联合治疗相关的不良事件。13% 出现与3级联合治疗相关的不良事件。

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在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上发布了生物标志物数据，强调了 PDS0101 和 KEYTRUDA 的组合®有可能促进 TH1 免疫反应，众所周知，这种免疫反应会促进 CD8 T 细胞的强烈反应。生物标志物数据表明，该组合可促进HPV16特异性 多功能 CD8 T细胞的诱导。

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IMMUNOCERV：2 期临床 试验，研究 PDS0101 与标准护理 (SOC) 放化疗 (CRT) 联合治疗大小超过 5 cm 的局部晚期宫颈癌患者和/或癌症已扩散到淋巴 结节的局部晚期宫颈癌患者。

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在美国 放射肿瘤学会 2023 年年会上公布的数据表明，PDS0101 与 SOC CRT 联合使用，与 HPV 循环无细胞 DNA 的快速下降有关，HPV 循环无细胞 DNA 是治疗反应的潜在预测性生物标志物。使用 PDS0101 和 SOC 时，ctDNA 减少 92%，SOC 在 5 周时减少 53%。

PDS01ADC（以前称为 PDS0301）：IL12 融合抗体药物偶联物

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NCI 主导的三联组合： 2 期临床试验，用于 PDS0101、PDS01ADC 和一项正在研究的 ICI 联合疗法，用于治疗复发/转移性 HPV 阳性、耐ICINAieve 和 ICI 的 HPV16 阳性癌症，包括肛门癌、宫颈癌、头癌和 颈癌、阴道癌和外阴癌。

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ICI-naíve 小组：

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75% 的患者在 36 个月时还活着；公布的类似患者的操作系统数据中位数为 7-11 个月。1尚未达到中位操作系统。

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耐冰组：

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12 个月的操作系统速率为 72%。

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中位操作系统约为 20 个月；公布的 HPV 阳性 ICI 抗性癌症的操作系统中位数为 3.4 个月3.

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所有人乳头瘤病毒阳性肿瘤类型均出现反应。

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NCI 领导的 PDS01ADC + 多西他赛： 在高级 mcSPC 和 mCRPC 中联合使用 PDS01ADC 与多西他赛联合使用的第 1/2 阶段，开放标签、单臂试验。


o
在Cytokines 2023上首次对前列腺癌患者进行免疫细胞因子与多西他赛的临床试验中提供了该组合的临时安全性和免疫反应数据。

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在所有三种测试剂量的 PDS01ADC 中，所有患者的PSA水平均有所下降，61％的患者的PSA水平至少下降了60％。

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该组合的所有剂量均具有良好的耐受性，其中一名患者出现4级中性粒细胞减少症。

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提供了NCI领导的临床前研究的数据，该研究评估了癌症免疫疗法学会 38 的 PDS0101、PDS01ADC 和 HDAC 抑制剂第四年会，（展示对抗ICI耐药癌症的抗肿瘤活性。

PDS0202 通用流感候选药物

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在第九届欧洲流感科学工作组上提供了来自临床前通用流感疫苗项目的数据，证明了 PDS0202 具有中和多种流感病毒的潜在能力。PDS0202 还显示了防止雪貂肺部病毒复制的能力，并在挑战后使用致命剂量的 H1N1 流感病毒提供全面保护的能力。

2023 年第三季度财务业绩
截至2023年9月30日的三个月，净亏损约为1,080万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损0.35美元，而截至2022年9月30日的三个月，净亏损约为740万美元，基本和摊薄每股亏损0.26美元。截至2023年9月30日的三个月中报告的净亏损增加主要是由于研发 支出以及一般和管理费用的增加。

截至2023年9月30日的三个月，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的440万美元增加到640万美元。200万澳元的增加主要归因于临床试验增加了130万澳元，人员成本增加了70万美元，包括30万澳元的非现金股票薪酬。

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的290万美元增加到410万美元。120万澳元的增加主要归因于人事成本增加了70万美元，其中包括50万美元的非现金股票薪酬和50万美元的投资者关系成本。

截至2023年9月30日，PDS Biotech的现金余额约为5,430万美元。PDS Biotech认为，随着在2024年第一季度启动 VERSATILE-003 3期临床试验 ，其可用现金资源将持续到2024年第三季度，其运营和研发工作。PDS Biotech希望通过获得额外资本来执行其当前的运营和研发工作 ，主要是通过与第三方签订合作、战略联盟或许可协议和/或额外的公共或私人债务和/或股权融资。公司已经并将继续 提供公司认为对市场有利的发展里程碑以及即将到来的发展里程碑的产品。

电话会议和网络直播
电话会议定于今天，即2023年11月14日美国东部标准时间上午8点开始。参与者应拨打 877-407-3088（美国）或 201-389-0927（国际），参考会议编号为 13741454。要访问网络直播，请使用以下链接。该活动将在PDS Biotech网站 的投资者关系栏目存档六个月。

1 Baumi J 等人J Clin Oncol 2017:1542-49 和 Morris VK 等人Lancet Oncol 2017；18:446-53。

2Ferris R.L.，Nivolumab 用于治疗头颈部复发性鳞状细胞癌；N Engl J Med 2016；375:1856-1867；Burtness B 等人，单独使用派姆罗珠单抗 或与化疗对比西妥昔单抗治疗头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌（KEYNOTY-048）：一项随机、开放标签的第三期研究；《柳叶刀》2019；394 (10212): 1915-1928。*尚未对免疫检查点抑制剂和 PDS0101 进行对照或比较 研究。
https://www.opdivo.com/head-and-neck-cancer
https://www.keytruda.com/head-and-neck-cancer/keytruda-clinical-trials/

3 施特劳斯 J 等人2020年癌症免疫疗法杂志; 8:e001395

关于 PDB 生物技术
PDS Biotech 是一家临床阶段的免疫疗法公司，基于我们专有的 Versamune 开发越来越多的靶向癌症和传染病免疫疗法®，Versamune®再加上 PDS01ADC 和 Infectimune®T 细胞激活平台。我们认为，通过 激活正确类型、数量和效力的T细胞，我们的靶向免疫疗法有可能克服当前免疫疗法方法的局限性。迄今为止，我们的主要Versamune® 临床候选药物 PDS0101 已在多项2期临床试验中证明，结合经批准的和 的研究性疗法，能够减少和缩小肿瘤并稳定疾病，并计划与KEYTRUDA联合进入3期临床试验，以治疗各种HPV16相关癌症患者®用于治疗2024年第一季度的 复发/转移性 HPV16 阳性头颈癌。我们的 Infectimune®基于疫苗的疫苗还表明，不仅有可能诱发强大而持久的中和抗体反应，还可能诱发强大的 T细胞反应，包括迄今为止临床前研究中的长期记忆T细胞反应。要了解更多信息，请访问 www.pdsbiotech.com 或在 Twitter 上关注我们，网址为 @PDSBiotech。

关于 PDS0101
PDS Biotech的主要候选药物 PDS0101 是一种新型的在研人乳头瘤病毒（HPV）靶向免疫疗法，可刺激针对人乳头瘤病毒阳性癌症的强效靶向T细胞攻击 。PDS0101 可单独通过皮下注射或与其他免疫疗法和癌症治疗联合使用。在一项针对单一疗法中 PDS0101 的 1 期研究中，该疗法显示了生成 多功能 HPV16 靶向 CD8 和 CD4 T 细胞的能力，毒性微乎其微。中期数据表明，PDS0101 会产生临床活跃的免疫反应，而 PDS0101 与其他疗法联合使用可通过减少或缩小肿瘤、延缓疾病进展和/或延长存活期，显示出显著的疾病控制 。PDS0101 与其他疗法的组合似乎不会加剧其他药物的毒性。

关于 PDS01ADC
PDS01ADC，前身为 PDS0301，是一种新型的在研肿瘤靶向抗体药物白介素 12 (IL-12) 偶联物，可增强 T 细胞和自然杀伤细胞在肿瘤微环境中的增殖、效力和寿命。PDS01ADC 通过皮下注射给药，旨在改善 IL-12 的安全性并增强抗肿瘤反应。

前瞻性陈述
本通信包含有关PDS生物技术公司（“公司”）和其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的1934年《美国证券交易法》第21E条、 和经修订的1933年《美国证券法》第27A条所指的前瞻性陈述）。这些陈述可能根据公司管理层当前的信念以及管理层的假设和目前可获得的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、 经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或条件的 陈述，并包括 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、 “预测”、“指导”、“展望” 等词语，以及其他类似表述除其他外。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设存在风险和不确定性，不能保证未来的表现。由于各种因素， 的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的 资本需求，包括公司的预期现金流和公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资为其运营提供资金并完成 产品的开发和商业化候选人，以及筹集此类额外资金可能限制公司运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利的风险； 公司在公司当前业务领域的运营历史有限，因此很难评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施此类 商业计划的可能性；公司或其合作伙伴启动该业务计划的时机计划对 PDS0101、PDS0203 和其他药物进行临床试验Versamune®和 Infectimune®基于候选产品的候选产品；此类试验的未来成功； 成功实施公司研发计划和合作，包括任何与 PDS0101、PDS0203 和其他 Versamune 相关的合作研究®和 Infectimune® 基于基础的候选产品 以及公司对此类计划和合作结果的解释，以及这些结果是否足以支持公司候选产品的未来成功； 公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时机和成本，包括关于启动时间、注册速度和完成试验（包括公司 完全的能力）的声明为其披露的临床试验提供资金，假设公司目前的预计支出没有重大变化）、徒劳分析、会议演示和摘要报告的数据，以及收到中期或 初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果不一定代表公司正在进行的临床试验的最终结果；公司继续作为持续经营企业的能力； 公司关于其对候选产品机制的理解的任何 份声明临床前和临床前研究的作用和解释其临床开发计划和任何合作研究的早期临床结果；以及其他因素，包括 公司无法控制的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应解释为详尽无遗，应结合本文和其他地方的陈述一起阅读，包括 “风险因素”、“管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析” 以及我们向美国证券交易委员会提交的文件的其他地方描述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，除非适用法律要求，否则公司 没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，也没有义务做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Versamune®和 Infectimune®是 PDS 生物技术公司的注册商标。KEYTRUDA®是默沙东 夏普和多姆有限责任公司的注册商标，后者是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

投资者联系人：
里奇·科克雷尔
CG 资本
电话：+1 (404) 736-3838
电子邮件：pdsb@cg.capital

媒体联系人：
吉娜·塞斯塔里
6 度
电话：+1 (917) 797-7904
电子邮件：gcestari@6degreespr.com

PDS 生物技术公司和子公司

简明合并资产负债表


  
2023年9月30日
    
2022年12月31日
  
资产
  
（未经审计）
        
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
54,251,387
    
$
73,820,160
  
预付费用和其他资产
    
2,587,025
      
2,660,230
  
流动资产总额
    
56,838,412
      
76,480,390
  
                 
财产和设备，净额
    
138,866
      
-
  
融资租赁使用权资产
    
210,543
      
374,888
  
经营租赁使用权资产
    
-
      
152,645
  
 
                
总资产
  
$
57,187,821
    
$
77,007,923
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款
  
$
5,366,564
    
$
1,219,287
  
应计费用
    
3,732,727
      
8,313,708
  
融资租赁义务——短期
    
54,537
      
56,612
  
经营租赁义务——短期
    
-
      
231,429
  
流动负债总额
    
9,153,828
      
9,821,036
  
                 
非流动负债：
                
应付票据，扣除债务折扣
    
23,412,764
      
23,020,844
  
融资租赁义务——长期
    
137,401
      
164,013
  
负债总额：
  
$
32,703,993
    
$
33,005,893
  
                 
股东权益
                
普通股，面值0.00033美元，截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的75,000,000股，截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的31,007,763股和 30,170,317股
    
10,233
      
9,956
  
额外的实收资本
    
158,075,994
      
145,550,491
  
累计赤字
    
(133,602,399
)
    
(101,558,417
)
股东权益总额
    
24,483,828
      
44,002,030
  
 
                
负债和股东权益总额
  
$
57,187,821
    
$
77,007,923
  

PDS 生物技术公司和子公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

（未经审计）


  
截至9月30日的三个月
    
截至9月30日的九个月
  

 
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
运营费用：
                        
研究和开发费用
  
$
6,448,528
    
$
4,352,987
    
$
20,297,066
    
$
13,275,947
  
一般和管理费用
    
4,071,158
      
2,926,209
      
12,341,207
      
9,575,122
  
运营费用总额
    
10,519,686
      
7,279,196
      
32,638,273
      
22,851,069
  
                                 
运营损失
    
(10,519,686
)
    
(7,279,196
)
    
(32,638,273
)
    
(22,851,069
)
                                 
利息收入（支出），净额
                                
利息收入
    
739,404
      
252,073
      
2,219,399
      
332,318
  
利息支出
    
(1,068,887
)
    
(397,327
)
    
(3,031,129
)
    
(397,326
)
利息收入（支出），净额
    
(329,483
)
    
(145,254
)
    
(811,730
)
    
(65,008
)
                                 
所得税前亏损
    
(10,849,169
)
    
(7,424,450
)
    
(33,450,003
)
    
(22,916,077
)
所得税优惠
    
-
      
-
      
1,406,021
      
1,198,905
  
净亏损和综合亏损
    
(10,849,169
)
    
(7,424,450
)
    
(32,043,982
)
    
(21,717,172
)
                                 
每股信息：
                                
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(0.35
)
  
$
(0.26
)
  
$
(1.04
)
  
$
(0.76
)
                                 
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均值
    
30,910,520
      
28,458,688
      
30,715,458
      
28,452,997
  

PDS 生物技术公司和子公司

简明合并现金流量表

（未经审计）


  
截至9月30日的九个月
  

 
2023
    
2022
  
来自经营活动的现金流：
            
净亏损
  
$
(32,043,982
)
  
$
(21,717,172
)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
                
股票薪酬支出
    
6,259,464
      
3,821,923
  
在咨询协议中发行股份
    
610,000
      
-
  
债务折扣的摊销
    
391,920
      
72,722
  
折旧费用
    
12,624
      
86
  
运营租赁费用
    
160,685
      
180,772
  
融资租赁折旧费用
    
30,297
      
37,417
  
资产和负债的变化：
                
预付费用和其他资产
    
73,205
      
(1,171,337
)
融资租赁使用权资产
    
-
      
(306,487
)
应付账款
    
4,147,277
      
727,987
  
应计费用
    
(4,580,981
)
    
240,799
  
融资租赁负债
    
-
      
138,402
  
经营租赁负债
    
(239,469
)
    
(205,885
)
用于经营活动的净现金
    
(25,178,960
)
    
(18,180,773
)









来自融资活动的现金流：
                
                 
发行应付票据的收益
    
-
      
25,000,000
  
支付债务发行成本
    
-
      
(449,329
)
行使股票期权的收益
    
8,849
      
29,917
  
支付融资租赁债务
    
(46,129
)
    
-
  
普通股发行收益，扣除发行成本
    
5,647,467
      
-
  
融资活动提供的净现金
    
5,610,187
      
24,580,588
  
                 
现金和现金等价物的净增长
    
(19,568,773
)
    
6,399,815
  
期初的现金和现金等价物
    
73,820,160
      
65,242,622
  

               
期末的现金和现金等价物
  
$
54,251,387
    
$
71,642,437