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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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截至本财年的2023年12月31日

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由_至_的过渡期

委托文件编号：001-35737

西北生物治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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蒙哥马利街4800号, 套房：800, 贝塞斯达, 国防部20814

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(240) 497-9024

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则所界定的知名经验丰富的发行人。☐   不是    ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐   不是    ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是    ☒ *☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是    ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有问题。☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。617,219,0002023年6月30日。

截至2024年2月28日，注册人拥有1,189,970,308已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

本报告第III部分所要求的信息(在本文中没有列出的范围)通过引用注册人关于将于2024年举行的股东年会的最终委托书而并入本文。

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西北生物治疗公司。

表格10-K

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第I部分

本报告为Northwest BioTreateutics，Inc.提供的Form 10-K可能包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述的特点是未来动词或条件动词，如“可能”、“将”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”和“继续”或类似的词语。你应该仔细阅读包含这些词语的声明，因为它们讨论了未来的预期和计划，其中包含对未来运营结果或财务状况的预测，或陈述其他前瞻性信息。此类陈述仅为预测，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。我们认为，向投资者传达未来的预期是很重要的。然而，未来可能会有我们无法准确预测或控制的事件。可能导致这些差异的因素包括但不限于本报告第1a项下讨论的风险，包括与产品开发相关的不确定性、在早期临床试验中看似有希望的产品在大型临床试验中未显示出安全性和有效性的风险、我们的产品无法获得上市批准的风险、与对关键人员的依赖相关的风险以及对额外融资的需求。我们不承担任何随着情况变化而更新前瞻性陈述的义务。

除文意另有所指外，“Northwest BioTreateutics”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”及类似名称均指西北生物治疗公司。DCVAX®是本公司的注册商标。

项目1.业务。

概述

我们是一家专注于开发癌症个性化免疫疗法的生物技术公司。我们开发了一种平台技术DCVax®，它使用激活的树突状细胞来动员患者自身的免疫系统来攻击他们的癌症。

我们的主导产品DCVax®-L旨在治疗实体瘤癌症，其中肿瘤可以通过手术切除。我们已经完成了DCVax-L治疗多形性胶质母细胞瘤脑癌（GBM）的331例患者的国际III期试验，并在JAMA Oncology同行评审期刊上发表了结果，并于2023年12月20日提交了上市许可申请（MAA），以获得英国的商业批准。我们计划在未来资源允许的情况下，对其他实体瘤癌症进行DCVax-L的临床试验。我们的第二种产品DCVax®-Direct旨在治疗无法手术的实体瘤。一项40名患者的I期试验已经完成，包括治疗十几种不同类型的癌症。我们计划在资源允许的情况下为DCVax-Direct的第二阶段试验做准备。

公司的项目和运营继续受到供应链问题和积压的影响。这些问题涉及服务公司以及各种物品的供应商和供应商，从主要设备到制造过程所需的特定试剂。某些关键材料和用品也出现短缺。本公司希望各种积压情况将于二零二四年有所改善。

DCVax技术

我们的平台技术DCVax是一种个性化的免疫疗法，它使用患者自身的树突状细胞或DC（免疫系统的主细胞）作为治疗剂。患者的DC通过抽血或白细胞去除术获得。然后DC被激活并负载来自患者自身肿瘤的生物标志物（“抗原”）。对于DCVax-L，抗原加载过程发生在产品生产期间。对于DCVax-Direct，抗原加载过程发生在 就地产品直接注射到患者无法手术的肿瘤中后，将抗原加载到DC中“教育”DC关于免疫系统需要靶向什么。

DCVax的生产

我们对DCVax产品采用批量生产技术，我们相信这种生产方法是我们产品实用性及其经济可行性的关键部分。一般来说，我们能够通过一个制造过程为患者的治疗方案生产足够的剂量。当一批DCVax产品制成后，我们将其冷冻保存。

这两项技术，即针对每位患者的个性化批量生产和冷冻保存，是我们生产模式和产品经济性的基本要素。它们合在一起，使我们能够承担通常只生产一种产品的高成本

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时间为每个病人，然后储存多年或多剂量的产品，冷冻，单剂量。这使得DCVax在最初生产后有效地成为患者的“现成”产品，即使它是个性化的，我们预计这将使DCVax的定价与其他新的癌症药物一致。我们还相信，规模经济和自动化将进一步提高产品的经济性。今天的生产过程也很快：DCVax-L大约需要8天，DCVax-Direct大约需要7天，然后进行质量控制和放行测试（包括可能需要几周的无菌测试）。

如前所述，我们一直在英国Sawston开发一家制造工厂。Sawston工厂共有两层楼，总面积为88，345平方英尺。最初的生产能力包括两个生产车间，占地约4,400平方英尺的一楼。这两个套间，加上一些额外的支持和储存空间，预计每月可为约40至45名患者生产树突状细胞疫苗，或每年约450至500名患者。该设施1A和1B期的扩建已经完成。我们还继续在伦敦的GMP（洁净室）工厂进行生产活动。

于二零二三年三月二十日，MIA许可证获MHRA批准，可于英国Sawston的GMP设施进行细胞治疗产品的商业生产。于二零二一年十月，本集团已取得人类组织管理局（HTA）有关收集及处理肿瘤组织及免疫细胞的许可证，而于二零二一年十二月，MHRA已批准在Sawston设施生产用于临床试验及体恤使用的产品的许可证。

2023年，DCVax-L“封闭式”生产工艺的Flaskworks系统开发取得重大进展。我们完成了对Flaskworks系统可以采用的三种根本不同的流程方法的评估，并选择了我们认为在运营和促进监管批准方面都是最佳的方法。我们还完成了Flaskworks系统本身的大部分功能优化。聘请了一家专门的承包商来生产符合GMP的产品（即，临床级）版本的原型Flaskworks机器制造的GMP级材料。当GMP级单位交付时，Advent BioServices将对这些单位进行鉴定和验证，进行工程运行和收集数据，并向监管机构申请批准使用该系统为患者生产DCVax-L。如前所述，公司将Flaskworks项目和系统视为扩大潜在商业运营规模的核心。

最初的生产能力只占索斯顿工厂总空间的有限部分。有鉴于此，并考虑到我们与剑桥发展局的扩建贷款有关的义务，使索斯顿工厂造福于地区商业生态系统，而不仅仅是我们，我们于2021年12月31日将一小部分空间转租给了我们的合同制造商Advent BioServices。有关详情，请参阅下文附注10。预计，在可行的情况下，下层空间可能会使第三方细胞治疗产品的生产成为可能。其他产品的这种生产将履行对剑桥当局的贷款相关承诺，将有助于支持资本密集型Sawston设施的成本，鉴于对细胞治疗制造能力的需求不断增长，可能会大幅增加Sawston设施的资产价值。

索斯顿工厂的所有开发活动和许可都由Advent BioServices执行或管理，该公司也是该设施的合同运营商。

知识产权与孤儿药物名称

我们通过专利和其他机制，如孤儿药物地位，为保护我们的技术制定了综合战略。截至2023年12月31日，我们在全球范围内已发布专利31项，待审专利申请54项，归类为8个专利家族。其中，27项已发布专利和39项未决专利申请与我们的DCVAX产品直接相关。在美国和欧洲，我们的一些专利和申请涉及成分和产品的使用，而其他专利和申请涉及其他方面，如制造。例如，在美国，我们有六项已颁发的专利和四项正在申请的专利申请与我们的DCVAX产品的组成和/或使用有关。我们还拥有其他美国专利和申请，其中包括一种潜在的方法，用于确定我们的制造工艺产生的树突状细胞的免疫潜力，以及一种自动化系统，我们相信该系统将有助于在具有成本效益的基础上为大量患者扩大生产。同样，在欧洲，我们拥有五项专利，被确认为15项国家专利，由欧洲专利局(“EPO”)颁发并向欧洲专利局(“EPO”)申请四项专利，涵盖我们的DCVAX产品，以及其他专利和申请，涵盖制造、确定我们所制造产品免疫效力的潜在方法以及自动化系统等方面。在日本，我们拥有与我们的DCVAX产品相关的七项已发布专利和四项正在申请的专利申请，以及与制造相关的专利。其他外国司法管辖区已经授予或正在申请专利，这可能是我们DCVAX产品未来的潜在市场。

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2023年，作为我们全球专利组合的一部分，我们获得了5项新专利。新发布的专利涵盖与我们的DCVAX产品相关的树突状细胞的制造方法，以及可能成为相关DCVAX产品未来潜在市场的某些使用方法和组合物。

此外，通过收购Flaskworks，我们获得了一系列专利和专利申请的所有权，其中包括Flaskworks持有的专利和专利申请，以及由Flaskworks从东北大学独家授权的专利和专利申请。该产品组合包括总共13个专利系列，在全球范围内拥有已颁发的专利和正在申请的专利。总的来说，这些专利和专利申请涵盖了自动化细胞培养系统的设计和功能的关键方面。

我们目前业务涉及的产品组合中已颁发的美国专利的到期日期从2024年到2036年，正在审批的申请可能涉及更长的时间段。我们目前业务涉及的已颁发的欧洲专利的到期日是2036年，正在申请的可能涉及更长的时间段。对于较早的一些日期，我们计划寻求延长专利寿命，并相信我们有合理的理由这样做。

此外，在2023年期间，各种专利和专利申请获得了各学术机构的独家授权。这些专利包括与增强版本的树突状细胞(某些疫苗组合物、免疫原性多肽抗原和基于细胞的免疫疗法组合物及其使用方法)相关的专利和专利申请。

除了我们的专利组合外，我们的主导产品DCVAX-L还获得了治疗胶质瘤脑癌的孤儿药物名称。这样的指定带来了各种好处，包括如果我们的产品是第一个进入市场的同类产品，那么我们在美国的潜在市场独家经营权为7年，在欧洲为10年。

这种市场排他性适用于任何专利(即，即使开发它的公司对该产品没有专利覆盖范围)。此外，这种市场排他性的时间段直到产品销售开始才开始。相比之下，专利的时间段从专利申请开始，在产品正在进行开发和临床试验的几年内结束。

竞争

生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。越来越多的公司积极参与癌症免疫疗法或基于细胞的疗法的研究和开发。此外，许多大型制药公司正在迅速将检查点抑制剂药物商业化，以“刹车”患者对癌症的免疫反应。其他治疗癌症的新技术也已获得批准，并已投入商业使用，例如Optune电疗设备、各种生物制剂以及各种溶瘤病毒疗法和基因疗法。此外，许多公司积极参与基于单抗和双特异性或三特异性抗体的癌症治疗方法的研究和开发。目前，大量基于抗体的药物已被批准用于癌症治疗的商业销售，大量额外的药物正在开发中。许多其他第三方在开发治疗癌症的替代疗法方面与我们竞争，包括：生物制药公司、生物技术公司、制药公司、学术机构、其他研究组织以及一些医疗器械公司。

我们面临着来自开发脑癌新疗法的公司的广泛竞争。如上所述，这些包括各种免疫疗法，以及各种小分子药物和生物制品。还有一些现有的用于治疗脑癌的药物可能会与我们的产品竞争，包括阿瓦斯丁®(罗氏控股股份公司)、格里亚德尔®(卫材股份有限公司)和泰莫达®(默克公司)，以及Optune电疗设备(Novocure)和溶瘤病毒。检查点抑制剂药物和基于T细胞的治疗方法都在进行实体肿瘤的临床试验，包括脑癌。

与我们相比，我们的大多数竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及营销和销售方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是如果它们与大型和成熟的公司达成合作安排的话。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员及合作者方面与我们竞争，在获取与我们计划互补的技术方面与我们竞争，在为我们的临床试验和招募患者获得场地方面与我们竞争。

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企业信息

我们成立于1996年，1998年7月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于马里兰州贝塞斯达，我们的电话号码是(240)497-9024。我们的网站地址是Www.nwbio.com。我们网站上的信息不是本报告的一部分。我们已将我们的网站地址作为事实参考，并不打算将其作为指向我们网站的活跃链接。

可用信息

我们的网站地址是www.nwBio.com。我们透过我们的网站免费提供Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及这些材料以电子方式存档或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)后在合理可行范围内的所有修订，但我们网站上的其他信息不包括在本报告中。美国证券交易委员会有一个网站，其中包含这些报道，网址为www.sec.gov。

人力资本

公司继续在精简的员工队伍中运作，为全职员工配备具有各种专业知识的顾问。该公司在年初有22名全职员工(FTE)，在2023年12月31日结束时有25名全职员工。该公司的内部员工队伍大致上是男女平等的。与过去一样，该公司依赖于制造、施工和施工管理、临床试验管理、数据验证和分析、科学咨询、监管咨询、法律、财务会计和税务以及信息技术领域的专家。对于公司在英国的国际业务，公司依赖于签约劳动力。为了吸引和留住人才，公司提供具有竞争力的薪酬和福利待遇。

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项目1A.风险因素

我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到以下重大风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。

与我们的运营相关的风险

我们将需要持续筹集大量资金，用于一般企业用途和运营，包括我们的临床试验。这样的资金可能无法获得，或可能无法以可接受的条件获得。

我们将需要大量的额外资金，以便继续执行我们的临床试验，将我们的候选产品推向商业化，继续起诉和维护我们庞大的专利组合，继续开发和优化我们的制造和分销安排，以及用于其他公司目的。任何融资，如果可用，可能包括限制性契约和条款，这些条款可能限制我们采取某些行动的能力，投资者的优惠条款，和/或折扣、认股权证、反稀释权利、提供抵押品或其他激励措施。任何融资都将涉及发行股票和/或债务，此类发行将稀释现有股东的权益。我们不能保证我们能够完成任何融资，也不能保证这些融资的条款是可以接受的。如果我们无法及时或按可接受的条件获得额外资金，我们可能会被要求在任何时候缩减或停止部分或全部业务。

我们可能会继续蒙受巨额亏损，可能永远不会实现盈利。

截至2023年12月31日，自成立以来，我们的运营出现了现金净流出(亏损)。我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们的审计师已经发布了“持续经营”的审计意见。

管理层已经确定，我们的独立审计师在他们关于我们2023年12月31日财务报表的报告中表示，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。在过去的十多年里，我们每年都会收到这样一种“持续经营”的意见。一份“持续经营”的意见显示，编制财务报表时假设我们将继续经营下去，并不包括任何调整以反映未来可能对

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资产的可回收性和分类，或如果我们不继续作为持续经营的企业可能导致的负债的数额和分类。因此，您不应依赖我们的综合资产负债表，以表明在发生清算时可用于偿付债权人债权的收益金额，以及可能可用于分配给股东的收益金额。

维持一个没有实质性弱点的强有力的控制环境，取决于我们是否有能力留住足够数量的合格人员和/或顾问来执行这种控制活动和其他因素。我们的管理层和独立审计师发现了截至2023年12月31日的一年中的一个重大弱点。

我们已经弥补了过去的重大弱点，并继续努力加强我们的内部控制。要保持一贯强有力的控制环境，就需要有能力吸引和留住足够的合格人员和/或顾问以及其他因素。我们可能无法吸引或留住足够数量的合格人才。在编制截至2023年12月31日止年度的财务报表时，我们的管理层和独立核数师发现了一个重大弱点，即采用了不正确的估值方法，使用了某些可转换票据的实际支付市场价格，而不是蒙特卡洛公式，如“第9A项”中更全面的描述。本表格10-K第I部分的“控制和程序”。

如果我们不成功地维持一个强有力的受控环境，这可能会导致财务报告错误和违规行为的风险增加，和/或导致公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，我们是否有能力留住或吸引合格的人士加入我们的董事会并担任公司内部的关键管理或其他职位，这一点还不确定。

作为一家拥有新技术和未经证实的商业战略的公司，很难对我们的业务和前景进行评估。

我们仍在通过临床试验开发我们的候选产品。我们的技术是新颖的，涉及到动员免疫系统来对抗患者的癌症。几十年来，许多方面一直在寻求免疫疗法，并经历了许多失败。此外，我们的技术涉及个性化治疗产品，这是一种医疗产品的新方法，涉及新的产品经济学和商业战略，这些尚未被证明在商业上可行或成功。我们还没有将我们的业务扩大到商业规模。我们的技术、产品经济和商业战略的新颖性，以及我们迄今有限的业务规模，使得我们很难评估未来产生商业收入的前景。

随着业务的发展，我们将需要扩大我们的管理和技术人员，而我们可能无法招聘这些额外人员和/或保留现有人员。

截至2023年12月31日，我们共有25名全职员工：23名全职员工在美国，一名全职员工在欧洲，一名全职员工在加拿大。在这一组中，只有四名员工被视为管理层。其他人员以顾问或承包商的方式保留。许多生物技术公司在进入后期临床试验阶段时，通常会有更多的员工。这些试验和其他项目需要广泛的管理能力、活动和技能，包括科学、医学、监管和管理能力。（适用于FDA和外国监管机构）、制造、分销和物流、现场管理、报销、业务、财务、法律、与患者社区和医生社区的公共关系外联、知识产权、行政、监管（SEC）、投资者关系和其他资源。

为了充分履行所有这些不同的职能，在美国和欧洲的许多地点，我们可能需要扩大我们的管理，技术和其他人员。然而，在管理和技术人员方面，具有活细胞产品（如我们的DCVax免疫细胞产品）专业知识和经验的人员非常有限。此外，我们是一家资源有限的小公司，业务前景不明朗，股价波动。由于部分或所有这些原因，我们可能无法招聘到我们所需的所有管理、技术和其他人员，和/或我们可能无法留住我们所有的现有人员。在这种情况下，我们可能不得不以一小批人员继续运营，我们的业务和财务业绩可能会受到影响。

目前，我们依赖第三方合同制造商。因此，我们可能面临制造协议、产能限制和/或供应中断问题和/或产品等效性问题的风险。

我们依靠专业的合同制造商，在专业的GMP（洁净室）生产设施中运营，以生产我们所有的DCVax产品。我们已经与几个这样的制造商，在几个不同的地点，在我们的不同时期，

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临床试验和我们的体恤治疗计划，包括Advent BioServices、Cognate BioServices和Fraunhofer Institute。

我们将需要就我们英国索斯顿工厂的生产签订新的合同协议，并为在任何地点进行商业生产签订新的协议。我们可能会遇到达成此类协议的困难，或者此类协议的条款可能不太有利。在谈判之后，如果有必要或需要改变我们的设施设计和开发安排或我们的制造安排，这可能涉及增加设施成本和/或增加与我们产品制造相关的成本，并可能导致我们的计划或各种监管批准申请的延迟。此外，在此类合同到位后，第三方承包商可能会受到产能限制和/或供应中断，作为客户，我们可能无法防止此类限制或中断，也无法控制或减轻对我们计划的影响。

我们已经多次违反与合同制造商的服务协议，主要是因为不及时付款或不付款。我们未来可能不会像过去那样容忍我们违反服务协议，如果我们继续违反服务协议，因为不付款或其他原因，合同制造商可能会停止提供服务和/或终止这些协议。

我们的目标是让英国索斯顿的工厂为英国和其他地区生产DCVAX产品。然而，出于监管、业务和/或后勤方面的原因，这可能最终证明是不可行的。目前也不清楚英国退欧是否或如何影响或干扰这些关于欧洲的计划。

合同制造商(S)的制造设施、工艺或运营方面的问题可能导致无法生产或延迟生产我们的DCVAX候选产品的充足供应。许多因素都可能导致中断或延迟，包括供应商无法提供原材料、设备故障或故障、设施因自然灾害或其他原因损坏、FDA、英国或欧洲监管机构的要求或标准发生变化，需要修改我们的制造流程、FDA、英国或欧洲监管机构的行动，或我们的行动导致组件或成品的生产因监管问题而停止或放缓、我们的制造商停业或未能按合同要求生产产品、技术人员和/或专业设施不足以生产足够的产品，和/或其他因素。许多因素也可能导致在不同工厂或地点生产的DCVAX产品的等价性问题，这可能使我们有必要进行额外的研究，并产生额外的成本和延误。由于我们的DCVAX候选产品的制造流程非常复杂，需要行业中不常见的专门设施(专门用于DCVAX生产)和人员，涉及设备和培训且交付期较长，并且需要漫长的监管审批过程，因此可能无法及时或根本无法提供合格的替代产能。此外，如上所述，如果我们违约或发生控制权变更，我们的合同制造商(S)可以选择终止与我们的协议。我们的DCVAX候选产品的制造、供应和交付过程中的困难、延迟或中断可能要求我们停止招募新患者参加临床试验，和/或要求我们停止试验或其他计划，停止治疗试验或其他计划中的患者，增加我们的成本，损害我们的声誉，如果我们的候选产品获准销售，如果我们的制造商无法及时满足市场需求，将导致我们损失收入或市场份额。

我们候选产品的制造将不得不大幅扩大以实现商业化，而我们和我们的合同制造商都没有这种扩大的经验。

与任何临床试验一样，我们的DCVAX-L治疗基底膜的第三阶段临床试验涉及的患者数量只占商业市场上DCVAX-L可能适用的潜在患者数量的一小部分。我们使用DCVAX-L或其他DCVAX候选产品的其他临床项目也是如此。如果我们的DCVAX-L和/或其他DCVAX候选产品获准商业化销售，将有必要大幅扩大制造规模，远远超过临床试验所需的水平。我们和我们的合同制造商都没有这样的扩大经验。此外，业内可能只有几位顾问或顾问有这样的经验，并能提供指导或帮助，因为DCVax等主动免疫疗法在两个主要方面是一个全新的产品类别：这些主动免疫疗法产品由活细胞组成，而不是化学或生物化合物，并且产品是个性化的。据我们所知，很少有这样的产品成功地完成了必要的商业化放大。例如，Dendreon公司在尝试扩大其Provenge®产品的生产以实现商业化时遇到了巨大的困难。据我们所知，即使是正在商业化的CAR-T产品到目前为止也只是扩大到适度的产品量。

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可能无法或无法获得必要的专门设施、设备和人员来扩大我们候选产品的生产。

制造活细胞需要与制造化学或生物化合物完全不同的特殊设施、设备和人员。将活细胞产品的生产规模扩大到商业化所需的数量水平将需要大量的这些专门设施、设备和人员-特别是在我们的DCVax候选产品的情况下，产品是个性化的，必须为每个患者单独制造。由于活细胞产品是如此新，刚刚开始商业化，所需的专门设施和人员的供应并不广泛，因此正在开发过程中。然而，随着大量公司寻求开发T细胞和其他免疫细胞产品，对这些专门设施和人员的需求急剧增加。我们或我们的制造商可能无法获得将我们的DCVAX候选产品商业化所需的所有专门设施和人员，甚至无法进行进一步的大规模试验。这可能会推迟或停止我们的商业化和/或进一步的实质性试验。

我们预计，Flaskworks开发的生产系统可能会在扩大生产和减少扩大生产所需的GMP(洁净室)套房和人员数量方面发挥重要作用。然而，Flaskworks系统仍在进行开发和优化，到目前为止还没有投入商业规模运营。结果可能是，Flaskworks系统不能或不适合大幅扩展，或者监管机构不能接受这样的扩展。事实也可能证明，部署Flaskworks系统并不会像预期的那样减少DCVAX生产所需的GMP套件和人员数量。

我们的技术很新颖，涉及复杂的免疫系统元素，可能不会被证明是有效的。

已经或将来从临床前研究和临床试验中获得的数据不一定能预测将来从临床前研究和临床试验中获得的结果。在几十年的历程中，出现了许多不同的免疫疗法产品设计失败，以及许多产品失败和公司失败。据我们所知，到目前为止，只有几种主动免疫疗法获得了FDA的批准，包括一种树突状细胞疗法和几种CAR-T细胞疗法。人类免疫系统复杂，成分多样，对免疫系统的科学认识状态仍然有限。一些以前由其他方面开发的免疫疗法在临床试验中显示出令人惊讶和意想不到的毒性。其他各方开发的其他免疫疗法在早期临床试验中取得了有希望的结果，但在后期临床试验中失败了。

虽然我们相信第三阶段的试验结果是积极和令人鼓舞的，但包括医生、患者、监管机构和/或付款人在内的其他各方可能不会积极地看待试验结果。此外，尽管我们的DCVAX-L产品在3期临床试验和早期临床试验中的安全性都很好，但当我们治疗更多的患者时，可能会出现毒性。如果发生这种毒性，可能会限制、推迟或阻止我们DCVAX-L产品的进一步临床开发或商业化。

我们只用我们的DCVAX Direct产品进行了第一人一期/二期临床试验的第一阶段，此前我们用DCVAX-L和DCVAX-前列腺癌进行了早期试验。虽然早期研究结果没有显示任何明显的毒性，但我们还不知道DCVAX-Direct在更大的人类患者样本中可能显示出什么疗效或毒性。该产品可能最终不会被发现是有效的，和/或它可能被发现是有毒的，这可能会限制、推迟或阻止DCVAX-Direct的临床开发或商业化。

我们候选产品的临床试验既昂贵又耗时，结果还不确定。

获得和维持新治疗产品的监管批准的过程是昂贵、漫长和不确定的。由于下列任何或全部非排他性原因，临床试验的成本和时间在项目的整个生命周期内可能会有很大差异：

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后期临床试验，如我们针对GBM患者的第三阶段临床试验，尤其昂贵，通常需要数千万或数亿美元，并需要数年时间才能达到结果。这样的结果往往无法重现早期试验的结果。通常需要进行多个后期试验(包括多个第三阶段试验)，以获得足够的结果来支持产品审批，这进一步增加了所涉及的费用和时间。有时，在试验进行期间(例如，当试验中研究的疾病的护理标准发生变化时，或在对疾病或治疗的科学认识发生变化时，和/或竞争格局发生变化时)，试验的要求发生变化，从而使试验进一步复杂化。例如，虽然该公司的主导计划-DCVAX-L治疗脑癌的第三阶段临床试验一直在进行，但治疗脑癌的不同开发阶段的新疗法以及一些新产品的批准已经大量涌现。我们当前或未来的任何候选产品都可能需要比我们预期的更长的时间来获得监管部门的批准，或者可能永远不会获得批准，这两种情况都可能推迟或阻止我们的DCVAX候选产品的商业化。

我们在进行和管理临床试验，或收集、确认和分析试验数据方面经验有限，我们依赖第三方进行这些活动。

我们依赖第三方在合同服务的基础上协助我们管理和监控我们所有的临床试验，以及收集、确认和分析试验数据。我们没有在没有第三方服务公司的情况下自行进行后期临床试验或收集、验证和分析试验数据的经验，也没有监督这些第三方管理后期数百名患者临床试验以及收集、验证和分析数据的经验，除了我们目前的GBM第三阶段试验。我们缺乏经验和/或我们对这些第三方服务公司的依赖可能会导致延迟或无法成功或按时完成这些试验和/或数据收集、验证和分析。如果第三方未能履行义务，我们可能无法在合理的时间内找到足够的替代服务供应商，或者以商业上合理的条款(如果有的话)找到足够的替代供应商。

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我们可能无法遵守监管要求。

我们的成功将取决于我们的能力，以及我们的合作伙伴的能力，以保持符合多个国家的监管要求，包括现行的良好生产规范，或cGMP，和安全报告义务。未能遵守适用的监管要求可能导致（其中包括）罚款、禁令、民事处罚、全部或部分暂停监管批准、拒绝批准未决申请、召回或没收产品、经营和生产限制以及刑事起诉。

我们候选产品的监管批准可能随时被撤回。

在药品获得任何监管批准（包括任何早期或有条件批准）后，产品和制造商将接受持续审查，包括对我们的产品提供给患者后报告的不良反应和临床结果的审查，并且不能保证此类批准不会被撤销或限制。监管机构还可能对批准施加限制或条件，或对这些批准的持有人施加批准后的义务，如果不履行这些义务，这些产品的监管地位可能会受到损害。如果需要进行批准后研究，则此类研究可能需要大量时间和费用。

我们用于生产任何产品的制造商和生产设施也将接受FDA、MHRA、EMA或其他监管机构（如适用）的定期审查和检查。发现产品、制造商或设施的任何新的或以前未知的问题可能导致对产品、制造商或设施的限制，包括从市场上撤回产品。我们将继续受到美国食品和药物管理局，英国。美国药品和保健品管理局（MHRA）、欧洲药品管理局（EMA）以及其他监管要求（如适用），管理我们所有候选产品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全性和其他上市后信息的提交，即使是FDA、MHRA、EMA或其他监管机构（如适用）已经批准的产品。如果我们未能遵守适用的持续监管要求，我们可能会受到罚款、限制、暂停或撤销监管批准、产品召回和没收、运营限制和其他不利后果。

我们在抢先体验项目下的运营可能不会成功。

关于抢先体验项目，特别是免疫疗法等新型治疗，没有太多积累或可用的经验、信息或先例。在抢先体验计划下建立业务将要求我们与医生、医院、患者和其他人建立和实施新的运营、合同、财务和其他安排。我们可能无法成功地建立和实施此类安排，及/或此类安排在财务上可能不令人满意或不可行。

我们可能无法成功地谈判偿还。

如果我们的DCVax-L产品获得商业化的监管批准，这种商业化将是困难的，可能是不可行的，除非我们获得医疗保险和/或国家卫生系统的覆盖范围，以偿还我们的产品价格。通过健康保险和/或国家卫生系统获得这种覆盖将是困难的，我们没有这方面的经验。我们的DCVax-L产品是完全个性化的个性化产品，因此预计价格昂贵。此外，我们的DCVax-L产品涉及的成本结构（与为患者生产个性化DCVax-L产品有关的大部分前期成本）与传统药物不同，可能需要不同的报销安排。这些因素可能使我们关于偿还费用的谈判更加困难。我们可能无法成功地谈判或获得偿还，或以可接受或可行的条件获得偿还。

我们的候选产品将需要与传统治疗产品不同的分销模式，这可能会阻碍我们候选产品的商业化。

我们的DCVax候选产品由活的人类免疫细胞组成。这些产品与化学或生物药物完全不同，需要与化学或生物药物不同的处理，分配和交付。一个关键的区别是，我们制造DCVax产品的生物材料成分（免疫细胞和肿瘤组织）和DCVax成品本身在运输和处理方面受到时间限制。生物材料成分从医疗中心新鲜而非冷冻地到达生产设施，并且必须在一定的时间窗口内以可用的状态到达。医疗中心或快递公司的性能故障可能导致生物材料不可用，在这种情况下可能无法使用

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为患者制作DCVAX产品。成品DCVAX产品是冷冻的，在分发和运送到医疗中心或医生办公室的整个过程中必须保持冷冻状态，直到给患者服用为止，在此之前不能在室温下处理，否则它们的生存能力将会丧失。此外，我们的DCVAX候选产品是个性化的，每个患者都需要几年的持续治疗周期。必须单独跟踪和管理每个患者的每一次产品运输。由于所有这些原因，除其他原因外，我们将不能简单地使用传统药物已经存在的分销网络和程序。航运公司、医院、药房和医生可能需要时间来适应这些产品的处理、分销和交付要求，这可能会对我们的商业化产生不利影响。

我们的候选产品将需要不同于传统治疗产品的营销和销售方法和人员。此外，我们缺乏销售和营销经验。这些因素可能会给我们的候选产品商业化带来很大困难。

我们的任何候选产品的商业成功将取决于我们的销售和营销努力的实力。我们没有营销或销售队伍，也没有营销或销售产品的经验，比如我们的主导产品DCVAX-L for GBM，或我们的附加产品DCVAX-Direct。为了使我们的候选产品完全商业化，我们将需要招聘和培训市场营销人员和一支具有技术专业知识和能力的销售队伍，以管理我们的DCVAX-L为GBM的分销。作为另一种选择，我们可以向拥有大型分销系统和大量直销队伍的企业合作伙伴或第三方服务公司寻求帮助。然而，由于我们的DCVAX产品是活细胞、免疫疗法产品，而且这些产品是与今天市场上的产品完全不同的新产品类型，我们仍然必须培训这些合作伙伴或服务公司的人员了解我们的产品，并不得不改变他们的分销流程和系统来处理我们的产品。我们可能无法招聘和培训有效的销售和营销力量，或我们自己，或合作伙伴或服务公司，和/或这样做可能比预期的更昂贵和困难。这些因素可能会导致我们的候选产品商业化遇到很大困难，我们可能无法产生显著的收入。

政府和私人付款人为我们的产品候选人提供的潜在报销金额和可用性是不确定的，可能会延迟和/或不足。

政府和/或私人支付者的可获得性和报销范围对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗费用至关重要，例如癌症治疗。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部的一个机构，由CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定，因为到目前为止，与我们的产品类似的产品很少。我们知道只有几种主动免疫疗法已经达到报销决策过程的阶段，包括一种树突状细胞疗法和几种CAR-T细胞疗法。尽管CMS已经批准了其中几种产品的承保和报销，私人支付者似乎也在美国效仿，但这些产品的报销仍然存在大量问题和担忧，特别是在美国以外。

欧洲的报销机构可能比美国的CMS更保守。许多在美国获准报销的抗癌药物在某些欧洲国家尚未获准报销，和/或欧洲批准的报销水平低于美国。据报道，在欧洲，某些免疫疗法的报销最初被拒绝，据报道涉及艰难的谈判。同样的情况也可能发生在我们的DCVAX产品上。

各种因素可能会增加我们的DCVAX产品获得报销的难度。与Provenge和/或T细胞疗法的报销相关的成本和/或困难可能会为其他免疫疗法的报销创造不利的环境，例如我们的DCVax产品。批准用于相同疾病适应症的其他竞争产品(药物和/或设备)可能会使对我们产品的需求和成本效益平衡看起来不那么令人信服。我们产品的成本结构不是典型的医疗产品成本结构，因为我们的大部分成本是在个性化产品的制造完成时预先产生的。我们的非典型成本结构可能不会在我们产品的任何报销中得到考虑。如果我们无法获得足够的报销水平，我们成功营销和销售我们的候选产品的能力将受到不利影响。

与我们的候选产品相关的服务(例如，向患者管理我们的产品)的报销方式和水平也很重要。如果此类服务的报销不充分，可能会导致医生抵制，并对我们营销或销售产品的能力产生不利影响。

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CMS做出保险和报销决定的方法可能会发生变化，特别是因为联邦医疗保险计划面临的预算压力。例如，2003年颁布的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》或《联邦医疗保险现代化法案》规定了报销方法的变化，从而降低了包括肿瘤疗法在内的许多药物的联邦医疗保险报销率。平价医疗法案还可能导致报销安排的变化，对我们产品的报销前景产生不利影响。

在美国以外的市场，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到直接价格控制和/或不同价格控制机制的报销。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。一些司法管辖区实行肯定和/或负面清单制度，只有在商定报销价格后，产品才能销售。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

生物技术和生物制药行业的竞争是激烈的，迅速扩大，我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源。

生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。越来越多的其他公司，如Juno、Kite、Sotio、AiVita、Mendus、Medicenna和许多其他公司，积极参与癌症免疫疗法或基于细胞的疗法的研究和开发。此外，其他治疗癌症的新技术正在开发或商业化，例如检查点抑制药(包括BMS、默克、辉瑞、阿斯特拉·捷利康、罗氏等许多大型制药公司正在迅速开发)和各种基于T细胞的疗法(许多公司也在迅速开发，拥有非凡的资源支持)，以及Novocure的电疗设备。此外，许多公司积极参与基于单抗的癌症疗法的研究和开发。目前，相当数量的基于抗体的产品被批准用于癌症治疗的商业销售，大量其他产品正在开发中，包括后期试验。许多其他第三方在开发治疗癌症的替代疗法方面与我们竞争，包括：生物制药公司、生物技术公司、制药公司、学术机构和其他研究机构，以及一些医疗设备公司(例如Novocure和MagForce Nano Technologies AG)。

我们面临着来自开发脑癌新疗法的公司的广泛竞争。这些包括如上所述的各种免疫疗法(包括基于T细胞的疗法和检查点抑制剂药物)，以及各种小分子药物和生物制剂药物。还有一些现有的用于治疗脑癌的药物可能会与我们的产品竞争，包括阿瓦斯丁·阿瓦斯丁(Roche Holding AG)、格里亚德尔·阿瓦斯丁(®®)(卫材股份有限公司)和泰莫达®(默克公司)，以及诺华的电疗设备。

与我们相比，我们的大多数竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及营销和销售方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是如果它们与大型和成熟的公司达成合作安排的话。

这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员及合作者方面与我们竞争，在获取与我们计划互补的技术方面与我们竞争，在为我们的临床试验和招募患者获得场地方面与我们竞争。

我们的竞争对手可能会比我们和我们的产品更快地完成他们的临床开发，可能会开发出更有效或更实惠的产品，或者可能会更早或更长时间获得专利保护，或者更早地进行产品营销和销售。我们开发的任何产品都可能被淘汰和失去竞争力。

可能会批准与之竞争的仿制药。

在欧盟，一旦专利保护和其他形式的数据和市场排他性到期，就有一个批准仿制生物医药产品的程序。美国也有批准仿制生物制品的安排，FDA已经开始批准生物相似产品。其他司法管辖区也可能批准仿制生物医药产品。如果仿制生物医药产品获得批准，来自此类产品的竞争可能会大幅减少我们产品的销售。

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我们可能面临潜在的产品责任索赔，而我们现有的保险可能不包括全部或部分这些索赔。此外，我们未来可能不会以合理的条款获得针对此类索赔的保险，如果有的话。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于治疗产品的测试、制造、营销、销售和使用中。我们有保险，但这份保险可能不包括任何索赔。将来，我们可能无法按商业上合理的条款(包括可接受的费用)购买保险，如果有的话。我们获得的保险可能不足以支付对我们的索赔。无论产品责任索赔是否具有任何优点，也无论最终结果如何，产品责任索赔都可能导致对我们候选产品的需求大幅减少、损害我们的声誉、临床试验参与者或医生退出，和/或收入损失。因此，无论我们是否投保，产品责任索赔或产品召回都可能导致重大损失。

我们可能会受到环境监管要求的约束，并可能无法满足这些要求，而且我们不会为环境损害或伤害索赔提供保险。

在我们的业务中，我们可能需要存储、处理、使用和处置受控制的危险、放射性和生物材料。我们的开发活动可能会导致我们受到监管要求的约束，如果我们不遵守适用的要求，我们可能会受到巨额罚款和其他制裁，研发和生产的延迟，以及运营成本的增加。此外，如果在我们现有或以前的设施或我们向其发送材料进行处置的地点不当释放受管制的材料，我们可能会承担重大损害和成本，包括清理费用和人身伤害或财产损失，我们可能会导致研究和生产的延误以及运营成本的增加。

保险涵盖因使用这些材料而造成的某些类型的环境损害或伤害索赔，但保险费用可能很高，而且其覆盖范围有限。我们没有专门承保因使用这些材料造成的环境风险或人身伤害的保险，如果此类使用导致责任，我们的业务可能会受到严重损害。

协作在我们的业务中扮演着重要的角色，很容易受到竞争或终止的影响。

我们与各种学术和其他机构的科学家和医疗专业人员合作，他们中的一些人为我们进行了研究，或帮助我们制定了研发战略。这些科学家和医学专业人士是合作者，而不是我们的员工。他们可能对其他机构或企业(包括竞争对手)有承诺或与之签订合同，从而限制了他们与我们合作的时间。我们对这些人几乎没有控制权。我们只能期待他们按照我们可能与他们签订的任何许可、咨询或赞助研究协议的要求，将时间花在我们和我们的项目上。此外，这些个人可能与其他公司有安排，以协助开发可能与我们的产品竞争的技术。如果这些人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，或者如果他们为我们的竞争对手提供大量帮助，我们的业务可能会受到严重损害。

我们业务战略的成功可能在一定程度上取决于我们发展和维护合作并有效管理它们的能力。出于对我们继续运营的能力或我们的个性化DCVAX候选产品的商业可行性的担忧，这些第三方可能决定不与我们开展业务，或者可能以低于他们通常提供的优惠条款与我们开展业务。如果发生这两种情况中的任何一种，我们的业务可能会受到严重影响。

我们可能会与我们的合作者发生纠纷，这可能是昂贵和耗时的。如果不能成功地捍卫我们的权利，可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们打算在未来继续进行合作。然而，我们可能无法成功谈判任何额外的合作，任何这些关系，如果建立起来，可能不会在科学或商业上取得成功。

我们的业务可能会受到新立法和/或产品相关问题的不利影响。

适用法律和/或监管政策的改变或发现产品、生产流程、场地或制造商的问题可能会导致产品延迟投放市场，对产品的销售或制造施加限制，包括可能将产品从市场上撤回，或者可能对我们的业务产生不利影响。

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我们的业务可能会受到动物权利活动家的不利影响。

我们的业务活动涉及动物测试，并可能涉及进一步的此类测试，因为在新的医疗产品可以在人类患者的临床试验中进行测试之前，需要进行此类测试。动物试验一直是争议和负面宣传的主题。一些组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管来阻止动物试验。如果这些团体的活动取得成功，我们的业务可能会受到不利影响。对我们、我们的临床前试验和我们的候选产品的负面宣传也可能对我们的业务产生不利影响。

我们的主导产品DCVAX-L可能需要进行多项晚期临床试验，才能获得监管部门的批准。

通常，在寻求产品批准之前，公司会对其候选产品进行多次后期临床试验。我们目前的第三阶段331名患者临床试验DCVAX-L治疗基底膜是我们的第一个晚期试验。我们可能需要用DCVAX-L进行额外的后期试验来治疗GBM，然后才能获得产品批准。这将大大推迟我们的商业化进程，而且由于竞争产品的开发和/或批准、缺乏资金和/或其他因素，可能无法进行。此外，我们的DCVAX-L第三阶段试验被部分临床搁置，以便在2015年进行新的筛查。尽管如该公司之前报道的那样，FDA在2017年2月解除了对该公司的控制，但该公司已经完成了计划中的348名患者中的331名。由于我们没有纳入计划的348名患者中的最后17名，这可能会对我们第三阶段试验结果的统计和其他分析产生不利影响，并可能使寻求产品批准变得更加困难，或者更有可能需要进一步的试验。此外，越来越多的脑癌产品正在开发中，包括免疫疗法，如检查点抑制剂药物和基于T细胞的疗法，其中一些(如Novocure的设备)已在美国获得批准。在我们能够寻求商业化批准之前，脑癌的护理标准可能会发生变化。这可能需要我们的DCVAX-L候选产品进行进一步的脑癌临床试验，这可能是不可行的。

我们的候选产品可能得不到监管部门的批准，或者在获得此类批准方面可能会有延迟。

我们的产品和我们正在进行的开发活动受到我们和我们的合作者和分销商希望测试、制造或营销我们产品的国家监管机构的监管。例如，FDA将在美国监管我们的产品，而同等机构，如MHRA和EMA将在欧洲和其他司法管辖区监管。这些机构的监管批准将取决于对拟用于其用途的产品的质量、疗效和安全性的相关数据的评估，并且不能保证监管机构认为我们的数据足以支持DCVAX-L或DCVAX-Direct的产品批准。此外，衡量数据的终点必须是监管当局可以接受的，如何评估数据的统计分析计划也必须是监管当局可以接受的。我们为第三阶段试验向监管机构提交的统计分析计划体现了与试验的原始方案不同的主要终点和次要终点。根据该协议，主要终点是无进展生存(PFS)，次要终点是总体生存(OS)。这两个终点都被混淆了：PFS终点通过伪进展，OS终点通过试验设计中的“交叉”条款，该条款允许试验中的所有患者在肿瘤复发后转而接受DCVAX-L治疗(同时保持盲目，不知道他们在肿瘤复发前接受了哪种治疗)。统计分析计划使用外部对照患者，而不是研究内对照。不能保证监管部门会允许基于这种方法进行产品审批。

获得监管批准所需的时间因国家而异。在美国，对于没有“快速通道”地位的产品，在提交产品批准申请后，可能需要长达18个月的时间才能收到FDA的决定。即使是快车道状态，FDA的审查和决定也可能需要长达12个月的时间。目前，我们的主导产品DCVAX-L的GBM没有快速通道状态。我们可以申请快速通道身份，但不能保证FDA会授予我们DCVAX-L的这种身份。

不同的监管机构可能会提出自己的要求，并可能拒绝批准，或者在批准之前可能需要额外的数据，尽管监管机构可能已经批准了其他监管机构的批准。监管审批可能会因多种原因而被推迟、限制或拒绝，包括临床数据、产品不符合安全或疗效要求或任何相关制造工艺或设施不符合适用要求以及当时监管机构的病例数量。

我们可能不会获得或维持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性。

尽管我们的主导产品GBM的DCVAX-L已在美国和欧盟获得孤儿药物地位，但我们可能不会获得与孤儿药物指定相关的好处(包括在几年内提供市场排他性的好处)。这可能是由于未能保持孤儿药物状态，或者是竞争产品进入有孤儿的市场所致

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指定为同一疾病的适应症。根据美国和欧盟针对孤儿药物的规定，如果这样一种竞争产品在我们之前进入市场，竞争产品可能会获得一定的市场排他性范围，限制或排除我们的产品在美国销售七年或在欧盟销售十年。此外，在欧盟，即使在被授予孤儿身份后，在产品获得任何监管批准之前不久，该身份也会被重新审查。EMA必须令人信服，有证据表明该产品相对于现有疗法提供了显著的益处，以便该治疗产品保持其孤儿药物状态。因此，我们的候选产品必须在欧盟批准任何潜在的产品之前重新获得孤儿药物地位的资格，而且可能在其他地方也必须这样做。

我们的知识产权可能会被推翻、缩小或阻止，可能不会为我们的候选产品提供足够的商业保护，或者第三方可能会侵犯我们的知识产权。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。专利法只能提供有限的保护，可能无法保护我们的权利到维持我们可能拥有的任何竞争优势所必需的程度。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。此外，与活细胞产品相关的专利和专利申请相对较新，涉及复杂的事实和法律问题，在很大程度上没有在诉讼中得到检验，因此是不确定的。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发足以保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将相同或竞争对手的技术和产品商业化的专利。因此，我们可能无法为我们的商业产品获得有意义的专利保护，我们的业务可能会因此受到影响。第三方可能会挑战我们现有的专利，这种挑战可能会导致我们的一些专利被推翻或缩小。即使我们的专利没有受到挑战，第三方也可以声称他们的专利阻止了我们使用我们的部分或全部专利所涵盖的技术。

截至2023年12月31日，我们在全球拥有31项已颁发专利和54项未决专利申请，涉及我们的一些候选产品和制造工艺等相关事项。已颁发的专利将在2024年至2036年的不同日期到期。我们已颁发的专利可能会受到挑战，这种挑战可能会导致范围缩小、取消或无效。我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利。此外，我们的专利和专利申请并不涵盖我们所有的候选产品，可能不足以阻止其他公司使用实质上相似的技术或开发与之竞争的产品。我们还面临着其他人可能独立开发类似或替代技术，或围绕我们的专利技术进行设计的风险。因此，不能保证我们的任何未决或未来的专利申请将被批准，当前已授予或未来可能授予的任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势，已经或可能向我们颁发的任何专利在随后受到挑战时将保持有效，或者其他方不会要求我们的专利或我们持有的其他专有权的权利或所有权。

我们已采取安全措施(包括执行保密协议)来保护我们的专有信息，特别是专利或专利申请未涵盖的专有信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密或其他专有信息提供足够的保护。此外，其他公司可以独立开发实质上同等的专有信息或技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

我们可能会面临我们的产品侵犯了其他方的专利或其他专有权的索赔或诉讼。

我们的商业成功取决于我们和我们的合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销、销售我们的候选产品和使用我们的专有技术的能力。我们没有进行全面的经营自由审查，以确定我们拟议的业务活动或使用我们拥有的专利权涵盖的某些技术是否会侵犯向第三方颁发的专利。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在细胞治疗产品方面，专利前景尤其不确定，因为它涉及到重要的法律原则仍未解决的复杂的法律和事实问题。我们可能成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰诉讼、各方之间的复审或美国专利商标局的授权后审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法在商业上获得任何所需的许可证

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合理的条款或根本不合理。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任。如果侵权行为被发现是故意的，我们可能要赔偿三倍的赔偿金。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们已经接触到一家大公司的专利诉讼，我们极力为其辩护。我们的辩护导致原告撤回了几乎所有的索赔，并在没有向原告支付任何款项的情况下解决了最后的索赔。然而，诉讼既昂贵又耗时。在过去，我们也曾接触到竞争对手声称或暗示(以及第三方根据竞争对手的索赔发表评论)向我们的竞争对手颁发的专利涵盖我们的产品的索赔(没有提起诉讼)。我们获得并公开报道了法律意见，即这些指控没有法律依据。然而，在未来，我们可能再次面临第三方的索赔-无论有没有正当理由-我们的产品侵犯了他们的知识产权。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

DCVAX是我们在临床开发中唯一的技术。

与许多制药公司不同，它们有许多正在开发的产品，并使用许多不同的技术，而我们依赖于我们的DCVAX平台技术的成功。虽然DCVAX技术具有广泛的潜在用途，并针对不同的临床情况体现在几个不同的产品线中，但如果核心DCVAX技术无效、有毒或不具有商业可行性，我们的业务可能会失败。我们目前没有其他技术可以为我们提供替代支持。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格波动很大，可能会受到几个因素的不利影响。

上市的生物技术和新兴制药公司的股价，特别是那些没有稳定产品收入和收益的公司，股价可能波动很大，未来可能会保持很高的波动。投资者在出售我们普通股时可能实现的价格可能与我们普通股的报价有很大不同，并将受到许多因素的影响，其中一些因素特定于我们和我们的运营，另一些与我们的运营无关。这些因素可能会导致我们的股票价格频繁而大幅波动。这些因素可能包括大量购买或出售我们的普通股，做空我们的股票，正面或负面事件，与我们公司、管理层或产品或其他公司、管理层或产品有关的评论或宣传，包括其他癌症免疫疗法或免疫疗法或癌症疗法，与医疗保健和整个制药和生物技术部门有关的正面或负面事件，证券分析师发表的研究报告和证券分析师建议的变化，法律或法规的变化，和/或总体经济状况。在过去，股东诉讼，包括集体诉讼，也曾针对其他经历了股票市场价格波动和/或业务意外或不利发展的公司。无论是否有正当理由，根据这些发展对公司提出的诉讼都可能导致巨额费用，分散管理层的注意力和资源，并损害公司的财务状况和经营结果。

我们的普通股被认为是“细价股”，可能很难出售。

欧盟委员会通过的条例一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的股权证券，但有特定豁免。从历史上看，我们的价格

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普通股的波动很大。截至本文件提交之日，我们普通股的市场价格低于每股5.00美元，因此，根据委员会的规则，我们的普通股是“细价股”。“细价股”规则将对经纪自营商出售证券予非既定客户及认可投资者(一般指资产超过1,000,000元或连同其配偶年收入超过200,000元或300,000元的人士)的经纪交易商施加额外的销售常规规定。对于本规则所涵盖的交易，经纪交易商必须就购买证券作出特别适宜性确定，并在购买之前获得购买者对交易的书面同意。此外，就任何涉及细价股的交易而言，除非获得豁免，否则经纪交易商必须在交易前提交证监会就细价股市场所订明的披露时间表。经纪交易商还必须披露支付给经纪交易商和注册代表的佣金和证券的当前报价。最后，必须每月发送报表，披露细价股有限市场的最新价格信息。对经纪交易商施加的这些额外负担可能会限制或降低经纪自营商出售我们普通股的能力或意愿，并可能导致我们普通股的流动性减少，以及与其他证券相比，我们普通股的销售和购买交易成本增加。

2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和其他美国证券法的要求带来了巨大的成本，可能会耗尽我们的资源，分散我们的管理层的注意力。

我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的某些要求，以及《交易所法案》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们已经测试并得出结论，我们已经补救了过去几年报告的内部控制中发现的重大弱点。公司投入了大量的努力和资源，弥补了以前发现的弱点。然而，要求继续变得更加严格，需要投入更多的时间和资源来维持受控的环境，这对我们这样的小公司来说是困难的。继续增加投资和管理时间以满足这些要求将是必要的，因为控制薄弱会增加公司财务报表中未来重大和错误的风险。随着时间的推移，我们可能无法保持有效的控制。如果我们在未来出现重大弱点，这可能会使我们面临美国证券交易委员会的执法行动，其中可能包括罚款或其他可能损害公司正在进行的业务的公平补救措施。

我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息，因此，您在我们普通股的投资的任何回报必须来自我们普通股市场价格的上涨。

在我们的历史上，到目前为止，我们还没有对我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来，我们也不打算对我们的普通股支付现金股息。我们打算保留未来的收益，如果有的话，用于我们业务的发展和扩张的再投资。此外，我们可能与机构贷款人签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。因此，您对我们股本的任何投资回报都必须来自我们普通股的公平市场价值和交易价格的增加。我们股票的交易价格可能不会出现这样的上涨。

我们的公司证书和章程以及特拉华州的法律，都有可能阻止、推迟或阻止控制权的变化。

我们的公司证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东来说是有利的。我们被授权发行最多1亿股优先股。该优先股可分一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，不需要股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、股息、清算、转换和赎回权的优先以及偿债基金条款。目前没有已发行的优先股。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保留目前管理层的控制权。

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律的规定也可能会阻止潜在的收购提议或收购要约，或者推迟或阻止控制权的变化，包括股东可能认为有利的变化。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。具体而言，除其他事项外，公司注册证书和章程以及特拉华州的法律：

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除某些例外情况外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款禁止特拉华州上市公司与“利益股东”之间的“业务合并”，“利益股东”通常被定义为在该股东成为利益股东之日起三年内成为特拉华州公司15%或更多有表决权股票的实益所有者的股东。

大量普通股可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们普通股的大部分流通股都可以自由交易，不受限制，也不受证券法的进一步登记。截至2023年12月31日，我们的普通股已发行和流通11.755亿股。此外，截至2023年12月31日，1,140万股我们的普通股可在行使已发行认股权证时发行，1.268亿股我们的普通股可在行使已发行期权时发行。

我们可能会有针对我们的索赔和诉讼，这可能会导致不利的结果。

有时，我们可能会受到各种索赔和诉讼的影响。过去，我们参与了几起股东诉讼。我们认为这些索赔是没有根据的，我们对此进行了激烈的斗争，并将其解决了。我们也有几起小型诉讼，例如与某些应付账款有关的诉讼。诉讼和索赔受到内在不确定性的影响，可能会出现不利的裁决或结果，和/或可能导致进一步的索赔或诉讼。不利的结果或进一步的诉讼可能会导致重大的金钱损害或禁令救济，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能转移管理层的时间和注意力。

项目1B。未解决的员工意见

不适用。

项目1C。网络安全

我们在生物技术领域运营，该领域面临各种网络安全风险，这些风险可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括知识产权盗窃、;欺诈、;勒索、;对员工或客户的伤害;违反隐私法以及其他诉讼和法律风险;以及声誉风险。我们已经实施了基于风险的方法来识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们使用各种工具和方法来管理网络安全风险，并定期进行测试。我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报馈送，持续监控和评估我们的网络安全态势和性能。我们要求能够访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商实施并维护符合适用法律标准和行业最佳实践的全面网络安全实践。我们的业务依赖于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。由于网络安全威胁或事件而对我们的系统或数据造成的任何中断、危害或破坏，都可能对我们的运营、客户服务、产品开发和竞争地位产生不利影响。它们还可能导致违反我们保护利益相关者隐私和机密性的合同义务或法律义务。此类漏洞可能使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响各方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满、我们的供应商关系受到损害或失去市场份额的风险。该公司目前正在实施更正式的网络安全计划。

项目2.财产

我们的公司总部位于马里兰州贝塞斯达的蒙哥马利巷4800号，我们在这里租赁并占用了总计约7,097平方英尺的办公空间。这处房产的租约目前计划于2024年8月到期。

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目录表

我们的研发业务主要设在英国索斯顿，我们在那里租赁和占用了总计约88,000平方英尺的建筑。该物业的租约目前计划于2038年12月到期。

我们相信现有的设施足以应付眼前的需要，如有需要，可租用更多地方以应付日后的增长。

项目3.法律程序

2022年12月1日，我们向美国纽约南区地区法院提起诉讼，指控某些做市商。起诉书称，被告在多年时间里违反了1934年《证券交易法》和普通法欺诈，操纵了公司的股票。2023年3月20日，被告提交了驳回申诉的动议。2023年4月10日，我们对Canaccel Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instnet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu America LLC(西北生物治疗公司诉Canaccel等人案，第1号：22-cv-10185-ghw-gwg)。

在被告提出新的驳回动议和双方提交各种文件后，2023年11月14日就被告最新的驳回动议进行了口头辩论。治安法官发布了一份85页的建议和结果意见书(R&R)，供高级法官审查。治安法官认为，除了提供足够的细节来计算实际损害赔偿，即所谓的损失因果关系外，该公司已就其操纵市场的指控的所有要素提出了充分的抗辩。在此基础上，他批准了被告在不妨碍的情况下驳回诉讼的动议，但公司有权仅就损失因果关系问题重新抗辩，认为这种提交不会徒劳。

2024年2月14日，高级法官发表了一份意见，接受了R&R的所有建议和调查结果，并给公司30天的时间在2024年3月15日之前提交这一有限的修正案。该公司预计将提供所要求的信息，目前正在起草答复，并计划继续积极追查此案。

正如之前报道的那样，三名股东向特拉华州衡平法院提起了三起类似的衍生品诉讼，指控公司及其某些董事和高管，包括J.Cofer Black、Marnix L.Bosch、Alton L.Boynton、Leslie J.Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F.Power(“个别被告”)，指控个别被告(I)违反了他们的受托责任。和(Ii)因董事和2020年授予个别被告的高管薪酬而不公平地增加-尽管约90%的股东投票批准了公司的高管薪酬(这三名股东试图挑战的薪酬相同)两次(两次是通过在公司2021年年会上对薪酬投票的发言权，以及再次在2022年公司年会上的具有约束力的投票)，大约90%的股东在2022年年会上也投票批准了董事的奖励。2022年3月31日，特拉华州衡平法院将这些诉讼合并为单一诉讼，标题为Re Northwest BioTreateutics，Inc.股东诉讼(“衍生诉讼”)。

2023年11月17日，法院作出口头裁决，驳回驳回动议。2023年12月20日，Gibson Dunn代表公司提交了对综合修订投诉的答复。2023年12月28日，个别被告由单独的律师代表，对合并修正后的申诉提出了答复。各方目前正在进行调查。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

项目5.登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场及相关股东事宜

我们的普通股在OTCQB交易，交易代码为“NWBO”，自2016年12月19日起生效。不能保证我们的普通股将存在活跃的市场。

截至2024年1月31日，我们普通股的登记持有者约为46,111人。此类持有人可以包括任何经纪或结算机构作为记录持有人，在这种情况下，不包括其股份由此类经纪或结算机构持有的个人股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们业务的持续发展和增长提供资金。我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

股票表现图表

以下内容不应被视为就《交易法》第18条的目的进行了“备案”，或通过引用方式并入我们根据《证券交易法》或《证券法》提交的任何其他备案文件中，除非我们通过引用明确地将其纳入此类备案文件。

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目录表

这张图表比较了我们普通股的累计总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率。这张图表调整了股票拆分的价格，并假设了任何股息的再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

最近出售的未注册证券

在截至2023年12月31日的年度内，公司根据经修订的1933年证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的法规D规则506的规定发行了以下股权证券。除该附注所载者外，本公司并无利用承销商或配售代理进行任何该等证券发售。所得款项用于一般企业用途。

在截至2023年12月31日的年度内，公司向认可投资者发行了总计100万股C系列可转换优先股(“C系列股”)，总收益约为1,430万美元。在截至2023年12月31日的年度内，本公司清偿了约100万美元的未偿债务，以代替因发行C系列股票而收到的部分对价。该公司从发行C系列股票中获得了大约1330万美元的净收益。

在截至2023年12月31日的年度内，公司将120万股C系列股票转换为3080万股普通股。

在截至2023年12月31日的年度内，公司以公允价值20万美元向顾问公司发行了16,000股C系列股票，以换取所提供的服务。

在截至2023年12月31日的一年中，公司向认可投资者发行了总计1,280万股普通股，通过行使过去发行的认股权证获得现金290万美元，行使价格在0.153美元至2.00美元之间。

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在截至2023年12月31日的一年中，该公司向认可投资者发行了总计3700万股普通股，以代替现金支付1910万美元的债务，其中包括180万美元的应计利息。

在截至2023年12月31日的年度内，由于完成了两个一次性里程碑(从MHRA获得商业制造许可证和完成起草申请)，公司向Advent BioServices发行了总计450万股普通股，公允价值为320万美元，其中60万美元在截至2023年12月31日的年度已确认，260万美元已在2022年确认(但未支付)。

在截至2023年12月31日的一年中，公司向两名员工发行了总计60万股普通股，公允价值为30万美元。该等股份于授出日期全数归属。

在截至2023年12月31日的年度内，该公司向一家顾问公司发行了10万股普通股，公允价值为5万美元，以换取所提供的服务。

第6项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应阅读本讨论以及本10-K表格中其他地方包含的财务报表、相关附注和其他财务信息。以下讨论包含涉及一些风险和不确定性的假设、估计和其他前瞻性陈述，包括在“风险因素”和10-K表格其他部分讨论的风险和不确定性。这些风险可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

以下管理层的讨论和分析对公司截至2023年12月31日的年度的财务状况以及与截至2022年12月31日的年度相比的经营结果进行了历史和前瞻性的叙述。与2021年同期相比，本公司截至2022年12月31日的财务状况和经营业绩的讨论包括在第二部分第7项中。以下包括管理层在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

我们是一家生物技术公司，专注于为癌症开发个性化免疫疗法。我们已经开发了一种平台技术，DCVAX®，它使用激活的树突状细胞来动员患者自己的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的主导产品DCVAX®-L是为治疗实体瘤癌症而设计的，在实体瘤中，肿瘤可以通过手术切除。我们的另一种产品DCVAX®-DIRECT是为治疗无法手术的实体肿瘤而设计的。

2023年，我们完成了2022年12月年会提出的作为未来12-18个月优先事项的所有关键领域，以及年会没有概述的一些额外领域，或取得了实质性进展。

索斯顿设施开发.我们继续发展我们在英国索斯顿的GMP设施。我们认为，该设施是一项重要资产，目前的发展正在实质性地进一步提高其价值。

产品版本改进.我们继续简化与产品发布相关的流程。医疗产品生产后，必须通过一系列的“释放测试”，即质量控制和其他测试(成分、纯度、效力、无菌等)。被批准释放用于患者。为了有效地扩大制造规模，还必须精简和扩大产品发布过程，使其不成为瓶颈。这是商业化整体准备的重要部分，对于自体(个性化)产品尤其关键，因为每批发布的产品只针对一个患者。我们一直在

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多年来一直致力于此，并在2023年取得了实质性进展。活动包括部分自动化和购买专门设备，以及将以前由外部专门供应商进行的一些关键测试引入内部。

Flaskworks.2023年，DCVax-L“封闭式”生产工艺的Flaskworks系统开发取得重大进展。我们完成了对Flaskworks系统可以采用的三种根本不同的流程方法的评估，并选择了我们认为在运营和促进监管批准方面都是最佳的方法。我们还完成了Flaskworks系统本身的大部分功能优化。聘请了一家专门的承包商来生产符合GMP的产品（即，临床级）版本的原型Flaskworks机器制造的GMP级材料。当GMP级单位交付时，Advent BioServices将对这些单位进行鉴定和验证，进行工程运行和收集数据，并向监管机构申请批准使用该系统为患者生产DCVax-L。如前所述，公司将Flaskworks项目和系统视为扩大潜在商业运营规模的核心。

供应链问题和设备积压仍然是影响Advent和Flaskworks运营的因素。然而，尽管存在这些问题，Advent和Flaskworks的工作仍在取得进展。

知识产权.2023年，我们通过三个方面进一步加强了我们的知识产权组合：我们实现了以前提交的某些专利的颁发，我们根据自己的工作提交了新的专利申请，我们获得了专利授权和其他方的专利申请。我们正在继续建立知识产权组合，我们相信这将提供坚实的基础，帮助我们在树突状细胞和主动免疫疗法领域建立领先的特许经营权。这包括树突状细胞的增强版本、其他药物与树突状细胞的组合、制造方法和工艺以及相关的知识产权。

协作.该公司继续就某些联合治疗方案进行积极讨论，并计划进行某些联合治疗的战略试验。其中一些将与公司的知识产权内部许可有关，另一些将是单独的合作。该公司预计在2024年进行这样的初步合并，届时它能够充分地从MAA审查过程和检查过程中解放出来。

SAB的扩展：Linda Liau博士的加入.我们很高兴在2023年扩大我们的科学顾问委员会，增加了加州大学洛杉矶分校神经外科主任Linda Liau博士和DCVAX-L GBM第三阶段试验的首席研究员。

作用机制的数据与分析.在2023年期间，我们完成并公开展示了关于DCVAX-L的作用机制(MOA)的关键信息。随着技术手段的进步，包括蛋白质组学的最新进展，随着时间的推移，我们进行了这样的分析。2023年完成并提交的分析为我们认为DCVAX-L观察到的治疗效果的关键提供了强有力的支持，并是DCVAX-L与其他治疗胶质母细胞瘤和其他实体肿瘤的癌症治疗方法的关键区别：即DCVAX-L是一种广谱治疗和针对个性化肿瘤的治疗实际存在的目标在病人的肿瘤版本上。MOA研究表明，DCVAX-L中的树突状细胞加工并向T细胞递送600多个多肽抗原(全部来自患者自己的肿瘤样本)。树突状细胞呈递的抗原成为T细胞攻击的目标。MOA研究还表明，在DCVAX-L治疗后，T细胞反应的数量和多样性非常大，T细胞反应的深度和广度随着时间的推移而增加，从数百个到多达1200个不同的T细胞克隆不等。每个T细胞克隆都针对不同的肿瘤靶点。我们相信，这些MOA研究的数据为我们的DCVAX-L治疗基底膜的第三阶段临床试验中看到的延长生存期提供了重要支持，并将有助于监管部门审查我们的MAA商业批准申请。

持续同情心使用(特殊用途)患者.我们继续治疗GBM患者的同情心用例。我们相信这些治疗对患者很有帮助，这些病例还帮助我们为现实世界的情况做准备，我们很可能在潜在的商业化过程中遇到这些情况，而且这些情况比临床试验中的情况要多样化得多。例如，慈悲的使用案例包括继续接受DCVAX-L治疗多年的患者(包括在第一批剂量用完后进行第二批DCVAX-L剂量的治疗)，临床试验中年龄超过年龄范围的患者，以及巨大(14厘米)的患者。其中只有一半可以通过手术切除，其余一半通过DCVAX-L的治疗和免疫系统的营养支持而消退(病例研究接受同行评议发表)。

3期试验中患者的持续生存随访.管理3期试验的合同研究组织(CRO)继续对3期试验的患者进行长期随访，因为仍有患者活着。

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目录表

起草和提交MAA.我们全年都在与顾问合作，起草MAA应用程序包以及支持文件和展品。Coment BioServices与专业顾问一起承担了大量工作，以准备MAA的CMC(产品相关)部分以及那些支持文件和展品。MAA于2023年12月20日完成并提交给英国MHRA。

与MAA相关的活动.在起草MAA本身的同时，我们在2023年开展了一项大规模的视察准备计划。监管部门将对CRO、TMF、数据库提供商、赞助商、重点试验点医院、合同制造商等进行全面检查。在2023年的大部分时间里，公司与大型顾问团队合作，为各方和TMF的检查准备工作做好准备。第四季度安排了多次模拟检查，并由前监管机构检查员进行。预计2024年上半年，进一步的检查准备工作将继续是公司和大型顾问团队的主要重点。在2023年期间，该公司还为启动两项必要的儿科临床试验做了大量准备工作。

针对做市商的诉讼.本公司继续对某些本公司认为参与操纵其股票的做市商提起诉讼。在本公司于2022年12月提出申诉后，于2023年期间，该案件进行了上文第3项法律程序中所述的多轮法庭文件。本公司计划继续大力追查此案。

未来方向.未来，我们还计划在资源允许的情况下尽快重启DCVax®-Direct临床开发项目。

关键会计政策和估算

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出影响我们所报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和判断。

我们持续评估我们的估计及判断，包括与衍生工具负债、应计费用及以股票为基础的补偿有关的估计及判断。吾等根据过往经验及吾等相信在有关情况下属合理之多项其他假设作出估计，有关结果构成判断资产及负债之账面值以及未能从其他来源即时得知之收入及开支之呈报金额之基准。实际结果可能与这些估计不同。

公允价值计量

公平值定义为市场参与者于计量日期进行之有序交易中出售资产将收取或转让负债将支付之价格。美国公认会计原则建立了一个三层公允价值层级，优先考虑计量公允价值时使用的输入数据。该等级给予相同资产或负债于活跃市场之未经调整报价最高优先权（第一级计量），而给予不可观察输入数据最低优先权（第三级计量）。这些层级包括：

我们根据ASC 815《衍生工具和对冲》（“ASC 815”）的规定，对与股权发行有关的普通股购买权证的发行进行会计处理。我们将任何（i）要求实物结算或净股份结算或（ii）给予本公司选择现金净额结算或以其本身股份结算（实物结算或净股份结算）的合约分类为权益。我们将某些未偿还的普通股认股权证作为负债按公允价值入账，并在每个报告期将该工具调整为公允价值。该负债须于每个结算日重新计量，直至行使为止，而公平值的任何变动于我们的综合经营报表确认。本公司发行之认股权证之公平值乃使用蒙特卡罗模拟法及或柏力克-舒尔斯模型估计。认股权证负债使用第三级估值输入数据进行估值。

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衍生金融工具

本公司拥有并非对冲且不符合对冲会计处理资格的衍生金融工具。该等工具的公平值变动于综合经营及全面亏损报表的其他收入（开支）净额中入账。

长期资产减值准备

本公司于有事实及情况显示其长期资产之账面值可能无法全数收回时评估其减值。为分析可收回性，本公司预测该等资产余下年期内的未贴现未来现金流量净额。倘该等预测现金流量低于账面值，则会确认减值亏损，导致资产撇减，并于收益中扣除相应费用。减值亏损乃根据资产账面值与公平值之差额计量。将予出售的资产按账面值或公平值减出售成本两者中的较低者列报。管理层使用贴现现金流量法或其他公认估值技术厘定公平值。

于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，英国及中国的未贴现未来现金流量净额分别为人民币1，000，000元及人民币1，000，000元。资产价值高于账面价值。因此，认为毋须作出减值亏损。

定序

公司根据ASC 815-40-35采用了一项排序政策，以确定是否有必要根据ASC 815将合同从权益重新分类为负债，因为公司无法证明其是否拥有足够的授权股份。某些合同被归类为负债，因为这些工具包含可能无法确定数量的股份，最近，由于公司签订协议，规定可能发行超过授权的股份。虽然已订立临时协议，以将潜在行使量维持在授权数目以下，但若干工具于根据潜在摊薄工具的最早授出日期分配可用授权股份后分类为负债。根据ASC 815，向公司员工、非员工或董事发放股票奖励不受排序政策的约束。

2023年1月9日，公司向特拉华州务卿提交了第七次修订和重述公司注册证书的修订证书（“修订证书”），该证书将公司的普通股授权股从12亿股增加到17亿股，每股面值0.001美元。由于法定股份增加，负债分类认股权证已重新分类至权益。截至2023年1月8日，约1.41亿份购买公司普通股的认股权证被归类为负债。

权益分类权证的修改

认股权证条款或条件的改变被视为修改。对于根据ASC 815计入的权证修改，修改的效果应以修改后的权证的公允价值与紧接其条款修改前的原始权证的公允价值之间的差额衡量，两者均在修改日期计量。经修订认股权证较原认股权证任何增加的公允价值，乃根据与修订有关的特定事实及情况而厘定。当修改直接归因于股票发行时，认股权证公允价值的增量变化计入股票发行成本。当修改直接归因于债务融资时，认股权证公允价值的增量变化计入债务贴现或债务发行成本。对于所有其他修改，公允价值的增量变化被确认为被视为股息。

公允价值期权下的可转换票据

我们根据ASC选题825，金融工具(“ASC 825”)的公允价值选择权(“FVO”)逐项计入于2023年8月至10月发行的若干可换股票据。根据FVO选择入账的可转换票据均为债务托管金融工具，均包含嵌入特征，其中整个金融工具最初按其发行日期的估计公允价值计量，然后在每个报告期日期按经常性基础按估计公允价值重新计量。可转换票据的估计公允价值变动在综合经营报表中作为其他(费用)收入的组成部分记录，但可归因于特定工具的信用风险变化的估计公允价值变动被确认为其他全面收益的组成部分。由于选择FVO，与可转换票据相关的发行成本在产生时计入费用。

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基于股票的薪酬

所有非既有股票的期权授予和奖励基于授予日期的公允价值，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型记录基于股份的补偿成本，并在奖励所需的服务期内确认。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。

预期期限：-期权的预期期限代表基于简化方法的公司股票奖励预期未偿还的期间，即从归属到合同期限结束的半衰期。

预期波动率*-该公司根据其历史普通股交易价格计算预期期限内的股价波动性。

无风险利率*-该公司以美国国债零息发行的隐含收益率为基础制定无风险利率，剩余期限相当。

预期股息*-本公司从未就其普通股宣布或支付任何现金股息，也不计划在可预见的未来支付现金股息，因此，在其估值模型中使用预期股息率为零。

当罚没发生时，我们会确认它们。

最近发布的尚未采用的会计准则

合同销售限制下股权证券的公允价值计量

2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，ASC分主题820“受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。财务会计准则委员会发布这一更新(1)是为了澄清第820主题“公允价值计量”中的指导意见，即在衡量受禁止出售股权证券的合同限制的股权证券的公允价值时，(2)修订一个相关的说明性例子，以及(3)根据第820主题对受合同销售限制的股权证券引入新的披露要求。

对于公共企业实体，本更新中的修订在2023年12月15日之后的会计年度和该会计年度内的过渡期内有效。对于尚未印发或可供印发的中期和年度财务报表，允许及早采用。我们将采用ASU 2022-03，自2024年1月1日起生效。本公司预计采纳本指引不会对其综合财务报表产生重大影响。

改进所得税披露

2023年12月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(专题740)：改进所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率调节和按司法管辖区分类缴纳的所得税中，要求保持一致的类别和更大程度地分解信息，从而提高所得税披露的透明度。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本指导意见自截至2025年12月31日的年度起生效。允许及早领养。指南一经采纳，即可前瞻性地或追溯地应用。我们预计，采用这一指导意见不会对其合并财务报表产生实质性影响。

经营成果

运营成本：

我们的运营成本和支出主要包括研发(R&D)费用。研发费用包括临床试验费用，以及第三阶段试验完成后增加的成本，特别是申请产品批准所需的广泛准备和专家顾问团队。

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除了临床试验和试验后成本，我们的运营成本可能包括与我们的DCVAX产品相关的持续工作，包括研发、产品特性、制造工艺开发、质量控制工艺开发和相关事项。额外的大量费用与发展和扩大制造能力有关。

我们的运营成本还包括启动新的或扩大的临床试验计划的准备费用，例如我们预期的联合治疗方案试验。准备费用包括支付监管顾问、律师、统计员、现场和其他人员的费用，对潜在调查者、临床试验现场和管理试验的CRO和其他服务提供商的评价，以及与机构批准、临床试验协议(与现场的业务合同)、医务人员和其他现场人员培训、试验用品和其他有关的费用。

我们的运营成本还包括运营公司的法律和会计成本。

上述运营成本包括Flaskworks的持续运营和知识产权申请的成本，以及我们在英国、荷兰和德国的子公司的运营成本。

研究和开发：

研发费用包括大量外部科学人员、技术和监管顾问等的成本、内部研发项目中使用的实验室用品的成本、差旅、法规遵从性，以及当我们积极从事临床试验时的临床前和临床试验运营和管理支出。

由于我们是一家没有商业产品销售收入的公司，我们不会按项目分配研发成本。我们之所以采用这项政策，部分原因是与如此详细的会计相关的不合理的成本负担，以及我们有限的财政和人力资源。

一般和行政部门：

一般和行政费用包括与人事有关的薪金和福利费用、设施费用、保险、差旅、法律服务、财产和设备以及股票期权和认股权证的摊销。

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截至2023年、2022年及2021年12月31日止的财政年度

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别确认净亏损6260万美元、1.05亿美元和净收益1.791亿美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度净亏损6260万美元和1.05亿美元，分别包括公允价值衍生债务和可转换票据变化带来的150万美元非现金收益和2580万美元非现金亏损。截至2021年12月31日的年度净收益为1.791亿美元，其中包括来自公允价值衍生债务变化的2.393亿美元的非现金收益。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，运营中使用的净现金分别为5360万美元、5280万美元和3830万美元。

研发费用

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，研发开支分别为27. 7百万美元、35. 5百万美元及20. 3百万美元。2023年及2022年的研发较2021年增加，主要反映于2022年年中开始并于2023年12月31日全面完成的广泛一次性活动。

2023年及2022年的研发开支主要反映广泛的一次性活动，以（i）完成DCVax-L监管申请前所需的多项预审，（ii）准备申请资料包及（iii）准备除申请资料包外的其他材料，如试验主文件，以备检查。前期准备工作包括制定、提交和获得儿科研究计划（PIP）的监管批准，准备和获得索斯顿工厂所需的制造许可证，完成从伦敦工厂的技术转移（本公司于二零二二年前已完成所有生产）转移至Sawston设施，以使GMP生产于二零二二年二月在Sawston开始（同时也在伦敦工厂继续进行），以及与产品事项相关的六个工作流程，涉及可比性、稳定性、效价、产品特征、作用机制和灌装/成品，这是申请包寻求DCVax-L监管批准所需的。

我们就该等活动产生的2023年及2022年研发开支包括向多个专业外部顾问团队及CRO以及Advent BioServices支付的款项。支付给Advent的大部分款项是用于10个关键的一次性里程碑的一次性费用，这些里程碑是用于MAA产品批准申请的前期和准备工作。其中包括获得Sawston工厂所需的三个许可证的三个里程碑，六个产品工作流程的六个里程碑，以及与准备DCVax-L产品监管批准申请的关键部分相关的一个里程碑。

在截至2023年12月31日的一年中，我们完成了最后三个一次性里程碑（从MHRA获得商业制造许可证，完成起草并向MHRA提交产品批准申请），并确认了额外的150万美元研发费用。

截至2022年12月31日止年度，我们为七个里程碑的现金部分支付了300万美元，并为未来里程碑的现金部分计提了470万美元。我们以590万美元的公允价值发行了750万股股票，用于8个里程碑的股票部分，我们为未来里程碑的股票部分计提了360万美元。

一般和行政费用

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的一般及行政开支分别为29. 7百万美元、33. 4百万美元及33. 4百万美元。

2023年较2022年减少360万元，主要是由于咨询、法律及专业费用减少160万元、赔偿开支减少70万元及董事及高级职员保险开支减少90万元。

2022年和2021年产生的费用与四舍五入一致，但略有减少约46，000美元，主要与700万美元的股票报酬减少有关，该报酬代表先前授予的股权奖励的一部分的归属，并在一般和行政费用中确认，并被与法律和专业费用有关的增加约180万美元、保险费增加150万美元、与法律和专业费用有关的增加160万美元所抵消。

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目录表

2021年及2022年业绩的应计但未付雇员花红，以及差旅及会议开支增加170万元。

衍生工具的公允价值变动

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们分别确认非现金收入360万元、非现金亏损2580万元及非现金收益2. 393亿元。非现金亏损主要由于我们的股价上涨，非现金收益主要由于我们的股价下跌。我们于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的收市股价如下：

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可转换票据公允价值变动

于截至2023年12月31日止年度，我们根据ASC 825的指引选择公平值期权对若干可换股票据进行公平值估值（见附注7）。截至2023年12月31日止年度，我们确认可换股票据公允价值变动的非现金亏损200万美元。

债务清偿

截至2023年12月31日止年度，我们向某些贷款人发行了约3700万股普通股，公允价值为2470万美元，以代替现金支付1910万美元的债务，包括180万美元的应计利息。我们还消除了110万美元的股份负债，并确认了额外的80万美元的股份负债。截至2023年12月31日止年度，我们确认了约530万美元的债务赎回损失。

截至2023年12月31日止年度，我们向某些贷款人发行了约56，000股C系列优先股，公允价值为100万美元，以代替现金支付90万美元的债务，包括10万美元的应计利息。我们确认了大约10万美元的债务偿还损失。

截至2022年12月31日止年度，我们确认约270万美元的债务清偿净亏损。我们向某些贷款人发行了约1810万股普通股，公允价值为1380万美元，以代替现金支付1130万美元的债务，包括180万美元的应计利息。我们还在转换时消除了约20万美元的嵌入式衍生工具负债。我们确认了大约230万美元的债务偿还损失。此外，根据各持有人执行的交换协议，如果股票价格低于交换协议中规定的价格，则公司可能需要发行额外的普通股（“股份负债”）。我们于截至2022年12月31日止年度确认与股份负债有关的额外70万美元债务偿还亏损。截至2022年12月31日止年度，我们还向某些贷款人发行了约20万股C系列优先股，公允价值为350万美元，以代替现金支付340万美元债务，包括40万美元应计利息。我们确认了约10万美元的债务偿还损失。我们亦于截至2022年12月31日止年度确认PPP贷款豁免产生的40万元债务豁免收益。

截至2021年12月31日止年度，我们订立多份票据延期协议，据此，票据的到期日额外延长2至4个月。若干修订作为债务偿还入账。我们确认了修正案造成的20万美元债务清偿损失。

诱导期

截至2021年12月31日止年度，我们录得与若干认股权证行使有关的奖励开支60万元。

利息支出

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们分别录得520万美元、610万美元及500万美元的利息开支。

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目录表

外币交易（损失）收益

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我们分别确认了200万美元的外币交易收入、330万美元的亏损和170万美元的亏损。这一增长是由于美元对英镑的汇率下跌。这一损失是由于美元相对于英镑走强。

流动性与资本资源

自成立以来，我们经历了运营的经常性亏损。我们尚未建立持续的收入来源，必须通过债务和股权融资来支付我们的运营费用，以使我们能够继续经营。我们持续经营的能力取决于能否获得充足的资本为经营亏损提供资金，直至我们从经营中产生充足的现金流为我们的经营成本和责任提供资金。如果我们无法获得足够的资金，我们可能会被迫停止运营。

我们依靠我们的能力，并将继续尝试，以确保股权和/或债务融资。我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。我们的管理层确定，我们在综合财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑问，管理层对我们在本报告后一年内持续经营的能力的担忧仍然存在。

或有合同付款

下表汇总了截至2023年12月31日我们的合同义务(单位：千)：

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31

目录表

经营活动

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别使用了5360万美元、5280万美元和3830万美元的现金用于经营活动。用于经营活动的现金增加的主要原因是与临床试验相关的支出增加。

投资活动

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别花费了约340万美元、290万美元和600万美元的现金在英国购买设备和扩建我们在英国索斯顿的工厂。

融资活动

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别从发行100万股和120万股C系列可转换优先股中获得了约1330万美元和1870万美元的现金。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们分别通过公开发行和非公开发行普通股和认股权证获得了约950万美元和410万美元的现金收益。

于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，我们分别从行使认股权证及期权获得约170万美元、1110万美元及2000万美元的现金收益。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别从发行多笔应付票据中获得了约2000万美元、560万美元和2970万美元的现金收益。

在截至2023年12月31日的一年中，我们从发行应付给个人贷款人的可转换票据中获得了约1330万美元的现金收益。

在截至2023年12月31日的一年中，我们从非稀释融资协议的发布中获得了500万美元。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别偿还了40万美元、550万美元和580万美元的债务。

在截至2023年12月31日的几年中，我们偿还了20万美元的投资者预付款。

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32

目录表

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

我们于2023年及2022年12月31日以及截至2023年、2022年及2021年12月31日止财政年度的经审核综合财务报表全文开始于本年报表格10-K第F-1页。

项目9.会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目9A。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们，Northwest Biotherapeutics，Inc.的管理层。(the内部监控负责建立及维持对本公司财务报告的足够内部监控。

我们维持披露控制和程序（如《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条所定义），旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、总结和报告，并将该等资料累积及传达予我们的管理层，包括首席执行官及首席财务及会计官（如适用），以便就所需披露作出及时决定。

根据《交易法》第13 a-15条的规定，我们的管理层（包括首席执行官和首席财务会计官）评估了截至2023年12月31日我们披露控制和程序的设计和运作的有效性。在进行评估时，公司管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布的内部控制-综合框架（2013）中制定的标准。

根据我们的评估，管理层的结论是，由于发现与公司债务和衍生负债估值有关的重大缺陷，主要涉及使用实际支付的某些可转换票据的市场价格而不是蒙特卡罗公式应用不正确的估值方法，导致本年度报告中的前期财务报表修订（见附注14），截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责就财务报告建立及维持适当的内部监控。本公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认会计原则合理保证财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都存在风险，即控制措施可能因情况变化而变得不充分，或遵守政策或程序的程度可能恶化。

公司管理层，包括首席执行官和首席财务会计官，评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。根据该评估，我们确定我们对财务报告的内部控制于2023年12月31日无效，原因仅在于债务及衍生负债的估值存在重大缺陷，主要涉及使用就若干可换股票据实际支付的市价而非使用蒙特卡罗估值公式应用不正确的估值方法。因此，对截至2023年9月30日的季度进行了不到500万美元的更正（见附注14）。

33

目录表

管理层在截至2023年12月31日的季度采取了纠正措施。该公司认为，该弱点已得到解决，但需要在2024年第一季度进行测试，然后才能认为该弱点已得到充分补救。

Cherry Bekaert，LLP是公司的独立注册会计师事务所，由公司董事会任命，并经公司股东批准。他们受聘就公司综合财务报表的公允列报发表意见，并对截至2023年12月31日止期间的财务报告进行内部控制审计。本表10-K中F-2部分所列的审计报告是根据上市公司会计监督委员会（美国）的标准进行的审计。

财务报告内部控制的变化

除上述重大弱点外，截至2023年12月31日止财政季度，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变动。

项目9B。其他信息

None.

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有。

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34

目录表

第III部

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

第10项所要求的信息在此引用自我们的2024年委托书，标题为“董事选举”和“道德准则”。如果我们没有在2023年12月31日之后的120天期限结束之前提交2024年委托书，我们将修改本Form 10-K年度报告，以提供所需的信息。

第11项.高管薪酬

本条款所要求的信息将包含在委托书中，并通过引用并入本文。

第12项：某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项--股权补偿计划信息

本条款所要求的信息将包含在委托书中，并通过引用并入本文。

第13项：某些关系、关联交易和董事独立性

本条款所要求的信息将包含在委托书中，并通过引用并入本文。

项目14.总会计师费用和服务

本条款所要求的信息将包含在委托书中，并通过引用并入本文。

项目15.展品和财务报表附表

以下所列展品的编号与S-K条例第601项《展品清单》相对应。由星号(*)指定的展品是根据第(15)项要求提交的管理合同或补偿计划或安排。

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35

目录表

展品索引

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目录表

*根据保密处理请求，本展品中的保密信息已被遗漏，并单独提交给美国证券交易委员会。

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第16项。表10-K摘要

没有。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-K表格年度报告由经正式授权的以下签署人代表其签署。

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根据1934年《证券交易法》的要求，以下表格10-K的年度报告已由以下注册人代表注册人以指定的身份和日期签署。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据

西北生物治疗公司。

合并财务报表索引

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F-1

目录表

独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东

西北生物治疗公司

贝塞斯达，马里兰州

关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法

我们审计了西北生物治疗股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，以及截至2023年12月31日的三年期间各年度的相关综合经营报表、全面收益、股东赤字和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三年内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，本公司并未在所有重要方面对财务报告保持有效的内部控制，这是因为截至该日，公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，因为公司没有对债务和衍生品的估值保持有效控制。

重大缺陷是指财务报告的内部控制方面的控制缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。上文提到的重大弱点载于项目9A下管理层关于财务报告内部控制的报告。我们在决定2023年综合财务报表审计中应用的审计测试的性质、时间和范围时考虑到了这一重大弱点，我们对本公司财务报告内部控制有效性的意见不影响我们对该等综合财务报表的意见。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注2所述，本公司有经常性亏损和来自业务的负现金流，这令人对其作为持续经营企业的能力产生很大怀疑。附注2还说明了管理层对事件和条件的评价以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，并对第9A项所附《管理层财务报告内部控制报告》中所列财务报告内部控制的有效性进行评估。控制和程序在公司2023年年度报告Form 10-K中。我们的责任是就公司的合并财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。

我们对合并财务报表的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括

F-2

目录表

评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报情况。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

关键审计事项说明

如综合财务报表附注4、5、7、10及11所披露，本公司有各种债务、衍生工具、夹层股权及股权交易，包括关联方及非关联方以股票为基础的补偿及可换股票据选择按公允价值列账，而管理层在评估时需要会计考虑、重大估计及有关某些特征、转换或赎回的可能性及融资某些组成部分的估值，包括围绕若干独立及嵌入衍生工具的估值。某些特征最初按公允价值计量，随后在每个报告期按公允价值重新计量。

目前并无这类功能的可观察市场，因此，本公司采用Black-Scholes-Merton模型或蒙特卡罗期权定价模型(视何者适用而定)厘定独立工具或嵌入衍生工具的公允价值，以计量计入及不计入衍生负债功能的债务及/或权益工具的公允价值。因此，在执行审计程序以评估这些文书的各个组成部分时，需要审计员高度的判断力和努力。

如何在审计中处理关键审计事项

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要审计程序包括：

F-3

目录表

/S/樱桃贝卡尔特有限责任公司

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

樱桃贝卡尔特有限责任公司

佛罗里达州坦帕市

2024年3月5日

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F-4

目录表

西北生物治疗公司。

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

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见合并财务报表附注

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F-5

目录表

西北生物治疗公司。

合并业务表和全面收益表(亏损)

(单位为千，每股数据除外)